Bet. 2002/03:UBU18

Utbildningsutskottets betänkande

2002/03:UBU18

Etikprövning av forskning

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition

2002/03:50 Etikprövning av forskning, fem motioner

väckta med anledning av propositionen och några

motionsyrkanden från allmänna motionstiden 2002 i

frågor som anknyter till propositionens ämne.

Utskottet föreslår att riksdagen antar regeringens

lagförslag och avslår samtliga motionsyrkanden.

Regeringen föreslår en lag om etikprövning av

forskning som avser människor och biologiskt

material från människor. Syftet med lagen är bl.a.

att skydda den enskilda människan och respekten för

människovärdet vid forskning. Lagen föreslås bli

tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt

ingrepp eller bedrivs enligt en metod som syftar

till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt.

Lagen föreslås även gälla forskning som innebär ett

fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser

studier på biologiskt material som tagits från en

levande eller avliden människa och kan härledas till

denna person. Vidare skall lagen enligt förslaget

gälla forskning som bedrivs med känsliga

personuppgifter enligt personuppgiftslagen eller med

personuppgifter om lagöverträdelser m.m., om

forskningen sker utan att den enskilde har lämnat

sitt uttryckliga samtycke.

Forskning av de slag som lagen avser skall inte få

bedrivas utan att ha blivit godkänd vid

etikprövning. Lagförslaget anger allmänna

utgångspunkter för etikprövningen. Det innehåller

också regler om information och samtycke bl.a. vid

forskning som avser fysiskt ingrepp på en levande

människa och forskning som bedrivs enligt en metod

som syftar till fysisk eller psykisk påverkan.

Etikprövningen föreslås bli organiserad i

regionala nämnder för forskningsetik. Dessa skall

vara indelade i avdelningar. Varje avdelning skall

bestå av en ordförande, som skall vara eller ha

varit ordinarie domare, tio ledamöter med

vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som

företräder allmänna intressen. Beslut av en regional

nämnd skall kunna överklagas hos en central nämnd.

Även denna skall ha en ordförande, som är eller har

varit ordinarie domare, samt fyra ledamöter med

vetenskaplig kompetens och två som företräder

allmänna intressen. Regeringen skall utse samtliga

ledamöter i både de regionala nämnderna och den

centrala nämnden. Den centrala nämnden skall också

ha tillsyn över efterlevnaden av lagen om

etikprövning av forskning.

Följdändringar görs i ett antal andra lagar.

Den nya lagen och lagändringarna föreslås träda i

kraft den 1 januari 2004.

Reservationer finns från Moderata samlingspartiet,

Folkpartiet liberalerna, Kristdemokraterna,

Centerpartiet och Miljöpartiet de gröna.

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

1. Regeringens beredning av ärendet

Riksdagen avslår motionerna

2002/03:Ub4 yrkandena 3 och 10 samt

2002/03:Ub7 yrkande 1.

Reservation 1 (m)

Reservation 2 (kd)

2. Utvidgning av tillämpningsområdet för

lagen om etikprövning av forskning till

andra undersökningar än forskning

Riksdagen avslår motion

2002/03:Ub6 yrkande 1.

Reservation 3 (fp, kd, c)

3. Utvidgning i övrigt av

tillämpningsområdet för lagen om

etikprövning av forskning

Riksdagen avslår motionerna

2002/03:Ub5 yrkande 6,

2002/03:Ub6 yrkandena 2 och 3,

2002/03:Ub7 yrkandena 2, 4 och 5 samt

2002/03:Ub8 yrkande 3.

Reservation 4 (fp)

Reservation 5 (c, mp)

Reservation 6 (kd)

4. Utgångspunkter för etikprövningen

Riksdagen godkänner vad utskottet anfört.

Därmed avslår riksdagen motionerna

2002/03:Ub4 yrkande 1 och

2002/03:Ub7 yrkande 3 i denna del.

Reservation 7 (m)

Reservation 8 (kd)

5. Information och samtycke

Riksdagen godkänner vad utskottet anfört.

Därmed avslår riksdagen motionerna

2002/03:Ub6 yrkande 9 och

2002/03:Ub7 yrkande 6.

Reservation 9 (fp)

Reservation 10 (kd)

6. Organisationen av etikprövningen

Riksdagen avslår motion

2002/03:Ub6 yrkandena 5 och 8.

Reservation 11 (fp)

7. Juridisk kompetens i de regionala

nämnderna och den centrala nämnden

Riksdagen godkänner vad utskottet anfört.

Därmed avslår riksdagen motionerna

2002/03:Ub5 yrkandena 3 i denna del och 4 samt

2002/03:Ub6 yrkande 10 i denna del.

8. Sammansättningen av nämnderna i övrigt

Riksdagen godkänner vad utskottet anfört.

Därmed avslår riksdagen motionerna

2002/03:Ub5 yrkande 3 i denna del,

2002/03:Ub6 yrkande 11 och

2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del.

Reservation 12 (fp)

Reservation 13 (c)

Reservation 14 (mp)

9. Tillvaratagande av kompetensen i de

nuvarande forskningsetiska kommittéerna

Riksdagen avslår motionerna

2002/03:Ub4 yrkande 6 och

2002/03:Ub5 yrkande 2.

Reservation 15 (m)

Reservation 16 (kd, c)

10. Hur ledamöterna i de regionala

nämnderna och den centrala nämnden utses

Riksdagen godkänner vad utskottet anfört.

Därmed avslår riksdagen motionerna

2002/03:Ub4 yrkande 7,

2002/03:Ub5 yrkande 1,

2002/03:Ub6 yrkande 10 i denna del samt

2002/03:Ub7 yrkande 7.

Reservation 17 (m, fp, kd, c)

11. Tillsyn över efterlevnaden av lagen om

etikprövning av forskning som avser

människor

Riksdagen godkänner vad utskottet anfört.

Därmed avslår riksdagen motionerna

2002/03:Ub4 yrkande 8 och

2002/03:Ub7 yrkande 8.

Reservation 18 (m)

Reservation 19 (kd)

12. Överklagande av beslut om

etikprövning

Riksdagen godkänner vad utskottet anfört.

Därmed avslår riksdagen motionerna

2002/03:Ub6 yrkande 6 och

2002/03:Ub8 yrkande 2.

Reservation 20 (m, fp)

Reservation 21 (mp)

13. Straffansvar

Riksdagen godkänner vad utskottet anfört.

Därmed avslår riksdagen motion

2002/03:Ub7 yrkande 9.

Reservation 22 (kd)

14. Finansiering av etikprövningen

Riksdagen godkänner vad utskottet anfört.

Därmed avslår riksdagen motion

2002/03:Ub4 yrkande 9.

Reservation 23 (m)

15. Termen forskningsperson

Riksdagen godkänner vad utskottet anfört.

Därmed avslår riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkande 13.

Reservation 24 (fp)

16. Lag om etikprövning av forskning som

avser människor

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om

etikprövning av forskning som avser människor.

Därmed bifaller riksdagen

proposition 2002/03:50 i denna del

och avslår motionerna

2002/03:Ub7 yrkande 3 i denna del och

2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del.

Reservation 25 (kd) – villk. res. 8

Reservation 26 (mp) – villk. res. 15

17. Utvärdering av lagen om etikprövning av

forskning som avser människor

Riksdagen avslår motionerna

2002/03:Ub5 yrkande 5,

2002/03:Ub6 yrkande 7,

2002/03:Ub7 yrkande 10 och

2002/03:Ub8 yrkande 4.

Reservation 27 (fp, kd, c, mp)

18. Lag om ändring i lagen (2002:297) om

biobanker i hälso- och sjukvården

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om

ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso-

och sjukvården. Därmed bifaller riksdagen

proposition 2002/03:50 i denna del

och avslår motion

2002/03:Ub4 yrkande 4.

Reservation 28 (m)

19. Lag om ändring i sekretesslagen

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om

ändring i sekretesslagen (1980:100) med den

ändringen att den nya paragrafen i 9 kap.

betecknas 29 §. Därmed bifaller riksdagen delvis

proposition 2002/03:50 i denna del.

20. Övriga lagförslag

Riksdagen antar regeringens förslag till

lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i

forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade

ägg från människa,

lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

lag om ändring i lagen (1995:831) om

transplantation m.m.,

lag om ändring i lagen (1995:832) om obduktion

m.m.,

lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204)

samt

lag om ändring i lagen (1999:353) om

rättspsykiatriskt forskningsregister.

Därmed bifaller riksdagen proposition 2002/03:50

i dessa delar.

21. Stamcellsforskning

Riksdagen avslår motionerna

2002/03:Ub4 yrkande 2,

2002/03:Ub368,

2002/03:Ub486 yrkande 23 och

2002/03:So450 yrkande 3.

Reservation 29 (m)

22. Gränsöverskridande

forskningssamarbete

Riksdagen avslår motion

2002/03:Ub4 yrkande 5.

23. Övriga frågor om etik i forskningen

Riksdagen avslår motionerna

2002/03:Ub6 yrkandena 4 och 12 samt

2002/03:Ub449 yrkande 1.

Reservation 30 (fp)

Stockholm den 15 maj 2003

På utbildningsutskottets vägnar

Jan Björkman

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Jan

Björkman (s), Ulf Nilsson (fp), Inger Lundberg (s),

Gunilla Carlsson i Tyresö (m), Majléne Westerlund

Panke (s), Agneta Lundberg (s), Inger Davidson (kd),

Nils-Erik Söderqvist (s), Per Bill (m), Louise

Malmström (s), Ana Maria Narti (fp), Anna Ibrisagic

(m), Mikael Damberg (s), Mikaela Valtersson (mp),

Christer Adelsbo (s), Lennart Gustavsson (v) och

Håkan Larsson (c).

2002/03

UbU18

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

I proposition 2002/03:50 Etikprövning av forskning

lägger regeringen fram förslag till lag om

etikprövning av forskning som avser människor. Detta

betänkande gäller propositionen och motionsyrkanden

som anknyter till den.

Propositionen har föregåtts av utredning i

Kommittén för forskningsetik, som i februari 1999

överlämnade betänkandet God sed i forskningen (SOU

1999:4). Efter remissbehandling av detta utarbetades

inom Regeringskansliet departementspromemorian

Etikprövning av forskning som avser människor (Ds

2001:62), som också remissbehandlades. Lagförslaget

i departementspromemorian återges i bilaga 1 i

propositionen.

Den 28 februari 2002 beslutade regeringen att

inhämta Lagrådets yttrande över ett förslag till lag

om etikprövning av forskning som avser människor.

Det remitterade förslaget och Lagrådets yttrande

över detta återges i bilagorna 3 och 4 i

propositionen.

Utbildningsutskottet har berett

konstitutionsutskottet och socialutskottet tillfälle

att yttra sig över propositionen och motionerna i de

delar som berör respektive utskotts

beredningsområde.

Konstitutionsutskottet har i yttrande 2002/03:KU4y

inte haft något att invända mot vad som föreslås i

propositionen. Yttrandet bifogas detta betänkande

som bilaga 5.

Socialutskottet har i yttrande 2002/03:SoU3y

välkomnat en lagreglering av området.

Socialutskottet har inte funnit skäl att yttra sig

över motionerna. Yttrandet bifogas detta betänkande

som bilaga 6.

Bakgrund

Etikprövning av medicinsk forskning bedrivs sedan

flera decennier av regionala forskningsetiska

kommittéer knutna till de medicinska fakulteterna. I

dessa ingår vetenskapliga ledamöter samt lekmän.

Lekmännen utses av landstingen och är alltid i

minoritet.

De forskningsetiska kommittéerna är formellt

frivilliga organ och deras beslut rådgivande.

Statliga och vissa andra forskningsfinansiärer

ställer krav på godkännande från forskningsetisk

kommitté för att ge bidrag till forskningsprojekt.

Även för humanistisk och samhällsvetenskaplig

forskning har det funnits och finns en frivillig

etikgranskning innan vissa finansiärer ger bidrag.

Den genomförs numera av en etikarbetsgrupp som har

inrättats av det humanistisk-samhällsvetenskapliga

ämnesrådet inom Vetenskapsrådet respektive av en

etikkommitté inom Forskningsrådet för arbetsliv och

socialvetenskap (FAS).

Propositionens huvudsakliga innehåll

Regeringen föreslår en ny lag om etikprövning av

forskning som avser människor och biologiskt

material från människor. Syftet med lagen är att

skydda den enskilda människan och respekten för

människovärdet vid forskning.

Lagen föreslås bli tillämplig på forskning som

innebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt en

metod som syftar till att påverka en människa

fysiskt eller psykiskt. Lagen föreslås även gälla

forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en

avliden människa eller avser studier på biologiskt

material som tagits från en levande eller avliden

människa och kan härledas till denna person. Vidare

skall lagen enligt förslaget gälla forskning som

bedrivs med känsliga personuppgifter enligt

personuppgiftslagen eller med personuppgifter om

lagöverträdelser m.m., om forskningen sker utan att

den enskilde har lämnat sitt uttryckliga samtycke.

Forskning av de slag som lagen avser skall inte få

bedrivas utan att ha blivit godkänd vid

etikprövning. Lagförslaget anger allmänna

utgångspunkter för etikprövningen. Det innehåller

också regler om information och samtycke bl.a. vid

forskning som avser fysiskt ingrepp på en levande

människa och forskning som bedrivs enligt en metod

som syftar till fysisk eller psykisk påverkan.

Etikprövningen föreslås bli organiserad i

regionala nämnder för forskningsetik. De skall vara

självständiga i sitt beslutsfattande. De regionala

nämnderna skall vara indelade i avdelningar som

prövar ärenden inom olika forskningsområden. Varje

avdelning skall bestå av en ordförande, som är eller

har varit ordinarie domare, tio ledamöter med

vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som

företräder allmänna intressen. Regeringen skall

enligt förslaget utse alla ledamöterna.

Om en regional nämnd finner att ett

forskningsprojekt som skall etikprövas ger upphov

till nya och principiella frågeställningar, bör

nämnden hämta in yttrande från Vetenskapsrådet och

andra berörda myndigheter innan ärendet avgörs.

Beslut av en regional nämnd skall kunna överklagas

av forskningshuvudmannen. Överklaganden prövas av en

central nämnd. Denna skall bestå av en ordförande,

som är eller har varit ordinarie domare, samt fyra

ledamöter med vetenskaplig kompetens och två

ledamöter som företräder allmänna intressen.

Regeringen skall utse alla ledamöterna.

Om en regional nämnd inte når enighet om utgången

av en etikprövning, kan en minoritet inom nämnden

kräva att ärendet överlämnas till den centrala

nämnden för avgörande, utan att den regionala

nämnden har fattat beslut i sak.

Den centrala nämndens beslut i ärenden om

etikprövning skall inte kunna överklagas.

Den centrala nämnden skall också ha tillsyn över

efterlevnaden av lagen om etikprövning i den mån

tillsynen inte faller inom någon annan myndighets

ansvarsområde.

Lagförslaget innehåller en bestämmelse om straff

för den som uppsåtligen bryter mot kravet på

etikgodkännande eller mot villkor som ställts upp

för godkännandet.

Regeringen föreslår också ändringar i ett antal

andra lagar.

Den nya lagen och lagändringarna skall enligt

propositionen träda i kraft den 1 januari 2004.

Lagförslagen bifogas detta betänkande som bilaga

2.

Utskottets överväganden

Inledning

Till de grundläggande fri- och rättigheterna i det

svenska samhället hör enligt 2 kap. 1 §

regeringsformen yttrandefrihet och

informationsfrihet. Varje medborgare är gentemot det

allmänna tillförsäkrad dessa friheter. Begränsningar

får göras endast under vissa i regeringsformen

angivna förutsättningar. Vid bedömandet av vilka

begränsningar som får ske av yttrandefriheten och

informationsfriheten skall särskilt beaktas vikten

av vidast möjliga sådan frihet i bl.a. vetenskapliga

angelägenheter (2 kap. 13 §).

I högskolelagen (1992:1434) anges som allmänna

principer för forskningen att forskningsproblem får

fritt väljas, forskningsmetoder får fritt utvecklas

och forskningsresultat får fritt publiceras.

Riksdagen ställde sig hösten 1999 bakom vad

regeringen hade föreslagit om statens uppgifter i

fråga om forskning och utvecklingsarbete (prop.

1998/99:94, bet. 1999/2000:UbU3, rskr. 1999/2000:9).

Det innebär att Sverige skall utveckla sin ställning

som kunskapsnation. Staten har ett övergripande

ansvar för att det svenska samhället utvecklar och

tar till vara ny kunskap. Staten har ett särskilt

ansvar för att garantera forskningens frihet och för

grundforskning och forskarutbildning.

Vid forskning, liksom vid de flesta andra

mänskliga aktiviteter, kan det uppstå situationer

där etiska frågor blir relevanta. Intresset av att

vinna ny kunskap kan komma i konflikt med

forskningspersonernas behov av säkerhet och

personlig integritet. Forskningens metoder kan

innebära påverkan på människor. Även forskarens

förhållningssätt till andra forskare, till

allmänheten och till dem som finansierar forskningen

kan ha etisk relevans.

Trots principerna om att forskningsproblem får

fritt väljas och forskningsmetoder fritt utvecklas

har det i Sverige, på initiativ från medicinskt

håll, växt fram en frivillig organisation för etisk

granskning av forskningsprojekt. De amerikanska

National Institutes of Health (NIH) fattade år 1966

beslut om att alla humanforskningsprojekt som skulle

stödjas ekonomiskt måste genomgå etisk granskning.

En hel del forskning också i Sverige finansierades

genom anslag från NIH. År 1966 inrättades vid

Karolinska institutet den första forskningsetiska

kommittén. Under slutet av 1960-talet och fram till

1972 inrättades sådana kommittéer vid samtliga

medicinska fakulteter i landet. Några år senare

inrättades en forskningsetisk kommitté vid

Humanistisk-samhälls-vetenskapliga forskningsrådet

(HSFR) och vid Delegationen för social forskning

(DSF). En förutsättning för att ett

forskningsprojekt skall få finansiering från de

statliga organen har varit att det godkänts vid

forskningsetisk prövning i en sådan kommitté.

Forskningsetiska frågor

De etiska problem som brukar aktualiseras i samband

med forskning kan grupperas i tre kategorier:

– frågor som rör forskningspersoners integritet; med

forskningsperson menas här en levande människa som

forskningen avser

– frågor som rör forskarens etik, såsom fabricering

av data, plagiat, erkännande av andras insatser

eller jäv (oredlighet i forskning)

– frågor som rör försöksdjursetik.

