Bet. 2004/05:SOU7

Socialutskottets betänkande

2004/05:SOU7

Stamcellsforskning

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition

2003/04:148 Stamcellsforskning samt 8

motionsyrkanden som väckts med anledning av

propositionen. Vidare behandlas 15 motionsyrkanden

från allmänna motionstiderna 2003 och 2004.

Utskottet instämmer i regeringens uppfattning att

forskning på befruktade ägg alltjämt skall vara

tillåten samt att varken framställning av befruktade

ägg för forskningsändamål eller äggdonation för

forskningsändamål bör förbjudas. Utskottet delar

även regeringens bedömning att somatisk

cellkärnöverföring skall vara tillåten men att

åtgärden skall underkastas samma begränsningar som

gäller vid forskning på befruktade ägg. Reproduktiv

kloning skall uttryckligen förbjudas.

Utskottet ställer sig således bakom regeringens

förslag till ändringar i lagen (1991:115) om

åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa. Lagen skall

fortsättningsvis omfatta åtgärder inte bara med

befruktade ägg utan även med ägg som varit föremål

för somatisk cellkärnöverföring. Det klargörs att

det samtycke som skall krävas för nämnda åtgärder är

ett s.k. informerat samtycke. Vid in vitro-

befruktning får även den kvinna eller man i det

behandlade paret som inte är givare av ägg eller

spermie inflytande över vad som skall göras med de

befruktade äggen. Utskottet föreslår ett tillägg

till regeringens förslag i denna del. Utskottet

ställer sig vidare bakom förslaget att förtydliga

vikten av att ett ägg som varit föremål för försök

utan dröjsmål förstörs. Förslaget att uttryckligen

förbjuda och kriminalisera reproduktiv kloning

välkomnas givetvis också.

Utskottet tillstyrker även förslaget till ändring

i lagen (1995:831) om transplantation m.m. med

innebörd att Socialstyrelsens tillstånd inte krävs

vid ingrepp som sker för forskning som godkänts vid

etikprövning.

Utskottet föreslår en följdändring i lagen

(1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och

sjukvårdens område samt att lagändringarna skall

träda i kraft den 1 april 2005. Samtliga motioner

avstyrks.

I betänkandet finns fyra reservationer.

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

1. Lagförslagen

Riksdagen antar regeringens förslag till

a) lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder

i forsknings- eller behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa, med den ändringen

såvitt avser 1 a § att bestämmelsen får den

lydelse som utskottet föreslår i bilaga 3 samt

med den ändringen att tidpunkten för

ikraftträdandet bestäms till den 1 april 2005,

b) lag om ändring i lagen (1995:831) om

transplantation m.m., med den ändringen att

tidpunkten för ikraftträdandet bestäms till den 1

april 2005.

Riksdagen antar det av utskottet i bilaga 4

framlagda förslaget till lag om ändring i lagen

(1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och

sjukvårdens område.

Därmed avslår riksdagen motionerna 2003/04:So39

yrkandena 1-4 och 6, 2003/04:So378 yrkandena 1

och 2, 2003/04:So636 yrkandena 2-6, 2004/05:So472

yrkandena 1 och 2 samt 2004/05:So641 yrkandena

2-6.

Reservation 1 (kd)

2. Kommersiell hantering av humanbiologiskt

material

Riksdagen avslår motionerna 2003/04:So38 och

2003/04:So39 yrkande 5.

Reservation 2 (kd, mp)

3. Finansiering av stamcellsforskning

Riksdagen avslår motion 2003/04:So37.

Reservation 3 (m)

4. Sponsring och bolagsbildning

Riksdagen avslår motion 2003/04:So394 yrkande

10.

Reservation 4 (v, mp)

Stockholm den 23 november 2004

På socialutskottets vägnar

Ingrid Burman

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Ingrid

Burman (v), Margareta Israelsson (s), Cristina

Husmark Pehrsson (m), Kerstin Heinemann (fp), Conny

Öhman (s), Marina Pettersson (s), Erik Ullenhag

(fp), Kenneth Johansson (c), Magdalena Andersson

(m), Elina Linna (v), Jan Lindholm (mp), Martin

Nilsson (s), Jan Emanuel Johansson (s), Maud

Ekendahl (m), Ulrik Lindgren (kd), Carina Grönhagen

(s) och Birgitta Gidblom (s).

2004/05

SoU7

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

Utskottet anordnade den 4 mars 2004 en offentlig

utfrågning på temat stamcellsforskning med deltagare

från Lunds universitet, Sahlgrenska

universitetssjukhuset, Uppsala universitet och

Norrlands universitetssjukhus. En utskrift av

inläggen vid utfrågningen återfinns i bilaga 5.

Bakgrund

Terminologi m.m.

Stamcell är benämningen på en omogen cell, som utgör

ett slags kroppens råvara. Stamceller har förmåga

till förnyelse genom upprepade celldelningar,

varigenom nya exakt likadana stamceller bildas.

Stamcellerna kan också utvecklas till mer

specialiserade celler som kan bilda organ, vävnad

etc. Stamceller kan således både skapa kopior av sig

själva och ge upphov till olika specialiserade

celler.

Stamceller kan utvecklas i olika grad. Ett

befruktat ägg är en form av stamcell. Den kan

utvecklas till ett nytt mänskligt liv och brukar

därför ibland kallas den ultimata stamcellen. Man

brukar säga att en sådan cell är totipotent, vilket

betyder att den har förmågan att utvecklas till en

hel människa, eller till vilken som helst av

kroppens alla celler. Andra stamceller kan bilda i

stort sett alla celltyper som finns i kroppen, dock

inte en mänsklig individ. Sådana stamceller kallas

pluripotenta. En tredje typ är de stamceller som är

begränsade till ett visst område inom vilket de kan

bilda olika typer av celler. De kallas multipotenta.

Multipotenta stamceller finns i kroppens olika

delar, där de utvecklar och ersätter organ och

vävnader.

Stamceller brukar också karakteriseras utifrån var

de hämtas. I huvudsak finns det tre kategorier.

Stamceller som hämtas från (födda) individer kallas

adulta, de som hämtas från foster kallas fetala och

de som hämtas från några dagar gamla befruktade ägg

kallas embryonala.

De adulta stamcellerna finns i olika vävnader i

kroppen och deras uppgift är att förnya och reparera

kroppens organ och vävnader efterhand som dessa

skadas, åldras eller slits ut. Exempelvis finns det

en speciell typ av stamceller i den vuxna individens

benmärg. Adulta stamceller är troligen endast

multipotenta. En ny klass av adulta stamceller har

emellertid upptäckts i benmärgen, s.k. mesenkymala

stamceller. Resultat från forskningen tyder på att

dessa stamceller kan vara pluripotenta. Försök pågår

att få mesenkymala stamceller att bilda olika typer

av vävnader även i laboratoriemiljö.

Fetala stamceller kan framställas ur vävnader från

aborterade foster. Denna möjlighet kräver

Socialstyrelsens tillstånd, vilket förutsätter

synnerliga skäl. Fostervävnad har utnyttjats i

försök att behandla patienter med Parkinsons sjukdom

genom att injicera cellerna i patientens hjärna.

Embryonala stamceller skapas från befruktade ägg

som utvecklats en kort tid efter befruktningen, i

praktiken några dagar och högst fjorton dagar. De

embryonala stamcellerna kan i laboratoriet isoleras

från den inre cellmassan i en s.k. blastocyst, dvs.

en blåsformig anhopning av celler. Dessa stamceller

kan odlas vidare i laboratorium i en stamcellslinje

(dvs. en cellodling med väldigt många likadana

celler som utgår från en och samma blastocyst). De

embryonala stamcellerna är pluripotenta, vilket gör

denna typ av stamceller särskilt intressanta från

forskningssynpunkt. Det forskarna hoppas kunna göra

i framtiden är att styra dem så att de bildar just

den celltyp som behövs för att behandla en skada

eller sjukdom genom att transplantera celler eller

ett helt organ.

Stamcellsforskning är i och för sig inget nytt.

Blodbildande stamceller från benmärg har länge

framgångsrikt använts för att behandla

leukemipatienter. Transplantation med blodstamceller

är dock den hittills enda etablerade

stamcellsterapin.

Forskningsområdet har enligt regeringen stor

potential, både för att förstå grundläggande

mekanismer inom utvecklingsbiologi och för att hitta

nya metoder att behandla sjukdomar. En förhoppning

är att stamcellsforskningen skall kunna leda till

nya behandlingsmetoder för svåra, i dag obotliga

sjukdomar som t.ex. Parkinsons sjukdom, diabetes

samt hjärt- och kärlsjukdomar. Det finns även

förhoppningar om att man i framtiden skall kunna

reparera allvarliga vävnadsskador, exempelvis

ryggmärgsskador. Målet är att ersätta döda celler

med friska och därmed få tillbaka funktioner som

gått förlorade. Stamcellsforskning används också i

utvecklandet av nya läkemedel genom att läkemedlens

effekter undersöks på ett antal stamcellslinjer i

stället för på djur eller människor.

Ur ett patientperspektiv befinner sig

stamcellsforskningen ännu på ett mycket tidigt

stadium. Det kommer sannolikt att dröja många år

innan det finns effektiva behandlingsmetoder

baserade på stamcellstransplantation som kan

användas inom sjukvården. Försöken är komplicerade

att genomföra. Tillgången på stamceller är liten och

de är svåra att odla. Ännu saknas många pusselbitar

då det gäller att förstå hur omvandlingen från en

outvecklad stamcell till olika slags specialiserade

celler sker och därmed också hur man aktivt kan gå

in och styra denna process.

Forskning på embryonala stamceller pågår för

närvarande i begränsad omfattning på ett litet antal

laboratorier runtom i världen. Troligen finns det

ett hundratal eller färre stamcellslinjer. I Sverige

finns ett antal stamcellslinjer vid Karolinska

Institutet, Karolinska universitetssjukhuset i

Huddinge och Sahlgrenska universitetssjukhuset.

Vid somatisk cellkärnöverföring avlägsnas kärnan

från ett obefruktat ägg och ersätts med kärnan från

en somatisk cell (kroppscell) från en annan individ.

Efter somatisk cellkärnöverföring innehåller ägget

den genetiska information som fanns lagrad i den

somatiska cellen. Det genetiskt förändrade ägget får

en "startsignal" av forskarna så att det börjar dela

sig, och odlas därefter i laboratoriet. Efter några

dagar nås blastocyststadiet och en blåsformig

anhopning av celler har utvecklats. I detta stadium

kan forskarna ta fram den inre cellmassan från

blastocysten. Från denna cellmassa odlas

pluripotenta stamceller som i princip är genetiskt

identiska med den individ från vilken kroppscellen

kommer. Somatisk cellkärnöverföring förutsätter

medverkan av en kvinna som äggdonator och en annan

individ som donerar en kroppscell, t.ex. en cell

från huden. Detta är inte en befruktning, eftersom

det inte är fråga om sammansmältning av könsceller

från två individer. Befruktningen är här så att säga

överhoppad och i stället införs ett i princip

komplett arvsanlag i det "urkärnade" ägget.

Somatisk cellkärnöverföring har också kallats

terapeutisk kloning. Denna term är enligt

propositionen dock något oegentlig eftersom metoden

inte syftar till att framställa någon klon.

Begreppet klon avser här två eller flera individer

med identisk uppsättning arvsanlag. Med kloning

avses en process som ger upphov till individer som

är genetiskt identiska. Reproduktiv kloning

förklaras i propositionen med "fortplantning i

avsikt att få fram en individ som har identiskt lika

genuppsättning som en annan individ".

Etiska utgångspunkter m.m.

Regeringen framhåller i propositionen att forskning

på stamceller aktualiserar grundläggande etiska

frågeställningar. Det handlar om människosyn och

värderingar samt om vilka principer som bör styra

handlandet. Framför allt är det forskningen på

embryonala stamceller som är kontroversiell. Den

etiska bedömningen av forskning på denna typ av

stamceller innebär med nödvändighet en avvägning

mellan olika principer och intressen.

De etiska synpunkter som kan anläggas på

stamcellsforskningen har under senare år belysts i

skilda sammanhang. Statens medicinsk-etiska råd

(SMER) är ett rådgivande organ åt regering och

riksdag och har som sin främsta uppgift att belysa

medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande

samhällsperspektiv. Rådet lämnade i januari 2002 ett

yttrande till regeringen om forskning på embryonala

stamceller.

Vetenskapsrådets styrelse beslutade i december

2003 om riktlinjer att användas vid bedömningen av

finansiering av human stamcellsforskning.

Kommittén om genetisk integritet avlämnade i

januari 2003 delbetänkandet Rättslig reglering av

stamcellsforskning (SOU 2002:119), vilket, med

undantag av förslaget rörande kriminalisering av

reproduktiv kloning, ligger till grund för förslagen

i propositionen. Kommittén hänvisar i betänkandet

till de grundläggande etiska resonemang som Statens

medicinsk-etiska råd under årens lopp har fört när

det gäller forskning på befruktade ägg och forskning

på stamceller. Frågan om det är etiskt försvarbart

att forska på embryonala stamceller kan enligt SMER

förenklat beskrivas som en konflikt mellan olika

gruppers lång- och kortsiktiga intressen. Å ena

sidan finns intresse av ny kunskap som kan leda till

bot och behandling av hitintills obotliga sjukdomar.

Å andra sidan finns kravet på respekt för det

mänskliga embryot, för integritet, människovärde och

mänsklig värdighet. En avvägning måste göras mellan

dessa motstridiga intressen.

I propositionen påpekas att grundläggande i

sammanhanget är inställningen till frågorna om när

livet börjar och människovärdet uppkommer och om

vilken status man tillmäter ett befruktat ägg. Å ena

sidan förekommer inställningen att livet börjar i

och med befruktningen, varvid en mänsklig individ

med i princip samma värde som vilken levande

människa som helst har skapats. Å andra sidan finns

uppfattningen att befruktningen förvisso är det

första steget och att det befruktade ägget är ett

liv i vardande, men att den mänskliga individens

tillblivelse är en successiv process där

människovärdet uppkommer gradvis. Från denna senare

synpunkt är det befruktade äggets implantering i

livmodern en väl så viktig förutsättning för livets

uppkomst som befruktningen. Regeringens överväganden

utgår från det senare synsättet.

I propositionen redovisas innebörden av Europarådets

konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin

(s. 22 f.). Konventionen antogs den 19 november

1996. Sverige undertecknade konventionen i april

1997 och avser att senare ratificera den.

Konventionen avses omfatta alla medicinska och

biologiska åtgärder som avser människor, bl.a.

forskningsrelaterade åtgärder.

Propositionens inriktning

I den aktuella propositionen tas ställning till vad

som skall vara tillåtet och vilka förutsättningar

som i så fall skall råda när det gäller åtgärder i

forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade

ägg, forskning kring somatisk cellkärnöverföring och

donation av mänskliga ägg till forskning.

Propositionen är inriktad på forskning med

embryonala stamceller och stamceller som är

framtagna genom cellkärnöverföring och material som

härrör från sådana (stamcellslinjer). Någon rättslig

reglering specifikt för adulta och fetala stamceller

är inte aktuell att överväga i detta sammanhang.

Etiska och rättsliga frågeställningar kopplade

till den grundläggande forskningsfasen övervägs.

Frågor kring klinisk tillämpning av den än så länge

till betydande del okända kunskapen tas däremot inte

upp i propositionen.

Propositionens huvudsakliga innehåll

Propositionen innehåller förslag till ändringar i

lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller

behandlingssyfte med befruktade ägg från människa.

Ändringarna avser forskning på befruktade ägg och

forskning kring somatisk cellkärnöverföring.

Enligt regeringen skall forskning på befruktade

ägg alltjämt vara tillåten under de förutsättningar

som anges i nämnda lag. Hit hör bl.a. forskning på

embryonala stamceller. Något generellt förbud mot

att framställa befruktade ägg för forskningsändamål

föreslås inte.

I propositionen föreslås vidare att somatisk

cellkärnöverföring skall vara underkastad

begränsningar motsvarande dem som gäller vid

forskning på befruktade ägg. Regeringen anser inte

att det behövs någon detaljreglering beträffande

forskning som bygger på somatisk cellkärnöverföring

utan att bestämmelserna i lagen (2003:460) om

etikprövning av forskning som avser människor är väl

lämpade för den närmare kontroll som krävs.

Reproduktiv kloning skall vara entydigt förbjuden.

Överträdelser av förbudet skall vara

straffsanktionerade.

Vidare föreslår regeringen ändringar i lagen

(1995:831) om transplantation m.m. En etikprövning

föreslås ersätta kravet på Socialstyrelsens

tillstånd i vissa fall i fråga om biologiskt

material från levande människa som tas för annat

medicinskt ändamål än transplantation.

Det föreslås inte någon ändring avseende

kommersiell hantering av humanbiologiskt material.

Frågan kommer enligt regeringen att övervägas

ytterligare.

Regeringen föreslår att lagändringarna skall träda

i kraft den 1 januari 2005.

Utskottets överväganden

Forskning på befruktade ägg

Propositionen

Regeringen anser att forskning på befruktade ägg

även i fortsättningen bör vara tillåten, under de

förutsättningar som anges i lagen (1991:115) om

åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa (nedan benämnd 1991 års

lag).

Vid s.k. in vitro-fertilisering (IVF) tas flera

ägg ut vid ett och samma tillfälle. Efter ett par

dagars tillväxt görs en bedömning av de befruktade

äggens användbarhet för behandlingen av parets

barnlöshet. Endast de befruktade ägg som bedöms ha

en rimlig chans att leda till en graviditet är

aktuella att använda. Av dessa nedfryses de som inte

genast återförs till kvinnan för att kunna användas

vid eventuell senare behandling. Enligt lag måste

emellertid nedfrysta ägg tas i anspråk av paret inom

fem år. Efter denna period förstörs eventuella

överblivna ägg.

Vissa ägg kommer inte att användas i försöken att

skapa en graviditet hos kvinnan på grund av att de

inte har tillräckligt hög kvalitet. Andra blir över

därför att behandlingen redan givit det resultat

paret önskat. Frågan är nu om frysta befruktade ägg

som inte längre skall användas för IVF-behandling

skall få användas för stamcellsforskning. Detta

gäller även icke-frysta (färska) befruktade ägg

under förutsättning att dessa bedömts icke kunna

användas för IVF-behandling.

1991 års lag tillkom i första hand för att reglera

forskning inriktad på att förbättra teknikerna för

provrörsbefruktning. Den embryonala stamcells-

forskningen innebär emellertid att det befruktade

ägget används även för andra forskningsändamål,

bl.a. för forskning som är inriktad mot att utveckla

nya och effektiva behandlingsmetoder för svåra och i

dag obotliga sjukdomar. Att sådana möjligheter

skulle öppna sig var vid lagens tillkomst okänt.

1991 års lag har i forskningsetiska sammanhang inte

ansetts sätta några hinder för embryonal

stamcellsforskning med den inriktningen. Enligt

förarbetena (prop. 1990/91:52 s. 33) får forskning

på befruktade ägg också utföras för att bl.a. vinna

ny kunskap om faktorer som är av betydelse för

embryots utveckling. Enligt propositionen är den

embryonala stamcellsforskning som bedrivs i dag

specifikt inriktad mot sådana kunskapsmål.

I likhet med kommittén anser regeringen att

forskning på befruktade ägg även i fortsättningen

måste vara tillåten inom fertilitetsforskning i vid

mening. Något annat vore inte rimligt.

I propositionen redogörs för det yttrande över

stamcellsforskningen som Statens medicinsk-etiska

råd avgav i januari 2002. Rådet ansåg att det under

vissa betingelser kan vara etiskt acceptabelt att

forska på befruktade ägg, och att embryonal

stamcellsforskning i sig inte är mer kontroversiell

än annan forskning på befruktade ägg. Rådets

slutsatser var att forskning på embryonala

stamceller

- kan vara etiskt försvarbar under förutsättning att

den sker under reglerade former och med offentlig

insyn, vilket bl.a. innebär att varje enskilt

projekt skall genomgå rättsligt reglerad

etikprövning;

-

- får tillåtas endast om det saknas vetenskapligt

välgrundade och etiskt godtagbara alternativ att

uppnå samma kunskapsmål;

-

- efter omsorgsfull information samt fritt och

informerat samtycke från både kvinnan och mannen

får använda sig av befruktade ägg som blivit över

vid provrörsbefruktning och som uttryckligen

donerats för detta ändamål;

-

- inte ger anledning till att genom

provrörsbefruktning skapa befruktade ägg enbart för

forskningsändamål;

-

- skall bli föremål för uppföljning, fortsatt etisk

diskussion och problematisering, i takt med att

kunskapen växer och nya tekniker utvecklas;

-

- skall skyddas från oetisk kommersialisering.

-

SMER har gjort bedömningen att de adulta stam-

cellernas grundläggande utvecklingspotential och

tillgänglighet för experimentella studier är

betydligt mer begränsad än vad som gäller för

embryonala stamceller. Rådets slutsats är att det är

angeläget att det finns möjlighet att bedriva

forskning på embryonala stamceller parallellt med

forskning på andra stamceller. Forskning på

embryonala stamceller kan förväntas ge unika

möjligheter att förstå de grundläggande biologiska

utvecklingsmekanismerna, vilket är betydelsefullt

även för den fortsatta forskningen på adulta

stamceller.

Regeringen anser, liksom Statens medicinsk-etiska

råd, att det skulle innebära ett etiskt ansvar att

kategoriskt avstå från möjligheten att bedriva

forskning på embryonala stamceller och att avstå

från en kunskapsutveckling som skulle kunna få stor

betydelse för många svårt sjuka människor.

Regeringen delar också rådets uppfattning att det

vore en sorts dubbelmoral att betrakta denna

forskning som etiskt oacceptabel och därför inte

tillåta den i Sverige, om man samtidigt är beredd

att utnyttja resultaten av andra länders forskning

på området. Enligt regeringens mening skiljer sig

inte heller användningen av befruktade ägg i

forskning som syftar till att öka förståelsen för

svåra sjukdomar på något fundamentalt sätt från de

forskningsändamål som nu tillåts. Av betydelse för

om forskningen kan anses försvarlig är också om den

i en framtid kan komma att hjälpa många svårt sjuka

människor.

