Bet. 2004/05:SOU14

Socialutskottets betänkande

2004/05:SOU14

Användning av PKU-biobanken för identifiering avavlidna med anledning av naturkatastrofen iSydostasien

Sammanfattning

Socialutskottet föreslår med stöd av bestämmelsen om

utskottsinitiativ i 3 kap. 7 § riksdagsordningen en

komplettering av 5 kap. lagen (2002:297) om

biobanker i hälso- och sjukvården m.m. genom en ny 2

a §.

Socialutskottet har inhämtat Lagrådets yttrande

över lagförslaget.

I samband med den naturkatastrof som nyligen drabbat

Sydostasien har uppdagats att det finns ett behov av

att kunna använda material ur den s.k. PKU-biobanken

för att underlätta identifieringen av de många

avlidna. Vid denna svåra naturkatastrof har

sannolikt ett stort antal personer från Sverige

omkommit som en direkt följd av den jättevåg,

tsunami, som uppkom på grund av en jordbävning under

havet i Indiska oceanen. Antalet barn bland de

omkomna bedöms kunna vara relativt stort.

Socialutskottet har erfarit att

identifieringsarbetet i Sydostasien liksom vid andra

stora olyckor utförs enligt ett internationellt

regelsystem. För att göra en identifiering krävs

underlag som polisen samlar in genom kontakter med

anhöriga och tandläkare. Normalt används tandkort

som ett viktigt referensmaterial. Uppgifter om en

persons tatueringar, ärr och andra kännetecken

används också. Det kan enligt uppgift i vissa fall

föreligga stora svårigheter att identifiera

kropparna efter de omkomna. I många fall måste

därför identifiering grundas på uppgifter från

tandkort eller DNA-analyser. Identifieringsarbetet

kan försvåras om många av de avlidna är barn, som i

mindre utsträckning än vuxna har tandkort. DNA-

prover kommer därför behöva tas på de avlidna.

Mot denna bakgrund föreslår socialutskottet en

ändring i biobankslagen som innebär att vid olyckor

eller andra händelser där ett stort antal människor

har avlidit, får vävnadsprover ur PKU-biobanken

användas även för identifiering av de avlidna.

Lagändringen föreslås tidsbegränsas till utgången av

juni 2006. Utskottet understryker vikten av att

återkomma till lagstiftningsåtgärder såvitt gäller

biobankslagen.

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Riksdagen antar utskottets förslag till lag om

ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.

Stockholm den 7 januari 2005

På socialutskottets vägnar

Ingrid Burman

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Ingrid

Burman (v), Chatrine Pålsson (kd), Kristina

Zakrisson (s), Margareta Israelsson (s), Cristina

Husmark Pehrsson (m), Kerstin Heinemann (fp), Conny

Öhman (s), Lars U Granberg (s), Catherine Persson

(s), Marina Pettersson (s), Kenneth Johansson (c),

Christer Engelhardt (s), Jan Lindholm (mp), Gunilla

Wahlén (v) och Gabriel Romanus (fp).

2004/05

SoU14

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

Vid PKU-laboratoriet, Karolinska

Universitetssjukhuset, undersöks blodprover från

samtliga nyfödda barn i landet för att tidigt

upptäcka och behandla barn med vissa ärftliga

ämnesomsättningssjukdomar, nämligen för närvarande

fenylketonuri (latin Phenylketonuria, PKU),

galaktosemi, kongenital hypotyreos, kongenital

binjurebarkhyperplasi och tyrosinemi. Efter att

undersökningarna genomförts sparas kvarvarande prov

vid laboratoriet.

I samband med den naturkatastrof som nyligen drabbat

Sydostasien har uppdagats att det finns ett behov av

att kunna använda material ur den s.k. PKU-biobanken

för att underlätta identifiering.

Socialutskottet har erfarit att det, på

regeringens initiativ, förevarit överläggningar med

representanter för samtliga riksdagspartier för att

undersöka möjligheten att underlätta identifiering i

visst sammanhang genom en ändring av lagen

(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m., biobankslagen. Enligt uppgift har sådana

överläggningar ägt rum bl.a. den 4 och den 5 januari

2005.

