Prop. 1980/81:74

Prop. 1980/81:74 Regeringens proposition

1980/81:74

med
förslag till lag om radioaktiva läkemedel, m. m.;

beslutad
den 23 december 1980.

Regeringen
föreslår riksdagen att antaga de förslag om har upptagits i bifogade utdrag av
regeringsprotokoll ovannämnda dag.

På
regeringens vägnar

THORBJÖRN
FÄLLDIN

ELISABET
HOLM

Propositionens
huvudsakliga innehåll

I
propositionen läggs fram förslag till en lag om kontroll av radioaktiva läkemedel.
Hitfills har användningen av sådana medel reglerats uteslutande av strålskyddslagen
(1958:110) och hanteringen har bedömts främst med hänsyn till de
strålningsrisker för personalen som är förenade med användningen. Kontrollen
har alltså tagit sikte på främst arbetsmiljöfrågorna. I den' här föreslagna
lagen ställs patienternas intresse av säkra och ändamålsenUga läkemedel i
förgrunden. Lagen innebär sålunda, att även de medicinska, biologiska och farmacevtiska
aspekterna skall beaktas ■vid kontrollen av användningen av radioaktiva
läkemedel på människor. Förslaget innebär krav på att de radioaktiva läkemedlen
skall ha en hög

kvalitet
och inte får ge upphov till skador som står i missförhållande till nyttan av
dem. Kraven blir härigenom i dessa avseenden desamma som för andra läkemedel.
Någon ändring i den kontroll och tUlsyn som utövas enligt strålskyddslagen
föreslås inte. Vidare föreslås att socialstyrelsen skall utöva fillsynen enligt
den nya lagen. Lagen föreslås träda i kraft den 1 januari 1982.

1
Riksdagen 1980/81. 1 saml Nr 74

Prop. 1980/81:74 2

Propositionens lagförslag

1
Förslag till

Lag
om radioaktiva läkemedel

Härigenom
föreskrivs följande.

Inledande
bestämmelser

1 §
I denna lag ges bestämmelser om radioaktiva läkemedel vad avser

medlens medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper.

I
strålskyddslagen (1958:110) ges bestämmelser om dessa läkemedel från strålskyddssynpunkt.

2 §
Med radioaktivt läkemedel förslås en vara som avger joniserande

strålning och är avsedd att användas vid undersökning eller sjukdomsbe

handling av människor samt därvid införas i eller anbringas på människo

kroppen.

Regeringen
eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen får föreskriva att lagen
helt eUer delvis skall tillämpas på en vara som är avsedd att efter beredning
ingå i eller utgöra ett radioaktivt läkemedel.

Till
radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.

3 § Med radiofarmacevtisk specialitet förstås ett radioaktivt läkemedel
eller en vara som avses i 2 § andra stycket, som en tillverkare framställer i standardiserad
form och med en angiven sammansättning.

4 § Ett radioaktivt läkemedel skall vara av fullgod kvalitet och
ändamålsenligt. Det får inte vid normal användning orsaka skador, som står i
missförhållande tiU nyttan av läkemedlet.

5 § Ett radioaktivt läkemedel skall märkas med uppgifter om dess benämning,
sammansättning, radioaktivitet samt tidpunkten för aktivitetsbestämningen
innan det ufiämnas fill den slufiige förbrukaren.

6 § Priset på ett radioaktivt läkemedel skall vara skäligt.

Tillverkning
m. m.

7 §
Innan statens strålskyddsinstitut med stöd av strålskyddslagen

(1958:110) beslutar i frågor om tillstånd till radiologiskt arbete, som avser

tillverkning av radioaktiva läkemedel, skall institutet inhämta yttrande från

Prop. 1980/81:74 3

socialstyrelsen. Detsamma skall gälla i frågor om
tillstånd till införsel eller handel med sådana läkemedel. Av yttrandet skall
framgå huruvida hinder mot fillstånd föreligger enligt denna lag eller med stöd
av lagen beslutade föreskrifter. Har socialstyrelsen förklarat att hinder
föreligger, får tillstånd inte lämnas.

Beredning och användning

8 § Radioaktiva läkemedel får beredas
endast på sjukhus och apotek samt användas endast på sjukhus, om inte
socialstyrelsen för ett visst fall medger annat.

9 § Kliniska prövningar av
radioaktiva läkemedel och andra undersökningar på människor i forskningssyfte
med sådana läkemedel får ske endast efter tillstånd av socialstyrelsen om inte
regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen föreskrivit
annat.

Radiofarmacevtiska specialiteter

10 § En radiofarmacevtisk specialitet får säljas
endast om den är godkänd av

socialstyrelsen, om inte annat följer av 12 §. För godkännande krävs att

specialiteten uppfyller kraven i 4-6 §§.

Godkända radiofarmacevfiska specialiteter skall
kontrolleras av socialstyrelsen. Finns skäl att ifrågasätta en specialitets
ändamålsenlighet, får styrelsen förelägga den som innehar godkännandet att visa
att specialiteten uppfyller kraven i detta avseende.

Ett godkännande får återkallas om kraven i 4-6 §§ inte
längre uppfylls, om ett föreläggande enligt andra stycket inte följs eller om
avgifter enligt 13 § inte betalas.

11 § Ansökan om godkännande av en radiofarmacevfisk
speciaUtet skall göras av fillverkaren eller importören.

12 § Socialstyrelsen får medge rätt
till försäljning (licensförsäljning) av en inte godkänd radiofarmacevtisk
specialitet. Medgivandet får förenas med villkor för att förebygga skada.

13 § För att täcka statens kostnader
för kontrollen av radiofarmacevtiska specialiteter skaU den som ansöker om
eller fått godkännande betala de avgifter som bestäms av regeringen.

Prop. 1980/81:74 4

Ytterligare
föreskrifter

14
§ Regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen skall meddela
ytterligare föreskrifter om radioaktiva läkemedel såvitt avser

1. medicinska, biologiska och farmacevtiska krav

2. märkning och utlämnande

3. erläggande av avgifter

4. tiUverkning, införsel och handel

5. beredning och användning

6. klinisk prövning och annan undersökning på
människor i forskningssyfte

7. godkännande och licensförsäljning av radiofarmacevtiska
specialiteter.

Tillsyn

15 § Socialstyrelsen har tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av
de föreskrifter som utfärdats med stöd av lagen.

16 § Tillverkare och andra som är underkastade tillsyn enligt denna lag
är skyldiga att på begäran tillhandahålla socialstyrelsen de upplysningar och
handlingar som behövs för tillsynen. Styrelsen äger fillträde fill lokaler där
radioaktiva läkemedel tillverkas, hanteras eller prövas samt rätt att där göra undersökningar
och ta prov på sådana läkemedel. Den hos vilken prov skall tas är skyldig att
lämna det biträde som behövs vid provtagningen. För prov som tagits lämnas
ingen ersättning. Om styrelsen begär det skall det undersökningsmaterial som
avser prövning av ett läkemedels egenskaper fillhandahållas styrelsen.

17 § Socialstyrelsen får meddela de förelägganden och förbud som behövs för
att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall
efterlevas. I ett föreläggande eller förbud kan socialstyrelsen utsätta vite.

Ansvarsbestämmelser
m. m.

18 §
Om ansvar för den som olovligen inför radioaktiva läkemedel eller

försöker göra detta finns bestämmelser i lagen (1960:418) om straff för

varusmuggling.

Till
böter döms den som

1.
underlåter att märka ett radioaktivt läkemedel med uppgifter som anges i 5 §
eller i övrigt på ett sätt som har föreskrivits med stöd av denna lag;

Prop. 1980/81:74 5

2. bereder eller använder ett radioaktivt läkemedel
utan att ha rätt till det eUer i strid mot villkor eller föreskrifter som
gäller för fillstånd fill sådan verksamhet eller försäljer ett läkemedel i
strid mot 10 §;

3. utför prövning eller undersökning som avses i 9 §
utan tillstånd av socialstyrelsen eller i strid mot föreskrifter som anger hur
prövningen eller undersökningen skall gå till;

4. i en ansökan om godkännande eller tillstånd enligt
denna lag lämnar oriktiga uppgifter om väsentliga förhållanden; eller

5. underlåter att fullgöra vad som åligger honom
enligt 16 §.

19 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller vitesförbud döms
ej därjämle till ansvar enligt denna lag för gärningar som omfattas av
föreläggandet eller förbudet.

20 § En vara som har varit föremål för brott enligt denna lag eller
värdet därav samt utbytet av sådant brott skall förklaras förverkade, om det
inte är uppenbart obilligt.

21 § Allmänt åtal för ett brott som avses i 18 § andra stycket får väckas
endast om gärningen har anmälts fill åtal av socialstyrelsen.

22 § Beslut av socialstyrelsen som rör godkännande av radiofarmacevtisk specialitet,
yttranden enligt 7 § eller beslut om föreläggande av vite enligt 17 §
överklagas hos kammarrätten.

Andra
beslut av socialstyrelsen enligt denna lag överklagas hos regeringen.

23 §
I ett ärende enligt denna lag kan förordnas att ett beslut skall gälla utan

hinder av att det överklagats.

E)enna
lag träder f kraft den 1 januari 1982. Utan hinder av lagens ikraftträdande får
en radiofarmacevtisk specialitet, som säljs här i landet vid tidpunkten för
ikraftträdandet, säljas undertiden till den 1 april 1982 och, om senast denna
dag ansökan om medlets godkännande gjorts hos socialstyrelsen, även därefter
intill dess beslut i anledning av ansökningen föreligger.

Den
som bereder eller använder radioaktiva läkemedel eller som utför kliniska
prövningar av radioaktiva läkemedel eller andra undersökningar på människor i
forskningssyfte med sådana läkemedel vid tidpunkten för lagens ikraftträdande
äger utan hinder av lagens bestämmelser bedriva verksamheten till den 1 april
1982 och, om senast denna dag ansökan om tillstånd för verksamheten gjorts hos
socialstyrelsen, även därefter infill dess beslut i anledning av ansökningen
föreligger.

Prop.
1980/81:74 6

2 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom föreskrivs att 1 § 4 mom. läkemedelsförordningen
(1962:701) skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1§

4 mom. I fråga om radioaktiva 4 mom. Denna förordning skaU inle

läkemedel äger denna förordning lill- lillämpas på de varor som avses i

lämpning endasl i den mån särskiU lagen (1981:00) om radioaktiva läke-

sladgas därom. medel.

Beträffande narkofiska läkemedel Beträffande narkotiska läkemedel

äga bestämmelserna i denna förord- tUlämpas bestämmelserna i denna

ning tillämpning, i den mån de ej förordning, om de inte strider mot

strida mot vad som är särskilt stadgat vad som är särskilt stadgat om nar-

om narkotika. kofika.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1982.

3
Förslag till

Lag
om ändring i strålskyddslagen (1958:110)

Härigenom föreskrivs att 2 § strålskyddslagen (1958:110)
skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2§'

Radiologiskt arbete må ej bedrivas ulan fillstånd av
myndighet som regeringen bestämmer (slrålskyddsmyndigheten). Ej heller må någon
utan fillstånd av strålskyddsmyndigheten innehava röntgenutrustning eller annan
teknisk anordning avsedd att utsända joniserande strålning, idka handel med
radioaktivt ämne eller eljest lill riket införa eller här förvärva, innehava
eller överlåta sådant ämne.

Den som ej innehar sådant tillstånd må ej utan medgivande
av strålskyddsmyndigheten taga hand om oförtullat radioakfivt ämne på sätt som
avses i 3 § andra stycket tullagen (1973:670). I övrigt gäller lagen (1973:980)
om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor,

1 Senaste lydelse 1975:709.

Prop.
1980/81:74 7

Tillstånd må meddelas för viss yrkesgrupp eller för vissa
inrättningar, institutioner eller företag.

Avlider någon som innehar tillstånd enligt denna lag, vare
tillståndet Ukväl, såvitt angår rätt att innehava radioaktivt ämne eller
röntgenutrustning eUer annan teknisk anordning, gällande för dödsboet intiU tre
månader från dödsfallet.

Tillstånd enUgt
denna lag erfordras ej för vad som omfaltas av fillstånd enligt atomenergilagen
(1956:306) om icke annat föreskrives i fiUståndet.

7 fråga om prövningen av frågor om tillstånd till
radiologiskt arbete, avseende tillverkning av radioakliva läkemedel, eller till
handel med eller införsel av sådana läkemedel finns också föreskrifter i lagen
(1981:000) om radioaktiva läkemedel.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1982.

Prop.
1980/81:74 ii

Utdrag

SOCIALDEPARTEMENTET PROTOKOLL

vid regeringssammanträde 1980-11-13

Närvarande: statsministern Fälldin, ordförande, och
statsråden Bohman, Wikström, Friggebo, Mogård, Dahlgren, Åsling, Krönmark,
Burenstam Linder, Johansson, Wirtén, Holm, Andersson, Boo, Winberg, DaneU, Petri,
EUasson

Föredragande: statsrådet Holm

Lagrådsremiss med förslag till lag om radioaktiva
läkemedel

1 Inledning

Sedan frågan om en förstärkt kontroll av de radioaktiva
läkemedlen setts över av två utredningar inom socialstyrelsen i början på 1970-taIet
upprättade styrelsen efter samråd med statens strålskyddsinstitut en promemoria
i ärendet. I en skrivelse den 21 februari 1979 hemställde socialstyrelsen att
regeringen måtte vidta de åtgärder som behövs för att den kontroll av de
radioaktiva läkemedlen som föreslås i promemorian skall kunna genomföras.

På grundval av socialstyrelsens promemorieförslag och de betänkanden
som lagts fram av nämnda utredningar inom socialstyrelsen upprättades inom
socialdepartementet en departementspromemoria. Ds S 1980:4, med förslag till
kontroll av radioaktiva läkemedel. Departementspromemorian har remissbehandlats.

Till protokollet i detta ärende bör
departementspromemorian fogas som bilaga 1.

Efter remiss har yttranden över departementspromemorian
kommit in från socialstyrelsen, statskontoret, generaltuUstyrelsen,
universitets- och högskoleämbetet (UHÄ), statens strålskyddsinstitut,
kommerskollegium, arbetarskyddsstyrelsen, Sveriges lantbruksuniversitet,
direktionen för akademiska sjukhuset, kammarrätten i Stockholm,
landstingsförbundet, landstingskommunerna i Stockholms, Malmöhus, Örebro och
Västerbottens län, Malmö och Göteborgs kommuner, Apoteksbolaget AB,
Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Representantföreningen för utländska farmacevtiska
industrier (RUFI), Svenska Läkaresällskapet, Tjänstemännens centralorganisation
(TCO), Centralorganisationen SACO/SR, Landsorganisatio-

Prop.
1980/81:74 9

nen i Sverige (LO), AB Kabi Diagnostica och Svenska
sjukhusfysikerförbundet.

UHÄ åberopar som eget yttrande de yttranden som ämbetet
har inhämtat från karolinska institutet och Uppsala universitet. SACO/SR
åberopar som eget yttrande de yttranden som organisationen har inhämtat från
Sveriges Farmacevtförbund och Sveriges Läkarförbund.

En sammanställning av remissyttrandena bör fogas till
protokollet som bilaga 2.

2 Allmän motivering 2.1 Bakgrund

Radioaktiva läkemedel, dvs. sådana läkemedel vars
användning baseras på joniserande strålning, används dels inom diagnosliken,
dels i lerapevliskt syfte. Sin största användning har de inom diagnostiken. År
1978 utfördes ca 120 000 diagnostiska undersökningar av människor. Under samma
år behandlades ca 3 500 patienter med radioaktiva läkemedel i lerapevliskt
syfte. Medlen har en utbredd användning också inom den medicinska forskningen.

Kontrollen av de radioaktiva läkemedlen är f.n. av
skiftande omfattning när det gäller de medicinska, biologiska och farmacevtiska
aspekterna. Anledningen till detta förhållande är att det saknas
författningsbestämmelser härom.

Läkemedelsförordningen (1962:701) kan tillämpas på
radioaktiva läkemedel endast efter särskilt stadgande. Några sådana stadganden
har hittills inte utfärdats. Enligt förarbetena till förordningen undantogs de
radioaktiva läkemedlen från förordningens tillämpningsområde, eftersom de
"på grund av sin egenartade beskaffenhet icke utan vidare kunde inordnas
under de för andra läkemedel gällande föreskrifterna".

Hanteringen
av de radioakliva läkemedlen regleras f .n. främst med hänsyn till eventuella
strålningsrisker för den personal som arbetar med dem och för patienterna.
Regleringen sker liksom i fråga om andra former av radiologiskt arbete enligt strälskyddslagen
(1958:110). Tillsynsmyndighet enligl denna lag är statens strålskyddsinstitul.
- Även arbetarskyddsstyrelsen och yrkesinspektionen kan i sitt arbete enligl
arbetsmiljölagen (1977:1160) ta upp frågor som rör strålskyddet. - För arbete
med radioaktiva läkemedel krävs tillstånd av strålskyddsinstitutet. Med arbete
avses såväl fillverkning som annan hantering. När ett tillstånd lämnas, skall inslilulel
meddela de villkor eller övriga föreskrifter som behövs från slrålskyddssynpunkt.
Ett tillstånd kan beviljas för en viss yrkesgrupp eller för vissa inrättningar,
institutioner eller företag. Strålskyddslagen kräver vidare att det skall
finnas en särskild föreståndare som har skyldighet att vidta åigärder för att
förebygga strålskador. I tillståndet skall också anges i vilka lokaler verksamheien
får

Prop.
1980/81:74 10

bedrivas. I tillämpningsföreskrifter till lagen ges delaljerade
föreskrifler om vad som skall iaktlas bl.a. från arbelarskyddssynpunkt.

För den medicinska användningen av radioakliva läkemedel
finns bestämmelser i Medicinalstyrelsens cirkulär den 21 december 1961 (MF nr
106) angående medicinsk användning av radioaktiva isotoper. Styrelsen var vid
den tiden tillsynsmyndighet enligl strålskyddslagen och utfärdade cirkuläret
med stöd av denna lag. Enligl cirkuläret skall vid varje större sjukhus finnas
en lokal isolopkommilté. Radioaktiva isotoper får inle användas för medicinskt
bruk vid sjukhus innan kommittén har hörts i ärendet. I tveksamma fall kan
kommittén inhämta yttrande från slatens strålskyddsinstitut beträffande
användningen. Kommitténs främsta uppgift -utöver att yttra sig om förslag till
medicinsk isotopanvändning - är att ge råd om hur undersökningar och
behandlingar skall ulföras. Den skall också verka för goda strälskyddsförhällanden
samt årligen lämna en kortfattad redogörelse för verksamheten vid sjukhuset lill
strålskyddsinslilutet.

Vad gäller de radioaktiva läkemedlens användningsområde,
deras utvecklingstendenser samt framställning m.m. av sådana läkemedel
hänvisar jag i övrigt lill departementspromemorian.

2.2 Överväganden och förslag

I departementspromemorian läggs fram förslag lill en lag
om kontroll av radioakliva läkemedel. I lagen ställs patienternas iniresse av
säkra och ändamålsenliga läkemedel i förgrunden. Lagen innebär att de
medicinska, biologiska och farmacevtiska aspekterna skall beaktas för alt
radioaktiva läkemedel skall få användas på människor. De radioaktiva läkemedlen
skall ha en hög kvalitet och får inle geupphov lill skador som slår i
missförhållande till nyttan av dem. Kraven på dessa läkemedel blir alltså
desamma som kraven på andra läkemedel. Tillsynen över den nya lagstiftningen
föreslås utövad av socialstyrelsen. För att täcka kostnaderna för tillsynen
skall avgifter utgå. Någon ändring i den kontroll och tillsyn som utövas av
statens strålskyddsinstitut enligt strålskyddslagen föreslås inte.

Det förslag lill en skärpt kontroll av radioakliva
läkemedel som läggs fram i departementspromemorian har fått ett gott mottagande
hos remissinstanserna. De invändningar som görs är i huvudsak av teknisk art
och rör som regel endast detaljer i förslaget. Endast några få remissinstanser
gör invändningar av principiell natur.

Samtliga remissinstanser är eniga om att samma krav bör
ställas på radioaktiva läkemedel som på andra läkemedel. Remissinstanserna
ställer sig också bakom förslaget att bestämmelserna om kontroUen av de
radioaktiva läkemedlen skall samlas i en från läkemedelsförordningen fristående
lagstiftning.

Även för egen del kan jag i princip fillstyrka förslaget.
Jag förordar därför

Prop. 1980/81:74 11

att det genomförs. I det följande kommer jag att ta upp
endast sådana frågor där jag har en annan uppfattning än den som kommer till
uttryck i departementspromemorian eller där jag av annan anledning finner skäl
att göra närmare kommentarer. Övriga förslag i promemorian ställer jag mig bakom
och i dessa delar hänvisar jag till denna.

