Bet. 1990/91:SoU10

Socialutskottets betänkande

1990/91:SOU10

Användning av genteknik på människa, m.m.

Innehåll

Sammanfattning

Propositionen

Motionerna

Utskottet

Hemställan

Reservationer

1990/91

SoU10

Sammanfattning

I betänkandet behandlas dels regeringens förslag till lag om

användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar,

dels ett förslag till lag om åtgärder i forsknings- eller

behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Dessutom

behandlas ett femtiotal motionsyrkanden, varav femton från den

allmänna motionstiden 1990.

Utskottet tillstyrker att det förstnämnda lagförslaget läggs

till grund för lagstiftning och avstyrker motionsyrkanden från

v, mp och en enskild fp-ledamot om avslag på förslaget.

Med anledning av en fp-motion om skyddet för journaluppgifter

om genetiska data anför utskottet att regeringen bör återkomma

till riksdagen med förslag om hur oetiska krav, t.ex. från

arbetsgivare eller försäkringsbolag, på tillgång till genetiska

data skall kunna hindras. Vad utskottet anfört föreslås ges

regeringen till känna.

Utskottet tillstyrker vidare att förslaget till lag om

åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg

från människa läggs till grund för lagstiftning, dock med vissa

ändringar. Utskottet föreslår att det i lagen ytterligare

betonas att den gäller åtgärder även i behandlingssyfte. Vidare

anser utskottet att det alltid bör krävas samtycke av

donatorerna av ägg och sperma för att åtgärder enligt lagen

skall få vidtas.

Utskottet avstyrker motionsyrkanden från mp och en enskild

fp-ledamot om avslag på förslaget till lag om åtgärder i

forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från

människa eller om uppskjutande av lagstiftningen.

Motioner (c,v,mp) om förbud mot genterapi på könsceller

avstyrks med hänvisning till att ett huvudsyfte med den

sistnämnda lagen är att förbjuda genterapi med effekter som går

i arv.

Motioner (mp) om förbud mot framställning av gentekniska

hybrider av människor och av flera identiska individer avstyrks

med hänvisning till att den föreslagna lagen om åtgärder med

befruktade ägg förbjuder implantation av befruktade ägg som

varit föremål för försök och därigenom förhindrar experiment av

detta slag.

Utskottet tar vidare upp vissa andra frågor som aktualiserats

genom motioner, nämligen genterapi på kroppsceller, en

övergripande lagstiftning på genteknikområdet, etisk

normbildning, kartläggning av forskning, biotekniska

dopningspreparat, användning av fostervävnader samt avveckling

av s.k. provrörsbefruktning.

Samtliga motioner avstyrks.

Utskottet föreslår att ikraftträdandet av lagstiftningen

flyttas fram till den 1 oktober 1991.

Utskottets c-, v- och mp-ledamöter har tillsammans avgivit 26

reservationer, se betänkandet.

Propositionen

I proposition 1990/91:52 om användning av genteknik på

människa, m.m. har regeringen (socialdepartementet) föreslagit

riksdagen att anta de av lagrådet granskade förslagen till

1. lag om användning av viss genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar,

2. lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa,

3. lag om ändring i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och

sjukvårdspersonalen m.fl.

Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga 1.

Vidare har regeringen berett riksdagen tillfälle att ta del av

vad som i propositionen anförts om

4. genterapi m.m. (avsnitt 2.4.2),

5. etisk normbildning och kontroll (avsnitt 2.6).

Motionerna

Motioner väckta med anledning av propositionen

1990/91:So24 av Claes Roxbergh m.fl. (mp) vari yrkas

1. att riksdagen avslår förslag till lag om åtgärder i

forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från

människa,

2. att riksdagen vid avslag på yrkande 1 beslutar följande

lydelse av 2 §: Försök på befruktade ägg får göras längst till

och med fjortonde dagen efter befruktningen. Detsamma gäller för

behandling med befruktade ägg. Försök eller behandling får inte

ha till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska

effekter som kan gå i arv. Ett befruktat ägg som har varit

föremål för försök eller behandling skall efter utgången av den

tid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras.,

3. att riksdagen vid avslag på yrkande 1 som sin mening ger

regeringen till känna vad i motionen anförts om att befruktade

ägg omgående skall förstöras efter ett barns födelse,

4. att riksdagen i lag snarast beslutar förbud mot all

genteknisk manipulation av mänskliga könsceller,

5. att riksdagen avslår förslag till lag om användning av

viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar,

6. att riksdagen hos regeringen begär ett nytt lagförslag som

i enlighet med vad i motionen anförts förbjuder varje

systematisk genetisk kartläggning av människogrupper med hjälp

av genteknik samt att varje genteknisk kartläggning av enskilda

individer enbart skall få ske med individens fulla samtycke och

att sträng sekretess skall tillämpas innebärande bl.a. att

genetisk information om enskilda individer inte skall få lämnas

ut,

7. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att

en parlamentarisk kommitté bör tillsättas som får till uppgift

att komma med ett heltäckande förslag till lagstiftning om

genteknik och angränsande områden inom bioteknik i enlighet med

vad i motionen anförts,

8. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts i anslutning till den föreslagna etiska

normen om genterapi på mänskliga kroppsceller,

9. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om etisk normbildning och kontroll.

1990/91:So25 av Ingrid Ronne-Björkqvist (fp) vari yrkas

1. att proposition 1990/91:52 avslås,

2. att riksdagen hos regeringen begär ett samlat förslag om

användningen av genteknik på människa och fosterdiagnostik,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om forskning på befruktade ägg och embryon,

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om befruktning utanför kroppen.

1990/91:So26 av Lars Werner m.fl. (v) vari yrkas

1. att riksdagen hos regeringen begär att

genteknikberedningen får i uppdrag att komma med förslag till en

övergripande lagstiftning på bio- och genteknikområdet,

2. att riksdagen hos regeringen begär att

genteknikberedningen får i uppdrag att komma med förslag till en

utformning av en lämplig nämndorganisation för insyn,

information och tillsyn på bio- och genteknikområdet, i enlighet

med vad i motionen anförts om nämnder på lokal, regional och

central nivå,

3. att riksdagen hos regeringen begär förslag till regler för

tillämpning av forskning på genteknikområdet i enlighet med vad

i motionen anförts om genterapi som via bakterier och virus kan

tillföras människokroppen,

4. att riksdagen hos regeringen begär förslag till reglering

av gränserna mellan medicinska experiment/forskning och

behandling/terapi,

5. att riksdagen hos regeringen begär att

genteknikberedningen får i uppdrag att se över det personliga

integritetsskyddet utanför sjukvårdsområdet,

6. att riksdagen avslår regeringens förslag om användning av

genteknik vid allmänna hälsoundersökningar,

7. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om genterapi på människa,

8. att riksdagen avslår regeringens förslag om att ett

befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst ett år eller

längre tid om socialstyrelsen ger tillstånd.

1990/91:So27 av Margareta Persson (s) vari yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om utformning av lagtext beträffande

användning av genteknik på människa för diagnostiskt eller

därmed jämförligt ändamål,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om kassering av s.k. bifynd vid genetisk

diagnostik.

1990/91:So28 av Ulla Tillander m.fl. (c) vari yrkas

1. att riksdagen hos regeringen begär att den s.k.

genteknikberedningen får i uppdrag att utarbeta åtgärder

angående bioteknikens användning på människa i enlighet med vad

i motionen anförts,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om behovet av en översyn av sekretessreglerna

avseende bioteknikens användning,

3. att riksdagen beslutar att 2 § första stycket förslag till

lag om användning av viss genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar skall ha följande lydelse: Ett tillstånd som

avses i 1 § får lämnas endast om undersökningen är inriktad på

att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av särskilt

allvarlig art eller annars av särskild betydelse för hälso- och

sjukvården. Undersökningarna bör ha en klart medicinskt

motiverad målsättning.,

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om genteknik vid hälsoundersökningar av

enskilda,

5. att riksdagen begär förslag om förbud mot genterapi på

mänskliga könsceller,

6. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om en utvärdering av lagen om användning av

viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar och lagen om

åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg

från människa,

8. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om avsättande av 3 % av forskningsanslaget

till bioteknik för hanterandet av etiska frågor,

9. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om inrättande av en bioteknikinspektion.

1990/91:So29 av Barbro Westerholm och Ulla Orring (fp) vari

yrkas

1. att riksdagen hos regeringen begär förslag till förstärkt

lagstiftning till skydd för undersökningsresultat från

genundersökningar i patientjournaler,

2. att riksdagen med avslag på propositionen i denna del

föreskriver att 1 § lag om åtgärder i forsknings- eller

behandlingssyfte med befruktade ägg från människa skall ha

följande lydelse: Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg

från människa förutsätter samtycke av donatorer av ägg och

sperma.

Motioner väckta under allmänna motionstiden 1990

1989/90:So518 av Olof Johansson m.fl. (c) vari yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om åtgärder för att bevara den genetiska

sekretessen,

3. att riksdagen hos regeringen begär förslag om förbud mot

genterapi på mänskliga könsceller

4. att riksdagen hos regeringen begär förslag till regler för

användande av mänskliga vävnader inkl. fostervävnader,

5. att riksdagen hos regeringen begär förslag till regler för

forskning på befruktade mänskliga ägg, embryon och foster,

6. att riksdagen begär att regeringen i samråd med

idrottsorganisationerna vidtar åtgärder mot utnyttjande av

bioteknik för doping.

Motiveringen återfinns i motion 1989/90:Jo617.

1989/90:So532 av Lars Werner m.fl. (v) vari yrkas

1. att riksdagen hos regeringen begär förslag till en

lagstiftning som är övergripande för gen- och bioteknikområdet,

2. att riksdagen hos regeringen begär förslag till reglering

av forskning på befruktade överblivna mänskliga ägg så att tiden

för sådan forskning maximeras till 14 dagar och att några skäl

för fortsatt forskning inte skall få förekomma,

3. att riksdagen hos regeringen begär förslag till förbud mot

forskning på könsceller,

4. att riksdagen hos regeringen begär förslag till förbud mot

att genteknik används vid allmänna hälsoundersökningar,

5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om vikten av etiska normer för användning av

genteknik,

9. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om att utveckla metoder för genetisk

vägledning,

11. att riksdagen hos regeringen begär en reglering av när

ett medicinskt experiment skall övergå till terapi/behandling,

12. att riksdagen begär att regeringen tillsätter en

utredning som kartlägger den privata och offentliga forskning

som bedrivs med genmanipulation.

1989/90:So540 av Roy Ottosson m.fl. (mp) vari yrkas

1. att riksdagen förbjuder genteknisk manipulation av

könsceller,

2. att riksdagen förbjuder genteknisk manipulation på

människor.

Motiveringen återfinns i motion 1989/90:Jo622.

Utskottet

Bakgrund

Alla levande organismer är uppbyggda av celler. Vissa

organismer, t.ex. bakterier, består av en enda cell medan

människan liksom alla andra högre organismer består av ett stort

antal celler. Cellerna hos sådana högre organismer innehåller en

kärna i vilken arvsanlagen (arvsmassan eller generna) finns

inneslutna. Beskrivningen, eller ritningen, över en viss

organism finns lagrad i generna. Generna, som består av DNA

(deoxiribonukleinsyra), ingår i de större enheter som kallas

kromosomer. Generna är de informationsbärande enheterna i

kromosomerna. DNA styr RNA (ribonukleinsyra) som i sin tur styr

cellens produktion av proteiner.

Gentekniken gör det möjligt att påvisa sådana förändringar i

våra gener som orsakar genetisk sjukdom. Med genteknik är det

också möjligt att föra över gener från en organism till en

annan. Detta kan ske mellan växter och djur av samma slag, men

också mellan artskilda organismer. Det kan utnyttjas i en rad

olika sammanhang, bl.a. för grundforskning och i praktisk

tillämpning.

Genteknik är ett metodområde inom biotekniken. Eftersom

hybrid-DNA-tekniken är en viktig del av gentekniken har termen

hybrid-DNA-teknik -- något oegentligt -- ofta kommit att

användas som en synonym till genteknik över huvud. I

propositionen används termen genteknik såsom omfattande alla

tekniker som syftar till att analysera eller påverka arvsmassan

hos levande materia.

Med genteknik kan man i stor skala framställa sådana ämnen som

finns naturligt i kroppen och som det tidigare varit svårt eller

omöjligt att framställa. På så vis är det möjligt att producera

ett brett spektrum av biotekniska produkter. Det kan vara

mediciner, t.ex. mänskligt insulin och tillväxthormon, eller

ämnen med vars hjälp man kan identifiera sjukdomar hos

människor, djur eller växter.

Inom en snar framtid förväntas tekniken kunna ge förbättrade

möjligheter att diagnostisera genetiskt betingade sjukdomar och

att i detalj studera individens arvsmassa. Genterapi, dvs.

ingrepp i syfte att bota eller förebygga en genetisk sjukdom

genom att ersätta eller reparera en skadad gen hos en människa,

förekommer såvitt känt inte någonstans i världen för närvarande,

även om intensiv forskning pågår och enstaka försök har

genomförts. Genterapi kan antingen avse kroppsceller (somatiska

celler) eller könsceller. Om genterapi görs på kroppsceller dör

de förändrade generna med patienten, dvs. effekten går inte i

arv. Om man däremot förändrar gener i befruktade äggceller,

eller i könsceller som i sin tur kommer att ge upphov till

spermier eller ägg, kan det få effekter som förs vidare till

nästa generation. Genterapi på kroppsceller förväntas bli en

realitet inom en inte allt för lång tid.

Gen-etikkommittén hade i uppgift att utreda etiska, humanitära

och sociala frågor kring hybrid-DNA-tekniken samt att överväga

behovet av lagstiftning i syfte att sätta gränser för hur långt

försök med att på konstlad väg förändra arvsanlag hos levande

organismer skall kunna tillåtas. Huvuddelen av kommitténs

betänkande (SOU l984:88) Genetisk integritet har behandlat

genteknikens tillämpningar på människa och de etiska

konsekvenserna av sådana tillämpningar. Vid den etiska

bedömningen har kommittén skilt på genteknikens användning vid

forskning och försök på människa och genteknikens användning i

praktiskt bruk. Till forskning och försök på människa har

kommittén räknat olika former av genterapi och även forskning på

befruktade ägg, dvs. zygoter och blastem (utvecklingsstadier

före embryo) även om andra tekniker än genteknik också används

vid sistnämnda forskning. Till användningen i praktiskt bruk har

räknats metoder för framställning av läkemedel m.m. och för

rutinmässig användning i sjukvården, bl.a. diagnostik av

ärftliga sjukdomar som görs med hjälp av genteknik.

Gen-etikkommitténs etiska bedömningar har mynnat ut i förslag om

ett tiotal etiska normer som skall gälla för bl.a. genetisk

diagnostik, genterapi och forskning och försök på befruktade

ägg.

Medicinska forskningsrådet, MFR, har i oktober 1988 till

socialdepartementet överlämnat en sammanställning rörande den

utveckling inom gentekniken som skett sedan gen-etikkommittén

överlämnade sitt betänkande. I sammanställningen konstaterade

MFR att den beskrivning av gentekniken och dess tillämpningar

som gjorts i gen-etikkommitténs betänkande fortfarande är

korrekt (se bilaga 5 till propositionen). Under den tid som gått

sedan betänkandet skrevs har de genteknologiska metoderna blivit

rutin och kommit till användning inom ett stort antal

forskningsområden inom den biomedicinska grundforskningen och

även fått tillämpningar inom hälso- och sjukvården.

Socialutskottet anordnade hösten 1989 en hearing om användning

av genteknik på människa m.m., då bl.a. vissa förslag till

lagbestämmelser och normer diskuterades. I hearingen deltog

främst forskare, men också etiker, teologer och

samhällsdebattörer.

Propositionen i huvuddrag

I propositionen behandlas, med utgångspunkt i vissa

grundläggande etiska bedömningar, frågor som gäller genteknikens

användning på människa samt forskning och försök på befruktade

ägg från människa. Ett antal etiska normer som utgår från den

humanistiska människosynen och som förordats av

gen-etikkommittén diskuteras. Normerna avser bl.a. sådan

genetisk diagnostik där genteknik används, tillåtligheten av

genterapi, hantering av genetisk information samt forskning och

försök på befruktade ägg från människa. I propositionen läggs

också fram förslag om lagstiftning i vissa frågor. Det gäller

dels användning av genteknik i samband med allmänna

hälsoundersökningar, dels åtgärder vid forskning m.m. på

befruktade ägg från människa.

Enligt lagförslaget om användning av genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar får sådan undersökning av arvsmassan som

utnyttjar analys av genernas DNA eller RNA inte ske vid allmänna

hälsoundersökningar utan tillstånd från socialstyrelsen. Vid

tillståndsprövningen skall bl.a. beaktas om undersökningen har

en klar, medicinskt motiverad målsättning och om den insamlade

genetiska informationen åtnjuter ett effektivt skydd. Deltagares

samtycke skall inhämtas.

Enligt lagförslaget om åtgärder med befruktade ägg från

människa förbjuds sådana försök vid forskning eller behandling

som sker senare än 14 dagar räknat från dagen för befruktningen.

Försök skall över huvud taget inte få syfta till att utveckla

metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv.

Ett ägg som varit föremål för försök skall efter den nämnda

tidpunkten förstöras. Vidare föreskrivs i lagförslaget att ett

befruktat ägg inte får förvaras i fryst tillstånd längre än ett

år. Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök får det

inte föras in i en kvinnas kropp. Ägg får bara användas för

forskningsändamål om kvinnan och, där samtycke kunnat inhämtas,

även mannen givit sitt samtycke till det.

Straff skall kunna följa för den som uppsåtligen bryter mot

föreskrifterna i det sistnämnda lagförslaget. Kravet på samtycke

omfattas dock inte av någon straffsanktion. I första hand skall

emellertid vid överträdelse åtgärder vidtas enligt reglerna om

tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen.

Den nya lagstiftningen föreslås träda i kraft den 1 juli 1991.

Fråga om användning av genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar

I propositionen föreslås en särskild lag med bestämmelser om

användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar.

En allmän hälsoundersökning innebär att en hälsoundersökning

erbjuds mer eller mindre rutinmässigt och samtidigt berör en

grupp människor som inte behöver ha något annat gemensamt än att

de t.ex. är i samma ålder, bor i samma område e.d. Motivet för

en allmän hälsoundersökning är inte främst eller enbart att ge

enskilda besked om en diagnos. Förutom det syftet kan en allmän

hälsoundersökning också användas t.ex. som ett

planeringsinstrument för hälso- och sjukvården. I propositionen

framhålls en betydelsefull skillnad mellan allmänna

hälsoundersökningar och undersökningar av enskilda, nämligen den

att personen själv inte tar initiativ till en allmän

hälsoundersökning utan kallas till den. Det sistnämnda

förhållandet gör det enligt socialministern befogat att ställa

andra krav för att få använda DNA- eller RNA-analys i samband

med en allmän hälsoundersökning än när undersökningen görs på

begäran av en enskild.

