Bet. 1993/94:JoU29

Jordbruksutskottets betänkande

1993/94:JOU29

Lag om genetiskt modifierade organismer

Innehåll

Sammanfattning

Propositionen

Motioner

Utskottet

Hemställan

Reservationer

1993/94

JoU29

Sammanfattning

Utskottet behandlar i detta betänkande regeringens förslag om

en övergripande lagstiftning om genetiskt modifierade

organismer. Genom lagen införlivas regler i två EG-direktiv om

genteknik vilka omfattas av EES-avtalet. Utskottet tillstyrker

regeringens lagförslag.

Lagen omfattar innesluten användning och avsiktlig utsättning

av genetiskt modifierade organismer. Lagen är också tillämplig

när produkter som innehåller eller består av sådana organismer

släpps ut på marknaden. I begreppet organismer innefattas

växter, djur och mikroorganismer m.m.

Genteknikens användning på människor omfattas ej av

lagförslaget.

Lagen syftar till att skydda hälsa och miljö och att

säkerställa att etiska hänsyn tas vid hanteringen av genetiskt

ändrade organismer. Lagförslaget innehåller de grundläggande och

övergripande föreskrifterna om kontrollen, medan de mer

detaljerade bestämmelserna är avsedda att finnas i en förordning

och i myndighetsföreskrifter.

En rådgivande gentekniknämnd föreslås inrättad. Nämnden skall

ansvara för en övergripande övervakning på området.

Till betänkandet har fogats tre reservationer (s).

Propositionen

Regeringen (Justitiedepartementet) har i proposition

1993/94:198 föreslagit att riksdagen antar förslagen till

1. lag om genetiskt modifierade organismer,

2. lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318),

3. lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534).

Lagförslagen bifogas till detta betänkande som bilaga 1.

Lagrådet har avgett yttrande över lagförslagen.

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås en lag om genetiskt modifierade

organismer. Genom lagen införlivas regler i två EG-direktiv om

genteknik vilka omfattas av EES-avtalet.

Den föreslagna lagen syftar till att skydda hälsa och miljö

och att säkerställa att etiska hänsyn tas vid hanteringen av

gentekniskt ändrade organismer. Lagförslaget innehåller de

grundläggande och övergripande föreskrifterna om kontrollen,

medan de mer detaljerade bestämmelserna är avsedda att finnas i

en förordning och i myndighetsföreskrifter.

Det föreslås att olika fackmyndigheter även i framtiden skall

ta hand om kontrollen av gentekniken men att det dessutom

inrättas en rådgivande gentekniknämnd som skall ha en

övergripande övervakning på området.

Det föreslås att lagen skall träda i kraft den 1 juli 1994.

Motioner

1993/94:Jo60 av Annika Åhnberg (-) vari yrkas

1. att riksdagen med ändring av lagförslaget i proposition

1993/94:198 beslutar anta den lydelse av 8 § som i motionen

anförts,

2. att riksdagen beslutar att lagen träder i kraft i fråga

om 5, 6 och 8 §§ den 1 januari 1995 och i övrigt den 1 juli

1994,

3. att riksdagen beslutar att 7 och 8 §§ byter plats i

enlighet med vad som i motionen anförts,

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om behovet av åtgärder mot oetiska krav på

tillgång till genetiska data,

5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om behovet av utbildningsinsatser.

1993/94:Jo61 av Siw Persson (fp) vari yrkas

1. att riksdagen avslår förslaget till lag om genetiskt

modifierade organismer,

2. att riksdagen hos regeringen begär ett nytt förslag till

lag om genetiskt modifierade organismer i enlighet med vad som

anförts i motionen.

1993/94:Jo62 av Margareta Winberg m.fl. (s) vari yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om 5 § och krav på utredning vid innesluten

användning av genetiskt modifierade organismer,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om etiska aspekter vid förhandsbedömning av

skada,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om tillägg till 6 § angående

miljökonsekvensbeskrivning och beredskapsplan vid olycka,

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om Hybrid-DNA-delegationens namnbyte till

Gentekniknämnden,

5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om en utvärdering av lagen,

6. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om tidpunkt för lagens ikraftträdande.

1993/94:Jo63 av Rosa Östh (c) vari yrkas att riksdagen i sitt

beslut klargör gränsdragningen mellan de kompetensområden som

skall gälla för Gentekniknämnden resp. Statens medicinsk-etiska

råd.

1993/94:Jo64 av Inger Hestvik och Ingrid Andersson (s) vari

yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om att ändring av 5 § i lagförslaget

utformas på det sätt som framgår av texten,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om att Gentekniknämnden får en utformning i

enlighet med texten,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om att avgifter inte skall utgå för

offentligt finansierad högskoleforskning,

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om att etiska bedömningar inte skall ske i

det enskilda fallet,

5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om att lagen i sin helhet skall träda i kraft

den 1 januari 1995.

Utfrågning m.m.

Utskottet har anordnat en utfrågning med representanter för

bl.a. Justitiedepartementet, Hybrid-DNA-delegationen och

Läkemedelsindustriföreningen samt företrädare för forskning och

växtförädling m.m.

En skrivelse har inkommit från Konsumenter i samverkan.

Utskottet

Inledning

I några inledande avsnitt i propositionen anförs bl.a. att

gentekniken har utvecklats snabbt under de senaste årtiondena

och har lett till stora framsteg på en rad olika områden.

Samtidigt reser gentekniken grundläggande etiska frågor om

människans rätt att påverka djur och natur. Utskottet delar

denna uppfattning och erinrar om att frågeställningarna kring

genteknikens risker och möjligheter behandlades i riksdagen

under vårsessionen 1990. När det gäller propositionens

beskrivning av ärendet och dess beredning har utskottet därför

ansett det lämpligt att komplettera redovisningen med uppgifter

om utskottets och riksdagens ställningstaganden till motioner om

bioteknik och genteknik.

Först under slutet av 1980-talet började biotekniken och

gentekniken uppmärksammas politiskt i form av motioner i

riksdagen. Den första mer samlade och övergripande bedömningen

av genteknikens risker och möjligheter skedde i samband med

utskottets behandling av ett tiotal parti- och kommittémotioner

under riksmötet 1989/90 (1989/90:JoU9). Utskottet inhämtade

yttranden över motionerna från ett stort antal myndigheter och

organisationer och anordnade dessutom en utfrågning i ämnet.

I betänkandet redovisade utskottet utförligt sin syn på

genteknikens risker och möjligheter och på behovet av en ökad

samhällskontroll på detta område. Särskilt framhölls de etiska

problem och ekologiska risker som är förenade med den nya

tekniken. Denna del av betänkandet utmynnade i ett

tillkännagivande till regeringen. De motioner som innehöll mer

preciserade krav på utrednings- och lagstiftningsinsatser m.m.

avstyrktes med hänvisning till att regeringen den 29 mars 1990

beslutat tillkalla en parlamentarisk beredning med uppdrag att

bereda frågor med anknytning till genteknik (dir. 1990:16).

Beredningen antog namnet Genteknikberedningen.

Innan Genteknikberedningen avgett sitt betänkande utarbetades

i Jordbruksdepartementet en rapport, Ds 1990:9 Genteknik --

växter och djur. Rapporten innehöll bl.a. förslag om etiska

ställningstaganden och om prövningen av viss forskning och

tillämpning på området.

I september 1992 överlämnade Genteknikberedningen sitt

betänkande Genteknik -- en utmaning (SOU 1992:82).

Som anförs i proposition 198 (avsnitt 3 Ärendet och dess

beredning) har ett samarbete etablerats bl.a. på miljöområdet

genom avtalet och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)

mellan länder inom EFTA och EG. EES-avtalet omfattar EG:s

direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt

modifierade mikroorganismer och EG:s direktiv 90/220/EEG om

avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. I

EES-propositionen anfördes att genomförandet av bestämmelserna i

de två direktiven skulle bli ett resultat av

lagstiftningsarbetet med anledning av Genteknikberedningens

betänkande (prop. 1991/92:170 bil. 13 s. 41 f.). Direktiven

har fogats som bilagor till propositionen.