Proposition 2002/03:50 handlar enbart om den första

kategorin av forskningsetiska problem.

Frågor om oredlighet i forskning behandlas i

Vetenskapsrådets etikkommitté.

Etiska frågor i samband med användning av

försöksdjur i forskning behandlas i särskilda

försöksdjursetiska kommittéer, som lyder under

Jordbruksdepartementet.

Organ som fortlöpande sysslar med

forskningsetiska frågor

I Sverige finns i dag ett stort antal organ som

sysslar med forskningsetiska frågor.

Statens medicinsk-etiska råd (SMER) är ett av

regeringen tillsatt organ som har till uppgift att

belysa medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande

samhällsperspektiv. I rådet ingår ordförande, åtta

företrädare för de politiska partierna och tolv

sakkunniga. SMER har enligt sina direktiv tre

uppgifter:

– att fungera som ”överremissinstans”,

– att hålla utkik mot forskningsområdet och

– att vara brobyggare mellan forskare och

beslutsfattare.

SMER skall göra sina bedömningar utifrån ett

samhällsperspektiv. Rådet tar därför inte ställning

till enskilda forskningsprojekt eller patientfall.

Vetenskapsrådet (VR) är ett av regeringen – med stöd

av lag – inrättat forskningsråd som skall ge stöd

till grundläggande forskning av högsta vetenskapliga

kvalitet inom samtliga vetenskapsområden. Rådet har

ett nationellt ansvar för att utveckla svensk

grundforskning så att den uppnår en stark ställning

internationellt.

Inom Vetenskapsrådet finns tre ämnesråd: ett för

humaniora och samhällsvetenskap, ett för medicin

samt ett för naturvetenskap och teknikvetenskap.

Såväl Vetenskapsrådet som vart och ett av

ämnesråden har en styrelse, som består av dels

personer utsedda av regeringen, dels ledamöter valda

av vetenskapligt kompetenta lärare vid universitet

och högskolor. Den sistnämnda gruppen är alltid i

majoritet.

I Vetenskapsrådets uppgifter ingår enligt

instruktionen (2000:1199) bl.a. att ta initiativ

till att etiska frågor uppmärksammas vid forskning

och att förmedla information om forskningsetiska

frågor.

Vetenskapsrådet har inrättat en etikkommitté, för

vilken rådets styrelse har fastställt en

instruktion. Etikkommittén består av högst 15

personer. I kommittén ingår en ledamot som utses

efter förslag från Regeringsrätten, en ledamot från

Vetenskapsrådets styrelse och en moralfilosof.

Vidare utses ledamöter efter förslag från de tre

ämnesråden samt från Vetenskapsrådets

utbildningsvetenskapliga kommitté. Fyra ledamöter är

lekmannarepresentanter.

Vetenskapsrådets etikkommitté har ett övergripande

ansvar för etikfrågor vid Vetenskapsrådet, framför

allt frågor av forskaretisk karaktär och

övergripande forskningsetiska frågor. Det innebär

att frågor om oredlighet i forskning behandlas där.

Kommittén skall bl.a. utreda fall av misstänkt sådan

oredlighet.

Det humanistisk-samhällsvetenskapliga ämnesrådet

har en etikarbetsgrupp, som bl.a. sysslar med

etikprövning av sådan forskning inom det

humanistisk-samhällsvetenskapliga vetenskapsområdet

som kommer i fråga för finansiering från

Vetenskapsrådet.

Det medicinska ämnesrådet har också en

etikarbetsgrupp. Ansökningar om medicinska

forskningsprojekt som anses svårbedömda, av mer

principiell natur eller etiskt kontroversiella

remitteras till arbetsgruppen för en

policydiskussion och för utarbetande av riktlinjer

och rekommendationer som riktar sig till forskare

och forskningsetikkommittéer.

Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap

(FAS), som likaså är ett av regeringen inrättat

forskningsråd, har till uppgift att främja och

stödja grundforskning och behovsstyrd forskning inom

arbetslivsområdet, socialvetenskap och

folkhälsovetenskap.

FAS styrelse har inrättat en etikkommitté som

består av sex ledamöter av styrelsen. Ordförande är

en av lekmännen i styrelsen. Etikkommittén prövar

ansökningar som av respektive prioriteringskommitté

inom FAS har bedömts vara förknippade med etiska

problem som prioriteringskommittén inte själv enkelt

klarar av. Endast ansökningar som kommer i fråga för

finansiering från FAS prövas. Det förekommer att

etikkommittén begär intyg om att ansökan har

godkänts av en medicinsk forskningsetisk kommitté.

De forskningsetiska kommittéerna vid de medicinska

fakulteterna är organ som har inrättats av de

medicinska fakulteterna. Det finns i dag tio sådana

kommittéer. Deras uppgift är att etikgranska

forskningsprojekt inom medicinsk humanforskning.

Grundläggande för verksamheten är den s.k.

Helsingforsdeklarationen, som antogs av World

Medical Association 1964 och senare har reviderats

ett antal gånger. Kommittéerna har 10–15 ledamöter

av vilka flertalet är sakkunniga representerande

olika discipliner inom medicin och eventuellt

odontologi. Ett mindre antal ledamöter i varje

kommitté är lekmän. Lekmännen utses av landstingen,

som också finansierar deras medverkan.

Djurförsöksetiska nämnder finns enligt bestämmelser

i djurskyddslagen (1988:534). Innan användning av

djur i forskning får påbörjas, måste användningen

prövas och godkännas av en sådan nämnd. Det finns

sju djurförsöksetiska nämnder, var och en ansvarig

för ett visst geografiskt område. Utöver ordförande

och vice ordförande består nämnderna dels av lekmän,

dels av forskare och personal som har hand om

försöksdjur, till lika antal för de två grupperna.

Gentekniknämnden är en statlig myndighet med uppgift

att följa den nationella och internationella

utvecklingen på genteknikområdet, bevaka de etiska

frågorna och genom rådgivande verksamhet främja en

etiskt försvarbar och säker användning av

gentekniken så att människors och djurs hälsa och

miljön skyddas. Nämnden har en ordförande och en

vice ordförande, som båda skall ha domarerfarenhet,

och fjorton andra ledamöter. Sju av dessa är

riksdagsledamöter, medan de övriga sju utses efter

förslag från de tre statliga forskningsråden

(Vetenskapsrådet, FAS och Forskningsrådet för miljö,

areella näringar och samhällsbyggande). Regeringen

utser samtliga ledamöter.

EU-kommissionen har ett rådgivande organ, The

European Group on Ethics, som är ett oberoende,

pluralistiskt och mångvetenskapligt organ som

sysslar med frågor om etiska aspekter på

naturvetenskap och ny teknologi. De tolv medlemmarna

i gruppen är utsedda av kommissionen för en period

av fyra år. De är experter hämtade från områden som

biologi, genetik, medicin, informatik, juridik,

filosofi och teologi. Gruppen anordnade i oktober

2002 en konferens om etiska aspekter på biomedicinsk

forskning i utvecklingsländer.

Pågående arbete inom områden med

anknytning till etikprövning av

forskning

Sverige

Regeringen gav den 6 mars 2003 ett uppdrag till

Vetenskapsrådet att kartlägga forskningsområden där

Vetenskapsrådet bedömer att en etisk

problemställning kan uppkomma. Endast

forskningsområden som inte omfattas av 3 eller 4 §§

i den föreslagna lagen om etikprövning av forskning

som avser människor skall redovisas. Verksamhet med

försöksdjur skall inte heller inkluderas.

Vetenskapsrådet skall bedöma om något eller några av

de identifierade forskningsområdena bör omfattas av

krav på etikprövning, och i så fall föreslå hur

dessa områden skall avgränsas. Uppdraget skall

redovisas senast den 1 oktober 2003.

En särskild utredare arbetar med översyn av

förutsättningarna för den djurförsöksetiska

prövningen. I uppdraget ingår även att särskilt

belysa de etiska frågor som kan uppkomma i samband

med användningen av genetiskt modifierade djur och

andra metoder inom bioteknologin som är av betydelse

i sammanhanget, t.ex. kloning av djur. I

delbetänkandet Etisk prövning av djurförsök (SOU

2002:86) har utredningen lämnat förslag när det

gäller själva förutsättningarna för den

djurförsöksetiska prövningen. Utredningens arbete

fortsätter och skall vara avslutat den 1 december

2003.

Kommittén om genetisk integritet har i uppgift att

se över ett antal frågeställningar rörande genetisk

diagnostik, genterapi och kloning. Kommittén

överlämnade i december 2002 delbetänkandet Rättslig

reglering av stamcellsforskning (SOU 2002:119).

Utredningens arbete fortsätter och skall vara

avslutat den 1 december 2003.

Europeiska unionen

Inom Europeiska unionen (EU) antogs 2002 ett sjätte

ramprogram för forskning och utveckling. Inför det

sjätte ramprogrammet antog kommissionen en

handlingsplan kallad Forskning och samhälle. Den tar

upp tre huvudåtgärder:

– främja en vetenskaplig utbildning och miljö i

Europa

– utforma en forskningspolitik som ligger närmare

medborgarna och

– sätta en ansvarsfull forskning i centrum för

politiken.

Om den sistnämnda huvudåtgärden skriver kommissionen

i handlingsplanen bl.a. följande: ”Politiken på de

flesta områden har en vetenskaplig och teknisk

dimension, och beslut bör fattas på grundval av

välgrundade yttranden som är öppna för insyn och som

bygger på forskning där hänsyn tas till etiska

frågor. Man bör stärka den etiska basen för

vetenskap och teknik, identifiera och bedöma

riskerna med framsteg och hantera dessa på ett

ansvarigt sätt på grundval av tidigare erfarenhet.”

Arbetet med att stärka den etiska basen för

forskning sker genom nära samarbete med nationella

och internationella organ och andra som aktivt

främjar etik i forskningen. Kommissionen avser att

stödja nätverk mellan lokala och nationella

etikkommittéer, stödja etikutbildning av forskare

och följa och analysera uppkomsten och utvecklingen

av etiska frågor på nationell och internationell

nivå. Man vill också stödja en internationell dialog

om etiska principer. Detta konkretiseras i en rad

delåtgärder i handlingsplanen: göra information om

forskningsetiska frågor mer tillgänglig, stödja en

dialog om etik i forskningen mellan

frivilligorganisationer (s.k. NGO), industrin,

forskarsamhället, religioner, kulturella grupper,

filosofiska skolor m.fl., ta fram modeller för

kurser och utbildningsmoduler för att förbättra

forskarnas medvetenhet i etikfrågor, stödja nätverk

av lokala och nationella etikkommittéer, stödja en

dialog mellan olika regioner i världen om etiska

principer genom en serie konferenser och seminarier,

stödja kapacitetsuppbyggnad för etikprövning i

utvecklingsländer samt stödja nätverk och utbildning

avseende försöksdjursetik.

Etikgranskning av forskningsansökningar har skett

även i de tidigare ramprogrammen, men frågan har

fått ökad betoning i det sjätte ramprogrammet.

Ansvaret för etikgranskningen har förts över från de

”operationella” enheterna till en enhet inom

direktoratet Forskning och samhälle. Enligt artikel

3 i ramprogramstexten måste all forskning som utförs

inom ramprogrammet 2002–2006 följa grundläggande

etiska principer. Etikgranskningen ger möjlighet att

utesluta forskningsprojekt från finansiering om de

inte uppfyller detta krav.

Etikgranskning utförs systematiskt som en del av

utvärderingsprocessen inför beslut om finansiering

från ramprogrammet. Den görs dock bara för

ansökningar som innehåller etiskt känsliga frågor

och som kan tänkas bli finansierade. I särskilda

fall kan uppföljande etikgranskning ske under

pågående projektperiod. Etikgranskningen genomförs

av en särskild kommitté bestående av oberoende

experter från olika vetenskapsområden och lika stort

antal icke-vetenskapliga ledamöter.

Med etiskt känslig forskning avses

– forskning på människor, särskilt barn och andra

personer som inte kan avge giltigt samtycke,

– forskning på mänsklig vävnad, särskilt

fostervävnad och embryonal vävnad,

– forskning på djur, särskilt forskning på primater

och transgena djur vars välbefinnande allvarligt

påverkas, och

– forskning avseende personliga uppgifter, särskilt

genetiska data.

Den etiska granskningen skall bevaka att artikel 3

i ramprogrammet uppfylls och att ansökan på ett

vederhäftigt sätt behandlar de etikfrågor som

uppstår i forskningen. Den syftar också till att

kontrollera att forskningen uppfyller alla etiska

och legala krav som finns på nationell, europeisk

och internationell nivå. Etikgranskningen resulterar

i en rapport där det kan förekomma förslag att det

skall ställas krav på kompletterande information

eller en ändring av projektets uppläggning eller

metoder.

Efter den vetenskapliga granskningen och

etikgranskningen är det Europeiska kommissionen som

avgör om ett projekt skall få finansiering från

ramprogrammet. Kommissionen kan också besluta om att

en kompletterande etikgranskning skall göras under

projektperioden. Krav på godkännande från en lokal

etikkommitté kvarstår efter kommissionens

granskning.

Frågan huruvida embryonal stamcellsforskning skall

kunna finansieras inom ramen för det sjätte

ramprogrammet för forskning är ännu öppen. I väntan

på detaljerade genomförandebestämmelser, som skall

vara klara i slutet av 2003, beslöt kommissionen att

under perioden intill dess inte finansiera

forskningsprojekt där mänskliga embryon eller

stamceller från mänskliga embryon används.

Kommissionen åtog sig att låta utarbeta en rapport i

frågan som skulle användas som diskussionsunderlag

vid ett interinstitutionellt seminarium om bioetik.

Rapporten har publicerats i april 2003 och

seminariet ägde rum den 24 april. Mot bakgrund av

resultaten från seminariet kommer kommissionen att

lägga fram ett förslag med ytterligare riktlinjer om

de principer som skall styra

gemenskapsfinansieringen av forskningsprojekt som

omfattar användning av mänskliga embryon och

stamceller från mänskliga embryon. Meningen är att

EU skall fatta beslut före utgången av 2003.

Kommissionen planerar inte införande av lagstiftning

på EU-nivå om etiska frågor. Sådan anses tillhöra de

olika medlemsstaternas ansvar. I den nyss nämnda

rapporten konstateras att lagstiftningen på området

mänsklig embryonal stamcellsforskning skiljer sig

mycket kraftigt mellan EU:s medlemsstater, vilket

återspeglar att åsikterna inom unionen om vad som är

etiskt försvarbart går starkt isär.

Yttranden från

konstitutionsutskottet och

socialutskottet

Utbildningsutskottet har berett

konstitutionsutskottet och socialutskottet tillfälle

att yttra sig över propositionen och motionerna.

Yttrandena (2002/03: KU4y respektive 2002/03:SoU3y)

bifogas detta betänkande som bilagorna 5 och 6.

Regeringens beredning av ärendet

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör inte kritisera regeringen för

beredningen av lagförslaget om etikprövning

av viss forskning.

Jämför reservationerna 1 (m) och 2 (kd).

Motioner

Moderata samlingspartiet skriver i motion

2002/03:Ub4 att det hade varit bättre om samtliga

frågeställningar inom området hade behandlats i ett

sammanhang och fått en gemensam rättslig reglering.

Det finns risk att möjligheten till insyn och känsla

av rättssäkerhet förminskas på grund av det

lapptäcke av regleringar och lagstiftningsprocesser

som förekommer, heter det i motionen (yrkande 3). I

samma motion kritiserar Moderaterna regeringen för

bristfällig prövning av om den begränsning av

informationsfriheten som den nya lagen innebär är

förenlig med regeringsformen (yrkande 10). Av

regeringsformens 2 kap. 12 § följer att en

begränsning av informationsfriheten får göras endast

för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett

demokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gå

utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de

ändamål som har föranlett den, och den får inte

heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot

mot den fria åsiktsbildningen. Motionärerna

konstaterar att regeringen inte har redovisat hur

man prövat lagförslaget mot de två senare

kriterierna utan endast hur man prövat det mot

kriteriet att begränsningens ändamål är godtagbart i

ett demokratiskt samhälle.

Kristdemokraterna föreslår i motion 2002/03:Ub7

yrkande 1 att riksdagen i ett tillkännagivande skall

uttala kritik mot regeringen för att den dröjt med

att lägga fram förslag om rättslig reglering av

etikprövning av forskning som avser människor.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår yrkandena.

En lagreglering av etikprövningen av forskning som

avser människor är angelägen av flera skäl. Skydd

för forskningspersonerna från att skadas är ett

centralt motiv. Ett annat är att det finns ett

allmänintresse av att människovärdet skyddas, att

människors integritet värnas och att forskningen är

godtagbar ur etisk synvinkel. Det är vidare viktigt

att värna såväl forskarnas som forskningspersonernas

rättssäkerhet. Med en lagreglering skapas bl.a. en

överklagningsmöjlighet som inte funnits hittills. En

rättslig reglering av den forskningsetiska

granskningen är nödvändig för att Sverige skall

kunna ratificera Europarådets konvention om

mänskliga rättigheter och biomedicin, en konvention

som Sverige undertecknat.

Inte minst rättssäkerhetsskälen talar för att

avgränsningen av vad som skall vara underkastat krav

på godkännande vid forskningsetisk prövning måste

vara tydlig och väl grundad. Regeringen har funnit

det nödvändigt att uppdra åt Vetenskapsrådet att

kartlägga forskningsområden som faller utanför den

nu föreslagna lagens tillämpningsområde och där

Vetenskapsrådet bedömer att en etisk

problemställning kan uppkomma. Forskning som är

integritetskänslig eller på annat sätt aktualiserar

skyddsaspekter skall särskilt uppmärksammas.

Vetenskapsrådet skall bedöma om något eller några av

de identifierade forskningsområdena bör omfattas av

krav på etikprövning och föreslå hur dessa områden

skall avgränsas. Uppdraget skall redovisas till

regeringen senast den 1 oktober 2003.

Utskottet anser att det är angeläget att en

lagreglering av forskningsetisk prövning när det

gäller viss forskning som avser människor nu kommer

till stånd. Lagstiftningen skulle försenas, om alla

integritetsfrågor i sammanhanget först skulle vara

genomlysta.

Konstitutionsutskottet har yttrat sig över

propositionen och motionerna när det gäller de

aspekter som berör konstitutionsutskottets

ansvarsområde, bl.a. frågan om begränsning av

informationsfriheten. I sitt enhälliga yttrande

(2002/03:KU4y) har konstitutionsutskottet inte

framfört några invändningar mot vad som föreslås i

propositionen.

