Dir. 1999:35

Översyn av läkemedelsförmånen

Innehåll

Sammanfattning av uppdraget

Bakgrunden

Kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen

Uppdraget

Läkemedelsförmånens konstruktion

Omfattningen av läkemedelsförmånen

Läkarnas förskrivningsrätt

Övriga frågor

Redovisning av uppdraget

Dir. 1999:35

Beslut vid regeringssammanträde den 3 juni 1999.

Sammanfattning av uppdraget

En särskild utredare tillkallas med uppdrag att göra en översyn av den nuvarande läkemedelsförmånen. Vissa frågor som nära anknyter till

läkemedelsförmånen såsom läkarnas fria förskrivningsrätt skall också

utredas. Syftet är främst att komma till rätta med brister i systemet och

att få kontroll över kostnadsutvecklingen. Utredaren skall

- kartlägga tillämpningen av lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och särskilt redogöra för svårigheter i tillämpningen

- kartlägga hur läkemedel som omfattas av förmånen förskrivs

- analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmånssystemet och särskilt beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp under vissa förutsättningar

är helt utan kostnad för patienten

- utifrån Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rapport om förskrivningen av s.k. livsstilsläkemedel utreda om och i så fall under vilka

förutsättningar sådana läkemedel bör ingå i förmånen och analysera om detta

i så fall medför särskilda prioriteringsproblem

- analysera om de prioriteringsriktlinjer som riksdagen antagit för hälso-

och sjukvården har fått genomslag vid läkemedelsförskrivningen och föreslå

erforderliga åtgärder om så inte är fallet

- lämna en orientering om vad forskningsutvecklingen mot en alltmer individualiserad terapi kan leda till

- utifrån läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter beskriva konsekvenserna av en ordning där läkemedelsförmånen inte längre är statligt

reglerad eller endast är reglerad genom att det anges vissa ramar för

förmånen

- analysera om den nuvarande ordningen som innebär att varje läkare fritt skall få skriva ut läkemedel utan hänsyn till bl.a. om läkaren har

specialistkompetens är förenlig med läkemedelsförmånens allmänna

utgångspunkter

- beskriva för- och nackdelar med att ha separata högkostnadsskydd för läkemedel och för sjukvård och föreslå regler som bäst beaktar

läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter

- utifrån de allmänna utgångspunkter som gäller för läkemedelsförmånen lämna de lagförslag och förslag i övrigt som utredaren finner motiverade.

Bakgrunden

Den nuvarande läkemedelsförmånen

Det nuvarande statliga förmånssystemet för läkemedel trädde i kraft den 1 januari 1997. I förarbetena till det nya förmånssystemet angavs att

utgångspunkterna var att det skulle uppfattas som rättfärdigt av flertalet

och ge ett gott skydd till människor med stora behov av läkemedel och annan

sjukvård. Det angavs vidare bl.a. att förmånen måste konstrueras på ett

sådant sätt att subventionen blir mer träffsäker mot höga kostnader

generellt sett, i stället för att subventionera alla läkemedelsköp över en

viss summa. Systemet skulle utformas så att de samlade resurserna för

hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt i ett längre

perspektiv. Det anfördes att den snabba kostnadsutvecklingen måste bromsas

såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv.

Förmånssystemet regleras i lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Samtliga receptbelagda läkemedel ingår i läkemedelsförmånen

om läkemedlen förskrivs i något sådant syfte som anges i 1 § och om det

marknadsförande bolaget har fått ett pris fastställt av

Riksförsäkringsverket. I förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid

köp av läkemedel m.m. undantas vissa receptbelagda läkemedel från

högkostnadsskyddet. Enligt vad som närmare anges i förordningen kan även

receptfria läkemedel ingå i läkemedelsförmånen. Enligt 6 § lagen om

högkostnadsskydd har den som är under 16 år rätt till prisnedsättning vid

inköp av livsmedel enligt vad som närmare anges i paragrafen. I 7 §

föreskrivs att vissa förbrukningsartiklar skall tillhandahållas

kostnadsfritt.

Högkostnadsskyddet begränsar patientens samlade läkemedelsutgifter under ett år till 1 800 kronor. Skyddet bygger på att den enskilde patienten får

sin totala läkemedelskostnad under en tolvmånadersperiod stegvis reducerad

enligt en trappstegsmodell beroende på hur stor kostnaden är. Detta

innebär att den sammanlagda läkemedelskostnaden reduceras endast om den

överstiger 900 kronor. Om så är fallet utgör kostnadsreduceringen 50

procent av den del som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor, 75

procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte 3 300 kronor, 90

procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor samt

hela den sammanlagda kostnaden till den del den överstiger 4 300 kronor.

Kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen

I delbetänkandet Reform på recept (SOU 1995:122) av Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000) som överlämnades i

december 1995 redogjorde man för kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen

under åren 1974-1994 (85 procent läkemedel, 14 procent förbrukningsartiklar

och en procent speciallivsmedel). Redogörelsen visade att de nominella

läkemedelskostnaderna under dessa år hade ökat med i genomsnitt 11,2 procent

årligen. Ökningstakten var något lägre under första hälften av 1980-talet än

perioderna före och efter. Ökningstakten i slutet av perioden var särskilt

markant och mellan åren 1993 och 1994 uppgick den till drygt 16 procent. Den

snabbare ökningstakten var särskilt tydlig i fråga om läkemedel. När det

gäller kostnadsutvecklingen uttryckt i reala termer fann utredningen ett

annat mönster. Således ökade kostnaderna klart snabbare från mitten av

1980-talet. Detsamma gäller om måttet real kostnad per person används som

visar att den årliga ökningen var klart större under senare delen av

perioden. Orsaken till denna utveckling var den allt lägre inflationstakten.

Den snabba ökningstakten fortsatte åren 1995 och 1996 med i nominella tal 11

% respektive 19 %. Det senare årets kostnad kom dock att påverkas av

hamstringen av läkemedel som skedde i samband med att de ändrade reglerna

för högkostnadsskyddet trädde i kraft den 1 januari 1997. För år 1997

redovisades som en naturlig följd av hamstringen året före att

läkemedelskostnaderna hade minskat med 16 %. Om siffrorna korrigeras för

hamstringen ökade läkemedelskostnaderna med 5 % under år 1996 och minskade

med 3 % året därefter. Under år 1998 steg läkemedelskostnaderna med 9 %. För

år 1999 finns för närvarande endast uppgifter för det första kvartalet.

Läkemedelskostnaderna har för denna period stigit med ca 23 % i förhållande

till första kvartalet 1998.

Orsakerna till kostnadsökningarna under den redovisade perioden är enligt de analyser som gjorts bl.a. den demografiska utvecklingen,

strukturförändringarna som lett till att en allt större andel av läkemedlen

skrivs ut i öppenvård samt tillkomsten av nya och dyrare läkemedel.

Orsakerna växlar också beroende på vilken del av perioden som studeras. Som

framgår av redovisningen avtog den snabba ökningen av kostnaderna för

läkemedelsförmånen tillfälligt under år 1997 främst som ett resultat av

hamstringen året före. Det finns för närvarande mycket som tyder på en

fortsatt snabb kostnadsökning för läkemedelsförmånen om åtgärder inte

vidtas.

I syfte att dämpa kostnadsutveckligen har riksdagen nyligen beslutat om ändringar i lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m (prop.

1998/99:106, bet. 1998/99:SoU14, rskr. 1998/99:209).

Inom regeringskansliet bereds flera ärenden som anknyter till läkemedelsförmånen. Ärendena bereds inom en projektgrupp för vissa

läkemedelsfrågor med representanter för Socialdepartementet och

Finansdepartementet vars huvudsakliga uppgift är att förbereda och

genomföra överföringen av det fulla kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen

till landstingen. Projektgruppen kommer även att bereda frågan om ett nytt

system för prissättning av läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen utifrån

betänkandet Läkemedel i priskonkurrens (1997:165) av Kommittén för

prisreglering av läkemedel. En annan fråga som projektgruppen kommer att

bereda är den om ändrade regler för generisk substitution som behandlats av

Läkemedelsdistributionsutredningen i betänkandet Läkemedel i vård och

handel (SOU 1998:28).

Uppdraget

Läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter

De allmänna utgångspunkterna för den nuvarande läkemedelsförmånen skall fortfarande vara desamma och ligga till grund för utredarens förslag. Syftet

är främst att komma till rätta med brister i det nuvarande systemet och få

kontroll över kostnadsutvecklingen.