Utskottet har vidare erfarit att det dessförinnan

inom Socialdepartementet pågått ett beredningsarbete

på området, innefattande bl.a. olika

myndighetskontakter.

Socialutskottet föreslår nu med stöd av

bestämmelsen om utskottsinitiativ i 3 kap. 7 §

riksdagsordningen en komplettering av 5 kap.

biobankslagen genom en ny 2 a § (bilaga 1).

Utskottet har inhämtat Lagrådets yttrande över

lagförslaget, yttrandet bifogas (bilaga 2).

Utskottet har vid sammanträdet den 7 januari 2005

inhämtat information av chefen för PKU-laboratoriet

överläkaren Ulrika von Döbeln.

Utskottet hemställer att ärendet

avgörs efter endast en bordläggning.

Bakgrund

Beskrivning av PKU-biobanken

Vid PKU-laboratoriet på Karolinska

Universitetssjukhuset undersöks vävnadsprover

(blodprover) från samtliga nyfödda barn i landet för

att tidigt upptäcka och behandla barn med vissa

ärftliga ämnesomsättningssjukdomar. Provtagningen

görs några dagar efter barnets födelse. Den är

frivillig och föregås av information till

föräldrarna. Provet består av fyra droppar blod som

fått torka in på en filterpappersremsa. Efter att

undersökningarna genomförts sparas kvarvarande

blodprov i den s.k. PKU-biobanken. Vävnadsproverna

förvaras i kylrum och förses med ett löpande

identifieringsnummer. Med samma identifieringsnummer

förvaras åtskilt i ett särskilt arkiv

personuppgifter om mor och barn. Ett enskilt

blodprov kan inte letas fram utan att man först har

tillgång till personuppgifterna, som således

förvaras på annan plats än blodproverna. Blodprover

och patientuppgifter från mitten av 1970-talet och

framåt finns i dag förvarade vid PKU-laboratoriet.

Om föräldrarna skriftligen begär det förstörs

provet efter undersökningen. Personuppgifterna

bevaras dock alltid.

Andra användningsområden av vävnadsproverna än den

primära undersökningen för tidig diagnostik och

behandling av barn med vissa

ämnesomsättningssjukdomar är retrospektiv screening,

retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar,

uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring,

epidemiologiska undersökningar samt klinisk

forskning och utveckling inom det område som

screeningen avser. Proverna har endast i begränsad

omfattning använts för externa forskningsprojekt och

undersökningar.

Ytterligare information om PKU-biobanken finns i

proposition 2001/02:44 Biobanker inom hälso- och

sjukvården m.m. samt socialutskottets betänkande

2001/02:SoU9.

Gällande rätt

PKU-biobankens verksamhet regleras i lagen

(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

För att vävnadsprover från nyfödda barn skall få samlas i PKU-

biobanken och för att personuppgifter skall få

sparas i det därtill hörande PKU-registret krävs att

barnets vårdnadshavare samtycker till överföringen,

5 kap. 7 § första stycket biobankslagen. Innan

vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skall han eller

hon ha informerats om vilka uppgifter som

registreras och om ändamålet med registreringen, 5

kap. 7 § andra stycket samma lag.

Vävnadsproverna i PKU-biobanken får endast

användas för analyser och andra undersökningar för

att spåra och diagnostisera

ämnesomsättningssjukdomar, retrospektiv diagnostik

av andra sjukdomar hos enskilda barn,

epidemiologiska undersökningar, uppföljning,

utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten

samt klinisk forskning och utveckling. PKU-

registret, som innehåller bl.a. personuppgifter om

modern och barnet samt uppgifter om graviditeten och

barnets hälsotillstånd, får endast användas för de

nyssnämnda ändamålen eller för framställning av

statistik, 5 kap. 5 § biobankslagen.

