Bet. 2001/02:SOU9

Socialutskottets betänkande

2001/02:SOU9

Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m.

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition

2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m.

samt 26 motionsyrkanden som väckts med anledning av

propositionen.

Utskottet ställer sig i huvudsak bakom regeringens

förslag till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. Lagen skall gälla för de biobanker

som består av vävnadsprover som tagits och samlats

in för ett visst ändamål från patienter eller annan

provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank

avses en samling biologiskt material från människa

som ordnas och bevaras tills vidare eller för en

bestämd tid. Detta innebär att prover som

rutinmässigt tas i vården för enskilda patienters

vård och behandling och som inte bevaras under en

längre tid än cirka två månader, inte kommer att

omfattas av lagens bestämmelser. En förutsättning

för att materialet skall omfattas av definitionen är

att materialets ursprung kan spåras till en viss

individ.

Utskottet anser att det som huvudregel skall

krävas mycket starka skäl för att lägga ned en

biobank och föreslår en något förändrad lagtext i

förhållande till regeringens förslag i detta

avseende.

Utskottet anser vidare att det är viktigt att

följa effekterna av lagstiftningen och ser positivt

på att regeringen i propositionen förutskickat att

man avser att ge Socialstyrelsen i uppdrag att följa

tillämpningen av lagen. Utskottet framhåller att det

är angeläget att följa utvecklingen såvitt gäller

t.ex. möjligheterna att göra epidemiologiska

uppföljningar av befolkningens vaccinations- och

immunitetsstatus och föreslår ett tillkännagivande.

Utskottet tillstyrker i övrigt regeringens

lagförslag och avstyrker motionerna. Lagarna

föreslås träda i kraft den 1 januari 2003.

I betänkandet finns 17 reservationer och 1

särskilt yttrande.

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

1. Reglering av biobanker och vävnadsprover

som insamlats utanför hälso- och

sjukvården

Riksdagen avslår motionerna 2001/02:So12

yrkande 3, 2001/02:So13 yrkande 2, 2001/02:So15

yrkande 1 och 2001/02:So16 yrkande 1.

Reservation 1 (m, kd, c, fp)

2. Lagens tillämpningsområde

Riksdagen antar 1 kap. 3 § förslaget till lag

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Riksdagen avslår därmed motionerna 2001/02:So12

yrkande 1 och 2001/02:So15 yrkande 2.

Reservation 2 (m, kd, c, fp)

3. Syftet med lagen

Riksdagen antar 1 kap. 1 § förslaget till lag

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So13

yrkande 1.

Reservation 3 (kd)

4. Personuppgiftslagens och

vårdregisterlagens tillämpningsområde

Riksdagen antar 1 kap. 4 § förslaget till lag

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12

yrkande 4.

Reservation 4 (m)

5. Samtycke från provgivare

Riksdagen antar 3 kap. 1 § förslaget till lag

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Riksdagen avslår därmed motionerna 2001/02:So14

och 2001/02:So15 yrkande 3.

Reservation 5 (c)

6. Samtycke till nytt ändamål

Riksdagen antar 3 kap. 5 § förslaget till lag

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Riksdagen avslår därmed motionerna 2001/02:So12

yrkandena 6 och 7 och 2001/02:So15 yrkande 4.

Reservation 6 (m)

Reservation 7 (c)

7. Samtycke i samband med provtagning på

foster

Riksdagen antar 3 kap. 3 § förslaget till lag

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12

yrkande 8.

Reservation 8 (m)

8. Samtycke i samband med provtagning på

underåriga

Riksdagen antar 3 kap. 2 § förslaget till lag

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12

yrkande 9.

Reservation 9 (m)

9. Inhämtande av prover från personer som

saknar förmåga att lämna samtycke

Riksdagen avslår motion 2001/02:So16 yrkande 2.

10. Återkallelse av samtycke

Riksdagen antar 3 kap. 6 § förslaget till lag

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12

yrkandena 10 och 11.

Reservation 10 (m)

11. Ordningen för att lämna ut material ur

en biobank

Riksdagen antar 4 kap. 1–3 och 6 §§ förslaget

till lag om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m. Riksdagen avslår därmed motionerna

2001/02:So12 yrkande 12 och 2001/02:So15 yrkande

5.

Reservation 11 (m)

Reservation 12 (c)

12. Förvaring av kodnycklar m.m.

Riksdagen antar 4 kap. 4 § förslaget till lag

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12

yrkande 5.

Reservation 13 (m)

13. Förvaring av vävnadsprover

Riksdagen avslår motion 2001/02:So12 yrkande 2.

Reservation 14 (m)

14. Nedläggning av biobanker

Riksdagen antar 4 kap. 9 § förslaget till lag

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. med den

ändringen att lagrummet ges den lydelse som

framgår av Utskottets förslag, se bilaga 3.

Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12

yrkande 13.

Reservation 15 (m)

15. Villkor för överlåtelse av prover i en

biobank

Riksdagen antar 4 kap. 7 och 8 §§ förslaget

till lag om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m. Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12

yrkandena 14 och 15.

Reservation 16 (m)

16. Register över biobanker

Riksdagen antar 2 kap. 6 § förslaget till lag

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12

yrkande 16.

Reservation 17 (m)

17. Epidemiologiska uppföljningar

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad utskottet anfört om epidemiologiska

uppföljningar.

18. Övriga lagförslag

Riksdagen antar regeringens förslag till

a) lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

b) lag om ändring i patientjournallagen

(1985:562)

c) lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)

i den mån lagförslagen inte omfattas av vad

utskottet föreslagit ovan.

Stockholm den 25 april 2002

På socialutskottets vägnar

Ingrid Burman

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Ingrid

Burman (v), Chris Heister (m), Susanne Eberstein

(s), Margareta Israelsson (s), Chatrine Pålsson

(kd), Leif Carlson (m), Lars U Granberg (s), Hans

Hjortzberg-Nordlund (m), Elisebeht Markström (s),

Rolf Olsson (v), Lars Gustafsson (kd), Cristina

Husmark Pehrsson (m), Kenneth Johansson (c), Kerstin

Heinemann (fp), Kent Härstedt (s), Christina Nenes

(s) och Lotta N Hedström (mp).

2001/02

SoU9

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

Utskottet anordnade den 29 januari 2002 en intern

utfrågning med anledning av propositionen. De

inbjudna var professor Göran Hallmans, Umeå

universitet, professor Ola Nilsson, Sahlgrenska

universitetssjukhuset, professor Lars Klareskog,

Karolinska sjukhuset, docent Mats G Hansson, Uppsala

universitet, patern och professorn Erwin

Bischofsberger, överdirektören Nina Rehnqvist,

Socialstyrelsen och statssekreterare Mikael Sjöberg,

Socialdepartementet. Den 3 april uppvaktades

utskottet av Bröstcancerföreningarnas

Riksorganisation-BRO genom ordföranden Ingrid

Kössler och professorn Jonas Bergh. Slutligen

uppvaktades utskottet den 18 april 2002 av

docenterna Peter Horal och Peter Larsson, båda

Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås en ny lag om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m.

Lagen skall gälla för de biobanker som består av

vävnadsprover som tagits och samlats in för ett

visst ändamål från patienter eller annan provgivare

inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses en

samling biologiskt material från människa som ordnas

och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid.

Detta innebär att prover som rutinmässigt tas i

vården för enskilda patienters vård och behandling

och som inte bevaras under en längre tid än cirka

två månader inte kommer att omfattas av lagens be-

stämmelser. En förutsättning för att materialet

skall omfattas av definitionen är att materialets

ursprung kan spåras till en viss individ.

Endast biobanker som inrättas av vårdgivare, såväl

offentligt som enskilt verksamma, omfattas av lagens

bestämmelser. Lagen gäller också när prover från

biobanker i hälso- och sjukvården av vårdgivaren

ställs till förfogande för något annat ändamål än

det ursprungligen fastlagda och förvaras i en

nybildad biobank. En sådan nybildad biobank kan fin-

nas vid en enhet för forskning vid en offentlig

forskningsinstitution, hos ett läkemedelsbolag eller

hos en annan juridisk person med motsvarande

verksamhet.

De personuppgifter om provgivarna som finns i

register eller i annan form i anslutning till en

biobank utgör inte en del av biobanken. Dessa

uppgifter omfattas dock bl.a. av bestämmelserna i

personuppgiftslagen (1998:204).

För att garantera allmänhetens insyn, skyddet för

den enskilda människans integritet och kvaliteten

för användarna av materialet behövs en statlig

tillsyn och registrering av biobankerna inom hälso-

och sjukvården. Socialstyrelsen föreslås få

uppgiften att se till att lagen efterlevs och att

föra ett register över vissa grundläggande uppgifter

om biobankerna.

Den föreslagna regleringen tar i första hand sikte

på framtida förhållanden. Förslaget innehåller

övergångsbestämmelser för de befintliga biobankerna.

Dessa bestämmelser innebär att lagen om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m. blir tillämplig även på

de befintliga biobankerna men endast vad avser

åtgärder som blir aktuella fr.o.m. lagens

ikraftträdande.

Vissa konsekvensändringar föreslås dessutom i

sekretesslagen (1980:100) och i patientjournallagen

(1985:562).

De nya reglerna föreslås träda i kraft den 1 januari

2003.

Utskottets överväganden

Lagens tillämpningsområde m.m.

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta 1 kap. 3 § förslaget till

lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

om lagens tillämpningsområde. Den föreslagna

lagen skall därmed inte vara tillämplig på

prover som rutinmässigt tas i vården för

analys och som uteslutande är avsedda som

underlag för diagnos och löpande vård och

behandling av provgivaren och som inte sparas

under en längre tid. Riksdagen bör avslå

motionsyrkanden i vilka framhålls att det är

olyckligt att den föreslagna lagen enbart

avser biobanker inom hälso- och sjukvården.

Utskottet uttalar dock att det instämmer i

kritiken och utgår från att regeringen

återkommer med ett förslag till lagreglering

av biobanker och vävnadsprover som insamlats

utanför hälso- och sjukvården. Jämför

reservationerna 1 (m, kd, c, fp), 2 (m, kd,

c, fp) och 3 (kd).

Propositionen

I propositionen anförs att med biobank avses sådant

biologiskt material från en eller flera människor

som samlas in och bevaras tills vidare eller för en

bestämd tid och vars ursprung kan härledas till de

människor från vilka materialet härrör.

Regeringen anför vidare att det inte är meningen

att lagen skall reglera de prover som rutinmässigt

tas i vården och som uteslutande utgör underlag för

diagnos eller den löpande vården och behandlingen av

en enskild patient, även om proverna av

säkerhetsskäl bevaras under en kort tid efter

analysen innan de förstörs. Om materialet måste

bevaras under längre tid, dvs. mer än två månader,

kommer detta att anses ingå i en biobank. För att

omfattas av lagens definition krävs dessutom att

materialets ursprung skall kunna spåras till den

eller de personer som lämnat provet. Begreppet

människa omfattar levande och avlidna personer samt

foster. Den valda definitionen innebär således att

avidentifierat material inte kommer att omfattas av

regleringen.

I 1 kap. 1 § förslaget till lag om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m. stadgas att i lagen

regleras hur humanbiologiskt material, med respekt

för den enskilda människans integritet, skall få

samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.

I propositionen anförs att lagen skall gälla de

biobanker som inrättats för vävnadsprover som tagits

och samlats in för ett visst eller vissa ändamål i

en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet,

oavsett var materialet faktiskt förvaras. Lagen

skall också tillämpas på vävnadsprover eller del av

vävnadsprover som lämnats ut från en biobank för att

förvaras och användas för ett visst ändamål hos en

annan vårdgivare, en enhet för forskning eller

diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett

läkemedelsbolag eller en annan juridisk person, och

vilka vävnadsprover även efter utlämnandet kan

härledas till den eller de människor från vilket

materialet härrör. Lagen skall vidare tillämpas på

vävnader som tas och samlas in med stöd av lagen

(1995:831) om transplantation m.m. för

transplantationsändamål.

Regeringen anför att ett flertal remissinstanser

har uppgett att det är olyckligt att lagen enbart

behandlar biobanker inom hälso- och sjukvården.

Regeringen, som visserligen instämmer i

remissinstansernas kritik, anser att en gemensam lag

för all slags biobanksverksamhet fordrar delvis

andra lösningar än de nu föreslagna. Regeringen

avser därför att senare överväga frågan om en

lagreglering av biobanker och vävnadsprover som

insamlats utanför hälso- och sjukvården.

Motioner

I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs att

riksdagen beslutar att rutinprover som tas för

diagnos, behandling och uppföljning inte skall gå

under definitionen av biobanker, oavsett hur länge

dessa prover sparas (yrkande 1). Motionärerna

påtalar att regeringen inte anser att lagen om

biobanker skall reglera de prover som rutinmässigt

tas i vården och som uteslutande utgör underlag för

diagnos eller löpande vård av enskild patient och

som förvaras under kortare tid. I de fall proverna

däremot måste bevaras längre än två månader föreslår

regeringen att de skall ingå i begreppet biobank och

därmed omfattas av lagen. Motionärerna anser att en

sådan tidsgräns kan ställa till en mängd onödiga

problem utan att gynna patienten men väl skapa

risker för patientsäkerheten. Att prover inte skall

få sparas mer än två månader utan den omständliga

process med fullgott informationssamtycke som behövs

för att överföra proverna till en biobank får den

sannolika effekten att patologprover slängs bort. I

yrkande 3 begärs att riksdagen beslutar att lagen om

biobanker även skall omfatta de biobanker som byggs

upp utanför hälso- och sjukvården. Motionärerna

anför att enligt regeringens förslag skall lagen om

biobanker endast omfatta biobanker som upprättats i

hälso- och sjukvården. Detta är enligt motionärerna

otillräckligt eftersom biobanker också upprättas i

annan regi, företrädesvis av

forskningsinstitutioner, företag som tillverkar

läkemedel och medicintekniska produkter eller annan

juridisk person med motsvarande verksamhet.

Motionärerna invänder mot regeringens avsikt att

skjuta frågan om att lagens tillämpningsområde skall

omfatta biobanker som upprättats utanför hälso- och

sjukvården på framtiden. Enligt motionärerna innebär

detta att en redan utdragen process försenas och att

angelägen forskning hämmas. Vidare bidrar det till

en rättsosäkerhet som negativt riskerar att påverka

människors förtroende och minska deras vilja att

delta.

I motion So13 av Chatrine Pålsson m.fl. (kd)

begärs att regeringen återkommer med ett lagförslag

om inrättande och utnyttjande av biobanker utanför

hälso- och sjukvården (yrkande 2). Motionärerna

anför att de anser att lagens tillämpningsområde är

för snävt. Den personliga integriteten skall värnas

även när det gäller biobanker vars verksamhet inte

regleras i propositionen. Regeringen bör därför

skyndsamt utreda förutsättningarna för en

lagstiftning som är heltäckande i detta avseende och

komma med ett lagförslag. Även i motion So15 av

Kenneth Johansson m.fl. (c) begärs ett

tillkännagivande om en gemensam lagreglering av all

slags biobanksverksamhet (yrkande 1). Motionärerna

anför att det är olyckligt att lagen endast omfattar

biobanker inom hälso- och sjukvården och inte

omfattar den verksamhet som exempelvis

läkemedelsföretagen bedriver. Regeringen bör därför

snarast återkomma med förslag som också reglerar

denna del av biobanksverksamheten. Vidare begärs i

yrkande 2 ett tillkännagivande om boskillnad mellan

biobanksverksamhet för hälso- och sjukvårdsändamål

respektive forskningsändamål. Motionärerna föreslår

att biobankslagen endast skall reglera biobanker där

proverna används för forskningsändamål och att de

vävnadsprover som hälso- och sjukvården lagrar i

biobank, där vävnadsproverna insamlats för vårdens

ändamål och behov, skall omfattas av vårdens

ordinarie regelverk. Slutligen begärs i motion So16

av Kerstin Heinemann m.fl. (fp) att regeringen skall

återkomma till riksdagen med förslag om en lag om

biobanker som insamlats utanför hälso- och

sjukvården (yrkande 1). Motionärerna anför att

regeringen bör tillsätta en utredning och snarast

återkomma till riksdagen med ett förslag till

reglering av biobanker som upprättats – och

vävnadsprover som införskaffats – utanför hälso- och

sjukvården.

I motion So13 av Chatrine Pålsson m.fl. (kd)

begärs vidare att regeringen återkommer med förslag

till ändring i 1 kap. 1 § förslaget till lag om

biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (yrkande 1).

