Dir. 1987:17

Översyn av transplantationslagen (1975:190), m.m.

Innehåll

Beslut vid regeringssammanträde 1987-03-26

Mitt förslag

Bakgrund

Nuvarande regler om samtycke vid donation av organ

Förslag till nya regler om samtycke

Medicinsk-etiska frågeställningar

Den särskilde utredarens uppdrag

Medicinsk-etiska frågeställningar

Ramar för utredarens arbete

Hemställan

Vidare hemställer jag att regeringen beslutar

Beslut

Dir. 1987:17

Beslut vid regeringssammanträde 1987-03-26

Chefen för socialdepartementet, statsrådet Sigurdsen anför.

Mitt förslag

En särskild utredare bör tillkallas för att se över

transplantationslagen (1975:190). Utredaren bör bl.a. överväga och lämna

förslag till vilka krav på samtycke som bör ställas för att få ta organ

för transplantation. Bland de alternativ som övervägs bör ingå krav på

aktivt samtycke från givaren. Utredaren bör också överväga om någon form

av registrering av samtycket bör införas och i så fall föreslå hur denna

bör utformas och administreras.

Samtyckesreglerna vid organdonationer och andra obduktioner än

rättsmedicinska bör utformas så enhetligt som möjligt. Utredaren bör

därför också överväga samtyckesreglerna vid sådana obduktioner.

Förutsättningarna för s.k. mindre transplantationsingrepp och

tillvaratagande av biologiskt material från avlidna för annat än

behandling bör också övervägas.

Utredaren bör överväga vilka insatser som behövs från samhällets sida

för att fånga upp och på bästa sätt bereda sådana frågor kring

transplantationer som kan ha etiska konsekvenser.

Bakgrund

Olika sorters transplantationer

Utvecklingen inom transplantationskirurgin har gått mycket snabbt under

de senaste årtiondena. Transplantation är nu en helt vedertagen metod

vid behandling av flera sjukdomar. För andra sjukdomar befinner sig

fortfarande transplantation på forsknings- och utvecklingsstadiet.

Resultaten av transplantationer har förbättrats väsentligt, främst tack

vare nya läkemedel som motverkar att kroppen stöter bort det

transplanterade organet.

Njurtransplantation är sedan mer än tjugo år en etablerad

behandlingsform vid kronisk njursvikt och ofta det bästa alternativet

när det gäller att återfå hälsan för den som saknar egen njurfunktion.

En njurtransplantation ger en betydligt högre livskvalitet än

dialysbehandling. I Sverige har man gjort ca 4 000

njurtransplantationer. Varje år får 300--400 människor en ny njure. Av

dessa får ca 80 % sin njure från en avliden.

Under de senaste åren har i mindre omfattning också gjorts

transplantationer av andra organ än njurar. Transplantation av

bukspottkörtel kan på sikt visa sig vara ett behandlingsalternativ för

svårt diabetessjuka människor. Vissa patienter kan efter transplantation

klara sig utan insulin och framför allt kan sjukdomens effekt på andra

organ i kroppen hejdas. Människor med svåra leverskador kan i vissa fall

räddas till livet eller få förbättrad hälsa om en ny lever kan

intransplanteras. Transplantation av benmärg är ett bra

behandlingsalternativ vid flera former av leukemi.

På flera håll i världen räknas hjärttransplantation i dag som en

etablerad behandlingsform. Även i Sverige har man utfört ett antal

hjärttransplantationer. I dessa fall har man använt hjärtan från avlidna

i länder där hjärnrelaterade dödskriterier tillämpas.

Nuvarande regler om samtycke vid donation av organ

Enligt transplantationslagen (1975:190) får under vissa förutsättningar

organ och annat biologiskt material tas från levande eller avlidna

personer för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos annan person.

För ingrepp på en avliden krävs som huvudregel att den avlidne under sin

livstid skriftligen medgett detta. Om det inte finns ett sådant

medgivande får transplantationsingrepp ändå ske om inte den avlidne

eller nära anhörig till honom har uttalat sig emot det eller ingreppet

annars kan antas stå i strid med den avlidnes eller nära anhörigs

uppfattning. När skriftligt medgivande inte finns, skall nära anhörig, i

de fall det kan ske, underrättas om ingreppet innan detta äger rum. I

förarbetena till lagen uttalades att de anhöriga måste beredas en reell

möjlighet att ge uttryck för sin inställning och att det bör göras klart

för dem att de har möjlighet att förhindra ingreppet.

Jag har i en proposition med förslag till lag om dödens inträde m.m.

