Bet. 1997/98:SoU23

Socialutskottets betänkande

1997/98:SOU23

Hälsodata- och vårdregister

Innehåll

Sammanfattning

Propositionen

Motionerna

Utskottet

Hemställan

Reservationer

Innehållsförteckning

1997/98

SoU23

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition 1997/98:108 Hälsodata- och

vårdregister och tolv motionsyrkanden som väckts med anledning av

propositionen.

I propositionen föreslås två nya lagar som skall reglera IT-användningen inom

hälso- och sjukvården, nämligen lag om hälsodataregister och lag om

vårdregister. Den förstnämnda lagen innehåller bestämmelser om de

personregister som förs av centrala statliga förvaltningsmyndigheter inom

hälso- och sjukvårdens område, för närvarande Socialstyrelsen, Läkemedelsverket

och Smittskyddsinstitutet. Registren skall få föras för framställning av stati-

stik, för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård

samt för forskning och epidemiologiska undersökningar. Lagen om vård-register

gäller automatiserad behandling av personuppgifter inom såväl den offentliga

som den privata vården. Vårdregister skall få föras i och för vården av

patienter och för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda

fall. Vårdregister skall även få föras för framställning av statistik, för

uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration på

verksamhetsområdet samt för uppgiftslämnande som föreskrivs i lag eller

förordning. Lagarna innehåller bl.a. bestämmelser om vilka uppgifter som

registren får innehålla samt regler om samkörning, direktåtkomst, sekretess,

rättelse och skadestånd. Automatiserad behandling av personuppgifter i ett

hälso-dataregister eller vårdregister skall enligt propositionen få ske oavsett

den enskildes inställning därtill. Den enskilde skall inte heller ha rätt att

få uppgifter som behandlats på ett lagligt sätt strukna ur ett sådant register.

Lagarna föreslås träda i kraft den 24 oktober 1998.

Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag och avstyrker samtliga

motioner. Till betänkandet har fogats tio reservationer (m, fp, v, mp).

Propositionen

I proposition 1997/98:108 Hälsodata- och vårdregister föreslår regeringen

(Socialdepartementet) - efter hörande av Lagrådet - att riksdagen antar i

propositionen framlagda förslag till

1. lag om hälsodataregister

2. lag om vårdregister

3. lag om upphävande av lagen (1991:425) om viss uppgiftsskyldighet inom

hälso- och sjukvården

4. lag om upphävande av kungörelsen (1957:632) om cancerregister.

Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga.

Motionerna

1997/98:So15 av Gullan Lindblad m.fl. (m) vari yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen

anförts om avvägning mellan det offentligas behov av register och den enskildes

rätt till integritet,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen

anförts om samtycke att ingå i ett hälsodata- respektive vårdregister,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen

anförts om rätten att få uppgifter strukna ur ett hälsodata- respektive

vårdregister,

4. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen

anförts om samtycke vid samkörning av register,

5. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen

anförts om avidentifiering av personuppgifter i hälsodata- respektive

vårdregister.

1997/98:So16 av Stig Sandström m.fl. (v) vari yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen

anförts om behovet av en särskild nivå när det gäller ansvaret för

personuppgifter,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen

anförts om att den som efter delegation har ansvar för personuppgifter skall ha

utbildning i datalagstiftningen.

1997/98:So17 av Thomas Julin m.fl. (mp) vari yrkas

1. att riksdagen avslår proposition 1997/98:108,

2. att riksdagen begär att regeringen återkommer med nytt lagförslag som

stärker patientens rätt och integritet när det gäller hälsodata- och

vårdregister.

1997/98:So18 av Barbro Westerholm och Kerstin Heinemann (fp) vari yrkas

1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen

anförts om begreppet informerat samtycke i stället för endast samtycke,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen

anförts om lagreglering av alla hälsoregister,

3. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen

anförts om forskningsetisk granskning av projekt där individbaserade

hälsodataregister används.

Utskottet

Bakgrund och nuvarande förhållanden

Regeringen uttalade i proposition 1990/91:60 om offentlighet, integritet och

ADB att vissa register hos Socialstyrelsen, landstingen, kommunerna och

Riksförsäkringsverket på sikt borde regleras i särskilda registerlagar. En

sådan reglering skulle ses som ett led i en allmän strävan att stärka skyddet

för de registrerades integritet i samband med nödvändig registrering av

känsliga personuppgifter i vissa myndighetsregister. Konstitutionsutskottet

betonade i sitt betänkande 1990/91:KU11 vikten av att en sådan

författningsreglering kom till stånd. Riksdagen har därefter antagit

registerförfattningar på bl.a socialförsäkringsområdet.

För att fullfölja statsmakternas intentioner när det gäller personregister

inom hälso- och sjukvården tillsatte regeringen 1993 en kommitté med uppdrag

att utreda och lägga fram förslag till författningsreglering på området

(Hälsodatakommittén). Kommittén överlämnade i september 1995 betänkandet

Hälsodataregister Vårdregister (SOU 1995:95).

Personregister inom hälso- och sjukvården

Inom hälso- och sjukvården finns fyra kategorier personregister, dvs. register,

förteckning eller andra anteckningar som förs med hjälp av automatisk

databehandling och som innehåller personuppgift som kan hänföras till den som

avses med uppgiften.

Registrering av personuppgifter med IT (informationsteknik) används för det

första i det direkta vårdarbetet, dels för att skapa underlag för diagnostik

och behandling av enskilda patienter, dels för olika administrativa rutiner.

Den tekniska utvecklingen på informationsteknikområdet har lett till att hälso-

och sjukvården i växande omfattning utnyttjar IT i vårdarbetet samt i arbetet

med planering, utvärdering och uppföljning. I dag använder nästan samtliga

vårdenheter, vårdgivare och laboratorier datorer.

För det andra förs hos de centrala myndigheterna Socialstyrelsen,

Läkemedelsverket och Smittskyddsinstitutet rikstäckande register som är avsedda

för statistik och forskning.

De övriga två kategorierna av personregister utgörs dels av s.k.

kvalitetsregister, dvs. register som förs på regional eller lokal nivå i syfte

att underlätta kvalitetskontroll inom hälso- och sjukvården, dels av

forskningsregister som enskilda forskare eller institutioner inrättar eller för

inom ramen för särskilda forskningsprojekt.

Rättslig reglering till skydd för den personliga integriteten

Det grundläggande skyddet för den enskildes personliga integritet finns i

regeringsformen. I 1 kap. 2 § tredje stycket anges att det allmänna skall värna

den enskildes privatliv och familjeliv. Enligt 2 kap. 3 § skall varje

medborgare i den utsträckning som närmare anges i lag skyddas mot att hans

personliga integritet kränks genom att uppgifter om honom registreras med hjälp

av ADB. Den närmare reglering som åsyftas finns nu i datalagen (1973:289) och

fr.o.m. den 24 oktober 1998 i personuppgiftslagen (1998:000).

I 2 kap. tryckfrihetsförordningen finns bestämmelser om rätten att ta del av

allmänna handlingar (offentlighetsprincipen). ADB-upptagningar räknas till

handlingar i TF:s mening. En upptagning är allmän om den förvaras hos en

myndighet, dvs. om den är tillgänglig för myndigheten med tekniskt hjälpmedel

som myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att den kan läsas,

avlyssnas eller uppfattas på annat sätt. Vidare krävs för att en upptagning

skall vara allmän att den enligt särskilda regler är att anse som inkommen till

eller upprättad hos myndigheten.

I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas

verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar. Sekretessen innebär

ett förbud att röja en uppgift, oberoende av hur detta sker. Sekretess inom den

allmänna hälso- och sjukvården regleras i 7 kap. 1-3 §§. Huvudregeln är att

sekretess gäller för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra

personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan

att den enskilde eller hans närstående lider men. En landstingskommunal eller

kommunal myndighet som bedriver hälso- och sjukvårds- eller annan medicinsk

verksamhet får lämna uppgift till en annan sådan myndighet för forskning eller

framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet,

förutom då det kan antas att ett röjande av uppgiften medför men för den

enskilde eller hans närstående.

Sekretess för uppgifter i personregister regleras i 7 kap. 16 §. Enligt

paragrafens lydelse fr.o.m. den 24 oktober 1998 gäller sekretess för

personuppgift om det kan antas att ett utlämnande skulle medföra att uppgiften

behandlas i strid med personuppgiftslagen.

I 9 kap. 4 § regleras sekretess i sådan verksamhet hos myndighet som avser

framställning av statistik eller annan därmed jämförbar undersökning utan

samband med något enskilt ärende. Sekretessen gäller för uppgift som avser

enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hän-föras till

den enskilde. Bl.a. uppgifter som behövs för forsknings- och stati-stikändamål

och uppgift som inte är direkt hänförlig till den enskilde får dock lämnas ut

om det står klart att utlämnandet inte medför skada eller men för den som

uppgiften rör eller honom närstående.