Det är angeläget att de propositioner som

regeringen lägger fram är väl genomarbetade.

Utskottet har förståelse för att det har tagit

längre tid att utforma förslaget än regeringen först

räknat med. Någon kritik mot fördröjningen är enligt

utskottets mening inte befogad.

Tillämpningsområdet för lagen om

etikprövning av forskning som avser

människor

Utskottets förslag i korthet

Utskottet ställer sig bakom regeringens

förslag till avgränsning av

tillämpningsområdet för etikprövningslagen.

Riksdagen bör avslå motionsyrkandena om

utvidgning av tillämpningsområdet.

Jämför reservationerna 3 (fp, kd, c), 4 (fp),

5 (c, mp) och 6 (kd).

Propositionen

Syftet med den föreslagna lagen om etikprövning av

forskning som avser människor är att skydda den

enskilda människan och respekten för människovärdet

vid forskning (1 §).

Med forskning menas i den föreslagna lagen

vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på

vetenskaplig grund (2 §).

Lagen skall tillämpas på forskning som innefattar

behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 §

personuppgiftslagen (1998:204) eller personuppgifter

om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. enligt

21 § samma lag, om forskningspersonen inte har

lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen

(3 § lagen om etikprövning). Den nya lagen skall

vidare tillämpas på forskning som innebär ett

fysiskt ingrepp, utförs enligt en metod som syftar

till att påverka forskningspersonen fysiskt eller

psykiskt, avser studier på biologiskt material som

har tagits från levande eller avlidna människor och

som kan härledas till dessa människor, samt

forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en

avliden människa (4 § lagen om etikprövning).

Lagen skall tillämpas på forskning som skall

utföras i Sverige (5 § lagen om etikprövning).

Motioner

Folkpartiet framför i motion 2002/03:Ub6 yrkande 1

uppfattningen att etikprövning skall göras inte bara

av forskning utan också av andra undersökningar i de

fall de kan komma att inbegripa enskilda individer.

Som exempel nämns i motionen kvalitetssäkring och

resultatuppföljning. För den enskilde saknar det

betydelse om uppgifterna används till forskning

eller till kvalitetssäkring, framhåller

motionärerna.

Fyra partier anser att tillämpningsområdet för lagen

om etikprövning av forskning bör utvidgas.

Folkpartiet föreslår i motion 2002/03:Ub6 ett

tillkännagivande att även myndigheters och privata

institutioners forskning och undersökningar skall

etikprövas. Regeringen bör återkomma med förslag på

detta område (yrkande 2). Vidare bör även forskning

som ligger utanför de vetenskapliga områden som

regeringen räknar upp etikprövas om de berör

enskilda människor (yrkande 3). Även

forskningsfälten teknik och ekonomi kan beröra

enskilda, skriver motionärerna, som hävdar att

Helsingforsdeklarationen kräver att all forskning

som rör människan skall etikprövas.

Enligt Kristdemokraterna i motion 2002/03:Ub7 är

det viktigt att den utredning som regeringen

aviserat – dvs. den som regeringen numera har

uppdragit åt Vetenskapsrådet – skyndsamt kommer till

stånd, så att den föreslagna lagstiftningen kan

kompletteras. Att inte all samhällsvetenskaplig och

humanistisk forskning skall etikprövas står i strid

med Helsingforsdeklarationen, heter det i motionen

(yrkande 2). Kristdemokraterna tolkar lagförslaget

så att forskning på celler från en stamcellslinje,

dvs. material som separerats från ett embryo, inte

kommer att behöva etikprövas. De vill att det klart

skall framgå av lagen att etikprövning måste ske för

de fall då man ämnar forska på embryonala stamceller

(yrkande 4). Motionärerna anser det också förvånande

att regeringen i lagtexten inte på ett tydligt sätt

särskiljer foster från övrigt biologiskt material,

vilket görs i den danska ”Lov om et videnskabsetisk

komitésystem” som i övrigt har stora likheter med

den svenska regeringens förslag (yrkande 5).

Centerpartiet föreslår i motion 2002/03:Ub5

yrkande 6 ett tillkännagivande om att en utredning

bör tillsättas för att se över de delar av

forskningen som faller utanför tillämpningsområdet

för den föreslagna nya lagen, för att se hur

etikprövning skall ske på andra områden.

Även Miljöpartiet begär i motion 2002/03:Ub8

yrkande 3 att regeringen snarast skall ta initiativ

till en sådan översyn.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår yrkandena.

Det skulle föra mycket långt om man skulle

utvidga kravet på etikprövning till andra

undersökningar än forskning och utvecklingsarbete på

vetenskaplig grund. Utskottet är inte berett att

förorda en sådan utvidgning. I personuppgiftslagen

(1998:204) finns allmänna regler om när behandling

av personuppgifter är tillåten. Dessa regler har

till syfte att värna den registrerades intresse av

skydd mot kränkning av den personliga integriteten.

Personuppgiftslagens regler gäller såväl för

kvalitetssäkring som för resultatuppföljning.

Inom hälso- och sjukvården skall kvaliteten i

verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas

och säkras (31 § hälso- och sjukvårdslagen,

1982:763). Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter

om kvalitetssystemen inom hälso- och sjukvården

(SOSFS 1996:24). Där föreskrivs i 2 § att

kvalitetssystemen skall säkerställa att kvalitet och

säkerhet i patientens vård och omhändertagande

tillgodoses, att patienten och dennes närstående

visas omtanke och respekt, att patientens värdighet

och integritet tillgodoses, att patienten och dennes

närstående informeras och görs delaktiga och att

förslag och klagomål från patienter och närstående

tas om hand och beaktas.

Inte heller de övriga yrkandena om utvidgning av

tillämpningsområdet för etikprövningslagen bör leda

till något uttalande av riksdagen.

Etikprövningslagen skall enligt regeringens

förslag gälla för forskning, oavsett om

forskningshuvudmannen är en myndighet eller en

privat institution.

Den utredning som aviseras i propositionen (s.

110) har, som framgått tidigare i detta betänkande,

numera tillsatts genom det uppdrag som regeringen

har gett åt Vetenskapsrådet. Uppdraget går ut just

på att undersöka om forskning på andra områden än de

som täcks av den nu föreslagna etikprövningslagen

bör omfattas av krav på sådan prövning.

Helsingforsdeklarationen har rubriken Ethical

Principles for Medical Research Involving Human

Subjects. I så gott som varje artikel i

deklarationen talas om medicinsk forskning eller om

läkarens skyldigheter.

När det gäller embryonala stamceller har Kommittén

om genetisk integritet lagt fram ett delbetänkande

(Rättslig reglering av stamcellsforskning, SOU

2002:119) som nyligen remissbehandlats. Kommittén

har fäst stor vikt vid förslaget till

etikprövningslag, som enligt dess uppfattning

innebär en betydande uppstramning i förhållande till

den ordning som nu gäller. Utskottet noterar att

etikprövningslagen, när det gäller studier på

biologiskt material från en levande människa,

föreslås vara tillämplig endast på sådant material

som kan hänföras till denna människa.

Utgångspunkter för etikprövningen

Utskottets förslag i korthet

Utskottet ställer sig bakom regeringens

förslag till utgångspunkter för

etikprövningen.

Jämför reservationerna 7 (m) och 8 (kd).

Propositionen

Utgångspunkterna för etikprövningen anges i 7–11 §§

i regeringens lagförslag.

Forskning som omfattas av etikprövningslagen skall

få godkännas bara om den kan utföras med respekt för

människovärdet (7 §). Mänskliga rättigheter och

grundläggande friheter skall alltid beaktas vid

etikprövningen, samtidigt som hänsyn skall tas till

intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom

forskning. Människors välfärd skall ges företräde

framför samhällets och vetenskapens behov (8 §).

Forskning får godkännas bara om de risker som den

kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet

och personliga integritet uppvägs av dess

vetenskapliga värde (9 §). Forskning skall inte få

godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås

på ett annat sätt som innebär mindre risker för

forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga

integritet (10 § första stycket). Behandling av

känsliga personuppgifter eller personuppgifter om

lagöverträdelser m.m. skall få godkännas bara om

behandlingen är nödvändig för att forskningen skall

kunna utföras (10 § andra stycket). Forskningen

skall få godkännas bara om den utförs av eller under

överinseende av en forskare som har den

vetenskapliga kompetens som behövs (11 §).

Motioner

Moderata samlingspartiet understryker i motion

2002/03:Ub4 yrkande 1 att forskningens frihet måste

få öka. Det är dock samtidigt viktigt att skydda

försökspersoners hälsa, säkerhet och integritet. Det

är därför viktigt att kunna göra professionella

avvägningar mellan eventuella risker och

kunskapsvinster, heter det i motionen.

Kristdemokraterna föreslår i motion 2002/03:Ub7

yrkande 3 att den nya lagens värdegrund skall

formuleras på ett annat sätt än regeringen gjort.

Enligt motionärerna ligger lagförslagets skrivningar

ibland nära nyttoetiken, som Kristdemokraterna

avvisar. De föreslår en utvidgad lydelse av 7, 8 och

9 §§ i den nya lagen. I 7 § vill de att respekt för

människovärdets okränkbarhet skall nämnas som ett

villkor för att forskning skall få godkännas. I

samma paragraf vill de skriva att etikprövning skall

utgå från och harmoniera med den etiska tradition

och de grundläggande värden som kommer till uttryck

i internationella deklarationer om mänskliga fri-

och rättigheter. Mänskliga fri- och rättigheter och

grundläggande värden skall enligt motionärernas

förslag (8 §) alltid respekteras – inte bara beaktas

– vid etikprövningen. Vidare får forskningen inte

motverka de mänskliga rättigheterna. I 9 § vill

Kristdemokraterna ta bort omnämnandet av risker för

försökspersoners hälsa, säkerhet och personliga

integritet och kravet att riskerna skall uppvägas av

forskningens vetenskapliga värde. I stället föreslår

de att 9 § skall ange att forskningen bara får

godkännas om den är i linje med mänskliga

rättigheter och grundläggande värden och därmed

också i linje med forskningspersonens hälsa,

säkerhet och personliga integritet.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår

motionsyrkandena.

Enligt utskottets uppfattning finns det ingen

motsättning mellan regeringens förslag till

utgångspunkter för etikprövningen och det som anförs

i Moderaternas motionsyrkande. Det föreslagna

tillkännagivandet är således obehövligt.

Syftet med den föreslagna nya lagen är enligt

propositionen att skydda den enskilda människan och

respekten för människovärdet vid forskning. Detta

sägs redan i lagförslagets första paragraf. Om man i

lagen inte skulle nämna risker för försökspersonerna

och kravet att eventuella sådana risker uppvägs av

forskningens vetenskapliga värde, skulle man enligt

utskottets mening gå förbi en av de centrala

frågorna för etikprövningen. Utskottet anser således

inte att 7–9 §§ i lagförslaget bör förändras på det

sätt som Kristdemokraterna förordar.

Information och samtycke

Utskottets förslag i korthet

Utskottet ställer sig bakom regeringens

förslag till bestämmelser i

etikprövningslagen om information och

samtycke.

Jämför reservationerna 9 (fp) och 10 (kd).

Propositionen

Bestämmelser om information och samtycke finns i

13–22 §§ i regeringens förslag till lag om

etikprövning av forskning som avser människor.

Enligt 13 § skall dessa bestämmelser gälla för

forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en

forskningsperson och för forskning som utförs enligt

en metod som syftar till att påverka

forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, alltså

sådan forskning som avses i 4 § 1 och 2. Sådana

bestämmelser skall också gälla för forskning som

avser studier på biologiskt material som tagits från

en levande människa, om materialet kan härledas till

denna, alltså sådan forskning som avses i 4 § 3. Om

det finns särskilda föreskrifter om information och

samtycke i någon annan författning, skall de

föreskrifterna gälla i stället för föreskrifterna i

etikprövningslagen.

Bestämmelser om information och samtycke skall

också tillämpas för forskning som innebär ett

fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser

studier på biologiskt material som har tagits från

och kan härledas till en avliden människa, alltså

sådan forskning som avses i 4 § 4 och 5. De

särskilda bestämmelserna i lagen (1995:831) om

transplantation m.m. respektive lagen (1995:832) om

obduktion m.m. skall då gälla.

Enligt 14 § första stycket får forskning godkännas

bara om det kan förutsättas att bestämmelserna om

information och samtycke i etikprövningslagen eller

i andra särskilda författningar kommer att följas

vid forskningen, eller om förutsättningarna för

forskning utan samtycke – som anges i 20–22 §§ – är

uppfyllda. I andra stycket av 14 § sägs att om en

forskningsperson står i ett beroendeförhållande till

forskningshuvudmannen eller en forskare eller om

forskningspersonen kan antas ha särskilda

svårigheter att ta till vara sin rätt, skall frågor

om information och samtycke ägnas särskild

uppmärksamhet vid etikprövningen.

I 15 § föreskrivs att om forskning avser studier

på biologiskt material som tidigare har tagits från

en levande människa, skall det vid etikprövning av

forskningen bestämmas vilka krav som skall gälla i

fråga om information och samtycke för användning av

materialet.

Den som tillfrågas om att delta i forskning skall

enligt 16 § informeras om den övergripande planen

för forskningen, syftet med forskningen, de metoder

som kommer att användas, de följder och risker som

forskningen kan medföra, vem som är

forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är

frivilligt och att forskningspersonen har rätt att

när som helst avbryta sin medverkan. Om

forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller

bestämmelserna i 18 §.

I 17 § föreskrivs att forskning skall få utföras

bara om forskningspersonen har samtyckt till den

forskning som rör honom eller henne. Ett samtycke

skall gälla bara om forskningspersonen dessförinnan

har fått föreskriven information. Samtycket skall

vara frivilligt, uttryckligt och preciserat. Ett

samtycke skall alltid dokumenteras.

Enligt 18 § skall en forskningsperson som har

fyllt 15 år, och som inser vad forskningen innebär

för honom eller henne, själv informeras om och lämna

samtycke till forskningen. I de fall

forskningspersonen är under 15 år eller är mellan 15

och 18 år men inte själv inser vad forskningen

innebär, är det vårdnadshavarna som skall informeras

om och lämna samtycke till forskningen. I dessa fall

skall forskningspersonen, i den utsträckning det är

möjligt, informeras om forskningen. Trots

vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte

utföras, om en forskningsperson som är under 15 år

inser vad den innebär för hans eller hennes del och

motsätter sig att den utförs.

I 19 § föreskrivs att ett samtycke får tas

tillbaka när som helst med omedelbar verkan. De data

som har hämtats in dessförinnan får dock användas i

forskningen.

Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom,

psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller

något annat liknande förhållande hos

forskningspersonen hindrar att hans eller hennes

mening inhämtas (20 §). Förutsättningar för detta

anges i 21 och 22 §§.

Motioner

Folkpartiet föreslår i motion 2002/03:Ub6 yrkande 9

ett tillkännagivande om att minderårigas vilja när

så är möjligt skall respekteras. Även minderåriga

vars vårdnadshavare har godkänt försöksverksamhet å

deras vägnar skall ges tillfälle att, när så är

möjligt, ge uttryck för sin vilja, och denna skall

respekteras, heter det i motionen.

Kristdemokraterna vill enligt motion 2002/03:Ub7

yrkande 6 att vårdnadshavare för forskningspersoner

som är under 18 år alltid skall samtycka till

forskning. Om barnet fyllt 15 men inte 18 år skall

det krävas samtycke av både barnet och

vårdnadshavarna för att forskningen skall få

utföras.

Utskottets ställningstagande

Utskottet har inte något att invända mot regeringens

förslag när det gäller 13–22 §§ etikprövningslagen

och anser att riksdagen bör avslå motionsyrkandena.

Regeringens förslag innebär att den unga personens

egen vilja respekteras. Detta ligger väl i linje med

FN:s barnkonvention. Även i de fall då det är

vårdnadshavarna som skall lämna samtycke, skall den

unga forskningspersonen informeras om forskningen.

Om han eller hon inser vad forskningen innebär och

motsätter sig den, får den inte utföras.

Utskottet är inte berett att tillstyrka

Kristdemokraternas förslag att vårdnadshavarens

samtycke skall krävas även när forskningspersonen

har fyllt 15 men inte 18 år och inser vad

forskningen innebär för hans eller hennes del. När

det gäller så pass mogna ungdomar är det enligt

utskottets mening inte befogat att vårdnadshavarna

skall ha möjlighet att förhindra något som den unga

personen själv vill.

Organisationen av etikprövningen

Utskottets förslag i korthet

Utskottet ställer sig bakom regeringens

förslag om organisationen av etikprövningen,

sammansättningen av nämnderna och hur

ledamöterna i dessa skall utses.

Jämför reservationerna 11 och 12 (fp), 13

(c), 14 (mp), 15 (m), 16 (kd, c) och 17 (m,

fp, kd, c).

Propositionen

Organisationen av etikprövningen regleras i 24–33 §§

förslaget till etikprövningslag.

Regeringen föreslår att det skall inrättas

regionala nämnder för etikprövning av forskning som

avser människor. De regionala nämnderna skall delas

in i två eller flera avdelningar. Enligt regeringens

bedömning bör det finnas minst en avdelning som

prövar ärenden inom främst medicinsk, farmaceutisk,

odontologisk och klinisk psykologisk forskning samt

vårdvetenskap, och en avdelning som prövar ärenden

som rör övrig, främst samhällsvetenskaplig,

forskning.

Varje avdelning skall enligt lagförslaget bestå av

ordförande och femton övriga ledamöter. Ordföranden

skall vara eller ha varit ordinarie domare. Av de

övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig

kompetens och fem företräda allmänna intressen.

Ledamöterna med vetenskaplig kompetens måste alltid

vara i flertal när en avdelning avgör ett ärende.

Regeringen skall utse samtliga ledamöter.

En central nämnd skall inrättas för att pröva

överklaganden av de regionala nämndernas beslut och

för att pröva sådana ärenden som en regional nämnd

har överlämnat utan eget beslut. Den centrala

nämnden skall bestå av ordförande, som skall vara

eller ha varit ordinarie domare, och fyra ledamöter

som har vetenskaplig kompetens samt två ledamöter

som företräder allmänna intressen. Ledamöterna med

vetenskaplig kompetens måste alltid vara i flertal

när den centrala nämnden avgör ett ärende.

Regeringen skall utse samtliga ledamöter.