2.2.1 Varor som bör omfatlas av lagen

I departementspromemorian definieras vad som avses med ell
radioaktivt läkemedel. Enligt den föreslagna definitionen skall till radioakfiva
läkemedel hänföras dels varor som avger joniserande strålning, dels varor som
-utan att själva avge joniserande strålning - skall ingå i preparat som avger
sådan strålning. Som ytterligare förutsättning anges att varorna skall vara
avsedda att användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling av människor
samt därvid införas i eller anbringas på människokroppen.

Flera
remissinstanser är tveksamma till den föreslagna definitionen. De framhåller
att definitionen har blivit alltför vid. Den föreslagna formuleringen innebär
att sterilt vatten, fysiologisk koksaltlösning, askorbinsyrelösning m.fl.
kemikalier i vissa fall skall betraktas som radioaktiva läkemedel. Detta är
varken rimligt eller lämpligt. Att hänföra varor som inte avger joniserande
strålning till radioaktiva läkemedel skulle enbart skapa förvirring och
osäkerhet.

Också jag
är tveksam fill den föreslagna definitionen. Som remissinstanserna framhåller
är det inte lämpligt att beteckna varor som radioakfiva, om de inte avger
joniserande strålning. Den föreslagna definifionen innebär vidare, att t.ex. en
koksaltlösning skulle betraktas som ett radioakfivt läkemedel, om lösningen
skall ingå i ett preparat som avger joniserande strålning och som skall
användas på det sätt som anges i definitionen. Skulle koksaltlösningen däremot
användas för ett annat ändamål vore den inte att betrakta som ett radioaktivt
läkemedel. En sådan definition skulle leda till många prakfiska problem. Vid t.ex.
införsel skulle varans avsedda användning vara avgörande för om den skall
betraktas som ett radioakfivt läkemedel eller inte. Införselkontrollen skulle
bli mycket svår att upprätthålla, vilket också påpekas av generaltullstyrelsen.

Mot denna bakgmnd föreslår jag att till radioakfiva
läkemedel hänförs endast sådana varor som avger joniserande strålning och som
är avsedda att användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling av människor
samt därvid införas i eller anbringas på människokroppen. Som framgår av
promemorian är en kontroll av dessa varor inte tillräcklig för att garantera
patienterna ändamålsenUga radioaktiva läkemedel. Det bruksfärdiga radioakfiva
preparatet består nämligen endast fill en mindre del av det ämne som avger den
joniserande strålningen. Ofta består preparatet huvudsakligen av en kemikalie
till vilken man kopplat det ämne som avger strålningen. Sådana

Prop. 1980/81:74 12

kemikalier
används framför allt vid s.k. generatorframställning av radioaktiva preparat.
Det säger sig självt att kvalitén på och kontrollen av dessa kemikalier är väl
så viktig som kvaUtén på och kontrollen av det radioakfiva ämnet. Jag föreslår
därför att regeringen eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen får
föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som är avsedda
att efter beredning ingå i eller utgöra radioakfiva läkemedel. Jag återkommer
till dessa frågor i specialmotiveringen.

Jag ansluter mig också
till remissinstansernas uppfattning att s.k. slutna strålkällor inte bör
hänföras till radioaktiva läkemedel.

2.2.2
Krav på och kontroU av varorna

Vad
gäller kraven på radioakliva läkemedel delar jag uppfattningen alt dessa bör
vara lika högl ställda som kraven på andra läkemedel.

Jag
kan också i huvudsak slälla mig bakom det förslag till hur kontrollen bör
utformas som läggs fram i departementspromemorian. Några förtydliganden finner
jag emellertid befogade. I promemorian sägs att den praktiska kontrollen av radioakfiva
läkemedel i princip bör omfatta en biologisk, en kemisk och en fysikalisk kontroU.
För att undvika missförstånd bör klargöras, att med den praktiska kontroUen
avses tiUverkarens_egen"kontroU. Det är alltså inte fråga om någon
kontroll som utförs av socialstyrelsen. Styrelsens kontroll bör huvudsakligen
ske i samband med att ett radioaktivt läkemedel prövas för godkännande. Vidare
kan styrelsen utöva kontroll genom inspektion hos främst fillverkare,
handelsagenter, sjukhus och apotek. Mälet för kontrollen av radioaktiva
läkemedel skall vara densamma som för kontrollen av andra läkemedel, nämUgen
att tillförsäkra patienterna säkra och ändamålsenliga läkemedel. En viktig
förutsättning -för att kontrollen skall bli effektiv är att tUlsynsmyndigheten
har möjlighet fill fidiga ingripanden. Myndigheten bör därför ha möjlighet att
i förhand pröva om t.ex. tillverkning, införsel eller handel med radioaktiva läkemedel
överensstämmer med bestämmelserna i denna lag eUer med stöd av lagen beslutade
föreskrifter. Jag återkommer till detta i samband med att jag behandlar frågan
om hur denna lag förhåUer sig till strålskyddslagen.

Enligt
promemorian bör strängare kontrollkrav ställas på de läkemedel som används lerapevliskt
än för de som används för diagnostik vad gäller toxicitet, dvs. giftighet. För
egen del finner jag inte skäl att göra denna åtskillnad. Enligt min uppfattning
bör lika höga krav i detta avseende ställas vare sig läkemedlet används
diagnostiskt eller lerapevliskt. Någon anledning att efterge kraven på kontroll
av toxicitet för medel som används för diagnostik finns inte. Däremot bör
strängare krav gälla för de radioaktiva läkemedel som är avsedda för injektion.
Injektionsmedlen är nämligen förenade med större hälsorisker än andra medel. I
detta avseende bör samma krav StäUas på radioaktiva läkemedel för injektion som
på andra injektionsläkemedel.

Prop.
1980/81:74 13

2.2.3 Märkning av varorna

Jag delar, i likhet med remissinstanserna, uppfattningen i
departementspromemorian att det är av slor vikt att de radioaktiva läkemedlen,
på samma sätt som andra läkemedel, märks med sådana uppgifter som är av belydelse
för användningen.

I
promemorian föreslås att märkningen skall omfatta uppgifterom medlets
benämning, sammansättning och halt av ingående beståndsdelar. Uppsala
universitet. Svenska Läkaresällskapet och direktionen för akademiska sjukhuset
är av avvikande mening och framhåller att av märkningen bör framgå, fömtom
benämning och sammansättning, medlets aktivitet och tidpunkten för akfivitetsbestämningen.
Jag kan ansluta mig fill den uppfattning som förs fram av dessa
remissinstanser. För vanliga läkemedel är det nödvändigt att man känner till
halten av de ingående beståndsdelarna. För radioaktiva läkemedel är det
dessutom av stor vikt att man har vetskap om medlets aktivitet och tidpunkten
för aktivitetsbestämningen. Jag föreslår därför att ett radioaktivt läkemedel
skall märkas med uppgifter om dess benämning, sammansättning och radioaktivitet
samt uppgift om tidpunkten för aktivitetsbestämningen.

Jag avser att senare föreslå regeringen att bemyndiga
socialstyrelsen att utfärda närmare föreskrifter om märkningen.

2.2.4 Koslnader m.m.

I departementspromemorian behandlas inte särskilt de koslnader
förslaget medför.

Många remissinstanser efterlyser en analys av kostnaderna
för tillverkarna, sjukvårdshuvudmännen och kontroUmyndigheterna.

För egen
del vill jag anföra följande. Det förslag till en förstärkt kontroll av de
radioaktiva läkemedlen som jag här lägger fram kommer att föranleda vissa
kostnader för socialstyrelsen och sjukvårdshuvudmännen. Hur stora dessa
kostnader kan förväntas bli återkommer jag strax till. Jag vill dock redan
inledningsvis framhålla att den ökade säkerhet i hanteringen av radioaktiva
läkemedel som här föreslås torde kunna uppnås med relativt små medel.

Socialstyrelsens kontroll av ett radioaktivt läkemedel
torde kunna bli enklare och billigare än motsvarande kontroU av ett vanligt
läkemedel. De radioaktiva läkemedel som nu finns skiljer sig väsentligen från
vanliga läkemedel i främst följande avseenden. Den kliniska erfarenheten av
medlen är god, vilket innebär att man vet att medlen är relativi säkra. Någon terapevtisk
effekt behöver inte dokumenteras beträffande de diagnosfiska medlen, som utgör
större delen av de radioakliva läkemedlen. Vidare synes risken för biverkningar
vara liten. Tillskottet av nya medel är begränsat. Också den verksamhei
som bedrivs av statens strålskyddsinsfilul.

Prop. 1980/81:74 14

isotopkommittéerna
och de specialister som sysslar med dessa medel bidrar starkt till att öka
säkerheten i hanteringen.

Socialstyrelsen
har på grundval av förslag i budgetpropositionen 1979/ 80:100 bil. 8 erhållit
medel för två nya tjänster avseende medicinsk radiologi och radiofarmaci. Några
ytterligare resursförstärkningar hos socialstyrelsen föranleder inte förslaget.
De ökade kostnaderna för socialstyrelsens kontroll av radioaktiva läkemedel kan
därför beräknas uppgå till ca 500 000 kr. per år.

Även
vid användningen på sjukhus kommer kostnadsökningar att uppstå till följd av de
nya kraven. Dessa kostnader är dock svårare att säkert beräkna. I
departementspromemorian tas inte heller denna fråga upp tiU behandling. Vid
beredningen i socialdepartementet har därför några representativa sjukhus
ombetts lämna uppgift på de ökade kostnader som förslaget i
departementspromemorian kan förväntas leda till. Av svaren framgår att
förslaget för med sig krav på dels ökade kontrollåtgärder vid hanteringen, dels
inköp av vissa instmment för att klara den ökade kontrollverksamheten. Den
sammanlagda årliga kostnaden kan uppskattas till ca 20 000 kr. för ett sjukhus
som använder radioaktiva läkemedel i normal omfattning. Förslagets krav vad
gäller beredning och användning av radioaktiva läkemedej på sjukhus kan således
beräknas årligen kosta sjukvårdshuvudmännen ca 700 000 kr. Jag återkommer strax
till de ytterligare kostnadskonsekvenser som förslaget får för
sjukvårdshuvudmännen.

I
promemorian föreslås att statens kostnader för kontrollen av de radioaktiva
läkemedlen skall finansieras genom avgifter. Flertalet av remissinstanserna
tillstyrker förslaget till kostnadstäckning. Några remissinstanser är dock
tveksamma till en fullständig kostnadstäckning. De framhåller bl.a. att omsältningsmässigl
små men för sjukvården värdefuUa medel skulle försvinna från marknaden, om de
radioaktiva läkemedlen beläggs med lika höga anmälnings- och årsavgifter som
vanliga läkeme-dd.

Jag
kan för egen del ansluta mig till förslaget att kostnaderna för kontrollen av
de radioaktiva läkemedlen skall finansieras genom avgifter. Avgift bör utgå
både för de radiofarmacevtiska specialiteter för vilka ansökan om godkännande
gjorts hos socialstyrelsen och för de specialiteter som godkänts. Jag kan
däremot inte dela uppfattningen att man inte skall ha en fullständig
kostnadstäckning. Som jag nyss redogjort för kan kostnaderna för den StatUga kontroUen
beräknas uppgå fill ca 500 000 kr. årligen. F.n. finns ca 200 radioaktiva
läkemedel på den svenska marknaden. Detta innebär att de årliga kostnaderna för
kontrollen kan beräknas till ca 2 500 kr. per läkemedel. Då den genomsnitfiiga
omsättningen för de radioaktiva läkemedlen uppgår till ca 50 000 kr. kan
kostnaderna för kontrollen täckas med en så relativt blygsam prishöjning som 5 %.
Mot denna bakgmnd har jag inte funnit skäl att frångå principen om fuUständig
kostnadstäckning. Detta bör

Prop.
1980/81:74 15

dock inte hindra att avgiften i ett visst fall nedsätts
eller helt efterges om särskilda skäl föreligger.

Jag anser också att priset på de radioaktiva läkemedlen
skall vara skäligt. En priskontroll bör därför införas. Prisets skälighet bör
bedömas på samma grunder som gäller för andra läkemedel. Förhandlingsordningen
för fastställande av pris samt priskontrollen bör också vara desamma som för
andra läkemedel.

Det system för prissättning och priskontroll av
radioaktiva läkemedel som jag här har föreslagit kommer att få
kostnadskonsekvenser för de slutliga användarna, dvs. sjukvårdshuvudmännen. En gmndläggande
princip i det prissystem som tiUämpas för läkemedel är, all den som betalar
avgifter för kontrollen av sitt läkemedel får kompensera sig för denna kostnad
genom att höja priset på läkemedlet. En sådan prishöjning drabbar normalt inte
den enskilde läkemedelskonsumenten vid förskrivna läkemedel, eftersom samhället
i dessa fall svarar för läkemedelskostnaden över ett visst belopp. Sjukvårdshuvudmännen
får däremot själva slå för hela läkemedelskostnaden. Eftersom radioaktiva
läkemedel sä gott som uteslutande används på sjukhusen innebär dd sagda, alt
sjukvårdshuvudmännen slutligt fär svara för de kostnader för kontrollen av
radioaktiva läkemedel som uppkommer hos socialstyrelsen. Sjukvårdshuvudmännens
totala årliga koslnader till följd av det här framlagda förslaget kan således
beräknas till ca 1,2 milj. kr.

2.2.5 Beredning och användning

Vad som i departementspromemorian sägs om beredning och
användning av radioakfiva läkemedel kan jag i alll väsentligt ansluta mig till.
I några avseenden anser jag dock alt det finns anledning alt kommenlera
förslagen i promemorian.

I promemorian föreslås alt beredning av radioakfiva
läkemedel får ske endast på sjukhus, om inte socialstyrelsen medger annat.
Flera remissinslanser anser att socialstyrelsens tillstånd inte bör krävas för
beredning på apotek och sjukhusapotek. Jag delar denna uppfattning.

Bl.a. Uppsala universitet, landstingsförbundet och Svenska
Läkaresällskapet är tveksamma fill förslaget att arbetet med beredning av
radioaktiva läkemedel på sjukhus alltid skall ske under ledning av en farmacevt.
För egen del anser jag det viktigt och nödvändigt att den personal som arbetar
med radioaktiva läkemedel har den utbildning och erfarenhet som krävs för
uppgiften. Huruvida den person som leder beredningsarbetet har kompetens som farmacevt
bör dock inte vara avgörande. Jag delar därför landstingsförbundets
uppfattning, att sjukvårdshuvudmannen på eget ansvar bör få avgöra hur
beredningsarbetet skall organiseras.

Enligt departementspromemorian bör särskilda krav ställas
på lufttillförseln i de lokaler där radioakfiva läkemedel bereds. Uppsala
universitet och

Prop.
1980/81:74 16

direktionen för akademiska sjukhuset är tveksamma tUI
förslaget i denna del. De framhåller, att de lokaler där radioaktiva läkemedel
bereds givetvis måste uppfylla rimliga krav på standard vad gäller både hygien
och strålskydd. De anser det emellertid omotiverat att av hygieniska skäl
ställa särskilda krav på lufttillförseln när strålskyddsskälen sannolikt väger
tyngre och ställer delvis andra krav på ventilationen.

Enligt min
uppfattning är remissinstansernas invändning befogad. Kraven på de lokaler där
radioaktiva läkemedel bereds bör innebära att beredning får förekomma endast i
lokaler av fuUgod hygienisk standard. Krav på . särskild lufttillförsel bör
uppställas endast i det fall patientens säkerhet fordrar det och där det kan
ske utan konflikt med strålskyddskraven.

I promemorian uttalas, att den expertpanel som är knuten tiU
strålskyddsinstitutets och socialstyrelsens rådgivande samarbetsgmpp för
patientstrålskydd bör utökas med viss ytterligare expertis. Flera
remissinstanser har synpunkter på vilken expertis panelen bör förstärkas med.
För egen del anser jag att det bör ankomma på strålskyddsinstitutet och
socialstyrelsen att själva ta ställning till gmppens sammansättning.

2.2.6 Förhållandet till strålskyddslagen

I departementspromemorian övervägs möjligheterna att
samordna bestämmelserna i den föreslagna lagen med bestämmelserna i strålskyddslagen,
särskilt vad gäller lillslåndsgivningen och tillsynen. Tanken avvisas
emellertid under åberopande av att en samordning i dessa avseenden inte är
lämplig. Promemorieförslaget innebär följaktligen alt strålskyddslagens
bestämmelser kommer alt lillämpas på de radioaktiva läkemedlen på samma sätt
som hitlills. Tillstånd kommer att krävas enligt såväl strålskyddslagen som den
nu föreslagna lagen och fillsynen kommer all utövas av olika myndigheter.

Flera remissinstanser är tveksamma till förslaget i denna
del. De framhåller, att den föreslagna ordningen med tillstånd och tillsyn av
två myndigheter är otillfredsställande.

Också jag är tveksam till att tillstånd skall ges av både
socialstyrelsen och strålskyddsinstitutet. En sådan ordning är både omständlig
och kostnadskrävande. En samordning av de båda lagstiftningarna bör därför
komma till stånd när det gäller tillståndsgivningen.

Redan i dag skall statens strålskyddsinstitut enligt
strålskyddslagen pröva framställningar om tillstånd till tiUverkning, införsel
eller handel med radioaktiva läkemedel. Enligt min uppfattning saknas det
anledning att införa ett ytterligare tillståndsförfarande i fråga om radioaktiva
läkemedel. De krav som den nu föreslagna lagen uppställer bör kunna pröveis
samtidigt som tillståndsprövningen enligt strålskyddslagen sker. Detta fömtsätter
ett samrådsförfarande mellan statens strålskyddsinstitut och socialstyrelsen.

Prop.
1980/81:74 17

som
lämpligen kan utformas på följande sätt. Den som har för avsikt att tillverka,
importera eller idka handel med radioaktiva läkemedel skall liksom hittills
ansöka om tillstånd hos strålskyddsinstitufet, som har att pröva ansökan enligt
strålskyddslagen. Strålskyddsinstitutet överlämnar ansökningshandlingarna till
socialstyrelsen, som har att pröva humvida hinder mot tillstånd föreligger
enligt den nu föreslagna lagen. Resultatet av socialstyrelsens prövning
redovisas för strålskyddsinstitutet i ett yttrande. Tillstyrker socialstyrelsen
att tiUstånd lämnas, kan strålskyddsinstitutet meddela tillstånd om hinder
inte föreligger enligt strålskyddslagen. Om däremot socialstyrelsen skulle avstyrka
att tillstånd lämnas, får strålskyddsinstitutet inte meddela tillstånd oavsett
hur prövningen enligt strålskyddslagen har utfallit. Med den här föreslagna
samordningen vinner man den fördelen, att den sökande behöver vända sig till
endast en myndighet med sin tillståndsansökan medan ansökan prövas enligt båda
de berörda lagstiftningarna.

När
det gäller tillsynen delar jag uppfattningen att denna måste utövas av såväl
socialstyrelsen som strålskyddsinstitutet.

2.2.7
Ikraftträdande m.m.

För
att ge tillverkarna, användarna och socialstyrelsen tillfälle att vidta de åtgärder
och förberedelser som den nya lagstiftningen kräver, föreslår jag att ikraftträdandet
flyttas fram till den 1 januari 1982. Som en följd härav bör tidpunkten för
anmälan resp. ansökan om tillstånd hos socialstyrelsen i övergångsbestämmelserna
flyttas fram till den 1 april 1982.

3 Upprättade
lagförslag

I
enlighet med vad jag nu har anfört har inom socialdepartemenlel upprättats
förslag till

1. lag om radioaktiva läkemedel,

2. lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),

3. lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110).

Beträffande förslaget i
3. har jag samrått med chefen för jordbruksdepartementet. Förslagen bör fogas
till protokollet i detla ärende som bilaga 3.

4 Specialmotivering

4.1 Förslaget till lag
om radioaktiva läkemedel

Inledande bestämmelser

Inledningsvis
bör framhållas, alt den föreslagna lagen innehåller paragrafer som har sin
motsvarighet i läkemedelsförordningen. I flera fall har

2
Riksdagen 1980/81. 1 saml Nr 74

Prop.
1980/81:74 18

paragraferna
här dock getts en modernare språkdräkt. Jfr l.ex. 4 § lagförslaget
med 4 § läkemedelsförordningen.

1
§

I
denna lag ges bestämmelser om radioaktiva läkemedel vad avser medlens medicinska,
biologiska och farmacevtiska egenskaper.

I
strålskyddslagen (1958:110) ges beslämmelser om dessa läkemedel från slrålskyddssynpunkt.

