Dir. 1991:101

Utredning om ett nationellt smittskyddsinstitut

Innehåll

Beslut vid regeringssammanträde 1991-11-28

Mitt förslag

Bakgrund

Motiv för en förnyelse av SBLs verksamhetsformer

Utgångspunkter för uppdraget

Uppdraget

Ramar för arbetet

Hemställan

Beslut

Dir. 1991:101

Beslut vid regeringssammanträde 1991-11-28

Statsrådet Könberg anför.

Mitt förslag

Jag föreslår att en särskild utredare tillkallas med uppdrag att lämna

förslag om att inrätta ett nationellt smittskyddsinstitut. Syftet med

utredningen är att statens övergripande uppgifter inom landets

smittskydd skall renodlas och ett särskilt organ för dessa uppgifter

tillskapas i form av ett smittskyddsinstitut med placering på området

för Karolinska institutet (KI). Möjligheterna att samordna verksamheten

vid det nya smittskyddsinstitutet med KIs forskning och utbildning bör

prövas.

Utredaren bör ta hänsyn till det arbete som utförs på grundval av rege ringens uppdrag dels den 5 september 1991 till byggnadsstyrelsen att

utarbeta en samordnad lokalförsörjningsplan för KI och statens

bakteriologiska laboratorium (SBL), dels tidigare denna dag till SBL att

utreda och lämna förslag som syftar till att överföra framställningen i

stor skala av humanmedicinska preparat, såsom vacciner, till ett

fristående aktiebolag.

Bakgrund

Enligt smittskyddslagen (1988:1472) svarar varje landstingskommun för

att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet, i den

mån åtgärder inte skall vidtas av en kommuns miljö- och hälsoskyddsnämnd

eller av någon läkare. Socialstyrelsen har tillsynen över smittskyddet i

landet. Samhällsfarliga och andra anmälningspliktiga sjukdomar skall

anmälas till SBL.

Staten har ett övergripande ansvar för landets smittskydd. Statens och

då framför allt nuvarande SBLs roll kan dock behöva klarläggas

ytterligare.

SBL har enligt förordningen (1988:1241) med instruktion för laboratoriet

till uppgift att inom humanmedicinens mikrobiologiska och infektionsepi demiologiska områden utföra praktiskt-vetenskapliga undersökningar,

framställa och tillhandahålla vacciner, immunglobuliner och andra mikro biologiska preparat, följa det epidemiska läget och vidta eller föreslå

erforderliga åtgärder, liksom att bedriva vetenskaplig forskning samt

undervisning och utbildning.

SBL skall särskilt

- fortlöpande pröva metoderna för diagnostiska undersökningar och för

framställning av mikrobiologiska preparat, så att de motsvarar veten skapens och den tekniska utvecklingens krav,

- genom vetenskaplig forskning samt praktiska laboratorie- och

fältundersökningar söka vinna insikt om hur epidemiska sjukdomar bäst

bekämpas,

- hålla beredskap mot epidemiska sjukdomar samt fortlöpande underrätta

socialstyrelsen om det epidemiska läget och omedelbart meddela

socialstyrelsen om åtgärd av denna bedöms nödvändig,

- biträda socialstyrelsen och myndigheterna inom försvarsdepartementets

verksamhetsområde i frågor av betydelse för den civila och militära be redskapen.

SBL bedriver en omfattande uppdragsverksamhet inom diagnostik och

vaccinförsörjning. Enligt den ekonomiska plan som gäller för SBL för

budgetåret 1991/92 beräknas kostnaderna till sammanlagt ca 303,7

milj.kr. enligt följande.

Kostnader, fördelade på huvudprogram

1. Diagnostik 68 000 000

(inkl. externfinansierad FoU)

2. Vaccinförsörjning 160 000 000

3. Centrallaboratorieuppgifter 43 166 000

4. Försvarsmedicinsk verksamhet 4 619 000

5. Epidemiologisk verksamhet 7 921 000

6. Annan uppdragsverksamhet 20 000 000

Summa kostnader kr. 303 706 000

Till kostnaderna under 3-5 anvisar staten medel under olika anslag.