Genetiska undersökningar med användning av DNA- eller

RNA-analys når in i privatlivets innersta sfär, anför

socialministern, och det är därför av vikt att denna teknik står

under kontroll så att den enskilde skyddas mot opåkallat

intrång. När en sådan undersökning utgör eller ingår som ett led

i en allmän hälsoundersökning skall den därför, enligt

lagförslaget i propositionen, kräva tillstånd av

socialstyrelsen. Vid tillståndsgivningen skall beaktas om

undersökningen har en klar, medicinskt motiverad målsättning, om

de som skall leda och utföra undersökningen har den kompetens

som behövs för ändamålet och om den samlade genetiska

informationen åtnjuter ett effektivt skydd. Deltagande i en

sådan undersökning skall bygga på frivillighet och deltagares

skriftliga samtycke skall inhämtas.

I fyra motioner ifrågasätts om genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar alls skall tillåtas.

I motion 1990/91:So24 av Claes Roxbergh m.fl. (mp)

hemställs att riksdagen avslår förslaget till lag om användning

av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar

yrkande 5) samt att riksdagen hos regeringen begär ett nytt

lagförslag som i enlighet med vad som anförts i motionen

förbjuder varje systematisk genetisk kartläggning av

människogrupper med hjälp av genteknik (yrkande 6, delvis).

Motionärerna anser inte att det finns behov av den nämnda typen

av undersökningar.

I motion 1990/91:So25 av Ingrid Ronne-Björkqvist (fp)

yrkas avslag på propositionen i dess helhet, således även på

förslaget till lag om användning av viss genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar (yrkande 1, delvis). Motionären anser

att regeringen skyndsamt bör återkomma till riksdagen med ett

förslag som behandlar frågorna om genteknik på människor och

fosterdiagnostik i ett sammanhang (se vidare nedan, s. 26).

I motion 1990/91:So 26 av Lars Werner m.fl. (v) yrkas

avslag på förslaget om användning av genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar (yrkande 6). Motionärerna pekar bl.a. på

svårigheterna med kontrollen och tillsynen och anser att

propositionen borde ha innehållit ett förslag från

socialstyrelsen om organisationen av tillsynsfunktionen.

Motionärerna anser sig också ha alltför dåliga erfarenheter från

hanteringen av sekretessen i brett upplagda undersökningar för

att kunna godkänna propositionens förslag. De ställer sig också

frågande till vad undersökningsresultaten skall användas till.

Risken är -- menar motionärerna -- att vi får information om en

befolkningsgrupps problem som vi sedan inte har pengar eller

andra resurser att göra något åt. I motion 1989/90:So 532

(vpk) av Lars Werner, m.fl. yrkas att riksdagen hos regeringen

begär förslag till förbud mot att genteknik används vid allmänna

hälsoundersökningar (yrkande 4).

Utskottet gör följande bedömning. Genom användning av

genteknik vid allmänna hälsoundersökningar skulle det i vissa

fall bli möjligt att identifiera enskilda som riskerar att

drabbas av ärftligt betingad sjukdom. Tidigt insatt medicinsk

behandling eller ändrad livsstil skulle i en del fall kunna

förebygga, lindra eller bota sjukdomen i fråga. Utskottet delar

därför uppfattningen i propositionen att allmänna

hälsoundersökningar med användning av genteknik skall få göras.

För att skydda den enskilde mot opåkallat intrång i privatlivets

innersta sfär är det emellertid angeläget att samhället markerar

en återhållsam inställning och att restriktioner för

verksamheten införs genom lagstiftning. Enligt lagförslaget i

propositionen skall allmänna hälsoundersökningar med hjälp av

DNA- eller RNA- analys inte få göras utan tillstånd av

socialstyrelsen. Härigenom får man enligt utskottets mening en

tillfredsställande garanti för att sådana genundersökningar bara

används under etiskt godtagbara förutsättningar och att de

utförs med den kompetens och ansvarskänsla som krävs. Utskottet

tillstyrker därför att förslaget till lag om användning av viss

genteknik vid allmänna hälsoundersökningar läggs till grund för

lagstiftning och avstyrker motionerna So24 (mp) yrkandena 5 och

6, delvis, So25 (fp) yrkande 1, delvis, So26 (v) yrkande 6 och

So532 (vpk) yrkande 4. Utskottet återkommer i det följande till

frågan om vilka sjukdomar som bör få eftersökas.

Motionärerna i motion 1990/91:So28 av Ulla Tillander m.fl.

(c) godtar att genteknik används vid allmänna

hälsoundersökningar, men anser inte att det i den föreslagna

lagtexten görs en tillräckligt strikt avgränsning av

genteknikens användningsområde. Enligt motionärerna bör

tillstånd till användning av genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar lämnas endast om undersökningen är inriktad

på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av

särskilt allvarlig art. Det bör vidare av lagen framgå att

det skall röra sig om undersökningar som har en klart medicinskt

motiverad målsättning. Motionärerna föreslår i enlighet härmed

ett tillägg till 2 § första stycket i förslaget till lag om

användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar

(yrkande 3).

Enligt propositionens förslag till lydelse av 2 § första

stycket av den nu aktuella lagen får tillstånd till användning

av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar lämnas endast

"om undersökningen är inriktad på att söka kunskap om

sjukdomsförhållanden som är av allvarlig art eller annars av

särskild betydelse för hälso- och sjukvården." Enligt

specialmotiveringen till paragrafen (s. 41) blir

ändamålsprövningen, dvs. för vilket eller vilka ändamål den

genetiska undersökningen skall användas, ett viktigt inslag i

tillståndsprövningen. Syftet vid användningen skall enligt

propositionen vara diagnostiskt eller prognostiskt, dvs. att

bestämma förekomsten av eller risken för en sjukdom eller att

fastställa en sjukdoms art eller natur. Undersökningar som här

avses bör förutsättas ha en klar, medicinskt motiverad

målsättning. Häri ligger, enligt propositionen, att bot,

behandling eller lindring skall kunna erbjudas om resultatet

utvisar att risk eller förutsättning för viss sjukdom eller

skada föreligger. I den allmänna motiveringen i propositionen

(avsnitt 2.4.1) framhåller socialministern att allmänna

hälsoundersökningar i form av genetiska massundersökningar, som

tenderar att bli instrument för sortering, klassificering och

värdering av individer, är oförenliga med en humanistisk

människosyn. Föreligger risk för en sådan utveckling av ett

projekt skall tillstånd inte meddelas, heter det i propositionen

(s. 41). Socialministern anser det vara etiskt oriktigt att

ställa upp krav på genomgången genetisk undersökning som

förutsättning för anställning eller dylikt. Däremot bör en sådan

undersökning få utföras som s.k. obligatorisk hälsoundersökning

med stöd av 3 kap. 15 eller 16 §§ arbetsmiljölagen (AML). En

sådan undersökning får göras dels när ett visst slag av arbete

innebär risk för ohälsa eller olycksfall (t.ex. för silikos

eller blyförgiftning), dels när arbetet innebär särskild risk

för vissa grupper av arbetstagare (t.ex. för allergiker, äldre

arbetstagare eller kvinnor). Syftet med dessa

läkarundersökningar, som får utföras endast om

arbetarskyddsstyrelsen utfärdat föreskrifter om det, är att

skydda vissa riskgrupper mot skadlig inverkan av vissa slag av

arbeten. Undersökning med utnyttjande av genanlys avses enligt

propositionen komma i fråga framför allt för att eftersöka

förekomsten av anlag för svåra sjukdomar. Det bör vara en

uppgift för socialstyrelsen som tillståndsmyndighet att bedöma

angelägenhetsgraden av undersökningen från hälso- och

sjukvårdens synpunkt och att, när det är lämpligt, vid

meddelande av tillstånd föreskriva att undersökningen endast får

avse viss eller vissa sjukdomar. I propositionen förutsätts att

socialstyrelsen från tid till annan gör en samlad bedömning och

redovisning av vilka sjukdomar som får eftersökas.

Av 2 § i lagen och av uttalandena i specialmotiveringen

framgår att allmänna hälsoundersökningar med hjälp av genteknik

bör ha en klar, medicinskt motiverad målsättning för att få

utföras och att de framför allt bör komma i fråga för att

eftersöka förekomsten av anlag för svåra sjukdomar.

Socialstyrelsen förutsätts göra en samlad bedömning och

redovisning av vilka sjukdomar som bör få eftersökas. Utskottet

anser att det i propositionen har gjorts en lämplig avgränsning

av tillämpningsområdet och tillstyrker därför den föreslagna

lydelsen av 2 § i förslaget till lag om användning av viss

genteknik vid allmänna hälsoundersökningar. När det gäller de

s.k. obligatoriska hälsoundersökningarna enligt AML vill

utskottet dock betona att den grundläggande principen i

arbetsmiljöarbetet måste vara att sanera arbetsmiljön från

skadliga ämnen -- inte att selektera bort känsliga arbetstagare.

Motion So28 (c) avstyrks såvitt nu är i fråga (yrkande 3).

Genetisk diagnostik av enskilda -- översyn av

sekretessbestämmelserna

När en enskild på egen begäran och i samråd med läkare

genomgår undersökning som innefattar DNA- eller RNA-analys i

diagnostiskt syfte är anledningen ofta att individen själv vet

med sig att han eller hon har en förhöjd risk för någon

genetiskt betingad sjukdom. Det kan t.ex. gälla ett par som vill

få en sådan undersökning utförd och få rådgivning och

information inför beslut om att skaffa barn. I andra fall kan

det gälla genetisk diagnostik som ett led i beslut om en

eventuell behandling.

Enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) skall patienten

ges upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de

behandlingsmetoder som står till buds. I princip skall de

undersökningar utföras som den vårdsökandes tillstånd kräver.

Enligt propositionen skall det inte behöva krävas något

särskilt tillstånd för att få utföra genetisk diagnostik av en

enskild person. Socialministern anför dock att sådan diagnostik

främst bör användas för att kartlägga genetiska faktorer som är

möjliga att påverka genom t.ex. förändringar i livsföring eller

genom medicinsk behandling (s. 22). I största möjliga

utsträckning bör man undvika att få s.k. bifynd, dvs.

information om genetiska faktorer som man inte haft anledning

att söka efter. I propositionen framhålls att det är självklart

att genetisk undersökning med hjälp av DNA- eller RNA-analys

inte får göras utan att den enskilde samtyckt till det. För att

säkerställa att samtycke verkligen inhämtas kan det enligt

propositionen vara lämpligt att läkaren inhämtar skriftligt

samtycke.

Socialministern anför i propositionen (s. 27) att det enligt

hennes mening inte finns skäl att särbehandla den genetiska

informationen, dvs. att uppgifterna omfattas av sekretesskydd

och att de i princip bör behandlas på samma sätt som annan

integritetskänslig information. Socialministern utgår emellertid

från att socialstyrelsen noggrant följer utvecklingen när det

gäller behandlingen av genetisk information och, om det befinns

påkallat, aktualiserar frågan om komplettering genom

lagstiftning eller på annat sätt av skyddet för sådan

information som det här gäller. Socialministern förutsätter

också att det medicinsk-etiska rådet som ett led i arbetet med

att följa utvecklingen på genteknikens område beaktar det behov

av förstärkt informationsskydd som kan uppkomma om

förutsättningarna ändras i förhållande till nuläget.

När genetisk undersökning med DNA- eller RNA-analys görs på

begäran av en enskild eller i samband med en allmän

hälsoundersökning är patientjournallagen (1985:562) tillämplig.

Det innebär att de uppgifter som erhålls vid den genetiska

undersökningen förs in i den enskildes patientjournal. Den

undersökte har också i princip rätt att ta del av sin

patientjournal.

Uppgifter som förs in i journaler inom den allmänna hälso- och

sjukvården omgärdas av sekretesslagens (1980:100) bestämmelser,

framför allt föreskrifterna i lagens 7 kap. För uppgifter i en

patientjournal förd utanför den allmänna hälso- och sjukvården

gäller föreskrifter i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och

sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen). Detta innebär att

uppgifterna omfattas av samma hälso- och sjukvårdssekretess som

enligt sekretesslagen.

Enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen gäller sekretess inom hälso-

och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller

andra personliga förhållanden, om det inte står klart att

uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom

närstående lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk

verksamhet. I 14 kap. 4 § sekretesslagen föreskrivs dock att

sekretess till skydd för enskild inte gäller i förhållande till

den enskilde själv och att denne i övrigt helt eller delvis kan

efterge sekretessen. Ett undantag härifrån framgår av 7 kap. 3 §

sekretesslagen. Där föreskrivs nämligen att sekretess enligt 7

kap. 1 § skall gälla också i förhållande till den vård- eller

behandlingsbehövande själv i fråga om uppgift om hans

hälsotillstånd om det med hänsyn till ändamålet med vården eller

behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till

honom. Innebörden av de återgivna reglerna är att det som

framkommer vid en genetisk diagnostik i allmänhet inte kan

undanhållas den enskilde.

Av 14 kap. 4 § sekretesslagen följer också, som ovan nämnts,

att en person som genomgått genetisk diagnostik förfogar

suveränt över sekretessen, om annat inte föreskrivits särskilt i

sekretesslagen. Några sådana särskilda föreskrifter finns inte

beträffande genetisk diagnostik. Om en person som genomgått en

hälsoundersökning som innefattar genetisk diagnostik med

DNA-analys lämnar sitt samtycke till att t.ex. en forskare, en

arbetsgivare eller ett försäkringsbolag tar del av

undersökningsresultatet, måste detta utlämnas till dem.

Sekretessen är då hävd i förhållande till dem och

offentlighetsreglerna träder i tillämpning för deras del. Den

enskilde kan givetvis uppställa förbehåll som hindrar att

undersökningsresultatet lämnas vidare.

Om uppgifter som berör en enskilds genetiska information avses

komma till användning för annat än individens eget behov, t.ex.

i sjukvårdsplaneringen, måste alltså den enskildes samtycke

inhämtas. Eftersom det på genteknikens område kan vara svårt för

den enskilde att överblicka vilka konsekvenser ett utlämnande av

sådana uppgifter kan få för honom är det enligt propositionen

nödvändigt att den läkare som ansvarar för patienten, innan ett

utlämnande sker, i största möjliga utsträckning upplyser

patienten om vad detta kan innebära. Insamlat material som

används i sjukvårdsplanering e.d. är som regel avidentifierat.

Under avsnittet Diagnostisk undersökning av enskild individ i

propositionen läggs inte fram något förslag för riksdagen. Flera

motionärer tar dock upp frågor som rör genetiska undersökningar

av enskilda samt den sekretess som gäller beträffande

undersökningsresultaten.

I motion So 24 (mp) hemställs att gentekniska

kartläggningar av enskilda individer enbart skall få ske med

individens fulla samtycke och att sträng sekretess skall

tillämpas, innebärande bl.a. att genetisk information om

enskilda individer inte skall få lämnas ut (yrkande 6

delvis). Den genetiska informationen är varje människas

enskilda angelägenhet, anför motionärerna. Det är olämpligt att

t.ex. arbetsgivare skall kunna kräva viss genetisk information

av arbetssökande. Det skulle dock omöjliggöras av ett förbud mot

utlämnande av sådan information.

I motion 1990/91:So27 av Margareta Persson (s) hemställs

att det tas i en bestämmelse i lag, som innebär att tillstånd

skall krävas även för genetisk diagnostik av enskilda

(yrkande 1). Motionären hänvisar till riskerna för att

tekniken kan komma att missbrukas. Arbetsgivare och

försäkringsbolag kan önska att en arbetssökande eller

försäkringstagare skall kunna visa intyg på att de inte bär på

anlag för vissa sjukdomar. Det kan innebära en press på många

människor att låta göra en diagnostik. Motionären anser också

att s.k. bifynd omedelbart skall kasseras utan att föras in i

någon journal och hemställer att detta ges regeringen till

känna(yrkande 2). Bifynd kan handla om kunskaper kring

sjukdomar som det inte finns någon bot för, påpekar motionären.

För den enskilde individen kan det bli förödande att bära på den

kunskapen.

Även motionärerna i motion 1990/91:So29 av Barbro Westerholm

och Ulla Orring, båda (fp) tar upp risken för att t.ex.

försäkringsbolag eller arbetsgivare pressar den enskilde för att

få del av undersökningsresultatet från genetiska undersökningar.

Motionärerna anser att kraven på sekretesskydd för uppgifterna

sätts för lågt. Förutom samtycke bör den som vill ha ut

information ur journaler också kunna åberopa andra tungt vägande

skäl. I motionen föreslås därför att riksdagen hos regeringen

begär förslag till förstärkt lagstiftning till skydd för

undersökningsresultat från genundersökningar i patientjournaler

(yrkande 1.

I motion 1989/90:So518 av Olof Johansson m.fl. (c) begärs

ett tillkännagivande om vad som i motionen anförts om åtgärder

för att bevara den genetiska sekretessen (yrkande 1).

Motionärerna anser det viktigt att i lag fastslå att ingen skall

kunna tvingas till genetisk analys. De anser också att

regeringen bör återkomma till riksdagen med förslag om hur

sekretessen för den genetiska informationen skall garanteras.

Motionärerna i motion So28 (c) betonar vikten av att den

enskildes rätt till skydd och integritet upprätthålls vid

genetiska undersökningar av enskilda. Dessa undersökningar

omfattas inte av lagen, utan det ankommer på läkaren att utröna

motiv och skäl till den gentekniska undersökningen, påpekar

motionärerna som dessutom anser att allmänhetens behov av

information om verksamheten också måste hävdas. Vad som i

motionen anförts om genteknik vid hälsoundersökningar av

enskilda bör ges regeringen till känna (yrkande 4).

Enligt samma motion (c) kommer kartläggningen av den

mänskliga arvsmassan att ställa stora krav på att den genetiska

informationen skyddas. Resultaten av kartläggningen kan komma

att finnas i olika databanker, vilket öppnar helt nya

möjligheter att få tillgång till mycket känsliga uppgifter.

Integriteten och sekretessen för den enskilde individen måste

därför hävdas, anser motionärerna, som begär ett

tillkännagivande till regeringen om behovet av en översyn av

sekretessreglerna avseende bioteknikens användning

(yrkande 2).

Vänsterpartiet anser i motion 26 (v) att det är en brist

att sekretessfrågorna inte särskilt belyses i propositionen.

Motionärerna avser tillämpningen utanför sjukvården. Det kan

gälla rättsmedicinska ställningstaganden, förbud för

försäkringsbolag att få del av uppgifter, hanteringen vid

fastställande av faderskap m.m. I motionen hemställs att

riksdagen hos regeringen begär att genteknikberedningen får i

uppdrag att se över det personliga integritetsskyddet utanför

sjukvårdsområdet (yrkande 5).

I motion 1989/90:So532 (vpk) begärs ett tillkännagivande

till regeringen om vad som i motionen anförts om att utveckla

metoder för genetisk vägledning (yrkande 9). I motionen, som

egentligen tar sikte på fosterdiagnostik med hjälp av genteknik,

understryks vikten av en allsidig information om det handikapp

en genetisk skada kan medföra.

Utskottet gör följande bedömning.

I propositionen framhålls som självklart att genetisk

undersökning med hjälp av DNA- eller RNA-analys inte får göras

utan att den enskilde samtyckt till det. För att säkerställa att

samtycke verkligen inhämtas är det enligt propositionen lämpligt

att läkaren inhämtar samtycket i skriftlig form. Utskottet

instämmer häri. De uppgifter som inhämtas omfattas av hälso- och

sjukvårdssekretessen och kan alltså inte lämnas ut mot den

enskildes vilja. Med hänvisning härtill avstyrker utskottet

motionerna So24 (mp) yrkande 6 delvis, So28 (c) yrkande 4 och

So518 (c) yrkande 1, i vilka bl.a. krävs fullt samtycke av den

enskilde för att genetiska undersökningar skall få utföras.