Den beskrivna kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen har å ena sidan inneburit ökade kostnader som är lätta att beräkna och å andra sidan vinster

i form av t.ex. färre operationer och snabbare tillfrisknande, som är

svårare att beräkna. Det är därför viktigt att förslagen har ett

hälsoekonomiskt perspektiv som också tar hänsyn till vinster utanför hälso-

och sjukvårdsområdet.

Den modell som HSU 2000 föreslog utgick från att patienternas andel av den totala läkemedelskostnaden skulle utgöra 25 %. Patientens andel har sjunkit

och var år 1998 21 %. Det system som utredaren föreslår skall ha som en av

sina utgångspunkter att läkemedelsförmånen till en viss andel betalas av

patienterna och att denna andel på enkelt sätt skall kunna hållas konstant

över tiden.

En annan utgångspunkt är att förslaget skall vara förenligt med att landstinget kommer att ta över det fulla kostnadsansvaret för

läkemedelsförmånen. Det är nödvändigt att utredaren håller sig informerad om

arbetet i projektgruppen om vissa läkemedelsfrågor som tillsatts av

regeringen.

Utredaren skall också utgå ifrån att läkemedelsförmånen inte på något avgörande sätt skall skilja sig åt beroende på var i landet patienten bor.

Utredaren skall analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmånssystemet

samt redovisa ekonomiska konsekvenser av sina förslag. Utredaren skall i det

sammanhanget bl.a. beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp som görs

när patienten har fått frikort är helt utan kostnad för denne.

Läkemedelsförmånens konstruktion

Den nuvarande läkemedelsförmånens konstruktion har kritiserats för att vara svår att förstå för den enskilde patienten och för att lagen om

högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. är svår att tillämpa. Utredaren

skall därför kartlägga tillämpningen lagen och särskilt redogöra för

svårigheter i tillämpningen.

Utredaren skall utifrån vad som anges som läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter beskriva vad det skulle innebära om läkemedelsförmånen inte

längre vore statligt reglerad eller vore reglerad endast genom vissa ramar

för förmånen. I det sammanhanget skall utredaren ta ställning till om den

nuvarande bestämmelsen i 12 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedel m.m., vilken gäller att rätten till förmån prövas av det landsting

som har att svara för kostnaden för förmånen, är ändamålsenlig.

Utredaren är fri att föreslå ändringar i det nuvarande systemet med en trappstegsmodell eller att föreslå ett helt nytt system. Systemet skall

vara begripligt och lätt att förstå för den enskilde samtidigt som det skall

vara lätt att administrera.

Med utgångspunkt i att landstingen skall överta kostnadsansvaret fullt ut skall utredaren beskriva för- och nackdelar med att ha separata

högkostnadsskydd för läkemedel och för sjukvård och föreslå den lösning som

bäst beaktar läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter.

Omfattningen av läkemedelsförmånen

För att ett förskrivet läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånen föreskrivs i 1 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. att

läkemedlet skall förskrivas i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom

eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. Definitionen skiljer sig

från vad som sägs i 1 § läkemedelslagen (1992:859) endast på det sättet att

läkemedel som avser att förebygga sjukdom inte omfattas av

högkostnadsskyddet. I förarbetena till lagen om högkostnadsskydd vid köp

av läkemedel m.m. anförs att förskrivningen skall ske på grund av sjukdom

och att detta begrepp bör tolkas extensivt. Bestämmelsen har därför med ett

undantag fått samma utformning som motsvarande bestämmelse i

läkemedelslagen. Undantaget gäller läkemedel som förskrivs för att

förebygga sjukdom, t.ex. vacciner.

Sedan HSU 2000 avlämnade sitt betänkande Reform på recept (SOU 1995:122)

har den medicinska utvecklingen inneburit att nya läkemedel som är avsedda

främst för sjuka människor eller för att förebygga sjukdom men som visar

sig ha intresse också för friska människor som önskar höja sin

livskvalitet mer allmänt introducerats på marknaden. Ett sådant läkemedel

är Viagra, som förskrivs mot indikationen erektil dysfunktion, men som även

kan tänkas förskrivas åt män för att allmänt förbättra deras sexualliv.

Läkemedelsverket har tillsammans med Socialstyrelsen fått i uppdrag av

regeringen att lämna en rapport om förskrivningen av de s.k.

livsstilsläkemedlen. Med anledning av diskussionen om dessa läkemedel har

Socialstyrelsen i ett meddelandeblad riktat till berörd personal närmare

beskrivit i vilka situationer som ett läkemedel kan förskrivas utan att det

ingår i läkemedelsförmånen. Riksdagen har tillkännagett att den önskar ett

förtydligande i frågan om vilka förskrivningsregler som gäller för att ett

läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen och att frågan behandlas med

förtur i utredningen.