I propositionen påpekas att forskning på

befruktade ägg omfattas av lagen (2003:460) om etik-

prövning av forskning som avser människor (nedan

benämnd etikprövningslagen), vilken trädde i kraft

den 1 januari 2004. Lagens syfte är bl.a. att vid

forskning skydda den enskilda människan och

respekten för människovärdet. Lagen innebär att all

forskning, som involverar människor och biologiskt

material från människor, enligt vad som närmare

anges i lagen, inte får utföras utan att först ha

godkänts vid etikprövning. Etikprövningen sker vid

regionala etikprövningsnämnder, vars beslut kan

överklagas till en central nämnd. Lagen ställer upp

ett antal materiella krav för att ett

forskningsprojekt skall kunna godkännas. Bland annat

föreskrivs att forskning bara får godkännas om den

kan utföras med respekt för människovärdet (7 §).

Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter

skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt

som hänsyn skall tas till intresset av att ny

kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors

välfärd skall ges företräde framför samhällets och

vetenskapens behov (8 §). Av 9 § följer att

forskning bara får godkännas om de risker som den

kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet

och personliga integritet uppvägs av dess

vetenskapliga värde. Enligt 10 § får forskning inte

godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på

ett annat sätt som innebär mindre risker för

forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga

integritet. Lagen anger vidare en rad

förutsättningar, som skall vara uppfyllda när det

gäller information och samtycke.

Regeringen anför att vid etikprövningen skall

forskningens vetenskapliga bärkraft bedömas. Härmed

avses att forskningen skall kunna generera kunskap

som är väl underbyggd. Därefter skall en avvägning

göras mellan riskerna för skada eller obehag för de

människor som forskningen avser och det förväntade

värdet av den kunskap forskningen sannolikt kan ge.

Intresset av att forska på stamceller från

befruktade ägg ligger bl.a. i att utveckla

förutsättningar för cellterapier vid

sjukdomstillstånd där kroppsliga celler skadats

eller saknas och förbättra metoderna för genterapi.

Förhoppningen är att vissa svåra sjukdomar som

hittills har betraktats som obotliga kommer att bli

behandlingsbara. Regeringen påpekar att det i dag

inte går att mer bestämt uttala sig om vilka bidrag

stamcellsforskningen kommer att ge i den fortsatta

kunskaps- och teknikutvecklingen men att det står

klart att den embryonala stamcellsforskningen i

nuläget har förutsättningar att bidra med ban-

brytande kunskap, som skulle föra hela

forskningsfältet framåt och närmare klinisk

tillämpning och framgångsrik behandling av vissa

svåra kroniska folksjukdomar och vissa ärftliga

sjukdomar. Stamcellsforskarna är också ense om att

forskningen bör bedrivas på bred front, dvs. med

alla typer av stamceller, eftersom man i dag inte

kan uttala sig om vilken typ av stamceller som

kommer att dominera scenariot då det är dags att ta

steget från forskning till klinisk praxis.

De angivna forskningsändamålen är enligt

regeringen angelägna. Den avvägning mellan olika

intressen som måste göras leder enligt regeringens

mening till slutsatsen att forskning på embryonala

stamceller skall vara tillåten. Regeringens syn

delas av kommittén och av flertalet remissinstanser.

Ramarna för denna forskning finns fastlagda genom

riksdagens tidigare beslut om forskning på

befruktade ägg och om etikprövning av forskning som

avser människor.

Redan i dag är forskningen på befruktade ägg,

inklusive den stamcellsforskning som använder sådant

material, föremål för rättsliga begränsningar. De

personer som donerar könsceller till forskning måste

samtycka till detta. Detta föreskrivs såväl i 1991

års lag som i etikprövningslagen. Innan samtycke

inhämtas måste givarna ha fått information om

stamcellsforskningens syfte, metoder, vilka följder

och risker som forskningen kan medföra, att de har

rätt att avbryta sin medverkan samt vem som är

forskningshuvudman. Statens medicinsk-etiska råd

betonar i sitt yttrande vikten av att samtycket

inhämtas med särskild omsorg och med respekt för den

utomordentligt känsliga situation i vilken paret

befinner sig. (Regeringens förslag till ändringar i

bestämmelserna om samtycke berörs vidare nedan under

avsnittet Donation för forskningsändamål.)

De rättsliga begränsningarna innebär vidare att

det befruktade ägget bara får användas under en

första fas, nämligen fjorton dagar efter

befruktningen (frystid oräknad). Enligt regeringens

mening skall denna tidsgräns behållas. Regeringen

föreslår dock en ändring i 2 § andra stycket i 1991

års lag varigenom klargörs att ägget skall förstöras

utan dröjsmål när forskningsåtgärden genomförts.

I propositionen nämns även bestämmelsen om att ett

befruktat ägg som varit föremål för försök inte får

föras in i en kvinnas kropp samt regeln om

straffsanktionering av överträdelser mot bl.a. detta

förbud (4 och 6 §§ i 1991 års lag).

Forskning på befruktade ägg får enligt 2 § första

stycket i 1991 års lag inte ha till syfte att

utveckla metoder för att åstadkomma genetiska

effekter som kan gå i arv. Eftersom förbudet har

visat sig kunna tolkas på olika sätt föreslår

regeringen att bestämmelsen ändras på så sätt att

försök inte skall få ha till syfte att åstadkomma

genetiska effekter som kan gå i arv eller att

utveckla metoder för detta ändamål. Kommittén för

genetisk integritet har dock i sitt slutbetänkande

(SOU 2004:20) lagt fram förslag till ändring av

förbudsregeln, varför regeringen avser att återkomma

i frågan.

Europarådets konvention om mänskliga rättigheter

och biomedicin föreskriver att om forskning på

befruktade ägg medges i lag, måste det befruktade

ägget skyddas på ett tillfredsställande sätt

(artikel 18.1). Detta skydd skall säkerställas genom

nationell lagstiftning. Enligt svensk lag gäller att

ett befruktat ägg som har varit föremål för

forskningsåtgärder måste förstöras (2 § i 1991 års

lag). Denna bestämmelse kan enligt regeringen

visserligen synas avvika från konventionens

bestämmelse om tillfredsställande skydd för

befruktade ägg men kan inte i sig antas stå i strid

med grunderna för denna konventionsbestämmelse. De

begränsningar som gäller enligt svensk rätt får i

vart fall antas stå i överensstämmelse med grunderna

för konventionen, menar regeringen.

Motioner

I motion 2003/04:So39 av Chatrine Pålsson m.fl. (kd)

yrkas att riksdagen beslutar anta en nollvision för

embryonal stamcellsforskning (yrkande 1). Vidare

begärs ett tillkännagivande om att den adulta

stamcellsforskningen skall prioriteras (yrkande 2).

Motionärerna anför att de i grunden ser positivt på

stamcellsforskning så länge respekten för

människovärdet upprätthålls och forskningen sker

under reglerade och etiskt godtagbara former. Målet

med den embryonala stamcellsforskningen bör vara att

utveckla vetenskapliga metoder som kan utgöra

fullgoda alternativ till sådan forskning. Satsningar

bör ske på forskning där människoliv inte görs till

medel och där människovärdet respekteras fullt ut.

Forskning på adulta stamceller skall därför

prioriteras.

Även i motionerna 2004/05:So641 (yrkande 3) och

2003/04:So636 (yrkande 3), båda av Chatrine Pålsson

m.fl. (kd), begärs tillkännagivanden om en

nollvision för användandet av mänskliga embryon.

Framställning av befruktade ägg för

forskningsändamål

Propositionen

I dagsläget får forskningen tillgång till befruktade

ägg via donationer i samband med IVF-behandling,

s.k. överblivna ägg. I propositionen diskuteras

frågan om det därutöver kan finnas behov av att

framställa befruktade ägg för forskningsändamål och

om detta skall vara tillåtet eller om sådan fram-

ställning bör förbjudas. Det rör sig här om sådana

befruktade ägg som kommit till genom sammansmältning

av ägg och spermie. (Frågan om tillgången till

obefruktade ägg för somatisk cellkärnöverföring

behandlas nedan under avsnittet Donation för

forskningsändamål.)

1991 års lag innefattar ingen reglering av

framställandet av befruktade ägg för

forskningsändamål. Kommittén konstaterar att

frånvaron av bestämmelser om detta i en lag som

anger rättsliga begränsningar på området snarast får

tolkas så att svensk rätt inte för närvarande

uppställer något principiellt hinder mot att ägg be-

fruktas i provrör för att sedan användas i

forskning. Skapande av befruktade ägg enbart för

forskningsändamål skulle dock kunna sägas innebära

ett steg mot instrumentalisering av mänskligt liv.

I propositionen nämns att frågan har behandlats av

Statens medicinsk-etiska råd, som i sitt yttrande i

januari 2002 konstaterar att skapandet av befruktade

ägg enbart för forskning ter sig onödigt rent

praktiskt eftersom det för närvarande finns god

tillgång på befruktade ägg som blivit över efter

behandling av ofrivillig barnlöshet. I dagens

kunskapsläge och för att hålla frågan om

cellkärnöverföring öppen, anser emellertid rådet att

Sverige bör avvakta med att i svensk lag införa

förbud mot framställning av befruktade ägg för

forskningsändamål. Området är enligt rådet komplext

och rymmer en rad olika frågeställningar, vilka

enligt rådet kan kräva delvis olika ställ-

ningstaganden. I sitt remissyttrande på kommitténs

förslag våren 2003 instämmer Statens medicinsk-

etiska råd dock i kommitténs syn att det vore pro-

blematiskt att generellt förbjuda framställandet av

befruktade ägg för forskningsändamål.

Regeringen framhåller inledningsvis att ett förbud

mot befruktning av ägg som gjorts tillgängliga för

forskningen inte skulle vara alldeles lätt att

förena med den verksamhet som i dag bedrivs och den

allmänna inriktningen på kommitténs förslag. I dag

tas regelmässigt ut fler ägg från en kvinna som

genomgår IVF-behandling än vad som behövs för själva

behandlingen. Samtidigt tillfrågas kvinnor i denna

situation regelmässigt om de kan tänka sig att

donera de ägg som kan komma att bli över till

forskning. Enligt regeringen skulle det gå att

konstruera ett förbud mot framtagande av befruktade

ägg för forskningsändamål som inte omfattar detta

förfarande, men det är uppenbart att man ganska lätt

skulle kunna komma in i en gråzon där det kan bli

svårt att utreda vad som gjorts för det ena

respektive andra ändamålet.

Regeringen påpekar vidare att behandlingsmetoden

med in vitro-fertilisering utvecklas och förfinas

successivt, vilket kan komma att leda till att

själva behandlingen inte längre kräver något

"överuttag" av ägg eller i varje fall ett minskat

sådant.

Regeringen understryker att frågan inte gäller

framställande av embryon i ordets egentliga mening.

Äggen får aldrig utvecklas så långt att de når

fosterutvecklingens embryostadium. Forskningen får

inte heller ha till syfte att åstadkomma genetiska

effekter som kan gå i arv eller att utveckla metoder

för detta ändamål. Någon ändring av dessa ytterligt

restriktiva regler är inte aktuell.

Regeringen anser, liksom kommittén, att de ändamål

den forskning som kan bli aktuell tillgodoser - med

de förhoppningar om nya behandlingsmetoder som den

väcker - är så angelägna att de motiverar även

etiskt känslig forskning. Etikprövningslagen har

kommit till för att garantera att sådan forskning

sker inom etiskt godtagbara ramar. 1991 års lag

innefattar därutöver en tydlig ram för vad som kan

tillåtas. Enligt regeringens mening utgör dessa

begränsningar en tillräcklig garanti för att

framställandet av befruktade ägg i forsknings-

sammanhang endast får ske för mycket angelägna

syften och under etiskt betryggande former. Något

generellt förbud mot metoden krävs mot den

bakgrunden inte.

Artikel 18.2 i Europarådets konvention om

mänskliga rättigheter och biomedicin (s. 22 f.)

stadgar ett förbud mot att framställa mänskliga

embryon för forskningsändamål. Förbudet är enligt

regeringen inte alldeles lättolkat. Det gör inte

skillnad mellan befruktade ägg och embryon i mer

strikt mening. Inte heller rymmer förbudet något

undantag för forskning kring barnlöshet. Regeringen

anser därmed att Sverige vid ratificeringen av

konventionen bör reservera sig mot artikeln. Av

betydelse är därvid att den reglering som svensk

rättsordning, inklusive systemet för etikprövning av

forskning, är avsedd att innefatta tillgodoser

åtminstone de mest väsentliga av de skyddsändamål

som motiverat konventionens förbud, anförs det.

Motioner

I motion 2003/04:So39 av Chatrine Pålsson m.fl (kd)

begärs ett tillkännagivande om att embryon inte får

framställas för forskningsändamål (yrkande 3).

Enligt motionärerna skall forskning på befintliga

embryonala stamcellslinjer tillåtas då

forskningsmålet (klinisk användning inom vården)

inte kan nås genom andra forskningsvägar som är

grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet.

Embryonal forskning vid in vitro-fertilisering (IVF)

kan motionärerna endast acceptera om den sker under

reglerade former och med offentlig insyn. Det

innebär att varje enskilt projekt skall prövas av en

lagreglerad forskningsetisk kommitté. Vid utveckling

av metoderna för IVF skall strävan vara att befrukta

så få ägg som möjligt förutom de som implanteras,

anförs det.

I motionerna 2004/05:So641 (yrkande 2) och 2003/04:So636

(yrkande 2), båda av Chatrine Pålsson m.fl. (kd),

begärs tillkännagivanden om förbud mot att

framställa ägg från människa, obefruktade eller

befruktade, för forskningsändamål. I yrkande 4 i

respektive motion begärs ett tillkännagivande om att

den embryonala stamcellsforskningen kräver ny

lagstiftning. Motionärerna anser att konsumtionen av

mänskliga embryon för sådan forskning som inte avser

reproduktion innebär en instrumentalisering av det

tidiga människolivet och därmed ett principiellt

avsteg från tidigare praxis och från

människovärdesprincipen.

Forskning kring somatisk

cellkärnöverföring

Propositionen

Somatisk cellkärnöverföring innebär, som tidigare

nämnts, att kärnan från ett obefruktat ägg avlägsnas

och ersätts med kärnan från en kroppscell från den

individ som är tänkt att behandlas. Regeringen

betonar att det nu inte är aktuellt att ta ställning

till huruvida somatisk cellkärnöverföring som metod

skall få praktiseras i kliniska sammanhang. Vad

saken än så länge gäller är endast om grundforskning

på området skall tillåtas.

Enligt propositionen är huvudsyftet med

forskningen kring somatisk cellkärnöverföring att

undersöka förutsättningarna för att skapa stamceller

och vävnad som skulle kunna användas för transplan-

tationsbehandling av den individ från vilken

kroppscellen härrör. Att skapa vävnad och celler med

samma arvsmassa som den mottagande patienten skulle

minimera avstötningsreaktionerna.

Vid cellkärnöverföring används obefruktade ägg.

Enligt regeringen finns det en grundläggande

skillnad mellan ett befruktat ägg, som är ett

förstadium till mänskligt liv, och ett obefruktat

ägg. Som allt mänskligt material måste även ett

obefruktat ägg hanteras med stor etisk varsamhet,

men lika litet som spermier kan ett obefruktat ägg

anses underkastat samma etiska krav som ett

befruktat ägg.

I propositionen redovisas de etiska komplikationer

kopplade till frågan om cellkärnöverföring som

Statens medicinsk-etiska råd pekar på i sitt

yttrande år 2002. Rådet konstaterar att metoden är

etiskt särdeles känslig, eftersom man inledningsvis

använder sig av samma teknik som vid reproduktiv

kloning. Ytterligare en komplikation är att tekniken

för cellkärnöverföring är mycket osäker och man

måste räkna med att förbruka ett stort antal ägg för

att åstadkomma en enda lyckad cellkärnöverföring.

Rådet menar att kunskapsbasen som helhet fortfarande

är bristfällig och att kliniska transplantationer

ligger långt in i framtiden. Det kan ju också tänkas

att den fortsatta forskningen finner andra, och

kanske etiskt mindre kontroversiella, möjligheter

att hantera avstötningsproblematiken.

Vetenskapsrådet framhåller i sitt yttrande år 2001

att de terapeutiska vinsterna med cellkärnöverföring

på sikt skulle kunna vara stora. Det skulle därför

kunna vara etiskt försvarbart att bedriva sådan

forskning med målsättningen att etablera stamceller

med samma genuppsättning som patienter som behöver

celltransplantationer.

Enligt regeringen bör det, som Vetenskapsrådet

framhåller, krävas välgrundade antaganden om

forskningsframsteg, som kan komma mänskligheten till

del i form av bot mot allvarliga sjukdomar,

lindrande av svårt lidande etc. för att motivera

forskning av det här slaget. Sådan forskning som

beskrivits i det föregående måste enligt regeringens

mening anses utgöra exempel som uppfyller det

kravet. Regeringen kan därför ställa sig bakom

kommitténs slutsats att forskning kring somatisk

cellkärnöverföring är så angelägen att den bör få

förekomma, under förutsättning att det sker under

rättsligt och etiskt godtagbara former.

Regeringen påpekar att det vid cellkärnöverföring

för framställande av stamceller inte finns någon av-

sikt att implantera det befruktade ägget i en

kvinnas livmoder. Syftet är aldrig att skapa en ny

individ utan, på lång sikt, att stamceller, eller

produkter därav, skall tillföras den person från

vilken cellkärnan hämtats för att behandla en

sjukdom eller skada. Eftersom metoden inledningsvis

är densamma som vid reproduktiv kloning har farhågor

väckts om att en tillämpning av somatisk

cellkärnöverföring vid framställning av stamceller

skulle kunna öppna för reproduktiv kloning av

människa. Regeringen gör en jämförelse med forskning

på befruktade ägg som kan uppfattas som oetiskt

eftersom man utnyttjar en livsprocess utan tanke på

att låta detta liv fullbordas. Vid somatisk

cellkärnöverföring är problematiken i viss mån den

omvända. Betänkligheter gäller här inte mot att

processen avbryts. Tvärtom är det så att ett fort-

sättande av processen - med sikte på reproduktiv

kloning - från medicinska och etiska synpunkter

skulle vara fullkomligt oacceptabelt.

Till grund för de etiska betänkligheterna ligger

enligt propositionen således framför allt farhågan

att metoden skulle kunna tänkas komma till

användning utan att processen avbryts, något som

eventuellt skulle kunna innebära att en mänsklig

varelse skapas på konstgjord väg. Detta skall därför

enligt regeringens mening vara uttryckligen

förbjudet såväl i forskning som i andra sammanhang.

(Frågan om ett förbud mot reproduktiv kloning tas

upp i följande avsnitt.)

Enligt regeringen kan från de nu angivna

synpunkterna inte några avgörande betänkligheter

anföras mot forskning som bygger på somatisk

cellkärnöverföring. På samma sätt som den avvägning

av olika intressen och värden som lett fram till att

forskning på befruktade ägg anses etiskt acceptabel

leder en motsvarande avvägning när det gäller

somatisk cellkärnöverföring till att sådan forskning

bör få ske. Någon detaljreglering av sådan forskning

som bygger på somatisk cellkärnöverföring bör inte

införas. Med det nya system för etikprövning av

forskning som avser människor som nyligen trätt i

kraft finns enligt regeringens mening goda

möjligheter att på förhand granska och kontrollera

varje enskilt projekt från etisk synpunkt. Det är

väsentligt att lagstiftningen inte är utformad på

sådant sätt att viktig forskning hindras i andra

fall än då etiska synpunkter gör det nödvändigt.

Samtidigt måste lagstiftningen säkerställa att

forskning som avser människor kan bedrivas under

etiskt acceptabla former.

Regeringen anser att de begränsningar och villkor

som gäller för forskning på befruktade ägg även

skall gälla för forskning på ägg som varit föremål

för somatisk cellkärnöverföring och föreslår

ändringar i detta syfte i 1991 års lag. Lagens

rubrik ändras genom att ordet "befruktade" tas bort.

Ytterligare ett villkor för att somatisk

cellkärnöverföring skall kunna tillåtas är enligt

regeringen att frågan om äggdonation till sådan

forskning kan lösas på ett etiskt godtagbart sätt.

Frågan om vilka villkor som skall gälla för donation

av ägg behandlas nedan.

Motioner

I motion 2003/04:So39 av Chatrine Pålsson m.fl. (kd)

begärs ett tillkännagivande om förbud mot somatisk

cellkärnöverföring (yrkande 4).

I motion 2004/05:So472 av Per Landgren och Tuve

Skånberg (kd) begärs ett tillkännagivande om att av

folkrättsliga och etiska skäl stå fast vid Sveriges

redan intagna ståndpunkt om kloning av människa

(yrkande 1). Vidare yrkas att riksdagen skall begära

att regeringen återkommer med förslag till ett

förbud mot alla former av kloning av människa

(yrkande 2). Motionärerna är kritiska till att

regeringen vill kringgå en fullständig ratificering

av Europarådets konvention om mänskliga rättigheter

och biomedicin, vari stadgas ett förbud mot att

skapa människoembryon för forskningsändamål.

Regeringen vill skilja på kloning för att skapa

barn, s.k. reproduktiv kloning, och kloning för

forskning, s.k. terapeutisk kloning. Enbart det

senare skall tillåtas. I båda fallen handlar det

dock om att klona en människa, i betydelsen hel och

integrerad mänsklig organism, dvs. en mänsklig

organism i sitt embryonala stadium.

I motion 2003/04:So378 av samma motionärer

framställs i princip identiska yrkanden (yrkandena 1

och 2).

Reproduktiv kloning

Propositionen m.m.

Med reproduktiv kloning avses som tidigare

beskrivits, enkelt uttryckt, att skapa en ny individ

som har identiska arvsanlag med en annan individ som

redan finns. Huruvida ett mänskligt ägg som har

varit föremål för cellkärnöverföring skulle kunna

utvecklas till en människa, om det implanteras i en

kvinnas livmoder, vet man inte. Djurförsök visar att

svårigheterna skulle vara avsevärda och att ett

mycket stort antal försök skulle behövas. Vidare är

risken för missbildningar och tumörutveckling mycket

påtaglig.

