Bet. 2003/04:SOU7

Socialutskottets betänkande

2003/04:SOU7

Genomförande av EG-direktivet om kliniskaprövningar av humanläkemedel samt andraläkemedelsfrågor

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition

2003/04:32 Genomförande av EG-direktivet om kliniska

prövningar av humanläkemedel, fyra motionsyrkanden

som väckts med anledning av propositionen samt ett

nittiotal motionsyrkanden i olika läkemedelsfrågor

från allmänna motionstiderna 2002 och 2003.

Ett enigt utskott ställer sig bakom regeringens

förslag till ändringar i bl.a. läkemedelslagen

(1992:859). Förslagen syftar till att genomföra

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av

den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas

lagar och andra författningar rörande tillämpning av

god klinisk sed vid kliniska prövningar av

humanläkemedel. Lagändringarna rör i huvudsak krav

på information om och samtycke till kliniska

läkemedelsprövningar samt begränsningar av i vilka

fall sådana prövningar får utföras på underåriga och

icke beslutskompetenta vuxna.

Utskottet avstyrker samtliga motionsyrkanden,

främst med hänvisning till pågående arbete på

området.

Generaldirektören för Läkemedelsförmånsnämnden,

Ann-Christine Tauberman, har vid sammanträde den 17

februari 2004 lämnat information till utskottet om

nämndens verksamhet och erfarenheter m.m.

I betänkandet finns 28 reservationer och två

särskilda yttranden.

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

1. Samtycke till deltagande i klinisk

läkemedelsprövning

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om

ändring i läkemedelslagen (1992:859) såvitt avser

13 b §.

2. Förslag angående legala ställföreträdare

för icke beslutskompetenta patienter

Riksdagen avslår motion 2003/04:So8.

Reservation 1 (m, fp, kd, c)

3. Tillstånd till klinisk

läkemedelsprövning

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om

ändring i läkemedelslagen (1992:859) såvitt avser

14 §. Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So490

yrkande 2, 2002/03:A242 yrkande 6, 2003/04:So9

yrkande 1 och 2003/04:A371 yrkande 5.

Reservation 2 (v, mp)

4. Jämställdhetsaspekter

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So220,

2002/03:So254 yrkandena 3 och 4, 2002/03:So403

yrkande 1, 2002/03:So443 yrkande 28 delvis,

2002/03:A366 yrkande 17, 2003/04:So313 yrkande 7,

2003/04:So339, 2003/04:So343 yrkande 17 delvis

och 2003/04:A302 yrkande 17.

Reservation 3 (m)

Reservation 4 (fp, c)

Reservation 5 (mp)

5. Studier av läkemedels effekter på äldre och barn

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So443

yrkande 28 delvis och 2003/04:So343 yrkande 17

delvis.

Reservation 6 (c)

6. Krav på rapportering av kliniska läkemedelsprövningar

Riksdagen avslår motion 2003/04:So9 yrkande 3.

7. Lagförslagen i övrigt

Riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) i

den mån lagförslaget inte omfattas av vad

utskottet föreslagit ovan samt

2. lag om ändring i lagen (2003:460) om

etikprövning av forskning som avser människor.

8. Läkemedelsförmånerna

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So281

yrkandena 3–5 och 8, 2003/04:So248 yrkandena 1

och 2, 2003/04:So386 yrkande 5 och 2003/04:So470

yrkandena 1–3.

Reservation 7 (m)

Reservation 8 (kd)

9. Arbetsplatskod och förskrivarkod

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So281

yrkandena 6 och 13, 2002/03:So437 yrkande 13,

2002/03:So443 yrkande 33, 2002/03:So509 yrkande

22, 2003/04:So513 yrkande 12 och 2003/04:So640

yrkande 26.

10. En säker och rationell förskrivning och

användning av läkemedel

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So321,

2002/03:So358 yrkande 12, 2002/03:So403 yrkande

2, 2002/03:So437 yrkande 18, 2002/03:So443

yrkande 27, 2002/03:So509 yrkandena 21 och 23,

2003/04:So291, 2003/04:So313 yrkande 2,

2003/04:So343 yrkande 14, 2003/04:So456 yrkande

1, 2003/04:So494 yrkandena 1 och 2, 2003/04:So513

yrkande 14, 2003/04:So572 yrkande 1 och

2003/04:So640 yrkandena 25 och 27.

Reservation 9 (fp)

Reservation 10 (c)

11. Läkemedelsregister

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So289,

2002/03:So487, 2002/03:So490 yrkande 3,

2003/04:So367 och 2003/04:So506 yrkandena 1 och

2.

12. Inskränkning i förskrivningsrätten i

vissa fall

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So437

yrkande 17 och 2003/04:So513 yrkande 13.

Reservation 11 (fp)

13. Läkemedelsforskning

Riksdagen avslår motion 2002/03:So437 yrkande

16.

Reservation 12 (fp)

14. Läkares informationsplikt

Riksdagen avslår motion 2003/04:So313 yrkande

3.

Reservation 13 (v, mp)

15. Biverkningar

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So403

yrkande 4 och

2002/03:So490 yrkande 1.

Reservation 14 (v, mp)

16. Färgämnen m.m. i läkemedel

Riksdagen avslår motion 2002/03:So349 yrkande

3.

Reservation 15 (mp)

17. Producentoberoende information och

utbildning till hälso- och

sjukvårdspersonal

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So281

yrkande 16, 2002/03:So403 yrkande 5 delvis,

2002/03:So437 yrkande 14, 2002/03:So443 yrkande

29, 2003/04:So313 yrkande 1, 2003/04:So343

yrkande 16 och 2003/04:So513 yrkande 11.

Reservation 16 (m)

Reservation 17 (fp)

Reservation 18 (v, mp)

Reservation 19 (c)

18. Producentoberoende information till allmänheten

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So403

yrkande 3, 2002/03:So509 yrkande 24 och

2003/04:So640 yrkande 28.

Reservation 20 (v, mp)

19. Läkemedelsförråd i särskilda boendeformer för äldre

Riksdagen avslår motion 2002/03:So281 yrkande

9.

20. Läkemedelsförsörjning i hemsjukvård

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So437

yrkande 15, 2002/03:So443 yrkande 31 och

2003/04:So513 yrkande 15.

Reservation 21 (m, fp, kd, c)

21. Läkemedelsförsäljning via Internet

Riksdagen avslår motion 2002/03:So298 yrkande

10.

22. Kroniskt sjuka patienters möjligheter till egenvård

Riksdagen avslår motion 2003/04:So217.

23. Läkemedelsreklam

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So343,

2002/03:So403 yrkande 5 delvis och 2002/03:So490

yrkande 4.

Reservation 22 (v)

24. Läkemedels miljöpåverkan

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So421,

2002/03:So443 yrkande 32, 2003/04:So9 yrkande 2,

2003/04:So343 yrkande 19 och 2003/04:So618.

Reservation 23 (v)

Reservation 24 (c)

Reservation 25 (mp)

25. Kvicksilver i läkemedel

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So349

yrkande 1 och 2003/04:So313 yrkande 5.

Reservation 26 (v, mp)

26. Översyn av läkemedelslagen

Riksdagen avslår motion 2002/03:So282 yrkande

2.

Reservation 27 (m)

27. Ett statligt läkemedelsföretag

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So403

yrkande 6 och 2003/04:So313 yrkande 4.

Reservation 28 (v)

28. Andra motionsyrkanden

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So281

yrkande 14, 2002/03:So349 yrkande 2, 2002/03:So410,

2002/03:So429, 2002/03:So443 yrkande 26,

2003/04:So343 yrkande 15, 2003/04:So453 och

2003/04:So539.

Stockholm den 9 mars 2004

På socialutskottets vägnar

Ingrid Burman

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Ingrid

Burman (v), Chatrine Pålsson (kd), Kristina

Zakrisson (s), Margareta Israelsson (s), Cristina

Husmark Pehrsson (m), Lars U Granberg (s), Catherine

Persson (s), Carl-Axel Johansson (m), Marina

Pettersson (s), Gabriel Romanus (fp), Kenneth

Johansson (c), Christer Engelhardt (s), Anne Marie

Brodén (m), Elina Linna (v), Kerstin-Maria Stalin

(mp), Martin Nilsson (s) och Marita Aronson (fp).

2003/04

SoU7

Redogörelse för ärendet

Propositionens huvudsakliga innehåll

Propositionen innehåller förslag som syftar till att

genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv

2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av

medlemsstaternas lagar och andra författningar

rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska

prövningar av humanläkemedel.

Direktivet uppställer till skydd för

försökspersoner och patienter vissa villkor som

måste vara uppfyllda för att en klinisk

läkemedelsprövning skall få utföras. Direktivet

innehåller även bestämmelser som syftar till att

förenkla och harmonisera de administrativa rutinerna

för igångsättande av kliniska prövningar inom EU.

I propositionen görs bedömningen att svensk rätt

redan till stor del uppfyller kraven i direktivet.

De lagändringar som föreslås i propositionen rör

framför allt krav på information och samtycke samt

begränsningar av i vilka fall kliniska

läkemedelsprövningar får utföras på underåriga och

icke beslutskompetenta vuxna.

I propositionen föreslås att läkemedelslagen

(1992:859) ändras så att samtycke till deltagande i

kliniska läkemedelsprövningar alltid skall inhämtas,

oavsett om prövningarna har samband med sjukdoms-

behandling eller ej. Vidare föreslås att det i lagen

anges från vem samtycke skall inhämtas. Därutöver

föreslås bestämmelser om rätten att återta ett

lämnat samtycke samt om att information skall ges om

denna rätt. Särskilda bestämmelser föreslås om

information och samtycke beträffande underåriga och

icke beslutskompetenta vuxna.

Regeringen anser att förbudet mot kliniska

läkemedelsprövningar utan samband med

sjukdomsbehandling på den som får vård enligt lagen

(1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen

(1991:1129) om rättspsykiatrisk vård bör vara kvar.

Därutöver föreslås bestämmelser i läkemedels-lagen

som anger i vilka fall kliniska läkemedelsprövningar

får företas på underåriga som inte omfattas av

förbudet och på icke beslutskompetenta vuxna.

Vidare föreslås en bestämmelse om att det för

tillstånd till klinisk läke-medelsprövning med vissa

angivna undantag skall krävas att patienterna och

försökspersonerna kostnadsfritt tillhandahålls

prövningsläkemedlet och eventuell utrustning som

krävs för att använda läkemedlet.

I övrigt föreslås bl.a. vissa ändringar i

läkemedelslagens bestämmelser om beviljande och

återkallelse av tillstånd till klinisk läkemedels-

prövning.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj

2004.

Utskottets överväganden

Samtycke till deltagande i klinisk

läkemedelsprövning

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta regeringens förslag till

ändring i läkemedelslagen (1992:859) rörande

samtycke till klinisk läkemedelsprövning.

Riksdagen bör vidare, i avvaktan på en

pågående utredning, avslå en motion om att

regeringen snarast bör återkomma med förslag

om legala ställföreträdare för icke

beslutskompetenta patienter.

Jämför reservation 1 (m, fp, kd, c).

Propositionen m.m.

Regeringen föreslår en ändring i läkemedelslagen

(1992:859) med innebörd att samtycke till deltagande

i kliniska läkemedelsprövningar alltid skall

inhämtas, oavsett om prövningarna har samband med

sjukdomsbehandling eller ej (13 b § första stycket

läkemedelslagen). Samtycket skall som huvudregel

inhämtas från de patienter eller försökspersoner som

avses delta i prövningen eller, vid prövning som

skall utföras på djur, från djurägaren.

Enligt artikel 3.2 d i det aktuella EG-direktivet

får kliniska prövningar endast utföras under

förutsättning att försökspersonen, eller dennes

legala ställföreträdare om försökspersonen inte kan

lämna ett informerat samtycke, skriftligen har gett

sitt samtycke, efter att ha fått information om den

kliniska prövningens art, omfattning, konsekvenser

och risker. Om den berörda personen är oförmögen att

skriva kan i undantagsfall ett muntligt samtycke

lämnas i närvaro av minst ett vittne, i enlighet med

den nationella lagstiftningen.

Enligt läkemedelslagens nuvarande lydelse skall

för kliniska läkemedelsprövningar som inte har

samband med sjukdomsbehandling alltid inhämtas

samtycke. För prövningar som har samband med

sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagande

inhämtas om inte synnerliga skäl föreligger att ändå

företa prövningen (13 § tredje stycket). Regeringen

anser att direktivets krav på att samtycke skall ha

lämnats är ovillkorligt och redovisar i

propositionen utförligt skälen härför. För att

läkemedelslagens bestämmelser skall vara förenliga

med vad som gäller enligt direktivet måste lagen

ändras så att kravet på samtycke gäller även vid

kliniska prövningar som har samband med

sjukdomsbehandling.

Regeringen inser att införandet av ett absolut

krav på att samtycke skall ha lämnats innan en

klinisk läkemedelsprövning påbörjas leder till att

prövningar inte kan utföras i akutsituationer på

personer som inte själva kan lämna samtycke och där

det inte finns någon legal ställföreträdare

tillgänglig. Detta är enligt regeringen en olycklig

konsekvens av genomförandet av direktivet.

Enligt förslaget till 13 b § andra stycket

läkemedelslagen skall samtycke inhämtas från

vårdnadshavarna när det gäller en underårigs

deltagande i klinisk läkemedelsprövning. Den

underåriges inställning skall så långt möjligt

klarläggas. Även om vårdnadshavarna har samtyckt

till prövningen får den inte utföras om barnet inser

vad prövningen innebär och motsätter sig att den

utförs. Av förslaget till 13 a § andra stycket

läkemedelslagen framgår att information om

prövningen skall ges av personal med pedagogisk

erfarenhet.

I 13 b § tredje stycket läkemedelslagen föreslås en

bestämmelse om samtycke när det gäller personer vars

mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom,

psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller

något annat liknande förhållande. Samtycke skall

inhämtas från god man eller förvaltare enligt

11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet

att sörja för den enskildes person. Samtycke skall

inhämtas även från patientens närmaste anhöriga.

Samtycket skall uttrycka patientens förmodade vilja.

Även om samtycke till prövningen har lämnats får den

inte utföras om patienten i någon form ger uttryck

för att inte vilja delta.

När det gäller kliniska prövningar på vuxna

personer som är oförmögna att ge sitt informerade

rättsligt bindande samtycke krävs enligt direktivets

artikel 5 a samtycke från den legala

ställföreträdaren. Samtycket skall uttrycka

försökspersonens förmodade vilja.

I propositionen påpekas att det i dag i svensk

rätt saknas klara bestämmelser om behörigheten i

hälso- och sjukvårdssammanhang för legala

ställföreträdare för personer som på grund av

sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande

inte själva förmår ge samtycke till åtgärder eller

forskning. Regeringen erinrar dock om att en

särskild utredare har fått i uppdrag att bl.a.

redovisa var gränserna går för gode mäns och

förvaltares behörighet enligt gällande rätt och hur

reglerna tillämpas. Utredaren skall undersöka om det

finns behov av att förtydliga och eventuellt

revidera godmans- och förvaltarinstituten i fråga om

behörigheten. Utredaren skall därvid ta ställning

till om det är möjligt att låta godmans- och

förvaltarinstituten innefatta en vidare behörighet

än vad som nu är fallet i fråga om t.ex. vård- och

omsorgsinsatser och forskningsmedverkan när den

enskildes samtycke på grund av sjukdom, psykisk

störning eller liknande förhållande inte kan

inhämtas. I utredarens uppdrag ingår även att

föreslå alternativ till utvidgning av de stödformer

som ges i föräldrabalken när det gäller frågor om

samtycke i dessa sammanhang, t.ex. en ny form av

legala ställföreträdare, för det fall godmans- och

förvaltarinstituten inte bedöms kunna inrymma sådana

uppgifter. En särskild fråga är vilken roll anhöriga

kan spela i detta sammanhang. Enligt direktiven

(dir. 2002:55) skall uppdraget redovisas senast den

1 juli 2004.

I propositionen behandlas frågan om vad som skall

gälla för kliniska läkemedelsprövningar i avvaktan

på tydliga bestämmelser om behörigheten för legala

ställföreträdare för icke beslutskompetenta vuxna.

Regeringen redogör inledningsvis för hur frågan om

samtycke och legala ställföreträdare för icke

beslutskompetenta vuxna har lösts i andra

lagstiftningsärenden. Bland annat nämns att lagen

(2003:460) om etikprövning av forskning som avser

människor (etikprövningslagen) – i avvaktan på

tydliga bestämmelser om legala ställföreträdare –

medger att viss forskning får utföras även om forsk-

ningspersonen på grund av sjukdom, psykisk störning,

försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande

förhållande inte kan lämna samtycke. Detta motiveras

i förarbetena av att det kan finnas ett starkt

intresse av forskning i vissa fall. I lagen

(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

lämnades däremot frågan om behörighet att lämna

samtycke för provgivare, som på grund av sjukdom,

psykisk störning eller annat liknande förhållande är

ur stånd att lämna ett giltigt samtycke, oreglerad

med hänvisning till att frågan är komplicerad och

bör övervägas i annat sammanhang.

Enligt regeringen måste det anses angeläget att i

vissa fall kunna låta icke beslutskompetenta vuxna

patienter delta i kliniska läkemedelsprövningar och

att det därför – trots regeringens ställningstagande

när det gällde biobankslagstiftningen – i

läkemedelslagen bör införas en bestämmelse om från

vem samtycke till sådana prövningar skall inhämtas.

Denna bestämmelse bör naturligtvis vara av

provisorisk karaktär i avvaktan på resultatet av den

tidigare nämnda utredningen om förmyndare, gode män

och förvaltare, anförs det.

Motion

I motion 2003/04:So8 av Cristina Husmark Pehrsson

m.fl. (m) yrkas att riksdagen begär att regeringen

snarast återkommer med förslag avseende legala

ställföreträdare för icke beslutskompetenta

personer. Enligt motionärerna saknar gode män,

förvaltare och anhöriga i dag juridisk rätt att i

alla de situationer som propositionen berör föra

patientens talan vid kliniska läkemedelsprövningar.

Tidigare behandling

I betänkande 2001/02:SoU9 Biobanker inom hälso- och

sjukvården m.m. (s. 18 f.) behandlade utskottet ett

motionsyrkande om att regeringen bör tillsätta en

utredning i frågan om samtycke från personer som

saknar förmåga att själva fatta beslut och därefter

snarast återkomma till riksdagen med förslag till

hur dessa personers integritet och rättssäkerhet

skall kunna tillgodoses. Utskottet noterade med

tillfredsställelse att regeringen nyligen hade

tillkallat den särskilda utredare som nämns ovan

(dir. 2002:55). Motionen fick därmed anses

tillgodosedd.

Utskottets ställningstagande

Utskottet delar regeringens uppfattning att det är

angeläget att i vissa fall kunna låta icke

beslutskompetenta vuxna patienter delta i kliniska

läkemedelsprövningar. Den särskilda utredare som har

i uppdrag att bl.a. se över godmans- och

förvaltarinstituten vad gäller dessas behörighet i

olika sammanhang skall redovisa sina förslag till

sommaren. Liksom regeringen anser utskottet att det

i avvaktan på resultatet av utredningen bör införas

en provisorisk bestämmelse om att samtycke när det

gäller icke beslutskompetenta vuxna skall inhämtas

från god man eller förvaltare och från patientens

närmaste anhöriga. Utskottet ställer sig även bakom

förslaget till 13 b § läkemedelslagen (1992:859) i

övriga delar.

Utskottet utgår från att regeringen återkommer med

förslag till riksdagen efter vederbörlig beredning

av förslagen från den ovannämnda utredningen om

förmyndare, gode män och förvaltare. Något sådant

tillkännagivande till regeringen som begärs i motion

So8 (m) anser utskottet inte nödvändigt. Motionen

avstyrks.

Tillstånd till klinisk

läkemedelsprövning, inklusive vissa

jämställdhetsaspekter m.m.

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta regeringens förslag till

ändring i läkemedelslagen (1992:859) när det

gäller tillstånd till klinisk

läkemedelsprövning. Riksdagen bör vidare

avslå motioner om vikten av att vid

prövningarna studera läkemedlens effekter på

kvinnor, äldre och barn. Utskottet hänvisar

främst till pågående arbete på området.

Jämför reservationerna 2 (v, mp), 3 (m), 4

(fp, c), 5 (mp) och 6 (c).

Propositionen

Regeringen föreslår att det i 14 § läkemedelslagen

införs en bestämmelse om att sökanden skall

underrättas om Läkemedelsverket finner att tillstånd

till en klinisk läkemedelsprövning inte kan

beviljas. Sökanden får vid endast ett tillfälle

ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de

brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansökan inte

ändras skall den avslås.

I samma paragraf föreslås vidare bl.a. en

bestämmelse om att tillstånd till prövning, utom i

vissa särskilt angivna fall, skall anses beviljat i

enlighet med ansökan, om Läkemedelsverket inte har

fattat beslut inom 60 dagar från det att en

fullständig ansökan kom in till verket.

Motion väckt med anledning av propositionen

I motion 2003/04:So9 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)

begärs ett tillkännagivande om krav på

genusperspektiv vid kliniska läkemedelsprövningar

(yrkande 1). Enligt motionärerna måste läkemedel

utprovas på ett sådant sätt att kvinnor inte utsätts

för medicinska risker vid användning av läkemedlen.

