Bet. 1991/92:SoU21

Socialutskottets betänkande

1991/92:SOU21

Ny läkemedelslag m.m.

Innehåll

Sammanfattning

Propositionen

Motionerna

Utskottet

Hemställan

Reservationer

Bilaga 1

Innehållsförteckning

1991/92

SoU21

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition 1991/92:107 om

ny läkemedelslag m.m. och de motioner som väckts med anledning

av propositionen. Vidare behandlas ett antal motionsyrkanden

från den allmänna motionstiden 1992. Utskottet avstyrker

samtliga motionsyrkanden samt tillstyrker propositionens förslag

till läkemedelslag och lag om kontroll av narkotika. Till

förslaget till läkemedelslag föreslår utskottet dock ett tillägg

som innebär att åberopande av falska recept även

fortsättningsvis är kriminaliserat. Till lagen om kontroll av

narkotika föreslår utskottet att vissa bestämmelser om ansvar i

narkotikastrafflagen överförs i syfte att förtydliga

bestämmelserna.

Till betänkandet har fogats tre reservationer (s) avseende

regleringen av antroposofiska läkemedel, barns medverkan vid

klinisk läkemedelsprövning och åtgärder mot missbruk och

beroende av läkemedel.

Propositionen

I proposition 1991/92:107 om ny läkemedelslag m.m. har

regeringen (socialdepartementet) föreslagit riksdagen att anta

förslagen till

1. läkemedelslag

2. lag om kontroll av narkotika

Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga 1.

Motionerna

Motioner väckta med anledning av propositionen

1991/92:So23 av Liselotte Wågö (m) vari yrkas att riksdagen

som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts

om regeringens dispenser för injicerad alternativ medicin.

1991/92:So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) vari yrkas

1. att riksdagen beslutar avslå förslaget till nya regler för

klinisk läkemedelskontroll,

2. att riksdagen beslutar komplettera här föreslagna lagregler

om klinisk prövning med tydliga regler om barnets rätt till

autonomi och integritet,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att

alla kostnader för klinisk läkemedelsprövning skall betalas av

läkemedelsindustrin,

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om läkemedelsberoende och

läkemedelsinformation till patienter och allmänhet,

5. att riksdagen beslutar komplettera förslaget till

läkemedelslag i enlighet med av alternativmedicinkommittén

framlagt förslag.

1991/92:So25 av Ulla Orring och Barbro Westerholm (fp) vari

yrkas att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om handläggningen av de kliniska

prövningarna.

1991/92:So26 av Pär Granstedt och Birgitta Hambraeus (c) vari

yrkas att riksdagen med anledning av proposition 1991/92:107 hos

regeringen begär förslag till lag om naturläkemedel med

utgångspunkt i SOU 1989:60.

1991/92:So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) vari yrkas

1. att riksdagen hos regeringen begär att substansnamn används

på läkemedel enligt vad i motionen anförts om beteckning som

innehåller generiskt namn och namnet på tillverkaren,

2. att riksdagen hos regeringen begär förslag som syftar till

ökad insyn i läkemedelsprövningen enligt vad i motionen anförts

om att offentlighetsprincipen skall gälla för dessa prövningar,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om utformningen av informationsplikten i

läkemedelslagen,

4. att riksdagen hos regeringen begär förslag om inrättande av

en patientombudsman enligt vad i motionen anförts om biträde för

patienter mot förskrivare och tillverkare av läkemedel,

5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om att inte läkemedelsverket skall handlägga

frågor som rör naturmedel, fria läkemedel och homeopatiska

preparat,

6. att riksdagen beslutar att den nya läkemedelslagen skall

träda i kraft den 1 januari 1993 enligt vad i motionen anförts

om ett oberoende till EES-avtalet.

Motioner väckta under allmänna motionstiden 1992

1991/92:So452 av Berit Andnor m.fl. (s) vari yrkas att

riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i

motionen anförts om alternativ behandling som första alternativ

före användandet av bensodiazepiner.

1991/92:So457 av Chris Heister (m) vari yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om ett avskaffande av distributionsmonopolet

på läkemedel,

3. att riksdagen beslutar tillåta försäljning av icke

receptbelagda läkemedel i andra inrättningar än på apotek.

1991/92:So459 av Göran Magnusson (s) vari yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om registrering av enskilda läkares

förskrivning av bensodiazepiner,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna

behovet av ökad utbildning kring läkemedelsberoende,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att

resurserna för befintlig vård och behandling av

läkemedelsberoende ses över både totalt och avseende

fördelningen i Sverige.

1991/92:So490 av Bengt Silfverstrand och Birthe Sörestedt (s)

vari yrkas att riksdagen som sin mening ger regeringen till

känna vad i motionen anförts om behovet av konkreta insatser för

att förebygga missbruk av beroendeframkallande läkemedel.

1991/92:So517 av Karin Israelsson (c) vari yrkas att riksdagen

beslutar att ändra lagen om dopningsmedel i enlighet med vad i

motionen anförts.

1991/92:So520 av Stina Gustavsson och Ingbritt Irhammar (c)

vari yrkas att riksdagen som sin mening ger regeringen till

känna vad i motionen anförts om utredning kring de tekniska

förutsättningarna för ett system med "hälsokort".

Utskottet

Bakgrund

Läkemedelsutvecklingen

Läkemedel i någon form har använts under snart sagt

mänsklighetens hela historia. Det är ändå först under de senaste

50 åren som huvuddelen av de nu använda läkemedlen utvecklats.

Ännu i början av 1930-talet rörde det sig mest om individuellt

komponerade beredningar i enklare beredningsformer, såsom

dekokter och salvor, medan numera standardiserade, industriellt

beredda produkter, främst i form av tabletter, dominerar

användningen. Utvecklingen har gått mot läkemedel med en eller

få verksamma beståndsdelar. Äldre tiders torkade växtdelar och

enklare kemikalier har ersatts av komplicerade organiska kemiska

föreningar och beståndsdelar eller substanser av biologiskt

ursprung. I allt högre grad bygger också användningen av moderna

läkemedel på preklinisk och klinisk forskning samt empiriska

kunskaper om medlens verkningsmekanismer och effekter.

Med den läkemedelsarsenal som nu existerar finns det ofta

mycket goda möjligheter att framgångsrikt behandla sjukdomar

eller i vart fall symtom på sjukdomar med läkemedel. I och med

att moderna läkemedel aktivt påverkar biokemiska processer i

organismen och ofta har en specifik verkan, har emellertid

risken för biverkningar ökat påtagligt.

Den snabba utvecklingen av olika läkemedel motsvaras av en

stark tillväxt av marknaden för dessa medel. Den totala

försäljningen av läkemedel, i fabrikantpriser, beräknas förra

året ha uppgått till över 1000 miljarder kronor i hela

världen. Härav svarade de fem största marknaderna (USA, Japan,

Tyskland, Frankrike och Italien) för drygt 60 %.

Den svenska läkemedelsindustrin har genomgått en betydande

expansion under efterkrigstiden. Expansionen har varit särskilt

stark under de senaste 15 åren. I löpande priser har dess

försäljning av läkemedel ökat från 1 992 milj.kr. år 1977 till

17 434 milj.kr. år 1990. Försäljningsökningen har varit störst

utomlands, vilket lett till att Sverige numera har en stor

positiv handelsbalans i fråga om läkemedel. Den uppgick år 1990

till 3 600 milj.kr. År 1985 var den 450 milj.kr. medan Sverige

år 1970 hade en negativ sådan handelsbalans på 36 milj.kr.

Antalet anställda i den svenska läkemedelsindustrin var år

1990 drygt 18 000, varav drygt hälften var anställda i Sverige.

De tre svenska läkemedelsföretagen Astra, Kabi Pharmacia och

Ferring satsade nämnda år tillsammans drygt 3 miljarder kronor

på forskning och utveckling, vilket motsvarar nästan 17 % av

deras totala omsättning.

Den rättsliga regleringen

Läkemedelsområdet i Sverige har varit underkastat en sträng

reglering ända sedan 1600-talets senare del. Under större delen

av denna tid har regleringen avsett apoteksväsendet, eftersom

industriell tillverkning av läkemedel inte varit officiellt

sanktionerad förrän apoteksvarustadgan trädde i kraft år 1914.

Grundläggande krav har hela tiden varit att läkemedel skall

vara så tillförlitliga som möjligt, att säkerheten skall vara

hög, att priserna skall vara rimliga och att läkemedel skall

finnas tillgängliga i skälig utsträckning. Formuleringen av

dessa krav har dock växlat under tidernas lopp. Detsamma gäller

den närmare innebörden av kraven och hur kraven uppfyllts.

Ända fram till 1914 avsåg som nämnts bestämmelserna främst att

reglera verksamheten vid apoteken. Genom apoteksvarustadgan

tilläts emellertid industriell läkemedelsframställning. Stadgan

hade stor näringspolitisk betydelse i och med att den bröt

apoteksmonopolet när det gällde tillverkning. Vidare infördes en

principiell möjlighet att förbjuda sådana läkemedel som från

säkerhetssynpunkt eller av kostnadsskäl inte ansågs acceptabla.

Härigenom var apoteksvarustadgan en förelöpare till 1934 års

specialitetskungörelse, som i sin tur anvisat vägen för den

individuella förhandsprövning av industriella läkemedel som

numera regelmässigt sker.

Fram till de senaste årtiondena har läkemedelsdebatten främst

gällt organisatoriska, ekonomiska och rättsliga problem kring

apoteksväsendet och senare också läkemedelsindustrin. En samlad

syn på statens ansvar för läkemedelsfrågorna kom till uttryck

först mot slutet av 1960-talet. Ett resultat av detta var

Apoteksbolagets tillkomst år 1971.

Huvuddelen av de gällande författningarna på läkemedelsområdet

utgör tillsammans vad som skulle kunna betecknas som en

merkantil säkerhetslagstiftning, där flertalet av föreskrifterna

ges med adress till dem som industriellt tillverkar läkemedel.

Bestämmelserna tar sikte på befattningen med läkemedel i olika

avseenden, från tillverkningen och importen till detaljhandeln.

De centrala författningarna på läkemedelsområdet m.m. är

läkemedelsförordningen (1962:701), narkotikaförordningen

(1962:704, båda ändrade ett stort antal gånger, och lagen

(1981:289) om radioaktiva läkemedel. I en rad förordningar m.m.

finns tillämpningsbestämmelser och ytterligare föreskrifter.

Senare tiders utredningar m.m.

Läkemedelsfrågorna har utretts i flera sammanhang och ofta

genom offentliga utredningar. I september 1983 tillkallade

dåvarande chefen för socialdepartementet en parlamentarisk

kommitté för att se över läkemedelslagstiftningen m.m. (1983 års

läkemedelsutredning).

Läkemedelsutredningens huvuduppdrag redovisades i

slutbetänkandet (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa. Där lämnades

förslag till en ny läkemedelslag och en ny lag om kontroll av

narkotika. Betänkandet har remissbehandlats.

Många av utredningens förslag har enligt propositionen fått

ett positivt mottagande av remissinstanserna. Flera av de

framlagda förslagen har dock mött kritik.

Vissa av utredningens förslag har genomförts i samband med att

riksdagen beslöt inrätta en fristående myndighet för kontrollen

och tillsynen på läkemedelsområdet m.m. -- läkemedelsverket --

(prop. 1989/90:99, SoU21, rskr. 270). Andra delar av förslaget,

t.ex. de som gäller information och användning, har enligt

propositionen till stor del förlorat i aktualitet som en följd

av att särskilt Apoteksbolaget i samråd med dem som berörs har

anpassat sin verksamhet enligt de riktlinjer som utredningen

förordat.

Sedan utredningen lagt fram sitt slutbetänkande har Sverige --

tillsammans med övriga EFTA-länder -- genomfört förhandlingar

med EG och EG-staterna om ett närmare och fastare strukturerat

samarbete i ett enhetligt europeiskt samarbetsområde (EES).

Såväl EFTA-länderna som EG befinner sig för närvarande i en

omfattande integrationsprocess. Ett samarbetsområde skall skapas

där samtliga EFTA:s och EG:s medlemsländer skall ingå. Det är

avsikten att avtalet om ett sådant samarbete om möjligt skall

kunna träda i kraft den 1 januari 1993, då EG:s s.k. inre

marknad skall vara fullbordad. I denna process ingår att

EFTA-länderna förändrar sitt regelsystem på ett sådant sätt att

det överensstämmer med vad som enligt ett antal direktiv gäller

inom EG på områden som särskilt angetts. Hit hör

läkemedelsområdet.

