Dir. 1990:72

Utredning om ett centrum för läkemedelsepidemiologi och utveckling av läkemedelsterapier

Innehåll

Beslut vid regeringssammanträde 1990-11-01

Dir. 1990:72

Beslut vid regeringssammanträde 1990-11-01

Chefen för socialdepartementet, statsrådet Thalén, anför.

1 Mitt förslag

Jag föreslår att en särskild arbetsgrupp tillkallas med uppgift att

överväga och lämna förslag till hur ett centrum kan bildas för

läkemedelsepidemiologi och utveckling av läkemedelsterapier.

Arbetsgruppen skall också överväga former för finansiering av ett sådant

centrum.

2 Bakgrund

Det nya läkemedelsverket har ett ansvar för den

läkemedelsepidemiologiska övervakningen medan socialstyrelsen har

ansvaret för läkemedel i användning. Socialutskottet har i samband med

behandlingen av regeringens proposition (prop. 1989/90:99, SoU21) om

inrättande av läkemedelsverket uttalat att utskottet ser positivt på att

ett centrum med en hög vetenskaplig kompetens i läkemedelsepidemiolog i

bildas. Utskottet tog då också upp frågan om åtgärder mot läkemedels-

beroende och läkemedelsmissbruk och menade att det t.ex. finns behov av

insatser på en rad områden för att man skall komma till rätta med de

problem som kan uppstå vid förskrivning av beroendeframkallande medel.

Rapporteringen av biverkningar av läkemedel är av vital betydelse för

läkemedelskontrollen. Det är därför en viktig uppgift för läke-

medelsverket att se till att rapporteringen till biverkningsregistret

verkligen fungerar även när det gäller biverkningar i form av beroende

hos patienter. Riksdagen beslöt att ge regeringen tillkänna vad

utskottet anfört avseende läkemedelsinformation och läkemedelsanvändning

(rskr. 1989/90:270 ).

Utskottet pekade på att många av läkemedelsverkets uppgifter har nära

beröring med socialstyrelsens övergripande ansvar för läkemedelsfrågor

och ansvar för tillsynen på området. Myndigheternas ansvarsområden

kommer till vissa delar att överlappa varandra. Ett gott samarbete

mellan läkemedelsverket och socialstyrelsen men även mellan dem och

andra intressenter på läkemedel sområdet är av stor betydelse för att en

ändamålsenlig användning av läkemedel skall kunna uppnås.

Läkemedelsverket har i sin anslagsframställning för budgetåret 1991/92

fört fram förslag om en fortsatt utbyggnad av enheten för läk

emedelsepidemiologi. En utbyggnad av läkemedelsepidemiologi och

informationsmöjligheterna i anslutning härtill är angelägen för att få

förutsättningar att bedriva en effektiv säkerhetsuppföljning av

läkemedel och påverka förskrivningsvanorna mot ett mer rationellt

mönster. I en lighet med denna syn har läkemedelsverket internt

omdisponerat resurser, vilket har lett till att enheten för

läkemedelsepidemiologi och information från budgetåret 1988/89 och

1990/91 tillförts ytterligare totalt en miljon kr för utvidgad

verksamhet.

Läkemedelsverket har bedömt att en fullt utbyggd verksamhet för

läkemedelsepidemiologi och information skulle kräva en merkostnad av 2,4

miljoner kr fr.o.m. budgetåret 1991/92. Verket skulle då kunna genomföra

ett ännu mer aktivt och heltäckande arbete rörande biverkningar

inklusive den epidemiologiska uppföljning, som krävs för att verifiera

eller avfärda de misstankar om nya biverkningar som inkommer genom

biverkningsrapporteringen.

En utbyggnad i enlighet med vad läkemedelsverket anger skulle också

medföra möjlighet till att systematiskt följa upp läkemedelskonsum-

tionen med tanke på introduktionen av nya läkemedel, nya resultat från

stora kliniska prövningar, utökade eller begränsade indikationer för

marknadsförda läkemedel, publicerade eller rapportera de biverkningar,

publicerade behandlingsrekommendationer, rapporter om missbruk samt

regionala variationer i läkemedelsförskrivningen.

Vidare skulle, enligt läkemedelsverkets bedömning, härigenom kunna ges

en snabbare och effektivare information till läkarkåren och

apotekspersonalen om kunskaper om och beskrivningar av nya läkemedel och

behandlingsrekommendationer på områden där kunskapsutvecklin gen varit

påtaglig och kanske svåröverskådlig för den enskilde.