Motionärerna anser att lagen bör kompletteras med en

bestämmelse om att kliniska prövningar måste

motsvara målgruppen för förskrivningen för att

godkännas. I normalfallet skall kliniska prövningar

utföras på såväl kvinnor som män. Enkönade studier

skall endast godkännas om läkemedlet skall

förskrivas enkönat. Det begärs också ett

tillkännagivande om krav på redovisning av alla

kliniska prövningar av läkemedel (yrkande 3). Enligt

motionärerna är det en stor brist att de flesta

vetenskapliga studier av läkemedel är

producentbundna. Det finns alltid en risk att

resultaten påverkas av företagets behov av att

lansera sin produkt. Motionärerna anser att det i

beviljandet av läkemedelsprövningar också bör

ställas krav på obligatorisk återrapportering till

Läkemedelsverket av samtliga kliniska prövningar.

Övriga motioner

I motion 2002/03:So254 av Catharina Elmsäter-Svärd

(m) begärs ett tillkännagivande om könsspecifik

information på läkemedel (yrkande 3). Enligt

motionären är det mycket sällan som information

förekommer om huruvida kvinnor och män har samma

eller olika förmåga att tillgodogöra sig ett

läkemedel. I motionen begärs även ett

tillkännagivande om genusperspektiv på klinisk

läkemedelsprövning och analys (yrkande 4).

Motionären anser det önskvärt att både kvinnor och

män inkluderas i klinisk läkemedelsprövning och att

resultaten analyseras könsspecifikt.

I motion 2003/04:A371 av Alf Svensson m.fl. (kd)

yrkas att riksdagen begär att regeringen lägger fram

förslag till lagstiftning om att läkemedel måste

utprovas på både kvinnor och män och märkas utifrån

detta (yrkande 5).

I motion 2002/03:A242 av Annelie Enochson m.fl.

(kd) återfinns ett identiskt yrkande (yrkande 6).

I motion 2003/04:So313 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)

begärs ett tillkännagivande om märkning av läkemedel

(yrkande 7). Motionärerna anser att läkemedel skall

vara testade på både kvinnor och män om båda könen

ingår i läkemedlets målgrupp. Läkemedelsverket bör

få i uppdrag att se över möjligheten att märka

läkemedel eller att inte godkänna läkemedel som inte

uppfyller detta krav.

Ett liknande yrkande framställs i motion

2002/03:So403 av Gunilla Wahlén m.fl. (v) (yrkande

1).

I motion 2003/04:So343 av Maud Olofsson m.fl. (c) begärs ett

tillkännagivande om ökade systematiska studier kring

läkemedelseffekter på olika grupper i samhället

(yrkande 17). För att läkemedelsbehandlingarna på

sikt skall bli säkrare och risken för onödiga

skadeverkningar skall minska krävs att systematiska

studier i större utsträckning även genomförs på

kvinnor, äldre och barn.

I motion 2002/03:So443 av Kenneth Johansson m.fl.

(c) finns ett yrkande med samma innebörd (yrkande

28).

I motion 2003/04:A302 av Margareta Andersson m.fl.

(c) begärs ett tillkännagivande om en översyn av

forskningen om läkemedel ur ett

jämställdhetsperspektiv (yrkande 17).

Samma yrkande återfinns i motion 2002/03:A366 av

Margareta Andersson m.fl. (c) (yrkande 17).

I motion 2002/03:So490 av Viviann Gerdin och Birgitta Carlsson

(c) begärs ett tillkännagivande om att kvinnors

deltagande i kliniska läkemedelsprövningar bör

fastställas i svensk lagstiftning (yrkande 2).

I motion 2003/04:So339 av Barbro Feltzing (mp) begärs ett

tillkännagivande om att medicinsk forskning snarast

bör genomföras i syfte att ta fram doseringsnormer

för medicin till kvinnor baserade på den kvinnliga

kroppen. Enligt motionären görs undersökningar av

hur väl män tål olika mediciner och olika

doseringsmängder medan motsvarande inte görs när det

gäller kvinnor.

Ett likartat yrkande framställs i motion

2002/03:So220 av samma motionär.

Tidigare behandling och pågående arbete m.m.

Utskottet behandlade frågor om ett genusperspektiv

på läkemedelsområdet senast i det av riksdagen

godkända betänkandet 2001/02:SoU10 De nya

läkemedelsförmånerna (s. 47 f.). Utskottet

redovisade bl.a. uppgifter som i ett tidigare

sammanhang inhämtats från Läkemedelsverket:

Enligt uppgift från Läkemedelsverket var det

tidigare så att kvinnor i stor utsträckning inte

inkluderades i tidiga faser av

läkemedelsutvecklingen, t.ex. då ett läkemedel

första gången ges till en människa. Anledningen

härtill är att vid en oupptäckt graviditet skulle

fostret exponeras för en potentiellt farlig

substans. Enligt Läkemedelsverket har numera

andelen kvinnor ökat vid den tidiga fasen av

läkemedelsstudier. Vid en genomgång av

fördelningen män och kvinnor i kliniska

läkemedelsstudier i Sverige 1999 kunde

konstateras att i s.k. fas I-studier, de första

studierna på människa med ett nytt läkemedel,

inkluderades i 56 % av fallen både män och

kvinnor, i 43 % endast män och i 1 % endast

kvinnor. I fas III, dvs. de stora studierna på

patienter som har den sjukdom som läkemedlet är

avsett för, inkluderades i 87 % av fallen båda

könen, i 5 % endast män och i 8 % endast kvinnor.

Allmänt gäller att könsfördelningen i kliniska

prövningar inte nämnvärt avviker från

könsfördelningen i den population som sedan

behandlas med de godkända läkemedlen.

Läkemedelsgodkännanden i Sverige sker numera

inom ramen för ett EU-samarbete. I ett

EU-direktiv anges att köns- och ålderseffekter

skall beaktas i redovisningen av resultaten av

kliniska prövningar. Dessutom skall det finnas

uppgifter om patienter som kan vara utsatta för

ökad risk, t.ex. äldre, barn, kvinnor som är

havande eller har menstruation eller patienter

vilkas tillstånd på annat sätt kräver särskild

uppmärksamhet. Inom

läkemedelskontrollmyndigheterna i Europa finns

det, enligt uppgift från Läkemedelsverket, numera

en stor medvetenhet om vikten av att läkemedel

före marknadsgodkännande skall ha studerats på

patienter som representerar hela den population

som avses bli behandlad med läkemedlet. Vid

utvärdering av läkemedelsdokumentation inför ett

godkännande kontrolleras att könsaspekter är

tillfredsställande belysta. I de fall där den

basala utredningen visat på könsskillnader

efterfrågas kompletterande studier.

Enligt Läkemedelsverket fungerar flertalet

läkemedel kvalitativt likartat i olika

demografiska subgrupper av populationen. Det

finns dock undantag där exempelvis läkemedel

endast godkänts för användning av det ena könet.

Vidare kan skillnader i hur kroppen omsätter

läkemedel variera mycket även mellan individer av

samma kön. När sådan information finns informeras

specifikt om detta.

Utskottet vidhöll sin tidigare redovisade

uppfattning att en situation där forskningens

resultat ensidigt gagnar kunskapsframväxt avseende

vissa grupper i samhället på bekostnad av andra är

problematisk både från rättvisesynpunkt och från

etiksynpunkt. Utskottet såg därför mycket positivt

på att kvinnor numera i större utsträckning än förut

inkluderas i läkemedelsstudier och att

könsfördelningen i kliniska prövningar enligt

uppgift inte nämnvärt avviker från könsfördelningen

i den population som sedan kommer att behandlas med

de aktuella läkemedlen. Utskottet ansåg det också

väsentligt att läkemedelskontrollmyndigheterna är

medvetna om vikten av att ett läkemedel före

marknadsgodkännande har studerats på patienter som

är representativa i förhållande till den

patientgrupp som avses använda preparaten. Utskottet

hänvisade vidare till det kommande slutbetänkandet

från Utredningen om frivillig jämställdhetsmärkning

av produkter och tjänster samt framhöll slutligen

att patienter i ökad utsträckning kommer att erhålla

individuellt anpassade läkemedel till följd av den

utveckling som sker på läkemedelsområdet. Utskottet

avstyrkte de aktuella motionerna (res. v, kd, c

resp. mp).

Från Läkemedelsverket har inhämtats att någon

genomgång av fördelningen män och kvinnor i kliniska

läkemedelsstudier i Sverige inte har gjorts sedan

1999. Verket har emellertid inlett en genomgång av

de läkemedel som godkänts inom EU:s centrala

procedur under perioden 1998–2003 för att utreda hur

eventuella könsskillnader har utretts, bedömts och

redovisats.

De kliniska studier som utförs inför en

registrering av ett nytt läkemedel skall visa att

läkemedlet är rimligt säkert och effektivt i hela

den avsedda patientpopulationen. Redan i dag

inkluderas kvinnor och män i kliniska

läkemedelsprövningar i de fall läkemedlet är tänkt

att användas av båda könen. Vid utredning inför

godkännande av läkemedlet kontrollerar

Läkemedelsverket att ett tillräckligt stort antal

kvinnor och män ingått i studierna för att man skall

kunna utvärdera effekt och säkerhet. I händelse av

att relevanta skillnader observeras när det gäller

läkemedlets effekt på kvinnor respektive män

informeras om detta dels i informationsbladet i

förpackningen, dels i produktresumé och FASS-text

för sjukvården.

Om dokumentation saknas när det gäller exempelvis

en åldersgrupp leder det antingen till att

läkemedlet inte godkänns över huvud taget

(exempelvis om ett demensläkemedel inte studerats på

patienter över 70 års ålder) eller att godkännandet

endast gäller för patienter i det åldersintervall

som har studerats. Det sistnämnda kan vara

acceptabelt i de fall då relativt få patienter

förväntas finnas i den grupp som inte har studerats.

Läkemedel som i stor omfattning används av barn

och ungdomar har också utprovats på barn. När det

gäller läkemedel för sjukdomar som mera sällan

drabbar barn saknas däremot ofta dokumentation och

ofta också lämpliga beredningsformer som skulle

underlätta medicineringen hos barn. EU-kommissionen

i samarbete med Läkemedelsverket och andra

nationella läkemedelskontrollmyndigheter arbetar

därför med att utforma ett regelverk som skall

stimulera till utveckling av läkemedel till barn.

Läkemedelsverket har till Socialdepartementet givit

förslag på åtgärder som skulle kunna vidtas på

nationell nivå för att öka tillgången till

väldokumenterade läkemedel till barn.

Läkemedelsverket har vidare upplyst om att det

redan finns ett obligatoriskt krav på

återrapportering till verket av samtliga kliniska

prövningar som genomförs i Sverige. De kliniska

läkemedelsprövningar som utförs i Sverige ingår dock

ofta som enbart en liten del i omfattande

multinationella studier där ett läkemedel prövas vid

ett stort antal kliniker över hela världen. WHO har

vid ett möte i februari 2004 diskuterat frågan om

registrering av alla kliniska läkemedelsprövningar i

en databas för att därmed kunna öka möjligheten att

identifiera s.k. publikationsbias.

Utredningen om frivillig jämställdhetsmärkning av

produkter och tjänster föreslår i sitt

slutbetänkande Märk – värdig jämställdhet (SOU

2002:30) att det införs ett system för frivillig

jämställdhetsmärkning, liknande det som finns på

miljöområdet. Enligt utredningen bör specifika

jämställdhetskriterier för läkemedel vara att

kvinnor och män ingår med lika andel vid åtminstone

den slutliga utprovningen av läkemedlet, att

resultaten från testerna är så väl dokumenterade att

det framgår om, hur och i så fall på vilket sätt

samt varför den aktuella produkten inverkar på

kvinnors och/eller mäns kroppar samt att

dokumentationen finns tillgänglig i en

lekmannaversion för den som önskar ta del av den.

Betänkandet har remissbehandlats.

Inom Jordbruksdepartementets projekt med uppgift

att ta fram en handlingsplan för konsumentpolitiken

kommer enligt uppgift arbetsgrupper att bildas för

olika sakområden, bl.a. för märkningsfrågor.

Jämställdhetsperspektivet är en av flera

märkningsfrågor som kommer att diskuteras i detta

arbete.

Socialstyrelsen har fått i uppdrag av regeringen att

i samverkan med sjukvårdshuvudmännen och berörda

myndigheter analysera och redovisa könsskillnader

inom hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens

verksamhetsområden. I uppdraget ingår bl.a. att

sammanställa och analysera könsspecifika uppgifter

om hälso- och sjukvårdens kvalitet och

tillgänglighet samt se hur dessa påverkar vården för

kvinnor och män, respektive flickor och pojkar.

Slutredovisning av uppdraget skall ske senast den 31

mars 2004.

Enligt uppgift från Socialstyrelsen behandlas även

frågan om könsaspekter inom läkemedelsforskningen

inom ramen för uppdraget.

Centrum för genusmedicin inrättades vid Karolinska

Institutet under våren 2002. Centrumet skall

stimulera utbildning, forskning och information med

ett genusmedicinskt perspektiv.

Utskottets ställningstagande

Utskottet vidhåller självfallet sin inställning att

en situation där forskningens resultat ensidigt

gagnar kunskapsframväxt avseende vissa grupper i

samhället på bekostnad av andra är problematisk både

från rättvisesynpunkt och från etiksynpunkt.

Utskottet anser det därför mycket tillfredsställande

att kunna konstatera att kvinnor numera i större

utsträckning än förut inkluderas i kliniska

läkemedelsstudier och att könsfördelningen i

prövningarna inte nämnvärt avviker från

könsfördelningen i den population som sedan kommer

att behandlas med de aktuella läkemedlen.

Läkemedelsverket och övriga

läkemedelskontrollmyndigheter i Europa är mycket

medvetna om vikten av att läkemedel före

marknadsgodkännande har studerats på patienter som

är representativa i förhållande till den

patientgrupp som avses använda preparaten. För att

effekt och säkerhet hos ett läkemedel skall kunna

utvärderas inför godkännande av ett läkemedel krävs

att ett tillräckligt stort antal kvinnor respektive

män har ingått i studierna. För det fall relevanta

skillnader observeras när det gäller ett läkemedels

effekt på personer av olika kön informeras på olika

sätt om detta. Utskottet konstaterar att

Socialstyrelsen inom kort kommer att redovisa ett

uppdrag om könsskillnader inom bl.a. hälso- och

sjukvården, innefattande frågan om könsaspekter inom

läkemedelsforskningen. Utskottet ser också positivt

på att frågan om jämställdhetsmärkning av läkemedel

kommer att bli föremål för fortsatta diskussioner.

Resultatet av detta arbete bör enligt utskottets

mening avvaktas. Mot bakgrund av vad som anförts

anser utskottet inte att det finns anledning att hos

regeringen begära förslag om lagstiftning på

området. Motionerna 2002/03:So490 (c) yrkande 2,

2002/03:A242 (kd) yrkande 6, 2003/04:So9 (v) yrkande

1 och 2003/04:A371 (kd) yrkande 5 avstyrks därmed.

Utskottet tillstyrker regeringens förslag till lag

om ändring i 14 § läkemedelslagen (1992:859).

Motionerna 2002/03:So220 (mp), 2002/03:So254 (m)

yrkandena 3 och 4, 2002/03:So403 (v) yrkande 1,

2002/03:So443 (c) yrkande 28 (delvis), 2002/03:A366

(c) yrkande 17, 2003/04:So313 (v) yrkande 7,

2003/04:So339 (mp), 2003/04:So343 (c) yrkande 17

(delvis) och 2003/04:A302 (c) yrkande 17 får enligt

utskottets mening anses i huvudsak tillgodosedda med

vad som ovan anförts.

Utskottet delar uppfattningen i motionerna 2003/04:So343 (c)

yrkande 17 (delvis) och 2002/03:So443 (c) yrkande 28

(delvis) om att det är viktigt att även studera

vilka effekter läkemedel har på äldre och på barn.

Utskottet kan konstatera att bristande dokumentation

när det gäller ett läkemedels effekt på äldre

människor kan leda till att läkemedlet inte godkänns

över huvud taget eller att godkännandet inskränks

till att endast gälla patienter i de åldrar som har

studerats. Vid studier av vilka effekter läkemedel

har på barn måste självklart särskild försiktighet

iakttas. Utskottet ser positivt på det pågående

arbetet med att stimulera utvecklingen av och öka

tillgången till läkemedel till barn. Något

tillkännagivande till regeringen är inte nödvändigt.

Motionerna avstyrks i den mån de inte är

tillgodosedda med det anförda.

Enligt Läkemedelsverket skall samtliga kliniska prövningar som

genomförs i Sverige återrapporteras till verket. När

det gäller multinationella studier kan utskottet

konstatera att det i det aktuella direktivet

(artikel 11) har införts krav på registrering i en

europeisk databas av alla kliniska prövningar som

utförs i medlemsstaterna. Vidare förs diskussioner

även inom WHO om ett liknande register. Motion

2003/04:So9 (v) yrkande 3 får enligt utskottets

mening anses tillgodosedd med det anförda.

Lagförslagen i övrigt

Utskottet tillstyrker även i övrigt regeringens

förslag till lag om ändring i läkemedelslagen

(1992:859) liksom förslaget till lag om ändring i

lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som

avser människor.

Läkemedelsförmånerna

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motioner rörande det nya

läkemedelsförmånssystemet, bl.a. om kriterier

för subvention av läkemedel. Utskottet har

inte ändrat inställning i frågan sedan

riksdagsbehandlingen våren 2002. Riksdagen

bör även avslå motioner om kravet på

arbetsplatskod m.m. med hänsyn till att

systemet är väl fungerande.

Jämför reservationerna 7 (m) och 8 (kd).

Motioner

I motion 2003/04:So386 av Cristina Husmark Pehrsson

m.fl. (m) begärs ett tillkännagivande om

läkemedelsförskrivningen (yrkande 5). Motionärerna

menar att förskrivning av läkemedel i första hand

måste ske genom dialog mellan patient och läkare.

Den överenskommelse som görs vid läkarkonsultationen

skall gälla till nästa besök. Motionärerna förordar

en lösning med bättre patientanpassning, framför

tvingande åtgärder såsom utbyte på apotek.

I motion 2002/03:So281 av Chris Heister m.fl. (m)

begärs ett tillkännagivande om riktlinjer för när

subvention får ske (yrkande 3). Motionärerna anför

att om ett godkänt läkemedel ges på medicinskt

befogad indikation är det rimligt att det

subventioneras. Dialogen mellan läkare och patient

måste vara avgörande. I yrkande 8 begärs ett

tillkännagivande om läkemedelsrelaterade problem och

patienttrygghet. Enligt motionärerna innebär

systemet med utbyte av läkemedel på apotek ökad risk

för läkemedelsrelaterade problem. Osäkerhet hos

patienten om dosering förstärks om preparatet inte

är detsamma som läkaren kommit överens med patienten

om och om det skiftar i form och färg. Det begärs

även ett tillkännagivande om forskning och

utveckling (yrkande 4). De nya bestämmelserna om

subvention av läkemedel avslöjar enligt motionärerna

regeringens fyrkantiga syn på forskning och

utveckling inom läkemedelsområdet. Att redan vid

introduktionen av ett nytt läkemedel begränsa dess

användningsområde genom att endast jämföra dess

nytta med redan befintliga läkemedel och begränsa

dess användning genom att utesluta det från

subventionen, bidrar till att slå undan

förutsättningarna för vidare forskning och

utveckling. Enligt motionärerna är faran med de nya

kriterierna att bedömningen sker utifrån rent

teoretiska grunder som inte tar hänsyn till den

enskilda patientens egenart eller det förhållandet

att ett läkemedel senare visar sig ha andra

indikationsområden än de ursprungliga. Även på grund

av detta måste frågan om subvention avgöras vid

förskrivningstillfället, anförs det. I yrkande 5

begärs ett tillkännagivande om fördelarna med

diagnosstyrd subvention av läkemedel. Enligt

regeringen medför ett diagnosstyrt förmånssystem

tillämpningsproblem och inbjuder till

indikationsglidningar. Motionärerna anser emellertid

att det är riskfyllt att avfärda diagnosstyrning

eftersom det hindrar subventionering av läkemedel då

det är medicinskt motiverat. Produktstyrning

uppmuntrar till att omoderna och mer

kostnadskrävande metoder tillämpas och fokuserar

inte heller på patientens medicinska tillstånd i

samma utsträckning som diagnosstyrning.

Två motioner rör subvention av läkemedel mot erektil

dysfunktion.

I motion 2003/04:So248 av Marie Wahlgren m.fl. (fp)

begärs tillkännagivanden om att tillsätta en

utredning av läkemedelsförmånerna (yrkande 1) samt

om att ompröva inställningen till rätten att erhålla

läkemedel mot svår erektil dysfunktion via

läkemedelsförmånssystemet (yrkande 2). Motionärerna

efterlyser ett system som ger möjligheter att

subventionera läkemedel för vilka uppenbar risk

föreligger för överutnyttjande och

felförskrivningar, som Viagra och Xenical.

Exempelvis skulle förskrivningsrätten kunna

begränsas till att endast omfatta specialistläkare.