De möjligheter -- och problem -- som ett svenskt deltagande i

ett utvidgat europeiskt samarbete kan komma att innebära har

inte behandlats av 1983 års läkemedelsutredning. För att få ett

bättre underlag för ett regeringsförslag om en ny läkemedelslag

m.m. har det inom socialdepartementet utarbetats en promemoria

(juli 1991) med förslag till delar av en sådan lagstiftning på

läkemedelsområdet. De förslag som lades fram där avsåg att

ersätta utredningens förslag såvitt dessa avsåg läkemedel i

allmänhet. Däremot innehöll promemorian i princip inte några

förslag i fråga om narkotika. Promemorian har remissbehandlats.

Frågan om en ny lagstiftning om läkemedel och narkotika har

därefter beretts i socialdepartementet. Lagrådets yttrande har

inhämtats.

Propositionen i huvuddrag

I propositionen föreslås en ny läkemedelslag, som avses

ersätta läkemedelsförordningen (1962:701), och en ny lag om

kontroll av narkotika, som avses ersätta narkotikaförordningen

(1962:704). Reglerna i den föreslagna läkemedelslagen är enligt

propositionen förenliga med de regler på läkemedelsområdet som

Sverige har att beakta enligt det avtal om ett europeiskt

samarbetsområde (EES-avtal) som nu föreligger.

Lagstiftningen föreslås träda i kraft samtidigt som

EES-avtalet.

Definitionen av begreppet läkemedel har utformats något

annorlunda än i den gällande läkemedelsförordningen. Den nya

lagen avses omfatta såväl läkemedel i allmänhet som radioaktiva

läkemedel. Den vanliga läkemedelskontrollen skall i princip

omfatta även naturmedel. För homeopatiska medel finns förslag om

ett enkelt registreringsförfarande.

Priskontrollen frigörs från produktkontrollen och avses ske

inom ramen för den allmänna försäkringen.

Det föreslås att alla läkemedel, med undantag för

extemporeläkemedel, dvs. sådana som bereds för en viss patient

eller ett visst tillfälle, måste godkännas av läkemedelsverket

för att få säljas. Beslut om godkännande tidsbegränsas men skall

kunna förnyas. Regeringen ges möjlighet att föreskriva att

beslut skall fattas inom viss tid när det gäller godkännande och

andra tillstånd. Ett prövningsförfarande införs för rätt till

klinisk prövning. Särskilda krav ställs på den som utarbetar

dokumentation i ärenden om godkännande och den som ansvarar för

tillverkning eller import. Grunderna för beslut om att återkalla

läkemedel och om att ett godkännande skall upphöra att gälla

utformas också i enlighet med vad som gäller inom EG.

Särskilda krav ställs på viss skriftlig information till den

som skall använda läkemedel.

Förslaget till den nya lagen om kontroll av narkotika är

uppbyggt efter mönster i narkotikaförordningen. En del smärre

sakliga ändringar har dock gjorts i förhållande till

förordningen.

Allmänt om behandlingen av de olika förslag till ändrad

lagstiftning på läkemedelsområdet som regeringen lagt fram under

våren 1992

Under innevarande vår har riksdagen haft att behandla flera

olika förslag på läkemedelsområdet. Dessa har innefattat förutom

de nu aktuella förslagen även förslag om ändringar i

läkemedelsförmånerna enligt socialförsäkringslagstiftningen

intagna i budgetpropositionen (prop. 1991/92:100 bil. 6) och i

proposition 1991/92:151 om vissa ändringar i förmånssystemet för

läkemedel. De senare förslagen behandlas i

socialförsäkringsutskottets betänkande 1991/92:SfU14 samt i

yttrandena 1991/92:SoU7y från socialutskottet och 1991/92:NU8y

från näringsutskottet. De berörda utskotten har sålunda samrått

i dessa frågor. Social- och socialförsäkringsutskotten har också

anordnat en gemensam utfrågning främst om ändringarna i

förmånssystemet.

När det gäller den aktuella propositionen om ny läkemedelslag

m.m. har ett flertal motioner väckts. Dessutom väcktes under den

allmänna motionstiden 1992 ett antal motioner som också

behandlas nu. Det kan konstateras att en god samstämmighet råder

när det gäller den huvudsakliga inriktningen av

läkemedelskontrollen och läkemedelsanvändningen samt behovet av

en anpassning av den svenska läkemedelslagstiftningen till EG:s

motsvarande bestämmelser. I flera delfrågor redovisas dock i

motioner förslag till ändringar i förslagen i propositionen.

Kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel m.m.

I tre motioner begärs lättnader i den föreslagna kontrollen

beträffande naturmedel och antroposofiska medel.

I motion So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) föreslås att

riksdagen beslutar komplettera förslaget till läkemedelslag i

enlighet med av alternativmedicinkommittén framlagt förslag

(yrkande 5). Motionärerna anser att patientens rätt att

själv ta ställning till vård och behandling också måste omfatta

läkemedlen. Därför borde enligt motionärerna frågan om en

lagreglering av naturmedicinen med utgångspunkt från

alternativmedicinkommitténs betänkande ha tagits upp i

propositionen. Motionärerna nämner särskilt verksamheten med

antroposofisk medicin vid Vidarkliniken i Järna som ett viktigt

komplement till den traditionella sjukvården.

I motion So26 av Pär Granstedt och Birgitta Hambraeus (båda

c) begärs förslag till lag om naturläkemedel med utgångspunkt

från alternativmedicinkommitténs betänkande (SOU 1989:60).

Enligt motionärerna medför propositionens förslag att det skapas

en legalt oklar situation för den alternativa medicinen i

Sverige. Detta kan leda till svårigheter när det gäller

alternativmedicinens tillgänglighet och medföra att vi inte kan

leva upp till hälso- och sjukvårdslagens intentioner om

patientens valfrihet. Motionärerna anser att regeringen bör

uppmanas att återkomma med ett lagförslag om naturläkemedel i

enlighet med alternativmedicinkommitténs betänkade SOU 1989:60.

I motion So23 av Liselotte Wågö (m) begärs ett

tillkännagivande om vad som anförts i motionen om regeringens

dispenser för injicerad alternativ medicin. Motionären påpekar

att det med den gällande lagstiftningen är möjligt för

regeringen att medge dispens från förbudet mot injicering av

alternativ medicin och menar att det även framdeles bör vara

möjligt för regeringen att medge sådan dispens.

I en motion ifrågasätts behovet av reglering av bl.a.

naturmedel.

I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) begärs sålunda

ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen om att

läkemedelsverket inte skall handlägga frågor som rör naturmedel,

fria läkemedel och homeopatiska preparat (yrkande 5).

Motionärerna anser att det inte behövs någon reglering av

naturmedel, fria läkemedel (salvor och liniment) och

homeopatiska preparat. Dessa produkter kan enligt motionärerna

kontrolleras av livsmedelsverket och kemikalieinspektionen och

hänföras till annan lagstiftning än den om läkemedel. Vill någon

tillverkare ha sitt preparat betraktat som läkemedel får

läkemedelsverket efter prövning avgöra om det skall betraktas

som läkemedel eller ej, anför motionärerna.

Enligt läkemedelsförordningen gäller sedan 1978 särskilda

bestämmelser för de läkemedel som är naturmedel och som inte är

avsedda för injektion. Med naturmedel avses ett sådant medel

som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför

hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma

beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller en i

naturen förekommande bakteriekultur, ett salt eller en

saltlösning (1 § 3 mom. läkemedelsförordningen). Nuvarande

bestämmelser innebär att läkemedelsförordningen i princip inte

skall tillämpas på dessa naturmedel. Innan ett naturmedel får

tillhandahållas skall anmälan göras till läkemedelsverket, som

gör en granskning av medlet. Granskningen omfattar bl.a. en

riskbedömning med hänsyn till vad som uppgetts om dosering och

användning av naturmedlet. Närmare föreskrifter om anmälan och

granskning finns i läkemedelsverkets författningssamling (LVFS

1990:50).

I fråga om naturmedel för injektion gäller sedan den 1

juli 1981 lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel

avsedda för injektion (injektionslagen). Denna lag innebär

att kraven ställs högre beträffande naturmedel för injektion än

för övriga naturmedel. De får dock användas utan att alla de

krav som uppställs i läkemedelsförordningen är uppfyllda. I

första hand åsyftas en lindring av läkemedelsförordningens krav

på dokumentation om medlets effekt och ändamålsenlighet. För

samtliga naturmedel gäller, som ovan framgått, krav på anmälan

hos läkemedelsverket, innan varan får tillhandahållas

förbrukarna. För injektionsmedlens tillhandahållande krävs

enligt injektionslagen dessutom att läkemedelsverket

uttryckligen meddelat tillstånd med anledning av anmälan.

För att läkemedelsverket skall meddela tillstånd till

försäljning måste tre villkor vara uppfyllda. Villkoren framgår

av den av regeringen med stöd av 5 § injektionslagen utfärdade

förordningen (1986:674) med bestämmelser om vissa medel

avsedda för injektion och i tre föreskrifter som utfärdats

av läkemedelsverket (LVFS 1990:51--53). Tillstånd får sålunda

ges först sedan läkemedelsverket har

funnit att medlet enligt betryggande erfarenhet vid normalt

bruk inte medför hälsorisker,

genom inspektion hos tillverkaren eller på annat sätt funnit

att tillverkningen sker under godtagbara förhållanden,

bedömt det begärda priset på medlet som skäligt.

Hittills har i princip fyra naturmedel för injektion godkänts

av läkemedelsverket; de två mistelpreparaten Helixor och Iscador

samt två preparat framställda av bräss från kalvar, nämligen THX

och Thymex-L.

Genom ett tillägg till injektionslagen är det sedan december

1986 möjligt för regeringen att besluta om dispens för att

möjliggöra försöksverksamhet med användning av medel som avses i

lagen. Dispensmöjligheten infördes främst med tanke på vissa

antroposofiska preparat som används vid Vidarkliniken i Järna.

Enligt propositionen avsågs försöksverksamheten vid

Vidarkliniken pågå i högst fem år, varefter en utvärdering borde

göras. I de dispensbeslut som meddelats har dock angetts att

dispensen gäller längst till utgången av år 1992. Hittills

omfattas ett femtiotal preparat i 105 olika styrkor av

dispensen.

Alternativmedicinkommittén föreslog i sitt betänkande SOU

1989:60 en ny lag om alternativmedicinsk verksamhet. Kommittén

föreslog också att alla antroposofiska läkemedel, även

injektionspreparat, skulle undantas från regleringen i

läkemedelsförordningen och den framtida läkemedelslagen. De

läkare som vill använda antroposofiska läkemedel skulle enligt

kommittén anmäla detta till socialstyrelsen. Antroposofiska

läkemedel skulle enligt förslaget endast få säljas till

patienter som ordinerats sådana läkemedel av läkare som gjort

anmälan till socialstyrelsen.

Kommittén föreslog vidare att strängare kontroll skulle ske av

marknadsföring av naturmedel. Kommitténs förslag innebar att

tillverkare av naturmedel vid anmälan till socialstyrelsen

(numera läkemedelsverket) skulle ange medlets användningsområde

bland sådana indikationer som godkänts för egenvård.

Marknadsföringen skulle sedan få avse endast den eller de

indikationer som åberopats i anmälan, dock under förutsättning

att medlets positiva effekt kunnat styrkas.

I propositionen (s. 35) anförs att den nuvarande

specialregleringen av naturmedel inte har någon motsvarighet

i de regler som skall genomföras enligt det framtida EES-avtalet

och därför inte kan behållas i Sverige. Det föreslås därför att

denna specialreglering upphör och att naturmedlen i framtiden

förhandsgranskas på likartat sätt som de övriga, industriellt

tillverkade läkemedlen. Även de fria läkemedlen, till

vilka hör bl.a. sårsalvor, antiseptiska lösningar och liniment,

bedöms behöva förhandsgranskas.

Enligt propositionen kommer dock en del av naturmedlen och de

fria läkemedlen att i framtiden kunna hänföras till andra

varugrupper än läkemedel. Andra kan komma att godkännas som

läkemedel med tillämpning av de mer begränsade krav på kontroll

och dokumentation som -- i enlighet med EG:s direktiv 65/65 och

87/21/EEG -- bör fastställas för vissa traditionella produkter.

Det är enligt propositionen i första hand läkemedelsverket som

har att bestämma dessa krav. Enligt propositionen (s. 83) är det

oklart i vilken omfattning EG:s krav på dokumentation ger

utrymme för särbehandling av andra naturprodukter än dem som har

sitt ursprung i växter, s.k. herbals. Även om kraven på

dokumentation i och för sig kan ställas lägre, är det dock

enligt propositionen ofrånkomligt att tillverkningen sker under

likartade kvalitetsmässiga förhållanden som för andra läkemedel

och att de vanliga kraven på märkning upprätthålls.

För homeopatiska medel föreslås i propositionen (s. 34 f.)

ett enklare registreringsförfarande hos läkemedelsverket efter

den modell som avses tillämpas inom EG enligt de förslag till

direktiv som föreligger (COM (90) 72 Final SYN 251 och COM (90)

73 Final SYN 252). En del av de antroposofiska medlen kan på

detta sätt föras in under kontrollen, anförs det i

propositionen.