Kontrollen av genteknik behandlas också i

Miljöskyddskommitténs huvudbetänkande Miljöbalk (SOU 1993:27).

Propositionen tar upp frågor med anknytning till de båda

EG-direktiven på grundval av Genteknikberedningens och

Miljöskyddskommitténs betänkanden. Enligt regeringen finns det

naturligtvis många andra frågor som rör gentekniken.

Användningen av genteknik på människor regleras främst genom

lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna

hälsoundersökningar och lagen (1991:115) om åtgärder i

forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från

människa. Det pågår även ett visst lagstiftningsarbete i

regeringskansliet. Det finns dock inget underlag för att ta upp

genteknikens användning på människor i detta sammanhang.

Genteknik -- metoder och tillämpningsområden

Utskottets huvuduppgift i detta ärende är att ta ställning

till ett förslag om lagstiftning rörande kontrollen av

verksamhet som bygger på användning av genetiskt modifierade

organismer. Med anledning härav går utskottet nu inte närmare in

på de grundläggande vetenskapliga frågorna kring gentekniken

eller dess tillämpning. En kort sammanfattning bör dock göras.

I utskottets betänkande 1989/90:JoU9 behandlades i första hand

genteknikens tillämpning på djur, växter och mikroorganismer.

För en närmare beskrivning av vissa grundläggande vetenskapliga

begrepp och användningsområden hänvisar utskottet till nämnda

betänkande (s. 7 f.), till propositionens redovisning under

rubriken Genteknik (s. 13 f.) och till Genteknikberedningens

redogörelse i SOU 1992:82.

Dessa redogörelser kan i korthet sammanfattas enligt följande:

Gentekniken grundar sig på upptäckten av strukturen hos

deoxiribonukleinsyra, DNA. Denna syra är bärare av den genetiska

information som finns i cellerna hos allt levande. Med hjälp av

den viktigaste gentekniken, hybrid-DNA-tekniken, är det möjligt

att föra över enskilda arvsanlag från en individ, en ras eller

en art till en annan. På så vis kan organismer utrustas med en

kombination av egenskaper som normalt inte förekommer i naturen.

Egenskaperna kan, till skillnad från vad som normalt är fallet

vid traditionell förädling, även hämtas från andra organismer än

den egna arten.

Den vedertagna benämningen på organismer som fått det

genetiska materialet ändrat på ett sätt som inte förekommer

naturligt är genetiskt modifierade organismer. En organism

som har mottagit en främmande genetisk information kallas

vanligen en transgen organism. Med begreppet mosaikdjur avses en

individ som fås genom att man injicerar tidiga embryoceller,

härstammande från en eller flera djurindivider, i ett annat

embryo.

Ett viktigt användningsområde för gentekniken är det

medicinska området. Gentekniken gör det möjligt att framställa

renare och säkrare läkemedel. Även livsmedelsproduktionen kan

förbättras med hjälp av genteknik. Kvalitet och egenskaper kan

förändras och förbättras hos både växter och djur.

Andra områden där genteknik kan användas är för nedbrytning av

avfall, t.ex. i avloppsvatten, för ekologisk forskning, för

nedbrytning av oljespill och andra miljöskadliga ämnen eller

produkter.

I takt med den vetenskapliga utvecklingen kommer också ett

ökat antal produkter som innehåller eller består av genetiskt

modifierade organismer att saluföras. Det gäller produkter på

många skilda områden, t.ex. jordbruk, miljövård, fiskerinäring,

industri och läkemedel.

I Genteknikberedningens betänkande finns en kartläggning av

hur gentekniken används här i landet (SOU 1992:82 s. 52).

Kartläggningen visar att gentekniken används som hjälpmedel inom

medicinvetenskaplig, naturvetenskaplig och teknikvetenskaplig

forskning. Den huvudsakliga industriella användningen utgörs av

läkemedelsproduktion. För svenskt vidkommande är den gentekniska

forskningen viktig; den svenska läkemedelsindustrin har under de

senaste åren expanderat kraftigt. Som framhålls i propositionen

är det viktigt att Sverige också i framtiden kan upprätthålla

ett gott forskningsklimat, inte minst på det gentekniska

området.

Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet

I propositionen redovisas de två direktiv som omfattas av

Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet. Direktiv 90/219

innehåller bestämmelser om innesluten användning av genetiskt

modifierade mikroorganismer. Det är ett minimidirektiv. Direktiv

90/220 behandlar avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade

organismer i miljön. Detta direktiv är tillämpligt för alla

typer av organismer, inte bara mikroorganismer utan också för

växter och djur. Direktiven innehåller bl.a. bestämmelser om

utredningar rörande miljö- och hälsoeffekter,

anmälningsskyldighet och tillståndsplikt. Utskottet hänvisar

till avsnitt 5 i propositionen och därtill hörande bilagor.

En motion som ifrågasätter om lagförslaget i fråga om

tillståndsplikten överensstämmer med EG:s regler behandlas nedan

under rubriken Lagens tillämpningsområde m.m.

Lag om genetiskt modifierade organismer

Propositionen

I enlighet med Sveriges åtaganden i EES-avtalet bör

EG-direktiven om innesluten användning och avsiktlig utsättning

av genetiskt modifierade organismer införlivas med svensk rätt.

Av redogörelsen i avsnitt 6 i propositionen framgår att det

nuvarande svenska regelsystemet i flera avseenden inte stämmer

överens med de regler som finns i direktiven. Det betyder att

det svenska regelsystemet på vissa punkter måste ändras.

Eftersom EG-reglerna finns i direktiv och inte i förordning står

det Sverige fritt att avgöra hur reglerna skall införlivas med

svensk rätt.

Regeringens ställningstagande innebär sammanfattningsvis att

grundläggande och övergripande regler om bl.a. tillståndskrav

och tillsyn skall ges i en lag om genetiskt modifierade

organismer. Mer detaljerade bestämmelser skall ges i förordning

och myndighetsföreskrifter. En sådan ordning ger ett flexibelt

men ändå klart och överskådligt system.

Motionen

I motion Jo61 (fp) yrkas att riksdagen avslår lagförslaget och

begär nytt förslag av regeringen i enlighet med vad som anförs i

motionen. Enligt motionen är det en svaghet att lagförslaget

inte är tillräckligt exakt eftersom det lätt uppstår osäkerhet i

tolkningen av lagtexten och dess motiveringar. I övrigt anförs

bl.a. att lagstiftningen bör innehålla klarare regler om skydd

för det enskilda djuret som används i verksamheten.

Tillståndsprövningen bör utvidgas, och ett starkt inslag av

etiker och djur- och miljöskyddsrepresentanter måste ingå i

Gentekniknämnden.

Utskottets överväganden

I likhet med regeringen ser utskottet betydande lagtekniska

och systematiska fördelar med en övergripande lagstiftning. En

sådan lagstiftning står också i överensstämmelse med utskottets

uttalanden år 1990 om behovet av en ökad samhällskontroll av

gentekniken och de därmed sammanhängande etiska problemen och

ekologiska riskerna.

Den föreslagna lagen är utformad som en ramlag med vissa

grundläggande aktsamhetskrav, krav på förhandsbedömning av

skador, tillståndsprövning och tillsyn m.m. De mer detaljerade

föreskrifterna kommer att ges i specialförfattningar som

beslutas av regeringen eller den myndighet som regeringen

bestämmer. Utskottet vill understryka att en motsvarande ordning

för lagstiftningen har valts på ett flertal andra områden. Genom

att de regler som tar sikte på speciella situationer kan

meddelas på en lägre beslutsnivå än riksdagens kan en större

flexibilitet åstadkommas. Den nödvändiga anpassningen till

teknisk och vetenskaplig utveckling kan göras på ett smidigare

sätt om ändringarna kan göras utan att själva lagen behöver

ändras. Samtidigt innebär förslaget om en särskild lag om

genetiskt modifierade organismer att regelsystemet blir mer

överskådligt än om bestämmelserna skulle införas i ett antal

olika lagar rörande växtskydd och djurskydd m.m.