Vävnadsproverna i PKU-biobanken får enligt

huvudregeln inte användas för något annat ändamål än

som omfattas av tidigare information och samtycke

utan att den som lämnat samtycket, dvs.

vårdnadshavaren eller vårdnadshavarna, informerats

om och samtyckt till det nya ändamålet, 3 kap. 5 §

första stycket biobankslagen. Om den som lämnat

samtycket har avlidit gäller i stället att

vävnadsproverna får användas för ett nytt ändamål om

den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om

det nya ändamålet och efter skälig betänketid inte

har motsatt sig det nya ändamålet, 3 kap. 5 § andra

stycket biobankslagen.

I biobankslagens fjärde kapitel finns bestämmelser

om under vilka förutsättningar och på vilket sätt

vävnadsprover ur PKU-biobanken och andra biobanker

får lämnas ut. Regeringen har beslutat att det är

Stockholms läns landsting som är ansvarigt för PKU-

biobanken (förordningen [2002:746] om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m.). Vävnadsprover i en

biobank kan enligt 4 kap. 3 § andra stycket samma

lag inte lämnas ut till en mottagare i annat land

för annat än forskningsändamål. För att

vävnadsprover över huvud taget skall lämnas ut skall

dessa, om inte annat beslutas, vara avidentifierade

eller kodade. Kodnycklarna skall förvaras hos

vårdgivaren som förvarar vävnadsproverna, 4 kap. 4 §

biobankslagen. Om en provgivares personuppgifter

lämnas ut samtidigt som ett kodat vävnadsprov från

denne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att

personuppgifterna inte kan kopplas samman med

vävnadsprovet, 4 kap. 10 § biobankslagen. En ansökan

om att få bryta en kod för att få tillgång till

personuppgifter om en enskild provgivare skall

behandlas i samma ordning som en ansökan om att få

tillgång till prover i en biobank, 4 kap. 4 § tredje

stycket biobankslagen. Utöver detta får med de

berörda enskilda vårdgivarnas samtycke under vissa

förutsättningar vävnadsprover utlämnas inom eller

utom Sverige till vårdgivare för vård och

behandling, till forskningsenheter för forskning

eller till bolag för analyser i samband med kliniska

prövningar av läkemedel eller medicintekniska

produkter.

Därtill gäller att PKU-registret innehållande

personuppgifter inom den offentliga vården är

allmänna handlingar enligt 2 kap.

tryckfrihetsförordningen och därför omfattas av

principerna om offentlighet och sekretess. Enligt

7 kap. 42 § första stycket sekretesslagen (1980:100)

gäller sekretess i verksamhet som avser screening av

prover från nyfödda barn för vissa

ämnesomsättningssjukdomar (PKU) och förande av eller

uttag ur PKU-registret för uppgift om enskilds

hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden,

om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan

att den enskilde eller någon honom eller henne

närstående lider men. Enligt andra stycket i samma

paragraf gäller sekretessen i fråga om uppgift i

allmän handling i högst sjuttio år.

De personuppgifter som finns i PKU-registret och

andra biobanksregister omfattas även av

bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204).

Enligt 2 kap. 4 § biobankslagen har dock 5 kap.

biobankslagen om PKU-registret företräde framför

bestämmelser i annan lag.

Utskottets överväganden

Sverige har under lång tid i stort sett varit

förskonat från stora naturkatastrofer. Den svåra

naturkatastrofen i Sydostasien nyligen har

emellertid visat på behovet att snabbt kunna

identifiera de många omkomna. Vid denna svåra

naturkatastrof har sannolikt ett stort antal

personer från Sverige omkommit som en direkt följd

av den jättevåg, tsunami, som uppkom på grund av en

jordbävning under havet i Indiska oceanen. Antalet

barn bland de omkomna bedöms kunna vara relativt

stort eftersom de omkomna i stor utsträckning

vistades i kustnära områden på badstränder.

Vid den här typen av katastrofer är självfallet

önskan, liksom i andra sammanhang, att så många som

möjligt av de omkomna skall kunna identifieras och

att deras kroppar skall kunna föras till Sverige så

snart som möjligt.

Socialutskottet har erfarit att

identifieringsarbetet i Sydostasien liksom vid andra

stora olyckor utförs enligt ett internationellt

regelsystem. På plats i katastrofområdet finns ett

center för identifieringsarbetet. Formellt är det

chefen för centret som genom ett beslut fastställer

identiteten för kroppen i fråga. Arbetet med att

identifiera kropparna efter de omkomna utförs vid

stora olyckor av Rikskriminalpolisens ID-kommission.