Enligt 5 § första stycket i den föreslagna lagen får ett

läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning.

Enligt andra stycket i samma paragraf får emellertid efter

tillstånd ett läkemedel säljas även i andra fall, om det finns

särskilda skäl. Frågor om tillstånd enligt 5 § andra stycket

prövas enligt 7 § första stycket 2 av regeringen eller, efter

regeringens bemyndigande, läkemedelsverket.

Med detta lagstöd avser regeringen, enligt vad utskottet har

inhämtat, att utfärda föreskrifter som gör det möjligt för

Vidarkliniken att även framdeles bedriva verksamhet med bl.a. de

antroposofiska injektionspreparat som man använder i dag.

Arbetet med den närmare utformningen av dessa föreskrifter har

redan påbörjats i regeringskansliet.

En orsak till att närmare föreskrifter om de aktuella medlen

inte intagits i lagförslaget är, enligt vad utskottet har

erfarit, att det fortfarande inom EG pågår en diskussion om hur

de skall regleras i framtiden.

Utskottet gör följande bedömning.

Naturmedlen och de antroposofiska medlen, även de som används

för injektion, står i dag i princip utanför den vanliga

läkemedelskontrollen genom undantagsbestämmelser i

läkemedelsförordningen och genom särbestämmelser i den s.k.

injektionslagen (1981:50). En stor grupp antroposofiska medel

får dessutom tillhandahållas enbart med stöd av en dispensregel

i injektionslagen.

Alternativmedicinkommittén föreslog i sitt huvudbetänkande att

alla antroposofiska medel -- även injektionspreparat -- som

enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför

hälsorisker för människa och som en läkare avsåg att ordinera

skulle få användas efter ett enkelt anmälningsförfarande för

läkarnas del. För naturmedlens del föreslog kommittén att

nuvarande bestämmelser skulle bibehållas men att

användningsområdet också skulle anges.

I propositionen föreslås att naturmedlen, uppenbarligen inkl.

de antroposofiska medlen, i framtiden måste förhandsgranskas på

likartat sätt som övriga läkemedel. En del av naturmedlen kommer

dock förmodligen att kunna hänföras till andra varugrupper än

läkemedel. Vissa bedöms kunna godkännas som läkemedel med

tillämpning av de mer begränsade krav på kontroll och

dokumentation som enligt EG-direktiv bör fastställas för vissa

traditionella produkter. De homeopatiska medlen, dock inte

injektionspreparaten, skall få tillhandahållas efter

registrering. En del av de antroposofiska medlen skulle på detta

sätt föras in under kontrollen.

Regeringen har, enligt vad utskottet inhämtat, för avsikt att

med stöd av 5 § andra stycket i lagförslaget i en förordning

reglera användningen av bl.a. de antroposofiska medlen i syfte

att dessa även i framtiden skall kunna tillhandahållas.

Utskottets grundläggande inställning är att de antroposofiska

medlen i dess moderna former nu använts under så lång tid även i

Sverige -- om än av ett begränsat antal läkare -- att de borde

få en mera permanent reglering och inte tillhandahållas med stöd

av tillfälliga dispenser från regeringen.

Fortfarande råder tydligen viss oklarhet inom EG om den

närmare framtida regleringen av de antroposofiska medlen. Mot

denna bakgrund är utskottet berett att acceptera förslagen i

propositionen i denna del. Utskottet förutsätter dock att

regeringen vid utformningen av den planerade förordningen

tillser att möjligheterna att använda de antroposofiska

läkemedlen inte försvåras.

Utskottet tillstyrker 1 och 2 §§ i förslaget till

läkemedelslag och avstyrker samtidigt motionerna So23 (m), So24

(s) yrkande 5, So26 (c) och So27 (v) yrkande 5.

Kliniska prövningar

I motion So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) begärs att

riksdagen beslutar att avslå förslaget till nya regler för

klinisk läkemedelsprövning (yrkande 1), att komplettera de

föreslagna reglerna om klinisk prövning med tydliga regler om

barnets rätt till autonomi och integritet (yrkande 2) och

att uttala att alla kostnader för klinisk läkemedelsprövning

skall betalas av läkemedelsindustrin (yrkande 3).

Motionärerna kritiserar propositionens förslag om att klinisk

läkemedelsprövning skall föregås av en tillståndsprövning och

menar att den nuvarande ordningen med ett anmälningsförfarande

är tillräcklig. Motionärerna anser också att den föreslagna

lagen bör kompletteras med regler om barns rätt till autonomi

och integritet i samband med att de används som försökspersoner

i enlighet med de riktlinjer som slås fast i den s.k.

Helsingforsdeklarationen. Slutligen menar motionärerna att

kostnaderna för att pröva ett godkänt läkemedel för andra

sjukdomstillstånd än de ursprungligen avsedda bör betalas av

läkemedelsindustrin och inte som nu av patienten och via

läkemedelsförsäkringen genom att medlet i dessa fall skrivs ut

på vanligt recept.

I motion So25 av Ulla Orring och Barbro Westerholm (båda

fp) begärs ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen

om handläggningen av de kliniska prövningarna. Motionärerna

befarar att det tillståndsförfarande som föreslås föregå

kliniska prövningar av läkemedel kan komma att dra ut på tiden.

Motionärerna vill därför att det införs en tidsgräns, lämpligen

på sex veckor, inom vilken läkemedelsverket måste ta ställning

till en ansökan om klinisk prövning. Vidare bör det enligt

motionärerna vara möjligt för de etiska kommittéerna att göra

sina bedömningar parallellt med bedömningen av läkemedelsverket.

I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) begärs förslag

som syftar till ökad insyn i läkemedelsprövningen enligt vad som

anförts i motionen om att offentlighetsprincipen skall gälla för

dessa prövningar (yrkande 2). Enligt motionen är insynen i

den kliniska prövningen av läkemedel dålig. Genom att öka den

offentliga insynen i prövningsverksamheten skulle man enligt

motionen få en öppnare debatt om olika läkemedels verkningar och

därmed snabbare få bort skadliga mediciner från marknaden.

Frågan om insynen i den kliniska prövningsverksamheten

behandlades av 1983 års läkemedelsutredning (s. 109 ff.).

Utredningens grundläggande uppfattning var att sådant material

rörande kliniska prövningar som inte kunde skada tillverkaren

borde vara offentligt. Utredningen föreslog att gällande

sekretessbestämmelser beträffande det prekliniska materialet

borde bibehållas, men att den kliniska dokumentationen i princip

borde kunna lämnas ut sedan ett läkemedel godkänts.

Remissinstanserna var oeniga i sin syn på utredningens förslag i

denna del. De flesta av dem var negativa till lättnader i

sekretessen beträffande material från kliniska prövningar. Bl.a.

pekades på tillverkarnas behov av skydd för insyn från

konkurrerande företag som kunde leda till att de i framtiden

avstod från prövningar i Sverige liksom vikten av att Sveriges

internationella samarbete på läkemedelsområdet inte försvårades

av regler som saknade motsvarighet i andra länder.

Enligt propositionen (s. 47) tillgodoses insynen i den

kliniska prövningsverksamheten delvis redan genom att

läkemedelsverket får kännedom om en planerad prövning. Viktigare

är emellertid att verket gör en bedömning av den planerade

uppläggningen och den dokumentation som skall biläggas anmälan.

Verket har skyldighet att förhindra att en prövning inleds eller

att avbryta en redan påbörjad prövning, om uppläggningen av

prövningen eller dess utförande inte uppfyller de krav som måste

ställas. I propositionen anförs vidare att de etiska

kommittéernas sammansättning ger en garanti för att insynen i

prövningsverksamheten inte förbehålls en begränsad grupp

experter.

Den nuvarande insynen i verksamheten med kliniska prövningar

har dock enligt propositionen en del begränsningar. Det stora

antalet prövningar gör det svårt för läkemedelsverket att följa

dem. De etiska kommittéerna har inte till uppgift att följa

prövningarna utan enbart att granska uppläggningen innan de

sätts i gång. Det framkommer emellertid enligt propositionen

numera sällan farhågor för bristande säkerhet för patienterna

eller för försökspersonerna eller för att en prövning inte

skulle kunna ge svar på de frågor som avses bli besvarade. Det

är dock viktigt att vara uppmärksam på att klinisk forskning

uppfyller högt ställda etiska krav, anförs i propositionen.

I propositionen (s. 48) anför föredragande statsrådet vidare

bl.a. följande beträffande kontrollen av de kliniska

prövningarna.

Den nuvarande bedömningen sker inom ramen för ett

anmälningsförfarande som kombineras med en möjlighet för

läkemedelsverket att avbryta en pågående prövning. Verkets

tillämpning av bestämmelserna innefattar dock en hel del inslag

som närmast tyder på handläggning av ansökningsärenden. Detta

tycks också vara uppfattningen hos vissa etiska kommittéer. Inte

minst av rättssäkerhetsskäl talar mycket för att bedömningen

skall ske inom ramen för ett tillståndsförfarande. Det är också

den lösning som jag förordar. Tillståndet måste vid behov kunna

återkallas. Jag kan i detta sammanhang nämna, att man likaså i

Danmark avser att gå över till ett ansökningsförfarande,

varigenom en enhetlighet i de nordiska länderna i denna fråga

hur som helst inte kommer att bestå.

Det har från främst industrihåll framförts farhågor för att

handläggningstiderna skulle komma att förlängas vid övergång

till ett system med tillståndsgivning. Detta bör självfallet

inte godtas. Jag ser inte heller risken som särskilt stor för

att så skulle bli fallet med hänsyn till att innehållet i och

omfattningen av förhandsprövningen knappast förändras enbart av

det skälet att prövningen skall avse en ansökan i stället för en

anmälan. För att undanröja de farhågor som kan finnas, anser jag

det vara lämpligt att regeringen -- på motsvarande sätt som när

det gäller handläggningen av ansökningar om godkännande -- i en

förordning anger den längsta tiden för handläggningen i dessa

ärenden. Denna tid bör lämpligen bestämmas till sex veckor.

Vidare anförs i propositionen (s. 96) att för att de etiska

frågorna skall bli tillräckligt beaktade det oftast är

nödvändigt att en regional forskningsetisk kommitté får granska

och bedöma prövningen innan läkemedelsverket tar ställning till

om den skall tillåtas.

Vid remissbehandlingen av departementspromemorian om en ny

läkemedelslag tillstyrkte läkemedelsverket promemorians

förslag om att ett ansökningsförfarande skall föregå kliniska

prövningar. Enligt verket skall de rutiner som tagits fram för

handläggningen av prövningarna garantera korta

handläggningstider även i fortsättningen. Läkemedelsindustrins

branschorganisationer LIF och RUFI befarade emellertid

att ett ansökningsförfarande som inte är kopplat till en

skyldighet för myndigheten att inom sex veckor fatta beslut och

som inte innebär att den sökande får rätt att vid underlåtet

beslut påbörja den kliniska prövningen kan innebära risk för att

handläggningstiden vid läkemedelsverket väsentligt drar ut på

tiden. Enligt organisationerna uppfyller det nuvarande systemet

väl kravet på patienternas säkerhet samtidigt som industrins

behov av rimliga handläggningstider kan tillgodoses. Även

Svenska läkaresällskapet och Sveriges läkarförbund

förordade att det gällande anmälningsförfarandet behålls.

Från läkemedelsverket har utskottet inhämtat att nuvarande

praxis för den etiska granskningen av kliniska prövningar kommer

att kunna tillämpas även i fortsättningen. Verket bedömer vidare

att yttrande från en forskningsetisk kommitté i normalfallet ej

behöver föreligga vare sig före en tillståndsansökan eller innan

verket prövar frågan. Enligt läkemedelsverket är de kliniska

prövningarna ett strategiskt viktigt område i ett EG-perspektiv,

och verket avser att fortsätta sitt arbete med att ytterligare

förkorta de faktiska handläggningstiderna när det gäller frågor

om kliniska prövningar.

När det sedan gäller frågan om barns ställning vid

kliniska prövningar framgår av 6 kap. 11 §

föräldrabalken att barnets vårdnadshavare har rätt och

skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga

angelägenheter. Vårdnadshavaren skall därvid i takt med barnets

stigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnets

synpunkter och önskemål.

Frågan om barns ställning vid kliniska prövningar berörs i den

s.k. Helsingforsdeklarationen, som antogs av World Medical

Assembly 1964. I deklarationen stadgas bl.a. att om en

försöksperson är omyndig skall samtycke inhämtas från den som

äger företräda barnet i enlighet med nationell lagstiftning. Om

försökspersonens fysiska och psykiska tillstånd gör det omöjligt

att inhämta dennes samtycke, eller om vederbörande är

minderårig, ersätter medgivande från ansvarig anhörig

vederbörande persons samtycke, allt efter vad resp. lands

lagstiftning föreskriver.