I 14 kap. 1 § föreskrivs att sekretessen bryts om uppgiftsskyldighet följer

av lag eller annan författning.

Bestämmelser om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal inom den privata

hälso- och sjukvården finns i 8-10 §§ lagen (1994:953) om åligganden för

personal inom hälso- och sjukvården (åliggandelagen). Även i 6 § lagen

(1996:786) om tillsyn över hälso- och sjukvården ges bestämmelser om

tystnadsplikt. I proposition 1997/98:109 föreslår regeringen att bestämmelserna

i princip oförändrade förs över till en ny lag om yrkesverksamhet på hälso- och

sjukvårdens område.

I 15-16 §§ patientjournallagen (1985:562) regleras offentlighet och sekretess

för journalhandlingar inom den enskilda hälso- och sjukvården.

Datalagen (1973:289), som gäller fram till den 24 oktober 1998, har till syfte

att skydda den enskilde mot sådant otillbörligt intrång i den personliga inte-

griteten som kan bli följden av dataregistrering. Enligt nuvarande ordning får

ett personregister inrättas och föras av den som anmält sig till Datainspek-

tionen och erhållit licens. För register som skall innehålla känsliga uppgifter

krävs dessutom tillstånd från Datainspektionen. Undantagna från tillståndsplikt

är bl.a. register vars inrättande beslutats av riksdag eller regering samt,

under vissa förutsättningar, även register för vård- och behandlingsändamål.

Riksdagen antog den 16 april 1998 en ny personuppgiftslag (prop. 1997/98:44,

bet. KU18, rskr. 180). Lagen träder i kraft den 24 oktober 1998 och avser att

ersätta datalagen. Lagen genomför Europaparlamentets och rådets direktiv

95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på

behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (nedan

kallat EG-direktivet). Lagen följer i huvudsak EG-direktivets text och

disposition och omfattar all automatiserad behandling av personuppgifter och

viss manuell behandling av personuppgifter. I lagen stadgas att om det i annan

lag eller förordning finns bestämmelser som avviker från lagen, skall dessa

bestämmelser gälla.

Lagen reglerar när behandling av personuppgifter är tillåten och i vilka fall

samtycke från den enskilde krävs. Lagen innehåller även bestämmelser om den

personuppgiftsansvariges ansvar för behandlingen, t.ex. att den sker på ett

lagligt och korrekt sätt, samt om behandling av personnummer, information till

den registrerade, rättelse av personuppgifter, säkerheten vid behandling,

anmälan till tillsynsmyndigheten, tillsynsmyndighetens befogenheter, skadestånd

och straff.

Internationell reglering rörande den personliga integriteten finns i det

ovannämnda EG-direktivet, vars principer och riktlinjer införlivats med svensk

rätt genom personuppgiftslagen. Europarådets ministerkommitté antog år 1980 en

konvention till skydd för enskilda vid automatisk databehandling av

personuppgifter, vilken tillträtts av Sverige. Europarådet har även antagit ett

flertal rekommendationer om dataskydd, bl.a. om medicinska databaser och om

skydd för personuppgifter som används för forskning och statistik. Sverige har

godtagit de båda rekommendationerna och därmed i princip åtagit sig att följa

dem.

Avslag på propositionen m.m.

Propositionen

I propositionen föreslås två nya lagar som skall reglera IT-användningen inom

hälso- och sjukvården, nämligen lag om hälsodataregister och lag om

vårdregister.

Regeringen föreslår att hälsodataregister även i fortsättningen skall få

föras av centrala förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvårdens område.

Hälsodataregister skall få föras för framställning av statistik, för

uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt för

forskning och epidemiologiska undersökningar.

Vårdregister skall enligt propositionen få föras av den som bedriver vård

enligt hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, lagen om psykiatrisk

tvångsvård eller lagen om rättspsykiatrisk vård samt verksamhet som avser

smittskydd enligt smittskyddslagen. Lagen om vårdregister föreslås gälla såväl

offentlig som privat vård. Vårdregister får föras i och för vården av

patienter, för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall,

för framställning av statistik, för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring

och administration på verksamhetsområdet samt för uppgiftslämnande som

föreskrivs i lag eller förordning.

I lagarna föreslås bl.a. bestämmelser om vad registren får innehålla samt om

samkörning, direktåtkomst och utlämnande på medium för automatiserad

databehandling. I lagförslagen stadgas även att om inget annat följer av de

föreslagna lagarna eller av föreskrifter som meddelats med stöd härav,

tillämpas personuppgiftslagen vid behandling av personuppgifter för hälsodata-

eller vårdregister.

Enligt regeringen skall personuppgifter få registreras i hälsodataregister

eller vårdregister oberoende av den enskildes samtycke. Inte heller skall den

enskilde ha rätt att få uppgifter strukna ur registren.

Regeringen anför att de flesta register inom hälso- och sjukvårdens område

innehåller uppgifter om enskilda personers hälsa som är av mycket känslig natur

och att den enskilde ibland kan uppfatta behandlingen av personuppgifter som

ett intrång i den personliga integriteten. Ett skydd för den personliga

integriteten kan innebära att ha rätt till exempelvis anonymitet och distans

till andra individer men även att kunna kontrollera spridningen av uppgifter

eller ha rätt att själv bestämma vilka uppgifter om sig själv som man vill dela

med sig till andra.

Enligt propositionen kan den personliga integriteten inte vara absolut i den

meningen att regler till skydd därför skall gälla och tillämpas undantagslöst

eller oavsett motstående intressen. Ett visst mått av intrång måste accepteras.

I stället får man bygga upp ett skydd mot sådant som bedöms utgöra ett

otillbörligt intrång, anförs det. Den enskilde måste tåla vissa ingrepp,

framför allt från samhällets sida, när andra intressen, som av samhället bedöms

som totalt sett viktigare, kräver det. Ingrepp får dock inte vara alltför

långtgående, alltför besvärande eller betungande i förhållande till de syften

som intrånget skall tjäna. Varje gång det blir aktuellt att utnyttja uppgifter

om en enskilds personliga förhållanden måste enligt regeringen således en

avvägning göras mellan den enskildes rätt till personlig integritet och det

allmännas behov av information.

Motionerna

I motion So17 av Thomas Julin m.fl. (mp) yrkas att riksdagen avslår proposition

1997/98:108 (yrkande 1) samt att riksdagen begär att regeringen skall återkomma

med ett nytt lagförslag som stärker patientens rätt och integritet när det

gäller hälsodata och vårdregister (yrkande 2). Hälsodataregister kan enligt

motionärerna användas på ett bra sätt även om materialet avidentifieras.

Personnummer skall endast få användas i ett hälsodataregister om patienten

samtycker därtill. Om lokal information flyttas till centrala register med

bibehållna möjligheter att identifiera patienten ökar enligt motionärerna

risken att information som så få som möjligt skall ta del av får en oacceptabel

spridning. När det gäller vårdregister anser motionärerna att den enskildes

samtycke skall krävas för att samkörning eller överföring av uppgifter till

annat register skall få ske. Kraven på ökad effektivitet och teknisk utveckling

får aldrig väga tynge än den enskildes rätt till en trygg och säker

läkarkontakt där patienten kan känna fullt förtroende för att känsliga

uppgifter inte sprids till obehöriga, anförs det. Regeringens förslag saknar

enligt motionärerna respekt och skydd för den enskildes integritet. Regeringen

bör därför återkomma med ett förslag som tar stor hänsyn till patientens bästa.

I motion So15 av Gullan Lindblad m.fl. (m) begärs ett tillkännagivande till

regeringen om en avvägning mellan det offentligas behov av register och den

enskildes rätt till integritet (yrkande 1). Enligt motionärerna måste den

personliga integriteten alltid värnas. Vid införandet av nya register, särskilt

sådana som innehåller känsliga uppgifter som sjukdomar och sjukdoms-

behandlingar, måste en noggrann avvägning ske mellan behovet av registret och

risken för att den enskildes integritet gröps ur. Enligt motionärerna tar

regeringen i propositionen alldeles för lätt på denna avvägning. Regeringen

underskattar också risken för att känsliga uppgifter i databaserade register

sprids, anförs det.

Utskottets bedömning

Utskottet delar regeringens inställning att regler om automatiserad behandling

av personuppgifter bör ges i lag, såväl när det gäller den behandling som sker

hos centrala förvaltningsmyndigheter på hälso- och sjukvårdens område som den

behandling som vårdgivare utför i och för vården av enskilda patienter. Flera

omständigheter talar härför. Automatiserad behandling av per-sonuppgifter sker

i mycket stor omfattning på båda dessa nivåer. De flesta registren innehåller

uppgifter av mycket känslig natur och behandlingen av dessa kan av den enskilde

uppfattas som ett intrång i den personliga integriteten. Vidare bör

behandlingen få ske oavsett den enskildes inställning härtill och även för

andra ändamål än vården av den enskilde patienten. Bl.a. av hänsyn till den

enskildes integritet bör enligt utskottet användningen av IT inom hälso- och

sjukvården regleras generellt i författning i stället för att bestämmas från

fall till fall av en myndighet.

