Bet. 1994/95:SoU22

Socialutskottets betänkande

1994/95:SOU22

Tillsyn över viss laboratorieverksamhet m.m.

Innehåll

Sammanfattning

Utskottet

Hemställan

1994/95

SoU22

Sammanfattning

I betänkandet behandlas en motion om kontroll av landets

medicinska laboratorier och om upphandling inom hälso- och

sjukvården väckt med åberopande av riksdagsordningens 3 kap.

15 §.

Utskottet anser inte att riksdagen bör föregripa det pågående

beredningsarbetet i regeringskansliet när det gäller tillsynen

över hälso- och sjukvården. Utskottet utgår därvid från att

frågor om de offentliga huvudmännens upphandling, kontroll och

uppföljning av verksamhet som lagts ut på entreprenad kommer att

bli belysta i beredningsarbetet.

Utskottet avstyrker motionen.

Motion med anledning av händelse av större vikt

1994/95:So29 av Gudrun Schyman m.fl. (v) vari yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att

resurser bör avsättas för en snabb insats för ackreditering och

kontroll av landets medicinska laboratorieverksamhet,

2. att riksdagen hos regeringen begär en utredning med uppgift

att upprätta särskilda regler för sådan upphandling inom hälso-

och sjukvårdens verksamhetsområde som berör människors liv och

hälsa.

Ärendets beredning i utskottet

Generaldirektören Claes Örtendahl, Socialstyrelsen, har vid

sammanträde med utskottet lämnat information i ärendet.

Utskottet

Motionen

I motion So29 av Gudrun Schyman m.fl. (v) hemställs att

riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att resurser

bör avsättas för en snabb insats för ackreditering och kontroll

av landets medicinska laboratorieverksamhet (yrkande 1) samt

att riksdagen hos regeringen begär en utredning med uppgift att

upprätta särskilda regler för sådan upphandling inom hälso- och

sjukvårdens verksamhetsområde som berör människors liv och hälsa

(yrkande 2).

Motionärerna anför bl.a. Det som inträffat vid Medanalys är en

stor skandal inom svensk sjukvård med ännu så länge

svåröverskådliga konsekvenser. Den är så omfattande att det kan

ta månader innan Socialstyrelsen får någon överblick av de

konsekvenser som sjabblet med blodproverna kan ha fått för många

patienter. Det inträffade medför också en stor osäkerhet om hur

det fungerar på andra privata medicinska laboratorier runt om i

landet. Motionärerna anser att regeringen nu måste sätta till

resurser för att snabbt kartlägga inte bara Medanalys utan alla

medicinska laboratorier, deras organisation och kvaliteten på

den verksamhet som bedrivs. Motionärerna anser också att det är

regeringen som måste ingripa för att öka kontrollen. Landstingen

saknar kompetens för att sköta kontrollen, och Socialstyrelsen

har inte heller resurser till en snabb och total översyn av

laboratoriernas verksamhet. I det akuta läge som uppstått kräver

motionärerna att regeringen agerar och skjuter till pengar så

att en effektiv och snabb kontroll kan göras. Motionärerna

kräver också att Styrelsen för teknisk ackreditering (SWEDAC)

får resurser för en snabb översyn och eventuellt godkännande av

de över hundra ännu icke ackrediterade laboratorierna. I

motionen sägs vidare att av vad som framkommit hittills så har

det även, förutom den vaga kontrollen och frånvaron av

ackreditering, funnits allvarliga brister i landstingens sätt

att sköta upphandlingen av laboratorietjänster. Motionärerna

anser därför att regeringen snarast skall komma med förslag till

regler för upphandling som berör människors liv och hälsa.

Allmän bakgrund

I en anmälan den 20 februari 1995 till Åklagarmyndigheten i

Göteborg om ifrågasatt brott anför Socialstyrelsen att en

utredning rörande förhållanden på Medanalys L.AB har givit

hållpunkter för misstankar om brott mot 3 kap. 9 § brottsbalken

Framkallande av fara för annan och mot 9 kap. 1 § brottsbalken

Bedrägeri samt eventuellt även mot andra lagbestämmelser. Enligt

anmälan besvarade laboratoriet inte beställda analyser inom

acceptabel tid, besvarade falskeligen att analyser hade utförts

med beställd metod trots att de utförts med en annan -- ej

jämförbar -- metod, besvarade analyser som utfallit med förhöjda

värden att normala värden förelåg och besvarade bakterieodlingar

med angivande av andra bakteriestammar och känslighet för andra

antibiotika än vad analyserna påvisat.

