Dir. 1993:29

Utredning angående överföring av HIV-smitta genom läkemedlet Preconativ

Innehåll

Beslut vid regeringssammanträde 1993-03-04

Dir. 1993:29

Beslut vid regeringssammanträde 1993-03-04

Statsrådet P. Westerberg anför.

1 Mitt förslag

Jag föreslår att en särskild utredare tillkallas för att utreda berörda

myndigheters och det producerande företagets handlande i samband med

överföring av HIV-smitta genom läkemedlet Preconativ.

2 Bakgrund

Under början av 1980-talet vidgades kunskaperna om det virus, HIV, som

ger upphov till immunsjukdomen aids. Det stod då klart att HIV överförs

bl.a. genom blod. Detta innebär att olika blodprodukter - t.ex faktor

VIII- och faktor IX-preparat som ges till blödarsjuka - kan överföra

viruset. Innan kunskapen fanns om hur viruset i blodpreparaten kunde

inaktiveras var de främsta åtgärderna för att undvika överföring av

smitta genom blodpreparat ett noggrannt urval av bloddonatorer och en

rekommendation att endast använda produkter framställda med blod från

områden där smittan vanligen inte förekom.

I slutet av år 1984 visade vissa rapporter att värmebehandling kunde

inaktivera HIV i blodprodukter utan att på ett avgörande sätt förstöra

det nödvändiga proteinet i blodprodukterna. Den 22 februari 1985 blev

det känt att det även i Sverige fanns HIV-smittade blodgivare. Dåvarande

Socialstyrelsens läkemedelsavdelning (numera Läkemedelsverket) beslöt

mot denna bakgrund samma dag att alla faktor VIII-preparat skulle värme behandlas innan de fick användas.

Preconativ tillverkades av Kabi Vitrum AB och användes för behandling av

blödarsjuka med hemofili B, d.v.s. patienter som saknar koagulations faktor IX. För virusinaktivering av Preconativ användes den s.k.

gelmetoden. Metoden var utprovad för ett blodburet gulsotsvirus, hepatit

B, och infördes i produktionen 1983.

Vid diskussioner mellan Kabi Vitrum och Socialstyrelsens läkemedelsav delning våren 1985 var den samstämmiga bedömningen att gelmetoden var

tillräcklig för att avskilja också HIV-virus från blodprodukten. Bedöm ningen grundade sig bl.a. på likheterna mellan HIV- och hepatitvirus.

För Preconativ, liksom för övriga produkter på den svenska marknaden,

krävdes att metoderna för avskiljning av virus skulle valideras

(utvärderas).

Under våren och sommaren 1985 infördes successivt testning av blodgiva re. I juni 1985 meddelade Kabi Vitrum att endast HIV-negativ plasma

skulle tas emot efter den 1 augusti 1985 och att icke testad råvara

skulle testas genom företagets försorg.

I mitten av mars 1986 rapporterades ett fall av misstänkt HIV-smitta hos

en blödarsjuk patient som enbart behandlats med Preconativ, varefter

försäljningen av Preconativ omedelbart stoppades. Under de närmast

följande veckorna rapporterades ytterligare tre fall av HIV-smitta hos

patienter som behandlats med Preconativ.

Kabi Pharmacia AB, i vilket bolag Kabi Vitrum AB uppgått, har i slutet

av förra veckan tillsatt en oberoende utredare för att granska Kabi

Vitrums agerande vad gäller smittoöverföringen genom Preconativ.

Det är angeläget att det skapas klarhet kring det producerande

företagets och de berörda myndigheternas agerande i samband med

överföring av HIV-smitta genom Preconativ. Regeringen bör därför

tillsätta en utredning med syfte att ge en helhetsbild av vad som har

skett, varvid utredningen bör pröva om överföringen av smitta rimligen

borde ha kunnat undvikas genom ett annat handlande från Kabi Vitrums och

Socialstyrelsens läkemedelsavdelnings sida.

Den av regeringen initierade granskningen bör sålunda omfatta både Kabi

Vitrums och berörda myndigheters agerande liksom samspelet dem

emellan och utföras av en utredare med hög juridisk kompetens.

3 Utredningsuppdraget

Utredarens huvuduppdrag bör vara att ge en helhetsbild av skeendet vid

överföring av HIV-smitta till fyra blödarsjuka personer genom läkemedlet

Preconativ. Det berörda företaget, Kabi Pharmacia, som delar min upp fattning om att det är angeläget att erhålla en helhetsbild av

händelserna, har försäkrat att företaget kommer att ställa allt det

material utredaren efterfrågar till dennes förfogande. Utredaren äger ta

de kontakter han finner lämpliga med Kabi Pharmacias egen utredare.

Utredaren bör granska vad som förekommit vid det producerande företaget

och vid Socialstyrelsens läkemedelsavdelning, vars uppgift var att se

till att de läkemedel som tillhandahölls i landet skulle vara effektiva

och säkra samt av god kvalitet. Utredningen bör vad gäller Kabi Vitrum i

första hand koncentreras på organisationen i dess helhet och samspelet

med de berörda myndigheterna. En granskning bör även göras av om

gällande lagstiftning följts, om Socialstyrelsens tillsyn varit av

tillräcklig omfattning och om de berörda handlat i enlighet med

vetenskap och beprövad erfarenhet. Vidare bör utredaren bedöma om

smittoöverföringen rimligen borde ha kunnat undvikas genom ett annat

handlande från Kabi Vitrums och Socialstyrelsens läkemedelsavdelnings

sida.

Utredaren skall ha möjlighet att ta upp andra frågor som han anser vä sentliga för att ge en allsidig belysning av vad som har skett. Det står

utredaren fritt att, om han så finner påkallat, ge förslag som föranleds

av vad som kommit fram vid granskningen.

Utredaren bör ha tillgång till nödvändig vetenskaplig kompetens. Arbetet

bör bedrivas med största skyndsamhet och redovisas före maj månads

utgång 1993.

4 Hemställan

Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen

bemyndigar det statsråd som har till uppgift att föredra ärenden om

sjukvård m.m.

att tillkalla en särskild utredare - omfattad av kommittéförordningen

(1976:119) - med uppgift att utreda berörda myndigheters och det produ cerande företagets handlande i samband med överföring av HIV-smitta

genom läkemedlet Preconativ,

att besluta om sakkunniga, experter, sekretare och annat biträde åt ut redaren.

Vidare hemställer jag att regeringen beslutar att kostnaderna skall

belasta femte huvudtitelns anslag Utredningar m.m.

5 Beslut

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och bifaller

hans hemställan.

(Socialdepartementet)