Den enskilde har rätt till största möjliga skydd för sin personliga

integritet. Integriteten kan dock inte skyddas undantagslöst och oavsett

motstående intressen. Den enskilde måste acceptera ett visst mått av intrång

när andra intressen, som av samhället bedöms som viktigare, kräver det.

Ingreppen får dock, såsom betonas i propositionen, inte vara alltför

långtgående, besvärande eller betungande för den enskilde i förhållande till de

syften som intrånget skall tjäna. Enligt utskottet utgör regeringens förslag en

lämplig avvägning mellan den enskildes rätt till personlig integritet och

samhällets behov av kunskap, information och en rationell hantering av

personuppgifter. För-slagen i propositionen och personuppgiftslagen tillsammans

ger enligt utskottets mening ett tillfredsställande skydd mot otillbörliga

intrång i den enskildes integritet. Utskottet, som återkommer till frågor om

samtycke m.m. i det följande, avstyrker därmed motion So17 (mp) yrkande 1.

Även motionerna So15 (m) yrkande 1 och So17 (mp) yrkande 2 avstyrks.

Avidentifiering av personuppgifter

Propositionen

Avgränsningen av de ändamål för vilka personuppgifter i ett hälsodataregister

eller vårdregister får behandlas är enligt regeringen av betydande vikt för

skyddet av den personliga integriteten. I propositionen föreslås att uppgifter

i ett hälsodataregister endast får behandlas för att framställa statistik, för

att följa upp, utvärdera och kvalitetssäkra hälso- och sjukvården samt för

forskning och epidemiologiska undersökningar (3 § förslaget till lag om hälso-

dataregister). Samtliga dessa ändamål är av ett högt samhälleligt intresse.

Ändamålsbestämmelsen anger den allmänna ramen för registrens innehåll och på

vilket sätt den personuppgiftsansvarige kan använda registren. Regeringen avser

att vid utfärdandet av föreskrifter för varje särskilt hälsodata-register ta

ställning till om ett register skall omfatta ett eller flera av dessa ändamål

och om ändamålet skall preciseras ytterligare. Enligt propositionen används

nuvarande register i mycket hög grad som underlag för olika

forskningsuppgifter. Registren används i detta syfte såväl av den myndighet som

för registret som av andra.

Personuppgifter i ett vårdregister får behandlas för dokumentation av

vården eller för sådan administration som rör patienter och som syftar till att

bereda vård i enskilda fall. I vårdregister får även behandlas personuppgifter

för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Uppgifter

som finns i ett vårdregister får dessutom behandlas för framställning av

statistik, för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration på

verksamhetsområdet samt för uppgiftslämnande som föreskrivs i lag eller

förordning. Detta framgår av 3 och 4 §§ i förslaget till lag om vårdregister.

Paragraferna omfattar emellertid inte användningen av vårdregister för

forskningsändamål. Skälet härtill är att regeringen anser att den princip som

annars gäller för vårdregister, nämligen att den personuppgiftsansvarige skall

få använda registret för de ändamål som anges i lagen oavsett den registrerades

inställning härtill, inte bör gälla avseende forskning. Nuvarande bestämmelser

innebär att det krävs tillstånd från Datainspektionen för att inrätta och föra

ett personregister för forskningsändamål. Datainspektionen föreskriver därvid

vanligtvis att registrering inte får ske utan den enskildes samtycke.

Erfarenheterna av denna reglering är, såvitt regeringen kunnat utröna, goda.

En reglering av innehållet i ett register har liksom bestämmelserna om

registerändamålen stor betydelse ur integritetssynpunkt.

Enligt förslaget till 4 § lagen om hälsodataregister får ett

hälsodataregister endast innehålla sådana uppgifter som behövs för att den

personuppgiftsansvarige skall kunna använda registret för de ändamål som anges

i 3 §. Enligt propositionen får det ankomma på regeringen att i respektive

registerförordning bestämma vad som får föras in i registret. Därvid bör

regeringen noggrant överväga behovet av varje särskild uppgift i registret.

Regeringen är av den uppfattningen att hälsodataregister inte generellt skall

föras med anonyma eller pseudonyma uppgifter. Regeringen anför som skäl härför

att innehållet i hälsodataregister måste vara av hög kvalitet med hänsyn till

att uppgifterna används för framställning av officiell och annan statistik,

utvärdering av vården och för forskning. Det måste t.ex. vara möjligt att

utesluta dubbelregistrering liksom att kunna gå tillbaka till ursprunget för en

enskild uppgift i syfte att kontrollera dess riktighet eller för komplettering.

Vidare är det betydelsefullt att kunna urskilja om ett antal vårdtillfällen

t.ex. avser en person vid flera tillfällen eller flera personer vid ett

tillfälle för var och en. Även om många projekt inom statistik och forskning i

princip kan utföras med anonyma uppgifter finns projekt när person-anknytning

är nödvändig, t.ex. när det gäller att koppla samman uppgifter i olika register

på individnivå. Den vinst som en anonymisering kan medföra för den enskildes

integritet uppväger enligt regeringens mening inte de försämringar som

uppkommer avseende kvaliteten på registren och användbarheten av registren för

olika ändamål.

Enligt regeringens mening kan något generellt förbud mot att använda

personnummer för att identifiera en person i ett hälsodataregister inte bli

aktuellt. Av 22 § personuppgiftslagen framgår dock att uppgift om personnummer

får behandlas utan samtycke bara när det är klart motiverat med hänsyn till

ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat

beaktansvärt skäl. Regeringen avser att i samband med utfärdande av

förordningar för hälsodataregistren särskilt överväga om det föreligger behov

av att använda personnummer eller ej.

Ett vårdregister får enligt propositionen endast innehålla de uppgifter som

skall antecknas i en patientjournal, andra uppgifter som antecknas i och för

vården av patienter samt uppgifter som behövs för den ekonomiadministration som

föranleds av vård i enskilda fall (5 § förslaget till lag om vårdregister).

Regeringen påpekar att en förväxling av patienter kan få mycket allvarliga

konsekvenser och att det därför är av mycket stor vikt att patientens identitet

säkerställs på ett sådant sätt att det inte föreligger någon tvekan om vilken

patient en uppgift avser. Mot denna bakgrund måste registrering av personnummer

tillåtas i vårdregistren, anförs det.

Motionen

I motion So15 av Gullan Lindblad m.fl. (m) begärs ett tillkännagivande till

regeringen om avidentifiering av personuppgifter i hälsodata- respektive

vårdregister (yrkande 5). Motionärerna anser att samtliga uppgifter som inte

rör vård och behandling av en enskild patient skall avidentifieras innan de

används enligt 3 § i förslaget till lag om hälsodataregister eller enligt 4 § i

förslaget till lag om vårdregister. Direkta uppgifter som innebär att en

enskild individ lätt kan identifieras bör tas bort. Enligt motionärernas mening

behöver personer som arbetar med exempelvis forskning, utvärdering eller

kvalitetssäkring av vård eller behandling inte veta exakt vilka personerna i

ett register är.

Utskottets bedömning

Utskottet anser att det är av stor vikt för skyddet av den enskildes integritet

att en reglering nu sker av de ändamål för vilka hälsodataregister eller

vårdregister får föras och av de uppgifter som registren får innehålla.

Utskottet ställer sig bakom den avgränsning i dessa hänseenden som regeringen

föreslår och tillstyrker 3 och 4 §§ i förslaget till lag om hälsodataregister

och 3-5 §§ i förslaget till lag om vårdregister.