Utskottet avstyrker med det anförda motion Jo61. När det

gäller de enskilda paragrafer i lagförslaget som berörs i

motiveringen till motionen och i övriga följdmotioner hänvisar

utskottet till sina överväganden i det följande.

Lagens tillämpningsområde m.m.

Propositionen

Enligt 1 § lagförslaget är lagen tillämplig på innesluten

användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade

organismer. Lagen är också tillämplig när produkter som

innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på

marknaden. Med organismer avses inte bara mikroorganismer utan

också växter och djur.

De begrepp som förekommer i 1 § om lagens tillämpningsområde

definieras i 2 § lagförslaget. Med organism avses en biologisk

enhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt material. En

genetiskt modifierad organism är en organism i vilken det

genetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar

naturligt genom parning eller naturlig rekombination. Innesluten

användning definieras som en verksamhet i vilken någon

modifierar organismer genetiskt eller odlar, förvarar, använder,

transporterar, destruerar eller gör sig kvitt genetiskt

modifierade organismer och i vilken fysiska hinder, eller en

kombination av fysiska och kemiska eller biologiska hinder,

används för att begränsa dessa organismers kontakt med

allmänheten och miljön. Med avsiktlig utsättning avses ett

avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i

miljön utan någon särskild inneslutning. Med släppa ut på

marknaden menas att tillhandahålla eller göra en produkt

tillgänglig för någon annan.

Enligt 3 § får regeringen i vissa fall som främst avser

beprövade metoder som ej medför några hälso- och miljörisker

meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpning.

Aktsamhetskraven enligt 4 § omfattar all verksamhet som anges

i 1 §. Den försiktighet skall iakttas som behövs för att

undvika negativa effekter på människors och djurs hälsa och på

miljön. Aktsamhetskravet innebär också att etiska hänsyn skall

tas. I paragrafen anges att det därvid skall beaktas att naturen

har ett skyddsvärde och att människans rätt att förändra och

bruka naturen är knuten till ett förvaltaransvar.

Även kravet på förhandsbedömning av skador enligt 5 § omfattar

all verksamhet som anges i 1 §. Utredningen skall kunna läggas

till grund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso-

och miljöskador som organismerna kan orsaka. Regeringen eller

den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare

föreskrifter om utredningen. I utredningen behöver inte anges

vilka etiska problem som hanteringen kan föra med sig.

Reglerna om tillståndsprövning finns i 6--11 §§.

Det generella tillståndskravet enligt 6 § omfattar ej

innesluten användning utan endast avsiktlig utsättning av

genetiskt modifierade organismer och ett utsläppande på

marknaden av en produkt som innehåller eller består av sådana

organismer. Regeringen eller den myndighet som regeringen

bestämmer får dock meddela föreskrifter om undantag från

tillståndskravet.

Enligt 7 § får tillstånd lämnas endast om den verksamhet som

ansökan avser är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt

och etiskt försvarbar. Ett tillstånd får förenas med villkor.

Närmare överväganden om den etiska prövningen görs i avsnitt

11. Förslaget innebär i korthet att en etisk prövning skall

göras i varje enskilt fall av tillståndsgivning. Regeringen

anför i detta sammanhang bl.a. följande (s. 43 f.).

Enligt de två EG-direktiven om innesluten användning och

avsiktlig utsättning skall det vid tillståndsprövningen bedömas

om verksamheten kan innebära risker för människors hälsa och

miljön. Som har beskrivits i avsnitt 5.4 har direktiven

anpassats till EES-systemet på så sätt att EFTA-länderna skall

ha rätt att också beakta andra hänsyn, t.ex. etiska frågor.

Som har redovisats i avsnitt 6.7 skall enligt 21 §

djurskyddslagen användningen av djur för bl.a. vetenskapligt

ändamål prövas från etisk synpunkt innan användningen påbörjas.

Det fanns en motsvarande bestämmelse redan i 1944 års

djurskyddslag. Riksdagen har även förutsatt att regeringen av

rent etiska skäl skall kunna förbjuda en viss användning av

genteknik med stöd av 12 § djurskyddslagen (se bet.

1987/88:JoU22 s. 33).

Genteknikberedningen har ansett att det är tillräckligt med

den etiska prövning som görs enligt 21 § djurskyddslagen och

med den etiska övervakning i stort som den föreslagna

Gentekniknämnden kommer att ha hand om. Därför har beredningen

förordat att ingen etisk bedömning sker i varje enskilt fall.

Regeringen är för sin del inte beredd att instämma i denna

bedömning.

Som har framhållits i föregående avsnitt utgör gentekniken ett

revolutionerande genombrott inom biotekniken. Nya vetenskapliga

upptäckter görs i en accelererande takt och föranleder stor

uppmärksamhet och engagerad debatt både inom den vetenskapliga

världen och hos allmänheten.

Människan har visserligen sedan mycket lång tid ändrat

egenskaper hos husdjur och växter. Men detta har skett genom

sådan traditionell förädling och avel som mestadels är en

långvarig process och som begränsas av naturgivna

förutsättningar. Med gentekniken finns nu möjlighet att

betydligt snabbare och med allt bättre precision tillföra växter

och djur helt nya egenskaper genom att föra över artfrämmande

gener. Det går t.ex. att ge en växt egenskaper som annars bara

finns hos mikroorganismer och att flytta gener mellan växter och

djur eller mellan obesläktade djurarter. Det är svårt att säga

vad denna utveckling kan leda till. Det rör sig om grundläggande

etiska frågor om människans rätt att förändra naturen.

Skyddsbehovet för djur finns generellt -- oavsett om djurens

gener har ändrats och vilken metod som i så fall har använts.

Till grund för djurskyddslagen ligger, som tidigare har sagts,

omsorgen om djurs välbefinnande. I 19 § djurskyddslagen finns

ett allmänt krav på tillstånd för användning av försöksdjur. Vid

denna prövning görs även en etisk bedömning. Enligt 12 §

djurskyddslagen får regeringen förbjuda avel med en sådan

inriktning som kan medföra lidande för djuret.

Med tanke på de nya möjligheter som gentekniken öppnar är det

viktigt att staten på motsvarande vis tar ansvaret för att

gentekniken används på ett etiskt försvarbart sätt.

Remissbehandlingen av Genteknikberedningens betänkande har också

visat att såväl allmänheten som forskare på området är angelägna

om en etisk kontroll av verksamheten.

Genteknikberedningen har alltså ansett att det inte bör göras

någon etisk bedömning i varje enskilt fall av

tillståndsprövning, men den uppfattningen har mött kritik vid

remissbehandlingen. Flera remissinstanser har framhållit att man

har svårt att förstå varför det inte bör ske någon etisk

granskning i varje enskilt fall. Bland annat Skogs- och

jordbrukets forskningsråd, Uppsala universitet, Lantbrukarnas

riksförbund och Sveriges veterinärförbund har betonat att det är

mycket viktigt att en etisk bedömning sker just vid varje

enskild användning.

Beredningens slutsats att det är tillräckligt med den etiska

prövning som sker enligt djurskyddslagstiftningen har också

kritiserats. Åtskilliga remissinstanser har ansett att den

etiska bedömning som görs i de djurförsöksetiska nämnderna inte

i alla avseenden är tillräcklig när det gäller kontrollen av

gentekniken. Bland de remissinstanser som har pekat på luckor i

den nuvarande kontrollen finns Centrala försöksdjursnämnden och

Sveriges veterinärförbund.

Man kan inte heller bortse från att många människor känner

tvekan för gentekniken. Det finns bland allmänheten en oro för

att man i samhället inte i tid uppmärksammar nya och uppenbart

oetiska användningar av gentekniken. Det är också av detta skäl

betydelsefullt att regelsystemet utformas så att etiska

bedömningar ingår som ett naturligt moment i den fortlöpande

kontrollen av den gentekniska verksamheten.