Kommissionen består av en expertgrupp för

identifiering av de människor som omkommit och

består av kriminaltekniker, rättsodontologer och

rättsläkare. I samarbete kommer dessa tre

yrkesgrupper fram till en identitet för kroppen i

fråga. För att göra en identifiering krävs

identifieringsunderlag som polisen samlar in genom

kontakter med anhöriga och tandläkare. Normalt

används tandkort som ett viktigt referensmaterial.

Uppgifter om en persons tatueringar, ärr och andra

kännetecken används också. Vid naturkatastrofen i

Sydostasien undersöks alla kroppar oavsett

nationalitet i samarbete med 22 länders ID-

kommissioner. Den svenska ID-kommissionen jämför

sedan de uppgifter som polisen hämtat från anhöriga

i Sverige med kropparna i katastrofområdet.

Det kan emellertid föreligga stora svårigheter att

identifiera kropparna efter de omkomna. Detta kan,

liksom i Sydostasien, bl.a. ha sin orsak i att de

många döda kropparna inte kunnat förvaras kallt i

den utsträckning som varit önskvärd varför de

utsatts för olika stadier av förruttnelse, vilket

gör vanlig okulär identifiering svår eller ibland

omöjlig. I många fall måste därför identifiering

grundas på uppgifter från tandkort eller DNA-

analyser. Organiskt material, t.ex. från hårstrån

kan användas för identifiering.

Identifieringsarbetet kan försvåras om många av de

avlidna är barn, som i mindre utsträckning än vuxna

har tandkort, som annars alltså kan användas som

referensmaterial vid identifieringen. DNA-prover

kommer därför behöva tas på de avlidna.

Av betydelse är även att avlidna normalt inte får

föras ut från katastrofländerna till Sverige förrän

identiteten fastställts. Det är därför mycket

angeläget att framtagna DNA-prover i det land där de

omkomna finns snabbt kan matchas mot

jämförelsematerial från Sverige. I vissa fall kan

närstående identifiera sina döda familjemedlemmar

eller vänner. I dessa fall kan det dock krävas att

identiteten bekräftas genom exempelvis en DNA-

analys. I andra fall kan en DNA-analys visa sig vara

den enda framkomliga vägen att identifiera de som

avlidit.

Mot denna bakgrund anser socialutskottet att

frågan om vävnadsmaterial ur PKU-biobanken skall få

nyttjas för att efter DNA-analys användas som

referensmaterial och hjälp vid identifieringen av

personer som omkommit i samband med mycket

allvarliga olyckor och andra stora påfrestningar på

samhället där många personer avlidit bör övervägas.

Detta kräver att en ändring görs i biobankslagen

eftersom material ur PKU-biobanken i dag inte får

användas för detta ändamål.

Enligt lagen får material ur biobanker endast sparas

och behandlas för i förväg uppsatta ändamål och den

som lämnar provet eller en företrädare för denne

skall lämna ett informerat samtycke till detta.

Normalt krävs också samtycke för att material ur

PKU-biobanken eller andra biobanker skall få

användas för ett nytt ändamål. Vårdnadshavarna till

dem vars vävnadsprover nu finns i PKU-biobanken har

varken informerats om eller samtyckt till att denna

används för andra ändamål än de som nu uttryckligen

anges i 5 kap. 2 § biobankslagen.

Socialutskottet vill understryka att de nyss

nämnda principerna även i framtiden bör vara

vägledande för hur material som förvaras i biobanker

skall behandlas. Sverige har under en lång tid varit

förskonat från naturkatastrofer där många personer

omkommit. Naturkatastrofen i Sydostasien har dock

drabbat Sverige hårt och visat på behovet av att när

så krävs snabbt och säkert kunna identifiera

personer från Sverige som avlidit vid sådana

händelser. Utskottet anser att vid dessa situationer

måste alla tillgängliga resurser och möjligheter för

att underlätta identifieringsarbetet tas i anspråk.