I motion 2003/04:So470 av Chatrine Pålsson (kd)

begärs ett tillkännagivande om att erektil

dysfunktion fullt ut måste betraktas som sjukdom och

därmed behandlas som sådan (yrkande 1). I yrkande 2

begärs ett tillkännagivande om orimligheten i att

subventionera komplicerade i stället för enkla

behandlingsformer. Slutligen begärs ett

tillkännagivande om att utreda förutsättningarna för

att låta patienter med av läkare diagnostiserad svår

erektil dysfunktion få läkemedel i tablettform med

subvention (yrkande 3). Motionären är kritisk till

Läkemedelsförmånsnämndens beslut att inte låta

Viagra ingå i läkemedelsförmånen. Däremot

subventioneras två andra läkemedel mot erektil

dysfunktion där behandlingen sker genom lokal

injektion, dvs. på ett för användaren komplicerat

sätt.

Flera motioner tar upp frågor om arbetsplatskod och

förskrivarkod.

I motion 2002/03:So281 av Chris Heister m.fl. (m)

begärs ett tillkännagivande om arbetsplatskod

(yrkande 6). Motionärerna anför att ca 25 % av

läkarkåren saknar en fast arbetsplats. Vidare anförs

att när koden är oläsbar blir patienten tvungen att

betala fullt pris på läkemedlet. Kravet på en

arbetsplatskod innebär också en risk för en direkt

integritetskränkande registrering av läkare eftersom

många arbetsplatser är små med endast en eller ett

par förskrivande läkare. Motionärerna begär vidare

ett tillkännagivande om den fria förskrivningsrätten

(yrkande 13). Motionärerna anför att den fria

förskrivningsrätten i praktiken har inskränkts. Att,

som regeringen har antytt, komplettera

arbetsplatskoden med krav på en personlig

förskrivarkod för alla skulle medföra allvarliga

integritetsproblem. Förskrivarkoden måste vara

frivillig.

I motion 2003/04:So513 av Kerstin Heinemann m.fl.

(fp) yrkas att riksdagen begär att regeringen lägger

fram förslag om reviderade regler för

arbetsplatskoder vid läkemedelsförskrivning (yrkande

12). Motionärerna anser att alla förskrivare, även

bl.a. de som saknar fast arbetsplats, skall kunna

förskriva läkemedel med subvention.

Ett liknande yrkande förekommer i motion

2002/03:So437 av Lars Leijonborg m.fl. (fp) (yrkande

13).

I motion 2003/04:So640 av Alf Svensson m.fl. (kd)

begärs ett tillkännagivande om arbetsplatskod som

följer kompetensen (yrkande 26). Ett stort antal

läkare förskriver läkemedel utanför den egentliga

hälso- och sjukvården. Motionärerna anser att det

bör prövas att förse dessa läkare med en egen kod

som följer kompetensen.

Samma yrkande finns i motion 2002/03:So509 av Alf

Svensson m.fl. (kd) (yrkande 22).

Även i motion 2002/03:So443 av Kenneth Johansson m.fl. (c)

begärs ett tillkännagivande om att läkare som inte

har en fast arbetsplats eller som står utanför

hälso- och sjukvården bör förses med en särskild kod

i syfte att kunna förskriva subventionerade

läkemedel (yrkande 33). Regeringen bör återkomma med

förslag till ett system med arbetsplatskoder eller

motsvarande som omfattar alla förskrivare, anförs

det.

Gällande ordning och tidigare behandling m.m.

Den 1 oktober 2002 trädde lagen (2002:160) om

läkemedelsförmåner m.m. i kraft (prop. 2001/02:63,

bet. 2001/02:SoU10, rskr. 2001/02:194). En ny

ordning infördes därigenom för det offentliga

subventionssystemet rörande läkemedel. Den

förutvarande ordningen med en i väsentliga avseenden

automatisk subventionering av receptbelagda

läkemedel som åsatts ett försäljningspris i särskild

ordning övergavs. En ny självständig nämndmyndighet

– Läkemedelsförmånsnämnden – inrättades med uppgift

att ansvara för beslut rörande subventionering och

prisreglering i fråga om läkemedel och andra varor

som ingår i läkemedelsförmånerna.

Läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna endast

om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen.

Grundläggande utgångspunkter är i detta sammanhang

de mål för hälso- och sjukvården som anges i hälso-

och sjukvårdslagen (1982:763), nämligen

människovärdesprincipen och behovs- och

solidaritetsprincipen. I ljuset av dessa

utgångspunkter skall Läkemedelsförmånsnämnden pröva

om läkemedel uppfyller det kriterium avseende

kostnadseffektivitet som anges i lagen om

läkemedelsförmåner m.m. Vidare uppställs ett

kriterium avseende marginalnytta, dvs. det får inte

finnas andra tillgängliga läkemedel eller

behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan

avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 §

läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer

ändamålsenliga.

En ytterligare förutsättning för att ett läkemedel

skall ingå i förmånerna är att receptet är försett

med uppgift som identifierar den arbetsplats som

receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod).

En annan nyordning som infördes innebär att ett

läkemedel som skall lämnas ut mot recept skall bytas

ut mot det billigaste utbytbara läkemedel som finns

tillgängligt på det enskilda apoteket.

Receptutfärdaren kan på receptet motsätta sig

utbyte, dock endast av medicinska skäl. Läkemedlet

får inte heller bytas ut om patienten betalar

mellanskillnaden i pris mellan det förskrivna

läkemedlet och ett billigare utbytbart läkemedel.

I betänkande 2001/02:SoU10 behandlade utskottet

motionsyrkanden (m) bl.a. om att ett godkänt

läkemedel som ges på medicinskt befogad indikation

bör subventioneras, om fördelarna med diagnosstyrd

subvention av läkemedel samt om att frågan om

subvention skall avgöras vid förskrivningstillfället

(s. 18 f.). Utskottet ansåg att regeringens förslag

när det gällde systemet för subvention av läkemedel

var väl övervägda. Utskottet fann vidare att de skäl

som framförts i propositionen till stöd för ett i

huvudsak produktinriktat system var övertygande. Det

konstaterades också att Läkemedelsförmånsnämnden

undantagsvis skulle kunna besluta att ett läkemedel

skall ingå i förmånerna endast för ett visst område.

Utskottet ansåg i likhet med regeringen att nämnden

därmed gavs ett visst utrymme att välja en

begränsning till ett visst användningsområde i

sådana fall där det bedöms lämpligt.

Vidare delade utskottet regeringens uppfattning

att det föreligger behov av att finna metoder för

att motverka indikationsglidningar. En ordning som

innebär att den förskrivande läkaren särskilt

intygar att patienten vid varje enskilt

förskrivningstillfälle uppfyller kriterierna för att

komma i åtnjutande av subventionen kunde därför

övervägas. I likhet med regeringen fann emellertid

utskottet att ett sådant system skulle kunna

innebära ökat administrativt merarbete inom

sjukvården samt att tillsynsmyndigheten i så fall

måste tillföras resurser. Utskottet konstaterade

vidare att regeringen ansett att en utvärdering av

förmånssystemet bör genomföras efter viss tid samt

att denna utvärdering får utvisa om det finns

anledning att på nytt aktualisera frågan om

införande av ett särskilt intygssystem. Utskottet

såg positivt på en sådan utvärdering.

Motionerna avstyrktes (s.y. m).

I samma betänkande behandlade utskottet även

motioner om kriterierna för subventionering av

läkemedel (s. 22 f.). Enligt utskottet var de

föreslagna kriterierna om kostnadseffektivitet och

marginalnytta i 15 § förslaget till lag om

läkemedelsförmåner m.m. väl avvägda. Motionerna

avstyrktes (res. kd).

Vidare behandlade utskottet motioner om

arbetsplatskod och förskrivarkod (s. 24 f.). I denna

del anfördes följande.

Utskottet vill framhålla att det ur samhällelig

synpunkt av flera skäl är angeläget att

uppföljning av förskrivning och användning av

läkemedel förbättras. Utskottet delar regeringens

bedömning att användning av arbetsplatskod och

förskrivarkod på recept som identifierar

arbetsplats och förskrivare har stor betydelse

för möjligheterna att följa upp förskrivning och

användning av läkemedel. Information som

identifierar en enskild receptutfärdare

(förskrivarkod) bör som anförs i propositionen

tills vidare vara frivillig. Såvitt gäller

arbetsplatskoden är denna ett nödvändigt

instrument för att ett effektivt planerings- och

budgetarbete skall kunna bedrivas. Även utskottet

kommer vid en samlad bedömning fram till att

arbetsplatskoden bör utgöra en av

förutsättningarna för att ett förskrivet

läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånen.

Vidare delar utskottet uppfattningen att endast

den som har en arbetsplats bör kunna tilldelas en

arbetsplatskod. Det är med hänsyn till vikten av

en heltäckande reglering rörande arbetsplatskoden

inte heller lämpligt att undanta vissa

arbetsplatser från kravet på arbetsplatskod. I

ett par motioner anförs att kraven på

arbetsplatskod innebär en inskränkning i den fria

förskrivningsrätten. Utskottet vill emellertid

framhålla att recept utan arbetsplatskod

fortfarande kommer att kunna expedieras på

apotek, men inte inom läkemedelsförmånerna.

Utskottet avstyrker med det anförda motionerna –

– –(res. m, kd, c, fp).

Även motioner om utbyte av läkemedel på apotek

behandlades (s. 27 f.). Utskottet anförde härvid

bl.a. följande.

Utskottet delar regeringens uppfattning att det

är nödvändigt att ytterligare skärpa

kostnadskontrollen i läkemedelsanvändningen.

Utskottet ställer sig därmed bakom förslaget att

om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna

har förskrivits och det på det enskilda apoteket

finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel

skall läkemedlet bytas ut mot det billigaste

tillgängliga läkemedlet. Av regeringens förslag

framgår vidare att läkemedlet inte får bytas ut

om den som utfärdat receptet på medicinska

grunder motsatt sig ett utbyte. Det innebär att

den förskrivande läkaren kan ta hänsyn till

patientens personliga egenskaper. Likaså kommer

det att ankomma på apotekspersonalen att vid

expedieringstillfället informera om vad utbytet

av preparat innebär. Härtill kommer att

läkemedlet inte får bytas ut om patienten väljer

att betala prisskillnaden mellan det förskrivna

läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel

och det billigaste läkemedlet. Utskottet

avstyrker med det anförda motionerna – – –(res. m

resp. kd).

Enligt 11 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner

m.m. får Läkemedelsförmånsnämndens beslut att ett

läkemedel eller en annan vara skall ingå i

läkemedelsförmånerna förenas med särskilda villkor.

I proposition 2001/02:63 (s. 91) angavs att det i

vissa fall kan vara motiverat att låta ett läkemedel

ingå i förmånerna endast om det har förskrivits av

vissa specialistläkare.

Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet

har haft regeringens uppdrag att analysera nuvarande

och framtida behov av möjligheter till medicinsk och

ekononomisk uppföljning inom läkemedelsområdet. I

maj 2003 lämnade utredningen sitt betänkande Ökad

patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52).

Utredningen har bl.a. översiktligt berört frågan om

förskrivarkod och konstaterat att det frivilliga

system som nu gäller har gett ett bra resultat. Fler

och fler förskrivare anger sin förskrivarkod på

recepten. Från Landstingsförbundet framfördes att

det saknas anledning att för närvarande inskrida med

några lagstiftningsåtgärder. Utredningen delade

denna uppfattning.

Socialminister Lars Engqvist uttalade i ett

frågesvar den 11 februari 2004 att regeringen avser

att återkomma med en proposition med utgångspunkt i

betänkandet under våren 2004.

Socialstyrelsen har i regleringsbrevet för

budgetåret 2004 fått i uppdrag att i samråd med

Läkemedelsverket undersöka om generisk substitution

medfört några patientsäkerhetsproblem samt, om så är

fallet, lämna förslag till åtgärder för att minska

dessa problem. Uppdraget skall redovisas senast den

31 augusti 2004.

Från Landstingsförbundet har inhämtats att systemet med

arbetsplatskoder har fallit mycket väl ut. Såväl

landstingen som apoteken upplever att det fungerar

mycket bra. Vid en undersökning som gjordes strax

efter införandet av arbetsplatskoder hösten 2002

framkom att landstingen tillämpade olika system med

gruppkoder eller individuella koder för pensionerade

och andra läkare utan vårdavtal med landstinget samt

för s.k. fritidsförskrivningar.

Våren 2003 beslutade Läkemedelsförmånsnämnden i fyra

ärenden rörande subvention av läkemedel mot erektil

dysfunktion (ED). När det gällde Viagra och Cialis,

som tillhandahålls i tablettform, avslogs

ansökningarna. Nämnden anförde att ED har en

relativt låg angelägenhetsgrad inom

prioriteringsgrupp II och att graden av lidande för

alla de individer som drabbas av ED inte är så stor

att det kan anses att gruppen som helhet har stora

vårdbehov i förhållande till många andra

patientgrupper. Nämnden fann att det inte fanns

grund för att besluta om generell subventionering av

Viagra. Nämnden övervägde vidare om det fanns

möjligheter att förena ett beslut om subvention med

sådana villkor som leder till att läkemedlen endast

subventioneras för dem som lider av svåra former av

ED, där det kan vara mer angeläget med medicinsk

behandling och där man kan räkna med att läkemedlen

är rimligt kostnadseffektiva. Nämnden ansåg sig inte

förfoga över sådana villkor.

Beträffande läkemedlen Bondil och Caverject

beslutade nämnden att bifalla ansökningarna om

subvention och fastställande av pris. Nämnden ansåg

att subventionering av läkemedel vid ED kan

motiveras i de fall läkemedlet främst kommer till

användning vid svårare former av ED. Nämnden bedömde

att de båda nämnda läkemedlen, på grund av sin form

för medicinering, väsentligen skulle komma att

användas för att behandla patienter som lider av de

svåraste formerna av ED. Av samma skäl var det

enligt nämnden orealistiskt att räkna med någon

utbredd användning av medlen för andra

patientgrupper. Med hänsyn till att målgruppen för

läkemedlen således i huvudsak är män med de svåraste

formerna av ED fann nämnden motiverat att låta

läkemedlen ingå i läkemedelsförmånerna (generell

subventionering).

Besluten rörande Viagra och Cialis har överklagats

till länsrätten.

Utskottets ställningstagande

För snart två år sedan ställde sig utskottet bakom

förslaget till ny ordning för det offentliga

subventionssystemet för läkemedel. Utskottet tog

också ställning för inrättandet av

Läkemedelsförmånsnämnden. Det nya regelsystemet

innefattar bl.a. vissa i lag uppställda kriterier

för att ett läkemedel skall kunna ingå i

läkemedelsförmånerna samt bestämmelser om utbyte av

läkemedel på apotek. Den nya ordningen har enbart

varit i kraft i drygt ett år, och utskottet utgår

från att regeringen, såsom aviserades i proposition

2001/02:63, framöver kommer att göra en utvärdering

av förmånssystemet. För övrigt kan konstateras att

Socialstyrelsen har i uppdrag att undersöka om

generisk substitution medfört några

patientsäkerhetsproblem samt att

Läkemedelsförmånsnämndens beslut att avslå ansökan

om subvention av Viagra har överklagats till

länsrätten. Utskottet finner ingen anledning att nu

ändra sin inställning i frågan om

läkemedelsförmånerna och avstyrker därmed motionerna

2002/03:So281 (m) yrkandena 3–5 och 8, 2003/04:So248

(fp) yrkandena 1 och 2, 2003/04:So386 (m) yrkande 5

och 2003/04:So470 (kd) yrkandena 1–3.

I flera motioner framförs kritik mot kravet på

arbetsplatskod för att ett förskrivet läkemedel

skall omfattas av läkemedelsförmånerna. Såvitt

utskottet erfarit har landstingen, genom olika

modeller, lyckats få det nya systemet att fungera

mycket väl. Enligt utskottet saknas därför skäl till

något initiativ från riksdagens sida i frågan om

arbetsplatskoder. Såvitt gäller förskrivarkoder

vidhåller utskottet att dessa tills vidare bör vara

frivilliga. Motionerna 2002/03:So281 (m) yrkandena 6

och 13, 2002/03:So437 (fp) yrkande 13, 2002/03:So443

(c) yrkande 33, 2002/03:So509 (kd) yrkande 22,

2003/04:So513 (fp) yrkande 12 och 2003/04:So640 (kd)

yrkande 26 avstyrks.

Läkemedelsförskrivning och

läkemedelsanvändning

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motioner om att på olika

sätt åstadkomma en säkrare och mer rationell

förskrivning och användning av läkemedel.

Motionerna rör bl.a. läkemedelsregister,

läkemedelsprofiler och läkemedelsgenomgångar,

läkemedelskommittéernas betydelse, inskränkt

förskrivningsrätt, forskning, läkares

informationsskyldighet samt biverkningar.

Utskottet hänvisar i huvudsak till pågående

arbete på området.

Jämför reservationerna 9 (fp), 10 (c), 11

(fp), 12 (fp), 13 (v, mp), 14 (v, mp) och 15

(mp).

Motioner

I motion 2003/04:So513 av Kerstin Heinemann m.fl.

(fp) yrkas att riksdagen begär att regeringen lägger

fram förslag om förskrivning av läkemedel som är

riskabla vad gäller narkomani och läkemedelsmissbruk

(yrkande 13). Motionärerna anser att

förskrivningsrätten för sådana läkemedel bör

begränsas. I motionen begärs även ett

tillkännagivande om över- och feldosering av

läkemedel (yrkande 14). Mot bakgrund av det lidande

som felanvändning av läkemedel förorsakar

patienterna, de ökande läkemedelskostnaderna och

kostnaderna för konsekvenserna av felbehandlingen är

det enligt motionärerna nödvändigt med en nationell

handlingsplan för att åstadkomma en optimal

läkemedelsanvändning. Detta kan underlättas med

läkemedelslistor, som visar läkaren vilka andra

förskrivningar som har gjorts.

Likalydande yrkanden framställs i motion

2002/03:So437 av Lars Leijonborg m.fl. (fp)

(yrkandena 17 och 18).

I motion 2003/04:So572 av Kerstin Heinemann m.fl. (fp) begärs

ett tillkännagivande om felanvändning av läkemedel i

vården av äldre (yrkande 1).

Ett liknande yrkande finns i motion 2002/03:So358

av Lars Leijonborg m.fl. (fp) (yrkande 12).

I motion 2003/04:So291 av Cecilia Wikström (fp)

begärs ett tillkännagivande om införande av

läkemedelslistor inom äldrevården. Motionären anför

att regeringen snarast bör lägga fram lagförslag som

kan råda bot på svårigheterna att upprätta

läkemedelslistor för användning inom äldrevården.

I motion 2003/04:So494 av samma motionär begärs

tillkännagivanden dels om att systematiska

läkemedelsgenomgångar bör införas i äldrevården

(yrkande 1), dels om att regeringen bör ge

Socialstyrelsen i uppdrag att ta fram en modell för

vad läkemedelsgenomgångarna skall innehålla och hur

de skall genomföras (yrkande 2).

I motion 2002/03:So437 av Lars Leijonborg m.fl.

begärs ett tillkännagivande om forskningen om

läkemedel (yrkande 16). Motionärerna påpekar att det

i betänkandet Den nya läkemedelsförmånen (SOU

2000:86) föreslogs ett ekonomiskt tillskott för

läkemedelsforskning.

I motion 2003/04:So640 av Alf Svensson m.fl. (kd)

begärs ett tillkännagivande om

läkemedelskommittéernas betydelse (yrkande 25).

Motionärerna anser att kommittéernas arbete även

fortsättningsvis måste tillåtas spela sin roll för

landstingens kontroll över läkemedelshanteringen.

Det begärs även ett tillkännagivande om

läkemedelsprofiler (yrkande 27). För en bättre

uppföljning av enskilda patienters

läkemedelskonsumtion krävs det enligt motionärerna

aktiva läkemedelsgenomgångar, kompletterade med s.k.

läkemedelsprofiler där dokumentation samlas om

patientens läkemedelsbehandling. Motionärerna anser

att regeringen bör ge tydliga riktlinjer och

presentera en plan för framtagandet av ett system

för läkemedelsprofiler.

I motion 2002/03:So509 av Alf Svensson m.fl. (kd)

framställs identiska yrkanden (yrkandena 21 och 23).

I motion 2003/04:So313 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)

begärs ett tillkännagivande om en handlingsplan för

att motverka missbruk av förskrivna läkemedel

(yrkande 2). Vidare begärs ett tillkännagivande om

förskrivarens skyldigheter vid förskrivning av

smärtstillande och beroendeframkallande läkemedel

(yrkande 3). En ny studie från Riksförsäkringsverket

visar att få läkare varnar för riskerna att bli

beroende av smärtstillande eller lugnande läkemedel

och av sömnmedel. Enligt motionärerna bör

Socialstyrelsen ges i uppdrag att utforma riktlinjer

för obligatorisk skriftlig och muntlig information

till patienter som förskrivs de aktuella läkemedlen.

Läkarna bör också bli skyldiga att aktivt följa upp

förskrivningarna på individnivå.

I motion 2002/03:So403 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)

begärs ett tillkännagivande om att ge

Socialstyrelsen i uppdrag att ta fram en

handlingsplan för att öka följsamheten av

rekommendationer för läkemedelsanvändning (yrkande

2). Bland annat är det ett stort antal patienter som

får två eller flera neuroleptikapreparat trots att

det rekommenderade är endast ett.