I motionerna So27 (s) och So29 (fp) tas upp risken för att

arbetsgivare eller försäkringsbolag pressar den enskilde för att

få del av undersökningsresultatet från genetiska undersökningar.

Liknande synpunkter framförs även i motionerna So24 (mp) och

So26 (v) utan motsvarande yrkande. Motionärerna anvisar olika

lagtekniska lösningar på detta problem. Enligt motion So27 (s)

skall det krävas tillstånd i lag även för genetisk diagnostik av

enskilda, medan det enligt motionärerna i motion So29 (fp) inte

skall vara tillräckligt med den enskildes samtycke för att

lämna ut data till utomstående, utan andra tungt vägande skäl

skall krävas dessutom.

Enligt hälso- och sjukvårdslagen skall patienten ges

upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de behandlingsmetoder

som finns. I princip skall de undersökningar utföras som den

vårdsökandes tillstånd kräver. Vilka undersökningar och

behandlingar som skall erbjudas en patient avgör enligt allmänna

principer den ansvarige läkaren i samråd med patienten.

Utskottet delar socialministerns uppfattning att det inte skall

behövas något särskilt tillstånd för att få utföra genetisk

diagnostik av en enskild individ och avstyrker därför motion

So27 (s) yrkande 1.

Som tidigare nämnts följer av 14 kap. 4 § sekretesslagen att

den person som genomgått genetisk diagnostik själv förfogar över

sekretessen och alltså kan lämna sitt samtycke till att t.ex. en

arbetsgivare eller ett försäkringsbolag får ta del av

undersökningsresultatet. Gen-etikkommittén övervägde i sitt

betänkande om en inskränkning borde göras häri så att den

enskilde inte genom sitt samtycke skulle kunna åstadkomma att

genetiska data rörande honom själv blev tillgängliga för t.ex.

forskare, arbetsgivare eller försäkringsbolag. Kommittén ansåg

emellertid att en sådan inskränkning skulle innebära ett intrång

i den enskildes självbestämmanderätt som det skulle vara svårt

att försvara (SOU 1984:88 s. 221).

Utskottet delar uppfattningen att det finns en risk för att

den enskildes samtycke till att efterge sekretessen beträffande

genetisk information blir illusoriskt om samtycket utgör ett

krav för att få en anställning eller rätt att teckna en

försäkring. I likhet med gen-etikkommittén anser utskottet

emellertid inte att detta utgör tillräckliga skäl för att

inskränka den enskildes självbestämmanderätt. Det är också

svårt att föreställa sig hur man skulle kunna hindra den

enskilde från att göra informationen tillgänglig för andra. En

patient har ju exempelvis rätt att få en kopia eller avskrift av

journalen utan att ange ändamålet med detta. Det är emellertid

ett allvarligt integritetsproblem som motionärerna pekar på.

Också i propositionen anförs att det är etiskt oriktigt att

ställa upp krav på genomgången genetisk undersökning som

förutsättning för anställning eller dylikt. Enligt utskottets

mening måste frågan dock lösas på ett annat sätt än genom

intrång i den enskildes självbestämmanderätt enligt

sekretesslagen. Om inte någon annan teknisk lösning är möjlig,

bör man i stället överväga att straffbelägga förfaranden som

innebär att exempelvis arbetsgivare eller försäkringsbolag

avkräver någon undersökningsresultat från genetiska

undersökningar som villkor för anställning respektive rätt att

teckna försäkring. Regeringen bör återkomma till riksdagen med

förslag om hur oetiska krav på tillgång till genetiska data

skall kunna hindras. Detta bör riksdagen med anledning av motion

So29 (fp) yrkande 1 som sin mening ge regeringen till känna.

Utskottet vill dessutom understryka vad som sägs i propositionen

(s. 26) om att det är nödvändigt att den ansvarige läkaren i

största möjliga utsträckning informerar patienten om vilka

konsekvenser ett utlämnande av uppgifter om genetisk information

kan få.

Motionären i motion So27 (s) vill också att s.k. bifynd

omedelbart skall kasseras utan att föras in i någon journal.

I propositionen anförs att man vid genetisk diagnostik i

största möjliga utsträckning bör undvika att få s.k. bifynd, dvs

information om genetiska faktorer som man inte haft anledning

att söka efter. Utredningen om det ofödda barnet ansåg i sitt

betänkande (SOU 1984:88) att en av fördelarna med DNA-baserad

diagnotik är att ett bestämt DNA-fragment kan identifieras.

Därigenom kan analysen begränsas till att avse viss efterfrågad

information och bifynd i stort sett undvikas, anförde

utredningen. Det kan dock inte helt uteslutas att en genetisk

diagnostik ger bifynd rörande viss sjukdom för vilken bot,

behandling eller lindring inte kan erbjudas. Lagrådet har anfört

att inte minst med hänsyn till risken för sådana bifynd bör den

i propositionen aviserade bevakningen av utvecklingen när det

gäller behandlingen av genetisk information omfatta också frågan

om huruvida föreskrifter kan behövas till skydd för den som

undersöks. Propositionen ansluter sig till lagrådets bedömning

(s. 42). Även utskottet instämmer i bedömningen att frågan om

hur den enskilde skall kunna skyddas mot vissa s.k. bifynd bör

uppmärksammas framöver. Utskottet utgår från att så kommer att

ske. Syftet med motion So27 (s) får därmed anses delvis

tillgodosett. Motionen avstyrks därför (yrkande 2).

I motion So532 (vpk) begärs metoder för genetisk vägledning

vid fosterdiagnostik. Utredningen om det ofödda barnet har i

betänkandet (SOU 1989:51) Den gravida kvinnan och fostret -- två

individer; Om fosterdiagnostik, Om sena aborter lagt fram

förslag om vägledning m.m. efter testresultat och om utbildning

av hälso- och sjukvårdens personal när det gäller information

och rådgivning i samband med fosterdiagnostik. Betänkandet har

remissbehandlats och frågan bereds för närvarande i

socialdepartementet.

Utskottet anser att beredningen av utredningens förslag bör

avvaktas innan riksdagen gör något uttalande om metoderna för

genetisk vägledning efter fosterdiagnostik. Motion So532 (vpk)

yrkande 9 avstyrks därför.

I motionerna 28 (c) och So26 (v) har begärts en översyn av

sekretessreglerna på bioteknikområdet resp. integritetsskyddet

på det gentekniska området även utanför sjukvården, t. ex. inom

rättsmedicinen. Som ovan nämnts utgår socialministern från att

socialstyrelsen noggrant följer utvecklingen när det gäller

behandlingen av genetisk information och, om det befinns

påkallat, aktualiserar frågan om komplettering genom

lagstiftning eller på annat sätt av sådan information som det

här gäller. Socialministern förutsätter också att det

medicinsk-etiska rådet som ett led i arbetet med att följa

utvecklingen på genteknikens område beaktar det behov av

förstärkt informationsskydd som kan uppkomma om

förutsättningarna ändras i förhållande till nuläget.

Här kan också nämnas att transplantationsutredningen (S

1987:02), som har i uppgift att se över transplantationslagen,

enligt sina tilläggsdirektiv skall göra en översyn av

författningsregleringen av rättsmedicinska undersökningar av

avlidna.

Med det anförda avstyrker utskottet de nu aktuella motionerna

(So28 (c) yrkande 2 och So26 (v) yrkande 5).

Forskning på befruktade ägg, m.m.

I propositionen läggs fram ett förslag till lag om åtgärder i

forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från

människa. Enligt 2 § i lagförslaget får försök på befruktade ägg

från människa inte ske senare än 14 dagar räknat från dagen för

befruktningen. Försök får inte ha till syfte att utveckla

metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv.

Den verksamhet som här blir aktuell innefattar åtgärder som kan

tänkas ändra den genetiska informationen i cellerna, dvs.

ingrepp på spermier, ägg, zygoter och tidiga celler

(blastomerer) i syfte att ändra genuppsättningen (prop. s. 45).

För att ytterligare understryka vikten av att forskning får ske

endast under en begränsad tidsperiod efter befruktningen

föreskrivs att ett befruktat ägg som varit föremål för försök

skall förstöras utan dröjsmål när den tillåtna tiden gått till

ända. Ett befruktat ägg får inte förvaras i fryst tillstånd

längre än ett år (3 §). Om det finns synnerliga skäl får

socialstyrelsen medge förlängning av tiden (5 §). Om ett

befruktat ägg har varit föremål för försök, får ägget inte föras

in i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före

befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen

har varit föremål för försök (4 §). Åtgärder enligt lagen

förutsätter samtycke av kvinnan och, om det kan inhämtas, även

av mannen (1 §) Överträdelser av lagstiftningen skall kunna leda

till åtgärder enligt reglerna om tillsyn över hälso- och

sjukvårdspersonal samt till straffsanktion -- böter eller

fängelse -- i vissa fall (6 §).

Lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen

m.fl. (tillsynslagen) innehåller vissa föreskrifter om

skyldighet att i vissa fall göra åtalsanmälan. För att öppna

möjlighet att underlåta åtalsanmälan i fall som omfattas av

lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa föreslås ett tillägg till 13 §

tillsynslagen. Tillägget utgörs av en erinran om att särskilda

regler gäller för åtal för brott mot den nya lagen.

I ett par motioner har yrkats avslag på lagen om åtgärder i

forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från

människa i dess helhet.

I motion So24 (mp) hemställs att riksdagen avslår

förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller

behandlingssyfte med befruktade ägg från människa

(yrkande 1). Motionärernas grundläggande inställning är att

genteknisk manipulation av könsceller bör förbjudas. Syftet med

lagen är uppenbarligen att försöken med befruktade ägg från

människa skall leda till utvecklande av behandlingsmetoder,

anför motionärerna, som därför i enlighet med sin

grundinställning avvisar lagförslaget.

I motion So25 (fp) yrkas dels avslag på propositionen

(yrkande 1 delvis) dels att regeringen skall ges till känna

vad som i motionen anförts om forskning på befruktade ägg och

embryon (yrkande 3). När möjligheten öppnats att manipulera

med befruktade ägg och embryon utanför kvinnans kropp har en ny

och mycket avgörande gräns överskridits, anför motionären.

Forskningen kan leda till oacceptabel genmanipulation,

kvalitetskontroll och "rasförädling". Enligt motionären visar

skrämmande exempel från andra länder att det är mycket svårt att

logiskt motivera och bevara fasta men godtyckliga gränser och

överenskomna villkor för den biologiska

reproduktionshanteringen. Den avgränsning som föreslås i

propositionen -- förbud mot försök som syftar till att utveckla

metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv

-- är enligt motionärens mening omöjlig att genomföra, eftersom

man inom grundforskningen inte på förhand kan uttala sig om

syftet. Enda möjligheten att genom lagstiftning hindra etiskt

oacceptabel forskning på befruktade ägg och embryon är

totalförbud mot forskningen. Motionären finner det också

oacceptabelt att livet i vardande degraderas till "försöksdjur"

i forskningslaboratorier och anser att detta utgör en

ytterligare orsak att förbjuda forskning på befruktade ägg och

embryon.

De nu aktuella motionärerna avvisar helt forskning och försök

på befruktade ägg och embryon. Utskottet anser emellertid att

angelägen kunskap, bl.a. om embryots utveckling, om orsaker till

missbildningar och om åtgärder för att utveckla bättre

preventivmedel, skulle kunna vinnas om forskning och försök på

befruktade ägg möjliggjordes under vissa betingelser. Utskottet

delar därför uppfattningen i propositionen att försök på

befruktade ägg är etiskt acceptabla om de utförs inom 14 dygn

efter befruktningen och om donatorerna av ägg och sperma gett

sitt tillstånd. I likhet med socialministern och dessförinnan

genetikkommittén anser utskottet att om forskning och försök

på befruktade ägg blir möjliga under dessa betingelser kan

angelägen kunskap vinnas utan att verksamheten kommer i konflikt

med den humanistiska människosynen. Utskottet tillstyrker alltså

att propositionsförslaget läggs till grund för lagstiftning och

avstyrker motionerna So24 (mp) yrkande 1 och So25 (fp) yrkande

1, delvis och yrkande 3. Utskottet återkommer i det följande

till den närmare utformningen av lagen.

Flera motionärer har synpunkter på lagens utformning.

I motion So29 (fp) hemställs att 1 § i lagen utformas

enligt följande: "Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg

från människa förutsätter samtycke av donatorer av ägg och

sperma" (yrkande 2). Enligt motionärerna innebär detta

dels en skärpning av lagen, dels en mer precis formulering. 1 §

i propositionens lagförslag föreskriver samtycke av kvinnan och,

om det kan inhämtas, även av mannen.

Utskottet tillstyrker motionärernas förslag. Ändringen innebär

en skärpning i förhållande till propositionens förslag eftersom

samtycket av donatorn av sperma nu görs obligatoriskt. Kan inte

samtycke inhämtas får alltså inga åtgärder enligt lagen vidtas.

1 § bör utformas enligt följande:

"Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa

förutsätter samtycke av donatorerna av ägg och sperma."

Utskottet föreslår att riksdagen med anledning av motion So29

(fp) yrkande 2 antar den i bilaga 2 föreslagna lydelsen av 2 §

lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa.

Motionärerna i motion So24 (mp), som i första hand yrkat

avslag på lagförslaget, har i ett andrahandsyrkande

(yrkande 2) hemställt att 2 § i lagen utformas enligt

följande:

"Försök på befruktade ägg får göras längst till och med

fjortonde dagen efter befruktningen. Detsamma gäller för

behandling med befruktade ägg. Försök eller behandling får

inte ha till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma

genetiska effekter som kan gå i arv.

Ett befruktat ägg som har varit föremål för försök eller

behandling skall efter utgången av den tid som nämns i första

stycket förstöras".

Motionärerna anför att rutinmässig behandling kan utvecklas av

försök och anser det därför självklart att även behandling skall

regleras i lagtexten.

Motionärerna i motion So26 (v) begär ett tillkännagivande

till regeringen om vad som i motionen anförts om genterapi på

människa (yrkande 7). Motionärerna godtar att forskning får

göras på kroppsceller men inte på könsceller. Enligt

motionärerna saknas ett uttryckligt förbud mot tillämpningen av

genterapi på människa i propositionen. Däremot finns ett förbud

mot forskning när det gäller genterapi på människa.

Motionärerna anser att förbudet skall gälla användningen av

genterapi på människa. Det finns annars risk för att den oklara

formuleringen i propositionen leder till förbud mot forskning

som är angelägen, heter det i motionen. Regeringen bör därför

återkomma med ett nytt lagförslag.

Utskottet konstaterar att det i rubriken till lagen har

angetts att det är fråga om åtgärder i forsknings- eller

behandlingssyfte. För att tydligare markera detta i lagtexten

föreslår utskottet, med anledning av motion So24 (mp), att

första meningen i 2 § i lagen utformas enligt följande:

"Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade

ägg

får göras längst till och med fjortonde dagen efter

befruktningen".

Första meningen i 4 § bör ändras på motsvarande sätt enligt

följande:

"Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök i

forsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in i

en kvinnas kropp".

Syftet med motion So24 (mp) får anses tillgodosett härmed.

Utskottet föreslår alltså att riksdagen med anledning av motion

So24 (mp) yrkande 2 antar den i bilaga 2 föreslagna lydelsen av

2 och 4 §§.

Motionärerna i motion So26 (v) vill förbjuda tillämpning av

genterapi på människa. Den föreslagna lagen gäller som ovan

nämnts även åtgärder i behandlingssyfte. Utskottet anser inte

att motionen bör föranleda någon åtgärd av riksdagen. Motion

So26 (v) yrkande 7 avstyrks därför.

I ett annat andrahandsyrkande begär motionärerna i motion

So24 (mp) ett tillkännagivande till regeringen om vad som i

motionen anförts om att befruktade ägg omgående skall förstöras

efter ett barns födelse (yrkande 3). Skälet för att spara

befruktade ägg i nedfryst tillstånd upp till ett år är att

misslyckandefrekvensen vid befruktning utanför kroppen är så

stor, heter det i motionen. För att kvinnan inte skall tvingas

genomgå nya ingrepp i sitt underliv sparar man befruktade ägg

från henne och hennes partner. Detta innebär enligt motionärerna

att en kvinna skulle kunna föda identiskt lika tvillingar vid

två tillfällen.

Med anledning av motionen vill utskottet erinra om att en

förutsättning för att en kvinna genom befruktning utanför

kroppen skall kunna föda identiskt lika tvillingar efter två

olika graviditeter är att ett befruktat ägg på något sätt

manipuleras, t.ex. genom att en cell från det ursprungliga

embryot fås att utvecklas till ett eget embryo och överförs till

livmodern, medan övriga celler djupfryses för senare användning.

Delning och kloning av embryon är inte att anse som genteknik

eftersom arvsmassan inte förändras. Utskottet anser att försök i

syfte att framställa flera identiska individer vore djupt

oetiska och oförenliga med människovärdesprincipen. Genom att

den nu föreslagna lagen förbjuder implantation av befruktade ägg

som varit föremål för försök -- oavsett om genteknik kommit till

användning vid försöket -- hindras emellertid experiment av det

här slaget. Utskottet avstyrker med hänvisning härtill motion

So24 (mp) yrkande 3. Utskottet återkommer i det följande till

tidsgränsen för frysning av ägg.

I motion So26 (v) hemställs att riksdagen avslår

regeringens förslag om att ett befruktat ägg får förvaras i

fryst tillstånd högst ett år eller längre tid om socialstyrelsen

ger tillstånd (yrkande 8). Vänsterpartiet anser att

forskning kan bedrivas på befruktade ägg, men att den skall

begränsas till överblivna ägg från s.k. in

vitro-fertiliseringar. I nuvarande läge är det, enligt

motionärerna, inte motiverat med frysning av ägg så lång tid som

ett år.

I propositionen (1987/88:160) om befruktning utanför kroppen

anförde föredragande departementschefen att befruktade ägg som

skall användas i syfte att alstra barn bör få förvaras i fryst

tillstånd under högst ett år. Socialministern anför i den nu

aktuella propositionen (s. 33) att det enligt hennes mening inte

finns någon anledning att göra skillnad mellan de olika ändamål

för vilka befruktade ägg får förvaras i fryst tillstånd. Ett

befruktat ägg som fryses för att senare kunna implanteras kan,

om omständigheterna förändras, efter överenskommelse med kvinnan

och mannen i stället användas för forskningsändamål. Enligt 3 §

i lagförslaget bör ett befruktat ägg få förvaras i fryst

tillstånd högst ett år. Om det finns synnerliga skäl från

behandlings- eller forskningssynpunkt får socialstyrelsen enligt

5 § lagförslaget för särskilda fall medge att tiden förlängs. I

kravet på synnerliga skäl ligger enligt propositionen att

tillämpningen bör vara restriktiv och att undantag skall medges

bara för särskilt angelägna ändamål.

Utskottet gör följande bedömning. Möjligheterna att förvara

befruktade ägg i djupfryst tillstånd är ofta en förutsättning

för forskning och försök. Lagringen gör det möjligt att planera

och utföra verksamheten på bästa sätt. Lagringen minskar

samtidigt behovet av donationer av nybefruktade ägg för

forskningsändamål. Utskottet har inget att erinra mot de

föreslagna tidsgränserna i 3 och 5 §§ lagförslaget och avstyrker

därför motion So26 (v) yrkande 8.

