Bet. 2003/04:LU18

Lagutskottets betänkande

2003/04:LU18

Gränser för genpatent m.m. - genomförande av EG-direktivet om rättsligtskydd för biotekniska uppfinningar

Sammanfattning

I betänkandet behandlar utskottet regeringens proposition 2003/04:55

Gränser för genpatent m.m. - genomförande av EG-direktivet om rättsligt

skydd för biotekniska uppfinningar jämte tre motioner som har väckts med

anledning av propositionen. Dessutom behandlas i betänkandet 16 motionsyrkanden

från den allmänna motionstiden år 2002 och 7 motionsyrkanden från den

allmänna motionstiden år 2003.

I propositionen lägger regeringen fram förslag till ändringar i patentlagen

(1967:837) och växtförädlarrättslagen (1997:306). Förslagen syftar till

att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG

om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Lagförslagen innebär

främst att det i patentlagen och växförädlarrättslagen införs särskilda

bestämmelser om patent på biotekniska, däribland gentekniska, uppfinningar.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2004.

Utskottet föreslår att riksdagen antar regeringens lagförslag och avslår

samtliga motionsyrkanden. Vidare föreslår utskottet att riksdagen antar

ett av utskottet av lagtekniska skäl framlagt förslag till lag om ändring

i patentlagen.

I betänkandet finns nio reservationer och ett särskilt yttrande.

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

1. Lagförslagen

Riksdagen antar1. regeringens förslag till lag om ändring i patentlagen

(1967:837),2. regeringens förslag till lag om ändring i växtförädlarrättslagen

(1997:306),3. det av utskottet i bilaga 3 framlagda förslaget till lag om

ändring i lagen (2000:1158) om ändring i patentlagen (1967:837).Därmed

bifaller riksdagen proposition 2003/04:55 och avslår motionerna 2002/03:L312

yrkandena 1, 2, 4 och 5, 2002/03:L341, 2002/03:U263 yrkande 5, 2002/03:U298

yrkande 17, 2002/03:MJ428 yrkandena 39, 40 och 42, 2003/04:L5 yrkandena

1-4, 2003/04:L6 yrkandena 1-3 och 2003/04:MJ399 yrkande 38.

Reservation 1 (c)

2. Etiskt motiverade undantag från patenterbarhet

Riksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkandena 6 och 7.

Reservation 2 (m, fp)

3. Patentansökans innehåll och krav på industriell användning

Riksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkande 4.

Reservation 3 (fp)

4. Definitioner

Riksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkande 3.

Reservation 4 (fp)

5. Traditionell kunskap och biologisk mångfald

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:U263 yrkandena 6 och 7, 2002/03:U298

yrkandena 18 och 19, 2003/04:L7 yrkande 5 och 2003/04:L284 yrkandena 3,

4, 6 och 8.

Reservation 5 (fp)

Reservation 6 (c)

6. Jordbruksundantag

Riksdagen avslår motion 2003/04:L284 yrkande 5.

7. Oinskränkt produktskydd

Riksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkande 2.

Reservation 7 (fp)

8. Uppföljning

Riksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkande 1.

Reservation 8 (fp)

9. Produktion av läkemedel

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:U327 yrkande 7 och 2003/04:L284

yrkande 2.

10. Skadestånd

Riksdagen avslår motion 2002/03:MJ428 yrkande 37.

Reservation 9 (c)

Stockholm den 18 mars 2004

På lagutskottets vägnar

Inger René

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Inger René (m), Marianne

Carlström (s), Raimo Pärssinen (s), Jan Ertsborn (fp), Christina Nenes

(s), Hillevi Larsson (s), Yvonne Andersson (kd), Tasso Stafilidis (v),

Maria Hassan (s), Bertil Kjellberg (m), Rezene Tesfazion (s), Martin

Andreasson (fp), Viviann Gerdin (c), Anneli Särnblad Stoors (s), Henrik

von Sydow (m), Niclas Lindberg (s) och Johan Löfstrand (s).

Inledning

Den 6 juli 1998 antog Europaparlamentet och Europeiska unionens råd

direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Direktivet

motiveras främst av att bioteknik och genteknik får allt större betydelse

för den framtida industriella utvecklingen samtidigt som skillnader i

medlemsstaternas lagstiftning kan utgöra hinder för handeln och den inre

marknadens funktion. Direktivet innehåller bestämmelser om det patenterbara

området, om innehållet i patenthavarens rätt, om möjligheterna att få

tvångslicens och om deposition av biologiskt material.

Genomförandet av direktivet i svensk rätt har behandlats i en

departementspromemoria som utarbetats inom Justitiedepartementet (Ds 2001:49)

Rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar - genomförande av direktiv

98/44/EG. I promemorian behandlades också några frågor som har samband

med bestämmelserna om tvångslicenser i avtalet om handelsrelaterade

aspekter av immaterialrätter (Agreement on Trade-Related Aspects of

Intellectual Property Rights, TRIPs-avtalet).

I propositionen lämnar regeringen - efter hörande av Lagrådet - förslag

till de lagändringar som behövs för att genomföra direktivet om rättsligt

skydd för biotekniska uppfinningar. Vidare föreslås i propositionen några

lagändringar som har samband med TRIPs-avtalets bestämmelser om tvångslicenser.

Regeringens förslag finns i bilaga 1 och lagförslagen i bilaga 2.

Med anledning av propositionen har det väckts tre motioner innehållande

14 yrkanden. I detta sammanhang behandlar utskottet även 16 motionsyrkanden

från den allmänna motionstiden år 2002 och 7 motionsyrkanden från den

allmänna motionstiden år 2003. Förslagen i motionerna finns i bilaga

1.

I bilaga 3 finns ett av utskottet framlagt lagförslag.

Lagutskottet har inhämtat yttrande från socialutskottet beträffande

propositionen och de med anledning av propositionen väckta motionerna.

Yttrandet finns i bilaga 4.

I ärendet har inkommit en skrivelse från professorn i genetik vid Lunds

universitet Bengt Olle Bengtsson.

Utskottets överväganden

Lagförslagen

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta regeringens lagförslag och det av utskottet framlagda

lagförslaget. Samtliga motionsyrkanden i denna del bör avslås. Jämför

reservation 1 (c) och särskilt yttrande (kd).

Patent

Den som har gjort en uppfinning kan under vissa förutsättningar få patent

på uppfinningen. Det innebär att uppfinnaren får ensamrätt att under viss

tid utnyttja en uppfinning yrkesmässigt. Bestämmelser om detta finns i

patentlagen (1967:837). I Sverige meddelas patent av Patent- och

registreringsverket (PRV). Dessutom meddelar det europeiska patentverket

(European Patent Office, EPO) med tillämpning av den europeiska

patentkonventionen

(European Patent Convention, EPC) patent som direkt blir giltiga i Sverige,

se nedan om Internationella konventioner och avtal.

En ansökan om patent skall innehålla bl.a. en beskrivning av uppfinningen

och en bestämd uppgift om vad som begärs skyddat genom patentet. Detta

skall uttryckas i ett eller flera patentkrav. Patent meddelas bara om

uppfinningen är ny, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras industriellt.

Det krävs alltså först och främst att det är en uppfinning, dvs. en

teknisk nyskapelse. Det kan vara en produkt, en metod eller användning som

är en teknisk lösning av ett problem. Vidare krävs att uppfinningen är ny

i förhållande till vad som var känt, dvs. tillgängligt för allmänheten,

dagen före patentansökan. Det räcker att det funnits allmänt tillgängligt

på något sätt någonstans i världen för att det skall anses känt. Kravet

på uppfinningshöjd innebär att uppfinningen måste skilja sig väsentligt

från vad som tidigare var känt eller, som det också uttrycks, skilja sig

från teknikens tidigare ståndpunkt i sådan omfattning att uppfinningen

var närliggande för en fackman. Slutligen krävs att uppfinningen kan

tillgodogöras industriellt, dvs. att den har en yrkesmässig användning.

Sådana företeelser som enbart utgörs av exempelvis en upptäckt, en

vetenskaplig teori eller en matematisk metod är inte att anse som uppfinningar.

Ett förfarande för kirurgisk eller annan terapeutisk (medicinsk) behandling

eller för diagnostisering som skall utövas på människor eller djur anses

inte heller vara någon uppfinning. Alster som är användbara i sådana

sammanhang, t.ex. förbandsmaterial och läkemedel, kan dock vara patenterbara

uppfinningar. Detsamma gäller metoder som inte äger rum på människor eller

djur, dvs. förfaranden som äger rum utanför kroppen. En metod för att

analysera mänskligt material som redan har skilts från kroppen kan alltså

patenteras. Däremot kan exempelvis inte metoder för att ta prover från

kroppen, t.ex. blodprover, patenteras.

Vissa typer av uppfinningar har undantagits från möjligheten att få patent.

Det får t.ex. inte meddelas patent på uppfinningar vars utnyttjande skulle

strida mot goda seder eller allmän ordning. Det innebär att patentsystemet

inte ger skydd för uppfinningar vars utnyttjande strider mot grunderna

för rättsordningen. Vidare görs undantag för växtsorter och djurraser.

Väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter eller djur,

exempelvis korsning och urval, kan inte heller patenteras.

Att ett patent har meddelats innebär inte i sig någon rätt för uppfinnaren

att utnyttja uppfinningen. Användningen kan t.ex. hindras av lagstiftning

inom något särskilt område eller av att användningen strider mot ett

myndighetsbeslut. Ensamrätten ger således patenthavaren en möjlighet att

hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen i olika avseenden,

men inte någon rätt att själv utnyttja den.

Patentskyddets omfattning bestäms i första hand av de s.k. patentkraven.

Därmed avses den del av patentansökningen där uppfinnaren genom bestämda

uppgifter har preciserat vad skyddet skall avse. Kraven kan utformas så

att skyddet omfattar en produkt, ett förfarande eller en viss användning.

Från ensamrätten görs vissa undantag, bl.a. när det gäller att utnyttja

uppfinningen för experimentering som avser själva uppfinningen. Försök

som syftar till att vidareutveckla eller förbättra uppfinningen innebär

därför inte intrång i patentet. Detsamma gäller rent privat användning av

en uppfinning.

För att ett meddelat patent skall upprätthållas måste patenthavaren betala

årsavgifter. Skyddet kan upprätthållas i högst 20 år från ansökningsdagen.

För läkemedel och växtskyddsmedel finns det dock möjlighet att därutöver

ansöka om s.k. tilläggsskydd. Ett sådant skydd gäller i högst fem år.

I vissa situationer kan en domstol förordna om s.k. tvångslicens. Det

innebär att sökanden, mot patenthavarens vilja, får rätt att utnyttja

uppfinningen. De närmare villkoren för utnyttjandet fastställs av domstolen.

Tvångslicens kan meddelas om en uppfinning inte utövas i skälig omfattning,

om hänsyn till allmänt intresse av synnerlig vikt kräver det eller om en

uppfinnare måste ha tillstånd av en annan patenthavare för att få utnyttja

sin uppfinning, s.k. beroendepatent.

Om någon gör intrång i den ensamrätt som ett patent ger, patentintrång,

kan det leda till skadeståndsskyldighet. Uppsåtliga eller grovt oaktsamma

handlingar är straffbara. Den som gör intrång kan av domstol vid vite

förbjudas att fortsätta med intrånget och dessutom kan domstol besluta om

olika skydds- och säkerhetsåtgärder.

Växtförädlarrätt

Som tidigare nämnts kan växtsorter som sådana inte patenteras. Däremot

kan den som har framställt en ny växtsort under vissa förutsättningar få

växtförädlarrätt. Bestämmelser om detta finns i växtförädlarrättslagen

(1997:306). Det är Statens växtsortnämnd som meddelar sådant skydd.

Växtförädlarrätten liknar patenträtten i flera avseenden. För växtförädlarrätt

krävs att växtsorten är ny, i den meningen att bl.a. försäljning inte

skett tidigare än viss tid innan ansökan om registrering ingavs, och att

den är särskiljbar i förhållande till andra sorter. Dessutom skall växtsorten

vara enhetlig med avseende på sina väsentliga kännetecken och stabil, dvs.

behålla sina särskiljande egenskaper när den förökas. Växtförädlarrätt

innebär, på likartat sätt som patenträtt, att innehavaren ges möjlighet

att hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja en växtsort eller en

samling av växter. Från ensamrätten undantas bl.a. privata utnyttjanden,

utnyttjanden för icke-kommersiella ändamål och utnyttjanden för experiment

och framställning av nya växtsorter. En jordbrukare har dessutom under

vissa förutsättningar rätt att till nytt utsäde på den egna brukningsenheten

använda sådant växtmaterial som han har skördat på sin jord, s.k.

jordbruksundantag.

På samma sätt som inom patenträtten krävs att innehavaren betalar årsavgifter

för att växtförädlarrätten skall upprätthållas. Tvångslicens kan meddelas

av domstol och växtförädlarrättslagen innehåller också bestämmelser om

skadestånd och straff m.m.

Internationella konventioner och avtal

Såväl patenträtten som växtförädlarrätten har betydande internationell

anknytning. På båda områdena finns dels internationella konventioner och

avtal där Sverige är part, dels EG-rättsliga regleringar. Skälet till

detta är främst att uppfinnare och växtförädlare ofta behöver ett

internationellt skydd för sina uppfinningar respektive växtsorter. Dessutom

kan den internationella handeln hindras om det är alltför stora skillnader

i det skydd som olika länder tillhandahåller.

Pariskonventionen för industriellt rättsskydd tillkom redan år 1883. Den

omfattar patenträtt, men däremot inte växtförädlarrätt. Sverige och drygt

150 andra stater är anslutna till konventionen. Patentkonventionen bygger

bl.a. på principen om nationell behandling som ålägger varje konventionsstat

att tillerkänna medborgare i andra konventionsstater rättsskydd och

rättsmedel som i vart fall motsvarar vad som tillerkänns statens egna

medborgare.

Konventionen om förenhetligande av vissa delar av patenträtten (lagkonventionen)

innehåller bestämmelser om patenterbarhet, nyhetshinder, uppfinningshöjd

och patentkrav. Konventionen har utarbetats inom Europarådet. Tretton av

Europarådets medlemsstater, däribland Sverige, omfattas av konventionen.

En annan konvention på ifrågavarande område är patenträttskonventionen

(Patent Law Treaty, PLT). Våren 2000 avslutades diplomatkonferensen för

antagande av PLT med att slutakten undertecknades av 104 stater, däribland

Sverige. Konventionen har ännu inte trätt i kraft. En anslutning till

konventionen innebär åtaganden om avreglering och viss harmonisering av

bestämmelser om formalia kring patentansökningar. Det är inte fråga om

någon harmonisering av materiell patenträtt. I betänkandet (SOU 2003:66)

Harmoniserad patenträtt har Patentfördragsutredningen föreslagit att

Sverige skall tillträda PLT.

Utgångspunkten vid ansökan om patent är att man måste ansöka om patent i

varje land som man vill skall omfattas av patentskyddet. Något s.k.

världspatent finns alltså inte. Genom konventionen om patentsamarbete (Patent

Cooperation Treaty, PCT), till vilken förutom Sverige drygt 100 stater är

anslutna, har emellertid införts en möjlighet att ge in en s.k. internationell

ansökan. En ansökan ges in till en nationell patentmyndighet eller en

internationell organisation som är behörig att ta emot sådana ansökningar.

Förfarandet innefattar en centraliserad, internationell nyhetsgranskning

och en möjlighet till en internationell förberedande prövning av om

uppfinningen kan patenteras. För att patent skall meddelas måste dock en

internationell ansökan alltid fullföljas vid den nationella patentmyndigheten,

vilken självständigt gör den slutliga prövningen enligt nationell rätt.

Den europeiska patentkonventionen (European Patent Convention, EPC) innebär

undantag från utgångspunkten att en patentansökan måste göras i varje

land där man vill få patentskydd. EPC reglerar europeiska patent, som

beviljas av det europeiska patentverket (European Patent Office, EPO).

Samtliga medlemsländer i EU och vissa andra länder omfattas av konventionen.

Med stöd av EPC kan EPO meddela patent som direkt blir giltiga i Sverige.

EPC innehåller bestämmelser om ansökningsförfarandet och om förutsättningarna

för att patent skall meddelas. Ett patent som meddelas av EPO gäller i de

länder som angivits, designerats, i ansökningen. Ett beviljat patent gäller

dock enligt respektive lands nationella patenträtt. Det är således inte

fråga om något regelrätt europeiskt patent, utan snarare om ett knippe av

nationella patent.