I ett förtydligande till Helsingforsdeklarationen som givits

av Council for International Organisations of Medical Science

(CIOMS) anförs bl.a. att informerat samtycke alltid skall

inhämtas från barns föräldrar eller vårdnadshavare. Även barnets

samtycke skall inhämtas i den mån detta är möjligt med hänsyn

till dess ålder och utveckling efter adekvat information om

möjligt obehag och smärta.

Beträffande barns ställning vid klinisk prövning anförs i

propositionen (s. 97) att samtycke till prövning bara kan lämnas

av den som helt inser vad prövningen innebär. Det betyder i och

för sig inte att det måste krävas att försökspersonen har full

rättslig handlingsförmåga. I vissa lägen -- t.ex när det gäller

barn -- bör samtycke kunna lämnas av någon som företräder denne

enligt allmänna regler om samtycke i hälso- och sjukvården,

anförs i propositionen.

Utskottet gör följande bedömning.

Utskottet delar regeringens uppfattning att bedömningen av

kliniska prövningar bör ske inom ramen för ett

tillståndsförfarande. De forskningsetiska kommittéernas och

läkemedelsverkets prövning bör kunna ske parallellt. Sökandena

bör när så är möjligt låta kommittégranskningen börja innan

ansökan om prövningstillstånd ges in till läkemedelsverket. Det

får förutsättas att de forskningsetiska kommittéerna och

läkemedelsverket handlägger sina ärenden på ett sådant sätt att

bestämmelserna om bl.a. tidsfrister kan följas.

Utskottet vill påpeka att det är av stor vikt att

handläggningen av ansökningsärendena inte drar ut på tiden. I

propositionen anförs att det är lämpligt att regeringen -- på

motsvarande sätt som när det gäller handläggningen av

ansökningar om godkännande -- i en förordning anger den längsta

tiden för handläggningen i dessa ärenden. Utskottet anser i

likhet med regeringen att denna tid bör bestämmas till sex

veckor. Utskottet förutsätter att regeringen meddelar

bestämmelser om en handläggningstid på högst sex veckor.

Utskottet tillstyrker således 14 § i förslaget till

läkemedelslag och avstyrker motion So24 (s) yrkande 1. Motion

So25 (fp) får anses tillgodosedd och avstyrks därför också.

I de få fall där det är aktuellt att barn medverkar vid

kliniska prövningar måste, i enlighet med vad som allmänt gäller

enligt föräldrabalken, barnets vårdnadshavare ha den avgörande

bestämmanderätten. Som framgår av föräldrabalken skall

vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling

ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål.

Utskottet förutsätter att även den som utför en klinisk prövning

på barn i möjligaste mån -- i enlighet med vad som gäller inom

hälso- och sjukvården i stort -- beaktar barnets vilja och ger

akt på dess reaktioner. Det bör påpekas att barn alltid har en

särskilt utsatt position och att det är angeläget att också de

forskningsetiska kommittéerna noga beaktar detta vid

granskningen och bedömningen av kliniska prövningar. Mot den

bakgrunden anser inte utskottet att någon särskild bestämmelse

om barns ställning vid kliniska prövningar är påkallad.

Utskottet avstyrker därför motion So24 (s) yrkande 2.

Utskottet anser att det i vissa situationer är lämpligt att

samhället svarar för viss del av kostnaderna för prövning av

läkemedel. Det gäller t.ex. när en läkare utan bistånd från

läkemedelsföretaget anser sig böra pröva ett läkemedel på en

patient för annat ändamål än det för vilket läkemedlet

registrerats. Normalt bör emellertid kostnaden för prövning av

läkemedel falla på läkemedelsföretagen. Något initiativ från

riksdagens sida är inte nödvändigt. Utskottet avstyrker därför

motion So24 (s) yrkande 3.

Frågan om insynen i den kliniska prövningsverksamheten

behandlades av 1983 års läkemedelsutredning, som ansåg att någon

ändring av gällande bestämmelser inte borde ske vad gällde tiden

före godkännande av ett läkemedel av hänsyn bl.a. till

läkemedelsföretagens behov av skydd för insyn från konkurrenter

och Sveriges strävanden till internationell harmonisering på

läkemedelsområdet. Inte heller utskottet anser att insynen i den

kliniska prövningsverksamheten bör ökas. Utskottet avstyrker

därför motion So27 (v) yrkande 2.

Information om läkemedel

I motion So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) begärs ett

tillkännagivande om vad som anförts i motionen om

läkemedelsberoende och läkemedelsinformation till patienter och

allmänhet (del av yrkande 4). Enligt motionärerna är

propositionens förslag om läkemedelsinformationen alltför

allmänt hållna. Läkarnas roll och den lokala informationen kan

utvecklas och utnyttjas bättre. Det behövs en uppföljning av de

lokala läkemedelskommittéernas arbete. Dessutom behöver den

oberoende informationen utvecklas, anför motionärerna.

I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) begärs ett

tillkännagivande om vad som anförts i motionen om utformningen

av informationsplikten i läkemedelslagen (yrkande 3).

Motionärerna anser att det i den föreslagna lagen skall

specificeras vem som skall ha ansvaret för informationen om

läkemedel. Exempelvis kan man slå fast att den som yrkesmässigt

tillverkar, inför eller överlåter läkemedel skall lämna sådan

information som behövs för en ändamålsenlig användning av

medlet. Läkemedelsverket bör enligt motionärerna utforma

direktiv för vad läkemedelsinformationen skall innehålla.

Information om läkemedel kan på olika sätt föras ut till

patienter och sjukvårdspersonal. En hel del av informationen

lämnas under personalens grundutbildning. Det finns också ett

rikt utbud av skriftlig läkemedelsinformation i olika former.

Här kan nämnas informationen i den vetenskapliga litteraturen

och fackpressen samt informationen genom läkemedelsverket,

socialstyrelsen och läkemedelskommittéerna m.fl.

Läkemedelsindustrin ger årligen ut en samlad information om

samtliga läkemedel på marknaden, bl.a. FASS, och Apoteksbolaget

AB lämnar information om läkemedelsanvändningen genom t.ex.

Läkemedelsboken. I den sistnämnda publikationen har i år införts

kostnadsjämförelser mellan olika läkemedel för tolv

indikationsområden. Muntlig information lämnas i olika

vidareutbildningssammanhang och genom industrins

produktinformation.

Information om läkemedel till patienterna och allmänheten

lämnas främst av förskrivarna och på apoteken. Skriftlig

information kan fås genom bl.a. boken Patient-FASS och

informationsskrifter från Apoteksbolaget.

1983 års läkemedelsutredning ägnade i sitt betänkande (SOU

1987:20) Läkemedel och hälsa stort utrymme åt frågan om

utformningen av den framtida läkemedelsinformationen (s.

169--229). Utredningen lämnade i 29 punkter förslag till en

mängd åtgärder för att förbättra denna information. Utredningen

menade att informationen till såväl allmänhet som patienter och

läkare liksom samordningen mellan olika aktörer på

läkemedelsinformationens område borde vidareutvecklas och

fördjupas. De brister som finns i den producentbundna

läkemedelsinformationen borde enligt utredningen motverkas genom

en ökad tyngdpunkt på läkemedelsinformation i samhällets regi.

Apoteksbolaget borde ha förutsättningar att ta ett särskilt

ansvar för vidareutvecklingen av den producentobundna

läkemedelsinformationen, anförde utredningen. Utredningen

föreslog inrättandet av en särskild ombudsman för läkemedel och

läkemedelsetiska frågor samt en läkemedelsdelegation för

fortlöpande samråd mellan staten, sjukvårdshuvudmännen och

läkemedelsindustrin om möjligheterna att bättre tillgodose

människors behov av ändamålsenliga läkemedel. Det borde enligt

utredningen också övervägas inrättandet av en särskild

expertberedning vars uppgift skulle vara att följa utvecklingen

inom läkemedelsområdet, ta fram underlag för långsiktig

planering, identifiera problem och betydelsefulla

utvecklingstendenser samt vid behov initiera åtgärder.

Läkemedelskommittéerna borde, anförde utredningen, kunna utgöra

en länk mellan de organ som planerar och utarbetar

informationsåtgärder och målgrupperna. Utredningen betonade

särskilt behovet av informationsinsatser för att förbättra

läkarnas kunskaper om främst bensodiazepinernas egenskaper och

verkningar.

I propositionen (s. 58) anförs att det kan vara svårt för

många att tillgodogöra sig den muntliga information som ges av

läkare och apotekspersonal och att det därför bör införas en

bestämmelse i lagen om att skriftlig information skall bifogas

läkemedlet. Läkemedelsinformationen måste enligt propositionen

följas noga. Detta sker, anförs det i propositionen, genom

läkemedelsbranschens egna organ och genom den tillsyn som utövas

av såväl läkemedelsverket med stöd av läkemedelsförordningen som

konsumentverket med stöd av marknadsföringslagen (1975:1418).

För all information som utgör led i marknadsföring av

läkemedel är grundregeln enligt propositionen (s. 106) att den

skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara

vilseledande. Det betyder, att informationen skall grundas på

sakförhållanden och att den bara får innehålla uppgifter som kan

beläggas. Uppgifter som är föråldrade, inte kan beläggas, är

överdrivna eller ägnade att vilseleda strider sålunda mot

kravet. Informationen kommer därför enligt propositionen att i

praktiken behöva grundas på de uppgifter som har godtagits vid

godkännandet och som för närvarande tas in i

läkemedelsförteckningarna FASS och FASS VET.

Utskottet gör följande bedömning.

Det är av stor betydelse att förskrivare, apotekspersonal och

allmänheten får tillräcklig och korrekt information om

läkemedlen. Läkemedelsinformationen sprids på en mängd sätt i

samhället. Informationen följs av läkemedelsbranschens egna

organ samt av bl.a. läkemedelsverket och konsumentverket.

Utskottets uppfattning är att informationen också i de allra

flesta fall uppfyller rimliga krav. För den som skall använda

ett läkemedel är det självfallet viktigt att förskrivare och

apotekspersonal lämnar all den information som behövs, inte

minst om läkemedlet är beroendeframkallande. Detta sker enligt

utskottet också i normalfallet. Muntlig information kan

emellertid vara svår att tillgodogöra sig och minnas. Därför

bör, som också föreslås i propositionen, även lämnas skriftlig

information när läkemedel tillhandahålls konsumenter. Några

sådana förtydliganden som föreslås i motionerna behövs dock inte

enligt utskottet. Utskottet avstyrker motionerna So24 (s) del av

yrkande 4 och So27 (v) yrkande 3.

Substansnamn på läkemedel

I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) föreslås att

riksdagen hos regeringen begär att substansnamn används på

läkemedel enligt vad som anförts i motionen om beteckning som

innehåller generiskt namn och namnet på tillverkaren (yrkande

1). Motionärerna anser att läkemedel skall benämnas med sina

substansnamn, generiska namn och namnet på tillverkaren.

Generiska namn bidrar enligt motionärerna till att underlätta

användandet av synonyma läkemedel då man enkelt och snabbt kan

se namnet i relation till priset.

I motion So490 av Bengt Silfverstrand och Birthe Sörestedt

(båda s) begärs ett tillkännagivande om vad som i motionen

anförts om behovet av konkreta insatser för att förebygga

missbruk av beroendeframkallande läkemedel (del av

yrkandet). Motionärerna anser att fantasinamn på läkemedel bör

förbjudas och ersättas med beteckningar som ger information om

läkemedels innehåll.

1983 års läkemedelsutredning behandlade i betänkandet (SOU

1987:20) Läkemedel och hälsa frågan om substansnamn på

läkemedel. Utredningen menade att en god läkemedelsanvändning

gynnas av en läkemedelsinformation som är inriktad på att skapa

största möjliga klarhet beträffande läkemedlen, deras användning

och verkningar. Som ett led i en sådan klarläggande

läkemedelsinformation vore det av värde om benämningen på

läkemedlen på ett korrekt sätt återspeglar förekommande

skillnader och likheter mellan olika farmaceutiska

specialiteter. Med en annan benämning av läkemedel, som mer

anknyter till produkternas faktiska innehåll, skulle vidare

enligt utredningen priskonkurrensen mellan synonyma preparat

främjas samtidigt som incitamentet att lansera verkliga nyheter

på marknaden skulle öka. Mot bakgrund av bl.a. det anförda ansåg

utredningen att ett system med substansnamn borde införas på i

första hand vissa delar av det totala läkemedelssortimentet.

Substansnamnet skulle bestå av ett generiskt namn och

tillverkarens firma. Om det inte fanns ett generiskt namn eller

om detta inte var lämpligt föreslog utredningen att

substansnamnet skulle utformas på annat sätt som så långt som

möjligt ger motsvarande information om läkemedlet. Utredningen

noterade samtidigt att ett sådant system skulle skilja sig från

omvärldens. Utredningen var inte enig i sitt ställningstagande i

denna fråga.