I
paragrafen anges hur lagen förhåller sig lill strålskyddslagen. Som framgår av den
allmänna motiveringen har det inte varil möjligt att mer än i begränsad
omfattning samordna de båda lagstiftningarna. Detta innebär att strålskyddslagen
även i fortsättningen skall tillämpas fulll ut vad gäller de radioaktiva ämnen
som i denna lag benämns radioaktiva läkemedel. Dessa skall sålunda liksom
hittills från strålskyddssynpunkt regleras enligt strälskyddslagen. De
bestämmelser om krav, tillstånd och tillsyn som ges i strålskyddslagen skall
alltjämt gälla. Avsikten med den här föreslagna lagen är alt ställa ytterligare
krav på de radioakliva läkemedlen. Kraven gäller dock endasl medlens
medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper och syftar till att
garantera att de radioaktiva läkemedlen har lika hög kvalitet och samma grad av
ändamålsenlighet som andra läkemedel. Den föreslagna regleringen innebär bl.a.
att båda lagstiftningarna skall beaktas när frågan om tillstånd för
tillverkning och handel med radioakliva läkemedel prövas. Beslut om tillstånd
meddelas dock endast av statens strålskyddsinsfilul.

2 §

Med
radioaktivt läkemedel förstås en vara, som avger joniserande strålning och är
avsedd att användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling av människor samt
därvid införas i eller anbringas på människokroppen.

Regeringen
eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen får föreskriva att lagen
helt eller delvis skall fillämpas på en vara som är avsedd att efter beredning
ingå i eller utgöra ett radioakfivt läkemedel.

Till
radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.

I
paragrafen definieras begreppet radioaktivt läkemedel. Definitionen har gjorts
snävare än den som föreslås i departementspromemorian. TiU radioaktiva
läkemedel hänförs enligt definitionen endast sådana varor som avger joniserande
strålning. Utanför definitionen faller de varor som själva inte avger
joniserande strålning, men som på oUka sätt används samman med radioaktiva
varor. Beträffande många radioaktiva varor återstår nämligen farmacevtiska
åtgärder av skilda slag innan varan kan användas. Det kan

Prop.
1980/81:74 19

vara fråga om att t.ex. lösa ut en dotternuklid från en
modersubstans i en generator, märka en substans med en radionuklid eller späda
ut en beredning innan den är bmksfärdig. Flera lösningar och kemikalier kan
sålunda ingå i den bmksfärdiga produkten. Enligt förslaget i promemorian skulle
även dessa generellt omfattas av definitionen. Som framgår av den allmänna
motiveringen är detta av flera skäl inte lämpligt utan en begränsning är
nödvändig. Av den allmänna motiveringen framgår emellertid också att kraven på
och kontrollen av dessa lösningar och kemikalier ofta är viktigare än kraven på
och kontrollen av den radioaktiva nukliden.

I andra
stycket anges därför att regeringen eller efter regeringens bemyndigande
socialstyrelsen får föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på
sådana varor. De varor som i första hand bör komma i fråga är de halvfabrikat, s.k.
kits, som används vid framställning av radioaktiva läkemedel med hjälp av
generatorer. Men även andra närstående produkter bör kunna komma i fråga.
Lösningar och kemikalier som används endast för spädning bör däremot inte
hänföras hit. Inte heller varor som är läkemedel enhgt läkemedelsförordningen
eller levande organismer, t.ex. blodkroppar, som tjänar som bärare av radionuklider.

Den verksamma beståndsdelen i ett radioaktivt läkemedel är
ofta endast en obetydlig del av medlet. Inte sällan utgör det verksamma ämnet i
ett medel en miljondel eller mindre av medlets vikt. Enligt
läkemedelsförordningen är läkemedel med en så ringa verksam beståndsdel
undantagna från förordningens tillämpningsområde. När det gäller radioaktiva
läkemedel innebär emellertid även så små koncentrationer strålningsrisker och
det är omöjligt att ange en koncentration, vid vilken risken generellt upphör.
Gränsen skulle i så fall ligga långt under den - för vanliga läkemedel - i
läkemedelsförordningen angivna. Delta innebär, att varje medel som har en
tillräckligt slor radioaktivitet för att kunna utnyttjas lerapevliskt eller
diagnostiskt skall bedömas som ett radioaktivt läkemedel om också övriga
förutsättningar är uppfyllda.

Av
paragrafen framgår vidare, att endast vissa radioaktiva varor skall betraktas
som radioakfiva läkemedel. Det fömtsätts nämligen dels att varan är avsedd att
användas på människor vid undersökning eller sjukdomsbehandling, dels att
varan skall införas i eller anbringas på människokroppen. Medlet kan införas i
kroppen genom att det t.ex. injiceras, inandas eller sväljs. Med denna
definition kommer de radioaktiva preparat som används endast vid kemiska eller
tekniska undersökningar in vitro (i reagensglas) för medicinskt ändamål inte
att omfattas av definitionen. De krav som gör sig gällande i dessa fall avser
nämligen främst handhavandet från strålskydds-synpunkt. Av s.k. slutna
strålkällor finns det i huvudsak två typer. Den ena är markeringspreparat som
placeras som anatomiska referenspunkter på patienten vid s.k. scintigrafiundersökningar.
Den andra är preparat som är avsedda att användas för strålbehandling av
patienten. Det kan i detta fall

Prop.
1980/81:74 20

gälla
antingen strålkällor, som till sin funktion kan liknas vid röntgenapparater eller
acceleratorer, eller preparat som är avsedda att införas i kroppshåligheter.
Det senare sker ofta i s.k. efterladdningsapparater, där preparatet inte kommer
i kontakt med kroppsvävnaderna.

Den
förstnämnda typen av slutna strålkällor ger patienten en stråldos som är
försumbar i jämförelse med den stråldos som patienten får genom den egentliga
undersökningen. Vidare har markeringspreparaten i sin användning inga likheter
med läkemedlen och bör därför inte klassas som sådana. Inte heller den andra
typen av slutna strålkällor bör hänföras tUI radioaktiva läkemedel. Det rör sig
här vanligen om strålkällor som innehåller radium eller kobolt med hög
radioaktivitet. Handhavandet är förenat med stora strålskyddsproblem för
personalen och någon hantering utöver rengöring och läckagekontroll bör inte
företas utan starka skäl. Dessa strålkällor är till sin användning snarast att
likna vid röntgenapparater eller kimrgiska instmment. Mot denna bakgrund har i
paragrafens tredje stycke intagits en bestämmelse om att slutna strålkällor
inte skall hänföras fill radioakfiva läkemedel.

3 §

Med radiofarmacevtisk
specialitet förstås ett radioaktivt läkemedel eller en vara som avses i 2 §
andra stycket, som en lUlverkare framställer i standardiserad form och med en
angiven sammansättning.

I
denna paragraf definieras begreppel radiofarmacevtisk speciaUtet. Till skillnad
mot vad som gäller för en farmacevtisk specialitet förändras ständigt sammansättningen
av en radiofarmacevtisk specialitet. De nukleära processerna leder nämligen
till att aktiviteten hos preparaten ständigt minskar. Andra beståndsdelar,
såsom den bärare som innehåUer den aktiva nukliden, varierar ofta i mängd och
strålningen kan förorsaka kemiska förändringar av de ingående substanserna. Åven
förpackningsstorleken och styrkan hos de avdelade doserna kan variera.

Mot
denna bakgmnd kan normalt inte lika stränga krav på homogenitet uppställas på radiofarmacevtiska
specialiteter som på farmacevtiska specialiteter. Till radiofarmacevtiska
specialiteter skall räknas de radioaktiva läkemedel som en tillverkare
framställer i standardiserad form och med specificerad kemisk sammansättning
och radioaktivitet. Även om det inte särskilt utsägs i paragrafen ligger det i
sakens natur att en viss regelbundenhet i tillverkningen måste föreligga för
att medlet skall betraktas som en radiofarmacevtisk specialitet.

Enligt
2 § andra stycket har regeringen eller efter regeringens bemyndigande
socialstyrelsen rätt att i vissa fall föreskriva att lagen skall tillämpas även
på varor som själva inte avger joniserande strålning. Detta har närmare

Prop.
1980/81:74 21

utvecklats i den allmänna motiveringen och i
specialmotiveringen till 2 §. Bestämmelserna om radiofarmacevtiska
specialiteter kan således komma att tillämpas även på sådana varor.

4 §

Ett radioaktivt läkemedel skall vara av fullgod kvalitet
och ändamålsenligt. Det får inte vid normal användning orsaka skador, som står
i missförhållande till nyttan av läkemedlet.

I denna paragraf anges de krav som ställs på dt
radioaktivt läkemedel. Bestämmelserna innebär att läkemedlet skall vara av
fullgod beskaffenhet, vara medicinskt ändamålsenligt och inte vid normal
användning medföra skadeverkningar, som slår i missförhållande till nyttan av
medlet. De radioakliva läkemedlen skall alltså underkastas en bedömning av
nyttan jämförd med risken för skadeverkningar, som är likvärdig med den som
gäller för läkemedel enligl läkemedelsförordningen. Kontrollen skall i
tillämpliga delar ha samma mål som för vanliga läkemedel.

5§

Ett radioaktivt läkemedel skall märkas med uppgifter om
dess benämning, sammansättning, radioaktivitet samt tidpunkten för aklivilelsbeslämningen
innan del utlämnas till den slutlige förbrukaren.

I paragrafen slås skyldigheten fast alt märka de
radioaktiva läkemedlen med uppgifter om medlens benämning och sammansättning.
Liknande bestämmelser finns bl.a. i läkemedelsförordningen och i lagen
(1975:187) om kontroll av fabrikssleriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsän-damäl.
Märkning skall emellertid ske också enligt strälskyddslagen.

Det är givetvis inle själva läkemedlet som skall märkas
med erforderliga uppgifler utan t.ex. den behållare eller förpackning i vilken
läkemedlet förvaras. Något hinder mot att föreskriva all märkningsuppgifterna i
stället skall anges på t.ex. ett journalkort som följer varan finns inle.
Märkningen måsle dock alllid ske på dl sådant sätt alt säkerheten i hanteringen
inle äventyras.

6§ Priset på ett radioakfivt läkemedel skall vara skäligt.

Jag avser att senare föreslå regeringen att ufärda
ytterligare föreskrifter av samma slag som gäller för vanliga läkemedel.

Prop.
1980/81:74 22

Tillverkning m.m.

7 §

Innan statens strålskyddsinstilut med slöd av
strålskyddslagen (1958:110) beslutar i frågor om tillstånd till tillverkning,
införsel eller handel med radioakfiva läkemedel skall institutet inhämta yllrande
från socialstyrelsen. Av yttrandet skall framgå huruvida hinder mot tillstånd
föreligger enligt denna lag eller med slöd av lagen beslutade föreskrifter. Har
socialstyrelsen förklarat att hinder föreligger, får tillstånd inte lämnas.

Av den allmänna motiveringen framgår all en samordning
mellan strålskyddslagen och den nu föreslagna lagen bedömts nödvändig vad
gäller fiUståndsfrågorna. I den allmänna mofiveringen behandlas utförligt hur
samordningen skall gå lill.

Beredning och användning

8§

Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och
apotek samt användas endast på sjukhus, om inte socialstyrelsen för ett visst
fall medger annat.

Med beredning avses de arbetsmoment som på sjukhuset eller
apoteket

återstår att utföra innan ett bruksfärdigt preparat föreligger. Det kan vara

fråga om t.ex. framställning av ett bruksfärdigt preparat med hjälp av en

generator. Men också s.k. inmärkning av blodkroppar eller utspädning

avses. Allt arbete som måste utföras innan ett preparat blivit bruksfärdigt är

att hänföra till beredning. -'

Med apotek avses även s.k. sjukhusapotek.

9§

Kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel och andra
undersökningar på människor i forskningssyfte med sådana läkemedel får ske
endast efler tillstånd av socialstyrelsen om inte regeringen eller efler
regeringens bemyndigande socialstyrelsen föreskrivit annat.

Med hänsyn lill de särskilda risker som kan vara förenade
med användningen av radioakliva läkemedel föreskrivs i paragrafen att kliniska
prövningar och andra undersökningar på människor i forskningssyfte av sådana
läkemedel får ske först sedan socialstyrelsen lämnat tillstånd lill
prövningen. Beträffande vanliga läkemedel behöver en forskare inle

Prop. 1980/81:74 23

tillstånd av socialstyrelsen för att i sin forskning
använda dl registrerat läkemedel. Något skäl härvidlag att göra åtskillnad
mellan vanliga läkemedel och radioaktiva läkemedel finns inle. Bl.a. härför öppnas
i paragrafen en möjlighet för regeringen eller efter regeringens bemyndigande
socialstyrelsen att utfärda föreskrifter om undanlag från tiUståndskravet.

Radiofarmacevtiska specialiteter 10 §

En radiofarmacevtisk specialitet får säljas endasl om den
är godkänd av socialstyrelsen, om inle annat följer av 12 §. För godkännande
krävs alt specialiteten uppfyller kraven i 4-6 §§.

Godkända radiofarmacevtiska specialiteter skall
kontrolleras av socialstyrelsen. Finns skäl att ifrågasätta en specialitets
ändamålsenlighet, får styrelsen förelägga den som innehar godkännandet att visa
att specialiteten uppfyller kraven i delta avseende.

Ett godkännande får återkallas om kraven i 4—6 §§ inte
längre uppfylls, om ett föreläggande enligt andra stycket inte följs eller om
avgifter enligt 13 § inle betalas.

Paragrafens innehåll har utformats i huvudsaklig
överensstämmelse med 15 § läkemedelsförordningen. Vissa avvikelser i
förhållande till bestämmelserna i denna paragraf har dock gjorts. Bl.a.
används uttrycket godkännande i stället för registrering. Ett godkännande skall
dock, liksom belräffande vanliga läkemedel, gälla ett vissl läkemedel från en
viss fillverkare och gälla för ett visst användningsområde. För den stora delen
av de radioaktiva läkemedlen som används inom diagnostiken bör inte alltför
stränga krav uppställas när det gäller avgränsningar av användningsområdet. Belräffande
de medel som används för terapi bör gälla alt godkännandet ges endast för en
eller flera bestämda indikationer.

I paragrafen anges också förutsättningarna för att ett
godkännande skall kunna återkallas.

11 §

Ansökan om godkännande av en radiofarmacevtisk specialitet
skall göras av tillverkaren eller importören.

Paragrafen innehåller bestämmelser om vem som får ansöka
om registre-

Prop.
1980/81:74 24

12 §

Socialstyrelsen får medge rält fill försäljning
(licensförsäljning) av en inte godkänd radiofarmacevtisk specialitet.
Medgivandel får förenas med villkor för att förebygga skada.

I paragrafen ges bestämmelser om att radiofarmacevtiska
specialiteter kan få säljas ulan att vara godkända om socialstyrelsen har gett
tillstånd till försäljningen. Bestämmelserna i paragrafen avser såväl
individuell som generell licens.

13 §

För att täcka statens kostnader för kontrollen av radiofarmacevtiska
specialiteter skall den som ansöker om eller fått godkännande betala de
avgifter som bestäms av regeringen.

I paragrafen slås fast alt statens kostnader för
kontrollen av de radiofarmacevtiska specialiteterna skall täckas genom
avgifter. Liksom för farmacevtiska specialiteter skall avgifterna vara så
avpassade alt hela kostnaden täcks. Av den allmänna motiveringen framgår all
avgiften kan sättas ned eller helt efterges om särskilda skäl föreligger i dt
visst fall.

Ytterligare föreskrifler

14 §

Regeringen eller efter regeringens bemyndigande
socialstyrelsen skall meddela ytterligare föreskrifter om radioakliva läkemedel
såvitt avser

1.
medicinska,
biologiska och farmacevtiska krav

2.
märkning och
utlämnande

3.
erläggande av
avgifter

4.
tillverkning,
införsel och handel

5.
beredning och
användning

6.
klinisk
prövning och annan undersökning på människor i forskningssyfte

7.
godkännande och
licensförsäljning av radiofarmacevtiska specialiteter.

I denna paragraf bemyndigas regeringen eller efter
regeringens bemyndi-gande socialstyrelsen att utfärda de ytterligare
föreskrifter som kan behövas. De allmänt hållna beslämmelserna i lagen
förutsätter alt sådana detaljerade föreskrifter utfärdas belräffande de
förhållanden som framgår av uppräkningen i paragrafen.

Prop. 1980/81:74 25

Tillsyn

15 §

Socialstyrelsen har tillsynen över efterlevnaden av denna
lag och av de föreskrifter som utfärdals med stöd av lagen.

Tillsynen över lagens tillämpning skall utövas av
socialstyrelsen.

16-17 §§

16 § Tillverkare och andra som är underkastade tillsyn
enligt denna lag är skyldiga alt på begäran tillhandahålla socialstyrelsen de
upplysningar och handlingar som behövs för fillsynen. Styrelsen äger tillträde
till lokaler där radioaktiva läkemedel tillverkas, hanleras eller prövas samt
rätt all där göra undersökningar och la prov på sådana läkemedel. Den hos
vilken prov skall las är skyldig alt lämna det biträde som behövs vid
provlagningen. För prov som tagits lämnas ingen ersättning. Om styrelsen begär
det skall del undersökningsmaterial som avser prövning av ell läkemedels
egenskaper fillhandahållas styrelsen.

77 Socialstyrelsen får meddela de förelägganden och förbud
som behövs för alt denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av
lagen skall efterlevas. I ett föreläggande eller förbud kan socialstyrelsen
utsätta vite.

I dessa paragrafer ges närmare beslämmelser om tillsynen
och de tvångsmedel som står till socialstyrelsens förfogande.

Ansvarsbestämmelser m.m.

18-23 §§

18 § Om ansvar för den som olovligen inför radioakliva
läkemedel eller försöker göra detta finns bestämmelser i lagen (1960:418) om
straff för varusmuggling.

Till böter döms den som

1. underlåter att märka ett radioaktivt läkemedel med uppgifler
som anges

i 5 § eller i övrigt på ett sätt som har föreskrivits med slöd av denna lag;

2. bereder eller använder ett radioaktivt läkemedel utan
att ha rätt lill del

eller i strid mot villkor eller föreskrifter som gäller för lillslånd till
sådan

verksamhet eller försäljer ett läkemedel i strid mot 10 §;

3. utför prövning eller undersökning som avses i 9 § utan
tillstånd av

Prop. 1980/81:74 26

socialstyrelsen eller i strid mol föreskrifler som anger
hur prövningen eller undersökningen skall gå lill;

4. i en ansökan om godkännande eller
tillstånd enligl denna lag lämnar oriktiga uppgifter om väsentliga
förhållanden; eller

5.
underlåter alt
fullgöra vad som åligger honom enligt 16 §.

19 § Den som har överträtt ell
vitesföreläggande eller vitesförbud döms ej därjämle till ansvar enligl denna
lag för gärningar som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

20 § En vara som har varit föremål för
brott enligt denna lag eller värdel därav samt utbytet av sådant brott skall
förklaras förverkade, om det inle är uppenbari obilligt.

27 § Allmänt åtal för ett brott som avses i 18 § andra
stycket får väckas endast om gärningen har anmälts till åtal av
socialstyrelsen.

22 § Socialstyrelsens beslut som rör godkännande av radiofarmacevtiska

specialiteter och om föreläggande av vite enligt 17 § överklagas hos

kammarrätten.

Yttranden enligt 7 § och andra beslut av socialstyrelsen
enligt denna lag överklagas hos regeringen.

23 § I dt ärende enligl denna lag kan förordnas att ett
beslut skall gälla

utan hinder av att del överklagats.

I dessa paragrafer finns ansvarsbestämmelser och processuella
beslämmelser.

4.2 Förslaget till lag om ändring i läkemedelsförordningen
(1962:701)

1§

4 mom. Denna förordning skall inle tillämpas på de varor
som avses i lagen (1981:000) om radioaktiva läkemedel.

Beträffande narkotiska läkemedel tillåmpas bestämmelserna
i denna förordning, om de inte strider mot vad som är särskilt stadgal om
narkotika.

I 1 § 4 mom. läkemedelsförordningen föreskrivs att
förordningen skall tillämpas i fråga om radioaktiva läkemedel endast i den mån
särskilt stadgas därom. Den föreslagna lagen om radioaktiva läkemedel är avsedd
att uttömmande reglera dessa medel med hänsyn till de medicinska, biologiska
och farmacevtiska aspekterna. Föreskriften i läkemedelsförordningen skall
därför upphävas. En hänvisning i läkemedelsförordningen fill den nya lagen har
dock bedömts behövlig.

Ändringen i 1 § 4 mom. andra stycket har skett endast av
språkliga skäl.

Prop.
1980/81:74 27

4.3 Förslaget till lag om ändring i strålskyddslagen
(1958:110)

2 §

Radiologiskt arbete må ej bedrivas ulan tillstånd av
myndighet som regeringen bestämmer (strålskyddsmyndigheten). Ej heller må någon
utan tillstånd av strålskyddsmyndigheten innehava röntgenutrustning eller annan
teknisk anordning avsedd att utsända joniserande strålning, idka handel med
radioaktivt ämne eller eljest till riket införa eller här förvärva, innehava
eller överlåta sådant ämne.