Utgångspunkten i EPC är att det går att få patent inom alla tekniska

områden, under förutsättning att uppfinningen är ny, har uppfinningshöjd

och kan tillgodogöras industriellt. Förfaranden för kirurgisk eller

terapeutisk behandling av människor eller djur anses inte vara patenterbara

uppfinningar. Detsamma gäller diagnostiska förfaranden som utförs på

människor eller djur. Alster som är användbara i sådana sammanhang, t.ex.

förbandsmaterial och läkemedel, kan dock patenteras. Växtsorter eller

djurraser eller väsentligen biologiska förfaranden för framställning av

växter eller djur kan inte patenteras. Mikrobiologiska förfaranden och

alster av sådana förfaranden är dock patenterbara. Uppfinningar vars

offentliggörande eller utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning

eller goda seder är inte patenterbara enligt EPC.

EPC kompletteras med tillämpningsföreskrifter. EG-direktivet om rättsligt

skydd för biotekniska uppfinningar har genomförts i föreskrifterna (Rule

23b-e), i vilka också anges att direktivet skall användas som tillägg

till föreskrifterna vid tillämpningen och tolkningen av de

konventionsbestämmelser

som rör biotekniska uppfinningar. EG-direktivet baseras på den praxis som

utvecklats vid EPO och som alltså spelar en viktig roll när det gäller

utvecklingen av praxis i fråga om patent på biotekniska uppfinningar.

Svenska myndigheter och domstolar har att, inom ramen för vad som är

förenligt med svensk lagstiftning, beakta den praxis som utvecklas vid EPO.

År 2000 lämnade kommissionen ett förslag till förordning om gemenskapspatent

(KOM 2000 [412] slutlig). En principöverenskommelse om utformningen av

systemet träffades i rådet i mars 2003. Systemet innebär i korthet att

sökanden genom en ansökan kommer att kunna få ett patent som gäller i

alla EU:s medlemsstater (gemenskapspatent), att EG skall ansluta sig till

EPC och att en ny specialdomstol på EG-nivå skall pröva mål om ogiltighet

av och intrång i ett gemenskapspatent. EPO kommer att ha huvudansvaret

för handläggningen av ansökningar om gemenskapspatentet och kommer att

meddela patenten.

Ett system avseende s.k. gemenskapsväxtförädlarrätt har införts genom

rådets förordning (EG) nr 2100/94 om gemenskapens växtförädlarrätt.

Gemenskapsväxtförädlarrätten är en enhetlig ensamrätt för nya växtsorter

som ger EG:s växtsortmyndighet möjlighet att meddela skydd för en växtsort

i hela unionen.

Av medlemskapet i Världshandelsorganisationen (World Trade Organization,

WTO) följer det för alla medlemmar bindande avtalet om handelsrelaterade

aspekter av immaterialrätter (Agreement on Trade-Related Aspects of

Intellectual Property Rights, TRIPs-avtalet). Sverige har varit medlem i

WTO sedan organisationen etablerades den 1 januari 1995. Inom WTO behandlas

TRIPs-frågor i det s.k. TRIPs-rådet.

TRIPs-avtalet omfattar i princip alla kategorier av immateriella rättigheter.

Det innehåller dock inte någon särskild reglering av växtförädlarrätten.

Särskilda regler om patent finns i artiklarna 27-34. Huvudregeln är att

patent skall kunna erhållas inom alla tekniska områden, under förutsättning

att uppfinningen är ny, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras

industriellt. Denna princip gäller dock inte utan undantag. Medlemsstaterna

får t.ex. neka patent på uppfinningar vars utnyttjande skulle strida mot

allmän ordning eller goda seder. Vidare kan medlemsstaterna undanta

diagnostiska, terapeutiska och kirurgiska förfaranden för behandling av

människor eller djur från patenterbarhet. Enligt artikel 27.3 (b) kan

dessutom växter och djur, dock inte mikroorganismer, och väsentligen

biologiska förfaranden för framställning av växter eller djur (t.ex.

korsning och urval) undantas. Däremot måste staterna tillhandahålla patentskydd

för icke-biologiska (t.ex. gentekniska) och mikrobiologiska förfaranden.

Vidare finns en skyldighet att tillhandahålla någon typ av skydd för

växtsorter. Detta kan ske genom patent eller genom ett verksamt särskilt

skyddssystem av eget slag (an effective sui generis system) eller genom

en kombination av sådana skyddsformer. TRIPs-avtalet innehåller också

flera detaljerade bestämmelser om möjligheterna att meddela tvångslicenser.

Sverige har vidare tillträtt en konvention från 1961 om skydd för

växtförädlingsprodukter, konventionen om biologisk mångfald (Convention on

Biological Diversity, CBD) som trädde i kraft år 1994 och det år 2001

antagna internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel

och jordbruk. Utskottet återkommer till bl.a. dessa konventioner och avtal

i avsnittet Traditionell kunskap och biologisk mångfald.

Direktivet

I Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för

biotekniska uppfinningar framhålls inledningsvis att bioteknik, inbegripet

genteknik, spelar en allt viktigare roll och att skyddet för biotekniska

uppfinningar med säkerhet kommer att vara av grundläggande betydelse för

den industriella utvecklingen inom EU. Det rättsliga skyddet för biotekniska

uppfinningar ser dock inte likadant ut i samtliga EU:s medlemsstater.

Såväl lagstiftning som praxis varierar mellan staterna. Det finns en risk

för att skillnaderna förstärks i takt med att medlemsstaterna antar nya

lagar, att deras administrativa praxis ändras och att de nationella

domstolarnas rättstillämpning utvecklas olika. Sådana skillnader kan enligt

direktivet utgöra hinder för den inre marknadens funktion och bör därför

undanröjas. Ett effektivt och harmoniserat skydd anses nödvändigt för att

bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken.

Direktivet grundas på artikel 95 (f.d. 100a) i EG-fördraget.

Enligt direktivet är det inte nödvändigt att ersätta den nationella

patenträtten med särskilda rättsregler för att uppnå erforderligt skydd för

biotekniska uppfinningar. Avsikten är att den nationella patenträtten

skall förbli den huvudsakliga grundvalen för det rättsliga skyddet för

biotekniska uppfinningar. Reglerna bör dock i vissa särskilda avseenden

anpassas eller kompletteras så att hänsyn på lämpligt sätt kan tas till

den tekniska utvecklingen på områden där biologiskt material används.

Direktivet har därför begränsats till att ställa upp vissa principer

beträffande patenterbarheten av biologiskt material som sådant - speciellt

med avseende på gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning, patentskyddets

omfattning i några specifika fall, möjligheterna att erhålla tvångslicenser

och möjligheten att komplettera den skriftliga beskrivningen av uppfinningen

genom att deponera det biologiska materialet.

Direktivet, som är baserat på den praxis som har utvecklats vid den

europeiska patentmyndigheten (EPO), är uppdelat i fem kapitel.

I kapitel 1 finns bestämmelser om patenterbarhet. Där slås fast att

medlemsstaterna är skyldiga att tillhandahålla patentskydd för biotekniska

uppfinningar (artikel 1.1). Det klargörs att direktivet inte påverkar

sådana skyldigheter för medlemsstaterna som härrör från internationella

konventioner, särskilt inte TRIPs-avtalet och konventionen om biologisk

mångfald (artikel 1.2). I första kapitlet finns vidare definitioner av

begreppen biologiskt material, mikrobiologiskt förfaringssätt, väsentligen

biologiska förfaringssätt för framställning av växter eller djur samt

växtsort (artikel 2). Därefter anges dels att en uppfinning kan vara

patenterbar även om den innehåller eller framställer, bearbetar eller

använder biologiskt material, dels att detta under vissa förutsättningar

även gäller biologiskt material som redan förekommer i naturen (artikel

3). Kapitlet innehåller också bestämmelser avseende gränserna för det

patenterbara området när det gäller växter och djur (artikel 4) samt

människokroppen (artikel 5). Kapitlet innehåller även en generell bestämmelse

om etiskt motiverade undantag från det patenterbara området (artikel 6).

Slutligen finns i kapitlet en bestämmelse om kommissionens etiska grupp

(artikel 7).

I kapitel 2 behandlas skyddets omfattning. Där finns en bestämmelse om

huruvida patentskyddet avseende visst biologiskt material även omfattar

biologiskt material som erhålls ur detta material genom reproduktion eller

mångfaldigande (artikel 8). Vidare finns en bestämmelse om skyddsomfånget

för patenterat biologiskt material när detta material har införlivats i

annat biologiskt material (artikel 9). Därutöver finns en bestämmelse om

konsumtion (artikel 10) och en bestämmelse om s.k. jordbruksundantag

(artikel 11).

Kapitel 3 innehåller regler om korsvisa tvångslicenser, dvs. bestämmelser

om att en växtförädlare under vissa förutsättningar kan erhålla en

tvångslicens till ett patent (artikel 12.1) och tvärtom (artikel 12.2).

Kapitel 4 innehåller bestämmelser om deposition, tillgång till och ny

deposition av biologiskt material (artiklarna 13 och 14).

I kapitel 5 har ett antal slutbestämmelser samlats, bl.a. bestämmelser om

ikraftträdande. Direktivet skulle ha varit genomfört senast den 30 juli

2000 (artikel 15). Kommissionen skall lämna olika rapporter till

Europaparlamentet och rådet (artikel 16).

Sverige röstade, tillsammans med ytterligare elva medlemsstater, för

direktivet när det antogs. Nederländerna röstade mot direktivet. Italien

och Belgien lade ned sina röster. Nederländerna väckte därefter hösten

1998 talan mot Europaparlamentet och rådet och yrkade att direktivet skulle

ogiltigförklaras (mål C-377/98). Till grund för talan anförde Nederländerna

bl.a. att direktivet kränkte grundläggande rättigheter genom att

människokroppen, som är bärare av en människas värdighet, görs till ett

instrument.

I sammanhanget kan nämnas att utskottet i samband med en studieresa till

Haag hösten 1999 informerat sig om den då pågående processen och Nederländernas

inställning till direktivet.

Den 9 oktober 2001 ogillade EG-domstolen Nederländernas talan. I fråga om

påståendet om kränkning av grundläggande rättigheter anförde domstolen

att respekten för mänsklig värdighet säkerställs genom direktivets artikel

5.1, där det slås fast att människokroppen i sina olika bildnings- och

utvecklingsstadier inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Vidare

framhölls att det endast är uppfinningar som förenar en naturlig beståndsdel

med ett tekniskt förfaringssätt - varigenom beståndsdelen kan isoleras

eller framställas för att användas industriellt - som kan patenteras. En

beståndsdel av människokroppen kan alltså ingå i en patenterad produkt,

men den kan inte i sin naturliga miljö bli föremål för patent. I sammanhanget

anfördes även att skyddet omfattar biologiska data som finns i, dvs. har

isolerats från, människokroppen endast i den mån detta är nödvändigt för

att erhålla och utnyttja en viss industriell tillämpning. Det framhölls

dessutom att det av direktivet framgår att alla förfaranden som kränker

den mänskliga värdigheten skall vara uteslutna från patenterbarhet, bl.a.

förfaranden för kloning av mänskliga varelser, förfaranden för ändring

i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller och användning av

mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. Enligt

EG-domstolen finns det därmed tillräckligt fasta gränser för att

människokroppen skall bli faktiskt indisponibel och oförytterlig och för att

den mänskliga värdigheten skall skyddas.

Som tidigare redovisats skulle direktivet ha varit genomfört senast den

30 juli 2000. I slutet av år 2003 hade direktivet genomförts i Danmark,

Finland, Grekland, Irland, Portugal, Spanien och Storbritannien. I övriga

länder hade vid samma tidpunkt förslag om genomförandet lämnats till

beslutande parlamentariska församlingar. I samband med genomförandet av

direktivet har en kritisk debatt förts i flera av EU:s medlemsstater.

Debatten har bl.a. gällt grundläggande invändningar mot patent på biologiskt

material, särskilt i fråga om mänskligt biologiskt material, och frågor

om skyddets omfattning. Kommissionen beslutade i juli 2003 att stämma de

medlemsstater som ännu inte genomfört direktivet för fördragsbrott. Den

9 december 2003 väckte kommissionen talan mot Sverige vid

EG-domstolen.

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen lämnas förslag om hur EG-direktivet om rättsligt skydd

för biotekniska uppfinningar skall genomföras i svensk rätt. Propositionen

innehåller förslag till ändringar i patentlagen (1967:837) och

växtförädlarrättslagen (1997:306).

Regeringen framhåller att genomförandet av direktivet inte innebär någon

utvidgning av möjligheterna till patent på biotekniska uppfinningar, bl.

a. genpatent, jämfört med vad som gäller i dag. Det innebär i stället att

gränserna för bl.a. genpatent blir tydligare i lagstiftningen och att det

skapas förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och balanserad praxis.

I propositionen behandlas bl.a. de grundläggande invändningarna mot

patentskydd för biologiskt material samt farhågorna om negativa effekter

för hälso- och sjukvården och forskningen.

Genom de föreslagna ändringarna i patentlagen klargörs att en uppfinning

kan patenteras även om den avser ett alster som består av eller innehåller

biologiskt material eller avser ett förfarande genom vilket biologiskt

material framställs, bearbetas eller används. Vidare klargörs att ett

biologiskt material kan vara föremål för en uppfinning även om det förekommer

i naturen, men endast om det isoleras från sin naturliga miljö eller

framställs genom ett tekniskt förfarande.

Bestämmelsen i patentlagen att patent inte meddelas på växtsorter eller

djurraser kompletteras med en bestämmelse om att uppfinningar som avser

växter eller djur är patenterbara om uppfinningens genomförbarhet inte är

tekniskt begränsad till en viss växtsort eller djurras. Vidare klargörs

att inte bara uppfinningar som avser ett mikrobiologiskt förfarande eller

ett genom sådant förfarande framställt alster kan patenteras, utan också

uppfinningar som avser ett annat tekniskt förfarande eller ett genom sådant

förfarande framställt alster. Förbudet mot patent på väsentligen biologiska

förfaranden föreslås kvarstå.

Regeringen framhåller att förslaget innebär att grundläggande principer

om människans värdighet och integritet skyddas. Det föreslås bl.a. att

det uttryckligen skall framgå av patentlagen att människokroppen i sina

olika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan utgöra en patenterbar

uppfinning. Vidare slås fast att enbart upptäckten av en av människokroppens

beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller delsekvens av en gen, inte

kan utgöra en patenterbar uppfinning. I patentlagen klargörs att en

isolerad eller på annat sätt genom ett tekniskt förfarande framställd

beståndsdel av människokroppen (inbegripet en gensekvens eller en delsekvens

av en gen) kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om beståndsdelens

struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel.

Alltjämt skall av patentlagen framgå att patent inte meddelas på en

uppfinning vars utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda

seder.

Förslaget innebär enligt regeringen att gränsen mellan upptäckt och

uppfinning blir tydligare. Det sker genom att det i patentlagen uttryckligen

slås fast att den industriella användningen av en gensekvens eller en

delsekvens av en gen skall framgå av patentansökan.

Regeringen anför vidare att patentskydd för biologiskt material berör

globala frågor om tillgång till och rättvis fördelning av avkastningen

från genetiska resurser. För att underlätta förverkligandet av dessa mål

i konventionen om biologisk mångfald avser regeringen att i patentkungörelsen

(1967:838) föra in en bestämmelse om att det geografiska ursprunget för

biologiskt material från växt- eller djurriket som avses med eller används

i en uppfinning skall anges i patentansökan (ursprungsangivelser).

Nya bestämmelser om s.k. jordbruksundantag föreslås i patentlagen. Undantaget

innebär att en jordbrukare under vissa förutsättningar har rätt att använda

bl.a. sin skörd för ny sådd i det egna jordbruket trots att det biologiska

materialet omfattas av patentskydd.

Nya bestämmelser föreslås också om tvångslicenser. Bestämmelserna innebär

möjligheter till korsvisa licenser mellan patent och växtförädlarrätter.

Ändringar i patentlagens regler om tvångslicens med anledning av

TRIPs-avtalet föreslås också.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2004.

I propositionen redogör regeringen för sin syn på utvecklingen på

bioteknikområdet och vilken påverkan det har på det patenträttsliga systemet.

Regeringen anger vissa särskilda utgångspunkter för de förslag som lämnas.

Dessa utgångspunkter är behoven av ett patenträttsligt skydd för biotekniska

uppfinningar, ett system som är balanserat mellan enskilda och allmänna

intressen, uttryckliga bestämmelser och tydliga gränser i lagstiftningen,

etiskt motiverade gränser samt vissa förtydligande och kompletterande

bestämmelser. En utgångspunkt är också att genomförandet av direktivet

skall vara förenligt med TRIPs-avtalet och konventionen om biologisk

mångfald.