(1986/87:79) nyligen föreslagit att en människa skall anses vara död när

samtliga hjärnfunktioner totalt och oåterkalleligt har upphört. Till

grund för mina förslag ligger betänkandet (SOU 1984:79) Dödsbegreppet.

Utredningen konstaterade att om hjärnrelaterade dödskriterier tillämpas

öppnas möjlighet att ta organ från en avliden med bibehållen

blodcirkulation. Utredningen ansåg det etiskt riktigt att utnyttja denna

möjlighet att rädda andra människors liv och hälsa. Utredningen föreslog

bl.a. att transplantationslagen skulle förtydligas på så sätt att det

uttryckligen angavs att organ inte får tas om den avlidne har förbjudit

det under sin livstid. Det ingick dock inte i utredningens uppdrag att

se över transplantationslagen.

Remissinstanserna ställde sig över lag positiva till transplantationer

som sådana. Flera remissinstanser förordade dock en översyn av

transplantationslagen, framför allt av samtyckesreglerna vid donation av

organ. De framhöll att en fördjupad analys av olika frågor som hänger

samman med organdonation bör göras som underlag för samhällets

ställningstagande till transplantationskirurgins fortsatta utveckling ur

etisk synvinkel.

Förslag till nya regler om samtycke

I propositionen med förslag till lag om dödens inträde föreslår jag

vissa skärpningar av transplantationslagens regler om samtycke vid

donation av organ. Liksom i dag skall huvudregeln vara att det krävs ett

skriftligt samtycke från donatorn under hans livstid. Om det inte finns

något sådant bör man inte som i dag kunna utgå från att samtycke ändå

föreligger, utan i stället från att samtycke inte finns. Antagandet att

samtycke inte finns bör dock kunna brytas om det framkommer att den

avlidne varit positiv till att skänka organ. Om den avlidnes inställning

är oklar bör den eller de närmast anhöriga ges möjlighet att avgöra

frågan.

Samtycke vid s.k. mindre ingrepp och vid obduktioner

Transplantationslagen omfattar inte s.k. mindre ingrepp, dvs. att ta

blod, avlägsna hud eller hornhinnor eller göra andra liknande mindre

ingrepp. Det krävs då inte något samtycke för att få göra ingreppet på

en avliden.

Enligt justitieombudsmannen (JO) har det visat sig att i praktiken ofta

hela ögat tas bort när hornhinnan skall tas till vara. Socialstyrelsens

rådgivande nämnd för etiska frågor har i ett yttrande till JO uttalat

att borttagande av ett öga inte kan betraktas som ett mindre ingrepp. JO

har uttalat att det finns skäl att se över bestämmelserna om s.k. mindre

ingrepp (1986-05-15, nr 2396-1985).

Enligt obduktionslagen (1975:191) har hittills vid obduktion gällt samma

samtyckesregler som vid organdonation i de fall dödsorsaken är känd.

Obduktion får då inte ske mot den avlidnes eller de anhörigas vilja. Om

dödsorsaken är okänd får obduktion däremot alltid ske, om det behövs för

att orsaken till dödsfallet skall kunna fastställas eller för att en

viktig upplysning skall kunna erhållas om sjukdomens beskaffenhet.

Riksdagen behandlade under hösten 1985 två motioner om reglerna för

obduktion. I motionerna berördes bl.a. behovet av en allmän översyn av

obduktionslagen och vilka krav som bör ställas på medgivande från den

avlidne eller dennes anhöriga.

Socialutskottet framhöll i sitt av riksdagen antagna betänkande (SoU

1985/86:1) Om villkoren för obduktion, att obduktionslagens intentioner

om hänsyn till de närmast berördas uppfattning inte får urholkas genom

att överdrivet många dödsfall för säkerhets skull hänförs till sådana

med okänd dödsorsak eller sådana som anses motivera rättsmedicinsk

undersökning. Utskottet förutsatte att regeringen i lämpligt sammanhang

överväger om de anhörigas rättsliga ställning behöver förstärkas.

Socialutskottet tog åter upp frågan i sitt betänkande (SoU 1986/87:6) Om

vård i livets slutskede m.m. och anförde att de tidigare framförda

synpunkterna alltjämt gör sig mycket starkt gällande. Utskottet

poängterade att det är angeläget att upprätthålla obduktionslagens

restriktiva syn i fråga om obduktioner mot den avlidnes eller de

anhörigas vilja.

Medicinsk-etiska frågeställningar

I samband med transplantationer uppkommer etiska frågeställningar både

när åtgärden har karaktären av forskning och när den är etablerad vård

och behandling. Om det i en framtid blir möjligt att utföra

transplantationer som kan ha genetiska konsekvenser är dessa

naturligtvis av särskilt intresse i detta sammanhang. Flera instanser

har från olika utgångspunkter till uppgift att bedöma etiska aspekter i

samband med bl.a. transplantationer.