I motion 1989/90:So518 (c) begärs förslag till regler för

forskning på befruktade mänskliga ägg, embryon och foster

(yrkande 5). I motion 1989/90:So532 (vpk) begärs förslag

till reglering av forskning på befruktade överblivna mänskliga

ägg så att tiden för sådan forskning maximeras till 14 dagar och

att några skäl för fortsatt forskning inte skall få förekomma

(yrkande 2). Båda motionerna är väckta under den allmänna

motionstiden 1990.

De nu aktuella motionerna So518 (c) och So532 (vpk) är

tillgodosedda genom de lagförslag som nu lagts fram. Motionerna

avstyrks därför såvitt nu är i fråga (yrkande 5 resp. yrkande

2).

Utskottet tillstyrker förslaget till ändring i tillsynslagen

och avstyrker motion So25 (fp) yrkande 1, delvis.

Genterapi på könsceller

Forskning och försök med genterapi syftar till att bota eller

förebygga genetiska sjukdomar. Tillvägagångssättet kan mycket

förenklat beskrivas som att en normal frisk gen förs in i celler

hos en individ som har en genetisk sjukdom. Denna friska gen får

verka i de celler där den förts in och därmed kompensera

effekterna av sjukdomsframkallande eller defekta gener hos

patienten själv. Forskning och försök med genterapi kan antingen

avse kroppsceller (somatiska celler) eller könsceller (spermier

resp. ägg).

Om man förändrar gener i befruktade äggceller eller i

könsceller kan de nya generna teoretiskt tänkas överföras från

en generation till en annan. Syftet med detta skulle vara att

försöka bota genetiskt betingade sjukdomar "för gott" och därmed

förhindra att dessa förs vidare till kommande generationer.

Enligt propositionen förekommer inte denna form av genterapi

såvitt man vet någonstans i världen. Förutom ingrepp i

könsceller (ägg, spermier) skulle även ingrepp på zygoter och

blastomerer (cellulära utvecklingsstadier före embryostadiet)

kunna vara aktuella vid sådan klinisk försöksverksamhet.

Genom den föreslagna lagen om åtgärder i forsknings- eller

behandlingssyfte med befruktade ägg från människa förbjuds

åtgärder som kan tänkas ändra den genetiska informationen i

cellerna. I avsnittet 2.4.2 Genterapi m.m., som riksdagen bereds

tillfälle att ta del av, gör socialministern den bedömningen att

det inte kan anses vara etiskt godtagbart att utföra genterapi

med konsekvenser som kan gå i arv (prop. s. 29). Där framhålls

också att medicinska forskningsrådet i sin sammanställning pekar

på att det egentligen inte finns något medicinskt behov av

genterapi med effekter som går i arv och att forskarsamhället

internationellt tagit avstånd från forskning om genterapi på

könsceller.

Socialministern anför vidare att det, för att utveckla en

tillförlitlig metod för en genterapi som går i arv, skulle vara

nödvändigt att studera effekterna av olika ingrepp även under

embryonal- och fosterutvecklingen. Meningsfulla försök under

embryonalstadiet förutsätter att försökens effekter kan studeras

efter implantation av befruktade ägg hos kvinnan. I det ovan

nämnda förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller

behandlingssyfte med befruktade ägg från människa ingår ett

absolut förbud mot att i en kvinna föra in befruktade ägg som

varit utsatta för försök. Ett sådant implantationsförbud

förhindrar alltså effektivt försök på embryonal- och

fosterstadiet och därmed för framtiden även genterapi på

könsceller, anför socialministern. Som tidigare framgått

kompletteras implantationsförbudet i lagförslaget med ett förbud

mot sådana försök på befruktade ägg från människor som syftar

till utveckling av metoder för att åstadkomma genterapi på

könsceller. Socialministern förklarar att även om det allmänt

sett är främmande att lagstiftningsvägen förbjuda verksamhet som

ännu inte förekommer anser hon ett undantag motiverat mot

bakgrund av den oro många känner inför konsekvenserna av en

eventuell forskning om genterapi på könsceller och den

synnerliga vikten av att förhindra åtgärder som skulle kunna

leda till försök med "människoförädling". Godtas den föreslagna

lagen förbjuds alltså metodutveckling och forskning som skulle

kunna leda till att förändrade gener förs över från en

generation till en annan.

Gen-etikkommittén föreslog en norm som innebar att forskning

och försök på mänskliga spermier och obefruktade ägg är

etiskt godtagbara. Socialministern anser liksom kommittén att

medicinskt motiverad forskning på mänskliga könsceller i

obefruktat skick är godtagbar från etisk synpunkt (prop. s. 34).

I propositionen uppges att experimentell forskning på mänskliga

könsceller har pågått sedan länge som ett led i studier av

fertiliteten. Socialministern påpekar dock att mänskliga

könsceller som i obefruktat skick blivit föremål för försök och

därefter befruktats inte får implanteras i en kvinnas livmoder

(jämför 4 § i lagförslaget).

I några motioner begärs ett förbud i lag mot genterapi på

könsceller.

I motion So24 (mp) hemställs att riksdagen i dag snarast

beslutar förbud mot all genteknisk manipulation av mänskliga

könsceller (yrkande 4). Till skillnad från regeringen anser

motionärerna att all genteknisk manipulation av mänskliga

könsceller bör omfattas av lagens förbud.

Även i motion 1989/90:So540 av Roy Ottosson m.fl. (mp)

krävs ett förbud mot genteknisk manipulation av könsceller

(yrkande 1). Motiveringen till motionen finns i motion

1989/90:Jo622, som i sin tur hänvisar till motion 1988/89:Jo614.

Motionärerna hänvisar till oförutsebara effekter och till att

bl.a. rasbiologiska föreställningar historiskt medfört s.k.

positiv eugenik.

Motionärerna i motion So28 (c) hemställer att riksdagen

begär förslag om förbud mot genterapi på mänskliga könsceller

(yrkande 5). Det är inte etiskt försvarbart att genomföra

genteknisk manipulation som går i arv till kommande

generationer, anser motionärerna. Likalydande yrkanden

framställs också i motionerna 1989/90:So518 (c) (yrkande 3)

och 1989/90:So532 (vpk) (yrkande 3).

Ett huvudsyfte med förslaget till lag om åtgärder i

forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från

människa är -- som framgått av den här lämnade redovisningen --

att förbjuda genterapi med effekter som går i arv. Utskottet har

i det föregående tillstyrkt lagförslaget som bl.a. innebär ett

förbud mot sådana försök på befruktade ägg från människor som

syftar till utveckling av metoder för att åstadkomma genterapi

på könsceller kombinerat med ett absolut förbud mot att i en

kvinna föra in befruktade ägg som varit utsatta för försök.

Motionerna 1989/90:So540 (mp) yrkande 1, So28 (c) yrkande 5,

1989/90:So518 (c) yrkande 3 och 1989/90:So532 (vpk) yrkande 3 är

därmed tillgodosedda och avstyrks därför.

I den mån motion So24 (mp) yrkande 4 syftar till ett förbud

mot genterapi även beträffande obefruktade könsceller vill

utskottet hänvisa till vad som i propositionen anförts om

forskning på mänskliga spermier och obefruktade ägg (se ovan s.

22). Utskottet anser i likhet med socialministern att sådan

forskning är godtagbar från etisk synpunkt och avstyrker därför

motion So24 (mp) yrkande 4.

Genterapi på kroppsceller

När genterapi sker på kroppsceller begränsas konsekvenserna av

terapin till den enskilda människa som behandlas. De

terapeutiska geneffekterna går inte i arv. Enligt propositionen

förekommer genterapi på kroppsceller hos människa än så länge

varken i Sverige eller utomlands. Intensiv forskning pågår dock

och denna form av genterapi bedöms vara en realitet inom inte

alltför lång tid. Enstaka kliniska försök har helt nyligen

genomförts i USA. De första genterapeutiska försöken på

patienter gäller enligt uppgift dels två olika typer av

cancersjukdomar -- malignt melanom resp. njurcancer -- dels en

immunbristsjukdom. Enligt forskarnas bedömningar kommer dock

genterapi på kroppsceller troligen att vara tillämpbar endast

inom en mycket liten patientgrupp.

Under avsnittet 2.4.2 Genterapi m.m., som riksdagen bereds

tillfälle att ta del av, anför socialministern att hon anser att

forskning och försök som syftar till genterapi på kroppsceller

är en verksamhet som är etiskt godtagbar (prop. s. 30). Att

ersätta en skadad gen i kroppsceller hos en människa med en

genetiskt betingad sjukdom kan enligt socialministern knappast

vara etiskt mer förkastligt än t.ex. att tillföra en person som

drabbats av sjukdomar ett hormon som bygger på samma genprodukt.

Genterapi på kroppsceller kan snarast liknas vid en

transplantation på mikronivå. Det är dock viktigt att

könscellerna inte påverkas i samband med genterapi på

kroppsceller, anför socialministern vidare. Enligt vad som

inhämtats från medicinsk expertis är emellertid sådan påverkan

inte möjlig. Förutsättningarna för att könscellernas genetiska

information skall ändras är, enligt propositionen, att ny

genetisk information aktivt förs in i könscellernas egna

cellkärnor, eller att genetisk information aktivt elimineras ur

dem, och detta är inte möjligt annat än om cellerna tas ut ur

kroppen och behandlas in vitro, det vill säga i laboratorium.

I motion So24 (mp) begärs ett tillkännagivande om vad som

i motionen anförts i anslutning till propositionens etiska norm

om genterapi på mänskliga kroppsceller (yrkande 8).

Motionärerna anser inte att det är etiskt godtagbart att utföra

genterapi på kroppsceller så länge man inte vet mer om risken

för oönskade effekter på könsceller.

Enligt utskottets uppfattning framgår det av den här

redovisade framställningen i propositionen att oönskade effekter

på könsceller i samband med genterapi på kroppsceller inte torde

vara tekniskt möjliga. Utskottet avstyrker med hänvisning

härtill motion So24 (mp) såvitt nu är i fråga (yrkande 8).

I motion 1989/90:So540 (mp) hemställs att riksdagen

förbjuder genteknisk manipulation på människor (yrkande 2).

Gentekniska hybrider av människor eller delar av människor

(t.ex. vissa organ eller vävnader) får under inga omständigheter

tillverkas.

Utskottet anser att försök att framställa gentekniska hybrider

av människor eller mosaikindivider vore djupt oetiska och skulle

strida mot ideerna om människovärdet och den humanistiska

människosynen som propositionen ger uttryck för och som också

utskottet ställer sig bakom. Genom att den nu föreslagna lagen

om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade

ägg från människa förbjuder implantation av befruktade ägg som

varit föremål för försök hindras emellertid experiment av detta

slag. Utskottet avstyrker motion 1989/90:So540 (mp) yrkande 2

med hänvisning härtill.

I So 26 (v) begärs förslag till regler för tillämpning av

forskning på genteknikområdet i enlighet med vad som anförts i

motionen om genterapi som via bakterier och virus kan tillföras

människokroppen (yrkande 3). Detta område tas inte upp i

propositionen, påpekar motionärerna. Forskningen på detta område

rör främst spårandet av mekanismer som kan bota eller förebygga

sjukdomar. Tillämpningen av denna forskning är i dag helt

oreglerad.

En viktig del av gentekniken är hybrid-DNA-tekniken. Genom

hybrid-DNA-tekniken överförs viss genetisk information från en

cell till en annan cell, i vars DNA saknas denna information.

Den sammanfogade produkten är en hybrid-DNA-molekyl. Under rätt

valda betingelser kan man få den främmande genen i

hybrid-DNA-molekylen att fungera i t.ex. en baktericell så att

bakterien producerar den produkt som den "transplanterade" genen

ger cellen information för att tillverka. En bakteriecell kan

t.ex. fås att tillverka mänskligt insulin eller humant

tillväxthormon.

Ur genetiskt förändrade vaccinvirus har vaccin kunnat

framställas. Enligt propositionen kan man räkna med att en stor

mängd läkemedel, som är baserade på kroppsegna substanser, inom

en snar framtid kommer att introduceras (s. 11).

Ett s.k. retrovirus kan användas vid genterapi på mänskliga

kroppsceller, dock först sedan virusets alla

sjukdomsframkallande bitar är borta. Som framgått av den

tidigare redovisningen förekommer genterapi på kroppsceller hos

människa än så länge inte i Sverige och utomlands endast i en

mycket begränsad försöksverksamhet. I propositionen anses

forskning och försök för att utveckla genterapi på kroppsceller

vara en verksamhet som är etiskt godtagbar (s. 28).

Vid användningen av genteknik i industriell produktion --

t.ex. läkemedelsframställning -- gäller de föreskrifter om

mikroorganismer som arbetarskyddsstyrelsen utfärdat med stöd av

arbetsmiljölagen (AFS 1988:12). Enligt dessa föreskrifter, som

trädde i kraft i oktober 1989, krävs tillstånd för arbete med

vissa smittfarliga mikroorganismer.

Delegationen för hybrid-DNA-frågor har till uppgift att genom

rådgivande verksamhet främja säkerheten vid användning av

hybrid-DNA-teknik och näraliggande tekniker och att sprida

kunskap om utvecklingen på detta område. Delegationens uppgifter

regleras i instruktion (SFS 1987:394). Där föreskrivs bl.a. att

delegationen skall anmäla till regeringen om något

användningsområde eller någon planerad användning av

hybrid-DNA-tekniken kan ifrågasättas från etiska eller

humanitära synpunkter. Sådan anmälan skall också göras om

området för samhällets tillsyn behöver utvidgas till att omfatta

andra frågor än dem som nu är föremål för tillståndstvång eller

offentlig kontroll. Vidare ingår det i delegationens uppgifter

att informera allmänheten om gentekniken.

Utskottet gör följande bedömning. Den nu aktuella motionen

So26 (v) förefaller inte ta sikte på läkemedelsframställning

utan kräva regler för tillämpningen av genterapi på människans

kroppsceller via bakterier och virus. Eftersom sådan genterapi

än så länge endast förekommer utomlands och då i en mycket

begränsad försöksverksamhet anser utskottet inte att det nu kan

ställas upp regler för tillämpningen av forskningsresultaten.

Utskottet förutsätter dock att hybrid-DNA-delegationen, vars

uppgift det är att slå larm om något användningsområde eller

någon planerad användning av hybrid-DNA-tekniken kan

ifrågasättas från etiska eller humanitära synpunkter, noga

följer utvecklingen på området. Med det anförda avstyrker

utskottet motion So26 (v) yrkande 3.

Frågan om övergripande lagstiftning på genteknikområdet

Socialutskottet har vid flera tillfällen uttalat att

regeringen borde lägga fram förslag beträffande genteknik,

fosterdiagnostik, experiment på foster och embryon m.m. så att

riksdagen skulle ges tillfälle att anlägga en helhetssyn på de

etiska frågeställningar som den medicinska utvecklingen kring

det mänskliga livets början aktualiserar (se bl.a. SoU

1986/87:7, 1987/88:4 och 1987/88:26). Riksdagen har följt

utskottet.

I propositionen (s.14) anförs att även om det hade varit

önskvärt att behandla frågan om användning av genteknik på

människa och betänkandet om fosterdiagnostik och sena aborter

(SoU 1989:51) i ett sammanhang är det inte försvarligt att

ytterligare fördröja en reglering inom det nu aktuella området

genom att avvakta behandlingen av betänkandet om

fosterdiagnostik. I propositionen uppges också att

transplantationsutredningen (S 1987:02) i ett kommande

betänkande ämnar ta upp frågan om användning av vävnad från

aborterade foster i transplantationsverksamhet (se även nedan

s. 37).

Motionären i motion So25 (fp) är kritisk mot att riksdagen

nu förväntas ta ställning i en enskild sakfråga utan att ha fått

möjlighet att överblicka effekten på andra områden. Frågan om

forskning på befruktade ägg och embryon hänger i högsta grad

ihop med frågan om fosterdiagnostik, anser motionären. Riksdagen

bör hos regeringen begära ett samlat förslag om användningen av

genteknik på människa och fosterdiagnostik (yrkande 2).

Utskottet delar uppfattningen att det hade varit önskvärt att

behandla frågorna om användning av genteknik på människa och om

fosterdiagnostik och sena aborter i ett sammanhang.

Utvecklingen inom gentekniken går emellertid mycket snabbt.

Utskottet ser det därför som angeläget att en reglering av

genteknikens användning på människa inte ytterligare fördröjs.

Utskottet vill också erinra om att sedan gen-etikkommittén lade

fram sitt betänkande år 1984 har det inom fosterdiagnostiken

utarbetats även andra känsliga diagnostiska metoder och

fosterdiagnostik med hjälp av DNA-teknik utgör i dag endast

någon enstaka procent av det totala antalet undersökningar som

görs. Inom en överskådlig framtid förväntas denna andel inte öka

påtagligt. Sammanfattningsvis anser utskottet alltså inte att

beredningen av betänkandet om fosterdiagnostik och sena aborter

bör avvaktas innan riksdagen tar ställning till propositionen om

användning av genteknik på människa. Motion So25 (fp) yrkande 2

avstyrks därför.

I motion So28 (c) hemställs att riksdagen hos regeringen

begär att den s.k. genteknikberedningen får i uppdrag att

utarbeta åtgärder angående bioteknikens användning på människa i

enlighet med vad som anförts i motionen (yrkande 1).

Motionärerna beklagar att betänkandet om fosterdiagnostik och

sena aborter resp. transplantationsutredningens betänkande i

relevanta delar inte kan behandlas i ett sammanhang, trots att

ett enigt socialutskott vid upprepade tillfällen efterlyst ett

samlat grepp om dessa frågor. Enligt motionärerna saknas viktiga

områden i propositionen: användning av mikroorganismer för att

framställa läkemedel, ökade möjligheter till dopning, användning

av transgena djur för framställning av läkemedel, odling av

mänskliga vävnader m.m.

Även i motion So26 (v) begärs att genteknikberedningen får

i uppdrag att komma med förslag till en övergripande

lagstiftning på bio- och genteknikområdet (yrkande 1).

Vänsterpartiet anser att den uppdelning som håller på att uppstå

i en genteknisk människoorienterad del och en bioteknisk del för

djur, växter, bakterier och mikroorganismer är olycklig.

Motionärerna efterlyser en mer holistisk syn där även

gränsområdena med avancerad manipulativ teknik, t.ex.

genmanipulerade bakterier, ingår. Också i motion 1989/90:So532

(vpk) begärs förslag till en lagstiftning som är övergripande

för gen- och bioteknikområdet (yrkande 1).

I motion So24 (mp) begärs ett tillkännagivande till

regeringen om att en parlamentarisk kommitté bör tillsättas som

får till uppgift att komma med ett heltäckande förslag till

lagstiftning om genteknik och avgränsade områden inom bioteknik

i enlighet med vad som anförts i motionen (yrkande 7).

Motionärerna är kritiska mot att propositionen inte innehåller

någon heltäckande lag om genteknik. De ifrågasätter också om

beredningen av genteknikfrågan har det djup och den bredd som

krävs med hänsyn till frågans komplicerade art och omfattning.

Motionärerna påpekar att genteknikberedningen har ett begränsat

uppdrag och upprepar sitt tidigare förslag om tillsättande av en

parlamentarisk kommitté.