I motion 2003/04:So343 av Maud Olofsson m.fl. (c)

yrkas att riksdagen hos regeringen begär förslag om

ett åtgärdspaket för att motverka felanvändning av

läkemedel (yrkande 14). Motionärerna anser bl.a. att

samarbetet mellan vårdpersonal och apotekspersonal

behöver stärkas. Det behövs ett åtgärdspaket för hur

man tillsammans med landstingen kan uppnå en

effektiv och säker läkemedelsanvändning för

konsumenterna.

Samma yrkande återfinns i motion 2002/03:So443 av

Kenneth Johansson m.fl. (c) (yrkande 27).

I motion 2003/04:So456 av Birgitta Carlsson och Birgitta Sellén

(c) begärs ett tillkännagivande om bättre kontroll

av förskrivning av läkemedel (yrkande 1).

I motion 2002/03:So321 av Hans Hoff (s) begärs ett

tillkännagivande om att missbruk av förskrivning är

så allvarligt att en översyn bör göras av nuvarande

regelverk när det gäller indragning eller

begränsning av förskrivningsrätten.

Några motioner rör biverkningar m.m.

I motion 2002/03:So403 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)

begärs ett tillkännagivande om att Läkemedelsverket

bör ges i uppdrag att utveckla en strategi för att

öka rapporteringen av läkemedelsbiverkningar

(yrkande 4). Rapporterna bör sammanställas årligen

utifrån kön och ålder.

I motion 2002/03:So490 av Viviann Gerdin och

Birgitta Carlsson (c) begärs ett tillkännagivande om

att klargöra ansvarsfrågorna angående rapportering

av läkemedelsbiverkningar (yrkande 1). Enligt

motionärerna bör det klargöras vem eller vilka som

skall inrapportera biverkningar.

I motion 2002/03:So349 av Mona Jönsson (mp) yrkas

att riksdagen begär att regeringen tillsätter en

utredning för att kartlägga användningen av andra

färgämnen och tillsatser i läkemedel (yrkande 3).

Flera motioner rör frågor om läkemedelsregister i olika former.

I motion 2002/03:So490 av Viviann Gerdin och

Birgitta Carlsson (c) begärs ett tillkännagivande om

att sekretessreglerna bör omprövas så att

behandlande läkare kan använda apotekens patientkort

som personlig läkemedelsjournal (yrkande 3).

Motionärerna anser det viktigt att behandlande

läkare får tillgång till uppgifter om de läkemedel

som andra läkare förskrivit för en patient.

I motion 2003/04:So367 av Susanne Eberstein och

Agneta Lundberg (s) begärs ett tillkännagivande om

registrering av läkemedelsinköp. Motionärerna anser

att Apoteket AB bör föra ett register över uthämtade

receptförskrivna läkemedel, vilket skulle medverka

till en säkrare och effektivare

läkemedelsanvändning.

I motion 2003/04:So506 av Hillevi Larsson (s) begärs

ett tillkännagivande om att ett centralt

läkemedelsregister bör upprättas där uppgifter om

utskrivna läkemedel samkörs för varje patient och

kan användas av läkare i samband med utskrivning av

nya mediciner (yrkande 1). Motionären begär även ett

tillkännagivande om att detta register bör

sekretessbeläggas och att berörda läkare bör åläggas

tystnadsplikt enligt samma modell som gäller för

sjukjournaler inom vården (yrkande 2).

Även i motion 2002/03:So289 av Majléne Westerlund

Panke (s) begärs ett tillkännagivande om tillskapade

av ett läkemedelsregister.

I motion 2002/03:So487 av Lena Sandlin-Hedman och

Carin Lundberg (s) begärs ett tillkännagivande om

behovet av att inrätta ett individbaserat register

för läkemedelsförskrivning.

Tidigare behandling och pågående arbete m.m.

I betänkande 2001/02:SoU10 behandlade utskottet

motionsyrkanden bl.a. om åtgärder mot felanvändning

av läkemedel (s. 43 f.). Utskottet anförde bl.a. att

det delade regeringens bedömning att uppföljning av

läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning är

av stor betydelse särskilt ur folkhälsosynpunkt.

Vidare delade utskottet regeringens uppfattning att

landstingen, mot bakgrund av att de åtagit sig ett

med staten gemensamt ansvar för

läkemedelskostnaderna inom läkemedelsförmånerna, har

ett berättigat krav på möjligheter att följa upp

läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning.

Utskottet såg med tillfredsställelse på att

regeringen avsåg att uppdra åt en särskild utredare

att utarbeta förslag till ett förbättrat regelverk

rörande uppföljning av läkemedelsförskrivning och

läkemedelsanvändning samt avstyrkte motionerna i den

mån de inte ansågs tillgodosedda (res. c resp. fp).

Under avsnittet om läkemedelsgenomgångar m.m. (s.

38 f.) påpekade utskottet att det är vanligt

förekommande att patienter behandlas med många

läkemedel samtidigt, inte minst i de särskilda

boendeformerna för äldre i kommunerna. Utskottet

ansåg därför i likhet med regeringen att det är

angeläget att läkemedelsgenomgångar genomförs i

fråga om patienter som behandlas med många

läkemedel. När det gällde ett motionsyrkande om

läkemedelsprofiler instämde utskottet i regeringens

uppfattning att sjukvårdshuvudmännen i samråd med

Apoteket AB bör vidta förberedelser för att införa

läkemedelsprofiler för patienter som behandlas med

flera olika läkemedel. Några ytterligare riktlinjer

i detta avseende ansåg inte utskottet erforderliga.

Motionen avstyrktes (res. kd).

Utskottet delade slutligen bedömningen i en motion

om att forskning om läkemedel i användning på olika

sätt bör stimuleras. Utskottet såg positivt på det

inom ramen för Äldrecentrum pågående

forskningsprojektet kring äldres

läkemedelsanvändning och avstyrkte motionen (res.

fp).

I proposition 2001/02:63 De nya läkemedelsförmånerna

övervägde regeringen frågan huruvida läkarnas fria

förskrivningsrätt bör bibehållas eller om den bör

inskränkas (s. 61 f.). Regeringen bedömde att

inskränkningar i förskrivningsrätten skulle leda

till ett antal negativa konsekvenser inom hälso- och

sjukvården som på olika sätt skulle drabba den

enskilde patienten, t.ex. genom ett ökat

remitteringsbehov och en ökad rundvandring i vården.

Väntetiden till vissa läkare skulle bli längre och

tillgängligheten till vården, särskilt i glesbygd,

skulle begränsas. Regeringen vägde i sammanhanget

också in att Läkemedelsförmånsnämnden föreslogs få

möjlighet att besluta att ett läkemedel endast skall

subventioneras inom förmånerna om det har

förskrivits av vissa läkare med specialistkompetens.

Sammantaget ansåg regeringen att nackdelarna med en

formell inskränkning av den fria förskrivningsrätten

övervägde de vinster som kan göras.

Den i föregående avsnitt nämnda Utredningen om

uppföljning inom läkemedelsområdet, som aviserades i

proposition 2001/02:63, redovisar i sitt betänkande

(SOU 2003:52) Apoteket AB:s försök med

läkemedelsprofiler på vissa apotek samt projekt inom

olika landsting för att åstadkomma gemensamma

läkemedelslistor och patientjournaler för flera

skilda vårdgivare. I avvaktan på en eventuell

utveckling mot ett system med en nationell

patientjournal föreslår utredningen att det skall

inrättas ett register – en läkemedelsförteckning –

över de förskrivna läkemedel som en patient/kund

hämtar ut på apotek. Förteckningen skall föras av

Apoteket AB. Registreringen skall omfatta den

enskilde patientens namn och personnummer samt

uppgifter om det förskrivna läkemedlet.

Registreringen föreslås ske utan patientens

särskilda medgivande. Däremot skall tillgång till

uppgifterna om patienten göras beroende av

patientens samtycke. Syftet är att åstadkomma en

säker framtida läkemedelsförskrivning för den

enskilde.

Utredningen ställer sig också positiv till att det

inrättas ett nationellt läkemedelsregister av samma

typ som nuvarande hälsodataregister. Registret

skall, utan krav på den enskildes samtycke,

innehålla individbaserade uppgifter om

läkemedelsuttag vid apoteken. Syftet är att

möjliggöra värdefull forskning på läkemedelsområdet

och ytterst förbättra för den enskilde patienten att

få bästa möjliga och säkra vård och behandling.

Däremot anser utredningen inte att det bör

inrättas ett läkemedelsregister i varje landsting.

Samhällsintresset väger enligt utredningen inte så

tungt att den enskilde bör tåla det intrång i

integriteten som en registrering utan samtycke

skulle innebära.

Såsom tidigare nämnts planerar regeringen att

lämna en proposition med anledning av förslagen

under våren 2004.

Genom en ändring i lagen (1996:1156) om

receptregister fick Socialstyrelsen den 1 juli 2002

möjlighet att använda receptregistret för sin

tillsyn över förskrivning av narkotiska läkemedel.

Alla recept som avser narkotiska läkemedel måste

vara försedda med en förskrivarkod som identifierar

vilken läkare som har förskrivit läkemedlet.

I det nyligen avlämnade betänkandet

Patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen – en

översyn (SOU 2004:12) konstateras sammanfattningsvis

att försäkringssystemen för behandlings- och

läkemedelsskador enligt patientskadelagen och den

frivilliga läkemedelsförsäkringen i stort sett

fungerar väl. I några hänseenden föreslås dock

förbättringar av patientskyddet. Bland annat

rekommenderas att den frivilliga

läkemedelsförsäkringen utvidgas så att den kommer i

bättre samklang med patientskadelagen.

Biverkningsregistret förs av Läkemedelsverket.

Enligt 10 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2001:12)

om säkerhetsövervakning av läkemedel skall den som

bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården till

Läkemedelsverket snarast rapportera samtliga

allvarliga och/eller oförutsedda biverkningar samt

sådana biverkningar som synes öka i frekvens.

Rapporteringen kan även ske via Läkemedelsverkets

regionala biverkningscentrum.

Läkemedelsverket har tagit initiativ till en

enmansutredning om biverkningsfrågor. I november

2003 presenterade utredaren en rad förslag till

förbättrad bevakning av läkemedelsbiverkningar (dnr

2159:2003/68846). Förslagen handlar bl.a. om att

möjliggöra elektronisk rapportering, att nya grupper

inom sjukvården skall få rapportera biverkningar,

att journalföringen även skall innefatta

läkemedelsbehandlingen samt att en radikalt

förbättrad undervisning om läkemedelsbiverkningar

skall införas på grund- och vidareutbildningsnivå

för läkare och sjuksköterskor. Förslag om samarbete

med Socialstyrelsen, Apoteket AB och

Landstingsförbundet läggs också fram. Vidare

föreslås att en gemensam policy för

biverkningsfrågor utarbetas.

Förslagen bereds av Läkemedelsverket.

Läkemedelskommittéerna, som finns i varje landsting,

har som övergripande mål att verka för en säker och

kostnadseffektiv läkemedelsanvändning baserad på

kunskap och beprövad erfarenhet.

Socialstyrelsen har haft regeringens uppdrag att

tillsammans med Läkemedelsverket följa upp

läkemedelskommittéernas arbete med att säkra

kvaliteten och kostnadseffektiviteten i

läkemedelsanvändningen. I en nyligen publicerad

rapport konstateras bl.a. att

läkemedelsförskrivningen har blivit säkrare och mer

kostnadseffektiv sedan lagen (1996:1157) om

läkemedelskommittéer trädde i kraft 1997. Enligt

rapporten har kommittéerna höga ambitioner vad

gäller säkerhet och kvalitet men förefaller hittills

ha prioriterat aktiviteter som gäller

kostnadseffektivitet. En av slutsatserna i rapporten

är att huvudmännen behöver ta ett tydligt

helhetsansvar för innehållet i och inriktningen på

förskrivarnas fortbildning om läkemedel och ge

kommittéerna det stöd som krävs för att bedriva

effektivt kvalitetsarbete på läkemedelsområdet.

Metodutvecklingen avseende kvalitet i

läkemedelsanvändning samt uppföljningsmetoder bör

intensifieras och samordnas. Det är angeläget att

arbetet med att utveckla och använda tydliga och

accepterade kvalitetsindikatorer för användning av

läkemedel fortsätter.

Apoteket AB inledde våren 2002 ett pilotprojekt med

läkemedelsprofiler i samarbete med 11 apotek i

landet. Läkemedelsprofilen fungerar som en

elektronisk loggbok, där information lagras på

Apoteket och sedan finns tillgänglig för kund,

farmaceut och behandlande läkare eller

sjuksköterska. Kunden bestämmer själv vem som skall

ha tillgång till uppgifterna. Med kundens samtycke

lagras uppgifter om de läkemedel som hon eller han

använder men även information om allergier,

graviditet, svårigheter att öppna förpackningar m.m.

kan läggas in i profilen. Pilotprojektet avslutades

sommaren 2003 men har övergått i driftsfas vid de

apotek som ingick i projektet. Apoteket AB planerar

enligt uppgift att under 2004 utvidga verksamheten

med läkemedelsprofiler till att omfatta mellan 50

och 60 apotek.

Socialstyrelsen har nyligen i en rapport tagit fram

Indikatorer för utvärdering av kvaliteten i äldres

läkemedelsterapi. De föreslagna indikatorerna kan

användas av läkemedelskommittéer vid uppföljning av

förskrivningsmönster eller för att följa kvaliteten

på landstingsnivå och nationell nivå. Indikatorerna

kan också användas vid lokala uppföljningar, t.ex.

läkemedelsgenomgångar i olika boendeformer för

äldre. För den förskrivande läkaren kan de fungera

som stöd i valet av lämplig läkemedelsbehandling

samt användas för att följa det egna

förskrivningsmönstret.

I en nyligen publicerad lägesbeskrivning, Vård och

omsorg om äldre – lägesrapport 2003 konstaterar

Socialstyrelsen att det på flera håll pågår ett

framgångsrikt lokalt utvecklingsarbete mot en bättre

äldreomsorg, bl.a. när det gäller

läkemedelsanvändningen.

Såsom nämnts ovan har Socialstyrelsen i

regleringsbrevet för budgetåret 2004 fått i uppdrag

att i samråd med Läkemedelsverket undersöka om

generisk substitution medfört några

patientsäkerhetsproblem samt, om så är fallet, lämna

förslag till åtgärder för att minska dessa problem.

Uppdraget skall redovisas senast den 31 augusti

2004.

I regleringsbrevet ges Socialstyrelsen även i

uppdrag att följa upp och utvärdera

läkemedelsanvändningen inom äldreområdet. Bedömer

Socialstyrelsen att det finns brister i denna skall

förslag till åtgärder för att avhjälpa bristerna

lämnas. Uppdraget skall redovisas senast den 31

december 2004.

Ett nationellt organ för IT-strategiska frågor i

vården, Carelink, bildades i december 2000. Carelink

arbetar på uppdrag av sjukvårdshuvudmän och

vårdgivare för att få till stånd en gemensam

infrastruktur för IT i hälso- och sjukvården. I

Carelinks styrelse ingår Landstingsförbundet,

Svenska Kommunförbundet, Apoteket AB och

Socialstyrelsen. Enligt Dagmaröverenskommelsen för

år 2004 år är parterna eniga om att för nu

innevarande år avsätta 15 miljoner kronor till

IT-utveckling i hälso- och sjukvården. Dessa medel

kommer att användas av Carelink för att utveckla

gemensamma kravspecifikationer på nationell nivå

inom exempelvis områdena patientjournaler och

läkemedelsförskrivning.

Utskottets ställningstagande

Utskottet ser mycket positivt på den utveckling som

pågår när det gäller att åstadkomma en säkrare och

mer rationell användning och förskrivning av

läkemedel. Förbättrade möjligheter att följa upp

läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning är

enligt utskottet av stor betydelse, främst för att

garantera patientsäkerhet och kvalitet i hälso- och

sjukvården men även för att de samlade resurserna på

området skall kunna användas så effektivt som

möjligt. Utskottet kan härvid konstatera att

regeringen inom kort kommer att presentera en

proposition med utgångspunkt i förslagen från

Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet.

Utredningen föreslog bl.a. att det inrättas ett

register, en läkemedelsförteckning, över de

läkemedel som en patient hämtar ut på apotek samt

att det skapas ett forskningsregister på nationell

nivå.

Utskottet vill i sammanhanget också åter betona

läkemedelskommittéernas betydelse för en god

läkemedelshantering och konstaterar att

Socialstyrelsen i en nyligen gjord uppföljning

påpekar huvudmännens ansvar för att ge kommittéerna

det stöd som krävs för att bedriva ett effektivt

kvalitetsarbete.

Utskottet vidhåller att det är angeläget att

läkemedelsgenomgångar genomförs i fråga om patienter

som behandlas med många läkemedel, vilket är vanligt

förekommande inte minst i de kommunala särskilda

boendeformerna för äldre. När det särskilt gäller

äldres läkemedelskonsumtion har Socialstyrelsen

nyligen tagit fram indikatorer för utvärdering av

kvaliteten i äldres läkemedelsterapi, vilka bl.a.

kan användas vid läkemedelsgenomgångar och fungera

som stöd för den förskrivande läkaren.

Socialstyrelsen har också i uppdrag att följa upp

och utvärdera läkemedelsanvändningen inom

äldreområdet. Utskottet ser även positivt på att

verksamheten med s.k. läkemedelsprofiler nu avses

utvidgas till att omfatta fler apotek ute i landet.

Mot bakgrund av det omfattande arbete som pågår

och som planeras på området får motionerna

2002/03:So321 (s), 2002/03:So358 (fp) yrkande 12,

2002/03:So403 (v) yrkande 2, 2002/03:So437 (fp)

yrkande 18, 2002/03:So443 (c) yrkande 27,

2002/03:So509 (kd) yrkandena 21 och 23,

2003/04:So291 (fp), 2003/04:So313 (v) yrkande 2,

2003/04:So343 (c) yrkande 14, 2003/04:So456 (c)

yrkande 1, 2003/04:So494 (fp) yrkandena 1 och 2,

2003/04:So513 (fp) yrkande 14, 2003/04:So572 (fp)

yrkande 1 och 2003/04:So640 (kd) yrkandena 25 och 27

enligt utskottets mening anses i huvudsak

tillgodosedda.

I flera motioner anförs att det bör inrättas ett

läkemedelsregister. Enligt utskottets mening bör den

kommande propositionen på området avvaktas.

Motionerna 2002/03:So289 (s), 2002/03:So487 (s),

2002/03:So490 (c) yrkande 3, 2003/04:So367 (s) och

2003/04:So506 (s) yrkandena 1 och 2 avstyrks.

I motionerna 2002/03:So437 (fp) yrkande 17 och 2003/04:So513

(fp) yrkande 13 anförs att förskrivningsrätten vad

gäller vissa beroendeframkallade läkemedel bör

inskränkas. Utskottet delar den av regeringen i

proposition 2001/02:63 redovisade inställningen att

nackdelarna med en formell inskränkning av den fria

förskrivningsrätten överväger de vinster som kan

göras. För övrigt har Läkemedelsförmånsnämnden

möjlighet att besluta att ett läkemedel endast skall

subventioneras inom förmånerna om det har

förskrivits av vissa läkare med specialistkompetens.

Utskottet kan också konstatera att Socialstyrelsen

numera har möjlighet att använda receptregistret för

sin tillsyn över förskrivning av narkotiska

läkemedel. Utskottet avstyrker motionsyrkandena.

Utskottet vidhåller sin uppfattning att forskning om läkemedel

i användning på olika sätt bör stimuleras. Riksdagen

bör dock inte ta något initiativ i frågan. Motion

2002/03:So437 (fp) yrkande 16 avstyrks därmed.

Enligt 22 § läkemedelslagen (1992:859) skall den som förordnar

eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på

sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning

till och samråd med patienten eller företrädare för

denne. Vidare har Läkemedelsverket utfärdat

föreskrifter om att apotekspersonal, genom

individuellt anpassad information, så långt det är

möjligt skall förvissa sig om att patienten kan

använda läkemedlet på rätt sätt (45 § LVFS 1997:10).

Utskottet anser inte att något sådant initiativ som

begärs i motion 2003/04:So313 (v) yrkande 3 är

nödvändigt och avstyrker därför yrkandet.

I motionerna 2002/03:So403 (v) yrkande 4 och 2002/03:So490 (c)

yrkande 1 betonas vikten av att öka rapporteringen

av läkemedelsbiverkningar respektive klargöra

ansvarsfrågorna på området. Läkemedelsverket bereder

för närvarande förslagen i den utredning om

biverkningar som verket beställt och som bl.a.

omfattar de frågor som tas upp i motionerna. Av

utredningen framgår att samtliga inblandade parter

visar ett stort engagemang i biverkningsfrågan och

att de är beredda att samarbeta med Läkemedelsverket

för att uppnå en säkrare läkemedelsbehandling.

Enligt utskottet bör resultatet av beredningen av

ärendet avvaktas.

När det gäller biverkningar av och överkänslighet mot färgämnen

och andra tillsatser i läkemedel förutsätter

utskottet att berörda myndigheter följer

utvecklingen och vidtar åtgärder om det visar sig

nödvändigt. Utskottet anser inte att riksdagen bör

ta initiativ till en sådan kartläggning på området

som begärs i motion 2002/03:So349 (mp) yrkande 3.

Motionsyrkandet avstyrks.