Enligt regeringen är det också uppenbart att det

skulle finnas flera etiska hinder mot ett sådant

förfarande. Risken för missbildningar utgör ett

avgörande sådant hinder. Till detta kommer att ett

förfarande varigenom en människa skulle framställas

på artificiell väg som en genetisk kopia av en annan

individ skulle väcka betydande medicinska och

moraliska betänkligheter. Enligt regeringen är det

av både medicinska och etiska skäl helt uteslutet

att tillåta försök att utveckla ett sådant ägg till

en mänsklig individ. Regeringen anser därför att

reproduktiv kloning skall vara entydigt förbjuden.

Ett tillägg med innebörd att ett ägg som varit

föremål för somatisk cellkärnöverföring inte får

föras in i en kvinnas kropp föreslås i 4 § i 1991

års lag.

Enligt 6 § samma lag döms den som uppsåtligen

bryter mot 4 § till böter eller fängelse i högst ett

år.

Motioner

I motion 2003/04:So39 av Chatrine Pålsson m.fl. (kd)

begärs ett tillkännagivande om vad i motionen anförs

om straffsatser vid försök till reproduktiv kloning

(yrkande 6). Motionärerna anser att det krävs

straffsatser som är betydligt mer kännbara än de nu

gällande och som i högre utsträckning harmonierar

med andra länders lagstiftning på området. I

motionen nämns bl.a. att straffet i Storbritannien

för ett brott mot förbudet mot reproduktiv kloning

skulle bli 10 års fängelse.

I motionerna 2004/05:So641 (yrkande 5) och

2003/04:So636 (yrkande 5), båda av Chatrine Pålsson

m.fl. (kd), begärs tillkännagivanden om att

reproduktiv kloning skall vara entydigt förbjuden.

Donation för forskningsändamål

Propositionen m.m.

Sedan den 1 januari 2003 är det möjligt för en

kvinna att donera ägg till ett par som genomgår

behandling för ofrivillig barnlöshet, dvs. för

provrörsbefruktning eller motsvarande (se lagen

(1988:711) om befruktning utanför kroppen).

Enligt regeringen kan det inte uteslutas att det

finns kvinnor som av altruistiska skäl är villiga

att donera ägg även för forskningsändamål, trots de

olägenheter som är förenade med detta. Den

hormonbehandling en kvinna i allmänhet måste genomgå

för att ägg skall kunna tas från henne kan vara

påfrestande och medföra vissa risker.

Frågan om äggdonation för forskningsändamål är

forskningsetiskt godtagbar hänger enligt regeringen

samman med omfattningen av de obehag som kan vara

förenade med ingreppet. Om kvinnan valt att

underkasta sig dessa obehag av behandlingsskäl - som

i samband med IVF-behandling - medför en eventuell

samtidig donation till forskning inget etiskt pro-

blem i det hänseendet. Sker det däremot utan samband

med sådan behandling blir den avgörande frågan hur

stort obehag det är fråga om. Detta kan skilja sig

från fall till fall och vara föremål för

individuella variationer, beroende på metod etc.

Regeringen betonar vidare att de metoder som använts

är under utveckling och att det är möjligt att man i

framtiden kommer att kunna ta ut ägg utan föregående

hormonstimulering. En sådan utveckling kan givetvis

leda till att fler kvinnor ställer upp som givare

och att donation av ägg ter sig i högre grad etiskt

acceptabelt.

Med de begränsningar som redan gäller och även i

fortsättningen skall gälla, inklusive etikprövning

av enskilda forskningsprojekt, bör enligt

regeringens mening, som framgått ovan, framställande

av befruktade ägg för fertilitetsforskning och

näraliggande forskning inte generellt förbjudas.

Äggdonation för forskningsändamål bör då inte heller

vara förbjuden. Det påpekas i propositionen att

forskningsprojekt som förutsätter äggdonation måste

underkastas etikprövning i enlighet med

etikprövningslagen, varvid en prövning av om

äggdonationen kan godtas alltid kommer att ske. De

metoder för äggut-tagning som hittills använts torde

ofta vara förenade med sådant obehag att den

forskningsetiska bedömningen härvidlag måste vara

synnerligen restriktiv. Enligt regeringen kan det

dock inte uteslutas att donation i enskilda fall kan

ske under former som är godtagbara.

Enligt 9 § lagen (1995:831) om transplantation

m.m. får biologiskt material från en levande

människa för annat medicinskt ändamål än

transplantation tas endast med Socialstyrelsens

tillstånd, om materialet är sådant som inte

återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan med-

föra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren.

Det förhållandet att en etikprövning alltid skall

ske gör att det inte framstår som helt nödvändigt

att dessutom uppställa ett krav på tillstånd från

Socialstyrelsen. Däremot anser regeringen att ett

godkännande av en etikprövningsnämnd av ett

forskningsprojekt som innefattar äggdonation för

forskningsändamål alltid skall anmälas till

Socialstyrelsen.

Regeringen har nyligen tillkallat en utredare med

uppdrag att göra en översyn av vissa frågor om

etikprövning av forskning (dir. 2004:11). Utredaren

skall bl.a. kartlägga informationsöverföringen från

etikprövningsnämnderna till Socialstyrelsen när det

gäller prövning av forskning som inbegriper

äggdonation. Utredaren skall vidare särskilt

uppmärksamma eventuella problem som kan uppstå då

den föreslagna ändringen i 9 § lagen (1995:831) om

transplantation m.m. träder i kraft. Uppdraget, som

i denna del gäller med förbehåll för riksdagens

beslut i nu aktuella ärende, skall redovisas senast

den 1 maj 2005.

Regeringen anför att äggdonation för

forskningsändamål naturligtvis skall förutsätta sam-

tycke. Samtycke skall inhämtas från både det behand-

lade paret och eventuell givare av ägg eller spermie

för att ett befruktat ägg skall få användas till

forskning. För att få forska kring somatisk

cellkärnöverföring skall samtycke inhämtas från både

givare av ägg och givare av kroppscell. Samtycket

skall föregås av information om ändamålet med

forskningen (s.k. informerat samtycke). Vidare skall

beträffande forskning som skall prövas enligt lagen

(2003:460) om etikprövning av forskning som avser

människor bestämmelserna om information och samtycke

i denna lag tillämpas. Regeringen föreslår ändringar

i bestämmelserna om samtycke i 1 och 1 a §§ i 1991

års lag.

Motioner

I motionerna 2004/05:So641 (yrkande 6) och

2003/04:So636 (yrkande 6), båda av Chatrine Pålsson

m.fl. (kd), begärs tillkännagivanden om att

äggdonation för forskningsändamål inte skall

tillåtas.

Kommersiell hantering av

humanbiologiskt material

Propositionen

Att en del av en levande eller avlidens kropp

betraktas som en vara som kan köpas eller säljas är

för de flesta helt främmande. I Sverige finns

förbudet att handla med organ och vävnad intaget i

15 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. Lagen

reglerar inte bara donation för transplantation utan

även donation för annat medicinskt ändamål,

exempelvis forskning. Den materia som omfattas av

förbudet beskrivs som biologiskt material. Förbudet

gäller endast förfaranden i vinningssyfte. Vissa

undantag från förbudet finns.

I lagrådsremissen föreslog regeringen ett

förtydligande av transplantationslagens förbud mot

kommersiell hantering genom att definiera begreppet

biologiskt material som organ, vävnad, celler,

cellinjer och delar därav. Vidare föreslogs att

avidentifierade cellinjer inte skulle omfattas av

förbudet mot kommersiell hantering i 15 §. Lagrådet

invände att såsom paragrafen utformats kommer en

forskare eller läkemedelsframställare, som tar emot

biologiskt material i syfte att därav framställa en

avidentifierad cellinje och att kommersialisera

(patentera) ett forskningsresultat avseende

cellinjen, att omfattas av ansvarsbestämmelsen i

första stycket första meningen. Redan mottagandet av

det biologiska materialet sker ju då åtminstone

delvis i vinningssyfte. Användandet av

avidentifierade cellinjer i kommersiellt syfte blir

tillåtet endast om cellinjerna framställts av något

mellanled som saknade vinningssyfte. Lagrådet kände

osäkerhet om vad regeringen avser i berört hänseende

och förordade att frågan blir föremål för

ytterligare överväganden och ett förtydligande.

Mot bakgrund av Lagrådets synpunkter avser

regeringen att ytterligare överväga frågan om

kommersiell hantering av humanbiologiskt material

samt återkomma med förslag.

Motioner

I motion 2003/04:So39 av Chatrine Pålsson m.fl. (kd)

begärs ett tillkännagivande om behovet av att

förtydliga förbudet mot kommersiell hantering av

humanbiologiskt material (yrkande 5). Motionärerna

vill understryka vikten av att regeringen återkommer

skyndsamt med ett sådant förslag.

I motion 2003/04:So38 av Lotta N Hedström och

Kerstin-Maria Stalin (mp) yrkas att riksdagen begär

att regeringen företar de ändringar i

transplantationslagen som Kommittén om genetisk

integritet föreslår så att material från mänskliga

ägg och embryon omfattas av paragrafens förbud mot

kommersiell hantering.

Övriga frågor

Motioner

I motion 2003/04:So37 av Cristina Husmark Pehrsson

m.fl. (m) begärs ett tillkännagivande om

finansiering av stamcellsforskning. Motionärerna

anser det viktigt med ett bättre klimat för

medicinsk forskning i allmänhet och

stamcellsforskning i synnerhet. Det påpekas i

motionen att Moderata samlingspartiet för perioden

2004-2006 har föreslagit en ökning med 450 miljoner

kronor av de statliga anslag som fördelas via

Vetenskapsrådet. Dessutom har partiet begärt en

ökning av anslaget till forskning och

forskarutbildning med drygt 2 miljarder kronor för

samma period. Motionärerna anser vidare att en

svensk motsvarighet till det amerikanska "National

Institutes of Health" bör etableras. NIH har ett

övergripande ansvar för den federalt finansierade

medicinska forskningen, och motsvarande organisation

bör enligt motionärerna skapas i Sverige.

I motion 2003/04:So394 av Ulla Hoffmann m.fl. (v)

begärs ett tillkännagivande om att en reglering av

sponsring och bolagsbildning inom avancerad

medicinsk forskning bör övervägas (yrkande 10).

Motionärerna anser det vara en oroande utveckling

att forskningslaboratorierna tillåts bilda bolag,

vilka i sin tur får sponsorpengar från diverse

företag. Enligt motionärerna är det viktigt med

offentlig finansiering och insyn när det gäller

sådan väsentlig forskning som stamcellsforskning.

Aktuellt

Utredningen om vårdens ägarformer lämnade i mars

2003 slutbetänkandet Vårda vården - samverkan,

mångfald och rättvisa (SOU 2003:23). I betänkandet

läggs fram förslag till reglering av villkor för

privata vårdgivares medverkan i den gemensamt

finansierade hälso- och sjukvården. Utöver

lagförslag, som avser hälso- och sjukvården,

diskuterar utredningen villkoren för att främja

mångfald av drifts- och ägarformer inom vård och

omsorg. Utredningen aktualiserar också behovet av

andra former för upphandling av och ersättning för

vård- och omsorgstjänster.

Regeringen, Vänsterpartiet och Miljöpartiet slöt i

februari 2004 en överenskommelse om vilka villkor

som i framtiden skall gälla för alternativa

driftsformer inom vården. I enlighet med

överenskommelsen har en särskild promemoria

färdigställts inom Regeringskansliet (S2004/4905/HS)

med förslag om att införa nya bestämmelser i hälso-

och sjukvårdslagen (1982:763). Bland annat föreslås

att om ett landsting överlämnar ansvaret för driften

av hälso- och sjukvård som ges vid ett sjukhus till

annan, skall avtalet innehålla villkor om att

verksamheten inte får drivas med syfte att skapa

vinst åt ägare eller motsvarande intressent.

Promemorian kan ses som ett komplement till

förslagen i det ovannämnda betänkandet SOU 2003:23.

Promemorian har remissbehandlats.

Regeringen avser enligt aktuell propositionslista

att under hösten 2004 överlämna en proposition till

riksdagen med förslag som utgår från

överenskommelsen.

Inom Socialdepartementet har pågått ett projekt för

att göra en översyn av den högspecialiserade

sjukvården. Inom projektet har bl.a. den medicinska

kliniska forskningen kartlagts och analyserats. I

rapporten Högspecialiserad sjukvård - kartläggning

och förslag (Ds 2003:56) nämns att inom näringslivet

har läkemedelsindustrin en dominerande ställning när

det gäller samarbetet med sjukvården. Biomedicinsk

och bioteknisk verksamhet har dock under senare tid

fått en alltmer framträdande plats. Runt

universiteten har många mindre företag, ofta

sprungna ur universitetsforskning, vuxit fram och de

börjar få viss betydelse för den kliniska

forskningen. Enligt rapporten är verksamheten i de

flesta av dessa företag dock i en tidig

utvecklingsfas och ur ett kvantitativt perspektiv

spelar de än så länge liten roll för sjukvården och

kunskapsutvecklingen inom sjukvården.

Rapporten är under beredning i Regeringskansliet.

Under beredning i Regeringskansliet är även

betänkandet Aktiebolag med begränsad vinstutdelning

(SOU 2003:98). Utredningen har utarbetat förslag

till två modeller av en ny aktiebolagsform, dels

bolag utan vinstutdelning, dels bolag med viss,

begränsad vinstutdelning. Enligt direktiven skall

den nya bolagsformen vara lämplig för verksamheter

inom områdena skola, vård och omsorg.

Våren 2002 beslutade riksdagen om ett

tillkännagivande till regeringen angående sponsring

(2001/02:KU19 Sponsring av statliga myndigheter).

Konstitutionsutskottet konstaterade att det saknas

regler för sponsring av statliga myndigheter samt

anförde att initiativ bör tas till en reglering av

myndigheters tillämpning av sponsring som

finansieringsform. Konstitutionsutskottet delade

bl.a. Riksdagens revisorers uppfattning (rapport

2000/01:13) att regeringen bör ta ställning till

vilka myndigheter eller vilka verksamheter som får

finansieras med sponsring.

Förslag om sponsring av statliga myndigheter har

på regeringens uppdrag utarbetats av bl.a

Statskontoret och Högskoleverket. Förslagen bereds

för närvarande inom Regeringskansliet med inriktning

mot att skapa ett regelverk för sådan sponsring.

Inom Ekonomistyrningsverket har en skrift, Sponsring

som finansieringskälla, publicerats. Skriften

behandlar frågor som kan uppkomma om en myndighet

överväger att ta emot sponsring från ett företag och

är tänkt som en vägledning för myndigheter i sådana

fall.

Utskottets ställningstagande

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta regeringens förslag till

lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder

i forsknings- eller behandlingssyfte med

befruktade ägg från människa, dock med den

ändringen att 1 a § får den lydelse som

utskottet föreslår i bilaga 3. Riksdagen bör

vidare anta regeringens förslag till lag om

ändring i lagen (1995:831) om transplantation

m.m. Utskottet föreslår en ändring i lagen

(1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och

sjukvårdens område till följd av regeringens

förslag att ändra rubriken på 1991 års lag.

Utskottet anser att lagändringarna bör träda

i kraft först den 1 april 2005 samt att

samtliga motioner med bäring på lagförslagen

bör avslås. Riksdagen bör även avslå motioner

om kommersiell hantering av humanbiologiskt

material med hänvisning till regeringens

avsikt att återkomma i frågan. Även motioner

om finansiering av stamcellsforskning samt om

sponsring och bolagsbildning på området bör

avslås.

Jämför reservationerna 1 (kd), 2 (kd,mp), 3

(m) och 4 (v, mp).

Forskning på stamceller väcker frågor av grundläggande etisk

natur. Den etiska problematiken har av Statens

medicinsk-etiska råd beskrivits som en konflikt

mellan olika värden, mellan olika aktörers

rättigheter och skyldigheter och mellan olika

intressen. Intresset av ny kunskap som kan leda till

att hittills obotliga sjukdomar blir behandlingsbara

ställs mot kravet på att skydda människovärdet och

att inte instrumentalisera mänskligt liv.

Utskottet kan inledningsvis konstatera att det i

propositionen görs en fyllig redovisning av bl.a. de

etiska principer och frågeställningar som utgjort

grunden för regeringens bedömning i det aktuella

ärendet. Vidare beskrivs utförligt de överväganden

som lett fram till regeringens ställningstaganden.

Utskottet instämmer i de förda resonemangen.

Utskottet delar således regeringens och kommitténs

bedömning att stamcellsforskning är ett mycket

angeläget forskningsområde. Embryonal

stamcellsforskning har förutsättningar att

framgångsrikt bidra till bot och behandling av en

rad svåra sjukdomar. Forskning på adulta stamceller

kan, med dagens kunskap, inte ersätta embryonal

stamcellsforskning. Vid den avvägning mellan olika

intressen som måste göras kommer utskottet fram till

samma slutsats som regeringen, nämligen att

forskning på befruktade ägg även i fortsättningen

skall vara tillåten. Vid en motsvarande avvägning

när det gäller forskning som bygger på somatisk

cellkärnöverföring gör utskottet samma bedömning,

nämligen att sådan forskning är så angelägen att den

bör få förekomma. Utskottet delar även regeringens

bedömning att begränsningarna i etikprövningslagen

och i 1991 års lag utgör en tillräcklig garanti för

att framställandet av befruktade ägg för

forskningsändamål endast sker för mycket angelägna

syften och under etiskt betryggande former samt att

något generellt förbud mot metoden därför inte

behövs. Samma skäl kan anföras för att tillåta

äggdonation för forskningsändamål.

Såsom regeringen anför är en av förutsättningarna

för att området skall kunna utvecklas att

forskningen sker under etiskt acceptabla former.

Utskottet ser positivt på att somatisk

cellkärnöverföring underkastas begränsningar

motsvarande dem som gäller vid forskning på

befruktade ägg. Utskottet kan konstatera att den nya

etikprövningslagen (SFS 2003:460) innebar en

betydande uppstramning i förhållande till den

tidigare gällande ordningen. Ett av syftena med

lagen är att skydda den enskilda människan och

respekten för människovärdet vid forskning. Vidare

innebär regeringens nu föreslagna ändringar i 1991

års lag att de redan i dag gällande begränsningarna

på området blir ännu strängare.

Regeringen föreslår bl.a. nya bestämmelser om

information och samtycke i 1991 års lag. Enligt 1 §

andra stycket skall, för att åtgärder i forsknings-

eller behandlingssyfte skall få ske med ägg som

befruktats vid IVF-behandling, i fortsättningen

krävas att även den kvinna eller man i det

behandlade paret som inte är givare av ägg eller

spermie informeras om och därefter ger sitt samtycke

till åtgärden. I propositionen föreslås vidare ett

nytt andra stycke i 1 a § i 1991 års lag. Denna

ändring innebär att i stället för 1 § i samma lag

skall, beträffande forskning som skall etikprövas

enligt etikprövningslagen, bestämmelserna om

information och samtycke i 16, 17 och 19 §§ i den

lagen tillämpas. Enligt de aktuella paragraferna i

etikprövningslagen är det forskningspersonen som

skall ges information om och samtycka till

forskningen. Med forskningsperson avses enligt 2 §

etikprövningslagen en levande människa som

forskningen avser. Enligt utskottets mening bör

kraven på information om och samtycke till åtgärder

i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade

ägg omfatta samma personkrets, oavsett om det är

bestämmelserna i 1991 års lag eller

etikprövningslagen som skall tillämpas. Utskottet

föreslår därför ett tillägg till regeringens förslag

till ändring av 1 a § i 1991 års lag. Utskottets

förslag framgår av bilaga 3.

I och med att lagen (1991:115) om åtgärder i

forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg

från människa inte bara skall omfatta åtgärder med

befruktade ägg utan även med ägg som varit föremål

för somatisk cellkärnöverföring, föreslår regeringen

att lagens rubrik ändras på så sätt att ordet

"befruktade" utgår. I 6 kap. 19 § andra stycket

lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och

sjukvårdens område (LYHS) omnämns 1991 års lag.

Enligt utskottet bör den nämnda bestämmelsen i LYHS

ändras så att hänvisningen däri sker till 1991 års

lag i dess nya lydelse. Utskottets förslag i denna

del framgår av bilaga 4.

Utskottet har inte något att erinra mot förslaget

till lag om ändring i lagen (1995:831) om

transplantation, varigenom kravet på

Socialstyrelsens tillstånd tas bort i fråga om

ingrepp som sker för forskning som godkänts vid

etikprövning. Det skall inte behövas en prövning

utifrån samma kriterier både av en

etikprövningsnämnd och av Socialstyrelsen.

Mot bakgrund av det ovan anförda anser utskottet

att motionerna 2003/04:So39 (kd) yrkandena 1-4,

2003/04:So378 (kd) yrkandena 1 och 2, 2003/04:So636

(kd) yrkandena 2-4 och 6, 2004/05:So472 (kd)

yrkandena 1 och 2 samt 2004/05:So641 (kd) yrkandena

2-4 och 6 bör avslås.

Genom förslaget till ändring i 4 § i 1991 års lag

förbjuds uttryckligen reproduktiv kloning. Utskottet

ser självfallet mycket positivt på denna ändring,

liksom på att förfarandet straffsanktioneras.

Utskottet kan däremot inte ställa sig bakom kravet i

motion 2003/04:So39 (kd) yrkande 6 om strängare

straff vid försök till reproduktiv kloning. Motionen

avstyrks därför. Motionerna 2003/04:So636 (kd)

yrkande 5 och 2004/05:So641 (kd) yrkande 5 avstyrks

på den grunden att de får anses tillgodosedda med

regeringens förslag.

Utskottet anser att tidpunkten för ikraftträdande

av samtliga lagändringar bör bestämmas till den 1

april 2005.