I princip skall all medicinsk forskning som innefattar försök på

människa granskas från etiska utgångspunkter av någon av de regionala

forskningsetiska kommittéer som finns knutna till de medicinska

fakulteterna. Detta är ett krav för att få anslag från medicinska

forskningsrådet (MFR). Landstingsförbundet utgav år 1981 en

rekommendation till sjukvårdshuvudmännen i frågan. Den innebär i korthet

att alla projekt som innefattar försök på människa måste vara granskade

och godkända av forskningsetisk kommitté innan de får utföras.

Regeringen inrättade år 1985 ett råd för medicinsk-etiska frågor (S

1985:A). Avsikten är att rådet skall vara en vägledande instans till

regeringen i frågor av medicinsk-etisk karaktär. Rådet skall också

enligt sina direktiv ta upp medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande

samhällsperspektiv och arbeta under öppna former för att stimulera till

debatt och ställningstaganden.

Samma år inrättade socialstyrelsen en rådgivande nämnd för etiska

frågor. Nämnden har till uppgift att bedöma etiska frågeställningar som

sammanhänger med utvecklingen inom det medicinska och sociala området.

Inom Svenska Läkaresällskapet finns en delegation för medicinsk etik,

som ger råd och upplysningar i etiska frågor. Delegationen har bl.a.

utfärdat etiska riktlinjer för användning av vävnad från foster i

transplantationskirurgisk verksamhet.

Den särskilde utredarens uppdrag

Översyn av reglerna för samtycke vid donation av organ

Svårt sjuka människor kan i dag räddas till livet eller få en förbättrad

hälsa genom transplantation. Antalet transplantationer har ökat

samtidigt som förutsättningarna för att dessa skall vara framgångsrika

har förbättrats.

Denna utveckling på transplantationskirurgins område väcker

förhoppningar. Samtidigt reser den också många frågor, bl.a. av etisk

natur. Det handlar om vilka villkor som bör gälla för att man skall få

ta ut och transplantera organ.

Vid transplantationer är man i flertalet fall hänvisad till att ta organ

från en nyligen avliden.

Med de dödskriterier som hittills har tillämpats i Sverige kan organ tas

till vara från en avliden först efter det att hjärtat stannat och

blodcirkulationen har upphört. Organet är då alltid mer eller mindre

skadat av syrebrist. Det gör att resultatet kan bli sämre och

möjligheterna att lyckas med transplantationen mindre än om organet hade

kunnat tas med bibehållen cirkulation. Vissa typer av transplantationer,

t.ex. hjärttransplantationer, kan överhuvudtaget inte utföras om

cirkulationen upphört innan transplantatet opereras ut.

Som jag tidigare redovisat innebär regeringens proposition med förslag

till lag om dödens inträde att bestämmelser införs om att en människa är

död när samtliga hjärnfunktioner totalt och oåterkalleligt har upphört.

Av propositionen framgår att jag anser det vara etiskt riktigt att i de

fall då organtransplantation är aktuell fortsätta respiratorbehandlingen

en kortare tid efter dödens inträde, om syftet är att vidmakthålla

organet i funktionsdugligt skick i avvaktan på transplantationsingrepp.

I propositionen föreslår jag också en skärpning av samtyckesreglerna i

transplantationslagen i syfte att stärka integritetsskyddet och

säkerställa ett fortsatt förtroende för hälso- och sjukvården.

Jag föreslår nu att en särskild utredare tillkallas för att se över

transplantationslagen. Redan i dag är många människor beroende av

transplantation för att återvinna hälsan. Möjligheterna att behandla

sjukdomar och skador genom transplantation kommer säkerligen att öka

avsevärt i framtiden. Samtidigt väcker verksamheten svåra etiska frågor.

En självklar utgångspunkt är att transplantation måste bygga på respekt

såväl för givarens som för mottagarens integritet.

Vid remissbehandlingen av dödsbegreppsutredningens betänkande framfördes

från flera håll att s.k. aktivt samtycke borde införas som förutsättning

för transplantationsingrepp. Enligt dessa remissinstanser bör det krävas

att den avlidne under livstiden har medgett att organ skall få tas.

Inget annat land där transplantationer utförs har, vad jag vet,

ovillkorligt krav på medgivande från den avlidne för att få ta organ. I

många länder finns däremot olika typer av frivilliga system med s.k.

givarkort. Där kan man uttrycka om man är positiv eller negativ till att

organ tas till vara sedan man avlidit. Genom att en person på detta sätt

dokumenterar sin inställning till organdonation kan de anhöriga avlastas

ett svårt beslut.