Den 29 mars 1990 tillkallades en parlamentarisk beredning för

att bereda frågor med anknytning till användning av genteknik,

den s.k. genteknikberedningen (dir. 1990:16). I direktiven

konstateras att utvecklingen inom gentekniken nu går mycket

snabbt. Det ställer krav på en löpande bedömning av vilka

åtgärder som erfordras. En samlad översyn bör därför göras.

Översynen bör omfatta följande huvudområden:

1. Kunskapsläget om de ekologiska risker som är förbundna med

ett frisläppande av genetiskt förändrade organismer, principer

för ekologisk riskvärdering samt behovet av forskning kring de

ekologiska riskerna.

2. Etiska principer för vad som bör vara tillåtet och

otillåtet vid användning av genteknik.

3. Principer för anmälningsplikt och prövning av genteknisk

verksamhet och organisationen av denna kontroll i framtiden.

4. Övergripande immaterialrättsliga frågor (patent och

växtförädlarrätt).

I direktiven anförs vidare:

Flera organ arbetar i dag med olika delfrågor, bl.a.

hybrid-DNA-delegationen, lantbruksstyrelsen och medicinsk-etiska

rådet. Inget organ besitter emellertid den samlade kompetens som

krävs. Översynen bör därför genomföras av ett för ändamålet

särskilt tillsatt organ till vilket kan knytas personer som

tillsammans har den erforderliga sakkunskapen. Det intresse som

dessa frågor väcker i den allmänna debatten och de känsliga

avvägningar som kan bli nödvändiga gör det angeläget att arbetet

bedrivs med ett brett deltagande från riksdagspartierna.

Beredningen bör enligt direktiven arbeta snabbt. Arbetet bör

slutföras före utgången av mars 1992. Det framhålls att

tillsättandet av beredningen inte får utgöra något hinder för

regeringen att fatta de beslut och vidta de åtgärder inom

bioteknikens område som kan visa sig påkallade under arbetets

gång.

Jordbruksutskottet behandlade våren 1990 dels motioner med

krav på en övergripande utredning med parlamentarisk

sammansättning om biotekniken (c, fp, mp), dels förslag om

heltäckande biotekniklagstiftning i motioner från c, vpk, mp.

Jordbruksutskottet remitterade bl.a. dessa motioner till en lång

rad instanser och hade också en hearing om genteknik. I sitt

betänkande 1989/90:JoU9 konstaterade jordbruksutskottet att det

i remissyttrandena uttryckts en viss tveksamhet angående behovet

av ytterligare omfattande utredningar i detta ämne. Beträffande

möjligheten och behovet av en heltäckande lagstiftning hade

flera remissinstanser anfört att en sådan lagstiftning knappast

skulle vara ändamålsenlig och att det skulle vara en i det

närmaste omöjlig uppgift att i en sammanhållen lagstiftning

täcka det mångskiftande och omfattande ämnesområde som

biotekniken utgör. Jordbruksutskottet ansåg för sin del att en

parlamentarisk beredning borde ha bättre förutsättningar än en

utredning av traditionellt slag att med erforderlig snabbhet

skaffa sig en överblick över genteknikens tillämpningar och

föreslå lämpliga åtgärder efter hand som behovet av

kontrollinsatser aktualiseras. Enligt jordbruksutskottets mening

hade regeringens beslut om tillsättande av en parlamentarisk

beredning och direktiven till denna beredning utformats på ett

sådant sätt att motionärernas önskemål om utredningsinsatser

m.m. i huvudsak var tillgodosedda. Med det anförda avstyrkte

jordbruksutskottet de då aktuella motionerna (res. c, vpk, mp

gemensamt).

I likhet med de remissinstanser som yttrat sig till

jordbruksutskottet anser utskottet att det skulle vara en

närmast omöjlig uppgift att i en sammanhållen lagstiftning täcka

ett sådant omfattande ämnesområde som biotekniken. Utskottet

avstyrker med hänvisning härtill motionerna So28 (c) yrkande 1,

So26 (v) yrkande 1 och So532 (vpk) yrkande 1. Därmed finns det

heller inget behov av att tillsätta en särskild parlamentarisk

kommitté med uppdrag att komma med en heltäckande lagstiftning,

såsom begärs i motion So24 (mp). Det sistnämnda motionsyrkandet

avstyrks därför också (yrkande 7).

Etisk normbildning och kontroll

Ett grundläggande forskningsetiskt dokument är den s.k.

Helsingforsdeklarationen från år 1964 som är

Världsläkarförbundets riktlinjer för sådan biomedicinsk

forskning som innefattar försök på människa.

Enligt Helsingforsdeklarationen skall ett villkor för klinisk

forskning (forskning kombinerad med patientvård) vara att

läkaren gör bedömningen att behandlingen ger hopp att rädda liv,

återställa hälsa eller lindra lidande. När det gäller den

icke-kliniska forskningen (forskning på försökspersoner) sägs

bl.a. att vetenskapens och samhällets intressen aldrig får gå

före hänsynen till försökspersonens välbefinnande. Bland viktiga

moment i Helsingforsdeklarationen kan nämnas krav på information

till patienten och på dennes frivilliga samtycke. Varken

medicinska ingrepp, forskning eller försök på människor får ske

utan ett fritt och oberoende samtycke från den som berörs.

I Sverige har vissa etiska regler på hälso- och

sjukvårdsområdet upphöjts till lag genom bl.a. hälso- och

sjukvårdslagen (1982:763) och lagen (1980:11) om tillsyn över

hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen). Där finns

grundläggande föreskrifter när det gäller respekten för

patientens självbestämmande och integritet. Ingen får påtvingas

behandling mot sin vilja eller på annat sätt utsättas för tvång

i vården utan stöd av lag. I princip krävs samtycke av patienten

innan en vårdåtgärd får företas.

All biomedicinsk forskning som innefattar försök på människa

och som inte är avsedd att direkt gagna en enskild patient

granskas och bedöms sedan år 1978 enligt ett beslut av

medicinska forskningsrådet av en forskningsetisk kommitté. Det

finns sex forskningsetiska kommittéer knutna till de medicinska

fakulteterna vid högskoleenheterna. Kommittéerna skall bl.a.

bedöma huruvida forskningsprojekten står i överensstämmelse med

Helsingforsdeklarationen. Verksamheten är inte

författningsreglerad. Medicinska forskningsrådet har en särskild

grupp för samordning av de forskningsetiska kommittéernas

verksamhet. I denna ingår bl.a. ordförande och sekreterare i de

regionala etiska kommittéerna.

Hybrid-DNA-delegationen, som inrättades år 1980, har bl.a.

till uppgift att ge råd i skydds- och säkerhetsfrågor med

anknytning till hybrid-DNA-teknik samt att anmäla till

regeringen om någon användning av tekniken kan ifrågasättas från

etiska eller humanitära synpunkter. I delegationen ingår

parlamentariker, forskare samt representanter för vissa

myndigheter och organisationer.

Statens medicinsk-etiska råd, som tillkom år 1985 på

beställning av socialutskottet (SoU 1984/85:4) och som är ett

rådgivande organ till regeringen, har bl.a. i uppgift att ta upp

medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhällsperspektiv.

Rådet består av representanter för de politiska partierna samt

bl.a. etiskt sakkunniga och representanter för berörda

myndigheter och organisationer, inalles ett femtontal personer.

Den snabba utvecklingen på medicinens område gör det angeläget

för beslutsfattare att få kunskap om nya tekniker på ett mycket

tidigt stadium, hette det när rådet tillskapades. Rådet skall

vara en förmedlande instans mellan vetenskap, folkopinion och

politiskt ansvariga.

Forskningsetiska utredningen har lagt fram ett betänkande med

förslag om etisk granskning av bl.a. medicinsk forskning (SOU

1989:74). Enligt utredaren borde den forskningsetiska

granskningen vid högskolan byggas ut och författningsregleras.

Ökad utbildning och information om forskningsetiska frågor

föreslogs också. Utredningens betänkanden har remissbehandlats

och därefter behandlats i den forskningspolitiska propositionen,

1989/90:90 s. 210--216. I forskningspropositionen anförde

regeringen bl.a. att det för hela högskolan måste finnas

genomtänkta former för behandling av etiska frågor i

forskningsarbetet. Den lokala organisation som krävs bör

utgå från att kommittéers och andra organs insatser när det

gäller forskningsetiska frågor har rådgivande funktioner,

anförde regeringen. Därmed ankommer det på berörda myndigheter

att närmare besluta om utformningen av rådgivande och beredande

organ för etiska frågor. Regeringen ansåg att de förslag som den

nämnda forskningsetiska utredningen lagt fram ger ett värdefullt

underlag för den fortsatta utbyggnaden av en forskningsetisk

granskningsorganisation.

Här kan också nämnas att Kungliga Vetenskaps- och

Vitterhetssamhället i Göteborg har startat ett centrum för

forskningsetik. Centret skall verka för ökad medvetenhet kring

forskningsetiska frågor genom att ordna seminarier och kurser

och genom att initiera och bedriva forskning kring

forskningsetiska problem. Centret skall också kunna fungera som

en resurs för landets högskolor.

Under avsnittet 2.6 Etisk normbildning och kontroll i

propositionen, som riksdagen bereds tillfälle att ta del av,

anförs att det finns skäl att utgå från att behovet av

vägledning i form av allmänna råd från socialstyrelsen är stort

i fråga om de etiska bedömningar som behöver göras vid

användning av genteknik på människa och vid forskning och försök

med sådan eller annan teknik på mänskliga könsceller, embryon

och foster. Socialstyrelsens befogenhet att meddela sådana råd

följer enligt propositionen av styrelsens roll som centralt

förvaltnings- och tillsynsorgan inom hälso- och

sjukvårdsområdet.

Socialministern anser att det får bli en uppgift för

socialstyrelsen att -- efter det samråd med andra myndigheter

och organ som är påkallat -- bedöma i vilken utsträckning de

etiska normer som föreslagits av den gen-etiska kommittén och

som vunnit stöd av remissinstanserna bör läggas till grund för

innehållet i och utformningen av allmänna råd.

Den gen-etiska kommittén ansåg att all forskning på befruktade

ägg, oavsett om genteknik används eller ej, borde bedömas

utifrån enhetliga etiska normer. Socialministern säger sig

instämma med kommittén på den punkten.

I socialstyrelsens allmänna ansvar att meddela allmänna råd

ligger också ett ansvar för att råden följs upp. Socialministern

utgår från att socialstyrelsen noga följer tillämpningen och

därvid samråder med medicinska forskningsrådet, medicinsk-etiska

rådet samt delegationen för hybrid-DNA-frågor.

Socialministern utgår vidare från att det medicinsk-etiska

rådet följer utvecklingen både vad gäller användningen av

genteknik och forskningen på befruktade ägg. Hon förutsätter

också att rådet rapporterar och anmäler till regeringen om

utvecklingen visar att det finns behov av ytterligare

lagreglering på området.

I motion So28 (c) begärs ett tillkännagivande till

regeringen om vad som i motionen anförts om avsättande av 3 % av

forskningsanslaget till bioteknik för hanterandet av etiska

frågor (yrkande 8). Enligt motionärerna öppnar de stora

kartläggningarna av den mänskliga arvsmassan hisnande perspektiv

och reser många etiska frågeställningar. I USA, där en stor del

av de s.k. genomprojekten genomförs (inom HUGO--Human Genome

Organization) har man enligt motionärerna beslutat att avsätta

3 % av forskningsanslagen till hantering av de etiska frågorna.

Motionärerna anser att Sverige bör följa USAs exempel.

Den 1 juli 1991 inrättas en professur i medicinsk etik vid det

medicinska forskningsrådet (MFR). Enligt vad utskottet erfar

kommer professuren att knytas till en nyligen inrättad s.k.

HUGO-grupp vid MFR. Kartläggningen av människans arvsmassa

kommer enligt utskottets uppfattning att medföra nya kunskaper

och tillämpningar, vars effekter inte kan förutses och nya

etiska problem kommer att aktualiseras. De etiska frågorna

kommer att kräva en omfattande diskussion både inom och utanför

forskarsamhället. Utskottet ser därför med tillfredsställelse

att en professur i medicinsk etik knyts till den svenska

genom-forskningsgruppen. Utskottet utgår från att etiska frågor

ges tillräckligt utrymme även i annan bioteknisk forskning.

Det är emellertid de anslagsbeviljande organen som i vanlig

ordning har att väga behoven av olika forskningsinsatser mot

varandra. Utskottet anser därför inte att riksdagen bör göra

något uttalande om avsättande av en viss del av

forskningsanslagen till särskilda projekt, t.ex. till hanterande

av etiska frågor. Med det anförda avstyrker utskottet motion

So28 (c) yrkande 8.

I motion So26 (v) hemställs att regeringen ger

genteknikberedningen i uppdrag att komma med förslag till

utformning av en lämplig nämndorganisation för insyn,

information och tillsyn på bio- och genteknikområdet, i enlighet

med vad som i motionen anförts om nämnder på lokal, regional och

central nivå (yrkande 2). De etiska nämnderna skall vara

kopplade till gemensamma etiska normer och en heltäckande

lagstiftning. Majoriteten i dessa nämnder skall bestå av lekmän.

Nämnderna skall förutom tillsyn ha till uppgift att föra en

öppen debatt, följa opinionsbildningen och förmedla kunskap. I

motion 1989/90:So532 (vpk) begärs ett tillkännagivande till

regeringen om vad som i motionen anförts om vikten av etiska

normer för användning av genteknik (yrkande 5). Om

gentekniken är 1990-talets stora fråga får den inte stå utanför

en tillsyn och lagreglering som förhoppningsvis kan ge stadga

och trygghet och vara en garant mot godtycke.

Ett motionsyrkande (vpk) om forskningsetiska nämnder på lokal,

regional och nationell nivå med en majoritet av lekmän

behandlades av riksdagen i samband med den forskningspolitiska

propositionen. Utbildningsutskottet avstyrkte motionen och

anförde (1989/90:UbU25 s.97).

De etiska kommittéer som förordats av den forskningsetiska

utredningen skall enligt denna endast ha rådgivande uppgifter.

Etiska frågor måste primärt behandlas inom den reguljära

högskoleorganisationen, dvs. av de enskilda forskarna, av

arbetsledning och styrelser inom institutionerna. I

propositionen ställer sig regeringen bakom dessa

ställningstaganden. Även utskottet delar bedömningen att de

etiska frågeställningarna skall behandlas i kommittéer som har

en rådgivande funktion. Några nämnder med den mer reglerande

funktion som vissa motionärer efterlyser bör således inte

införas. Att kommittéerna förblir beredande och rådgivande organ

innebär följaktligen att det ankommer på de berörda

högskoleenheterna att besluta om deras utformning m.m. Några

centrala föreskrifter i detta avseende bedömer utskottet inte

nödvändiga. Som framhållits i den forskningsetiska utredningen

finns det numera god erfarenhet av forskningsetisk prövning.

Sammanfattningsvis finns det därför ingen anledning att införa

centrala föreskrifter för en fungerande granskningsorganisation.

Riksdagen följde utbildningsutskottet (res. vpk och mp).

Socialutskottet saknar anledning att göra en annan bedömning

än utbildningsutskottet när det gäller de forskningsetiska

nämnderna och avstyrker därför motion So26 (v) yrkande 2.

I den nu aktuella propositionen föreslås bl.a. en reglering i

lag av användningen av genteknik på människa i vissa fall.

Vidare föreslås att socialstyrelsen ges i uppdrag att meddela

allmänna råd till vägledning för etiska bedömningar vid

användning av genteknik på människa och vid forskning och försök

med sådan eller annan teknik på mänskliga könsceller, embryon

och foster. Utskottet anser att motion So532 (vpk), vari begärs

etiska normer för användningen av genteknik är tillgodosedd

härmed och avstyrker därför motionen i nu aktuell del (yrkande

5).

I motion So26 (v) begärs förslag till reglering av

gränserna mellan medicinska experiment/forskning och

behandling/terapi (yrkande 4). Ett yrkande med samma

innehåll framställs också i motion 1989/90:So532 (vpk),

yrkande 11. Motionärerna anser att det kan lagstiftas om en

klar gränsdragning och de säger sig inte vara främmande för att

stödja ett förbud mot tillämpning av forskningsresultat tills

riskerna vid tillämpning är tillräckligt kartlagda.

Frågan om gränsdragningen mellan medicinsk forskning och

behandling berördes också av den forskningsetiska utredningen.

De forskningsetiska kommittérnas arbetsfält är begränsat till

forskning. Projekt som ingår i rutinsjukvård eller utbildning

skall inte behandlas av kommittéerna. Avgränsningen kring vad

som är vad är förvisso inte enkel, ansåg den särskilde utredaren

(betänkandet SOU 1989:74 s. 137). Ett slags hjälpkriterium för

om man skall ta upp ärendet till behandling eller inte har för

de flesta etiska kommittéer blivit om projektet är avsett för

publicering. Finns en sådan intention blir projektet ofta

betraktat som forskning. Utan tvekan existerar det dock på denna

punkt en osäkerhet kring hur heltäckande granskningssystemet är

på olika nivåer, hette det i betänkandet.

Utredaren pekade vidare på att om en forskare ansöker om medel

från MFR krävs etikgodkännande i forskningsetisk kommitté och

att detsamma gäller för de flesta andra fonder och finansiärer.

Det finns emellertid forskningsfinansiärer, främst mindre

privata fonder, som inte kräver sådant godkännande.

Arbetsgruppen för samordning av de forskningsetiska

kommittéernas verksamhet har därför arbetat för att MFR skall

stöta på alla kända anslagsgivare och påminna om betydelsen av

att etikgranskning sker.

Enligt utredaren tyder dock allt på att forskningsprojekt som

innehåller etisk problematik med mycket stor sannolikhet blir

föremål för granskning i forskningsetisk kommitté.

I underlagsstudien De forskningsetiska kommittéernas

verksamhet, SOU 1989:75, anförs att gränsdragningen mellan

forskning och sjukvård ofta är komplicerad att bedöma för

kommittéerna (s.41). Där redogörs för ett sådant

avgränsningsfall som rörde implantation av konstgjorda hjärtan.

Den forskningsetiska kommittén hade hävdat att verksamheten

skulle ses som forskning och därmed underställas granskning i

etisk kommitté enligt vanliga rutiner. Mot detta menade berörd

personal att implantation av konstgjort hjärta fortsättningsvis

borde genomföras på klinisk indikation och därmed inte falla

under kommitténs arbetsområde. Den etiska kommittén fick stöd

för sin ståndpunkt av socialstyrelsens etiska nämnd, som ansåg

att det här inte var fråga om etablerad sjukvårdsverksamhet.

Enligt underlagsstudien finns det en hög medvetenhet i

kommittéerna om det komplicerade i att avgränsa ett konsekvent

arbetsfält. Några definitivt gällande och praktiskt tillämpbara

principer är svåra, för att inte säga omöjliga, att ställa upp.

Enligt studien arbetar man därför i praktiken efter den enda

regel som man anser vara möjlig i sammanhanget, nämligen att det

får göras en individuell bedömning från fall till fall.

Mot bakgrund av den här lämnade redovisningen konstaterar även

utskottet att det knappast är möjligt att göra en helt klar

gränsdragning mellan medicinsk forskning och sjukvård. Än mindre

torde det vara möjligt att lagstifta om en sådan gränsdragning.