I motion So15 (m) yrkande 5 begärs ett tillkännagivande om avidentifiering av

personuppgifter vid behandling för vissa ändamål. När det gäller personnummer

får sådana uppgifter enligt 22 § personuppgiftslagen behandlas utan den

enskildes samtycke när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med

behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat beaktansvärt

skäl. Utskottet delar regeringens bedömning att det inte bör förordnas att

hälsodataregister generellt sett skall föras med anonyma eller pseudonyma

uppgifter. I vissa fall måste den enskildes identitet framgå för att inte

registrets kvalitet eller användbarhet skall försämras. Utskottet utgår från

att regeringen, vid beslut om respektive registerförordning, noga kommer att

överväga vad som får föras in i registret, bl.a. om det föreligger behov av att

använda personnummer. När det gäller vårdregister är det, såsom påpekas i

propositionen, av mycket stor vikt att kunna säkerställa patienternas identitet

för att undvika förväxlingar av patienter. Registrering av personnummer måste

därför tillåtas i vårdregistren. Vårdgivares behandling av personuppgifter för

forskningsändamål omfattas över huvud taget inte av lagen om vårdregister utan

av personuppgiftslagen. I personuppgiftslagen finns bestämmelser som syftar

till att hindra en otillbörlig hantering av personuppgifter och som skall gälla

även beträffande vårdregister och hälsodataregister. Personuppgiftsansvariga

skall bl.a. se till att personuppgifter behandlas på ett lagligt och korrekt

sätt och i enlighet med god sed, att de personuppgifter som behandlas är

adekvata och relevanta i förhållande till ändamålen med behandlingen samt att

inte fler personuppgifter behandlas än som är nödvändigt med hänsyn till

ändamålen med behandlingen. Tillsynsmyndigheten har möjlighet att på olika sätt

ingripa om personuppgifter skulle behandlas på ett olagligt sätt. Den

personuppgiftsansvarige kan vidare åläggas att betala skadestånd till den

registrerade om lagstridig behandling av person-uppgifter orsakat skada och

kränkning. Utskottet vill i sammanhanget även erinra om att ett utlämnande av

uppgifter i ett hälsodataregister eller vård-register skall föregås av

sedvanlig prövning enligt bestämmelserna i bl.a. sekretesslagen och

åliggandelagen om sekretess och tystnadsplikt. Med det sagda avstyrker

utskottet motion So15 (m) yrkande 5.

Samtycke till registrering m.m.

Propositionen

Enligt den undersökning som genomfördes på uppdrag av Hälsodatakommittén är

allmänheten i stor utsträckning beredd att acceptera att patientjournaler och

annan dokumentation inom sjukvården sker med hjälp av data, under förutsättning

att den skyddas mot obehörig åtkomst. Överföring av patientuppgifter till

regionala och centrala myndigheter inom hälso- och sjukvården har ett ganska

stort stöd bland befolkningen. Omkring 20 % av befolkningen motsätter sig dock

bestämt att sådan överföring sker.

Enligt datalagen kan Datainspektionen förena ett tillstånd att inrätta och föra

personregister med villkor att uppgifter får registreras endast sedan den

enskilde samtyckt därtill.

Enligt EG-direktivet och personuppgiftslagen ställs i princip krav på samtycke

för behandling av personuppgifter i personregister. Behandling avser enligt

definitionen i 3 § personuppgiftslagen varje åtgärd eller serie av åtgärder som

vidtas i fråga om personuppgifter, t.ex. insamling, registrering, bearbetning,

sammanställning eller samkörning. Behandling får ske utan samtycke under vissa

förutsättningar, t.ex. om behandlingen är nödvändig för ändamål som rör ett

berättigat intresse hos den personuppgiftsansvarige, eller hos den till vilken

uppgifterna lämnas ut, om detta intresse väger tyngre än den registrerades

intresse av skydd mot kränkning av den personliga integriteten (10 § f

personuppgiftslagen). S.k. känsliga uppgifter (exempelvis uppgifter som rör

hälsa) får enligt 18 § utan samtycke från den registrerade behandlas för hälso-

och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och

sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller administration av

hälso- och sjukvård. Vidare får den som är yrkes-mässigt verksam inom hälso-

och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt alltid behandla känsliga

personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är

underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter

från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Bestämmelser om tystnadsplikt

i nu berört hänseende finns i sekretesslagen, åliggandelagen och lagen om

tillsyn över hälso- och sjukvården. Av 19 § personuppgiftslagen framgår att

känsliga uppgifter får behandlas för forsknings- och statistikändamål om

behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhällsintresset av

det projekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt

intrång i enskildas personliga inte-gritet som behandlingen kan innebära. Ett

utlämnande får ske om inte något annat följer av regler om sekretess och

tystnadsplikt.

Uppgifter om enskildas hälsotillstånd och andra förhållanden kan tas bort ur

ett personregister inom hälso- och sjukvården enligt regler i 17 § patient-

journallagen. För att en patientjournal helt eller delvis skall förstöras krävs

att den enskilde anför godtagbara skäl, att journalen uppenbarligen inte behövs

för patientens vård och att det ur allmän synpunkt uppenbarligen inte finns

skäl att bevara journalen.

Regeringen anser att personuppgifter skall få registreras i hälsodataregister

eller vårdregister oberoende av den enskildes samtycke. Inte heller skall den

enskilde ha rätt att få uppgifter strukna ur registren.

Ett införande av krav på samtycke för automatiserad behandling eller en rätt

att få uppgifter strukna skulle få påtagliga konsekvenser för registerhållaren

genom att hanteringen av uppgifter skulle få ske med hjälp av två olika

förfaranden, ett byggt på IT för vissa patienter och ett på annan teknik än IT

för andra patienter. När det gäller hälsodataregister anförs att dessa måste

vara heltäckande eftersom bortfall av uppgifter beträffande vissa individer kan

äventyra hela registrets användbarhet. En hantering av uppgifter med IT anses

enligt regeringen ge ett betydligt bättre skydd mot åtkomst till upp-gifterna

än ett traditionellt pappersbaserat system. Exempelvis kan journaler som förs

manuellt i form av pappersjournaler vara lättare att komma åt och därmed mindre

säkra ur integritetssynpunkt än registerbaserade journaler. Vidare sker

utvecklingen av tillförlitliga behörighetskontrollsystem fort- löpande.

Det förekommer inte i någon större utsträckning att enskilda begär att

uppgifter tas bort ur registren och det kan därför enligt regeringen antas att

endast ett fåtal personer skulle komma att utnyttja en rätt till strykning ur

ett register. Teoretiskt sett kan det dock hända att en större grupp

registrerade efter t.ex. en ?larmrapport? bestämmer sig för att de inte längre

vill ingå i ett personregister. Konsekvensen av en strykningsrätt kan då bli

att den verksamhet som registret skall utnyttjas för inte längre kan utföras på

ett tillfredsställande sätt.

Motivet för att låta en enskild bestämma om uppgifter om honom eller henne

skall få ingå i ett hälsodataregister eller vårdregister är att skyddet för den

personliga integriteten därigenom skulle förstärkas. Ett visst mått av intrång

måste emellertid accepteras då det finns ett motstående intresse som väger

tyngre, anförs det. När det gäller hälsodataregister anser regeringen att det

samhälleliga intresset av att register grundas på ett tillförlitligt underlag

får anses väga tyngre än den enskildes intresse av att kunna få stå utanför

registret. Säkerhets- och integritetsaspekter kan dessutom, som nämnts, tvärtom

komma att försämras av en rätt att stå utanför IT-användningen.

Med samkörning menas en maskinell bearbetning av uppgifter i ett register

tillsammans med uppgifter i ett annat register eller annan direkt överföring av

uppgifter från ett personregister till ett annat. Genom samkörning av

hälsodataregister med andra register ökar bl.a. möjligheten att finna orsaker

till och förklara uppkomsten av ohälsoproblem. Enligt regeringens mening bör

det med hänsyn till de vidgade möjligheter som en samkörning kan medföra inte

införas något generellt förbud mot samkörning. Samkörning kan dock till följd

av de känsliga uppgifter som finns i hälsodataregister vara riskfyllt ur

integritetssynpunkt och rätten till samkörning bör därför regleras. Regeringen

föreslår i 5 § förslaget till lag om hälsodataregister att hälsodata-register

skall få tillföras personuppgifter från andra register genom samkörning endast

för de ändamål för vilka hälsodataregistret får användas.

Uppgifter om en patient som behövs för vård av denne samt uppgifter som

behövs för den ekonomiadministration som föranleds av den aktuella vården får

enligt 6 § förslaget till lag om vårdregister hämtas till ett vårdregister från

andra vårdregister genom samkörning. Dessutom får uppgifter om patientens

folkbokföringsadress hämtas till ett vårdregister genom samkörning även från

andra personregister än vårdregister. Förslaget innebär, enligt propositionen,

inte att vårdgivaren är fri att okontrollerat öka mängden uppgifter om

patienten. Det är i stället enbart fråga om att med viss teknik få inhämta de

uppgifter som under alla förhållanden skall tillställas vårdgivaren.

Regeringen erinrar om att bestämmelserna om samkörning inte innebär att

utlämnande av uppgifter får ske utan att föregås av sedvanlig prövning av vilka

uppgifter som kan lämnas ut. Den enskildes integritet skyddas därvid av

bestämmelserna i bl.a. sekretesslagen och åliggandelagen (10 § i förslaget till

lag om hälsodataregister respektive 12 § i förslaget till lag om vårdregister).