Motionärerna anför att det i paragrafen bör anges

att verksamheten skall bedrivas i enlighet med

människovärdesprincipen och grundläggande mänskliga

värden som liv, hälsa, integritet och kunskap.

Utskottets ställningstagande

Utskottet delar regeringens bedömning att det finns

ett behov av att rättsligt reglera biobanker inom

hälso- och sjukvården. De främsta skälen för detta

är att garantera att enskilda människor får ett

tillfredsställande integritetsskydd och att

allmänheten får nödvändig insyn.

I flera motioner framhålls att det är olyckligt

att den föreslagna lagen enbart avser biobanker inom

hälso- och sjukvården. Utskottet instämmer i denna

kritik och utgår från att regeringen återkommer med

ett förslag till lagreglering av biobanker och

vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och

sjukvården. Motionerna So12 (m) yrkande 3, So13 (kd)

yrkande 2, So15 (c) yrkande 1 och So16 (fp) yrkande

1 avstyrks i den mån de inte är tillgodosedda med

det anförda.

Den föreslagna lagen föreslås inte bli tillämplig

på prover som rutinmässigt tas i vården för analys

och som uteslutande är avsedda som underlag för

diagnos och löpande vård och behandling av

provgivaren och som inte sparas en längre tid.

Avsikten är således inte att lagen skall gälla

sådana prover som dagligen tas i rutinsjukvården och

som efter analys förstörs efter viss tid, som regel

efter två månader Enligt utskottets uppfattning är

det föreslagna tillämpningsområdet väl avvägt.

Utskottet tillstyrker därmed 1 kap. 3 § förslaget

till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

och avstyrker motionerna So12 (m) yrkande 1 och So15

(c) yrkande 2.

Enligt utskottets uppfattning är även utformningen

av 1 kap. 1 § förslaget till lag om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m. väl avvägd. Utskottet

tillstyrker lagförslaget i denna del och avstyrker

därmed motion So13 (kd) yrkande 1.

Personuppgiftslagens och

vårdregisterlagens tillämplighet

m.m.

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör ställa sig bakom förslaget att

personuppgiftslagen (1998:204) och lagen om

vårdregister (1998:544) i vissa delar skall

vara tillämpliga på behandling av

personuppgifter i biobanker. När det gäller

skyddet för den enskilde patientens

integritet hänvisar utskottet till pågående

utredningsarbete. Jämför reservation 4 (m).

Propositionen

I propositionen anförs att personuppgiftslagen

(1998:204) och lagen (1998:544) om vårdregister i

vissa delar skall vara tillämpliga på behandling av

personuppgifter i biobanker. Det sker genom att en

bestämmelse införs om att föreskrifter i annan lag

vilka avviker från bestämmelserna i den nu

föreslagna lagen om biobanker i hälso- och

sjukvården skall tillämpas. En vårdgivare blir

skyldig att under vissa förutsättningar lämna

personuppgifter om en provgivare vars prover skall

förvaras i banken till en annan vårdgivare som

ansvarar för en biobank som inrättas enligt

biobankslagens bestämmelser.

Regeringen anför att det självfallet kan övervägas

om andra åtgärder också behövs för att stärka

skyddet för den enskilde patientens integritet,

t.ex. vad gäller den praktiska journalföringen.

Enbart en uppgift i journalen om att prover förvaras

i en viss biobank eller att patienten samtyckt till

att ett prov ställs till förfogande för ett visst

ändamål kan ibland innebära risker för att en

människa diskrimineras på grund av sitt genetiska

arv. Tanken har därför väckts att genetiskt känsliga

uppgifter skulle föras in i en särskild

journalhandling i patientjournalen. I regeringens

skrivelse om genetisk integritet (skr. 1998/99:136)

fäste regeringen uppmärksamheten på det samtycke som

lämnas när en försäkring tecknas och som ger försäk-

ringsgivaren rätt att ta del av journaluppgifter som

rör försäkringstagaren. Ett sådant samtycke anses

även medföra en rätt för försäkringsgivaren att få

tillgång till all dokumentation som kan komma att

föras om den enskilde försäkringstagarens framtida

kontakter med vården. Regeringen anser att frågan

bl.a. om dokumentation och journalföring behöver

klargöras. Regeringen har tillsatt en parlamentarisk

kommitté som har att se över genetiska

undersökningar m.m. (dir. 2001:20). Frågor kring vem

som skall ha rätt att ta del av resultatet från

genetiska undersökningar ingår i kommitténs uppdrag.

Regeringen har dessutom nyligen uppdragit åt

Socialstyrelsen att göra en översyn av

patientjournallagen. Regeringen avser att senare

överväga de frågor som redovisats ovan i samband med

beredningen av såväl Socialstyrelsens uppdrag som

kommitténs arbete.

Motionen

I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett

tillkännagivande om behandling av personuppgifter i

biobankslagen (yrkande 4). Motionärerna anför att

personuppgiftslagen inte ger det skydd som är

nödvändigt för att den personliga integriteten skall

kunna garanteras dem som lämnat prover till

biobanker, utan preciserade regler för behandling av

personuppgifter bör tas in i biobankslagen.

Utskottets ställningstagande

De personuppgifter som hör samman med

vävnadsproverna i en biobank förvaras som regel i

datoriserade register i anslutning till en biobank.

Regeringens förslag innebär att den automatiserade

behandlingen av dessa uppgifter omfattas av

personuppgiftslagens (1998:204) bestämmelser. Även

en strukturerad samling av manuellt ordnade

uppgifter som är tillgängliga för sökning eller

sammanställning enligt särskilda kriterier omfattas

av personuppgiftslagen.

Som regeringen anfört kan det övervägas om

ytterligare åtgärder behövs för att stärka skyddet

för den enskilde patientens integritet, t.ex. vad

gäller den praktiska journalföringen. Frågor kring

vem som skall ha rätt att ta del av resultatet från

genetiska undersökningar ingår i det uppdrag som

Kommittén om genetisk integritet (S 2001:01) har

fått. Utskottet har vidare inhämtat att

Socialstyrelsens rapport angående en översyn av

patientjournallagen numera överlämnats till

regeringen samt att den bereds inom

Regeringskansliet. Utskottet ser positivt på att

regeringen förutskickat att den avser att i samband

med beredningen av dessa ärenden överväga om

ytterligare åtgärder behövs för att stärka skyddet

för den enskilde patientens integritet. Utskottet

avstyrker med det anförda motion So12 (m) yrkande 4

samt tillstyrker 1 kap. 4 § förslaget till lag om

biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Informerat samtycke

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta 3 kap. 1 § förslaget till

lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

som innebär att vävnadsprover som huvudregel

inte får samlas in och bevaras i en biobank

utan att provgivaren informerats om avsikten

och om det eller de ändamål för vilka

biobanken får användas och därefter lämnat

sitt samtycke. Riksdagen bör vidare anta 3

kap. 5 § i lagförslaget som anger

förutsättningarna för att vävnadsprover som

bevaras i en biobank skall få användas för

annat ändamål än som omfattas av tidigare

information och samtycke. Riksdagen bör

vidare anta 3 kap. 2 och 3 §§ i lagförslaget

om samtycke i samband med provtagning på

underåriga och foster. Såvitt gäller

inhämtande av prover från personer som saknar

förmåga att lämna samtycke noterar utskottet

med tillfredsställelse att regeringen helt

nyligen tillkallat en särskild utredare som

bl.a. skall granska den frågan. Jämför

reservationerna 5 (c), 6 (m), 7 (c), 8 (m)

och 9 (m).

Propositionen

I propositionen anförs att en provgivare skall

informeras om avsikten och om det eller de ändamål

för vilka biobanken får användas och därefter ges

möjlighet att lämna sitt samtycke innan prover får

samlas in och bevaras i en biobank.

Regeringen anför att det självfallet inte är

möjligt att i detalj reglera hur kraven på

information och samtycke skall utformas i de

enskilda fallen. Regeringen förutsätter att den

praxis som utvecklas framför allt genom de

forskningsetiska kommittéernas verksamhet skall

kunna tjäna som vägledning även när frågor om

information och samtycke till att använda

vävnadsprover för vård och behandling blir aktuella.

Enligt regeringen skall en provgivare alltid få

veta att man tänker bevara ett prov i en biobank och

vad det skall användas till. Formerna för hur

informationen lämnas kan variera beroende på

ändamålen. Patientens samtycke bör dokumenteras både

i patientjournalen och i de personuppgifter som

förvaras i anslutning till banken. Därför skall 3 §

patientjournallagen (1985:562) kompletteras med en

bestämmelse som innebär att en patientjournal skall

innehålla uppgift om information och samtycke som

har lämnats enligt biobankslagen. Den läkare som

ansvarar för att provet samlas in och som har

kontakt med patienten kan vara den person som i

första hand ansvarar för att information och

samtycke lämnas. Utan provgivarens samtycke får ett

prov inte förvaras i biobanken.

När det gäller prover i en biobank som skall

användas för andra ändamål än det som ursprungligen

bestämts handlar det enligt regeringen som regel om

att en enhet för forskning begär att prover skall

ställas till förfogande. De vanligaste ändamålen för

användning är i dag, och kommer av allt att döma att

så förbli, forskning eller klinisk prövning. Sådana

projekt skall alltid föregås av en forskningsetisk

prövning, som bl.a. inkluderar ett ställningstagande

till hur information till och samtycke från berörda

personer skall utformas.

Den ordning för information och samtycke som en

forskningsetisk kommitté accepterat för ett enskilt

projekt bör således i princip gälla i de ovan

angivna situationerna. Värt att uppmärksamma i detta

sammanhang är de krav på information som framgår av

25 § personuppgiftslagen (1998:204). Av paragrafen

framgår att informationen skall omfatta bl.a. vem

som är personuppgiftsansvarig, ändamål och rätt att

ansöka om information och rättelse. Den information

till provgivaren som skall lämnas bör enligt

regeringens bedömning inte lämnas i mindre

omfattning än vad som framgår av 25 §

personuppgiftslagen. På vilket sätt informationen

skall lämnas och samtycke inhämtas skall en

forskningsetisk kommitté ta ställning till. Den

forskningsetiska kommittén ges här möjlighet att i

vissa speciella situationer göra avsteg från

grundprincipen att det krävs s.k. informerat

samtycke från berörda personer. Medicinska forsk-

ningsrådets etiska riktlinjer för biobanker medger i

dag vissa undantag från kravet på informerat

samtycke. Det bör således även i framtiden finnas en

möjlighet att i speciella situationer t.ex. ge

information genom anslag och tillämpa den s.k. opt

out-metoden, dvs. samtycke presumeras föreligga om

inte den enskilde ger uttryck för motsatsen, när det

gäller inhämtande av samtycke.

I propositionen anförs att det finns särskilda

problem som bör belysas när det gäller vissa grupper

av provgivare. För att ta vävnadsprover från en

avliden gäller enligt den föreslagna bestämmelsen (3

kap. 4 §) att 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om

transplantation och obduktionslagen (1995:832) skall

tillämpas. I en annan bestämmelse i den föreslagna

lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

(3 kap. 5 § andra stycket) behandlas vad som gäller

i fråga om information och samtycke när prover i en

biobank skall lämnas ut för annat ändamål och provet

tagits från en avliden person eller då provgivaren

har avlidit. I dessa situationer skall den avlidnes

närmaste anhöriga informeras. Om dessa efter skälig

betänketid inte motsätter sig det nya ändamålet får

de insamlade proverna även användas härför.

Enligt de forskningsetiska riktlinjerna skall en

forskningsetisk kommitté i det fall det nya

ändamålet avser forskning eller klinisk prövning ta

ställning till om de anhöriga skall informeras eller

inte. I så fall skall forskningsledaren klargöra hur

släktingar spåras, hur de informeras och eventuellt

tas om hand och vem som ansvarar för detta inom

projektet. Socialstyrelsen har erfarit att praxis

hos de forskningsetiska kommittéerna utvecklats mot

att man tillämpar den s.k. opt out-metoden, dvs.

samtycke presumeras föreligga om inte den berörda

personen eller dennes närstående gett uttryck för

motsatsen. Det är inte heller ovanligt att

kommittéerna kommer fram till den slutsatsen att de

anhöriga till en avliden varken bör informeras eller

ta ställning till ett utlämnande. I 3 kap. 5 §

tredje stycket föreslås en bestämmelse om att den

forskningsetiska kommittén i dessa situationer skall

besluta om vilka krav som gäller i fråga om

information och samtycke.

När ett prov från en person som avlidit skall

användas för en annan persons vård och behandling,

t.ex. för analys vid cancergenetik, är den vanliga

ordningen att i första hand fråga den avlidnes

make/maka eller sambo. Först i andra hand tillfrågas

någon bland de s.k. förstagradsanhöriga, dvs. barn,

föräldrar eller syskon, i nämnd ordning. Ett par re-

missinstanser har påtalat att det inte framgår vad

som händer om den avlidnes släktingar har olika

uppfattning i frågan om samtycke skall lämnas eller

inte. Om det skulle visa sig att släktingarna har

olika uppfattning anser regeringen att prover från

den avlidne då inte får inhämtas eller användas.

Särskilda bestämmelser bör enligt regeringen också

tas in i lagen när det gäller prover som rör foster

och underåriga. Forskningsetiska kommittén vid

Karolinska Institutet har påtalat att ett samtycke

från fadern bör övervägas beträffande forskning på

foster. Av 11 § lagen (1995:831) om transplantation

m.m. framgår att den kvinna som har burit fostret

skall lämna sitt informerade samtycke för att

material från aborterade foster skall få tas till

vara och användas. Regeringen anser inte att det i

dessa situationer finns skäl att även inhämta

samtycke från fadern för att kunna inhämta och

bevara vävnadsprover. Ett samtycke från den kvinna

som burit fostret skall här vara tillräckligt. Det

är således modern som skall informeras och lämna

sitt samtycke, vilket skall framgå av lagen. Har

kvinnan som burit fostret avlidit skall det av

bestämmelsen som Lagrådet påpekat framgå att det då

är kvinnans närmaste anhöriga som skall lämna sam-

tycke för insamling och förvaring av prover från

fostret.

Även frågan om inhämtande av vävnadsprover från

underåriga regleras i lagen. Bestämmelsen har

utformats så att den överensstämmer med vad som

gäller enligt det familjerättsliga regelsystemet och

med principerna i Europarådets konvention om

mänskliga rättigheter och biomedicin. Den innebär

att det för att vävnadsprover skall få tas från en

underårig krävs att vårdnadshavaren informerats och

därefter lämnat sitt samtycke. Står barnet under

vårdnad av två vårdnadshavare (gemensam vårdnad) är

det, vilket vissa remissinstanser påtalat, båda

vårdnadshavarna som skall informeras och lämna sitt

samtycke (6 kap. 13 § föräldrabalken).

I svensk rätt är det en allmän princip att barn

som har nått tillräcklig ålder och mognad har en

självbestämmanderätt i vissa personliga frågor. I

vissa fall följer det av uttryckliga bestämmelser. I

andra fall anses barnet kunna agera om det har

tillräckligt omdöme utan att det finns någon

bestämmelse härom.

En regel som innebär att den underårige själv får

besluta, om han eller hon har nått tillräcklig ålder

och mognad, torde, som Lagrådet påpekat, ställa

stora krav på beslutsfattaren. Inom det nu aktuella

området torde en sådan regel dock knappast orsaka

några betydande tillämpningssvårigheter. Inom hälso-

och sjukvården är det inte ovanligt med bestämmelser

som innebär att det för att vävnadsprover skall få

tas från en underårig krävs att vårdnadshavaren

eller den underårige, om han eller hon har uppnått

tillräcklig mognad, informerats och lämnat samtycke.

Att vårdnadshavare kan överlåta ställningstagandet

till den underårige ligger inte i linje med de

principer som hittills har tillämpats. Det bör inte

komma i fråga att nu övergå till en annan ordning. I

enlighet med vad som föreslagits i lagrådsremissen

bör alltså vävnadsprover få samlas och bevaras från

en underårig om vårdnadshavaren – eller den

underårige själv om han eller hon har uppnått

tillräcklig ålder och mognad – informerats och

därefter lämnat sitt samtycke. I de fall

beslutanderätten tillkommer vårdnadshavaren kan dock

noteras att det av föräldrabalkens regler följer att

vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder

och utveckling skall ta allt större hänsyn till

barnets synpunkter och önskemål.