Regeringen anför vidare att den snabba utvecklingen på bioteknikområdet

gör det viktigt att noga följa utvecklingen och ha beredskap för eventuella

ytterligare åtgärder för att upprätthålla balansen mellan olika enskilda

och allmänna intressen. Behovet gäller den fortsatta utvecklingen av

patentpraxis när det gäller biotekniska uppfinningar. Det gäller också de

befarade negativa effekterna för hälso- och sjukvården samt forskningen.

Åtgärderna för att följa utvecklingen bör enligt regeringen innefatta

uppdrag om analys och bedömningar samt om att föreslå eventuella åtgärder.

För att genomföra detta avser regeringen att tillsätta en särskild grupp

med bred sammansättning.

Motionerna

Viviann Gerdin m.fl. (c) framhåller i motion 2003/04:L5 att biotekniken

erbjuder stora möjligheter, men också stora risker såväl ekologiskt som

etiskt. Motionärerna välkomnar de framsteg som gjorts när det gäller

möjligheten att diagnostisera och behandla sjukdomar samt att förbättra

villkoren för global matförsörjning, men pekar samtidigt på att det krävs

en omfattande offentlig debatt om bioteknikens gränser och de etiska regler

som omgärdar dess utveckling. En av de stora frågorna gäller möjligheten

att patentera såväl enskilda gener som hela organismer. Patenträttens

utveckling under de senaste åren utgör enligt motionärerna en tyst revolution

som inneburit förändringar utan någon omfattande offentlig debatt. Genom

att tillåta patent på liv, dvs. genetiskt material, förändras förutsättningarna

för växtförädling och växtproduktion samt medicinsk diagnostisering och

behandling. I motionen framförs stark kritik mot förslagen i propositionen

och den utredning som ligger till grund för lagförslagen. Motionärernas

utgångspunkt är att det inte skall vara möjligt att få patent på liv. De

patent som, i enlighet med förslag i propositionen, kommer att kunna

meddelas för biotekniska uppfinningar strider mot detta grundläggande

synsätt. Enligt motionärernas mening strider patent på såväl mänskliga

gener som gener som förekommer naturligt i djur- och växtriket mot

grundläggande etiska föreställningar om att liv inte skall gå att patentera.

Motionärerna pekar också på att den europeiska patenträtten aldrig har

innefattat enbart upptäckter av naturligt förekommande företeelser och

att det starkt kan ifrågasättas om gränsdragningen mellan upptäckt och

uppfinning kan upprätthållas med den lagstiftning som nu föreslås.

Motionärerna anser att de oklarheter som finns kring följderna av att bevilja

patent på genetisk information och de etiska betänkligheterna är så stora

att det är motiverat att vägra genomföra direktivet. Riksdagen bör därför

avslå propositionen (yrkande 1). Vidare anförs i motionen att en svensk

nationell position bör tas fram i fråga om patent på biotekniska uppfinningar

och att Sveriges ståndpunkt i dessa frågor bör utformas innan svenska

tjänstemän förhandlar fram nya avtal. Mot bakgrund härav yrkas att riksdagen

skall begära att regeringen återkommer med en ny proposition så att

riksdagen får ta ställning i principiella frågor inför ingåendet av

internationella överenskommelser på området (yrkande 2). I motionen begärs

också att en utredning som ser över konsekvenserna av patenträttens

utveckling för svensk bioteknisk forskning och utveckling skall tillsättas

(yrkande 3). En sådan utredning skall ha till uppgift att belysa såväl

legala som etiska och ekonomiska konsekvenser. Slutligen begärs ett

tillkännagivande om att regeringen skall verka för en omförhandling av

EG-direktivet och den europeiska patentkonventionen (yrkande 4). I det

sammanhanget anför motionärerna att ett minimikrav för patent på biotekniska

uppfinningar skall vara att patentet inte omfattar enskilda organismer

eller själva den genetiska informationen.

Även i motion 2003/04:L6 av Gustav Fridolin m.fl. (mp) yrkas avslag på

propositionen (yrkande 1) och ett tillkännagivande om att regeringen skall

ta initiativ till en omförhandling av EG-direktivet (yrkande 2). Motionärerna

anser att de principiella invändningar som kan göras gällande mot direktivet

är så starka att Sverige skall motsätta sig ett genomförande. Gentekniken

är omdiskuterad och det är lämpligt att bromsa utvecklingshastigheten för

att skapa möjlighet till eftertanke och reflektion. Enligt motionärerna

är direktivet oförenligt med viktiga, allmänt accepterade och djupt

förankrade etiska värderingar. Det strider dessutom mot en vedertagen syn

på vad som bör kunna patentskyddas. Motionärerna pekar på att en grundläggande

utgångspunkt för patentskyddet är att det inte skall omfatta upptäckter

utan endast uppfinningar. Mot den bakgrunden anser motionärerna att det

är fel att tillåta patent på gener och gensekvenser. Motionärerna anför

vidare att de föreslagna lagändringarna leder till att patent blir tillåtet

på områden där det inte tidigare har varit det. De gränsdragningar som

föreslagits leder till fortsatt oklarhet. I motionen anförs vidare att

förslaget kommer att leda till en likriktning av såväl växtförädlingen

som av det utsäde som används i jordbruket. Detta i en situation när det

i stället är en större variation i det biologiska materialet - biologisk

mångfald - som är önskvärd. Sveriges agerande vid internationella

förhandlingar i patentfrågor skall enligt motionärerna vägledas av synsättet

att patent på gener från växter och djur är onödigt, skadligt och oetiskt

och att patent på liv inte skall tillåtas. Sverige skall därför verka för

att en internationell konvention som förbjuder patent på livsformer kommer

till stånd och ett tillkännagivande begärs i enlighet härmed (yrkande 3).

Flera motioner från den allmänna motionstiden år 2002 tar upp frågor om

patent på gener.

Maud Olofsson m.fl. (c) begär i motion 2002/03:MJ428 tillkännagivanden om

att inte tillåta patent på gener (yrkande 39), om vikten av ett aktivt

samarbete inom EU i genteknikfrågor (yrkande 40) och att Sverige inom EU

måste vara en offensiv kraft och verka för att internationella avtal ingås

som ger en säker användning av gentekniken i hela världen (yrkande 42).

I

motion 2002/03:U298 av Agne Hansson m.fl. (c) anförs att patentering av

levande organismer är etiskt oförsvarbart. Enligt motionärerna bör därför

artikel 27.3 (b) i TRIPs-avtalet omarbetas så att den innefattar en

möjlighet att exkludera såväl enskilda gener som organismer från kravet på

patenterbarhet. Ett tillkännagivande begärs i enlighet härmed (yrkande

17).

Kenneth Johansson (c) begär i motion 2002/03:L312 tillkännagivanden om

att en svensk nationell position i alla internationella förhandlingar bör

vara att patent på enskilda gener och organismer inte skall få förekomma

(yrkande 1), att EG-direktivet skall upphävas (yrkande 2), att den europeiska

patentkonventionen skall omförhandlas (yrkande 4) och att den svenska

lagstiftningen skall utformas så att den - inom ramen för våra internationella

åtaganden - är så restriktiv som möjligt i fråga om patent på enskilda

gener, organismer samt affärsmetoder och mjukvara (yrkande 5).

I motion 2002/03:U263 av Lotta Nilsson Hedström m.fl. (mp) begärs ett

tillkännagivande om att patent på mänskliga gener och gener av djur och

växter inte skall tillåtas samt att det behövs en internationell konvention

som förbjuder patent på alla livsformer (yrkande 5).

I motion 2002/03:L341 av Inger Segelström och Inger Nordlander (båda s)

begärs ett tillkännagivande om att Sverige bör verka för att gener inte

skall vara patenterbara vare sig i Sverige, EU eller övriga delar av

världen.

Under den allmänna motionstiden år 2003 väcktes motion 2003/04:MJ399 av

Alf Svensson m.fl. (kd) i vilken betonas vikten av att upprätthålla

skillnaden mellan upptäckt och uppfinning och att patent inte skall beviljas

på rena upptäckter av t.ex. en gen, gensekvens eller ett enzym (yrkande

38).

Utskottets ställningstagande

Inför ett ställningstagande till lagförslagen och motionerna konstaterar

utskottet inledningsvis att de förslag som nu lämnas i propositionen har

till syfte att i svensk lagstiftning, huvudsakligen i patentlagen, genomföra

EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Direktivet

har varit föremål för sedvanligt förhandlingsarbete mellan EU:s medlemsstater.

Därtill kommer att direktivets giltighet har varit föremål för prövning

av EG-domstolen, att kommissionen har väckt talan mot Sverige för

fördragsbrott eftersom direktivet ännu inte har genomförts i svensk rätt samt

att direktivet redan har införlivats i t.ex. den danska och finska

rättsordningen. Direktivet har också varit föremål för sedvanlig behandling

i riksdagens EU-nämnd. Sverige röstade för direktivet när det antogs, och

det är inte förenligt med EG-rätten att underlåta att införliva ett antaget

EG-direktiv i den nationella rättsordningen. Att Sverige mot denna bakgrund

skulle underlåta att i svensk rätt införliva ifrågavarande direktiv i den

svenska rättsordningen kan, enligt utskottets mening, inte annat än väcka

betänkligheter utifrån grundläggande EG-rättsliga utgångspunkter.

Riksdagen har vid flera tidigare tillfällen avslagit motioner med samma

inriktning som de nu aktuella (se bl.a. bet. 2001/02:LU17). Sammanfattningsvis

har utskottet därvid konstaterat att direktivet synes stå i god samklang

med gällande svensk patenträtt även om vissa ändringar av svensk lagstiftning

ändå erfordras för ett genomförande av direktivet. Enligt utskottets mening

har det inte förelegat några bärande skäl för att motverka ett genomförande

av direktivet. Vad som anförts i de nu aktuella motionerna utgör inte

skäl för riksdagen att ompröva detta principiella ställningstagande.

De nu framlagda lagförslagen har enligt utskottets bedömning - och som

också Lagrådet konstaterat - utformats i mycket nära anslutning till

direktivets lydelse. Lagrådet har inte kunnat finna annat än att förslaget

till ändringar i patentlagen väl täcker in de krav som direktivet ställer.

Utskottet kan för sin del inte komma till någon annan slutsats.

En annan utgångspunkt som utskottet vill peka på är att direktivet syftar

till att garantera fri rörlighet på den inre marknaden av patenterade

biotekniska produkter genom att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning.

Genom direktivet skall de rättsliga förutsättningarna för patentskydd,

liksom skyddets omfattning, klargöras och harmoniseras. Utgångspunkten i

direktivet är att biotekniska uppfinningar skall kunna skyddas på samma

sätt som andra uppfinningar. Olika principer för biotekniska uppfinningars

patenterbarhet ställs upp, och det anges i direktivet vissa etiskt betingade

undantag som innebär att patent på vissa slags uppfinningar inte kan komma

i fråga. Direktivet har utarbetats också mot bakgrund av den reglering

som gäller inom ramen för TRIPs-avtalet. Det anges i direktivet att

direktivet inte påverkar medlemsstaternas skyldigheter som härrör från

internationella konventioner, särskilt inte TRIPs-avtalet och konventionen

om biologisk mångfald.

Patentsystemets syfte är att stimulera utvecklingen av ny teknik och nya

produkter och bidra till att sprida kunskaper om dessa tekniker och

produkter. Som regeringen anför kan möjligheten till patent vara avgörande

för att nödvändiga investeringar skall komma till stånd på t.ex.

bioteknikområdet. Om möjligheten till patent inte finns riskerar forskning och

utveckling att utebli eller fördröjas. Det skulle föra med sig negativa

konsekvenser för samhället i stort.

För att patentsystemet skall fylla sitt syfte att stimulera utveckling,

användning och spridning av ny teknik är det dock nödvändigt att det skapas

en balans mellan olika intressen. Utskottet har ingen annan uppfattning

än regeringen i fråga om att den enskilde uppfinnarens intresse och det

allmänna intresset av en effektiv ensamrätt måste balanseras mot varandra

och mot övriga enskilda och allmänna intressen, bl.a. intresset av tillgången

till nya tekniska landvinningar på skäliga villkor.

Ytterligare en utgångspunkt som utskottet vill framhålla är att såväl

svenska som internationella regler om det patenterbara området innebär

att någon skillnad inte skall göras mellan olika tekniker. Patenträtten

kan alltså sägas vara neutral med avseende på teknikområden, och den

innebär att man kan skydda såväl alster (produktpatent) som

framställningsmetodik

(metodpatent). Patent kan därmed redan med nuvarande lagstiftning meddelas

på biotekniska uppfinningar, däribland gentekniska uppfinningar.

I motionerna 2003/04:L5 och 2003/04:L6, som har väckts med anledning av

propositionen, har regeringens förslag kritiserats skarpt. Den huvudsakliga

kritiken mot förslaget avser möjligheten att få patent på genetiskt

material. Motionärerna anför att de förslag som lämnas i propositionen medför

en möjlighet att patentera livsformer, vilket strider mot grundläggande

etiska föreställningar. I samband härmed ifrågasätter motionärerna om den

gränsdragning som i ett patentärende måste göras mellan en upptäckt och

en uppfinning kommer att kunna upprätthållas. Motionärerna menar att de

principiella invändningar som kan göras gällande och de oklarheter som

finns kring följderna av att bevilja patent på genetisk information

motiverar att Sverige inte genomför direktivet.

I sammanhanget måste beaktas att bakgrunden till direktivet är den omfattande

utvecklingen på bioteknikområdet under de senaste årtiondena. Biotekniken

spelar i dag en viktig roll inom ett växande antal industrigrenar och

dess betydelse ökar. Hälso- och sjukvården, jord- och skogsbruket,

livsmedelsproduktionen och miljösektorn är områden där biotekniken kommer

till användning. Samtidigt har de senaste årtiondenas ökade kunskaper

inom bioteknikområdet gett människan möjligheter till ingrepp med

konsekvenser som kan vara svåra att förutse i ett längre perspektiv. Inom

biotekniken framstår gentekniken som alltmer betydelsefull. Den har sin

grund i att man kunnat kartlägga DNA-molekylens form och funktion.

DNA-molekylen finns i alla celler. De delar - eller med ett annat ord sekvenser

- av den som är verksamma kallas gener och innehåller information som

styr alla olika funktioner i t.ex. människokroppen. Kunskapen om den

genetiska koden och gentekniken har lett till nya möjligheter att framställa

bl.a. läkemedel.

Såvitt utskottet förstår tankegångarna i motionerna 2003/04:L5 och 2003/04:L6

synes motionärerna hävda att direktivet och de i propositionen framlagda

lagförslagen skulle innebära utökade möjligheter att erhålla sådana patent

som enligt motionärerna strider mot grundläggande etiska värderingar. Som

framhålls i propositionen har möjligheten till patenträttsligt skydd för

biotekniska - inklusive gentekniska - uppfinningar funnits sedan lång tid

tillbaka. Med stöd av patentlagstiftningens generellt tillämpliga

bestämmelser har utvecklingen dock till stor del skett i praxis såväl i Sverige

som internationellt. Det finns i nuvarande lagstiftning bara ett fåtal

bestämmelser som särskilt gäller biotekniska uppfinningar. Som regeringen

anför innebär genomförandet av direktivet inte någon utvidgning av

möjligheterna till patent på biotekniska uppfinningar, däribland genpatent,

jämfört med vad som gäller redan nu. Det är emellertid inte tillfredsställande

att utvecklingen på patentområdet huvudsakligen äger rum i praxis. Med

hänsyn till såväl den avgörande betydelsen av immaterialrättsligt skydd

som den pågående kritiska diskussionen, särskilt såvitt gäller genpatent,

är det enligt utskottets mening angeläget att uttryckliga bestämmelser

om möjligheten till patent och bestämmelser som anger gränserna för patent

kommer till uttryck i lagstiftningen. Utskottet vill därvid särskilt

framhålla att det därigenom skapas förutsättningar för en mer förutsebar

utveckling.

Precis som anges i motionerna 2003/04:L5 och 2003/04:L6 aktualiserar flera

av bioteknikens, framför allt genteknikens, tillämpningar frågor om vilka

ingrepp människan kan tillåta sig att göra och vilka konsekvenser hennes

ingrepp kan få på människosynen, mångfalden av djur- och växtarter och

samhällsutvecklingen i övrigt. Detta är emellertid spörsmål som med

nödvändighet inte kan bli föremål för reglering i den immaterialrättsliga

lagstiftningen. Som anges i propositionen finns det också redan nu en

omfattande reglering av vad som är tillåtet när det gäller användningen

av bioteknik i t.ex. miljöbalken, djurskyddslagen (1988:534) och lagstiftning

avseende forskning respektive hälso- och sjukvård. Sådan lagstiftning

innehåller ofta bestämmelser om tillståndsprövning som innebär att det i

varje enskilt fall skall göras en bedömning av de föreslagna åtgärdernas

konsekvenser. Den omständigheten att en uppfinnare har fått patent innebär

för övrigt inte någon rätt för uppfinnaren att utnyttja uppfinningen.