Den som ej innehar sådant tillstånd må ej ulan medgivande
av strålskyddsmyndigheten taga hand om oförtullat radioaktivt ämne på sätt som
avses i 3 § andra stycket lullagen (1973:670). I övrigt gäller lagen (1973:980)
om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m.m.

Tillstånd må meddelas för viss yrkesgrupp eller för vissa
inrättningar, institutioner eller företag.

Avlider någon som innehar tillstånd enligt denna lag, vare
tillståndet likväl, såvitt angår rätt alt innehava radioaktivt ämne eller
röntgenutrustning eller annan teknisk anordning, gällande för dödsboet infill
tre månader från dödsfallet.

Tillstånd enligt denna lag erfordras ej för vad som
omfattas av tillstånd enligl atomenergilagen (1956:306) om icke annat föreskrives
i fiUståndet.

1 fråga om prövningen av frågor om tillstånd lill
tillverkning, handel och införsel av radioaktiva läkemedel finns också föreskrifler
i lagen (1981:000) om radioaktiva läkemedel.

I sista stycket av denna paragraf upplyses om den
samordning som enligt vad jag har anfört i den allmänna motiveringen (avsnitt
2.2.6) skall ske av prövningen enligt strålskyddslagen med prövningen enligt
lagen om radioaktiva läkemedel.

5 Hemställan

Jag hemsläller att lagrådets yttrande inhämtas över
förslagen till

1.
lag om
radioakliva läkemedel,

2.
lag om ändring
i läkemedelsförordningen (1962:701),

3.
lag om ändring
i strälskyddslagen (1958:110).

6 Beslut

Regeringen beslutar i enlighet med föredragandens hemslällan.

Bilaga 1

SOCIALDEPARTEMENTET

KONTROLL AV RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL

Ds S 1980:4

Prop. 1980/81:74 30

PM

Kontroll
av radioaktiva läkemedel

Innehåll

Sammanfattning
.............................................. . 31

Lagförslag......................................................... . 32

1
Bakgrund .................................................... . 37

2
Radionuklider för medicinskt bruk ..................... 38

2.1
Användningsområde................................ . 38

2.2
Utvecklingstendenser ............................. 39

2.3
Framställning m.m.................................. 39

3 Överväganden
och förslag.............................. 41

3.1
Varor som bör omfattas av lagen............... 42

3.2
Benämning på varorna............................. 42

3.3
Krav på och kontroll av varorna................. 42

3.4
Standardiserade varor............................. 44

3.5
Tillverkning m.m..................................... 45

3.6
Beredning och användning m.m................. 45

3.7
Förhållandet fill strålskyddslagen............... 48

3.8
Tillsynen .............................................. 48

3.9
Tvångsmedel m. m.................................. 49

4 Specialmotivering
fill lagförslaget...................... 50

Prop. 1980/81:74 31

Sammanfattning

I
promemorian läggs fram förslag till kontroll av radioakfiva läkemedel. Hittills
har de radioaktiva läkemedel som används på människor reglerats uteslutande av
strålskyddslagen (1958:110) och hanteringen har bedömts främst med hänsyn till
de strålningsrisker för personalen som är förenade med användningen av sådana
läkemedel. Kontrollen har alltså lagit sikte på främst arbetsmiljöfrågorna. I
den här föreslagna lagen ställs pafienternas intresse av säkra och
ändamålsenliga läkemedel i förgrunden. Lagen innebär sålunda, att även de
medicinska, biologiska och farmacevtiska aspekterna skall beaktas vid
kontrollen av användningen av radioakliva läkemedel på människor. Förslaget
innebär att de radioaktiva läkemedlen skall ha en hög kvaUtet och de får inte
ge upphov till skador som står i missförhållande till nyttan av dem. Kraven
blir härigenom desamma som för andra läkemedel. Någon ändring i den kontroll
och tillsyn som utövas enligl strålskyddslagen föreslås inte. Vidare föreslås
att socialstyrelsen skall utöva tillsynen enligt den nya lagen.

Prop. 1980/81:74 32

1 Förslag till

Lag om radioaktiva läkemedel

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § I denna lag ges bestämmelser om tiUverkning, införsel,
handel, beredning

och användning samt kontroll av radioaktiva läkemedel. Bestämmelserna

avser endast medlens medicinska, biologiska och farmacevfiska egenska

per.

I strålskyddslagen (1958:110) ges bestämmelser om dessa
läkemedel från slrålskyddssynpunkt.

2 § Med ett radioaktivt läkemedel förstås en vara, som

1.
avger
joniserande strålning eller

2.
efter beredning
skall ingå i en vara som avger joniserande strålning och som är avsedd att
användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling av människor samt därvid
införas i eller anbringas på kroppen.

3 § Med en radiofarmacevtisk
specialitet förstås ett radioaktivt läkemedel, som en tillverkare framställer i
standardiserad form och med angiven sammansättning.

4 § Ett radioaktivt läkemedel skall
vara av fuUgod kvalitet och ändamålsenligt. Det får inte vid normal användning
orsaka skador, som står i missförhållande till nyltan av läkemedlet.

5 § Ett radioaktivt läkemedel skall
märkas med uppgifter om dess benämning, sammansättning och halt av ingående
beståndsdelar innan det utlämnas fill den slutlige förbrukaren.

Tillverkning m. m.

6 § Radioaktiva läkemedel får inte tillverkas utan
tillstånd av socialstyrel-

7 § Radioaktiva läkemedel får föras in i landet endast av
den som har tillstånd att tillverka eller handla med sådana läkemedel samt av
den som har fått socialstyrelsens tillstånd till införsel.

Radioaktiva läkemedel får inte tas om hand på det sätt som
avses i 3 § andra stycket tullagen (1973:670) av annan än den som är behörig
att föra in läkemedlet i landet. Socialstyrelsen bestämmer hur man skall
förfara med

Prop. 1980/81:74 33

läkemedel som tagits i beslag eller tillfaUit staten. I
övrigt gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade
varor, m. m.

8 § Handel med radioaktiva läkemedel får bedrivas
endast av den som har

tillstånd att tillverka sådana läkemedel samt av den som har fått socialsty

relsens tillstånd att idka sådan handel.

Beredning och användning

9 § Radioaktiva läkemedel får beredas eller
användas endast på sjukhus, om

inte socialstyrelsen medger annat.

10 § Kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel
och andra undersökning

ar i forskningssyfte med sådana läkemedel får ske endast efler tillstånd av

socialstyrelsen.

Radiofarmacevtiska specialiteter

11 § En radiofarmacevtisk specialitet får säljas
eller utlämnas endast om den

är godkänd av socialstyrelsen, om ej annat följer av 13 §. För godkännande

krävs att specialiteten uppfyller kraven i 4 och 5 §§. Godkända radiofarma

cevtiska specialiteter skall kontrolleras av socialstyrelsen. Finns skäl att

ifrågasätta en specialitets kvalitet eller ändamålsenlighet, får styrelsen

förelägga tillverkaren att visa att specialiteten uppfyller kraven i dessa

avseenden.

Ett godkännande får återkallas om kraven i 4 och 5 §§ inte
längre uppfyUs, om ett föreläggande enligt andra stycket inte följs eller om
avgifter enligt 14 § inte betalas.

12 § Ansökan om godkännande av en radiofarmacevtisk
specialitet skall göras av tillverkaren, importören eller den som först saluhåller
specialiteten.

13 § Socialstyrelsen får medge rätt
till försäljning (licensförsäljning) av en inte godkänd radiofarmacevtisk
specialitet. Medgivandel får förenas med villkor för att förebygga skada.

14 § För att täcka statens kostnader
för kontrollen av radiofarmacevtiska specialiteter skall den som ansöker om
eller fått godkännande betala de avgifter som bestäms av regeringen.

3 Riksdagen 1980/81. 1 saml Nr 74

Prop.
1980/81:74 34

Ytterligare föreskrifter

15 § Socialstyrelsen får meddela närmare
föreskrifter om radioaktiva

läkemedel såvitt avser

1.
medicinska,
biologiska och farmacevtiska krav

2.
märkning och
utlämnande

3.
tillverkning,
införsel och handel

4.
beredning och
användning

5.
klinisk
prövning och annan undersökning i forskningssyfte

6. godkännande och licensförsäljning
av radiofarmacevtiska speciaUte-ter.

Tillsyn

16 § Socialstyrelsen har tillsynen
över efterlevnaden av denna lag.

17 § Tillverkare och andra som är
underkastade tillsyn enligt denna lag är skyldiga att på begäran tillhandahålla
socialstyrelsen de upplysningar och handhngar som behövs för fillsynen.
Styrelsen äger tillträde fill lokaler där radioaktiva läkemedel tillverkas
eller hanteras eller där deras egenskaper prövas samt rätt att där göra
undersökningar och ta prov på sådana läkemedel. Den hos vilken prov skall tas
är skyldig att lämna del biträde som behövs vid provtagningen. För prov som
tagits lämnas ingen ersättning. Om så påfordras skall det undersökningsmaterial
som avser prövning av ett läkemedefs egenskaper tillhandahållas styrelsen.

18 § Socialstyrelsen får meddela de
förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som
har meddelats med stöd av lagen skaU efterlevas. I ett beslut om föreläggande eUer
förbud kan socialstyrelsen utsätta vite.

Ansvarsbestämmelser m. m.

19 § Om ansvar för den som olovUgen inför
radioaktiva läkemedel eller

försöker göra detta finns bestämmelser i lagen (1960:418) om straff för

varusmuggling.

Till böter döms den som

1.
underlåter att
märka ett radioaktivt läkemedel på det sätt som anges i 5§;

2.
tillverkar, saluhåller,
försäljer, utlämnar, bereder eller använder ett radioaktivt läkemedel utan att
ha rätt till det eUer eljest i strid mot 11 § eller mot villkor eller
föreskrifter som gäller för tillstånd till sådan verksamhet;

Prop. 1980/81:74 35

3. utför prövning eller undersökning som avses i 10 §
utan tiUstånd av socialstyrelsen eller i strid mot föreskrifter som anger hur
prövningen eller undersökningen skall gå tUl;

4. i en ansökan om godkännande eller tillstånd enligt
denna lag lämnar oriktiga uppgifter om väsentliga förhållanden; eller

5. underlåter att fullgöra vad som åUgger honom enligt
18 §.

20 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller vitesförbud döms
ej fill ansvar enligt denna lag för gärningar som omfattas av föreläggandet
eller förbudet.

21 § En vara som har varit föremål för brott enligt denna lag eller
värdet därav samt utbytet av sådant brott skall förklaras förverkade, om det ej
är uppenbart obilUgt.

22 § Allmänt åtal för ett brott som avses i 19 § andra stycket får väckas
endast om gärningen har anmälts till åtal av socialstyrelsen.

23 § Socialstyrelsens beslut enligt denna lag i ett särskilt faU
överklagas hos kammarrätten.

Andra
beslut av socialstyrelsen enligt denna lag överklagas hos regeringen.

24 §
I ett ärende enligt denna lag kan förordnas att ett meddelat beslut skall

gälla utan hinder av att det överklagats.

Denna
lag träder i kraft den 1 juU 1981. För att radiofarmacevtiska specialiteter,
som säljs här i landet vid tidpunkten för lagens ikraftträdande, skall få
säljas även därefter, i awaktan på socialstyrelsens beslut i ärendet, skall de
anmälas för godkännande hos socialstyrelsen senast den 1 oktober 1981.

Den
som tiUverkar, importerar eller bedriver handel med radioakfiva läkemedel vid
tidpunkten för lagens ikraftträdande skaU ansöka om fillstånd för verksamheten
hos socialstyrelsen senast den 1 oktober 1981 för att verksamheten skall få
bedrivas även därefter, i awaktan på socialstyrelsens beslut i ärendet.

2 Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom
föreskrivs att 1 § 4 mom. läkemedelsförordningen skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande
lydelse

4 mom. I fråga om radioaktiva läkemedel äger denna
förordning till lämpning endast i den mån särskilt stadgas därom.

Beträffande
narkofiska läkemedel äga beslämmelserna i denna förordning lillämpning, i den
mån de ej strida mot vad som är särskill stadgat om narkotika.

1§

Föreslagen lydelse

4 mom . Denna förordning skall

inte tillåmpas på de varor som avses i

lagen ( ) om radioakliva läke-

medel.

Beträffande
narkofiska läkemedel lillämpas beslämmelserna i deima förordning, om de inle
strider mot vad som är särskilt stadgal om nar-kofika.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1981.

Prop. 1980/81:74 37

1 Bakgrund

Enligt läkemedelsförordningen (1962:701) kan förordningen fillämpas
på radioaktiva läkemedel endast efter särskilt stadgande. Hitfills har nägra
sådana stadganden inte utfärdats. Enligt förarbetena till förordningen undantogs
de radioaktiva läkemedlen från förordningens tillämpningsområde eftersom de
"på grund av sin egenartade beskaffenhet icke utan vidare kunde inordnas
under de för andra läkemedel gällande föreskrifterna".

Hanteringen av de radioaktiva läkemedlen regleras f. n.
främst med hänsyn till eventuella strålningsrisker för den personal som arbetar
med dem och för patienterna. Regleringen sker liksom i fråga om andra former av
radiologiskt arbete enligt strålskyddslagen (1958:110). Tillsynsmyndighet
enligt denna lag är statens strålskyddsinsfilul. För arbele med radioaktiva
läkemedel krävs tillstånd av strålskyddsinsfiluld. När ett tillstånd lämnas,
skall institutet meddela de villkor eller övriga föreskrifter som behövs från slrålskyddssynpunkt.
Ett tillstånd kan beviljas för en viss yrkesgrupp eller för vissa inrättningar,
institufioner eller företag. Lagen kräver alt del skall finnas en särskild
föreståndare som har skyldighet att vidta åigärder för alt förebygga strålskador.
I tillståndet skall också anges i vilka lokaler verksamheien får bedrivas. I
tillämpningsföreskrifter till strålskyddslagen ges detaljerade föreskrifler om
vad som skall iakttas bl. a. från arbetarskyddssynpunkt.

För den medicinska användningen av radioaktiva läkemedel
finns bestämmelser i Medicinalstyrelsens cirkulär den 21 december 1961 (MF nr
106) angående medicinsk användning av radioakliva isotoper. Slyrelsen var vid
den liden tillsynsmyndighet enligt strälskyddslagen och utfärdade cirkuläret
med stöd av denna lag.

Cirkuläret använder termen radioaktiv isotop. Bakgrunden
till termen är att kärnan i ett och samma grundämne kan ha olika massa, trots
den kemiska Ukheten i övrigt. Så förekommer exempelvis syre i naturen i tre
former, syre-16, syre-17 och syre-18. Varje sådan form är en isotop av grundämnet
syre. Utsänder isotopen joniserande strålning talar man om en radioakliv
isotop. I modernt språkbruk talar man om radionuklid i stället för radioaktiv
isotop.

EnUgt cirkuläret skall i huvudsak följande gälla. Vid
varje större sjukhus skall det finnas en lokal isotopkommitté. Radioaktiva
isotoper får inte användas för medicinskt bruk vid sjukhus innan kommittén har
hörts i ärendet. I tveksamma fall kan kommittén inhämta yttrande från statens strålskyddsinsfilul
beträffande användningen. Kommitténs främsta uppgift -utöver att yttra sig om
förslag till medicinsk isotopanvändning - är att ge råd om hur undersökningar
och behandlingar skall utföras. Den skall också verka för goda
strålskyddsförhållanden samt årligen lämna en kortfattad redogörelse för verksamheten
vid sjukhuset till strålskyddsinslilutet.

Prop.
1980/81:74 38

Sedan frågan om en förstärkt kontroll av de radioaktiva
läkemedlen setts över av två utredningar under socialstyrelsen i början på
1970-talet upprättade styrelsen efter samråd med statens strålskyddsinstitul en
promemoria i ärendet. I en skrivelse den 21 februari 1979 har socialstyrelsen
hemställt att regeriiigen måtte vidta de åtgärder som behövs för att den kontroU
av de radioaktiva läkemedlen som föreslås i promemorian skall kunna genomföras.

I förevarande departementspromemoria framläggs ett förslag
till kontroll av radioakfiva läkemedel utarbetat på grundval av de fidigare
utredningarna och tillgängliga remissyttranden.

2 Radionuklider för medicinskt bruk

2.1 Användningsområde

I början av 1960-talet - då gällande läkemedelsförordning
antogs -användes radionuklider för medicinskt bruk endast av några få särskilt
intresserade specialister vid de större sjukhusen. Under senare år har
användningen fått en mycket stor omfattning. Inom nuklearmedicinen, som är den discipUn
av medicinen som sysslar med bl. a. diagnostik och terapi med radionuklider,
har det utvecklats en mängd rufiner för användning av dessa ämnen. Vid de
flesta större sjukhus finns det isotoplaboratorier som bedriver en rufinmässig
verksamhet på detta område. Särskilt vid region- och länssjukhusen har
verksamheten en betydande omfattning. F. n. har ca 50 sjukhus och institutioner
tillstånd att utföra isotopundersökningar.

Radionuklider för medicinskt ändamål används främst inom
diagnostiken. Det finns f. n. ca 200 rutinmetoder för hur man med hjälp av radionuklider
kan undersöka olika kroppsorgan. Undersökningarna kan gälla organens yttre form
och funktion eller rubbningar i kroppens resorption, omsättning och utsöndring
av olika ämnen. Undersökningarna kan också avse sjukliga processers utbredning
och läge i kroppen, särskilt vad gäller elakartade tumörer. De vanligaste
undersökningarna gäller sköldkörteln, skelettet, lungorna, hjärnan, njurarna,
levern och mjälten. Under år 1978 uppskattar man att det gjordes mer än en
miljon undersökningar i diagnostiskt syfte. Av dessa avsåg det stora flertalet
undersökningar i reagensglas av prover från pafienter (s. k. in
vitro-undersökningar). Ca 120 000 avsåg undersökningar direkt av pafienten
sedan radionukliden injicerats eller på annat sätt förts in i kroppen (s. k. in
vivo-undersökning).

Inom sjukvården används radionuklider också i terapevtiskt
syfte. Denna användning är dock avsevärt mindre än den diagnostiska. Under år
1978 behandlades ca 3 500 pafienter med radionuklider i terapevtiskt syfte. Det
är främst vid behandling av sjukdomar i sköldkörteln och vissa blodsjukdomar
som radionuklider används.

Prop.
1980/81:74 39

Radionukliderna har en utbredd användning även inom den
medicinska forskningen. Substanser, som är bärare av olika radionukUder, kan
där användas som viktiga hjälpmedel för att skaffa detaljerade upplysningar om
hur olika ämnen omsätts i och påverkar kroppen.

2.2 Utvecklingstendenser

UtveckUngen av radioaktiva preparat för medicinskt bruk
har främst ägt rum på sjukhusen. Intresserade läkare har i samarbete med fysiker
och kemister vid reaktoranläggningar prövat hur nya radioaktiva föreningar kan
användas inom sjukvården. Först under senare år har läkemedelsindustrin satsat
på att utveckla radioaktiva preparat för medicinskt bruk. Läkemedelsföretagen
har emellertid ofta utvecklat sådana preparat utan att följa de stränga rutiner
som gäller för utvecklingen av andra läkemedel. I många fall finns därför inte
lika god dokumentation vad avser säkerhet och verkan. Utvecklingen tyder dock
på att allt fler länder i sin lagstiftning går in för att behandla de
radioaktiva preparaten som används i medicinskt syfte på samma sätt som andra
läkemedel. Inom de stora läkemedelsföretagen är bl. a. därför i dag
skillnaderna små meUan utvecklingen av radionuklider för medicinskt bruk och
läkemedelsutvecklingen.

När det gäller tUlverkningen av radioakfiva preparat för
medicinskt bruk har en väsentUg kvalitetsförbättring skett under senare år. De
flesta företag som fillverkar preparaten har infört rutiner i produktionen som
garanterar att produkterna uppfyller vissa kvalitetskrav genom att
tillverkningen sker enligt vad som är allmänt vedertagen god praxis.

Under senare år har det skett en klar förändring i
användningen av radionuklider för medicinskt bruk. Ändringen innebär att s. k. kortUvade
radionuklider har kommit att användas i allt större utsträckning. Till de kortlivade
radionukliderna brukar räknas de som har en halveringstid som understiger 24
timmar. Med halveringstid avses den tid efter vilken strålningen från en radionuklid
har minskat till hälften. Man räknar med en fortsatt ökning av användningen av kortUvade
radionuklider. Denna utveckling innebär stora fördelar, främst med hänsyn till
att patienterna härigenom utsätts för allt mindre stråldoser.