Vid remissbehandlingen av betänkandet tillstyrktes förslaget

om att införa substansnamn på läkemedel av bl.a. LO, RFHL och

HCK. Förslaget avstyrktes av bl.a. justitiekanslern,

socialstyrelsen, konsumentverket, Svenska läkaresällskapet, TCO,

SACO/SR, läkemedelsindustrins branschorganisationer LIF och

RUFI, DHR och Sveriges industriförbund.

De remissinstanser som avstyrkte förslaget anförde bl.a. att

ett system med substansnamn på läkemedel leder till risk för

förväxlingar på grund av de långa och många gånger svåruttalade

kemiska benämningarna. Vidare anfördes att förslaget skulle

försvåra Sveriges internationella harmoniseringssträvanden och

av vissa länder sannolikt anses som ett handelshinder samt att

det skulle strida mot Sveriges internationella åtaganden när det

gäller skydd för varumärken. Även förslagets påstådda

besparingseffekter ifrågasattes av remissinstanserna.

Utskottet gör följande bedömning.

Utskottet ser flera nackdelar med införande av s.k.

substansnamn på läkemedel. Sådana namn skulle ofta bli långa och

komplicerade. Risken för förväxling eller andra misstag skulle

också öka. Ett system med substansnamn skulle dessutom medföra

problem när det gäller harmoniseringen med EG:s regelsystem och

andra internationella åtaganden. Utskottet anser

sammanfattningsvis inte att Sverige bör överväga att införa ett

system med substansnamn på läkemedel. Motionerna So27 (v)

yrkande 1 och So490 (s) del av yrkandet avstyrks således.

Åtgärder mot läkemedelsberoende

I flera motioner begärs insatser mot beroende och missbruk av

främst bensodiazepiner.

I motion So24 av Bo Holmberg m.fl. (s) begärs ett

tillkännagivande om vad som anförts i motionen om

läkemedelsberoende och läkemedelsinformation till patienter och

allmänhet (del av yrkande 4). Motionärerna anser att det är

otillfredsställande att frågan om läkemedelsberoende inte berörs

i propositionen. Enligt motionärerna behövs det utökade

behandlingsresurser inom primärvården och psykiatrin för de

läkemedelsberoende. Socialtjänstens personal är också viktig i

sammanhanget, anför motionärerna.

I motion So452 av Berit Andnor m.fl. (s) begärs ett

tillkännagivande om vad som anförts i motionen om alternativ

behandling som första alternativ till användandet av

bensodiazepiner. Motionärerna menar att användningen av

beroendeframkallande läkemedel såsom bensodiazepiner bör

begränsas så mycket som möjligt. I första hand bör patienter

erbjudas samtalsterapi med kurator, psykolog eller annan lämplig

vårdpersonal. I andra hand bör icke beroendeframkallande medel

användas.

I motion So459 av Göran Magnusson (s) begärs ett

tillkännagivande om vad som anförts i motionen om registrering

av enskilda läkares förskrivning av bensodiazepiner (yrkande

1), om behovet av ökad utbildning kring läkemedelsberoende

(yrkande 2) och om att resurserna för befintlig vård och

behandling av läkemedelsberoende ses över både totalt och

avseende fördelningen i Sverige (yrkande 3). Motionären

anser att det förekommer en överförskrivning av bensodiazepiner

till framför allt missbrukare. För att förhindra detta bör

enskilda läkares förskrivning av bensodiazepiner registreras och

följas upp av socialstyrelsen. Som problem i sammanhanget

framhåller motionären att en mycket stor del av de lugnande

medlen skrivs ut av allmänläkare som inte gör någon djupare

psykisk diagnos på patienten. Vidare är resurserna för

behandling av läkemedelsberoende ojämnt fördelade över landet

och saknas helt i stora regioner.

I motion So490 av Bengt Silfverstrand och Birthe Sörestedt

(båda s) föreslås ett tillkännagivande om behovet av konkreta

insatser för att förebygga missbruk av beroendeframkallande

läkemedel (del av yrkandet). Enligt motionen bör apoteken

registrera vilka mediciner som varje läkare eller vårdcentral

skriver ut. Vidare bör inte förskrivning få ske efter enbart

telefonkontakt. Minsta förpackning bör dessutom skrivas ut vid

varje tillfälle. I motionen efterlyses också förbättrade

vårdinsatser för läkemedelsberoende. Socialstyrelsen bör enligt

motionärerna snarast utarbeta ett vårdprogram och

rekommendationer till kommuner och landsting för deras arbete

med läkemedelsberoende personer. Inom sjukvården bör

undervisning om psykofarmaka, bruk, beroende och missbruk

införas. Forskningsinsatserna måste också förstärkas, enligt

motionen.

I motion So520 av Stina Gustavsson och Ingbritt Irhammar

(c) begärs ett tillkännagivande om vad som anförts i motionen

om en utredning av de tekniska förutsättningarna för ett system

med "hälsokort". Enligt motionärerna förskrivs

beroendeframkallande läkemedel i större omfattning än vad som är

motiverat. Inte minst missbrukare kan få ut stora mängder

bensodiazepiner därför att det saknas effektiv registrering av

läkemedelsförskrivningen till enskilda patienter. Ett sätt att

komma till rätta med detta problem är enligt motionärerna att

förse varje patient med ett "hälsokort" som är utrustat med en

minnesenhet i vilken man kan lagra uppgifter om bl.a. den

förskrivning av läkemedel som skett.

Frågor om läkemedelsberoende och läkemedelsmissbruk har

behandlats av 1983 års läkemedelsutredning. I sitt

betänkande (SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa konstaterade

utredningen att betydande informationsinsatser krävs för att öka

de förskrivande läkarnas kunskaper om främst bensodiazepinernas

egenskaper och verkningar. En svårighet som påtalades av

utredningen är att attityden till dessa läkemedel inte alltid är

densamma hos olika forskare och kliniker. Lokala skillnader i

attityden till läkemedel har ansetts vara en del av förklaringen

till att förskrivningsmönstren varierar i olika delar av landet.

Utredningen påtalade betydelsen av att det för patienter som har

problem med beroendeframkallande läkemedel finns en plan som

utgångspunkt för de insatser som görs. Det är också viktigt att

olika insatser samordnas. Den läkare som initierar en

förskrivning bör, ansåg utredningen, också ta ansvaret för att

den fullföljs som planerat och att behandlingen dokumenteras på

ett tillfredsställande sätt. Före förskrivningen måste så långt

det är möjligt orsakerna till patientens besvär utredas. Läkaren

bör ordinera en så liten dos som möjligt och förskriva en liten

förpackning utan iteration, dvs. möjlighet för patienten att på

samma recept hämta ut fler, ansåg utredningen.

Informationen till patienterna ansågs också böra utvecklas.

Psykofarmakainformationen bör enligt läkemedelsutredningen ges

av flera organ, bl.a. socialstyrelsen, Apoteksbolaget och

sjukvårdshuvudmännen. Utredningen föreslog att socialstyrelsen

skulle få till uppgift att arrangera årliga symposier rörande

frågor om bruk och missbruk, beroende och abstinens, planerade

åtgärder, forskningsläget m.m. Speciella forskningsinsatser

riktade till gruppen privatpraktiserande läkare föreslogs.

Utredningen ansåg vidare att forskningen kring

beroendeframkallande läkemedel måste intensifieras.

Utredningen ansåg att en del av problemen med överförskrivning

och över- men även underkonsumtion av läkemedel kan motverkas

genom att information om läkemedel som tidigare förskrivits görs

lättare tillgänglig för patienten, läkaren och apotekspersonalen

som lämnar ut läkemedlet. Utredningen framhöll dock att ett

informationssystem endast kan omfatta registrering av

förskrivningar och expediering av läkemedel medan det givetvis

inte är möjligt att registrera patienters faktiska förbrukning

av läkemedel.

Utredningen behandlade också frågan om hur ett system med en

patientbok eller ett patientkort -- eventuellt försett med en

minnesenhet för elektronisk registrering av förskrivning och

expediering av läkemedel -- kunde utformas. Utredningen ansåg

att det krävdes en hel del överväganden innan ett sådant system

kunde införas och föreslog därför att regeringen skulle utreda

frågan närmare.

Sjukvårdens och socialvårdens planerings- och

rationaliseringsinstitut, Spri, har nyligen tillsatt en

arbetsgrupp med företrädare för bl.a. Spri, datainspektionen,

sjukvårdshuvudmännen och läkarkåren för att utreda

förutsättningarna för någon form av databaserat patientkort.

Socialstyrelsen har utarbetat allmänna råd om

beroendeframkallande psykofarmaka (1990:7). Råden riktar sig i

första hand till personal inom primärvården och allmänpsykiatrin

men även till personal inom andra verksamhetsområden inom hälso-

och sjukvården. De organ inom landstingen som arbetar med

förebyggande åtgärder anses också böra ta del av dem. Råden

riktar sig även till läkemedelskommittéer och till

socialtjänsten.

I de allmänna råden redovisas bl.a. vissa rekommendationer för

förskrivning av psykofarmaka som antagits i samband med att

socialstyrelsen anordnat s.k. workshops om

psykofarmakabehandling. Under särskilda avsnitt behandlas frågor

som beroende och missbruk, diagnos och behandling av

läkemedelsberoende, åtgärder vid misstanke om

läkemedelsmissbruk, handlingsprogram för förebyggande åtgärder,

forskning m.m.

Regeringen tillsatte i november 1990 en arbetsgrupp med

uppgift att överväga och lämna förslag till ett centrum för

läkemedelsepidemiologi och utveckling av läkemedelsterapier

(dir. 1990:70). Syftet med ett sådant centrum är bl.a. att

befrämja en rationell läkemedelsanvändning och att motverka

läkemedelsmissbruk. Arbetsgruppen fick i december 1991

tilläggsdirektiv (dir. 1991:122) som innebär att den skall

överväga hur data om förskrivning av läkemedel skall kunna

användas för att belysa hälsoekonomiska och terapeutiska

effekter av olika läkemedelsbehandlingar. Vidare skall

arbetsgruppen ge förslag till hur de som förskriver läkemedel

skall kunna utnyttja resultat från läkemedelsepidemiologiska

analyser för att överväga och ifrågasätta sin egen förskrivning

-- terapeutisk självrannsakan -- och hur ett system för detta

skall kunna byggas upp.

På uppdrag av regeringen genomförde socialstyrelsen och

läkemedelsverket i december 1991 en hearing om lugnande

medel och sömnmedel. De nämnda myndigheterna sammanställer för

närvarande en rapport till regeringen med anledning av vad som

framkom vid hearingen.

Frågor om missbruk och beroende av läkemedel har behandlats av

utskottet vid upprepade tillfällen. I betänkandet

1990/91:SoU4 (s. 64 ff.) anförde utskottet bl.a. följande.

Utskottet har vid flera tillfällen tidigare uttryckt sin oro

över att läkemedelsberoendet fått en sådan omfattning och också

i tillkännagivanden efterlyst olika åtgärder. Utskottet har

bl.a. i ett tillkännagivande till regeringen år 1987 efterlyst

åtgärder från regeringens sida när det gäller vården av

läkemedelsberoende och -missbrukare. Regeringen synes ännu inte

ha vidtagit någon åtgärd med anledning av detta

tillkännagivande. Utskottet finner detta anmärkningsvärt. I

samband med tillkomsten av det nya läkemedelsverket påtalade

utskottet behovet av åtgärder från läkemedelsverkets och

socialstyrelsens sida. Utskottet betonade därvid att det nya

läkemedelsverket måste se till att rapporteringen till

biverkningsregistret verkligen fungerar även när det gäller

biverkningar i form av beroende hos patienter. Behovet av

förbättrade utbildnings- och informationsinsatser till läkare

och annan vårdpersonal om de beroendeframkallande läkemedlen

ansågs vara andra nödvändiga åtgärder. Utskottet framhöll också

betydelsen av att läkarna får information om sin

läkemedelsförskrivning. I de aktuella motionerna efterlyses

åtgärder på en lång rad olika områden. Det framhålls att

åtgärder måste vidtas för att minska förskrivningen av

beroendeframkallande läkemedel av typ bensodiazepiner. Åtgärder

som information, utbildning och andra riktade insatser till

läkare framhålls särskilt. Andra åtgärder som nämns berör främst

läkemedelsverket och socialstyrelsen men också apoteken.

Utskottet är helt enigt med motionärerna att det krävs åtgärder

på samtliga dessa områden. Synpunkter på vad som måste göras

återfinns också i 1983 års läkemedelsutrednings betänkande.

Utskottet erinrar om sina tidigare uttalanden och förutsätter

att berörda myndigheter snabbt vidtar erforderliga åtgärder.

