Prop. 1982/83:16

Prop.
1982/83:16

Regeringens proposition

1982/83:16

om
vaccinproduktion, m.m;

beslutad
den 12 augusti 1982.

Regeringen
föreslår riksdagen att antaga de förslag som har upptagits i bifogade utdrag av
regeringsprotokoll.

På
regeringens vägnar

THORBJÖRN
FÄLLDIN

KARIN
AHRLAND

Propositionens
huvudsakliga innehåll

I
propositionen föreslås att vaccinproduktionen vid statens bakteriologiska
laboratorium (SBL) fr.o.m. den 1 juli 1983 skall bedrivas vid en organisatoriskt
självständig myndighet, statens vaccininsfitut, förlagd i anslutning tiU SBL. Vaccininstttutet
skall även tillverka veterinärmedicinska bakteriologiska preparat.

1
Riksdagen 1982/83. 1 saml. Nr 16

Prop.
1982/83:16 2

Förslag till

Lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen
(1962:701),' dels att i 7 § orden "statens bakteriologiska
laboratorium" skall bytas ut mot "statens vaccininstitut", dels
att 8 § 1 mom. skall ha nedan angivna lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

8§

1 mom. Vissa bakteriologiska pre- 1 mom. Regeringen, eller den myn-

parat
må införas till riket endast av dighet som regeringen bestämmer,

föreståndaren för statens bakteriolo- får föreskriva att vissa bakteriologis-

giska laboratorium. Härom stadgas ka preparat får föras in till riket

särskih. endast av den myndighet som rege-

ringen bestämmer.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1983. 'Senaste lydelse
av 7 § 1970:207

Prop. 1982/83:16 :

Utdrag

SOCIALDEPARTEMENTET PROTOKOLL

vid regeringssammanträde 1982-08-12

Närvarande: statsministern Fälldin, ordförande, och
statsråden Ullsten, Wikström, Friggebo, Dahlgren, Åsling, Wirtén, Andersson, Boo,
Petri, Eliasson, Gustafsson, Tilländer, Ahrland, Molin

Föredragande: statsrådet Ahrland Proposition om
vaccinproduktion, m.m.

1 Inledning

1.1 Utredningarna

Under 1970-talet har flera utredningar sett över statens
bakteriologiska laboratoriums (SBL) lokalisering, verksamhet och organisation.

Delegationen för lokalisering av statlig verksamhet'
lämnade i betänkandet "Decentralisering av statlig verksamhet - ett led i
regionpolitiken (SOU 1970:29)" förslag om omlokalisering av ett stort
antal statliga myndigheter från Stockholm till orter utanför
storstockholmsområdet. Delegationen fann att skäl förelåg för att vänta med ett
ställningstagande i fråga om utflyttning av bl.a. SBL. Delegationen anmälde
vidare att den skulle fortsätta utredningsarbetet och därvid undersöka
möjligheterna att omlokalisera även delar av myndigheter och verk. Riksdagen
tog ställning fill förslagen år 1971 (prop. 1971:21, InU 15, rskr. 196.).
Härefter överlämnade delegationen i juni 1972 sin slutrapport (SOU 1972:55) i
vilken ytterligare statlig verksamhet, däribland SBL, föreslogs bli omlokaliserade
från storstockholmsområdet.

Delegafionen anförde att inga avgörande hinder visats mot
en omlokalisering av SBL. Den förordade att laboratoriet skulle omlokaliseras
till Umeå. Delegafionen menade dock att förflyttning av en så stor och

1 Budgetchefen Bo Jonas Sjönander, ordförande,
planeringsdirektören Åke Smith,

byråchefen Curt Canarp, departementsrådet Sven Larsson, kanslirådet Bengt

Thufvesson.

2 Budgetchefen Pierre Vinde, ordförande,
byråchefen Curt Canarp, departementsrå

det Sven Larsson, kanslirådet Olof Pettersson, planeringsdirektören Åke Smith.