För uppdragsverksamheten finns ett förslagsanslag på ett formellt belopp

av 1000kr. upptaget.

Riksrevisionsverket har i en rapport den 18 oktober 1991 avseende över syn av SBLs finansiella situation m.m. framhållit att SBL i bokslutet

för budgetåret 1990/91 redovisar en förlust i uppdragsverksamheten på

16,3milj.kr. och ett överskridande under anslagen på ca 14,5 milj.kr.,

vilket innebär ett sammanlagt totalt underskott på 30,8 milj.kr.

Motiv för en förnyelse av SBLs verksamhetsformer

Det finns inte längre några starka motiv för att en omfattande

rutindiagnostik eller en produktion av vacciner och liknande

mikrobiologiska preparat för marknaden skall bedrivas som statlig

uppdragsverksamhet. Detta särskilt som landstingen numera förfogar över

resurser som gör dem väl skickade att bedriva ett effektivt

smittskyddsarbete inom sina sjukvårdsområden.

Bästa sättet att renodla statens roll att utöva det övergripande

ansvaret för landets smittskydd är att befria staten från att behöva

upprätthålla en konkret produktion som skall marknadsföras och

försäljas, i viss utsträckning också utifrån en monopolställning genom

att vissa bakteriologiska preparat endast får införas till riket av

föreståndaren för SBL enligt 8 § 1mom. läkemedelsförordningen

(1962:701).

När det gäller framställningen av vacciner m.m. sker detta enligt min

mening i framtiden smidigast och effektivast i aktiebolagsform.

Bolagsformen medger en större flexibilitet i finansiering och

organisation. Den medger också en smidigare beslutsprocess som kan

möjliggöra att resurserna snabbare anpassas till variationer i

efterfrågan. Härigenom blir förutsättningarna större att driva en

mångfasetterad verksamhet med lönsamhet än vad som är fallet inom en

myndighet som är delvis anslagsfinansierad. Det stämmer också väl med de

riktlinjer som regeringen dragit upp i propositionen 1991/92:38 om den

ekonomiska politiken vad gäller statens förmögenhetsförvaltning. För att

öka effektiviteten skall de tillgångar och verksamheter som är att

betrakta som kommersiella i första hand överföras till statligt ägda

aktiebolag och, i den mån de är att betrakta som konkurrensutsatta, i

nästa steg privatiseras. I regeringens proposition 1991/92:69 om

privatisering av statligt ägda företag har regeringen bl.a. hemställt om

riksdagens bemyndigande att, efter bolagiseringen av vaccinverksamheten,

överlåta statens aktier i enskilda händer.

Regeringen har därför tidigare denna dag uppdragit åt SBL att utreda och

lämna förslag som syftar till att överföra framställningen i stor skala

av humanmedicinska bakteriologiska preparat, såsom vacciner, till ett

fristående aktiebolag. SBL skall därvid - efter klarläggande av de

ekonomiska förutsättningarna - planera för att nuvarande

vaccinproduktion vid SBL i framtiden skall drivas i aktiebolagsform. SBL

får arbeta ut genomförandeplaner, innefattande ett klargörande av

förutsättningarna för bildandet av ett aktiebolag. Planerna skall

redovisas.

Följande utgångspunkter gäller för SBLs utredningsarbete.

De ekonomiska förutsättningarna för ifrågavarande bolagisering av vac cinproduktionen vid SBL skall grundligt utredas och redovisas. Den eko nomiska analysen bör utgå från en kostnads/intäktsanalys. En marknadsa nalys bör tas fram, där en bedömning görs av den framtida efterfrågan,

pristolerans och konkurrens. En värdering av tillgångarna och en analys

av investeringsbehoven bör göras. Mot bakgrund av beräknad

intjäningsförmåga, värdering av tillgångarna samt en bedömning av

erforderliga investeringar skall behovet av aktiekapital uppskattas.

SBL skall även ta hänsyn till att en ny läkemedelslag kan förväntas

träda i kraft den 1 januari 1993. I det förslag till lag som nu

föreligger har sådana rättsregler inom EG som är av betydelse i samband

med ett EES-avtal beaktats. Lagen avses reglera bl.a. tillstånd till

tillverkning och import av läkemedel.