Producentoberoende utbildning och

information om läkemedel

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motioner om vikten av

producentoberoende utbildning och annan

information om läkemedel dels till hälso- och

sjukvårdspersonal, dels till allmänheten.

Utskottet hänvisar till den pågående

utvecklingen på området.

Jämför reservationerna 16 (m), 17 (fp), 18

(v, mp), 19 (c) och 20 (v, mp).

Motioner

I motion 2002/03:So281 av Chris Heister m.fl. (m)

begärs ett tillkännagivande om producentbunden och

producentobunden information (yrkande 16).

Motionärerna anför att läkemedelsbolagen gör

betydande fortbildningsinsatser, men att

utbildningen kan förbättras om den producentobundna

informationen också förstärks.

I motion 2003/04:So513 av Kerstin Heinemann m.fl.

(fp) begärs ett tillkännagivande om producentobunden

utbildning om läkemedel (yrkande 11). Motionärerna

anser att ämnesområdet klinisk farmakologi bör

byggas ut och att resurser vid såväl universiteten

som Apoteket AB bör avdelas för utbildning och

information. Förskrivarna måste få möjlighet till

utbildning inom ramen för sin tjänst.

En likalydande begäran om tillkännagivande finns i

motion 2002/03:So437 av Lars Leijonborg m.fl. (fp)

(yrkande 14).

I motion 2003/04:So640 av Alf Svensson m.fl. (kd)

begärs ett tillkännagivande om telefonrådgivning och

opartisk information om läkemedel (yrkande 28). Med

fortsatt utbyggnad av telefonrådgivning och genom

opartisk information kan fler medborgare själva

skaffa sig information om läkemedel. Motionärerna

anser att den omfattande kommersiella dominansen

kring läkemedel på Internet måste kompletteras och

stöder därför projektet Infomedicas fortsatta

utveckling.

Samma yrkande finns i motion 2002/03:So509 av Alf

Svensson m.fl. (kd) (yrkande 24).

I motion 2003/04:So313 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)

begärs ett tillkännagivande om att regeringen bör se

över möjligheterna att införa tvingande regler för

öppenhet vid marknadsföringsaktiviteter till

förskrivare av läkemedel (yrkande 1). Motionen tar

upp den kritik som riktats mot en alltför nära och

beroendeskapande relation mellan läkare och

läkemedelsproducenter.

I motion 2002/03:So403 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)

begärs ett tillkännagivande om en förstärkning av en

producentoberoende konsumentinformation (yrkande 3).

Motionärerna begär även ett tillkännagivande om en

producentoberoende utbildning (yrkande 5 delvis).

Motionärerna vänder sig mot att större delen av

läkarnas vidareutbildning sponsras av

läkemedelsföretagen. Detta är ett förhållande som

allvarligt hotar läkarnas förmåga att hålla sig

opartiska och oberoende vid förskrivning av

läkemedel, anförs det.

I motion 2003/04:So343 av Maud Olofsson m.fl. (c)

begärs ett tillkännagivande om en gemensam fond för

läkemedelsföretagens information till och utbildning

av läkare (yrkande 16). Motionärerna anför att genom

en typ av gemensam fond, där alla läkemedelsföretag

tar ett samlat ansvar för fortbildning, läggs en

grund för långsiktig hållbarhet inom

läkemedelsindustrin med patientperspektivet som den

självklara utgångspunkten. Det skulle också minska

risken att läkare kommer i beroendeställning till

enskilda läkemedelsföretag.

I motion 2002/03:So443 av Kenneth Johansson m.fl.

(c) framställs ett liknande yrkande (yrkande 29).

Tidigare behandling och pågående arbete m.m.

I proposition 2001/02:63 konstaterade regeringen (s.

69 f.) att läkemedelsindustrin enligt vissa

uppskattningar satsar 3–4 miljarder kronor årligen i

Sverige på marknadsförings-, informations- och

utbildningsinsatser riktade till förskrivarna.

Sjukvårdshuvudmännens insatser i detta sammanhang

har hittills i allmänhet varit ganska obetydliga

jämfört med industrins, men enstaka undantag har

förekommit. Regeringen ansåg det angeläget att

sjukvårdshuvudmännen vidareutvecklar och

intensifierar producentoberoende informations- och

utbildningsinsatser riktade till dem som förskriver

läkemedel och annan hälso- och sjukvårdspersonal.

Regeringen ville inte utesluta att sådana insatser

på olika sätt sker i samverkan med

läkemedelsindustrin. En sådan samverkan får dock

inte utformas på ett sådant sätt att

informationsinsatsernas opartiskhet och saklighet

sätts i fråga, anfördes det.

Utskottet behandlade i betänkande 2001/02:SoU10

flera motioner om vikten av producentobunden

utbildning om läkemedel (s. 32 f.). Utskottet

instämde i den bedömningen och framhöll i likhet med

regeringen att läkemedelskunskap bör lyftas fram

redan i grundutbildningen för läkare och andra

yrkesgrupper på hälso- och sjukvårdens område.

Vidare ansåg utskottet det vara av stor betydelse

att landstingen tar sitt fulla arbetsgivaransvar i

fråga om förskrivarnas behov av fortlöpande

fortbildning och kompetensutveckling. Det är som

regeringen anfört mycket angeläget att

sjukvårdshuvudmännen strävar efter att balansera

vidareutbildningen och kompetensutvecklingen till

dem som förskriver läkemedel genom att

tillhandahålla producentobunden information, menade

utskottet. Utskottet ansåg inte att något initiativ

från riksdagen med anledning av motionerna var

erforderligt och avstyrkte dessa (res. m, c resp.

fp).

Landstingsförbundet och

Läkemedelsindustriföreningen, LIF, har träffat ett

gemensamt avtal som reglerar formerna för kontakter

mellan vårdpersonal och representanter för

läkemedelsindustrin i samband med information och

utbildning. I avtalet, som gäller sedan 1998, finns

olika riktlinjer för planering och genomförande av

produktinformation, terapiinriktad utbildning och

vetenskaplig sammankomst. Efterlevnaden av avtalet

övervakas i huvudsak via en gemensam samrådsgrupp

där även t.ex. Sveriges läkarförbund medverkar.

Gruppen har inga möjligheter att vidta åtgärder vid

överträdelser men kan uppmärksamma brister i

efterlevnaden. Genom LIF:s egenåtgärdssystem för

utvecklingen av god sed i läkemedelsinformation kan

emellertid ingripanden göras vid enskilda

läkemedelsföretags överträdelser av avtalet. Efter

anmälan behandlas ärendena av Läkemedelsindustrins

informationsgranskningsman (IGM) och/eller av

Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation

(NBL).

Eftersom det förekommer att avtalet inte följs och

det med undantag för övertramp från

läkemedelsföretagens sida finns små möjligheter att

vidta åtgärder diskuterar parterna formerna för att

utvärdera följsamheten och förbättra avtalet. Enligt

uppgift från Landstingsförbundet kommer ett nytt,

uppdaterat avtal med LIF att vara klart tidigast

under maj månad 2004.

Det centrala avtalet kan kompletteras med

riktlinjer för lokal sjukvårdsverksamhet eller för

enskilda läkemedelsföretag. Flera

läkemedelskommittéer har tagit initiativ till goda

umgängesformer och lokalt anpassade regler. Ett

annat exempel är Uppsala läns landsting som har

fastställt kompletterande lokala regler, de senaste

i december 2003. Vidare har flera läkemedelsföretag

tagit fram interna förhållningsregler.

Landstingen har gemensamt beslutat att starta en

nationell databas om läkemedel, SIL, Svensk

informationsdatabas för läkemedel, som bl.a. skall

innehålla upplysningar om rekommenderade läkemedel,

dosering, interaktioner, biverkningar, graviditet

och amning. En första version av dataregistret

beräknas vara klar hösten 2004. Syftet är att öka

säkerheten för patienterna och ge förskrivarna

tillgång till kvalitetssäkrad och kommersiellt

oberoende information. I referensgruppen för SIL

ingår bl.a. Landstingsförbundet, Läkemedelsverket,

Läkarförbundet och Infomedica.

I den ovannämnda rapporten rörande Socialstyrelsens

och Läkemedelsverkets uppdrag att följa upp

läkemedelskommittéernas arbete anges att

förskrivarna i allmänhet har stort förtroende för

läkemedelskommittéerna och att de efterfrågar

producentobunden utbildning om läkemedel. Ett hinder

i arbetet med att nå förskrivarna uppges vara

läkemedelsindustrins dominans beträffande

fortbildning och marknadsföring. Huvudmännen står

dock för merparten av kostnaderna också för den

producentbundna utbildningen, bl.a. genom att den i

allmänhet sker på betald arbetstid. Enligt rapporten

bör myndigheternas information om läkemedel till

förskrivare, patienter och allmänhet effektiviseras

och samordnas.

Svenska Läkaresällskapet, Sveriges läkarförbund och

Landstingsförbundet har tillsammans bildat IPULS,

Institutet för professionell utveckling av läkare i

Sverige. IPULS granskar och kvalitetssäkrar vidare-

och fortbildningsutbudet för läkare efter en tydlig

standard. Granskade och godkända utbildningar

publiceras i en kurskatalog på IPULS hemsida.

För år 2003 avsattes enligt den s.k.

Dagmaröverenskommelsen 6 miljoner kronor för

producentobunden läkemedelsinformation. Enligt

överenskommelsen för år 2004 avser staten och

Landstingsförbundet att avsätta samma belopp för

innevarande år. Medlen disponeras av

Läkemedelsverket och skall, i samverkan med

landstingen, användas för att utveckla

informationen, bl.a. till landstingens

läkemedelskommmittéer.

Parterna har också kommit överens om att år 2004

avsätta 9,8 miljoner kronor för att stödja

Infomedicas fortsatta utveckling. Infomedica är ett

producentobundet multimediasystem för

patientinformation med fastställda

kvalitetskriterier. Systemet finansieras bl.a. av

landstingen och Apoteket AB.

Apoteket AB tillhandahåller information om läkemedel

till allmänheten. Frågor besvaras såväl direkt per

telefon dygnet runt (Läkemedelsupplysningen) som per

e-post via bolagets hemsida.

Sedan den 1 november 2003 finns även på

Läkemedelsverkets webbplats läkemedelsinformation

för patienter och andra intresserade utan medicinsk

utbildning. Här finns bl.a. grundläggande

information om läkemedel och naturläkemedel,

bipacksedlar och allmänna råd om hur läkemedel bör

användas.

Utskottets ställningstagande

Utskottet vill åter betona vikten av

producentoberoende utbildning om läkemedel.

Läkemedelskunskap bör, som utskottet tidigare

framhållit, lyftas fram redan i grundutbildningen

för läkare och andra yrkesgrupper på hälso- och

sjukvårdens område. Utskottet vidhåller att det är

av stor betydelse att landstingen tar sitt fulla

arbetsgivaransvar i fråga om förskrivarnas behov av

fortlöpande fortbildning och kompetensutveckling

samt att det är mycket angeläget att

sjukvårdshuvudmännen strävar efter att balansera

vidareutbildningen och kompetensutvecklingen till

dem som förskriver läkemedel genom att

tillhandahålla producentobunden information.

Utskottet konstaterar att denna inställning i

huvudsak är i linje med motionärernas önskemål.

Utskottet konstaterar med tillfredsställelse att

det även för 2004 görs satsningar på

producentobunden läkemedelsinformation inom ramen

för Dagmaröverenskommelsen. Vidare ser utskottet

positivt på att avtalet mellan Landstingsförbundet

och Läkemedelsindustriföreningen om formerna för

kontakter mellan vårdpersonal och representanter för

läkemedelsindustrin är föremål för uppdatering.

Utskottet utgår från att det nya avtalet kommer att

kompletteras med riktlinjer även på lokal nivå.

Andra betydelsefulla initiativ som bör nämnas är

IPULS granskning av vidareutbildningsutbudet för

läkare samt den blivande för landstingen gemensamma

informationsdatabasen om läkemedel, SIL. Mot

bakgrund av det omfattande arbete som således pågår

när det gäller att stärka producentoberoende

utbildning och annan information om läkemedel till

hälso- och sjukvårdspersonal är utskottet nu inte

berett att föreslå något uttalande från riksdagen

sida med anledning av motionerna 2002/03:So281 (m)

yrkande 16, 2002/03:So403 (v) yrkande 5 delvis,

2002/03:So437 (fp) yrkande 14, 2002/03:So443 (c)

yrkande 29, 2003/04:So313 (v) yrkande 1,

2003/04:So343 (c) yrkande 16 och 2003/04:So513 (fp)

yrkande 11.

Att även allmänheten lätt kan få tillgång till

producentoberoende information om läkemedel är

enligt utskottets mening också viktigt. Utskottet

konstaterar att en satsning på Infomedicas fortsatta

utveckling ingår som en del i

Dagmaröverenskommelsen. Vidare tillhandahåller såväl

Apoteket AB som Läkemedelsverket oberoende

information om läkemedel. Enligt utskottets mening

får även motionerna 2002/03:So403 (v) yrkande 3,

2002/03:So509 (kd) yrkande 24 och 2003/04:So640 (kd)

yrkande 28 anses i huvudsak tillgodosedda.

Läkemedelsförsörjning i särskilda

boendeformer för äldre och i

hemsjukvård

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå ett motionsyrkande om

läkemedelsförråd i särskilda boendeformer för

äldre samt två yrkanden om gratis läkemedel i

hemsjukvården. Utskottet har inte ändrat

inställning sedan det

ställde sig bakom läkemedelsreformen våren

2002.

Jämför reservation 21 (m, fp, kd, c).

Motioner

I motion 2002/03:So281 av Chris Heister m.fl. (m)

begärs ett tillkännagivande om fullständiga

läkemedelsförråd i särskilda boenden (yrkande 9).

Motionärerna anser att särbehandling av dem i

särskilt boende strider mot likställighetsprincipen.

Med god läkarmedverkan, regelbunden användning av

startförpackningar och i övrigt förskrivning enligt

Apo-dosmodell kan kassationen effektivt motverkas

utan läkemedelsförråd. Motionärerna motsätter sig

fullständiga läkemedelsförråd men anser att

akutförråd kan vara motiverade.

I motion 2003/04:So513 av Kerstin Heinemann m.fl.

(fp) yrkas att riksdagen begär att regeringen

återkommer med förslag om läkemedelskostnad i

lasarettsanknuten hemsjukvård (yrkande 15).

Motionärerna är kritiska till att patienter som vid

sjukhusvistelse skulle ha fått medicin kostnadsfritt

inte får detta i lasarettsanknuten hemsjukvård.

I motion 2002/03:So437 av Lars Leijonborg m.fl.

(fp) finns ett liknande yrkande (yrkande 15).

Även i motion 2002/03:So443 av Kenneth Johansson m.fl. (c)

begärs ett tillkännagivande om kostnadsfria

läkemedel inom den avancerade hemsjukvården (yrkande

31).

Gällande ordning och tidigare behandling

I samband med reformen rörande läkemedelsförmånerna

infördes även två nya paragrafer, 3 e och 18 d §§, i

hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Bestämmelserna

innebär att ett landsting, på framställning av en

kommun inom landstinget, får besluta att inrätta

läkemedelsförråd vid sådana särskilda boendeformer

för service och omvårdnad för äldre i kommunen som

avses i 5 kap. 5 § andra stycket socialtjänstlagen

(2001:453). Förråden kan antingen innehålla

flertalet av de läkemedel som de boende behöver

(fullständigt förråd) eller förråd enbart för vissa

basläkemedel (akutförråd). Läkemedlen skall

finansieras av landstingen och vara kostnadsfria för

de boende vid det särskilda boendet. Bestämmelserna

innebär vidare att ett landsting får erbjuda den som

får landstingsfinansierad hemsjukvård kostnadsfria

läkemedel. Ett landsting får på framställning av en

kommun inom landstinget också besluta att patienter

inom den kommunala hemsjukvården utan kostnad skall

få ut läkemedel från läkemedelsförråden.

Vid riksdagsbehandlingen av förslaget väcktes

motioner med samma innebörd som de här aktuella.

Utskottet delade i betänkande 2001/02:SoU10 (s. 36

f.) regeringens bedömning att förslaget om att

inrätta läkemedelsförråd vid särskilda boenden för

äldre kan förväntas bidra till förbättrad kvalitet i

vården och ökad medicinsk säkerhet samt minskad

kassation av läkemedel. Som regeringen anfört kan en

sådan ordning inte anses strida mot ädelreformens

intentioner. Den enskilde kan välja att inte

utnyttja förmånerna utan även fortsättningsvis vända

sig till en särskild läkare för att få recept på de

läkemedel som han eller hon behöver och själv eller

genom ombud hämta ut läkemedlen på apotek. Det är

vidare önskvärt att det dygnet runt finns tillgång

till en sjuksköterska knuten till det särskilda

boende där fullständiga läkemedelsförråd inrättats,

anfördes det. Utskottet ställde sig bakom förslagen

om läkemedelsförråd i särskilda boendeformer för

äldre samt om kostnadsfria läkemedel inom

hemsjukvården. Motionerna avstyrktes (res. m resp.

kd+c+fp).

Utskottets ställningstagande

Bestämmelserna om att landstingen har möjlighet att

inrätta läkemedelsförråd i särskilda boendeformer

för äldre har varit i kraft i drygt ett års tid.

Utskottet finner inte anledning att nu göra någon

annan bedömning i frågan än vid riksdagsbehandlingen

våren 2002. Motion 2002/03:So281 (m) yrkande 9

avstyrks.

Utskottet har inte heller frångått sin inställning när det

gäller frågan om kostnader för läkemedel vid

landstingsfinansierad eller kommunal hemsjukvård.

Enligt utskottets mening bör det vara upp till varje

enskilt landsting att besluta om läkemedlen inom

hemsjukvården skall vara kostnadsfria för

patienterna eller inte. Även motionerna

2002/03:So437 (fp) yrkande 15, 2002/03:So443 (c)

yrkande 31 och 2003/04:So513 (fp) yrkande 15

avstyrks således.

Handel med läkemedel, m.m.

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå en motion om försäljning

av läkemedel via Internet med hänsyn till

pågående utveckling på området. Riksdagen bör

även avslå en motion om kroniskt sjuka

patienters möjligheter till egenvård.

Motioner

I motion 2002/03:So298 av Bo Lundgren m.fl. (m)

yrkas att riksdagen begär att regeringen lägger fram

förslag som möjliggör viss läkemedelsförsäljning på

Internet (yrkande 10). Motionärerna anser att

åtminstone receptfri försäljning liksom försäljning

vid återkommande expeditioner (s.k. iterering av

recept) där kunden väl känner till läkemedlet och

hur det skall användas bör få hanteras via

postorder.

I motion 2003/04:So217 av Jörgen Johansson (c)

begärs ett tillkännagivande om att utreda

möjligheten att ge kroniskt sjuka rätten att, vid

behov och på egen begäran, köpa receptbelagda

läkemedel. För att avlasta och effektivisera hälso-

och sjukvården bör vissa kroniskt sjuka, med stor

insikt om sin sjukdom och hur symtomen bör åtgärdas,

kunna gå direkt till apoteket utan föregående

läkarbesök och läkemedelsförskrivning.

Aktuellt

Sedan april 2002 är det möjligt att handla

receptfria läkemedel och Apotekets handelsvaror via

Apoteket AB:s hemsida. Varorna levereras med bud och

måste kvitteras av namngiven mottagare. Möjligheten

att handla över Internet är under ständig utbyggnad.

För närvarande är leveranstjänsten begränsad till

Skåne.

Apoteket AB avser vidare att fr.o.m. senvåren 2004

införa ett nytt system för utlämnande även av

receptbelagda läkemedel. Ett slags

abonnemangslösning planeras med innebörd att det

räcker för kunden att gå till apoteket första gången

ett recept skall expedieras. Därefter skall kunden

kunna begära att få läkemedlet hemsänt.

Tingsrätten i Stockholm har i ett mål om brott mot

lagen (1996:1152) om handel med läkemedel vänt sig

till EG-domstolen för besked om Apoteket AB:s

monopol på försäljning av receptfria läkemedel

strider mot EU:s fördrag. EG-domstolen väntas

besluta i ärendet under hösten 2004.

Utskottets ställningstagande

Genom den ovan beskrivna utvecklingen när det gäller

möjligheterna för allmänheten att få såväl

receptfria som receptbelagda läkemedel hemsända får

motion 2002/03:So298 (m) yrkande 10 anses i huvudsak

tillgodosedd.

Utskottet kan inte ställa sig bakom begäran i motion

2003/04:So217 (c) om att för vissa kroniskt sjuka

patienter slopa kravet på förskrivning av

receptbelagda läkemedel. Motionen avstyrks.

Läkemedelsreklam

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motioner om

läkemedelsreklam i avvaktan på resultatet av

en nyligen avslutad utredning på området.

Jämför reservation 22 (v).

Motioner

I motion 2002/03:So403 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)

begärs ett tillkännagivande om förbud mot

patientinriktad reklam av receptbelagda läkemedel

(yrkande 5 delvis).

I motion 2002/03:So490 av Viviann Gerdin och Birgitta Carlsson

(c) begärs ett tillkännagivande om att inom EU

arbeta för att behålla förbudet mot reklam på

receptbelagda läkemedel (yrkande 4).

I motion 2002/03:So343 av Håkan Juholt m.fl. (s)

begärs ett tillkännagivande om läkemedelsreklam.