Det bör i det här sammanhanget framhållas att en etisk

bedömning vid tillståndsprövningen inte kommer att försvåra för

forskningen på området. Den kommer i stället att underlätta och

främja den seriösa forskningen genom att tillståndsgivningen

skapar respekt och förtroende hos allmänheten för gentekniken. I

många fall torde den etiska prövningen också leda till att det

bedöms vara olämpligt att hindra en viss verksamhet.

Mot bakgrund av det sagda föreslår regeringen att lagen om

genetiskt modifierade organismer innehåller en regel om att en

etisk bedömning skall göras vid tillståndsgivningen.

Tillstånd bör lämnas endast om den avsedda verksamheten,

förutom att vara godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt,

är etiskt försvarbar. Detta är även Miljöskyddskommitténs

förslag.

I likhet med vad som gäller för den etiska prövningen enligt

21 § djurskyddslagen kan några säkra utgångspunkter för vad som

är etiskt försvarbart inte ges i lagen om genetiskt modifierade

organismer. Genteknikberedningen framhåller att grunden för en

etisk bedömning måste vara synsättet att naturen har ett

egenvärde och att människans rätt att förändra naturen är

kopplad till ett moraliskt ansvar. Regeringen anser, i linje med

vad som anfördes i prop. 1993/94:30 om en strategi för biologisk

mångfald, att naturen har ett skyddsvärde. Människan har rätt

att förändra och bruka naturen, men samtidigt är det hennes

ansvar att förhindra allvarliga rubbningar i de ekologiska

systemen. Människans rätt är kopplad till ett moraliskt ansvar.

Ett sätt att i det enskilda fallet avgöra om en verksamhet är

etiskt försvarbar kan vara att utarbeta och tillämpa en

analysstrategi som gör det möjligt att identifiera de olika

intressen som står emot varandra eller som annars gör sig

gällande och att värdera effekterna om man handlar på det ena

eller det andra sättet. Om t.ex. användningen av ett genetiskt

modifierat djur inte bedöms ha något egentligt vetenskapligt

värde och de etiska invändningarna är betydande, något som

enligt Genteknikberedningen och remissinstanserna är fallet med

mosaikdjur mellan arter, bör självfallet tillstånd inte ges.

Däremot kan framställningen av mosaikdjur inom arten vara av

betydelse för grundforskningen, och styrkan av detta intresse

får då i det enskilda fallet vägas mot de etiska betänkligheter

som kan föreligga. En analys av de olika intressena kan

naturligtvis leda till att det bedöms vara etiskt olämpligt att

inte ge tillstånd till en viss genteknisk verksamhet, t.ex.

framställning av ett viktigt läkemedel.

De etiska frågorna har en särskild tyngd när det gäller

industriellt utnyttjande av gentekniskt modifierade djur. Det är

viktigt att gentekniken tillämpas på djur så att både

genförändringen i sig och syftet med förändringen kan försvaras

etiskt och inte uppfattas som stötande av allmänheten. Detta

gäller -- i linje med djurskyddslagstiftningens reglering --

också för djurets vård och förvaring i samband med användningen.

Vid industriellt utnyttjande av gentekniskt modifierade djur bör

därför tillstånd till avsiktlig utsättning och utsläppande på

marknaden lämnas endast om det finns starka skäl för detta.

För att bistå myndigheterna vid bedömningen av om en

verksamhet är etiskt försvarbar bör Gentekniknämnden avge

yttranden i tillståndsärenden. Som har redovisats i avsnitt

8 skall nämnden bestå av bl.a. framstående forskare på området

och personer med särskilda förutsättningar för att bedöma etiska

frågor. Genom att nämnden deltar i den fortlöpande

tillståndsgivningen får den god kännedom om forskningen och den

övriga verksamhet som pågår på området. Det blir genom nämndens

rådgivande verksamhet som myndigheterna får vägledning om vilka

principer som bör gälla för den etiska bedömningen. Nämndens

rådgivning medför därigenom att gemensamma värderingar kommer

att genomsyra de olika myndigheternas bedömningar och att ett

enhetligt synsätt utvecklas. Det är dock i sista hand upp till

myndigheterna att med beaktande av samtliga omständigheter

avgöra om det finns tillräckliga skäl att meddela tillstånd.

En fråga, som har berörts av Genteknikberedningen och som ofta

återkommer i den allmänna debatten, är huruvida konsumenter bör

informeras om att ett visst livsmedel innehåller genetiskt

modifierade organismer eller har framställts med hjälp av

genteknik. Det har genomgående hävdats att konsumenterna bör ha

möjlighet att själva avgöra om de vill köpa sådana livsmedel.

Genteknikberedningen och flertalet remissinstanser har ansett

att detta är ett berättigat krav. Även Miljöskyddskommittén har

gjort den bedömningen (jfr bet. Del 1 s. 522).

Enligt direktivet om avsiktlig utsättning krävs märkning för

saluförande av vissa livsmedel som innehåller eller består av

levande genetiskt modifierade organismer (jfr artikel 11 [med

hänvisning till bilaga 3 punkten B 5] och artikel 14). En

sådan begränsad märkning bör alltså vara ett villkor för

tillstånd enligt lagen om genetiskt modifierade organismer för

att produkten skall få släppas ut på marknaden.

Frågan huruvida konsumenterna bör ges information även i

övrigt beträffande livsmedel som innehåller genetiskt

modifierade organismer eller som har framställts med hjälp av

genteknik innefattar en rad praktiska problem som måste utredas

närmare, bl.a. hur kontrollen skall kunna genomföras och hur

olika avgränsningar skall kunna göras. Frågan kommer att bli

föremål för överväganden inom regeringskansliet under år 1994.

Motionerna

I några motioner framförs yrkanden angående tillståndspliktens

omfattning, utredningskravet och den etiska prövningen m.m.

Enligt motion Jo60 (-) kan det ifrågasättas om det står i

överensstämmelse med direktivet om innesluten användning att

sådan verksamhet inte omfattas av den generella

tillståndsplikten. Motionären föreslår härvidlag en ändring av

8 § lagförslaget och en konsekvensändring som innebär att 7 och

8 §§ byter plats (yrkandena 1 och 3). De berörda

tillståndsreglerna bör träda i kraft den 1 januari 1995

(yrkande 2).

Övriga motioner som gäller olika paragrafer i lagförslaget

innehåller inga yrkanden att riksdagen ändrar dessa paragrafer

utan har utformats som tillkännagivanden till regeringen.

I motion Jo62 (s) föreslås att utredningskravet enligt 5 § ej

skall omfatta innesluten användning. Som skäl anförs att

forskningen i annat fall allvarligt skulle hämmas och att den

inneslutna användningen finns reglerad i

arbetarskyddslagstiftningen angående arbete med biologiska

ämnen. Vidare anser motionärerna att även etiska problem bör tas

upp i förhandsbedömningen enligt 5 § (yrkandena 1 och 2).

Enligt yrkande 3 i motionen bör en tillståndsansökan enligt 6 §

innehålla en miljökonsekvensbeskrivning och en beredskapsplan

för att visa hur användaren skall agera i händelse av en olycka

eller vid oavsiktlig spridning av genetiskt modifierade

organismer.

I motion Jo64 framförs yrkanden som delvis överensstämmer med

motion Jo62. Det gäller bl.a. undantag för innesluten användning

från utredningskravet (yrkande 1 i motion Jo64). Enligt

yrkande 4 i samma motion bör inga etiska bedömningar krävas i

det enskilda fallet. Motionärerna anför att detta krav avviker

från EU-praxis och att det kan leda till ökad byråkrati och

ökade kostnader. När det gäller försöksdjursverksamhet görs

redan i dag en individuell etisk prövning i enlighet med

djurskyddslagstiftningen. Att göra en sådan prövning i fråga om

växter och mikroorganismer förefaller som en överloppsgärning.