I propositionen uppger sig regeringen ha för avsikt

att efter ytterligare överväganden presentera

förslag i frågan om kommersiell hantering av

humanbiologiskt material. Utskottet vill betona

vikten av att regeringen snarast möjligt återkommer

till riksdagen med förslag till förtydligande av

gällande förbud på området. Något initiativ från

riksdagens sida är dock inte erforderligt.

Motionerna 2003/04:So39 (kd) yrkande 5 och

2003/04:So38 (mp) avstyrks därmed.

Såsom anförts ovan delar utskottet regeringens

uppfattning att stamcellsforskning är ett mycket

angeläget forskningsområde. Frågan om statliga

anslag till forskning och forskarutbildning är för

närvarande under beredning i utbildningsutskottet

(budgetpropositionen för år 2005 utg. omr. 16

Utbildning och universitetsforskning). Vidare

förbereder regeringen en forskningspolitisk

proposition, som enligt uppgift kommer att avlämnas

i början av nästa år. Socialutskottet har vid ett

flertal tidigare tillfällen, senast i det av

riksdagen godkända betänkandet 2002/03:SoU3 Hälso-

och sjukvårdsfrågor m.m., avstyrkt motioner om att

inrätta en svensk motsvarighet till det amerikanska

National Institutes of Health. Utskottet har inte

ändrat inställning i frågan. Mot bakgrund av det

anförda avstyrker utskottet motion 2003/04:So37 (m).

I motion 2003/04:So394 (v) yrkande 10 begärs ett

tillkännagivande om sponsring och bolagsbildning

inom avancerad medicinsk forskning. Utskottet kan

konstatera att närliggande frågor är under beredning

i Regeringskansliet. Resultatet av detta arbete bör

inte föregripas. Motionen avstyrks därför.

Reservationer

Utskottets förslag till riksdagsbeslut och

ställningstaganden har föranlett följande

reservationer. I rubriken anges inom parentes vilken

punkt i utskottets förslag till riksdagsbeslut som

behandlas i avsnittet.

1. Lagförslagen (punkt 1)

av Ulrik Lindgren (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 1 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen antar regeringens förslag till

a) lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i

forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade

ägg från människa, med den ändringen såvitt avser 1

a § att bestämmelsen får den lydelse som utskottet

föreslår i bilaga 3 samt med den ändringen att

tidpunkten för ikraftträdandet bestäms till den 1

april 2005,

b) lag om ändring i lagen (1995:831) om

transplantation m.m., med den ändringen att

tidpunkten för ikraftträdandet bestäms till den 1

april 2005.

Riksdagen antar det av utskottet i bilaga 4

framlagda förslaget till lag om ändring i lagen

(1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och

sjukvårdens område.

Riksdagen tillkännager som sin mening vad som anförs

i reservation 1. Riksdagen bifaller därmed

motionerna 2003/04:So39 yrkandena 1-4 och 6,

2003/04:So378 yrkandena 1 och 2, 2003/04:So636

yrkandena 2-4 och 6, 2004/05:So472 yrkandena 1 och 2

och 2004/05:So641 yrkandena 2-4 och 6 samt avstyrker

motionerna 2003/04:So636 yrkande 5 och 2004/05:So641

yrkande 5.

Ställningstagande

Kristdemokraterna hyser stor respekt för och tillit

till den medicinska forskningen. Den utgör en

förutsättning för att vi skall kunna tränga tillbaka

mänskligt lidande och förbättra alltfler individers

livskvalitet. Samtidigt måste forskningen visa full

respekt för människovärdet, individens integritet

och demokratins spelregler.

Det okränkbara människovärdet - att människan är

ett mål och inte ett medel - måste, enligt

kristdemokratisk uppfattning, respekteras alltifrån

livets början till dess slut. Den bästa garantin för

att kampen mot sjukdomar och lidande skall drivas

till mänsklighetens fromma är att människolivet

under alla stadier betraktas som okränkbart.

Orsaken till den känsliga debatt som pågår är att

embryonal stamcellsforskning kräver att mänskliga

embryon förbrukas för produktion av stamceller.

Samtidigt stadgar Europarådets konvention om

mänskliga rättigheter och biomedicin, som Sverige

har undertecknat, att mänskliga embryon skall

tillförsäkras adekvat skydd. Den embryonala

stamcellsforskningen leder till att människolivet

används som medel och inte som mål i sig.

Människovärdet följer existensen, inte en viss

ålder. En relativisering av människovärdet här ger

motivet för en relativisering även i andra

sammanhang. Samtidigt finns det etiskt okomplicerade

och lovande alternativ, nämligen att i forskningen i

stället använda stamceller från t.ex. vuxna

individer och navelsträngens blodceller.

Jag anser det mycket angeläget att prioritera och

stödja forskning som kan förhindra, lindra och i

bästa fall bota svåra folksjukdomar som diabetes,

Parkinsons eller Alzheimers sjukdom eller minska

bristen på organ för transplantationsändamål.

Samtidigt gäller det här, liksom i all annan

forskning, att etiskt granska verksamheten. Särskilt

vaksam bör man vara när alltför stora förhoppningar

ställs på en i sig lovande forskning. I kampen om

uppmärksamhet och forskningsanslag finns en

frestelse att tala och skriva om förhoppningar på

epokgörande genombrott som om de i det närmaste var

realiserade.

Jag ser i grunden positivt på stamcellsforskning,

så länge respekten för människovärdet upprätthålls

och forskningen sker under reglerade och etiskt

godtagbara former. Jag anser liksom regeringen att

stamcellsforskningen behöver regleras i lag. Det är

bra att förbud mot reproduktiv kloning nu föreslås.

Dock kommer förbudet sent och det är inte

heltäckande. Förslaget om somatisk

cellkärnöverföring är i sig ett förslag om kloning,

men det klonade mänskliga livet får endast leva fram

till en 14-dagarsgräns. På flera punkter ligger

regeringens förslag utanför vad som kan anses etiskt

godtagbart. För att stamcellsforskningen skall kunna

anses etiskt försvarbar måste enligt min mening

lagstiftningen vila på följande principer.

Målet med forskningen skall vara att utveckla

vetenskapliga metoder som kan utgöra fullgoda

alternativ till forskning på embryonala stamceller.

För att undvika etiskt kontroversiella metoder bör

därför riksdagen anta en "nollvision" vad gäller

användandet av mänskliga embryon.

Forskning på adulta stamceller skall prioriteras.

I etiska konflikter är det av fundamental vikt att

välja det etiskt okontroversiella framför det

kontroversiella. Vi bör således satsa på den

forskning där människoliv inte görs till medel och

där människovärdet respekteras fullt ut. Detta bör

bl.a. beaktas vid fördelningen av offentliga medel

för forskning.

Embryon skall aldrig få produceras för

forskningsändamål. Forskning på befintliga

embryonala stamcellslinjer får enbart tillåtas då

forskningsmålet syftande till klinisk användning

inom vården inte skulle kunna nås genom andra

forskningsvägar som är grundade på vetenskap och

beprövad erfarenhet.

Alla former av kloning av mänskligt liv, även

somatisk cellkärnöverföring, skall vara förbjudna.

Den som uppsåtligen bryter mot förbudet mot

reproduktiv kloning kommer att kunna dömas till

böter eller fängelse i högst ett år. Det svenska

straffsystemet innebär att straffet i praktiken blir

villkorlig dom eller böter medan samma brott i

Storbritannien kan leda till tio års fängelse. Jag

anser att det krävs straffsatser som är betydligt

mer kännbara än de föreslagna och som i högre

utsträckning harmonierar med andra länders

lagstiftning på området.

Jag anser att regeringen snarast bör återkomma

till riksdagen med förslag i enlighet med vad som

anförts. Som nämnts ovan överensstämmer regeringens

nu aktuella lagförslag på många punkter inte med de

etiska grundprinciper som jag anser måste gälla inom

stamcellsforskningen. Jag är visserligen starkt emot

somatisk cellkärnöverföring, men förbudet mot

reproduktiv kloning och förslaget att somatisk

cellkärnöverföring skall vara underkastad samma

begränsningar som gäller vid forskning på befruktade

ägg innebär dock en viss uppstramning jämfört med

gällande lagstiftning. På den grunden godtas därför

förslaget, dock endast i avvaktan på att regeringen

tar fram förslag om förbud mot somatisk

cellkärnöverföring och förbud mot produktion av

mänskliga embryon för forskningsändamål i enlighet

med argumentationen i motion So39 (kd).

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

2. Kommersiell hantering av humanbiologiskt

material (punkt 2)

av Jan Lindholm (mp) och Ulrik Lindgren (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 2 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 2. Riksdagen bifaller

därmed motionerna 2003/04:So38 och 2003/04:So39

yrkande 5.

Ställningstagande

Regeringen har för avsikt att återkomma till

riksdagen med förslag till hur förbudet mot

kommersiell hantering av humanbiologiskt material

skall förtydligas i lagen (1995:831) om

transplantation m.m. Vi vill understryka vikten av

att regeringen skyndsamt återkommer i denna fråga.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

3. Finansiering av stamcellsforskning (punkt 3)

av Cristina Husmark Pehrsson (m), Magdalena

Andersson (m) och Maud Ekendahl (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 3 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 3. Riksdagen bifaller

därmed motion 2003/04:So37.

Ställningstagande

Vi ställer oss i huvudsak bakom regeringens

proposition 2003/04:148. En brist är emellertid att

regeringen inte tar upp frågan om finansiering av

stamcellsforskning. Stamcellsforskningen i

allmänhet, och i kombination med somatisk

kärnöverföring i synnerhet, kan revolutionera den

medicinska forskningen och terapin.

Det är viktigt att skapa ett bättre klimat för

medicinsk forskning, i synnerhet för

stamcellsforskningen. Vi erinrar om att Moderata

samlingspartiet under de kommande tre åren vill

avsätta 1,5 miljarder kronor mer än regeringen till

forskning och forskarutbildning (jfr motion

2004/05:Ub419).

I USA har National Institutes of Health ett

övergripande ansvar för den federalt finansierade

medicinska forskningen. Vi har länge begärt att en

motsvarande organisation skall etableras i Sverige.

Vi menar att det är viktigt att kunna koncentrera

insatserna på det medicinska forskningsområdet och

göra en riktad insats. Det är dessutom nödvändigt

att ha en mångfald av forskningsfinansiärer för att

få en dynamisk och pluralistisk forskningsflora.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

4. Sponsring och bolagsbildning (punkt 4)

av Ingrid Burman (v), Elina Linna (v) och Jan

Lindholm (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 4 borde

ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad som anförs i reservation 4. Riksdagen bifaller

därmed motion 2003/04:So394 yrkande 10.

Ställningstagande

Stamcellsforskningen har debatterats intensivt den

senaste tiden. Vad som därvid inte har diskuterats

är att forskningslaboratorierna tillåts bilda bolag,

vilka i sin tur får sponsorpengar från diverse

företag. Vi anser att det är en oroande utveckling

att kommersiella intressen den vägen får ett stort

inflytande på inriktningen av forskningen. Det är

viktigt med offentlig finansiering och tillsyn på

området. En reglering av sponsring och

bolagsbildning när det gäller avancerad medicinsk

forskning bör därför övervägas.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

BILAGA 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

2003/04:148 Stamcellsforskning

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens

förslag till

1. lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i

forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade

ägg från människa,

2. lag om ändring i lagen (1995:831) om

transplantation m.m.

Följdmotioner

2003/04:So37 av Cristina Husmark Pehrsson m.fl. (m):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening

vad i motionen anförs om finansiering av

stamcellsforskning.

2003/04:So38 av Lotta N Hedström och Kerstin-Maria

Stalin (mp):

Riksdagen begär att regeringen skyndsamt återkommer

med förslag till de ändringar i

transplantationslagen som Kommittén om genetisk

integritet föreslår så att material från mänskliga

ägg och embryon omfattas av paragrafens förbud mot

kommersiell hantering.

2003/04:So39 av Chatrine Pålsson m.fl. (kd):

1. Riksdagen beslutar anta en nollvision för

embryonal stamcellsforskning, i enlighet med vad

som anförs i motionen.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att den adulta

stamcellsforskningen skall prioriteras.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att embryon inte

får framställas för forskningsändamål.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om förbud mot

somatisk cellkärnöverföring.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om behovet att

förtydliga förbudet mot kommersiell hantering av

humanbiologiskt material.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om straffsatser vid

försök till reproduktiv kloning.

Motioner från allmänna motionstiden

2003

2003/04:So378 av Per Landgren och Tuve Skånberg

(kd):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att av

folkrättsliga och etiska skäl stå fast vid

Sveriges redan intagna ståndpunkt om kloning av

människa.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att till Sveriges

riksdag föreslå ett förbud mot alla former av

kloning av människa.

2003/04:So394 av Ulla Hoffmann m.fl. (v):

10. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om en reglering av

sponsring och bolagsbildning inom avancerad

medicinsk forskning.

2003/04:So636 av Chatrine Pålsson m.fl. (kd):

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om förbud mot att

framställa ägg från människa, obefruktade eller

befruktade, för forskningsändamål.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om en "nollvision"

vad gäller användandet av mänskliga embryon med

målet att de vetenskapliga metoderna skall

utvecklas så att fullgoda alternativ till

forskning på embryonala stamceller finns.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att den embryonala

stamcellsforskningen kräver ny lagstiftning.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att reproduktiv

kloning skall vara entydigt förbjuden.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att äggdonation

för forskningsändamål inte skall tillåtas.

Motioner från allmänna motionstiden

2004

2004/05:So472 av Per Landgren och Tuve Skånberg

(kd):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att av

folkrättsliga och etiska skäl stå fast vid

Sveriges redan intagna ståndpunkt om kloning av

människa.

2. Riksdagen begär att regeringen återkommer med

förslag till ett förbud mot alla former av kloning

av människa.

2004/05:So641 av Chatrine Pålsson m.fl. (kd):

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om förbud mot att

framställa ägg från människa, obefruktade eller

befruktade, för forskningsändamål.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om en "nollvision"

vad gäller användandet av mänskliga embryon med

målet att de vetenskapliga metoderna skall

utvecklas så att fullgoda alternativ till

forskning på embryonala stamceller finns.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att den embryonala

stamcellsforskningen kräver ny lagstiftning.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att reproduktiv

kloning skall vara entydigt förbjuden.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin

mening vad i motionen anförs om att äggdonation för

forskningsändamål inte skall tillåtas.

BILAGA 2

Regeringens lagförslag

Bilaga 3

Av utskottet föreslagen ändring i

regeringens förslag till lag om

ändring i lagen (1991:115) om

åtgärder i forsknings- eller

behandlingssyfte med befruktade ägg

från människa

-----------------------------------------------------

Regeringens förslag Utskottets förslag

-----------------------------------------------------

1 a § Bestämmelser om 1 a § Bestämmelser om

etikprövning av forskning etikprövning av forskning

med befruktade ägg och med befruktade ägg och

ägg som varit föremål för ägg som varit föremål för

somatisk somatisk

cellkärnöverföring finns cellkärnöverföring finns

i lagen (2003:460) om i lagen (2003:460) om

etikprövning av forskning etikprövning av forskning

som avser människor. som avser människor.

Beträffande forskning Beträffande forskning

som skall etikprövas som skall etikprövas

enligt nämnda lag skall i enligt nämnda lag skall i

stället för 1 § stället för 1 §

bestämmelserna om bestämmelserna om

information och samtycke information och samtycke

i 16, 17 och 19 §§ i den i 16, 17 och 19 §§ i den

lagen tillämpas. lagen tillämpas. Om

befruktningen har skett

enligt lagen (1988:711)

om befruktning utanför

kroppen, skall med

forskningsperson

jämställas den kvinna

eller man i det

behandlade paret som inte

är givare av ägg eller

spermie.

-----------------------------------------------------

Bilaga 4

Av utskottet framlagt förslag till lag om ändring i lagen

(1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och

sjukvårdens område

Härigenom föreskrivs att 6 kap. 19 § lagen

(1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och

sjukvårdens område skall ha följande lydelse.

-----------------------------------------------------

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

-----------------------------------------------------

6 kap.

19 §

-----------------------------------------------------

Socialstyrelsen skall, om Socialstyrelsen skall, om

inte annat följer av 7 inte annat följer av 7

kap. 20 §, göra anmälan kap. 20 §, göra anmälan

till åtal, om den mot till åtal, om den mot

vilken disciplin-påföljd vilken disciplin-påföljd

kan övervägas är skäligen kan övervägas är skäligen

misstänkt för att i misstänkt för att i

yrkesutövningen ha begått yrkesutövningen ha begått

ett brott för vilket ett brott för vilket

fängelse är föreskrivet. fängelse är föreskrivet.

Särskilda regler gäller Särskilda regler gäller

för åtal för brott enligt för åtal för brott enligt

6 § lagen (1991:115) om 6 § lagen (1991:115) om

åtgärder i forsknings- åtgärder i forsknings-

eller behand-lingssyfte eller behand-lingssyfte

med befruktade ägg från med ägg från människa.

människa.

-----------------------------------------------------

___________________

Denna lag träder i kraft den 1 april 2005.

Bilaga 5

Socialutskottets offentliga utfrågning på

temat stamcellsforskning torsdagen den 4

mars 2004 kl. 09.00-11.20

Deltagande inbjudna:

Professor Sten Eirik Jacobsen,

Stamcellscentrum, Lunds universitet

Professor Jan Wahlström,

klinisk genetik, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Professor Göran Hermerén

medicinsk etik, Lunds universitet

Professor Elisabeth Rynning,

medicinsk rätt, Uppsala universitet

Professor Gisela Dahlquist,barn- och

ungdomskliniken,

Norrlands universitetssjukhus

Från socialutskottet deltog:

Ingrid Burman (v) ordf.

Chatrine Pålsson (kd) förste vice ordf.

Kristina Zakrisson (s) andre vice ordf.

Margareta Israelsson (s)

Cristina Husmark Pehrsson (m)

Kerstin Heinemann (fp)

Conny Öhman (s)

Catherine Persson (s)

Carl-Axel Johansson (m)

Marina Pettersson (s)

Kenneth Johansson (c)

Christer Engelhardt (s)

Elina Linna (v)

Kerstin-Maria Stalin (mp)

Jan Emanuel Johansson(s)

Marita Aronson (fp)

Utfrågningen ägde rum i Skandiasalen.

Ordföranden: Jag vill hälsa er alla varmt välkomna

till forskningsdagen och socialutskottets offentliga

utfrågning om stamcellsforskning.

Socialutskottets beredningsområde är ett

forskningsintensivt område. Som utskott har vi

regelbundet återkommande kontakter med olika

forskare när det gäller att bereda våra frågor. Det

sker i olika former; ibland, som i dag, genom en

offentlig utfrågning, då vi brukar inbjuda

organisationer och myndigheter att lämna sina

synpunkter på aktuella frågor. Ibland sker det genom

att vi bjuder in olika forskare till utskottet för

att lämna sina synpunkter och presentera resultatet

av sin forskning i det område som vi just då

bereder.

I dagens utfrågning har vi valt att lyfta fram

stamcellsforskningen, eftersom socialutskottet under

våren kommer att bereda en proposition om just

stamcellsforskning, dess villkor och

förutsättningar. Det förtjänar att understryka att

forskningen inom olika sakområden inte bara ger ett

viktigt underlag för oss i socialutskottet när vi

har att bereda och ta ställning i olika sakfrågor,

utan det handlar också om de forskningsetiska

frågorna.

I dag har vi bjudit in fem kvalificerade forskare

som ska ge oss ett brett beslutsunderlag inför det

kommande arbetet med propositionen om

stamcellsforskning. Ni är förstås särskilt välkomna

till socialutskottets utfrågning.

Sten Eirik Jacobsen, Stamcellscentrum, Lunds

universitet: Jag är professor i stamcellsbiologi och

också ledare för ett centrum för stamcellsforskning

som finns i Lund och som i hög grad är etablerat med

stöd från Strategiska stiftelsen. Vi sysslar med

stamcellsforskning rent generellt. Mitt eget

specialområde är blodbildande stamceller och

benmärgstransplantation, som är det enda område där

det finns etablerad stamcellsterapi i dag.

Då jag inte blivit tillfrågad och inte vet exakt

vad ni vill höra i dag har jag bestämt mig för

stamcellsforskning, i och med att detta är ett

område som varit extremt mycket i fokus, både inom

den biomedicinska forskningen själv och också i

massmedierna. I offentligheten har det varit väldigt

stort intresse för den biologiska potentialen i

cellerna och speciellt för de etiska

frågeställningarna och den kliniska potentialen. Det

är både bra och tyvärr mindre bra när ett område är

mycket i fokus, då folk blir mer informerade men

också desinformerade.

Min uppgift i dag är att berätta vad vi vet om

stamceller och vad vi inte vet om stamceller och

inte minst vilken situationen är i dag, vad vi kan

göra kliniskt med stamcellerna i dag och vad det

finns för möjligheter inför framtiden. Vi talar

väldigt mycket om möjligheter inom detta område

liksom inom medicinen i övrigt.

Jag ska mycket kort förklara och definiera vad en

stamcell är. En stamcell är en mycket speciell typ

av cell i organismen som vi vet existerar. Det har

varit ett stort massmedialt intresse för stamceller,

och extrem entusiasm för att ifrågasätta även

existensen av stamceller. Det är ingen tvekan om att

stamceller existerar, och de utgör i många organ

garantin för att vi har tillräckligt med celler hela

tiden och att organen blir uppbyggda. I

blodsystemet, som är mitt område, utför dessa celler

inte någon speciell mogen funktion, som vi kallar

det, till exempel som röda och vita blodkroppar som

transporterar syre, bekämpar infektioner och så

vidare. Deras uppgift är enbart att sörja för att de

alla andra cellerna finns och att de finns i

tillräckligt antal och i riktiga proportioner.

Det finns flera typer av mogna celler, och jag ska

komma tillbaka till stamceller i benmärgen som ett

exempel på det vi vet mest om i dag. Den mest

speciella egenskapen hos stamceller, som skiljer dem

från alla andra typer av normala celler, och en

egenskap som de delar med cancerceller, är att de

kan självförnya sig. Med det menar vi att den kan

bilda identiska kopior av sig själv. Det är det som

gör att denna cell, i motsats till andra, kan

säkerställa produktionen av andra celltyper genom

hela livet, i och för sig längre än livet, om man

transplanterar cellerna vidare.