Prop.
1982/83:16 4

komplicerad institution som SBL krävde en omfattande
planering och sannolikt måste genomföras successivt under flera år. Med hänsyn
till de komplicerade förhållandena vid en omlokalisering av SBL, bl.a. kraven
på att tillgodose den bakteriologiska och virologiska servicen i stockholmsområdet,
att ordna en samverkan med landstingsorganen i mottagningsregionen samt att
trygga en oavbruten verksamhet vid SBL, förordade delegationen att formerna för
SBL:s omlokalisering skulle utredas av särskilda sakkunniga.

Föredragande departementschefen konstaterade i prop.
1973:55 angående omlokalisering av viss statlig verksamhet att vissa delar av SBL:s
verksamhet har en närmast lokal anknytning till stockholmsområdet. En omlokalisering
skulle därför endast komma att bli aktuell för ca 400 befattningshavare. Med
hänsyn till vad remissmyndigheterna anfört över delegationens förslag
beträffande omlokalisering av SBL anmäldes i propositionen att regeringen
samtidigt beslutat uppdra åt särskilda sakkunniga' att inte bara utreda
formerna för en omlokalisering av SBL till Umeå utan även de närmare
förutsättningarna för en sådan. De sakkunnigas förslag borde avvaktas, innan
slutlig ställning togs till frågan om SBL:s lokalisering.

Inrikesutskottet (InU 1973:22) instämde i
departementschefens uppfattning att ytterligare överväganden om SBL:s omlokalisering
var nödvändiga och hemställde att riksdagen måtte bifalla förslaget. Utskottet
förutsatte att frågan på nytt förelades riksdagen oavsett det resultat som utredningsarbetet
ledde fram fill. Riksdagen beslöt i enlighet med utskottets förslag.

De sakkunniga inriktade sitt arbete främst på att söka
klarlägga förutsättningarna för en eventuell flyttning av SBL fill Umeå.
Formerna för en utflyttning utreddes i den utsträckning som bedömdes
erforderlig för ett ställningstagande i omlokaliseringsfrågan samt för att
underlätta planeringen av en eventuell utlokalisering.

Den 4 juni 1975 överlämnade de sakkunniga betänkandet (Ds S
1975:5) Förutsättningarna för en flyttning av statens bakteriologiska
laboratorium (SBL) fill Umeå.

De sakkunniga konstaterade att verksamheten vid SBL är
uppdelad på tre huvudfunktioner, nämligen diagnostik, preparatförsörjning och
epidemiologisk övervakning. SBL:s främsta uppgift inom diagnosfiken är att
fullgöra vissa centrallaboratoriefunktioner på riksplanet. Utredningen ansåg
sig kunna slå fast att vissa grundläggande medicinska förutsättningar saknas
för att kvalitativt och kvantitativt upprätthålla dessa riksfunkfioner på nuvarande
nivå efter en flyttning till Umeå. Den diagnosfiska verksamheten borde därför
enligt utredningens mening inte flyttas till Umeå. På grund av de starka
sambanden mellan SBL:s centrallaboratorieuppgifter inom diagnos-

' Medicine doktorn Göran Karlen, ordförande,
landstingsrådet Nils Franklin t. o. m. mars 1974, universitetsrektorn Lars
Beckman fr. o. m. april 1974, landstingsrådet Olof Lekberg och professorn
Holger Lundbäck.

Prop. 1982/83:16 5

tiken och den epidemiologiska övervakningen bör enligt
utredningens mening inte heller en flyttning av den epidemiologiska
verksamheten till Umeå komma ifråga. Utredningen fann däremot att en utlokalisering
till Umeå av tillverkningen av vaccin m.m. är möjlig.

Utredningen ansåg att produktionsavdelningen
organisatoriskt skulle tillhöra SBL bl.a. för att garantera ett fortsatt
samarbete mellan produk-fionsavdelningen och SBL:s övriga avdelningar. Även
vikten av fortsatt sarnarbete med andra institufioner i stockholmsområdet
framhölls. Utredningen pekade också på att en viss förstärkning av de
mikrobiologiska forskningsresurserna i Umeå är nödvändig för att trygga SBL:s produkfion.
Investeringskostnaderna vid en flyttning fill Umeå beräknades fill 88 milj.kr.
De alternativa kostnaderna för erforderliga investeringar i Solna beräknades fill
30 milj.kr.