Enligt Socialstyrelsens beslut den 2 mars 1995 om

inspektion av Medanalys L.AB hade utredningen av förhållandena

på Medanalys L.AB lett till mycket starka misstankar om så

allvarliga oegentligheter på laboratoriet att patientsäkerheten

mycket allvarligt kunnat påverkas. Detta ledde enligt beslutet

till att frågan om deslegitimering av den ansvarige läkaren

skall prövas. För kompletterande av utredningen och säkrande av

bevis hade Socialstyrelsen därför beslutat om genomförande av

inspektion på Medanalys L.AB. Med nödvändighet måste

laboratoriets verksamhet inspekteras samtidigt i Göteborg,

Stockholm och Malmö, enligt beslutet.

Enligt ett tillkännagivande den 17 mars 1995 har

Socialstyrelsen för avsikt att snarast inleda ett

tillsynsarbete, under ledning av förre regeringsrådet Bertil

Voss. Tillsynsarbetet kommer att omfatta en granskning av om

hälso- och sjukvårdslagens krav på kvalitet och säkerhet i

vården och annan motsvarande lagstiftning har beaktats av

sjukvårdshuvudmännen när dessa har upphandlat tjänster, skrivit

avtal och tillämpat avtalen. Syftet är att skapa ett underlag

och precisera krav som kan behöva ställas när huvudmännen

upphandlar privat vård. Bland de frågor som skall granskas nämns

också hur klagomål hanterats och hur Socialstyrelsen agerat med

anledning av eventuella klagomål, som förts vidare till

styrelsen. Tillsynsinsatsen kommer att avslutas med en konferens

i juni månad, till vilken sjukvårdshuvudmännen och privata

vårdgivare skall inbjudas. Då skall en rapport om insatsen

presenteras enligt tillkännagivandet.

Nuvarande lagstiftning

Tillsyn över hälso- och sjukvården och befattningshavare i

vården m.m.

Enligt 3 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) skall

varje landsting erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är

bosatta inom landstinget. Landstinget får sluta avtal med någon

annan om att utföra de uppgifter som landstinget ansvarar för.

En uppgift som innefattar myndighetsutövning får inte överlämnas

till ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse eller

en enskild individ (entreprenad).

Socialstyrelsen har enligt 27 § HSL tillsyn över den

allmänna hälso- och sjukvårdsverksamheten, dvs. den som drivs av

kommuner och landsting. Vid utövandet av sin tillsyn har

styrelsen rätt att företa inspektioner.

För privat öppen vårdverksamhet (t.ex. privata laboratorier)

finns för närvarande inte några regler om verksamhetstillsyn.

Anställd hälso- och sjukvårdspersonal vid t.ex. privata

laboratorier som leds av en legitimerad yrkesutövare står

emellertid under Socialstyrelsens individtillsyn enligt lagen

(1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården

(åliggandelagen) och lagen (1994:954) om disciplinpåföljd

m.m. på hälso- och sjukvårdens område

(disciplinpåföljdslagen).

I den s.k. lex Maria-förordningen (1982:772) finns regler

om skyldighet att under vissa omständigheter underrätta

Socialstyrelsen om inträffade händelser i hälso- och

sjukvårdande verksamhet. Socialstyrelsen har utfärdat

tillämpningsföreskrifter (SOSFS 1991:34). Skyldighet att enligt

lex Maria göra anmälan till Socialstyrelsen gäller landsting och

kommun samt legitimerad yrkesutövare, om dessa får kännedom om

att någon riskerat att komma eller faktiskt kommit till

allvarlig skada i samband med vård och behandling.

Ett privat laboratorium som leds av någon icke-legitimerad

yrkesutövare omfattas inte av Socialstyrelsens individtillsyn.

Stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem gäller endast för

sluten vård i enskild regi.

Kommunala entreprenader

Genom de ändringar som skett i kommunallagen (1991:900)

fr.o.m. den 1 juli 1994 har kommuner och landsting, när de

överlämnar vården av en kommunal angelägenhet till någon annan

än ett helägt kommunalt företag, ålagts en skyldighet att

tillförsäkra sig möjligheter att kontrollera och följa upp

verksamheten ( 3 kap. 19 §). De kommunala nämndernas ansvar

enligt kommunallagen skall även omfatta sådan verksamhet som

nämnden lämnar över till annan på entreprenad ( 6 kap. 7 §).

I propositionen som låg till grund för den ändrade

lagstiftningen (prop. 1993/94:188) anfördes (s. 40--41):

Som en följd av strävandena att i högre grad än tidigare

utsätta den kommunala verksamheten för konkurrens, har antalet

entreprenader i kommunerna kommit att öka. I debatten har det

hävdats att det från demokratisk synpunkt finns risker

förknippade med en sådan utveckling. Bland annat har det ansetts

vara oklart vilket ansvar som kommunerna och landstingen har för

en verksamhet som bedrivs av enskilda på entreprenad.

Kännetecknande för kommunala entreprenader är att en kommun

eller ett landsting anlitar en extern producent för en viss

uppgift som annars skulle ha utförts i egen regi. Kommunen eller

landstinget har kvar huvudmannaskapet och har därigenom också

kvar det yttersta ansvaret för verksamheten och skall se till

att den anlitade entreprenören uppfyller de bestämmelser som

gäller för verksamheten. Innehållet i entreprenadavtalet är

därför av största vikt för att kommunerna och landstingen skall

kunna fullgöra sitt ansvar gentemot sina medlemmar. Avtalet är

vid sidan av den associationsrättsliga lagstiftningen och de

eventuella särskilda regler om privat bedriven verksamhet i

speciallagstiftningen det som styr en verksamhet sedan den

överlämnats. Det är kommunen eller landstinget och inte primärt

entreprenören som inför medlemmarna ansvarar för att den av

entreprenören bedrivna verksamheten uppfyller samma

kvalitetskrav som den som bedrivs i egen regi.

Man måste därför avtalsvägen genom särskilda villkor skapa

garantier för att entreprenören beaktar de allmänna regler som

gäller för offentlig förvaltning om allas likhet inför lagen och

saklighet och opartiskhet vid fullgörandet av uppgifter inom

offentlig förvaltning. Dessa särskilda villkor anges i 1 kap. 9

§ regeringsformen. Vidare bör avtalen innehålla de kvantitativa

och kvalitativa mål och riktlinjer som skall gälla

förverksamheten. Det måste dessutom innehålla möjligheter för

kommunen eller landstinget att häva avtalet, om verksamheten

slår fel. Att de skall ha rätt att följa och inspektera

verksamheten måste också finnas med i avtalet.

Av 6 kap. 7 § kommunallagen framgår inte direkt att de

kommunala nämnderna ansvarar för en verksamhet som utförs av

utomstående på uppdrag av kommunen eller landstinget. Frågan

berördes inte heller under förarbetena. Att så bör vara fallet

finner vi emellertid uppenbart. Med ansvar avses inte ansvaret

för den dagliga verksamhetens utförande utan det övergripande

politiska ansvaret. För att det inte skall råda någon som helst

tvekan om att nämndernas ansvar också omfattar en verksamhet som

har lagts ut på entreprenad bör ett förtydligande tillägg med

denna innebörd göras till 6 kap. 7 § kommunallagen. En

förutsättning för att en nämnd skall kunna fullgöra sitt ansvar

för verksamheten i de fall då kommunen eller landstinget helt

eller delvis överlåtit vården av en kommunal angelägenhet till

en utomstående på entreprenad är att nämnden har möjlighet att

kontrollera och följa upp verksamheten. Det bör därför

föreskrivas en skyldighet för fullmäktige att se till att

kommunen eller landstinget tillförsäkras en sådan möjlighet

innan vården av en angelägenhet lämnas över till ett

privaträttsligt subjekt med stöd av 3 kap. 16 § kommunallagen.