2.3 Framställning m. m.

Radionuklider för medicinskt bruk framställs i huvudsak på
tre olika sätt. De kan framställas genom att ett grundämne bestrålas med
neutroner i en kärnreaklor. - Neutronerna är de elektriskt neutrala partiklarna
i en atoms kärna. - Denna framställningsmetod används i de fall man vill ha en radionuklid
som, i förhållande till sin stabila form, har ell överskott av neutroner.
Produkten erhålls här i form av en radiokemikalie, som ofta är ett

Prop, 1980/81:74 40

oorganiskt salt i en vattenlösning. Vill man däremot ha en
radionuklid som, i förhållande till sin stabila form, har ett underskott av
neutroner, framställs nukUden genom parfikelbestrålning i en acceleralor,
vanligen en s. k. cyklotron.

Med nämnda två sätt att framställa radionuklider får man
del radioaktiva preparatet på bestrålningsplatsen. Preparatet måste därefter
transporteras till sjukhuset eller någon annan institution där del skall
användas. Detta är som regel inte något problem, om halveringstiden är flera
dagar eller veckor. För s. k. kortlivade radionuklider, som ofta har
halveringslider på endasl några timmar, uppstår emellertid svårigheter.
Eftersom användningen av de senare ökar alltmer har en tredje framställningsmetod
därför kommit att spela en stor roll i den moderna radionuklidframställningen.
Denna metod innebär att man med hjälp av en s. k. generator kan framställa radionukliden
på den plats där den skall användas. Principen är i korthet följande. Om en önskad
kortlivad radionuklid är en dotterprodukt till en långlivad modersubstans
förvarar man modersubstansen i en blybehållare, som är en del av I generatorn.
Genom att tillföra modersubstansen ett lämpligt lösningsmedel kan man få fram
den kortlivade dolternukliden. Dotlernukliden fås här i en lösning, som ofta
bearbetas vidare för att kunna användas för medicinskt bruk.

I Sverige har AB Atomenergi framställt radionuklider i Studsvik
sedan mitten av 1950-talet. År 1975 bildade AB Kabi och AB Atomenergi företaget
Kabi Diagnostica. Detta företag svarar för ca 70 % av försäljningen på den
svenska marknaden. En väsentlig del av denna försäljning utgörs av importerade radionuklider.
Av resterande 30 % svarar TRC Amersham (England) för ca 18 %, Hoechst
(Förbundsrepubliken Tyskland) för ca 5 %, New England Nuclear (US A) för ca 4 %
och övriga företag för återstående ca 3 %. Årskonsumtionen i Sverige av radionuklider
för medicinskt bmk kan uppskattas till ca 10 milj. kr.

Radionukliderna levereras vanligen direkt från
tillverkarna till sjukhusen och endast i liten utsträckning från
handelsagenternas lager. Handelsagenternas huvudsakUga uppgift består i att ta
upp beställningar och lämna information om produkterna. Ett 50-tal
handelsföretag har f. n. tillstånd av statens strålskyddsinstitut att inneha
och importera radionuklider för medicinskt bruk.

Kabi Diagnostica levererar i dag regelbundet radionuklider
som är helt klara för medicinsk användning till de flesta större sjukhusen.
Detta gäller även vissa kortUvade radionuklider. En stor del av de radionuklider
som används inom sjukvården framställs dock med hjälp av generatorer på
sjukhusen. De generatorframställda radionukliderna används ofta tillsammans
med medel, vUka fungerar som bärare av radionukliderna. Dessa medel har den
egenskapen att de uppträder på olika sätt i kroppen. Vissa söker sig till
levern, medan andra tar sig till mjälten osv. Man väljer sålunda

Prop. 1980/81:74 41

medel med hänsyn till vad man skall undersöka. Medlen som
skall vara bärare av radionukliden säljs liksom generatorerna oftast i
standardiserade förpackningar. I en dd fall framställs dessa medel på den plats
där de används. Det förekommer också att man märker t. ex. röda blodkroppar med
en radionuklid. Blodkropparna fungerar därefter som ett radioaktivt preparat.

Det förberedande arbetet med de radioaktiva preparaten
sker som regel vid särskilda isotoplaboratorier, som brukar ligga i anslulning
till sjukhusens centraUaboratorier eller onkologiska kliniker. Ofta utför en farmacevt
detta arbete. Det förekommer emellertid också att en läkare, en sjukhusfysiker
eller någon annan har dessa uppgifter.

3 Överväganden och förslag

Radionukliderna för medicinskt bruk har hillills varil
undantagna från läkemedelslagsliftningens tillämpningsområde. Endast slrålskyddslagslift-ningens
bestämmelser har fillämpats på dessa medel. Detla förhållande har bl. a.
inneburit, att man på dessa medel inte ställer samma medicinska, biologiska och
farmacevtiska krav till skydd för patienten som när dd gäller läkemedel.
Strålskyddslagens syfle är nämligen främsi alt skydda personalen och
patienterna mot de strålningsrisker som är förenade med arbetet med radioakfiva
ämnen.

Radionuklider för medicinskt bruk användes i början av 1960-talel
endast i mycket begränsad omfattning. Under 1960-talet ökade emellertid användningen
snabbt i omfattning. År 1969 gjordes omkring 54 000 undersökningar på människa
(in vivo-undersökningar) och gavs ca 2 000 behandlingar med sådana medel. Redan
år 1972 hade motsvarande siffror stigil lill 73 000 resp. 2 500. År 1978 hade antalel
undersökningar stigit till ca 120 000 och antalet behandlingar till ca 3 500.

Mot bakgrund av vad som ovan anförts föreslås all en
skärpt kontroll av de radioakfiva preparat som används för medicinskt bruk
införs. En sådan skärpning bör innebära, att man i princip ställer samma krav
på dessa preparat som på läkemedel. Man kan överväga att föreslå all
läkemedelslagstiftningen görs lillämplig även på dessa preparat. En sådan
reglering skulle dock vara förenad med betydande praktiska svårigheter. Detla
uttalades också i förarbetena till läkemedelsförordningen.

Med hänsyn härtill synes det vara mest ändamålsenligt alt
kontrollen i de avseenden som här är aktuella regleras i en fristående
lagstiftning. En sådan lag bör utformas som en ramlag, där tillsynsmyndigheten
i slor utsträckning bemyndigas att utfärda de närmare föreskrifler som kan
behövas.

Prop.
1980/81:74 42

3.1 Varor som bör omfattas av lagen

Den föreslagna lagen bör omfatta alla radionuklider som är
avsedda att användas vid undersökning eller sjukdomsbehandling av människor.
Lagen bör dock inte omfatta strålbehandlingsapparater, röntgenutrustningar och
liknande anordningar som utsänder joniserande strålning samt de radionuklider
som används vid s. k. in vitro-undersökningar. Som en begränsning bör därför
uppställas au varan skall införas i eller anbringas på kroppen. Denna
bestämning av lagens omfattning innebär att lagen omfattar också de varor som
används vid undersökningar på människor i forskningssyfte. Radionukliderna är,
som tidigare anförts, ofta endast en mindre del av det preparat som används vid
undersökningen eller behandlingen. Särskilt inom diagnostiken är del vanligl
att man kopplar den radioaktiva nukliden till ett annat ämne. Eftersom det
bruksfärdiga preparatet nästan uteslutande består av detta andra ämne, är det
självklart alt kvalitén på och kontrollen av delta ämne är väl så viktig som
kvalitén på och kontrollen av den radioakliva nukUden. AUa de medel, ämnen o. dyl.
som är avsedda all ingå i det användningsklara preparatet bör därför omfattas
av lagen. Sådana ämnen levereras ofta fill den slutlige användaren som
halvfabrikat men kan också framställas eller iordningställas av denne för
användning i del enskilda fälld.

3.2 Benämning på varorna

I läkemedelsförordningen sägs att förordningen skall lillämpas
på radioaktiva läkemedel endast om det finns ett särskilt stadgande därom. Vad
som avses med ett radioaktivt läkemedel framgår dock inle av förordningen.
Internationellt har den engelska benämningen "radiopharmaceuticals"
vunnit allmänt erkännande. De tvä utredningar som i början på 1970-talel under
socialstyrelsen hade i uppdrag alt föreslå åtgärder beträffande dessa medel
ansåg båda all benämningen radioaktiva läkemedel var den bäsla. Även bland dem
som tillverkar, handlar med eller använder dessa medel bmkas benämningen
radioaktiva läkemedel. Beteckningen läkemedel pä dessa varor kan uppfattas som
en aning missvisande, eftersom de huvudsakligen används som diagnostiska
hjälpmedel. En mera adekvat benämning på dessa varor skulle måhända vara
radioakliva medel för medicinskt bruk. Med beaktande av den allmänna ansluliiing
som benämningen radioakfivt läkemedel har fält används i lagförslaget denna
benämning.

3.3 Krav på och kontroll av varorna

I princip bör samma krav ställas på de radioakliva
läkemedlen som på andra läkemedel. Delta innebär i korthet, att dl radioaktivt
läkemedel skall ha fullgod kvalitet och vara ändamålsenligt. Det får alltså
inte vid normal

användning
förorsaka pafienten skador som slår i missförhållande till patientens nytta av
läkemedlet. Med normal användning avses att medlet används i en omfattning och
på ett sätt som rekommenderas av fillverkaren och som står i överensstämmelse
med vetenskapens aktuella ståndpunkt.

Målsättningen
för kontrollen bör vara att uppnå en lika god standard som för de icke
radioaktiva läkemedlen. Utvecklingen av kontrollen mot detta mål måste få ske
stegvis och anpassas till vad som är tekniskt och ekonomiskt möjligt. Vid dessa
avvägningar måste alltid patientens säkerhet komma i första rummet. Det bör
ankomma på tillsynsmyndigheten att utforma de närmare krav som i dessa
avseenden skall ställas på de radioaktiva läkemedlen.

Som
ett grundläggande säkerhetskrav bör det finnas skyldighet för den som fillverkar,
importerar och saluför ett läkemedel att vidta nödvändiga åtgärder och
försiktighetsmått för att förhindra risker för patienterna vid användningen av
läkemedlet. Detta kan ske genom att man upprätthåller höga krav på den kemisk-farmacevtiska
kvaliteten och på slrålhygienen. De företag som framställer de radioaktiva
läkemedlen måste således ha en effektiv intern kontroll med skyldighet att
svara för olika slags undersökningar i syfte att undanröja risker vid
användningen av läkemedlen.

Den
praktiska kontrollen bör i princip omfatta en biologisk, en kemisk och en
fysikalisk kontroll. Den biologiska kontrollen bör omfatta främst toxicitet,
sterilitet och pyrogenfrihel. Vid den toxiska kontrollen undersöks medlet från
giftsynpunkt och vid sterilitetskontrollen undersöks förekomsten av mikrober.
Kontrollen av pyrogenfrihel innebär en undersökning av alt produkten inte
innehåller några feberframkallande bakteriegifter. Sterilitetskontrollen är
dock förenad med vissa problem. De radioaktiva läkemedlens livslängd undersfiger
nämligen inte sällan den fid det tar att utföra sterilitetskontrollen. Det är
således inte möjligt att genomföra denna kontroll innan patienten tillförs
medlet. I dessa fall gäller det att tillse att medlen tillverkas och hanleras
på ett sådant sätt att deras renhet motsvarar de krav som i detta hänseende
ställs på injektionsläkemedel samt att en regelmässig efterkontroll av
steriliteten sker.

För
de radioaktiva läkemedlen kan som regel inte krävas lika sträng kontroll av toxicitet
som för övriga läkemedel. Akut toxicitet torde dock allfid behöva kontrolleras.
Däremot bör studier av kronisk toxicitet inte behöva ske för de läkemedel som
används för diagnoslik. För läkemedel som används i terapevtiskt syfte bör dock
strängare krav gälla. Själva radionukliden utgör en så liten del av läkemedlet
att farmakologiska eller toxiska effekter inte kan förväntas av detta ämne.
Medlen som är bärare av radionukliden är i detta avseende av större betydelse.
Allergiska reaktioner och effekter vid samtidigt bruk av andra läkemedel är
exempel på andra områden som bör innefattas i kontrollen.

Den
kemiska kontrollen innebär bl. a. en tillsyn av all det i läkemedlet inle

Prop.
1980/81:74 44

finns en för hög halt av fria radionuklider, där man har
kopplat sådana till ett visst ämne. I den kemiska kontrollen ligger också att övervaka
att endasl de ämnen som anges av tillverkaren finns i preparatet och att de
finns i den form som uppgivits.

TiU den fysikaliska kontrollen hör bl. a. att förvissa sig
om att det radioaktiva läkemedlet innehåller rätt radionuklid och inte större
mängder av andra radionuklider än vad som kan tillåtas. Kontrollen innebär
också att man mäter upp den specifika aktiviteten och den radioakfiva
koncentrationen. Med radioaktivitet avses mängden av det radioaktiva ämnet vid
en viss fidpunkt.

För att garantera en säker användning är det viktigt att
de radioaktiva läkemedlen märks med uppgifter om benämning och sammansättning.

3.4 Standardiserade varor

Liksom belräffande andra läkemedel förekommer det ofta alt
de radioakliva läkemedlen levereras lill användarna i standardiserade förpackningar.
Sådana läkemedel bör, i likhet med vad som gäller för deras motsvarigheter
bland de icke radioakliva läkemedlen, vara godkända innan de får säljas eller
utlämnas. I lagen bör således tas in bestämmelser som reglerar förfarandet för
alt få ett sådant godkännande. Dessa läkemedel bör lämpligen benämnas radiofarmacevtiska
specialiteter. Som förutsättning för att en sådan specialitet skall godkännas
bör krävas att den är av fullgod kvalitet, ändamålsenlig och märkt med de
uppgifter som beskrivits ovan. Ansökan om godkännande bör prövas av
tillsynsmyndigheten. Ansökan bör göras av tillverkaren eller importören.
Saluhålls specialiteten här i landel först av någon annan än dessa bör också
denne vara berättigad att ansöka om godkännande.

För att
den offentliga kontrollen skall bli effektiv och fylla sin uppgifi, bör tiUsynsmyndigheten
kunna förelägga tillverkaren av en radiofarmacevtisk specialitet att visa att
specialiteten är av fullgod kvalitet och ändamålsenlig även sedan den har
godkänts. En förutsättning härför skall dock vara att tillsynsmyndigheten på velenskapliga
grunder kan ifrågasätta specialiteten i dessa avseenden. Följs inte
föreläggandet bör godkännandet för specialiteten kunna återkallas. Återkallelse
bör också kunna ske när det visas att förutsättningarna för godkännande inte
längre föreligger eller när fastställd avgift inte betalas.

Kravet på
all en radiofarmacevtisk specialitet skall vara godkänd innan den säljs bör i
vissa fall kunna efterges. Finner tillsynsmyndigheten att behov föreligger av
en specialitet som inte är godkänd bör den ändå få säljas efter särskilt beslul
av tillsynsmyndigheten. Sådan försäljning, s. k. licensförsäljning, kan bli
aktuell bl. a. när specialiteten har anmälts för godkännande men ännu inte
hunnit godkännas.

När det gäller godkända radiofarmacevtiska
specialiteter behövs i

Prop. 1980/81:74 45

aUmänhet ingen ytterligare offentlig kontroll än den som
har skett vid godkännandet. Det finns dock behov av att ge anvisningar för hur
specialiteterna skall handhas och användas på sjukhusen. Det bör ankomma på
tillsynsmyndigheten alt utfärda sådana anvisningar.

Den stärkta kontroll av de radioakfiva läkemedlen som här
föreslås kommer att leda till koslnader för staten. Kosinaden för att samhället
garanterar patienterna säkra och effektiva radioaktiva läkemedel bör, i likhet
med vad som gäller för övriga läkemedel, betalas av dem som tillverkar och
handlar med dessa läkemedel. De som söker om eller har fått godkännande av radiofarmacevtiska
specialiteter skall således betala de avgifter som behövs för att täcka statens
kostnader för kontrollen av dessa. Regeringen bör bemyndigas alt bestämma vilka
avgifter som skall tas ut.

3.5 Tillverkning m. m.

I lagen bör tas in grundläggande bestämmelser om
tillverkning, import och handel med radioaktiva läkemedel. Utgångspunkten bör
vara att tillstånd - krävs för sådan verksamhet. Tillstånd bör lämnas endasl i
de fall den sökande visar att han har förutsättningar för och avser att bedriva
sin verksamhei på ett sätt som står i överensstämmelse med syftet med denna
lag.

3.6 Beredning och användning m. m.

Riktlinjer för beredning och användning av radioakliva
läkemedel på sjukhus måste beakta både strålskyddsaspekler och farmacevtiska
aspekter. Det bör ankomma på tillsynsmyndigheterna att utfärda anvisningar för
sjukhusens handhavande med dessa läkemedel. En ökad användning av
generatorsystem innebär att fler arbetsmoment med det radioaktiva ämnet kommer
att äga rum på sjukhuset. Bl. a. med hänsyn härtill är det en fördel om
anvisningarna enligt den här föreslagna lagen och strålskyddslagen så långt det
är möjligt samordnas. Personalen bör lätt kunna överblicka vilka säkerhetskrav
som skall iakttas vid beredning och användning av radioaktiva läkemedel.

I det följande tas upp enbart de farmacevtiska krav som
bör ställas på beredningen och användningen. Inledningsvis bör dock
understrykas vikten av att allt arbete med radionuklider utförs av personal med
tillräckliga kunskaper och erfarenhet om strålskydd samt att personalen
informeras om de risker som arbetet medför. Det ankommer på arbetsgivaren att
se lill att personalen har den utbildning och erfarenhet som krävs för att
arbeta med radioaktiva läkemedel.

Olika åsikter har framförts huruvida det skall vara en farmacevt,
en läkare, en sjukhusfysiker, en kemist etc. som skall bereda de radioaktiva
läkemedlen på sjukhusen. Samarbete mellan olika yrkesgrupper har visat sig vara

Prop.
1980/81:74 46

nödvändigt inom detta område. Erfarenheterna från
nuvarande arbetssätt synes inte tala för att man skaU begränsa arbetet till
personal med viss kompetens. Arbetel med beredning av radioaktiva läkemedel bör
emellertid allfid ske under en farmacevts ledning.

För att kunna garantera kvaliteten på de radioaktiva
läkemedlen bör krav även ställas på lokaler, arbetsmetoder, dokumentation och
kvalitetskontroll. Lokalerna där radioakfiva läkemedel bereds bör vara av
fullgod hygienisk standard. Vid t. ex. aseptisk framställning
(framställningsmetod som förhindrar förorening med bakterier utan användning
av sterilisering) bör särskilda krav ställas på beredningsplatsens
lufttillförsel.

Beredningsarbetet på sjukhus är av olika svårhetsgrad
beroende på vilket utgångsmaterial som används. Samma krav kan därför inte
gälla för allt beredningsarbete. Beredningsarbetet med de radioaktiva
läkemedlen kan delas in i följande tre grupper.

1.
Dosering till
patienter av radioaktiva läkemedel, som levererats av tillverkaren i bruksfärdigt
skick.

2.
Färdigställande
av radioaktiva läkemedel med hjälp av standardiserade generatorer och
standardiserade medel som skall fungera som bärare av radionuklider.

3.
Övrig beredning
av radioakliva läkemedel, inkl. märkning av t. ex. proteiner. (Hit bör även
räknas eventuell framtida cyklotronframstäUning av radionuklider pä sjukhus.)

I de fall beredningen på sjukhuset avser endast att dosera
dl på förhand godkänt preparat som levererats från fillverkaren i bruksfärdigt
skick eller att färdigställa läkemedlet med hjälp av godkända generatorer och
godkända "bärare" bör i princip ingen ytterligare kvalitetskontroll
behöva ske på sjukhuset. FörhåUandena på sjukhuset bör dock vara sådana att
allmänt accepterade normer och riktlinjer kan följas för hur laboratoriearbete
av denna typ skall gå fill.

Vid beredning av radioaktiva läkemedel på sjukhus där man
inte utgår från standardiserade och godkända halvfabrikat bör användas endast
ämnen som uppfyller behövliga krav på renhet och andra egenskaper. Härvid bör
beträffande samfiiga ämnen som skall ingå i det radioakfiva läkemedlet samma
regler gälla som för de ämnen som används vid läkemedelsberedning på t. ex.
apotek. Det synes vara lämpligt att de substanser som används förses med
kontrollnummer samt att varorna märks med inköpsdatum. De flesta radioaktiva
läkemedel injiceras. I princip bör därför samma krav på t. ex. sieriUtet och pyrogenfrihel
ställas som för andra injektionsläkemedel.

Metoderna för sjukhusframställning av radioaktiva
läkemedel bör i princip endast skilja sig från annan läkemedelsframställning av
Uknande art i sådana hänseenden som har att göra med att de avger joniserande
strålning. Det bör ställas krav på dokumentation så att man snabbt och entydigt
kan ufläsa vilka

Prop. 1980/81:74 47

ämnen
som använts fill ett läkemedel, i vilka mängder de ingår och vilken person som
utfört arbetet resp. ansvarar för beredningen. Av dokumentationen bör också
resultaten av genomförda kontrollundersökningar framgå.

