Bet. 2017/18:UbU4

Utbildningsutskottet s betänkande

2017/18 : UbU4

Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa

Sammanfattning

Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till lag om fortsa tt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för männi skors hälsa.

Den lagändring som utskottet tillstyrker innebär att l agen föreslås gälla t.o.m. den 31 december 2020.

Behandlade förslag

Proposition 2016/17:204 Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa.

Innehållsförteckning

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

Propositionens huvudsakliga innehåll

Utskottets överväganden

Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa

Särskilt yttrande

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Bilaga 2

Regeringens lagförslag

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa.

Därmed bifaller riksdagen proposition 2016/17:204.

Stockholm den 26 oktober 2017

På utbildningsutskottets vägnar

Lena Hallengren

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Lena Hallengren (S), Christer Nylander (L), Erik Bengtzboe (M), Thomas Strand (S), Betty Malmberg (M), Caroline Helmersson Olsson (S), Michael Svensson (M), Elisabet Knutsson (MP), Maria Stockhaus (M), Robert Stenkvist (SD), Daniel Riazat (V), Annika Eclund (KD), Roza Güclü Hedin (S), Lena Emilsson (S), Eva Sonidsson (S), Crister Spets (SD) och Fredrik Christensson (C).

Redogörelse för ärendet

Ärendet och dess beredning

Lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa trädde i kraft den 1 december 2013. Lagen är tidsbegränsad och g ällde ursprungligen t.o.m. den 31 december 2015. Giltigheten tidsbegränsades i avvaktan på beredningen av en generell översyn som regeringen beslutat om av förutsättningarna för registerbaserad forskning. Översynen slutfördes under 2014. I Registerforskningsutredningens betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) föreslår utredaren bl.a. att det införs en särskild lag om forskningsdatabaser. Forskningsdatabasernas ändamål ska enligt utredningen vara att skapa underlag för forskning och att lämna ut uppgifter till forskningsprojekt. Giltighetstiden för lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors häls a förlängdes senare t.o.m. den 31 december 2017 (prop. 2014/15:121, bet. 2015/16:UbU3, rskr. 2015/16:9) i avvaktan på beredningen av Registerforskningsutredningens förslag.

Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa innehåller flera hänvisningar till personuppgift slagen (1998:204), förkortad PUL . Inom EU har det beslutats en dataskyddsförordning (Europaparlamentets och rådets förordning ( EU ) nr 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG [allmän dataskyddsförordning]). Dataskyddsförordningen kommer att börja tillämpas den 25 maj 2018. Dataskyddsförordningen kommer att vara direkt tillämplig i medlemsstaterna, vilket innebär att PUL kommer att upphävas. Förordningen både förutsätter och möjliggör kompletterande författningar på nationell nivå i vissa avseenden. Med anledning av detta har regeringen tillsatt flera utredningar, bl.a. Forskningsdatautredningen.

Forskningsdatautredningen ska i ett första skede analysera vilka anpassningar som behöver göras av bl.a. lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa inför att dataskyddsförordningen ska börja tillämpas. E tt delbetänkande överlämnades i maj 2017 (SOU 2017:39). Utredningen ska slutligen bl.a. analysera Registerforskningsutredningens förslag till lag om forskningsdatabaser och föreslå långsiktiga regleringar av forskningsdatabaser. Uppdraget i den sistnämnda delen ska redovisas senast den 27 april 2018.

I avvaktan på beredningen av Forskningsdatautredningens förslag har promemorian Fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och milj ö betyder för människors hälsa ( U2016/05318/F ) upprättats inom Regeringskansliet (Utbildningsdepartementet). I promemorian föreslås att la gen ska fortsätta att gälla t.o.m. den 31 december 2020.

Propositionens huvudsakliga innehåll

Lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa trädde i kraft den 1 december 2013. Lagen är tidsbegränsad , och dess giltighetstid har förlängts en gång. Lagen gäller nu t.o.m. den 31 december 2017. I avvaktan på en utredning som ska föreslå långsiktiga regleringar av forskningsdatabaser bör lagen fortsätta att gälla till dess att ny lagstiftning kan ersätta den tillfälliga lagen. L agen föreslås gälla t.o.m. den 31 december 2020.

Utskottets överväganden

Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Den föreslagna l a gändringen innebär att l agen ska gälla t.o.m. den 31 december 2020.

Jämför det särskilda yttrandet (V).

Propositionen

Regeringens förslag och bedömning

I propositionen föreslås att g iltighetstiden för lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa ska förlängas t.o.m. den 31 december 2020. Regeringen gör också bedömningen att l agen kommer att behöva anpassas med anledning av att dataskyddsförordningen börjar tillämpas den 25 maj 2018. Utformningen av anpassningen bör övervägas i ett senare lagstiftningsärende.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Ändamålen med lagen m.m.