Utredaren bör överväga och lämna förslag till vilka krav som bör ställas

på samtycke till transplantationsingrepp. Bland de alternativ som bör

övervägas bör ingå krav på aktivt samtycke från givaren. Utredaren bör

också överväga om någon form av registrering av samtycke bör införas och

i så fall föreslå hur en sådan registrering skall utformas och

administreras.

Utredaren bör arbeta utåtriktat och på olika sätt medverka till att

frågor kring donation av organ förs ut till debatt. Det är viktigt att

människor tänker igenom dessa frågeställningar. Genom donation kan man

hjälpa en medmänniska till liv eller förbättrad hälsa. Varje år drabbas

t.ex. flera hundra människor i Sverige av kronisk njursvikt.

En särskild fråga som bör övervägas är hur samtycke till donation av

organ skall lämnas när donatorn är ett minderårigt barn eller annan

omyndig person.

När man tar ställning till vilka samtyckesregler som bör gälla måste man

också beakta att det inom Norden finns ett nära samarbete då det gäller

t.ex. njurdonation. Det är angeläget att det samarbetet inte försvåras.

Omständigheterna vid transplantationer ställer särskilda krav på

dokumentation och administration av samtycket. Det är väsentligt att

snabbt kunna få veta om samtycke finns dokumenterat eller inte. Ett

system för registrering av samtycke bör också ge den enskilde möjlighet

att ändra en tidigare inställning till donation av organ.

Samtyckesreglerna vid organdonation och andra obduktioner än

rättsmedicinska bör utformas så enhetligt som möjligt. Utredaren bör

därför också överväga samtyckesreglerna vid sådana obduktioner.

S.k. mindre ingrepp, t.ex. att ta hornhinnor omfattas inte av

transplantationslagen. Utredaren bör belysa omfattningen och arten av

dessa ingrepp samt överväga om denna typ av ingrepp bör lagregleras

närmare och i så fall på vilket sätt.

Enligt transplantationslagen kan s.k. biologiskt material få tas till

vara. Ofta används detta då för t.ex. läkemedelsframställning eller

forskning i syfte att förbättra transplantationstekniken. Även

förutsättningarna för att ta biologiskt material för sådana ändamål bör

övervägas.

Medicinsk-etiska frågeställningar

Som jag beskrivit i det föregående finns det redan flera instanser som

från olika utgångspunkter har att bevaka och bedöma etiska frågor i

samband med bl.a. transplantationer. Flera av dessa instanser har

tillkommit under senare tid. Utredaren bör likväl överväga vilka

insatser som behövs från samhällets sida för att fånga upp och på bästa

sätt bereda sådana frågor kring transplantationer som kan ha etiska

konsekvenser.

För behandling av bl.a. Parkinsons sjukdom och diabetes bedrivs i dag

forskning med aborterade foster. Socialutskottet har i ett betänkande

(SoU 1986/87:5) Om familjeplanering och abort tagit upp denna fråga.

Utredaren bör överväga frågor rörande hanteringen av aborterade foster.

Enligt propositionen med förslag till lag om dödens inträde bör man få

fortsätta med medicinska insatser en kortare tid efter dödförklaring om

det görs för att hålla ett organ i gott skick inför en transplantation

eller för att rädda livet på ett väntat barn. Utredaren bör ytterligare

överväga förutsättningarna för att fortsätta medicinska insatser efter

dödens inträde.

Ramar för utredarens arbete

De allmänna tilläggsdirektiv som utfärdats den 16 februari 1984 till

samtliga kommittéer och särskilda utredare (Dir. 1984:5) skall gälla för

arbetet.

Utredaren bör ta del av erfarenheter från länder med frivilliga

givarkort e.d. och även i övrigt göra sådana internationella jämförelser

som kan anses motiverade.

Utredarens arbete bör vara avslutat under första hälften av år 1989.

Utredaren bör ha möjlighet att redovisa resultatet av sitt arbete i

olika etapper och i så fall behandla frågor om samtycke till

transplantationsingrepp med förtur.

Hemställan

Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen

bemyndigar chefen för socialdepartementet

att tillkalla en särskild utredare -- omfattad av kommittéförordningen

(1976:119) -- med uppdrag att se över transplantationslagen (1975:190),

m.m.,

att besluta om sakkunniga, experter, sekreterare och annat biträde.

Vidare hemställer jag att regeringen beslutar

att kostnaderna skall belasta femte huvudtitelns utredningsanslag.

Beslut

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och bifaller

hennes hemställan.

(Socialdepartementet)