SBL bör vid uppdragets fullgörande samråda med socialstyrelsen, läke medelsverket, överbefälhavaren, riksrevisionsverket och Apoteksbolaget

AB.

SBLs förslag om produktionen av vaccin m.m. bör lämnas till regeringen

senast den 3 februari 1992.

När det gäller den rutindiagnostik som för närvarande bedrivs vid SBL

bör denna enligt min mening i framtiden ombesörjas inom landstingens

hälso- och sjukvård. Det finns inte längre något bärande skäl för staten

att lämna en sådan service i och med att hälso- och sjukvårdshuvudmännen

dels hunnit bygga ut en kvalificerad laboratorieverksamhet som är väl i

stånd att utföra behövlig rutindiagnostik, dels enligt smittskyddslagen

(1988:1472) erhållit ett fullständigt ansvar för att behövliga

smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet.

Däremot bör staten alltjämt ha till sitt förfogande på nationell nivå en

högkvalificerad institution som kan bedriva en kompetent forskning, kon trollera smittskyddsläget och ta emot och anpassa till landets behov den

utveckling inom smittskyddsområdet, som äger rum ute i världen. Jag

återkommer till vilka uppgifter en sådan institution bör ha.

Regeringen har den 5 september 1991 uppdragit åt byggnadsstyrelsen att

utarbeta en samordnad lokalförsörjningsplan för KI och SBL. Utgångs punkten för arbetet bör vara att åstadkomma en samlad lokallösning för

KIs och SBLs anslagsfinansierade verksamhet i Solna. Vidare skall en

plan för den framtida användningen av SBL-området upprättas, varvid

särskilt bör beaktas eventuella möjligheter till avyttring av delar av

området.

Utgångspunkter för uppdraget

Följande riktlinjer bör ligga till grund för uppdraget till utredaren

att lämna förslag om inrättande av ett nationellt smittskyddsinstitut.

- Någon förändring av socialstyrelsens uppgift att ha tillsyn över

smittskyddet i landet bör inte ske. Socialstyrelsen bör ha kvar sin

kunskapsförmedlande roll och föra ut resultaten av sina uppföljningar

och utvärderingar. Vidare bör socialstyrelsen som hittills vidta

behövliga åtgärder för att åstadkomma en samordning och en enhetlig

tillämpning av lagstiftningen på området.

- Ett nytt smittskyddsinstitut skall inrättas för att ansvara för den

statliga uppgiften att i nära samarbete med socialstyrelsen bevaka det

epidemiologiska läget i Sverige och främja en utveckling av det

operativa smittskyddet.

- Smittskyddsinstitutets uppgifter skall i huvudsak vara

att ombesörja erforderlig rapportering beträffande utbredningen av

smittosamma sjukdomar,

att övervaka att landet försörjs med behövliga effektiva

vacciner/skyddsämnen,

att utföra särpräglad diagnostik, särskilt beträffande sällsynta,

svåra infektionssjukdomar, även i form av uppdragsverksamhet,

att förvalta landets centrala förråd av bakterier, virus och andra

smittämnen,

att ge råd om effektiv smittbekämpning,

att göra vetenskapliga bedömningar av befolkningens immunitet, smitt

ämnens art och kvaliteten inom diagnostiken (kvalitetskontroll),

att bedriva forskning inom smittskyddsområdet,

att utveckla metoder inom smittskyddet,

att inhämta och förmedla erfarenheter - internationellt och

nationellt -

att utföra arbete inom det försvarsmedicinska området

samt att ansvara enligt riksdagens beslut för bekämpandet av

sjukhusinfektioner.

SBL bör ersättas av det nya smittskyddsinstitutet, som bör vara placerat

på området för Karolinska institutet (KI). Möjligheterna för en

samordning med KIs forskning och utbildning när det gäller det

vetenskapliga arbetet bör prövas och en samordning med verksamheten på

Karolinska Sjukhuset skall söka åstadkommas när det gäller viss

diagnostik. När smittskyddsinstitutet påbörjar sin verksamhet och

tillverkningen av vacciner m.m. har flyttats bort från SBL, skall SBL i

sin nuvarande form kunna läggas ner.