Regeringen anför att det finns skäl att särskilt

överväga frågan om vem som kan och bör lämna

samtycke för att man skall kunna tillvarata och

lagra vävnadsprover från provgivare som på grund av

sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande

själv saknar förmåga att lämna samtycke.

I 11 kap. 4 och 7 §§ föräldrabalken ges

bestämmelser om god man och förvaltare. Dessa

bestämmelser är emellertid, som Lagrådet påtalat,

inte begränsade till psykiskt störda eller

automatiskt tillämpliga på sådana personer. Frågan

om behörighet att lämna samtycke för provgivare som

på grund av psykisk störning eller annat liknande

förhållande är ur stånd att lämna ett giltigt

samtycke är enligt regeringens uppfattning komplice-

rad och förtjänar närmare överväganden än vad som nu

kan göras. Frågan bör därför övervägas i annat

sammanhang.

Frågan om anhöriga och andra närstående skall ha

rätt att besluta för icke beslutskompetenta

patienter och andra personer är komplicerad och av

generell betydelse. Ett antal remissinstanser har

påtalat att anhöriga i dag inte har någon formell

beslutskompetens. Regeringen anser att det vore, som

remissinstanserna påtalat, olämpligt att i en

specialreglering av detta slag föregripa en mer

allsidig och övergripande behandling av frågan.

Motioner

I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett

tillkännagivande om de etiska

forskningskommittéernas roll beträffande närliggande

forskning och krav på samtycke (yrkande 6).

Motionärerna anför att ett nytt syfte, som anses

närliggande det syfte som ursprungligen avsetts,

inte alltid bör kräva att ett nytt samtycke från

provgivaren behöver inhämtas. En lösning där en

forskningsetisk kommitté bedömer om avsedd forskning

ligger i linje med den som ursprungligen godkänts av

donatorn är att föredra. Vidare begärs ett

tillkännagivande om tillstånd för forskning med nytt

syfte (yrkande 7). Motionärerna anför att när

tillstånd skall begäras från enskilda personer måste

många ”utomstående” personer engageras för utskick

av brev och telefonsamtal med namngivna personer.

Förfrågningar som gäller enklare förnyat samtycke

bör alltså alltid avvägas utifrån flera

integritetsaspekter. I yrkande 8 begärs att

riksdagen beslutar att samtycke skall krävas från

både moder och fader vid provtagning på foster.

Motionärerna begär i yrkande 9 att riksdagen

beslutar att samtycke från vårdnadshavare inte

ovillkorligen skall krävas för provtagning på

minderårig för diagnos och behandling. Motionärerna

anför att de anser att regeringen förbisett risken

att minderårig nekas adekvat behandling och

uppföljning om inte vårdnadshavarna samtycker. Ur

ett etiskt perspektiv skall inte erforderlig

behandling kunna åsidosättas annat än på medicinskt

vetenskaplig grund eller på grund av individens fria

samtycke.

I motion So15 av Kenneth Johansson m.fl. (c)

begärs ett tillkännagivande om att det vid

provtagning skall vara möjligt att anmäla att man

som patient motsätter sig forskning på enskilda

sparade biologiska prover (yrkande 3). Motionärerna

anför att i de fall där biologiskt material som

insamlats för hälso- och sjukvårdens ordinarie

ändamål och behov avses utgöra del av ett

forskningsprojekt, skall informerat samtycke

inhämtas på det sätt som den forskningsetiska

kommittén fastställer. För att stärka och tydliggöra

patientens rätt i detta fall föreslås att det vid

provtagning skall vara möjligt att anmäla att man

som patient motsätter sig forskning på enskilda

sparade biologiska prover. Denna markering skall

följa patientjournalen och omfatta samtliga

biobanksdatabaser. I motionen begärs vidare ett

tillkännagivande om forskning på biologiska prover

där den som lämnat provet avlidit (yrkande 4).

Motionärerna anför att de forskningsetiska

kommittéerna skall ges ett lagstadgat ansvar för att

avgöra om och vilka biobanksmaterial från avlidna

som skall få användas för forskningsändamål.

I motion So16 av Kerstin Heinemann m.fl. (fp)

begärs ett tillkännagivande om vad i motionen anförs

om vissa personers svårigheter att lämna samtycke

(yrkande 2). Motionärerna anför att propositionen

inte tillräckligt behandlar frågan om de personer

som saknar förmåga att själva fatta beslut om

samtycke, exempelvis vissa personer som

diagnostiserats som psykiskt sjuka. Regeringen bör

ge en utredare i uppdrag att utreda frågan och

snarast återkomma till riksdagen med förslag till

hur dessa personers integritet och rättssäkerhet

skall kunna tillgodoses.

I motion So14 av Marianne Carlström och Mona

Berglund Nilsson (s) begärs ett tillkännagivande om

lagstiftningens betydelse för cancerforskningen.

Motionärerna anför att enligt lagförslaget kommer

det i framtiden att krävas att varje provgivare

skall ge sitt uttryckliga samtycke till att provet

sparas samt att anhöriga skall tillfrågas om

provgivaren dött. Enligt motionärerna försvårar

lagförslaget möjligheterna att finna botemedel mot

cancer. Med lagstiftning och regler som utesluter

risk för missbruk och skyddar identiteten för

provgivaren kan patienternas och medborgarnas

intressen tillgodoses, heter det i motionen.

Utskottets ställningstagande

Utskottet anser att det är angeläget med en tydlig

reglering av hur patienten skall informeras och

lämna sitt samtycke vid hanteringen och användningen

av vävnadsprover i olika situationer.

Av lagförslagets 3 kap. 1 § framgår att

vävnadsprover som huvudregel inte får samlas in och

bevaras i en biobank utan att provgivaren

informerats om avsikten och om det eller de ändamål

för vilka biobanken får användas och därefter lämnat

sitt samtycke. Utskottet ställer sig bakom detta

förslag, men vill i likhet med regeringen betona att

det inte är möjligt att i detalj reglera hur kraven

på information och samtycke skall utformas i de

enskilda fallen. Även utskottet förutsätter att den

praxis som utvecklas framför allt genom de

forskningsetiska kommittéernas verksamhet skall

kunna tjäna som vägledning när frågor om information

och samtycke till att använda vävnadsprover för vård

och behandling blir aktuella. Utskottet vill

framhålla att det är väsentligt att en patient får

tydlig information om de skäl som kan finnas för att

bevara vävnadsprover. Vidare ser utskottet positivt

på att regeringen förutskickat att den avser att ge

Socialstyrelsen i uppdrag att följa tillämpningen av

den nya lagen. Utskottet tillstyrker därmed 3 kap. 1

§ förslaget till lag om biobanker inom hälso- och

sjukvården m.m. och avstyrker motionerna So14 (s)

och So15 (c) yrkande 3.

Vävnadsprover som bevaras i en biobank får enligt

3 kap. 5 § första stycket i den föreslagna lagen

inte användas för annat ändamål än som omfattas av

tidigare information och samtycke utan att den som

lämnat samtycket informerats om och samtyckt till

det nya ändamålet. Om den som lämnat samtycke har

avlidit gäller i stället enligt bestämmelsens andra

stycke att den avlidnes närmaste anhöriga skall ha

informerats om och efter skälig betänketid inte

motsatt sig det nya ändamålet. Utskottet anser att

den föreslagna regleringen är väl avvägd och ställer

sig bakom förslagen även i denna del.

Om det nya ändamålet avser forskning eller klinisk

prövning föreslås regler som i viss mån avviker från

vad som ovan nämnts. Av 3 kap. 5 § tredje stycket i

lagförslaget följer således att den forskningsetiska

kommitté som godkänner det nya ändamålet i samband

därmed också skall besluta om vilka krav som skall

gälla i fråga om information och samtycke för att

vävnadsproverna i banken skall få användas för det

nya ändamålet. Utskottet vill i detta sammanhang

framhålla följande. Den forskningsetiska kommittén

skall ta ställning till på vilket sätt informationen

skall lämnas och samtycke inhämtas. Det innebär att

den forskningsetiska kommittén får möjlighet att i

vissa speciella situationer göra avsteg från

grundprincipen att det krävs s.k. informerat

samtycke från berörda personer. Medicinska

forskningsrådets (numera Vetenskapsrådet) etiska

riktlinjer för biobanker medger i dag vissa undantag

från kravet på informerat samtycke. Det bör enligt

utskottet även i framtiden finnas en möjlighet att i

speciella situationer t.ex. ge information genom

anslag och tillämpa den s.k. opt out-metoden, dvs.

samtycke antas föreligga om inte den enskilde ger

uttryck för motsatsen, när det gäller inhämtande av

samtycke. I detta sammanhang vill utskottet betona

att de forskningsetiska kommittéerna vid

övervägandet av vilka krav som skall gälla i fråga

om information och samtycke bör beakta om det nya

ändamålet endast i begränsad omfattning skiljer sig

från det tidigare ändamålet eller om skillnaden är

mer påtaglig.

De forskningsetiska riktlinjerna innebär vidare

att om provgivaren avlidit skall den

forskningsetiska kommittén i det fall det nya

ändamålet avser forskning eller klinisk prövning ta

ställning till om de anhöriga skall informeras eller

inte. I så fall skall forskningsledaren klargöra hur

släktingar spåras, hur de informeras och eventuellt

tas om hand och vem som ansvarar för detta inom

projektet. Utskottet vill betona att det kan finnas

situationer där anhöriga kan uppleva det som

stötande att bli spårade och att en noggrann

prövning i sådana fall måste göras innan anhöriga

kontaktas.

Utskottet tillstyrker med det anförda 3 kap. 5 §

förslaget till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. Motionerna So12 (m) yrkandena 6 och

7 och So15 (c) yrkande 4 avstyrks.

I motion So12 (m) yrkande 8 begärs att riksdagen

beslutar att samtycke skall krävas från både moder

och fader vid provtagning på foster. Av 11 § lagen

(1995:831) om transplantation m.m. framgår att den

kvinna som har burit fostret skall lämna sitt

informerade samtycke för att material från

aborterade foster skall få tas till vara och

användas. Utskottet delar regeringens bedömning att

det i dessa situationer inte finns skäl att även

inhämta samtycke från fadern för att vävnadsprover

skall kunna inhämtas och bevaras. Ett samtycke från

den kvinna som burit fostret är således

tillräckligt. 3 kap. 3 § förslaget till lag om

biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillstyrks.

Motionsyrkandet avstyrks.

Såvitt gäller inhämtande av vävnadsprover från

underåriga ställer sig utskottet bakom regeringens

förslag att en förutsättning för inhämtande skall

vara att den underåriges vårdnadshavare – eller den

underårige själv om han eller hon uppnått

tillräcklig ålder och mognad – informerats och

därefter lämnat sitt samtycke. Om den underårige

uppnått tillräcklig ålder och mognad krävs således

inte vårdnadshavarnas samtycke. 3 kap. 2 § förslaget

till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

tillstyrks. Motion So12 (m) yrkande 9 avstyrks.

Utskottet noterar med tillfredsställelse att

regeringen helt nyligen tillkallat en särskild

utredare som skall utvärdera 1995 års

förmynderskapsreform (dir. 2002:55). Av direktiven

framgår att utredaren därutöver skall granska och ta

ställning till behovet av ändringar i regelverket

för gode män och förvaltare. En särskild fråga är om

god man, förvaltare eller någon ny form av legal

ställföreträdare skall kunna lämna samtycke till

åtgärder inom hälso- och sjukvård, socialtjänst

eller forskning för personer som på grund av

sjukdom, psykisk störning eller liknande inte själva

förmår att ge samtycke. I direktiven hänvisas bl.a.

till att dessa frågor aktualiserats i propositionen

Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. Motion

So16 (fp) yrkande 2 får anses tillgodosedd med det

anförda.

Återkallelse av samtycke

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta 3 kap. 6 § förslaget till

lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Bestämmelsen innebär att den som samtyckt

till att prover förvaras i en biobank för

visst ändamål eller ställs till förfogande

för ett nytt har rätt att när som helst

återkalla sitt samtycke. Även den som har

rätt att företräda den enskilde skall kunna

återkalla ett samtycke. Jämför reservation 10

(m).

Propositionen

I propositionen anförs att ett samtycke till att ett

vävnadsprov förvaras i en biobank för att användas

för ett visst ändamål när som helst skall kunna

återkallas av provgivaren eller någon som har rätt

att företräda honom eller henne. Vävnadsprovet skall

förstöras om återkallelsen avser all användning.

Vävnadsprovet kan avidentifieras i stället för att

förstöras.

Redan i dag tillämpas, med hänsyn till

Helsingforsdeklarationens krav, den ordningen att

ett samtycke alltid skall kunna återkallas när det

handlar om att medverka i ett forskningsprojekt

eller en klinisk prövning av läkemedel. Ett

återkallat samtycke får till följd att de prover som

finns återlämnas eller förstörs.

Ett vävnadsprov som lämnats som ett led i en

persons vård skall enligt de förslag som nu läggs

fram få förvaras i en biobank först efter samtycke

från den som berörs.

En bestämmelse skall föras in i lagen som innebär

att den som samtyckt till att prover förvaras i en

biobank för visst ändamål eller ställs till

förfogande för ett nytt skall ha en oinskränkt rätt

att när som helst återkalla sitt samtycke. Även den

som enligt lagen äger företräda den enskilde skall

kunna återkalla ett samtycke. Bestämmelsen gäller

således både prover som förvaras hos en offentlig

eller privat vårdgivare och prover som ingår i en

biobank hos en forskningsinstitution, ett läkeme-

delsbolag eller motsvarande. Ett återkallat samtycke

skall leda till att provet förstörs. Här bör dock

följande uppmärksammas när det gäller vävnadsprover

som tagits i anspråk för forskning. Det som skall

förstöras är det vävnadsprov som har lämnats för

forskning, däremot inte resultatet av forskningen.

Skulle ett återkallat samtycke endast avse

användningen av ett prov för ett ändamål av flera

bör självfallet provet i dess helhet inte förstöras.

En förutsättning för att lagen om biobanker inom

hälso- och sjukvården m.m. skall bli tillämplig är

att en biobank består av vävnadsprover vars ursprung

kan spåras till en enskild individ. Mot bakgrund

härav skall det även finnas en möjlighet för

huvudmannen för en biobank att i stället för att

förstöra ett prov, avidentifiera detta om samtycke

till att förvara ett prov i biobanken återkallats av

provgivaren eller någon som har att företräda honom

eller henne.

Regeringen anför att Socialstyrelsen i rapporten

Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. övervägt om

man borde öppna en möjlighet att förvara prover även

om den enskilde inte samtycker till det, i de fall

provet behövs för den fortsatta vården och

behandlingen. På motsvarande sätt skulle då ett

återkallat samtycke inte leda till att provet

förstördes, om det behövdes för patientens framtida

vård och behandling.

Socialstyrelsen har dock valt att inte föreslå

några undantag från principen om den enskildes rätt

till självbestämmande. Regeringen anser i likhet med

styrelsen att detta är frågor som kan och bör lösas

i kontakten mellan patient och läkare i anslutning

till att läkaren ger information om att proverna bör

bevaras och skälen till det. När ett samtycke

återkallas och det kan få negativa konsekvenser för

patientens framtida vård och behandling bör läkaren

ta kontakt med patienten och diskutera frågan.

Motionen

I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett

tillkännagivande om återkallelse av vävnadsprover

(yrkande 10). Vidare begärs i yrkande 11 ett

tillkännagivande om behovet av förtydligande av

Helsingforsdeklarationens innebörd. Motionärerna

anför att en av hörnstenarna i

Helsingforsdeklarationen är patientens rätt att

slippa delta i forskning. Helsingforsdeklarationen

avser emellertid främst forskning där levande

försökspersoner deltar. Mycket talar enligt

motionärerna för att forskning på lämnade biologiska

vävnader mer skall jämställas med registerforskning

och därmed följa de regler som anges för sådan

eftersom tillgången till biologiska prover, liksom

register, kan skyddas genom att både materialet och

därtill knuten information kan kodas var för sig. Då

uppenbarligen vissa tolkningsproblem av

Helsingforsdeklarationens innebörd föreligger bör

regeringen föranstalta om förtydligande inom detta

område vid de närmast kontinuerliga revisioner av

deklarationen som nu sker av WMA (World Medical

Association). Återkallade prover kan leda till

komplikationer och omöjliggöra seriös forskning då

materialet riskerar att bli alltför selektivt för

att det skall vara möjligt att dra säkra slutsatser

av det. Motionärerna påtalar vikten av ett starkt

skydd för den personliga integriteten.

