Bet. 1993/94:SoU15

Socialutskottets betänkande

1993/94:SOU15

Vissa ändringar i läkemedelslagen

Innehåll

Propositionen

Motionen

Utskottet

Hemställan

Bilaga 1

1993/94

SoU15

I betänkandet behandlas regeringens proposition 1993/94:92 och

en motion som väckts med anledning av propositionen. Förslagen i

propositionen syftar främst till att anpassa läkemedelslagen

(1992:859) till de direktiv rörande homeopatiska medel som har

antagits inom EG och som avses bli införlivade i EES-avtalet.

Utskottet tillstyrker propositionen och avstyrker motionen.

Propositionen

I propositionen föreslår regeringen (Socialdepartementet) att

riksdagen antar förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen

(1992:859).

Lagförslaget fogas till betänkandet som bilaga 1.

Motionen

I motion 1993/94:So30 av Eva Zetterberg m.fl. (v)

hemställs att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna

vad i motionen anförts om att det inte behövs någon reglering av

homeopatiska och antroposofiska preparat.

Utskottet

Propositionen

Homeopatika

Den av riksdagen den 9 juni 1992 antagna läkemedelslagen

(prop. 1991/92:107, SoU21, rskr. 342) har, med undantag för

några bestämmelser som hänvisar till EES-avtalet, trätt i kraft

den 1 juli 1993 (prop. 1992/93:186, SoU24, rskr. 323).

Läkemedelslagen är enligt propositionen förenlig med de

bestämmelser på läkemedelsområdet som Sverige åtagit sig att

uppfylla genom EES-avtalet. EES-avtalet omfattar emellertid

endast sådana av EG:s rättsakter som antagits inom EG före den 1

augusti 1991. I september 1992 antogs inom EG två rådsdirektiv

rörande homeopatika (92/73/EEG och 92/74/EEG). Direktiven skall

tillämpas i medlemsländerna senast från den 31 december 1993. De

avses införlivas i EES-avtalet tillsammans med andra nytillkomna

rättsakter genom ett särskilt tilläggsavtal som regeringen har

för avsikt att förelägga riksdagen i början av år 1994.

I direktiven rörande homeopatika sägs att det i första hand är

önskvärt att förse användare av homeopatiska medel med tydliga

uppgifter om medlens homeopatiska karaktär och med tillräckliga

garantier för deras kvalitet och säkerhet. Homeopatika

definieras som läkemedel vilka framställts av s.k.

stamberedningar (produkter, substanser eller kompositioner) samt

enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i

Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de

farmakopéer som för närvarande används officiellt i

medlemsstaten. Ett homeopatikum kan även innehålla ett antal

farmaceutiska beståndsdelar. Bestämmelserna i fråga om

tillverkning, kontroll och inspektion av homeopatika måste

enligt direktiven harmoniseras för att tillåta fri rörlighet

inom hela gemenskapen och för att säkra medel av god kvalitet.

Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsom

deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och

svårigheten att tillämpa konventionella statistiska metoder på

dem i samband med klinisk prövning, är det enligt direktiven

lämpligt att erbjuda ett förenklat registreringsförfarande

för de traditionella homeopatika som säljs utan specifika

terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en

dosering som inte innebär någon risk för patienten. Om

homeopatika säljs med terapeutisk indikation eller i en form som

kan innebära risker som måste vägas mot den terapeutiska

effekten måste de regler som i allmänhet gäller för läkemedel

följas.

Kretsen av de homeopatika som kan bli föremål för ett

förenklat registreringsförfarande har i nämnda direktiv fått en

något annan avgränsning jämfört med den som gjorts i 2 §

läkemedelslagen.

Regeringen föreslår därför att 2 § läkemedelslagen ändras

så att bestämmelserna i lagen bringas i överensstämmelse med

direktiven rörande homeopatika. I övrigt är läkemedelslagens

bestämmelser förenliga med EG-direktiven.

Antroposofiska medel

Enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får ett

läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning.

Enligt andra stycket i samma paragraf får emellertid efter

tillstånd ett läkemedel säljas även i andra fall, om det finns

särskilda skäl. Frågor om tillstånd enligt 5 § andra stycket

prövas av regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,

Läkemedelsverket.