Flertalet remissinstanser instämde i utredningens förslag
att den diagnostiska och epidemiologiska verksamheten borde vara kvar i Solna.
Beträffande förslaget om produktionsavdelningens lokalisering var meningarna
delade. Flera remissinstanser pekade på de ölägenheter som kan väntas uppkomma
till följd av en geografisk uppdelning av SBL.

Flera remissinstanser hänvisade till de samband som
föreligger mellan preparattillverkningen och andra verksamhetsgrenar inom SBL.
Vissa remissinstanser anförde dessa skäl mot en omlokalisering av SBL, andra
menade att samarbetet mellan produktionsavdelningen och SBL måste garanteras
efter en omlokalisering. Några remissinstanser framhöll i detta sammanhang att
sambanden mellan epidemiologin och diagnostiken dock är starkare än sambanden
mellan dessa verksamhetsområden och produktionen. Några remissinstanser
underströk också att en förutsättning för en flyttning är att garantier kan
lämnas för att en fortsatt produktion kan ske utan att preparatens säkerhet,
utvecklingsarbetets kvalitet eller beredskapsfunktionerna försämras.

Med hänsyn till de kostnadsmässiga konsekvenser och de
kritiska synpunkter som kommit fram vid remissbehandlingen av de sakkunnigas
betänkande anförde föredragande statsrådet i prop. 1976/77:100 bilaga 8 att
regeringen avsåg att pröva möjligheterna att låta SBL:s verksamhet i dess
helhet vara kvar i stockholmsområdet. Före ett ställningstagande i frågan
ansågs att bl.a. organisationsformen för vissa delar av verksamheten borde
övervägas ytterligare. Regeringen fillkallade därför den 18 maj 1977 en
kommitté' med uppgift att utreda vissa frågor om verksamheten vid statens
bakteriologiska laboratorium (SBL 77-utredningen). I sitt betänkande (Ds S
1978:17) Produktionsavdelningen vid statens bakteriologiska laboratorium

' F. d. generaldirektören Gösta Björkman, ordförande,
avdelningschefen Jan Eng-man. departementssekreteraren Lars Nicander (t. o. m.
juni 1978), f. d. överdirektören Håkan Rahm, medicinalrådet Lennart Rinder och
departementssekreteraren Ann-Christin Filipsson (fr. o. m. juli 1978).

Prop.
1982/83:16 6

samt försörjningen med bakteriologiska preparat har
utredningen övervägt och lämnat förslag till bl.a. lämplig verksamhetsform för
produktionsavdelningen vid laboratoriet.

I betänkandet behandlades frågor som rör både
tillverkning, kontroll och införsel av bakteriologiska preparat.

Utredningen ansåg att det finns skäl att skilja
uppgifterna i fråga om preparatförsörjning från övrig verksamhet vid SBL. Produkfionen
av bakteriologiska preparat, som intar eii viss särställning inom SBL, skulle
med fördel kunna bedrivas vid en organisatoriskt självständig produktionsanläggning
förlagd i anslutning till SBL. Genom att frigöra SBL från ansvaret för
tillverkningen av bakteriologiska preparat skulle enligt utredningens mening, SBL:s
ställning som oberoende sakkunnigorgan till socialstyrelsen markeras tydligare.

Vid valet
av verksamhetsform för en organisatoriskt fristående produktionsavdelning
ansåg utredningen övervägande skäl tala för att produktionsavdelningen ombildas
till en särskild uppdragsmyndighet som - för att undvika en dubblering av administrafionen
- administrafivt bör vara knuten till SBL och så långt möjligt utnyttja SBL:s
kemiska och tekniska servicefunktioner.

Utredningen
förordade att en viss särreglering av införseln av bakteriologiska preparat
bör ske även i fortsättningen. Det nuvarande importmonopolet för SBL bör
upphävas och ersättas med bestämmelse om särskilt tillstånd av socialstyrelsen
för införsel av bakteriologiska preparat.

Till
protokollet i detta ärende bör fogas dels en sammanfattning av SBL 77-utredningens
överväganden som bilaga 1, dels en förteckning över remissinstanserna och en
sammanställning av remissyttrandena som bilaga 2.