Utskottet vill dock i sammanhanget tillägga att utskottet med

tillfredsställelse noterat att socialstyrelsen gett ut allmänna

råd som syftar till att förebygga beroende och missbruk av

psykofarmaka och till en bättre vård och behandling för

patienterna. Det är angeläget att råden tränger ut till läkare

och annan vårdpersonal och kommer i praktisk tillämpning.

Bl.a. det studiebesök som utskottet gjort inför sin behandling

av motionerna har visat att det behövs betydligt ökade

behandlingsresurser inom primärvården och psykiatrin för dem som

hamnat i ett beroende eller missbruk. Socialtjänstens personal

är också viktiga länkar i behandlingskedjan. Utskottet vill

också peka på socialläkarnas roll i det förebyggande arbetet.

Utskottet anförde vidare att åtgärder mot läkemedelsberoende

är så angelägna att en ny läkemedelslagstiftning inte borde

avvaktas. Åtgärder kunde enligt utskottet vidtas inom ramen för

gällande lagstiftning. Vad utskottet anfört gav riksdagen

regeringen till känna (rskr. 26).

I betänkandet 1991/92:SoU5 (s. 75 f.) erinrade utskottet

bl.a. om att det tidigare i ett tillkännagivande till regeringen

med skärpa framhållit att åtgärder när det gäller

läkemedelsberoende är angelägna. Utskottet konstaterade att

vissa åtgärder nu hade vidtagits. Utskottet utgick från att

regeringen snarast återkommer till riksdagen i dessa frågor.

Något nytt tillkännagivande behövdes enligt utskottets mening

därför inte. Aktuella motioner (m och fp) avstyrktes.

I propositionen behandlas inte frågan om åtgärder mot

läkemedelsberoende.

Utskottet gör följande bedömning.

Utskottet har vid upprepade tillfällen påtalat det angelägna i

att åtgärder vidtas för att komma till rätta med beroendet och

missbruket av läkemedel, som är ett stort problem för såväl

samhället som de enskilda som drabbas. Utskottet har redan

tidigare givit regeringen till känna att berörda myndigheter

snabbt bör vidta erforderliga åtgärder på detta område.

Utskottet kan nu konstatera att en hel del insatser redan har

gjorts. Det är viktigt att detta arbete får en fortsättning i

form av konkreta åtgärder för att begränsa felaktig användning

av bl.a. bensodiazepiner och för att förbättra vården för dem

som hamnat i ett beroende eller missbruk av dessa läkemedel. Det

behövs dock enligt utskottets mening inte nu något ytterligare

initiativ av riksdagen i denna fråga. Med det anförda avstyrker

utskottet motionerna So24 (s) del av yrkande 4, So452 (s), So459

(s) yrkandena 1--3, So490 (s) del av yrkandet och So520 (c).

Dopning

I motion So517 av Karin Israelsson (c) hemställs att

riksdagen beslutar att ändra lagen om förbud mot vissa

dopningsmedel i enlighet med vad som anförts i motionen.

Motionären menar att även bruk av dopningsmedel bör

kriminaliseras och att påföljden för detta brott bör vara böter

eller fängelse i högst sex månader. Vidare bör i lagen tas in en

särskild bestämmelse om att envar som tränar eller vistas i en

idrottslokal som hålls öppen för allmänheten i offentlig eller

enskild regi får underkastas kroppsvätskeprov i avsikt att spåra

förekomsten av dopningsmedel.

I proposition 1990/91:199 om förbud mot vissa

dopningsmedel anförde föredraganden följande i fråga om

kriminalisering av själva bruket av dopningsmedel (s. 22 f.).

På narkotikaområdet är det egna bruket kriminaliserat. Det har

från vissa håll gjorts gällande att även konsumtionen av

dopningsmedel bör falla inom det kriminaliserade området. En

sådan kriminalisering ger uttryck för att samhället tar avstånd

från varje befattning med de olika medlen. Ett sådant

avståndstagande skulle kunna vara påkallat inte minst för att

motverka att ungdomar dras in i en konsumtion av dessa medel som

kan få konsekvenser för den unges utveckling. Jag har förståelse

för sådana synpunkter. De anabola steroiderna och andra här

aktuella medel kan emellertid inte bedömas medföra lika

allvarliga skadeverkningar som narkotika, eftersom

dopningsmedlen inte anses vara beroendeframkallande.

Avgränsningen av det straffbara området bör därför ske med

utgångspunkt i den inom svensk straffrätt vägledande principen

att inte straffbelägga handling som riktar sig mot den egna

personen.

Mot bakgrund av bl.a. det anförda ansåg föredraganden att

själva bruket av anabola steroider och andra hormonella

dopningsmedel i vart fall inte för närvarande borde

kriminaliseras.

Utskottet och senare riksdagen godtog vad som anförts i

propositionen i denna del (1991/92:SoU7, rskr. 59). I lagen om

förbud mot vissa dopningsmedel straffbeläggs således införsel,

överlåtelse, framställning, förvärv i överlåtelsesyfte,

utbjudande till försäljning och innehav av i lagen angivna medel

men inte själva konsumtionen.

Den som uppsåtligen bryter mot lagen döms för dopningsbrott

till fängelse i högst två år. Är brottet att anse som ringa döms

till böter eller fängelse i högst sex månader.

I lagen om förbud mot vissa dopningsmedel finns inga särskilda

bestämmelser om provtagning. En generell sådan bestämmelse finns

i stället i 28 kap. 12 § brottsbalken. Där stadgas att på den

som skäligen kan misstänkas för brott, för vilket fängelse kan

följa, får för vissa angivna ändamål kroppsbesiktning företagas.

Vid kroppsbesiktning får, om det erfordras, blodprov tagas och

annan undersökning utföras, om det kan ske utan nämnvärt men.

Av 13 § i samma kapitel framgår vissa ytterligare

förutsättningar för att kroppsbesiktning skall få företagas.

Bl.a. får sådan besiktning ske endast om skälen för åtgärden

uppväger det intrång eller men i övrigt som åtgärden innebär för

den misstänkte eller för något annat motstående intresse.

Utskottet gör följande bedömning.

Utskottet anser inte att det för närvarande finns skäl att

straffbelägga själva konsumtionen av dopningsmedel. Inte heller

bör möjligheterna att kräva provtagning nu utvidgas på det sätt

som begärs i motion So517 (c). Motionen avstyrks således.

Patientombudsman för läkemedelsfrågor

I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) föreslås att

riksdagen hos regeringen begär förslag om inrättande av en

patientombudsman enligt vad som anförts i motionen om biträde

för patienter mot förskrivare och tillverkare av läkemedel

(yrkande 4). Det finns enligt motionen ett stort behov av en

kunnig ombudsman som kan biträda patienter vid problem som

uppstår med förskrivare och tillverkare av läkemedel.

Ett flertal myndigheter m.m. svarar för kontrollen på

läkemedelsområdet. Läkemedelsverket har som central

förvaltningsmyndighet ansvaret för godkännande, kontroll och

tillsyn när det gäller läkemedel. Socialstyrelsen handlägger

övergripande frågor om läkemedel i hälso- och sjukvården samt

frågor om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen när det

gäller läkemedel. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN)

handlägger ärenden om disciplinansvar för hälso- och

sjukvårdspersonal, begränsning av förskrivningsrätt,

återkallande av behörighet m.m. Konsumentverket utövar

tillsyn enligt marknadsföringslagen (1975:1418) och

livsmedelsverket enligt livsmedelslagen (1971:511). Även

justitieombudsmannen, JO, och konsumentombudsmannen, KO,

handlägger frågor som berör läkemedel.

Sedan den 1 juli 1980 finns i varje landstingskommun på försök

en eller flera förtroendenämnder med uppgift att bl.a.

förmedla information och ge stöd och hjälp i olika former till

patienter. Nämnderna skall verka för att patienternas

rättigheter tas till vara och att deras integritet skyddas.

Regeringen har i proposition 1991/92:148 föreslagit en ny lag

om förtroendenämndsverksamhet inom hälso- och sjukvården,

som innebär att förtroendenämndernas verksamhet permanentas.

Socialutskottet har i betänkandet 1991/92:SoU20 tillstyrkt

propositionen.

1983 års läkemedelsutredning föreslog i sitt betänkande

(SOU 1987:20) Läkemedel och hälsa inrättandet av ett

ombudsmannaämbete för läkemedel och läkemedelsetiska frågor.

Enligt utredningens mening skulle en komplettering av

informationssystemet med en ombudsman för läkemedel och

läkemedelsetiska frågor innebära att en organisatorisk beredskap

skapades -- så långt det var möjligt -- för att fånga upp och

föra vidare signaler om extraordinära förhållanden på

läkemedelsområdet som kräver snabba åtgärder. Utredningen

utvecklade i sitt betänkande närmare hur den tänkta

läkemedelsombudsmannen skulle arbeta och vilken funktion ämbetet

skulle ha (s. 212 f.). Utredningen var inte enig om sitt

förslag. Även bland remissinstanserna var åsikterna i frågan

delade.

Utskottet gör följande bedömning.

Patienternas ställning i hälso- och sjukvården även när det

gäller behandling med läkemedel tas till vara genom

lagstiftningen och den tillsyn som utövas av ett flertal

statliga myndigheter såsom läkemedelsverket, socialstyrelsen,

konsumentverket och riksdagens ombudsmän. Härtill kommer att

förtroendenämndernas verksamhet i landsting och kommuner

föreslås bli permanentad genom en ny lag om

förtroendenämndsverksamhet inom hälso- och sjukvården. Enligt

utskottets mening finns det inte därutöver något behov av en

särskild ombudsman för läkemedelsfrågor. Motion So27 (v) yrkande

4 avstyrks därför.

Apoteksbolagets verksamhet

I motion So457 av Chris Heister (m) begärs ett

tillkännagivande om vad som i motionen anförts om ett

avskaffande av distributionsmonopolet på läkemedel (yrkande

1), och att riksdagen beslutar tillåta försäljning av icke

receptbelagda läkemedel i andra inrättningar än på apotek

(yrkande 3). Motionären anför att Sverige är ett av de

mycket få länder i västvärlden som har ett statligt

distributions- och försäljningsmonopol på läkemedel. Det finns

enligt motionären inga sakliga skäl för att behålla denna

monopolsituation, utan Apoteksbolaget bör säljas till

allmänheten. Vidare bör icke receptbelagda läkemedel kunna få

försäljas i livsmedelsaffärer och andra liknande inrättningar.

Apoteksbolaget AB, som ägs till två tredjedelar av staten och

till en tredjedel av Apoteksbolagets pensionsstiftelse, bildades

år 1970 med syftet att staten skulle överta upphandling och

distribution av läkemedel. I en överenskommelse mellan staten

och Apotekarsocieteten i september 1969 reglerades formerna för

en avlösning av det dåvarande apotekssystemet. Som en allmän

förutsättning för överenskommelsen gällde att staten genom

lagstiftning skulle införa en principiell ensamrätt för staten

att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt

på ett för ändamålet bildat apoteksbolag (prop. 1970:74, 2LU 37,

rskr. 234, SU 98, rskr. 223). Möjligheterna till denna ensamrätt

säkrades genom tillkomsten av lagen (1970:205) om detaljhandel

med läkemedel. Enligt denna lag får detaljhandel med läkemedel

endast bedrivas av staten eller av en juridisk person i vilken

staten äger ett bestämmande inflytande. Regeringen bestämmer

enligt lagen av vem och på vilka villkor detaljhandel får

bedrivas.

Staten och Apoteksbolaget har tecknat ett avtal om hur

bolagets verksamhet skall bedrivas. Det nuvarande avtalet löper

ut den 31 december 1995 om det sägs upp av någon av parterna

senast den 1 juli 1995. Om det inte sägs upp före detta datum

kommer det att gälla under ytterligare en femårsperiod.

Regeringen har i april i år beslutat direktiv för en

utredning om den svenska läkemedelsförsörjningen (dir.

1992:53). Den tillkallade utredaren skall enligt direktiven ge

förslag till riktlinjer för såväl parti- som detaljhandeln med

läkemedel, föreslå nödvändiga förändringar i det gällande

avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB samt pröva frågan om

Apoteksbolagets ägarstruktur.

Inom ramen för uppdraget skall utredaren bl.a.

förutsättningslöst överväga om receptfria läkemedel i framtiden

skall få säljas utanför apotek. Utredaren skall också noggrant

analysera om de tidigare åberopade skälen för detaljistmonopolet

är så starka att monopolet bör bibehållas. Analysen bör enligt

direktiven bl.a. göras utifrån kostnadsaspekter och läkemedlens

tillgänglighet både geografiskt och vad gäller lagerhållning

m.m. Utredaren skall vidare analysera pågående förändringar inom

partihandeln och, om förändringar fordras inom nuvarande

struktur för anskaffning av läkemedel bl.a. i syfte att begränsa

läkemedlens kostnadsökningar, lägga fram förslag härom.