Det bör ske genom att en ny paragraf med bestämmelser om detta

förs in efter 3 kap. 18 §.

Konstitutionsutskottet tillstyrkte dessa ändringar i

kommunallagen (1993/94:KU40 s. 10--11). Riksdagen följde

utskottet (rskr. 379).

Kvalitetssäkring m.m.

Enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1993:9) om

kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården är ett systematiskt

kvalitetssäkringsarbete nödvändigt. Föreskrifterna gäller

legitimerade yrkesutövare i patientrelaterad hälso- och sjukvård

i såväl offentlig som enskild regi. Icke-legitimerad personal

skall enligt föreskrifterna ges möjlighet att medverka i

kvalitetssäkringsarbetet. Dokumentation över verksamheten skall

ske och resultatet av kvalitetssäkringsarbetet skall fortlöpande

återföras till verksamheten.

Laboratorier kan frivilligt ansöka om ackreditering hos

Styrelsen för teknisk ackreditering, SWEDAC. SWEDAC bedömer

bl.a. laboratoriernas förmåga att bedriva sin verksamhet enligt

fastställda kvalitetsstandarder i fråga om lokaler, personalens

kompetens, utrustning m.m. Bedömningen avser dock inte

resultaten av utförda analyser, dvs. kvaliteten på den

medicinska verksamheten. Allt fler laboratorier låter sig enligt

uppgift ackrediteras av SWEDAC.

Laboratorier kan också frivilligt ansluta sig till Seqla

(Swedish External Quality Assurance in Laboratory Medicine).

Seqla är ett kvalitetskontrollprojekt. Det är

sjukvårdshuvudmännen som tillsammans med företrädare för läkare

och laboratorieassistenter och med Socialstyrelsens stöd bildat

denna organisation, vilken systematiskt analyserar kvaliteten

genom att sända ut prover till anslutna laboratorier och

analysera hur varje enskilt laboratorium förhåller sig till ett

känt faktiskt utfall av proverna. Antalet laboratorier som

ansluter sig ökar enligt uppgift fortlöpande.

Tidigare behandling av frågan om verksamhetstillsyn för privat

driven vård

I samband med behandlingen av proposition 1993/94:149

Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m.

behandlade utskottet motionsyrkanden (s och kds) med krav på

samlad lagstiftning om tillsynen av såväl enskilda som

offentligt drivna hälso- och sjukvårdsinrättningar (s) resp.

krav på regler för enskilda sjukvårdsinrättningar (kds).

Vid en utfrågning av en av de dåvarande statssekreterarna i

Socialdepartementet erfor utskottet (1993/94:SoU26 s. 9 f.) att

regeringen aktivt beredde frågan om verksamhetstillsynen på

grundval bl.a. av förslagen från arbetsgruppen för översyn av

stadgan för enskilda vårdhem. Siktet var inställt på en

proposition under hösten 1994. En omfattande redovisning gavs

för de olika utgångspunkter som styrde arbetet. Mot bakgrund av

inriktningen av det pågående beredningsarbetet i

regeringskansliet ansågs motionsyrkandena delvis tillgodosedda

och avstyrktes.

I betänkandet behandlade utskottet också en motion (m) med

krav på att åliggandelagen borde tillämpas generellt för

laboratorier som utför provtagning och analyser. Motionären

ansåg det angeläget att laboratorierna borde omfattas av

Socialstyrelsens tillsyn. Utskottet delade uppfattningen i

motionen, men motionen avstyrktes mot bakgrund av att den fråga

som togs upp redan övervägdes i regeringskansliet (s. 13 i

betänkandet).

Riksdagen följde utskottet (rskr. 410 och 411).

Pågående beredningsarbete i regeringskansliet

I ett frågesvar i riksdagen den 14 mars 1995 i anledning av

tre olika frågor (m, kds, v) med anknytning till vad som

hittills framkommit om hanteringen av laboratorieprover hos

Medanalys och Socialstyrelsens ingripande med anledning av detta

anförde socialministern bl.a. följande.

