Bet. 1994/95:LU8

Lagutskottets betänkande

1994/95:LU08

EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel

Innehåll

Sammanfattning

Propositionen

Utskottet

Hemställan

1994/95

LU8

Sammanfattning

I betänkandet behandlar utskottet proposition 1994/95:86 om

EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel. Förslaget innebär

att patentlagens nuvarande regler om tilläggsskydd för läkemedel

upphävs, eftersom de -- vid ett svenskt medlemskap i EU --

kommer att ersättas av motsvarande regler i en EG-förordning.

Vidare föreslås att EG-förordningen kompletteras med nationella

regler om avgifter och straffansvar. Lagändringarna föreslås

träda i kraft den 1 januari 1995.

Propositionen har inte föranlett något motionsyrkande, och

utskottet tillstyrker förslagen med den justeringen av

ikraftträdandetidpunkten att denna knyts till ikraftträdandet av

lagen med anledning av Sveriges anslutning till Europeiska

unionen.

Propositionen

I proposition 1994/95:86 föreslår regeringen

(Justitiedepartementet) att riksdagen antar det i propositionen

framlagda förslaget till lag om ändring i patentlagen

(1967:837).

Lagförslaget har intagits som bilaga till betänkandet.

Utskottet

Ett patent ger skydd för en uppfinning. De grundläggande

patenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen (1967:838).

Patentskyddet ger innehavaren en tidsbegränsad ensamrätt att

utnyttja en uppfinning. En sådan ensamrätt är avsedd att

stimulera forskning och utvecklingsarbete. Uppfinnare kan

nämligen räkna med att under skyddstiden utan konkurrens kunna

marknadsföra uppfinningen eller på annat sätt exploatera den

ekonomiskt. Häri ligger också ett allmänt intresse. Mot de

intressen som sålunda bär upp patentskyddet står samhällets

intresse av att det inte skapas alltför långt gående monopol när

det gäller att dra nytta av uppfinningen. Ensamrätten är därför

begränsad i tiden, i de flesta länder till mellan 15 och 20 år.

I Sverige förlängdes patentskyddet 1978 från 17 år till nu

gällande 20 år.

Normalt kan en produkt föras ut på marknaden redan i

anslutning till att en ansökan om patent har gjorts. Uppfinnaren

kan då dra nytta av sin ensamrätt under hela skyddstiden. För

vissa produkter gäller emellertid att de inte får säljas förrän

det finns ett offentligt godkännande. Om ett sådant

administrativt tillståndsförfarande drar ut på tiden, finns det

risk för att den skyddstid som återstår när ett godkännande för

försäljning ges blir förhållandevis kort. Om då en alltför kort

tid står uppfinnaren till buds för att utnyttja ensamrätten till

uppfinningen, är risken uppenbar att han inte ens kan få igen

nedlagda kostnader. En sådan ordning kan leda till att

samhällsnyttiga investeringar inte görs eller att verksamheter

flyttas till länder som erbjuder ett bättre skydd.

Sedan lång tid gäller i Sverige att fabrikstillverkade

läkemedel måste vara registrerade för att få säljas. Kontrollen

är uppbyggd som en förhandsprövning och den handhas av

Läkemedelsverket. Verksamheten regleras numera i läkemedelslagen

(1992:859), som trädde i kraft den 1 juli 1993. Det ankommer på

tillverkaren att styrka att förutsättningarna för registrering

är uppfyllda. Det är därför denne som har att genomföra alla de

studier och tester som krävs och att sammanställa den

dokumentation som utgör underlaget för Läkemedelsverkets

prövning. Verket gör inte några egna omfattande studier utan

tillverkarens dokumentation förutsätts vara av sådan kvalitet

att det därav kan avgöras om villkoren för en registrering är

uppfyllda.

Problemet med en alltför kort effektiv patenttid har medfört

särskilda problem för läkemedelsindustrin. Detta beror främst på

att forskning och utveckling av ett nytt läkemedel är en

långsiktig, osäker och mycket dyrbar process. Investeringarna är

ett stort risktagande. Kostnaden för att i normalfallet ta fram

ett nytt läkemedel uppskattas till i runda tal en miljard

kronor, och det går i regel inte att i förväg avgöra om de

satsade resurserna kommer att leda fram till en användbar

produkt. Inför en ansökan om registrering måste en tillverkare

förvissa sig om att produkten är av fullgod beskaffenhet och att

den vid normal användning inte medför skadeverkningar som står i

missförhållande till den avsedda effekten. Han måste utreda och

dokumentera produktens egenskaper i en rad olika hänseenden.

Detta arbete tar ofta flera år att genomföra. Det har

framhållits att det inte är ovanligt att det tar tolv år från

det att en uppfinning görs tills ett läkemedel som bygger på

uppfinningen kan marknadsföras. I dessa fall blir den effektiva

patenttiden således inte ens hälften av den i patentlagen

medgivna skyddstiden.

På grund av dessa för läkemedelsindustrin särpräglade

förhållanden har därifrån under lång tid förts fram önskemål om

ett förbättrat patentskydd för läkemedel.