Motionerna

I motion So15 av Gullan Lindblad m.fl. (m) begärs ett tillkännagivande av vad i

motionen anförts om samtycke att ingå i ett hälsodata- respektive vårdregister

(yrkande 2). Motionärernas utgångspunkt är att den enskilde patienten skall få

avgöra huruvida uppgifter om honom eller henne skall få finnas på data eller på

papper. Risken att den enskilde avstår från att ingå i ett dataregister måste

bedömas som ganska liten. Enligt motionärerna är det den behandlande läkaren

som i samtal med patienten skall komma fram till vilket alternativ som skall

användas och vad som är bäst för den enskilde patienten. Motionärerna begär

också ett tillkännagivande om att den enskilde skall ha rätt att i efterhand,

och oavsett ett tidigare samtycke, få uppgifter strukna ur ett hälsodata-

respektive vårdregister (yrkande 3). I motionen yrkas vidare ett

tillkännagivande om samtycke vid samkörning av register (yrkande 4). EG-

direktivet 95/46/EG förutsätter enligt motionärerna samtycke av den enskilde

vid samkörning med andra register. Eftersom direktivet skall införlivas i

svensk lagstiftning bör 5 § i förslaget till lag om hälsodataregister och 6 § i

förslaget till lag om vårdregister kompletteras med en bestämmelse om samtycke.

I motion So18 av Barbro Westerholm och Kerstin Heinemann (fp) yrkas att

riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om

begreppet informerat samtycke i stället för endast samtycke (yrkande 1). Enligt

motionärerna bör termen informerat samtycke användas när det gäller hälsodata-

och vårdregister eftersom den tydligt anger att medborgaren har haft tillgång

till fullständig information och även tagit del av denna information samt

därvid fått klart för sig rätten att inte behöva delta med personuppgifter.

Utskottets bedömning

Utskottet delar regeringens bedömning att behandling av personuppgifter skall

få ske i hälsodataregister och vårdregister oavsett den enskildes inställning

därtill. Den enskilde bör inte heller ha rätt att få uppgifter som behandlats

på ett lagligt sätt strukna ur ett sådant register. Dessa principer står enligt

utskottets mening i överensstämmelse med de undantag från kravet på samtycke

till behandling av personuppgifter som stadgas i EG-direktivet och i

personuppgiftslagen. Det skulle få omfattande praktiska och ekonomiska

konsekvenser för registerhållaren att behöva föra både manuella och IT-baserade

register, beroende av varje enskild individs vilja. Hälsodataregister skall

användas för officiell och annan statistik, för utvärdering av vården och för

forskning och måste vara heltäckande för att inte förlora i användbarhet.

Skyddet för den enskildes integritet får här, enligt utskottets mening, stå

tillbaka för samhällets intresse av kunskap och information. För övrigt ger en

hantering av uppgifter med IT ett betydligt bättre skydd mot obehörig åtkomst

till uppgifterna än om registrering sker manuellt. Utskottet vill erinra om att

den registrerade kommer att kunna begära rättelse eller utplåning av uppgifter

som behandlats i strid med de föreslagna lagarna, t.ex. felaktiga uppgifter.

Vidare kommer den enskilde även fortsättningsvis att ha möjlighet att begära

att en patientjournal helt eller delvis förstörs enligt bestämmelserna i

patientjournallagen. Utskottet avstyrker med det anförda motionerna So15 (m)

yrkandena 2 och 3 och So18 (fp) yrkande 1.

För att registren inom hälso- och sjukvården skall kunna fylla sina ändamål

krävs många gånger att innehållet kompletteras med uppgifter från andra

register. Samkörning av hälsodataregister med andra personregister ökar

möjligheten att finna orsaker till och förklara uppkomsten av ohälsoproblem.

Samkörning av vårdregister innebär bl.a. att uppgifter som är relevanta för ett

aktuellt vårdtillfälle, t.ex. analysresultat från laboratorier, remissvar och

uppgifter som finns i andra journaler, snabbt kan inhämtas. Utlämnandet av

uppgifter genom samkörning skall dock alltid föregås av en prövning enligt

bestämmelserna om sekretess och tystnadsplikt. Mot bakgrund av det anförda

anser utskottet att möjligheterna att samköra uppgifter i hälsodataregister och

vårdregister inte bör vara beroende av den enskildes samtycke.

Utskottet delar inte uppfattningen i motion So15 (m) yrkande 4 om att de

föreslagna bestämmelserna om samkörning strider mot EG-direktivet 95/46/EG,

vilket genomförs i Sverige genom att personuppgiftslagen träder i kraft den 24

oktober 1998. Direktivet och personuppgiftslagen tillåter under vissa

förutsättningar behandling av uppgifter för hälso- och sjukvårdsändamål och för

forsknings- och statistikändamål utan att den enskilde samtycker därtill.

Samkörning av uppgifter jämställs därvid med övriga former av behandling.

Utskottet avstyrker motion So15 (m) yrkande 4.

Utskottet tillstyrker 5 § i förslaget till lag om hälsodataregister och 6 § i

förslaget till lag om vårdregister.

Utskottet ser positivt på att det i lagtexten erinras om de sekretessregler som

skall beaktas vid en begäran om utlämnande av personuppgifter ur registren.

Utskottet tillstyrker även 10 § i förslaget till lag om hälsodataregister och

12 § förslaget till lag om vårdregister.

Ansvaret för personuppgifter

Propositionen

Regeringen anser att direktåtkomst, dvs. terminalåtkomst, till uppgifter i ett

hälsodataregister bör förbehållas den som är personuppgiftsansvarig för

registret, dvs. den centrala förvaltningsmyndighet som utför behandlingen av

personuppgifterna (1 och 8 §§ förslaget till lag om hälsodataregister). Det

behov som kan finnas av att flera myndigheter samutnyttjar vissa

hälsodataregister bör kunna tillgodoses genom reglerna om utlämnande av

uppgifter på medium för automatiserad behandling och samkörning, anförs det.

När det gäller vårdregister anför regeringen att det från integritetssynpunkt

är mycket angeläget att direktåtkomsten till uppgifterna inte är vidare än vad

som behövs med hänsyn till de ändamål för vilka uppgifterna behandlas.

Regeringen föreslår att endast den som behöver tillgång till uppgifter i ett

sådant register för att kunna utföra sitt arbete skall kunna ha direktåtkomst

till uppgifterna. Vidare skall uppgifterna behövas för något av de ändamål för

vilka ett vårdregister får användas. Åtkomsten får endast avse de uppgifter som

behövs för att arbetet skall kunna utföras (8 § förslaget till lag om

vårdregister).

Regeringen erinrar i propositionen om bestämmelsen i 7 § patientjournal-lagen

om s.k. inre sekretess. Enligt denna bestämmelse skall varje journalhandling

hanteras och förvaras så att ingen obehörig får tillgång till jour-nalen. Detta

uttrycks i förarbetena (prop. 1984/85:189 s. 43) på så sätt att det vid vården

av en patient på t.ex. en klinik endast är en begränsad del av personalen som

behöver tillgång till patientens journal och att respekten för patientens

integritet kräver att ingen utanför denna krets får tillgång till journalen.

Enligt 31 § personuppgiftslagen skall den personuppgiftsansvarige vidta

lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda de uppgifter som

behandlas. Av 32 § samma lag framgår att tillsynsmyndigheten får besluta om

vilka säkerhetsåtgärder som skall vidtas. Datainspektionen har utfärdat

allmänna råd om ADB-säkerhet för personregister. Såvitt regeringen kunnat finna

bedriver vidare de myndigheter som handhar nuvarande register och som kommer

att ansvara för hälsodata- eller vårdregister ett aktivt arbete i syfte att

vidmakthålla en hög säkerhet., bl.a. genom att ta fram egna data-skyddsprogram.

Hanteringen av kontroll- och säkerhetsfrågor är enligt regeringen viktig för

att upprätthålla skyddet för integritetskänsliga uppgifter om enskildas

förhållanden. Ansvaret för säkerhetsfrågor åvilar främst den per-

sonuppgiftsansvarige, men även övriga som i arbetet använder registret har ett

ansvar för att säkerheten upprätthålls. Tillsynsmyndigheten bedriver ett mycket

aktivt arbete för att en så hög grad av säkerhet som möjligt skall kunna

upprätthållas. Särskilda föreskrifter om ADB-säkerhet bör enligt propositionen

liksom hittills hanteras på myndighetsnivå.

Motionen

I motion So16 av Stig Sandström m.fl. (v) begärs tillkännagivanden om be-hovet

av en särskild nivå när det gäller ansvaret för personuppgifter (yrkan-de 1)

samt om att den som efter delegation har ansvar för personuppgifter skall ha

utbildning i datalagstiftningen (yrkande 2). Motionärerna vill öka kontrollen

när det gäller åtkomsten av personuppgifter och föreslår därför två

kontrollnivåer, en med registeransvar och en med personuppgiftsansvar.

Registeransvarig kan, liksom i regeringens förslag, vara en myndighet.

Personuppgiftsansvaret skall vara förknippat med ett personligt ansvar och

fördelas genom delegation från styrelse eller motsvarande. De

personuppgiftsansvariga skall enligt motionärerna ha utbildning i

datalagstiftningen.