Syftet med l agen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa är att ge universitet och högskolor möjlighet att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö bet yder för uppkomsten och utveck lingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt och att skydda den enskildes integritet i sådan verksamhet. I lagen finns en uttömmande uppräkning av de än damål för vilka personuppgifter får behandlas . Dessa delas upp i primära och sekundära ändamål.

Personuppgifter får enligt lagen behandlas för två primära ändamål, dels att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt, dels att lämna ut uppgifter för sådan forskning. Detta gäller dock bara under förutsättning att såväl forskningen som behandlingen av uppgifterna har godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ( etikprövningslagen ) och att forskningen bedrivs vid en myndighet. Det är endast personuppgifter som inte direkt, genom t.ex. namn eller personnummer, kan hänföras till den enskilde som får lämnas ut till sådan forskning. Uppgifterna får dock förses med ett löpnummer som hos den personuppgiftsansvarige kan kopplas till de registrerades personnummer eller motsvarande identitetsbeteckning. Utlämnande av identitetsbeteckning med löpnummer gör det bl.a. möjligt för den som bedriver ett etikgodkänt forskningsprojekt att återkomma och begära en uppdatering av uppgifterna inom ramen för projektet. Personuppgifter får vidare enligt lagen inte samlas in i syfte att de ska registreras i ett register som förs enligt lagen utan att den som uppgifterna avser uttryckligen har samtyckt till att personuppgifter behandlas enligt lagen. Innan samtycke lämnas ska personen i fråga ha fått viss information som föreskrivits i lagen (1, 5, 6 och 14 §§) .

Om uppgifter har fått behandlas för de primära ändamålen får de också behandlas för sekundära ändamål (7 och 8 §§). Detta innebär att

uppgifterna får lämnas ut till en utredning av oredlighet i forskning eller för att ett yttrande ska kunna lämnas i samband med en sådan utredning

den personuppgiftsansvarige får lämna ut identitetsbeteckningar med löpnummer till en annan myndighet om det är nödvändigt för att den mottagande myndigheten ska kunna lämna ut uppgifter om samma personer till den forskning som utlämna nde har skett till enligt lagen

personuppgifter som har registrerats enligt lagen alltid får lämnas ut till den registrerade själv

personuppgifter får lämnas ut om det finns en skyldighet enligt lag att göra det

personuppgifter får bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål om regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har meddelat föreskrifter om eller i ett enskilt fall beslutat det.

Datainspektionen och Justitiekanslern anser att ändamålsbestämmelserna i den aktuella lagen inte uppfyller dataskyddsdirektivets krav på tillräckligt särskilda och uttryckligt angivna ändamål. Regeringen kan dock konstatera att riksdag en och regering en hittills har gjort bedömningen att ”forskning” är ett tillräckligt preciserat ända mål enligt dataskyddsdirektivet, se bl.a. 3 § lagen om hälsoda taregister (1998:534) och proposition 1997/98:108 s. 48, 3 § förordningen (2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen, 3 § förordningen (2006:94) om register hos Socialstyrelsen över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården och 3 § förordningen (2008:194) om tandhälsoregister hos Socialstyrelsen enligt vilka bestämmelser uppgifter i registren får behandlas för bl.a. ”forskning”. Ett annat exempel är att uppgifter i PKU-registret enligt lagen om biobanker (2002:297) får användas för bl.a. klinisk forskning och utveckling (5 kap. 5 §). I vissa situationer har ändamålet preciserats ytterligare. Ett sådant exempel är förordningen (2001:709) om cancerregister hos Socialstyrelsen.

Lagens giltighetstid bör förlängas

Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för männ iskors hälsa gäller t.o.m. den 31 december 2017. Vid den tidpunkten kommer den översyn av förutsättningarna för registerbaserad forskning som förutsattes vid förlängningen av lagens giltighetstid inte att vara klar. På grund av rättsutvecklingen inom EU måste de frågor som utreddes av Registerforskningsutredningen utredas ännu en gång, nu med beaktande av de nya förutsättningar som gäller med anledning av den nya dataskydds - förordningen.