Motionärerna anser att regeringen bör motsätta sig

EU-kommissionens förslag att tillåta

läkemedelsföretag att sprida information om

läkemedel direkt till patienter med vissa sjukdomar.

Tidigare behandling och pågående arbete

Utskottet avstyrkte i betänkande 2001/02:SoU10 (s.

40) motionsyrkanden om förbud mot reklam för

receptbelagda läkemedel med hänvisning till en i

proposition 2001/02:63 aviserad översyn på området

(s.y. v).

Regeringen har tillsatt en arbetsgrupp med uppgift

att se över hur formerna för den framtida

läkemedelsreklamen skall regleras och organiseras

för att bidra till en säker och effektiv

läkemedelsanvändning. Arbetsgruppen har nyligen

avslutat sitt arbete och kommer inom kort att lämna

en promemoria till socialministern.

Utskottets ställningstagande

Enligt utskottets mening bör resultatet av den

ovannämnda arbetsgruppens arbete avvaktas.

Motionerna 2002/03:So343 (s), 2002/03:So403 (v)

yrkande 5 delvis och 2002/03:So490 (c) yrkande 4

avstyrks därmed.

Läkemedel och miljön m.m.

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motioner om läkemedels

påverkan på miljön, bl.a. om kvicksilver i

läkemedel. Utskottet hänvisar främst till

pågående arbete på området.

Jämför reservationerna 23 (v), 24 (c), 25

(mp) och 26 (v, mp).

Motioner

I motion 2003/04:So9 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)

begärs ett tillkännagivande om analys av

miljöpåverkan vid kliniska läkemedelsprövningar

(yrkande 2). Motionärerna anser att det vid kliniska

prövningar av läkemedel skall ske en analys av

läkemedlets påverkan på miljön.

I motion 2003/04:So313 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)

begärs ett tillkännagivande om kvicksilver i

vacciner (yrkande 5). Motionärerna anser att

vacciner med kvicksilver bör tas bort ur sortimentet

och ersättas av engångsdoser eller vacciner med

annat konserveringsmedel.

I motion 2003/04:So343 av Maud Olofsson m.fl. (c)

yrkas att riksdagen hos regeringen begär förslag om

ett åtgärdsprogram för läkemedels miljöeffekter

(yrkande 19). Motionärerna anser det angeläget att

öka kunskapen om och kontrollen av läkemedel ur

miljösynpunkt.

Ett liknande yrkande framställs i motion

2002/03:So443 av Kenneth Johansson m.fl. (c)

(yrkande 32).

I motion 2002/03:So421 av Kerstin-Maria Stalin (mp)

begärs ett tillkännagivande om att krav på

redovisning av tagna miljöhänsyn, och av på vilket

sätt produktvalsprincipen i 2 kap. 6 § miljöbalken

har tillämpats, skall gälla för företag som vill

införa sitt preparat i läkemedelsförmånen.

I motion 2002/03:So349 av Mona Jönsson (mp) begärs

ett tillkännagivande om ett förbud mot kvicksilver

som konserveringsmedel i läkemedel och vacciner

(yrkande 1).

I motion 2003/04:So618 av Sinikka Bohlin och

Ann-Kristine Johansson (s) begärs ett

tillkännagivande om Läkemedelsverkets skyldighet att

informera om hantering av använda mediciner. Enligt

motionärerna bör det övervägas om ansvaret för

information till konsumenterna bör föras över från

läkemedelsbolagen till Läkemedelsverket.

Tidigare behandling och pågående arbete m.m.

I betänkande 2001/02:SoU10 behandlade utskottet

även motioner om läkemedels miljöpåverkan (s. 45

f.). Utskottet ansåg det angeläget att kunskaperna

kring läkemedels miljöpåverkan ökas. Utskottet såg

därför positivt på regeringens avsikt att uppdra åt

Läkemedelsverket att utreda miljöpåverkan från

läkemedel och deras förpackningar och hur denna

påverkan kan begränsas. Motionerna avstyrktes mot

bakgrund härav (res. c).

Vad särskilt gällde kvicksilver konstaterade

utskottet att riksdagen ställt sig bakom den

strategi för utfasning av särskilt farliga ämnen som

regeringen presenterade våren 2001 (prop.

2000/01:65, bet. 2000/01:MJU15, rskr. 2000/01:269).

Av strategin framgår bl.a. att nyproducerade varor

så långt det är möjligt skall vara fria från

kvicksilver senast år 2003. Utskottet ansåg att det

är mycket angeläget att så snabbt som möjligt finna

alternativ till kvicksilver som konserveringsmedel i

läkemedel. Från Läkemedelsverket hade inhämtats att

verket samarbetar med läkemedelsindustrin i syfte

att minska användningen av kvicksilver i läkemedel.

Enligt Läkemedelsverket används kvicksilver enbart

där det är svårt att hitta andra alternativ.

Motionerna ansågs i huvudsak tillgodosedda och

avstyrktes (res. mp).

Läkemedelsverket fick i december 2002 i uppdrag av

regeringen att utreda miljöpåverkan från läkemedel

samt kosmetiska och hygieniska produkter inklusive

dessa produktgruppers förpackningar. I uppdraget

ingår att lämna förslag till åtgärder för att minska

miljöpåverkan från dessa produktgrupper såväl

nationellt som inom EU. Läkemedelsverket har vidare

fått i uppdrag att utreda dels hur informationen om

kvantitet och innehåll av kemiska ämnen i läkemedel

kan göras lättillgängliga, dels hur företagens

rapportering av kvantitet och innehåll av kemiska

ämnen i kosmetiska och hygieniska produkter kan

förbättras. Vidare bör möjligheten att på nationell

nivå införa miljöklassificering av läkemedel ses

över. I uppdraget ingår även att rapportera om det

pågående arbetet inom EU att miljöklassificera

läkemedel. Så långt möjligt bör det göras en

riskbedömning för miljöpåverkan utifrån ansamling i

miljön och med hänsyn tagen till aktuell

försäljningsvolym. Uppdraget skall redovisas senast

den 1 juli 2004.

Socialstyrelsen har i uppdrag av regeringen att i

samråd med Läkemedels-verket se över möjligheterna

att minska kassationen av läkemedel och lämna

förslag till åtgärder som kan bidra till minskad

kassation. Uppdraget skall redovisas senast den 30

juni 2004.

I departementspromemorian Ds 2002:53 föreslår en

arbetsgrupp att regeringen lämnar i uppdrag till

Läkemedelsförmånsnämnden att i samråd med berörda

myndigheter överväga möjligheterna att beakta

läkemedels miljöpåverkan vid bedömningen av om de

skall subventioneras. Vidare anser arbetsgruppen att

det är viktigt att inom ramen för EU-samarbetet

verka för att miljöpåverkan beaktas vid

godkännandeförfarandet.

Enligt uppgift från Socialdepartementet har det

inte beslutats om något sådant uppdrag. Resultatet

av Läkemedelsverkets ovannämnda uppdrag avvaktas.

Europaparlamentet antog i december 2003 ett förslag

till reviderad europeisk läkemedelslagstiftning. Den

17 februari 2004 ställde sig rådet bakom

parlamentets ändringsförslag. Ändringarna syftar

till att skärpa skyldigheten att undersöka hur

godkännandet av ett läkemedel kan påverka miljön.

Förslaget innebär bl.a. krav på viss redovisning av

miljöaspekter från läkemedelsindustrins sida. Vidare

föreslås en bestämmelse om att varje medlemsstat

skall se till att överblivna läkemedel samlas in på

lämpligt sätt.

Från Läkemedelsverket har inhämtats att det finns

riktlinjer för hur miljöriskbedömningar skall göras

vid godkännande av läkemedel. Ett utkast till

fastlagd riktlinje inom EU har just omarbetats.

Sedan drygt ett år tillbaka krävs det information

i bipacksedeln om att överbliven medicin av miljö-

och säkerhetsskäl skall lämnas till apotek för

omhändertagande. Texten på informationen i

läkemedelsförpackningen skrivs av

läkemedelsproducenterna men granskas och godkänns av

läkemedelskontrollmyndigheterna inom EU.

Läkemedelsbolagen har inte något ansvar för att

informera konsumenterna om sina produkter men har

rätt att informera om produkterna är receptfria. I

Sverige är det Apoteket AB:s uppgift att informera

konsumenterna och Läkemedelsverket om att ge

information till hälso- och sjukvården.

Enligt uppgift från Läkemedelsverket har en grupp

inom den europeiska läkemedelsmyndigheten bedömt de

risker som användning av kvicksilverinnehållande

läkemedel skulle kunna medföra. Slutsatsen var att

tiomersal, en kvicksilverförening som används som

konserveringsmedel i vacciner och vissa andra

preparat över hela världen sedan femtiotalet, i de

doser som det är fråga om, inte medför risk för

biverkningar förutom en ökad risk för

överkänslighetsreaktioner. Det finns därför inte

något skäl att förbjuda tiomersal. Tillverkarna

uppmanas dock att söka alternativ. Risken för

överkänslighetsreaktioner finns införd i

produktresuméer och bipacksedlar.

Mängderna som används är mycket små. I vacciner

används 50 mikrogram (dvs. 50 miljondels gram) per

dos och av den mängden utgör kvicksilver ca 50%. De

vacciner som används i barnvaccinationsprogrammet

innehåller inte tiomersal.

Vid Läkemedelsverkets utredningar av preparat som

innehåller tiomersal eller liknande

konserveringsmedel åläggs tillverkarna att redogöra

för sina planer att avlägsna eller byta ut

konserveringsmedlet. Den slutliga bedömningen

innebär att den medicinska risken med

tiomersalinnehållet ställs emot den medicinska

nyttan av läkemedlet. Det har emellertid visat sig

att det inte alltid går att avlägsna

konserveringsmedlet utan att negativt påverka

preparatets effekt. När så är möjligt går man dock

ifrån tiomersal, och flera vacciner som tidigare

innehöll tiomersal är nu utan konserveringsmedel.

Ett annat dilemma är att kravet på

konserveringsmedelsfria preparat gör att allt fler

av de nya produkterna marknadsförs som

endosförpackningar. Dessa betingar per dos högre

priser än multidosförpackningar, vilket i sin tur

kan leda till att länder i tredje världen inte

kommer att ha råd med de nya vaccinerna. Enligt

Läkemedelsverket är WHO mycket bekymrat över den

utvecklingen.

Utskottets ställningstagande

Utskottet vidhåller att det är angeläget att

kunskaperna kring läkemedels miljöpåverkan ökar.

Utskottet anser i likhet med regeringen (prop.

2001/02:63 s. 86) att det mot bakgrund av det

pågående miljömålsarbetet är väsentligt att se över

hur miljöhänsyn kan vägas in som en naturlig del vid

förskrivning, användning och prissättning av

läkemedel liksom vid hantering av överblivna

läkemedel. Utskottet ser därför mycket positivt på

det breda uppdrag som Läkemedelsverket har fått när

det gäller läkemedels miljöpåverkan. Även

Socialstyrelsens uppdrag att se över hur kassationen

av läkemedel kan minskas bör nämnas i sammanhanget.

Vidare kommer den nya europeiska

läkemedelslagstiftningen bl.a. att innebära skärpta

krav ur miljösynpunkt. Mot bakgrund av vad som

anförts och i avvaktan på resultatet av det

omfattande arbete som pågår på området är utskottet

inte nu berett att föreslå något uttalande från

riksdagens sida med anledning av motionerna

2002/03:So421 (mp), 2002/03:So443 (c) yrkande 32,

2003/04:So9 (v) yrkande 2, 2003/04:So343 (c) yrkande

19 och 2003/04:So618 (s).

Vad särskilt beträffar kvicksilver i läkemedel

konstaterar utskottet att Läkemedelsverket och

läkemedelsindustrin samarbetar i syfte att så långt

det är möjligt undvika användningen av ämnet i

vacciner och andra preparat, vilket är i linje med

den av riksdagen godkända strategin för utfasning av

särskilt farliga ämnen. Kvicksilver används numera i

läkemedel enbart i mycket små mängder och endast där

det är svårt att hitta andra alternativ. Enligt

utskottet saknas skäl till något sådant initiativ

som begärs i motionerna 2002/03:So349 (mp) yrkande 1

och 2003/04:So313 (v) yrkande 5.

Övriga läkemedelsfrågor

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motionsyrkanden dels om

en översyn av läkemedelslagen, dels om att

bilda ett statligt läkemedelsföretag.

Jämför reservationerna 27 (m) och 28 (v).

Motioner

I motion 2002/03:So282 av Patrik Norinder (m) begärs

ett tillkännagivande om tolkning av läkemedelslagen

(1992:859) (yrkande 2). Motionären anser att

regeringen bör göra en översyn av lagstiftningen så

att kroppsegna ämnen som tillhandahålls som

livsmedel och kosttillskott inte i onödan omfattas

av läkemedelslagen. I flera länder ser man

glukosamin som ett kosttillskott.

I motion 2003/04:So313 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)

begärs ett tillkännagivande om ett statligt

läkemedelsföretag (yrkande 4). Motionärerna anser

att regeringen bör utreda möjligheten att bilda ett

statligt företag med syfte att tillverka generika.

Samma yrkande finns i motion 2002/03:So403 av

Gunilla Wahlén m.fl. (v) (yrkande 6).

Bakgrund och tidigare behandling

I betänkande 2001/02:SoU10 behandlades motioner om

att se över läkemedelslagen när det gäller

kroppsegna ämnen (s. 50 f.). Utskottet fann att det

inte framkommit något som föranleder en sådan

översyn och avstyrkte motionerna.

Av 1 § läkemedelslagen (1992:859) framgår att med

läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att

tillföras människor eller djur för att förebygga,

påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på

sjukdom eller att användas i likartat syfte. Av ett

pressmeddelande den 26 juni 2001 framgår att

Läkemedelsverket anser att produkter som innehåller

glukosamin skall klassificeras som läkemedel då

användningen av medlen är medicinsk samt att verket

anser att denna bedömning är i linje med gällande

läkemedelsdefinition.

Utskottets ställningstagande

Utskottet anser fortfarande inte att riksdagen bör

begära någon sådan översyn av läkemedelslagen som

föreslås i motion 2002/03:So282 (m) yrkande 2.

Motionen avstyrks.

Utskottet kan inte heller ställa sig bakom förslagen rörande

ett statligt läkemedelsföretag som framställs i

motionerna 2002/03:So403 (v) yrkande 6 och

2003/04:So313 (v) yrkande 4. Även dessa yrkanden bör

avslås.

Andra motionsyrkanden

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motionsyrkanden som

utskottet behandlar i förenklad ordning med

hänvisning till gällande ansvarsfördelning.

Enligt gällande styrsystem skall riksdagen främst

fatta beslut om övergripande och nationella frågor.

I de centrala lagarna inom utskottets

beredningsområde finns ofta bestämmelser som innebär

delegation av detaljbestämmelser till regering

och/eller myndigheter. Utskottet finner också

anledning att erinra om den kompetensfördelning som

finns mellan staten respektive kommuner och

landsting. Inom utskottets beredningsområde ligger

ramlagstiftning för bl.a. hälso- och sjukvården

medan den konkreta utformningen av verksamheten

liksom finansieringsansvaret ligger på kommun- och

landstingsnivå.

Sammanfattningsvis föreslår utskottet med

hänvisning till gällande ansvarsfördelning att

följande motionsyrkanden avslås.

I motion 2002/03:So281 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett

tillkännagivande om utvidgat förskrivarstöd (yrkande

14). Motionärerna påtalar vikten av att utveckla

datorstödet vid läkemedelsförskrivning.

I motion 2003/04:So453 av Karin Granbom (fp) begärs

ett tillkännagivande om att det på förpackningar av

läkemedel och preventivmedel skall finnas

information om att överblivet

läkemedel/preventivmedel skall återlämnas till

apoteket till skydd för människans hälsa och miljön.

I motion 2002/03:So410 av Sven-Erik Sjöstrand (v)

begärs ett tillkännagivande om att det är viktigt

att dextropropoxifenpreparaten på sikt byts ut mot

alternativa medel som är lika effektiva men mindre

giftiga.

I motionerna 2003/04:So343 av Maud Olofsson m.fl.

(c) (yrkande 15) och 2002/03:So443 av Kenneth

Johansson m.fl. (c) (yrkande 26) begärs

tillkännagivanden om kontinuerlig vidareutbildning

för förskrivare, hälso- och sjukvårdspersonal och

konsumenter om läkemedelsförskrivning och eventuella

biverkningar.

I motion 2002/03:So349 av Mona Jönsson (mp) begärs

ett tillkännagivande om behovet av ett förbud mot

att använda titandioxid som färgtillsats i läkemedel

(yrkande 2).

I motion 2003/04:So539 av Berit Högman (s) begärs

ett tillkännagivande om Apoteket AB:s bemötande av

kunder med dosexpedierade läkemedel.

I motion 2002/03:So429 av Jan Björkman m.fl. (s) begärs ett

tillkännagivande om hanteringen av läkemedel inom

psykiatrin när det gäller KY-utbildade med viss

fortbildning.

Reservationer

Utskottets förslag till riksdagsbeslut och

ställningstaganden har föranlett följande

reservationer. I rubriken anges inom parentes vilken

punkt i utskottets förslag till riksdagsbeslut som

behandlas i avsnittet.

1. Förslag angående legala ställföreträdare för

icke beslutskompetenta patienter (punkt 2)

av Chatrine Pålsson (kd), Cristina Husmark

Pehrsson (m), Carl-Axel Johansson (m), Gabriel

Romanus (fp), Kenneth Johansson (c), Anne Marie

Brodén (m) och Marita Aronson (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 2 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 1. Riksdagen bifaller

därmed motion 2003/04:So8.

Ställningstagande

Svensk rätt saknar i dag klara bestämmelser om

legala ställföreträdares behörighet i hälso- och

sjukvårdssammanhang. Vi är medvetna om den utredning

om förmyndare, gode män och förvaltare som inom kort

kommer att avsluta sitt arbete, men vill framhålla

vikten av att regeringen snarast därefter återkommer

till riksdagen med förslag avseende legala

ställföreträdare för icke beslutskompetenta

patienter.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

2. Tillstånd till klinisk läkemedelsprövning

(punkt 3)

av Ingrid Burman (v), Elina Linna (v) och

Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 3 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om

ändring i läkemedelslagen (1992:859) såvitt avser 14

§. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som anförs i reservation 2. Riksdagen

bifaller därmed motion 2003/04:So9 yrkande 1 och

avslår motionerna 2002/03:So490 yrkande 2,

2002/03:A242 yrkande 6 och 2003/04:A371 yrkande 5.

Ställningstagande

Fortfarande händer det att kvinnor utesluts från

studier av läkemedel som skall kunna förskrivas till

både män och kvinnor. Vi anser att detta är

oacceptabelt. Läkemedel som förväntas vara testade

och formellt godkända måste ha utprovats på ett

sådant sätt att kvinnor inte utsätts för medicinska

risker då de använder läkemedlen. Enligt vår mening

bör lagen kompletteras med en bestämmelse om att

tillstånd till klinisk läkemedelsprövning

förutsätter att prövningen motsvarar målgruppen för

förskrivningen. Regeringen bör snarast återkomma

till riksdagen med ett sådant förslag. I avvaktan

härpå tillstyrks regeringens förslag till lag om

ändring i läkemedelslagen (1992:859) såvitt avser 14

§.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

3. Jämställdhetsaspekter (punkt 4)

av Cristina Husmark Pehrsson, Carl-Axel Johansson

och Anne Marie Brodén (alla m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 4 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 3. Riksdagen bifaller

därmed motion 2002/03:So254 yrkandena 3 och 4 samt

avslår motionerna 2002/03:So220, 2002/03:So403

yrkande 1, 2002/03:So443 yrkande 28 delvis,

2002/03:A366 yrkande 17, 2003/04:So313 yrkande 7,

2003/04:So339, 2003/04:So343 yrkande 17 delvis och

2003/04:A302 yrkande 17.

Ställningstagande

Vi anser det angeläget med könsspecifik information

om läkemedel, dvs. uppgifter om huruvida kvinnor och

män har samma eller olika förmåga att tillgodogöra

sig ett visst läkemedel. Vidare anser vi att både

kvinnor och män skall inkluderas i klinisk

läkemedelsprövning och att resultaten skall

analyseras könsspecifikt.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

4. Jämställdhetsaspekter (punkt 4)

av Gabriel Romanus (fp), Kenneth Johansson (c)

och Marita Aronson (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 4 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 4. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2002/03:So443 yrkande 28 delvis,

2002/03:A366 yrkande 17, 2003/04:So343 yrkande 17

delvis och 2003/04:A302 yrkande 17 samt avslår

motionerna 2002/03:So220, 2002/03:So254 yrkandena 3

och 4, 2002/03:So403 yrkande 1, 2003/04:So313

yrkande 7 och 2003/04:So339.