I motsats till cancerceller är det en kontrollerad

självförnyelse, alltså inte en okontrollerad

självförnyelse.

Man kan säga att stamceller, som finns i vuxna

organismer, har två funktioner. De bildas tidigt

under fosterutvecklingen. Då är deras uppgift att

bygga upp organen. Efter födseln och speciellt i det

vuxna livet är deras uppgift att ersätta cellförlust

i det vuxna organet.

Jag visar en enkel skiss på en stamcell,

benmärgsstamcell. Det finns olika typer av

blodceller - röda celler, olika typer av immunceller

som vi kallar dem. Men alla celler kommer från den

enda stamcellen.

Detta är inga spekulationer, utan det vet vi i

dag. Detta är forskning som har pågått i 30-40 år.

Men intresset för stamceller är ganska nytt, i alla

fall som ett publikt intresse. Men som ett

forskningsfält är det rätt gammalt.

Man förstod tidigt att den här typen av celler

måste finnas i blodsystemet. Det förstår man när man

vet att den måste ersätta fem miljoner blodkroppar i

sekunden hos en vuxen människa. Det är en extrem

produktion. Det är extrema mängder av blodkroppar

som produceras i en vuxen människa.

De typiska källorna för stamceller i blodet finns

i benmärgen hos vuxna, men under födseln, under

fosterutvecklingen, sker blodbildningen i levern,

och i förbindelse med slutet av fosterutvecklingen

transporteras dessa stamceller från levern till

benmärgen. Därför hittar man dem i blodet, för det

är blodet som transporterar dem. Ni har säkert alla

läst om att navelsträngsblodet är en intressant

källa för stamceller. Det är vissa saker i den som

gör att den är mer intressant för transplantation i

blodsystemet än benmärg och andra saker som inte gör

det lika bra.

Den kan bilda alla typer av celler i blodet. Det

är över tio olika celltyper i blodet. Den kan

självförnya sig. En stamcell är tillräcklig. I möss

i alla fall kan vi ta bort hela blodsystemet och

transplantera in en enda blodcell och återbilda hela

blodsystemet med den enda cellen, och även nya

stamceller. När musen blir gammal kan vi ta även

benmärgen från den och transplantera över till nya

individer. Det visar att en cell i en mus producerar

5 000 blodkroppar i sekunden. Det visar återigen en

extrem förmåga att producera olika typer av celler i

ett balanserat förhållande och under mycket lång

tid.

Frekvensen i benmärgen är däremot mycket låg. Det

är bara en av 20 000 celler som är en stamcell. Men

som ni förstår behöver vi inte så många av dessa. Vi

har väldigt mycket stamceller.

Benmärgstransplantation är en etablerad terapi. Den

som donerar stora delar av sin benmärg får aldrig

några problem efteråt med att de får för lite

stamceller. Vi har alla väldigt mycket stamceller.

Stamcellerna kan korrigera och producera fler

stamceller om det behövs.

Det är väldigt viktigt att säga att detta är den

enda celltyp i benmärgen som kan bilda blod under

längre tid. Därför är den också helt essentiell vid

benmärgstransplantation. Den sörjer för att en

patient med en sjuk benmärg får en frisk benmärg när

man transplanterar den.

Det är också viktigt att säga att det är den enda

etablerade stamcellsterapi som finns i dag. Det gick

faktiskt ett nobelpris för stamcellsterapi till

Donald Thomas från USA redan 1990, som visar den

gamla delen av stamcellsforskningen och

stamcellsterapin.

Detta är som sagt en historisk aspekt av

stamcellsforskningen. Stamcellsforskningen och

intresset för den har exploderat, får man nästan

säga, de senaste åren. Varför har det gjort det? Jo,

väldigt mycket i det här landet var fokuserat för

ett par sedan och i andra länder, som mitt eget land

just nu, primärt på etiska frågeställningar. Det var

också vetenskapliga upptäckter som gjorde att både

etiken kom med och att intresset biologiskt och

terapeutiskt blev större.

Den viktigaste upptäckten enligt min mening av

alla är att man har hittat bevis för att det finns

stamceller i de flesta, om inte alla, vuxna organ,

det vill säga att även i hjärnan till exempel finns

det stamceller. Det betyder att ett organ som vi

tidigare trodde var fött med ett antal celler som vi

kunde få i livet har celler som har en regenerativ

potential. Det finns celler som har en förmåga att

producera nya celler. Sedan vet vi att olika

sjukdomar gör att de inte klarar den uppgiften. Men

de finns i den vuxna organismen.

Sedan lyckades man isolera humana embryonala

stamceller. En embryonal stamcell hade ingen

upptäckt vid den tidpunkten, men man hade känt till

den och hade jobbat med den flera årtionden när det

gäller till exempel möss. Att man lyckades ta fram

den för några år sedan öppnade nya möjligheter.

Sedan var det en viktig frågeställning som enligt

min mening förvirrade debatten i många europeiska

länder. Det kom påståenden, också vetenskapliga, att

de vuxna stamcellerna kunde göra mycket av detsamma

som de embryonala stamcellerna.

När det gäller de embryonala och vuxna

stamcellerna vill jag säga att detta är så mycket

fakta som det kan vara i dag. Vi har olika biologisk

potential. Med det menar vi att den embryonala

stamcellen kan bilda absolut alla typer av celler i

organismen, medan de vuxna stamcellerna, eller

organstamcellerna som vi väljer kalla dem, ofta kan

bilda alla celler i ett organ men inte utanför

organen. Det var här det var lite kontroversiellt.

Båda är förknippade med känsliga etiska frågor. Det

fanns inte när debatten pågick, och det finns heller

inte i dag, något vetenskapligt eller medicinskt

bevis som skulle tillstyrka att den ena celltypen är

bättre än den andra. Man kunde faktiskt säga

motsatsen och fråga: Varför behöver man vuxna celler

om man har embryonala stamceller? Det är lika

uppenbart att har man embryonala stamceller och

transplanterar sådana in i en vuxen organism

utvecklar man tumörer. Dessa celler existerar

nämligen inte normalt i vuxna organismer. Det

förstår man just när man transplanterar dem och ser

att de utvecklar tumörer. Dessa slutar att existera

i organismer under fosterutvecklingen.

Fokus på cellterapi med embryonala stamceller

ligger primärt, om inte enbart, på att utveckla den

celltyp som behövs utanför kroppen och sedan

transplantera den och även säkerställa att man inte

har embryonala stamceller kvar när man

transplanterar dem. Vid benmärgstransplantation tar

man stamcellen själv och transplanterar den in i

patienten.

Jag vill visa en figur som illustrerar det som

förvirrade debatten i hög grad. Det är fortfarande

en öppen fråga även om jag här har skrivit "Nej" på

en bild på med vuxna stamceller. Jag skulle gärna ha

sett att vi kunde göra ännu mer än vad vi kan. Det

är en ganska komplicerad vetenskap att försöka

förklara varför, men det fanns klara fynd som tydde

på att stamceller i benmärgen skulle kunna producera

i princip alla typer av celler i organismen. Men när

man har försökt att göra dessa experiment och

verkligen testa om det är riktigt, finns det inget

bevis i dag för att den typen av celler existerar i

den vuxna organismen. Det betyder att den

blodbildande stamcellen i benmärgen är en cell som

kan bilda blod men icke något annat. I alla fall är

det detta som är fakta i dag. Däremot kan saker och

ting ändra sig, med det finns inget definitivt bevis

på att det sker, och om det sker är det helt

marginellt.

Klinisk potential är kanske det ni är mest

intresserade av här. Etablerad stamcellsterapi - jag

nämnde benmärgstransplantation, där man har en lång

erfarenhet redan sedan 40 år, och även ett

nobelpris, av mycket lyckad terapi för blodsjukdomar

och cancer, som leukemi till exempel. I princip är

det man gör att man tar bort den sjuka benmärgen och

ersätter den med en frisk benmärg från en normal

donator. I vissa fall tar man faktiskt patientens

egen benmärg och använder den.

Den här behandlingsterapin har en enorm potential

som inte kan utnyttjas i dag, för dödligheten är

extremt hög fortfarande. Även i mycket selekterade

patienter är dödligheten fortfarande nästan 20 %.

Det betyder, förstår man med en gång, att detta

enbart är en terapi när man absolut inte har något

annat val. Däremot finns det stora sjukdomar, som vi

kallar autoimmuna sjukdomar som diabetes,

ledsjukdomar, som vi vet av djurmodeller att man i

princip kan bota med benmärgstransplantation. Det

utgår ifrån immunsystemet och benmärgen. Men detta

är möjligheter i framtiden; dessa patientgrupper har

ännu högre dödlighet än om man gör

benmärgstransplantation. Det är helt experimentellt

i dag.

Hudtransplantationer - allt talar för det, även om

det inte är bevisat - är stamcellsterapi. Det finns

stamceller i huden, och när man gör

hudtransplantationer är det stamcellsterapi.

Benmärgstransplantation: Jag tror att det i

Sverige i dag görs ca 600 transplantationer per år.

Den är viktig, men inte vad gäller de stora

sjukdomsgrupperna. De stora sjukdomsgrupperna där

det finns proof of principle för cellterapi men inte

mer, det vill säga ingen etablerad terapi och är

långt ifrån att bli en etablerad terapi, är diabetes

och Parkinsons sjukdom. Också här i Sverige var de

stora patientorganisationerna var ganska mycket

aktivt framme i samband med debatten och sade sin

åsikt om just embryonala stamceller.

För diabetes finns det helt klara bevis på att man

med cellterapi, det vill säga med friska

insulinproducerande celler eller deras förstadier

från döda individer, dramatiskt har förbättrat

symtomen hos diabetespatienter. För Parkinsons

sjukdom, där just Lund ska vara världsledande och

fortfarande är det, har man visat att man genom att

ta celler från foster dramatiskt kan förbättra

symtomen hos Parkinsonpatienter.

I båda dessa fall, när man pratar med de forskare

som har utvecklat terapin, är jag den första att

säga att detta långt ifrån är en etablerad terapi.

Det är jättesvårt att få tag i tillräckligt med

embryonala celler. Maximalt kan man tänka sig att

det handlar om några promille av

patientpopulationen. Hela fokus i dessa sjukdomar är

på att hitta bättre celler, mer tillgängliga celler,

speciellt stamceller, och att utveckla terapin.

Vad är framtidsperspektiven då det gäller

stamcellsterapin? Jag tycker att det är riktigt att

säga att detta är en terapi där det först och främst

finns bevis för att detta är vad kroppen också

normalt gör. Kroppen reparerar organ, så det är

ingen manipulering av celler. Det finns också bevis,

om än inte många, på att stamcellsterapi är en väg

att gå. Benmärgstransplantation är, som sagt, det

definitiva beviset på att det är en väg att gå. Att

man kan revolutionära terapin vid många

sjukdomsgrupper är det ingen tvekan om. Om det sedan

kommer att göra det är en helt annan sak. Det är

jätteviktigt att ha klart för sig.

Det finns alltså en stor utvecklingspotential i de

existerande cellterapierna, och det finns potential

inte minst för utveckling av cellterapi där det i

dag inte finns några goda behandlingsalternativ,

speciellt inga kurativa alternativ.

Det är viktigt i forskningssammanhang att se till

att embryonal och vuxen stamcellsterapi inte blir

antingen-eller. Det är både-och. Men det allra

viktigaste både för er och för oss forskare och inte

minst för patientorganisationerna enligt min åsikt

är att det inte kommer att ske någon revolution i

cellterapi de närmaste tio åren, utan i bästa fall

efter 20-30 år. Det är min egen spådom. Man kan ta

fel, och oftast tar man fel i den andra riktningen.

Både vi vid vårt centrum och stamcellsforskningen

internationellt vet väldigt lite om vad som reglerar

stamceller och får dem att bilda olika cellgrupper.

De flesta av oss är övertygade om att inte förrän vi

förstår hur vi kan stimulera och producera olika

celltyper kommer vi att kunna utveckla effektiv

cellterapi. I blodsystemet har man identifierat

tillväxtfaktorer genom verklig grundforskning som

man i dag använder i kliniker för att stimulera

produktion av stamceller av olika celltyper. De mest

kända är, som ni hört, det som används olagligt vid

dopning, erythropoetin, EPO, som stimulerar

produktionen av röda blodkroppar. I blodsystemet har

man bevis på att viktig basal forskning inom området

har kunnat resultera i klinisk framgång.

Det är också viktigt att poängtera att det finns

andra implikationer som jag inte har tid att gå in

på men där det blivit väldigt klart under senare tid

att cancer också har sina egna stamceller - delvis

utgår de från riktiga stamceller. Detta är ett nytt

område som inte är cellterapi men som har lika

mycket med klinik och stamceller att göra. Kanske är

detta, som Göran kommer in på här efteråt, och

kommer att bli ett område som drar väldigt stort

intresse inom allmänheten för vad som sker, och det

kommer att vara väldigt viktigt för mig inte bara

vad vi gör med cellerna utan hur vi informerar om

vad vi kan och inte kan göra, så att vi inte skapar

falska förhoppningar.

Avslutningsvis vill jag säga om svensk

stamcellsforskning att internationella utvärderingar

visar att vi ligger långt framme. Det finns flera

starka kluster av stamcellsforskning i Sverige vid

flera universitet. Det finns goda förutsättningar i

Skandinavien generellt och specifikt för

transnationell forskning, något som verkligen behövs

inom detta område.

Däremot - och detta tycker ni kanske är ett

politiskt inlägg - är det viktigt för mig som leder

ett centrum att i dag försöka ha kvar de bästa

forskarna och även få de bästa forskarna att flytta

till Sverige. Jag har själv flyttat till Sverige för

åtta år sedan därför att jag tyckte att Sverige vid

sidan av USA var det mest attraktiva landet. Det är

enligt min mening inte längre tillfälle för mig att

flytta till USA. Jag tror inte att jag i dag skulle

flytta till USA. Jag trivs jättebra, och jag kommer

att stanna. Hade jag flyttat till USA och skulle

vilja komma tillbaka till Europa kan jag inte säga

att Sverige skulle ha varit det första valet. Det

hade inte varit Norge och inte heller Sverige.

Detta mer generellt - det har inte med

stamcellsforskningen att göra. Det är viktigt att ni

är klara över och vi är klara över att vi har tappat

mark. Det finns undersökningar som visar att Sverige

är mest citerat i tidningarna, men denna

genomslagskraft (impact) av svensk forskning ligger

tio år tillbaka i tiden. De unga forskare vi tar

fram i dag har inte samma motivation. De är mycket

snabbare med att försvinna till USA, där de kan få

mycket mer resurser. För mig som ska försöka lyckas

med mitt centrum, som för andra gruppledare, är det

faktiskt ett problem.

Det vi gör i Lund - vi är en ny forskargrupp med

130 personer - är utan tvekan en av de absolut

största stamcellssatsningarna i Europa. Vi har fokus

på stamceller i blod och det centrala nervsystemet,

av naturliga skäl. Vi har starka forskargrupper inom

de områdena, och vi har kliniska cellterapiprogram

inom båda dessa områden. Vi har lagt fokus på

stamcellerna och på stöd till karriärutveckling av

unga forskare. Vi försöker även rekrytera

internationella forskargruppledare till vårt

centrum.

Professor Jan Wahlström: Jag arbetar i och för sig

på Sahlgrenska universitetssjukhuset, men

Sahlgrenska universitetssjukhuset består egentligen

av flera olika delar. Den del som jag arbetar på är

Östra sjukhuset i östra delen av Göteborg. Det finns

två sjukhus till som tillhör Sahlgrenska akademin.

Det jag hade tänkt fokusera på är patentfrågorna

runt denna forskning. Det är framför allt i

förhållande till de embryonala stamcellerna de här

frågorna kan vara särskilt intressanta. Ett skäl

till att jag vill diskutera patentfrågorna är att

jag tycker att man kan se en del likheter mellan

patent på gener och patent på stamceller. Jag

återkommer till det lite längre fram.

Bild 1. Om man börjar med att titta lite mer

allmänt på patent tror jag att man ska ha klart för

sig att det finns ett dualistiskt förhållande.

Patent är någonting som samhället vill stödja därför

att det ger möjligheter till industriell och

ekonomisk utveckling av ett land. Samtidigt är det

samhället som ställer upp reglerna för patent. Det

är samhället som avgör vilken patentlagstiftning som

ska gälla.

Men det finns också andra intressenter. Det är

uppfinnaren-forskaren som är den som får ett

incitament att driva sin forskning tack vare

möjligheten att patentera. Den fråga som man

eventuellt kan ställa är hur stamcellsforskningen

ställer sig ur de här aspekterna.

Om vi börjar lite grann med teknikfrågorna när det

gäller patent kan vi se att det finns olika nivåer

på patent. Det här är alltså inte bara

teknikaliteter utan det har också praktiska

konsekvenser.

Bild 2. Det finns något som kallas för

produktpatent. Då får man patent på i stort sett

allting, som cellen, metoden eller vad det nu är man

patenterar. Det här är det man brukar kalla för

väldigt breda patent. När det gäller till exempel

gener beviljas ofta de breda patenten i början av en

sådan här utvecklingsperiod. Men de blir

kontraproduktiva av det skälet att de hindrar en del

forskning och utveckling på grund av den stora

bredden. De som har patentet är bara intresserade av

en eller några aspekter, men på grund av det breda

patentet kan de hindra utvecklingen på andra områden

som också kan vara intressanta.

Nästa nivå är processpatentet. Det är patent

endast på själva metoden. Den typen av patent är

säkert väldigt mycket enklare att förstå. Det kan

vara svårt att förstå att man egentligen kan få

breda patent. Men metodpatent är det vi vanligtvis

tänker på när vi tänker på patent. Det är det som

innebär att man har hittat på en metod att göra

någonting, och det är själva metoden att göra det

här som man patenterar.

Sedan finns det ytterligare en nivå, och det är

beroende- eller användarpatent. Det är en lägre

nivå. Där är det bara en specifik användning som har

ett specifikt ändamål som man får patent på.

Bild 3. Det finns naturligtvis fördelar med patent

förutom att de kan uppfylla målsättningen

industriell utveckling, som jag redan har berört.

Men en sak som också diskuteras i de här

sammanhangen, och som åtminstone de som

representerar patenteringsverk och annat sådant

brukar säga, är att det som är patenterat sprider

kunskap. Med det menar man att patentet finns mycket

väl beskrivet i patentansökan.

Jag tycker att det finns skäl att jämföra

patentansökan med det sätt forskarvärlden hittills

har hanterat informationsspridningen. Hittills ska

jag inte säga, för det är klart att patentering har

förekommit. Men den breda vägen, om vi säger så, är

att en forskare gör ett experiment och lyckas med

det. Det han vill göra är att så snabbt som möjligt

få spridning av sitt resultat så att andra forskare

kan ta del av det och fortsätta att utveckla det som

den första forskaren har tagit fram.

Vinsten för den person som har skrivit den

vetenskapliga rapporten är en form av karriärvinst.

Han får pluspoäng när han ska söka nästa tjänst

genom att han har fått ut en publikation. Patent är

däremot bara en beskrivning av vad det är fråga om.

Dessutom ska jag säga att om man går in och försöker

titta på patentansökningar finner man att de inte är

lättillgängliga, även om Patentverket påstår det.

Det finns i och för sig stora databaser. Men de är

inte lätta att leta sig fram i om man försöker sätta

sig ned och titta i dem. Så jag är lite tveksam till

om det verkligen innebär en spridning av kunskap.

Däremot kan det hindra utvecklingen av kostsamma

dubbleringar.

Men här tycker jag också att det finns en

invändning. I forskarvärlden i allmänhet är det

konkurrensen som är den mest stimulerande delen av

forskningen. Drivkraften i forskningen är alltså att

det finns andra som sysslar med samma ämnesområde.

Man vill komma först. Här är konkurrensen det

viktiga, det som driver forskningen framåt. Patent

är en form av monopolställning. Här finns

avvägningar som man behöver göra. Vi har de

ekonomiska vinsterna å ena sidan och drivkrafterna

när det gäller forskningen å den andra.

Bild 4. Man kan lyfta fram tre skäl för att

ifrågasätta patent på embryonala stamceller. Det ena

är naturligtvis att embryonala stamceller är en del

av människokroppen. Om man tar patent på någonting

som ligger närmare embryot blir det självfallet mer

hotfullt, och det finns anledning att fundera över

den aspekten.

Det andra är de gängse patentkriterierna. Det ska

verkligen vara något nytt, något som inte har

beskrivits tidigare. Det ska finnas en

uppfinningshöjd. Det ska alltså vara väsentligt

skilt från det som redan tidigare finns beskrivet.

Den viktigaste biten är kanske att det ska finnas en

specificerad industriell användning.

Det tredje, som kanske är det allra viktigaste

skälet till att det finns anledning både för dem som

tar patent och för samhället i stort att fundera

över hur det här ska hanteras, är att det har

oönskade konsekvenser för forskningen. Tanken är att

detta är mycket centrala frågor som berör människor.

Den debatt som har förts och som vi har refererat

till tidigare visar verkligen att det här är en

fråga som berör människor i allmänhet därför att det

rör befruktning. Det berör oss väldigt intimt på

något sätt.

Om man får patent på embryonala stamceller och det

leder till stora inkomster för forskare eller för

det företag som har patentet tror jag att det kommer

att vara väldigt kontraproduktivt när det gäller

människors villighet att ställa upp för forskningen

i framtiden. Tror man att man har donerat ett embryo

till forskning i princip och det visar sig att ett

företag har utvecklat den här stamcellslinjen och

tjänar en massa pengar på det tror jag att det kan

bli väldigt kontraproduktivt.

Det här är alltså bara tre exempel som jag vill

lyfta fram i diskussionen, därför att jag tycker att

det finns anledning att fundera över detta.

Göran Hermerén, som är nästa talare, sitter i en

etikgrupp som har ägnat en del intresse åt det här.

Jag tänkte bara ge lite perspektiv på hur den

etikgruppen har funderat runtomkring patentfrågorna

för att slutligen relatera det lite grann till

lokala förhållanden i Göteborg. Det skulle ge

perspektiv på det här både uppifrån och ur

grodperspektivet.