Användningen kan t.ex. hindras av lagstiftning inom något särskilt område

eller av myndighetsbeslut.

Vad gäller påståendena i motionerna om att förslagen strider mot grundläggande

etiska värderingar vill utskottet för sin del peka på att det i dag i

patentlagen bara finns ett fåtal särskilda bestämmelser för biotekniska

uppfinningar och att det inte finns några uttryckliga bestämmelser om

patenterbarheten av och omfattningen av patentskyddet för mänskligt

biologiskt material. I regeringens förslag till nya bestämmelser i patentlagen,

1 a och 1 b §§, tydliggörs när patent kan respektive inte kan meddelas

på uppfinningar som avser växter och djur samt människokroppen och dess

beståndsdelar. Utöver dessa bestämmelser föreslås en 1 c § med vissa

klargörande bestämmelser som avser etiskt motiverade gränser för patenterbarhet.

Socialutskottet konstaterar också i sitt yttrande att en av de grundläggande

utgångspunkterna för genomförandet av direktivet är behovet av etiskt

motiverade gränser. Socialutskottet ställer sig därvid bakom regeringens

synsätt att möjligheterna att patentera mänskligt biologiskt material

inte får innebära kränkningar av människans värdighet och integritet. När

det gäller de farhågor som uttalas i motionerna beträffande gränsdragningen

mellan en upptäckt och en uppfinning konstaterar lagutskottet att det i

direktivet framhålls att en gensekvens utan uppgift om någon funktion

inte innehåller någon teknisk upplysning och därför inte utgör en patenterbar

uppfinning. Att direktivet ställer krav på att den industriella användningen

av en gensekvens eller en delsekvens av en gen tydligt skall framgå av

patentansökan bidrar, som regeringen anför, också till att göra gränsen

mellan upptäckt och uppfinning tydligare.

Enligt utskottets bedömning sätter de bestämmelser som nu föreslås gränser

som säkerställer att patenträtten utövas med respekt för människans

värdighet och integritet och att etiskt motiverade gränser för möjligheten

till patent kommer till tydligare uttryck. Som redan nämnts regleras det

inte i patenträtten vad som är tillåten respektive otillåten användning

av teknik utifrån etiska och andra utgångspunkter. De bestämmelser som nu

föreslås innebär dock bl.a. ett tydliggörande av principen att patentsystemet

inte skall upprätthålla ensamrätter för uppfinningar vars yrkesmässiga

användning strider mot grunderna för rättsordningen. Utskottet konstaterar

att de nu föreslagna bestämmelserna ligger helt i linje med motsvarande

bestämmelser i direktivet. I likhet med regeringen anser utskottet vidare

att de bestämmelser som nu föreslås ger förutsättningar för en tillräckligt

restriktiv och balanserad praxis.

Som socialutskottet påpekar är det emellertid viktigt att de etiska

frågorna kontinuerligt diskuteras, inte minst mot bakgrund av att uppfattningen

om vad som är etiskt acceptabelt förändras i takt med kunskapsutvecklingen.

Med anledning av den snabba tekniska utvecklingen och de etiska

frågeställningar som uppkommer i dessa sammanhang vill lagutskottet, i likhet

med vad som anförts av socialutskottet, understryka vikten av att noga

följa utvecklingen på området och att ha en beredskap för eventuella

ytterligare åtgärder för att upprätthålla balansen mellan olika enskilda

och allmänna intressen. Som anges i propositionen bör utvecklingen av

praxis när det gäller tillämpningen av såväl de grundläggande

patenterbarhetsförutsättningarna som avgränsningarna av skyddets omfattning

följas

noga. Utskottet delar, i likhet med socialutskottet, regeringens bedömning

att åtgärderna för att följa utvecklingen bör innefatta uppdrag om analys

och bedömningar samt om att föreslå eventuella åtgärder.

Utskottet vill i detta sammanhang också erinra om att kommissionen enligt

artikel 16 i direktivet skall lämna olika rapporter till Europaparlamentet

och rådet. I propositionen redovisas att kommissionen i oktober 2002

lämnade en rapport om patenträttens utveckling och verkan på området

bioteknik och genteknik (KOM [2002] 545 slutlig). I rapporten anges att

kommissionen i kommande rapporter avser att utveckla frågor om dels lämplig

räckvidd för skyddet för patent som avser sekvenser eller delsekvenser av

gener som isolerats från människokroppen, dels patenterbarheten av mänskliga

stamceller och cellinjer som uppnåtts från sådana celler. Kommissionen

har under våren 2003 tillsatt en särskild expertgrupp som skall behandla

dessa frågor.

I motion 2003/04:L5 begärs ett tillkännagivande om att regeringen skall

verka för en omförhandling av såväl det nu aktuella direktivet som den

europeiska patentkonventionen, och i motion 2003/04:L6 begärs tillkännagivanden

om omförhandling av direktivet och att Sverige skall verka för att en

internationell konvention som förbjuder patent på livsformer kommer till

stånd. Även i motioner från den allmänna motionstiden finns yrkanden som

syftar till att Sverige i det internationella arbetet skall verka för ett

förbud mot patent på livsformer. Med anledning av vad som anförts i

motionerna vill utskottet erinra om att Sverige är bundet av ett flertal

internationella konventioner och avtal på det patenträttsliga området. I

likhet med vad som gäller enligt det nu aktuella direktivet finns

bestämmelser av betydelse för frågan om patent på biotekniska uppfinningar i

t.ex. den europeiska patentkonventionen och i TRIPs-avtalet. Såvitt gäller

patent på biologiskt material från människor, djur och växter har de

internationella instrumenten i stor utsträckning ett likartat innehåll.

Mot bakgrund av utskottets ställningstaganden till de förslag som lämnas

i propositionen med anledning av genomförandet av direktivet ser utskottet

inte skäl att i det här avseendet föreslå något initiativ från riksdagens

sida. Däremot vill utskottet framhålla betydelsen av att Sverige aktivt

deltar i det internationella arbetet, inom och utom EU, och noga följer

den fortsatta tekniska utvecklingen och utvecklingen av praxis på

patentområdet, särskilt såvitt avser genteknik.

Med det anförda föreslår utskottet att riksdagen antar de i propositionen

framlagda lagförslagen och avslår motionerna 2003/04:L5, 2003/04:L6,

2002/03:L312 yrkandena 1, 2, 4 och 5, 2002/03:L341, 2002/03:U263 yrkande

5, 2002/03:U298 yrkande 17, 2002/03:MJ428 yrkandena 39, 40 och 42 samt

2003/04:MJ399 yrkande 38.

Utskottets lagförslag

Utskottet lägger i enlighet med bilaga 3 fram ett förslag till lag om

ändring i lagen (2000:1158) om ändring i patentlagen (1967:837). Bakgrunden

till det är följande. I propositionen finns förslag till ändringar i 8 §

patentlagen. Ändringarna föreslås, liksom övriga förslag till lagändringar,

träda i kraft den 1 maj 2004. Riksdagen beslutade i december 2000 en lag

om ändring i patentlagen (prop. 2000/01:13, bet. LU2, rskr. 83), SFS

2000:1158. I detta lagstiftningsärende beslutades en ändring i 8 § patentlagen

som innebär att kravet på skriftlig ansökan tas bort. Denna lagändring

har dock ännu inte trätt i kraft, den träder i kraft den dag regeringen

bestämmer. Ändringen gjordes bl.a. för att förbereda införandet av

elektronisk ingivning av patentansökningar. Ikraftträdandet förutsätter att

ett sådant system finns färdigt att tas i bruk. Det kommer enligt uppgift

att vara klart tidigast under hösten 2004. För att samordna den av riksdagen

tidigare beslutade ändringen av 8 § med de förslag till ändringar som nu

föreligger bör riksdagen anta det i bilaga 3 framlagda lagförslaget.

Etiskt motiverade undantag från patenterbarhet

Utskottets förslag i korthet

Utskottet bör avslå motionsyrkanden som avser hanteringen av frågor om

etiskt motiverade undantag från patent på biotekniska uppfinningar. Jämför

reservation 2 (m, fp).

Propositionen

I direktivet anges att uppfinningar vars kommersiella utnyttjande skulle

stå i strid med allmän ordning eller goda seder är uteslutna från

patenterbarhet (artikel 6.1). Bestämmelsen kompletteras med ett antal exempel

på uppfinningar som inte kan patenteras (artikel 6.2). Uppräkningen, som

inte är uttömmande, omfattar förfaranden för kloning av mänskliga varelser,

förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller

samt användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella

ändamål. Slutligen nämns förfaranden för ändring i den genetiska identiteten

hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga

medicinska fördelar för människor eller djur, samt djur som framställs

genom sådana förfaranden.

Patentlagen innehåller redan nu en bestämmelse om att uppfinningar vars

utnyttjande skulle strida mot goda seder eller allmän ordning inte kan

patenteras (1 § fjärde stycket 1 patentlagen). Lagen innehåller dock inte

någon exemplifierande uppräkning av vad som alltid skall anses strida mot

allmän ordning eller goda seder. Enligt regeringens mening torde det dock

stå klart att de exempel som räknas upp i direktivet inte kan patenteras

redan med tillämpning av den nuvarande bestämmelsen i patentlagen.

I förslaget till ny 1 c § patentlagen anges i första stycket att patent

inte meddelas på en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida

mot allmän ordning eller goda seder. Regeringen föreslår vidare att det

i paragrafens tredje stycke uttryckligen skall anges vissa förfaranden

som vid tillämpningen av första stycket skall anses strida mot allmän

ordning eller goda seder. Uppräkningen i tredje stycket motsvarar vad som

anges i artikel 6.2 i direktivet.

Motionen

Martin Andreasson m.fl. (fp) anser i motion 2003/04:L7 att det finns en

risk med en sådan uppräkning som görs i förslaget till 1 c § tredje stycket

patentlagen. Motionärerna anför att det inom bioteknikområdet, som utvecklas

så snabbt, är svårt att göra en särskild uppräkning av vad som är oetiskt

och därmed alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder.

Nya uppfinningar och upptäckter innebär ett behov av en ständigt pågående

etisk diskussion. Motionärerna anser att det är viktigt att den grupp som

regeringen tillsätter för att följa lagstiftningen aktivt följer tillämpningen

av den här bestämmelsen och om så behövs återkommer till regeringen med

förslag om hur den bör ändras och hur regeringen bör driva dessa frågor

inom EU. Ett tillkännagivande begärs om internationell samverkan om etiska

frågor kring patent på biotekniska uppfinningar (yrkande 6). Motionärerna

anser vidare att den grupp som skall tillsättas av regeringen bör få i

uppdrag att ta fram förslag på hur den etiska prövningen av genpatentfrågor

kan utvecklas ytterligare. I det sammanhanget bör gruppen belysa frågan

om rollfördelningen på det här området mellan olika statliga organ och

hur dialogen mellan dessa organ kan utvecklas. Ett tillkännagivande begärs

i fråga om samarbetet mellan svenska myndigheter gällande etiska frågor

kring patent på biotekniska uppfinningar (yrkande 7).

Utskottets ställningstagande

Motionärerna pekar på att det mot bakgrund av den snabba utvecklingen

inom bioteknikområdet är problematiskt med en uppräkning i lagstiftningen

av vad som är oetiskt och därmed skall anses strida mot allmän ordning

eller goda seder. Utskottet har förståelse för dessa synpunkter. Som

regeringen anför i propositionen är den uppräkning som föreslås i 1 c §

patentlagen dock inte uttömmande. Uppräkningen är exempel på uppfinningar

vars utnyttjande alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda

seder. Syftet med uppräkningen är att förhindra vissa typer av patent och

att ge vägledning vid tolkning och avgörande av vilka förfaranden som

skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Enligt regeringens

mening bör exemplen, i linje med vad som anges i direktivet, föras in i

patentlagen. Detta med hänsyn särskilt till behovet av att klargöra att

etiskt förkastliga uppfinningar inte kan patenteras heller inom

bioteknikområdet. Utskottet delar regeringens uppfattning.

Utskottet konstaterar att regeringen i propositionen framhåller att det

är viktigt att de etiska frågorna kontinuerligt diskuteras, inte minst

mot bakgrund av att uppfattningen om vad som är etiskt acceptabelt förändras

i takt med kunskapsutvecklingen. Eftersom det är fråga om viktiga etiska

bedömningar på ett område med en mycket snabb teknikutveckling avser

regeringen, som tidigare redovisats, att tillsätta en särskild grupp med

uppgift att bl.a. följa utvecklingen vad gäller de etiska bedömningarna

i patentärenden. Det synes i det avseendet inte föreligga någon motsättning

mellan regeringen och motionärerna.

Socialutskottet delar i sitt yttrande också regeringens uppfattning att

det är viktigt att de etiska frågorna kontinuerligt diskuteras. Socialutskottet

anför att den snabba utvecklingen inom den medicinska och biologiska

forskningen skapar nya förutsättningar för den medicinska verksamheten,

men också nya och svåra etiska problem. I det sammanhanget erinrar

socialutskottet om att Statens medicinsk-etiska råd har till uppgift att

belysa medicinsk-etiska frågor i ett övergripande samhällsperspektiv, och

att rådet skall fungera som en länk mellan vetenskap, folkopinion och

politik.

I likhet med socialutskottet ställer sig lagutskottet bakom bedömningen

att en brett sammansatt grupp bör få i uppdrag att följa utvecklingen,

göra analyser och bedömningar samt föreslå eventuella åtgärder. Det ligger

i sakens natur att såväl nationella som internationella förhållanden,

inom och utanför EU, måste uppmärksammas i det sammanhanget. Utskottet

återkommer i bl.a. avsnittet Uppföljning till den särskilda gruppen och

dess uppgifter.

Enligt utskottets mening finns det inte anledning att nu föregripa

regeringens uppdrag till den aviserade gruppen genom några ytterligare

uttalanden från riksdagens sida. Riksdagen bör därför avslå motion 2003/04:L7

yrkandena 6 och 7.

Patentansökans innehåll och krav på industriell användning

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå ett motionsyrkande om kraven på innehållet i en

patentansökan. Jämför reservation 3 (fp).

Propositionen

Av 1 § patentlagen följer att ett grundläggande krav för patent är att

uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, dvs. har en industriell

användning. Kravet gäller generellt för alla typer av uppfinningar, således

även för biotekniska uppfinningar.

Direktivet innehåller såvitt gäller genpatent ett specifikt krav när det

gäller angivande av den industriella användningen av en uppfinning. Enligt

artikel 5.3 skall den industriella användningen av en gensekvens eller

delsekvens av en gen tydligt framgå av patentansökan.

I den nuvarande 8 § patentlagen finns bestämmelser om vad en patentansökan

skall innehålla. Enligt paragrafens andra stycke skall en ansökan innehålla

en beskrivning av uppfinningen, innefattande även ritningar om sådana

behövs, samt bestämda uppgifter om vad som söks skyddat genom patentet

(patentkrav). I propositionen föreslås att ansökan därutöver skall innehålla

uppgift om hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte

följer av uppfinningens art. Detta motsvarar vad som gäller redan i dag

enligt av Patent- och registreringsverket utfärdade patentbestämmelser

(PRVFS 1997:1, P:32, 6 § tredje stycket). Med hänvisning till artikel 5.

3 i direktivet föreslår regeringen att det dock alltid skall anges i

ansökan hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om uppfinningen

avser en gensekvens eller delsekvens av en gen.

Motionen

Martin Andreasson m.fl. (fp) anför i motion 2003/04:L7 att 8 § patentlagen

bör förtydligas så att det även i en patentansökan som avser ett

mikrobiologiskt förfarande alltid skall vara nödvändigt att specifikt ange den

industriella tillämpningen. Ett sådant krav bör inte gälla bara vid

ansökningar som gäller gener och gensekvenser. De motiv som ligger bakom

det absoluta kravet i det sammanhanget gör sig enligt motionärerna gällande

på samma sätt när det gäller patent på mikrobiologiska förfaranden, och

det finns därför ingen anledning att ha skilda regler. Ett tillkännagivande

begärs i enlighet härmed (yrkande 4).