På
grund av de radioaktiva läkemedlens korta livslängd är det som tidigare nämnts
inte alltid möjligt alt slutföra alla kontroller före användningen. Det är
därför särskilt vikfigt alt framställningsmetoden dokumenteras och kontrolleras.

Innan
ett radioaktivt läkemedel ges till en patient bör alltid mängden radioaktivitet
kontrolleras och registreras. Viss kontroll av kemisk renhet samt kontroll av
att läkemedlet inte innehåller andra radionuklider än den avsedda torde som
regel också behöva ske på sjukhuset före användningen.

Självfallet måste en awägning
ske mellan riskerna med den radioakfiva strålningen och nyttan av att använda
de radioaktiva läkemedlen. Socialstyrelsen bör därför i samråd med statens strålskyddsinstitul
ge ut allmänna råd fill vägledning för användningen av radioaktiva läkemedel.
Eftersom en radionuklid kan beredas på olika sätt för att passa en viss
undersökning eller en viss patient är det dock inle möjligt att i centrala
föreskrifter i detalj ange användningsområde och mängd av radioakfivitet för
ett läkemedel. Nuvarande rapporteringsskyldighet till statens
strålskyddsinstitut bör bibehållas. Det är vikfigt att en central bedömning av
användningsområden samt givna mängder radioaktivt ämne kan ske. Sådana
överväganden bör göras i samråd mellan socialstyrelsen och strålskyddsinsfitutet.
'

För
frågor beträffande strålskyddet inom sjukvården har strålskyddsinstitutet och
socialstyrelsen inrättat en rådgivande samarbetsgrupp för pafient-strålskydd.
Till samarbetsgruppen är även en expertpanel knuten. Det torde vara naturligt
att samarbetsgruppen ges i uppdrag att även behandla frågeställningar rörande radioakfiva
läkemedel och deras användning. I expertpanelen bör då ingå representanter för
medicinsk radiologi, radiofysik och radiofarmaci.

Lokala
isotop kommittée r

De
uppgifter som de lokala isotopkommittéerna har idag - främst när det gäUer att
verka för goda strålskyddsförhållanden i samband med användningen av
radioaktiva läkemedel, saml att ge råd om hur undersökningar och behandlingar
skall utföras - är av största betydelse. Dessa uppgifter bör åtminstone fills
vidare ligga kvar på kommittéerna. Socialstyrelsen bör dock i samråd med
statens strålskyddsinstitut överväga isotopkommittéernas framtida ställning
och uppgifter. De erfarenheter den här föreslagna lagsfiftningen ger bör
härvid vara vägledande.

Prop.
1980/81:74 48

3.7 Förhållandet till strålskyddslagen

Den lagstiftning som här föreslås avser varor som hittills
har reglerats uteslutande av slrålskyddslagstiflningen. Bestämmelserna i strälskyddslagen
syftar främst lill alt skydda personalen och patienterna mot de risker som kan
vara förenade med strålningen från dessa läkemedel. Strålskyddslagens syfte är
i huvudsak att garantera en god arbetsmiljö. Avsikten med detla lagförslag är
att ge bestämmelser om kraven på och tillsynen över medlens medicinska,
biologiska och farmacevtiska egenskaper. Detla innebär alt både denna lag och
strålskyddslagen kommer att innehålla bestämmelser om radioaktiva läkemedel men
med olika syften. Man kan därför överväga att samordna bestämmelserna i de båda
lagarna, särskilt vad gäller tillståndsgivningen och tillsynen. Det är
emellertid svårt att praktiskt genomföra en samordning. De aspekter som skall
beaktas i ärenden om lillslånd är helt olika i de båda lagarna. Tillstånden har
också olika omfattning. Radioaktiva preparat för in vitro-undersökningar omfatlas
t. ex. enligt della förslag enbart av strålskyddslagen. Likaså behövs del
olika kompetens för att utöva fillsyn enligl de båda lagarna. Det är därför
inte lämpligt att samordna lagarnas beslämmelser i dessa avseenden. Detla
innebär sålunda, att strålskyddslagens bestämmelser kommer alt tillämpas på de
radioaktiva läkemedlen på samma säll som hitfills. Tillstånd kommer att krävas enligl
båda lagarna och tillsynen kommer således att få utövas av olika myndigheter.

3.8 Tillsynen

När det gäller den myndighet som skall utöva tillsynen enligl
denna lag kan två alternativ övervägas. Enligt del ena skulle man tillskapa en
ny myndighet och enligt det andra skulle fillsynen läggas på socialstyrelsen.
De utredningar under socialstyrelsen som lidigare har övervägt regleringen av
de radioaktiva läkemedlen har båda föreslagit att en ny tillsynsmyndighet
inrättas. De framhåller bl. a., att en av fördelarna med en ny
tillsynsmyndighet skulle vara att man hos denna kan samla de uppgifter, som
beträffande andra läkemedel är fördelade mellan läkemedelsnämnden och
socialstyrelsens läkemedelsavdelning.

Det skulle dock vara förenat med påtagliga svårigheter alt
inrätta en ny tillsynsmyndighet. En sådan måste nämligen ha kompetens att göra
såväl medicinska, biologiska och farmacevtiska överväganden som bedömningar av
fysikaliska frågor och strålningens effekter. Med hänsyn lill den brist som i
vårt land råder på personer med sådana kunskaper och erfarenheter torde det
vara myckel svårt att inrätta en ny tillsynsmyndighet med kompetent personal.
En sådan lösning skulle också bli dyrare än om man lägger tillsynen på en
myndighet som inom åtminstone det ena området redan har sådan kompetens. Så är
fallet med socialstyrelsen och dess läkemedelsnämnd. Här

finns medicinsk, biologisk och farmacevtisk expertis.
Socialstyrelsen har också själv förklarat att den anser det lämpligt att
tillsynen läggs på styrelsen.

Mot bakgrund av vad som anförts ovan föreslås att
socialstyrelsen blir tillsynsmyndighet enligt den föreslagna lagen. Tillsynen
bör utövas av styrelsens läkemedelsavdelning. Ärenden om tillstånd och
godkännanden av radiofarmacevtiska specialiteter bör ligga på socialstyrelsens
läkemedelsnämnd. I propositionen,om socialstyrelsens uppgifter och
organisation, m. m. (prop. 1979/80:6) har bl. a. föreslagits en ändrad
ställning för läkemedelsnämnden. Förslaget medför att nämndens uppgifter kommer
att förändras.

Socialstyrelsen har f. n. inte den expertis på effekterna
av joniserande strålning, som blir nödvändig enligt den föreslagna lagen.
lårets budgetproposition har därför föreslagits att socialstyrelsens
läkemedelsavdelning skall tillföras två nya tjänster. Tjänsterna bör avse
medicinsk radiologi och radiofarmaci. Vidare har i budgetpropositionen medel
beräknats för läkemedelsnämndens behov av radiologisk expertis.

Det bör ankomma på socialstyrelsen att meddela de
ytterligare föreskrifler som behövs för att kontrollsystemet skall fungera.
Dessa föreskrifter bör utformas på ett sådant sätt att tillverkare och
importörer så långt möjligt kan förutse vilka åtgärder som begärs av dem för att
kraven på medlens lämplighet i olika avseenden skall tillgodoses.
Socialstyrelsen bör i sin tillsyn samarbeta med slatens strålskyddsinstitul så
långt det är praktiskt möjligt. Samarbetet bör gälla såväl själva inspektionsarbeiel
som utfärdandet av föreskrifter och allmänna råd. Vidare bör socialstyrelsen i
sin tillsyn kunna utnyttja utomstående laboratorier för nödvändiga kontroller.
Detta är nödvändigt dels med hänsyn till att de radioaktiva läkemedlens
livslängd inte alltid medger transport, dels för alt undvika tillskapandet av
onödiga och kostnadskrävande speciella laboratorieresurser vid socialstyrelsen.

3.9 Tvångsmedel m. m.

För att socialstyrelsen skall kunna bedöma de radioakliva
läkemedlens egenskaper bör tillverkare och importörer vara skyldiga att på anfordran
lämna slyrelsen sådan dokumentation som styrelsen anser nödvändig. Detla bör
innefatta skyldighet för tillverkare och importörer all på egen bekostnad
undersöka här ifrågavarande medels egenskaper på sätt som socialstyrelsen kan godta.
Skyldigheten bör gälla både undersökningar som behövs för att få en specialitet
godkänd och undersökningar som är behövliga i den löpande tillsynen.

Eftersom själva tillverkningen är av väsentlig betydelse
för de radioaktiva läkemedlens kvalitet och ändamålsenlighet bör
socialstyrelsens lillsynsbefogenheter innefatta möjligheter att inspektera
lokaler där tillverkning och

4 Riksdagen 1980/81. 1 saml. Nr 74

Prop.
1980/81:74 50

förpackning av sådana läkemedel sker, när styrelsen anser
att det behövs. Socialstyrelsen bör ha rätt att ta prov ur produktionen för
närmare undersökning. Liksom beträffande andra läkemedel bör den hos vilken
inspektionen sker vara skyldig att hjälpa tUl vid provtagningen. Vidare bör
socialstyrelsen ges rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs för
att lagen eUer med stöd av lagen meddelade föreskrifter skall efterlevas. Ett
föreläggande eller förbud bör kunna förenas med vite. Påföljdsbestämmelser bör
finnas för det fall någon bryter mot lagen eller föreskrifler som meddelats med
stöd av lagen.

För att ge socialstyrelsen tillfälle att organisera
tillsynsverksamheten och utarbeta de föreskrifter och allmänna råd som blir
nödvändiga enligt den föreslagna lagen bör lagen träda i kraft den 1 juU 1981.
Vidare blir det nödvändigt med vissa övergångsregler för dem som vid denna
tidpunkt fillverkar, importerar eller bedriver handel med radioaktiva
läkemedel.

4 Specialmotivering till lagförslaget

1§

I paragrafen anges hur lagen förhåller sig till
strålskyddslagen. Som framgår av den allmänna motiveringen har det inle varit
möjligt att samordna de båda lagstiftningarna. Detta innebär att strälskyddslagen
även i fortsättningen skall fillämpas fullt ul vad gäller de radioaktiva ämnen
som i denna lag benämns radioaktiva läkemedel. Dessa skall sålunda liksom hitfills
från strålskyddssynpunkt regleras enligt strålskyddslagen. De bestämmelser om
krav, tillstånd och tillsyn som ges i strålskyddslagen skall alltjämt gälla.
Avsikten med den här föreslagna lagen är att ställa ytterligare krav på de radioakfiva
läkemedlen. Kraven gäller dock endasl läkemedlens medicinska, biologiska och farmacevtiska
egenskaper och syftar till att garantera att de radioaktiva läkemedlen har lika
hög kvalitet och har samma grad av ändamålsenlighet som andra läkemedel. Den
föreslagna regleringen innebär bl. a. alt tillstånd för tillverkning, import
och handel med radioaktiva läkemedel kommer att krävas enligl båda
lagstiftningarna.

2§

I paragrafen definieras begreppet radioaktivt läkemedel. TiU
radioaktiva läkemedel hör främst de varor som har framställts i bruksfärdigt
skick och som avger joniserande strålning. Beträffande många radioaktiva ämnen
som används i sjukvården eller inom forskningen återstår dock vissa farmacevtiska
åigärder innan medlet kan användas. Del kan vara fråga om att t. ex. lösa ut en
dotternuklid från en modersubslans i en generator, märka en substans med en radionuklid
eller späda ut en beredning innan den är bruksfärdig. Flera lösningar och
halvfabrikat kan sålunda ingå i den bruksfärdiga produkten. Även sådana varor
skall hänföras lill radioaktiva

läkemedel. Härigenom kommer i inte obetydlig utsträckning
även varor som inte i sig själva är radioakfiva att hänföras fill radioaktiva
läkemedel.

Den verksamma beståndsdelen i ett radioaktivt läkemedel är
ofta endasl en obetydlig del av medlet. Inte sällan ulgör det verksamma ämnet i
ett medel en miljondel eller mindre av medlets vikt. Enligt
läkemedelsförordningen är läkemedel med en så ringa verksam beståndsdel
undantagna från förordningens tillämpningsområde. När det gäller radioakfiva
läkemedel innebär emellertid även så små koncentrationer strålningsrisker och
det är omöjligt att ange en koncentrafion, vid vilken risken generellt upphör.
Gränsen skulle i så fall Ugga långt under den - för vanUga läkemedel - i läkemedelsförordningen
angivna. Detta innebär, att varje medel som har en tillräckligt stor radioakfivitet
för att kunna utnyttjas terapevfiskt eller diagnosfiskt skall bedömas som ett
radioaktivt läkemedel om också övriga förutsättningar är uppfyllda.

Även de radioaktiva preparat som används på människor i
forskningssyfte innefattas av definifionen.

Av paragrafen framgår vidare, att endast vissa radioaktiva
varor skall betraktas som radioakfiva läkemedel. Det förutsätts nämligen dels
att varan är avsedd att användas på människor vid undersökning eller sjukdomsbehandling,
dels att varan skall införas i eller anbringas på människokroppen. Medlet kan
införas i kroppen genom att det t. ex. injiceras, inandas eller sväljes. Den
gjorda avgränsningen innebär att s. k. slutna strålkällor även räknas hit. Med
en sluten strålkälla förstås ett radioaktivt ämne som är inneslutet i ett hölje
eller på ett annat sätt så anbragt att det inte föreligger någon risk för att
ämnet vid normal användning skaU frigöras eUer annoriedes sprida sig i den
kropp i vilken det är infört.

En mängd radioaktiva preparat kommer till användning vid
kemiska och tekniska undersökningar in vitro (försök i reagensglas) för
medicinskt ändamål. De krav som här gör sig gällande avser främst handhavandet
från strålskyddssynpunkt. Radioaktiva preparat för enbart in vitro-användning
bör därför inte betraktas som radioaktiva läkemedel.

3§

I denna paragraf definieras begreppet radiofarmacevtisk
specialitet. Till skillnad mot vad som gäller för en farmacevtisk specialitet
förändras ständigt sammansättningen av en radiofarmacevtisk specialitet. De
nukleära processerna leder nämligen till att akfiviteten hos preparaten
ständigt minskar. Andra beståndsdelar, såsom den bärare som innehåller den
aktiva nukliden, varierar ofta i mängd och strålningen kan förorsaka kemiska
förändringar av de ingående substanserna. Även förpackningsstorleken och
styrkan hos de avdelade doserna kan variera.

Mot denna bakgrund kan inte lika stränga krav uppställas
på radiofarmacevtiska specialiteter som på farmacevtiska specialiteter. Till radiofarmacevtiska
specialiteter skall räknas de radioaktiva läkemedel som en fillverkare
framställer i standardiserad form och med specificerad kemisk sammansätt-

Prop.
1980/81:74 52

ning och radioaktivitet. Åven om det inte särskilt
markerats i paragrafen ligger det i sakens natur att en viss regelbundenhet i
tillverkningen måste föreligga för att medlet skall betraktas som en radiofarmacevtisk
specialitet.

Det bör
här framhållas, att även sådana varor som inte själva avger joniserande
strålning, men som ingår i den slutliga beredningen, skall räknas som radiofarmacevtiska
specialiteter om de i övrigt uppfyller kraven i paragrafen. Med denna
bestämning kommer flertalet av de medel som används som bärare av radionuklider
att hänföras till radiofarmacevtiska specialiteter.

4§

I denna
paragraf anges de krav som ställs på ett radioaktivt läkemedel. Bestämmelserna
innebär att läkemedlet skall vara av fullgod beskaffenhet, vara medicinskt
ändamålsenligt och inte vid normal användning medföra skadeverkningar, som står
i missförhållande till nyttan av medlet. De radioaktiva läkemedlen skall alltså
underkastas en bedömning av nyttan jämförd med risken för skadeverkningar, som
är likvärdig med den som gäller för läkemedel enligl läkemedelsförordningen.
Kontrollen skall i tillämpliga delar ha samma mål som för vanliga läkemedel.

5§

I paragrafen slås skyldigheten fasl att märka de radioakfiva
läkemedlen med uppgifter om medlens benämning och sammansättning. Liknande
bestämmelser finns bl. a. i läkemedelsförordningen och i lagen (1975:187) om
kontroll av fabrikssleriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.
Märkning skall emellertid ske också enligt strålskyddslagen. Socialstyrelsen
och strålskyddsinsfitutet bör därför gemensamt utfärda bestämmelser om
märkningen, eftersom en dubbel märkning av varje vara vore olämplig.

6-8 §§

I dessa paragrafer
ges bestämmelser som innebär att tillverkning, import och handel med
radioaktiva läkemedel kräver tillstånd av socialstyrelsen. Som framgår av 15 §
skall socialstyrelsen meddela närmare bestämmelser om vad som krävs för
tillstånd och hur ansökan skall göras. Beträftände 7 § bör del anmärkas, att
radioaktiva läkemedel till skillnad mol andra läkemedel inte får föras in i
landet för personligt bruk. Dessa medel kan nämligen till skillnad mot andra
läkemedel inle användas av patienten själv.

9§

Paragrafen
slår fast gällande förhållanden alt radioakliva läkemedel får beredas och
användas endast på sjukhus. Socialstyrelsen ges dock möjlighet att medge
undantag från bestämmelsen.

Prop. 1980/81:74 53

10 §

Till skillnad mot vad som gäller för farmacevtiska
specialiteter skall socialstyrelsens tillstånd krävas för kliniska prövningar
av radioaktiva läkemedel. Med kliniska prövningar har jämställts andra
undersökningar av människor i forskningssyfte.

11 §

Paragrafens innehåll har utformats i huvudsaklig
överensstämmelse med 15 § läkemedelsförordningen. Vissa avvikelser i
förhållande till bestämmelserna i denna paragraf har dock gjorts. Bl. a.
används uttrycket godkännande i stället för registrering. Ett godkännande
skall dock, liksom beträffande vanliga läkemedel, gälla ett visst läkemedel
från en viss tillverkare och för ett visst användningsområde. För den stora
delen av de radioaktiva läkemedlen som används inom diagnostiken bör inte
alltför stränga krav uppställas när det gäller avgränsningar av
användningsområdet. Beträffande de medel som används för terapi bör gälla att
godkännandet ges endast för en bestämd indikation.

I paragrafen anges också förutsättningarna för att ett
godkännande skall kunna återkallas.

12 §

Paragrafen innehåller bestämmelser om vem som får ansöka
om registrering av en radiofarmacevfisk specialitet.

13 §

I paragrafen ges bestämmelser om alt radiofarmacevfiska
specialiteter kan få säljas utan att vara godkända om socialstyrelsen har gett
tillstånd fill försäljningen.

14 §

I paragrafen slås fast att statens kostnader för
kontrollen av de radiofarmacevfiska specialiteterna skall täckas genom
avgifterna. Liksom för farmacevtiska specialiteter skall avgifterna vara så
avpassade att hela kostnaden täcks.

15 §

I denna paragraf ges socialstyrelsen rätt att utfärda
kompletterande föreskrifter fill lagen i dl flertal avseenden. De allmänt
hållna bestämmelserna i lagen förutsätter att styrelsen utfärdar detaljerade
föreskrifter beträffande de förhållanden som framgår av uppräkningen i
paragrafen. Sådana föreskrifter bör kungöras i socialstyrelsens
författningssamling.

5 Riksdagen 1980/81. 1 saml Nr 74

Prop. 1980/81:74 54

16
§

Tillsynen över lagens lillämpning
skall utövas av socialstyrelsen. Som framgår av den allmänna motiveringen bör slyrelsen
i sin fillsyn samarbeta med statens strålskyddsinstitut.

17-18
§§

I dessa paragrafer ges
närmare bestämmelser om tillsynen och de tvångsmedel som står lill
socialstyrelsens förfogande.

19-24
§§

I dessa paragrafer finns
ansvarsbestämmelser och processuella bestämmelser.

Prop. 1980/81:74 55

Bilaga 2

Sammanställning av remissyttrandena

Departementspromemoria Kontroll av radioaktiva läkemedel
(Ds S 1980:4)

1 Remissinstanser

Efter remiss har yttranden över de förslag som lagts fram
i departementspromemorian kommit in från socialstyrelsen, statskontoret,
generaltullstyrelsen, universitets- och högskoleämbetet (UHÅ), statens
strålskyddsinstitut, kommerskoUegium, arbetarskyddsstyrelsen, Sveriges
lantbruksuniversitet, direktionerna för akademiska och karoUnska sjukhusen,
kammarrätten i Stockholm, landsfingsförbundet, landstingskommunerna i
Stockholms, Malmöhus, Örebro och Västerbottens län, Malmö och Göteborgs
kommuner, Apoteksbolaget AB, Läkemedelsindustriföreningen (LIF),
Representantföreningen för utländska farmacevfiska industrier (RUFI), Svenska
läkaresällskapet. Tjänstemännens centralorganisation (TCO),
Centralorganisationen SACO/SR, Landsorganisafionen i Sverige (LO), AB Kabi Diagnosfica
och Svenska sjukhusfysikerförbundet.