I propositionen föreslås att det i 5 § läkemedelslagen

införs en bestämmelse som bemyndigar regeringen att lämna

tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel. Som

skäl anförs att de motivuttalanden som gjordes till 5 § andra

stycket läkemedelslagen (prop. 1991/92:107) inte ger stöd för

att bestämmelsen varit avsedd att ge regeringen möjlighet att

tillåta försäljning av antroposofiska medel samt att innebörden

av riksdagens uttalanden i betänkandet 1991/92:SoU21 får

anses vara att det även fortsättningsvis bör vara möjligt att

medge tillhandahållande av vissa antroposofiska medel.

Den nu föreslagna bestämmelsen i 5 § andra stycket innebär

att en ansökan om tillstånd att få sälja de aktuella medlen inte

behöver underkastas den prövning enligt strikt

naturvetenskapliga grunder som gäller för andra läkemedel enligt

4 § läkemedelslagen. Till följd av ändringen i 5 § föreslås

också en redaktionell ändring av 7 §. Många antroposofiska

preparat faller in under definitionen för homeopatiska medel och

beträffande dessa är 2 § andra--fjärde styckena

läkemedelslagen tillämpliga.

Avgifter

I propositionen föreslås att Läkemedelsverket genom ett

tillägg till 25 § läkemedelslagen får möjlighet att ta ut

årsavgifter för kontrollen av läkemedel som utan att ha godkänts

för försäljning enligt läkemedelslagen efter särskilt tillstånd

enligt 5 § ändå får säljas.

Motionen

I motion So30 av Eva Zetterberg m.fl. (v) hemställs om ett

tillkännagivande om att det inte behövs någon reglering av

homeopatiska och antroposofiska preparat. Motionärerna vidhåller

sin tidigare inställning att det är onödigt att reglera

användandet av naturmedlen i läkemedelslagen. Dessa medel kan

kontrolleras av Livsmedelsverket och Kemikalieinspektionen och

sortera under respektive lagstiftning. Detta ger goda garantier

för att preparaten är ofarliga att använda. I övrigt kan

människor själva få bestämma hur och när de vill använda dessa

medel. Motionärerna anser vidare att Sverige kan ha egna regler

för den alternativa medicinen och att detta får prövas i domstol

om något EG- eller EFTA-land hävdar motsatsen. Vill någon

tillverkare ha läkemedelsetikett på sitt preparat är det upp

till tillverkaren att få en prövning till stånd.

Läkemedelsverket får sedan bestämma om det skall betraktas som

läkemedel, sägs det vidare i motionen.

Tidigare behandling

I proposition 1991/92:107 (s. 35) om ny läkemedelslag

anfördes att den nuvarande specialregleringen av naturmedel

inte har någon motsvarighet i de regler som skall genomföras

enligt det framtida EES-avtalet och därför inte kan behållas i

Sverige. Det föreslogs därför att denna specialreglering skulle

upphöra och att naturmedlen i framtiden förhandsgranskas på

likartat sätt som de övriga, industriellt tillverkade

läkemedlen. Även de fria läkemedlen, till vilka hör bl.a.

sårsalvor, antiseptiska lösningar och liniment, bedömdes behöva

förhandsgranskas. För homeopatiska medel föreslogs i samma

proposition (s. 34) ett enklare registreringsförfarande hos

Läkemedelsverket efter den modell som avses tillämpas inom EG

enligt de förslag till direktiv som förelåg. En del av de

antroposofiska medlen kan på detta sätt föras in under

kontrollen, anfördes det i propositionen.

I samband med behandlingen av den nya läkemedelslagen

(1991/92:SoU21, rskr. 342) avstyrkte utskottet bl.a. en motion

(v) med liknande innehåll som den nu aktuella motionen.

Riksdagen följde utskottet. Utskottet uttalade bl.a. följande

(s. 11 f.).

I propositionen föreslås att naturmedlen, uppenbarligen inkl.

de antroposofiska medlen, i framtiden måste förhandsgranskas på

likartat sätt som övriga läkemedel. En del av naturmedlen kommer

dock förmodligen att kunna hänföras till andra varugrupper än

läkemedel. Vissa bedöms kunna godkännas som läkemedel med

tillämpning av de mer begränsade krav på kontroll och

dokumentation som enligt EG-direktiv bör fastställas för vissa

traditionella produkter. De homeopatiska medlen, dock inte

injektionspreparaten, skall få tillhandahållas efter

registrering. En del av de antroposofiska medlen skulle på detta

sätt föras in under kontrollen.