Smittskyddsinstitutet skall vara en självständig myndighet under rege ringen och ledas av en styrelse. Arbetet med myndighetsuppgifterna skall

vara helt anslagsfinansierat. Smittskyddsinstitutet skall kunna

tillsammans med socialstyrelsen besluta om att använda medel från

anslaget Epidemiberedskap m.m. för extraordinära insatser vid hot mot

landet från farliga epidemier.

Utredaren skall särskilt utreda och lämna förslag om vilka alternativ

till nuvarande distribution av vacciner och andra skyddsämnen som är

möjliga ur smittskyddssynpunkt. Ett alternativ som därvid bör övervägas

är att Apoteksbolaget AB distribuerar vaccinerna och de övriga

skyddsämnena. En analys av förslagen bör göras såväl ur ekonomisk

synpunkt som ur säkerhetssynpunkt.

Behövlig kompetens och personal skall bedömas av utredaren med ut gångspunkt från de statliga uppgifterna, varvid möjligheterna till en

samordning med KIs resurser skall prövas. På grundval av denna bedömning

skall utredaren upprätta ett preliminärt lokalprogram med hänsyn till

dels uppgifterna, dels den personal dessa kräver.

Beträffande tidsplanen gäller målsättningen att smittskyddsinstitutet

skall kunna inrättas och påbörja sitt arbete den 1 januari 1993.

Uppdraget

Mot bakgrund av vad jag nu sagt, föreslår jag att en särskild utredare

tillkallas med uppgift att lämna förslag om inrättande av ett nationellt

smittskyddsinstitut. Syftet med utredningen är att statens övergripande

uppgifter inom landets smittskydd skall renodlas på det sätt som

beskrivits och att ett särskilt organ för uppgifterna tillskapas.

Utredaren bör ta hänsyn till de förslag som utarbetas med anledning av

regeringens uppdrag dels den 5 september 1991 till byggnadsstyrelsen att

utarbeta en samordnad lokalförsörjningsplan för KI och SBL, dels den

28november 1991 till SBL att utreda och lämna förslag som syftar till

att överföra framställningen i stor skala av humanmedicinska preparat,

såsom vacciner, till ett fristående aktiebolag.

Utredaren bör under arbetets gång samråda med Karolinska institutet,

byggnadsstyrelsen, SBL, överbefälhavaren, socialstyrelsen,

riksrevisionsverket och Apoteksbolaget AB.

Utredaren bör under arbetets gång informera berörda huvudorganisationer

och i förekommande fall annan berörd central arbetstagarorganisation med

vilken staten har eller brukar ha avtal om löner och andra anställ ningsvillkor samt bereda dem tillfälle att framföra sina synpunkter.

Ramar för arbetet

För den särskilde utredaren skall gälla de allmänna tilläggsdirektiv som

utfärdats den 16 februari 1984 till samtliga kommittéer och särskilda

utredare (dir. 1984:5).

Utredningsarbetet bör bedrivas skyndsamt. Den särskilde utredaren bör

ha slutfört sitt arbete senast den 2 mars 1992.

Hemställan

Med hänvisning till vad jag nu anfört hemställer jag att regeringen

bemyndigar det statsråd som har till uppgift att föredra ärenden som rör

bl.a. hälsoskydd, hälso- och sjukvård, smittskydd och annan medicinsk

verksamhet samt läkemedel

- att tillkalla en särskild utredare - omfattad av kommittéförordningen

(1976:119) - med uppdrag att lämna förslag om inrättandet av ett natio nellt smittskyddsinstitut,

- att besluta om sakkunniga, experter, sekreterare och annat biträde åt

utredaren.

Vidare hemställer jag att regeringen beslutar att kostnaderna skall

belasta femte huvudtitelns anslag Utredningar m.m.

Beslut

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och bifaller

hans hemställan.

(Socialdepartementet)