Motioner

Folkpartiet framför i motion 2002/03:Ub6 yrkande 5

tveksamhet till om den föreslagna organisationen är

hållbar. Det finns enligt motionärerna stor risk för

att ärendena blir liggande länge innan de hinner

behandlas. Man bör därför också använda de

frivilliga etikkommittéer som redan finns, och

universitet, högskolor och myndigheter kan gärna

upprätta etikprövningskommittéer på egen hand eller

i samarbete med varandra. Dessa

etikprövningskommittéer bör enligt motionärerna

sträva efter enhällighet i sina beslut (yrkande 8).

Frågan om det behövs juridisk kompetens i de

regionala nämnderna och den centrala nämnden tas upp

i två motioner.

Folkpartiet skriver i motion 2002/03:Ub6 att

ordföranden inte nödvändigt måste vara domare, utan

det räcker att minst en ledamot besitter juridisk

kompetens (yrkande 10 i denna del).

Centerpartiet anser enligt motion 2002/03:Ub5

också att ordföranden inte behöver ha erfarenhet som

domare (yrkande 4), men att det skall finnas

ledamöter med juridisk kompetens i de regionala

nämndernas avdelningar (yrkande 3 i denna del).

Tre partier tar upp frågor om sammansättningen av

nämnderna i övrigt.

Enligt Folkpartiet i motion 2002/03:Ub6 yrkande

11 skall representanter för olika vetenskapsområden

vara delaktiga i beslut i etikprövningskommittéerna.

Därigenom främjas en mer heltäckande bedömning,

anser motionärerna.

Centerpartiet vill i motion 2002/03:Ub5 gå längre

än regeringen när det gäller att öka antalet

företrädare för allmänheten. Motionärerna föreslår

att de regionala nämndernas avdelningar skall bestå

av hälften ledamöter med vetenskaplig kompetens och

hälften ledamöter som företräder allmänna intressen

(yrkande 3 i denna del).

Miljöpartiet föreslår i motion 2002/03:Ub8 yrkande

1 att riksdagen skall besluta om sådan ändring av 25

och 32 §§ förslaget till etikprövningslag, att de

regionala nämnderna och den centrala nämnden skall

bestå enbart av företrädare för allmänheten.

Moderaterna föreslår i motion 2002/03:Ub4 yrkande 6

och Centerpartiet i motion 2002/03:Ub5 yrkande 2 att

man vid inrättandet av de regionala nämnderna skall

ta till vara den kompetens som byggts upp i de

nuvarande forskningsetiska kommittéerna. Moderaterna

uttrycker farhågor för att det kan komma att bli en

förskjutning mot den juridiska prövningen snarare än

en prövning av de etiska frågeställningarna.

Fyra partier har invändningar mot regeringens

förslag till hur ledamöterna i de regionala

nämnderna och den centrala nämnden skall utses.

Enligt Moderaterna i motion 2002/03:Ub4 yrkande 7

skall regeringen varken utse de vetenskapliga

företrädarna eller företrädarna för allmänna

intressen. I stället bör de vetenskapliga

företrädarna utses av universiteten och högskolorna

och allmänföreträdarna utses av de politiska

partierna.

Folkpartiet anser inte heller att regeringen skall

utse ledamöterna, utan initiativet skall komma från

forskarmiljöerna och högskolorna (motion 2002/03:Ub6

yrkande 10 i denna del).

Enligt Kristdemokraterna i motion 2002/03:Ub7

yrkande 7 bör regeringen inte på egen hand utse

allmänföreträdarna. Det är rimligare att partierna

får göra det, i analogi med hur nämndemän tillsätts,

heter det i motionen.

Centerpartiet skriver i motion 2002/03:Ub5 yrkande

1 att regeringen inte bör utse alla ledamöter, utan

universitet och högskolor samt politiska partier bör

även kunna få utse ledamöter.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår samtliga här

återgivna motionsyrkanden.

Enligt utskottets mening bör riksdagen ställa sig

bakom regeringens förslag om organisationen av den

lagreglerade etikprövningen i regionala nämnder med

avdelningar samt en central nämnd. Det finns inte

anledning för riksdagen att uttala sig om

organisationen av frivillig etikprövning av sådan

forskning som faller utanför etikprövningslagens

tillämpningsområde.

Det är enligt utskottets mening inte heller

lämpligt att riksdagen uttalar sig för att de nya

nämnderna skall sträva efter enhällighet vid sitt

beslutsfattande. Varje ledamot av en sådan nämnd

skall ta ställning utifrån sitt eget bästa förstånd

och samvete. Detta skall gälla alla ledamöter, såväl

ordförande som vetenskapligt kompetenta ledamöter

och företrädare för allmänna intressen.

Den föreslagna etikprövningslagen innebär att

forskning som faller inom lagens tillämpningsområde

inte får utföras, om den inte dessförinnan har

blivit godkänd vid etikprövning enligt lagen. Detta

innebär en begränsning av forskningens frihet.

Utskottet anser det väl motiverat att de nämnder som

skall pröva ansökningar om etikprövning har

ordförande med juridisk kompetens.

Konstitutionsutskottet har i sitt enhälliga yttrande

(2002/03:KU4y) uppmärksammat motionsyrkandena om att

ordföranden inte skulle behöva ha domarerfarenhet,

men utskottet har inte haft något att invända mot

regeringens förslag. Utbildningsutskottet delar

regeringens uppfattning att en person med

domarbakgrund kan bli en garant för nämndens

oberoende ställning och för kraven på rättssäkerhet,

som är viktiga både för forskarna och

forskningspersonerna. Ordföranden skall leda arbetet

i nämnden, men föreslås inte få någon särställning i

beslutsfattandet. Enligt regeringens förslag skall

ledamöterna med vetenskaplig kompetens alltid vara i

flertal när nämnden fattar beslut.

Utbildningsutskottet noterar också att vissa andra

statliga nämnder som avgör eller yttrar sig över

ansökningar om tillstånd av olika slag har

ordförande med domarbakgrund. Exempelvis skall

ordförandena i de djurförsöksetiska nämnderna

företrädesvis vara lagfarna och ha erfarenhet som

domare. I Gentekniknämnden skall ordföranden vara

jurist och ha domarerfarenhet.

När det gäller nämndernas sammansättning i övrigt

anser utskottet att regeringens förslag är väl

avvägt. Företrädarna för allmänna intressen –

lekmännen – får en stärkt ställning jämfört med vad

som är fallet i dagens forskningsetiska nämnder,

vilket utskottet välkomnar. Utskottet anser det

riktigt att företrädarna med vetenskaplig kompetens

skall utgöra majoriteten i nämnderna.

De forskningsetiska kommittéer som i dag finns vid

de medicinska fakulteterna har under flera decennier

byggt upp en ansenlig kompetens att bedriva

forskningsetisk prövning. Utskottet finner det

naturligt att regeringen kommer att ta till vara

denna kompetens när den utser ledamöter i de

regionala nämnderna och i den centrala nämnden.

Riksdagen bör dock enligt utskottets mening inte

binda regeringen genom något uttalande om hur

regeringen skall förfara när den utser ledamöterna.

Utskottet delar regeringens uppfattning om hur

ledamöterna i de regionala nämnderna och den

centrala nämnden skall utses, nämligen av

regeringen. Det är viktigt att de nya nämnderna får

legitimitet såväl bland allmänheten som bland

forskarna. Utskottet utgår från att förslag till

ledamöter med vetenskaplig kompetens kommer att

inhämtas från organ som företräder

vetenskapssamhället. Regeringen har nyligen tillsatt

en särskild utredare för att förbereda och genomföra

bildandet av den nya organisationen för etikprövning

av forskning (dir. 2003:43). Utredaren skall föreslå

ordförande, ledamöter och ersättare i såväl de

regionala nämnderna som den centrala nämnden. I

fråga om ledamöter med vetenskaplig kompetens i de

regionala nämnderna skriver regeringen i direktiven

att det är önskvärt att forskningsetiskt skolade

personer finns bland dessa ledamöter, och att det

bör vara personer som utöver sin vetenskapliga

kompetens har intresse och erfarenhet av

forskningsetiska avvägningar inom sina

verksamhetsfält. Utredaren skall när det gäller den

centrala nämnden inhämta förslag på ledamöter med

vetenskaplig kompetens från Vetenskapsrådet.

Nämndemän i tingsrätter, hovrätter, länsrätter och

kammarrätter utses för närvarande av

kommunfullmäktige respektive landstingsfullmäktige

efter förslag från de politiska partiernas lokala

och regionala organ. Det är vanligt att regeringen

inhämtar förslag till företrädare för allmänna

intressen från de politiska partierna när det gäller

organ där regeringen tillsätter ledamöterna. Även på

denna punkt anser utskottet att riksdagen inte bör

göra något uttalande som binder regeringen att gå

till väga på ett visst sätt vid beredningen av dess

beslut om ledamöter.

Tillsyn

Utskottets förslag i korthet

Utskottet ställer sig bakom regeringens

förslag.

Jämför reservationerna 18 (m) och 19 (kd).

Propositionen

Bestämmelser om tillsyn finns i 34 och 35 §§

förslaget till etikprövningslag.

Regeringen föreslår att den centrala nämnden skall

ha tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen

samt av de föreskrifter som har meddelats med stöd

av lagen. Tillsynen skall avse de områden som inte

omfattas av någon annan myndighets ansvarsområde.

Den centrala nämnden skall få meddela föreskrifter

och förbud, och sådana skall få förenas med vite.

Motioner

Moderata samlingspartiet föreslår i motion

2002/03:Ub4 yrkande 8 ett tillkännagivande om att

det är olyckligt att samma instans föreslås bli

såväl prövnings- som tillsynsmyndighet. Det finns

enligt motionärerna risk för att dessa dubbla roller

försvårar såväl arbetet med prövningen som

tillsynsarbetet och även risk för ökad politisering.

Kristdemokraterna påpekar i motion 2002/03:Ub7

yrkande 8 att lagförslaget inte innehåller några

direkta förslag till hur tillsynen skall organiseras

för att vara effektiv. Det är därför svårt att se

hur de i lagen uppställda kraven skall kunna

upprätthållas effektivt.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår

motionsyrkandena.

Den centrala nämnden skall enligt regeringens

förslag själv genomföra etikprövning endast i de

fall då en forskningshuvudman har överklagat en

regional nämnds beslut (36 §) eller då en regional

nämnd, som är oenig om utgången av ett ärende, har

överlämnat ärendet till den centrala nämnden för

avgörande (29 §). Utskottet anser inte att den

centrala nämnden med regeringens förslag skulle få

dubbla roller som försvårar verksamheten och skapar

risk för politisering.

Om det behövs närmare föreskrifter för hur

tillsynen skall organiseras, är det enligt

utskottets mening naturligast att sådana meddelas av

regeringen i förordning.

Överklagande

Utskottets förslag i korthet

Utskottet ställer sig bakom regeringens

förslag att forskningshuvudmannen skall kunna

överklaga beslut som går honom emot.

Riksdagen bör avslå förslag om inrättande av

ett ombudsmannainstitut med funktionen att på

allmänhetens vägnar överklaga regionala

etikprövningsnämnders beslut om att godkänna

forskning.

Jämför reservationerna 20 (m, fp) och 21

(mp).

Propositionen

Bestämmelser om överklagande finns i 36 och 37 §§

förslaget till etikprövningslag.

Enligt förslaget skall en forskningshuvudman kunna

överklaga en regional nämnds beslut i ett ärende om

etikprövning, om beslutet har gått

forskningshuvudmannen emot. Överklagandet skall

göras hos den centrala nämnden. Den centrala

nämndens beslut skall inte få överklagas.

När en regional nämnd är oenig om utgången av

etikprövningen skall nämnden under vissa

förutsättningar lämna över ärendet till den centrala

nämnden för avgörande. Detta regleras i 29 §

förslaget till etikprövningslag.

Motioner

Folkpartiet anser enligt motion 2002/03:Ub6 yrkande

6 att även ärenden för vilka den centrala nämnden är

första instans skall kunna överklagas. Motionärerna

syftar därvid på den situationen att en regional

nämnd har överlämnat ärendet till den centrala

nämnden för avgörande.

Miljöpartiet anser att även allmänheten skall ha

rätt att få sina intressen prövade. Det måste vara

möjligt att överklaga ett beslut om att godkänna

forskning, heter det i motion 2002/03:Ub8 yrkande 2.

Motionärerna vill att riksdagen skall begära att

regeringen återkommer med förslag om ett nytt

ombudsmannainstitut, där en funktion för

ombudsmannen skall vara att företräda allmänheten

vid sådant överklagande.

Utskottets ställningstagande

Utskottet anser att regeringens lagförslag ger

tillräckliga garantier för att etikprövningen inte

blir godtycklig. I de fall en regional nämnd

överlämnar ett ärende till den centrala nämnden

skall den regionala nämnden bifoga ett eget

yttrande. Den regionala nämnden måste alltså ha satt

sig in väl i ärendet. Dess yttrande bör enligt

regeringen innehålla en redogörelse för de olika

uppfattningar och skälen för dessa som har

förekommit vid nämndens överläggning. Utskottet

delar regeringens uppfattning att detta uppväger

frånvaron av formell prövning i två instanser.

Genom möjligheten att överlämna ärendet till den

centrala nämnden kan man också få till stånd en

prövning i högsta instans även av godkännandebeslut

i fall då den regionala nämnden varit oenig.

Överlämnande skall ske om minst tre av nämndens

sexton ledamöter begär det. Det räcker alltså att

drygt hälften av de ledamöter som företräder

allmänna intressen begär överlämnande. Utskottet är

inte berett att ställa sig bakom Miljöpartiets

förslag om ett särskilt ombudsmannainstitut och en

överklagningsrätt för allmänheten även av beslut om

att godkänna forskning vid etikprövning.

Straff

Utskottets förslag i korthet

Utskottet ställer sig bakom regeringens

förslag att uppsåtligt brott mot kravet på

etikgodkännande skall föranleda straff.

Utskottet anser inte att straffansvaret skall

utvidgas till grovt oaktsamt handlande eller

underlåtenhet.

Jämför reservation 22 (kd).

Propositionen

Bestämmelser om straffansvar finns i 38 § förslaget

till etikprövningslag.

Regeringen föreslår att den som uppsåtligen bryter

mot kravet på godkännande vid etikprövning eller mot

villkor som har ställts upp vid etikprövningen,

skall dömas till böter eller fängelse i högst sex

månader. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Motion

Kristdemokraterna anser enligt motion 2002/03:Ub7

yrkande 9 att även grovt oaktsamt handlande eller

underlåtenhet är straffvärt i detta känsliga

sammanhang. De vill att även sådant straffansvar

skall införas i lagen.

Utskottets ställningstagande

Utskottet är inte berett att utvidga straffansvaret

på det sätt som motionärerna föreslår. Lagrådet har

inte haft några synpunkter på regeringens förslag om

straffansvar. Även utskottet ställer sig bakom

detta.

Finansiering av etikprövningen

Utskottets förslag i korthet

Utskottet ställer sig bakom regeringens

förslag att etikprövningen i de regionala

nämndern skall få finansieras med avgifter.

Jämför reservation 23 (m).

Propositionen

Regeringen föreslår att regeringen eller den

myndighet som regeringen bestämmer skall få meddela

föreskrifter om avgift för etikprövningen. Detta

regleras i 39 § förslaget till etikprövningslag.

Enligt regeringens bedömning bör de regionala

nämnderna finansieras genom enhetliga avgifter som

nämnderna tar ut av alla som ansöker om

etikprövning. Den centrala myndigheten bör enligt

regeringen helt finansieras genom anslag.

Motion

Moderata samlingspartiet anser enligt motion

2002/03:Ub4 yrkande 9 att det inte finns någon

rimlig anledning att ha olika finansieringssätt för

de regionala nämnderna och den centrala nämnden.

Även de regionala nämnderna bör enligt motionärerna

finansieras genom anslag. Genom att avkräva

universitet och högskolor avgifter för

etikprövningen skapar staten rundgång i sitt eget

system och ökade kostnader för de redan hårt

ansträngda universiteten och högskolorna, anser

motionärerna.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen ställer sig bakom

regeringens förslag och avslår motionsyrkandet.

Ansökan om etikprövning skall göras av

forskningshuvudmannen, som när det gäller

universitet och högskolor är lärosätet, alltså inte

den forskare som leder eller genomför

forskningsprojektet. Det blir enligt regeringen upp

till varje forskningshuvudman att avgöra om

kostnaderna för prövningen i efterhand skall

debiteras de enskilda projekten eller hanteras som

en gemensam kostnad. Genom ett enhetligt

finansieringssystem som det nu föreslagna fördelas

kostnaderna så att varje huvudman, oberoende av om

denne är enskild eller offentlig, finansierar

prövningen av den forskning huvudmannen själv utför.

Detta är enligt utskottets uppfattning en fördel.

Förslaget till lag om etikprövning

av forskning som avser människor

Utskottets förslag i korthet

Utskottet föreslår att riksdagen antar

regeringens förslag till lag.

Jämför reservationerna 24 (fp), 25 (kd) och

26 (mp).

Propositionen

I det föregående har utskottet redovisat större

delen av regeringens förslag till lag om

etikprövning.

Definitioner av termerna forskning,

forskningshuvudman och forskningsperson ges i 2 §. I

12 § sägs att personuppgifter får lämnas ut för att

användas i forskning, om inte något annat följer av

regler om sekretess och tystnadsplikt.

Regler för när en regional nämnd är beslutsför

finns i 26 och 27 §§. Motsvarande regler för den

centrala nämnden finns i 33 §.

Bemyndigande för regeringen eller den myndighet

som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om

undantag från kravet på godkännande vid etikprövning

finns i 40 §.

I 41 § finns en upplysning om att regeringen

meddelar närmare föreskrifter om de regionala

nämnderna och den centrala nämnden, och att

regeringen eller den myndighet som regeringen

bestämmer meddelar närmare föreskrifter om

etikprövning.

Motioner

Folkpartiet anser enligt motion 2002/03:Ub6 yrkande

13 att termen forskningsperson i lagtexten bör bytas

ut mot den mer etablerade termen försöksperson.

I det föregående har redovisats förslag från

Kristdemokraterna till annan lydelse av de

paragrafer som anger utgångspunkterna för

etikprövningen (7–9 §§ i lagförslaget) och från

Miljöpartiet till annan lydelse av de paragrafer som

anger sammansättningen av de regionala nämnderna och

den centrala nämnden (25 och 32 §§ i lagförslaget).

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår

motionsyrkandet om utbyte av termen

forskningsperson.

Ordet försöksperson, som motionärerna förespråkar,

leder tankarna främst till forskning där människan

deltar aktivt, t.ex. ett experiment.