Riksdagen
beslutade i maj 1970 att statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) skulle omlokaliseras
till Uppsala. Frågan om lokaliseringen av SVA:s produktionsavdelning skulle
dock avgöras först efter det att samordning med annan statlig
läkemedelstillverkning hade prövats. Denna fråga prövades under åren 1971 och
1972 av den s.k. läkemedelsdelegationen. Bl.a. togs frågan upp om att
sammanföra SVA:s och SBL:s produktionsresurser. Delegafionen kom dock fram fill
att övervägande skäl talade mot en sådan organisationsförändring. Den 30 juni
1972 beslutade regeringen att även SVA:s vaccin- och serumtillverkning skulle
lokaliseras till Uppsala.

I beslut den 5 juli 1979 uppdrog regeringen åt
byggnadsstyrelsen att projektera byggnader i Uppsala för SVA:s
produktionsavdelning. Kostnaderna för byggnadsåtgärderna har beräknats fill
120 milj. kr. i 1980 års prisläge.

I början av år 1981 fillsattes en arbetsgrupp inom
regeringskansliet med uppgift att med ledning av de tidigare utredningarna göra
en samlad översyn av SBL:s uppgifter, organisation och lokalisering. I beredningens
uppdrag ingick att utreda om en samordning av humanmedicinsk och veterinärmedi-

Prop.
1982/83:16 7

cinsk vaccinproduktion, m.m. var lämplig.
Beredningsarbetet har letts av professorn Stig Holm, Umeå, som av. regeringen
förordnades att såsom sakkunnig biträda vid översynen.

För att
undersöka möjligheterna att samordna produkfionen av bakteriologiska preparat
vid SBL och SVA tillsattes en särskild arbetsgrupp inom ramen för det nämnda
beredningsarbetet. Arbetsgruppen överlämnade i juni 1981 en rapport (Ds S
1981:10) Samordning av humanmedicinsk och veterinärmedicinsk vaccinproduktion m.m.
Arbetsgruppen föreslår att tillverkningen samordnas inom ramen för ett
vaccininstitut, förlagt fill SBL:s produkfionslokaler i Solna. Rapporten har remissbehandlats.
En sammanfattning av dels arbetsgruppens överväganden, dels en förteckning
över remissinstanserna och en sammanställning av remissyttrandena över rapporten
bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 3 och 4.

Chefen
för jordbruksdepartementet tillsatte samtidigt en särskild utreda

re' med uppdrag att utreda vissa frågor rörande statens veterinärmedicinska

anstalts och statens lantbrukskemiska laboratoriums uppgifter och organisa

tion m.m., (SVA-SLL-utredningen). Utredaren avlämnade i december

1981 betänkandet (Ds Jo 1981:9) Översyn av statens veterinärmedicinska

anstalt. ______ ._

I prop.
1981/82:122 om organisafion och finansiering av djurens hälso- och sjukvård, m.m.,
vilken har antagits av riksdagen (JoU 1981/82:31, rskr. 261), har regeringen bl.a.
föreslagit.vissa ändringar av SVA:s verksamhet och organisation. I
propositionen föreslogs att SVA:s produktionsavdelning avvecklas och att rufinproduktionen
av veterinärmedicinska preparat bör samordnas med den humanmedicinska
vaccintillverkningen. Den rufinmäs-siga tillverkningen av veterinärmedicinska
preparat väntades minska i förhållande till den produkfion som sker f.n.

SBL:s
verksamhet omfattar huvudområdena diagnostik, epidemiologisk övervakning och
preparatförsörjning. SBL:s riksfunktion vad avser mikrobiologisk diagnostik,
kontroll- och utvecklingsarbete är delvis beroende av att rutindiagnostik
bedrivs. Huvuddelen av SBL:s rufindiagnosfik avser prov från Stockholms läns
landsting.

1 det
följande behandlar jag enbart produktionen av bakteriologiska preparat.

Avsikten
är att förslag om SBL:s övriga verksamhet skall föreläggas riksdagen i
proposition under år 1983.

1.2 Försörjningen med bakteriologiska preparat

Statens bakteriologiska laboratorium.