Utskottets överväganden

Överensstämmelse med EG-direktiven

Utskottet har i samband med den tidigare nämnda utfrågningen

inhämtat synpunkter från Justitiedepartementet i frågan om

lagförslagets förenlighet med direktivet om innesluten

användning av genetiskt modifierade organismer. Som framgår av

denna redovisning och avsnitt 10 i propositionen innebär detta

direktiv att skilda regler skall gälla beroende dels på

riskfaktorn, dels på verksamhetens omfattning. Utskottet delar

regeringens bedömning att det skulle bli alltför otympligt att

direkt i lagen ange i vilka fall ett tillstånd skall krävas

eller att anmälan görs. Enligt utskottets mening torde det för

bedömningen av EG-direktivens genomförande i Sverige sakna

betydelse om föreskrifter angående tillståndsplikt meddelas på

lägre statsrättslig nivå än riksdagens. Det bör i enlighet med

regeringens förslag ankomma på regeringen eller den myndighet

som regeringen bestämmer att föreskriva i vilka fall det krävs

tillstånd eller anmälan för innesluten användning. Bestämmelser

härom finns i 8 § lagförslaget. Enligt paragrafen får

regeringen eller viss myndighet meddela föreskrifter om anmälan

eller tillstånd för innesluten användning om det behövs från

hälso- eller miljöskyddssynpunkt. Utskottet avstyrker således

motion Jo60 yrkandena 1--3.

Utredningskrav m.m.

I samband med utskottets utfrågning anfördes vissa farhågor

från representanter för forskning, växtförädling och

läkemedelstillverkning angående den utvidgade kontroll över

dessa verksamheter som lagförslaget innefattar. I anslutning

härtill vill utskottet i korthet erinra om att det redan i nu

gällande författningar finns bestämmelser om tillståndsprövning

och kontroll av t.ex. läkemedel, användning av djur för

vetenskapliga ändamål samt odling av gentekniskt modifierade

växter. Närmare bestämmelser härom finns t.ex. i läkemedelslagen

(1992:859) och djurskyddslagen (1988:534) med tillhörande

förordningar. Med stöd av bemyndigande i växtskyddslagen

(1972:318) har regeringen utfärdat föreskrifter om

tillståndsprövning för odling av gentekniskt förändrade växter i

växthus eller utomhus (växtskyddsförordningen; SFS 1990:34).

Användningen av mikroorganismer i yrkeslivet regleras i

arbetsmiljölagstiftningen och i Arbetarskyddsstyrelsens

detaljföreskrifter om biologiska ämnen (AFS 1992:8). Vid

utskottets utfrågning framkom också att läkemedelsindustrin

redan i dag gör omfattande utredningar i samband med

framställningen av nya läkemedel.

Utskottet delar emellertid i viss mån de farhågor som framförs

i motionerna Jo62 och Jo64 att utredningskravet enligt 5 § kan

bli onödigt betungande eller hämmande för forskningen liksom för

all annan verksamhet där innesluten användning av genetiskt

modifierade organismer förekommer. I samband med utfrågningen i

utskottet har, som nyss nämnts, representanter för forskning,

växtförädling och läkemedelsframställning anfört liknande

synpunkter. De forskare m.fl. vars verksamhet innefattar även

avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade växter har också

uttalat farhågor för att tillståndsprövningen kan bli betungande

från administrativ synpunkt och kostnadssynpunkt. Bl.a. har

anförts att det som definieras som avsiktlig utsättning ofta är

ett nödvändigt led i verksamheten och ett sätt att nå ökade

kunskaper om olika organismers interaktion med miljön.

När det gäller utredningskravet i 5 § vill utskottet starkt

understryka några mer övergripande synpunkter som framförs redan

i ett av propositionens inledande avsnitt (s. 16). Som framgår

av Genteknikberedningens betänkande utgörs den huvudsakliga

industriella användningen av gentekniken av

läkemedelsproduktion. För svenskt vidkommande är den gentekniska

forskningen viktig; den svenska läkemedelsindustrin har under de

senaste åren expanderat kraftigt. Det är enligt utskottets

mening ytterst angeläget att Sverige också i framtiden kan

upprätthålla ett gott forskningsklimat och industriellt klimat,

inte minst på det gentekniska området.

Utskottet vill vidare framhålla att en innesluten användning

för forskningsändamål ofta torde innebära små risker för skador

(se prop. s. 53). Kraven på utredningen måste givetvis anpassas

efter verksamhetens karaktär och vad som är påkallat från hälso-

och miljöskyddssynpunkt. Regeringens förslag och överväganden

ger här utrymme för en betydande flexibilitet. Som anförs i

propositionen kan utredningen i många fall vara av

förhållandevis liten omfattning. Utskottet vill dessutom peka på

den möjlighet som ges i 3 § att helt eller delvis undanta vissa

beprövade och riskfria metoder från lagens tillämpning.

Motionerna Jo62 yrkande 1 och Jo64 yrkande 1 bör anses delvis

tillgodosedda med vad utskottet här anfört.

När det gäller forskning om växter och växtförädling m.m.

kommer definitionen i den nya lagen av begreppet innesluten

användning att bli avgörande för om tillstånd skall sökas eller

ej. I specialmotiveringen anförs bl.a. (prop. s. 50) att en

innesluten användning också kan ske i ett växthus, om detta är

tillräckligt slutet. Av propositionen framgår vidare att de nu

gällande reglerna i växtskyddsförordningen tillämpas så att

tillstånd inte krävs då forskningsmaterial odlas i växthus.

Motivet till denna ståndpunkt är att riskerna för spridning då

anses begränsade. Oavsett om det vid den nya lagens tillämpning

blir fråga om innesluten användning eller avsiktlig utsättning

utgår utskottet från att kraven på verksamheten även i

fortsättningen kommer att anpassas efter de risker som

föreligger för omgivningen eller för miljön eller för utarmning

av den biologiska mångfalden. Som utskottet ovan anfört finns

det goda möjligheter för regeringen att utforma regler om

tillståndsprövning m.m. med beaktande av olika verksamheters

risker från miljö- och hälsoskyddssynpunkt.

Etisk bedömning

Utskottet erinrar om att regeringens förslag i fråga om den

etiska bedömningen innebär att det allmänna aktsamhetskravet

enligt 4 § omfattar all verksamhet som definieras i 1 §. I det

allmänna aktsamhetskravet finns även ett krav på att etiska

hänsyn tas. I den utredning som anges i 5 § behöver dock inte

särskilt anges vilka etiska problem som hanteringen kan föra med

sig. Däremot skall enligt förslaget en etisk bedömning göras av

vederbörande prövningsmyndighet i varje enskilt fall av

tillståndsgivning enligt 7 §.

Regeringen har i avsnitt 11 utförligt redovisat skälen till

att en etisk bedömning skall göras i varje enskilt fall av

tillståndsgivning (s. 43 f. och utskottets redovisning ovan).

Som framgår av propositionen har åtskilliga remissinstanser

ansett att den etiska prövning som görs i de djurförsöksetiska

nämnderna inte i alla avseenden är tillräcklig när det gäller

kontrollen av gentekniken. Bland de remissinstanser som har

pekat på luckor i den nuvarande kontrollen finns Centrala

försöksdjursnämnden och Sveriges veterinärförbund. Utskottet

delar regeringens uppfattning att det med tanke på de nya

möjligheter som gentekniken öppnar är viktigt att staten tar

ansvar för att gentekniken används på ett etiskt försvarbart

sätt. I enlighet med det anförda tillstyrker utskottet

regeringens förslag i denna del och avstyrker motion Jo64

yrkande 4.

När det gäller formerna för den etiska bedömningen anser

utskottet för sin del att denna bedömning i första hand bör

åvila den tillståndsprövande myndigheten. En skyldighet för

sökanden att redovisa de etiska problemen skulle visserligen

kunna ge ett underlag för myndighetens tillsyns- och

prövningsverksamhet. Det torde emellertid med hänsyn till de

etiska frågornas karaktär vara svårt att prestera en i alla

avseenden objektiv värdering i detta hänseende. Det kan därför

antas att den behöriga myndigheten under alla förhållanden måste

genomföra en självständig etisk bedömning. Utskottet kan inte

finna att det i motion Jo62 framförda kravet på en särskild

etisk redovisning från den som ansvarar för verksamheten skulle

tillföra beslutsprocessen något väsentligt inslag.

Utskottet tillstyrker regeringens förslag i detta avseende och

avstyrker motion Jo62 yrkande 2.