Läkemedelsverket och Apoteksbolaget arbetar kontinuerligt med att ta

fram praktiska och konkreta underlag som skall förbättra läkarnas

möjligheter att kunna göra ett adekvat val av läkemedel för de enskilda

patienterna -- ett val där de kombinerar patientens behov med ekonomiska

överväganden. Läkemedelskom mitterna arbetar i denna anda. De arbetar

fram listor över rekommenderade läkemedel där de redovisar

ändamålsenlighet, lokal terapit radition och pris.

Under 1980-talet har läkemedelskommitternas arbetsuppgifter vidgats till

att omfatta information, utbildning, delaktighet i säkerhetsfrågor i

läkemedelshanteringen osv. Det finns idag ett hundratal

läkemedelskommitter med stor variation i arbetsuppgifter, inriktning och

resurser. Läkemedelskommitter finns nu också i allt större utsträckning

i den öppna vår den.

Regionala läkemedelsinformationscentraler finns inrättade i Malmö/Lund,

Göteborg, Stockholm (Huddinge och Karolinska sjukhuset), Uppsala och

Umeå. Den äldsta centralen, som finns vid Huddinge sjukhus, har fått stå

modell för de övriga.

Läkemedelsinformationscentralerna bedriver en viktig verksamhet när det

gäller att befrämja en rationell läkemedelsanvändning. De är bemannade

med kliniska farmakologer och farmaceuter vilka arbetar i nära samverkan

med forskare och kliniker. Informationscentralerna har två viktiga

uppgifter för sjukvården, nämligen att inom sin region medverka till att

lösa avancerade problem kring läkemedelsterapi samt att medverka vid

vidareutbildning av farmaceuter och läkare i syfte att åstadkomma en

rationell läkemedel sanvändning.

Många av de problem som informationscentralerna får att lösa kräver

omfattande utredningar. Dessa dokumenteras och resultaten lagras i

frågebasen Drugline, som finns vid Huddinge sjukhus. Denna databas är

tillgänglig för personalen på alla informationscentraler och andra som

arbetar inom sjukvården.

Informationscentralerna drivs i samarbete mellan Apoteksbolaget och ett

antal avdelningar/institutioner för klinisk farmakologi.

Informationscentralerna bedöms ha och få ett stort inflytande

tillsammans med läkemedelskommittéerna vid utvecklingen av

läkemedelsterapier och beskrivning av förskrivningsmönster i respektive

region. Härigenom bidrar dessa till att göra läkemedelsanvändningen

kostnadseffektiv.

Inom Apoteksbolaget finns en nämnd för rationell läkemedelsanvändning

(ANNA), som i enlighet med avtal mellan staten och Apoteksbolaget

disponerar vissa medel -- under år 1989 6,1 milj. kr. Hälften av dessa

pengar går till Apotekarsocieteten som bedriver en likartad verksamhet

som ANNA.

Apoteksbolaget har vid överläggningar med representanter för bl.a.

socialdepartementet lagt fram förslag om en organisationsstruktur som

möjliggör en vidareutveckling av läkemedelsterapierna -- ett

tvärvetenskapligt centrum för en förstärkt läkemedelsepidemiologi med

möjligheter att bedriva klinisk prövningsverksamhet. Det senare har sitt

särskilda intresse mot bakgrund av att socialstyrelsens

läkemedelsavdelning under flera år betonat behovet av att kunna utföra

samhällsangelägna kliniska prövningar, som läkemedelsindustrin utifrån

sin utgångspunkt inte har anledning att bedriva, t.ex. när det gäller

prövning av läkemedel där patentet har gått ut.

3 Utredningsuppdraget

När det gäller att förbättra medborgarnas hälsa och samtidigt hålla

kostnaderna för läkemedel inom rimliga gränser, är det nödvändigt att

fortsätta att satsa på åtgärder som befrämjar en rationell

läkemedelsterapi och effektiv läkemedelshantering. I dessa bör också

ingå åtgärder för en väsentligt förstärkt producentobunden

läkemedelsinformation.

Betydande resurser finns i dagsläget för att bygga upp en sammanhållen

läkemedelsepidemiologisk verksamhet. Den utbyggnad av läkemedels-

epidemiologin, som läkemedelsverket i sin anslagsframställning för

budgetåret 1991/92 har föreslagit är angelägen att genomföra. Jag anser

dock att betydande samhällsekonomiska vinster finns att uppnå om de

olika intressenterna på det läkemedelsepidemiologiska området samverkar

bättre än i dag.