Utskottets bedömning

Utskottet anser att rätten till direktåtkomst till personuppgifter måste

begränsas av integritetsskäl. Förslaget i propositionen är enligt utskottet

välavvägt. Utskottet tillstyrker därför 8 § i förslaget till lag om

hälsodataregister och 8 § i förslaget till lag om vårdregister.

Ansvaret för att behandlingen av personuppgifter sker på ett lagligt och

korrekt sätt kommer enligt förslaget att ytterst ligga på de

personuppgiftsansvariga. De myndigheter som har hand om nuvarande register inom

hälso- och sjukvården bedriver enligt propositionen ett aktivt arbete för att

vidmakthålla en hög säkerhet. Utskottet förutsätter att de

personuppgiftsansvariga kommer att följa de bestämmelser om direktåtkomst som

stadgas i aktuella lagförslag, se till att regler om sekretess och

tystnadsplikt följs av anställd personal samt vidta kontroll- och

säkerhetsåtgärder för att skydda de uppgifter som behandlas.

Tillsynsmyndigheten kan enligt person-uppgiftslagen besluta om att den

personuppgiftsansvarige skall vidta vissa säkerhetsåtgärder. Utskottet vill i

detta sammanhang även erinra om tillsynsmyndighetens befogenheter att ingripa

mot olaglig behandling av per-sonuppgifter och om den enskildes möjlighet att

begära skadestånd. Lands-tingsförbundet kommer att anordna en konferens om

personuppgiftslagen och lagen om vårdregister i september 1998 med deltagare

från samtliga landsting. Utskottet förutsätter att utbildning om den nya

datalagstiftningen även kommer att äga rum på lokal nivå. Utskottet anser att

förslagen till lag om hälsodataregister och lag om vårdregister tillsammans med

personuppgiftslagen och gällande regler om sekretess och tystnadsplikt ger ett

tillräckligt skydd mot att obehöriga får direktåtkomst till register på hälso-

och sjukvårdens område. Motion So16 (v) yrkandena 1 och 2 avstyrks därmed.

Författningsreglering av hälsodataregister m.m.

Propositionen m.m.

Regeringen anser att särskilt viktiga och gemensamma frågor för samtliga

hälsodataregister bör regleras i lag. Det kan röra frågor som enligt grund-

lagen måste regleras i lag, såsom uppgiftsskyldighet till registren, samt

frågor som tar direkt sikte på skyddet för den personliga integriteten, t.ex.

ändamål, innehåll, inhämtande av uppgifter med hjälp av IT och gallring.

Närmare föreskrifter om enskilda hälsodataregister skall meddelas av regeringen

i en särskild förordning för respektive register inom de ramar som lagen

ställer upp. Med denna kombination av ramlag och kompletterande föreskrifter

tillgodoses enligt regeringens mening på ett tillfredsställande sätt kravet på

skydd för den personliga integriteten liksom kravet på flexibilitet i

regleringen av de särskilda hälsodataregistren. Av 12 § förslaget till lag om

hälsodataregister följer att regeringen får meddela föreskrifter om vilka

myndigheter som får föra hälsodataregister, begränsning av ändamålen,

begränsningar av de uppgifter som ett hälsodataregister får innehålla,

begränsningar av samkörning, uppgiftsskyldighet samt begränsningar i rätten att

bevara uppgifter.

Lagrådet har inte haft något att invända mot att normgivningen på det sätt

som regeringen föreslår fördelas mellan föreskrifter i lag och föreskrifter i

regeringsförordning.

Regeringen föreslår att personuppgifter i ett hälsodataregister bör få lämnas

ut på medium för automatiserad behandling endast om uppgifterna skall användas

för de ändamål som anges i 3 § (9 § förslaget till lag om hälsodataregister).

Bestämmelsen avser inte frågan om en upptagning får lämnas ut eller inte utan

endast formen för ett eventuellt utlämnande. Regeringen anför dock, vad gäller

forskning, att det är viktigt att begränsa utlämnande av uppgifter på medium

för automatiserad behandling till forskningsprojekt av viss kvalitet. Det

ankommer därvid på den personuppgiftsansvarige att göra denna prövning. Enligt

19 § personuppgiftslagen innebär ett godkännande av behandlingen från en

forskningsetisk kommitté att förutsättningar föreligger för att lämna ut

uppgifterna.

Kommittén för forskningsetik (U 1997:11) har fått regeringens uppdrag att

utreda etiska frågor i forskningen. I direktiven anges bl.a. att

Datalagskommittén i sitt betänkande SOU 1997:39 föreslagit att

Datainspektionens verksamhet skall koncentreras till tillsyn, information och

rådgivning och att detta kan få till följd att kraven på de forskningsetiska

kommittéerna ökar. Kommittén bör enligt direktiven därför undersöka och föreslå

åtgärder som avser den forskningsetiska granskningen av projekt som innefattar

användning av personnummer. Uppdraget skall redovisas senast den 1 februari

1999.

Motionen

I motion So18 av Barbro Westerholm och Kerstin Heinemann (fp) begärs ett

tillkännagivande av vad i motionen anförts om lagreglering av alla hälso-

register (yrkande 2). I propositionen föreslås att närmare föreskrifter om

enskilda hälsoregister skall meddelas av regeringen inom de ramar som lagen om

hälsodataregister ställer upp. Enligt motionärerna bör alla hälsoregister

regleras av riksdagen genom lag. I motionen begärs även ett tillkännagivande om

forskningsetisk granskning av projekt där individbaserade hälsodataregister

används (yrkande 3). Uppgifter i hälsodataregister får enligt propositionen

användas bl.a. för forskning och epidemiologiska undersökningar som den

personuppgiftsansvarige utför. Motionärerna påpekar att sådan forskning kan

vara mycket integritetskänslig och anser därför att det måste regleras vem som

har ansvar för den forskningsetiska granskningen av sådana projekt.

Motionärerna nämner det uppdrag som regeringen givit Kommittén om

forskningsetik.

Utskottets bedömning

Utskottet delar regeringens bedömning att särskilt viktiga gemensamma frågor

för samtliga hälsodataregister bör regleras i lag medan övriga frågor kan

regleras genom en särskild förordning för varje register inom de ramar som

lagen drar upp. I propositionen anges att ett inrättande av ett

hälsodataregister skall föregås av en noggrann prövning av regeringen av

ändamålet med registret och av vilka uppgifter som får behandlas i registret.

Utskottet anser att såväl kravet på skydd för den personliga integriteten som

kravet på flexibilitet i regleringen tillgodoses på ett tillfredsställande sätt

genom regeringens förslag och delar inte uppfattningen i motion So18 (fp)

yrkande 2 om att även de närmare bestämmelserna om varje hälsodataregister bör

ges i lag och beslutas av riksdagen. Utskottet avstyrker motion So18 yrkande 2.

Utskottet tillstyrker 12 § i förslaget till lag om hälsodataregister.

Kommittén för forskningsetik har i uppdrag att bl.a. undersöka och föreslå

utformningen av forskningsetisk granskning av projekt som innefattar användning

av personnummer. Enligt utskottets mening bör kommitténs arbete avvaktas innan

riksdagen överväger något initiativ i frågan om forskningsetisk granskning av

integritetskänsliga projekt. Motion So18 (fp) yrkande 3 avstyrks därför.

Övriga lagförslag

Utskottet tillstyrker förslagen till lag om hälsodataregister och lag om

vårdregister i övrigt samt förslaget till lag om upphävande av lagen om viss

uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården och förslaget till lag om

upphävande av kungörelsen om cancerregister.

Hemställan

Utskottet hemställer

1. beträffande avslag på propositionen

att riksdagen avslår motion 1997/98:So17 yrkande 1,

res. 1 (mp)

2. beträffande avvägningen mellan det offentligas behov och den

enskildes integritet

att riksdagen avslår motionerna 1997/98:So15 yrkande 1 och 1997/98:So17 yrkande

2

res. 2 (m)

res. 3 (mp) - villk.