F orskningsdatautredningen har fått i uppdrag att bl.a. analysera vilken svensk reglering av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål som är möjlig och kan behövas utöver den övergripande reglering som Dataskyddsutredningen föreslår. När det gäller lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa ska utredningsarbetet bedrivas i två steg. I ett första skede ska utredningen analysera vilka anpassningar som behöver göras i lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa inför att dataskyddsförordningen ska börja tillämpas , och i ett andra skede ska utredningen föreslå långsiktiga regleringar av forskningsdatabaser. Uppdraget i den första delen överlämna des till ansvarigt statsråd i maj 2017 (SOU 2017:39) , och uppdraget i den andra delen ska redovisas senast den 27 april 2018. Med tanke på att lagen redan har förlängts en gång och eftersom lagstiftningsarbete kan ta lång tid bör lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa förlängas med viss marginal. Det föreslås därför att lagen ska fortsätta att gälla t.o.m. den 31 december 2020.

Utformningen av anpassningen av lagen till dataskyddsförordningen får beredas i ett senare lagstiftningsärende

Som nämnts har Forskningsdatautredningen i uppdrag att dels föreslå behövliga anpassningar i lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa inför att dataskyddsförordningen ska börja tillämpas, dels föreslå långsiktiga regleringar av forskningsdatabaser.

F orskningsdatautredningen överlämna de ett delbetänkande, som omfattar den förstnämnda frågan, till ansvarigt statsråd i maj 2017 (SOU 2017:39) . Utformningen av anpassningen av lagen inför att dataskyddsförordningen ska börja tillämpas får därför beredas i ett senare lagstiftningsärende.

Utskottets ställningstagande

U tskottet vill inledningsvis framhålla att resultat av forskning där man med underlag från befolkningsbaserade register studerar samband mellan t.ex. arv, miljö och hälsa ger viktig kunskap för utveckling av såväl vård och behandling som förebyggande folkhälsoarbet e. Denna typ av forskning är så ledes av stor betydelse för människors hälsa.

U tskottet anser att det är angeläg et att ge de universitet och högskolor som be handlar personuppgifter med stöd av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa möjlighet att fullfölja pågående och planerad e forskningsprojekt. U tskottet anser vidare att eftersom de register som förs med stöd av lagen innehåller särskilt känsliga personuppgifter måste skyddet för enskildas per sonliga integritet noga beaktas. I detta sammanhang vill utskottet bl.a. peka på att endast registrering med den enskil des uttryckliga samtycke får fö rekomma och att endast avidentifierade uppgifter får lämnas ut.

U tskottet anser att beredningen av Forskningsdatautredningen s förslag bör avvaktas. L agen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa bör d ärför som regeringen föreslagit fortsätta att gälla t.o.m . den 31 december 2020 .

Med det anförda tillstyrker utskottet regeringens proposition .

Särskilt yttrande

Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa (V)

Daniel Riazat (V) anför:

Vänsterpartiet yrkade avslag på proposition en som innehöll det ursprungliga lagförslaget som innebar att lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa infördes (prop. 2012/13:163, bet. 2013/14:UbU4, rskr. 2013/14:20). Även när frågan om fortsatt giltighet av den tidsbegränsade lagen var uppe förra gången yrkade Vänsterpartiet avslag på propositionen (prop. 2014/15:121, bet. 2015/16:UbU3, rskr. 2015/16:9).

Vid dessa tillfällen delade Vänsterpartiet den kritik som framförts av ett ant al remissinstanser. Jag är således tvek sam till om svåra etiska frågor om stora befo lkningsbaserade register kan de taljregleras i lag eller förordning. Likaså kan lämpligheten i att ge universitet och högskolor möjlighet att föra egna regist er för befolkningsbaserad forsk ning ifrågasättas. Jag menar att det finns en ri sk för att integritetsskyddsfrå gorna inte kommer att tas på tillräckligt stort allvar när den som är ansvarig för personuppgiftsbehandlingen, dvs. högskolan eller universitetet, även är den som har direkt nytta av personuppgiftsbehandli ngen i form av t.ex. forsknings resultat och anslagsmedel.

Vidare menar jag att regeringen borde ta Datainspektionens invändningar i fråga om lagstiftningens förenlighet med dataskyddsdirektivet på större allvar. Datainspektionen menar att lagstiftningen inte uppfyller direktivets krav på att ändamål ska vara särskilda och uttryckligt angivna.

Jag har i grunden fortfarande samma inställning som Vänsterpartiet gett uttryck för tidigare men avstår från att i en motion föra fram ställningstaganden om den nu aktuella propositionen . Om u tform ningen av anpassningen av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa inför att dataskyddsförordningen ska bö rja tillämpas i det kommande lagstiftningsärende t inte är i linje med vad jag framfört ovan överväger jag att återkomma i frågan .

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

Proposition 2016/17:204 Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa:

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa.

Bilaga 2

Regeringens lagförslag