Bet. 1992/93:SoU23

Socialutskottets betänkande

1992/93:SOU23

Medicintekniska produkter

Innehåll

Sammanfattning

Propositionen

Motioner

Utskottet

Hemställan

1992/93

SoU23

Sammanfattning

I betänkandet behandlar utskottet proposition 1992/93:175 om

medicintekniska produkter m.m. Vidare behandlas tre

motionsyrkanden, som väckts under den allmänna motionstiden

1992.

Utskottet tillstyrker propositionen och avstyrker motionerna.

Propositionen

I proposition 1992/93:175 om medicintekniska produkter m.m.

har regeringen föreslagit riksdagen att anta förslagen till

1. lag om medicintekniska produkter,

2. lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning

av vissa medel för födelsekontroll,

3. lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel med

preventivmedel.

Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga.

Motioner

1991/92:So403 av Birthe Sörestedt och Bengt Silfverstrand (s)

vari yrkas

1. att riksdagen hos regeringen begär förslag till

lagstiftning angående kontroll av implantat,

2. att riksdagen hos regeringen begär förslag om lämplig

myndighet att handha tillsynen.

1991/92:So463 av Leif Carlson och Maud Ekendahl (m) vari yrkas

att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i

motionen anförts om behovet av innehållsdeklaration,

fabrikantansvar och tillsynsmyndighet för implantat.

Utskottet

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen läggs fram förslag till en lag om

medicintekniska produkter. De svenska reglerna skall enligt

föredraganden vara förenliga med de regler som avses gälla

enligt EES-avtalet samt kunna gälla även medicintekniska

produkter, som omfattas av förväntade EG-direktiv inom området.

Enligt förslaget till lag om medicintekniska produkter skall

dessa produkter vara lämpliga för sin användning. Produkterna

skall uppnå de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodose

höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos

patienter, användare och andra.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,

skall enligt propositionsförslaget meddela de föreskrifter om

krav på medicintekniska produkter och villkor, som behövs till

skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Produkter som

uppfyller dessa krav och villkor får släppas ut på marknaden och

tas i bruk i Sverige.

Tillsynen över efterlevnaden av lagen skall enligt förslaget

utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 1993.

Genom den föreslagna lagen om medicintekniska produkter

upphävs lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade

engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål. Vidare föreslås

att lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för

födelsekontroll samt kungörelsen (1970:149) om handel med

preventivmedel skall upphöra att gälla, båda författningarna vid

utgången av juni 1993.

Förslaget till lag om medicintekniska produkter

Motionerna

Under den allmänna motionstiden 1992 väcktes två motioner om

kontroll av implantat. Ingen motion har väckts med anledning av

propositionen.

I motion 1991/92:So403 av Birthe Sörestedt och Bengt

Silfverstrand (s) yrkas att riksdagen hos regeringen begär

förslag dels till lagstiftning angående kontroll av implantat

(yrkande 1), dels om lämplig myndighet att handha tillsynen

(yrkande 2). Motionärerna hänvisar till de problem som ett

ökat antal plastikkirurgiska ingrepp med användning av implantat

inneburit och efterlyser åtgärder för att få till stånd en

obligatorisk kontroll av implantat.

I motion 1991/92:So463 av Leif Carlson och Maud Ekendahl (m)

begärs ett tillkännagivande om behovet av

innehållsdeklaration, fabrikantansvar och tillsynsmyndighet för

implantat. I motionen framhålls att det saknas ordentliga

kontroller av och en samlad kunskapsbank om implantatmaterial,

som används i vården.

Propositionen

Genom den föreslagna nya lagen införs en kontroll av

medicintekniska produkter. Den svenska lagstiftningen skall

enligt propositionen gälla samtliga medicintekniska produkter,

som omfattas av de direktiv som ingår i EES-avtalet och de

förslag till nya direktiv inom området som utarbetats inom EG.

Den svenska lagstiftningen utgörs enligt propositionen av en

ramlag. Regeringen eller tillsynsmyndigheten beslutar närmare

vid olika tidpunkter vilka detaljregler som skall gälla för

olika produktgrupper (prop. s. 17 och 19).

I 2 § i den föreslagna lagen om medicintekniska produkter

avgränsas lagens tillämpningsområde genom en generell definition

av begreppet medicinteknisk produkt. Avgörande för om en produkt

omfattas av lagen eller inte är i vilket syfte produkten, enligt

tillverkarens uppgift, är tillverkad. Av specialmotiveringen

framgår att produktbegreppet bl.a. innefattar implantat. Med

implantat avses material som ansluts till, infogas i eller

ersätter biologisk vävnad, t.ex. hjärtstimulatorer, spiraler,

plaströr i öronen, konstgjorda leder och blodkärl samt

käkbensförankrade broar, anges det (prop. s. 43 f.).