UHÅ åberopar som eget yttrande de yttranden som ämbetet
har inhämtat från karolinska insfitutet och Uppsala universitet. SACO/SR
åberopar som eget yttrande de yttranden som organisationen har inhämtat från
Sveriges Farmacevtförbund och Sveriges Läkarförbund.

2 Allmänna synpunkter

En stor majoritet av remissinstanserna är positiva fill
det förslag till skärpt kontroU av radioaktiva läkemedel som läggs fram i
departementspromemorian. Det framhålls allmänt, all en lagstiftning om
kontroll över dessa läkemedels medicinska, biologiska och farmacevtiska
egenskaper är behövlig. Remissinstanserna delar uppfattningen att de krav som
ställs på läkemedel enligt läkemedelsförordningen (1962:701) bör gälla även
radioaktiva läkemedel.

Utredningens förslag tillstyrks i allt väsentligt av
socialstyrelsen, statskontoret, generaltullstyrelsen, Uppsala universitet,
statens strålskyddsinstitul, kommerskollegium, arbelarskyddsstyrelsen, Sveriges
lantbruksuniversitet, direktionen för akademiska sjukhuset, kammarrätten i Slockholm,
landstingsförbundet, landstingskommunerna i Malmöhus och Örebro län, Malmö och
Göteborgs kommuner. Apoteksbolaget AB, LIF, RUFI, Svenska Läkaresällskapet,
TCO, Sveriges Farmacevtförbund, Sveriges Läkarförbund, LO och AB Kabi Diagnostica.

Prop.
1980/81:74 56

Socialstyrelsen anser all förslaget är välpenelreral och
fördjupat i förhållande till de förslag som tidigare lagts fram av utredningar
under styrelsen.

Kommerskollegium har från handelspolitisk synpunkt inte
några invändningar mot förslaget.

Uppsala universitet och direktionen för akademiska
sjukhuset anser att förslaget ligger på en rimlig ambitionsnivå och hälsar det
därför med tillfredsställelse. Liknande synpunkter förs fram av andra
remissinstanser.

Svenska Läkaresällskapet, LIF, RUFI, TCO, LO, AB Kabi Diagnostica
m.fl. remissinstanser anser det viktigl att en lagsfiftning om radioaktiva
läkemedel nu kommer till stånd.

Kammarrätten i Slockholm, som ansluter sig till förslaget,
framhåller att förslagel lagtekniskt och språkligt i vissa avseenden skiljer
sig från läkemedelsförordningen (1962:701). Enligt kammarrätten finns det inte
några bärande skäl till sådana skillnader när det rör sig om två så likartade
lagstiftningsprodukter.

Negativa eller tveksamma till förslaget är karolinska
institutet, direktionen för karolinska sjukhuset, Stockholms läns
landstingskommun samt Svenska sjukh usfysikerförb undet.

Enligl direktionen för karoUnska sjukhuset bör förslagel inle
utan väsentliga ändringar läggas till grund för lagstiftning. Det leder till en
onödig och tungrodd administration. Även karolinska institutet anser att
förslaget leder fill ökade kostnader och en ökad byråkratisering. Också andra
remissinstanser framför liknande synpunkter. Några framhåller att de nuvarande
förhållandena inte är sådana alt de mofiverar de föreslagna ändringarna.

Stockholms läns landstingskommun är positiv till
lagstiftning men starkt negafiv fill den roll socialstyrelsen tilldelas i
förslaget. Landstingskommunen föreslår att man i stället satsar på isotopkommitléerna.
I huvudsak likartade synpunkter förs fram av Svenska sjukhusfysikerförbundei.

Västerbottens läns landstingskommun delar uppfattningen
att en lagstiftning om de radioakliva läkemedlen är befogad men anser att
bestämmelserna härom borde kunna inarbetas i läkemedelsförordningen.

3 Kostnader m.m.

Många remissinstanser saknar en analys av de kostnader som
förslaget för med sig för fabrikanterna, sjukvårdshuvudmännen och
kontrollmyndigheterna. Bland dessa remissinslanser märks statskontoret, slatens
strålskyddsinstitul, direktionen för karolinska sjukhuset, kammarrätten i
Stockholm, landslingsförbundel och Svenska sjukhusfysikerförbundei.

Landslingsförbundel anser att kostnadsaspekterna av
förslaget måste närmare belysas innan förbundet kan ta slutlig ställning till
det.

I remissyttrandena från landstingskommunerna och Malmö och
Göteborgs

Prop.
1980/81:74 57

kommuner
framhålls, att den föreslagna nyordningen inte får leda till att sjukhushuvudmännens
kostnader för de radioakliva läkemedlen bUr alltför stora.

En
bred majoritet av remissinstanserna delar uppfattningen att kostnaderna för kontroUen
av de radioaktiva läkemedlen skall finansieras genom avgifter. Flera
remissinstanser är dock oroade över de följder som en fullständig
kostnadstäckning kan leda till. Det framhålls bl.a. att den totala årliga
omsättningen av radioaktiva läkemedel uppgår till endast ca 10 milj. kr.
Antalet medel är emellertid slort, ca 150-200. Detla innebär alt den
genomsnittliga omsätiningen för ell radioaktivt läkemedel uppgår till endasl ca
50 000 kr. mot drygt en miljon för en farmacevtisk specialitet. Tas fullständig
täckning ut för kostnaderna för kontrollen över de radioaktiva läkemedlen leder
detta lill att bra och nödvändiga produkter försvinner frän marknaden. En sådan
utveckling blir särskilt allvartig när den inhemska tillverkningen av
radioaktiva läkemedel inom kort upphör. Sådana synpunkter förs fram av bl.a. LIF,
RUFI, Sveriges Farmacevtförbund, Svenska Läkaresällskapet, AB Kabi Diagnostica
och Svenska sjukhusfysikerförbundet.

4
Lagkonstruktionen

Remissinstanserna
tillstyrker förslaget att lagen utformas som en ramlag med möjlighet för socialstyrelsen
att utfärda behövliga fillämpningsföreskrifter. Flera remissinstanser anser
det önskvärt att socialstyrelsen utfärdar föreskrifterna efter samråd med de
som är närmast berörda av dem.

Svenska
Läkaresällskapet finner det välbetänkt att låta socialstyrelsen utfärda
tillämpningsföreskrifter. Detta ger möjlighet till en smidig anpassning till
nuvarande verksamhet.

Många
remissinstanser understryker vikten av en stegvis anpassning till de nya
bestämmelserna. Man betonar därvid betydelsen av att övergångsreglerna
utformas så, att såväl de inhemska som ufiändska leverantörerna och likaså
brukarna får skäligt rådrum att anpassa sig till de nya bestämmelser-

5
Benämning på och definition av varor som omfattas av lagen

I
det närmaste samtliga remissinstanser delar uppfattningen att de varor som
omfattas av lagen bör benämnas radioaktiva läkemedel. Direktionen för
karolinska sjukhuset, karolinska institutet och Västerbottens låns landstingskommun
gör invändningar mot benämningen. De föreslår att varorna benämns radiofarmaka
eller radioaktiva preparat för medicinskt bruk.

Benämningen
radiofarmacevtisk specialitet på de varor som levereras tiU användarna i
standardiserade förpackningar tillstyrks.

Prop. 1980/81:74 58

Remissinstanserna
är i stor utsträckning tveksamma till den definition av radioaktiva läkemedel
som föreslås i promemorian. Det framhålls allmänt att definifionen har blivit
för vid. Att göra lagen lillämplig på samtliga varor som används vid
beredningen av radioakfiva läkemedel, men som själva inte utsänder strålning,
är inte lämpligt.

Generaltullstyrelsen
avstyrker den föreslagna definitionen. Styrelsen framhåller, att 2 § 2 p i
lagförslaget innebär att en mängd varor, utan att själva vara radioaktiva,
skall betraktas som radioaktiva läkemedel. Eftersom avsikten med varans
användning är avgörande för om den skall betraktas som ett radioaktivt
läkemedel skulle kontrollen av införseln av sådana varor bli mycket betungande
för tullverket.

Förslaget
att hänföra s.k. slutna strålkällor till radioakfiva läkemedel avvisas av
remissinstanserna. Det framhålls, att den medicinska användningen av dessa
bestäms enbart med hänsyn fill deras fysikaliska egenskaper och i detta
hänseende gäUer strålskyddslagens bestämmelser.

6 Krav
på och kontroll av varorna

Den
föreslagna utformningen av kraven på och kontrollen av varorna tillstyrks eller
lämnas i allt väsentligt utan erinran av remissinstanserna.

Direktionen
för karolinska sjukhuset framhåller, att det inte finns anledning att ställa
strängare krav på de radioaktiva läkemedel som används terapevtiskt än på de
som används diagnostiskt. Liknande synpunkter förs fram av karolinska
institutet, Uppsala universitet och direktionen för akademiska sjukhuset, vilka
också framhåller att det ofta är olämpligt från både sterilitets- och
strålskyddssynpunkt att mäta aktivitetskoncentrationen eller den specifika
aktiviteten hos ett radioaktivt läkemedel.

7 Tillverkning,
beredning och användning

Förslaget
att tillstånd skall krävas för tUlverkning av radioakfiva läkemedel lämnas utan
erinran av remissinstanserna.

När
det gäller beredning och användning av radioaktiva läkemedel framhålls, att det
är av stor betydelse att arbetsgivaren har ansvaret för att personalen har den
utbildning och erfarenhet som krävs för dessa uppgifter.

Svenska
Farmacevtförbundel efterlyser ett klargörande av skillnaden mellan tillverkning
och beredning. Kammarrätten i Stockholm saknar en definition av begreppet
tillverkning.

Uppsala
universitet, landstingsförbundet och Svenska Läkaresällskapet är tveksamma tUl
förslaget att arbetet med beredning av radioaktiva läkemedel på sjukhus alltid
bör ske under ledning av en farmacevt.

Svenska
Läkaresällskapet menar att beredningen bör kunna ske under

Prop.
1980/81:74 59

överinseende av föreståndaren för isotoplaboratoriet i de
fall beredningen utgår från standardiserade och godkända halvfabrikat.

Landstingsförbundet anser att kravet på att beredningen
skall ske under ledning av en farmacevt innebär en höjning av gällande
ambitionsnivå vilket leder till ökade kostnader. Enligt förbundet bör
huvudmannen själv få avgöra hur beredningen skall organiseras.

Enligt direktionen för akademiska sjukhuset, Uppsala
universitet och Sveriges Farmacevtförbund bör radioaktiva läkemedel få beredas
på apotek och sjukhusapotek utan tillstånd av socialstyrelsen.

Uppsala universitet finner det omotiverat att av
hygieniska skäl ställa särskilda krav på lufttillförseln vid beredning av
radioaktiva läkemedel när strålskyddet väger tyngre och ställer delvis andra
krav på ventilationen.

Örebro läns landstingskommun och Svenska Läkaresällskapet
bedömer det som viktigt all den expertpanel som är knuten lill
strålskyddsinstitutets och socialstyrelsens rådgivande samarbetsgrupp för
patientstrålskydd utökas med representanter för klinisk kemi och klinisk
fysiologi. Läkaresällskapet anser att panelen bör utökas även med
representanter för röntgendiagnostik och onkologi.

8 Märkning av varorna

Remissinstanserna delar uppfattningen att det är av stor
vikt att de radioaktiva läkemedlen, på samma sätt som andra läkemedel, märks med
sådana uppgifter som är av belydelse för medlens användning. Flera
remissinstanser har synpunkter på vilka uppgifter som skall framgå av
märkningen.

Uppsala
universitet anser att märkningen bör innehålla uppgift om benämning,
sammansättning, aktivitet och tidpunkt för aktivildsbestäm-ningen. I huvudsak
samma synpunkter förs fram av Svenska Läkaresällskapet och direktionen för
akademiska sjukhuset.

Enligt RUFI
måste varsamhet iakttas vad gäller kraven på märkning. Den svenska marknaden är
inte så stor att det är möjligt att i större utsträckning tillgodose speciella
svenska krav.

LIF och AB Kabi Diagnostica påpekar, att märkningen inte
bör avse halten av ingående beståndsdelar utan halten av ingående aktiva
beståndsdelar. Som skäl anförs dels att utrymmet på flaskan är begränsat, dels
att strålskyddskraven kräver att endast de allra nödvändigaste uppgifterna
anges på själva behållaren.

Sveriges Farmacevtförbund menar att det anvisade
förfaringssättet för märkning är både opraktiskt och för användningen i stora
delar ointressant. Uppgifterna bör inte finnas på själva varan utan på t.ex.
ett journalkort. De uppgifter som bör finnas på kortet är medlets namn,
aktivitet, volym och tidpunkt för aktivitetsbestämningen.

Prop.
1980/81:74 60

9 Licensförsäljning, klinisk prövning m.m.

Förslaget att socialstyrelsen skall ha rätt att medge rätt
till licensförsäljning av inte godkända radioafarmacevtiska specialiteter
tillstyrks enhälligt av remissinstanserna. RUFI anser dock att villkoren för
licensförsäljningen bör specificeras ytterligare.

Också förslaget att klinisk prövning av radioakliva
läkemedel skall kräva fillstånd tillstyrks av remissinstanserna. Statens
strålskyddsinstitut anser dock att tillstånd bör krävas endast för läkemedel
avsedda för terapevtiskt bruk.

RUFI, Svenska Läkaresällskapet och Svenska
sjukhusfysikerförbundet anser att de lokala isotopkommitléerna bör kunna lämna
tillstånd fill klinisk prövning.

Flera remissinstanser, bl.a. Uppsala universitet,
direktionen för akadetnis-ka sjukhuset. Svenska LäkaresäUskapet och Malmö
kommun, avstyrker förslaget att socialstyrelsens fillstånd skall krävas för all
forskning med radioaktiva läkemedel. En sådan ordning skulle verka hämmande på
utvecklingen inom delta område.

10 Lokala isotopkommittéer

Flera remissinstanser understryker vikten av att de lokala
isotopkommittéerna finns kvar även sedan den nya lagstiftningen har trätt i
kraft. Bland dessa remissinstanser märks Uppsala universitet, statens
strålskyddsinstitut, direktionen för akademiska sjukhuset, landstingskommunerna
i Stockholms, Malmöhus, Örebro och Västerbottens län, Göteborgs kommun,
Sveriges Farmacevtförbund och Svenska sjukhusfysikerförbundet.

Stockholms läns landstingskommun anser att det är
viktigare alt man bygger ut de lokala isotopkommittéernas verksamhetsområden än
att man genom tillämpningsföreskrifter för över kommittéernas uppgifter tiU en
kostnadskrävande central myndighet.

Enligt Malmöhus läns landstingskommun bör viss
interimistisk fillståndsgivning kunna delegeras från socialstyrelsen till
isotopkommittéerna.

Karolinska institutet menar att de lokala isotopkommitléerna
kan avvecklas och ersättas med strålskyddsinstitutds och socialstyrelsens
rådgivande samarbetsgrupp för patientstrålskydd och dess expertpanel om gmppen
förstärks med representanter för diagnostisk radiologi, onkologi och
radiofysik.

11 FörhåUandet till strålskyddslagen

En majoritet av remissinstanserna delar uppfattningen att
den föreslagna lagen skall gälla vid sidan av strålskyddslagen. Flera
remissinstanser

Prop.
1980/81:74 61

efterlyser
dock en närmare samordning mellan de båda lagsfiftningarna, särskilt vad gäller
tillståndsgivningen.

GeneraltuUstyrelsen
anser det ofillfredsstäUande att både statens strålskyddsinstitut och
socialstyrelsen skall meddela fillstånd för införsel av radioaktiva läkemedel.
Det är också otillfredsställande att förfarandet med beslaglagen eller
förverkad egendom skall regleras i skilda lagstiftningar. 126 och 27 §§
strålskyddslagen (1958:110) anges att det ankommer på strålskyddsinstitutet
att bestämma i dessa frågor, medan 7 § i den föreslagna lagen om radioaktiva
läkemedel föreskriver att det är socialstyrelsen som har att fatta beslut.

KaroUnska
institutet understryker att endast ett tillstånd bör krävas för fillverkning,
import och handel.

12
Tillsyn

Remissinstanserna
tillstyrker förslaget att tillsynen över den föreslagna lagen bör utövas av
socialstyrelsen. Många remissinstanser understryker vikten av ett nära
samarbete mellan socialstyrelsen och statens strålskyddsinstitut i
tillsynsfrågorna. LO betonar vikten av att även arbetarskyddsstyrelsen tar del
i delta samarbete.

Några
remissinstanser befarar alt systemet med två tUlsynsmyndigheter kan leda till
konflikter. Det framhålls att det synes mera lämpligt att all tillsyn över
verksamheten med de radioaktiva läkemedlen utövas av en myndighet. Enligt
karolinska insitutet bör denna myndighet vara socialstyrelsen.

6
Riksdagen 1980/81. 1 saml Nr 74

Prop. 1980/81:74 62

Bilaga
3

Lagrådsremissens lagförslag

1
Förslag till

Lag
om radioaktiva läkemedel

Härigenom
föreskrivs följande.

Inledande
beslämmelser

1 §
I denna lag ges bestämmelser om radioaktiva läkemedel vad avser

medlens medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper.

I
strålskyddslagen (1958:110) ges bestämmelser om dessa läkemedel från strålskyddssynpunkt.

2 §
Med radioaktivt läkemedel förstås en vara, som avger joniserande

strålning och är avsedd att användas vid undersökning eller sjukdomsbe

handling av människor samt därvid införas i eller anbringas på människo

kroppen.

Regeringen
eller efter regeringens bemyndigande socialstyrelsen får föreskriva att lagen
helt eUer delvis skall tUlämpas på en vara som är avsedd att efter beredning
ingå i eller utgöra ett radioaktivt läkemedel.

Till
radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.

3 § Med radiofarmacevtisk specialitet förstås ett
radioaktivt läkemedel eller en vara som avses i 2 § andra stycket, som en
tillverkare framställer i standardiserad form och med en angiven
sammansättning.

4 § Ett radioaktivt läkemedel skall vara av fullgod
kvalitet och ändamålsenligt. Det får inte vid normal användning orsaka skador,
som står i missförhållande tiU nyttan av läkemedlet.

5 § Ett radioaktivt läkemedel skall märkas med
uppgifter om dess benämning, sammansättning, radioaktivitet samt tidpunkten för
aktivitetsbestämningen innan det ufiämnas till den slufiige förbrukaren.

6 § Priset på ett radioaktivt läkemedel skall vara
skäligt.

Prop. 1980/81:74 63

Tillverkning m.m.

7 § Innan statens strålskyddsinstitut med stöd av
strålskyddslagen

(1958:110) beslutar i frågor om tillstånd tUl tillverkning, införsel eller
handel

med radioaktiva läkemedel skall insfitutet inhämta yttrande från socialsty

relsen. Av yttrandet skall framgå huruvida hinder mot tillstånd föreligger

enUgt denna lag eller med stöd av lagen beslutade föreskrifter. Har

socialstyrelsen förklarat att hinder föreligger, får fillstånd inte lämnas.

Beredning och användning

8
§ Radioaktiva
läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt användas endast på
sjukhus, om inte socialstyrelsen för ett visst fall medger annat.

9
§ Kliniska
prövningar av radioaktiva läkemedel och andra undersökningar på människor i
forskningssyfte med sådana läkemedel får ske endast efter tillstånd av
socialstyrelsen om inte regeringen eller efter regeringens bemyndigande
socialstyrelsen föreskrivit annat.

Radiofarmacevtiska specialiteter

10 §En radiofarmacevtisk specialitet får säljas endast om
den är godkänd av

socialstyrelsen, om inte annat följer av 12 §. För godkännande krävs att

speciaUteten uppfyller kraven i 4-6 §§.

Godkända radiofarmacevtiska speciaUteter skall
kontrolleras av socialstyrelsen. Finns skäl att ifrågasätta en specialitets
ändamålsenlighet, får styrelsen förelägga den som innehar godkännandet att visa
att specialiteten uppfyller kraven i detta avseende.

Ett godkännande får återkallas om kraven i 4-6 § § inle
längre uppfylls, om ett föreläggande enligt andra stycket inte följs eller om
avgifter enligt 13 § inte betalas.

11
§ Ansökan om
godkännande av en radiofarmacevtisk specialitet skall göras av tillverkaren
eller importören.

12
§
Socialstyrelsen får medge rätt till försäljning (licensförsäljning) av en inte
godkänd radiofarmacevtisk specialitet. Medgivandel får förenas med villkor för
att förebygga skada.

13
§ För att täcka
statens kostnader för kontrollen av radiofarmacevtiska specialiteter skall den
som ansöker om eller fått godkännande betala de avgifter som bestäms av
regeringen.