Diagnostik, preparatförsörjning och epidemiologi är de
grundläggande verksamhetsgrenarna vid SBL. I anslutning härtill bedriver
laboratoriet

' Generaldirektören Ingvar Widén.

Prop.
1982/83:16 8

också försvarsmedicinsk verksamhet, forsknings- och
utvecklingsarbete samt håller viss civil och mihtär beredskap mot epidemier.
Fackverksamheterna stöds av kemiska, tekniska och ekonomiska/administrafiva
servicefunktioner.

SBL leds av en styrelse och under denna av en
föreståndare. Laboratoriet är organiserat på åtta avdelningar, nämligen
bakteriologiska avdelningen, virologiska avdelningen, immunologiska
avdelningen, produktionsavdelningen, epidemiologiska avdelningen, kemiska
avdelningen, tekniska avdelningen och ekonomiavdelningen. En självständig
parasitologisk sekfion är direkt underställd föreståndaren.

SBL tillämpar programbudgetering. Preparatförsörjning
utgör ett program. Övriga program är Diagnostiska undersökningar.
Centrallaboratorieuppgifter, Försvarsmedicinsk verksamhet, Epidemiologisk
verksamhet och Service till utomstående.

Vid SBL finns ca 620 tjänster. Av dessa är ca 100
inrättade vid produktionsavdelningen. Avdelningen leds av en professor/avdelningsföreståndare.
Inköp och försäljning av preparat sker vid ekonomiavdelningens
marknadsföringssektion.

SBL:s produkfion är framför aUt inriktad på att förse den
svenska marknaden med erforderliga vacciner och immunglobuliner. Tillverkning
och inköp av bakteriologiska preparat styvs i väsentlig utsträckning av det offenfiiga
skyddsympningsprogrammet samt civil och militär beredskapslagring.
Beredskapslagringen utgör här en mindre del.

Export sker främst till de övriga nordiska länderna samt
till vissa utvecklingsländer i form av hjälpprojekt i svenska
biståndsorganisationers regi. Exporten har ökat under senare år. Intäkterna
från exporten var 3,5 milj. kr. under budgetåret 1980/81 och beräknas uppgå
till 8 milj.kr. under år 1981/82.

SBL:s fillverkning av bakteriologiska preparat sker vid
laboratoriets produktionsavdelning. Avdelningen är indelad i enheter i huvudsak
enligt en funktionell uppdelning. Sålunda finns fillverkande enheter, enheter
för FoU och för kontroll samt enheter för intern service.

Särskilda enheter finns för tillverkning av toxoidvacciner,
bakteriella vacciner, influensavaccin, mässlingvaccin, poliovaccin samt
specifika immunglobuliner.

De kontroller som görs som intern driftkontroll inom
produktionsavdelningen i olika led av tillverkningsprocessen är ofta mer arbetskrävande
än den egentliga fillverkningen. Arbetsfördelningen inom produkfionsavdel-ningen
mellan de tillverkande enheterna och kontrollenheterna är i stort utformad så,
att de fillverkande enheterna svarar för kontrollen inom fillverkningsprocesserna,
medan slutkontrollen sker vid de särskilda enheterna för FoU och kontroll.
Vissa kontroller görs också av de kemiska, virologiska och bakteriologiska
avdelningarna. I fråga om vissa oskadlighets-

Prop.
1982/83:16 9

och verkningsvärdesprövningar utnyttjar produkfionsavdelningen
ekonomiavdelningens djursektion.

Någon
entydig åtskillnad mellan rutinproduktion och forsknings- och utvecklingsarbete
kan inte göras. I huvudsak är det så att tillverkningsenheterna löser de
problem som uppkommer i den löpande produktionen under det att FoU-enheterna
svarar för utvecklingsarbete avseende nya eller förbättrade vacciner, ny
produktionsteknik, utprövning och introduktion av nya kontrolltekniker samt
fältprövningar av vacciner. I fråga om forsknings-och utvecklingsarbete
samarbetar produktionsavdelningen med såväl övriga fackavdelningar som
institutioner utanför SBL.