Regeringen har, enligt vad utskottet inhämtat, för avsikt att

med stöd av 5 § andra stycket i lagförslaget i en förordning

reglera användningen av bl.a. de antroposofiska medlen i syfte

att dessa även i framtiden skall kunna tillhandahållas.

Utskottets grundläggande inställning är att de antroposofiska

medlen i dess moderna former nu använts under så lång tid även i

Sverige -- om än av ett begränsat antal läkare -- att de borde

få en mera permanent reglering och inte tillhandahållas med stöd

av tillfälliga dispenser från regeringen.

Fortfarande råder tydligen viss oklarhet inom EG om den

närmare framtida regleringen av de antroposofiska medlen. Mot

denna bakgrund är utskottet berett att acceptera förslagen i

propositionen i denna del. Utskottet förutsätter dock att

regeringen vid utformningen av den planerade förordningen

tillser att möjligheterna att använda de antroposofiska

läkemedlen inte försvåras.

Utskottet tillstyrkte 1 och 2 §§ i förslaget till

läkemedelslag och avstyrkte samtidigt de då aktuella motionerna.

Utskottets bedömning

Utskottet delar regeringens bedömning att 2 § läkemedelslagen

bör ändras på så sätt att avgränsningen av de homeopatika som

kan bli föremål för ett förenklat registreringsförfarande görs

på samma sätt som i EG-rådets direktiv. Utskottet tillstyrker

förslaget till ändring i 2 § läkemedelslagen och avstyrker

motion So30 (v) i denna del. Utskottet anser också att det i 5 §

läkemedelslagen bör införas en bestämmelse som uttryckligen ger

regeringen möjlighet att -- om särskilda skäl föreligger --

lämna tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel.

Den nya bestämmelsen bör dock få en något annan lydelse än den

av regeringen föreslagna. Utskottet föreslår att riksdagen antar

det av utskottet utarbetade förslaget till ändring av 5 § i

bilaga 2. Utskottet avstyrker motion So30 (v) även i denna

del.

Lagförslaget i övrigt tillstyrks.

Hemställan

Utskottet hemställer

1. beträffande 2 § läkemedelslagen

att riksdagen med avslag på motion 1993/94:So30 i denna del

antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen

såvitt avser 2 §,

2. beträffande 5 § läkemedelslagen

att riksdagen med avslag på motion 1993/94:So30 i denna del

antar 5 § i regeringens förslag till lag om ändring i

läkemedelslagen, med den ändringen att paragrafen erhåller i

bilaga 2 som Utskottets förslag betecknade lydelse,

3. beträffande övriga ändringar i läkemedelslagen

att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i

läkemedelslagen i den mån det inte omfattas av vad utskottet

hemställt under tidigare moment.

Stockholm den 8 februari 1994

På socialutskottets vägnar

Sten Svensson

I beslutet har deltagit: Sten Svensson (m), Göte Jonsson

(m), Anita Persson (s), Ulla Orring (fp), Ingrid Andersson (s),

Rosa Östh (c), Rinaldo Karlsson (s), Ingrid Hemmingsson (m), Jan

Andersson (s), Jerzy Einhorn (kds), Leif Bergdahl (nyd),

Maj-Inger Klingvall (s), Leif Carlson (m) och Hans Karlsson (s).

I propositionen framlagt lagförslag

Förslag till

Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Bilaga 1

Av utskottet föreslagen ändring i regeringens förslag till

lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Bilaga 2

Regeringens förslag Utskottets förslag

5 §

Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för

försäljning. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss

patient får dock säljas utan godkännande.

Om det finns särskilda Om det finns särskilda

skäl får tillstånd skäl får tillstånd

till försäljning av ett lämnas till

läkemedel lämnas i syfte försäljning av ett

att ge möjlighet till sådant antroposofiskt

användning av vissa medel, som inte avses i 2 §

antroposofiska medel utöver tredje stycket.

dem som avses i 2 § tredje

stycket.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av

ett läkemedel lämnas även i andra fall.