Utskottet föreslår därför att det i biobankslagen

införs en tidsbegränsad bestämmelse enligt vilken

vävnadsprover ur PKU-biobanken skall få användas för

att identifiera de avlidna vid olyckor eller andra

händelser där ett stort antal människor har avlidit.

Utskottet vill understryka att det inte i ett sådant

sammanhang är frågan om något allmänt

samhällsnyttigt ändamål utan något som rör just de

individer som förolyckats och deras närstående. När

en nära anhörig befaras ha avlidit är det

naturligtvis av mycket stor vikt att man får visshet

i denna fråga och snabbt och säkert får den anhörige

identifierad så att kroppen kan tas om hand på

önskat sätt och sorgearbetet underlättas. Detta

intresse måste anses mycket starkt, och det finns

enligt utskottets mening ingen anledning att befara

att de som lämnat samtycke till att

vävnadsmaterialet samlas i PKU-biobanken skulle

motsätta sig att materialet används för

identifieringen. Genom att i ett sådant här

sammanhang göra ett undantag från samtyckeskravet

just när materialet ur PKU-biobanken används för

identifiering av avlidna förenklas

identifieringsarbetet ytterligare.

Det har från olika håll påtalats det angelägna i

att uppgifter om diagnostik av sjukdom som skett

inom den reguljära PKU-verksamheten inte kommer ut

till obehöriga i samband med en identifiering av

omkomna. Utskottet instämmer fullständigt i denna

syn. Utskottet understryker att det endast är

aktuellt att använda PKU-biobanken när det är

nödvändigt för säker identifiering. För att

säkerställa att materialet ur PKU-biobanken endast

används för det avsedda syftet och inte hamnar i

orätta händer samt att identifieringen sker på ett

säkert och värdigt sätt inom ramen för ID-

kommissionens uppdrag anser utskottet att endast

Rikspolisstyrelsen eller Rättsmedicinalverket skall

få begära hos Karolinska Universitetssjukhuset om

användning av material för det nya ändamålet.

Socialutskottet konstaterar att Rikskriminalpolisen

och dess ID-kommission är underställda polisens

centrala förvaltningsmyndighet Rikspolisstyrelsen.

Socialutskottet föreslår en komplettering av 5

kap. biobankslagen genom en ny 2 a §. Utskottet

anser att lagändringen, i detta skede, skall

tidsbegränsas till utgången av juni 2006.

Utskottet har naturligtvis ingen annan mening än

att lagstiftning skall ske först efter vedertaget

och sedvanligt beredningsarbete. Dock anser

utskottet sammanfattningsvis och av skäl som redan

nämnts att det finns såväl ett mycket starkt behov

som intresse av att underlätta identifieringsarbete

på det sätt och i sådana sammanhang som lagförslaget

avser.

Utskottet förutsätter att regeringen på lämpligt

sätt återkommer med en redovisning av utfallet av

den nu föreslagna lagändringen. Däri inbegrips

enligt utskottets mening även de synpunkter från

Lagrådet som inte beaktats nu.

Slutligen konstaterar utskottet att det också

finns skäl att återkomma till biobankslagen mot

bakgrund av att Socialstyrelsen skall redovisa ett

uppdrag senare under 2005.

Allra sist hemställer utskottet att ärendet avgörs

efter endast en bordläggning.

Bilaga 1

Utskottets lagförslag

Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om

biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Härigenom föreskrivs att det i lagen (2002:297) om

biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall införas

en ny paragraf, 5 kap. 2 a § av följande lydelse

----------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

----------------------------------------------------

2 a §

----------------------------------------------------

-----------------------------------------------------

Vid olyckor eller andra

händelser, där ett stort

antal människor har

avlidit, får

vävnadsprover i PKU-

biobanken användas även

för identifiering av

avlidna. Sådan användning

får ske endast på begäran

av Rikspolisstyrelsen eller

Rättsmedicinalverket. Vid

sådan användning krävs

inget samtycke.

-----------------------------------------------------

Denna lag träder i kraft den 10 januari 2005 och

upphör att gälla den 30 juni 2006.

Bilaga 2

Lagrådsyttrande som begärts av utskottet