Utskottets ställningstagande

I likhet med regeringen anser utskottet att det i

lagen bör införas en bestämmelse som innebär att den

som samtyckt till att prover förvaras i en biobank

för visst ändamål eller ställs till förfogande för

ett nytt skall ha en oinskränkt rätt att när som

helst återkalla sitt samtycke. Även den som har rätt

att företräda den enskilde skall kunna återkalla ett

samtycke. Ett återkallat samtycke skall leda till

att provet förstörs. Som regeringen anfört bör

såvitt gäller forskning uppmärksammas att det som

skall förstöras är det vävnadsprov som har lämnats

för forskning, däremot inte resultatet av

forskningen. Skulle ett återkallat samtycke endast

avse användningen av ett prov för ett ändamål av

flera bör självfallet provet i dess helhet inte

förstöras. Vidare finns det som påpekas i

propositionen en möjlighet för huvudmannen för en

biobank att i stället för att förstöra ett prov,

avidentifiera detta om samtycke till att förvara ett

prov i biobanken återkallats av provgivaren eller

någon som har att företräda honom eller henne.

Utskottet tillstyrker med det anförda 3 kap. 6 §

förslaget till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. samt avstyrker motion So12 (m)

yrkande 10.

Utskottet är inte berett att ställa sig bakom

begäran om förtydligande av

Helsingforsdeklarationen. Motion So12 (m) yrkande 11

avstyrks.

Ordningen för att lämna ut material

ur en biobank

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta 4 kap. 1–3 och 6 §§

förslaget till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. om att den som är ansvarig

för en biobank skall ta ställning till en

ansökan om att få tillgång till prover i

banken samt att det skall vara möjligt för

denne att lämna över prövningen av en ansökan

till vårdgivaren för avgörande. Vidare

innebär förslaget att ett negativt beslut av

en offentlig vårdgivare skall kunna

överklagas till Socialstyrelsen, medan en

enskild vårdgivare med eget yttrande i

stället får överlämna ärendet till

Socialstyrelsen för prövning. Jämför

reservationerna 11 (m) och 12 (c).

Propositionen

I propositionen anförs att den som är ansvarig för

en biobank skall ta ställning till en ansökan om att

få använda prover ur den biobanken för ett nytt

ändamål. Det skall vara möjligt att lämna över

prövningen av en ansökan till vårdgivaren för

avgörande. Ett beslut av en offentlig vårdgivare att

inte lämna ut prover skall kunna överprövas av

Socialstyrelsen. För enskilt bedriven vård skall

vårdgivaren överlämna frågan till Socialstyrelsen

för prövning med sitt eget yttrande, om vårdgivaren

och den som ansvarar för banken anser att proverna

inte bör ställas till förfogande enligt ansökan.

Det förefaller enligt regeringen lämpligt att

Socialstyrelsen i sin prövning rådgör med etisk och

vetenskaplig kompetens, t.ex. Vetenskapsrådets

etiska nämnd. Någon reglering föreslås inte, utan

det får bli en fråga för Socialstyrelsen att finna

lämpliga samrådsformer. Någon skyldighet för

vårdgivaren att ställa vävnadsprover till förfogande

föreslås inte. Det innebär att om Socialstyrelsen i

sin prövning kommer fram till att en forskning är så

viktig att vårdgivaren bör lämna ut vävnadsproverna

kan Socialstyrelsen bara förorda detta. Om

Socialstyrelsen anser att en forskning är viktig bör

styrelsens beslut i sig vara ett incitament för

vårdgivaren att lämna ut vävnadsproverna. Även om en

utlämningsskyldighet av vävnadsprover inte föreslås

anser regeringen det viktigt att en överprövning av

nu nämnda slag sker hos Socialstyrelsen för att ett

forskningsprojekt, där en begäran att få ut

vävnadsprover har nekats, skall kunna belysas av

etisk och vetenskaplig expertis.

Huvudmannen för en nybildad biobank skall

förbjudas att i sin tur lämna ut prover ur

biobanken. Det skall dock vara möjligt att lämna ut

enskilda prover avsedda för vård- och

behandlingsändamål för utlåtande eller analys.

Vävnadsprover som används i ett forskningsprojekt

skall kunna lämnas ut till en annan enhet för

forskning.

För att vävnadsprover skall lämnas ut för

forskningsändamål till en sökande som är verksam i

ett annat land krävs att en svensk forsk-

ningsinstitution inger en ansökan. Om ansökan

beviljas skall i förhållande till mottagaren i

utlandet uppställas som villkor att proverna

återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs

för det ändamål som de lämnades ut.

För klinisk prövning av läkemedel och

medicintekniska produkter skall det vara möjligt för

ett läkemedelsföretag eller medicintekniskt företag

att lämna ett prov till en annan enhet inom

företaget för analys eller till ett annat företag

med vilket avtal har träffats för utförande av ana-

lys. Provet skall återlämnas eller förstöras när

analysen utförts.

Motioner

I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett

tillkännagivande om överprövning av utlämnande av

biologiska vävnadsprover (yrkande 12). Motionärerna

anför att det är direkt olämpligt att

Socialstyrelsen, på det sätt regeringen föreslår,

får dubbla uppgifter – dvs. att styrelsen både skall

utöva tillsyn över biobanken och pröva frågor om

utlämnande av material när vårdgivaren anser att så

inte bör ske. Motionärerna anser att den huvudman

som är ansvarig för en biobank, efter inhämtande av

synpunkter från den forskningsetiska kommittén,

också är den som skall ta ställning till om bankens

material kan lämnas ut och att besluten inte skall

vara överklagbara. På så sätt likställs också

privata och offentliga huvudmän, heter det i

motionen.

I motion So15 av Kenneth Johansson (c) begärs ett

tillkännagivande om regler för utlämnande av

forskningsprover till annan forskare (yrkande 5).

Motionärerna anför att en konsekvens av det förslag

de lämnat i yrkande 2, som innebär att en boskillnad

görs mellan blod- och vävnadsprover som sparats i

syfte att utgöra en del av uppföljning eller

utvärdering av den ordinarie vårdverksamheten, och

biologiskt material som insamlats för

forskningsändamål, är att 4 kap. 6 § i lagförslaget

bör strykas. I annat fall öppnar riksdagen dörren

för exempelvis ekonomiskt starka forskargrupper vid

ett universitet att exploatera biobanker som byggts

upp vid andra universitet.

Utskottets ställningstagande

Utskottet anser i likhet med regeringen att det är

angeläget att bestämma hur det skall gå till när

någon vill få tillgång till proverna i en befintlig

biobank. Det är enligt utskottet av största vikt att

provgivarna skall få garantier för att materialet

inte används till men för dem. Utskottet ställer sig

bakom förslaget att den som är ansvarig för en

biobank skall ta ställning till en ansökan om att få

tillgång till prover i banken samt att det skall

vara möjligt för denne att lämna över prövningen av

en ansökan till vårdgivaren för avgörande.

Vad särskilt gäller frågan om överprövning av

utlämnande innebär regeringens förslag att ett

negativt beslut av en offentlig vårdgivare skall

kunna överklagas till Socialstyrelsen, medan en

enskild vårdgivare med eget yttrande i stället får

överlämna ärendet till Socialstyrelsen för prövning.

Denna ordning överensstämmer med vad som gäller

enligt patientjournallagen (1985:562) i motsvarande

situationer då någon begärt att få ta del av

journalhandlingar i enskild vård. Vidare anser

utskottet att det är lämpligt att en överprövning

sker hos Socialstyrelsen för att ett

forskningsprojekt, där en begäran om att få ut

vävnadsprover har nekats, skall kunna belysas av

etisk och vetenskaplig expertis. Utskottet

tillstyrker därmed 4 kap. 1–3 och 6 §§ förslaget

till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

och avstyrker motionerna So12 (m) yrkande 12 och

So15 (c) yrkande 5.

Förutsättningarna för att få del av

kodad information

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta 4 kap. 4 § förslaget till

lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Bestämmelsen innebär att kodnycklar skall

förvaras på ett betryggande sätt hos den

vårdgivare som beslutat om att samla in och

förvara vävnadsproverna i en biobank. Jämför

reservation 13 (m).

Propositionen

I propositionen anförs att vävnadsprover som lämnats

ut, om inte annat särskilt beslutas, skall vara

avidentifierade eller kodade när de ställs till

förfogande. Kodnycklar skall förvaras på ett

betryggande sätt hos den vårdgivare som beslutat om

att samla in och förvara vävnadsproverna i en

biobank. En ansökan om att få bryta en kod för att

få tillgång till personuppgifter om en enskild

provgivare skall behandlas i samma ordning som en

ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.

Hanteringen av kodnycklarna är enligt regeringen

en central fråga när det gäller att skapa ett system

som garanterar den enskildes integritet. Riskerna

för att genetisk kunskap skall missbrukas i

framtiden är beroende av om informationen kan komma

i orätta händer. Att kunna knyta enskilda prover i

stora biobanker till enskilda personer är en sådan

risk. Regeringen anser i likhet med Socialstyrelsen

att kodnycklar till uppgifter som rör provgivarna

alltid skall förvaras hos den vårdgivare som

inrättat biobanken. Synpunkter har framförts i

remisshanteringen att förvaringen av kodnyckel

alltid borde vara en uppgift för en offentlig

myndighet. Regeringen delar inte den uppfattningen,

utan anser att det bör vara en uppgift för varje

vårdgivare som ansvarar för en biobank. I den

uppgiften ligger ett ansvar för att kodnycklarna

förvaras på ett betryggande sätt. När det är fråga

om särskilt integritetskänsliga prover och uppgifter

förordas det att flera koder används, en för

materialet i biobanken, en för personuppgifterna och

slutligen en övergripande kod som knyter ihop de

båda tidigare. I dessa situationer bör naturligtvis

de olika kodnycklarna inte förvaras på samma ställe.

Hur kodsystemen skall utformas i de enskilda fallen

är en fråga som bör lösas av vårdgivaren när en

biobank inrättas.

Motionen

I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett

tillkännagivande om registerkoder och förvaring av

kodnycklar (yrkande 5). Motionärerna anför att det

alltid skall finnas en särskild kod för materialet i

biobanken, en för personuppgifterna och en

övergripande kod som knyter samman dessa. Vidare

anser motionärerna att särskilda krav på förvaring

av nycklar till de koder som behövs för att kunna

identifiera det biologiska materialets ursprung bör

införas. Nycklarna bör inte förvaras där biobanken

upprättas eller förvaras.

Utskottets ställningstagande

Utskottet instämmer i regeringens bedömning att

hanteringen av kodnycklarna är en central fråga när

det gäller att skapa ett system som garanterar den

enskildes integritet. Kodnycklar skall som

regeringen föreslagit förvaras på ett betryggande

sätt hos den vårdgivare som beslutat om att samla in

och förvara vävnadsproverna i en biobank. Likaså

instämmer utskottet i att när det är fråga om

särskilt integritetskänsliga prover och uppgifter

bör flera koder användas, en för materialet i

biobanken, en för personuppgifterna och slutligen en

övergripande kod som knyter ihop de båda tidigare. I

dessa situationer bör naturligtvis de olika

kodnycklarna inte förvaras på samma ställe. Hur

kodsystemen skall utformas i de enskilda fallen är

en fråga som bör lösas av vårdgivaren när en biobank

inrättas. Utskottet tillstyrker 4 kap. 4 § förslaget

till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

samt avstyrker motion So12 (m) yrkande 5 i den mån

den inte är tillgodosedd med det anförda.

Förvaring och bevarande av material

i en biobank

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta utskottets förslag till 4

kap. 9 § lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. Utskottet anser att villkoren

för att en biobank skall få läggas ned skall

vara dels att materialet inte längre har

betydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § i

lagförslaget, dels att det från allmän

synpunkt inte finns skäl att bevara proverna.

Jämför reservationerna 14 (m) och 15 (m).

Propositionen

I propositionen anförs att huvudmannen för en

biobank skall utse en ansvarig för banken och dess

bestånd. En biobank skall förvaras på ett sådant

sätt att vävnadsprover inte riskerar att förstöras

och obehöriga inte får tillgång till dem.

Vävnadsprover får inte bevaras längre än vad som är

nödvändigt med hänsyn till det ändamål för vilket

det samlades in.

Regeringen anför att det bör finnas möjligheter

att lägga ned en biobank och att förstöra de

insamlade proverna. Den situationen uppkommer när

materialet i biobanken inte längre har betydelse för

det ändamål som det samlades in för. Andra skäl kan

dock finnas för att materialet i en biobank ändå bör

bevaras. Socialstyrelsen kommer att ha en överblick

över de biobanker som finns i landet. Det innebär

bl.a. att styrelsen kan göra en bedömning av

exempelvis det framtida värdet för forskning som en

viss biobank kan tänkas ha. Mot bakgrund bl.a. av

detta föreslås att besluten om att lägga ned en bank

skall fattas av Socialstyrelsen efter anmälan från

vårdgivaren eller huvudmannen. Motsvarande

bedömningar görs i dag av styrelsen när det gäller

förstöring av enskilda patientjournaler eller

journalhandlingar enligt föreskrifterna i

patientjournallagen (1985:562). Den praxis som

utvecklats i dessa ärenden bör kunna vara till

vägledning när det blir aktuellt att ta ställning

till om en biobank skall läggas ned.

Emellertid bör frågan om att lägga ned en biobank

som bildats genom att prover ställts till förfogande

för ett visst ändamål enligt regeringen kunna

hanteras på ett enklare sätt. Huvudmannen för en

sådan biobank – när proverna inte längre behövs för

det angivna ändamålet – skall kunna avveckla bioban-

ken genom att återlämna proverna till den biobank

som ursprungligen samlat in dessa eller genom att

förstöra dem.

Regeringen föreslås få ett bemyndigande att

utfärda föreskrifter om vilka bevarandetider som

skall gälla både för olika typer av vävnadsprover

och vid olika ändamål för användning av vissa

prover. Uppgiften att utfärda föreskrifter om

bevarandetider bör lämpligen kunna överlåtas till

Socialstyrelsen.

Motionen

I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett

tillkännagivande om regler om arkivering av

rutinprover för diagnos, behandling och uppföljning

(yrkande 2). Lagen bör tillföras regler om

arkivering av rutinprover för diagnos, behandling

och uppföljning dvs. sådant vävnadsmaterial som

lagras för sjukvårdens behov. Dessa prover bör

alltid därtill sparas till dess att

preskriptionstiden för patientskadeärenden löper ut.

Vidare begärs i yrkande 13 ett tillkännagivande om

krav på vetenskaplig bedömning vid nedläggning av

biobanker. Motionärerna anför att skälen för att en

biobank skall kunna läggas ned måste vara mycket

starka. Nedläggning bör kunna ske först efter en

vetenskaplig bedömning som tagits fram i samråd med

företrädare för forskarsamhället. Socialstyrelsen är

den instans som i dagsläget har de bästa

förutsättningarna för att efter ett sådant samråd

avgöra nedläggningsärenden.

Utskottets ställningstagande

Utskottet instämmer i vad regeringen anfört

(propositionen s. 54) om att enskilda vävnadsprover,

som inte längre behövs för det ändamål som har

beslutats, skall förstöras. Motion So12 (m) yrkande

2 avstyrks därmed.

I likhet med regeringen anser utskottet att det

bör finnas möjlighet att lägga ned en biobank och

att förstöra de insamlade proverna. Dock bör det

enligt utskottets uppfattning krävas mycket starka

skäl för att lägga ned en biobank. Utskottet anser

att villkoren för att en biobank skall få läggas ned

skall vara dels att materialet inte längre har

betydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § i

lagförslaget, dels att det från allmän synpunkt inte

finns skäl att bevara proverna. Detta innebär att

Socialstyrelsen således alltid skall göra en

bedömning av om det från allmän synpunkt finns skäl

att bevara proverna, t.ex. med hänsyn till det

framtida värdet för forskning. För att tydliggöra

detta föreslår utskottet att 4 kap. 9 § första

stycket förslaget till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. erhåller den lydelse som framgår av

bilaga 3. Motion So12 (m) yrkande 13 får anses

tillgodosedd med det anförda.

Som regeringen anfört bör dock frågan om att lägga

ned en biobank som bildats genom att prover ställs

till förfogande för ett visst ändamål kunna hanteras

på ett enklare sätt. Utskottet ställer sig sålunda

bakom förslaget att huvudmannen för en biobank, som

består av vävnadsprover utlämnade från en

vårdgivares biobank, får besluta att banken skall

läggas ned och att proverna skall återlämnas till

vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre

behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.