Etikprövningslagen skall omfatta även forskning med

känsliga personuppgifter som behandlas utan de

berörda personernas samtycke.

I det föregående har utskottet tagit ställning i sak

till flertalet av lagförslagets paragrafer.

Regeringen har i propositionen i huvudsak följt de

förslag som Lagrådet lämnat vid sin granskning.

Utskottet föreslår att riksdagen antar regeringens

förslag till lag om etikprövning av forskning som

avser människor.

Utvärdering av lagen om etikprövning

av forskning som avser människor

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör inte begära att lagen om

etikprövning av forskning skall utvärderas

efter två år.

Jämför reservation 27 (fp, kd, c, mp).

Motioner

Folkpartiet, Centerpartiet och Miljöpartiet föreslår

i sina motioner (2002/03: Ub6 yrkande 7, 2002/03:Ub5

yrkande 5 respektive 2002/03:Ub8 yrkande 4) att

organisationen av etikprövningen skall utvärderas

efter två år.

Kristdemokraterna skriver i motion 2002/03:Ub7

yrkande 10 att de har pekat på ett antal områden som

måste synas mera ingående. De anser därför att lagen

måste utvärderas efter två år.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår yrkandena.

Det är inte meningsfullt att utvärdera en helt ny

lagstiftning efter så kort tid som två år. När det

gäller forskning som kan innebära etiska

komplikationer men som faller utanför den nu

föreslagna lagens tillämpningsområde pågår

utredningsarbete genom Vetenskapsrådet. Det framgår

av propositionen att regeringen är öppen för

möjligheten att ytterligare discipliners forskning

kan avgränsas så att de kan omfattas av

etikprövningslagen.

Om det inom EU fattas beslut om direktiv som rör

detta område, kan det komma att behövas en översyn

av den svenska etikprövningslagen.

Utskottet utgår från att regeringen vid lämplig

tidpunkt låter göra en utvärdering av etikprövningen

av forskning.

Lagen om biobanker i hälso- och

sjukvården

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta regeringens förslag till

ändring i lagen om biobanker i hälso- och

sjukvården. Ett motionsyrkande som rör denna

lag avstyrks därför att det är tillgodosett.

Jämför reservation 28 (m).

Propositionen

I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och

sjukvården är föreskrivet att beslut om inrättande

av en biobank samt om ändamål för dess användning

och var ansvaret för biobanken skall ligga får

fattas först efter prövning och godkännande av en

forskningsetisk kommitté, om biobanken skall

användas för ändamål som avser forskning eller

klinisk prövning. Det krävs också godkännande från

sådan kommitté för att en biobank skall få användas

för ett nytt ändamål.

Regeringen föreslår nu att det i dessa fall skall

krävas godkännande enligt etikprövningslagen.

Uttrycket nämnd för forskningsetik förs in i lagen

om biobanker i stället för uttrycket forskningsetisk

kommitté.

Vidare föreslår regeringen att det i 2 kap. 3 §

skall införas ett nytt stycke som klargör att vid

sådan prövning och godkännande som avses i 2 kap. 1

och 3 §§ lagen om biobanker skall utgångspunkterna i

etikprövningslagen tillämpas. Likaså skall

handläggningsordningen för prövning och godkännande

och föreskrifterna om överklagande i

etikprövningslagen tillämpas i dessa ärenden.

Motion

Moderata samlingspartiet tar i motion 2002/03:Ub4

yrkande 4 upp frågan om samtycke från

forskningspersonen i samband med användning av

biobank för ett nytt syfte. Motionärerna anser att

för att använda en biobank för ett nytt syfte som

anses näraliggande det ursprungligen avsedda syftet

med biobanken bör det inte alltid krävas ett nytt

samtycke från forskningspersonen. De regionala

nämnderna kan avgöra från fall till fall om nytt

samtycke skall inhämtas, heter det i motionen.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen antar regeringens

förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om

biobanker i hälso- och sjukvården och avslår

motionsyrkandet.

Enligt 3 kap. 5 § tredje stycket lagen om

biobanker i hälso- och sjukvården skall den nämnd

för forskningsetik som godkänner det nya ändamålet i

samband därmed också besluta om vilka krav som skall

gälla i fråga om information och samtycke för att

vävnadsproverna i biobanken skall få användas för

det nya ändamålet. Utskottet konstaterar att

nämnderna för forskningsetik således har utrymme för

att bedöma om nytt samtycke måste inhämtas.

Utgångspunkterna för etikprövning enligt 7–11 §§

etikprövningslagen gäller givetvis också i dessa

fall. Enligt utskottets mening är alltså

motionsyrkandet tillgodosett och något

tillkännagivande därför inte behövligt.

Sekretesslagen

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta regeringens förslag till

ny bestämmelse i sekretesslagen för att

skydda uppgift om enskilds personliga eller

ekonomiska förhållanden i ärenden hos

nämnderna för forskningsetik.

Propositionen

Regeringen föreslår att det i 9 kap. sekretesslagen

(1980:100) skall föras in en ny paragraf, som skall

skydda uppgifter om enskilds personliga förhållanden

i ärenden hos nämnderna för forskningsetik. Den nya

paragrafen avser också att skydda t.ex. innehållet i

en projektbeskrivning som rör prövning av läkemedel.

Där kan finnas uppgifter om enskilds ekonomiska

förhållanden.

Samtidigt föreslås att andra stycket i 8 kap. 12 §

sekretesslagen skall upphävas. Det handlar om

sekretess hos de nuvarande forskningsetiska

kommittéerna vid de medicinska fakulteterna för

uppgifter om enskilds affärs- eller

driftförhållanden.

Utskottets ställningstagande

Utskottet anser att riksdagen bör anta regeringens

förslag till lag om ändring i sekretesslagen. Dock

bör den nya paragrafen i 9 kap. betecknas 29 § och

inte som i propositionen 28 §. Det beror på att

riksdagen i december 2002, på förslag av

Riksdagsstyrelsen, beslutade om en ny paragraf i 9

kap. sekretesslagen, vilken fick beteckningen 28 §

(förs. 2001/02:RS3, bet. 2002/03: KU14, rskr.

2002/03:91).

Övriga lagförslag

Utskottets förslag i korthet

Utskottet föreslår att riksdagen antar

regeringens förslag till ändringar i sex

andra lagar som konsekvens av införandet av

etikprövningslagen.

Propositionen

I ett antal andra lagar föreslås ändringar

föranledda av förslaget till etikprövningslag.

I lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- och

behandlingssyfte med befruktade ägg från människa

föreslås en ändring som innebär att det införs en

upplysning om att forskning med befruktade ägg från

människa skall etikprövas enligt etikprövningslagen.

Vidare föreslås en ändring i läkemedelslagen

(1992:859). Ändringen innebär att det införs en

upplysning om att det för klinisk prövning på

människor finns bestämmelser även i

etikprövningslagen.

I lagen (1995:831) om transplantation m.m.

föreslår regeringen att det skall föras in en

upplysning om att forskning med biologiskt material

som tagits från levande och avlidna människor och

som kan härledas till dessa människor skall

etikprövas enligt etikprövningslagen.

Motsvarande upplysning om att forskning med

avlidna människor skall etikprövas enligt

etikprövningslagen föreslås bli införd i lagen

(1985:832) om obduktion m.m.

I personuppgiftslagen (1998:204) föreslås ett nytt

stycke i 19 § med innebörden att känsliga

personuppgifter får behandlas för forskningsändamål

om behandlingen har godkänts enligt

etikprövningslagen.

I lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt

forskningsregister byts kravet att behandling av

personuppgifter för forskning skall ha godkänts av

forskningsetisk kommitté ut mot att behandlingen

skall ha godkänts enligt etikprövningslagen.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen antar regeringens

förslag till ändringar i de här nämnda lagarna.

Stamcellsforskning

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motionsyrkanden om

stamcellsforskning med hänvisning till

pågående beredning av ett utredningsförslag i

denna fråga.

Jämför reservation 29 (m).

Gällande bestämmelser

Någon lagstiftning med speciell inriktning på

forskning på eller annan hantering av stamceller

finns ännu inte i Sverige.

Vid insamling av adulta stamceller liksom av

stamceller från aborterade foster tillämpas lagen

(1995:831) om transplantation m.m. För forskning på

vävnad från aborterade foster krävs enligt 11 §

transplantationslagen Socialstyrelsens tillstånd,

vilket i sin tur förutsätter att det föreligger

synnerliga skäl. Sådana kräver att det saknas

godtagbara alternativ för att uppnå motsvarande

resultat.

Forskning på stamceller från navelsträngsblod,

således från redan avskilt biologiskt material,

följer hälso- och sjukvårdslagens (1982:763)

allmänna bestämmelser.

Forskning och försök på embryon för att odla

stamceller har skett under åberopande av lagen

(1991:115) om åtgärder i forsknings- och

behandlingssyfte med befruktade ägg från människa.

De restriktioner som uppställs i denna lag anses

enligt Vetenskapsrådet gälla för att använda embryon

i forskning. Hantering av embryon som led i

stamcellsforskning förutsätter därmed informerat

samtycke av donatorerna av ägg och sperma, kan inte

tillåtas längre tid än t.o.m. fjortonde dagen efter

befruktningen och får inte ha till syfte att

utveckla metoder för att åstadkomma genetiska

effekter som kan gå i arv.

Motioner

Moderata samlingspartiet framhåller i motion

2002/03:Ub486 yrkande 23 att regeringen omedelbart

måste prioritera att Sverige får ett liberalt,

genomtänkt regelverk för medicinsk forskning i

allmänhet och stamcellsforskning och terapeutisk

kloning i synnerhet. Motionärerna anser att

politiska beslut att förbjuda viss typ av forskning

har visat sig ha förödande konsekvenser för det

enskilda landets högteknologiska kunskapskluster. I

dag tillhör Sverige enligt motionärerna de länder

som kommit längst med att utvinna läkemedel med

hjälp av klonade celler.

Med samma motivering begär Moderaterna i motion

2002/03:Ub4 yrkande 2 ett tillkännagivande om vikten

av ett öppet forskningsklimat.

I motion 2002/03:Ub368 (m) föreslås att nuvarande

lagstiftning skall anpassas och moderniseras så att

forskning kring somatisk kärnöverföring blir

tillåten. Motionären skriver att för att den svenska

forskningen inom detta område skall kunna utvecklas

optimalt måste denna fråga ges högsta prioritet och

behandlas snarast.

Också Vänsterpartiet tar i motion 2002/03:So450

yrkande 3 upp stamcellsforskningen. En sådan

väsentlig forskning som stamcellsforskningen är

viktig att behålla inom den offentliga

finansieringen och insynen, heter det i motionen.

Därför bör en reglering av sponsring och

bolagsbildning övervägas när det gäller avancerad

medicinsk forskning.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår

motionsyrkandena.

Betänkandet Rättslig reglering av

stamcellsforskning (SOU 2002:119) har

remissbehandlats och kommer att bli föremål för

beredning i Regeringskansliet. Utskottet utgår från

att regeringen återkommer till riksdagen i denna

fråga.

Inom EU pågår också arbete med frågor om

stamcellsforskning, vilket utskottet redovisat

tidigare i detta betänkande.

En överenskommelse om internationellt samarbete

kring stamcellsforskning har för några månader sedan

slutits mellan åtta länder, nämligen Australien,

Finland, Israel, Kanada, Singapore, Sverige och USA.

Inom ramen för samarbetet skall det bl.a. tillsättas

en arbetsgrupp som skall bevaka de etiska aspekterna

av embryonal human stamcellsforskning.

Gränsöverskridande forskningssamarbete

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör inte göra något uttalande om

att provtagning som utförts i annat land

enligt där gällande lagar skall accepteras

för forskning i Sverige.

Motion

Moderata samlingspartiet föreslår i motion

2002/03:Ub4 yrkande 5 ett tillkännagivande om

gränsöverskridande forskningssamarbete. Enligt

motionärerna är det angeläget att provtagning som

utförts i främmande land enligt där gällande lag

accepteras i Sverige för forskning. I nuläget

förekommer situationer där samtliga länders lagar

följts, men summeringen av forskningen ändå inte

tillåts ske på svensk mark, något som motionärerna

betraktar som ett missförhållande som bör justeras.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår

motionsyrkandet.

I den föreslagna etikprövningslagen, som utskottet

i det föregående har tillstyrkt, anges att lagen är

tillämplig på forskning som skall utföras i Sverige

(5 §). Forskning som skall etikprövas får inte

påbörjas förrän den har godkänts vid etikprövning.

Motionsyrkandet utgår från det faktum att

regleringen av vad som är tillåtet att göra med

människor vid forskning skiljer sig åt mellan olika

länder. Eftersom forskning i dag i stor utsträckning

bedrivs internationellt finns det en risk för att

forskare som vill göra experiment som inte tillåts

av svenska etikprövningsnämnder väljer att i stället

förlägga sin forskning till något land som tillåter

dem. Detta är från etisk synpunkt mycket olyckligt.

Det visar på behovet av internationella

överenskommelser om uppföranderegler i detta

sammanhang.

The European Group on Ethics, som är ett

rådgivande organ till EU-kommissionen, har

uppmärksammat dessa problem vid en konferens i

Bryssel i oktober 2002.

Övriga frågor om etik i forskningen

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motionsyrkanden om

underrättelse till försökspersoner om hur

undersökningen fortlöper, om etikprövning av

studenters uppsatsarbeten och om vikten av

att lyfta fram de forskningsetiska

övervägandena.

Jämför reservation 30 (fp).

Motioner

Folkpartiet vill enligt motion 2002/03:Ub6 att

forskaren, när det av praktiska skäl är möjligt,

skall underrätta försökspersonerna om hur

undersökningen fortlöper (yrkande 4). Partiet anser

också att studenters uppsatsarbeten skall etikprövas

av respektive handledare (yrkande 12). Det bör slås

fast att rektorn har ansvaret för att så sker och

för att handledarna får den kompetensutveckling som

krävs för uppgiften, skriver motionärerna.

Kristdemokraterna föreslår i motion 2002/03:Ub449

yrkande 1 ett tillkännagivande om vikten av att

lyfta fram de forskningsetiska övervägandena. Utöver

lagstiftning som grund för vad som skall gälla för

embryonal stamcellsforskning och andra

konfliktladdade forskningsområden finns det behov av

ett system för samordning och överprövning av

forskningsetiska beslut, exempelvis vid enskilda

universitetssjukhus. Det är möjligt att

Vetenskapsrådets etikkommitté skulle kunna utgöra en

sådan instans, heter det i motionen.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår yrkandena om

tillkännagivanden.

I högskolornas verksamhet skall vetenskapens

trovärdighet och god forskningssed värnas. Detta är

föreskrivet i 3 a § högskolelagen (1992:1434).

I sak har utskottet ingenting emot att forskare

handlar på det sätt som föreslås i Folkpartiets

yrkande 4. Motionen ger dock ingen antydan om vilken

åtgärd som regeringen borde vidta för att

förverkliga motionärernas krav.

Utskottet delar regeringens bedömning att

studentarbeten under grundutbildning i normalfallet

inte skall omfattas av etikprövningslagen, eftersom

de inte har karaktären av forskning. Handledarna bör

dock ha ett ansvar att tillse att studentarbeten i

grundutbildningen etikprövas i de fall då så krävs,

dvs. då de har karaktär av forskning och innefattar

sådant som etikprövningslagen är tillämplig på. Att

studentarbeten under grundutbildning i övrigt

bedrivs under etiskt godtagbara former är ett ansvar

för institutionen i fråga. Utskottet anser det inte

befogat att riksdagen särskilt pekar ut rektorns

ansvar för att handledarna får kompetensutveckling.

Kristdemokraternas motion 2002/03:Ub449 väcktes

innan propositionen om etikprövning av forskning

hade lagts fram. Regeringens förslag innebär att det

upprättas ett system för etikprövning och

överprövning av sådana beslut när det gäller

forskning som avser människor och biologiskt

material från människor. Som framgått i ett tidigare

avsnitt i detta betänkande finns också ett antal

organ på nationell nivå som ägnar sig åt

forskningsetiska frågor av olika slag. Utskottet

anser inte att riksdagen bör göra något

tillkännagivande i enlighet med motionsyrkandet.

Reservationer

Utskottets förslag till riksdagsbeslut och

ställningstaganden har föranlett följande

reservationer. I rubriken anges inom parentes vilken

punkt i utskottets förslag till riksdagsbeslut som

behandlas i reservationen.

1. Regeringens beredning av ärendet (punkt 1) –

m

av Gunilla Carlsson i Tyresö (m), Per Bill (m)

och Anna Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 1 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen vad som

framförs i reservationen. Därmed bifaller riksdagen

motion

2002/03:Ub4 yrkande 3 och avslår motionerna

2002/03:Ub4 yrkande 10 och

2002/03:Ub7 yrkande 1.

Ställningstagande

Vid en sammanvägning av argument för och emot

införandet av en begränsad, reglerad etikprövning av

forskning finner vi att skälen för en rättslig

reglering överväger. Det hade dock varit bättre om

samtliga frågeställningar inom området hade

behandlats i ett sammanhang och getts en gemensam

rättslig reglering. Det finns risk att möjligheten

till insyn och känsla av rättssäkerhet förminskas på

grund av det lapptäcke av regleringar och

lagstiftningsprocesser som förekommer.

2. Regeringens beredning av ärendet (punkt 1) –

kd

av Inger Davidson (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 1 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub7 yrkande 1 och avslår motion

2002/03:Ub4 yrkandena 3 och 10.

Ställningstagande

I motsats till vad som gäller i andra jämförbara

länder är etikprövning av forskning som avser

människor och biologiskt material från människor

inte rättsligt reglerad i vårt land. Vetenskapsrådet

påtalade denna brist redan i december 2001. Vi

kristdemokrater ställer oss kritiska till att

regeringen har dröjt med detta lagförslag tills nu.

3. Utvidgning av tillämpningsområdet för lagen

om etikprövning av forskning till andra

undersökningar än forskning (punkt 2) – fp,

kd, c

av Ulf Nilsson (fp), Inger Davidson (kd), Ana

Maria Narti (fp) och Håkan Larsson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 2 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkande 1.

Ställningstagande

För att nå målet, att skydda försökspersoners hälsa,

säkerhet och integritet, måste etikprövningen

utvidgas till att gälla även annat än forskning. Vi

anser att etikprövning skall göras också av

kvalitetssäkring och resultatuppföljning, i de fall

den kan komma att inbegripa enskilda individer. För

den enskilde saknar det nämligen betydelse om

uppgifterna används till forskning eller

kvalitetssäkring.