Innehållet i en tillståndsansökan

Enligt motion Jo62 yrkande 3 bör en tillståndsansökan enligt

6 § innehålla en miljökonsekvensbeskrivning och en

beredskapsplan mot eventuella olyckor eller vid oavsiktlig

spridning av gentekniskt modifierade organismer.

Enligt utskottets mening är ett sådant tillägg till lagtexten

mindre väl förenligt med den systematik som lagförslaget är

uppbyggt efter. Frågan om riskbedömning regleras redan i 5 §

med krav på viss förhandsutredning för alla typer av

verksamheter, oavsett om verksamheten är tillståndspliktig eller

ej. Enligt denna paragraf skall utredningen kunna läggas till

grund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso- och

miljöskador som organismerna kan orsaka. Häri ligger således ett

krav på bl.a. miljökonsekvensbedömning. Det utredningskrav som

gäller enligt 5 § utgör givetvis grunden för vilka uppgifter

som skall krävas i samband med tillståndsprövning, men innebär

ingalunda någon uttömmande reglering i detta hänseende. I 7 §

föreskrivs sålunda att ett tillstånd får lämnas endast om den

verksamhet som ansökan avser är godtagbar från hälso- och

miljöskyddssynpunkt och etiskt försvarbar. I 10 § anges att en

ansökan om tillstånd och en anmälan skall innehålla de uppgifter

som behövs för myndighetens bedömning. I specialmotiveringen

hänvisas till de detaljerade bestämmelser om förhandsutredningar

m.m. som de båda EG-direktiven innehåller.

Vad beträffar själva termen "miljökonsekvensbeskrivningar"

erinrar utskottet om att detta begrepp hittills i huvudsak

tillämpats på verksamheter som mera direkt påverkar den yttre

miljön och t.ex. innebär fysisk exploatering av naturresurserna

mark, luft och vatten. Som en jämförelse kan nämnas att

uttrycket miljökonsekvensbeskrivningar inte heller används i

lagen (1985:426) om kemiska produkter. I likhet med den nu

föreslagna lagen innehåller lagen om kemiska produkter däremot

krav på utredningar angående produkternas hälso- och

miljöeffekter.

I de bilagor till EG-direktiven som intagits i propositionen

anges mycket utförligt vilka utredningskrav som skall ställas

när det gäller bl.a. utsättningsförhållandena och den berörda

miljön. Vidare ställs krav på uppgifter om övervakning,

kontroll, avfallsbehandling och planer för nödsituationer.

Jämfört med dessa regler och med hänsyn till den ytterst

mångfasetterade verksamhet som inryms i lagen framstår begreppet

miljökonsekvensbeskrivningar som ett alltför snävt begrepp. Om

man i lagtexten särskilt betonar begreppet

miljökonsekvensbeskrivningar finns det enligt utskottets mening

ännu större anledning att framhäva kravet på utredning av t.ex.

olika patologiska, ekologiska och fysiologiska faktorer inom

ramen för de berörda organismernas interaktion med människors

hälsa och miljön.

I samband med utfrågningen framhölls det att närmare

föreskrifter om utredningskrav och innehållet i en

tillståndsansökan kommer att meddelas av regeringen med stöd av

bemyndigandet i 10 § lagförslaget och på grundval av de krav

som anges i EG-direktiven.

Utskottet avstyrker motion Jo62 yrkande 3 med hänvisning till

vad som ovan anförts.

Utformning av kontrollorganisationen m.m.

Propositionen

Enligt de två direktiv som tidigare nämnts skall det utses

myndigheter bl.a. för prövning av ansökningar om tillstånd och

för tillsyn av reglernas efterlevnad. Direktiven innehåller

däremot inga bestämmelser om hur själva kontrollorganisationen

skall utformas.

Det nuvarande kontrollsystemet är inarbetat och fungerar väl.

I likhet med Genteknikberedningen och Miljöskyddskommittén och

praktiskt taget samtliga remissinstanser anser regeringen att

sektorsansvaret för de olika fackmyndigheter som har

tillämpning av bioteknik inom sitt verksamhetsområde bör

behållas i största möjliga utsträckning. Kontrollen av genetiskt

modifierade organismer bör alltså byggas på den redan befintliga

organisationen. Naturvårdsverket bör ha ett centralt ansvar på

området.

Vid sidan av de myndigheter som har hand om prövning och

tillsyn behövs ett organ som har en samlad kunskap om genteknik

och som bl.a. kan ge råd och information till de olika

myndigheterna. Ett sådant organ bör skapas genom att en

Gentekniknämnd inrättas. Den bör ersätta Delegationen för

hybrid-DNA-frågor men ha ett bredare verksamhetsansvar.

Gentekniknämnden bör ha en stor trovärdighet och auktoritet inom

de verksamheter som berörs av gentekniken. Det innebär att den

måste ha integritet liksom egen kompetens på ett antal områden.

Den måste kunna göra etiska bedömningar, göra ekologiska

riskvärderingar från vetenskapliga utgångspunkter och bevaka

frågor som rör hälsa, miljö och djurskydd. Den måste ha en hög

genteknisk kompetens och en stor insikt i forskningens villkor.

Gentekniknämnden bör bl.a. ha ett övergripande ansvar för

etiska frågor på området liksom ett ansvar för att de olika

myndighetsföreskrifterna är rimliga och tar vederbörlig hänsyn

till forskningens villkor. I ansvaret för de etiska frågorna bör

ligga uppgiften att ge råd om etiska överväganden vid

myndigheternas prövning av ansökningar om tillstånd till en viss

verksamhet.

Gentekniknämndens uppgift som ett sammanhållande organ vad

gäller meddelandet av myndighetsföreskrifter innebär att sådana

föreskrifter inte bör beslutas utan föregående samråd med

nämnden. Det är, som tidigare framhållits, angeläget att Sverige

kan upprätthålla ett gott forskningspolitiskt klimat, inte minst

på det gentekniska området. Det är av stor vikt att detta

beaktas när föreskrifter utformas med stöd av lagen. Kraven på

en kontroll av gentekniken bör inte medföra onödig byråkrati

eller drivas längre än vad som är motiverat av skyddet för hälsa

och miljön och hänsynen till etiken.

I Gentekniknämnden bör ingå både sådana ledamöter som är väl

förtrogna med den gentekniska forskningens villkor och sådana

ledamöter som från andra utgångspunkter och med stor sakkunskap

kan bidra till de bedömningar som nämnden skall göra, t.ex.

ställningstaganden i ekologiska och etiska frågor. De ledamöter

som skall svara för den vetenskapliga kompetensen bör utgöra ett

starkt inslag. På så sätt får nämnden auktoritet inom det

vetenskapliga samhället, och sålunda kan dess verksamhet

förankras där. Ledamöter med särskild kunskap om och erfarenhet

av grundforskning och tillämpad forskning inom sådana

vetenskaper som berörs av genteknik bör utses efter förslag av

de berörda forskningsråden.

Den övergripande tillsynen av gentekniken innebär att

Gentekniknämnden bör anmäla till regeringen när det bedöms vara

nödvändigt med t.ex. ändringar i föreskrifter eller i

kontrollverksamheten. Nämnden bör också till regeringen årligen

översiktligt redovisa utvecklingen av gentekniken och då ta upp

bl.a. föreskrifternas effekter på forskning och utveckling.

Den föreslagna lagen bör innehålla ett bemyndigande för

regeringen att meddela föreskrifter om vilka myndigheter som

skall sköta bl.a. tillståndsprövningen och tillsynen. Med tanke

på den viktiga roll som den rådgivande myndigheten,

Gentekniknämnden, är avsedd att spela bör den inrättas genom en

bestämmelse i lagen. Där bör också huvuddragen av dess

verksamhet beskrivas. Det bör vara en uppgift för regeringen att

meddela föreskrifter om nämndens närmare uppgifter och

sammansättning.