Utskottet tillstyrker därmed 4 kap. 9 § andra

stycket förslaget till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.

Villkor för överlåtelse av prover i

en biobank

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta 4 kap. 7 och 8 §§

förslaget till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. om villkor för överlåtelse av

vävnadsprover i en biobank samt om förbud mot

överlåtelse eller utlämnande i vinningssyfte

av vävnadsprover. Jämför reservation 16 (m).

Propositionen

I propositionen anförs att en biobank skall kunna

överlåtas helt eller delvis om Socialstyrelsen ger

sitt tillstånd till detta. För att en överlåtelse

skall få ske krävs att det finns särskilda skäl för

detta. En överlåtelse till ett annat land skall inte

vara tillåtet.

Såvitt gäller frågan om vinningssyfte anför

regeringen att den valt att föreslå att en

uttrycklig bestämmelse tas in i biobankslagen som

innebär ett förbud mot att i vinningssyfte överlåta

vävnadsprover i de biobanker som omfattas av lagen.

Det innebär att förbudet inte bara omfattar den

situationen att en formell överlåtelse av en biobank

sker. Också situationer när prover ställs till

förfogande ur en biobank för att användas för ett

annat ändamål skall omfattas av förbudet.

Regeringen påpekar att straffbestämmelserna i

lagen (1995:83) om transplantation m.m. inte bara

gäller den som överlåter biologiskt material utan

även den som tar emot, förmedlar, använder och tar

vara på sådant material och omfattar inte bara när

hanteringen sker för medicinska ändamål enligt den

lagen utan också när den sker för alla andra

ändamål.

De förbud att använda det biologiska materialet i

vinningssyfte som redan lagts fast i

transplantationslagen är enligt regeringen

principiellt viktiga att upprätthålla. För att

upprätthålla patienternas och allmänhetens

förtroende för vården skall det krävas att den som

bedriver vård inte samtidigt får bedriva handel med

de prover som de enskilda människorna lämnar i

verksamheten.

Motionen

I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs att

riksdagen beslutar att lagen om biobanker

kompletteras med en förtydligande skrivning som

tillåter kommersialisering av kunskapsinnehållet i

en biobank (yrkande 14). Vidare begärs i yrkande 15

en förtydligande skrivning som kriminaliserar

försäljning av biologisk vävnad för ekonomisk

vinnings skull. Motionärerna anför att regeringen

borde ha förtydligat den tydliga skiljelinje som går

mellan själva proverna och den kunskap som kan

hämtas ur dessa. Enligt motionärerna är nyttjandet

av biobanksmaterial för ekonomisk vinning genom

försäljning till industrin oacceptabelt medan en

kommersiell exploatering av kunskaper som erhållits

ur biobanksprover är möjlig men behöver regleras.

Utskottets ställningstagande

Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag när

det gäller villkor för överlåtelse av vävnadsprover

i en biobank och tillstyrker därmed 4 kap. 7 §

förslaget till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.

Utskottet ställer sig vidare bakom regeringens

förslag att genom en uttrycklig bestämmelse förbjuda

överlåtelse i vinningssyfte av vävnadsprover i de

biobanker som omfattas av lagen. Utskottet

tillstyrker därmed 4 kap. 8 § förslaget till lag om

biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och avstyrker

motion So12 (m) yrkandena 14 och 15.

Register över biobanker

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta 2 kap. 6 § förslaget till

lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

om att Socialstyrelsen skall föra ett

automatiserat register över biobanker. Jämför

reservation 17 (m).

Propositionen

Regeringen anför att det hos Socialstyrelsen skall

inrättas ett centralt automatiserat register där

uppgifter skall registreras om de biobanker som

anmäls enligt lagen om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. Uppgifter om enskilda provgivare

skall inte ingå i det registret.

I propositionen anförs att det är rationellt att

registret förs centralt och naturligt att det blir

en uppgift för tillsynsmyndigheten.

Personuppgiftslagen (1998:204) skall tillämpas vid

behandling av personuppgifter i registret.

Socialstyrelsen skall vara personuppgiftsansvarig.

Registret skall vara offentligt.

Motionen

I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs att

riksdagen beslutar att register över biobanker skall

föras på regional nivå i stället för central nivå

(yrkande 16). Motionärerna anför att ett centralt

register ökar riskerna för att personuppgifter kan

kopplas till prover. Vidare har inte syftet och

användningen av ett sådant register redovisats i

propositionen. Register över biobanker bör i stället

föras centralt.

Utskottets ställningstagande

Utskottet anser i likhet med regeringen att ett

centralt automatiserat register om de biobanker som

anmäls enligt den föreslagna lagen skall inrättas.

Utskottet instämmer också i att det är rationellt

att registret förs centralt och naturligt att det

blir en uppgift för tillsynsmyndigheten. 2 kap. 6 §

förslaget till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. tillstyrks. Motion So12 (m) yrkande

16 avstyrks.

Uppföljning av lagen

Den föreslagna lagen innebär reglering av ett

tidigare i princip oreglerat område. Utskottet anser

därför att det är viktigt att följa effekterna och

ser positivt på att regeringen i propositionen

förutskickat att man avser att ge Socialstyrelsen i

uppdrag att följa tillämpningen av lagen. Som

regeringen anfört bör de samlade erfarenheterna av

lagen redovisas efter det att lagen varit i kraft en

viss tid. Utskottet vill i detta sammanhang särskilt

framhålla att det är angeläget att följa

utvecklingen såvitt gäller t.ex. möjligheterna att

göra epidemiologiska uppföljningar av befolkningens

vaccinations- och immunitetsstatus. Vad utskottet nu

anfört bör riksdagen ge regeringen till känna.

Övriga lagförslag

Utskottet tillstyrker i övrigt regeringens förslag

till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Utskottet tillstyrker vidare regeringens förslag

till ändringar i 3 och 16 §§ patientjournallagen

(1985:562) och sekretesslagen (1980:100).

Reservationer

Utskottets förslag till riksdagsbeslut och

ställningstaganden har föranlett följande

reservationer. I rubriken anges inom parentes vilken

punkt i utskottets förslag till riksdagsbeslut som

behandlas i avsnittet.

1. Reglering av biobanker och vävnadsprover som

insamlats utanför hälso- och sjukvården

(punkt 1)

av Chris Heister (m), Chatrine Pålsson (kd), Leif

Carlson (m), Hans Hjortzberg-Nordlund (m), Lars

Gustafsson (kd), Cristina Husmark Pehrsson (m),

Kenneth Johansson (c) och Kerstin Heinemann (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 1

borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som anförs i reservation 1. Riksdagen

bifaller därmed delvis motionerna 2001/02:So12

yrkande 3, 2001/02:So13 yrkande 2, 2001/02:So15

yrkande 1 och 2001/02:So16 yrkande 1.

Ställningstagande

Regeringen föreslår att lagen om biobanker endast

skall omfatta biobanker som upprättats i hälso- och

sjukvården. Detta är enligt vår uppfattning

otillräckligt, eftersom biobanker också upprättas i

annan regi, företrädesvis av

forskningsinstitutioner, företag som tillverkar

läkemedel och medicintekniska produkter eller annan

juridisk person med motsvarande verksamhet.

Stamcellsforskning och terapeutisk kloning har de

senaste åren fått en alltmer framskjuten plats i den

internationella diskussionen om bioteknologisk

utveckling. Trots att behovet av restriktioner anses

vara stort riskerar stamcellsforskning att hamna

utanför tillämpningsområdet för lagen om biobanker.

Embryona som är utgångspunkten för stamcellslinjen

doneras hos vårdgivaren men cellerna odlas sedan

ofta på ett laboratorium utanför sjukhuset. Det kan

uppfattas som oklart om de donerade embryona är att

betraktas som biobank, eftersom de bara förvaras en

kortare tid hos vårdgivaren. Om de inte klassas som

biobank omedelbart enligt definitionen av biobanker

kan biobanken anses upprättad först då cellerna

odlas vid ett laboratorium som i vissa fall kommer

att ligga utanför hälso- och sjukvården. Därmed är

biobanken upprättad utanför hälso- och sjukvården,

vilket gör att den inte kommer att omfattas av den

föreslagna lagen. Risken för detta kan tyckas

eliminerad genom att man endast talar om prover

”som rutinmässigt tas i vården och som uteslutande

utgör underlag för diagnos eller löpande behandling

av enskild patient” för att de inte skall omfattas

av biobankslagen vid kortare förvaring men

utvecklingen är både snabb och ofta oväntad, varför

framställande av stamceller och behandling med

stamceller snabbt kan bli ”rutinmässig”. Lagen är

därför inte tillräckligt tydlig, varför ett

förtydligande måste till.

Forskarsamhället och flera remissinstanser har

påtalat att det är mycket olyckligt att regeringen

vill begränsa lagens tillämpningsområde till

biobanker som upprättas i hälso- och sjukvården. För

en heltäckande tillämpning bör lagen om biobanker

gälla all förvaring av biologiskt material som går

under definitionen biobanker, oavsett hos vem de

upprättas eller förvaras. Detta är absolut

nödvändigt om lagen skall få den verkan som avsetts.

Det är också av största vikt för att ge alla

donatorer lika starkt integritetsskydd och därmed

skapa lika villkor för forskning och utveckling,

oavsett om denna sker i hälso- och sjukvården eller

i annan regi. Regeringen bör skyndsamt utreda

förutsättningarna för en lagstiftning som är

heltäckande i detta avseende och återkomma till

riksdagen med ett lagförslag.

Med det anförda föreslår vi att riksdagen delvis

bifaller motionerna So12 (m) yrkande 3, So13 (kd)

yrkande 2, So15 (c) yrkande 1 och So16 (fp) yrkande

1.

2. Lagens tillämpningsområde (punkt 2)

av Chris Heister (m), Chatrine Pålsson (kd), Leif

Carlson (m), Hans Hjortzberg-Nordlund (m), Lars

Gustafsson (kd), Cristina Husmark Pehrsson (m),

Kenneth Johansson (c) och Kerstin Heinemann (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 2

borde ha följande lydelse:

Riksdagen antar 1 kap. 3 § regeringens förslag

till lag om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m. samt tillkännager för regeringen som sin

mening vad som anförs i reservation 2. Riksdagen

bifaller därmed delvis motionerna 2001/02:So12

yrkande 1 och 2001/02:So15 yrkande 2.

Ställningstagande

Regeringen anser inte att lagen om biobanker skall

reglera de prover som rutinmässigt tas i vården och

som uteslutande utgör underlag för diagnos eller

löpande vård av enskild patient och som förvaras

under kortare tid. I de fall där proverna däremot

måste bevaras längre än två månader föreslår

regeringen att de skall ingå i begreppet biobank och

därmed omfattas av lagen.

Vi anser att en sådan tidsgräns kan ställa till en

mängd onödiga problem utan att gynna patienten men

väl skapa risker för patientsäkerheten. Det är

vanligt att patienter följs upp under flera år för

behandling av vissa sjukdomar, t.ex. vid behandling

av cancer. Att prover enligt föreslagen lag inte

skall få sparas mer än två månader utan den

omständliga process med fullgott

informationssamtycke som behövs för att överföra

proverna till en biobank får den sannolika effekten

att prover slängs bort. Eftersom fråga är om tre–

fyra miljoner samtycken per år kan det av uppenbara

praktiska skäl bli svårt att i varje enskilt fall

inhämta ett formellt giltigt samtycke utan en

påtaglig byråkratisering och fördyring av sjukvården

med en omprioritering av sjukvårdsresurser till

administrativt arbete som följd. Detta försvårar

sådan behandling som kräver lång tid och noggrann

uppföljning. Regeringens förslag kommer därför att

drabba sjuka människor, då nödvändiga

kvalitetskontroller av diagnoser i form av

eftergranskning försvåras. Likaså försvåras den

hjälp vid diagnostik av nya prover från samma

person, som nu är möjlig.

Vi anser därför att lagen enbart skall reglera

biobanker där proverna används för forskningsändamål

och att de vävnadsprover som hälso- och sjukvården

lagrar i biobank, där vävnadsproverna insamlats för

vårdens ändamål och behov, skall omfattas av vårdens

ordinarie regelverk. Med denna ”bodelning” mellan

vård och behandling å ena sidan och

forskningsändamål å andra sidan försvinner den

krångliga tvåmånadersregeln.

Såvitt gäller befintliga prover innebär lagens

övergångsbestämmelser enligt vår uppfattning att det

finns risk att de ca 80 miljoner proverna, många

över hundra år gamla, inte kan användas. Dessa

prover är en nationell kunskapstillgång och

oumbärliga för att utröna etiologin till många

folkhälsosjukdomar.

Vi vill också framhålla att om provet är slängt

kan patienten inte heller få ersättning från

patientskadeförsäkringen om feldiagnos eller

felbehandling föreligger.

Den kliniska diagnostiken är inte den statiska

process regeringen tycks tro utan en dynamisk

process där prover behöver granskas och åter

granskas under en lång tidsperiod.

Regeringens förslag i denna del innebär också att

behandlingen av vuxna med nedsatt autonomi inte kan

anses stämma med prioriteringsbeslutet, som lyfter

fram dessas rätt till fullgod och likvärdig

behandling, då ställföreträdarfrågan inte lösts.

Regeringens förslag innebär att prover från icke

beslutskompetenta, som ju inte kan lämna det

informerade samtycke lagen ovillkorligen kräver,

inte får samlas in eller bevaras i en biobank. Det

innebär att dessa personer berövas sin möjlighet att

av rena patientsäkerhetsskäl och med tanke på

framtida vårdbehov få sina prover bevarade i hälso-

och sjukvården, då prover som tas rutinmässigt för

diagnos, vård och behandling inom hälso- och

sjukvården inte undantas från lagen om biobanker.

Vi anser således att prover som tas

rutinmässigt för diagnos, vård och

behandling inom hälso- och sjukvården skall

undantas från lagen om biobanker. Då löses

de beskrivna problemen. Med det anförda

föreslår vi att riksdagen delvis bifaller

motionerna So12 (m) yrkande 1 och So15 (c)

yrkande 2. Regeringen bör snarast återkomma

till riksdagen med ett nytt förslag i

enlighet med vad som nu anförs. I avvaktan

därpå tillstyrks 1 kap. 3 § regeringens

förslag till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.

3. Syftet med lagen (punkt 3)

av Chatrine Pålsson (kd) och Lars Gustafsson

(kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 3 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen antar 1 kap. 1 § regeringens förslag

till lag om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m. samt tillkännager för regeringen som sin

mening vad som anförs i reservation 3. Riksdagen

bifaller därmed motion 2001/02:So13 yrkande 1.

Ställningstagande

Vi anser att 1 kap. 1 § i lagförslaget som anger

syftet med lagen bör kompletteras. Ett tillägg bör

göras av innebörd att verksamheten skall bedrivas i

enlighet med människovärdesprincipen och

grundläggande mänskliga värden som liv, hälsa,

integritet och kunskap.

Människovärdesprincipen innebär att varje människa

har ett okränkbart, unikt och ett i förhållande till

andra människor likställt värde. När människan

behandlas som ett subjekt, och inte som ett objekt,

innebär det rätt till delaktighet i de beslut som

rör den egna personen. Denna människosyn knyter

människovärdet till människans existens. Därav

följer att människans integritet gäller hela den

mänskliga existensen, från människoblivandets första

ögonblick till livets slut. Detta synsätt är en god

utgångspunkt när normer och regler skall utformas

för den medicinska forskningen och verksamheten,

till vilken biobanker räknas. Med det anförda

föreslår vi att riksdagen bifaller motion So13 (kd)

yrkande 1. Regeringen bör snarast återkomma till

riksdagen med ett nytt förslag i enlighet med vad

som nu anförs. I avvaktan därpå tillstyrks 1 kap.

1 § regeringens förslag till lag om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m.

4. Personuppgiftslagens och vårdregisterlagens

tillämpningsområde (punkt 4)

av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans

Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark

Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 4

borde ha följande lydelse:

Riksdagen antar 1 kap. 4 § regeringens förslag

till lag om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m. samt tillkännager för regeringen som sin

mening vad som anförs i reservation 4. Riksdagen

bifaller därmed motion 2001/02: So12 yrkande 4.

Ställningstagande

Vi vill framhålla att möjligheten att kunna koppla

register som innehåller både biologiskt material och

personuppgifter ger insyn i enskilda personers och

mindre etniska gruppers genetiska egenskaper. Det

innebär att enskilda människors anlag för t.ex.