4. Utvidgning i övrigt av tillämpningsområdet

för lagen om etikprövning av forskning

(punkt 3) – fp

av Ulf Nilsson (fp) och Ana Maria Narti (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 3 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkandena 2 och 3

bifaller delvis motionerna

2002/03:Ub5 yrkande 6,

2002/03:Ub7 yrkande 2 och

2002/03:Ub8 yrkande 3

samt avslår motion

2002/03:Ub7 yrkandena 4 och 5.

Ställningstagande

Regeringen har undandragit observationsstudier,

enkäter och intervjuer från etikprövning. Genom

dessa forskningsmetoder kan man ta fram upplysningar

som kan kränka den personliga integriteten, och

därför måste även de etikprövas. Forskning som

utförs av privata institutioner bör också omfattas

av kravet på etikprövning. Regeringen bör återkomma

med förslag på detta område.

Regeringen tar inte upp forskningsfälten teknik

och ekonomi, trots att även dessa kan beröra

enskilda människor. Hela forskarvärlden skall enligt

vår mening omfattas av etikprövning.

5. Utvidgning i övrigt av tillämpningsområdet

för lagen om etikprövning av forskning

(punkt 3) – c, mp

av Mikaela Valtersson (mp) och Håkan Larsson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 3 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motionerna

2002/03:Ub5 yrkande 6 och

2002/03:Ub8 yrkande 3,

bifaller delvis motionerna

2002/03:Ub6 yrkande 3 och

2002/03:Ub7 yrkande 2

och avslår motionerna

2002/03:Ub6 yrkande 2 samt

2002/03:Ub7 yrkandena 4 och 5.

Ställningstagande

De stora delar av forskningen som lämnas utanför i

denna proposition är många. Det är nu viktigt att

regeringen snarast går vidare och tillsätter en

utredning för att se över övriga delar av

forskningen och föreslå hur den etiska prövningen

skall ske inom andra områden än de som regleras i

denna proposition.

6. Utvidgning i övrigt av tillämpningsområdet

för lagen om etikprövning av forskning

(punkt 3) – kd

av Inger Davidson (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 3 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub7 yrkandena 2, 4 och 5,

bifaller delvis motionerna

2002/03:Ub5 yrkande 6,

2002/03:Ub6 yrkande 3 och

2002/03:Ub8 yrkande 3

samt avslår motion

2002/03:Ub6 yrkande 2.

Ställningstagande

Enligt den av regeringen föreslagna lagen skall inte

all samhällsvetenskaplig och humanistisk forskning

etikprövas, utan endast den som behandlar känsliga

uppgifter eller sker utan försökspersonernas vetskap

och samtycke. Detta är inte i överensstämmelse med

Helsingforsdeklarationens riktlinjer för

forskningsetik och biomedicin. Det framgår av

propositionen att regeringen är medveten om att det

även inom annan humanistisk och samhällsvetenskaplig

forskning än den som omfattas av förslaget till

etikprövningslag kan finnas etiska komplikationer.

Det är viktigt att den utredning som regeringen har

aviserat skyndsamt kommer till stånd så att den

föreslagna lagstiftningen kan kompletteras.

Lagförslaget är så formulerat att det inte skall

krävas etikprövning av forskning på celler från en

stamcellslinje som tidigare odlats fram från ett

embryo. Vi anser att det av lagen klart måste framgå

att etikprövning måste ske för de fall då man ämnar

forska på embryonala stamceller. Det är förvånande

att regeringens lagförslag inte särskiljer foster

från övrigt ”biologiskt material”, vilket sker i

den danska ”Lov om et videnskabsetisk komitésystem”.

I övriga avseenden finns stora likheter mellan

regeringens förslag och den danska lagen.

7. Utgångspunkter för etikprövningen (punkt 4)

– m

av Gunilla Carlsson i Tyresö (m), Per Bill (m)

och Anna Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 4 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub4 yrkande1

och avslår motion

2002/03:Ub7 yrkande 3 i denna del.

Ställningstagande

Det är viktigt att den nya lagen om etikprövning av

forskning inte hindrar den allmänna principen om

forskningens frihet som lagts fast i högskolelagen.

Tvärtom måste vi låta forskningens frihet –

högteknologisk i allmänhet och bioteknisk och

medicinsk i synnerhet – öka. Samtidigt är det

viktigt att skydda försökspersonernas hälsa,

säkerhet och integritet. Det är därför viktigt att

kunna göra professionella avvägningar mellan

eventuella risker och kunskapsvinster.

8. Utgångspunkter för etikprövningen (punkt 4)

– kd

av Inger Davidson (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 4 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub7 yrkande 3 i denna del

och avslår motion

2002/03:Ub4 yrkande 1.

Ställningstagande

Traditionell medicinsk etik utgår från

människovärdesprincipen. Den har sina rötter i den

kristna traditionen och i den grekiska läkekonsten

från Hippokrates och framåt. Människan är enligt

detta synsätt ett mål i sig. Den sjuka människan får

t.ex. inte behandlas på ett kränkande sätt eller som

ett medel för någonting annat. Alla människors

absoluta, unika och okränkbara värde skall därför

prägla ramar, regler och praktik på det medicinsk-

etiska området.

Ett annat synsätt på människan går tillbaka till

nyttoetiken eller utilitarismen. För denna etik

finns inget specifikt människovärde. Det enda värdet

är den kalkylerbara nyttan och i medicinska

sammanhang njutning eller frånvaro av lidande.

Följden av ett sådant sätt att se på liv och lidande

blir att människolivet i sig är underordnat att

minimera lidande. Detta strider mot

människovärdesprincipen.

Vi menar att skrivningarna i lagförslaget och i

propositionen i övrigt ibland ligger nära

nyttoetiken, medan internationella konventioner om

mänskliga rättigheter i högre grad utgår från

naturrättsliga principer. Därmed finns en risk för

tolkningsproblem och godtycke. Respekten för

människovärdets okränkbarhet måste komma till

tydligare uttryck. Lagtexten i 7–9 §§ bör därför

förtydligas på det sätt som föreslås i

Kristdemokraternas motion 2002/03:Ub7.

9. Information och samtycke (punkt 5) – fp

av Ulf Nilsson (fp) och Ana Maria Narti (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 5 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkande 9

och avslår motion

2002/03:Ub7 yrkande 6.

Ställningstagande

Även minderåriga vars vårdnadshavare har godkänt

försöksverksamhet å deras vägnar skall ges tillfälle

att, när så är möjligt, ge uttryck för sin vilja och

denna skall respekteras, oavsett om den vuxna

omgivningen anser att den minderårige förstår vad

forskningen innebär för hans eller hennes del.

10. Information och samtycke (punkt 5) – kd

av Inger Davidson (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 5 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub7 yrkande 6

och avslår motion

2002/03:Ub6 yrkande 9.

Ställningstagande

Syftet med regeringens förslag att barn som fyllt 15

år själva skall informeras om och samtycka till

forskningen är gott. Det ligger i linje med att barn

successivt skall ges ökat ansvar i takt med

tilltagande mognad. Det finns dock risk för att

barnet och/eller omgivningen kan missbedöma graden

av mognad och insikt hos den mycket unga

försökspersonen. Situationen kan bli sådan att

barnet kan tvinga sig själv till att ”tiga och lida”

i en forskningssituation snarare än att återkalla

sitt samtycke. Därför bör det föreskrivas att både

barnet och vårdnadshavarna skall lämna samtycke för

att barn som har fyllt 15 men inte 18 år skall kunna

delta i forskning.

11. Organisationen av etikprövningen (punkt 6)

– fp

av Ulf Nilsson (fp) och Ana Maria Narti (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 6 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkandena 5 och 8.

Ställningstagande

Det är mycket tveksamt om den föreslagna

organisationen av etikprövningen är hållbar. Risken

är stor att ärendena blir liggande länge innan de

hinner behandlas. Det är därför rimligt att använda

de frivilliga etikkommittéer som redan finns i

systemet och dra nytta av deras erfarenheter. Det

skulle vara positivt om universitet, högskolor och

myndigheter upprättade etikkommittéer, på egen hand

eller i samarbete med varandra. För att i en sådan

organisation undvika jäv kan det bli nödvändigt att

använda en annan etikprövningskommitté än den som är

knuten till den aktuella högskolan.

Etikkommittéerna bör vidare sträva efter att nå

enhällighet i sina beslut. Konsensusbeslut ställer

högre krav på de etiska diskussionerna och

bedömningarna, vilket är angeläget inte minst när

det gäller minderåriga eller personer som inte kan

uttrycka sin vilja.

12. Sammansättningen av nämnderna i övrigt

(punkt 8) – fp

av Ulf Nilsson (fp) och Ana Maria Narti (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 8 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkande 11

och avslår motionerna

2002/03:Ub5 yrkande 3 i denna del samt

2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del.

Ställningstagande

För att kunna göra en mer heltäckande bedömning bör

personer från olika vetenskapsområden delta i

besluten i etikprövningskommittéerna. Även om dessa

består av olika avdelningar skall de ha kontakt med

varandra.

13. Sammansättningen av nämnderna i övrigt

(punkt 8) – c

av Håkan Larsson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 8 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub5 yrkande 3 i denna del

och avslår motionerna

2002/03:Ub6 yrkande 11 samt

2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del.

Ställningstagande

Regeringen föreslår att antalet företrädare för

allmänheten skall öka i de nya

etikprövningsnämnderna, vilket är positivt. Dessa

personer har mycket att tillföra, då de har ett helt

annat perspektiv än vad forskarna med vetenskaplig

kompetens har. Förslaget går dock inte tillräckligt

långt. Antalet företrädare för allmänna intressen

bör ökas till hälften av det totala antalet

ledamöter i nämnderna.

14. Sammansättningen av nämnderna i övrigt

(punkt 8) – mp

av Mikaela Valtersson (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 8 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del

och avslår motionerna

2002/03:Ub5 yrkande 3 i denna del samt

2002/03:Ub6 yrkande 11.

Ställningstagande

Regeringens lagförslag ökar visserligen

representationen av företrädare för allmänheten i de

regionala nämnderna där prövningen skall ske, men

fortfarande är ledamöterna med vetenskaplig

kompetens i klar majoritet. I stället bör prövningen

göras av nämnder, som förutom en ordförande med

juridisk kompetens helt består av allmänföreträdare.

Forskarna skall naturligtvis bistå med sin kompetens

om nyttan och eventuella risker med forskningen, men

den etiska bedömningen skall göras av företrädare

för de allmänna intressena. I den etiska bedömningen

krävs en sammanvägd bedömning av det underlag man

får från den vetenskapliga kompetensen, ställt mot

skyddet för den enskilda individen och

rättssäkerheten samt eventuella samhälleliga

aspekter. Då bör den etiska prövningen göras av en

lekmannanämnd. Kompetens inom t.ex. det medicinska

området innebär inte samtidigt särskild kompetens

att göra en etisk bedömning.

15. Tillvaratagande av kompetensen i de

nuvarande forskningsetiska kommittéerna

(punkt 9) – m

av Gunilla Carlsson i Tyresö (m), Per Bill (m)

och Anna Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 9 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub4 yrkande 6

och bifaller delvis motion

2002/03:Ub5 yrkande 2.

Ställningstagande

Det är av yttersta vikt att den nya lagstiftningen

tar det redan existerande systemet för etikprövning

till utgångspunkt och att den kompetens som byggts

upp tas till vara. Det finns risk att det blir en

tyngdpunktsförskjutning mot den juridiska prövningen

snarare än en prövning av de etiska

frågeställningarna, vilket är oroväckande.

16. Tillvaratagande av kompetensen i de

nuvarande forskningsetiska kommittéerna

(punkt 9) – kd, c

av Inger Davidson (kd) och Håkan Larsson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 9 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub5 yrkande 2

och bifaller delvis motion

2002/03:Ub4 yrkande 6.

Ställningstagande

Vid inrättande av de nya etiknämnderna bör den

kompetens som byggts upp av de nuvarande

forskningsetiska kommittéerna tas till vara.

17. Hur ledamöterna i de regionala nämnderna

och den centrala nämnden utses (punkt 10) –

m, fp, kd, c

av Ulf Nilsson (fp), Gunilla Carlsson i Tyresö

(m), Inger Davidson (kd), Per Bill (m), Ana Maria

Narti (fp), Anna Ibrisagic (m) och Håkan Larsson

(c).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 10 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motionerna

2002/03:Ub4 yrkande 7,

2002/03:Ub5 yrkande 1,

2002/03:Ub6 yrkande 10 i denna del och

2002/03:Ub7 yrkande 7.

Ställningstagande

I likhet med alla andra oberoende instanser bör

såväl de regionala nämnderna som den centrala

nämnden stå fria från regeringens påverkan.

Regeringen skall varken utse de vetenskapliga

företrädarna eller de ledamöter som företräder

allmänna intressen. De vetenskapliga företrädarna

bör utses av universiteten och högskolorna.

Allmänföreträdarna bör spegla bredd och djup i

bakgrund och kompetens. Det är viktigt att olika

erfarenheter finns representerade i beslut som är av

så stor betydelse för samhället. Allmänföreträdarna

bör utses av de politiska partierna, analogt med hur

nämndemän tillsätts.

18. Tillsyn över efterlevnaden av lagen om

etikprövning av forskning som avser

människor (punkt 11) – m

av Gunilla Carlsson i Tyresö (m), Per Bill (m)

och Anna Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 11 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub4 yrkande 8

och avslår motion

2002/03:Ub7 yrkande 8.

Ställningstagande

Samma instans bör inte vara både prövnings- och

tillsynsmyndighet. Det finns risk att dessa dubbla

roller försvårar både arbetet med prövningen och

tillsynsarbetet. Det finns många exempel på att

sammanblandning av uppdrag har inneburit sämre

effektivitet men också ökad politisering. Ingetdera

är önskvärt. Det är vidare tveksamt huruvida den

centrala nämnden, vars huvuduppgift skall vara att

resonera kring etiska frågeställningar, verkligen är

bäst lämpad att genomföra tillsynsverksamhet.

Det är tveksamt om det är lämpligt att införa

bestämmelser som innebär att staten kan

vitesförelägga sig själv. Om man inte gör det, går

det inte heller att behålla en vitesmodell mot andra

huvudmän.

19. Tillsyn över efterlevnaden av lagen om

etikprövning av forskning som avser

människor (punkt 11) – kd

av Inger Davidson (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 11

borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub7 yrkande 8

och avslår motion

2002/03:Ub4 yrkande 8.

Ställningstagande

I lagförslaget finns inga direkta förslag till hur

tillsynen skall organiseras för att kunna vara

effektiv. Detta är en svår uppgift, eftersom

forskningstillsyn innebär att man måste ha möjlighet

att sätta sig in i hela forskningsarbetet. Utan

några anvisningar om hur tillsynen skall utföras är

det svårt att se hur de i lagen uppställda kraven

skall kunna upprätthållas effektivt.

20. Överklagande av beslut om etikprövning

(punkt 12) – m, fp

av Ulf Nilsson (fp), Gunilla Carlsson i Tyresö

(m), Per Bill (m), Ana Maria Narti (fp) och Anna

Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 12 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkande 6

och avslår motion

2002/03:Ub8 yrkande 2.

Ställningstagande

En svaghet i propositionen är att systemet för

överklagande brister. Om en regional nämnd

överlämnar ett ärende till den centrala nämnden utan

eget ställningstagande, vilket föreslås vara möjligt

(29 §), finns det med regeringens förslag ingen

möjlighet att överklaga den centrala nämndens

beslut. Regeringen måste återkomma med förslag på

hur alla etikprövningsbeslut kan överklagas i en

annan instans.

21. Överklagande av beslut om etikprövning

(punkt 12) – mp

av Mikaela Valtersson (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 12

borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub8 yrkande 2

och avslår motion

2002/03:Ub6 yrkande 6.

Ställningstagande

Att ge möjlighet att överklaga besluten endast till

forskaren som ansöker är helt otillräckligt. Det

blir då bara beslut som går forskaren emot som kan

överklagas. Om den etiska prövningsprocessen skall

vara demokratiskt försvarbar måste allmänheten ges

rätt att få sina intressen prövade. Det måste därför

vara möjligt att överklaga ett beslut om att

godkänna forskning.

Det är som regeringen påpekar svårt att i denna

typ av prövningar anse någon direkt berörd, som

därmed kunde ges möjlighet att överklaga ett

godkännandebeslut. Den bästa lösningen på detta

problem är att inrätta ett ombudsmannainstitut. En

ombudsman skulle då kunna företräda allmänheten och

ha som uppgift att ta till vara allmänhetens

intressen i frågor som rör etikprövning av

forskning. Givetvis skulle en ombudsman kunna ha

fler viktiga uppgifter, men det behöver ses över

ytterligare.

22. Straffansvar (punkt 13) – kd

av Inger Davidson (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 13

borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub7 yrkande 9.

Ställningstagande

Regeringen föreslår straffansvar endast vid

uppsåtligt brott mot lagen. Även ett grovt oaktsamt

handlande eller underlåtenhet är straffvärt i detta

känsliga sammanhang. Ett sådant straffansvar bör

också införas i etikprövningslagen.

23. Finansiering av etikprövningen (punkt 14) –

m

av Gunilla Carlsson i Tyresö (m), Per Bill (m)

och Anna Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 14 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub4 yrkande 9.

Ställningstagande

Regeringens förslag att de regionala nämndernas

verksamhet skall få finansieras med avgifter innebär

att staten, genom att avkräva universitet och

högskolor ansökningsavgifter, får en rundgång i sitt

eget system. Detta skulle dessutom skapa ökade

kostnader för de redan hårt ansträngda universiteten

och högskolorna. Eftersom det är önskvärt att

kretsen av forskningsprojekt som genomgår

etikprövning inte skall vara alltför begränsat bör

man inte låta kostnaden utgöra ett hinder för att

underställa ett tilltänkt projekt etikprövning. Det

är lämpligare att finansiera de regionala nämnderna

via anslag i likhet med vad regeringen föreslår för

den centrala nämnden.

24. Termen forskningsperson (punkt 15) – fp

av Ulf Nilsson (fp) och Ana Maria Narti (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 15 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkande 13.

Ställningstagande

Det finns ingen anledning att byta från det

etablerade begreppet försöksperson till ett nytt,

forskningsperson, som riskerar att skapa förvirring.

25. Lag om etikprövning av forskning som avser

människor (punkt 16) – kd

av Inger Davidson (kd).