Utskottets ställningstagande

Utskottet erinrar om att en grundläggande förutsättning för patent är att

uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, dvs. har en industriell

användning (jfr 1 § första stycket patentlagen). Kravet gäller för alla

typer av uppfinningar - således även för biotekniska uppfinningar. Som

framhålls i propositionen skall naturligtvis kravet på industriell

användbarhet också fortsättningsvis gälla generellt för alla typer av

uppfinningar. Den industriella användningen av en del uppfinningar framgår

utan vidare av beskrivningen av uppfinningen, och det krävs därmed inte

att den anges särskilt. När det gäller andra uppfinningar behöver däremot

den industriella användningen anges särskilt. Regeringen anför att intresset

av tydliga gränser för genpatent med styrka talar för att i enlighet med

direktivet förtydliga kravet när det gäller sekvenser och delsekvenser av

gener. Det förtydligande kravet bidrar enligt regeringens bedömning till

att klargöra förutsättningarna och gränserna för genpatent. Det bidrar

också till att klargöra gränsen mellan upptäckt och uppfinning. Utskottet

har ingen annan uppfattning än regeringen i den delen.

Som tidigare redovisats föreslår regeringen därutöver att det i patentlagen

skall tas in en bestämmelse om att ansökan skall innehålla uppgift om hur

uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer av

uppfinningens art. Skillnaden mellan den generella bestämmelsen och den

särskilda bestämmelsen för gensekvenser och delsekvenser av gener blir att

den industriella användningen alltid måste anges i det senare fallet.

Även en patentansökan som avser t.ex. ett mikrobiologiskt förfarande måste

innehålla uppgift om den industriella användningen, om detta inte följer

av uppfinningens art.

Utskottet kan mot denna bakgrund inte finna skäl att förorda något

förtydligande i fråga om innehållet i patentansökningar avseende mikrobiologiska

förfaranden, något som för övrigt skulle avvika från direktivet. Därtill

kommer att den särskilda grupp som regeringen har för avsikt att tillsätta

skall göra bl.a. en utvärdering av de lagändringar som nu föreslås,

däribland kravet på industriell användning.

Med det anförda bör riksdagen avslå motion 2003/04:L7 yrkande 4.

Definitioner

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå ett motionsyrkande om att se över nu föreslagna

definitioner i lagstiftningen. Jämför reservation 4 (fp).

Propositionen

Regeringen föreslår att det i en ny paragraf i patentlagen, 1 a §, bl.a.

skall införas definitioner av begreppen växtsort, väsentligen biologiskt

förfarande, mikrobiologiskt förfarande och biologiskt material. Därigenom

genomförs artikel 2 i direktivet som innehåller definitioner av begrepp

som används i direktivet.

I förslaget till 1 a § tredje stycket patentlagen anges att biologiskt

material omfattar material som innehåller genetisk information och som

kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system.

Motionen

I motion 2003/04:L7 anför Martin Andreasson m.fl. (fp) att det i lagförslaget

ges en mycket begränsad definition på biologiskt material. Enligt

motionärerna är det viktigt att principerna för patent inom det biotekniska

området är så lika och konsekventa som möjligt. I motionen begärs ett

tillkännagivande om att den särskilda grupp som regeringen tillsätter

skall få i uppdrag att se över hur den nu föreslagna lagstiftningen är i

samklang med annan patentlagstiftning inom bioteknikområdet och tillämpningar

vad avser andra naturligt förekommande substanser för att föreslå eventuella

lagändringar i syfte att få en enhetlig lagstiftning på området (yrkande

3).

Utskottets ställningstagande

Utskottet vill först erinra om att förslaget till svensk lagtext har

utformats i nära anslutning till lydelsen i direktivet. Regeringen anför

att det inte är problemfritt att i lagstiftningen införa definitioner av

detta slag, men anser att ett tungt vägande skäl för att ändå ta in

definitionerna i patentlagen är att det finns ett behov av en enhetlig

europeisk praxis på området.

Utskottet gör inte någon annan bedömning än regeringen i fråga om

lämpligheten av de definitioner som nu föreslås bli införda i 1 a § patentlagen.

När det gäller den grupp som regeringen avser att tillsätta och vilka

uppgifter den gruppen bör ha utgår utskottet från att regeringen beaktar

de synpunkter som har framställts från motionärerna såvitt gäller gruppens

uppdrag. Utskottet ser inte anledning att nu föreslå något tillkännagivande

från riksdagens sida i det avseendet och anser att riksdagen bör avslå

motion 2003/04:L7 yrkande 3.

Traditionell kunskap och biologisk mångfald

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motionsyrkanden som rör s.k. traditionell kunskap och

förhållandet mellan EG-direktivets bestämmelser, TRIPs-avtalet och

konventionen om biologisk mångfald. Jämför reservationerna 5 (fp) och 6 (c).

Internationella konventioner och avtal m.m.

Som tidigare redovisats är Sverige genom medlemskapet i

Världshandelsorganisationen

(WTO) bundet av det s.k. TRIPs-avtalet - avtalet om handelsrelaterade

aspekter av immaterialrätter. Av artikel 27.3 (b) i avtalet följer bl.a.

att medlemsstaterna är skyldiga att tillhandahålla patentskydd för

icke-biologiska (t.ex. gentekniska) och mikrobiologiska förfaranden för

framställning av växter eller djur. Vidare finns en skyldighet att

tillhandahålla någon typ av skydd för växtsorter. Detta kan ske genom patent

eller genom ett verksamt särskilt skyddssystem av eget slag (an effective

sui generis system) eller genom en kombination av sådana skyddsformer.

Konventionen om biologisk mångfald (Convention on Biological Diversity,

CBD) trädde i kraft år 1994. Syftet med konventionen är att staterna skall

bevara den biologiska mångfalden, hållbart utnyttja dess beståndsdelar

och rättvist fördela de vinster som uppstår vid utnyttjandet av genetiska

resurser. Med begreppet genetiska resurser avses i detta sammanhang varje

material från växter, djur, mikroorganismer eller annat ursprung som

innehåller funktionella enheter av arvsmassa och har ett faktiskt eller

potentiellt värde. Drygt 180 stater, inklusive Sverige, samt EG har

tillträtt CBD. Konventionen bygger på principen att alla stater - inom vissa

gränser - har den suveräna rätten att utnyttja sina naturresurser. I

konventionen finns även bestämmelser om traditionell kunskap och om tillgång

till teknik och tekniköverföring. I fråga om tillträde till genetiska

resurser, dvs. rätt att få tillgång till sådana resurser som finns i en

stat, slås i konventionen fast att befogenheten att besluta om sådant

tillträde vilar hos de nationella regeringarna och är underkastad nationell

lagstiftning. Tillträde till genetiska resurser skall, då det medges, ske

på ömsesidigt överenskomna villkor. De fördragsslutande parterna erkänner

att patent och andra immateriella rättigheter kan ha en inverkan på

genomförandet av CBD och åtar sig att i detta avseende samarbeta i enlighet

med nationell lagstiftning och internationell rätt i syfte att säkerställa

att sådana rättigheter understöder och inte strider mot konventionens mål.

I maj 2003 beslutade riksdagen att godkänna att Sverige tillträder det

internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och

jordbruk (prop. 2002/03:52, bet. MJU17, rskr. 162). Syftet med fördraget

är att stimulera bevarande och hållbart nyttjande av jordbrukets växtgenetiska

resurser i harmoni med vad som stadgas i CBD. Fördraget omfattar i princip

alla växtgenetiska resurser av betydelse för jordbruket.

Inom Världsorganisationen för den intellektuella äganderätten (World

Intellectual Property Organization, WIPO) har det upprättats en mellanstatlig

kommitté för intellektuell äganderätt och genetiska resurser, traditionell

kunskap och folklore. Kommittén behandlar de immaterialrättsliga aspekterna

när det gäller bl.a. frågor om tillträde till genetiska resurser och

fördelning av avkastning från användningen av sådana resurser.

Propositionen

Regeringen framhåller att direktivet innebär bl.a. att undantagen från

det patenterbara området, inom ramen för TRIPs-avtalets möjligheter till

sådana undantag, harmoniseras inom EU. I artikel 1.2 i direktivet anges

att direktivet inte påverkar medlemsstaternas skyldigheter enligt bl.a.

TRIPs-avtalet. Mot denna bakgrund är det en utgångspunkt för regeringen

att direktivet skall tolkas och genomföras på ett sätt som är förenligt

med TRIPs-avtalet.

Vad gäller förhållandet mellan TRIPs-avtalet och CBD pekar regeringen på

att EG och dess medlemsstater i yttranden till TRIPs-rådet har redovisat

uppfattningen att det inte finns någon rättslig konflikt mellan TRIPs-avtalet

och CBD, att konventionerna har olika målsättningar och reglerar olika

ämnen samt att de skiljer sig åt i fråga om rättslig natur. Vidare anfördes

i yttrandena att det inte finns någonting i någon av konventionerna som

hindrar en stat att fullfölja sina åtaganden under båda konventionerna.

Därutöver framhölls att CBD inte hindrar patent på uppfinningar som

använder genetiskt material och att principen i CBD om nationell suveränitet

över genetiska resurser inte står i strid med TRIPs-avtalet. I yttrandena

framhölls också att det på en rad punkter finns en betydande växelverkan

mellan konventionerna och att de bör genomföras så att de ömsesidigt

understöder varandra.

När det gäller EG-direktivets förenlighet med CBD har EG-domstolen uttalat

att det föreligger förenlighet dem emellan (domstolens dom i mål C-377/98

om ogiltigförklaring av direktivet). EG-domstolen anförde bl.a. att

möjligheten till patent på biotekniska uppfinningar inte strider mot CBD:s

krav på en rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid utnyttjandet

av genetiska resurser. Domstolen framhöll också att medlemsstaterna, enligt

artikel 1.2 i direktivet, är skyldiga att tillämpa direktivet i enlighet

med sina åtaganden, särskilt när det gäller biologisk mångfald.

Regeringen konstaterar att ökad uppmärksamhet under senare år har riktats

mot den traditionella användningen av växter och s.k. traditionell kunskap

om användning av växter. Det är bl.a. fråga om kunskap om användning av

växter som läkemedel som hos urbefolkningar överförts till nya generationer

under mycket lång tid. Framför allt i ett globalt perspektiv diskuteras

skyddet för och rättigheter till sådan kunskap. Det pågår för närvarande

arbete i flera internationella forum för att åstadkomma lämpliga

tillvägagångssätt och lösningar när det gäller att stimulera efterlevnaden av

internationella åtaganden om tillträde till genetiska resurser och en

rättvis fördelning av avkastningen från sådana resurser. Sverige deltar

aktivt i detta arbete. Det är enligt regeringen viktigt att snarast få

till stånd ändamålsenliga och effektiva lösningar som på ett balanserat

sätt beaktar berörda intressen. Regeringen pekar vidare på att det i

ingressen till direktivet anförs att medlemsstaterna vid genomförandet av

direktivet särskilt bör beakta artiklarna 3 (tillträde till genetiska

resurser), 8 j (traditionell kunskap), 16.2 andra meningen (tillgång till

teknik och tekniköverföring) och 16.5 (om att immaterialrätten skall

tillämpas så att den stöder - och inte strider mot - CBD:s mål) i CBD (skäl

55). En utgångspunkt är mot denna bakgrund att direktivet skall tolkas

och genomföras på ett sätt som är förenligt med CBD. Regeringen framhåller

att det som nu föreslås i propositionen bara har effekt för möjligheterna

till patent i Sverige och att svenska patent bara har verkningar inom

Sveriges gränser. Ett patent för t.ex. en genetiskt modifierad variant av

en växt påverkar inte den traditionella användningen av växten. Patentskyddet

omfattar endast de växter som genom uppfinningen har försetts med speciella

egenskaper, men inte den ursprungliga växten, som har modifierats eller

från vilken en gen har isolerats. Ett patent hindrar alltså inte den

traditionella användningen av växten vare sig i Sverige eller någon annanstans.

Regeringen redovisar att WIPO-kommittén har beslutat upprätta en allmänt

tillgänglig databas för avtalspraxis och villkor om tillträde till genetiska

resurser och fördelning av avkastningen från sådana resurser. Databasen

har upprättats av WIPO-sekretariatet i samarbete med CBD-sekretariatet.

I enlighet med en begäran från den senaste partskonferensen under CBD har

en teknisk studie om ursprungsangivelser i patentansökningar genomförts

av kommittén. Kommittén har också vidtagit åtgärder för att förhindra att

uppfinningar som använder traditionell kunskap patenteras trots att de är

kända sedan tidigare. Det arbetet handlar bl.a. om att utvidga de databaser

som patentmyndigheterna använder vid prövningen av om en uppfinning är ny.

I kommittén diskuteras också frågan om särskilda skyddsformer för

traditionell kunskap.

Regeringen bedömer inte att möjligheten till patent i sig har negativa

effekter för den biologiska mångfalden eller den traditionella användningen

av växter. Regeringen hänvisar till det pågående internationella arbetet

i dessa frågor och att Sverige och EU i dessa sammanhang verkar för

konstruktiva och balanserade lösningar som kan tillmötesgå särskilt

utvecklingsländernas och urbefolkningarnas intressen.

Enligt direktivets ingress bör en patentansökan i förekommande fall

innehålla en upplysning om det geografiska ursprunget för biologiskt material

som en uppfinning gäller eller använder (skäl 27). Mot den bakgrunden är

det regeringens bedömning att det bör införas en bestämmelse om skyldighet

för sökanden att i patentansökan ange det geografiska ursprunget för

biologiskt material från växt- eller djurriket. Syftet med sådana

ursprungsangivelser är att underlätta för länder som tillhandahåller genetiska

resurser att övervaka efterlevnaden av bestämmelser och avtal om dels

tillträde till genetiska resurser, dels rättvis fördelning av den ekonomiska

avkastningen från användningen av sådana resurser. För att ett sådant

system skall fylla sitt syfte är det angeläget att det kombineras med

sanktioner. Sverige agerar i enlighet med denna utgångspunkt i pågående

internationellt arbete.

Motionerna

Martin Andreasson m.fl. (fp) pekar i motion 2003/04:L7 på att alltmer

uppmärksamhet på senare år har riktats mot de frågor som handlar om

immaterialrätt i förhållande till traditionell kunskap, t.ex. uppfinningar

som drar nytta av växter som har använts som läkemedel av en urbefolkning

men varit okända för världen i övrigt. Motionärerna menar att det är

angeläget att Sverige driver på det internationella arbetet för att skapa

enhetliga regelverk och för att bygga upp databaser kring traditionellt

kunnande. Bara på det viset kan den intellektuella äganderätten tryggas

effektivt även på detta område. I uppdraget till den särskilda grupp som

regeringen avser att tillsätta bör det, enligt motionärerna, ingå att

analysera den internationella utvecklingen vad gäller immaterialrätt och

traditionell kunskap. Ett tillkännagivande begärs i enlighet härmed

(yrkande 5).

I motion 2002/03:U298 av Agne Hansson m.fl. (c) anförs att TRIPs-avtalets

formuleringar anses stå i strid med intentionerna i konventionen om

biologisk mångfald. Motionärerna framhåller att Sverige bör arbeta för att

stödja u-ländernas krav på att utveckla system som garanterar staterna,

de lokala samhällena och bönderna rättigheterna till biologisk mångfald

och traditionell kunskap. Det begärs ett tillkännagivande om att en översyn

av artikel 27.3 (b) i TRIPs-avtalet måste leda till att den harmoniseras

med CBD (yrkande 18). I avvaktan på att översynen genomförs måste

implementeringstiden för artikeln förlängas till fem år efter det att översynen

är genomförd, vilket bör ges regeringen till känna (yrkande 19).

Även i motion 2003/04:L284 av Ingegerd Saarinen m.fl. (mp) begärs ett

tillkännagivande om att artikel 27.3 (b) i TRIPs-avtalet måste förändras

så att den underordnas CBD (yrkande 6). Vidare begärs i motionen

tillkännagivanden om att felaktigt godkända patent på växtslag skall kunna

prövas på nytt och därefter återkallas (yrkande 3), att länder själva

skall kunna skydda den del av jordbruket som är inriktad på lokal

livsmedelsförsörjning om den är hotad (yrkande 4) och att traditionell kunskap

borde räknas som s.k. prior art vid prövning av patentansökningar (yrkande

8).

I motion 2002/03:U263 av Lotta Nilsson Hedström m.fl. (mp) begärs ett

tillkännagivande om att ursprungsbefolkningarnas kunskaper om och nyttjande

av lokala genetiska resurser skall skyddas, FN:s deklaration om farmers

rights måste ges företräde varvid rättigheterna till kunskaper om de lokala

genetiska resurserna måste kombineras med kravet på att de skall bevaras

(yrkande 6). Vidare begärs ett tillkännagivande om att biopiracy -

privatisering, patentering och kommersialisering av gener och genetiskt

material - borde tas upp i FN utifrån hållbar utveckling och säkerhet

(yrkande 7).