ärftliga sjukdomar kan blottläggas. Personuppgifter

och biologiskt material måste därför omges av hög

säkerhet. Identifiering av enskild provgivare anser

vi endast får göras i forskningssyfte. Det kan

exempelvis handla om att behöva kontrollera

biologiska material enligt särskilda kriterier för

att säkerställa forskningsresultat. Att

personuppgiftslagen och vårdregisterlagen föreslås

gälla för biobanker är därför positivt.

Vi anser dock att det är ett problem att

personuppgiftslagen är allmänt hållen. Vi har

upprepade gånger pekat på det hot mot den personliga

integriteten som identitetsbaserade register

generellt sett kan utgöra. Personuppgiftslagen ger

enligt vår mening inte det skydd som är nödvändigt

för att den personliga integriteten skall kunna

garanteras dem som lämnat prover till biobanker,

utan preciserande regler för behandling av

personuppgifter bör tas in i biobankslagen. Med det

anförda föreslår vi att riksdagen bifaller motion

So12 (m) yrkande 4. Regeringen bör snarast återkomma

till riksdagen med ett nytt förslag i enlighet med

vad som nu anförs. I avvaktan därpå tillstyrks 1

kap. 4 § regeringens förslag till lag om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m.

5. Samtycke från provgivare (punkt 5)

av Kenneth Johansson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 5 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen antar 3 kap. 1 § regeringens förslag till

lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt

tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i reservation 5. Riksdagen bifaller därmed

motion 2001/02:So15 yrkande 3 och avslår motion

2001/02:So14.

Ställningstagande

För att stärka och tydliggöra patientens rätt

anser jag att det skall vara möjligt att vid

provtagning anmäla att man som patient

motsätter sig forskning på enskilda sparade

biologiska prover. Denna markering skall

följa patientjournalen och omfatta samtliga

biobanksdatabaser. Med det anförda föreslår

jag att riksdagen bifaller motion So15 (c)

yrkande 3 och avslår motion So14 (s).

Regeringen bör snarast återkomma till

riksdagen med ett nytt förslag i enlighet

med vad som nu anförs. I avvaktan därpå

tillstyrks 3 kap. 1 § regeringens förslag

till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.

6. Samtycke till nytt ändamål (punkt 6)

av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans

Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark

Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 6 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen antar 3 kap. 5 § regeringens förslag till

lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt

tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i reservation 6. Riksdagen bifaller därmed

motion 2001/02:So12 yrkandena 6 och 7 och avslår

motion 2001/02:So15 yrkande 4.

Ställningstagande

Vi anser att det är en rimlig utgångspunkt att

provgivarens samtycke på nytt krävs i de fall

materialet skall användas till annan forskning än

det som till en början uppgivits. Respekt för

integritet och individuella önskemål hindrar

emellertid inte, enligt vår mening, att lagen

författas med respekt för forskningsprocessens

förlopp. Den snabba medicinska utvecklingen medför

att det kommer att uppstå behov av undersökningar

som inte klart kunde förutses vid den ursprungliga

patientinformation som var grunden för samtycket.

Det går inte att förutse forskningen i detalj eller

att förutse hur många förfrågningar till donatorerna

som måste göras. Det kan också vara praktiskt

omöjligt att få tag på rätt person för samtycke.

Risk finns att ett ur forskningssynpunkt ohanterligt

tillstånd uppkommer.

Vi anser därför att ett nytt syfte, som anses

närliggande det syfte som ursprungligen avsetts,

inte alltid skall kräva att ett nytt samtycke från

provgivaren behöver inhämtas. En lösning där en

forskningsetisk kommitté bedömer om avsedd forskning

ligger i linje med den som ursprungligen godkänts av

donatorn är att föredra. Om således materialet skall

användas för andra närliggande syften än de som

ursprungligen avsågs, kan den etiska

forskningskommittén avgöra från fall till fall om

nytt samtycke skall inhämtas.

Ytterligare ett problem vid förnyad förfrågan

är risken för integritetsintrång av annan

natur. När tillstånd skall begäras från

enskilda patienter måste många ”utomstående”

personer engageras för utskick av brev och

telefonsamtal, kommunikationer som måste ske

med namngivna individer. Förfrågningar som

gäller enklare förnyat samtycke bör alltså

alltid avvägas utifrån flera

integritetsaspekter. Med det anförda

föreslår vi att riksdagen bifaller motion

So12 (m) yrkandena 6 och 7 och avslår motion

So15 (c) yrkande 4. Regeringen bör snarast

återkomma till riksdagen med ett nytt

förslag i enlighet med vad som nu anförs. I

avvaktan därpå tillstyrks 3 kap. 5 §

regeringens förslag till lag om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m.

7. Samtycke till nytt ändamål (punkt 6)

av Kenneth Johansson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 6 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen antar 3 kap. 5 § regeringens förslag till

lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt

tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i reservation 7. Riksdagen bifaller därmed

motion 2001/02:So15 yrkande 4 och avslår motion

2001/02:So12 yrkandena 6 och 7.

Ställningstagande

Jag anser att det är angeläget att möjligheten för

svensk medicinsk forskning att upprätthålla hög

kvalitet bibehålls. Det är synnerligen angeläget att

slå vakt om forskningens höga kvalitet via

förstklassiga epidemiologiska diagnosregister, hög

integritets- och skyddsnivå och förtroendefull

forskningsetisk bedömning. I detta sammanhang kan

noteras att inga fall av ”registermissbruk” har

rapporterats under de senaste decennierna. Jag

förordar därför att de forskningsetiska kommittéerna

skall ges ett lagstadgat ansvar för att avgöra om

och vilka biobanksmaterial från avlidna som skall få

användas för forskningsändamål. Med det anförda

föreslår jag att riksdagen bifaller motion So15 (c)

yrkande 4 och avslår motion So12 (m) yrkandena 6 och

7. Regeringen bör snarast återkomma till riksdagen

med ett nytt förslag i enlighet med vad som nu

anförs. I avvaktan därpå tillstyrks 3 kap. 5 §

regeringens förslag till lag om biobanker i hälso-

och sjukvården m.m.

8. Samtycke i samband med provtagning på foster

(punkt 7)

av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans

Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark

Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 7 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen antar 3 kap. 3 § regeringens förslag till

lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt

tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i reservation 8. Riksdagen bifaller därmed

motion 2001/02:So12 yrkande 8.

Ställningstagande

Genetiska data om en person kan innehålla

information som kan hänföras till dennes moder,

fader och övriga släktingar. Kunskaper om dessas

genetiska konstitution blottläggs. För att inte

inkräkta på dessas integritet bör samtycke alltid

inhämtas både från modern och fadern vid provtagning

på foster eftersom provet till hälften består av

moderns och till hälften av faderns anlag. Med det

anförda föreslår vi att riksdagen bifaller motion

So12 (m) yrkande 8. Regeringen bör snarast återkomma

till riksdagen med ett nytt förslag i enlighet med

vad som nu anförs. I avvaktan därpå tillstyrks 3

kap. 3 § regeringens förslag till lag om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m.

9. Samtycke i samband med provtagning på

underåriga (punkt 8)

av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans

Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark

Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 8 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen antar 3 kap. 2 § regeringens förslag till

lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt

tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i reservation 9. Riksdagen bifaller därmed

motion 2001/02:So12 yrkande 9.

Ställningstagande

Vi anser att regeringen har förbisett risken att

minderårig nekas adekvat behandling och uppföljning

om inte vårdnadshavarna samtycker. Ur ett etiskt

perspektiv skall inte erforderlig behandling

åsidosättas annat än på medicinskt vetenskaplig

grund eller på grund av individens fria samtycke.

Med det anförda föreslår vi att riksdagen bifaller

motion So12 (m) yrkande 9. Regeringen bör snarast

återkomma till riksdagen med ett nytt förslag i

enlighet med vad som nu anförs. I avvaktan därpå

tillstyrks 3 kap. 2 § regeringens förslag till lag

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

10. Återkallelse av samtycke (punkt 10)

av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans

Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark

Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 10

borde ha följande lydelse:

Riksdagen antar 3 kap. 6 § regeringens förslag

till lag om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m. samt tillkännager för regeringen som sin

mening vad som anförs i reservation 10. Riksdagen

bifaller därmed motion 2001/02:So12 yrkandena 10

och 11.

Ställningstagande

En av hörnstenarna i Helsingforsdeklarationen är

patientens rätt att slippa delta i forskning. Det

kan därför tyckas vara rimligt att provgivaren har

rätt att dra tillbaks sitt prov. Vi vill emellertid

påpeka att Helsingsforsdeklarationen främst avser

forskning där levande patienter/försökspersoner

själva deltar. I dag är denna princip självklar för

alla. Det är däremot tveksamt om denna princip är

tillämplig på forskning vad gäller biologiska

prover. Mycket talar för att forskning på lämnade

biologiska vävnader mer skall jämställas med

registerforskning. Då uppenbarligen vissa

tolkningsproblem av Helsingforsdeklarationens

innebörd föreligger bör regeringen föranstalta om

förtydliganden inom detta område vid de närmast

kontinuerliga revisioner av deklarationen som nu

sker av WMA (World Medical Association).

Återkallade prover kan leda till komplikationer

och omöjliggöra seriös forskning, då materialet

riskerar att bli alltför selektivt för att det skall

vara möjligt att dra säkra slutsatser av det. Inom

epidemiologisk forskning är så kallad

urvalsförvillelse en av de främsta felkällorna. I

forskning med fallkontrollstudier är det mycket

vanligt att de personer som väljer att återta sitt

medgivande till att delta i studien eller som

avlidit skiljer sig från de personer som kan

inkluderas i studien. Detta kan leda till att

resultaten blir vilseledande.

Vi anser att problemet delvis kan lösas av ett

starkt skydd av den personliga integriteten.

Donatorerna måste kunna känna att deras integritet

är tryggad. Detta är avgörande för att

identifierbart material i fortsättningen skall vara

tillgängligt för forskning. Eftersom det är

personuppgifterna och inte det biologiska materialet

i sig som är integritetskänsliga är förvaring av

kodnycklar på annan plats och strikta regler för

tillstånd att få tillgång till dessa av största

betydelse, vilket vi återkommer till i reservation

13. Med det anförda föreslår vi att riksdagen

bifaller motion So12 (m) yrkandena 10 och 11.

Regeringen bör snarast återkomma till riksdagen med

ett nytt förslag i enlighet med vad som nu anförs. I

avvaktan därpå tillstyrks 3 kap. 6 § regeringens

förslag till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.

11. Ordningen för att lämna ut material ur en

biobank (punkt 11)

av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans

Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark

Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 11

borde ha följande lydelse:

Riksdagen antar 4 kap. 1–3 och 6 §§ regeringens

förslag till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. samt tillkännager för regeringen

som sin mening vad som anförs i reservation 11.

Riksdagen bifaller därmed motion 2001/02:So12

yrkande 12 och avslår motion 2001/02:So15 yrkande

5.

Ställningstagande

Om forskarsamhället skall fungera på ett

tillfredsställande sätt och bidra till utvecklingen,

är det av central betydelse att forskarnas rätt till

sina projekt och resultat garanteras. Expropriering

av forskningsidéer och projekt måste förhindras på

samma sätt som donatorns rättigheter garanteras. Det

är därför direkt olämpligt att Socialstyrelsen som

regeringen föreslår får dubbla uppgifter – dvs. att

Socialstyrelsen både skall utöva tillsyn över

biobanken och pröva frågor om utlämnande av material

när vårdgivaren anser att så inte bör ske. Vi anser

att den huvudman som är ansvarig för en biobank,

efter inhämtande av synpunkter från den

forskningsetiska kommittén, också är den som skall

ta ställning till om bankens material kan lämnas ut

och att besluten inte skall vara överklagbara. På så

sätt likställs också privata och offentliga

huvudmän. Med det anförda föreslår vi att riksdagen

bifaller motion So12 (m) yrkande 12 och avslår

motion So15 (c) yrkande 5. Regeringen bör snarast

återkomma till riksdagen med ett nytt förslag i

enlighet med vad som nu anförs. I avvaktan därpå

tillstyrks 4 kap. 1–3 och 6 §§ regeringens förslag

till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

12. Ordningen för att lämna ut material ur en

biobank (punkt 11)

av Kenneth Johansson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 11

borde ha följande lydelse:

Riksdagen antar 4 kap. 1–3 och 6 §§ regeringens

förslag till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. samt tillkännager för regeringen vad

som anförs i reservation 12. Riksdagen bifaller

därmed motion 2001/02:So15 yrkande 5 och avslår

motion 2001/02:So12 yrkande 12.

Ställningstagande

Som framgår av reservation 2 föreslår jag en

bodelning mellan blod- och vävnadsprover som sparats

i syfte att utgöra del av uppföljning eller

utvärdering av den ordinarie vårdverksamheten, och

biologiskt material som insamlats för

forskningsändamål. Förslaget innebär i sin tur att 4

kap. 6 § måste utgå. I annat fall innebär det att

riksdagen öppnar dörren för exempelvis ekonomiskt

starka forskargrupper vid ett universitet att

exploatera biobanker som byggts upp vid andra

universitet. Med det anförda föreslår jag att

riksdagen bifaller motion So15 (c) yrkande 5 och

avslår motion So12 (m) yrkande 12. Regeringen bör

snarast återkomma till riksdagen med ett nytt

förslag i enlighet med vad som nu anförs. I avvaktan

därpå tillstyrks 4 kap. 1–3 och 6 §§ regeringens

förslag till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.

13. Förvaring av kodnycklar m.m. (punkt 12)

av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans

Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark

Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 12 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen antar 4 kap. 4 § regeringens förslag till

lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt

tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i reservation 13. Riksdagen bifaller därmed

motion 2001/02:So12 yrkande 5.

Ställningstagande

Vi anser att särskilda krav bör ställas på förvaring

av nycklar till de koder som behövs för att kunna

identifiera det biologiska materialets ursprung.

Nycklarna bör inte förvaras där biobanken upprättas

eller förvaras. Skyddet för den personliga

integriteten förstärks nämligen avsevärt när känslig

information/biologiskt material och nycklar förvaras

åtskilda. För att de skall lämnas ut bör särskilt

tillstånd krävas. Vidare måste tillståndet ha

tydliga forskningsmässiga motiv. Med det anförda

föreslår vi att riksdagen bifaller motion So12 (m)

yrkande 5. Regeringen bör snarast återkomma till

riksdagen med ett nytt förslag i enlighet med vad

som nu anförs. I avvaktan därpå tillstyrks 4 kap. 4

§ regeringens förslag till lag om biobanker i hälso-

och sjukvården m.m.

14. Förvaring av vävnadsprover (punkt 13)

av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans

Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark

Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 13 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen vad som anförs

i reservation 14. Riksdagen bifaller därmed motion

2001/02:So12 yrkande 2.

Ställningstagande

Vi anser som anförts i reservation 2 att prover som

tas rutinmässigt för diagnos, vård och behandling

inom hälso- och sjukvården skall undantas från lagen

om biobanker. Lagen bör således tillföras regler om

arkivering av rutinprover för diagnos, behandling

och uppföljning, dvs. sådant vävnadsmaterial som

lagras för sjukvårdens behov. Dessa prover bör

därtill alltid sparas till dess att

preskriptionstiden för patientskadeärenden löper ut.

Med det anförda föreslår vi att riksdagen bifaller

motion So12 (m) yrkande 2.

15. Nedläggning av biobanker (punkt 14)

av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans

Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark

Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 14

borde ha följande lydelse:

Riksdagen antar 4 kap. 9 § regeringens förslag

till lag om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m. med den ändringen att lagrummet ges den

lydelse som framgår av Utskottets förslag, se

bilaga 3 samt tillkännager för regeringen som sin

mening vad som anförs i reservation 15. Riksdagen

bifaller därmed motion 2001/02:So12 yrkande 13.

Ställningstagande

Vi anser att skälen för att en biobank skall kunna

läggas ned måste vara mycket starka. Nedläggning bör

kunna ske först efter det att en vetenskaplig

bedömning gjorts som tagits fram i samråd med

företrädare för forskarsamhället. Socialstyrelsen är

den instans som i dagsläget har de bästa

förutsättningarna för att efter sådant samråd avgöra

nedläggningsärenden. Där finns den samlade kompetens

som garanterar att beslut om nedläggning fattas med

god insyn för och i kontakt med berörda instanser

och huvudmän.

Vi vill understryka att de beslut som fattas om

biomedicinsk forskning i dag kommer att få stor

betydelse för utvecklingen i framtiden. Material som

samlats in under lång tid har historiskt sett haft

stor betydelse för den forskning som kunnat göras

och för den kunskap som finns i dag. Det finns ingen

anledning att tro att den betydelsen minskar med

tiden.