(under förutsättning av bifall till

reservation 8)

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 16

borde ha följande lydelse:

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om

etikprövning av forskning som avser människor med

den ändringen att 7–9 §§ ges den lydelse som i

bilaga 3 betecknas som Reservantens förslag. Därmed

bifaller riksdagen

motion 2002/03:Ub7 yrkande 3 i denna del,

bifaller delvis

proposition 2002/03:50 i denna del

och avslår motion

2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del.

Ställningstagande

Skälen till vårt förslag har redovisats i

reservation 8.

26. Lag om etikprövning av forskning som avser

människor (punkt 16) – mp

av Mikaela Valtersson (mp).

(under förutsättning av bifall till

reservation 15)

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 16

borde ha följande lydelse:

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om

etikprövning av forskning som avser människor med

den ändringen att 25, 26, 32 och 33 §§ ges den

lydelse som i bilaga 4 betecknas som Reservantens

förslag. Därmed bifaller riksdagen motion

2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del,

bifaller delvis

proposition 2002/03:50 i denna del

och avslår motion

2002/03:Ub7 yrkande 3 i denna del.

Ställningstagande

Skälen till vårt förslag har redovisats i

reservation 15. Utöver 25 och 32 §§, som tagits upp

i vår motion, behövs ändringar även i 26 och 33 §§

för att tillgodose vårt förslag att nämnderna enbart

skall bestå av företrädare för allmänna intressen.

27. Utvärdering av lagen om etikprövning av

forskning som avser människor (punkt 17) –

fp, kd, c, mp

av Ulf Nilsson (fp), Inger Davidson (kd), Ana

Maria Narti (fp), Mikaela Valtersson (mp) och

Håkan Larsson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 17 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motionerna

2002/03:Ub5 yrkande 5,

2002/03:Ub6 yrkande 7,

2002/03:Ub7 yrkande 10 och

2002/03:Ub8 yrkande 4.

Ställningstagande

Den föreslagna lagen om etikprövning handlar om

viktiga etiska frågor, dess avgränsning är

omdiskuterad liksom organisationen. Det finns därför

all anledning att redan efter två års tid utvärdera

organisationen.

28. Lag om ändring i lagen (2002:297) om

biobanker i hälso- och sjukvården (punkt 18)

– m

av Gunilla Carlsson i Tyresö (m), Per Bill (m)

och Anna Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 18 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om

ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och

sjukvården samt tillkännager för regeringen vad som

framförs i reservationen. Därmed bifaller riksdagen

proposition 2002/03:50 i denna del och motion

2002/03:Ub4 yrkande 4.

Ställningstagande

Informerat skriftligt samtycke skall alltid krävas

för att man skall få samla in material till en

biobank. Det kan vara en rimlig utgångspunkt att

forskningspersonens samtycke på nytt krävs i de fall

materialet skall användas till annan forskning än

den som till en början uppgivits. Det går emellertid

inte att förutse forskningen i detalj och inte

heller alltid att få tag på rätt person för samtycke

i en ny situation. Ett nytt syfte, som anses

närliggande det syfte som ursprungligen avsetts, bör

inte alltid kräva ett nytt samtycke från

forskningspersonen. Om materialet skall användas för

ett nytt syfte som ligger nära det som ursprungligen

avsågs, kan de regionala nämnderna avgöra från fall

till fall om nytt samtycke skall inhämtas. En god

grundregel är att donatorn redan vid första

förfrågan ges möjlighet att godkänna att

provmaterialet används för närliggande forskning.

29. Stamcellsforskning (punkt 21) – m

av Gunilla Carlsson i Tyresö (m), Per Bill (m)

och Anna Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 21 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motionerna

2002/03:Ub4 yrkande 2,

2002/03:Ub368 och

2002/03:Ub486 yrkande 23

och avslår motion

2002/03:So450 yrkande 3.

Ställningstagande

Det öppna forskningsklimatet måste värnas och

utvecklas. Politiska beslut om att förbjuda viss typ

av forskning har visat sig ha förödande konsekvenser

för det enskilda landets högteknologiska

kunskapskluster, då forskare såväl som företag med

kort varsel styrt över framtida investeringar och

även befintlig verksamhet till länder med klokare,

mer förutseende forskningspolitik. Den svenska

inställningen har hittills i många avseenden varit

framsynt. Sverige har kommit att tillhöra de länder

som snabbast dragit nytta av den nya tekniken. Det

är viktigt att Sverige även i fortsättningen har ett

forskningsklimat i världsklass och tillhör de mest

framsynta länderna när det gäller medicinsk

forskning. I dag är forskning kring somatisk

kärnöverföring tillåten i England. Vi bör så snart

som möjligt ge forskare i Sverige lika goda

möjligheter att utveckla den moderna biovetenskapen.

Sverige måste få ett liberalt, genomtänkt regelverk

för medicinsk forskning i allmänhet och

stamcellsforskning och terapeutisk kloning i

synnerhet.

30. Övriga frågor om etik i forskningen (punkt

23) – fp

av Ulf Nilsson (fp) och Ana Maria Narti (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 23 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som framförs i reservationen. Därmed bifaller

riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkandena 4 och 12

och avslår motion

2002/03:Ub449 yrkande 1.

Ställningstagande

Vid forskning som avser människor bör forskaren,

när det av praktiska skäl är möjligt, underrätta

försökspersonerna om hur undersökningen fortskrider.

Studenters uppsatsarbeten bör etikprövas av

respektive handledare, eftersom risken att något

blir fel är större när det gäller studenter än när

det gäller erfarna forskare. Det bör slås fast att

rektorn har ansvaret för att så sker och för att

handledarna får den kompetensutveckling som krävs

för uppgiften.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Regeringen har i proposition 2002/03:50 Etikprövning

av forskning föreslagit

1. att riksdagen antar regeringens förslag till lag

om etikprövning av forskning som avser människor,

2. att riksdagen antar regeringens förslag till lag

om ändring i sekretesslagen (1980:100),

3. att riksdagen antar regeringens förslag till lag

om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i

forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade

ägg från människa,

4. att riksdagen antar regeringens förslag till lag

om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

5. att riksdagen antar regeringens förslag till lag

om ändring i lagen (1995:831) om transplantation

m.m.,

6. att riksdagen antar regeringens förslag till lag

om ändring i lagen (1995:832) om obduktion m.m.,

7. att riksdagen antar regeringens förslag till lag

om ändring i personuppgiftslagen (1998:204),

8. att riksdagen antar regeringens förslag till lag

om ändring i lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt

forskningsregister,

9. att riksdagen antar regeringens förslag till lag

om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m.

Lagförslagen återfinns som bilaga 2 till detta

betänkande.

Följdmotioner

2002/03:Ub4 av Gunilla Carlsson i Tyresö m.fl. (m):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om skyddet för

försökspersoners hälsa, säkerhet och integritet.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om ett öppet

forskningsklimat.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om en sammanhållen

översyn av integritetslagstiftningen.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om informerat

samtycke.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om gränsöverskridande

forskningssamarbete.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om organisationen av

etikprövningen.

7. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att de

vetenskapliga företrädarna bör utses av

universiteten och högskolorna samt att

allmänföreträdarna bör utses av de politiska

partierna.

8. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om tillsynen av

etikprövningen.

9. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om finansieringen av

etikprövningen.

10. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om grundlagsprövning.

2002/03:Ub5 av Sofia Larsen m.fl. (c):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att regeringen

inte bör utse alla ledamöter i de forskningsetiska

nämnderna – universitet och högskolor samt

politiska partier bör även kunna få utse

ledamöter.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att vid

inrättandet av de nya etiknämnderna bör den

kompetens som byggts upp av de nuvarande

forskningsetiska kommittéerna tas till vara.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att

representationen i de regionala nämndernas

avdelningar skall bestå av 50 % ledamöter med

vetenskaplig kompetens och 50 % ledamöter som

företräder allmänna intressen samt att det skall

finnas ledamöter med juridisk kompetens.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att ordförande

ej behöver ha erfarenhet som domare.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att

organisationen för etikprövning av forskning skall

utvärderas efter två år.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att en

utredning bör tillsättas för att se över de delar

av forskningen som faller utanför

tillämpningsområdet i denna lag för att se hur

etikprövning skall ske på andra områden.

2002/03:Ub6 av Ulf Nilsson m.fl. (fp):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att

etikprövning skall göras inte bara av forskning

utan också av andra undersökningar i de fall de

kan komma att inbegripa enskilda individer.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att även

myndigheters och privata institutioners forskning

och undersökningar skall etikprövas.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att även

forskning som ligger utanför de vetenskapliga

områden som regeringen räknar upp skall etikprövas

om de berör enskilda människor.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att forskaren,

när det av praktiska skäl är möjligt, skall

underrätta försökspersonen om hur undersökningen

fortlöper.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om organiseringen

av etikprövningen.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att även

ärenden för vilka den centrala nämnden är första

instans måste kunna överklagas.

7. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att

organisationen av etikprövningen skall utvärderas

efter två år.

8. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att

etikprövningskommittéerna bör sträva efter

enhällighet i sina beslut.

9. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att

minderårigas vilja skall respekteras.

10. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att regeringen

inte skall utse ledamöterna i en

etikprövningskommitté och att det räcker att minst

en ledamot besitter juridisk kompetens.

11. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att

representanter för olika vetenskapsområden skall

vara delaktiga i beslut i

etikprövningskommittéerna.

12. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att rektorn

för en högskola ansvarar för att handledarna

etikprövar studentarbeten.

13. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att ordet

”forskningsperson” i förslaget till ny lagtext bör

bytas ut mot det mer etablerade ”försöksperson”.

2002/03:Ub7 av Inger Davidson m.fl. (kd):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om fördröjning av

lagstiftningen.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om den nya lagens

omfattning.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om den nya lagens

värdegrund och ny ordalydelse av 7–9 §§.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att det av lagen

klart skall framgå att etikprövning måste ske för

de fall då man ämnar forska på embryonala

stamceller.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om den nya lagens

utformning.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att vårdnadshavare

för forskningspersoner upp till 18 år alltid skall

samtycka till forskning.

7. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om hur

allmänföreträdarna i de regionala forskningsetiska

nämnderna skall utses.

8. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om tillsyn av lagen

om etikprövning av forskning som avser människor.

9. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om straffansvar.

10. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening att lagen om etikprövning av forskning

skall utvärderas efter två års tid.

2002/03:Ub8 av Mikaela Valtersson m.fl. (mp):

1. Riksdagen beslutar, med ändring av regeringens

förslag, att 25 och 32 §§ lagen om etikprövning av

forskning som avser människor ges en sådan lydelse

att de regionala nämnderna och den centrala

nämnden skall bestå enbart av företrädare för

allmänheten.

2. Riksdagen begär att regeringen återkommer med

förslag på inrättande av ett nytt

ombudsmannainstitut där en funktion för den nya

ombudsmannen skall vara att ge möjlighet för

allmänheten att överklaga nämndernas beslut om

etikprövning.

3. Riksdagen begär att regeringen snarast tar

initiativ till en utredning för att se över de

delar av forskningen som faller utanför

tillämpningsområdet i lagen om etikprövning och

föreslå hur etikprövning skall ske på de områdena.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att

organisationen för etikprövning av forskning skall

utvärderas efter två års tid för att regeringen

sedan skall kunna komma med eventuella förslag

till förändringar.

Motioner från allmänna motionstiden

2002

2002/03:Ub368 av Ewa Björling (m):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om en lag avseende

stamcellsforskning.

2002/03:Ub449 av Inger Davidson m.fl. (kd):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om vikten av att

lyfta fram de forskningsetiska övervägandena.

2002/03:Ub486 av Gunilla Carlsson i Tyresö m.fl.

(m):

23. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om etik och god sed i

forskningen.

2002/03:So450 av Gudrun Schyman m.fl. (v):

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om sponsring och

bolagsbildning när det gäller avancerad medicinsk

forskning.

Bilaga 2

Regeringens lagförslag

1. Förslag till lag om etikprövning

av forskning som avser människor

2. Förslag till lag om ändring i

sekretesslagen (1980:100)

3. Förslag till lag om ändring i

lagen (1991:115) om åtgärder i

forsknings- eller behandlingssyfte

med befruktade ägg från människa

4. Förslag till lag om ändring i

läkemedelslagen (1992:859)

5. Förslag till lag om ändring i

lagen (1995:831) om transplantation

m.m.

6. Förslag till lag om ändring i

lagen (1995:832) om obduktion m.m.

7. Förslag till lag om ändring i

personuppgiftslagen (1998:204)

8. Förslag till lag om ändring i

lagen (1999:353) om

rättspsykiatriskt forskningsregister

9. Förslag till lag om ändring i

lagen (2002:297) om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m.

Bilaga 3

Reservantens (kd) lagförslag

Av reservanten (kd) föreslagna

ändringar i regeringens förslag till

lag om etikprövning av forskning som

avser människor (res. 26, punkt 16)

-----------------------------------------------------

Regeringens förslag Reservantens förslag

-----------------------------------------------------

7 §

-----------------------------------------------------

Forskning får godkännas Forskning får godkännas

bara om den kan utföras bara om människovärdets

med respekt för okränkbarhet och

människovärdet. forskningspersonens

människovärde

respekteras. Etikprövning

skall utgå från och

harmoniera med den etiska

tradition och de

grundläggande värden som

kommer till uttryck i

internationella

deklarationer om

mänskliga fri- och

rättigheter och

forskning.

-----------------------------------------------------

8 §

-----------------------------------------------------

Mänskliga rättigheter och Mänskliga fri- och

grundläggande friheter rättigheter och

skall alltid beaktas vid grundläggande värden

etikprövningen samtidigt skall alltid respekteras

som hänsyn skall tas till vid etikprövningen. Sam-

intresset av att ny tidigt som hänsyn skall

kunskap kan utvecklas tas till intresset av att

genom forskning. ny kunskap kan utvecklas

Människors välfärd skall genom forskning får inte

ges företräde framför forskningen i fråga

samhällets och motverka de mänskliga

vetenskapens behov. rättigheterna.

Människovärdet och

människors välfärd skall

ges företräde framför

samhällets och

vetenskapens behov.

-----------------------------------------------------

9 §

-----------------------------------------------------

Forskning får godkännas Forskningen får bara

bara om de risker som den godkännas om den är i

kan medföra för linje med mänskliga

forskningspersoners rättigheter och

hälsa, säkerhet och grundläggande värden och

personliga integritet därmed också i linje med

uppvägs av dess forskningspersonens

vetenskapliga värde. hälsa, säkerhet och

personliga integritet.

-----------------------------------------------------

Bilaga 4

Reservantens (mp) lagförslag

Av reservanten (mp) föreslagna

ändringar i regeringens förslag till

lag om etikprövning av forskning som

avser människor (res. 27, punkt 16)

-----------------------------------------------------

Regeringens förslag Reservantens förslag

-----------------------------------------------------

Avdelningar

25 §

-----------------------------------------------------

En regional nämnd skall En regional nämnd skall

vara indelad i två eller vara indelad i två eller

flera avdelningar. En flera avdelningar. En

avdelning skall pröva avdelning skall pröva

ärenden inom vissa ärenden inom vissa

forskningsområden. forskningsområden.

En avdelning skall bestå En avdelning skall bestå

av ordförande och femton av ordförande och femton

övriga ledamöter. Av de övriga ledamöter. Det får

övriga ledamöterna skall utses ersättare för

tio ha vetenskaplig ledamöterna. Ordföranden

kompetens och fem och ersättare för

företräda allmänna ordföranden skall vara

intressen. Det får utses eller ha varit ordinarie

ersättare för domare.

ledamöterna. Ordföranden

och ersättare för Alla ledamöter och

ordföranden skall vara ersättare skall utses av

eller ha varit ordinarie regeringen för en bestämd

domare. tid.

Alla ledamöter och

ersättare skall utses av

regeringen för en bestämd

tid.

-----------------------------------------------------

Beslutförhet

26§

-----------------------------------------------------

En avdelning inom en En avdelning inom en

regional nämnd är regional nämnd är

beslutför, när beslutför, när

ordföranden och minst ordföranden och minst

åtta övriga ledamöter är åtta övriga ledamöter är

närvarande. Av de övriga närvarande.

ledamöterna skall minst

fem ha vetenskaplig

kompetens och minst två

företräda allmänna

intressen. Ledamöter med

vetenskaplig kompetens

skall alltid vara i

flertal, när ett ärende

avgörs.

-----------------------------------------------------

Sammansättning

32 §

-----------------------------------------------------

Den centrala nämnden Den centrala nämnden

skall bestå av ordförande skall bestå av ordförande

och sex övriga ledamöter. och sex övriga ledamöter.

Av de övriga ledamöterna Det får utses ersättare

skall fyra ha för ledamöterna.

vetenskaplig kompetens Ordföranden och ersättare

och två företräda för ordföranden skall

allmänna intressen. Det vara eller ha varit

får utses ersättare för ordinarie domare.

ledamöterna. Ordföranden

och ersättare för Alla ledamöter och

ordföranden skall vara ersättare skall utses av

eller ha varit ordinarie regeringen för en bestämd

domare. tid.

Alla ledamöter och

ersättare skall utses av

regeringen för en bestämd

tid.

-----------------------------------------------------

Beslutförhet

33 §

-----------------------------------------------------

Den centrala nämnden är Den centrala nämnden är

beslutför, när beslutför, när

ordföranden och minst tre ordföranden och minst

ledamöter med fyra ledamöter är

vetenskaplig kompetens närvarande.

och minst en företrädare

för allmänna intressen är Nämnden är beslutför med

närvarande. Ledamöterna ordföranden ensam vid

med vetenskaplig

kompetens skall alltid – förberedande åtgärd,

vara i flertal, när ett

ärende avgörs. – rättelse av skrivfel

och liknande,

Nämnden är beslutför med

ordföranden ensam vid – annat beslut som inte

innebär något slutligt

– förberedande åtgärd, avgörande av ett ärende,

och

– rättelse av skrivfel

och liknande, – prövning av fråga om

avvisning eller

– annat beslut som inte avskrivning av ett

innebär något slutligt ärende.

avgörande av ett ärende,

och Ordföranden får lämna

över sådana uppgifter som

– prövning av fråga om avses i andra stycket

avvisning eller till en föredragande vid

avskrivning av ett nämnden.

ärende.

Ordföranden får lämna

över sådana uppgifter som

avses i andra stycket

till en föredragande vid

nämnden.

-----------------------------------------------------

-----------------------------------------------------

Bilaga 5

Konstitutionsutskottets yttrande

2002/03:KU4y

Etikprövning av forskning

Till utbildningsutskottet

Utbildningsutskottet har den 13 februari 2003

beslutat bereda konstitutionsutskottet tillfälle att

yttra sig över proposition 2002/03:50 Etikprövning

av forskning jämte motioner i de delar som berör

konstitutionsutskottets beredningsområde. Fem

motioner har väckts med anledning av propositionen.