Ställningstagande

Enligt vår mening bör de systematiska studierna

kring läkemedelseffekter på olika grupper utökas. På

så sätt kan läkemedelsbehandlingarna på sikt bli

säkrare och risken för onödiga skadeverkningar

minska. Läkemedel är ofta utformade med mannen som

norm, vilket gör att det finns en uppenbar risk för

felmedicinering när kvinnor skall behandlas. Detta

har uppmärksammats i debatten, men det är

fortfarande osäkert vilket genomslag det har haft

inom läkemedelsbranschen. Vi anser att regeringen

bör ta initiativ till en översyn av forskningen

kring läkemedel ur ett jämställdhetsperspektiv.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

5. Jämställdhetsaspekter (punkt 4)

av Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 4 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 5. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2002/03:So220 och 2003/04:So339

samt avslår motionerna 2002/03:So254 yrkandena 3 och

4, 2002/03:So403 yrkande 1, 2002/03:So443 yrkande 28

delvis, 2002/03:A366 yrkande 17, 2003/04:So313

yrkande 7, 2003/04:So343 yrkande 17 delvis och

2003/04:A302 yrkande 17.

Ställningstagande

Den vetenskapliga forskningen, speciellt den

medicinska, är helt inriktad på män. Unga män är

norm för alla standardvärden. Jag vill framhålla

vikten av att forskning genomförs i syfte att ta

fram doseringsnormer för läkemedel till kvinnor,

baserade på den kvinnliga kroppen. Detta kommer att

bidra till att minska ohälsotalet, medverka till en

bättre helhetsbild av kvinnan samt uppmärksamma

skillnader mellan män och kvinnor av betydelse för

både arbete och fritid.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

6. Studier av läkemedels effekter på äldre och

barn (punkt 5)

av Kenneth Johansson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 5 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 6. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2002/03:443 yrkande 28 delvis och

2003/04:343 yrkande 17 delvis.

Ställningstagande

De äldre utgör den största användargruppen av

läkemedel samtidigt som de är överrepresenterade i

statistiken över skador på grund av läkemedel. De

äldre är därför en av de grupper som måste

prioriteras vid de utökade studier av läkemedels

effekter som jag anser nödvändiga. Även ett

barnperspektiv saknas inom den kliniska

läkemedelsforskningen. Det är särskilt angeläget att

utveckla fler barnläkemedel mot bl.a. övervikt,

lever- och tarmsjukdomar och smärta. Jag ställer mig

därför positiv till EU:s senaste förslag om att

ytterligare stimulera läkemedelsforskningen för

barn.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

7. Läkemedelsförmånerna (punkt 8)

av Cristina Husmark Pehrsson, Carl-Axel Johansson

och Anne Marie Brodén (alla m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 8 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 7. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2002/03:So281 yrkandena 3, 4 och 8

och 2003/04:So386 yrkande 5 samt avslår motionerna

2002/03: So281 yrkande 5, 2003/04:So248 yrkandena 1

och 2 och 2003/04:So470 yrkandena 1–3.

Ställningstagande

Förskrivning av läkemedel måste i första hand ske

genom dialog mellan patient och läkare. Den

överenskommelse som görs vid läkarkonsultationen

måste gälla till nästa besök. Vi föredrar en lösning

med bättre patientanpassning, framför tvingande

åtgärder såsom utbyte på apotek, för att kunna dra

nytta av prissänkningar genom ökad användning av

parallellimport och generika. Kravet på utbyte på

apotek innebär för övrigt risk för förväxling,

feldosering, sämre följsamhet till förskrivningen

och därmed sämre effekt och mer kassation.

Läkemedelsrelaterade problem som under- och

överdosering med åtföljande terapisvikt är ofta

relaterade till osäkerhet hos patienten om dosering.

Detta förstärks om preparatet inte är detsamma som

läkaren kommit överens med patienten om och om det

skiftar i form och färg.

Även vid bedömningen av om ett läkemedel skall

subventioneras måste dialogen mellan läkare och

patient vara avgörande. Om ett godkänt läkemedel ges

på medicinskt befogad indikation är det rimligt att

det subventioneras.

Vi anser det orimligt att läkemedel kan uteslutas

från subvention på den grunden att de inte tillför

något nytt. Denna princip är förkastlig ur medicinsk

synvinkel och innebär att människor kommer att fara

illa. Att subventionen av läkemedel numera också

skall bedömas i jämförelse med befintliga läkemedel

och inte för sig avslöjar enligt vår mening

regeringens fyrkantiga syn på forskning och

utveckling inom läkemedelsområdet. Regeringens

synsätt förutsätter en läkemedelsindustri som

framställer läkemedel utan indikationsbredd och som

varken påverkas av ekonomiska incitament eller

otympliga tidskrävande byråkratier. I själva verket

förhåller det sig tvärtom. Om man redan vid

introduktionen av ett nytt läkemedel begränsar dess

användningsområde genom att endast jämföra dess

nytta med redan befintliga läkemedel och begränsar

dess användning genom att utesluta det från

subventionen, bidrar det till att slå undan

förutsättningarna för vidare forskning och

utveckling.

Faran med de nya kriterierna är att bedömningen

kommer att ske utifrån rent teoretiska grunder som

inte tar hänsyn till den enskilda patientens egenart

eller det förhållandet att ett läkemedel, efter en

tids användning och då kunskaperna vidgas, visar sig

ha andra indikationsområden än de ursprungliga.

Indikation är inte heller statisk utan varierar från

svag till stark. Även på grund härav måste frågan om

subvention avgöras vid förskrivningstillfället.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

8. Läkemedelsförmånerna (punkt 8)

av Chatrine Pålsson (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 8 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 8. Riksdagen bifaller

därmed motion 2003/04:So470 yrkandena 1–3 samt

avslår motionerna 2002/03:So281 yrkandena 3–5 och 8,

2003/04:So248 yrkandena 1 och 2 och 2003/04:So386

yrkande 5.

Ställningstagande

Erektil dysfunktion är en allvarlig sjukdom som i

dess mest svårartade form bl.a. leder till svårt

lidande både hos den drabbade och dennes partner. I

de allra flesta fall är det en följdsjukdom av t.ex.

diabetes, neurologiska skador eller prostatacancer.

Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) uttalade i sitt

beslut att avslå ansökan om subvention av Viagra att

erektil dysfunktion i vissa fall ”förorsakar ett

sådant lidande att medicinsk behandling får

betraktas som angeläget”. Det är därför min mening

att erektil dysfunktion fullt ut bör betraktas som

en sjukdom och därmed behandlas som en sådan.

LFN:s beslut motiverades med argumentet att det

saknas möjligheter att ”begränsa subventionen till

dem som har ett sådant behandlingsbehov att

subventionering kan anses motiverat”. Nämnden

underkänner därmed läkarnas kompetens att ställa

diagnos. LFN har däremot beslutat att låta två andra

läkemedel mot erektil dysfunktion ingå i

läkemedelsförmånerna. Dessa läkemedel används genom

lokal injektion, vilket är en komplicerad

behandlingsform för användaren till skillnad från

Viagra som finns i tablettform. Det absurda i LFN:s

beslutsfattande i dessa ärenden är att man mer eller

mindre förespråkar krångliga behandlingsmetoder

framför enkla och effektiva. Detta är orimligt och

måste enligt min mening åtgärdas. Jag anser att

förutsättningarna bör utredas för att låta

patienter, med av läkare diagnostiserad svår erektil

dysfunktion, få läkemedel i tablettform med

subvention.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

9. En säker och rationell förskrivning och

användning av läkemedel (punkt 10)

av Gabriel Romanus och Marita Aronson (båda fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 10 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 9. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2002/03:So358 yrkande 12,

2002/03:So437 yrkande 18, 2003/04:So291,

2003/04:So494 yrkandena 1 och 2, 2003/04:So513

yrkande 14 och 2003/04:So572 yrkande 1 samt avslår

motionerna 2002/03:So321, 2002/03:So403 yrkande 2,

2002/03:So443 yrkande 27, 2002/03:So509 yrkandena 21

och 23, 2003/04:So313 yrkande 2, 2003/04:So343

yrkande 14, 2003/04:So456 yrkande 1 och

2003/04:So640 yrkandena 25 och 27.

Ställningstagande

I genomsnitt följer varannan patient inte läkares

ordination, vilket kan leda till

behandlingsmisslyckanden, uteblivna effekter och

biverkningar.

Den grupp som konsumerar mest läkemedel är äldre

personer, vilket även är den grupp som oftast

behöver sjukhusvård på grund av felmedicinering. Vi

vill understryka vikten av en förstärkt läkarnärvaro

i äldrevården, där samverkansavtal och

husläkarsystem bör vara huvudlinjerna för att uppnå

resultat. Vidare skulle både sjuksköterskor och

läkare – liksom de anhöriga – kunna ha stor nytta av

äldrevårdscentrum när det gäller att undvika

felanvändning av läkemedel. Vi vill också betona

vikten av att det i äldreboenden genomförs

läkemedelsronder där man regelbundet går igenom

läkemedelsanvändningen. Vi anser att Socialstyrelsen

bör utfärda föreskrifter om hur rutinen för

läkemedelsgenomgångarna skall se ut samt ställa krav

på att dessa systematiskt genomförs såväl för de

äldre som bor i särskilda boenden som för de äldre i

eget boende som använder många läkemedel.

Även då det gäller sjukskrivna personer i

yrkesverksam ålder finns det allvarliga problem med

fel- och övermedicinering, som i stället för att

lindra och bota i stället förvärrar situationen för

patienten och gör sjukskrivningar längre. Detta är

ett allvarligt kvalitetsproblem i vården och en

bidragande orsak till ökningen av långa

sjukskrivningar och sjukpensioneringar.

Felanvändning av läkemedel förorsakar således

lidande för patienterna samt ökande

läkemedelskostnader och kostnader för konsekvenserna

av felbehandlingen. Vi anser det därför nödvändigt

med en nationell handlingsplan för att åstadkomma en

optimal läkemedelsanvändning. Vi vill i sammanhanget

förespråka läkemedelslistor, som gör att läkaren kan

se vilken annan förskrivning som gjorts. Inte minst

i äldrevården kan detta vara till stor hjälp. Vi

utgår från att regeringen återkommer med förslag med

utgångspunkt i den utredning som har lagts fram på

området.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

10. En säker och rationell förskrivning och

användning av läkemedel (punkt 10)

av Kenneth Johansson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 10

borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 10. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2002/03:So443 yrkande 27 och

2003/04:So343 yrkande 14 samt avslår motionerna

2002/03:So321, 2002/03:So358 yrkande 12,

2002/03:So403 yrkande 2, 2002/03:So437 yrkande 18,

2002/03:So509 yrkandena 21 och 23, 2003/04:So291,

2003/04:So313 yrkande 2, 2003/04:So456 yrkande 1,

2003/04:So494 yrkandena 1 och 2, 2003/04:So513

yrkande 14, 2003/04:So572 yrkande 1 och

2003/04:So640 yrkandena 25 och 27.

Ställningstagande

Jag vill framhålla vikten av ett stärkt samarbete

mellan vårdpersonal och apotekspersonal när det

gäller att undvika felanvändning av läkemedel.

Patientens förståelse för sin egen medicinska

situation och hennes eller hans möjligheter att få

tillgång till kunskap om läkemedel och deras

effekter är en viktig resurs. Enligt min mening bör

regeringen utarbeta ett åtgärdspaket för hur man

tillsammans med landstingen kan motverka

felanvändning av läkemedel och i stället uppnå en

effektiv och säker läkemedelsanvändning.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

11. Inskränkning i förskrivningsrätten i vissa

fall (punkt 12)

av Gabriel Romanus och Marita Aronson (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 12 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 11. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2002/03:So437 yrkande 17 och

2003/04:So513 yrkande 13.

Ställningstagande

Inom narkomanvården finns numera flera substanser

som används för att dämpa suget efter narkotika

genom att tillföra ett annat medel med delvis

liknande verkningar. Förskrivning av sådana medel

kan i kontrollerade former vara av värde och

underlätta övergången till ett normalt liv.

Förskrivningen av sådana preparat kan emellertid

också, om den sköts illa, innebära stora risker för

att substanserna används som ännu ett missbruksmedel

och läcker ut på den illegala marknaden. Vi anser

att regeringen bör återkomma till riksdagen med

lagförslag som innebär större möjligheter att

begränsa förskrivningsrätten avseende läkemedel och

andra preparat som är riskabla när det gäller

narkomani och läkemedelsmissbruk.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

12. Läkemedelsforskning (punkt 13)

av Gabriel Romanus och Marita Aronson (båda fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 13 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 12. Riksdagen bifaller

därmed motion 2002/03:So437 yrkande 16.

Ställningstagande

Trots att Sverige jämfört med andra länder har en

bra läkemedelsstatistik vet vi fortfarande alltför

lite om varför läkemedel förskrivs, hur de används,

varför patienter avstår från läkemedelsbehandling,

hur läkemedlen fungerar, vilka hälsoekonomiska

vinster läkemedelsbehandling medför etc. I

utredningen ”Den nya läkemedelsförmånen” (SOU

2000:86) föreslogs ett ekonomiskt tillskott för

läkemedelsforskning. Vi anser att regeringen bör ta

upp denna fråga till ny prövning. Förutom

hälsoekonomisk forskning bör forskning kring äldres

läkemedelsanvändning prioriteras.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

13. Läkares informationsplikt (punkt 14)

av Ingrid Burman (v), Elina Linna (v) och

Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 14 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 13. Riksdagen bifaller

därmed motion 2003/04:So313 yrkande 3.

Ställningstagande

En ny studie från Riksförsäkringsverket visar att få

läkare varnar för riskerna att bli beroende av

smärtstillande eller lugnande läkemedel och av

sömnmedel. Vi anser att Socialstyrelsen bör ges i

uppdrag att utforma riktlinjer för obligatorisk

skriftlig och muntlig information till patienter som

förskrivs beroendeframkallande läkemedel. Vidare bör

läkare bli skyldiga att aktivt följa upp

förskrivningarna på individnivå.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

14. Biverkningar (punkt 15)

av Ingrid Burman (v), Elina Linna (v) och

Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 15 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 14. Riksdagen bifaller

därmed motion 2002/03:So403 yrkande 4 och avslår

motion 2002/03:So490 yrkande 1.

Ställningstagande

Underrapportering av biverkningar, även allvarliga

sådana, är ett välkänt problem. Ofta innebär

tveksamhet om sambandet mellan intag av läkemedel

och inträffad reaktion att man avstår från att

rapportera. Vi anser att Läkemedelsverket bör få i

uppdrag att utveckla en strategi för att öka

följsamheten av verkets föreskrifter om skyldigheten

att snarast rapportera allvarliga biverkningar.

Årliga rapporter bör sammanställas utifrån kön och

ålder.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

15. Färgämnen m.m. i läkemedel (punkt 16)

av Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 16

borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 15. Riksdagen bifaller

därmed motion 2002/03:So349 yrkande 3.

Ställningstagande

Enligt uppgift återfinns sammanlagt över 20

färgämnen i olika farmaceutiska specialiteter.

Fördelen med färgade mediciner är att man lättare

kan skilja dem åt men risken för

överkänslighetsreaktioner borde enligt min mening

väga tyngre. Jag anser det viktigt att läkemedel är

så fria från tillsatser som möjligt. Då biverkningar

uppstår kan det annars vara svårt att fastställa vad

i medicinen som orsakar de oönskade effekterna.

Enligt min mening bör regeringen tillsätta en

utredning för att kartlägga användningen av

färgämnen och andra tillsatser i läkemedel.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

16. Producentoberoende information och

utbildning till hälso- och sjukvårdspersonal

(punkt 17)

av Cristina Husmark Pehrsson, Carl-Axel Johansson

och Anne Marie Brodén (alla m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 17 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 16. Riksdagen bifaller

därmed motion 2002/03:So281 yrkande 16 och avslår

motionerna 2002/03:So403 yrkande 5 delvis,

2002/03:So437 yrkande 14, 2002/03:So443 yrkande 29,

2003/04:So313 yrkande 1, 2003/04:So343 yrkande 16

och 2003/04:So513 yrkande 11.

Ställningstagande

Vi har länge påtalat vikten av utbildning av

förskrivarna som en åtgärd för att hejda

läkemedelskostnaderna utan att riskera

patienttryggheten. Ett viktigt steg på vägen är

förbättrad läkemedelsutbildning inom ramen för

läkarutbildningen. I den kontinuerliga

fortbildningen gör läkemedelsbolagen i dag betydande

insatser, men även den producentobundna

informationen bör förstärkas.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

17. Producentoberoende information och

utbildning till hälso- och sjukvårdspersonal

(punkt 17)

av Gabriel Romanus och Marita Aronson (båda fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 17 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 17. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2002/03:So437 yrkande 14 och

2003/04:So513 yrkande 11 samt avslår motionerna

2002/03:So281 yrkande 16, 2002/03:So403 yrkande 5

delvis, 2002/03:So443 yrkande 29, 2003/04:So313

yrkande 1 och 2003/04:So343 yrkande 16.

Ställningstagande

Vi anser att den producentobundna utbildningen om

läkemedel borde prioriteras mer och öka i

omfattning. Ämnesområdet klinisk farmakologi bör

byggas ut och resurser avdelas för utbildning och

information vid såväl universiteten som Apoteket AB.

Förskrivarna måste få möjlighet till utbildning inom

ramen för sin tjänst. Vi anser det också viktigt att

läkare, sköterskor och farmaceuter avsätter tid till

att förmedla kunskap om läkemedel till patienter

respektive kunder.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

18. Producentoberoende information och

utbildning till hälso- och sjukvårdspersonal

(punkt 17)

av Ingrid Burman (v), Elina Linna (v) och

Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 17 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 18. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2002/03:So403 yrkande 5 delvis och

2003/04:So313 yrkande 1 samt avslår motionerna

2002/03:So281 yrkande 16, 2002/03:So437 yrkande 14,

2002/03:So443 yrkande 29, 2003/04:So343 yrkande 16

och 2003/04:So513 yrkande 11.

Ställningstagande

Den huvudsakliga delen av läkarnas vidareutbildning

sponsras av läkemedelsföretagen. Det handlar om

utbildning om företagens egna produkter samt om

bidrag till studieresor och konferenser. Vi anser

att detta är ett förhållande som allvarligt hotar

läkarnas förmåga att förhålla sig opartiska och

oberoende när det gäller förskrivning av läkemedel.

Enligt vår mening bör därför en producentoberoende

utbildning om läkemedel initieras. Vi anser också

att regeringen bör se över möjligheterna att införa

tvingande regler för öppenhet vid

marknadsföringsaktiviteter. Tillsammans med en

stärkt producentoberoende läkemedelsinformation och

uppföljning av läkarnas förskrivningsprofiler skulle

läkemedelsförskrivningen därmed bli säkrare och

tilliten till systemet öka.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

19. Producentoberoende information och

utbildning till hälso- och sjukvårdspersonal

(punkt 17)

av Kenneth Johansson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 17

borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 19. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2002/03:So443 yrkande 29 och

2003/04:So343 yrkande 16 samt avslår motionerna

2002/03:So281 yrkande 16, 2002/03:So403 yrkande 5

delvis, 2002/03:So437 yrkande 14, 2003/04:So313

yrkande 1 och 2003/04:So513 yrkande 11.

Ställningstagande

I USA har man infört en modell som innebär att

samtliga läkemedelsföretag avsätter finansiella

medel till en särskild fond för fortbildning. Genom

en sådan gemensam fond läggs en grund för långsiktig

hållbarhet inom läkemedelsindustrin, där

patientperspektivet blir den självklara

utgångspunkten. Det minskar också risken för att

läkare kommer i någon form av beroendeställning till

enskilda läkemedelsföretag. Jag anser att ett sådant

system även bör prövas i Sverige.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

20. Producentoberoende information till

allmänheten (punkt 18)

av Ingrid Burman (v), Elina Linna (v) och

Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 18 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 20. Riksdagen bifaller

därmed motion 2002/03:So403 yrkande 3 samt avslår

motionerna 2002/03:So509 yrkande 24 och

2003/04:So640 yrkande 28.

Ställningstagande

Vid Läkemedelsverkets granskning av information om

fem olika SSRI-preparat mot depressioner visade det

sig att läkemedelsbolagen väljer analysmetoder som

ger den mest förmånliga bilden av det egna

preparatet. Mot bakgrund härav hävdar vi att det är

mycket angeläget att stärka den producentoberoende

granskningen och konsumentinformationen på

läkemedelsområdet.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

21. Läkemedelsförsörjning i hemsjukvård

(punkt 20)

av Chatrine Pålsson (kd), Cristina Husmark

Pehrsson (m), Carl-Axel Johansson (m), Gabriel

Romanus (fp), Kenneth Johansson (c), Anne Marie

Brodén (m) och Marita Aronson (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 20 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 21. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2002/03:So437 yrkande 15,

2002/03:So443 yrkande 31 och 2003/04:So513 yrkande

15.

Ställningstagande

I dag skrivs många sjuka människor ut till

hemsjukvården. Vi anser att denna utveckling är

positiv då det finns stora hälsomässiga mervärden i

att få vård i närheten av vänner och familj där man

känner sig trygg. När en patient, som vid

sjukhusvistelse skulle ha fått sin medicin

kostnadsfritt, vårdas i lasarettsanknuten

hemsjukvård skall läkemedel enligt vår uppfattning

alltid erbjudas utan kostnad. Regeringen bör snarast

återkomma med förslag till sådan reglering.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

22. Läkemedelsreklam (punkt 23)

av Ingrid Burman och Elina Linna (båda v).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 23 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 22. Riksdagen bifaller

därmed motion 2002/03:So403 yrkande 5 delvis samt

avslår motionerna 2002/03:So343 och 2002/03:So490

yrkande 4.