Biobanksbaserade epidemiologiska studier baseras

alltså ofta på prov som är mycket gamla. Beslut om

att lägga ned biobanker måste därför omges av

noggranna överväganden som baseras på vetenskaplig

grund. Vi vill därmed påminna om den moraliska

aspekt som alltid måste göras gällande när det

handlar om beslut som riskerar att försvåra eller

hindra livsavgörande forskning och utveckling. Med

det anförda föreslår vi att riksdagen bifaller

motion So12 (m) yrkande 13. Regeringen bör snarast

återkomma till riksdagen med ett nytt förslag i

enlighet med vad som nu anförs. I avvaktan därpå

tillstyrks 4 kap. 9 § regeringens förslag till lag

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. med den

ändringen att lagrummet ges den lydelse som framgår

av Utskottets förslag, se bilaga 3.

16. Villkor för överlåtelse av prover i en

biobank (punkt 15)

av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans

Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark

Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 15

borde ha följande lydelse:

Riksdagen antar 4 kap. 7 och 8 §§ regeringens

förslag till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. samt tillkännager för regeringen

som sin mening vad som anförs i reservation 16.

Riksdagen bifaller därmed motion 2001/02:So12

yrkandena 14 och 15.

Ställningstagande

I lagförslaget finns en uttrycklig bestämmelse som

innebär ett förbud mot att i vinningssyfte överlåta

vävnadsprover i de biobanker som omfattas av lagen.

Vi anser emellertid att den viktiga skiljelinje som

går mellan själva proverna och den kunskap som kan

hämtas ur dessa måste förtydligas.

Att gå med vinst till följd av forskning är något

nödvändigt för utvecklingen. Det är etiskt viktigt

att ställa kunskaper från biobanker till industrins

förfogande mot rimlig ersättning till biobanken. För

industrin måste det vara möjligt att, för att t.ex.

möjliggöra utvecklingen av nya läkemedel,

”förädling” av kunskapsinnehållet kan få leda till

vinst för att bestrida utvecklingskostnader. Vi hade

gärna sett att regeringen fört en diskussion om

skiljelinjen mellan kriminell verksamhet i

vinningssyfte, som vid organförsäljning eller

försäljning av biologisk vävnad ur biobank, och

vinst till följd av forskning på kunskapsinnehållet

i vävnaderna.

Enligt vår mening är nyttjandet av

biobanksmaterial för ekonomisk vinning genom

försäljning till industrin följaktligen oacceptabelt

medan en kommersiell exploatering av kunskaper som

erhållits ur biobanksprover är möjlig men behöver

regleras. Ett regelverk för ”technology transfer”

bör skapas. Med det anförda föreslår vi att

riksdagen bifaller motion So12 (m) yrkandena 14 och

15. Regeringen bör snarast återkomma till riksdagen

med ett nytt förslag i enlighet med vad som nu

anförs. I avvaktan därpå tillstyrks 4 kap. 7 och 8

§§ regeringens förslag till lag om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m.

17. Register över biobanker (punkt 16)

av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans

Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark

Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 16

borde ha följande lydelse:

Riksdagen antar 2 kap. 6 § regeringens förslag

till lag om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m. samt tillkännager för regeringen som sin

mening vad som anförs i reservation 17. Riksdagen

bifaller därmed motion 2001/02: So12 yrkande 16.

Ställningstagande

Vi motsätter oss förslaget om att ett centralt

register över landets biobanker förs hos

Socialstyrelsen.

Ett centralt register ökar enligt vår uppfattning

riskerna för att personuppgifter kan kopplas till

prover. Vi anser också liksom flera av

remissinstanserna att syftet och användningen av ett

sådant register inte redovisats. Regeringen skriver

att det är ”rationellt att registret förs centralt”.

Det är ett sådant rationalitetstänkande som gett

upphov till många av tveksamheterna beträffande

personuppgiftslagen och förslagen till många andra

register, då det fått gå före värnandet om den

personliga integriteten. Därmed har skapats onödig

oro hos allmänheten, och rationalitetstänkandet har

tvärtemot sitt syfte lett till att väsentliga

fördelar med register för människors hälsa

ifrågasatts.

Vi anser därför att register över biobanker i

stället bör föras regionalt. Forskares och andra

berörda parters behov av information kan

tillfredsställas utan ett centralt register. Med det

anförda föreslår vi att riksdagen bifaller motion

So12 (m) yrkande 16. Regeringen bör snarast

återkomma till riksdagen med ett nytt förslag i

enlighet med vad som nu anförs. I avvaktan därpå

tillstyrks 2 kap. 6 § regeringens förslag till lag

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Särskilt yttrande

Utskottets beredning av ärendet har föranlett

följande särskilda yttrande.

Allmänt om lagförslaget

av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans

Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark

Pehrsson (m).

Den bioteknologiska utvecklingen öppnar dörrarna för

helt nya kunskaper om orsaker till sjukdomar,

kartläggning av ärftliga sjukdomar, sjukdomsförlopp

och behandlingsmetoder. Utvecklingen innebär

samtidigt att en rad etiska frågor ställs på sin

spets. En lagreglering av biobanker är därför

välkommen.

Som framgår av våra reservationer ovan anser vi

emellertid att det förslag som regeringen

presenterat är behäftat med mycket stora brister.

Enligt vår uppfattning kan dessa brister medföra

stora risker för patientsäkerheten, t.ex. på grund

av att prover slängs till följd av den s.k.

tvåmånadersregeln samtidigt som väsentlig forskning

därigenom omotiverat försvåras. Olika brister har

också påtalats vid utskottets interna hearing den 29

januari 2002 och de olika uppvaktningarna. Vi har

tagit intryck av detta. Eftersom vi anser att det

är angeläget att verksamheten regleras har vi valt

att inte yrka avslag på propositionen. Som framgår

av våra reservationer anser vi dock att regeringen

snarast måste återkomma i flera angelägna frågor.

BILAGA 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

2001/02:44:

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens

förslag till

1. lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,

2. lag om ändring i patientjournallagen (1985:562),

3. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100).

Följdmotioner

2001/02:So12 av Chris Heister m.fl. (m):

1. Riksdagen beslutar att rutinprover som tas för

diagnos, behandling och uppföljning inte skall gå

under definitionen av biobanker oavsett hur länge

dessa prover sparas i enlighet med vad som anförs

i motionen.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om regler om

arkivering av rutinprover för diagnos, behandling

och uppföljning.

3. Riksdagen beslutar att lagen om biobanker även

skall omfatta de biobanker som byggs upp utanför

hälso- och sjukvården i enlighet med vad som

anförs i motionen.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om behandling av

personuppgifter i biobankslagen.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om registerkoder och

förvaring av kodnycklar.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om de etiska

forskningskommittéernas roll beträffande

närliggande forskning och krav på samtycke.

7. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om tillstånd för

forskning med nytt syfte.

8. Riksdagen beslutar att samtycke från både moder

och fader krävs vid provtagning på foster i

enlighet med vad som anförs i motionen.

9. Riksdagen beslutar att samtycke från

vårdnadshavare inte ovillkorligen krävs för

provtagning på minderårig för diagnos och

behandling i enlighet med vad som anförs i

motionen.

10. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om återkallelse av

vävnadsprover.

11. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om behovet av

förtydligande om Helsingsforsdeklarationens

innebörd.

12. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om överprövning av

utlämnande av biologiska vävnadsprover.

13. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om krav på

vetenskaplig bedömning vid nedläggning av

biobanker.

14. Riksdagen beslutar att lagen om biobanker

kompletteras med en förtydligande skrivning som

tillåter kommersialisering av kunskapsinnehållet i

en biobank i enlighet med vad som anförs i

motionen.

15. Riksdagen beslutar att lagen om biobanker

kompletteras med en förtydligande skrivning som

kriminaliserar försäljning av biologisk vävnad för

ekonomisk vinnings skull i enlighet med vad som

anförs i motionen.

16. Riksdagen beslutar att register över biobanker

skall föras på regional i stället för central nivå

i enlighet med vad som anförs i motionen.

2001/02:So13 av Chatrine Pålsson m.fl. (kd):

1. Riksdagen begär att regeringen återkommer med

förslag till ändring i 1 kap. 1 § lagen om

biobanker i hälso och sjukvården i enlighet med

vad som anförs i motionen.

2. Riksdagen begär att regeringen återkommer med ett

lagförslag om inrättande och utnyttjande av

biobanker utanför hälso- och sjukvården i enlighet

med vad som anförs i motionen.

2001/02:So14 av Marianne Carlström och Mona Berglund

Nilsson (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om lagstiftningens betydelse

för cancerforskningen.

2001/02:So15 av Kenneth Johansson m.fl. (c):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om en gemensam

lagreglering av all slags biobanksverksamhet.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om boskillnad mellan

biobanksverksamhet för hälso- och sjukvårdsändamål

respektive forskningsändamål.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att det vid

provtagning skall vara möjligt att anmäla att man

som patient motsätter sig forskning på enskilda

sparade biologiska prover.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om forskning på

biologiska prover, där den som lämnat provet

avlidit.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om regler för

utlämnande av forskningsprover till annan

forskare.

2001/02:So16 av Kerstin Heinemann m.fl. (fp):

1. Riksdagen beslutar att regeringen skall återkomma

till riksdagen med förslag om en lag om biobanker

som insamlats utanför hälso- och sjukvården.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om vissa personers

svårigheter att avge samtycke.

BILAGA 2

Regeringens lagförslag

2.1 Förslag till lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.

Härigenom föreskrivs följande.

1 kap. Allmänna bestämmelser

Syftet med lagen

1 § I denna lag regleras hur humanbiologiskt

material, med respekt för den enskilda människans

integritet, skall få samlas in, förvaras och an-

vändas för vissa ändamål.

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med

nedan angiven betydelse.

Beteckning Betydelse

Biobank Biologiskt material från en

eller flera människor som samlas och bevaras tills

vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung

kan härledas till den eller de människor från vilka

materialet härrör.

Forskningsetisk kommitté Särskilt organ för prövning

av forskningsetiska frågor som har företrädare för

såväl det allmänna som forskningen och som är knutet

till ett universitet eller en högskola eller till

någon annan instans som i mera betydande omfattning

finansierar forskning.

Huvudman för en biobank Vårdgivare,

forskningsinstitution eller annan som innehar en

biobank.

Hälso- och sjukvård Verksamhet som omfattas av

hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tand-

vårds-lagen (1985:125).

Människa Levande eller avliden person

eller foster.

Provgivare Levande person från vilken

vävnadsprov har tagits.

Vårdgivare Fysisk eller juridisk person

som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård eller

ett laboratorium som mottar vävnadsprover från

vårdgivare och som bevarar proverna i en biobank.

Vävnadsprov Biologiskt material från

människa.

Tillämpningsområde

3 § Lagen är tillämplig på

1. en biobank som inrättats i Sverige i en

vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett

var materialet i biobanken förvaras, och

2. vävnadsprover från en sådan biobank som avses

under 1, vilka lämnats ut för att förvaras och

användas hos en annan vårdgivare, en enhet för

forskning eller diagnostik, en offentlig

forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en

annan juridisk person och vilka även efter utlämn-

andet kan härledas till den eller de människor från

vilka de härrör.

Lagen skall i tillämpliga delar gälla för

vävnadsprover som tas och samlas in för

transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om

transplantation m.m.

Lagen är inte tillämplig på prover som

rutinmässigt tas i vården för analys och som

uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och

löpande vård och behandling av provgivaren och som

inte sparas en längre tid.

Förhållandet till bestämmelser i annan lag

4 § Bestämmelser i annan lag vilka avviker från

bestämmelserna i denna lag skall tillämpas med det

undantaget att bestämmelserna i 5 kap. om PKU-

registret skall ha företräde framför bestämmelser i

annan lag.

2 kap. Inrättande och villkor

Inrättande

1 § En biobank inrättas genom beslut av vårdgivare

eller av annan till vilken vävnadsprover från en

biobank lämnats ut i överensstämmelse med

bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. I samband med beslut

om inrättande av en biobank skall huvudmannen för

biobanken också besluta om det eller de ändamål för

vilka biobanken skall användas samt om vem som skall

vara ansvarig för biobanken.

Tillåtna ändamål

2 § Förutom för vård och behandling och andra

medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet får

en biobank användas endast för ändamål som avser

kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk

prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed

jämförlig verksamhet.

Forskning och klinisk prövning

3 § Är avsikten att en biobank skall användas för

ändamål som avser forskning eller klinisk prövning

får beslut som avses i 1 § fattas först efter

prövning och godkännande av en forskningsetisk

kommitté. Biobanken får i sådana fall inte användas

för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att

kommittén godkänt detta.

Förvaring

4 § En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att

vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och

obehöriga inte får tillgång till dem.

Anmälan

5 § Beslut om inrättande av en biobank skall av

huvudmannen anmälas till Socialstyrelsen. Anmälan

skall innehålla uppgifter om

– ändamålet med biobanken,

– var biobanken skall förvaras,

– vem som skall ansvara för biobanken, och

– vilken omfattning biobanken avses få.

Anmälan skall göras senast inom en månad från

beslutet att inrätta biobanken.

Om ändring sker av något förhållande som omfattas

av en tidigare gjord anmälan skall detta anmälas

till Socialstyrelsen inom en månad från det att

ändringen inträdde.

Beslut om att vävnadsprover som bevaras i en

biobank skall ställas till förfogande för annan än

huvudmannen skall anmälas inom en månad från

beslutet.

Register över biobanker

6 § Socialstyrelsen skall föra ett automatiserat

register över biobanker. Registret skall användas

för tillsyn, i forskningen och för framställning av

statistik.

Registret skall innehålla uppgifter angående

förhållanden för vilka det föreligger

anmälningsskyldighet enligt 5 §. Det får inte

innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka

prov tagits.

Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för

registret.

3 kap. Samtycke och information

Provgivare

1 § Vävnadsprover får i andra fall än som avses i 2

§ inte samlas in och bevaras i en biobank utan att

provgivaren informerats om avsikten och om det eller

de ändamål för vilka biobanken får användas och

därefter lämnat sitt samtycke.

Underårig

2 § Vävnadsprover från underårig får inte samlas in

och bevaras i en biobank utan att den underåriges

vårdnadshavare informerats om avsikten och om det

eller de ändamål för vilka biobanken får användas

och därefter lämnat sitt samtycke. Har den

underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han

eller hon kan ta ställning till frågan gäller vad

som nu sagts den underårige själv.

Foster

3 § Vävnadsprover från foster får inte samlas in och

bevaras i en biobank utan att den kvinna som bär

eller har burit fostret informerats om avsikten och

om det eller de ändamål för vilka biobanken får

användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har

kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället

hennes närmaste anhöriga.

Avliden

4 § För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs

i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation

m.m. och obduktionslagen (1995:832) motsvarande

tillämpning.

Nytt ändamål

5 § Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte

användas för annat ändamål än som omfattas av

tidigare information och samtycke utan att den som

lämnat samtycket informerats om och samtyckt till

det nya ändamålet.

Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i

stället att den avlidnes närmaste anhöriga skall ha

informerats om och efter skälig betänketid inte

motsatt sig det nya ändamålet.

Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk

prövning skall den forskningsetiska kommitté som

godkänner det nya ändamålet i samband därmed också

besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om

information och samtycke för att vävnadsproverna i

banken skall få användas för det nya ändamålet.

Återkallelse av samtycke

6 § Den som lämnat samtycke till användning av ett

vävnadsprov får när som helst återkalla sitt

samtycke. Avser återkallelsen all användning skall

vävnadsprovet omedelbart förstöras eller

avidentifieras.

Dokumentation

7 § Uppgifter om information och samtycke m.m.

enligt 1–6 §§ skall dokumenteras på lämpligt sätt.

Särskilda bestämmelser om sådan dokumentation

finns i 3 § patientjournallagen (1985:562).

4 kap. Bestämmelser om utlämnande av

vävnadsprover, överlåtelse av biobanker m.m.

Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank

1 § Den som är ansvarig för en biobank prövar

ansökningar om att få tillgång till prover i banken

men får lämna över frågan till huvudmannen för

avgörande.

2 § När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och

användas inom en annan verksamhet som avses i 1 kap.

3 § 2 skall huvudmannen för den nybildade biobanken

fatta beslut enligt 2 kap. 1 §. Prover som förvaras

i en sådan biobank får inte lämnas vidare.