I propositionen föreslås en lag om etikprövning av

forskning som avser människor. Därtill föreslås

ändringar i bl.a. sekretesslagen (1980:100) och

personuppgiftslagen (1998:204).

Konstitutionsutskottet begränsar

sitt yttrande till sådana aspekter

på lagförslagen som berör utskottets

ansvarsområde.

Utskottet

Propositionen

I propositionen föreslås en ny lag om etikprövning

av forskning som avser människor och biologiskt

material från människor (etikprövningslagen).

Förslaget syftar bl.a. till att skydda den enskilda

människan och respekten för människovärdet vid

forskning. I den föreslagna lagen ställs upp ett

krav på etikgodkännande av den forskning som lagen

omfattar. Lagen skall gälla också forskning som sker

utan att den enskilde lämnat sitt uttryckliga

samtycke och som avser känsliga personuppgifter

enligt personuppgiftslagen eller personuppgifter om

lagöverträdelser m.m.

Etikprövningen skall enligt propositionen göras av

regionala nämnder för forskningsetik, som skall vara

självständiga i sitt beslutsfattande. Varje regional

nämnd skall vara indelad i avdelningar. En avdelning

skall vid avgörande av ett ärende bestå av en

ordförande, som är eller har varit ordinarie domare,

tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem

ledamöter som företräder allmänna intressen.

En regional nämnds beslut skall kunna överklagas

av forskningshuvudmannen hos en central nämnd för

forskningsetik. Den centrala nämnden skall bestå av

ordförande och sex övriga ledamöter. Ordföranden och

ersättaren för ordföranden skall vara eller ha varit

ordinarie domare. Av de övriga ledamöterna skall

fyra ha vetenskaplig kompetens och två företräda

allmänna intressen. Den centrala nämnden skall också

ha tillsyn över efterlevnaden av den nya lagen och

föreskrifter som meddelats med stöd av den.

Regeringen skall enligt förslaget utse alla

ledamöterna i de olika nämnderna.

Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen

innebär att sekretess skall gälla i myndighets

verksamhet som består i etikprövning och tillsyn

enligt etikprövningslagen för enskildas personliga

förhållanden, om det inte står klart att uppgiften

kan röjas utan att den enskilde eller någon

närstående till den enskilde lider men och för

enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas

att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.

Sekretessen skall inte gälla beslut i ärenden. I

fråga om uppgifter i allmänna handlingar skall

sekretessen till skydd för enskildas personliga

förhållanden gälla i sjuttio år och sekretessen till

skydd för enskildas ekonomiska förhållanden i tjugo

år.

Förslaget till lag om ändring i

personuppgiftslagen består i huvudsak av att det i

19 § förs in ett nytt första stycke enligt vilket

känsliga personuppgifter får behandlas för

forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt

etikprövningslagen. Ändringen innebär att den

hittillsvarande möjligheten för en forskare att

själv efter anmälan till Datainspektionen med

ledning av avvägningsregeln i 19 § bedöma om

behandling av personuppgifter får äga rum

försvinner. I stället träder den obligatoriska

etikprövningen enligt etikprövningslagen.

Avvägningsnormen, som innebär att behandlingen skall

vara nödvändig för forskningen och att

samhällsintresset av forskningen skall klart väga

över risken för intrång i enskildas personliga

integritet, försvinner enligt förslaget ur

personuppgiftslagen såvitt avser behandling av

känsliga personuppgifter för forskningsändamål.

Grunderna för avvägningsnormen skall enligt

propositionen i stället tas in i etikprövningslagen.

Motionerna

I motion 2002/03:Ub4 av Gunilla Carlsson m.fl. (m)

föreslås bl.a. att riksdagen tillkännager för

regeringen som sin mening vad i motionen anförs om

grundlagsprövning. Motionärerna vänder sig mot det

sätt på vilket regeringen prövat om

förutsättningarna enligt regeringsformen för att

begränsa informationsfriheten är för handen i fråga

om etikprövningslagen. Enligt motionen har

regeringen inte prövat om alla de i 2 kap. 12 §

regeringsformen föreskrivna förutsättningarna är

uppfyllda.

I motion 2002/03:Ub5 av Sofia Larsen m.fl. (c)

föreslås bl.a. att riksdagen tillkännager för

regeringen som sin mening vad som i motionen anförs

om att ordförande ej behöver ha erfarenhet som

domare. Förslag i samma riktning framförs i motion

2002/03:Ub6 av Ulf Nilsson (fp). I motion

2002/03:Ub8 av Mikaela Valtersson m.fl. (mp)

föreslås bl.a. att de regionala nämnderna och den

centrala nämnden skall bestå enbart av företrädare

för allmänheten.

Vissa grundlagsbestämmelser

Enligt 2 kap. 1 § regeringsformen (RF) är varje

medborgare gentemot det allmänna tillförsäkrad

informationsfrihet, dvs. frihet att inhämta och

motta upplysningar samt att i övrigt ta del av

andras yttranden. Informationsfriheten får begränsas

genom lag i den utsträckning som medges i 2 kap. 12

och 13 §§ RF.

Begränsning får enligt 12 § andra stycket göras

endast för att tillgodose ändamål som är godtagbart

i ett demokratiskt samhälle. En begränsning får

aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn

till det ändamål som har föranlett den och ej heller

sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den

fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens

grundvalar. Begränsningar får ej göras enbart på

grund av politisk, religiös, kulturell eller annan

sådan åskådning.

Enligt 13 § får informationsfriheten begränsas

med hänsyn till rikets säkerhet,

folkförsörjningen, allmän ordning och säkerhet,

enskilds anseende, privatlivets helgd eller

förebyggandet och beivrandet av brott. I övrigt

får begränsning av informationsfriheten ske

endast om särskilt viktiga skäl föranleder det.

Vid bedömandet av vilka begränsningar som får

ske skall särskilt beaktas vikten av vidaste

möjliga yttrandefrihet och informationsfrihet i

politiska, religiösa, fackliga, vetenskapliga

och kulturella angelägenheter.

Utskottets ställningstagande

Utskottet har inte något att invända mot vad som

föreslås i propositionen.

Stockholm den 13 mars 2003

På konstitutionsutskottets vägnar

Gunnar Hökmark

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Gunnar

Hökmark (m), Göran Magnusson (s), Barbro Hietala

Nordlund (s), Helena Bargholtz (fp), Kenth Högström

(s), Mats Einarsson (v), Mats Berglind (s), Henrik S

Järrel (m), Anders Bengtsson (s), Tobias Krantz

(fp), Kerstin Lundgren (c), Helene Petersson (s),

Gustav Fridolin (mp), Inger Jarl Beck (s), Tuve

Skånberg (kd), Elisebeht Markström (s) och Bertil

Kjellberg (m).

Särskilt yttrande

Kerstin Lundgren (c) och Gustav Fridolin (mp) anför:

Genom de förslag som propositionen lägger skapas en

bättre ordning för den forskningsetiska

granskningen. Den blir genom lag rättsligt reglerad,

vilket vi välkomnar. Frågan om antalet ledamöter som

företräder allmänhetens intresse och hur dessa ska

utses prövas i annat utskott.

Med den nu föreslagna lagregleringen följer att

nämnderna får ett ansvar för rättssäkerheten

gentemot den enskilde. Det kan finnas klara fördelar

med att ordföranden i nämnderna t.ex. kunde vara

lekman. Men med hänvisning till Europakonventionen

om mänskliga rättigheter och vad som där sägs om

oberoende domstolsprövning finner vi dock, vid en

avvägning mellan olika intressen, starka skäl tala

för att ordföranden i nämnderna skall vara eller ha

varit domare.

Bilaga 6

Socialutskottets yttrande

2002/03:SoU3y

Etikprövning av forskning

Till utbildningsutskottet

Utbildningsutskottet har den 30 januari 2003 berett

socialutskottet tillfälle att yttra sig över

proposition 2002/03:50 Etikprövning av forskning

jämte motioner i de delar som berör socialutskottets

beredningsområde.

Socialutskottet finner inte skäl att behandla

motionerna.

Socialutskottet

Propositionen

I propositionen föreslås en ny lag om etikprövning

av forskning som avser människor och biologiskt

material från människor. Syftet med lagen är bl.a.

att skydda den enskilda människan och respekten för

människovärdet vid forskning.

Lagen föreslås bli tillämplig på forskning som

innebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt en

metod som syftar till att påverka en människa

fysiskt eller psykiskt. Lagen föreslås gälla även

för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en

avliden människa eller avser studier på biologiskt

material som tagits från en levande eller avliden

människa och som kan härledas till denna människa.

Enligt förslaget skall lagen gälla också forskning

som sker utan att den enskilde lämnat sitt

uttryckliga samtycke och som avser känsliga

personuppgifter enligt personuppgiftslagen eller

personuppgifter om lagöverträdelser m.m.

I den föreslagna lagen ställs det upp ett krav på

etikgodkännande av den forskning som lagen omfattar.

Lagförslaget anger allmänna utgångspunkter för

etikprövningen. Det innehåller också regler om

information och samtycke bl.a. vid forskning som

avser fysiskt ingrepp på en levande människa och

forskning som bedrivs enligt en metod som syftar

till fysisk eller psykisk påverkan.

Förslaget innebär också

följdändringar i bl.a. lagen

(1991:115) om åtgärder i forsknings-

eller behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa,

läkemedelslagen (1992:859), lagen

(1995:831) om transplantation m.m.,

lagen (1995:832) om obduktion m.m.

och lagen (2002:297) om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m. av

innebörd att forskning enligt bl.a.

dessa lagar skall etikprövas enligt

etikprövningslagen.

Motionerna

I anledning av propositionen har väckts följande

motioner, nämligen 2002/03:Ub4 av Gunilla Carlsson i

Tyresö m.fl. (m), 2002/03:Ub5 av Sofia Larsen m.fl.

(c), 2002/03:Ub6 av Ulf Nilsson m.fl. (fp),

2002/03:Ub7 av Inger Davidson m.fl. (kd) och

2002/03:Ub8 av Mikaela Valtersson m.fl. (mp).

Socialutskottets ställningstagande

Formerna för det nuvarande svenska systemet med

forskningsetisk granskning är inte rättsligt

reglerade genom lag eller förordning. I dag finns

dels den medicinska forskningsetikgranskning som

utförs av tio forskningsetikkommittéer ursprungligen

inrättade av medicinska fakulteter, dels den

etikgranskning som utförs av Vetenskapsrådet och

Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap

(FAS) inför deras ställningstagande till om viss

forskning skall finansieras. Denna granskning

gjordes tidigare av Humanistisk-

samhällsvetenskapliga forskningsrådet (HSFR) och

Socialvetenskapliga forskningsrådet (SFR).

Under slutet av 1960-talet och framåt inrättades

successivt forskningsetikkommittéer vid samtliga

medicinska fakulteter i Sverige. Inrättandet av

kommittéerna var en följd av samarbete mellan

Medicinska forskningsrådet (MFR) och Svenska

Läkaresällskapets etiska delegation. En arbetsgrupp

inom MFR tog fram etiska principer för den kliniska

forskningen och utarbetade riktlinjer för de etiska

kommittéernas arbetssätt, sammansättning och

befogenheter. Det finns ingen rättslig reglering av

kommittéers verksamhet avseende bl.a. organisation,

sammansättning och arbetsformer. Formellt är således

granskningen frivillig och besluten av rådgivande

karaktär. Viss rättslig granskning sker av forskning

i de situationer där tillståndskrav uppställs för

forskningen i viss lagstiftning, t.ex.

läkemedelslagen och lagen om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. Verksamheten står i dessa fall under

tillsyn av Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

Socialutskottet har många gånger haft anledning att

framhålla att utvecklingen inom den medicinska och

biologiska forskningen är snabb och att detta skapar

nya förutsättningar för den medicinska verksamheten,

men också nya och svåra etiska problem.

Socialutskottet har vid dessa tillfällen betonat

nödvändigheten av en sammanhållen och etiskt

förankrad politik på området. Socialutskottet har

därvid uttalat (t.ex. i bet. 1994/95:SoU18) att

gränser måste kunna sättas för att förhindra en

utveckling inom forskningens tillämpning och den

medicinska verksamheten som kan leda till negativa

etiska konsekvenser. Socialutskottet har framhållit

att utgångspunkten måste vara alla människors lika

värde.

Socialutskottet vill i sammanhanget erinra om

Statens medicinsk-etiska råd vilket inrättades,

genom ett regeringsbeslut, i mitten av 1980-talet.

Beslutet hade föregåtts av ett antal motioner i

riksdagen med krav på att skapa ett organ som kunde

ge en allsidig belysning av de grundläggande

existentiella frågor som den medicinska utvecklingen

gav upphov till. Framstegen inom bl.a.

fosterdiagnostiken, gentekniken och

transplantationskirurgin hade aktualiserat många

svåra etiska frågor både för enskilda människor och

för samhället. Statens medicinsk-etiska råd har till

uppgift att belysa medicinsk-etiska frågor i ett

övergripande samhällsperspektiv. Rådet skall bevaka

och diskutera sådan medicinsk forskning, diagnostik

och behandling som är särskilt känslig för den

mänskliga integriteten och som på sikt kan utgöra

ett hot mot respekten för människovärdet. Rådet

skall i dessa frågor också fungera som en länk

mellan vetenskap, folkopinion och politik. Rådet

består av ordförande, åtta företrädare för de

politiska partierna samt tolv sakkunniga.

Det finns vidare skäl att erinra om direktiven

(dir. 2001:20) för den parlamentariska kommitté (S

2001:01) som tillkallats med uppgift att se över ett

antal frågeställningar rörande genetisk diagnostik,

genterapi och kloning samt att lämna förslag. I

direktiven åberopas som en bakgrundsfaktor att den

snabba utvecklingen inom den biomedicinska

forskningen öppnar nya möjligheter att diagnostisera

och behandla sjukdomar. Kommittén har nyligen, till

fullgörande av det uppdrag som innefattas i

tilläggsdirektiven (dir. 2002:58), lämnat ett

förslag till rättslig reglering av

stamcellsforskning, SOU 2002:119. I förslaget

behandlas bl.a. frågor om framställning av

befruktade ägg för forskningsändamål, forskning på

befruktade ägg och äggdonation för

forskningsändamål.

Socialutskottet välkomnar således en lagreglering av

området. Förslaget innebär en betydande uppstramning

i förhållande till den ordning som nu gäller.

Förslaget gäller nu en lag om etikprövning av

forskning som avser människor och biologiskt

material från människor. Syftet med lagen är att

skydda den enskilda människan och respekten för

människovärdet vid forskning. Socialutskottet

utesluter därmed inte att det kan finnas andra

näraliggande områden där en lagreglering i framtiden

kan bli aktuell.

Socialutskottet ställer sig bakom de allmänna

utgångspunkter för etikprövning som ställs upp i

propositionen (s. 95 f.) och som återfinns i 7–11 §§

i den föreslagna lagen om etikprövning av forskning

som avser människor.

Socialutskottet ser positivt på att antalet

allmänföreträdare föreslås utökat i flertalet fall.

Deltagandet av allmänrepresentanter med annan

erfarenhet än forskning är värdefullt för en

allsidig belysning av etikfrågorna. Socialutskottet

delar bedömningen att en allmän bredd när det gäller

människokännedom och livserfarenhet kan berika och

fördjupa den etiska bedömningen alldeles oavsett att

också ledamöter med vetenskaplig kompetens besitter

dessa egenskaper.

Socialutskottet vill slutligen framhålla att det

med den definition av forskningsbegreppet som valts

och som är en utgångspunkt för lagens

tillämpningsområde, blir naturligt att betrakta

forskning som bedrivs av forskarstuderande under

forskarutbildning som sådan forskning som normalt

skall etikprövas. Som regeringen anfört bör dock

studentarbeten under grundutbildning i normalfallet

inte omfattas av lagen. Handledarna bör ha ett

ansvar för att tillse att studentarbeten i

grundutbildningen etikprövas i de fall då så krävs.

Att studentarbeten under grundutbildning i övrigt

bedrivs under etiskt godtagbara former är ett ansvar

för institutionen i fråga.

Stockholm den 11 mars 2003

På socialutskottets vägnar

Ingrid Burman

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Ingrid

Burman (v), Chatrine Pålsson (kd), Kristina

Zakrisson (s), Margareta Israelsson (s), Cristina

Husmark Pehrsson (m), Kerstin Heinemann (fp), Lars U

Granberg (s), Marina Pettersson (s), Kenneth

Johansson (c), Christer Engelhardt (s), Anne Marie

Brodén (m), Elina Linna (v), Kerstin-Maria Stalin

(mp), Martin Nilsson (s), Jan Emanuel Johansson (s),

Magdalena Andersson (m) och Marita Aronson (fp).

Särskilda yttranden

Cristina Husmark Pehrsson, Anne Marie Brodén och

Magdalena Andersson (alla m).

Vi står bakom yttrandet, men vill erinra om de

synpunkter som vi framfört dels i motion

2002/03:Ub4, dels i reservationer till

socialutskottets betänkande 2001/02:SoU9 Biobanker

inom hälso- och sjukvården m.m. Vi kommer att

närmare utveckla dessa synpunkter i samband med att

propositionen behandlas i utbildningsutskottet.

Kerstin Heinemann och Marita Aronson (båda fp).

Vi står bakom yttrandet. Vi vill dock hänvisa till

de synpunkter vi framfört i motion 2002/03:Ub6 och

kommer att närmare utveckla dessa synpunkter i

samband med propositionens behandling i

utbildningsutskottet.

Chatrine Pålsson (kd).

Jag står bakom yttrandet. Jag vill dock hänvisa till

de synpunkter som framförts i motion 2002/03:Ub7 och

kommer att närmare utveckla dessa synpunkter i

samband med propositionens behandling i

utbildningsutskottet.

Kenneth Johansson (c).

Jag står bakom yttrandet. Jag vill dock hänvisa till

de synpunkter som framförts i motion 2002/03:Ub5 och

kommer att närmare utveckla dessa synpunkter i

samband med propositionens behandling i

utbildningsutskottet.

Kerstin-Maria Stalin (mp).

Jag står bakom yttrandet. Jag vill dock hänvisa till

de synpunkter som framförts i motion 2002/03:Ub8 och

kommer att närmare utveckla dessa synpunkter i

samband med propositionens behandling i

utbildningsutskottet.