Motionerna

I motion Jo62 (s) påpekas att Genteknikberedningen föreslog

att den nya myndigheten, Gentekniknämnden, skulle inrättas genom

en namnändring av Hybrid-DNA-delegationen. Skillnaden mot

regeringens förslag kan synas obetydlig men är enligt motionen

väsentlig. Den i propositionen föreslagna nämnden kommer att få

ett mer begränsat ansvar än den nämnd som beredningen och

remissinstanserna förordat. I Hybrid-DNA-delegationens uppgifter

ligger nämligen att till regeringen anmäla om något

användningsområde för gentekniken kan ifrågasättas från etisk

eller humanitär synpunkt eller om området för samhällets tillsyn

behöver utvidgas. Vidare har delegationen ett ansvar för att

informera allmänheten om utvecklingen och belysa frågor som rör

människors roll som medborgare, konsumenter eller arbetstagare.

Motionärerna föreslår att Gentekniknämnden inrättas genom

namnändring av Hybrid-DNA-delegationen och att som ledamöter i

nämnden utses forskare, myndigheter och riksdagsledamöter samt

företrädare för industri, arbetsliv, konsumenter,

miljöorganisationer och folkrörelser (yrkande 4).

I motion Jo64 (s) yrkande 2 framförs i stort sett identiska

synpunkter och förslag.

I motion Jo63 (c) yrkas att gränsdragningen mellan

Gentekniknämnden och Statens medicinsk-etiska råd klargörs.

Enligt motion Jo60 (-) yrkande 5 finns det ett stort behov av

utbildningsinsatser om gentekniken bland t.ex. myndigheter och

lärare på olika nivåer. Det bör vara en uppgift för

Gentekniknämnden att lägga upp utbildningsprogram för olika

grupper i samhället.

Utskottets överväganden

Som framgår av redovisningen ovan är det regeringens

uppfattning att Gentekniknämnden skall ha ett bredare

verksamhetsansvar än Hybrid-DNA-delegationen. Det framhålls

bl.a. att nämnden bör ha ett övergripande ansvar för etiska

frågor på området liksom ett ansvar för att de olika

myndighetsföreskrifterna är rimliga och tar vederbörlig hänsyn

till forskningens villkor. I ansvaret för de etiska frågorna bör

ligga uppgiften att ge råd om etiska överväganden vid

myndigheternas prövning av ansökningar om tillstånd till en viss

verksamhet. Den övergripande tillsynsuppgiften innebär att

nämnden bör anmäla till regeringen när det bedöms vara

nödvändigt med t.ex. ändringar i föreskrifter eller i

kontrollverksamheten. Nämnden bör också till regeringen årligen

redovisa utvecklingen av gentekniken och då ta upp bl.a.

föreskrifternas effekter på forskning och utveckling.

Utskottet anser för sin del att regeringens beskrivning av

Gentekniknämndens ansvars- och verksamhetsområde är så utförlig

som det rimligen kan krävas. I den mån det finns någon väsentlig

funktion som ej berörts i propositionen får det förutsättas att

regeringen beaktar alla berättigade krav i fråga om nämndens

uppgifter när instruktionen för nämnden utarbetas.

När det gäller utseende av ledamöter i nämnden förutsätter

utskottet givetvis att nämnden får en sammansättning som

motsvarar dess breda ansvars- och verksamhetsområde. Som anförs

i propositionen är det viktigt att nämnden har en stor

trovärdighet och auktoritet. Ledamöter med särskild kunskap om

och erfarenhet av grundforskning och tillämpad forskning inom

sådana vetenskaper som berörs av genteknik kommer att ingå i

nämnden. De ledamöter som skall svara för den vetenskapliga

kompetensen bör utgöra ett starkt inslag. I nämnden bör ingå

även sådana ledamöter som från andra utgångspunkter och med stor

sakkunskap kan bidra till de bedömningar som åvilar nämnden.

Enligt 16 § lagförslaget ankommer det på regeringen att

meddela närmare föreskrifter om Gentekniknämndens sammansättning

och arbetsformer. Utskottet anser därför att riksdagen inte bör

gå närmare in på dessa frågor än vad som framgår av ovan gjorda

uttalanden. Motionerna Jo62 yrkande 4 och Jo64 yrkande 2

avstyrks i den mån de ej är tillgodosedda. Utskottet avstyrker

även motion Jo60 yrkande 5.

Som framgår av propositionen är frågorna om genteknikens

användning på människa inte uppe till behandling i detta

sammanhang. Förslaget innebär således inte heller något ändrat

ansvarsområde för Statens medicinsk-etiska råd, som omnämns i

motion Jo63. En huvuduppgift för rådet är att bevaka och bedöma

den medicinska forskning, diagnostik och behandling som är

särskilt känslig för den mänskliga integriteten och som på sikt

kan hota människovärdet. Utskottet har för sin del svårt att nu

överblicka i vad mån Gentekniknämnden och Statens

medicinsk-etiska råd kommer att behandla frågor som berör båda

dessa organ. För den händelse så skulle bli fallet bör det

beaktas att båda organen har rådgivande och ej beslutande

uppgifter. Det finns därför knappast något behov av att redan nu

klargöra gränsdragningen mellan dem i enlighet med motion Jo63.

Motionen avstyrks.

Ikraftträdande och vissa övriga frågor

Propositionen

Enligt EES-avtalet skall bestämmelserna i de två direktiv som

ligger till grund för lagförslaget vara införlivade med svensk

rätt senast den 1 januari 1995. De föreslagna reglerna är dock

av sådant slag att de bör genomföras så snart som möjligt. Det

finns inte anledning att vänta med ikraftträdandet till den

1 januari 1995 utan reglerna bör börja gälla den 1 juli 1994.

Lagens krav kommer därmed att omfatta sådana verksamheter som

äger rum efter den 1 juli 1994. En utsättning av genetiskt

modifierade organismer kan emellertid ha påbörjats innan lagen

träder i kraft. Det kan då vara olämpligt om verksamheten måste

upphöra under en viss tid därför att ett tillstånd till den inte

kan fås samtidigt med lagens ikraftträdande. Lagens krav på

tillstånd för avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden

bör därför gälla först den 1 januari 1995. En motsvarande

övergångstid föreslås också i fråga om lagens krav på

utredningar enligt 5 § lagförslaget.

Motionerna

I motion Jo62 (s) anförs att på grund av de många oklarheter

som råder när det gäller reglering av gentekniskt modifierade

organismer bör en utvärdering av lagen göras före sekelskiftet.

Motionärerna anser dessutom att hela lagen bör träda i kraft den

1 januari 1995 (yrkandena 5 och 6). Samma yrkande om

ikraftträdandetidpunkt framförs i motion Jo64 (s) yrkande 5.

Denna motion innehåller även ett yrkande om att avgifter enligt

20 § lagförslaget inte bör belasta den offentligt finansierade

högskoleforskningen.

Enligt motion Jo60 (-) yrkande 4 behövs åtgärder mot oetiska

krav från t.ex. arbetsgivare eller försäkringsbolag på tillgång

till gentekniska data från hälsoundersökningar m.m.

Utskottets överväganden

Utskottet ansluter sig till regeringens bedömning angående

ikraftträdandetidpunkterna och avstyrker motionerna Jo62

yrkande 6 och Jo64 yrkande 5.

Utskottet utesluter inte att det så småningom kan behövas en

utvärdering av den nya lagen om genetiskt modifierade

organismer. En sådan utvärdering bör givetvis grundas på de

erfarenheter av lagens tillämpning som kommer att vinnas under

en längre eller kortare tidrymd, som i dagsläget omöjligen kan

preciseras. Ansvaret för den kontinuerliga uppföljningen och

utvärderingen av lagen åvilar såväl riksdag som regering.

Dessutom ingår det i den nya Gentekniknämndens uppgifter att

bevaka och årligen redovisa utvecklingen av gentekniken. Med

detta betraktelsesätt finns det knappast anledning för riksdagen

att redan nu, innan lagen träder i kraft, ange en bestämd

tidsram för en utvärdering av lagen. Utskottet avstyrker således

motion Jo62 yrkande 5.

