Bet. 1994/95:SoU17

Socialutskottets betänkande

1994/95:SOU17

Vissa ändringar i läkemedelslagen m.m.

Innehåll

Sammanfattning

Propositionen

Motionen

Utskottet

Hemställan

1994/95

SoU17

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition 1994/95:143

Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. och en motion

som väckts med anledning av propositionen. I propositionen

föreslås vissa ändringar i läkemedelslagen (1992:859) och lagen

(1992:860) om kontroll av narkotika. Ändringarna i

läkemedelslagen föranleds i huvudsak av Sveriges anslutning till

Europeiska unionens system med gemenskapsgodkännanden av

läkemedel och möjligheten att erkänna godkännanden för

försäljning av läkemedel som meddelats i andra medlemsstater i

Europeiska unionen. Ändringarna i lagen om kontroll av narkotika

syftar till att undanröja den dubbelreglering som blir följden

av att vissa EG-förordningar som innehåller regler om kontroll

av ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning vid

Sveriges anslutning till Europeiska unionen blir direkt

tillämpliga här i landet. Utskottet tillstyrker propositionen.

Lagförslagen bör dock träda i kraft den 1 juni 1995 i stället

för den 1 maj 1995 som regeringen föreslagit. Utskottet

avstyrker motionen.

Propositionen

I propositionen föreslår regeringen (Socialdepartementet) att

riksdagen antar förslagen till

1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

2. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga.

Motionen

I motion 1994/95:So24 av Thomas Julin m.fl. (mp) hemställs

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om att behålla de mer restriktiva svenska

bestämmelser som gäller för godkännande av läkemedel,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad

i motionen anförts om att förstärka Läkemedelsverkets

möjligheter att informera sjukvården och allmänheten om nya

läkemedel.

Utskottet

Propositionen

Läkemedelslagen

Under 1993 antog EG på området för läkemedelskontroll det s.k.

new system. Reglerna för detta finns i rådets förordning (EEG)

nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden om godkännande för

försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och

veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk

läkemedelsmyndighet, rådets direktiv 93/39/EEG om ändring av

direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende

läkemedel, rådets direktiv 93/40/EEG om ändring av direktiv

81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas

lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och rådets

direktiv 93/41/EEG om upphävande av direktiv 87/22/EEG om

tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande

av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på

marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi.

I propositionen föreslås att i 2 § läkemedelslagen anges att

lagens bestämmelser om försäljning av läkemedel m.m. (5--12 §§)

och om hur tillsynen skall bedrivas (24 §) inte skall tillämpas

på de läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning

prövats enligt gemenskapsförfarandet. För dessa läkemedel gäller

i stället reglerna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93. Vidare

skall enligt denna förordning tillsynen över efterlevnaden

handhas av den nationella myndigheten varför regeringen föreslår

att det i 23 § läkemedelslagen anges att Läkemedelsverket utövar

denna tillsyn. Även beträffande sanktioner hänvisas i

förordningen till nationella bestämmelser. I propositionen

föreslås därför att läkemedelslagens sanktionsregel (26 §) görs

tillämplig även på brott mot de artiklar i EG-förordningen som

föreskriver att endast läkemedel för vilka ett godkännande för

försäljning gäller får släppas ut på marknaden. Vidare föreslås

att det uttryckligen anges i läkemedelslagen att nationell

myndighet får ta ut årsavgifter för sin tillsyn av ett läkemedel

som godkänts enligt förordning (EEG) nr 2309/93. I propositionen

anges att något förbud mot att Läkemedelsverket tar ut sådana

avgifter inte kan anses föreligga så länge avgifterna inte

överstiger verkets självkostnader.

Genom rådets direktiv 93/39/EEG och 93/40/EEG inrättas ett

system för erkännande av godkännanden för försäljning av

läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som har meddelats i

en annan medlemsstat i EU. I propositionen föreslås att det i

5 § läkemedelslagen anges att förutom läkemedel som godkänts för

försäljning skall även de läkemedel få säljas som godkänts i en

annan medlemsstat och erkänts att gälla här i landet.

Förutsättningarna för meddelande av ett erkännande anges i 6 §

andra stycket. Förutsättningarna är att det saknas skäl att anta

att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa

eller för miljön.

I propositionen anges också att enligt 9 § läkemedelslagen

åligger det den som har fått ett läkemedel godkänt att följa

utvecklingen, informera Läkemedelsverket om nya uppgifter av

väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen

för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Regeringen

föreslår att paragrafen -- i enlighet med direktivet --

kompletteras med en skyldighet för vederbörande att ha en

sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande skall

ansvara för säkerhetsövervakning av läkemedlet.