En medicinteknisk produkt skall enligt den föreslagna lagen

vara lämplig för sin användning. Produkten skall vid normal

användning uppnå de prestanda som tillverkaren avsett och

tillgodose höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och

hälsa hos patienter, användare och andra. Regeringen, eller den

myndighet som regeringen bestämmer, beslutar vilka krav på

medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för

liv, personlig säkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter får

avse väsentliga krav som ställs på produkterna, indelning i

produktklasser, kontrollformer och förfarande när

överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen skall

bestyrkas, märkning av produkterna eller deras förpackningar

eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för

säkerheten och andra åtgärder som behövs för att

specialanpassade medicintekniska produkter, som släpps ut på

marknaden eller tas i bruk, skall ha en tillfredsställande

säkerhetsnivå (s. 23).

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,

beslutar sålunda om vilka kontrollformer tillverkaren får

använda för olika produkter för bedömning av överensstämmelse

med fastställda krav samt vem som skall göra sådana bedömningar.

Vilken kontrollform som skall väljas avgörs främst utifrån

riskerna med produkten och dess avsedda användning. Som regel

måste en bedömning av överensstämmelse baseras på kliniska data,

särskilt när det gäller bl.a. produkter för implantation, sägs

det i propositionen (s. 26 och 48).

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får

enligt propositionsförslaget föreskriva att en tillverkare eller

hans befullmäktigade ombud, som har sin registrerade

affärsverksamhet förlagd till Sverige, skall lämna viss

information om sin verksamhet och sina produkter. Uppgifter om

tillverkare och om tillbud och olycksfall skall registreras hos

myndigheten.

Tillsynen över efterlevnaden av den föreslagna lagen om

medicintekniska produkter utövas av den eller de myndigheter som

regeringen bestämmer. Myndigheten skall enligt propositionen få

införa förbud eller begränsningar för medicintekniska produkter

att släppas ut på marknaden eller tas i bruk eller vidta

åtgärder för att produkterna skall dras tillbaka från marknaden

om produkterna äventyrar säkerhet och hälsa för patienter,

användare och, då så är tillämpligt, för andra personer, när

produkterna är korrekt installerade, underhållna och använda för

avsett ändamål (prop. s. 30--31). Föredraganden bedömer att

övervägande skäl talar för att ge Socialstyrelsen det samlade

ansvaret för tillsynen enligt den föreslagna nya lagen.

Tillsynen bör ske i ett nära och konkret samarbete med övriga

myndigheter med uppgifter eller kompetens inom området, där

dessa myndigheters specifika kompetens tas till vara. Genom en

sådan samlad lösning kan tillsynen över produkterna i sig och i

användning få en sammanhållen utformning med de bästa

möjligheterna att skapa en hög säkerhetsnivå inom hela det

medicintekniska området, anförs det (s. 34).

Utskottets bedömning

Utskottet tillstyrker propositionens förslag till lag om

medicintekniska produkter, som inte har mött någon erinran i

form av motioner.

Motionerna So403 (s) och So463 (m) är numera tillgodosedda och

avstyrks därför.

Övriga lagförslag m.m.

Genom förslaget till lag om medicintekniska produkter upphävs

som tidigare nämnts lagen (1975:187) om kontroll av

fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och

sjukvårdsändamål. Vidare föreslås att lagen (1967:185) om

klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll samt

kungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel skall

upphöra att gälla, båda författningarna vid utgången av juni

1993.

Riksdagen beslutade hösten 1992 om en ändring i lagen

(1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar

för hälso- och sjukvårdsändamål, som skall träda i kraft den

dag regeringen bestämmer (prop. 1992/93:53, bet. SoU6, rskr. 57,

SFS 1992:1202). Därefter har riksdagen beslutat om en ändring av

bestämmelsen om ikraftträdandet av lagen 1992:1202 (prop.

1992/93:186, bet. SoU24, rskr. 323).

Utskottet anser att riksdagen mot bakgrund av det nu aktuella

förslaget om ett upphävande av lagen om kontroll av

fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och

sjukvårdsändamål bör upphäva sitt sistnämnda beslut. Utskottet

tillstyrker övriga förslag i propositionen.

Hemställan

Utskottet hemställer1. beträffande förslaget till lag om

medicintekniska produkter m.m.

att riksdagen med upphävande av riksdagens beslut den 5 maj

1993 (rskr. 323) såvitt gäller lagen om ändring i lagen

(1992:1202) om ändring i lagen (1975:187) om kontroll av

fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och

sjukvårdsändamål antar det i propositionen framlagda förslaget

till lag om medicintekniska produkter,

2. beträffande kontroll av implantat

att riksdagen avslår motionerna 1991/92:So403 och

1991/92:So463,

3. beträffande övriga lagförslag

att riksdagen antar de i propositionen framlagda förslagen

till

a) lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk

prövning av vissa medel för födelsekontroll,

b) lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel

med preventivmedel.

Stockholm den 6 maj 1993

På socialutskottets vägnar

Bo Holmberg

I beslutet har deltagit: Bo Holmberg (s), Sten Svensson

(m), Göte Jonsson (m), Anita Persson (s), Rosa Östh (c), Rinaldo

Karlsson (s), Ingrid Hemmingsson (m), Jan Andersson (s), Leif

Bergdahl (nyd), Maj-Inger Klingvall (s), Leif Carlson (m), Hans

Karlsson (s), Martin Nilsson (s), Barbro Westerholm (fp) och

Chatrine Pålsson (kds).

I propositionen framlagda lagförslag

Bilaga