I sortimentet av egentillverkade preparat dominerar f.n.
virusvaccinerna. De utgörs av vaccin mot influensa, mässling och polio. SBL
förbereder f.n. tillverkningen av ett kombinerat vaccin mot mässling, påssjuka
och röda hund. Tillverkningen av vaccin mot smittkoppor har nyligen upphört. De
bakteriella vacciner och toxoider som tillverkas är vaccin mot stelkramp och
difteri, kolera och tyfoid.

SBL tillverkar vidare immunglobuliner mot följande
sjukdomstillstånd: stelkramp, vattkoppor/bältros och hepafit B.

Intäkterna från SBL:s egentillverkade preparat var
budgetåret 1980/81 30 milj. kr. Kostnaderna utgjorde samma år 26,5 milj. kr.
Hela preparatför-sörjningsprogrammet, dvs egentillverkade preparat och inköpta
preparat samt serviceprodukter för extern diagnostik och forskning s.k. hjälpproduk-ter,
gav budgetåret 1980/81 ett överskott om 4 922 000 kr. De inköpta preparaten gav
ett överskott om 3 145 000 kr., medan hjälpprodukterna redovisade ett negativt
resultat om 1 787 000 kr.

De hjälpprodukter som ingår i programmet
preparatförsörjning tillverkas huvudsakligen vid djursekfionen (blodprodukter)
och vid den kemiska avdelningen. Dessa produkter är avsedda främst för
diagnostiska ändamål och ingår således inte i den egentliga vaccinproduktionen.

Statens veterinärmedicinska anstalt

SVA:s tillverkning av veterinärmedicinska preparat sker
vid anstaltens produktionsavdelning i Stockholm. Produktionsavdelningen leds av
en professor/avdelningsföreståndare och är uppdelad på tre sektioner för
vaccin- och serumproduktion, ett FoU-laboratorium och enheter för gemensamma
servicefunktioner. De senare består av substratlaboratorium, disk och
sterilisering, en teknisk sekfion samt djurstallar.

Den egentliga vaccinproduktionssektionen är indelad i tre
enheter, nämligen en för bakteriella vacciner och antigener, en för
virusvacciner och en för blod- och serumprodukfion. Produkfionsavdelningen
sysselsätter f n. ca 32 personer (exklusive personal för normalblodprodukter
och särskild personal med anledning av SVA:s omlokalisering etc.) för löpande
produktion och därtill hörande forskning. Produktionen av vaccin avser

Prop.
1982/83:16 , 10

huvudsakligen vacciner mot bakteriella sjukdomar.
Produktionen av virusvacciner är av mindre omfattning.

Det planeringsarbete som hittills har bedrivits
beträffande en nybyggnad för SVA:s produktion på Biomedicinskt centrums område
i Uppsala har byggt på statsmakternas beslut om beredskap mot mul- och
klövsjuka (prop. 1973:1 bil. 11 s. 85) och lantbruksstyrelsens förslag fill
beredskapsplan.

SVA tillverkar vacciner mot följande virussjukdomar,
nämligen hästinfluensa, parainfluensa (övre luftvägsinfektioner) hos
nötkreatur, kattpest och parvovirusinfektion (diarrésjukdom) hos hund.
Produktionen av bakteriella preparat som utgör huvuddelen av verksamheten
omfattar vaccin mot pyogenesinfektioner (inflammationer i juver, livmoder och
underhud) hos nötkreatur och svin, pseudomonasaeruginosa (lunginflammation) hos
mink, fölsjuka (koli- och streptokockinfektioner), rödsjuka (bakteriell blodinfek-fion)
hos svin, botulinum-C-infektion (tarminfektion) hos mink och babesios (parasitorsakad
blodsjukdom, "sommarsjuka") hos nötkreatur.

Vidare görs besättningsegna vacciner. Sådana preparat
används för att förebygga infektioner i djurbesättningar där smitta redan
finns. I första hand rör det sig om koli-, salmonella- och streptokockinfektioner.
Även substrat tillverkas.

Intäkterna för SVA:s tillverkade preparat var budgetåret
1979/80 4,7 milj. kr. Kostnaderna utgjorde samma år 5,5 milj. kr.