Jag delar läkemedelsverkets och Apoteksbolagets uppfattning att det i

Sverige finns unika förutsättningar att bedriva

läkemedelsepidemiologiskt arbete och att en ytterligare satsning på

detta område är nödvändig för att optimalt tillvarata möjligheterna i

ett brett perspektiv.

En särskild arbetsgrupp bör utreda förutsättningarna för att skapa ett

läkemedelsepidemiologiskt centrum i huvudsak i enlighet med de

tankegångar som förts fram i läkemedelsverkets anslagsframställning för

budgetåret 1991/92 men med beaktande av de möjligheter som en bättre

samverkan mellan de olika intressenterna på läkemedelsområdet kan ge.

Arbetsgruppen bör arbeta utifrån förutsättningen att läkemedelsverket

reellt sett skall arbeta inom de ekonomiska ramar som verket har i dag.

Alternativa finansieringsmöjligheter för läkemedelsepidemiologisk

verksamhet, t.ex. i samverkan med Apoteksbolaget, bör därför belysas.

Arbetsgruppen bör vidare utreda hur de kliniskt farmakologiska

avdelningarna och läkemedelsinformationscentralerna i samtliga region er

kan medverka i epidemiologiska studier samt bedriva konsumtions- och

förskrivningsstudier i samarbete med socialstyrelsens regionala

tillsynsenheter i syfte att medverka till rationell läkemedelsanvändning

och motverka läkemedelsmissbruk.

Socialstyrelsens övergripande tillsynsuppgifter på läkemedelsområdet

innefattar bl.a. att bedöma läkemedels och andra produkters roll i

hälso- och sjukvården. Vidare har socialstyrelsen i uppgift att följa

hur läkemedelsanvändning påverkar folkhälsan samt i sin

tillsynsfunktion influera läkemedelsförskrivningen utifrån vetenskapliga

rön och klinisk erfarenhet. En sådan viktig uppgift är att pröva ett

läkemedels eller en läkemedelsgrupps värde jämfört med andra

behandlingsmöjligheter.

Även om socialstyrelsen har ansvaret för tillsynen av läkemedel i

användning har läkemedelsverket ansvaret att samla in data om läke-

medelskonsumtion och biverkningar och att utvärdera sådana data.

Läkemedelsverket skall fortlöpande pröva läkemedlens ändamålsenlighet.

Vidare skall verket biträda socialstyrelsen när det gäller styrelsens

ansvar för information om läkemedel inom sitt ansvarsområde.

Hur gränsen skall dras mellan socialstyrelsens och läkemedelsverkets

ansvarsområden anges i huvudsak i instruktionerna för de båda

myndigheterna och i förarbetena till propositionen om läkemedelsverkets

inrättande. En praktisk arbetsfördelning bör dock göras avseende

samarbete rörande läkemedelsepidemiologi och utveckling och anpassning

av läkemedelsterapier som innefattar redan registrerades pecialiteter.

Arbetsgruppen bör i första hand pröva om ett centrum för en utvidgad

läkemedelsepidemiologi och utveckling av läkemedelsterapier kan

förläggas till Uppsala eftersom läkemedelsverket med sitt primära ansvar

för biverkningsrapportering och uppföljning av läkemedel bör ha en

ledande roll i arbetet. Även en anknytning till Karolinska institutet

bör vägas in eftersom en redan utvecklad verksamhet inom

läkemedelsepidemiologi finns vid Huddinge sjukhus. Arbetsgruppen skall

även ge förslag till hur samarbetet med läkemedelsverket och

socialstyrelsen skall ske för att dessa verk skall kunna utnyttja

centrumets resurser optimalt i sina funktioner.

Arbetsgruppen bör samråda med utredningen (S 1989:01) om service, stöd

och vård till psykiskt störda när det gäller biverkningsstudier och

information om förskrivningsmönster med anknytning till

beroendeframkallande läkemedel.

4 Ramar för arbetet

Arbetsgruppen bör ha slutfört sitt uppdrag senast den 1 maj 1991.

5 Hemställan

Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen

bemyndigar chefen för socialdepartementet

att tillkalla en arbetsgrupp med en ordförande samt högst sju experter

för att genomföra en utredning om bildandet av ett centrum för

läkemedelsepidemiologi och utveckling av läkemedelsterapier,

att besluta om sekreterare och annat biträde till arbetsgruppen.

Vidare hemställer jag att regeringen beslutar att kostnaderna skall

belasta femte huvudtitelns anslag E 16. Bidrag till allmän sjukvård m.m.

6 Beslut

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och bifaller

hennes hemställan.

(Socialdepartementet)