Som jag utläser etikgruppens resultat tycker jag

att man kan säga att patentet kan ligga på två olika

nivåer. Dels kan det vara metoder för att få fram

stamceller och stamcellslinjer, dels kan det vara

olika produkter som man vill patentera.

Bild 5. Man har försökt att ta patent på

obehandlade stamceller. En embryonal stamcellslinje

etableras i ett läge där man har de totipotenta

stamcellerna, alltså de stamceller som har mest

utvecklingsmöjligheter. Det är alltså när man tar ut

den inre cellmassan för att starta en

stamcellslinje. Nästa nivå är när man etablerar

stamcellslinjer. De är fortfarande bara

stamcellslinjer så att säga, de är ingenting annat.

De har inte modifierats till någonting. De går inte

att använda till de olika experiment som vi hörde om

tidigare. Den tredje nivån är när man har modifierat

dem.

Etikgruppen har kommit fram till att när man

isolerar omodifierade stamceller innebär det att man

kommersialiserar en del av människokroppen. Där tror

jag att det är väldigt lätt att förstå att det finns

ett stopp. EU-direktivet när det gäller biopatent är

väldigt klart och tydligt. Delar av människokroppen

får inte patenteras.

Den andra nivån är en etablerad stamcellslinje.

Den tycker den här gruppen inte heller ska få

patenteras. Men då går man alltså in på de tre olika

skälen till att man ska få ta patent. I och med att

det inte finns ett industriellt utnyttjande skulle

det här inte tillåtas. Det här kan diskuteras, och

jag kommer tillbaka till det lite längre fram.

Sedan kommer vi till situationen när man har

modifierat stamcellslinjerna som man ska använda

till all den intressanta forskningen och den

eventuella framtida kliniska tillämpningen. Där

tycker gruppen att det ska kunna patenteras.

Likadant säger man att metoder för att utveckla

stamcellslinjer ska kunna patenteras.

Bild 6. Jag har bara listat upp vad det hittills

har ansökts om att få patentera. Den bild ni ser här

visar inte på långa vägar någon fullständig lista,

utan det här är bara nedslag. Jag räknade inte hur

många patentansökningar och patent som fanns när jag

tittade i databasen, men det är fråga om tusentals.

Det finns säkert 3 000-4 000 patent på det här

området.

Bild 7. Då skulle jag övergå till Göteborg. I

Göteborg finns ett företag som heter Cell

Therapeutics Scandinavia där man har som affärsidé

att utveckla stamceller och stamcellslinjer. Det

finns alltså ett avtal mellan Göteborgs universitet

och det här företaget. Universitetet levererar

överblivna embryon på det sätt som är reglerat i

lagstiftningen till det här företaget som sedan tar

ut den inre cellmassan och etablerar

stamcellslinjerna. Jag vill understryka att vi nu

talar om en process i utvecklingen av de här

linjerna som så småningom ska kunna leda fram till

den forskning som vi har talat om i andra

sammanhang.

Cell Therapeutics har 25 etablerade

stamcellslinjer och 13 som är karaktäriserade. Vad

är skillnaden? Jo, är en stamcellslinje etablerad

har man den i cellodling. Den delar sig alltså i ett

skåp på laboratoriet. Men är den karaktäriserad

finns det internationella normer för hur en cellinje

ska bära sig åt för att den ska vara en

stamcellslinje. Det finns alltså en lång rad krav

som ska vara uppfyllda för att man ska veta att det

verkligen är en etablerad stamcellslinje.

Det är svårt att värdera riktigt vad den summa som

företaget uppger står för. Det är möjligt att det

skulle kunna vara lite billigare om det inte gjordes

i ett företag. Men det ni ser här är alltså

företagets kostnader för att etablera en sådan här

stamcellslinje, inte de 13 utan varje stamcellslinje

kostar alltså 1 ½ miljon att etablera. När väl

stamcellslinjen finns måste den dessutom

underhållas.

Vad vill Cell Therapeutics få ut av det här? De

söker naturligtvis patent. De har lämnat in elva

patentansökningar. Jag kommer att tala lite mer om

det. Dessutom ställer de dessa stamcellslinjer till

forskarvärldens förfogande för att man ska kunna

fortsätta utvecklingen på det sätt som vi hörde om

tidigare. Man ska kunna ta fram dem till

diabetesforskare och till hjärnforskare för att så

småningom få en klinisk tillämpning.

Antingen tar man ut en engångssumma för att ställa

den här stamcellslinjen till förfogande eller också

vill man ha en årlig avgift. Jag är inte riktigt på

det klara med om man ibland gör båda delarna.

Det man ställer upp med är en cellstamsslinga. Man

ställer upp med medium och man ställer upp med know

how, hur det här etableras. Det finns en

metodbeskrivning som skickas med till dem som vill

ha detta. Det ställer man till förfogande. För det

universitet som kommer att efterfråga detta ställer

man upp och är beredd att lämna ut detta under

förutsättning att universitetet skriver på ett

kontrakt. Kontraktet stipulerar att de inte får

sälja linjen vidare, naturligtvis, och att Cell

Therapeutics Scandinavia ska ha delar av vinsterna i

framtiden för kommersiell utveckling.

Man kan fundera lite grann över det här. 1 ½

miljon för varje stamcellslinje innebär att man bara

för att etablera stamcellslinjerna - det är klart

att det finns en del forskningsmässiga vinster också

- kommer upp i en kostnad på 40 miljoner kronor. En

fråga som är relevant att ställa sig i de här

sammanhangen är naturligtvis hur man ska kunna

finansiera utvecklingen av stamcellslinjer på det

här sättet om man inte har tillgång till

riskkapital. Det är i alla fall en relevant fråga

som jag tycker att det finns anledning att ställa

sig.

Det som ligger i vågskålen är naturligtvis bland

annat att det här är högrisksatsningar. Det är

ingenting som man kan garantera kommer att leda till

resultat, alltså att det ger vinster för samhället i

ett längre perspektiv. Det andra är naturligtvis de

vinster som ligger i att utveckla behandlingar från

de här teknikerna.

Jag ska också tillägga att Göteborgs universitet

har ett avtal med det här företaget.

Nu ser jag att jag har förbrukat min tid, så jag

kanske ska stanna här.

Som avslutning kan jag säga att det i dagsläget

finns ett patent i USA som har de här breda

aspekterna, där man har patenterat både att ta ut

den inre cellmassan och att etablera

stamcellslinjen. Det finns åtminstone två stycken

ansökningar om patent på att etablera stamceller. En

av de ansökningarna kommer alltså från Cell

Therapeutics.

Professor Göran Hermerén: Jag ska tala om

etikproblemet på ett lite mer allmänt plan. Sedan

kan vi återkomma till mer specifika frågor som

gäller forskningsetik och sådant när Gisela och

andra har talat.

Etikproblemen har diskuterats av Vetenskapsrådet,

av Statens medicinsketiska råd och även av den

europeiska grupp som Jan nämnde. Det finns en del

skillnader mellan dem. Men de skillnaderna ska inte

överdramatiseras, tycker jag. Det finns stor

konsensus när det gäller de viktiga frågorna.

Det jag vill börja med att säga är att det inte

finns bara ett etiskt problem eller en etisk aspekt.

Det är väldigt olika frågor som aktualiseras

beroende på i första hand fyra olika saker. Det ena

är stamcellernas ursprung, varifrån man hämtar dem.

Det andra är syftet med forskningen. Det tredje är

de metoder som används vid forskningen. Slutligen är

det hur man använder forskningsresultatet och de mer

kommersiella aspekter som Jan berörde i slutet av

sitt inlägg.

Jag ska säga någonting om var och en av dem. Det

är också så att om man ska säga någonting om de

etiska aspekterna bör man identifiera problemen och

ha någon idé om vad man ska göra åt dem, hur man ska

hantera dem - och även redovisa förutsättningarna,

argumenten eller skälen bakom de olika förslagen.

Något ska jag säga även om detta på denna kvart.

Ska man diskutera problemen och hur man ska

hantera dem förutsätter det att man har en överblick

över handlingsalternativen. Vilket är problemet? Vad

kan man göra i det särskilda fallet? Sedan får man

titta på argumenten. Där kommer naturligtvis inte

bara kunskapsunderlaget, som vi har hört en del om

av Sten Eirik här, utan också värderingarna som

viktiga förutsättningar.

Ni har redan hört att det finns olika typer av

källor till stamceller. Jag nämner det igen därför

att de aktualiserar väldigt olika frågor. De mest

kontroversiella är förstås de embryonala, därnäst de

fetala, sådana som man hämtar från aborterade

fostervävnader, sedan har vi adulta som hämtas från

vuxna personers benmärg men även finns i andra delar

av kroppen, de minst kontroversiella. Stamceller

finns även i navelsträngsblod och benmärg.

Stamceller kan alltså hämtas från flera källor.

Stamceller av olika ursprung är i varierande grad

kontroversiella. De minst kontroversiella är de som

man tar från vuxna personer. Det är därför att man

kan få ett fritt och informerat samtycke, åtminstone

i princip. Man riskerar inte att utmana människors

föreställningar om människans värdighet på det sätt

som man gör när man tar embryonala stamceller och

manipulerar dem på olika vis.

Samtidigt är det så, som Sten Eirik också

betonade, att vi inte vet tillräckligt om de adulta

stamcellernas differentieringskapacitet och

plasticitet. Vi kan inte säga i dag att de ersätter

de andra. En nackdel är naturligtvis också, om man

tänker sig att sådana stamceller ska användas som

terapi vid brandskador eller annat, för

hudtransplantationer är ju en möjlighet, att det

krävs väldigt lång framförhållning eftersom det tar

tid att utveckla de här vävnaderna. Jag vill starkt

understryka, med tanke på den debatt som har varit i

Tyskland, att det faktum att adulta stamceller i

vissa sammanhang kan fungera som alternativ till

andra naturligtvis inte betyder att de kan göra det

i alla möjliga andra sammanhang.

Särskilt kontroversiella är förstås de embryonala

stamcellerna. Anledningen till kontroverserna här är

ju att det finns olika föreställningar om det

befruktade äggets, embryots och fostrets moraliska

ställning eller status. Med det menar jag vilka

rättigheter och intressen det har, vilka

skyldigheter man har att beakta dessa intressen.

Det finns, för att uttrycka det enkelt, tre

huvudlinjer i debatten som var och en naturligtvis

kan utvecklas och preciseras på lite olika vis. Den

första linjen är att man säger att det befruktade

ägget har samma rättigheter och samma värde som

människor. Alla de rättigheter som vi tillskriver

människor har också det befruktade ägget från och

med befruktningsprocessens slut.

Sedan har vi en annan linje som säger att värdet

och de här rättigheterna ökar i takt med att det

befruktade ägget blir alltmer människoliknande.

En tredje variant säger att det befruktade ägget

inte har något värde alls, inga intressen och inga

rättigheter. Följaktligen har vi ingen skyldighet

att ta några moraliska hänsyn till det befruktade

ägget.

Den linje som jag själv har argumenterat för i

olika sammanhang är den andra. Det är också en linje

som Statens medicinsketiska råd har ställt sig

bakom.

Jag vill tillägga att de här tre positionerna är

väl kända i debatten, liksom argumenten för och

emot. Det är kanske inte så sannolikt att det kommer

några nya argument som på ett avgörande sätt

förändrar bilden.

Samtidigt finns det många andra frågor när det

gäller stamcellsforskningen som är viktiga att

diskutera. Det vore synd om vi fastnade på detta.

Nästa steg som jag vill ta upp när det gäller

problem som har att göra med forskningens syfte är

att man bedriver, vilket också Sten Eirik

presenterade, forskning med olika syften. Jag vill

skilja mellan i alla fall tre som jag tycker att det

är viktigt att hålla isär.

Det ena är grundläggande biologisk forskning, där

syftet är att skaffa sig ny kunskap om de första

stadierna i mänskligt liv, vad det är som styr

celldelningen, vad det är som styr differentieringen

av cellerna och gör att vissa celler blir

blodceller, andra blir nervceller, åter andra blir

muskelceller och så vidare. Vad styr denna

differentiering? Hur kan den påverkas? Hur kan den

bromsas?

Sedan har vi klinisk forskning, där syftet är

tillämpning av den här kunskapen på till exempel

blodsjukdomar, njursjukdomar, på Parkinsonpatienter

och på diabetes, alltså där det finns grupper av

människor som lider av obotliga sjukdomar och

stamcellsterapi skulle kunna erbjuda en möjlighet

att hjälpa dem.

Dessutom kan stamcellslinjer användas vid

toxikologiska tester, till exempel i farmakologisk

forskning, vilket innebär att man inte behöver plåga

djur på det sätt som man har gjort tidigare. Man

behöver inte använda så många djur utan man kan göra

testerna på stamcellslinjer i stället, vilket

åtminstone somliga borde hälsa med

tillfredsställelse.

Jag menar att de här olika typerna av forskning

aktualiserar olika problem. Det är möjligt att

Gisela kommer att gå in på det lite mer i detalj. Så

jag talar bara lite kort om detta.

I den biologiska grundforskningen är

huvudproblematiken vilka typer av celler man får

forska på, hur man förvärvar dessa celler, under

vilka betingelser man får tillgång till dem och hur

den kunskap som man får fram ska användas. När det

gäller de mer kliniska tillämpningarna är de i vissa

avseenden väldigt lika de frågor som aktualiseras

vid transplantationer, alltså det krävs informerat

samtycke både av donator och mottagare.

Dessutom tillkommer att säkerhetsaspekterna blir

viktiga därför att det kan bli så att man

transplanterar en cell som ger upphov till en tumör.

Därför krävs extra säkerhetsåtgärder.

Men vid båda typerna av forskning krävs att man

har någon idé om hur stamcellslinjer,

stamcellsbanker och register kan hanteras på ett

etiskt godtagbart sätt. Patentproblematiken har Jan

redan berört.

Risk-vinst-bedömningen kan också se lite olika ut

vid dessa olika typer av forskning. Varför det? Jo,

därför att när vi talar om biologisk grundforskning

är det väldigt långsiktiga satsningar, och vinsterna

ligger, som Sten Eirik också underströk, rätt långt

in i framtiden. Det handlar om en investering som

man gör där man tänker sig att detta kan ge

utdelning långt fram i tiden. Till exempel de

toxikologiska tester som jag talade om kan bedrivas

redan nu. Det är väldigt lätt att se både vinster

och risker där.

Den tredje punkten jag tog upp var de metoder som

används. Den första var alltså källan, varifrån man

hämtar stamceller, och den andra var syftet med

forskningen. Vissa metoder är kontroversiella och

omstridda ur etisk synpunkt. Det är metoder som

används för att till exempel generera

stamcellslinjer. Först har vi det som kallas

kärnöverföring. Det är alltså samma teknik som man

använde när man skapade det berömda fåret Dolly. Man

byter ut cellkärnan och sedan kan man få fram nya

stamceller och stamcellslinjer på det viset.

Det andra som är kontroversiellt - också därför

att det är förbjudet i Europarådets konvention om

biomedicin och mänskliga rättigheter, som Sverige

har skrivit under och tänker ratificera men ännu

inte har gjort - är skapandet av embryon och

befruktade ägg enbart för forskningsändamål. Det är

en teknik som många tycker är attraktiv av lite

olika skäl. Det är kanske också något som vi kan

återkomma till.

Men även det informerade samtycke som man använder

i samband med att man tar hand om överblivna ägg vid

provrörsbefruktning väcker en del frågor, därför att

de man tillfrågar är i beroendeställning. Ni vet att

köerna till behandlingen är lång. Det är inte helt

enkelt att vara säker på att man får ett fritt och

informerat samtycke. Här finns dessutom två

situationer som man kan vilja hålla isär. Den ena är

att man tar överblivna, färska men sekunda ägg och

forskar på. Det är vad man gör i Huddinge.

Sedan kan man också tänka sig att man forskar på

frysta ägg. Överblivna ägg ska ju förvaras i frysen,

och de ligger där ett visst antal år. Men när den

tiden har gått ut eller paret säger att de inte

kommer att efterfråga eller vilja använda dessa kan

man forska på dem. Alternativen är att de kastas

eller att de forskas på och sedan kastas.

Slutresultatet blir detsamma i båda fallen.

Naturligtvis får man fundera över vad

informationen ska innehålla. Ska den till exempel

innehålla lite av det som ni har hört i dag av Jan

och Sten Eirik att forskningsresultatet kan bli en

stamcellslinje som i viss mening kan ha evigt liv

och ge upphov till patenterbara produkter och

intäkter? Eller ska man på ett mer allmänt sätt tala

om att detta kan användas till forskning för vissa

syften?

Det finns alltså idéer om hur man ska lösa det

här, men jag går inte in på det. Det kan vi

återkomma till i diskussionen.

Jag vill också ta upp frågor som inte har

diskuterats lika mycket som embryots status och det

befruktade äggets ställning. Det har att göra med

finansieringsproblematiken. Som vi hörde kostar det

att driva denna forskning. Man behöver inte vara

Sherlock Holmes för att förstå att om kostnaderna

för spetsforskning går upp och statsanslagen till

den fria forskningen ligger still eller går ned blir

det ett gap. Då får man antingen skaffa externa

pengar eller avstå från spetsforskningen. Sten Eirik

alluderade på forskarflykten till USA. I och med att

man får in externa pengar finns det emellertid vissa

risker med detta. Man skapar en beroendesituation,

och det kan skapa lojalitetskonflikter.

Sedan är det också fråga om vem som får tillgång

till behandlingen och vilka kriterier man ska arbeta

med när man satsar på sjukdomar. Jag tror att det

man behöver och vill ha framför allt nu är en succé,

ett genombrott. Har man ett genombrott kommer

debatten i ett annat läge. Om vi tänker på hur det

ser ut i tredje världen, och hur sjukvårdspanoramat

ser ut även i Sverige, måste vi ändå fråga vilka

behov och vems behov det är som kommer att

tillgodoses, tillfredsställas, av de här

forskningsresultaten. Jag tycker i alla fall att det

ska finnas med i diskussionen.

Sedan har vi banker och register, som ju är en

väldigt viktig fråga och en förutsättning för att

forskning ska bedrivas på ett rationellt sätt. Under

vilka förutsättningar får man bygga upp sådana här

register och banker, och hur ska de utnyttjas?

Det jag vill säga till sist är att jag tycker att

de kommersiella aspekterna också bör beaktas.

Produkterna är, som vi har hört, kommersiellt

intressanta. Det betyder att här görs stora

investeringar. Här finns en risk för lojalitets- och

intressekonflikter, som kan uppkomma på det viset

att forskare i biotech-företag äger aktier i dessa

företag eller sitter på styrelseposter. Det finns

många sådana små företag. Man blir intresserad när

man hör Jan berätta om företaget Cell Therapeutics i

Göteborg, hur det ser ut där, vad som står i

kontrakten och hur det informerade samtycket till

dem som levererar äggen ser ut etcetera.

Jag tror att köp-och-sälj av stamcellslinjer och

modifierade, etablerade och andra produkter är

någonting som det också är viktigt att ha en åsikt

om, inte minst för politikerna.

I slutändan tror jag att det är viktigt med öppenhet

och tydlighet. Forskarna ska vara forskare, och

ägarna ska vara ägare. Blandas rollerna samman

bäddar man för problem. Det behövs någon form av

reglering och någon form av ordentlig diskussion om

kommersialiseringen. Kommersialiseringen är på ett

vis nödvändig, såsom förutsättningarna är. Om man

vet vad det kostar och vill ha produkterna måste man

tänka hur detta ska fungera i praktiken. Jag skulle

vara glad om vi inte bara talade om embryots status

och embryots ställning. Det finns också många stora

grupper av patienter som lider av obotliga

sjukdomar, och deras intressen ska vi också ta upp,

men även de kommersiellt viktiga aspekterna på denna

verksamhet.

Ordföranden: Innan jag lämnar ordet till professor

Elisabeth Rynning från Uppsala universitet kan jag

konstatera att vi sällan håller tidsscheman. Det

innebär att vi trots allt tar alla föredragningarna

i ett sammanhang. Vi skjuter upp pausen och kortar

ned frågestunden.

Elisabeth Rynning: Jag tänkte börja med att kort

repetera den viktiga intresseavvägning som besluten

egentligen handlar om. Varför vill vi ha

stamcellsforskning? Det har vi redan hört en hel del

om, men jag tänkte ändå snabbt dra igenom det.

Bild 8. Vi vill veta mer. Vi vill lära oss mer om

ett viktigt område för människan, framför allt

därför att vi hoppas kunna minska mänskligt lidande

och hitta bättre bot för sjukdomar som vi har svårt

att hantera i dag. Vi tror att vi då kanske kan få

en mer effektiv och bättre sjukvård. Vi kanske också

kan utveckla verksamheter som är bra för Sverige på

andra sätt, forskning som kan gynna svensk

utveckling och svensk industri.

Kan det vara bra för vår syn på människan och

människovärdet? Ja, kanske det, om vi kan hitta

bättre lösningar när det gäller att få tillgång till

mänskliga celler och organ som kan lösa en del av de

problem vi har i dag på det området.

Det finns naturligtvis också privatekonomiska

intressen. Det har vi också hört. Det finns

intressen av att göra karriär och bli duktig på ett

område. Det finns alltid med i den här typen av

frågor.

Varför ska man begränsa stamcellsforskningens

möjligheter? Ja, vi har ju naturligtvis frågan om

den här forskningen kan medföra några hälsorisker

för enskilda, försökspersoner som tar emot nya

material som har kommit fram genom forskningen. Hur

löser vi integritetsskyddsfrågan för de personer som

donerar material och där man också behöver tillgång

till en hel del information om de människorna?

Det kanske är så att vår syn på människan och

människovärdet också gör att vi måste begränsa

möjligheterna när det gäller stamcellsforskningen.

Då är det framför allt den embryonala

stamcellsforskningen som är känslig.

Det gäller också resursanvändning och

samhällsekonomi. Göran Hermerén sade nyss att det

här kanske blir väldigt dyrt, och varifrån ska

pengarna tas? Det kanske inte nödvändigtvis är bra

för samhällsekonomin om vi satsar för mycket på

forskningen.