Utredaren skall analysera om det är möjligt att ändra definitionen i 1 §

lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. utifrån principen om att

läkemedelsförmånen är avsedd för patienter som har det största behovet och

att förmånen i första hand skall ersätta läkemedel som förskrivs i syfte att

bota eller lindra sjukdom. Utredaren skall fokusera på att det är läkemedlet

vid behandling av sjukdom som skall subventioneras och inte läkemedlet i

sig. Det ger därför utrymme för att läkemedlet kan förskrivas med eller utan

subvention. Utgångspunkten för utredarens analys skall vara

Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens gemensamma rapport.

Utredaren skall också analysera frågan om de prioriteringsriktlinjer som riksdagen har antagit för hälso- och sjukvården fått genomslag vid

läkemedelsförskrivningen och föreslå åtgärder om så inte är fallet.

En särskild fråga gäller den forskningsutveckling på läkemedelsområdet i

riktning mot en alltmer individualiserad terapi som i vissa fall leder till

extremt höga läkemedelskostnader. Utredaren skall här lämna en orientering

om vad denna utveckling kan leda till.

Läkarnas förskrivningsrätt

För verksamhet som läkare finns bestämmelser om behörighet och legitimation i 3 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens

område. I 3 kap. 2 § anges förutsättningarna för bl.a. läkare att få

legitimation. En legitimerad läkare kan få specialistkompetens om läkaren

genomgår en vidareutbildning som bestämts av regeringen. I 4 kap. 1 §

förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens

område anges de specialiteter (18 huvudgrupper och ett antal undergrupper)

där en läkare kan få specialistkompetens. Varje läkare kan förskriva

läkemedel utan annan begränsning än den som gäller för andra

behandlingsformer. Den begränsning som finns är att förskrivningen måste

ske med iakttagande av bestämmelserna i 2 kap. 1 § lagen om yrkesverksamhet

på hälso- och sjukvårdens område att arbetet skall utföras i

överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Om en läkare

missbrukar sin förskrivningsrätt kan detta leda till att legitimationen

återkallas enligt vad som föreskrivs i 5 kap. 7 §. Det kan även leda till

andra reaktioner enligt vad som närmare anges i 5 kap.

Förutom av läkare får läkemedel förskrivas av tandläkare, vissa distriktssköterskor, vissa barnmorskor och tandhygienister. För dessa

grupper gäller begränsningar i förskrivningsrätten och endast fem procent

av alla läkemedel förskrivs av dem. Läkarna förskriver således 95 % av alla

läkemedel.

Utredaren skall analysera om den nuvarande ordningen att varje läkare fritt skall få skriva ut läkemedel utan hänsyn till bl.a. om läkaren har en

specialistkompetens är förenlig med de allmänna utgångspunkter som skall

gälla för läkemedelsförmånen. I detta sammanhang skall utredaren beakta att

varje patient som är bosatt inom landstinget enligt 5 § hälso- och

sjukvårdslagen (1982:763) får tillgång till och kan välja en fast

läkarkontakt som har specialistkompetens i allmänmedicin.

Övriga frågor

Riksförsäkringsverket måste fastställa ett pris för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen. Har det väl fastställts ett pris på läkemedlet

krävs det inte något ytterligare beslut för att läkemedlet skall ingå i

förmånen. Däremot kan regeringen i förordningen om högkostnadsskydd vid köp

av läkemedel m.m. undanta de läkemedel eller grupper av läkemedel som inte

skall omfattas av läkemedelsförmånen. Utredaren skall beskriva för- och

nackdelar med det nuvarande systemet.

Utredaren skall utifrån de allmänna utgångspunkter som gäller för läkemedelsförmånen lämna de lagförslag och förslag i övrigt som utredaren

finner motiverade.

Utredaren skall göra de internationella jämförelser han anser befogade.

Redovisning av uppdraget

Utredaren skall senast den 31 december 1999 lämna en rapport med anledning av riksdagens tillkännagivande om ett förtydligande av vilka

förskrivningsregler som gäller för att ett läkemedel skall ingå i

läkemedelsförmånen.

Utredaren skall lämna en slutlig redogörelse av uppdraget senast den 30 september 2000.