Ställningstagande

Läkemedelsreklamen fokuseras alltmer mot

konsumenten. Exempelvis har reklam för Viagra gjorts

med två omslingrade schackpjäser. Uttrycket är

detsamma som om reklamen skulle spegla en bil, ett

livsmedel eller en möbel i stället för ett

receptbelagt läkemedel. Vi anser att regeringen bör

återkomma till riksdagen med förslag innebärande ett

förbud mot patientriktad reklam av receptbelagda

läkemedel.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

23. Läkemedels miljöpåverkan (punkt 24)

av Ingrid Burman och Elina Linna (båda v).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 24 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 23. Riksdagen bifaller

därmed motion 2003/04:So9 yrkande 2 samt avslår

motionerna 2002/03:So421, 2002/03:So443 yrkande 32,

2003/04:So343 yrkande 19 och 2003/04:So618.

Ställningstagande

Det finns en ökad kunskap om läkemedels påverkan på

miljön, om än inte tillräcklig. Apoteket AB har

pekat på möjligheten att vid förskrivning av

läkemedel, om inte medicinska hinder föreligger,

göra ett miljövänligt val av preparat. Vi anser att

det även vid kliniska prövningar av läkemedel skall

ske en analys av läkemedlets påverkan på miljön.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

24. Läkemedels miljöpåverkan (punkt 24)

av Kenneth Johansson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 24

borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 24. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2002/03:So443 yrkande 32 och

2003/04:So343 yrkande 19 samt avslår motionerna

2002/03:So421, 2003/04:So9 yrkande 2 och

2003/04:So618.

Ställningstagande

Varje år kasseras enorma kvantiteter läkemedel. I

Socialstyrelsens rapport ”Läkemedel i miljön”

diskuteras hälsohotet från läkemedelsrester, bl.a.

när det gäller antibiotika, hormonella läkemedel och

vissa narkosgaser. Enligt min mening är det

angeläget att öka kunskapen om och kontrollen av

läkemedel ur miljösynpunkt. Regeringen bör därför

snarast återkomma med ett åtgärdsprogram om

läkemedel ur miljösynpunkt.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

25. Läkemedels miljöpåverkan (punkt 24)

av Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 24

borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 25. Riksdagen bifaller

därmed motion 2002/03:So421 och avslår motionerna

2002/03:So443 yrkande 32, 2003/04:So9 yrkande 2,

2003/04:So343 yrkande 19 och 2003/04:So618.

Ställningstagande

En av regeringen tillsatt arbetsgrupp har bl.a.

övervägt möjligheterna att vid prissättning av

produkter inom läkemedelsförmånerna beakta

produkternas miljöpåverkan (Ds 2002:53).

Arbetsgruppens slutsatser går ut på att om ett

läkemedel åsätts ett lägre pris på grund av negativ

miljöpåverkan leder detta ändå till fel resultat på

grund av reglerna om utbyte av läkemedel på apotek.

Detta visar hur viktigt det är med ett

styrinstrument som verkligen tar hänsyn till

miljöpåverkan. Enligt min mening bör företag som

vill införa sitt preparat i läkemedelsförmånerna

kunna visa på vilket sätt hänsyn tagits till

läkemedlets miljöeffekter på växter och djur och

även på vilket sätt produktvalsprincipen i 2 kap. 6

§ miljöbalken har tillämpats.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

26. Kvicksilver i läkemedel (punkt 25)

av Ingrid Burman (v), Elina Linna (v) och

Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 25 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 26. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2002/03:So349 yrkande 1 och

2003/04:So313 yrkande 5.

Ställningstagande

Det finns i dag åtta vacciner som fortfarande

innehåller kvicksilver som konserveringsmedel, varav

det vanliga influensavaccinet är ett. Mängden

kvicksilver i vaccineringsdosen är mycket långt

ifrån de satta gränsvärdena för vad som bedömts vara

toxiskt för människan men kan för den som är känslig

ändå utlösa allergiska reaktioner. Desutom har WHO

konstaterat att det inte finns någon säker nedre

gräns för immunologiska effekter. Enligt de miljömål

som riksdagen antagit skall kvicksilveranvändningen

helt upphöra. I dag finns det fullgoda

ersättningsmaterial även för konservering av

vacciner. Vi anser därför att kvicksilver måste

förbjudas som konserveringsmedel i vacciner och

mediciner, både till människor och djur. Vacciner

med kvicksilver skall omedelbart tas bort ur

sortimentet och ersättas av engångsdoser eller

vacciner med annat konserveringsmedel.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

27. Översyn av läkemedelslagen (punkt 26)

av Cristina Husmark Pehrsson, Carl-Axel Johansson

och Anne Marie Brodén (alla m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 26 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 27. Riksdagen bifaller

därmed motion 2002/03:So282 yrkande 2.

Ställningstagande

Gränsdragningen mellan vad som skall klassas som

läkemedel och vad som är att anse som kosttillskott

är mycket svår att göra. Att klassa glukosamin som

läkemedel är dock enligt vår mening att övertolka

den svenska läkemedelslagstiftningen. Att i onödan

tillämpa lagen så att kroppsegna ämnen omfattas av

byråkrati och otillgänglighet fyller knappast någon

funktion. Det fördyrar för människor och skapar

snarare ohälsa då förebyggande hälsovård måste

tillerkännas stor betydelse. Vi anser att regeringen

bör göra en översyn av lagstiftningen så att

kroppsegna ämnen som tillhandahålls som livsmedel

och kosttillskott inte i onödan omfattas av

läkemedelslagen.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

28. Ett statligt läkemedelsföretag (punkt 27)

av Ingrid Burman och Elina Linna (båda v).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 27 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 28. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2002/03:So403 yrkande 6 och

2003/04:So313 yrkande 4.

Ställningstagande

Generisk substitution är nu obligatoriskt om inte

medicinska skäl föreligger som talar mot ett utbyte

av läkemedel. Vi anser därför att det finns goda

möjligheter att utveckla ett statligt

läkemedelsföretag med syfte att tillverka generika.

Sverige har en hög kompetens inom

läkemedelsforskning och biokemi. Läkemedel är

dessutom en starkt expansiv bransch. Enligt vår

mening bör regeringen ta initiativ till att utreda

möjligheten att bilda ett sådant läkemedelsföretag.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

Särskilda yttranden

Utskottets beredning av ärendet har föranlett

följande särskilda yttranden.

1. Läkemedelsförmånerna

av Gabriel Romanus och Marita Aronson (båda fp).

Vi ställer oss kritiska till att behandling av de

svårare varianterna av sjukdomen erektil dysfunktion

med läkemedel som Viagra inte subventioneras. En

orsak härtill är troligen att introduceringen av

Viagra på kort tid dramatiskt ökade kostnaderna för

läkemedelssubventionerna, bl.a. till följd av en

uppenbar överförskrivning och felanvändning av

läkemedlet. Enligt vår mening måste samhället i

större utsträckning kunna inta en restriktiv attityd

till subvention av sådana läkemedel där risken för

överutnyttjande och felförskrivning är stor,

samtidigt som de personer som uppenbart bör få del

av subventionerna inte stängs ute från systemet. Vi

avser att noga följa utvecklingen på området och

förbehåller oss rätten att återkomma i frågan.

2. Läkemedelsförsäljning via Internet m.m.

av Cristina Husmark Pehrsson, Carl-Axel Johansson

och Anne Marie Brodén (alla m).

Vi ser positivt på att det sedan april 2002 är

möjligt att handla receptfria läkemedel samt

apotekets handelsvaror via Apoteket AB:s hemsida och

få dessa levererade hem. Tjänsten omfattar för

närvarande Stockholm, Göteborg, Kalmar, delar av

Norrland samt Skåne. Vi ser en utveckling där denna

tjänst kommer att utökas till att omfatta hela

landet. Mot denna bakgrund anser vi att det är hög

tid att snarast avskaffa Apoteket AB:s

försäljningsmonopol beträffande receptfria

läkemedel. Om så inte sker finns det en risk att

Apoteket AB utnyttjar sin monopolställning och

bygger upp en marknad som försvårar för nya aktörer

i framtiden. Vi anser att dagligvaruhandeln bör få

möjlighet att bedriva motsvarande försäljning av

receptfria läkemedel i sina affärer och via

Internet. Denna konkurrens möjliggör en

prisspridning som kommer kunden till nytta.

Vi menar vidare att det är bra att receptbelagda

läkemedel som förskrivits med flera uttag nu kommer

att kunna levereras hem till kunden, frånsett vid

det första uttaget som måste ske på apoteket. Det är

angeläget att även detta kan införas i hela landet

utan geografiska begränsningar.

Enligt vår mening bör en liknande ordning införas

avseende de recept som förskrivs elektroniskt till

apoteken. Redan vid första uttaget av dessa recept

bör kunden kunna få den förskrivna medicinen

levererad hem till sig, utan att behöva komma till

apoteket. Detta bör gälla även för de elektroniska

recept som är förskrivna med ett enda uttag. Detta

borde kunna införas relativt omgående med undantag

för tunga narkotikaklassificerade läkemedel, där

kundens identitet måste kunna styrkas vid uttaget på

apoteket.

Vi följer utvecklingen på detta område mycket noga

och avser att återkomma i frågan om det visar sig

nödvändigt.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

2003/04:32:

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens

förslag till

1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning

av forskning som avser människor.

Följdmotioner

2003/04:So8 av Cristina Husmark Pehrsson m.fl. (m):

Riksdagen begär att regeringen snarast återkommer

med förslag avseende legala ställföreträdare för

icke beslutskompetenta personer.

2003/04:So9 av Gunilla Wahlén m.fl. (v):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om krav på

genusperspektiv vid kliniska läkemedelsprövningar.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om analys av

miljöpåverkan vid kliniska läkemedelsprövningar.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om krav på

redovisning av alla kliniska prövningar av ett

läkemedel.

Motioner från allmänna motionstiden

2002

2002/03:So220 av Barbro Feltzing (mp):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om att medicinsk forskning

snarast bör initieras för att ta fram

doseringsnormer för medicin till kvinnor baserade på

den kvinnliga kroppen.

2002/03:So254 av Catharina Elmsäter-Svärd (m):

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om könsspecifik

information på läkemedel.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om genusperspektiv på

klinisk läkemedelsprövning och analys.

2002/03:So281 av Chris Heister m.fl. (m):

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om riktlinjer för när

subvention får ske.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om forskning och

utveckling.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om fördelarna med

diagnosstyrd subvention av läkemedel.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om arbetsplatskod.

8. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om

läkemedelsrelaterade problem och patienttrygghet.

9. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om fullständiga

läkemedelsförråd i särskilda boenden.

13. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om den fria

förskrivningsrätten.

14. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om utvidgat

förskrivarstöd.

16. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om producent- och

producentobunden information.

2002/03:So282 av Patrik Norinder (m):

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om tolkning av

läkemedelslagen (1992:859).

2002/03:So289 av Majléne Westerlund Panke (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om skapandet av ett

läkemedelsregister.

2002/03:So298 av Bo Lundgren m.fl. (m):

10. Riksdagen begär att regeringen lägger fram

förslag som möjliggör viss läkemedelsförsäljning

på Internet, i enlighet med vad som anförs i

motionen.

2002/03:So321 av Hans Hoff (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om att missbruk av

förskrivning är så allvarligt att en översyn av

nuvarande regelverk bör göras.

2002/03:So343 av Håkan Juholt m.fl. (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om läkemedelsreklam.

2002/03:So349 av Mona Jönsson (mp):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om behovet av ett

förbud mot kvicksilver som konserveringsmedel i

läkemedel och vacciner.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om behovet av ett

förbud mot att använda titandioxid som

färgtillsats i läkemedel.

3. Riksdagen begär att regeringen tillsätter en

utredning för att kartlägga användningen av andra

färgämnen och tillsatser i läkemedel.

2002/03:So358 av Lars Leijonborg m.fl. (fp):

12. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om felanvändning

av läkemedel och läkemedelsbiverkningar hos äldre.

2002/03:So403 av Gunilla Wahlén m.fl. (v):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att läkemedel bör

vara utprovade och anpassade utifrån både kvinnors

och mäns behov och förutsättningar.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att ge

Socialstyrelsen i uppdrag att ta fram en

handlingsplan för att öka följsamheten av

rekommendationer för läkemedelsanvändning.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om en förstärkning av

en producentoberoende konsumentinformation.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att

Läkemedelsverket bör ges i uppdrag att utveckla en

strategi för att öka rapporteringen av

läkemedelsbiverkningar.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om en

producentoberoende utbildning och förbud mot

reklam för receptbelagda läkemedel.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om statliga

läkemedelsföretag.

2002/03:So410 av Sven-Erik Sjöstrand (v):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om att Dextropoxifen-

preparaten på sikt byts ut mot alternativa medel som

är lika effektiva men mindre giftiga.

2002/03:So421 av Kerstin-Maria Stalin (mp):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om att krav på redovisning av

tagna miljöhänsyn, och av på vilket sätt

produktvalsprincipen tillämpats, skall gälla för

företag som vill införa sitt preparat i

läkemedelsförmån.

2002/03:So429 av Jan Björkman m.fl. (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om hanteringen av läkemedel

inom psykiatrin.

2002/03:So437 av Lars Leijonborg m.fl. (fp):

13. Riksdagen begär att regeringen lägger fram

förslag rörande arbetsplatskoderna vid

läkemedelsförskrivning i enlighet med vad som i

motionen anförs.

14. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om producentobunden

utbildning om läkemedel.

15. Riksdagen begär att regeringen lägger fram

förslag rörande läkemedel i hemsjukvård i enlighet

med vad som i motionen anförs.

16. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om forskningen om

läkemedel.

17. Riksdagen begär att regeringen lägger fram

förslag rörande förskrivning av läkemedel som är

riskabla vad gäller narkomani och

läkemedelsmissbruk.

18. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om över- och

feldosering av läkemedel.

2002/03:So443 av Kenneth Johansson m.fl. (c):

26. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om kontinuerlig

vidareutbildning för förskrivare, hälso- och

sjukvårdspersonal och konsumenter.

27. Riksdagen begär hos regeringen förslag om ett

åtgärdspaket för att motverka felanvändning av

läkemedel.

28. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om ökade systematiska

studier kring läkemedelseffekter på olika grupper

i samhället.

29. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om en gemensam fond

för fortbildning.

31. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om kostnadsfria

läkemedel inom den avancerade hemsjukvården.

32. Riksdagen begär hos regeringen förslag om ett

åtgärdsprogram för läkemedel ur miljösynpunkt.

33. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att läkare som

inte har en fast arbetsplats eller står utanför

hälso- och sjukvården bör förses med en särskild

kod i syfte att kunna förskriva subventionerade

läkemedel.

2002/03:So487 av Lena Sandlin-Hedman och Carin

Lundberg (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om behovet av att inrätta ett

individbaserat register för läkemedelsförskrivning.

2002/03:So490 av Viviann Gerdin och Birgitta

Carlsson (c):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att

ansvarsfrågorna angående rapportering av

läkemedelsbiverkningar klargörs.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att kvinnors

deltagande i kliniska läkemedelsprövningar

fastställs i svensk lagstiftning.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att

sekretessreglerna omprövas så att behandlande

läkare kan använda apotekens patientkort som

personlig läkemedelsjournal.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att inom EU arbeta

för att behålla förbudet mot reklam på

receptbelagda läkemedel.

2002/03:So509 av Alf Svensson m.fl. (kd):

21. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om

läkemedelskommittéernas betydelse.

22. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om arbetsplatskod som

följer kompetensen.

23. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om

läkemedelsprofiler.

24. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om telefonrådgivning

och opartisk information om läkemedel.

2002/03:A242 av Annelie Enochson m.fl. (kd):

6. Riksdagen begär att regeringen lägger fram

förslag till lagstiftning om att läkemedel måste

utprovas på både kvinnor och män och märkas

utifrån detta.

2002/03:A366 av Margareta Andersson m.fl. (c):

17. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om en översyn av

forskningen om läkemedel ur ett

jämställdhetsperspektiv.

Motioner från allmänna motionstiden

2003

2003/04:So217 av Jörgen Johansson (c):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om att utreda möjligheten att

ge kroniskt sjuka rätten att, vid behov och på egen

begäran, köpa receptbelagda läkemedel.

2003/04:So248 av Marie Wahlgren m.fl. (fp):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att tillsätta en

utredning av läkemedelsförmånerna.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att ompröva

inställningen till rätten att erhålla läkemedel

mot svår erektil dysfunktion via

läkemedelsförmånssystemet.

2003/04:So291 av Cecilia Wikström (fp):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om införande av

läkemedelslistor inom äldrevården.

2003/04:So313 av Gunilla Wahlén m.fl. (v):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om tvingande regler

för öppenhet vid marknadsföringsaktiviteter till

förskrivare av läkemedel.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om en handlingsplan

för att motverka missbruk av förskrivna läkemedel.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om förskrivarens

skyldigheter vid förskrivning av smärtstillande

och beroendeframkallande läkemedel.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om statligt

läkemedelsföretag.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om kvicksilver i

vacciner.

7. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om märkning av

läkemedel.

2003/04:So339 av Barbro Feltzing (mp):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om att medicinsk forskning

snarast bör genomföras i syfte att ta fram

doseringsnormer för medicin till kvinnor baserade på

den kvinnliga kroppen.

2003/04:So343 av Maud Olofsson m.fl. (c):

14. Riksdagen begär hos regeringen förslag om ett

åtgärdspaket för att motverka felanvändning av

läkemedel.

15. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om kontinuerlig

vidareutbildning för förskrivare, hälso- och

sjukvårdspersonal och konsumenter.

16. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om en gemensam fond

för läkemedelsföretagens information till och

utbildning av läkare.

17. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om ökade systematiska

studier kring läkemedelseffekter på olika grupper

i samhället.

19. Riksdagen begär hos regeringen förslag om ett

åtgärdsprogram för läkemedels miljöeffekter.

2003/04:So367 av Susanne Eberstein och Agneta

Lundberg (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om registrering av

läkemedelsinköp.

2003/04:So386 av Cristina Husmark Pehrsson m.fl.

(m):

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om

läkemedelsförskrivningen.

2003/04:So453 av Karin Granbom (fp):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om att det på förpackningar av

läkemedel och preventivmedel skall finnas

information om att överblivet

läkemedel/preventivmedel skall återlämnas till

apoteket.

2003/04:So456 av Birgitta Carlsson och Birgitta

Sellén (c):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om bättre kontroll av

förskrivning av läkemedel.

2003/04:So470 av Chatrine Pålsson (kd):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att erektil

dysfunktion fullt ut måste betraktas som sjukdom

och därmed behandlas som sådan.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om orimligheten i att

subventionera komplicerade i stället för enkla

behandlingsformer.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att utreda

förutsättningarna för att låta patient med av

läkare diagnostiserad svår erektil dysfunktion få

läkemedel i tablettform med subvention.

2003/04:So494 av Cecilia Wikström (fp):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att systematiska

läkemedelsgenomgångar införs i äldrevården.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att regeringen ger

Socialstyrelsen i uppdrag att ta fram en modell

för vad läkemedelsgenomgångarna skall innehålla

och hur de skall genomföras.

2003/04:So506 av Hillevi Larsson (s):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att ett

centralt läkemedelsregister bör upprättas där

uppgifter om utskrivna läkemedel samkörs för varje

patient och kan användas av läkare i samband med

utskrivning av nya mediciner.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad som i motionen anförs om att

läkemedelsregistret sekretessbeläggs och att

berörda läkare åläggs tystnadsplikt enligt samma

modell som gäller för sjukjournaler inom vården.

2003/04:So513 av Kerstin Heinemann m.fl. (fp):

11. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om producentobunden

utbildning om läkemedel.

12. Riksdagen begär att regeringen lägger fram

förslag om reviderade regler för arbetsplatskoder

vid läkemedelsförskrivning i enlighet med vad som

i motionen anförs.

13. Riksdagen begär att regeringen lägger fram

förslag om förskrivning av läkemedel som är

riskabla vad gäller narkomani och

läkemedelsmissbruk.

14. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om över- och

feldosering av läkemedel.

15. Riksdagen begär att regeringen återkommer med

förslag om läkemedelskostnad i lasarettsanknuten

hemsjukvård.

2003/04:So539 av Berit Högman (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som i motionen anförs om Apoteket AB:s bemötande

av kunder med dosexpedierade läkemedel.

2003/04:So572 av Kerstin Heinemann m.fl. (fp):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om felanvändning av

läkemedel i vården av äldre.

2003/04:So618 av Sinikka Bohlin och Ann-Kristine

Johansson (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om Läkemedelverkets skyldighet

att informera om hantering av använda mediciner.

2003/04:So640 av Alf Svensson m.fl. (kd):

25. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om

läkemedelskommittéernas betydelse.

26. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om arbetsplatskod som

följer kompetensen.

27. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om

läkemedelsprofiler.

28. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om telefonrådgivning

och opartisk information om läkemedel.

2003/04:A302 av Margareta Andersson m.fl. (c):

17. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om en översyn av

forskningen om läkemedel ur ett

jämställdhetsperspektiv.

2003/04:A371 av Alf Svensson m.fl. (kd):

5. Riksdagen begär att regeringen lägger fram

förslag till lagstiftning om att läkemedel måste

utprovas på både kvinnor och män och märkas utifrån

detta.

Bilaga 2

Regeringens lagförslag

Bilaga 3

Direktivet om kliniska prövningar

Elanders Gotab, Stockholm 2004