Utskottet avstyrker därför motionerna So26 (v) yrkande 4 och

So532 (vpk) yrkande 11.

Motionärerna i motion So 24 (mp) delar inte den

uppfattning som kommit till uttryck i propositionen i fråga om

socialstyrelsens ansvar för normbildningen. Motionärerna vill,

som tidigare framgått, ha en särskild lagstiftning om genteknik

och anser därför inte att det räcker med att överlämna

normbildningen till en myndighet. Vad som i motionen anförts om

etisk normbildning och kontroll bör ges regeringen till känna

(yrkande 9).

Enligt utskottets uppfattning är socialstyrelsen väl lämpad

att meddela allmänna råd i de nu aktuella frågorna. Utskottet

avstyrker alltså motion So24 (mp) yrkande 9.

Utvärdering av lagarna

I motion So28 (c) begärs ett tillkännagivande till

regeringen om vad som i motionen anförts om en utvärdering av

lagen om användning av viss genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar och lagen om åtgärder i forsknings- eller

behandlingssyfte med befruktade ägg från människa (yrkande

6). Motionärerna förutsätter att lagstiftningen kommer att

tillämpas restriktivt. De anser att det är viktigt att en

utvärdering görs inom två år efter lagens ikraftträdande.

Socialministern anför i propositionen (s. 19) att när hon nu

föreslår lagreglering av vissa frågor är hon givetvis medveten

om att verkligheten kan komma att utvecklas på ett sådant sätt

att denna reglering kan komma att behöva omprövas.

Utskottet finner det naturligt att den nu föreslagna

lagstiftningen utvärderas efter att ha varit i kraft en tid.

Detta torde komma att ske utan att riksdagen gör något särskilt

tillkännagivande till regeringen i saken. Motion So28 (c)

yrkande 6 avstyrks därför.

Kartläggning av forskningen

I motion 1989/90:So 532 (vpk) begärs att regeringen

tillsätter en utredning som kartlägger den privata och

offentliga forskning som bedrivs med genmanipulation (yrkande

12). Motionärerna anser att det finns dåliga samlade kunskaper

om omfattning, organisation och inriktning av samt eventuella

intentioner hos forskningen på det gentekniska området. Den

begärda kartläggningen kan vara gemensam för både gen- och

biotekniken.

En särskild utredare inom jordbruksdepartementet har nyligen

sett över lagstiftningen om användning av genteknik på växter

och djur (Ds 1990:9). Utredaren konstaterar att den samlade

kunskapen om vilken genteknisk forskning som bedrivs i landet

endast med stora svårigheter kan tas fram. Enligt utredarens

mening är detta otillfredsställande. Utredaren anser att även om

utnyttjandet av tekniken är ett internationellt ansvar bör

ansvaret för användning av den nya tekniken i första hand vara

ett nationellt ansvar. För att samhället skall kunna ta detta

ansvar är det enligt utredarens mening av avgörande betydelse

att samhället i ett tidigt skede får ta del av och ta ställning

till den forskning och tillämpning av tekniken som finns i

landet. För att detta skall uppnås bedömer utredaren att

samhällets kontroll av genteknisk forskning på djur, växter och

mikroorganismer samt dess tillämpning bör upprätthållas med en

anmälnings- eller tillståndsplikt.

Den ovan nämnda genteknikberedningen skall enligt sina

direktiv (se ovan s.27) göra en översyn som bl.a. bör omfatta

principer för anmälningsplikt och prövning av genteknisk

verksamhet och organisationer av denna kontroll i framtiden.

Genteknikberedningens uppdrag är inte begränsat till

användningen av genteknik på växter och djur utan avser också

människa.

Enligt utskottets mening har direktiven till

genteknikberedningen utformats på ett sådant sätt att

motionärernas önskemål kommer att tillgodoses. Blir den

gentekniska verksamheten anmälnings- eller tillståndspliktig

kommer ju samhället att i ett tidigt skede få ta del av alla

enskilda forskningsprojekt om genteknik. Utskottet avstyrker

motion So532 (vpk) yrkande 12 med hänvisning härtill.

En bioteknikinspektion

I motion So28 (c) begärs ett tillkännagivande till

regeringen om vad som i motionen anförts om inrättande av en

bioteknikinspektion (yrkande 9). Bioteknikinspektionen bör

ha till uppgift att kontrollera och följa utvecklingen på det

biotekniska området.

En likalydande motion (c) behandlades av jordbruksutskottet

våren 1990 (1989/90:JoU 9 s.23). Jordbruksutskottet erinrade om

att förslag lagts fram om inrättande av en särskild nämnd för

hybrid-DNA-frågor vid delegationen för hybrid-DNA-frågor.

Nämnden skulle enligt förslaget fungera som första

prövningsinstans i enskilda ärenden om användning av genteknik

och som tillsynsmyndighet. Jordbruksutskottet ansåg att mycket

talade för att det borde finnas en myndighet eller annat

statsrättsligt organ som har huvudansvaret för kontrollen av den

gentekniska verksamheten. Jordbruksutskottet hänvisade därefter

till direktiven för genteknikberedningen, enligt vilka en av

beredningens huvuduppgifter är att behandla frågan om hur

prövningen av genteknikens tillämpning bör gå till och hur den

skall vara organiserad i framtiden. Beredningen skall i det

sammanhanget överväga hybrid-DNA-delegationens arbetsuppgifter

och organisatoriska ställning. Jordbruksutskottet ansåg med

hänvisning härtill att det inte fanns anledning för riksdagen

att vid den då aktuella tidpunkten ta ställning till förmån för

en viss lösning av frågan om den organisatoriska utformningen av

kontrollverksamheten. Jordbruksutskottet avstyrkte motionen

(res. c och mp). Riksdagen följde utskottet.

Socialutskottet saknar anledning att göra en annan bedömning

än jordbruksutskottet i denna fråga och avstyrker därför motion

So28 (c) yrkande 9.

Dopning

I motion So518 (c) påpekas att flera biotekniskt framtagna

läkemedel också kan användas som dopningspreparat. Enligt

motionärerna har riksidrottsförbundet i två skrivelser till

regeringen vädjat om åtgärder.

Blodbristmedlet erythropoietin, "epo", har i USA blivit

populärt som dopningspreparat, uppger motionärerna. Studier vid

Karolinska sjukhuset har visat att det kan förbättra

prestationsförmågan med 10 % för idrottsmän inom

uthållighetsgrenar.Tidigare har förbundet krävt förbud mot ett

gentekniskt producerat tillväxthormon, men utan resultat, heter

det vidare i motionen. Det tillverkande företaget KABI bygger

ut sin verksamhet i Strängnäs för en storsatsning på detta

läkemedel. Eftersom det är ett kroppseget ämne finns ingen

möjlighet att spåra det i dopningstester.Motionärerna anser att

det snarast måste klarläggas hur man skall förhindra att dessa

läkemedel används till dopning. Regeringen måste i samråd med

idrottsorganisationerna vidta åtgärder mot utnyttjande av

bioteknik för sådana syften (yrkande 6).

Erythropoietin är ett ämne som finns naturligt i

människokroppen. Ämnet medverkar till att reglera halten av röda

blodkroppar i blodet. Svenska forskare har försökt att genom

mätningar av halten av erythropoietin spåra s.k. bloddopning i

form av blodtransfusioner. Några läkemedelsföretag har helt

nyligen lyckats framställa erythropoietin med genteknik. Ämnet

anses betydelsefullt för behandling av vissa svåra

njursjukdomar. De svenska forskarna har bl.a. inför

Internationella olympiska kommittén, IOC, påtalat risken för att

erythropoietin kan komma att användas i stället för bloddopning.

Den kapacitetshöjande effekten av erythropoietin anses vara

mycket stor. Användningen av ämnet som dopningsmedel anses för

närvarande omöjlig att spåra.

Utskottet behandlade under föregående riksmöte, i betänkandet

1989/90:SoU30, en proposition om godkännande av Europarådets

konvention om dopning och i samband därmed ett motionsyrkande

(c) om åtgärder för att motverka dopning med biotekniskt

framställda produkter.

Utskottet konstaterade att det var det svenska arbetet med att

finna kontrollmetoder som lett till att frågan om användning av

erythropoietin uppmärksammats inom IOC. Utskottet utgick från

att de svenska insatserna på detta område fortsatte. Något

särskilt initiativ från riksdagens sida behövdes inte ansåg

utskottet och avstyrkte motionen (res. c).

Till Europarådets konvention om dopning, som godkändes av

riksdagen i maj 1990, hör en bilaga med en lista över förbjudna

dopningsmedel, som tagits fram av IOC. Listan reviderades i

september 1990, då ämnet erythropoietin fördes till de förbjudna

substanserna.

I promemorian (Ds 1989:60) Åtgärder mot doping har lagts fram

förslag bl.a. om kompletterande lagbestämmelser för att motverka

ett icke medicinskt betingat bruk av vissa typer av

dopningspreparat. Promemorian har remissbehandlats och en

proposition förbereds i socialdepartementet.

Här kan också nämnas att det i årets budgetproposition (prop.

1990/91:100, bil 13) föreslås att drygt 10 milj.kr. anvisas till

idrottens forskning, utveckling och kampen mot dopning.

Med hänvisning till den här lämnade redovisningen anser

utskottet inte att någon åtgärd av riksdagen är påkallad med

anledning av motion So518 (c) yrkande 6. Motionen avstyrks

därför.

Användning av fostervävnader m.m.

I motion 1989/90:So 518 (c) begärs förslag till regler för

användande av mänskliga vävnader, inkl. fostervävnader

(yrkande 4). Enligt motionärerna hör frågor om användandet

av mänskliga vävnader, t.ex. av aborterade foster i medicinska

sammanhang, till de allra svåraste övervägandena. Motionärerna

anser att det behövs en grundläggande diskussion i samhället

kring dessa frågor och ramar med hjälp av lagstiftning.

Nervceller från aborterade foster i 8:e--10:e

graviditetsveckorna utnyttjas vid behandling av Parkinsons

sjukdom. Sådana nervceller är inte färdigutvecklade och kan

därför växa fast och utvecklas vidare hos mottagaren. Med de

abortmetoder som används vid denna tidpunkt i graviditeten

utsläcks fostrets livspotential genom själva abortingreppet.

Svenska Läkaresällskapets delegation för medicinsk etik antog

år 1986 Provisoriska riktlinjer för användning av vävnad från

aborterade foster i transplantationsverksamhet. Enligt dessa får

vävnad endast tas från döda foster. Verksamheten får inte i

något avseende påverka hur, när och varför abort sker.

Varje projekt som rör transplantation av vävnad från aborterat

foster skall prövas av en forskningsetisk kommitté. Statens

medicinsk-etiska råd har haft frågan uppe till diskussion och på

en punkt haft en avvikande mening. Enligt rådets mening bör

uttryckligt samtycke för sådan transplantationsverksamhet

inhämtas från den kvinna som skall genomgå abort. Riktlinjerna

har därefter reviderats i enlighet härmed.

Den ovan nämnda transplantationsutredningen skall enligt

direktiven också överväga frågor rörande hanteringen av

aborterade foster i olika sammanhang.

Transplantationsutredningen ämnar i ett kommande betänkande som

väntas i början av 1991 ta upp frågan om användning av vävnad

från aborterade foster i transplantationsverksamhet.

Den fråga som tas upp i motionen är redan uppmärksammad av

transplantationsutredningen. Utskottet utgår från att

utredningens förslag efter sedvanlig beredning i

regeringskansliet blir föremål för riksdagens prövning. Motion

So518 (c) påkallar därmed ingen åtgärd av riksdagen, utan

avstyrks i här aktuell del (yrkande 4).

Befruktning utanför kroppen

I motion So25 (fp) begärs ett tillkännagivande till

regeringen om att verksamheten med s.k. provrörsbefruktning bör

avvecklas (yrkande 4). Motionären anser att en följd av det

i motionen föreslagna förbudet mot forskning på befruktade ägg

(se ovan) är att verksamheten med befruktning utanför kroppen

(IVF) bör avvecklas. Det är inte etiskt försvarbart att

fortsätta med verksamheten om man genom förbud gör det omöjligt

att förbättra behandlingsresultatet genom forskning. Enligt

motionären är IVF en tveksam hantering också av andra skäl.

Motionären pekar bl.a. på dåliga behandlingsresultat, medicinska

risker för mödrar och barn och höga kostnader.

När utskottet våren 1988 behandlade proposition 1987/88:160

med förslaget till lag om befruktning utanför kroppen

behandlades också motioner som ifrågasatte om verksamheten alls

skulle tillåtas i Sverige. Utskottet anförde då bl.a. följande

(SoU 1987/88:26 s.6).

Som framhållits i propositionen kan ofruktsamhet för inte så

få människor bli ett allvarligt personligt problem som kan

orsaka stora påfrestningar. Metoden att genom befruktning

utanför kroppen hjälpa ofruktsamma par att få biologiska barn är

sedan slutet av 1970-talet medicinskt etablerad, och sådan

verksamhet bedrivs numera överallt i världen. I Sverige föddes

det första barnet som avlats utanför kroppen 1982 och metoden

används nu vid åtminstone 10 kvinnokliniker. Liksom i fråga om

insemination gäller att metoden fyller en funktion för vissa av

de makar eller sammanboende som inte kan få barn på naturlig

väg. Metoden är emellertid till skillnad från insemination

tekniskt avancerad, och befruktningen sker utanför moderns

kropp. Enbart detta förhållande bör dock enligt propositionen

(s. 8) inte göra att metoden förbjuds. Socialministern anför

vidare (s. 9) bl.a. att det enligt hennes uppfattning inte är

någon stor skillnad från etisk synpunkt mellan att befrukta en

kvinnas ägg utanför kroppen med sperma från hennes make eller

sambo och att genom ett kirurgiskt ingrepp öppna äggledarna så

att befruktning kan ske på naturlig väg. I båda fallen försöker

man hjälpa en kvinnas och hennes mans egna ägg- och sädesceller

att mötas.

Utskottet delar propositionens syn och anser sålunda att

befruktning utanför kroppen i parförhållanden för att avhjälpa

barnlöshet i princip bör godtas. Utskottet är samtidigt medvetet

om att det finns frågor kring den i och för sig godtagna

verksamheten som kräver ytterligare överväganden. Enligt

utskottets uppfattning är det dock angeläget -- framför allt av

hänsyn till barnens intressen -- att verksamheten lagregleras så

snart som möjligt. Den omständigheten att inte alla närliggande

frågor kan lösas samtidigt bör alltså inte göra att

ställningstagandet till den rättsliga regleringen av verksamhet

med befruktning utanför kroppen uppskjuts med den rättsosäkerhet

detta skulle innebära. Utskottet kan inte heller se ett

temporärt förbud som en tänkbar lösning. Skulle det visa sig att

den föreslagna lagen behöver modifieras med hänsyn till senare

lagstiftningsåtgärder på närliggande områden får detta

självfallet övervägas på grundval av då tillgängligt material.

Utskottet tillstyrkte alltså att propositionen lades till

grund för lagstiftning (res. fp och res. vpk).

Enligt utskottets mening har inga omständigheter framkommit

som skulle föranleda ett avvecklande av den lagreglerade

verksamheten med befruktning utanför kroppen såsom motionären

begär. Utskottet vidhåller alltså sin inställning från våren

1988 och avstyrker motion So25 (fp) yrkande 4.

Ikraftträdandet

Utskottet anser att det är angeläget att socialstyrelsens

allmänna råd och rutiner för tillståndsgivningen enligt lagen om

användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar

respektive lagen om åtgärder i forsknings- eller

behandlingssyfte med befruktade ägg från människa kan träda i

kraft i nära anslutning till de båda lagarnas ikraftträdande.

För att ge socialstyrelsen tillräcklig tid att framställa de

aktuella tillämpningsdokumenten föreslår utskottet att den nya

lagstiftningen träder i kraft den 1 oktober 1991.

Hemställan

Utskottet hemställer

Lagen om användning av viss genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar, m.m.

1. beträffande frågan om avslag på förslaget till lag om

användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar

att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So532 yrkande 4,

1990/91:So24 yrkandena 5 och 6, delvis, 1990/91:So25 yrkande 1,

delvis och 1990/91:So26 yrkande 6,

res. 1 (v, mp)

2. beträffande förutsättningarna för tillstånd till

undersökning

att riksdagen med avslag på motion 1990/91:So28 yrkande 3

antar propositionens förslag till lydelse av 2 § i förslaget

till lag om användning av viss genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar,

res. 1 (v, mp)

res. 2 (c)

3. beträffande lagförslaget under punkt 1 i propositionen i

övrigt, utom beträffande ikraftträdandet

att riksdagen antar propositionens förslag till lag om

användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar i

den mån det inte behandlats under mom. 1--2,

res. 1 (v, mp)

4. beträffande sekretess vid genetisk undersökning av

enskilda

att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So518 yrkande 1,

1990/91:So24 yrkande 6 delvis och 1990/91:So28 yrkande 4,

res. 3 (c)

res. 4 (mp)

5. beträffande särskilt tillstånd till genetisk diagnostik

av enskild

att riksdagen avslår motion 1990/91:So27 yrkande 1,

6. beträffande skydd för genetiska data i patientjournaler

att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So29 yrkande 1,

som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,

7. beträffande s.k. bifynd

att riksdagen avslår motion 1990/91:So27 yrkande 2,

res. 5 (mp)

8. beträffande genetisk vägledning efter fosterdiagnostik

att riksdagen avslår motion 1989/90:So532 yrkande 9,

9. beträffande en översyn av sekretessreglerna på

bioteknikområdet m.m.

att riksdagen avslår motionerna 1990/91:So26 yrkande 5 och

1990/91:So28 yrkande 2,

res. 6 (c)

res. 7 (v)

Lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa, m.m.

10. beträffande frågan om avslag på förslaget till lag om

åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg

från människa

att riksdagen avslår motionerna 1990/91:So24 yrkande 1 och

1990/91:So25 yrkande 1, delvis,

res. 8 (mp)

11. beträffande samtycke av donatorer m.m.

att riksdagen med anledning av propositionen och motion

1990/91:So29 yrkande 2 antar den i bilaga 2 upptagna och som

Utskottets förslag betecknade lydelsen av 1 § i förslaget

till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa,

res. 8 (mp)

12. beträffande behandling med befruktade ägg m.m.

att riksdagen med anledning av propositionen och motion

1990/91:So24 yrkande 2 antar den i bilaga 2 upptagna och som

Utskottets förslag betecknade lydelsen av 2 och 4 §§ i

förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller

behandlingssyfte med befruktade ägg från människa,

res. 8 (mp)

13. beträffande tidsgränsen för frysning av ägg

att riksdagen med avslag på motion 1990/91:So26 yrkande 8

antar propositionens förslag till lydelse av 3 och 5 §§ i

förslaget till lag om åtgärder i forsknings- eller

behandlingssyfte med befruktade ägg från människa,

res. 8 (mp)

res. 9 (v)

14. beträffande förbud mot forskning på befruktade ägg och

embryon

att riksdagen avslår motion 1990/91:So25 yrkande 3,

15. beträffande förbud mot tillämpning av genterapi

att riksdagen avslår motion 1990/91:So26 yrkande 7,

16. beträffande förstörande av befruktade ägg

att riksdagen avslår motion 1990/91:So24 yrkande 3,

res. 10 (mp) - villk.