3. beträffande ändamål och innehåll

att riksdagen antar 3 och 4 §§ i regeringens förslag till lag om

hälsodataregister och 3-5 §§ i regeringens förslag till lag om

vårdregister,

4. beträffande avidentifiering av personuppgifter

att riksdagen avslår motion 1997/98:So15 yrkande 5,

res. 4 (m, mp)

5. beträffande samtycke till registrering m.m.

att riksdagen avslår motionerna 1997/98:So15 yrkandena 2 och 3 samt

1997/98:So18 yrkande 1,

res. 5 (m, mp)

res. 6 (fp)

6. beträffande samtycke till samkörning av register

att riksdagen avslår motion 1997/98:So15 yrkande 4,

res. 7 (m, mp)

7. beträffande samkörning

att riksdagen antar 5 § i regeringens förslag till lag om hälsodataregister och

6 § i regeringens förslag till lag om vårdregister,

8. beträffande sekretess

att riksdagen antar 10 § i regeringens förslag till lag om hälsodataregister

och 12 § i regeringens förslag till lag om vårdregister,

9. beträffande direktåtkomst

att riksdagen antar 8 § i regeringens förslag till lag om hälsodataregister och

8 § i regeringens förslag till lag om vårdregister,

10. beträffande ansvaret för personuppgifter

att riksdagen avslår motion 1997/98:So16 yrkandena 1 och 2

res. 8 (v)

11. beträffande författningsreglering av hälsodataregister

att riksdagen avslår motion 1997/98:So18 yrkande 2,

res. 9 (fp)

12. beträffande bemyndiganden

att riksdagen antar 12 § i regeringens förslag till lag om hälsodataregister,

13. beträffande forskningsetisk granskning

att riksdagen avslår motion 1997/98:So18 yrkande 3,

res. 10 (fp)

14. beträffande övriga lagförslag

att riksdagen antar regeringens förslag till

a) lag om hälsodataregister i den mån det inte omfattas av vad utskottet

anfört under tidigare moment,

b) lag om vårdregister i den mån det inte omfattas av vad utskottet anfört

under tidigare moment,

c) lag om upphävande av lagen (1991:425) om viss uppgiftsskyldighet inom

hälso- och sjukvården,

d) lag om upphävande av kungörelsen (1957:632) om cancerregister.

Stockholm den 7 maj 1998

På socialutskottets vägnar

Sten Svensson

I beslutet har deltagit: Sten Svensson (m), Ingrid Andersson (s), Rinaldo

Karlsson (s), Hans Karlsson (s), Christina Pettersson (s), Liselotte Wågö (m),

Marianne Jönsson (s), Roland Larsson (c), Leif Carlson (m), Barbro Westerholm

(fp), Mariann Ytterberg (s), Stig Sandström (v), Christin Nilsson (s), Birgitta

Wichne (m), Thomas Julin (mp), Chatrine Pålsson (kd) och Elisebeht Markström

(s).

Reservationer

1. Avslag på propositionen (mom. 1)

Thomas Julin (mp) anser

dels att den del av utskottets betänkande som på s. 8 börjar med ?Flera

omständigheter? och på s. 8 slutar med ?yrkande 1? bort ha följande lydelse:

Utskottet anser emellertid att det finns så många allvarliga brister i

regeringens förslag att riksdagen, med bifall till motion So17 (mp) yrkande 1,

bör avslå propositionen.

Genom att flytta lokal information från hälso- och sjukvården till centrala

register med bibehållna möjligheter att identifiera patienten, ökar enligt

utskottet risken för att känsliga uppgifter som så få som möjligt skall ta del

av får en oacceptabel spridning. Regeringen underskattar enligt utskottets

mening den enskildes oro för detta.

dels att utskottets hemställan under 1 bort ha följande lydelse:

1. beträffande avslag på propositionen

att riksdagen med bifall till motion 1997/98:So17 yrkande 1 avslår proposition

1997/98:108,

2. Avvägningen mellan det offentligas behov och den enskildes integritet

(mom. 2)

Sten Svensson, Liselotte Wågö, Leif Carlson och Birgitta Wichne (alla m) anser

dels att den del av utskottets betänkande som på s. 8 börjar med ?Även

motionerna? och slutar med ?yrkande 2 avstyrks? bort ha följande lydelse:

Den stora offentliga sektorn kräver en omfattande insamling av uppgifter om

enskilda individer. Intresset för allt fler och allt mer omfattande

kontrollregister har mer varit inriktat på det allmännas behov av

personuppgifter än på den enskildes behov av integritetsskydd. Varje enskilt

register har alltid kunnat försvaras med att det fyller en viktig uppgift och

funktion. Enligt utskottet behövs en helhetssyn när det gäller den samlade

mängden personregister och behovet av dessa samt en diskussion kring den

enskildes uppfattning om intrång i den personliga integriteten. Utskottet anser

att den personliga integriteten alltid måste värnas. Vid införandet av nya

register, särskilt sådana som innehåller känsliga uppgifter om sjukdomar och

sjukdomsbehandlingar, måste en noggrann avvägning ske mellan behovet av

registret och risken för att den enskildes integritet gröps ur. Enligt

utskottet tar regeringen i propositionen alldeles för lätt på denna avvägning.

I propositionen anförs exempelvis att den enskildes uppfattning inte skall

påverka vad som skall finnas i registret eller om samkörning skall få ske.

Utskottet anser också att regeringen underskattar risken för att obehöriga får

åtkomst till databaserade register med känsliga uppgifter, t.ex. att andra

personer än de som har att göra med behandlingen av en patient får tillgång

till dennes patientjournal på data.

Vad utskottet nu anfört bör riksdagen med anledning av motion So15 (m)

yrkande 1 som sin mening ge regeringen till känna. Motion So17 (mp) yrkande 2

avstyrks.

dels att utskottets hemställan under 2 bort ha följande lydelse:

2. beträffande avvägningen mellan det offentligas behov och den enskildes

integritet

att riksdagen med anledning av motion 1997/98:So15 yrkande 1 och med avslag på

motion 1997/98:So17 yrkande 2 som sin mening ger regeringen till känna vad

utskottet anfört,

3. Avvägningen mellan det offentligas behov och den enskildes integritet

(mom. 2)

Under förutsättning av avslag på reservation 1

Thomas Julin (mp) anser

dels att den del av utskottets betänkande som på s. 8 börjar med ?Även

motionerna? och slutar med ?yrkande 2 avstyrks? bort ha följande lydelse:

Enligt utskottets uppfattning kan hälsodataregister användas på ett bra sätt

även om materialet avidentifieras. För att personnummer skall få användas i ett

hälsodataregister bör krävas dels att det är av särskild vikt att patienten kan

identifieras, dels att patienten samtycker till registreringen. När det gäller

vårdregister bör den enskildes samtycke krävas för samkörning eller överföring

av uppgifter till annat register. Kraven på ökad effektivitet och teknisk

utveckling får enligt utskottet aldrig väga tyngre än den enskildes rätt till

en trygg och säker läkarkontakt där patienten kan känna fullt förtroende för

att känsliga uppgifter inte sprids till obehöriga. Utskottet anser att

regeringen bör återkomma till riksdagen med ett förslag rörande hälsodata- och

vårdregister som tar stor hänsyn till patientens bästa.

Vad utskottet nu anfört bör riksdagen med anledning av motion So17 (mp)

yrkande 2 ge regeringen till känna. Motion So15 (m) yrkande 1 bör avslås.

dels att utskottets hemställan under 2 bort ha följande lydelse:

2. beträffande avvägningen mellan det offentligas behov och den enskildes

integritet

att riksdagen med anledning av motion 1997/98:So17 yrkande 2 och med avslag på

motion 1997/98:So15 yrkande 1 som sin mening ger regeringen till känna vad

utskottet anfört,

4. Avidentifiering av personuppgifter (mom. 4)

Sten Svensson (m), Liselotte Wågö (m), Leif Carlson (m), Birgitta Wichne (m)

och Thomas Julin (mp) anser

dels att den del av utskottets betänkande som på s. 10 börjar med ?I motion?

och slutar med ?yrkande 5? bort ha följande lydelse:

Enligt utskottets mening är det inte nödvändigt för personer som arbetar med

forskning, utvärdering eller kvalitetssäkring av vård eller behandling att

känna till vilka de enskilda personerna i ett register är. Personuppgifter som

skall behandlas för de ändamål som anges i 3 § i förslaget till lag om

hälsodataregister eller enligt 4 § i förslaget till lag om vårdregister bör

därför avidentifieras före behandlingen. Enligt utskottet skall därvid

uppgifter som medför att en enskild individ lätt kan identifieras tas bort.

Bostadsort och andra allmänna uppgifter kan dock framgå.

Vad som nu anförts bör riksdagen med anledning av motion So15 (m) yrkande 5

som sin mening ge regeringen till känna.

dels att utskottets hemställan under 4 bort ha följande lydelse:

4. beträffande avidentifiering av personuppgifter

att riksdagen med anledning av motion 1997/98:So15 yrkande 5 som sin mening ger

regeringen till känna vad utskottet anfört,

5. Samtycke till registrering m.m. (mom. 5)

Sten Svensson (m), Liselotte Wågö (m), Leif Carlson (m), Birgitta Wichne (m)

och Thomas Julin (mp) anser

dels att den del av utskottets betänkande som på s. 13 börjar med ?Utskottet

delar? och på s. 14 slutar med ?yrkande 1? bort ha följande lydelse:

Utskottet anser att det är den enskilde patienten som skall avgöra huruvida

uppgifter om honom eller henne skall registreras manuellt eller med hjälp av IT

i ett vårdregister. Den behandlande läkaren bör hjälpa patienten att komma fram

till det alternativ som är bäst i det enskilda fallet. Risken att patienten

avstår från att ingå i ett dataregister är liten eftersom det trots allt kan

underlätta vården. Enligt utskottet skall vidare samtycke krävas från den

enskilde för att personuppgifter om honom eller henne skall få ingå i ett

hälsodataregister. Ett sådant förbehåll torde inte få den följden att

underlaget för hälsodataregistret blir för litet och även om så vore fallet

väger integri-tetsaspekten tyngre än behovet av registret. Även i detta

sammanhang skall läkaren ha en viktig och central roll vid den enskildes

ställningstagande. Utskottet anser även att den enskilde skall ha rätt att

kräva att uppgifter i ett register raderas, trots att han eller hon tidigare

har givit sitt samtycke till registrering.