Utskottets ställningstagande

Som regeringen anför har det under senare år riktats ökad uppmärksamhet

mot den traditionella användningen av växter och s.k. traditionell kunskap

om användning av växter. Det är frågor som av naturliga skäl diskuteras

i ett globalt perspektiv. Regeringen anför att Sverige och EU i en rad

internationella forum verkar för konstruktiva och balanserade lösningar

som kan tillmötesgå särskilt utvecklingsländernas och urbefolkningarnas

intressen. Detta är enligt utskottets mening ett mycket viktigt arbete.

I

motion 2003/04:L7 begärs ett tillkännagivande om att det i uppdraget till

den grupp som regeringen avser att tillsätta bör ingå att analysera den

internationella utvecklingen vad gäller immaterialrätt och traditionell

kunskap. Utskottet konstaterar i det sammanhanget att den mellanstatliga

kommitté som har upprättats inom WIPO behandlar de immaterialrättsliga

aspekterna när det gäller bl.a. frågor om tillträde till genetiska resurser

och fördelning av avkastning från användningen av sådana resurser. Regeringen

har pekat på att kommittén har vidtagit åtgärder för att förhindra att

uppfinningar som använder traditionell kunskap patenteras trots att de är

kända sedan tidigare, och i kommittén diskuteras bl.a. frågan om särskilda

skyddsformer för traditionell kunskap. Som utskottet redan tidigare har

anfört utgår utskottet från att regeringen, när den aviserade särskilda

gruppen skall tillsättas, beaktar de synpunkter som har framställts från

motionärerna vid de närmare övervägandena om gruppens uppdrag. Mot bakgrund

av det, och det arbete som redan pågår inom bl.a. WIPO:s mellanstatliga

kommitté, kan något uttalande från riksdagens sida inte anses erforderligt.

Utskottet föreslår därför att riksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkande

5.

Motionsspörsmål om förhållandet mellan TRIPs-avtalet och CBD har tidigare

behandlats av utskottet (se bl.a. bet. 2001/02:LU17). Utskottet framhöll

då, i likhet med vad som nu anförs i propositionen, att EG och dess

medlemsstater i ett yttrande till TRIPs-rådet konstaterat bl.a. att det

inte finns någon rättslig konflikt mellan dessa båda internationella

instrument. Det anfördes också i nämnda yttrande att det inte finns någonting

som hindrar en stat att fullfölja sina åtaganden under både TRIPs-avtalet

och CBD. Vidare anfördes att CBD inte hindrar patent på uppfinningar som

använder genetiskt material och att principen i CBD om nationell suveränitet

över genetiska resurser inte står i strid med TRIPs-avtalet.

Regeringen redovisar att det sedan konventionen trädde i kraft har pågått

arbete för att förverkliga konventionens mål och att de fördragsslutande

staterna i april 2002 antog bl.a. rekommendationer om immaterialrättens

roll vid genomförandet av arrangemang om tillträde till och fördelning av

avkastning från användningen av genetiska resurser. Arbetet under

konventionen fortsätter nu bl.a. med genomförandet av riktlinjerna och

rekommendationerna. Utskottet förutsätter att regeringen följer utvecklingen

och agerar aktivt i såväl detta arbete som i annat internationellt arbete

inom detta område.

Utskottet vill slutligen, med anledning av framställda motionsyrkanden,

peka på att regeringen i propositionen redovisat att det finns ett antal

internationellt uppmärksammade fall när uppfinningar som använder känd

traditionell kunskap patenterats och patenten så småningom upphävts på

grund av att kravet på nyhet inte varit uppfyllt.

Med det anförda anser utskottet att riksdagen bör avslå motionerna

2002/03:U263 yrkandena 6 och 7, 2002/03:U298 yrkandena 18 och 19 samt

2003/04:L284 yrkandena 3, 4, 6 och 8.

Jordbruksundantag

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå ett motionsyrkande om patenträttens och växtförädlarrättens

inverkan på jordbrukares rättigheter.

Propositionen

Regeringen föreslår att en ny bestämmelse om s.k. jordbruksundantag tas

in i patentlagen, 3 b §. Härigenom genomförs artikel 11 i direktivet.

Paragrafen innehåller undantag från patenthavarens ensamrätt när det gäller

reproduktionsmaterial som används i jordbruksverksamhet. I första stycket

i paragrafen behandlas jordbruksundantag beträffande vegetabiliska produkter.

Undantaget innebär att en jordbrukare, för det fall vegetabiliskt

reproduktionsmaterial med patenthavarens samtycke överlåtits till jordbrukaren

för att användas i jordbruket, får använda sin skörd för reproduktion och

mångfaldigande i det egna jordbruket. I växtförädlarrätten finns redan

ett sådant undantag. Omfattningen av och villkoren för jordbruksundantaget

skall svara mot vad som gäller enligt artikel 14 i EG:s

växtförädlarrättsförordning

nr 2100/94. Samma regler kommer därmed att gälla för jordbruksundantag i

patentlagen och för jordbruksundantag enligt 2 kap. 5 § växtförädlarrättslagen.

Motionen

I motion 2003:04:L284 av Ingegerd Saarinen m.fl. (mp) begärs ett

tillkännagivande om att patenträttigheterna och växtförädlarrätten inte får

minska jordbrukarnas rätt att spara, återanvända, byta eller sälja utsäde

från sin egen skörd (yrkande 5).

Utskottets ställningstagande

I likhet med vad som redan gäller inom växtförädlarrätten föreslår regeringen,

i enlighet med direktivet, att bestämmelser införs i patentlagen om s.k.

jordbruksundantag. Jordbruksundantaget innebär att jordbrukaren under

vissa förutsättningar kan använda skyddat material för ny sådd utan att

göra sig skyldig till patentintrång. Genom regeringens förslag får önskemålen

i motion 2003/04:L284 yrkande 5 i huvudsak anses tillgodosedda. Utskottet

föreslår att riksdagen avslår motionsyrkandet.

Oinskränkt produktskydd

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå ett motionsyrkande om att den särskilda grupp som

regeringen avser att tillsätta med förtur skall analysera frågor om

oinskränkt produktskydd. Jämför reservation 7 (fp).

Propositionen

Patentskyddets omfattning bestäms i första hand av de s.k. patentkraven.

Därmed avses den del av patentansökningen där uppfinnaren genom bestämda

uppgifter har preciserat vad skyddet skall avse. Kraven kan utformas så

att skyddet omfattar en produkt, ett förfarande eller en viss användning.

Om uppfinningen avser en produkt är det ofta nödvändigt att i kraven

ange vad den skall användas till. Den preciserade bestämningen av produkten

i kraven innebär ofta att skyddet begränsas till en eller flera användningar

av produkten. Kraven kan också utformas så att det är en viss användning

som skyddet avser. Vissa alster kan dock ges en bestämd beskrivning i

kraven utan att någon användning anges. Skyddet omfattar då produkten,

dvs. alstret som sådant, oavsett hur den har framställts och vad den

används till. Patentskyddet avser i dessa fall alltså själva produkten och

är inte begränsat till viss användning av den, förutsatt att den i kraven

inte har knutits till en viss användning. Detta brukar kallas oinskränkt

produktskydd.

Oinskränkt produktskydd innebär att skyddet som följer av ett produktpatent

för t.ex. en gensekvens eller en mikroorganism kan omfatta alla användningar

av sekvensen eller organismen. Skyddet är alltså inte begränsat till den

eller de användningar som beskrivits i patentansökan. Om det först har

beviljats ett produktpatent med oinskränkt skydd och det senare visar sig

att det finns ytterligare funktioner hos och användningar av materialet,

kan uppfinnaren av en ny användning beviljas ett användningspatent för

den nya användningen. Detta patent blir då ett s.k. beroendepatent i

förhållande till det tidigare produktpatentet. Beroendeförhållandet innebär

att det krävs tillstånd från innehavaren av produktpatentet för att

utnyttja uppfinningen enligt det senare användningspatentet. Om inte

licensavtal för utnyttjandet kommer till stånd på frivillig väg finns ytterst

möjligheten att domstol beviljar s.k. tvångslicens.

Regeringens bedömning är att direktivet lämnar visst utrymme för förändringar

av rådande ordning med möjligheten till oinskränkt produktskydd för

genpatent. Det finns skäl såväl för som emot förändringar av rådande ordning.

Det är under alla förhållanden nödvändigt att praxis utvecklas samlat på

europeisk nivå och att den på ett adekvat sätt svarar mot utvecklingen på

det genetiska området. Övervägande skäl talar därför enligt regeringen

mot att nu överväga förändringar genom nationella särbestämmelser. Det

behövs dock särskilda åtgärder för att noga följa utvecklingen och utvärdera

effekterna för svensk del. Den särskilda grupp som regeringen avser att

tillsätta skall därför få i uppdrag att följa och redovisa utvecklingen

av praxis när det gäller oinskränkt produktskydd.

Motionen

Martin Andreasson m.fl. (fp) pekar i motion 2003/04:L7 på den situationen

att det meddelats ett patent med oinskränkt produktskydd på en gensekvens

och att det därefter kan meddelas ytterligare patent på samma sekvens -

patent som då blir användningspatent i förhållande till det första patentet.

Enligt motionärerna kan ett oinskränkt produktskydd verka avhållande på

utvecklandet av nya uppfinningar som kan ge nya patent, eftersom dessa då

enbart blir beroendepatent i förhållande till det tidigare produktpatentet.

Regelverket kan medföra problem särskilt för mindre aktörer och små

företag när korsvisa licensavtal behöver ingås mellan de båda patenthavarna.

Motionärerna anser att den grupp som regeringen avser att tillsätta med

förtur bör analysera dessa frågor och inom en viss angiven tid återrapportera

till regeringen och lämna förslag på hur regeringen bör agera för att

frågan skall uppmärksammas i det europeiska och globala patenträttsliga

samarbetet. Ett tillkännagivande begärs i enlighet med detta (yrkande 2).

Utskottets ställningstagande

Utskottet kan för sin del inte finna att det föreligger några

meningsmotsättningar mellan motionärerna och regeringen. När det gäller

oinskränkt

produktskydd anför regeringen att det behövs särskilda åtgärder för att

noga följa utvecklingen och utvärdera effekterna för svensk del. Det

uppdrag som skall lämnas till den i propositionen omnämnda gruppen skall

avse bl.a. att följa och redovisa utvecklingen av praxis när det gäller

det oinskränkta produktskyddet. Regeringens uppfattning synes således

ligga helt i linje med motionsönskemålet. Utskottet kan inte se något

skäl för riksdagen att ta ställning till om denna fråga bör behandlas med

förtur av den grupp som regeringen avser att tillsätta. Motion 2003/04:L7

yrkande 2 bör således avslås.

Uppföljning

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå ett motionsyrkande om uppföljning av praxisutvecklingen

vad gäller patent på biotekniska uppfinningar. Jämför reservation 8 (fp).

Propositionen

För att patentsystemet skall fylla sitt syfte att stimulera innovation

och utveckling och för att befarade negativa effekter för hälso- och

sjukvård och forskning skall undvikas är det nödvändigt att systemet inte

öppnar för ett alltför brett och starkt skydd. Regeringen anför att de

väsentliga verktygen för att fortsättningsvis åstadkomma en balanserad

utveckling ligger i tillämpningen av de grundläggande

patenterbarhetsförutsättningarna,

särskilt kraven på uppfinningshöjd och industriell användning. Genomförandet

av direktivet ger förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och

balanserad praxis. Det framgår särskilt av direktivets krav på att en

industriell användning måste anges och att funktionen hos en gensekvens

måste ha fastställts för att det skall kunna vara fråga om en uppfinning.

Det är av särskild vikt att praxis är tillräckligt restriktiv och balanserad

när det gäller möjligheterna till patent på forskningsverktyg. Direktivet

ger genom förtydliganden av kraven på funktion och industriell användning

förutsättningar för detta.

Regeringen anför att utvecklingen av praxis när det gäller tillämpningen

av såväl de grundläggande patenterbarhetsförutsättningarna som avgränsningarna

av skyddets omfattning bör följas noga. En särskild grupp bör tillsättas

för detta arbete.

Gruppens uppdrag skall avse att följa och redovisa tillämpningen av de

grundläggande patenterbarhetsvillkoren när det gäller biotekniska

uppfinningar, särskilt uppfinningshöjd och industriell användbarhet. Det skall

avse att följa och redovisa utvecklingen av praxis när det gäller oinskränkt

produktskydd. Praxisutvecklingen när det gäller det etiskt motiverade

undantaget för uppfinningar vars användning strider mot allmän ordning

eller goda seder skall också följas och redovisas. På grundval av

redovisningen av utvecklingen skall en analys och bedömning av effekterna av

praxisutvecklingen göras. Bedömningen skall ta sikte på frågan om

tillämpningen av regelsystemet är tillräckligt restriktiv. Effekterna när det

gäller tillgången till genetiska tester och forskningsverktyg skall belysas

särskilt. I de delar där direktivet har inneburit förtydliganden, t.ex.

när det gäller kravet på industriell användning, skall en utvärdering av

de lagändringar som nu föreslås göras. Också utöver vad som följer av

uppföljningen av praxisutvecklingen skall underlag tas fram och analys

göras när det gäller farhågorna om negativa effekter för hälso- och

sjukvården och forskningen. På grundval av de analyser och bedömningar som

görs skall eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder lämnas.

Rekommendationer och förslag skall i första hand avse åtgärder på europeisk

nivå.

Motionen

Martin Andreasson m.fl. (fp) framhåller i motion 2003/04:L7 att man delar

regeringens uppfattning att patent på uppfinningar där man använder sig

av gener eller gensekvenser under vissa förutsättningar skall tillåtas.

Motionärerna pekar i det sammanhanget på att det är viktigt att beakta

gränsen mellan uppfinning och upptäckt så att patent inte meddelas på

rena upptäckter. Vidare finns enligt motionärerna en konflikt mellan nyttan

för det enskilda företaget av ett starkt patentskydd och faran för samhället

med alltför breda patent som missgynnar vidare utveckling och forskning.

Patent som uppfattas som breda kan leda till att företag och enskilda

avskräcks från att bedriva uppfinnings- och utvecklingsarbete inom vissa

områden. För att motverka negativa effekter av den nu föreslagna lagstiftningen

är det därför viktigt att regeringen följer upp hur lagstiftningen kommer

att tillämpas i praktiken. Ett tillkännagivande begärs om uppföljning av

praxisutvecklingen vad gäller patent på biotekniska uppfinningar (yrkande

1).

Utskottets ställningstagande

Utskottet har redan i ett flertal av de tidigare avsnitten betonat vikten

av att utvecklingen av praxis och effekterna av den nu föreslagna

lagstiftningen i olika avseenden behöver följas upp. Det gäller inte minst

behovet av att följa den tekniska utvecklingen på bioteknikområdet och i

samband härmed diskutera etiska frågor. Utskottet har uttalat att den av

regeringen aviserade gruppen, i enlighet med vad som anges i propositionen,

bör få i uppdrag att göra analyser och bedömningar och utifrån detta

lämna förslag till åtgärder. Utskottet har också konstaterat att regeringens

avsikt är att gruppen, i de delar där direktivet har inneburit förtydliganden,

skall göra en utvärdering av de lagändringar som nu föreslås.

Mot bakgrund av den information som lämnas i propositionen om den tilltänkta

gruppen och dess uppdrag finns det enligt utskottets mening inte anledning

för riksdagen att ge regeringen något till känna i fråga om den närmare

utformningen av uppdraget. Utskottet utgår från att regeringen inför beslut

om gruppens uppdrag beaktar de synpunkter som har framställts i

motionsyrkandena i detta ärende.

När det gäller önskemålet i motion 2003/04:L7 yrkande 1 får detta enligt

utskottets mening anses ligga i linje med regeringens uppfattning om

behovet av att noga följa utvecklingen när det gäller patent på biotekniska,

särskilt gentekniska uppfinningar. Mot bakgrund härav anser utskottet

att riksdagen bör avslå motionsyrkandet.

Produktion av läkemedel

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motionsyrkanden som rör u-ländernas tillgång till

läkemedel.

Motionerna

I motion 2002/03:U327 av Rosita Runegrund m.fl. (kd) begärs ett

tillkännagivande om att Sverige inom WTO aktivt skall stödja u-ländernas rätt

att ha s.k. tvångslicenser för produktion av patenterade läkemedel mot

epidemier (yrkande 7).

I motion 2003/04:L284 av Ingegerd Saarinen m.fl. (mp) begärs ett

tillkännagivande om att det måste klargöras att ett land skall ha rätt att

utlokalisera produktionen av ett tvångslicensierat läkemedel om man själv

saknar kapaciteten att producera det (yrkande 2).

Utskottets ställningstagande

De i och för sig angelägna frågor som tas upp i motionsyrkandena behandlas

inte i propositionen. Utskottet konstaterar också att de komplexa och

vittomfattande motionsspörsmålen också berör andra utskotts beredningsområden.