Lagen om kontroll av narkotika

Inom EG har antagits regler i syfte att åstadkomma kontroll

över sådana ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av

narkotika. Rådets förordning (EEG) nr 3677/90 om åtgärder för

att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig

framställning av narkotika utgör den ursprungliga rättsakten

medan senare tillkomna rättsakter innehåller ändringar och

tillämpningsföreskrifter till denna, (EEG) nr 900/92, (EEG) nr

3769/92, (EEG) nr 2599/93. Rådets direktiv 92/109/EEG om

tillverkning av och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som

används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat utgör

den grundläggande rättsakten medan direktiv 93/46/EEG innehåller

vissa ändringar och tillägg till detta. I förordningarna

behandlas import, export och transitering av vissa uppräknade

ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning medan

direktiven behandlar hanteringen inom ett lands gränser.

I propositionen anges att förordning (EEG) nr 3677/90 inte

innehåller några regler om tillsyn och sanktioner. Regeringen

föreslår därför att Läkemedelsverkets tillsyn samt möjlighet att

meddela förelägganden och förbud även skall avse förordningens

bestämmelser. Detta föranleder ändringar i 10 och 11 §§ lagen om

kontroll av narkotika. Vidare föreslås att Läkemedelsverket får

ta ut avgift för sin verksamhet enligt EG-förordningarna. För

att bättre ansluta till bestämmelserna i direktiv 92/109/EEG bör

uppräkningen i 9 a § lagen om kontroll av narkotika av de

verksamheter som medför krav på märkning kompletteras med

transport och förvaring av aktuella ämnen.

Kostnader och resursbehov

I propositionen anges att Läkemedelsverkets uppgifter enligt

de föreslagna lagändringarna faller inom ramen för de

kontrollfunktioner som verket redan nu utövar. Läkemedelsverkets

verksamhet finansieras helt genom avgifter. Någon ändring i

detta förhållande föreslås inte i de nu aktuella lagändringarna.

Förslagen kan inte antas medföra någon ytterligare belastning på

rättsväsendet eller på övriga myndigheter.

Motionen

I motion 1994/95:So24 av Thomas Julin m.fl. (mp) begärs

ett tillkännagivande till regeringen om vad i motionen anförts

om att behålla de mer restriktiva svenska bestämmelser som

gäller för godkännande av läkemedel (yrkande 1). Vidare

begärs ett tillkännagivande till regeringen om vad i motionen

anförts om att förstärka Läkemedelsverkets möjligheter att

informera sjukvården och allmänheten om nya läkemedel (yrkande

2). Motionärerna anför att ändringen av

läkemedelslagstiftningen får effekter som inte beskrivs i

propositionen. Enligt svensk lagstiftning måste producenten av

ett preparat med liknande effekt som ett tidigare godkänt

preparat bevisa att effekten av det nya preparatet är mer

ändamålsenlig i förhållande till avsedd behandling än det

tidigare registrerade preparatet. EU-lagstiftningen kräver bara

att ett nytt preparat skall vara bättre än placebo, dvs. det

jämförs inte med liknande preparat. Eftersom anslutningen till

den fria läkemedelsmarknaden med all

sannolikhet innebär ett kraftigt ökat utbud av läkemedel, finns

det risk för att Läkemedelsverkets tillsynsfunktion gentemot

företagen växer på bekostnad av informationsfunktionen gentemot

sjukvård och allmänhet.

Utskottets bedömning

De i propositionen föreslagna lagändringarna föranleds av

Sveriges anslutning till Europeiska unionen. Utskottet

tillstyrker regeringens förslag till lag om ändring i

läkemedelslagen (1992:859) och lag om ändring i lagen (1992:860)

om kontroll av narkotika med den ändringen att tidpunkten för

ikraftträdandet av lagförslagen bör bestämmas till den 1 juni

1995. Utskottet avstyrker motion So24 (mp) yrkande 1.

Det åligger Läkemedelsverket att fortlöpande informera om

läkemedel m.m. Utskottet utgår från att verket lämnar den

information som behövs med anledning av Sveriges anslutning till

Europeiska unionen. Utskottet avstyrker även yrkande 2 i motion

So24 (mp).

Hemställan

Utskottet hemställer

att riksdagen med avslag på motion 1994/95:So24 antar

regeringens förslag till

a) lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

b) lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

med den ändringen att tidpunkten för lagarnas ikraftträdande

bestäms till den 1 juni 1995.

Stockholm den 28 mars 1995

På socialutskottets vägnar

Sten Svensson

I beslutet har deltagit: Sten Svensson (m), Ingrid

Andersson (s), Rinaldo Karlsson (s), Hans Karlsson (s),

Liselotte Wågö (m), Marianne Jönsson (s), Barbro Westerholm

(fp), Conny Öhman (s), Mariann Ytterberg (s), Birgitta Wichne

(m), Chatrine Pålsson (kds), Christin Nilsson (s), Annika

Jonsell (m), Kerstin Warnerbring (c) och Ragnhild Pohanka (mp).

Bilaga