De här intresseavvägningarna måste göras. Men en

viktig fråga för riksdagen är naturligtvis var de

ska göras och enligt vilka principer. Hur mycket ska

bestämmas redan i lag? Vilket skönsmässigt utrymme i

enskilda fall ska man lämna till andra organ att

bestämma? Vilka organ ska det i så fall vara? Ska de

finnas på lokal nivå eller på regional nivå, eller

ska det i vissa frågor fattas beslut centralt?

I dag har vi inte någon specialreglering just av

stamcellsforskningen, utan vi tittar på allmänna

bestämmelser vad gäller användning av

humanbiologiskt material för forskningsändamål. Det

uppkommer oklarheter om tolkningen, och det har

framför allt avsett den embryonala

stamcellsforskningen, vad man får och inte får göra

på det området.

Bild 9. Det finns vissa folkrättsliga och EG-

rättsliga krav som vi måste leva upp till.

Då har vi fått ett förslag om vissa förtydligande

bestämmelser i svensk rätt från Kommittén om

genetisk integritet.

Bild 10. Om vi tittar på den lagstiftning vi har i

dag ser vi att det är en hel del lagar som redan nu

kan komma in i bilden när man sysslar med

stamcellsforskning. När man tar humanbiologiskt

material dyker lagen om transplantation ofta upp.

När man ska samla in och bevara eller lämna ut

material har vi en ganska ny lag om biobanker. När

man vill forska på humanbiologiskt material har vi

en alldeles ny lag om etikprövning av forskning som

avser människor. Vi har också lagen om åtgärder i

forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade

ägg från människan, lagen från 1991, som står i

centrum när man tittar på den embryonala

stamcellsforskningen.

Vi kommer ibland också in på frågor om hur man

hanterar uppgifter om provgivare, och

patientjournallagen, personuppgiftslagen och

sekretesslagen kommer in i bilden.

Bild 11. Just de embryonala stamcellerna är, som

sagt var, det som har väckt mest uppmärksamhet. Man

undrar i vilken utsträckning lagen från 1991

egentligen är tillämplig, den lag som handlar om

befruktade ägg. Får man ta stamceller från

överblivna befruktade ägg enligt den här

lagstiftningen? Går det för sig? Om man gör en sådan

här kärnöverföring, är det en befruktning? Är det

ett befruktat ägg? Får man göra kärnöverföring? Är

kloning tillåten, eller är den förbjuden? I vilken

utsträckning får man genetiskt förändra mänskliga

könsceller? Får man göra embryon för att forska på?

De här frågorna och frågan om kommersialisering,

om kommersialiseringsförbudet egentligen gäller för

embryon, det som står i transplantationslagen om

material från levande eller avlidna människor eller

aborterade foster, gäller det också embryon, som ju

inte uppräknas?

Bild 12. Om vi då försöker hitta något slags

vägledning i EG-rätten, vad säger man i EU om det

här frågeområdet, när det gäller embryonal

stamcellsforskning? Vi har redan hört om direktivet

om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar som

behandlar patentfrågor. Här säger man att

kommersiell användning av mänskliga embryon strider

mot allmän ordning och goda seder. Det är ett

exempel på sådant som man inte ska kunna få patent

på. Detsamma gäller yrkesmässigt utnyttjande av

förfaranden för förändring av den genetiska

identiteten hos mänskliga könsceller. Så står det i

direktivet. Så står det också i de ändringar som ska

införas i patentlagen, är det tänkt.

Man arbetar med ett direktiv om säkerhetskrav för

användning av mänskliga celler och vävnader. Här ser

vi att man bland annat för säkerhetens skull kommer

att kräva att allt material av det här slaget som

ska användas på människan måste kunna spåras

tillbaka till givaren, så att man vet varifrån det

kommer. I arbetet med det här direktivet föreslogs

det faktiskt också från Europaparlamentet att man

skulle förbjuda alla sorters kärnöverföring, men det

bedömdes ligga utanför EU:s mandat att besluta om

sådana frågor.

Kommissionen har förslag till etiska regler för

vilken stamcellsforskning EU vill finansiera. Där

tänker man sig inte att man ska tillåta någon

forskning som innefattar kärnöverföring eller

framställning av embryon utan bara sådant som berör

forskning på vissa överblivna embryon. Man ställer

särskilda krav på etikgranskning, spårbarhet och

integritetsskydd.

Bild 13. Tittar vi på Europarådet, som intresserar

sig för mänskliga rättigheter på ett lite annat

plan, har vi konventionen om mänskliga rättigheter

och biomedicin, som är i kraft sedan 1999 och som

Sverige arbetar för att kunna ratificera. Här

förbjuder man inte forskning på embryon, men man

säger att om nationell rätt tillåter det ska det

finnas ett adekvat rättsligt skydd för embryot. Man

förbjuder framställning av embryon för

forskningsändamål. Här finns också ett förbud mot

ekonomisk vinning från människokroppens

beståndsdelar i sig. Det finns ett tilläggsprotokoll

som förbjuder kloning av människor, men här tänker

man sig nog mest mänskliga varelser som framställs.

Bild 14. I FN har man också varit bekymrad för

detta med kloning och försökt få till stånd en FN-

resolution. Då dök det upp två konkurrerande

förslag. Ett majoritetsförslag förbjöd all kloning,

inklusive terapeutisk kloning med kärnöverföring,

eftersom man menade att det var samma metod som kom

till användning. Det andra förslaget ville bara

förbjuda reproduktiv kloning och låta

medlemsstaterna bestämma hur de i övrigt vill göra

själva. Det var svårt att uppnå någon enighet, och

man har skjutit på beslutet två år framåt.

Bild 15. Hur ser man på det här i andra EU-länder?

Om vi först tänker oss användning av överblivna

embryon för stamcellsforskning, är den uttryckligen

tillåten i sex av de andra EU-staterna, förbjuden i

fem och oreglerad i tre. Framställning av embryon

för forskning, också genom kärnöverföring, är

uttryckligen tillåten bara i Belgien och

Storbritannien och förbjuden i tio stater. Här får

man komma ihåg att Storbritannien och Belgien, till

skillnad från Sverige, inte har undertecknat

Europarådets biomedicinkonvention. När de har valt

att tillåta det här har de ett ganska reglerat

förfarande, med en central myndighet för kontroll

och godkännande.

Bilderna 16-17. Kommittén om genetisk integritet

föreslår inte något generellt förbud mot

framställning av embryon. Nej, något generellt

förbud vill man inte ha, för vi framställer kanske

redan i dag embryon för att kunna bedriva forskning

kring reproduktion och så vidare. Men att särreglera

så att man tillåter framställning av embryon bara

för vissa syften vill man inte heller. Man säger att

det är nästan omöjligt. Men där skulle jag nog vilja

fråga om det inte är så att man bara anser att det

inte är önskvärt. Omöjligt tror jag inte att det är.

Man tar inte heller upp frågan om till exempel

hybridembryon, framställda embryon som består delvis

av mänskligt och delvis av animaliskt material.

1991 års lag ska utvidgas så att den omfattar

också embryon framställda genom kärnöverföring. Man

behöver inte fundera över om befruktning är att

jämställa med kärnöverföring. Gränsen 14 dagar för

forskning, förbud mot inplantering efter försök och

så vidare ska omfatta även embryon framställda genom

kärnöverföring.

Härutöver tycker man att vanlig etikprövning är

tillräcklig för att den här intresseavvägningen ska

kunna göras. Men när det gäller etikprövningslagen

är kriterierna i fråga om att forskning inte får

strida mot respekten för människovärdet ganska vaga,

och de är inte särskilt utförligt diskuterade.

Risk-vinst-avvägningen och kravet på riskminimering

gäller risker för försökspersonerna, inte risker som

avser människovärdet - det här som är så svårfångat

och som vi inte riktigt vet vad vi menar med.

Man får också komma ihåg att anonymt material - om

det nu går att tänka sig anonyma embryon - inte

behöver etikprövas enligt den här lagen. Inte heller

åtgärder som inte kvalificerar sig som vetenskaplig

forskning behöver etikprövas.

Det medför att vi inte med nödvändighet skulle få

någon centraliserad prövning av åtgärder med embryon

om det inte är så att en tillräcklig minoritet i den

regionala etiknämnden är oenig och vill hänskjuta

prövningen till den centrala nämnden.

Kommittén vill förtydliga förbudet mot försök att

utveckla metoder för ärftliga genetiska effekter.

Man säger att syftet med det är att förbudet inte

ska omfatta kärnöverföring, eftersom man här inte

tänker sig att det ska bli någon generation som kan

ärva effekterna. Här tänker man sig alltså att det

trots allt går att avgränsa den tillåtna forskningen

med anledning av vilka syften man vill att den ska

få användas för.

Vinstsyftesförbudet i transplantationslagen

förtydligas. Men när blir det biologiska materialet

en produkt, så att det inte längre omfattas av

transplantationslagens krav? Det behöver vi fundera

på.

Vi ska reservera oss mot artikel 18.2 i

biomedicinkonventionen som förbjuder framställning

av embryon, eftersom kärnöverföring om den tillåts

kommer att medföra att man framställer ett embryo

för forskning.

Då kan man fråga sig: Har vi en tillfredsställande

motivering för att kunna göra det? Vi har

undertecknat konventionen utan att reservera oss. Vi

var nog inte riktigt medvetna om att svensk rätt gav

utrymme för framställning av embryon. Vi tänkte oss

kanske inte att man skulle ägna sig åt det. I dag

tänker vi oss att man kanske vill göra det. Då måste

vi ha ganska goda skäl för att i dag reservera oss

mot en konvention som vi redan har undertecknat utan

att reservera oss mot den och ändra svensk rätt i en

riktning som inte är förenlig med konventionen.

Förbudet mot reproduktiv kloning som föreslås

verkar det råda stor enighet om. Men varför är det

inte tydligare förbud i det förslag som läggs? Man

nöjer sig med inplanteringsförbudet vid forskning

och försök. Om det inte är försök då? Om det visar

sig att det här blir en etablerad metod i andra

länder, ska vi då tillåta kloning? Det säger inte

det här förslaget någonting om.

Vad gäller egentligen vid återkallelse av

samtycke, om donatorerna av könsceller och

embryomaterial vill återkalla sitt samtycke? Kan

forskningen fortgå om man avidentifierar materialet?

Så är det enligt biobankslagen, men här är det lite

oklart om biobankslagens regler gäller eller om det

finns ett ovillkorligt krav på samtycke enligt lagen

om befruktade ägg.

Bild 18. Framtidsutsikterna, som det ser ut enligt

det här förslaget, är att Sverige kan få den mest

öppna regleringen av embryonal stamcellsforskning,

där etikprövningen sker enligt ganska allmänna

kriterier, där vi inte har något krav på central

tillståndsgivning och där forskning på anonymt

material inte behöver granskas. Vi vet inte om det

blir generöst eller strängt. Det är upp till

etiknämndernas praxis.

Vi kommer att få möjlighet till framställning av

embryon genom kärnöverföring. Också där blir det upp

till etiknämnderna att avgöra om det går för sig

eller inte.

Vi får ett förbud mot kommersiell hantering, men

vi vet fortfarande inte riktigt när stamcellerna

eller cellinjerna blir ett forskningsresultat, en

produkt. Det är oklart hur de här kraven för

patentering ska se ut när det gäller stamceller och

cellinjer.

Bild 19. Den embryonala stamcellsforskningen

bedöms ha stor potential, men den är också etiskt

känslig och kontroversiell. Då är det viktigt att

det står klart både för oss själva och för

omvärlden: Vilka överväganden ligger bakom de

svenska ställningstagandena? Vilka åtgärder är det

egentligen som vi tycker är försvarliga? Och hur ska

vi göra för att den praxis vi vill ha blir enhetlig?

Det är också viktigt att vi fortsätter att fundera

på om det blir ett ändrat synsätt rörande den nytta

vi förväntar oss, om det blir ett ändrat synsätt

rörande de risker som kan vara förenade med

verksamheten. Då måste vi vara beredda att också

ändra de riktlinjer som vi arbetar utifrån.

Ordföranden: Jag lämnar ordet till professor Gisela

Dahlquist från Norrlands universitetssjukhus.

Gisela Dahlquist: Jag är barnläkare och forskare. Om

man är barnläkare och forskare är det lätt att också

intressera sig för forskningsetiska frågor. Jag har

alltså arbetat med forskningsetiska frågor på olika

sätt genom åren. Jag har också varit operationell

vid sjösättningen av den nya etikprövningslagen. Jag

tänkte i mitt inlägg fokusera lite grann på det

forskningsetiska perspektivet, som ju det betänkande

som Elisabeth nämnde också lutar sig väldigt tungt

på, den nya etikprövningslagen och

forskningsetikprövningen. Därför vill jag försöka ta

det perspektivet.

En av de första i Sverige som på den medicinska

sidan på allvar fördjupade sig i forskningsetisk

prövning var psykiatern Clarence Blomquist, som i

sin bok från 1971 skriver så här: Det finns risker

med all forskning. De här riskerna måste vägas mot

den nytta som forskningen kan tänkas medföra, men

man måste också betänka risken med att inte forska.

Det här är egentligen forskningsetiken i ett

nötskal och det som ni bland annat ska ta ställning

till i det här betänkandet.

Det är inte så att den svenska lagen om

etikprövning hänger i luften eller är något nytt.

Det har Elisabeth redan varit inne på. När man är

siste talare är mycket redan sagt, men jag hoppas

att jag ändå kan tillfoga något.

Bild 20. Det finns en lång tradition av både

riktlinjer och lagstiftning kring forskning.

Ironiskt nog var det redan på 1900-talet just i

Tyskland som man första gången, i alla fall i

Europa, stiftade en lag om humanexperiment. Sedan

vet vi hur det gick med Tyskland. Ni vet också att

forskningsetiken i väldigt hög grad dramatiskt ökade

efter Nürnbergprocesserna och att

Helsingforsdeklarationerna sedan har varit de, i

alla fall inom den medicinska forskningen, kanske

mest vägledande principerna som haft en mycket stark

genomslagskraft i verkligheten i medicinsk

forskning.

Bild 21. Nu är vi i Europa, och vi har

Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och

biomedicin, som vi har skrivit under och som i

väldigt hög grad syntetiserar de tidigare historiska

riktlinjer som forskningsetiken har haft för sin

verksamhet. Det är konventionen som tillsammans med

det nya direktivet om klinisk läkemedelsprövning,

som vi inte ska tala om i dag, som i verkligheten är

det direkta incitamentet till att vi nu får en

lagreglerad etikprövning i Sverige. Jag tycker att

den är bra, och den kommer ändå att innebära en

tydlighet och en klar förstärkning av skyddet för de

människor som deltar i forskning.

Bilderna 22-26. Den forskningsetiska prövningen

har flera varit inne på, och den innebär att man ska

väga en kunskapsvinst mot en risk. Man ska alltså

försöka göra en avvägning mellan göra-gott-principen

och inte-skada-principen - de principer som oftast

kan komma att kollidera i forskningssammanhang. Man

har i den här avvägningen infört principen om det

informerade samtycket som en metod eller ett

instrument att balansera de här två.

Forskningsetiken har ibland sagts vara för

utilitaristisk. Min erfarenhet - och när man läser

det som finns skrivet om forskningsetik - är att det

visserligen är en risk-vinst-avvägning och att det

finns ett utilitaristiskt nyttoperspektiv i

forskningsetiken, men argumenteringen i de

forskningsetiska sammanhangen är kopplad till

pliktetiska traditioner och i mycket hög grad till

de grundläggande humanistiska principerna, alltså

göra-gott-principen, inte-skada-principen,

integritets- och autonomiprincipen och

rättviseprincipen. Vi arbetar med en sorts blandad

filosofi. Göran kan säkert kommentera det senare.

Det här är min lekmannadefinition av

forskningsetikens karaktär.

När det gäller forskningsetiska principer som är

särskilt viktiga när det gäller framför allt den

embryonala stamcellsforskningen - jag menar att den

adulta stamcellsforskningen har betydligt mindre

grundläggande forskningsetiska problem - är det då

människovärdesprincipen. I lagen förutsätts, precis

som i alla etiska riktlinjer, att all forskning sker

med respekt för människovärdet. Frågan uppstår då:

Vad är respekt och vad är människovärde?

Inte-skada-principen, autonomiprincipen och

godhetsprincipen är viktiga i det forskningsetiska

sammanhanget, liksom försiktighetsprincipen, som

alltid blir en viktig princip när det gäller ny

forskning, som vi trots allt måste betrakta den

embryonala stamcellsforskningen.

Jag ska inte fördjupa mig i det filosofiska om

människovärdesprincipen, men jag vill säga att man i

diskussionen ibland har blandat ihop frågan om när

en människa har uppnått fullt människovärde med

frågan om när livet börjar. Framför allt har man

ofta vänt sig till oss naturvetare eller biologer

för att fråga: När börjar livet? Kan ni hjälpa oss

att tala om när människovärdet egentligen börjar?

Jag menar att det är principiellt felaktigt. Vi

biologer och naturvetare studerar naturen, studerar

mekanismer för hur celler fungerar, friska celler

och sjuka celler, och hur celldöd uppstår. Men

frågan om när livet börjar och slutar eller om

människovärdet har vi inte något bättre svar på än

andra. Det är en filosofisk och religiös fråga, och

jag tycker att det är viktigt att poängtera.

När nu de forskningsetiska nämnderna, precis som

ni och vi alla, som Elisabeth säger, ska ta

ställning till vad som är respekt för

människovärdet, och vi fattar ett beslut till

exempel i en forskningsetisk nämnd, kan man inte

bara se till sin egen inställning. Det här är

naturligtvis en oerhört privat inställning i

verkligheten, hur man ser på människovärdet. Man

måste ändå försöka fatta ett beslut som är kopplat

till de filosofiska och religiösa kontexter som vi

har i Sverige i dag. Jag menar att även om vi lever

i ett alltmer mångkulturellt samhälle har vi i

Sverige en i huvudsak protestantisk och kanske

relativt sekulär och naturvetenskaplig kontext. Det

innebär också en humanistisk och demokratisk

kontext.

Om man skulle försöka fatta ett beslut i en

etikkommitté som skulle tillfredsställa alla de

synsätt som vi har på människovärdet och respekten

för människovärdet kommer vi inte framåt. Då måste

man se på det övergripande. Vi måste fatta ett

beslut som inte strider mot de flesta människornas

åsikt om människovärdet. Även om vi inte delar några

människors synsätt på människovärdet och när livet

börjar, måste vi ändå någonstans fatta ett beslut

som harmoniserar med de flestas. Det är kanske det

som är demokrati.

Embryoforskning har varit tillåten sedan lång tid.

Det är också en kontext som vi lever i, även om

många säger att det innebär att vi går ett steg till

på det sluttande planet. Vi har sett på embryonal

forskning som något tillåtet. År 1982 skapades det

första provrörsbarnet. Innan 1982 hade man forskat

med embryon. Det verkar som om man har glömt bort

detta.

År 1991 kom den lag som Elisabeth nämnde, men det

var kanske 15 år efter det att man började forska

med embryon i syfte att skapa provrörsbarn och att

studera grundläggande mekanismer för embryots tidiga

utveckling. År 1991 blev det tillåtet i lag att göra

detta. Den lagen föregicks av en diskussion som

sedan har återuppstått i nästan samma skepnad när

det gäller att skapa embryon för forskning som

kanske inte i huvudsak har som syfte att bota

barnlöshet utan att titta på grundläggande

mekanismer som skulle kunna användas till att bota

sjukdom av annan karaktär än barnlöshet.

Vi har en liberal abortlag. Vi har en aktiv

preventivmedelspolitik som också har att göra med

hur vi ser på ett tidigt embryo, yngre än 14 dagar.

När det gäller inte-skada-principen kan man säga

att det finns tre nivåer som etikkommittéerna kommer

att behöva ta ställning till. I alla

etikkonventioner har vi en regel som säger att vi

inte får forska med en metod om det finns en annan

metod som innebär att vi kan uppnå samma kunskap

samtidigt som den är mindre skadlig. Vi måste alltid

välja den metod som är kopplad till minst risker. Då

är det uppenbart att forskningen med överblivna

embryon, som man kan donera till forskning sedan man

har gjort en lyckad provrörsbefruktning, är den

alldeles klart minst ingripande och minst riskfyllda

metoden ur många synpunkter.

Nästa steg är att man tar ett extra ägg i samband

med en äggdonation. Det är kanske en lite mer

ingripande metod, men viss typ av kunskap kan man

inte få om man inte använder extra ägg i samband med

äggdonation. Det gäller till exempel om man skulle

tillåta kärntransfermetoden för att skapa

stamcellslinjer som skulle kunna vara immunologiskt

autologa med en människa som behöver ta emot sådana

celler som kan bildas av dessa stamceller. Då måste

man använda den här metoden. I andra typer av

forskning kan det räcka med att använda överblivna

embryon.

Det tredje steget är att det inte räcker med de

ägg som man kan få i samband med en äggdonation,

utan att man begär att en kvinna som inte skulle

donera ägg utsätter sig för hormonstimulering och de

medicinska procedurer och i viss mån risker och

obehag som själva äggdonationsproceduren innebär. Om

hon skulle göra det enbart för forskning måste man

betrakta det som den mest ingripande metoden. Och

detta kan också bli nödvändigt vid vissa typer av

forskningsproblem. Denna avvägning måste man göra i

varje enskilt forskningsprojekt, samtidigt som man

hela tiden har icke-skada-principen som en

överordnad princip.

Att skapa embryon enbart för forskningen genom att

ta extra ägg i samband med äggdonation är nödvändigt

om vi ska gå till tekniken somatisk kärntransfer.

När det gäller autonomiprincipen är det uppenbart

att i frågor om information och samtycke i de här

sammanhangen måste vi vara oerhört grannlaga. Som

Göran var inne på kommer detta att granskas mycket

grannlaga i de etiska prövningsnämnderna. Det finns

också tydliga lagregleringar om hur information och

samtycke ska gå till, men tolkningen av dem i de här

sammanhangen måste bli skärpt. Detta kommer att vara

en huvudfrågeställning för de etiska

prövningsnämnderna. Det gäller vid all forskning,

men särskilt vid den här typen av embryonal

stamcellsforskning.