Enligt 20 § lagförslaget bemyndigas regeringen att meddela

föreskrifter om skyldighet för den som bedriver viss genteknisk

verksamhet eller ansöker om tillstånd m.m. att betala avgifter

för myndigheters verksamhet enligt lagen. Utskottet tillstyrker

detta förslag och anser i konsekvens härmed att riksdagen inte

bör göra något uttalande i enlighet med motion Jo64 yrkande 3.

Som framgår av propositionens redovisning (s. 13) är

genteknikens användning på människor inte föremål för behandling

i detta sammanhang. Med hänvisning härtill avstyrks motion Jo60

yrkande 4.

Hemställan

Utskottet hemställer

1. beträffande regeringens lagförslag m.m.

att riksdagen med avslag på motionerna 1993/94:Jo60 yrkandena

1--3, 1993/94:Jo61, 1993/94:Jo62 yrkandena 1--3 och 6 samt

1993/94:Jo64 yrkandena 1, 4 och 5 antar regeringens förslag

till

a) lag om genetiskt modifierade organismer,

b) lag om ändring i växtskyddslagen (1972:318),

c) lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534),

res. 1 (s)

2. beträffande Gentekniknämnden m.m.

att riksdagen avslår motionerna 1993/94:Jo60 yrkande 5,

1993/94:Jo62 yrkande 4, 1993/94:Jo63 och 1993/94:Jo64

yrkande 2,

res. 2 (s)

3. beträffande åtgärder mot oetiska krav

att riksdagen avslår motion 1993/94:Jo60 yrkande 4,

4. beträffande avgifter

att riksdagen avslår motion 1993/94:Jo64 yrkande 3,

5. beträffande utvärdering av lagen

att riksdagen avslår motion 1993/94:Jo62 yrkande 5.

res. 3 (s)

Stockholm den 17 maj 1994

På jordbruksutskottets vägnar

Margareta Winberg

I beslutet har deltagit: Margareta Winberg (s), Ivar

Virgin (m), Ingvar Eriksson (m), Inga-Britt Johansson (s), Bengt

Rosén (fp), Åke Selberg (s), Inge Carlsson (s), Kaj Larsson (s),

Dan Ericsson i Kolmården (kds), Max Montalvo (nyd), Ulla

Pettersson (s), Carl G Nilsson (m), Sinikka Bohlin (s), Pehr

Löfgreen (m) och Lennart Daléus (c).

Från Vänsterpartiet, som inte företräds av någon ordinarie

ledamot i utskottet, har suppleanten Jan Jennehag (v) närvarit

vid den slutliga behandlingen av ärendet.

Reservationer

Margareta Winberg, Inga-Britt Johansson, Åke Selberg, Inge

Carlsson, Kaj Larsson, Ulla Pettersson och Sinikka Bohlin (alla

s) har avgett följande reservationer:

1. Regeringens lagförslag m.m. (mom. 1)

Reservanterna anser

dels att den del av utskottets yttrande som på s. 14

börjar med "När det" och slutar med "yrkande 2" bort ha

följande lydelse:

I likhet med vad som anförs i motion Jo62 anser utskottet att

även etiska problem bör tas upp i förhandsbedömningen enligt

5 §. Det är viktigt att den som bedriver verksamhet som

omfattas av lagen öppet redovisar vilka etiska problem som kan

föreligga och vilka etiska hänsyn som tagits. Utskottet föreslår

därför, med anledning av yrkande 2 i motion Jo62, att

utredningskravet enligt 5 § kompletteras med ett krav på en

särskild redovisning av vilka etiska hänsyn som tagits.

dels att utskottets hemställan under 1 bort ha följande

lydelse:

1. beträffande regeringens lagförslag m.m.

att riksdagen med anledning av regeringens förslag och motion

1993/94:Jo62 yrkande 2 och med avslag på motionerna

1993/94:Jo60 yrkandena 1--3, 1993/94:Jo61, 1993/94:Jo62

yrkandena 1 och 3 och 1993/94:Jo64 yrkandena 1, 4 och 5

a) antar regeringens förslag till lag om genetiskt modifierade

organismer med den ändringen att 5 § erhåller följande som

Reservanternas förslag betecknade lydelse:

Regeringens förslag Reservanternas förslag

5 §

En innesluten användning En innesluten användning

och en avsiktlig utsättning och en avsiktlig utsättning

av genetiskt modifierade av genetiskt modifierade

organismer liksom ett organismer liksom ett

utsläppande på marknaden utsläppande på marknaden

av en produkt som av en produkt som

innehåller eller består innehåller eller består

av sådana organismer skall av sådana organismer skall

föregås av en utredning föregås av en utredning

som kan läggas till grund som kan läggas till grund

för en för en

tillfredsställande tillfredsställande

bedömning av vilka bedömning av vilka

hälso- och miljöskador hälso- och miljöskador

som organismerna kan orsaka. som organismerna kan orsaka

Utredningen skall vara gjord i och vilka etiska hänsyn som

enlighet med vetenskap och tagits. Utredningen skall vara

beprövad erfarenhet. gjord i enlighet med vetenskap

och beprövad erfarenhet.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får

meddela ytterligare föreskrifter om utredningen.

-- -- --

b) antar regeringens förslag till lag om ändring i

växtskyddslagen (1972:318),

c) antar regeringens förslag till lag om ändring i

djurskyddslagen (1988:534),

2. Gentekniknämnden m.m. (mom. 2)

Reservanterna anser

dels att den del av utskottets yttrande som på s. 18

börjar med "Utskottet anser" och slutar med "yrkande 5" bort

ha följande lydelse:

I likhet med vad som anförs i motionerna Jo62 och Jo64 vill

utskottet understryka Gentekniknämndens övergripande ansvar för

användningen av gentekniken. Det är viktigt att nämnden övertar

alla funktioner som nu åvilar Hybrid-DNA-delegationen. Det

gäller t.ex. skyldigheten att till regeringen anmäla om något

användningsområde kan ifrågasättas från etisk eller humanitär

synpunkt eller om området för samhällets tillsyn behöver

utvidgas. Detta kan beskrivas som ett slags larmfunktion. Vidare

vill utskottet understryka nämndens ansvar för att informera

allmänheten om utvecklingen och belysa frågor som rör människors

roll som medborgare, konsumenter eller arbetstagare.

När det gäller sammansättningen av nämnden delar utskottets

motionärernas uppfattning att ledamöterna bör utses såväl bland

forskare, myndigheter och riksdagsledamöter som bland

företrädare för industri, arbetsliv, konsumenter,

miljöorganisationer och folkrörelser.

Vad utskottet anfört om Gentekniknämndens ansvar och

sammansättning bör riksdagen med anledning av motionerna Jo62

yrkande 4 och Jo64 yrkande 2 som sin mening ge regeringen till

känna. Motion Jo60 yrkande 5 avstyrks i den mån den ej

tillgodosetts.

dels att utskottets hemställan under 2 bort ha följande

lydelse:

2. beträffande Gentekniknämnden m.m.

att riksdagen med anledning av motionerna 1993/94:Jo62 yrkande

4 och 1993/94:Jo64 yrkande 2 som sin mening ger regeringen till

känna vad utskottet anfört samt avslår motionerna 1993/94:Jo60

yrkande 5 och 1993/94:Jo63,

3. Utvärdering av lagen (mom. 5)

Reservanterna anser

dels att den del av utskottets yttrande som på s. 19

börjar med "Utskottet utesluter" och på s. 20 slutar med

"yrkande 5" bort ha följande lydelse:

På grund av de många oklarheter som råder när det gäller

reglering av genetiskt modifierade organismer bör riksdagen

uttala att en utvärdering av lagens funktion bör göras före

sekelskiftet. Det bör ankomma på regeringen att ta initiativet

till denna utvärdering och redovisa resultatet för riksdagen.

Riksdagen bör göra ett tillkännagivande härom i enlighet med

motion Jo62 yrkande 5.

dels att utskottets hemställan under 5 bort ha följande

lydelse:

5. beträffande utvärdering av lagen

att riksdagen med anledning av motion 1993/94:Jo62 yrkande 5

som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört.

Bilaga