17. beträffande regler för forskning på befruktade ägg

m.m.

att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So518 yrkande 5 och

1989/90:So532 yrkande 2,

18. beträffande lagförslaget under punkt 2 i propositionen i

övrigt, utom beträffande ikraftträdandet

att riksdagen antar propositionens förslag till lag om

åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg

från människa i den mån det inte behandlats under mom. 10--13,

res. 8 (mp)

Ändring i tillsynslagen

19. beträffande ändring i tillsynslagen, utom beträffande

ikraftträdandet

att riksdagen med avslag på motion 1990/91:So25 yrkande 1,

delvis antar propositionens förslag till lag om ändring i lagen

(1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl.,

Ikraftträdande av lagförslagen

20. beträffande ikraftträdande m.m.

att riksdagen med anledning av propositionen beslutar att

ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna i lagförslagen under

punkterna 1--3 i propositionen erhåller den i bilaga 2 som

Utskottets förslag betecknade lydelsen,

Övriga frågor

21. beträffande förbud mot genterapi med ärftliga effekter

att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So518 yrkande 3,

1989/90:So532 yrkande 3, 1989/90:So540 yrkande 1 och

1990/91:So28 yrkande 5,

res. 11 (c, v, mp)

22. beträffande förbud mot genterapi på spermier och

obefruktade ägg

att riksdagen avslår motion 1990/91:So24 yrkande 4,

res. 12 (mp)

23. beträffande förbud mot genterapi på kroppsceller

att riksdagen avslår motion 1990/91:So24 yrkande 8,

res. 13 (mp)

24. beträffande gentekniska hybrider av människor m.m.

att riksdagen avslår motion 1989/90:So540 yrkande 2,

25. beträffande genterapi via bakterier och virus

att riksdagen avslår motion 1990/91:So26 yrkande 3,

res. 14 (v, mp)

26. beträffande ett samlat förslag om genteknik och

fosterdiagnostik

att riksdagen avslår motion 1990/91:So25 yrkande 2,

27. beträffande en samlad lagstiftning om biotekniken

att riksdagen avslår motion 1989/90:So532 yrkande 1,

1990/91:So26 yrkande 1 och 1990/91:So28 yrkande 1,

res. 15 (c, v)

28. beträffande en parlamentarisk kommitté

att riksdagen avslår motion 1990/91:So24 yrkande 7,

res. 16 (mp)

29. beträffande forskningsanslag till hantering av etiska

frågor

att riksdagen avslår motion 1990/91:So28 yrkande 8,

res. 17 (c)

30. beträffande etiska nämnder på bioteknikområdet

att riksdagen avslår motion 1990/91:So26 yrkande 2,

res. 18 (v)

31. beträffande etiska normer för gentekniken

att riksdagen avslår motion 1989/90:So532 yrkande 5,

res. 19 (v)

32. beträffande gränsdragningen mellan forskning och

behandling

att riksdagen avslår motionerna 1989/90:So532 yrkande 11 och

1990/91:So26 yrkande 4,

res. 20 (v)

33. beträffande socialstyrelsens ansvar för normbildningen

att riksdagen avslår motion 1990/91:So24 yrkande 9,

res. 21 (mp)

34. beträffande utvärdering av lagarna

att riksdagen avslår motion 1990/91:So28 yrkande 6,

res. 22 (c)

35. beträffande kartläggning av forskningen

att riksdagen avslår motion 1989/90:So532 yrkande 12,

res. 23 (v)

36. beträffande en bioteknikinspektion

att riksdagen avslår motion 1990/91:So28 yrkande 9,

res. 24 (c)

37. beträffande biotekniska dopningspreparat

att riksdagen avslår motion 1989/90:So518 yrkande 6,

res. 25 (c, mp)

38. beträffande användning av fostervävnader m.m.

att riksdagen avslår motion 1989/90:So518 yrkande 4,

res. 26 (c, mp)

39. beträffande avveckling av verksamheten med befruktning

utanför kroppen

att riksdagen avslår motion 1990/91:So25 yrkande 4,

40. beträffande genterapi m.m.

att riksdagen beslutar att vad som i propositionen anförts om

genterapi m.m. (avsnitt 2.4.2) inte skall föranleda något

riksdagens uttalande, i den mån det inte omfattas av tidigare

moment,

41. beträffande etisk normbildning och kontroll

att riksdagen beslutar att vad som i propositionen anförts om

etisk normbildning och kontroll (avsnitt 2.6) inte skall

föranleda något riksdagens uttalande, i den mån det inte

omfattas av tidigare moment.

Stockholm den 5 februari 1991

På socialutskottets vägnar

Daniel Tarschys

Närvarande: Daniel Tarschys (fp), Bo Holmberg (s), Anita

Persson (s), Sten Svensson (m), Aina Westin (s), Ulla Tillander

(c), Ingrid Andersson (s), Per Stenmarck (m), Rinaldo Karlsson

(s), Ingegerd Anderlund (s), Ingrid Hemmingsson (m), Rosa Östh

(c), Gudrun Schyman (v), Anita Stenberg (mp), Jan Andersson (s),

Sinikka Bohlin (s) och Barbro Westerholm (fp).

Reservationer

1. Frågan om avslag på förslaget till lag om användning av

viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar m.m. (mom. 1--3)

Gudrun Schyman (v) och Anita Stenberg (mp) anser

dels att utskottets yttrande, såvitt nu är i fråga, bort

ha följande lydelse:

Utskottet anser i likhet med motionärerna i motionerna So24

(mp) och So26 (v) att det inte finns något behov av att använda

genteknik vid allmänna hälsoundersökningar. Utskottet anser

vidare att svårigheterna med kontrollen och tillsynen av dessa

undersökningar liksom de dåliga erfarenheterna av hanteringen av

sekretessen i andra brett upplagda undersökningar starkt talar

mot att tillåta genteknik vid screening-undersökningar.

Utskottet ställer sig också frågande till vad

undersökningsresultaten skulle användas till. Risken är att man

får information om en befolkningsgrupps problem som man sedan

inte har resurser eller ens möjligheter att göra något åt.

Propositionens förslag till lag om användning av viss

genteknik vid allmänna hälsoundersökningar bör därför avslås.

Regeringen bör snarast återkomma till riksdagen med ett förslag

till lag som förbjuder att genteknik används vid allmänna

hälsoundersökningar.

Vad utskottet anfört om ett nytt lagförslag bör riksdagen med

anledning av motionerna So532 (vpk) yrkande 4 och So24 (mp)

yrkande 6 delvis som sin mening ge regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 1--3 bort hemställa:

1--3. beträffande frågan om avslag på förslaget till lag om

användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar

m.m.

att riksdagen med anledning av motionerna 1989/90:So532

yrkande 4, 1990/91:So24 yrkandena 5 och 6, det sistnämnda

yrkandet delvis, 1990/91:So25 yrkande 1 delvis, 1990/91:So26

yrkande 6, med avslag på motion 1990/91:So28 yrkande 3 samt med

avslag på propositionens förslag till lag om användning av viss

genteknik vid allmänna hälsoundersökningar som sin mening ger

regeringen till känna vad utskottet anfört,

2. Förutsättningarna för tillstånd till undersökning (mom. 2)

Ulla Tillander och Rosa Östh (båda c) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 11 som börjar med

"Av 2 §" och slutar med "(yrkande 3)" bort ha följande lydelse:

Utskottet anser i likhet med motionärerna i motion So28 (c)

att det i lagtexten bör göras en mer strikt avgränsning av

genteknikens användningsområde när det gäller allmänna

hälsoundersökningar. Det bör således framgå av 2 § första

stycket i lagen att tillstånd till undersökning endast får

lämnas beträffande sjukdomsförhållanden som är av särskilt

allvarlig art. Det bör vidare framgå att det skall röra sig om

undersökningar som har en klart medicinskt motiverad

målsättning.

Utskottet tillstyrker alltså lagförslaget i motion So28 (c)

yrkande 3.

dels att utskottet under mom. 2 bort hemställa:

2. beträffande förutsättningarna för tillstånd

till undersökning

att riksdagen med bifall till motion 1990/91:So28

yrkande 3 och med anledning av propositionen antar den i bil.

3 upptagna och som Reservanternas förslag betecknade

lydelsen av 2 § i förslaget till lag om användning av viss

genteknik vid allmänna hälsoundersökningar,

3. Sekretess vid genetisk undersökning av enskilda (mom. 4)

Ulla Tillander och Rosa Östh (båda c) anser

dels att det avsnitt i betänkandet som på s. 14 börjar med

"I propositionen" och på s. 15 slutar med "få utföras" bort ha

följande lydelse:

Genetiska undersökningar av enskilda omfattas inte av lagen.

Utskottet vill särskilt betona vikten av att den enskildes rätt

till skydd och integritet upprätthålls i dessa sammanhang och

att allmänhetens behov av information om verksamheten hävdas.

Det bör i lag fastslås att ingen skall kunna tvingas till

genetisk analys. Den genetiska sekretessen måste garanteras.

Regeringen bör återkomma till riksdagen med förslag till

lagstiftning härom.

Vad utskottet här uttalat med anledning av motionerna So518

(c) yrkande 1 och So28 (c) yrkande 4 bör riksdagen som sin

mening ge regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 4 bort hemställa:

4. beträffande sekretess vid genetisk

undersökning av enskilda

att riksdagen med anledning av motionerna 1989/90:So518

yrkande 1, 1990/91:So24 yrkande 6 delvis och 1990/91:So28

yrkande 4 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

4. Sekretess vid genetisk undersökning av enskilda (mom. 4)

Anita Stenberg (mp) anser

dels att det avsnitt i betänkandet som på s. 14 börjar med

"I propositionen " och på s. 15 slutar med "få utföras" bort ha

följande lydelse:

Utskottet delar uppfattningen i motion So24 (mp) att genetiska

kartläggningar av enskilda individer enbart skall få ske med

individens fulla samtycke och sträng sekretess beträffande

uppgifterna måste råda. Genetisk information om enskilda

individer skall inte få lämnas ut. Regeringen bör snarast

återkomma till riksdagen med ett lagförslag med detta innehåll.

Vad utskottet här anfört bör riksdagen med anledning av motion

So24 (mp) yrkande 6 delvis som sin mening ge regeringen till

känna.

dels att utskottet under mom. 4 bort hemställa:

4. beträffande sekretess vid genetisk

undersökning av enskilda

att riksdagen med anledning av motionerna 1989/90:So518

yrkande 1, 1990/91:So24 yrkande 6 delvis och 1990/91:So28

yrkande 4 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

5. S.k. bifynd (mom. 7)

Anita Stenberg (mp) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 16 som börjar med

"I propositionen anförs" och slutar med "(yrkande 2)" bort ha

följande lydelse:

Såsom påpekas i motion So27 (s) kan en genetisk undersökning

ge bifynd rörande sjukdomar för vilka bot, behandling eller

lindring inte kan erbjudas. För den enskilde individen kan det

bli förödande att bära på kunskapen om sådana sjukdomar.

Utskottet anser att s.k. bifynd omedelbart skall kasseras utan

att föras in i någon journal och att regeringen bör lägga fram

förslag till lagändring som gör detta möjligt.

Vad utskottet anfört med anledning av motion So27 (s) yrkande

2 bör ges regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 7 bort hemställa:

7. beträffande s.k. bifynd

att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So27

yrkande 2 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

6. En översyn av sekretessreglerna på bioteknikområdet, m.m.

(mom. 9)

Ulla Tillander och Rosa Östh (båda c) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 17 som börjar med

"I motionerna" och slutar med "((v) yrkande 5)" bort ha följande

lydelse:

Utskottet delar uppfattningen i motion So28 (c) att

kartläggningen av människans arvsmassa kommer att ställa stora

krav på skyddet av den genetiska informationen. Resultaten av

kartläggningen kan komma att finnas i olika databanker.

Sekretessen beträffande de mycket känsliga uppgifter som finns

där måste hävdas. Utskottet anser att regeringen bör återkomma

till riksdagen med ett förslag till skärpt sekretesslagstiftning

vad gäller bioteknik och människa.

Vad utskottet här anfört bör riksdagen med anledning av

motionerna So28 (c) yrkande 2 och So26 (v) yrkande 5 som sin

mening ge regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 9 bort hemställa:

9. beträffande en översyn av sekretessreglerna på

bioteknikområdet, m.m.

att riksdagen med anledning av motionerna 1990/91:So26

yrkande 5 och 1990/91:So28 yrkande 2 som sin mening ger

regeringen till känna vad utskottet anfört,

7. En översyn av sekretessreglerna på bioteknikområdet, m.m.

(mom. 9)

Gudrun Schyman (v) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 17 som börjar med

"I motionerna" och slutar med "((v) yrkande 5)" bort ha följande

lydelse:

När det gäller genteknikens tillämpning utanför sjukvården,

t.ex. vid rättsmedicinska ställningstaganden,

faderskapsbestämningar, m.m. är sekretessfrågorna inte särskilt

belysta i propositionen. Utskottet delar uppfattningen i motion

So26 (v) att genteknikberedningen bör ges i uppdrag att se över

det personliga integritetsskyddet beträffande genteknikens

tillämpning utanför sjukvårdsområdet.

Detta bör riksdagen med anledning av motionerna So26 (v)

yrkande 5 och So28 (c) yrkande 2 som sin mening ge regeringen

till känna.

dels att utskottet under mom. 9 bort hemställa:

9. beträffande en översyn av sekretessreglerna på

bioteknikområdet, m.m.

att riksdagen med anledning av motionerna 1990/91:So26

yrkande 5 och 1990/91:So28 yrkande 2 som sin mening ger

regeringen till känna vad utskottet anfört,

8. Frågan om avslag på förslaget till lag om åtgärder i

forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från

människa m.m. (mom. 10--13 och 18)

Anita Stenberg (mp) anser

dels att utskottets yttrande, såvitt nu är i fråga,

bort ha följande lydelse:

Utskottet delar miljöpartiets grundläggande inställning att

genteknisk manipulation av könsceller bör förbjudas. Syftet med

lagen om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa är att försöken skall leda till

utveckling av behandlingsmetoder. Utskottet anser därför att

lagförslaget bör avvisas. Utskottet ansluter sig alltså till de

motioner som yrkat avslag på lagförslaget, nämligen motionerna

So24 (mp) yrkande 1 och So25 (fp) yrkande 1 delvis.

Utskottet avstyrker propositionsförslaget och tillstyrker

motionerna. Med detta ställningstagande saknar utskottet

anledning att gå in på förslagen i motionerna So24 (mp) yrkande

2, So26 (v) yrkande 8 och So29 (fp) yrkande 2. Dessa motioner

avstyrks därför.

dels att utskottet under mom. 10--13 och 18 bort

hemställa:

10--13 och 18. beträffande frågan om avslag på förslaget

till lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa m.m.

att riksdagen med anledning av motionerna 1990/91:So24

yrkande 1 och 1990/91:So25 yrkande 1 delvis, med avslag på

motionerna 1990/91:So24 yrkande 2, 1990/91:So26 yrkande 8 och

1990/91:So29 yrkande 2 avslår propositionens förslag till lag om

åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg

från människa,

9. Tidsgränsen för frysning av ägg (mom. 13)

Gudrun Schyman (v) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 21 som börjar med

"Utskottet gör" och slutar med "yrkande 8" bort ha följande

lydelse:

Utskottet anser i likhet med vänsterpartiet att forskning på

befruktade ägg skall begränsas till ägg som blivit över vid s.k.

in vitro-fertilisering och att det inte är motiverat med

frysning av ägg så lång tid som ett år. Utskottet avstyrker

alltså propositionen såvitt nu är i fråga (3 och 5 §§ i lagen om

åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg

från människa) och tillstyrker motion So26 (v) yrkande 8.

dels att utskottet under mom. 13 bort hemställa:

13. beträffande tidsgränsen för frysning av ägg

att riksdagen med bifall till motion 1990/91:So26 yrkande 8

dels avslår propositionens förslag till lag om åtgärder i

forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från

människa såvitt avser 3 och 5 §§, dels vidtar den ändringen av

paragrafnumreringen som föranleds härav,

10. Förstörande av befruktade ägg (mom. 16)

Vid avslag på res. 8

Anita Stenberg (mp) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 20 som börjar med

"Med anledning av" och slutar med "frysning av ägg" bort ha

följande lydelse:

Utskottet anser att befruktade ägg från människa som finns

nedfrysta från tiden innan en kvinna fött ett levande barn skall

förstöras omedelbart efter barnets födelse. Risken är annars att

en kvinna kan föda identiska barn vid skilda tillfällen.

Vad utskottet här anfört bör riksdagen, med anledning av

motion So24 (mp) yrkande 3, som sin mening ge regeringen till

känna.

dels att utskottet under mom. 16 bort hemställa:

16. beträffande förstörande av befruktade ägg

att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So24

yrkande 3 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

11. Förbud mot genterapi med ärftliga effekter (mom.21)

Ulla Tillander (c), Rosa Östh (c), Gudrun Schyman (v) och

Anita Stenberg (mp) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 23 som börjar

med "Ett huvudsyfte" och slutar med "avstyrks därför" bort ha

följande lydelse:

Utskottet anser inte att det av den nu föreslagna lagen om

åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg

från människa tillräckligt tydligt framgår att avsikten är att

förbjuda genterapi med effekter som går i arv. Genom att

tillgodogöra sig forskningsresultat från andra länder skulle man

i Sverige teoretiskt kunna åstadkomma ärftliga effekter på

befruktade ägg utan att det vore fråga om försök i forsknings-

eller behandlingssyfte. Utskottet anser att regeringen bör

återkomma till riksdagen med ett lagförslag som förbjuder

genterapi med effekter som går i arv.

Detta bör riksdagen med anledning av motionerna So518 (c)

yrkande 3, So532 (vpk) yrkande 3, So540 (mp) yrkande 1 och So28

(c) yrkande 5 som sin mening ge regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 21 bort hemställa:

21. beträffande förbud mot genterapi med ärftliga

effekter

att riksdagen med anledning av motionerna 1989/90:So518

yrkande 3, 1989/90:So532 yrkande 3, 1989/90:So540 yrkande 1 och

1990/91:So28 yrkande 5 som sin mening ger regeringen till känna

vad utskottet anfört,

12. Förbud mot genterapi på spermier och obefruktade ägg (mom.

22)

Anita Stenberg (mp) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 23 som börjar med

"I den mån" och slutar med "yrkande 4" bort ha följande lydelse:

Till skillnad från regeringen anser utskottet att all

genteknisk manipulation av mänskliga könsceller bör förbjudas.

Vad utskottet här uttalat bör riksdagen med anledning av

motion So24 (mp) yrkande 4 som sin mening ge regeringen till

känna.

dels att utskottet under mom. 22 bort hemställa:

22. beträffande förbud mot genterapi på spermier

och obefruktade ägg

att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So24

yrkande 4 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

13. Förbud mot genterapi på kroppsceller (mom. 23)

Anita Stenberg (mp) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 24 som börjar med

"Enligt utskottets" och slutar med "(yrkande 8)" bort ha

följande lydelse:

Utskottet delar uppfattningen i motion So24 (mp) att det inte

är etiskt godtagbart att utföra genterapi på kroppsceller så

länge man inte vet mer om risken för oönskade effekter på

könsceller.