Jag vill också säga någonting om godhetsprincipen.

Göran sade att vi talar väldigt mycket här om

riskerna, människovärdet, embryots status och

grundforskningens behov, men vi talar kanske inte

tillräckligt om det möjliga framtidsperspektiv som

faktiskt ändå finns.

I framtiden kan den här embryonala

stamcellsforskningen leda till - och det finns

kanske också möjligheter med den adulta

stamcellsforskningen, men vi ser inte riktigt

möjligheten till plasticitet där - tillämpningar för

att bota sjukdomar som handlar om celldöd och där vi

behöver många celler för transplantation -

specialiserade celler som kan uppnås genom

stamcellsforskning - vid neurologiska sjukdomar,

diabetes och hjärt-kärlsjukdom. Det är ett

perspektiv som vi måste trycka på.

Förståelsen av grundläggande mekanismer för

sjukdom som kan leda till andra nya

behandlingsmetoder än just de som har att göra med

celltransplantation måste vi självfallet också

beakta om vi ska förbjuda den här forskningen och

läkemedelsutvecklingen.

Bild 27. Jag kan inte låta bli att i det här

sammanhanget vara lite grann personlig och berätta

någonting om mitt eget forskningsfält. Jag har

arbetat med barn som har diabetes i snart 30 år nu.

Som ni ser har vi kunnat konstatera att barndiabetes

ökar drastiskt i vårt land. Det här är en bild från

1998. Där såg vi en ökning på mer än 50 %. Vi har

fortsatt att registrera detta mellan 1998 och 2002.

Nu är vi uppe 40 fall per 100 000 barn och år. Det

betyder alltså att pilen nu ligger här uppe. Det är

en drastisk och dramatisk ökning av en sjukdom som

företrädesvis drabbar barn och unga individer. Den

är livslång.

Bild 28. Malin, sex år, upplever sjukdomen så här.

Hon tar sex insulininjektioner om dagen. Det här är

en av mina patienter. Tonårspatienterna upplever

framtidsperspektivet så här därför att den här

sjukdomen redan efter 25-30 år kan leda - det händer

inte alls alltid, och vi jobbar emot det - till

blindhet. Den här pojken har ritat sig med

blindkäppen och blindhunden. Det finns andra

komplikationer som kan drabba de här individerna i

unga år.

Det här är från min verksamhet, och jag kan inte

låta bli att peka på det i det här sammanhanget. Det

vore inte dumt om de här individerna kunde botas i

framtiden med celltransplantation. Då skulle de

slippa sina sprutor och hotet mot framtiden.

Bild 29. Låt mig återgå till forskningsetiken och

de forskningsetiska principerna. Det är självfallet

så att försiktighetsprincipen också är en viktig

princip för de forskningsetiska nämnderna att ta

hänsyn till. Jag tror att de regionala

forskningsetiska nämnderna kommer att uppleva att

forskningsprojekt av den här karaktären blir

kontroversiella och svåra. Vissa typer kan vara

lättare att hantera än andra. Då finns möjligheten

att man kommer att lyfta frågan till den centrala

nämnden.

Det sluttande planet är ju det som motiverar

försiktighetsprincipen. Det som har diskuterats i

det här sammanhanget är risken att utvecklingen av

en grundläggande metodik som skulle kunna användas

för något gott samtidigt skulle kunna felutnyttjas

till något ont, och då säger vissa att vi ska

förbjuda metoden. Andra säger att vi inte ska

förbjuda grundforskningen men tillämpningen.

Jag vill också säga någonting om det som har hänt

i ståndpunkterna forskningsetiskt under de senaste

åren och vilken skillnad som föreligger mellan det

här förslaget och det förslag till forskningsetiska

riktlinjer som vi hade inom Medicinska

forskningsrådet eller det som Görans europeiska

grupp kom fram till eller det som Nordiska

ministerrådets bioetikkommitté kom fram för några år

sedan.

De skillnader som finns mellan det här förslaget

och det som Vetenskapsrådet också egentligen kom

fram till och de tidigare forskningsetiska

riktlinjerna är att man nu vill gå längre. Man vill

tillåta skapande av embryon enbart för forskning.

Tidigare sade vi: Vi anser att det inte är

godtagbart i dagens kunskapsläge.

Skälet till att man var försiktig var att man från

framför allt grundforskarhåll tyckte att det ännu

inte fanns så stort behov av annat material än de

embryonala stamceller som man skulle kunna få genom

att använda överblivna befruktade ägg i samband med

in vitro-fertilisering. Man sade att det fanns ett

överskott, att man inte hade kommit så långt och att

man nog inte behövde göra detta.

Om forskarna säger så och kunskapsutvecklingen

ändå kan fortsätta ska man inte i onödan kränka

människors upplevelse av att det är en ökande

instrumentalisering eller kränkning av

människovärdet genom att förorda en sådan teknik -

om det inte behövs.

Man sade samma sak om skapande av embryon genom

kärnöverföring. Man ansåg det inte godtagbart i

rådande kunskapsläge.

Jag menar att det har ändrat sig i dag.

Kunskapsläget är annorlunda. I dag ligger vi i

forskningsfronten med en helt annan bakgrundskunskap

som innebär att vi nu behöver både skapa embryon

enbart för forskning och fortsätta att utveckla

tekniken när det gäller kärnöverföring.

Ni vet att i januari publicerade ett forskarlag

från Sydkorea den första artikeln om att man hade

lyckats göra en kärnöverföring på mänskligt

material. Detta är ett möjligt genombrott. Det är

bara med den metoden som man möjligen kan lösa en

hel del av de problem som finns i den kliniska

forskningen kring celltransplantationer. Vi kan inte

lösa problemet med celltransplantationer och de

stora problem som föreligger när vi vill

transplantera betaceller till diabetiker - det

handlar om avstötningsmekanismer - utan att få

möjligheten att experimentera kring kärnöverföring.

Avslutningsvis vill jag säga att mycket av den

diskussion som har varit kring detta handlar om en

sammanblandning mellan grundforskning och

tillämpning. Jag tror att det här handlar om att

tillåta grundforskning. Men i nästa steg behöver vi

gå in på andra problem som handlar om den kliniska

tillämpningen och än mer den kliniska rutinmässiga

tillämpningen. Den kliniska forskningen är nästa

steg om tio år kanske, som du sade. Den kliniska

tillämpningen i rutin är ett annat senare steg.

Jag tror alltså att det är viktigt att hålla de

här tre delarna för sig. Det här betänkandet handlar

om att tillåta grundforskning. Men i nästa steg

måste en annan typ av lagreglering möjligen ses över

för att se till att det blir en bra etisk balans

också när det kommer till den kliniska

tillämpningen. Men det är delvis en annan

diskussion, som Göran också var inne på.

Det här är nästan bara en upprepning av det som

Göran sade. Det handlar om den typ av överväganden

som Socialstyrelsen, Socialdepartementet och de

forskningsetiska nämnderna kanske redan nu måste

börja fundera på när det gäller klinisk forskning.

Ordföranden: Tack för de innehållsrika och

informativa föredragningarna.

Nu kommer vi att ha en kvarts paus. Jag hoppas att

vi kan återsamlas en minut över elva för att ha en

kort frågestund.

Ordföranden: Då återupptar vi utfrågningen. Vi är

framme vid det som i programmet heter Diskussion och

frågor. Jag lämnar ordet fritt för frågor.

Chatrine Pålsson (kd): Jag vill börja med att tacka

för en helt suverän föredragning. Den var bra och

viktig.

Jag vill ställa min första fråga till Sten Eirik

Jacobsen. Den gäller hur du anser framtiden vara när

det gäller de adulta stamcellernas möjligheter. Om

man även ska satsa på den embryonala forskningen,

finns det då inte risk att man minskar intensiteten

att satsa på den adulta forskningen när man har den

till hands?

Att vi har halkat efter i Sverige till USA:s

fördel, är det enbart av ekonomiska skäl?

Göran tog också upp frågan om kommersialiseringen.

Den frågan är viktig. Har du någon åsikt om hur vi

som lagstiftare ska kunna agera i frågan? Det råder

inget tvivel om att när det är fråga om mycket

pengar till olika företag blir det på sikt en stor

etisk fråga.

Ordföranden: Vi har kort tid för frågor, och vi

kommer inte att hinna med alla som har satt upp sig

på listan. Jag ber om korta svar. Då hinner vi med

fler frågor!

Sten Eirik Jacobsen: När det gäller den första

frågan är det enligt min åsikt inget tvivel om att

adulta stamceller har kommit att betyda mycket i

utvecklingen av terapier, men jag är lika övertygad

om att de inte kommer att åstadkomma allt det man

hoppas stamcellsforskningen borde inge. Det är svårt

att tänka sig att i behandlingen av det centrala

nervsystemet lätt ta ut stamceller på samma sätt som

vi gör i benmärgen. Jag är själv forskare i vuxna

stamceller - jag har ingen jäv i denna situation -

och embryonal stamcellsforskning är extremt viktig.

På det sättet finns det en mycket bra princip för

forskning. Forskningen ska stärkas. Sverige ska

genom Forskningsrådet och liknande stärka

forskningen om adult och embryonalt. Jag tror inte

på att om det blir mer av det ena blir det mindre av

det andra. Stamcellsforskning måste konkurrera med

annan forskning.

Den andra frågan gällde USA. Det är till stor del en

ekonomisk fråga. Det finns enormt mycket mer

resurser i Kanada och USA. Det är en jätteskillnad i

satsningar. Det finns också, enligt min mening, en

kulturell skillnad som ökar, nämligen att man inte

vågar prioritera på samma sätt. Det är inom

medicinen som inom forskningen, man måste göra

starka prioriteringar. Enligt min mening borde

Forskningsrådet ta konsekvenserna av att det finns

så lite pengar och hellre ger mer pengar till färre

forskare. Att dela ut ett par hundra tusen kronor

till en ung framgångsrik forskare räcker kanske

några veckor. För viss typ av forskning räcker

pengarna kanske en månad - inte mer. Det är en

jätteskillnad. En forskare flyttar inte till USA för

att få mer lön utan han flyttar för att få mer

resurser och för miljön.

Göran Hermerén: Ett argument för Sten Eiriks

position är att i vissa länder där forskning på

embryon är förbjuden vill man tillåta forskning på

importerade stamcellslinjer. För att tala i

klartext: Ja till att forska på franska embryon men

nej till att forska på tyska embryon. Det visar att

det är angeläget att bedriva detta parallellt - helt

orimligt, tycker jag.

Man måste tänka i en trestegsraket, Chatrine;

inventering av problemen, riktlinjer och

lagstiftning. Man börjar med att inventera

problemen, sedan tar man fram lite mer flexibla

riktlinjer.

Vi hade en hearing i Vetenskapsrådets etikkommitté

om kommersialiseringsproblemen, och Vetenskapsrådet

har också tagit fram riktlinjer. Men jag tror själv

att vissa frågor behöver lagregleras. Det är inte

bara patent och köp-och-sälj av stamceller och av

stamcellslinjer. Man tillåter köp-och-sälj av vissa

produkter som kommer från människan - men inte alla.

Där finns många frågor som behöver redas ut.

Problemet här, och som är viktigt för lagstiftarna

att tänka på, är att vi kan reglera

förutsättningarna i Sverige, men mycket av

försäljningen sker via Internet. Det finns redan ett

stort utbud här. Hur kommer man åt det?

Börja med att inventera problem, ta sedan fram

riktlinjer för begränsade områden och glöm inte

Internet.

Carl-Axel Johansson (m): Fru ordförande! Det är

mycket intressanta frågor, och svaren är inte givna.

Om jag har förstått det här rätt finns två

utvecklingsformer i forskningen - de adulta

stamcellerna och de embryonala stamcellerna. Om vi

ska ha en utveckling i denna forskning för att nå de

terapiresultat och möjligheter som behövs för

sjukdomar i framtiden är embryonal

stamcellsforskning viktig. Där ligger

utvecklingsmöjligheterna.

Då får man som lagstiftare bekymmer. Hur lagstiftar

man i sådana frågor när de i grunden rör etik? Vi

får inte ha en lagstiftning som blir så snäv att

utvecklingen förhindras, däremot måste

lagstiftningen ge en bra plattform och grund för att

bygga vidare i utvecklingen, både

kommersialiseringen och skydd och patent, som i och

för sig ligger i ett annat utskott. Då har jag lekt

med tanken att de regionala etiska forskningsråden

trots allt ska vara lagstiftarens förlängda arm ut i

verkligheten, att kunna pröva och följa

utvecklingen. Så fick jag höra från Elisabeth

Rynning att det redan nu finns luckor som vi som

lagstiftare borde överväga. Jag skulle vilja ha

synpunkter på hur vi kan hantera detta utan att få

en lagstiftning som förhindrar den positiva

utveckling som behövs på området.

Elisabeth Rynning: Det var inte en liten

beställning! Det är ett svårt dilemma hur man ska en

tillräckligt flexibel lagstiftning och samtidigt ge

tillräckligt tydliga riktlinjer om vad organet ska

kunna besluta om, hur stort det skönsmässiga

utrymmet ska vara. Vi har diskuterat detta lite

grann. Nämnderna är nya. Vi vet ännu inte i vilken

utsträckning de kommer att lyfta fram svåra frågor

till det centrala organet, som har en viktig

funktion att fylla för att få en enhetlig praxis så

att den inte utvecklas olika i olika delar av

landet. Här hoppas vi naturligtvis att det ska bli

så, men vi har ännu inte några säkra garantier. Det

skulle naturligtvis kunna tala för att man på ett

särskilt känsligt område väljer en procedur där det

finns krav på något slags prövning i ett centralt

organ för att slippa ha alltför detaljerade

föreskrifter för att eftersträva enhetlighet. Någon

enkel lösning har jag tyvärr inte att servera dig!

Gisela Dahlquist: Jag ville kommentera lite eftersom

jag har varit med i processen att tillsätta

nämnderna. I de regionala nämnderna finns det en

stor insynsmöjlighet. De är myndigheter. Där finns

tio vetenskapsmän, men där finns också fem

allmänföreträdare i varje avdelning. En viktig nyhet

är att det är en rutinerad domare som är ordförande

i de nya nämnderna, vilket innebär att det blir en

större säkerhet. Kloka domare kan hantera detta på

ett bra sätt.

Jag tror mig veta att de regionala nämndernas

ordförande redan nu har bestämt sig för att skapa

ett eget forum för att samordna sin praxis. De

sammanträder och försöker skapa arbetsordningar och

praxis som innebär att det inte blir alltför mycket

subkulturer. Jag är inte lika orolig.

Jag är däremot orolig för om det skulle bli många

olika instanser som ska granska forskning, dels

forskningsetisk prövning på nämnderna, dels annan

mer central prövning för viss speciell forskning.

Det är jag orolig för. Det blir en särbehandling

särskilt vid vissa typer av forskningsprojekt, där

andra forskningsprojekt kan vara minst lika

problematiska ur etisk synpunkt. Det finns en risk

med för många olika myndigheter som granskar

forskning.

Conny Öhman (s): Elisabeth Rynning visade att det

här är reglerat i vissa länder. I Sverige är detta

på väg att regleras. Samtidigt jobbar

internationella organisationer med att ta fram

konventioner och texter. Du visade på FN,

Europarådet och EU. Detta kan till slut bli en

svåröverblickbar mosaik. Jag skulle vilja fråga dig

hur du som jurist bedömer att en sådan mosaik kan

tänkas fungera framöver. En bifråga till detta är:

Kommer vi i Sverige att ha hundra procents styråra

över en helt egen reglering av detta i relation till

alla internationella organisationer som jobbar med

detta?

Elisabeth Rynning: En helt egen reglering kan vi

inte ha. Vi har redan avsagt oss den möjligheten

genom EU-medlemskapet. När det gäller EU:s krav

måste vi i viss utsträckning anpassa oss.

När det gäller andra folkrättsliga krav har vi lite

större möjligheter att välja själva om vi vill följa

dem eller inte. Just när det gäller embryonal

stamcellsforskning och synen på embryon är det svårt

att se inom överskådlig tid att det kommer att nås

någon enhällighet jorden över hur man ska förhålla

sig till det. Man kan säkert med stor framgång driva

den linje man själv är övertygad om är den rätta och

komma långt med det, men eftersom det är ett så

kontroversiellt område är det viktigt att man

verkligen vet vad man vill och varför man vill och

har funderat igenom argumenten hos dem som tycker

annorlunda. Man har möjlighet att till exempel driva

linjen att tillåta kärnöverföring om man tycker att

det finns tillräckligt starka skäl till det, trots

att man befinner sig i uppenbar minoritet både i

Europa och internationellt. Jag rekommenderar att

man verkligen känner sig övertygad om att det är

rätt linje och varför.

Kenneth Johansson (c): Jag har först en fråga till

professor Gisela Dahlquist om vågskålen och det

goda. Det är en omöjlig fråga att svara på, men en

bedömning kan diskuteras med hjälp av historiken och

utvecklingen just nu. När bedömer du att

diabetesbarnet kan få hjälp?

En fråga till professor Jan Wahlström handlar om

patent. Jag hoppas att jag har förstått rätt om jag

säger att det just nu inte pågår något arbete när

det gäller patentfrågan på detta område till

skillnad mot biopatenten som vi behandlar just nu i

riksdagen. Är den signal du ger oss att snarast

aktualisera detta för att få ytterligare utveckling

på området?

Gisela Dahlquist: Jag kan svara att det är omöjligt

att svara, men det finns ett framtidsperspektiv. Vi

hjälper våra diabetesbarn mycket, och det har skett

en stor utveckling under min tid. Men det insjuknar

i dag mer än 600 nya fall per år, och det är en

ganska förskräckande utveckling.

Om det är sant som grundforskarna säger att det är

tio år kvar till dess vi kan börja med kliniska

försök att transplantera organiserade beta-celler

som skulle kunna fungera för insulinproduktion i

barnen, är det kanske tio år till av kliniska

försök, säkerhetsförsök, innan det blir en

verklighet för rutinsjukvården.

Å andra sidan kan man säga att det är ett oerhört

framsteg om det går att göra kärntransfer.

Transplantationer som man har prövat; hel pankreas,

fosterbeta-celler eller cellöar, har vi hållit på

med i nästan 30 år. Men trots allt har det blivit en

ganska liten succé på grund av att man har

avstötningsmekanismerna och inga alternativ till att

ge cellgifter. Just kärntransfermöjligheten, som

skulle kunna innebära att vi kanske blir av med hela

problemet kring avstötning, skulle kunna innebära

celltransplantationer ganska snabbt efter att vi har

kommit fram till att skapa specialiserade beta-

celler från embryonala stamcellslinjer som var

kärntransfererade. Det skulle kunna gå fort. I

stället för tio år dit är det kanske bara fem år.

Jag hoppas det.

Sten Eirik Jacobsen: Låt mig komma med en snabb

kommentar! Just diabetes är ett mycket illustrativt

exempel. Jag tror att alla är eniga om att det finns

mycket lovande resultat i cellterapin när det gäller

diabetes. Alla är också eniga om att det inte kommer

att bli någon etablerad terapi om man inte hittar en

bättre källa av celler när det gäller olika

aspekter. Den enda som finns är en eller annan typ

av stamceller, antingen stamceller från pankreas

eller embryonala stamceller. Det betyder att det vi

har, proof of principle, aldrig kommer att bli en

realitet om man inte hittar bättre celltyper. Min

åsikt är att om man säger nej till embryonal

stamcellsforskning säger man nej till att utveckla

något man redan har dokumentation för, i alla fall

är en god möjlighet för diabetes.

Jan Wahlström: Det pågår inte något omfattande

arbete att försöka hantera frågan. Det som kan

upplevas som ett bekymmer - det hann jag inte säga i

min framställning - är en motsvarande situation som

vid genpatent, det vill säga att man håller på att

bevilja breda patent för hur stamcellslinjen ska

etableras. De breda patenten kan bli

kontraproduktiva, på samma sätt som de breda

patenten är för en del gener. Det finns skäl att se

över detta.

Dessutom finns det anledning att titta på bland

annat förslag från Görans grupp i EU om hur frågan

ska hanteras. Storbritannien har också en lösning.

Mycket av det här handlar om transparens och att man

ser vad som händer. Patentering är tyvärr en sluten

värld. Beslut om patent, även om det finns en stor

och tung organisation, vilar i stor utsträckning på

de enskilda patenthandläggarna. Problemet är att

patenthandläggarna inte kan ha den aktuella

utbildningen när det gäller stamcellsfrågor.

Dessutom, åtminstone med den inblick jag har haft i

det svenska patentverket, har de en del brister i de

etiska aspekterna, samhällskonsekvenserna i de

patent som beviljas. Det finns mycket som kan göras

ytterligare.

Ordföranden: Jag vet att det finns fler

frågeställare, men tiden för den här utfrågningen är

slut. Jag hoppas att ni kan ställa era frågor till

forskarna utanför salen eller i samband med buffén i

Sammanbindningsbanan som talmannen bjuder

riksdagsledamöterna och forskarna på.

Jag ska avsluta utfrågningen med att återigen

tacka er för att ni har kommit hit och bjudit på er

kunskap inom området. Det innehåller många frågor

för oss som sedan har att hantera den proposition

som ska läggas på riksdagens bord. Ni har på ett bra

sätt tydliggjort var problemen, knutpunkterna,

ligger som vi sedan har att ta ställning till. Det

har varit en bra utfrågning tack vare att ni har

bjudit på så mycket bred kunskap. Tack ska ni ha!

Utfrågningen är avslutad.

Bild 1

Bild 2

Bild 3

Bild 4

Bild 5

Bild 6

Bild 7

Bild 8

Bild 9

Bild 10

Bild 11

Bild 12

Bild 13

Bild 14

Bild 15

Bild 16

Bild 17

Bild 18

Bild 19

Bild 20

Bild 21

Bild 22

Bild 23

Bild 24

Bild 25

Bild 26

Bild 27

Bild 28

Bild 29