I betänkandet 1991/92:SoU15 (s. 78) behandlade utskottet

ett yrkande i samma motion om privatisering av Apoteksbolaget.

Utskottet, som hade inhämtat att utredningen om

läkemedelsförsörjningen skulle komma att tillsättas, ansåg att

det inte behövdes något initiativ från riksdagen i denna fråga.

Det aktuella motionsyrkandet avstyrktes.

Utskottet gör följande bedömning.

Apoteksbolagets verksamhet och dess ställning på

läkemedelsområdet skall ses över av den nyligen tillsatta

utredningen om den svenska läkemedelsförsörjningen. Riksdagen

bör inte föregripa detta utredningsarbete. Motion So457 (m)

yrkandena 1 och 3 avstyrks därför.

Kriminalisering av åberopande av falska telefonrecept

I 20 § 4 mom. läkemedelsförordningen stadgas att den som

obehörigen ger sig ut för att vara läkare, tandläkare eller

veterinär för att få läkemedel utlämnade i strid mot vad som är

föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader

om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt

brottsbalken. Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar

ett recept från en obehörig person.

Denna bestämmelse infördes den 1 juli 1981 eftersom det ansågs

att rättsläget när det gällde förfaranden med falska

telefonrecept var oklart.

I 26 § tredje stycket i den föreslagna läkemedelslagen finns

en motsvarighet till första meningen i 20 § 4 mom.

läkemedelsförordningen. Däremot saknas en motsvarighet till

samma stadgandes andra mening som straffbelägger åberopandet av

falska recept. Någon motivering härtill finns inte i

propositionen.

Utskottet gör följande bedömning.

Enligt utskottets mening bör sistnämnda ansvarsbestämmelse

föras in i 26 § tredje stycket i den föreslagna läkemedelslagen.

Utskottet har också utarbetat ett förslag till lagtext i

enlighet härmed som ingår som bilaga 2 i betänkandet. Utskottet

föreslår att riksdagen beslutar anta den i bilagan föreslagna

lydelsen av 26 § läkemedelslagen.

Läkemedelslagens ikraftträdande

I motion So27 av Gudrun Schyman m.fl. (v) föreslås att

riksdagen beslutar att den nya läkemedelslagen skall träda i

kraft den 1 januari 1993 enligt vad i motionen anförts om ett

oberoende till EES-avtalet (yrkande 6). Motionärerna menar

att det är fel att göra den föreslagna lagens ikraftträdande

avhängigt av ett eventuellt EES-avtal. Om det behövs en ny

läkemedelslag bör denna få träda i kraft oberoende av

EES-avtalet.

I propositionen föreslås att läkemedelslagen skall träda i

kraft den dag som regeringen bestämmer. Om förslaget till

EES-avtalet genomförs bör lagen enligt propositionen lämpligen

träda i kraft samma dag som detta avtal.

Utskottet gör följande bedömning.

Utskottet instämmer i förslaget i propositionen om

läkemedelslagens ikraftträdande och avstyrker därför motion So27

(v) yrkande 6.

Förslaget till lag om kontroll av narkotika

Inga motioner har väckts med anledning av förslaget till lag

om kontroll av narkotika.

Innehav av narkotika

Rikspolisstyrelsen har i en skrivelse den 4 maj 1992

framhållit att det är angeläget att polisens rätt att inneha

narkotika har ett klart stöd i den föreslagna lagen. Styrelsen

föreslår att lagen ändras så att det klart framgår att

rikspolisstyrelsen och polismyndighet får inneha mindre mängder

narkotika för utbildnings- och förevisningsändamål. I skrivelsen

påpekas också att tullmyndigheterna och statens hundskola, som

är under bolagisering, också kan behöva omfattas av en sådan

reglering.

Enligt 2 § lagförslaget får narkotika innehas endast för

medicinskt eller vetenskapligt ändamål. Enligt 7 § får narkotika

innehas endast av den som har rätt att handla med varan,

föreståndare för vetenskaplig institution under vissa angivna

förutsättningar, befattningshavare vid försvarsmakten enligt

särskilda bestämmelser eller den som fått narkotiskt läkemedel

förskrivet åt sig eller medgetts importera narkotikan.

Enligt lydelsen av såväl 1961 års allmänna narkotikakonvention

med ändringar 1972 som 1971 års konvention om psykotropa

substanser skall innehav med undantag för industriellt ändamål i

vissa fall begränsas till medicinskt och vetenskapligt ändamål.

Frågor om tillämpningen av dessa FN-konventioner behandlas av

FN:s narkotikakontrollstyrelse (INCB). Utskottet har under hand

varit i kontakt med INCB:s sekretariat, som meddelat att de

aktuella förfarandena måste anses lovliga enligt konventionerna.

Utskottet gör följande bedömning.

Narkotikalagstiftningen såväl i den nuvarande utformningen som

i den föreslagna bygger på att det finns lovliga innehav vid

sidan om förfaranden i enlighet med narkotikaförordningen resp.

lagen om kontroll av narkotika. Det gäller främst polis- och

tullmyndigheternas förvaring och handhavande av beslagtagen

narkotika. Lovligheten får anses gälla inte enbart förfaranden

som syftar till att uppdaga brottslig verksamhet utan även andra

förfaranden som är ett naturligt led i myndigheternas

verksamhet, t.ex. förevisning i utbildnings- eller

informationssammanhang eller för träning av narkotikahundar.

Detta strider inte mot Sveriges internationella åtaganden på

området.

Att som rikspolisstyrelsen föreslår lagreglera detta innehav

skulle givetvis kunna ha fördelar eftersom större klarhet skulle

vinnas. Emellertid skulle en sådan reglering också innebära

nackdelar eftersom bestämmelserna skulle kunna tolkas e

contrario så att alla förfaranden som inte reglerades skulle

kunna anses olagliga. Utskottet har stannat för att frågan inte

för närvarande bör lagregleras.

Självfallet måste dock den av polisen och tullen förvarade

narkotikan hanteras med stor försiktighet så att den inte kommer

på avvägar. Bestämmelser om hanteringen torde böra meddelas av

rikspolisstyrelsen och generaltullstyrelsen. De bestämmelser som

finns om förvaring av narkotika på läkemedelsverkets område

torde därvid kunna tjäna som förebild.

Ansvarsbestämmelse

Under hand har utskottet också uppmärksammats på att

ansvarsbestämmelserna i den föreslagna lagen om kontroll av

narkotika fått en tveksam utformning.

Den nya narkotikakontrollagen innehåller inga självständiga

ansvarsbestämmelser utan 12 § hänvisar till narkotikastrafflagen

och varusmugglingslagen (1960:418). Den straffbestämmelse i

narkotikastrafflagen som avses är 5 a §.

Sistnämnda paragraf föreskriver straff, om gärningen inte är

belagd med straff enligt 1--5 §§ narkotikastrafflagen eller

varusmugglingslagen, för den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av 8 § andra

stycket, eller

2. lämnar oriktig uppgift i ärende om sådant tillstånd som

avses i 8§ andra stycket.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

I 8 § andra stycket föreskrivs att regeringen eller myndighet

som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om innehav av och

annan befattning med narkotika för medicinskt eller

vetenskapligt ändamål. Härvid kan som villkor för sådan

befattning föreskrivas att särskilt tillstånd lämnas.

Bemyndigandet i 8 § andra stycket tar sikte på

narkotikaförordningen som nu ersätts av den nya

narkotikakontrollagen. Det som kriminaliseras med stöd av

narkotikastrafflagen är sålunda brott mot bestämmelser utfärdade

med stöd av bemyndigandet i narkotikastrafflagen. Möjligheten

att delegera vidare är inte inskränkt till viss myndighet.

Bestämmelsen i 5 a narkotikastrafflagen kriminaliserar således

inte överträdelser av den nya narkotikakontrollagen eftersom den

nya lagen inte utfärdas med stöd av bemyndigandet i

narkotikastrafflagen.

Den nya narkotikakontrollagen innehåller i 14 § ett

bemyndigande till regeringen att meddela ytterligare

föreskrifter i fråga om import, export, tillverkning, handel,

förordnande, utlämnande och anteckningar. Regeringen har

möjlighet att vidaredelegera föreskriftsrätten till

läkemedelsverket och generaltullstyrelsen.

Förslaget innebär sålunda att det skulle finnas dubbla

bemyndiganden inom samma område, dels i 8 § andra stycket

narkotikastrafflagen, dels i 14 § nya narkotikakontrollagen samt

oklarheter i straffsanktioneringen.

Utskottet gör följande bedömning.

Utskottet anser därför att 5 a § och 8 § andra stycket

narkotikastrafflagen bör upphävas. Ansvarsbestämmelsen i 12 §

narkotikakontrollagen bör omformuleras enligt följande.

Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen

inte är belagd med straff enligt narkotikastrafflagen (1968:64)

eller enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling, den

som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av denna lag,

eller

2. lämnar oriktig uppgift i ärende om tillstånd enligt denna

lag.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Någon särskild bestämmelse om förverkande har -- i likhet med

vad som var fallet före år 1983 då ansvarsbestämmelserna fördes

över till narkotikastrafflagen -- inte ansetts nödvändig.

Systematiskt bör ansvarsbestämmelsen placeras efter

bemyndigandet i den föreslagna 14 § och före den föreslagna

13 §.

Några särskilda övergångsbestämmelser har inte ansetts

påkallade. I fråga om straffbestämmelserna följer av 5 § lagen

(1964:163) om införande av brottsbalken att den lag skall

tillämpas som var gällande när gärningen företogs, om inte de

nya bestämmelserna skulle medföra en mildare behandling. Att så

skulle bli fallet med det här framlagda förslaget torde inte

inträffa. De nya bestämmelserna blir då tillämpliga endast i

fråga om gärningar som begåtts efter ikraftträdandet medan äldre

bestämmelser skall tillämpas i fråga om gärningar som företagits

före ikraftträdandet.

Utskottet har utarbetat förslag till lag om ändring i

narkotikastrafflagen (1968:64) som ingår som bilaga 3 till

betänkandet. Utskottet föreslår att riksdagen beslutar anta

lagförslaget.

Utskottet har i det föregående föreslagit ändringar i

förslaget till lag om kontroll av narkotika. Förslaget innebär

att den av regeringen föreslagna bestämmelsen i 12 § bör

omformuleras och ingå som 13 § i lagen medan den föreslagna 14 §

bör ingå som 12 § och den föreslagna 13 § ingå som 14 §.

Utskottet föreslår att riksdagen antar den i bilaga 4 föreslagna

lydelsen av 13 § samt den föreslagna placeringen av 12--14 §§

och rubrikerna närmast före paragraferna i lagen om kontroll av

narkotika.

Hemställan

Utskottet hemställer

1. beträffande kontrollen av naturmedel och antroposofiska

medel m.m.

att riksdagen med avslag på motionerna 1991/92:So23,

1991/92:So24 yrkande 5, 1991/92:So26 och 1991/92:So27 yrkande 5

antar regeringens förslag till läkemedelslag såvitt avser 1 och

2§§,

res.1 (s)

2. beträffande tillstånd till klinisk läkemedelsprövning

att riksdagen med avslag på motionerna 1991/92:So24 yrkande 1

och 1991/92:So25 antar 14 § i regeringens förslag till

läkemedelslag,

3. beträffande barns medverkan i läkemedelsprövning

att riksdagen avslår motion 1991/92:So24 yrkande 2,

res.2 (s)

4. beträffande kostnader för klinisk läkemedelsprövning

att riksdagen avslår motion 1991/92:So24 yrkande 3,

5. beträffande insyn i läkemedelsprövning

att riksdagen avslår motion 1991/92:So27 yrkande 2,

6. beträffande information om läkemedel

att riksdagen med avslag på motionerna 1991/92:So24 del av

yrkande 4 och So27 yrkande 3 antar 21 § i regeringens förslag

till läkemedelslag,

7. beträffande substansnamn på läkemedel

att riksdagen avslår motionerna 1991/92:So27 yrkande 1 och

1991/92:So490 del av yrkandet,

8. beträffande åtgärder mot läkemedelsberoende

att riksdagen avslår motionerna 1991/92:So24 del av yrkande 4,

1991/92:So452, 1991/92:So459, 1991/92:So490 del av yrkandet och

1991/92:So520,

res.3 (s)

9. beträffande dopning

att riksdagen avslår motion 1991/92:So517,

10. beträffande patientombudsman för läkemedelsfrågor

att riksdagen avslår motion 1991/92:So27 yrkande 4,

11. beträffande apoteksbolagets verksamhet

att riksdagen avslår motion 1991/92:So457 yrkandena 1 och 3,

12. beträffande kriminalisering av åberopande av falska

telefonrecept

att riksdagen antar 26 § i regeringens förslag till

läkemedelslag med den ändringen att paragrafen erhåller i bilaga

2 som Utskottets förslag betecknade lydelse,

13. beträffande läkemedelslagens ikraftträdande m.m.

att riksdagen med avslag på motion 1991/92:So27 yrkande 6

antar regeringens förslag till ikraftträdande- och

övergångsbestämmelser i läkemedelslagen,

14. beträffande förslaget till läkemedelslag i övrigt

att riksdagen antar regeringens förslag till läkemedelslag i

den mån det inte omfattas av vad utskottet hemställt under

tidigare moment,

15. beträffande narkotikastrafflagen

att riksdagen antar det av utskottet utarbetade förslaget till

ändring i narkotikastrafflagen i bilaga 3 i betänkandet,

16. beträffande lagen om kontroll av narkotika

att riksdagen antar regeringens förslag till lag om kontroll

av narkotika med den ändringen att dels 12 § betecknas 13 § och

att rubriken närmast före 12 § sätts närmast före 13 § samt att

paragrafen erhåller i bilaga 4 som Utskottets förslag

betecknade lydelse, dels 13 och 14 §§ betecknas 14 och 12 §§

samt att rubriken närmast före 13 § sätts närmast före 14 § och

rubriken närmast före 14 § sätts närmast före 12 §.