För att råda bot på den korta effektiva patenttiden för

läkemedel antog EG:s råd 1992 en förordning om supplerande

skyddscertifikat för läkemedel. Genom förordningen, som trädde i

kraft den 2 januari 1993, har skapats ett system med förlängd

ensamrätt till läkemedelsuppfinningar. Systemet innebär att

innehavaren av ett läkemedelspatent efter ansökan kan få

skyddstiden för patentet förlängd med högst fem år.

Förlängningstiden har gjorts beroende av hur lång tid det har

tagit att få läkemedlet godkänt för försäljning. Ansökan om

förlängning skall enligt förordningen göras hos den nationella

patentmyndigheten.

EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat för läkemedel

omfattades inte av EES-avtalet. Avsikten var emellertid att

Gemensamma EES-kommittén när EES-avtalet hade trätt i kraft

skulle besluta om att regler motsvarande förordningens skulle

gälla inom hela EES-området.

Med hänsyn till det angelägna i att åstadkomma en möjlighet

till förlängt skydd för läkemedel beslutade riksdagen på förslag

av regeringen att -- utan att avvakta Gemensamma EES-kommitténs

beslut -- införa en nationell lagstiftning om sådant

tilläggsskydd (prop. 1993/94:22, bet. 1993/94:LU4, rskr.

1993/94:53). Beslutet föranledde att ett nytt kapitel infördes i

patentlagen fr.o.m. den 1 januari 1994.

Gemensamma EES-kommittén har därefter den 21 mars 1994

beslutat att ändra EES-avtalet så att detta även omfattar

förordningen om tilläggsskydd för läkemedel.

I propositionen anförs att inom EU har förordningar allmän

giltighet och de är till alla delar bindande och direkt

tillämpliga i varje medlemsstat. Vidare har EG-domstolen slagit

fast att förordningar inte får införlivas i nationell rätt

eftersom detta skulle kunna skapa tvivel om deras ursprung och

rättsliga effekt. Mot denna bakgrund föreslås i propositionen

-- inför ett eventuellt förestående svenskt medlemskap i EU --

att patentlagens nuvarande regler om tilläggsskydd för läkemedel

upphävs, eftersom de vid ett svenskt medlemskap kommer att

ersättas av motsvarande regler i EG-förordningen om

tilläggsskydd för läkemedel. I propositionen föreslås vidare

att EG-förordningen kompletteras med nationella bestämmelser om

avgifter och straffansvar. Ändringarna föreslås träda i kraft

den 1 januari 1995.

Utskottet kan konstatera att frågan om Sverige skall bli

medlem i EU i enlighet med det avtal som har förhandlats fram

har varit föremål för folkomröstning den 13 november 1994 och

därvid besvarats jakande. Inför det sålunda förestående svenska

medlemskapet i EU finner utskottet inte någon anledning till

erinran mot de nu föreslagna ändringarna i patentlagen. När det

gäller ikraftträdandet vill dock utskottet framhålla följande.

I fråga om det i proposition 1994/95:19 framlagda förslaget

till lag med anledning av Sveriges anslutning till Europeiska

unionen (anslutningslagen) har konstitutionsutskottet i sitt

nyligen justerade betänkande 1994/95:KU17 anfört att en

nödvändig förutsättning för att anslutningslagen skall kunna

träda i kraft den 1 januari 1995 är att anslutningsfördraget

träder i kraft den dagen. För att fördraget skall kunna träda i

kraft den 1 januari 1995 fordras att medlemsstaternas

ratifikationsinstrument har deponerats före den dagen.

Deposition kan enligt fördraget ske så sent som den 31 december

1994. Alla medlemsstater har ännu inte deponerat sina

ratifikationsinstrument. Riksdagen kommer att ta ställning till

förslaget om anslutningslag den 14 december 1994.

Ratifikationsprocessen kan då fortfarande vara oavslutad. Mot nu

angivna bakgrund bör dagen för anslutningslagens ikraftträdande

inte fixeras i lagen. I stället bör det föreskrivas att lagen

träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

Enligt lagutskottets mening är det uppenbart att de föreslagna

ändringarna i patentlagen bör träda i kraft samtidigt med

anslutningslagen, och utskottet förordar därför

en sådan ändring av ikraftträdandebestämmelsen.

Hemställan

Utskottet hemställer

beträffande tilläggsskydd för läkemedel

att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i

patentlagen (1967:837) med den ändringen att

ikraftträdandebestämmelsen erhåller följande lydelse:

1. Denna lag träder i kraft samtidigt med lagen med anledning

av Sveriges anslutning till Europeiska unionen.

Stockholm den 6 december 1994

På lagutskottets vägnar

Agne Hansson

I beslutet har deltagit: Agne Hansson (c), Anita Persson

(s), Bengt Kronblad (s), Per Stenmarck (m), Carin Lundberg (s),

Rune Berglund (s), Rolf Dahlberg (m), Karin Olsson (s), Eva

Arvidsson (s), Bengt Harding Olson (fp), Inger Segelström (s),

Tanja Linderborg (v), Sven-Erik Österberg (s), Stig Rindborg

(m), Birgitta Carlsson (c) och Göran R Hedberg (m).

Propositionens lagförslag

Bilaga