Prop.
1980/81:74 64

Ytterligare föreskrifter

14 § Regeringen eller efter regeringens bemyndigande
socialstyrelsen skall

meddela ytterligare föreskrifter om radioaktiva läkemedel såvitt avser

1.
medicinska,
biologiska och farmacevtiska krav

2.
märkning och
utlämnande

3.
erläggande av
avgifter

4.
tillverkning,
införsel och handel

5.
beredning och
användning

6.
kUnisk prövning
och annan undersökning på människor i forskningssyfte

7.
godkännande och
licensförsäljning av radiofarmacevtiska specialiteter.

TiUsyn

15 § Socialstyrelsen har tillsynen
över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som utfärdats med stöd
av lagen.

16
§ TiUverkare
och andra som är underkastade tillsyn enligt denna lag är skyldiga att på
begäran tillhandahålla socialstyrelsen de upplysningar och handlingar som
behövs för tillsynen. Slyrelsen äger tillträde fill lokaler där radioakliva
läkemedel tillverkas, hanleras eller prövas samt rätt all där göra
undersökningar och ta prov på sådana läkemedel. Den hos vilken prov skall tas
är skyldig att lämna det biträde som behövs vid provtagningen. För prov som
tagits lämnas ingen ersättning. Om styrelsen begär det skall del undersökningsmaterial
som avser prövning av ett läkemedels egenskaper tillhandahållas slyrelsen.

17
§
Socialstyrelsen får meddela de förelägganden och förbud som behövs för alt
denna lag och de föreskrifler som har meddelats med stöd av lagen skall
efterlevas. I ett föreläggande eller förbud kan socialstyrelsen utsätta vite.

Ansvarsbestämmelser m.m.

18 § Om ansvar för den som olovligen inför radioaktiva
läkemedel eller försöker göra detta finns bestämmelser i lagen (1960:418) om
straff för varusmuggling. Till böter döms den som

1. underlåter att märka ett
radioaktivt läkemedel med uppgifter som anges i 5 § eller i övrigt på ett sätt
som har föreskrivits med stöd av denna lag;

2. bereder eUer använder ett
radioaktivt läkemedel utan att ha rätt lill del

Prop.
1980/81:74 65

eller i strid mot villkor eller föreskrifler som gäller
för tillstånd lill sådan verksamhet eller försäljer ett läkemedel i strid mot
10 §;

3.
utför prövning
eller undersökning som avses i 9 § ulan tillstånd av socialstyrelsen eller i
strid mot föreskrifler som anger hur prövningen eller undersökningen skall gå lill;

4.
i en ansökan om
godkännande eller tillstånd enligt denna lag lämnar orikfiga uppgifter om
väsentliga förhållanden; eller

5.
underlåter att
fullgöra vad som åligger honom enligt 16 §._

19
§ Den som har
överträtt dl vitesföreläggande eller vitesförbud döms ej därjämle till ansvar
enligt denna lag för gärningar som omfattas av föreläggandel eller förbudet.

20
§ En vara som
har varit föremål för brott enligt denna lag eller värdel därav samt utbytet av
sådant brott skall förklaras förverkade, om det inte är uppenbari obilligt.

21
§ Allmänt åtal
för ett brott som avses i 18 § andra stycket får väckas endasl om gärningen har
anmälts till åtal av socialstyrelsen.

22
§
Socialstyrelsens beslul som rör godkännande av radiofarmacevtiska specialiteter
och om föreläggande av vite enligt 17 § överklagas hos kammarrätten.

Yttranden
enligt 7 § och andra beslut av socialstyrelsen enligt denna lag överklagas hos
regeringen.

23 § I ett ärende enligl denna lag kan förordnas att dt
beslut skall gälla utan

hinder av att del överklagats.

Denna lag träder i krafl den 1 januari 1982. Radiofarmacevtiska
specialiteter, som säljs här i landet vid tidpunkten för lagens ikraftlrädande,
får säljas även därefter, i avvaktan på socialstyrelsens beslul i ärendel. Som
villkor för fortsatt försäljning gäller dock att medlet skall anmälas för
godkännande hos socialstyrelsen senast den 1 april 1982.

Den som bereder, använder eller utför kliniska prövningar
av radioaktiva läkemedel och andra undersökningar på människor i
forskningssyfte med sådana läkemedel vid tidpunkten för lagens ikraftträdande
skall ansöka om tillstånd för verksamheten hos socialstyrelsen senast den 1
april 1982 för alt verksamheten skall få bedrivas även därefter i avvaktan på
socialstyrelsens beslul i ärendet.

2
Förslag till

Lag
om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom
föreskrivs att 1 § 4 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) skall ha nedan
angivna lydelse.

Nuvarande lydelse

4
mom. I fråga om radioaktiva läkemedel äger denna förordning tilllämpning
endast i den mån sårskilt stadgas därom.

Beträffande narkotiska
läkemedel äga bestämmelserna i denna förordning tillämpning, i den mån de ej strida
mot vad som är särskilt stadgat om narkotika.

Föreslagen
lydelse

1§

4
mom. Denna förordning skaU inte tillämpas på de varor som avses i lagen
(1981:00) om radioaktiva läkemedel.

Beträffande
narkotiska läkemedel tillämpas bestämmelserna i denna förordning, om de inte
strider mot vad som är särskilt stadgat om narkotika.

Denna
lag träder i kraft den 1 januari 1982.

Prop. 1980/81:74 67

3 Förslag till

Lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110)

Härigenom föreskrivs att 2 § strålskyddslagen (1958:110)
skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2§'

Radiologiskt arbete må ej bedrivas utan tillstånd av
myndighet som regeringen bestämmer (strålskyddsmyndigheten). Ej heller må någon
utan fillstånd av strålskyddsmyndigheten innehava röntgenutrustning eller annan
teknisk anordning avsedd att utsända joniserande strålning, idka handel med
radioaktivt ämne eller eljest till riket införa eller här förvärva, innehava
eller överlåta sådant ämne.

Den som ej innehar sådant fillstånd må ej utan medgivande
av strålskyddsmyndigheten taga hand om oförtullat radioaktivt ämne på sätt som
avses i 3 § andra stycket tullagen (1973:670). I övrigt gäller lagen (1973:980)
om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m.m.

Tillstånd må meddelas för viss yrkesgrupp eller för vissa
inrättningar, institufioner eller företag.

Avlider någon som innehar fillstånd enligt denna lag, vare
fiUståndet likväl, såvitt angår rätt att innehava radioaktivt ämne eller
röntgenutrustning eller annan teknisk anordning, gällande för dödsboet infill
tre månader från dödsfallet.

Tillstånd enligt denna lag erfordras ej för vad som
omfattas av tillstånd enligt atomenergilagen (1956:306) om icke annat föreskrives
i tiUståndet.

/ fråga om prövningen av frågor om tiUstånd UU tUlverkning,
handel och införsel av radioaktiva läkemedel finns också föreskrifter i lagen
(1981:000) om radioaktiva läkemedel

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1982.

•Senaste lydelse 1975:709.

Prop. 1980/81:74 68

Utdrag

LAGRÅDET PROTOKOLL

vid
sammanträde 1980-12-16

Närvarande:
f. d. jusfifierådet Petrén, regeringsrådet Hilding, jusfifierådet Vängby.

Enligt
lagrådet den 21 november 1980 tillhandakommet utdrag av protokoll vid
regeringssammanträde den 13 november 1980 har regeringen på hemställan av
statsrådet Holm beslutat inhämta lagrådets yttrande över förslag till

1. lag om radioaktiva läkemedel,

2. lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),

3. lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110).

Förslagen
har inför lagrådet föredragits av kammarrättsassessorn Christer Lindau.
Förslagen föranleder följande yttrande:

Förslaget
till lag om radioaktiva läkemedel

2
§

Hilding
anför:

Enligt
1 § 1 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) bUr en vara läkemedel endast under
förutsättning att den genom beredning, dosering eller doseringsanvisning
iordningställts i bruksfärdigt skick. I 1 § 4 mom. samma förordning står att i
fråga om "radioaktiva läkemedel" förordningen äger tillämpning endast
i den mån särskilt stadgas därom. Det får förutsättas att ordet
"läkemedel" används i samma betydelse i båda dessa lagrum.
Tillverkning definieras i 7 § läkemedelsförordningen såsom framställning, förpackning
eller ompackning.

Avfattningen
av nu förevarande paragraf (jämförd med 7 och 8 §§ i förslaget) utvisar att
ordet "läkemedel" här används i en annan betydelse än i läkemedelsförordningen.
Detta har enligt min uppfattning inte kommit till klart uttryck i motiven (vad
nu sagts gäller också definitionen av radiofarmacevtisk specialitet i
förslagets 3 §, som skiljer sig från motsvarande

Prop.
1980/81:74 69

definition i läkemedelsförordningen i så måtto all del
däri stadgade förpackningsrekvisitet fått utgå).

Den
skillnad som ovan redovisats i vad gäller begreppet "läkemedel" kan
möjligen förklaras av den utveckling som ägt rum i fräga om de radioakliva
läkemedlen. Så framhålls exempelvis i Svenska läkaresällskapels remissyttrande
att man till en början endast använde ett litet antal enkla beredningar, som
tillhandahölls i bruksfärdigt skick, men att verksamheten efler hand
utvecklades till alt omfatta en mängd märkta kemiska föreningar vilka
framställdes på sjukhusen. På ett relativt sent stadium kom sedan, heter det
vidare, läkemedelsindustrin in i bilden och man fick en viss standardisering av
produkterna.

Det kan ur de synpunkter lagrådet har att företräda inte
riktas några invändningar mot att ordet "läkemedel" i den nu
föreslagna lagen får en annan innebörd än i läkemedelsförordningen. Frågan om
den terminologi som används i vad avser bl. a. tillverkning och beredning av
läkemedlen får sin huvudsakliga belydelse, när det gäller tolkningen av
bestämmelserna i förslagels 7-9 §§. Jag har emellerfid velat fästa
uppmärksamheten på de terminologiska frågorna redan under den nu förevarande
paragrafen.

7-9 §§

Lagrådet:

Enligt 2 §
strålskyddslagen krävs tillstånd för att bedriva radiologiskt arbele, varmed
enligt 1 § samma lag bl. a. förstås arbete med radioaktivt ämne. Vidare krävs
tillstånd för att idka handel med radioakfivt ämne eller eljest lill riket
införa eller här förvärva, inneha eller överlåta sådant ämne. Däremot återfinns
inte ordet tillverkning i strålskyddslagen. Med hänsyn härtill förordar
lagrådet att första meningen i 7 § erhåller följande någol modifierade lydelse:
"Innan statens strålskyddsinstitut med stöd av strålskyddslagen (1958:110)
beslutar i frågor om tillstånd lill radiologiskt arbete, avseende tillverkning
av radioaktiva läkemedel, eller till införsel av eller handel med sädana
läkemedel, skall institutet inhämta yttrande från socialstyrelsen."
Hilding tillägger för sin del:

Uttrycket
"bedriva radiologiskt arbete" i 2 § strålskyddslagen torde i och för
sig vara tillämpligt även på tiUverkning av radioaktivt ämne, men del är å
andra sidan så vidsträckt (jfr prop. 1958:29 s. 83, 129 och 138), att del synes
innefatta både beredning och användning, som avhandlas i 8 § i nu förevarande
förslag, och kliniska undersökningar etc, som avses i den föreslagna 9 §. 7-9 §§
i det remillerade förslaget blir mol denna bakgrund ganska svårlästa. I
praktiken synes förslagel innebära att man i 8 och 9 §§-fallen kommer att få en
dubbel tillståndsgivning i stället för den koordinerade tillståndsgivning som
avses med 7 §. Frågan härom har inte

Prop.
1980/81:74 70

belysts i remissen. Vad föredragande statsrådet anför
under avsnitt 2.2.6 om förhållandet lill strålskyddslagen ger snarast vid
handen att det räcker för sökanden att vända sig fill strålskyddsmyndigheten
för att få de tillstånd, han behöver, och alt denna myndighet i sin tur begär
yttrande från socialstyrelsen. På det sätt lagtexten i 8 och 9 §§ är utformad
torde emellerfid några misstag inte behöva uppstå för sökanden. Jag förutsätter
därvid att ordet beredning i nu förevarande fall har en annan innebörd än ordet
tillverkning i 7§.

Med hänsyn till det anförda anser jag mig i huvudsak kunna
acceptera den föreslagna ordalydelsen i 7-9 §§, med den modifiering av 7 §
första meningen som lagrådet nyss förordat. Lagtexten skulle emellertid vinna i
tydlighet om ordet "tillstånd" användes även i 8 §, liksom i 7 och 9 §§.
Jag föreslår därför att andra ledet i 8 § får följande lydelse: "om inte
socialstyrelsen för visst fall ger fillstånd därtiU". En sådan lydelse
skulle också stämma bättre överens med den föreslagna lagtexten i 18 § andra
stycket punkten 2.

22 §

Lagrådet:

Enligl första stycket av förevarande paragraf skall
socialstyrelsens beslut som rör godkännande av radiofarmacevtiska specialiteter
och om föreläggande av vite enUgt 17 § överklagas hos kammarrätten. Enligt
andra stycket skaU yttranden enUgt 7 § - dvs. yttranden av socialstyrelsen till
statens strålskyddsinstitut i frågor om humvida hinder mot tillstånd till
tillverkning, införsel eller handel med radioaktiva läkemedel föreligger enligt
den föreslagna lagen eller med stöd av lagen beslutade föreskrifter - samt
andra beslut av socialstyrelsen enUgt lagen överklagas hos regeringen.

Enligt 29 § andra stycket strålskyddslagen (1958:110)
skall talan mot beslut av strålskyddsmyndigheten i särskilt fall rörande bl. a.
tillstånd enligt lagen -med två här ej aktuella undantag - föras hos
kammarrätten.

Med den i remissen föreslagna ordningen skulle kunna
inträffa att socialstyrelsen i yttrande enligt 7 § i den föreslagna lagen
förklarar hinder möta mot tillstånd, alt efter fullföljd yttrandet ändras av
regeringen, att därefter tUlslånd vägras av strålskyddsinstitutet samt att
slutligen frågan om tillstånd prövas av kammarrätten och regeringsrätten, som
då har att beakta regeringens yttrande. Åven om prövningen enligt den
föreslagna lagen respektive strålskyddslagen sker från olika utgångspunkter,
synes den föreslagna ordningen föga konsekvent. Detla gäller än mer om hänsyn
tas till att enligt förslaget socialstyrelsens beslut som rör godkännande av farmacevtiska
speciaUteter skall överklagas till kammarrätten. Det kan nämligen antagas att
sådana beslut och yttranden enligt 7 § kommer att grundas på i vissa hänseenden
likartade överväganden. Lagrådet förordar därför att även

Prop. 1980/81:74 71

yttranden enligt 7 § skall överklagas hos kammarrätten.
Godtas denna ståndpunkt, kan förevarande paragraf ges förslagsvis följande
lydelse:

"Beslut av socialstyrelsen som rör godkännande av radiofarmacevtisk
specialitet, yttranden enligt 7 § eller beslut om föreläggande av vite enligt
17 § överklagas hos kammarrätten.

Andra beslut av socialstyrelsen enligt denna lag
överklagas hos regeringen."

Ikrafllrådandebeståmmdserna

Lagrådet:

Avsikten med regeln i första stycket av förevarande
bestämmelser får antagas vara att bereda tillverkare och importörer av radiofarmacevtiska
specialiteter anstånd till den 1 april 1982 med att ingiva ansökning om
godkännande av sådant medel med rätt likväl att under tiden fill dess
ansökningen avgjorts fortfarande sälja medlet. Ett motsvarande syfte får
antagas ligga bakom regeln i andra stycket. Utformningen av reglerna har dock
ej blivit helt fillfredsställande. Det förordas att ikraflträdandebestämmelserna
ges följande lydelse:

"Denna lag träder i kraft den 1 januari 1982.

Utan hinder av lagens ikraftträdande får en radiofarmacevtisk
specialitet, som säljs här i landet vid tidpunkten för ikraftträdandet, säljas
under tiden till den 1 april 1982 och, om senast denna dag ansökan om medlets
godkännande gjorts hos socialstyrelsen, även därefter intill dess beslut i
anledning av ansökningen föreligger.

Den som bereder eller använder radioaktiva läkemedel eller
som utför kUniska prövningar av radioaktiva läkemedel eller andra
undersökningar på människor! forskningssyfte med sådana läkemedel vid
tidpunkten för lagens ikraftträdande äger utan hinder av lagens bestämmelser
bedriva verksamheten fill den 1 april 1982 och, om senast denna dag ansökan om
tillstånd för verksamheten gjorts hos socialstyrelsen, även därefter intill
dess beslul i anledning av ansökningen föreligger."

Förslaget till lag om ändring i läkemedelsförordningen
(1962:701)

Lagrådet: Förslaget lämnas utan erinran.

Prop. 1980/81:74 72

Förslaget
till lag om ändring i strålskyddslagen (1958:110)

Lagrådet:

I
överensstämmelse med vad lagrådet föreslagit vid 7 § i förslaget fill lag om
radioakliva läkemedel bör det föreslagna sjätte stycket av 2 § strålskyddslagen
erhålla följande något ändrade lydelse: "I fråga om prövningen av frågor
om fillstånd fill radiologiskt arbete, avseende tillverkning av radioaktiva
läkemedel, eUer fill handel med eller införsel av sådana läkemedel finns också
föreskrifter i lagen (1981:000) om radioaktiva läkemedel."

Prop.
1980/81:74 73

Utdrag

SOCIALDEPARTEMENTET PROTOKOLL

vid regeringssammanträde 1980-12-23

Närvarande: statsministern Fälldin, ordförande, och
statsråden Ullsten, Bohman, Wikström, Friggebo, Mogård, Dahlgren, Åsling,
Söder, Krönmark, Burenstam Linder, Johansson, Wirtén, Holm, Andersson, Boo, Winberg,
Adelsohn, Danell, Petri, Eliasson

Föredragande: statsrådet Holm

Proposition med förslag till lag om radioaktiva läkemedel,
m. m.;

Föredraganden anmäler lagrådets yttrande' över förslag
till

1.
lag om
radioaktiva läkemedel,

2.
lag om ändring
i läkemedelsförordningen (1962:701),

3.
lag om ändring
i strålskyddslagen (1958:110). Föredraganden redogör för lagrådets yttrande.

Jag kan godta lagrådets synpunkter. Det föreslagna
tillägget till 7 § första meningen lagen om radioaktiva läkemedel synes dock
medföra, att meningen blir språkligt något svårtillgänglig. Enligt min
uppfattning bör innehållet i den föreslagna meningen delas upp i två meningar,
vilka bör ges följande lydelse:

"Innan statens strålskyddsinstitul med slöd av strälskyddslagen
(1958:110) beslutar i frågor om tillstånd till radiologiskt arbete, som avser
tillverkning av radioaktiva läkemedel, skall institutet inhämta yttrande från
socialstyrelsen. Detsamma skall gälla i frågor om tillstånd till införsel eller
handel med sådana läkemedel."

Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag
att regeringen föreslår riksdagen

Beslut om lagrådsremiss fattat vid regeringssammanträde
den 13 november 1980.

Prop. 1980/81:74 74

alt
anta de av lagrådet granskade lagförslagen med vidtagna ändringar.

Regeringen
ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom
proposition föreslå riksdagen att anta de förslag som föredraganden har lagt
fram.

Prop.
1980/81:74 75

Innehåll

Propositionen.................................................................. 1

Proposifionens huvudsakliga innehåll.............................. 1

Propositionens lagförslag................................................ 2

Utdrag av protokoll vid regeringssammanträde den 13
november

1980 .............................................................................. ...... 8

1
Inledning................................................................... ...... 8

2
Allmän mofivering
..................................................... ...... 9

2.1
Bakgrund.......................................................... ...... 9

2.2
Överväganden
och förslag '............................. .... 10

2.2.1
Varor som bör
omfattas av lagen.......... .... 11

2.2.2
Krav på och
kontroll av varorna............. .... 12

2.2.3
Märkning av
varorna.............................. .... 13

2.2.4
Kostnader m.m...................................... .... 13

2.2.5
Beredning och
användning.................... .... 15

2.2.6
Förhållandet
till strålskyddslagen.......... .... 16

2.2.7
Ikraftträdande m.m................................ .... 17

3
Upprättade
lagförslag............................................... .... 17

4
Specialmotivering
..................................................... .... 17

4.1
Förslaget till
lag om radioaktiva läkemedel ..... .... 17

4.2
Förslaget till
lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701) 26

4.3
Förslaget
till lag om ändring i strälskyddslagen (1958:110) 27

5
Hemställan................................................................ .... 27

6
Beslut........................................................................ .... 27

Bilaga 1 Departementspromemorian............................... .... 29

Bilaga 2 Sammanställning av remissyttrandena.............. .... 55

Bilaga 3 Lagrådsremissens lagförslag............................. .... 62

Utdrag av lagrådets protokoll den 16 december 1980.... .... 68

Utdrag av protokoll vid regeringssammanträde den 23
december

1980 .............................................................................. 73