I december 2003 besvarade näringsminister Leif Pagrotsky en interpellation

i riksdagen i frågan om möjligheten att underlätta svensk produktion och

export av billiga läkemedelskopior till fattiga länder med nationella

hälsorisker (interpellation 2003/04:150). Näringsministern anförde då bl.

a. att det för regeringen är viktigt att verka för att WTO-reglerna inte

står i strid med ambitionerna att kraftfullt och effektivt bekämpa nationella

hälsorisker. Han hänvisade till de två överenskommelser som nåtts inom

WTO, dels från november 2001 om möjligheten att utfärda tvångslicenser,

dels från augusti 2003 om möjligheten för fattiga länder att importera

billiga kopior av patentbelagda läkemedel. Enligt näringsministern avser

regeringen att, i enlighet med WTO-överenskommelsen från augusti 2003,

erbjuda svenska läkemedelsföretag möjligheten att producera billiga

läkemedel för export till fattiga länder. Detta är enligt näringsministern

en pusselbit i regeringens ambition att få fram läkemedel till behövande

i världens fattigaste länder.

Frågorna analyseras nu inom Regeringskansliet i avsikt att ta fram lagförslag

på området. Såvitt utskottet erfarit skulle en departementspromemoria

kunna vara klar för remissbehandling under hösten 2004.

Enligt uppgift har EU-kommissionen nyligen också aviserat ett förslag

till en EG-förordning på detta område.

Utskottet konstaterar att de frågor som tas upp i motionsyrkandena är

föremål för behandling på såväl nationell som internationell nivå. Utskottet

ser inte anledning att föregripa resultatet av det arbete som nu pågår

genom något uttalande från riksdagens sida.

Med det anförda föreslår utskottet att riksdagen avslår motionerna

2002/03:U327 yrkande 7 och 2003/04:L284 yrkande 2.

Skadestånd

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå ett motionsyrkande om ansvar för genmodifierade

organismer. Jämför reservation 9 (c).

Motionen

I motion 2002/03:MJ428 av Maud Olofsson m.fl. (c) anförs att de inom EU

föreslagna reglerna för ansvar vid miljöskada bör tillämpas även när det

gäller genteknik. I det fall odling av genetiskt modifierade grödor skulle

ge negativa effekter på miljön, trots att anvisningar för användning har

följts, skall det vara förädlingsföretagets ansvar. I motionen begärs ett

tillkännagivande om att strikt ansvar för miljöskada även skall gälla för

genteknik, kombinerat med en obligatorisk ansvarsförsäkring (yrkande 37).

Utskottets ställningstagande

Inte heller frågan om ansvar för genmodifierade organismer behandlas i

den förevarande propositionen. Regeringen anmärker dock att det finns en

omfattande reglering av användningen av genetiskt modifierade organismer,

vilken till stor del är harmoniserad genom EG-förordningar och direktiv.

Vidare framhålls i propositionen att patenträtten inte reglerar i vilken

utsträckning exempelvis genetisk modifiering över huvud taget skall vara

tillåten eller vad som gäller för användningen av genetiskt modifierade

organismer. I nationell rätt finns bestämmelser om användningen av sådana

organismer och andra produkter som innehåller levande mikroorganismer i

miljöbalken. Vidare trädde nya bestämmelser i förordningen (2002:1086) om

utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön nyligen i kraft,

som innehåller skärpta krav på säkerhet i fråga om riskutvärdering och

uppföljning när genetiskt modifierade organismer släpps ut i miljön.

Liknande motionsyrkanden har tidigare avstyrkts av utskottet, senast våren

2001 i betänkande 2000/01:LU19. Utskottet har därvid anfört att det inte

förelegat anledning för riksdagen att ta initiativ till förändrade

ansvarsregler vid användning av genmodifierade organismer. Från utskottets

sida har emellertid förutsatts att regeringen noga följer utvecklingen på

området och för det fall det skulle finnas behov av ytterligare

lagstiftningsåtgärder tar initiativ till att sådana kommer till stånd. Riksdagen

har följt utskottet.

Utskottet finner inte skäl att frångå sina tidigare ställningstaganden

och föreslår att riksdagen avslår motion 2002/03:MJ428 yrkande 37.

Reservationer

1. Lagförslagen, punkt 1 (c)

av Viviann Gerdin (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 1 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen avslår propositionen och tillkännager för regeringen

som sin mening vad som anförs i reservationen om förnyat utrednings- och

beredningsarbete och omförhandling av internationella överenskommelser.

Därmed bifaller riksdagen motionerna 2002/03:L312 yrkandena 1, 2, 4 och

5, 2002/03:L341, 2002/03:U263 yrkande 5, 2002/03:U298 yrkande 17,

2002/03:MJ428 yrkandena 39, 40 och 42, 2003/04:L5 yrkandena 1-4, 2003/04:L6

yrkandena 1-3 och 2003/04:MJ399 yrkande 38 och avslår proposition 2003/04:55.

Ställningstagande

Jag välkomnar de biotekniska framsteg som gjorts när det gäller möjligheten

att diagnostisera och behandla sjukdomar samt att förbättra villkoren för

global matförsörjning. Patent på biotekniska uppfinningar fyller en viktig

funktion för att möjliggöra långvariga och dyra forskningsprojekt.

Biotekniken erbjuder fantastiska möjligheter, men den innebär också stora

risker såväl ekologiskt som etiskt. Det krävs enligt min mening en omfattande

debatt om bioteknikens gränser och de etiska regler som omgärdar dess

utveckling. Medvetenheten om detta tycks saknas hos regeringen, det visar

den nu framlagda propositionen.

En av de stora frågorna gäller möjligheten att kunna patentera såväl

enskilda gener som hela organismer. Patenträttens utveckling under de

senaste åren utgör enligt min mening en tyst revolution som inneburit

förändringar utan någon omfattande offentlig debatt. Min utgångspunkt är

att det inte skall vara möjligt att få patent på liv. De patent som, i

enlighet med förslag i propositionen, kommer att kunna meddelas på

biotekniska uppfinningar strider mot detta grundläggande synsätt. Patent på

såväl mänskliga gener som gener som förekommer naturligt i djur- och

växtriket strider mot grundläggande etiska föreställningar om att liv inte

skall gå att patentera. Den europeiska patenträtten har heller aldrig

innefattat enbart upptäckter av naturligt förekommande företeelser, och

det kan starkt ifrågasättas om gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning

kan upprätthållas med den lagstiftning som nu föreslås. Att isolera och

kopiera genetiskt material är knappast att beskriva som nya genombrott,

utan som en tillämpning av välkänd och utbredd teknik.

Genomförandet av EG-direktivet bör följaktligen stoppas. Jag anser att de

oklarheter som finns kring följderna av att bevilja patent på genetisk

information och de etiska betänkligheterna är så stora att det är motiverat

att vägra genomföra direktivet. Riksdagen bör därmed avslå propositionen.

Enligt min mening illustrerar också genomförandet av direktivet väl de

problem som föreligger vid genomförande av gemenskapslagstiftning i Sverige.

Beredningen av dessa ärenden i riksdagen sker summariskt, och riksdagen

har små möjligheter att påverka processen. Därefter ställs riksdagen inför

fullbordat faktum och är skyldig att genomföra gemenskapslagstiftning som

är otillräckligt diskuterad nationellt. Det är nu hög tid att ta fram en

svensk nationell position i fråga om patent på biotekniska uppfinningar.

Det är angeläget att Sveriges ståndpunkt i fråga om biotekniska uppfinningar

i stort och patent i synnerhet utformas innan svenska tjänstemän förhandlar

fram nya avtal. Regeringen bör därför återkomma till riksdagen med en ny

proposition och därigenom låta riksdagen få ta ställning i principiella

frågor innan Sverige införlivar internationella överenskommelser som

begränsar vår handlingsfrihet på det här området. En utredning bör tillsättas

med uppgift att belysa konsekvenserna av patenträttens utveckling för

svensk bioteknisk forskning och utveckling och för samhället i stort.

Frågorna bör behandlas i en bred utredning och belysa såväl legala som

etiska och ekonomiska konsekvenser, inte bara de lagstiftningstekniska

konsekvenserna.

Regeringen bör vidare verka för en omförhandling av EG-direktivet och den

europeiska patentkonventionen. En utgångspunkt för dessa förhandlingar

bör vara att ett krav för patent på biotekniska uppfinningar skall vara

att patentet inte omfattar enskilda organismer eller själva den genetiska

informationen. Jag instämmer därigenom också med vad som anförs i motion

2003/04:L6 yrkande 3 om att Sverige bör verka för att en internationell

konvention som förbjuder patent på livsformer kommer till stånd och vad

som anförs i motion 2002/03:U298 yrkande 17 om att TRIPs-avtalet behöver

omarbetas så att enskilda gener och organismer skall kunna exkluderas

från kravet på patenterbarhet.

Jag anser således att propositionen inte bör läggas till grund för

lagstiftning. Riksdagen bör därför avslå propositionen och, med bifall till

motionerna 2003/04:L5, 2003/04:L6, 2002/03:L312 yrkandena 1, 2, 4 och 5,

2002/03:L341, 2002/03:U263 yrkande 5, 2002/03:U298 yrkande 17, 2002/03:MJ428

yrkandena 39, 40 och 42 samt 2003/04:MJ399 yrkande 38, ge regeringen i

uppdrag att, efter förnyat utrednings- och beredningsarbete, återkomma

till riksdagen med ett nytt lagförslag samt verka för en omförhandling av

EG-direktivet och den europeiska patentkonventionen.

2. Etiskt motiverade undantag från patenterbarhet, punkt 2 (m, fp)

av Inger René (m), Jan Ertsborn (fp), Bertil Kjellberg (m), Martin

Andreasson (fp) och Henrik von Sydow (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 2 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i reservationen om etiskt motiverade undantag från patenterbarhet.

Därmed bifaller riksdagen motion 2003/04:L7 yrkandena 6 och 7.

Ställningstagande

Vi motsätter oss inte regeringens förslag till ny bestämmelse i patentlagen

om etiskt motiverade undantag från patent, 1 c §. Vi anser dock att det

finns en risk med en sådan uppräkning som görs i paragrafens tredje stycke

av vad som alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder.

Inom ett område som utvecklas så fort som bioteknik- och genteknikområdet,

och som berör många svåra etiska frågeställningar, är det svårt att göra

en särskild uppräkning av vad som är oetiskt. Nya uppfinningar och upptäckter

innebär ett behov av att föra en ständigt pågående etisk diskussion.

Troligen kommer den fortsatta utvecklingen också att påverka vår syn på

vad som är oetiskt. Ett område där den etiska diskussionen just nu är

intensiv är t.ex. tillämpningarna inom stamcellsforskningen.

Vi anser att det är mycket viktigt att den grupp som regeringen tillsätter

för att följa lagstiftningen aktivt följer tillämpningen av den här

etikbestämmelsen och om så behövs återkommer till regeringen med förslag om

hur den bör ändras och hur regeringen bör driva dessa frågor på EU-nivå.

Att patentlagstiftningen i så stor utsträckning som möjligt är harmoniserad

mellan olika länder är särskilt betydelsefullt inom områden som bioteknik

och läkemedel, där nästan all industriell tillämpning riktas mot en

internationell marknad. Mot den bakgrunden behövs internationell samverkan

om etiska frågor kring patent på biotekniska uppfinningar. Den grupp som

skall tillsättas av regeringen bör också få i uppdrag att ta fram förslag

på hur den etiska prövningen av genpatentfrågor kan utvecklas ytterligare.

I det sammanhanget bör gruppen belysa frågan om rollfördelningen på det

här området mellan olika statliga organ och hur samarbetet mellan dessa

organ kan utvecklas när det gäller etiska frågor kring patent på biotekniska

uppfinningar.

Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motion 2003/04:L7

yrkandena 6 och 7, som sin mening ge regeringen till känna.

3. Patentansökans innehåll och krav på industriell användning, punkt 3

(fp)

av Jan Ertsborn (fp) och Martin Andreasson (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 3 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i reservationen om patentansökans innehåll och kravet på industriell

användning. Därmed bifaller riksdagen motion 2003/04:L7 yrkande 4.

Ställningstagande

Enligt vår mening bör 8 § patentlagen ändras så att det förtydligas att

det även i en patentansökan som avser ett mikrobiologiskt förfarande alltid

skall vara nödvändigt att specifikt ange den industriella tillämpningen.

Ett sådant krav bör inte gälla bara vid ansökningar som gäller gener och

gensekvenser. De motiv som ligger bakom det absoluta kravet i det

sammanhanget gör sig, enligt vår mening, gällande på samma sätt när det gäller

patent på mikrobiologiska förfaranden. Det finns därför ingen anledning

att i lagstiftningen ha skilda regler. Det får ankomma på regeringen att

lägga fram erforderliga lagförslag i enlighet med det anförda.

Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motion 2003/04:L7

yrkande 4, som sin mening ge regeringen till känna.

4. Definitioner, punkt 4 (fp)

av Jan Ertsborn (fp) och Martin Andreasson (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 4 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i reservationen om definitioner och behovet av enhetlig lagstiftning.

Därmed bifaller riksdagen motion 2003/04:L7 yrkande 3.

Ställningstagande

Vi anser att det i lagförslaget ges en mycket begränsad definition på

biologiskt material. Det är enligt vår mening viktigt att principerna för

patent inom det biotekniska området är så lika och konsekventa som möjligt.

Det underlättar förståelsen för lagstiftningen hos personer som t.ex. är

fackmän inom bioteknikområdet, men inte experter på patenträtt. Ett

grundläggande synsätt bör alltså utforma hela lagstiftningen. Vi vill dock

inte nu föreslå en breddning av begreppet biologiskt material, konsekvenserna

av en sådan ändring måste först utredas. Mot den bakgrunden anser vi att

den särskilda grupp som regeringen skall tillsätta bör få i uppdrag att

se över hur den nu föreslagna lagstiftningen är i samklang med annan

patentlagstiftning inom bioteknikområdet och tillämpningar vad avser andra

naturligt förekommande substanser för att föreslå eventuella lagändringar

i syfte att få en enhetlig lagstiftning på området.

Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motion 2003/04:L7

yrkande 3, som sin mening ge regeringen till känna.

5. Traditionell kunskap och biologisk mångfald, punkt 5 (fp)

av Jan Ertsborn (fp) och Martin Andreasson (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 5 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i reservationen om immaterialrätt och traditionell kunskap. Därmed

bifaller riksdagen motion 2003/04:L7 yrkande 5 och avslår motionerna

2002/03:U263 yrkandena 6 och 7, 2002/03:U298 yrkandena 18 och 19 och

2003/04:L284 yrkandena 3, 4, 6 och 8.

Ställningstagande

Vi kan konstatera att alltmer uppmärksamhet på senare år har riktats mot

de frågor som handlar om immaterialrätt i förhållande till traditionell

kunskap, t.ex. uppfinningar som drar nytta av växter som har använts som

läkemedel av en urbefolkning men varit okända för världen i övrigt. Det

är angeläget att Sverige driver på det internationella arbetet för att

skapa enhetliga regelverk och för att bygga upp databaser kring traditionellt

kunnande. Bara på det viset kan den intellektuella äganderätten tryggas

effektivt även på detta område. I uppdraget till den särskilda grupp som

regeringen avser att tillsätta bör det ingå att analysera den internationella

utvecklingen vad gäller immaterialrätt och traditionell kunskap.

Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motion 2003/04:L7

yrkande 5, som sin mening ge regeringen till känna.

6. Traditionell kunskap och biologisk mångfald, punkt 5 (c)

av Viviann Gerdin (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 5 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i reservationen om TRIPs-avtalet och konventionen om biologisk

mångfald. Därmed bifaller riksdagen motionerna 2002/03:U298 yrkandena 18

och 19 och 2003/04:L284 yrkande 6 och avslår motionerna 2002/03:U263

yrkandena 6 och 7, 2003/04:L7 yrkande 5 och 2003/04:L284 yrkandena 3, 4

och 8.

Ställningstagande

Jag anser att Sverige bör arbeta för att stödja u-ländernas krav på att

utveckla system som garanterar staterna, de lokala samhällena och bönderna

rättigheterna till biologisk mångfald och traditionell kunskap. Vissa

formuleringar i TRIPs-avtalet står i det sammanhanget i konflikt med

intentionerna i konventionen om biologisk mångfald. Det måste enligt min

mening göras en översyn av artikel 27.3 (b) i TRIPs-avtalet som leder

till att den harmoniseras med konventionen om biologisk mångfald, enligt

vilken bevarande och uthållig användning av biologisk mångfald, skydd av

traditionella brukares rättigheter och kunskap samt böndernas traditionella

rättigheter att fritt ta utsäde skall garanteras. I avvaktan på att

översynen genomförs måste implementeringstiden för artikel 27.3 (b) förlängas

till fem år efter det att översynen är genomförd. Det får ankomma på

regeringen att vidta åtgärder i enlighet med det anförda.

Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motionerna 2002/03:U298

yrkandena 18 och 19 samt 2003/04:L284 yrkande 6, som sin mening ge regeringen

till känna.

7. Oinskränkt produktskydd, punkt 7 (fp)

av Jan Ertsborn (fp) och Martin Andreasson (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 7 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i reservationen om oinskränkt produktskydd. Därmed bifaller riksdagen

motion 2003/04:L7 yrkande 2.

Ställningstagande

Oinskränkt produktskydd kan verka avhållande på utvecklandet av nya

uppfinningar som kan ge nya patent, eftersom dessa då enbart blir beroendepatent

i förhållande till det tidigare produktpatentet. I den situationen måste

korsvisa licensavtal tecknas mellan de båda patentinnehavarna, vilket kan

vara en komplicerad process. Regelverket kan medföra problem särskilt för

mindre aktörer och små företag, ägda av forskare som själva inte har

patenträttslig expertis. Genpatent med oinskränkt produktskydd kan leda

till att små aktörer avstår från utvecklingsarbete på ett visst område

för att inte riskera en lång och kostsam patenttvist med något storföretag

i branschen. Vi anser därför att frågorna kring oinskränkt produktskydd

på biotekniska uppfinningar bör bli föremål för fortsatta överväganden.

Den grupp som regeringen avser att tillsätta bör få i uppdrag att med

förtur analysera dessa frågor, och inom en viss angiven tid återrapportera

till regeringen. Gruppen bör också få i uppdrag att lämna konkreta förslag

på hur regeringen bör agera för att frågan skall uppmärksammas i det

europeiska och globala patenträttsliga samarbetet.

Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motion 2003/04:L7

yrkande 2, som sin mening ge regeringen till känna.

8. Uppföljning, punkt 8 (fp)

av Jan Ertsborn (fp) och Martin Andreasson (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 8 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i reservationen om uppföljning av praxisutvecklingen. Därmed

bifaller riksdagen motion 2003/04:L7 yrkande 1.

Ställningstagande

Vi delar regeringens uppfattning att man under vissa förhållanden skall

tillåta patent på uppfinningar där man använder sig av gener eller

gensekvenser. Vi vill dock framhålla att det är viktigt att försvara gränsen

mellan uppfinning och upptäckt. Patent skall inte meddelas på rena upptäckter.

Det innebär, som också anges i propositionen, att patent inte kan ges på

en naturligt förekommande gen utan att man också specificerar en relevant

teknisk tillämpning med tillräcklig uppfinningshöjd.

Det finns dock en konflikt mellan nyttan för det enskilda företaget av

ett starkt patentskydd och faran för samhället med alltför breda patent

som missgynnar vidare utveckling och forskning. Patent som uppfattas som

breda kan leda till att företag och enskilda avskräcks från att bedriva

uppfinnings- och utvecklingsarbete inom vissa områden - trots att det vid

en prövning kanske skulle visa sig att nya patent kunde erhållas - eftersom

patentsituationen inom området och tolkningarna av patentlagstiftningen

kan vara otydliga. Av den anledningen är det mycket viktigt att regeringen

följer upp hur den nu föreslagna patentlagstiftningen kommer att tillämpas

i praktiken.

Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motion 2003/04:L7

yrkande 1, som sin mening ge regeringen till känna.

9. Skadestånd, punkt 10 (c)

av Viviann Gerdin (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 10 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som

anförs i reservationen om skadestånd. Därmed bifaller riksdagen motion

2002/03:MJ428 yrkande 37.

Ställningstagande

Enligt min mening bör de inom EU föreslagna reglerna för ansvar vid

miljöskada tillämpas även när det gäller genteknik. Jag anser att det alltid

måste vara förädlingsföretaget som är ansvarigt för att det utsäde som

tas fram är säkert och att det finns korrekta anvisningar för hur utsädet

får användas. I det fall odling av genetiskt modifierade grödor skulle ge

negativa effekter på miljön, trots att anvisningarna för användning har

följts, skall detta vara utsädesförädlarens ansvar. Ett sådant strikt

ansvar bör kombineras med en obligatorisk ansvarsförsäkring. Det får

ankomma på regeringen att vidta åtgärder i enlighet med det anförda.

Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motion 2002/03:MJ428

yrkande 37, som sin mening ge regeringen till känna.

Särskilt yttrande

Lagförslagen, punkt 1 (kd)

Yvonne Andersson (kd) anför:

De lagförslag som lämnas i propositionen syftar till att i den svenska

lagstiftningen genomföra direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för

biotekniska uppfinningar. Den lagtext som föreslås i propositionen har

utformats i nära anslutning till ordalydelsen i artiklarna i direktivet.

Sverige har skyldighet att införliva antagna EG-direktiv i den nationella

rättsordningen. Jag har mot den bakgrunden inte funnit skäl att nu reservera

mig mot regeringens förslag. Däremot vill jag genom detta särskilda

yttrande ge min och mitt partis syn på de aktuella frågeställningarna och

anföra följande.

Ordalydelsen i direktivet är inte på alla punkter helt tydlig. Framför

allt gäller det i fråga om behovet av att tydliggöra skillnaden mellan

upptäckt och uppfinning. Som framhålls i motion 2003/04:MJ399 yrkande 38

handlar patenträtten om en ensamrätt att utnyttja en intellektuell prestation

- en uppfinning. Det handlar inte om att äga liv, enskilda gener eller

organismer, växter eller djur. Av den anledningen är det viktigt att

upprätthålla den grundläggande skillnaden mellan upptäckt och uppfinning.

Patent skall inte beviljas på rena upptäckter av t.ex. en gen eller

gensekvens.

I lagstiftningsärendet har flera remissinstanser lämnat synpunkter som

pekar på behovet av klargöranden. Gentekniknämnden har t.ex. i sitt

remissvar anfört att gränsdragningen mellan en (patenterbar) uppfinning och

en (icke-patenterbar) upptäckt såvitt avser biologiskt material - trots

direktivets preciseringar - alltjämt framstår som otydlig, och att det är

angeläget att den fortsatta rättsutvecklingen på området noga följs.

I artikel 5.1 i direktivet anges att människokroppen i sina olika bildnings-

och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar,

inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra

patenterbara uppfinningar. Därefter anges i artikel 5.2 att en isolerad

beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt

förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en

delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna

beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel.

Dessa artiklar i direktivet har sin motsvarighet i förslaget till ny

1 b § patentlagen. Vid remissbehandlingen framförde Statens medicinsk-etiska

råd skarp kritik mot utformningen av artikel 5 i direktivet och anförde

att artikel 5.2 är oförenlig med den grundprincip som slås fast i artikel

5.1 samt att artikel 5.2 sätter grundläggande etiska värden på spel. I

remissyttrandet framfördes synpunkten att Sverige bör motsätta sig varje

patentering av människokroppens beståndsdelar, även om dessa har "isolerats",

och att Sverige i konsekvens härmed bör verka för en revision av direktivet

och av motsvarande praxis enligt andra internationella instrument.

Enligt min mening bör dessa remissynpunkter stämma till eftertanke inför

framtiden, och jag anser att det är mycket angeläget att regeringen noga

följer den fortsatta utvecklingen vad gäller patent på biotekniska, och

då särskilt gentekniska, uppfinningar. Detta är dock inte tillräckligt.

Jag anser därutöver att regeringen snarast bör ta initiativ till en

revidering av direktivet, främst i syfte att tydliggöra skillnaden mellan

upptäckt och uppfinning, och ämnar i andra sammanhang verka därför.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2003/04:55 Gränser för genpatent m.m. - genomförande av

EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar:

Riksdagen antar de i propositionen framlagda förslagen till

lag om ändring i patentlagen (1967:837),

lag om ändring i växtförädlarrättslagen (1997:306).

Följdmotioner

2003/04:L5 av Viviann Gerdin m.fl. (c):

1. Riksdagen avslår proposition 2003/04:55 Gränser för genpatent m.

m. - genomförande av EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska

uppfinningar.

2. Riksdagen begär att regeringen återkommer med en ny proposition

och låter riksdagen ta ställning i principiella frågor innan Sverige

införlivar direktiv eller tillträder konventioner som begränsar vår

handlingsfrihet.

3. Riksdagen begär hos regeringen en utredning som ser över konsekvenserna

av patenträttens utveckling för svensk bioteknisk forskning och utveckling.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om att regeringen skall verka för en omförhandling av EG-direktivet

och den europeiska patentkonventionen.

2003/04:L6 av Gustav Fridolin m.fl. (mp):

1. Riksdagen avslår proposition 2003/04:55 Gränser för genpatent m.

m. - genomförande av EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska

uppfinningar.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om att regeringen inom EU skall ta initiativ till en omförhandling

av direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om Sveriges internationella arbete i frågan om rättsligt skydd för

biotekniska uppfinningar, såväl inom som utanför EU.

2003/04:L7 av Martin Andreasson m.fl. (fp):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om uppföljning av praxisutvecklingen vad gäller patent på biotekniska

uppfinningar.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om oinskränkt produktskydd på biotekniska uppfinningar.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om enhetlig lagstiftning gällande patent på biotekniska uppfinningar.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om förtydligande av 8 § patentlagen vad gäller mikrobiologiska

förfaranden.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om internationell samverkan kring patent och s.k. traditionell

kunskap.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om internationell samverkan om etiska frågor kring patent på

biotekniska uppfinningar.

7. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om samarbetet mellan svenska myndigheter gällande etiska frågor

kring patent på biotekniska uppfinningar.

Motioner från allmänna motionstiden hösten 2002

2002/03:L312 av Kenneth Johansson (c):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om en svensk nationell position i fråga om patent på enskilda gener

och organismer.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om ett upphävande av EG-direktivet (98/44/EG) om rättsligt skydd

för biotekniska uppfinningar.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om en omförhandling av europeiska patentkonventionen.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om så stor restriktivitet som möjligt i den nationella lagstiftningen

rörande patent på enskilda gener, organismer samt affärsmetoder och

mjukvara.

2002/03:L341 av Inger Segelström och Inger Nordlander (båda s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening att Sverige bör verka

för att gener inte skall vara patenterbara vare sig i Sverige, EU eller

övriga delar av världen.

2002/03:U263 av Lotta N Hedström m.fl. (mp):

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om att patent på mänskliga gener och gener av djur och växter inte

skall tillåtas samt att det behövs en internationell konvention som

förbjuder patent på alla livsformer.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om att ursprungsbefolkningarnas kunskaper om och nyttjande av lokala

genetiska resurser skall skyddas, FN:s deklaration om farmers rights måste

ges företräde varvid rättigheterna till kunskaper om de lokala genetiska

resurserna måste kombineras med kravet på att de skall bevaras.

7. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om att biopiracy - privatisering, patentering och kommersialisering

av gener och genetiskt material - borde tas upp i FN utifrån hållbar

utveckling och säkerhet.

2002/03:U298 av Agne Hansson m.fl. (c):

17. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som i

motionen anförs om att undanta såväl enskilda gener som organismer från

kravet på patentbarhet i TRIPS (Trade Related Aspects of Intellectual

Property Rights) artikel 27.3 (b).

18. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som i

motionen anförs om att översynen av artikeln måste leda till att den

harmoniseras med FN:s konvention om biologisk mångfald.

19. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som i

motionen anförs om att förlänga implementeringstiden för TRIPS artikel 27.

3 (b) till fem år efter det att översynen av artikeln är genomförd.

2002/03:U327 av Rosita Runegrund m.fl. (kd):

7. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om att Sverige inom WTO aktivt skall stödja u-ländernas rätt att

ha så kallade tvångslicenser för produktion av patenterade läkemedel mot

epidemier.

2002/03:MJ428 av Maud Olofsson m.fl. (c):

37. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i

motionen anförs om att strikt ansvar för miljöskada även skall gälla för

genteknik, kombinerat med en obligatorisk ansvarsförsäkring.

39. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i

motionen anförs om att inte tillåta patent på gener.

40. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i

motionen anförs om vikten av ett aktivt samarbete inom EU i genteknikfrågor.

42. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i

motionen anförs om att Sverige inom EU måste vara en offensiv kraft och

verka för att internationella avtal ingås som ger en säker användning av

gentekniken i hela världen.

Motioner från allmänna motionstiden hösten 2003

2003/04:L284 av Ingegerd Saarinen m.fl. (mp):

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om att det måste klargöras att ett land skall ha rätt att "utlokalisera"

produktionen av ett tvångslicensierat läkemedel om man själv saknar

kapaciteten att producera det.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om att felaktigt godkända patent på växtslag skall kunna prövas på

nytt och därefter återkallas.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om att länder själva skall kunna skydda den del av jordbruket som

är inriktad på lokal livsmedelsförsörjning om den är hotad.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om att patenträttigheterna och växtförädlarrätten inte får minska

jordbrukarnas rätt att spara, återanvända, byta eller sälja utsäde från

sin egen skörd.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om att artikel 27.3(b) måste förändras så att den underordnas FN:s

konvention om biologisk mångfald, CBD, i vilken bevarande och uthållig

användning av biologisk mångfald, skydd av traditionella brukares rättigheter

och kunskap värnas.

8. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen

anförs om att traditionell kunskap borde räknas som s.k. prior art vid

prövning av patentansökningar.

2003/04:MJ399 av Alf Svensson m.fl. (kd):

38. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i

motionen anförs om upphovsrätt för gentekniska uppfinningar.

Bilaga 2

Regeringens lagförslag

1 Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)

2 Förslag till lag om ändring i växtförädlarrättslagen (1997:306)

Bilaga 3

Utskottets lagförslag

Förslag till lag om ändring i lagen (2000:1158) om ändring i patentlagen

(1967:837)

Härigenom föreskrivs att 8 § patentlagen (1967:837)1Lagen omtryckt 1983:433.

i stället för dess lydelse enligt lagen (2000:1158) om ändring i nämnda

lag skall ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2000:1158 Föreslagen lydelse

8 §

En ansökan om patent skall göras hos patentmyndigheten eller, i fall som

avses i 3 kap., hos patentmyndigheten i en främmande stat eller hos en

internationell organisation.

Ansökan skall innehålla en beskrivning av uppfinningen, innefattande även

ritningar om sådana behövs, samt bestämda uppgifter om vad som söks skyddat

genom patentet (patentkrav). Den omständigheten att uppfinningen avser en

kemisk förening medför inte att en bestämd användning måste anges i

patentkravet. Beskrivningen skall vara så tydlig, att en fackman med ledning

av den kan utöva uppfinningen. En uppfinning som avser ett mikrobiologiskt

förfarande eller ett alster av ett sådant förfarande skall i de fall som

anges i 8 a § anses tillräckligt tydligt angiven endast om dessutom

villkoren i den paragrafen är uppfyllda.Ansökan skall dessutom innehålla

ett sammandrag av beskrivning och patentkrav. Sammandraget skall tjäna

enbart som teknisk information och får inte tillmätas betydelse i något

annat avseende. Ansökan skall innehålla en beskrivning av uppfinningen,

innefattande även ritningar om sådana behövs, samt bestämda uppgifter om

vad som söks skyddat genom patentet (patentkrav). Den omständigheten att

uppfinningen avser en kemisk förening medför inte att en bestämd användning

måste anges i patentkravet. Ansökan skall innehålla uppgift om hur

uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer av uppfinningens

art. Om uppfinningen avser en gensekvens eller delsekvens av en gen skall

det dock alltid anges i ansökan hur uppfinningen kan tillgodogöras

industriellt. Beskrivningen av uppfinningen skall vara så tydlig att en

fackman med ledning av den kan utöva uppfinningen. En uppfinning som avser

ett biologiskt material eller innebär användning av ett sådant material

skall i de fall som anges i 8 a § anses tillräckligt tydligt angiven endast

om dessutom villkoren i den paragrafen är uppfyllda.Ansökan skall dessutom

innehålla ett sammandrag av beskrivningen och patentkraven. Sammandraget

är endast avsett att ge teknisk information om innehållet i patentansökan

och får inte tillmätas betydelse i något annat avseende.

I ansökan skall uppfinnarens namn anges. Om patent söks av någon annan än

uppfinnaren, skall sökanden styrka sin rätt till uppfinningen.

Sökanden skall betala en ansökningsavgift. För ansökan skall sökanden

också betala en årsavgift för varje avgiftsår som börjar innan ansökan

slutligt har avgjorts.

Ett avgiftsår enligt denna lag omfattar ett år och räknas från den dag då

ansökan gjordes eller skall anses gjord och därefter från motsvarande dag

efter kalendern.

Bilaga 4

Yttrande från annat utskott