Den aktuella händelsen visar bl.a. att det också kan vara

fråga om brister inom den offentliga hälso- och sjukvården och

samverkan med den privata -- i detta fall när det gäller

upphandlingen. Regeringen har därför ambitionen att skapa

enhetliga tillsynsregler för både privat och offentligt bedriven

sjukvård. Något som är nödvändigt för att få till stånd en

effektiv tillsyn.

Det tidigare utredningsmaterialet behöver kompletteras med en

fördjupad beskrivning och analys av bl.a. dagens problem inom

vården, behovet av tillsyn och olika åtgärdsmöjligheter. Även

tillsynsarbetets innehåll, form och inriktning bör närmare

övervägas liksom Socialstyrelsens roll i detta sammanhang, innan

ett förslag lämnas för riksdagens prövning.

Jag har därför nyligen tillsatt en arbetsgrupp inom

departementet som skall ta fram underlag och lämna förslag till

en samlad reglering -- för såväl offentligt som privat bedriven

vård -- av tillsynen över hälso- och sjukvården. Arbetsgruppen

skall redovisa sitt arbete senast den 31 maj 1995.

Min avsikt är att ett förslag därefter snarast skall lämnas

till riksdagen om hur den framtida tillsynen över hälso- och

sjukvården skall vara utformad och reglerad.

Avsikten är att skapa ett regelsystem som förstärker tillsynen

över hälso- och sjukvården och säkerställer en god kvalitet och

en hög patientsäkerhet inom all hälso- och sjukvårdsverksamhet

oavsett driftform.

Utskottets bedömning

Utskottet fann redan förra våren vid behandlingen av

propositionen om åligganden för personalen inom hälso- och

sjukvården m.m. att behov förelåg av en samlad lagstiftning om

tillsyn av såväl privat som offentligt bedriven hälso- och

sjukvård. Avsikten var då att en proposition skulle föreläggas

riksdagen under hösten 1994.

Utskottet vill nu starkt framhålla nödvändigheten av att

förslag skyndsamt föreläggs riksdagen till en förbättrad

lagstiftning med krav på god kvalitet och hög patientsäkerhet i

vården samt en kraftfull tillsyn inom hela hälso- och

sjukvården, såväl den offentligt som den privat bedrivna.

Socialministern har funnit att det tidigare

utredningsmaterialet behövde kompletteras med en fördjupad

analys av bl.a. dagens problem inom vården, behovet av tillsyn

och olika åtgärdsmöjligheter. Socialministern har därför

tillsatt en arbetsgrupp inom departementet som skall ta fram

underlag och lämna förslag till en samlad reglering -- för såväl

offentligt som privat bedriven vård -- av tillsynen över hälso-

och sjukvården. Arbetsgruppen skall redovisa sitt arbete senast

den 31 maj. Socialministern anser att ett förslag om hur den

framtida tillsynen över hälso- och sjukvården skall vara

utformad och reglerad snarast därefter skall lämnas till

riksdagen.

Utskottet anser inte att riksdagen bör föregripa det pågående

beredningsarbetet i regeringskansliet. Utskottet utgår därvid

från att frågor om de offentliga huvudmännens upphandling,

kontroll och uppföljning av verksamhet, som lagts ut på

entreprenad, kommer att bli belysta i beredningsarbetet.

Med det anförda avstyrker utskottet motion So29 (v).

Hemställan

Utskottet hemställer

att riksdagen avslår motion 1994/95:So29.

Stockholm den 6 april 1995

På socialutskottets vägnar

Sten Svensson

I beslutet har deltagit: Sten Svensson (m), Bo Holmberg

(s), Ingrid Andersson (s), Rinaldo Karlsson (s), Hans Karlsson

(s), Christina Pettersson (s), Marianne Jönsson (s), Leif

Carlson (m), Barbro Westerholm (fp), Conny Öhman (s), Stig

Sandström (v), Mariann Ytterberg (s), Birgitta Wichne (m),

Thomas Julin (mp), Chatrine Pålsson (kds), Annika Jonsell (m)

och Kerstin Warnerbring (c).