Stockholm den 21 maj 1992

På socialutskottets vägnar

Bo Holmberg

I beslutet har deltagit: Bo Holmberg (s), Sten Svensson

(m), Göte Jonsson (m), Anita Persson (s), Ulla Orring (fp),

Ingrid Andersson (s), Rosa Östh (c), Ingrid Hemmingsson (m), Jan

Andersson (s), Jerzy Einhorn (kds), Johan Brohult (nyd),

Maj-Inger Klingvall (s), Hans Karlsson (s), My Persson (m) och

Martin Nilsson (s).

Reservationer

1. Kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel m.m.

(mom.1)

Bo Holmberg, Anita Persson, Ingrid Andersson, Jan Andersson,

Maj-Inger Klingvall, Hans Karlsson, och Martin Nilsson (alla s)

anser

dels att det avsnitt i utskottets betänkande på s. 11 som

börjar med "Alternativmedicinkommittén föreslog" och på s. 12

slutar med "So27 (v) yrkande 5" bort ha följande lydelse:

I propositionen anges inte hur regeringen har tänk sig den

framtida regleringen av de antroposofiska medlen eller vilken

syn den har på dessa medel. Enligt vad utskottet har inhämtat är

regeringens avsikt att en stor del av de antroposofiska medlen

tills vidare skall kunna tillhandahållas med stöd av

bestämmelser som regeringen avser att utfärda i en förordning.

Enligt utskottets mening har de antroposofiska medlen nu

använts under så lång tid även i Sverige att de får anses vara

ett etablerat komplement inom svensk sjukvård. Hälsoriskerna med

preparaten får bedömas vara mycket små och de har visat sig

kunna vara till stor hjälp för dem som delar den antroposofiska

synen på människan och hennes sjukdomar och för många andra som

inte ansett sig kunna få tillräcklig behandling inom den

traditionella sjukvården. Ytterst är det en fråga om valfrihet

och respekt för människors önskemål om hur de vill bli

behandlade som patienter. De antroposofiska medlen bör därför få

en mera permanent reglering i lag och inte tillhandahållas med

stöd av tillfälliga dispenser från regeringen.

Utskottet förordar en lösning som ligger i linje med vad

alternativmedicinkommittén föreslog i sitt huvudbetänkande (SOU

1989:60). Sålunda bör alla antroposofiska medel -- även

injektionspreparat -- som enligt betryggande erfarenhet vid

normalt bruk inte medför hälsorisker för människa och som en

läkare avser att ordinera kunna få användas av denne under

förutsättning att han gjort en anmälan till socialstyrelsen om

att han avser att använda antroposofiska medel i sin verksamhet.

Vidare bör bl.a. av hänsyn till patienternas säkerhet

alternativmedicinkommitténs förslag när det gäller bl.a.

marknadsföring förverkligas. I övrigt anser utskottet att

nuvarande regler om naturmedel för injektion skall bibehållas.

Den ovan angivna lagregleringen torde inte stå i strid med

Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet och bör därför kunna

genomföras utan hinder av detta. Regeringen bör återkomma till

riksdagen med förslag till lagreglering. Detta bör ske i sådan

tid att de ändrade bestämmelserna kan träda i kraft samtidigt

som lagen i övrigt.

Vad utskottet har anfört bör riksdagen med anledning av

motionerna So24 (s) yrkande 5 och So26 (c) som sin mening ge

regeringen till känna. Övriga nu aktuella motioner avstyrks.

dels att utskottet under mom. 1 bort hemställa:

1. beträffande kontrollen av naturmedel och antroposofiska

medel m.m.

att riksdagen

a) med anledning av motionerna 1991/92:So24 yrkande 5 och

1991/92:So26 och med avslag på motionerna 1991/92:So23 och

1991/92:So27 yrkande 5 som sin mening ger regeringen till känna

vad utskottet anfört,

b) antar regeringens förslag till läkemedelslag såvitt avser 1

och 2 §§,

2. Barns medverkan i läkemedelsprövning (mom. 3)

Bo Holmberg, Anita Persson, Ingrid Andersson, Jan Andersson,

Maj-Inger Klingvall, Hans Karlsson och Martin Nilsson (alla s)

anser

dels att det avsnitt i utskottets betänkande på s. 15 som

börjar med "I de få fall" och slutar med "motion So24 (s)

yrkande 2" bort ha följande lydelse:

Forskning med barn inrymmer specifika etiska problem. Barn har

en särskilt utsatt ställning vid kliniska läkemedelsprövningar,

där olika intressen ofta gör sig gällande. Det enskilda barnets

bästa är således inte det enda som är av betydelse för forskare

och andra i dessa sammanhang, utan också möjligheten till

forskningsframsteg, ekonomiska aspekter m.m. Det är därför

viktigt att barns rätt till integritet och ett visst mått av

självbestämmande garanteras vid kliniska läkemedelsprövningar.

Enligt utskottets mening bör de personer som skall utföra

kliniska läkemedelsprövningar därför genomgå utbildning i dessa

etiska frågor. Utbildningen bör även förmedla kunskaper om hur

barn reagerar i olika situationer, hur man tolkar barns beteende

och hur man handskas med barn så att deras integritet och egna

vilja i möjligaste mån respekteras. Utskottet anser också att

det finns ett behov av ökad forskning kring barns medverkan i

klinisk läkemedelsprövning. Vad som nu har anförts gäller i

princip också människor med förståndshandikapp. Slutligen anser

utskottet att det finns skäl att överväga om det inte i

läkemedelslagen bör införas bestämmelser om vilka hänsyn som vid

klinisk läkemedelsprövning skall tagas till barn och andra som

inte själva kan ge sitt samtycke. Vad utskottet har anfört bör

riksdagen med anledning av motion So24 yrkande 2 som sin mening

ge regeringen till känna.

dels att utskottet under mom. 3 bort hemställa:

3. beträffande barns medverkan i läkemedelsprövning

att riksdagen med anledning av motion 1991/92:So24 yrkande 2

som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,

3. Åtgärder mot läkemedelsberoende (mom. 8)

Bo Holmberg, Anita Persson, Ingrid Andersson, Jan Andersson,

Maj-Inger Klingvall och Martin Nilsson (alla s) anser

dels att det avsnitt i utskottets betänkande på s. 23 som

börjar med "Utskottet har" och slutar med "So520 (c)" bort ha

följande lydelse:

Utskottet har vid upprepade tillfällen påtalat det angelägna i

att åtgärder vidtas för att komma till rätta med beroendet och

missbruket av läkemedel, som är ett stort problem för såväl

samhället som de enskilda som drabbas.

Utskottet kan nu konstatera att vissa åtgärder har vidtagits.

Dessa är emellertid inte tillräckliga för att kunna medföra

någon mer genomgripande förändring på detta eftersatta område.

Enligt utskottet är det anmärkningsvärt att regeringen, inte

minst med tanke på tillkännagivandena från riksdagen i frågan

såväl våren 1987 som hösten 1990, i propositionen inte lagt fram

förslag till insatser mot läkemedelsberoende och -missbruk av

det slag som anges i betänkandet 1990/91:SoU4 eller ens närmare

berört detta område. Detta bör riksdagen ge regeringen till

känna med anledning av motionerna So24 (s) del av yrkande 4,

So452 (s), So459 yrkandena 1--3, So490 (s) del av yrkandet och

So520 (c).

dels att utskottet under mom. 8 bort hemställa:

8. beträffande åtgärder mot läkemedelsberoende

att riksdagen med anledning av motionerna 1991/92:So24 del av

yrkande 4, 1991/92:So452, 1991/92:So459 yrkandena 1--3,

1991/92:So490 del av yrkandet och 1991/92:So520 som sin

mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,

I propositionen framlagda lagförslag

Bilaga 1

Av utskottet framlagt lagförslag

Förslag till

Läkemedelslag

Bilaga 2

Härigenom föreskrivs följande.

Regeringens förslag Utskottets förslag

26 §

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller

16--19 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om

gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller

enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel

för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är

föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader,

om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt

brottsbalken. Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar

ett recept från en obehörig person.

Av utskottet framlagt lagförslag

Förslag till

Lag om ändring i narkotikastrafflagen (1968:64)

Bilaga 3

Härigenom föreskrivs i fråga om narkotikastrafflagen (1968:64)

dels att 5 a § skall upphöra att gälla,

dels att 8 § skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Utskottets förslag

8 §

Med narkotika förstås i Med narkotika förstås i

denna lag läkemedel eller denna lag läkemedel eller

hälsofarliga varor med hälsofarliga varor med

starkt vanebildande egenskaper starkt vanebildande egenskaper

eller varor som med lätthet eller varor som med lätthet

kan omvandlas till varor med kan omvandlas till varor med

sådana egenskaper och som sådana egenskaper och som

1. på sådan grund är 1. på sådan grund är

föremål för kontroll föremål för kontroll

enligt en internationell enligt en internationell

överenskommelse som Sverige överenskommelse som Sverige

har biträtt, eller 2. av har biträtt, eller 2. av

regeringen har förklarats regeringen har förklarats

skola anses som narkotika skola anses som narkotika

enligt lagen. Regeringen eller enligt lagen.

myndighet som regeringen

bestämmer meddelar

föreskrifter om innehav av

och annan befattning med

narkotika för medicinskt

eller vetenskapligt

ändamål. Härvid kan

som villkor för sådan

befattning föreskrivas att

särskilt tillstånd

lämnas.

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

Av utskottet framlagt lagförslag

Förslag till

Lag om kontroll av narkotika

Bilaga 4

Härigenom föreskrivs följande.

Regeringens förslag Utskottets förslag

12 §

13 §

Bestämmelser om ansvar i Till böter eller

vissa fall för fängelse i högst ett

åsidosättande av år döms, om gärningen

föreskrifter, oriktiga inte är belagd med straff

uppgifter i ansökan om enligt narkotikastrafflagen

tillstånd och andra (1968:64) eller enligt lagen

förfaranden i fråga om (1960:418) om straff för

narkotika finns i varusmuggling, den som

narkotikastrafflagen (1968:64) uppsåtligen eller av

och i lagen (1960:418) om oaktsamhet 1.

straff för varusmuggling. åsidosätter

föreskrift som meddelats

med stöd av denna lag,

eller 2. lämnar oriktig

uppgift i ärende om

tillstånd enligt denna lag.

I ringa fall skall inte

dömas till ansvar.

Innehållsförteckning

Sammanfattning 1

Propositionen 1

Motionerna 2

Motioner väckta med anledning av propositionen 2

Motioner väckta under allmänna motionstiden 1992 3

Utskottet 4

Bakgrund 4

Läkemedelsutvecklingen 4

Den rättsliga regleringen 5

Senare tiders utredningar m.m. 5

Propositionen i huvuddrag 6

Allmänt om behandlingen av de olika förslag till ändrad

lagstiftning på läkemedelsområdet som regeringen lagt fram under

våren 1992 7

Kontrollen av naturmedel och antroposofiska medel m.m. 8

Kliniska prövningar 12

Information om läkemedel 16

Substansnamn på läkemedel 18

Åtgärder mot läkemedelsberoende 19

Dopning 24

Patientombudsman för läkemedelsfrågor 25

Apoteksbolagets verksamhet 26

Kriminalisering av åberopande av falska telefonrecept 27

Läkemedelslagens ikraftträdande 28

Förslaget till lag om kontroll av narkotika 28

Innehav av narkotika 28

Ansvarsbestämmelse 29

Hemställan 31

Reservationer

33

Bilaga 1: I propositionen framlagda lagförslag 36

Bilaga 2--4: Av utskottet framlagda lagförslag 45