Vad utskottet här anfört bör riksdagen med anledning av den nu

aktuella motionen So24 (mp) yrkande 8 som sin mening ge

regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 23 bort hemställa:

23. beträffande förbud mot genterapi på

kroppsceller

att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So24

yrkande 8 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

14. Genterapi via bakterier och virus (mom. 25)

Gudrun Schyman (v) och Anita Stenberg (mp) anser

dels att det avsnitt i betänkandet som på s. 25 börjar med

"Utskottet gör" och på s. 26 slutar med "yrkande 3" bort ha

följande lydelse:

I propositionen tas inte upp genterapi på människokroppen via

genmanipulerade bakterier eller virus. Tillämpningen av den

forskning som bedrivs på området är i dag helt oreglerad.

Utskottet anser att det är nödvändigt att en reglering införs

för tillämpningen av denna form av genterapi.

Regeringen bör snarast lägga fram förslag till sådana regler.

Detta bör riksdagen med anledning av motion So26 (v) yrkande 3

som sin mening ge regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 25 bort hemställa:

25. beträffande genterapi via bakterier och

virus

att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So26

yrkande 3 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

15. En samlad lagstiftning om biotekniken (mom. 27)

Ulla Tillander (c), Rosa Östh (c) och Gudrun Schyman (v) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 28 som börjar med

"I likhet med" och slutar med "(vpk) yrkande 1" bort ha följande

lydelse:

Utskottet delar uppfattningen att det är olyckligt om bio- och

genteknikområdet delas upp i en genteknisk, människoorienterad

del och en bioteknisk del för djur, växter, bakterier och

mikroorganismer. Eftersom regeringen i propositionen avgränsat

frågan till enbart genteknikens användning på människan saknas

viktiga områden, såsom användning av mikroorganismer eller

transgena djur för att framställa läkemedel, dopning, odling av

mänskliga vävnader m.m. Regeringen bör därför ge

genteknikberedningen genom tilläggsdirektiv i uppdrag att komma

med förslag till en övergripande lagstiftning på bio- och

genteknikområdet.

Detta bör riksdagen med anledning av motionerna So532 (vpk),

So26 (v) och So28 (c) i här aktuella delar som sin mening ge

regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 27 bort hemställa:

27. beträffande en samlad lagstiftning om

biotekniken

att riksdagen med anledning av motionerna 1989/90:So532

yrkande 1, 1990/91:So26 yrkande 1 och 1990/91:So28 yrkande 1 som

sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,

16. En parlamentarisk kommitté (mom. 28)

Anita Stenberg (mp) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 28 som börjar med

"Därmed finns" och slutar med "(yrkande 7)" bort ha följande

lydelse:

Utskottet delar miljöpartiets uppfattning att den nuvarande

genteknikberedningen arbetar för långsamt och saknar

ändamålsenlig styrning. Den saknar också det djup och den bredd

som krävs med hänsyn till genteknikfrågans komplicerade art och

omfattning. Regeringen bör i stället tillsätta en parlamentarisk

kommitté som bör få till uppgift att komma med ett heltäckande

förslag till lagstiftning om genteknik och till gentekniken

kopplade biotekniska metoder.

Detta bör riksdagen med anledning av motion So24 (mp) yrkande

7 som sin mening ge regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 28 bort hemställa:

28. beträffande en parlamentarisk kommitté

att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So24

yrkande 7 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

17. Forskningsanslag till hantering av etiska frågor (mom. 29)

Ulla Tillander och Rosa Östh (båda c) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 31 som börjar med

"Utskottet utgår från" och slutar med "yrkande 8" bort ha

följande lydelse:

Utskottet anser i likhet med motionärerna i motion So28 (c)

att Sverige bör följa USAs exempel och avsätta 3 % av

forskningsanslagen inom biotekniken till hantering av de etiska

frågorna.

Detta bör riksdagen med anledning av motion So28 (c) yrkande 8

som sin mening ge regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 29 bort hemställa:

29. beträffande forskningsanslag till hantering

av etiska frågor

att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So28

yrkande 8 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

18. Etiska nämnder på bioteknikområdet (mom. 30)

Gudrun Schyman (v) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 32 som börjar med

"Socialutskottet saknar" och slutar med "yrkande 2" bort ha

följande lydelse:

Utskottet anser i likhet med motionärerna att de etiska

frågeställningarna i anslutning till forskningen är så

väsentliga att det inte är tillräckligt med de rådgivande etiska

kommittéer som i dag finns. Utskottet anser att det inom

högskolan i stället bör inrättas särskilda etiska nämnder.

Viktiga uppgifter för dessa nämnder är tillsyn,

kunskapsinsamling, information och rådgivning. Etiska nämnder

skall kunna finnas såväl lokalt, regionalt som nationellt. I

dessa nämnder skall ingå forskare och juridisk expertis, men

majoriteten av ledamöterna skall vara lekmän.

Vad utskottet nu anfört bör riksdagen med anledning av motion

1990/91:So26 (v) yrkande 2 som sin mening ge regeringen till

känna.

dels att utskottet under mom. 30 bort hemställa:

30. beträffande etiska nämnder på

bioteknikområdet

att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So26

yrkande 2 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

19. Etiska normer för gentekniken (mom. 31)

Gudrun Schyman (v) anser

dels att det avsnitt i betänkandet som på s. 32 börjar med

"I den nu" och slutar med "(yrkande 5)" bort ha följande

lydelse:

Förutom en heltäckande lagstiftning och etiska nämnder på

bioteknikområdet som utskottet ovan uttalat sig för (se res. 15

och 18) bör det utarbetas gemensamma etiska normer för

användningen av genteknik.

Detta bör riksdagen, med anledning av motion So532 (vpk)

yrkande 5, som sin mening ge regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 31 bort hemställa:

31. beträffande etiska normer för gentekniken

att riksdagen med anledning av motion 1989/90:So532

yrkande 5 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

20. Gränsdragningen mellan forskning och behandling (mom. 32)

Gudrun Schyman (v) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 33 som börjar med

"Mot bakgrund" och slutar med "yrkande 11" bort ha följande

lydelse:

Utskottet delar vänsterpartiets uppfattning att det är helt

nödvändigt att det införs en reglering av när ett medicinskt

experiment skall övergå till behandling. Regeringen bör

återkomma till riksdagen med förslag till lagstiftning om en

sådan gränsdragning.

Detta bör riksdagen, med anledning av motionerna So532 (vpk)

yrkande 11 och So26 (v) yrkande 4, som sin mening ge regeringen

till känna.

dels att utskottet under mom. 32 bort hemställa:

32. beträffande gränsdragningen mellan forskning

och behandling

att riksdagen med anledning av motionerna 1989/90:So532

yrkande 11 och 1990/91:So26 yrkande 4 som sin mening ger

regeringen till känna vad utskottet anfört,

21. Socialstyrelsens ansvar för normbildningen (mom.33)

Anita Stenberg (mp) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 33 som börjar med

"Enligt utskottets" och slutar med "yrkande 9" bort ha följande

lydelse:

Utskottet anser att det behövs ett effektivt, heltäckande och

rättssäkert regelverk för användningen av gentekniken och att

det således inte räcker med att överlämna normbildningen till

socialstyrelsen.

Vad utskottet anfört om socialstyrelsens roll vid etisk

normbildning och kontroll bör riksdagen med anledning av motion

So24 (mp) yrkande 9 ge regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 33 bort hemställa:

33. beträffande socialstyrelsens ansvar för

normbildningen

att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So24

yrkande 9 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

22. Utvärdering av lagarna (mom. 34)

Ulla Tillander och Rosa Östh (båda c) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 34 som börjar med

"Utskottet finner" och slutar med "avstyrks därför" bort ha

följande lydelse:

Utskottet anser att en utvärdering av den nu aktuella

lagstiftningen bör göras inom två år från det att den trätt i

kraft.

Vad utskottet här anfört om en utvärdering av lagarna bör

riksdagen med anledning av motion So28 (c) yrkande 6 ge

regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 34 bort hemställa:

34. beträffande utvärdering av lagarna

att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So28

yrkande 6 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

23. Kartläggning av forskningen (mom. 35)

Gudrun Schyman (v) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 34 som börjar med

"Enligt utskottets" och slutar med "hänvisning härtill" bort ha

följande lydelse:

Såsom påpekas i motion So532 (vpk) är det dåligt med samlade

kunskaper om hur omfattande forskningen är på det gentekniska

området och om vilken organisation, inriktning och eventuella

intentioner forskningen har. Utskottet anser att regeringen bör

tillsätta en utredning som kartlägger den privata och offentliga

forskning som bedrivs med genmanipulation.

Detta bör riksdagen, med anledning av motion So532 (vpk)

yrkande 12, som sin mening ge regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 35 bort hemställa:

35. beträffande kartläggning av forskningen

att riksdagen med anledning av motion 1989/90:So532

yrkande 12 som sin mening ger regeringen till känna vad

utskottet anfört,

24. En bioteknikinspektion (mom. 36)

Ulla Tillander och Rosa Östh (båda c) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 35 som börjar med

"Socialutskottet saknar" och slutar med "yrkande 9" bort ha

följande lydelse:

Behovet av en kompetent och effektiv myndighetsorganisation

som kan ta ett samlat grepp på den biotekniska forskningen och

tillämpningen är stort. Utskottet delar motionärernas

uppfattning att en särskild myndighet bör inrättas i form av

t.ex. en bioteknikinspektion, i enlighet med de synpunkter som

framförs i motion So28 (c) yrkande 9. En sådan myndighet är

angeläget inte bara från kontrollsynpunkt utan också för att

skapa maximal öppenhet mot allmänheten och bidra till

kunskapsuppbyggande i samhället.

Vad utskottet anfört med anledning av detta motionsyrkande bör

ges regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 36 bort hemställa:

36. beträffande en bioteknikinspektion

att riksdagen med anledning av motion 1990/91:So28

yrkande 9 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

25. Biotekniska dopningspreparat (mom. 37)

Ulla Tillander (c), Rosa Östh (c) och Anita Stenberg (mp)

anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 36 som börjar med

"Med hänvisning" och slutar med "avstyrks därför" bort ha

följande lydelse:

Utskottet anser att det snarast måste klarläggas hur man skall

förhindra att biotekniskt framtagna läkemedel används till

dopning. Regeringen måste i samråd med idrottsorganisationerna

vidta åtgärder mot utnyttjandet av bioteknik för dopning.

Detta bör riksdagen med anledning av motion So518 (c) yrkande

6 ge regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 37 bort hemställa:

37. beträffande biotekniska dopningspreparat

att riksdagen med anledning av motion 1989/90:So518

yrkande 6 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört,

26. Användningen av fostervävnader, m.m. (mom. 38)

Ulla Tillander (c) Rosa Östh (c) och Anita Stenberg (mp) anser

dels att det avsnitt i betänkandet på s. 37 som börjar med

"Den fråga" och slutar med "(yrkande 4)" bort ha följande

lydelse:

Utskottet delar uppfattningen i motion So518 (c) att frågor om

användandet av mänskliga vävnader, t.ex. av aborterade foster,

hör till de allra svåraste övervägandena och att det behövs

ramar för verksamheten i form av lagstiftning. Riksdagen bör

därför hos regeringen begära förslag till regler för användandet

av mänskliga vävnader, inkl. fostervävnader.

Detta bör ges regeringen till känna med anledning av motion

So518 (c) yrkande 4.

dels att utskottet under mom. 38 bort hemställa:

38. beträffande användningen av fostervävnader,

m.m.

att riksdagen med anledning av motion 1989/90:So518

yrkande 4 som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet

anfört.

I propositionen framlagda lagförslag

Bilaga 1

Av utskottet framlagda lagförslag

1 Förslag till

Lag om användning av viss genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar

Bilaga 2

Härigenom föreskrivs följande.

Regeringens förslag Utskottets förslag

1 § För att undersöka människors arvsmassa med utnyttjande av

analys av genernas deoxyribonukleinsyra (DNA) eller

ribonukleinsyra (RNA) fordras särskilt tillstånd, om

undersökningen utgör eller ingår som ett led i en allmän

hälsoundersökning.

2 § Ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast om

undersökningen är inriktad på att söka kunskap om

sjukdomsförhållanden som är av allvarlig art eller annars av

särskild betydelse för hälso- och sjukvården.

Vid prövning av tillståndsfrågan skall särskilt beaktas om de

som skall leda och utföra undersökningen har den kompetens som

behövs för ändamålet och om integritetsskyddet för uppgifter om

undersökningsdeltagarnas genetiska förhållanden kan antas bli

tillfredsställande.

3 § Ett tillstånd enligt 1 § får förenas med de villkor som

behövs för att begränsa undersökningsverksamheten eller

kontrollera denna.

Ett tillstånd får återkallas om villkor för tillståndet

åsidosätts eller om det annars finns särskilda skäl. Tillståndet

får återkallas tills vidare i avvaktan på att frågan avgörs

slutligt.

4 § Frågor om tillstånd enligt denna lag prövas av

socialstyrelsen.

5 § En undersökning enligt 1 § får inte omfatta annan än den

som lämnat skriftligt samtycke.

6 § Socialstyrelsens beslut enligt denna lag får överklagas

hos kammarrätten.

1. Denna lag träder i kraft 1. Denna lag träder i kraft

den 1juli 1991. den 1 oktober 1991.

2. En genetisk undersökning 2. En genetisk undersökning

enligt 1 § som har inletts enligt 1 § som har inletts

före ikraftträdandet före ikraftträdandet

får fortsätta till får fortsätta till

utgången av september 1991 utgången av december 1991

utan tillstånd enligt denna utan tillstånd enligt denna

lag. Har tillstånd sökts lag. Har tillstånd sökts

får undersökningen får undersökningen

fortsätta även efter fortsätta även efter

nämnda tidpunkt i avvaktan nämnda tidpunkt i avvaktan

på att frågan om på att frågan om

tillstånd avgörs tillstånd avgörs

slutligt. slutligt.

2 Förslag till

Lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa

Härigenom föreskrivs följande.

Regeringens förslag Utskottets förslag

1 §

Åtgärder enligt denna Åtgärder enligt denna

lag med befruktade ägg lag med befruktade ägg

från människa från människa

förutsätter samtycke av förutsätter samtycke av

kvinnan och, om det kan donatorerna av ägg och

inhämtas, även av sperma.

mannen.

2 §

Försök på befruktade Försök i forsknings-

ägg får göras eller behandlingssyfte på

längst till och med befruktade ägg får

fjortonde dagen efter göras längst till och

befruktningen. Försök med fjortonde dagen efter

får inte ha till syfte att befruktningen. Försök

utveckla metoder för att får inte ha till syfte att

åstadkomma genetiska utveckla metoder för att

effekter som kan gå i arv. åstadkomma genetiska

effekter som kan gå i arv.

Ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall efter

utgången av den tid som nämns i första stycket utan dröjsmål

förstöras.

3 §

Ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst ett år

eller den längre tid som socialstyrelsen enligt 5 § bestämt.

Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid

under vilken försök får ske enligt 2 §.

4 §

Om ett befruktat ägg varit Om ett befruktat ägg varit

föremål för föremål för

försök, får ägget försök i forsknings-

inte föras in i en kvinnas eller behandlingssyfte, får

kropp. Detsamma gäller om ägget inte föras in i en

ägget före befruktningen kvinnas kropp. Detsamma

eller de spermier som gäller om ägget före

använts vid befruktningen befruktningen eller de

har varit föremål för spermier som använts vid

försök. befruktningen har varit

föremål för

försök.

5 §

Om det finns synnerliga skäl får socialstyrelsen för särskilda

fall medge att tiden enligt 3 § för förvaring i fryst tillstånd

förlängs.

Lämnas medgivande, skall styrelsen bestämma den ytterligare

tid under vilken förvaring får ske.

Ett medgivande får förenas med villkor. Det får återkallas om

villkoren åsidosätts eller om det annars finns skäl till

återkallelse.

6 §

Den som uppsåtligen bryter mot 2, 3 eller 4 § döms till böter

eller fängelse i högst ett år. Är en överträdelse av 3 § ringa,

skall inte dömas till ansvar.

Allmänt åtal för brott mot denna lag får väckas endast efter

medgivande av socialstyrelsen.

7 §

Socialstyrelsens beslut enligt 5 § får överklagas hos

kammarrätten.

Denna lag träder i kraft Denna lag träder i kraft

den 1 juli 1991. den 1 oktober 1991.

3 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och

sjukvårdspersonalen m.fl.

Härigenom föreskrivs att 13 § lagen (1980:11) om tillsyn över

hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. skall ha följande lydelse.

Regeringens förslag Utskottets förslag

13 §

Har åtgärder vidtagits för att åtala den som tillhör hälso-

och sjukvårdspersonalen, får disciplinärt förfarande enligt

denna lag ej inledas eller fortsättas i fråga om den förseelse

som avses med åtgärden. Underrättelse enligt 29 § får dock ske.

Anmälan till åtal skall ske, om den mot vilken

disciplinpåföljd ifrågasätts är skäligen misstänkt för att i

yrkesutövningen ha begått brott, för vilket fängelse är

föreskrivet. Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 6

§ lagen (1991:000) om åtgärder i forsknings- eller

behandlingssyfte med befruktade ägg från människa.

Anmälan till åtal skall göras av socialstyrelsen om annat inte

följer av 38 § tredje stycket.

Denna lag träder i kraft Denna lag träder i kraft

den 1 juli 1991. den 1 oktober 1991.

Av reservanterna framlagt lagförslag

Förslag till

Lag om användning av viss genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar

Bilaga 3

Härigenom föreskrivs följande.

Regeringens förslag Reservanternas förslag

2 §

Ett tillstånd som avses i 1 Ett tillstånd som avses i 1

§ får lämnas endast § får lämnas endast

om undersökningen är om undersökningen är

inriktad på att söka inriktad på att söka

kunskap om kunskap om

sjukdomsförhållanden som sjukdomsförhållanden som

är av allvarlig art eller är av särskilt allvarlig

annars av särskild art eller annars av

betydelse för hälso- och särskild betydelse för

sjukvården. hälso- och sjukvården.

Undersökningarna bör ha

en klart medicinskt motiverad

målsättning.

Vid prövning av tillståndsfrågan skall särskilt beaktas om de

som skall leda och utföra undersökningen har den kompetens som

behövs för ändamålet och om integritetsskyddet för uppgifter om

undersökningsdeltagarnas genetiska förhållanden kan antas bli

tillfredsställande.

Innehållsförteckning

Sammanfattning1

Propositionen2

Motioner2

Motioner väckta med anledning av propositionen2

Motioner väckta under allmänna motionstiden 19905

Utskottet6

Bakgrund6

Propositionen i huvuddrag7

Fråga om användning av genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar8

Genetisk diagnostik av enskilda -- översyn av

sekretessbestämmelserna11

Forskning på befruktade ägg m.m.17

Genterapi på könsceller21

Genterapi på kroppsceller23

Frågan om övergripande lagstiftning på

genteknikområdet26

Etisk normbildning och kontroll28

Utvärdering av lagarna33

Kartläggning av forskningen34

En bioteknikinspektion35

Dopning35

Användning av fostervävnader m.m.36

Befruktning utanför kroppen37

Ikraftträdandet38

Hemställan38

Reservationer42

Bilaga 1 Propositionens lagförslag55

Bilaga 2 Utskottets lagförslag59

Bilaga 3 Reservanternas lagförslag63