Vad utskottet nu anfört med anledning av motion So15 (m) yrkandena 2 och 3

bör ges regeringen till känna. Motion So18 (fp) yrkande 1 avslås.

dels att utskottets hemställan under 5 bort ha följande lydelse:

5. beträffande samtycke till registrering m.m.

att riksdagen med anledning av motion 1997/98:So15 yrkandena 2 och 3 samt med

avslag på motion 1997/98:So18 yrkande 1 som sin mening ger regeringen till

känna vad utskottet anfört,

6. Samtycke till registrering m.m. (mom. 5)

Barbro Westerholm (fp) anser

dels att den del av utskottets betänkande som på s. 13 börjar med ?Utskottet

delar? och på s. 14 slutar med ?yrkande 1? bort ha följande lydelse:

Utskottet anser att personuppgifter i ett hälsodata- eller vårdregister får

användas för annat ändamål än de som de ursprungligen var avsedda för endast om

den enskilde ger sitt samtycke härtill. Den enskilde skall ha haft tillgång

till och tagit del av fullständig information och därvid erinrats om sin rätt

att inte behöva delta med personuppgifter. Ett sådant s.k. informerat samtycke

innebär enligt utskottets mening att den enskilde får en större insikt i vad

han eller hon ger sitt samtycke till. Utskottet anser att frågan om informerat

samtycke borde ha tagits upp i propositionen.

Vad utskottet anfört bör med anledning av motion So18 (fp) yrkande 1 ges

regeringen till känna. Motion So15 (m) yrkandena 2 och 3 avstyrks.

dels att utskottets hemställan under 5 bort ha följande lydelse:

5. beträffande samtycke till registrering m.m.

att riksdagen med anledning av motion 1997/98:So18 yrkande 1 och med avslag på

motion 1997/98:So15 yrkandena 2 och 3 som sin mening ger regeringen till

känna vad utskottet anfört,

7. Samtycke till samkörning av register (mom. 6)

Sten Svensson (m), Liselotte Wågö (m), Leif Carlson (m), Birgitta Wichne (m)

och Thomas Julin (mp) anser

dels att den del av utskottets betänkande som på s. 14 börjar med ?För att? och

slutar med ?yrkande 4? bort ha följande lydelse:

Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG krävs samtycke av den

enskilde för att samkörning av register skall få ske. Direktivet skall enligt

proposition 1997/98:44 Personuppgiftslag genomföras i svensk rätt. Mot denna

bakgrund anser utskottet att 5 § i förslaget till lag om hälsodataregister och

6 § i förslaget till lag om vårdregister bör kompletteras med bestämmelser om

att samkörning av register kräver den enskildes samtycke. Regeringen bör

snarast återkomma till riksdagen med förslag till en sådan lagreglering.

Vad utskottet nu anfört bör med anledning av motion So15 (m) yrkande 4 ges

regeringen till känna.

dels att utskottets hemställan under 6 bort ha följande lydelse:

6. beträffande samtycke till samkörning av register

att riksdagen med anledning av motion 1997/98:15 yrkande 4 som sin mening ger

regeringen till känna vad utskottet anfört,

8. Ansvaret för personuppgifter (mom. 10)

Stig Sandström (v) anser

dels att den del av utskottets betänkande som på s. 16 börjar med ?Ansvaret för

att? och slutar med ?avstyrks därmed? bort ha följande lydelse:

Enligt utskottet måste dock kontrollen öka när det gäller direktåtkomst till

personuppgifter. Två kontrollnivåer bör införas, varav en med registeransvar

och en med personuppgiftsansvar. Den registeransvarige kan vara en myndighet.

Personuppgiftsansvaret skall vara förknippat med ett personligt ansvar och

fördelas genom delegation från styrelse eller motsvarande. Person-

uppgiftsansvar skall enligt utskottet endast kunna tilldelas den som har

genomgått utbildning om datalagstiftningen.

Detta bör riksdagen med anledning av motion So16 (v) yrkandena 1 och 2 som

sin mening ge regeringen till känna.

dels att utskottets hemställan under 10 bort ha följande lydelse:

10. beträffande ansvaret för personuppgifter

att riksdagen med anledning av motion 1997/98:So16 yrkandena 1 och 2 som sin

mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört,

9. Författningsreglering av hälsodataregister (mom. 11)

Barbro Westerholm (fp) anser

dels att den del av utskottets betänkande som på s. 18 börjar med ?Utskottet

delar? och slutar med ?yrkande 2? bort ha följande lydelse:

Utskottet ser positivt på att de frågor som är gemensamma för alla

hälsodataregister skall regleras i lagen om hälsodataregister. Däremot kan

utskottet inte ställa sig bakom förslaget att de närmare föreskrifterna om de

enskilda hälsodataregistren skall beslutas av regeringen genom förordningar

inom de ramar som lagen ställer upp. Enligt utskottets mening bör även dessa

bestämmelser ges i lag och beslutas av riksdagen. Regeringen bör snarast

återkomma till riksdagen med förslag till en sådan lagreglering.

Vad utskottet nu anfört bör med anledning av motion So18 (fp) yrkande 2 ges

regeringen till känna.

dels att utskottets hemställan under 11 bort ha följande lydelse:

11. beträffande författningsreglering av hälsodataregister

att riksdagen med anledning av motion 1997/98:So18 yrkande 2 som sin mening ger

regeringen till känna vad utskottet anfört,

10. Forskningsetisk granskning (mom. 13)

Barbro Westerholm (fp) anser

dels att den del av utskottets betänkande som på s. 18 börjar med ?Kommittén?

och slutar med ?avstyrks därför? bort ha följande lydelse:

Uppgifterna i hälsodataregistren får enligt propositionen användas för

framställning av statistik och för att följa upp, utvärdera och kvalitetssäkra

hälso- och sjukvården. Uppgifterna får även användas för forskning och

epidemiologiska undersökningar. Den forskning som avses kan vara av mycket

integritetskänslig karaktär. Förslaget i propositionen innebär att de centrala

förvaltningsmyndigheterna själva avgör hur de egna hälsodataregistren skall

användas i forskningssammanhang och till vilka projekt utlämning av uppgifter

skall ske. Utskottet anser att det måste regleras vem som har ansvar för den

forskningsetiska granskningen av integritetskänsliga forskningsprojekt.

Regeringen har givit Kommittén för forskningsetik i uppdrag att bl.a. ge

förslag rörande forskningsetisk granskning av projekt som innefattar användning

av personnummer. Enligt utskottets mening borde regeringen ha avvaktat

kommitténs redovisning av uppdraget innan propositionen lades fram.

Vad utskottet anfört bör riksdagen med anledning av motion So18 (fp) yrkande

3 som sin mening ge regeringen till känna.

dels att utskottets hemställan under 13 bort ha följande lydelse:

13. beträffande forskningsetisk granskning

att riksdagen med anledning av motion 1997/98:So18 yrkande 3 som sin mening ger

regeringen till känna vad utskottet anfört,

I propositionen framlagda lagförslag

1 Förslag till lag om hälsodataregister

2 Förslag till lag om vårdregister

3 Förslag till lag om upphävande av lagen (1991:425)

om viss uppgiftsskyldighet inom hälso- och sjukvården

4 Förslag till lag om upphävande av kungörelsen

(1957:632) om cancerregister

Innehållsförteckning

Sammanfattning......................................0

Propositionen.......................................0

Motionerna..........................................0

Utskottet...........................................0

Bakgrund och nuvarande förhållanden 0

Personregister inom hälso- och sjukvården 0

Rättslig reglering till skydd för den personliga integriteten 0

Avslag på propositionen m.m. 0

Utskottets bedömning 0

Avidentifiering av personuppgifter 0

Utskottets bedömning 0

Samtycke till registrering m.m. 0

Utskottets bedömning 0

Ansvaret för personuppgifter 0

Utskottets bedömning 0

Författningsreglering av hälsodataregister m.m. 0

Utskottets bedömning 0

Övriga lagförslag 0

Hemställan 0

Reservationer.......................................0