3 § För att vävnadsprover i en biobank skall för

forskningsändamål få lämnas ut till en mottagare i

ett annat land krävs att en svensk forsk-

ningsinstitution inger en ansökan härom. Om denna

ansökan beviljas, skall i förhållande till

mottagaren i utlandet uppställas som villkor att

proverna återlämnas eller förstörs när de inte

längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades

ut.

Vävnadsprover i en biobank får inte i annat fall

än som avses i första stycket lämnas ut till en

mottagare i ett annat land.

Avidentifiering och kodnycklar

4 § Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat inte

särskilt beslutas, vara avidentifierade eller

kodade.

Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som

beslutat att samla in och förvara vävnadsproverna i

en biobank. Kodnycklarna skall förvaras på ett

betryggande sätt.

En ansökan om att få bryta en kod för att få

tillgång till personuppgifter om en enskild

provgivare skall behandlas i samma ordning som en

ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.

Undantag

5 § Utan hinder av 1–3 §§ får, med samtycke från de

berörda enskilda provgivarna,

– vävnadsprover i en biobank som är avsedd för

vård- och behandlingsändamål lämnas till en annan

vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande

eller analys,

– vävnadsprover i en biobank som används i ett

forskningsprojekt lämnas till en annan enhet för

forskning inom eller utom landet,

– vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag

för klinisk prövning av läkemedel eller

medicintekniska produkter och som förvaras hos bo-

laget lämnas för analys till en annan enhet inom

bolaget eller till ett annat bolag, med vilket

bolaget har träffat avtal om att analys skall

utföras, inom eller utom landet.

Proverna skall vara kodade. De skall återlämnas

eller förstöras när de inte längre behövs för det

ändamål för vilket de lämnades ut.

Vägran att lämna ut vävnadsprover

6 § Om den som ansvarar för en biobank hos en

offentlig vårdgivare vägrar att lämna ut prover i

enlighet med en ansökan, skall frågan på begäran av

sökanden lämnas över till vårdgivaren för beslut.

Sökanden skall underrättas om sin rätt att begära

överprövning.

Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för

biobanken hos vårdgivaren anser att prover ur banken

inte bör lämnas ut enligt en ansökan, skall frågan

med vårdgivarens yttrande överlämnas till

Socialstyrelsen för prövning.

Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank

7 § För att en biobank eller delar av den skall få

överlåtas krävs tillstånd av Socialstyrelsen.

Tillstånd får ges endast om det finns särskilda

skäl.

En biobank eller delar av den får inte överlåtas

till en mottagare i ett annat land.

Befattning med vävnadsprover i vinstsyfte

8 § Vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som

förvaras i en biobank får inte överlåtas eller

lämnas ut i vinstsyfte.

Villkor för att lägga ned en biobank

9 § Socialstyrelsen skall efter anmälan från

vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank

skall läggas ned och att vävnadsproverna skall

förstöras, om materialet inte längre har betydelse

för ändamålen enligt 2 kap. 2 § eller det från

allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna.

Huvudmannen för en biobank, som består av

vävnadsprover utlämnade från en vårdgivares biobank,

får dock besluta att banken skall läggas ned och att

proverna skall återlämnas till vårdgivaren eller

förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål

för vilket de lämnades ut.

Utlämnande av personuppgifter

10 § Om en provgivares personuppgifter lämnas ut

samtidigt som ett kodat vävnadsprov från denne,

skall de lämnas ut på ett sådant sätt att per-

sonuppgifterna inte kan kopplas samman med

vävnadsprovet.

11 § En vårdgivare skall lämna personuppgifter för

införande i ett register som förvaras i anslutning

till en biobank hos en annan vårdgivare. En sådan

skyldighet föreligger dock endast om den

registrerade eller den som enligt 3 kap. 2–4 §§ kan

lämna samtycke, har informerats om och uttryckligen

samtyckt till utlämnandet.

5 kap. Biobank med prover från nyfödda barn

Tillämpningsområde

1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de

ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara,

registrera, analysera och på annat sätt förfoga över

vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild

biobank (PKU-biobanken).

Ändamål

2 § Vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas

endast för

– analyser och andra undersökningar för att spåra

och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar,

– retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos

enskilda barn,

– epidemiologiska undersökningar,

– uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av

verksamheten, samt

– klinisk forskning och utveckling.

Skyldighet att lämna ut prover

3 § En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av

3 kap. 2 § lämna ut sådana prover som avses i 1 §

för analys och förvaring i PKU-biobanken.

Register

4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av

automatiserad behandling eller annan behandling av

personuppgifter föra ett särskilt register för

screen-ing av prover från nyfödda barn för vissa

ämnesomsättningsrubbningar (PKU-registret).

Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

5 § PKU-registret får användas endast för de ändamål

som anges i 2 § samt för framställning av statistik.

6 § För varje provgivare får endast följande

uppgifter registreras:

– moderns namn, personnummer och hemort,

– graviditetens längd,

– barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd,

ordningstal,

– den enhet inom sjukvården som tagit provet,

– diagnos,

– uppgifter om behandling av diagnostiserade

sjukdomar, och

– samtycke från barnets vårdnadshavare.

7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter

enligt 6 § till PKU-registret när vävnadsprov tagits

på ett nyfött barn och barnets vårdnadshavare

uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.

Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skall

han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som

registreras och om ändamålet med registreringen.

6 kap. Tillsyn och överklagande m.m.

Påföljder

1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av

oaktsamhet

a) använder en biobank i strid med 2 kap. 2 §,

b) förvarar vävnadsprover i en biobank i strid med

2 kap. 4 §,

c) inrättar en biobank utan att göra en anmälan

enligt 2 kap. 5 §,

d) inte ger information och inhämtar samtycke

enligt 3 kap. 1–3 och

5 §§,

e) inte förstör eller avidentifierar vävnadsprover

enligt 3 kap. 6 §,

f) lämnar ut vävnadsprover i strid med 4 kap. 2 §,

g) lämnar ut vävnadsproverna i strid med 4 kap. 3

§,

h) överlåter en biobank i strid med 4 kap. 7 §,

i) använder vävnadsprover i strid med 5 kap. 2 §,

j) inte lämnar vävnadsprover enligt 5 kap. 3 §.

I 15–16 §§ lagen (1995:831) om transplantation

m.m. finns bestämmelser om straff för den som i

vinstsyfte överlåter biologiskt material.

Skadestånd m.m.

2 § Huvudmannen för biobanken skall ersätta en

enskild provgivare för den skada eller kränkning av

den personliga integriteten som ett förfarande med

vävnadsprover i strid med denna lag har orsakat

honom eller henne.

Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det

är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar

att felet inte berodde på honom eller henne.

Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om

rättelse och skadestånd gäller vid behandling av

personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter

som har meddelats med stöd av lagen.

Tillsyn

3 § Socialstyrelsen utövar tillsyn över att denna

lag efterlevs. Den myndighet som är

tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen

(1998:204) utövar dock tillsyn över den behandling

som sker av personuppgifter.

Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn

är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna ut

handlingar, prover och annat material som rör

verksamheten samt att lämna de upplysningar om

verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn.

Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver

verksamheten att lämna ut vad som begärs. I

föreläggandet får vite sättas ut.

4 § Socialstyrelsen eller den som styrelsen

förordnar har rätt att inspektera verksamhet som

står under tillsyn enligt denna lag.

Den som utför inspektion har rätt att få tillträde

till områden, lokaler och andra utrymmen som används

för verksamheten, dock inte bostäder, och att

tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat

material som rör verksamheten. Socialstyrelsen får

även göra undersökningar och ta prover.

Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna

den hjälp som behövs för inspektionen.

5 § Den som utför inspektion har rätt att av

polismyndighet få den hjälp som behövs för att

inspektionen skall kunna genomföras.

6 § Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har

brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som

står under styrelsens tillsyn enligt denna lag,

skall Socialstyrelsen vidta åtgärder för att vinna

rättelse. Om det behövs skall styrelsen göra anmälan

till åtal.

Överklagande m.m.

7 § Beslut enligt 4 kap. 6 § första stycket får

överklagas till Socialstyrelsen. Styrelsens beslut

enligt 4 kap. 6 § får inte överklagas.

Socialstyrelsens övriga beslut får överklagas hos

allmän förvaltningsdomstol.

En annan myndighets beslut om rättelse och om

avslag på ansökan om information enligt 26 §

personuppgiftslagen (1998:204) får överklagas hos

allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till

kammarrätten.

Beslut som Socialstyrelsen eller allmän

förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller

omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Bemyndiganden

8 § Regeringen eller den myndighet regeringen

bestämmer får meddela närmare föreskrifter om

– tider för bevarande av vävnadsprover i

biobanker, och

– överlåtelse och nedläggning av biobanker.

__________________

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.

2. En biobank som inrättats innan lagen träder i

kraft skall, om den skall bevaras, anmälas till

Socialstyrelsen inom två år från lagens ikraft-

trädande. En anmälan skall ligga till grund för

registrering i Socialstyrelsens register.

3. Lagen skall tillämpas på vävnadsprover som

samlats i en biobank före lagens ikraftträdande för

åtgärder med proverna eller biobanken efter lagens

ikraftträdande. En huvudman som före utgången av

tidsfristen i punkt 2 vill avveckla en vid lagens

ikraftträdande existerande biobank skall kunna göra

detta utan att iaktta bestämmelserna i 4 kap. 9 §.

Förslag till lag om ändring i patientjournallagen

(1985:562)

Härigenom föreskrivs att 3 och 16 §§

patientjournallagen (1985:562) skall ha följande

lydelse.

-----------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

-----------------------------------------------------

3 §[1]

-----------------------------------------------------

En patientjournal skall En patientjournal skall

innehålla de uppgifter innehålla de uppgifter

som behövs för en god och som behövs för en god och

säker vård av patienten. säker vård av patienten.

Uppgifterna skall föras Uppgifterna skall föras

in i journalen så snart in i journalen så snart

det kan ske. det kan ske.

Om uppgifterna Om uppgifterna

föreligger, skall en föreligger, skall en

patientjournal alltid patientjournal alltid

innehålla innehålla

1. uppgift om patientens 1. uppgift om patientens

identitet, identitet,

2. väsentliga uppgifter 2. väsentliga uppgifter

om bakgrunden till om bakgrunden till

vården, vården,

3. uppgift om ställd 3. uppgift om ställd

diagnos och anledning diagnos och anledning

till mera betydande åt- till mera betydande åt-

gärder, gärder,

4. väsentliga uppgifter 4. väsentliga uppgifter

om vidtagna och planerade om vidtagna och planerade

åtgärder, åtgärder,

5. uppgift om den 5. uppgift om den

information som lämnats information som lämnats

till patienten och om de till patienten och om de

ställningstaganden som ställningstaganden som

gjorts om val av gjorts om val av

behandlingsalternativ och behandlingsalternativ och

om möjligheten till en om möjligheten till en

förnyad medicinsk förnyad medicinsk

bedömning. bedömning,

Patientjournalen skall 6. uppgift om

vidare innehålla uppgift information och samtycke

om vem som ha gjort en som har lämnats enligt

viss anteckning i lagen (2001:000) om

journalen och när biobanker i hälso- och

anteckningen gjordes. sjukvården m.m.

En journalanteckning Patientjournalen skall

skall om inte synnerligt vidare innehålla uppgift

hinder möter signeras av om vem som ha gjort en

den som svarar för viss anteckning i

uppgiften. journalen och när

anteckningen gjordes.

En journalanteckning

skall om inte synnerligt

hinder möter signeras av

den som svarar för

uppgiften.

-----------------------------------------------------

-----------------------------------------------------

16 §[2]

-----------------------------------------------------

En journalhandling inom En journalhandling inom

enskild hälso- och enskild hälso- och

sjukvård skall på begäran sjukvård skall på begäran

av patienten så snart som av patienten så snart som

möjligt tillhandahållas möjligt tillhandahållas

honom för läsning eller honom eller henne för

avskrivning på stället läsning eller avskrivning

eller i avskrift eller på stället eller i

kopia, om inte annat avskrift eller kopia, om

följer av 2 kap. 8 § inte annat följer av 2

andra stycket eller 9 § kap. 8 § andra stycket

första stycket lagen eller 9 § första stycket

(1998:531) om lagen (1998:531) om

yrkesverksamhet på hälso- yrkesverksamhet på hälso-

och sjukvårdens område. och sjukvårdens område.

En journalhandling som

rör en viss patient skall

också lämnas ut på

begäran av den som fått

tillgång till kodat

humanbiologiskt material

om den patienten från en

biobank enligt 4 kap. 1 §

lagen (2001:000) om

biobanker i hälso- och

Frågor om utlämnande av sjukvården m.m., om

en journalhandling enligt patienten samtyckt till

första stycket prövas av utlämnandet. I fråga om

den som är ansvarig för vissa känsliga

patientjournalen. Anser personuppgifter finns

denne att föreskrifter i

journalhandlingen eller personuppgiftslagen

någon del av den inte bör (1998:204).

lämnas ut, skall han

genast med eget yttrande Frågor om utlämnande av

överlämna frågan till en journalhandling enligt

Socialstyrelsen för första och andra stycket

prövning. prövas av den som är

ansvarig för

Ifråga om överklagande patientjournalen. Anser

av socialstyrelsens denne att

beslut enligt andra journalhandlingen eller

stycket gäller i någon del av den inte bör

tillämpliga delar lämnas ut, skall han

bestämmelserna i 15 kap. eller hon genast med eget

7 § sekretesslagen yttrande överlämna frågan

(1980:100). till Socialstyrelsen för

prövning.

Ifråga om överklagande

av Socialstyrelsens

beslut enligt tredje

stycket gäller i

tillämpliga delar

bestämmelserna i 15 kap.

7 § sekretesslagen

(1980:100).

-----------------------------------------------------

________________

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.

**FOOTNOTES**

[1]: Senaste lydelse 1998:1662.

[2]: Senaste lydelse 1998:534.

Förslag till lag om ändring i sekretesslagen

(1980:100)

Härigenom föreskrivs att det i sekretesslagen

(1980:100)[3]1 skall införas en ny paragraf, 7 kap.

42 §, av följande lydelse.

-----------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

-----------------------------------------------------

42 §

-----------------------------------------

Sekretess gäller

i verksamhet som

avser screening av

prover från nyfödda

barn för vissa

ämnes-

omsättningssjukdomar

(PKU) och förande

av eller uttag ur

det register som

förs i denna

verksamhet enligt

lagen (2001:000) om

biobanker i hälso-

och sjukvården m.m.

för uppgift om

enskilds

hälsotillstånd

eller andra

personliga

förhållanden, om

det inte står klart

att uppgiften kan

röjas utan att den

enskilde eller

någon honom eller

henne närstående

lider men.

I fråga om

uppgift i allmän

handling gäller

sekretessen i högst

sjuttio år.

-----------------------------------------

________________

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.

**FOOTNOTES**

[3]:1 Lagen omtryckt 1992:1274.

Bilaga 3

Utskottets lagförslag

Utskottets förslag till ändrad

lydelse av 4 kap. 9 § förslaget till

lag om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.

-----------------------------------------------------

Regeringens förslag Utskottets förslag

-----------------------------------------------------

4 kap.

-----------------------------------------------------

Villkor för att lägga ned Villkor för att lägga ned

en biobank en biobank

9 § Socialstyrelsen 9 § Socialstyrelsen

skall efter anmälan från skall efter anmälan från

vårdgivaren eller vårdgivaren eller

huvudmannen besluta att huvudmannen besluta att

en biobank skall läggas en biobank skall läggas

ned och att vävnads- ned och att vävnads-

proverna skall förstöras, proverna skall förstöras,

om materialet inte längre om materialet inte längre

har betydelse för ända- har betydelse för ända-

målen enligt 2 kap. 2 § målen enligt 2 kap. 2 §

eller det från allmän och det från allmän

synpunkt inte finns skäl synpunkt inte finns skäl

att bevara proverna. att bevara proverna.

Huvudmannen för en Huvudmannen för en

biobank, som består av biobank, som består av

vävnadsprover utlämnade vävnadsprover utlämnade

från en vårdgivares från en vårdgivares

biobank, får dock besluta biobank, får dock besluta

att banken skall läggas att banken skall läggas

ned och att proverna ned och att proverna

skall återlämnas till skall återlämnas till

vårdgivaren eller vårdgivaren eller

förstöras, när de inte förstöras, när de inte

längre behövs för det längre behövs för det

ändamål för vilket de ändamål för vilket de

lämnades ut. lämnades ut.

-----------------------------------------------------