SVA:s egentillverkning gav budgetåret 1979/80 ett
underskott om 750 000 kr. (86% kostnadstäckningsgrad), medan försäljningen av
inköpta preparat resulterade i ett överskott om 2,35 milj. kr. (164%
kostnadstäckning). Substratproduktionen gick med en förlust av 130 000 kr. och
täckte därmed sina kostnader till 64%. SVA:s totala omsättning-egen
tillverkning och import - uppgick under budgetåret 1979/80 till 9 milj.kr.

Sammanlagt gav SVA:s preparatförsörjning budgetåret
1979/80 ett överskott om 1,5 milj. kr. Det bör dock observeras att resultatet
inte belastas med lokalkostnader. För SVA:s produktionslokaler i Stockholm
utgjorde kostnaderna ca 2,5 milj. kr.

Bestämmelser om tillverkning och införsel m.m.

Enligt läkemedelsförordningen (1962:701) krävs särskilt
tillstånd för yrkesmässig tillverkning av läkemedel som inte sker på apotek.
Statens bakteriologiska laboratorium och statens veterinärmedicinska anstalt
får dock tillverka bakteriologiska preparat utan sådant tillstånd. Med bakteriologiska
preparat avses läkemedel som utgörs av serum, vaccin, ympämne eller annat
preparat av biologiskt ursprung avsett att framkalla eller påvisa immunitet.
Någon begränsning i rätten att tillverka bakteriologiska preparat som helt
eller huvudsakligen är avsedda för människor (humanmedicinska preparat) finns
således inte. Trots detta är SBL den enda tillverkaren av dessa prepart, med
undantag för KABl som tillverkar vissa immunglobuliner.

Prop.
1982/83:16 11

Humanmedicinska preparat får däremot föras in till riket
endast av föreståndaren för SBL. Denna begränsning har inte någon motsvarighet
beträffande de veterinärmedicinska preparaten.

Av de
bakteriologiska preparat som SBL tillhandahåller tillverkas ca 60% vid SBL.
Resterande 40% köps från andra främst utländska tillverkare. Huvuddelen av de
veterinärmedicinska preparaten importeras.

För att
ett läkemedel skall få tillhandahållas i Sverige måste det vara registrerat hos
socialstyrelsen, om inte annat är särskilt stadgat. De bakteriologiska
preparaten var fidigare undantagna från kravet på registrering. Efter en
ändring i läkemedelslagstiftningen år 1970 gäller emellertid numera i princip
samma krav på registrering för dessa preparat som för andra läkemedel.
Ändringen innebar dock att de preparat som hölls till salu vid utgången av år
1970 fick säljas utan hinder av att de inte var registrerade när kravet på
registrering trädde i kraft den 1 januari 1971 intill dess ansökan om
registrering blivit slutligt prövad, under förutsättning att sådan ansökan
gjordes senast den 31 december 1971. Dessa preparat fördes då upp på en s.k.
frilista hos registreringsmyndigheten.-

Flertalet av de humanmedicinska preparaten är numera
registrerade och på något undantag när kan registrering förväntas inom kort för
övriga preparat som är upptagna på frilistan. Inga veterinärmedicinska preparat
som tillverkas av SVA är ännu registrerade. De är frilistade tills vidare.

SBL har
enligt sin instruktion till uppgift att hålla beredskap mot epidemiska
sjukdomar. Vidare skall SBL biträda socialstyrelsen och myndigheterna inom
försvarsmakten i frågor av betydelse för den civila och militära beredskapen.
Socialstyrelsen har det övergripande ansvaret för epidemiberedskap. SBL:s
preparattillverkning är i sig en beredskapsfunktion. Vid t.ex. avvägningen
mellan egentillverkning och import av preparat är beredskapsaspekten av
betydelse, eftersom det gäller att inte bara säkra tillgången på vissa preparat
utan också att inom landet ha ett medicinskt/ vetenskapligt
tillverkningskunnande. I beredskapsuppgiften ingår också att hålla vissa
bakteriologiska preparat i lager för såväl civila som militära
beredskapsändamål.

Lantbruksstyrelsen
har ansvaret för smittskyddsövervakning och beredskap mot djursjukdomar.
Lantbruksstyrelsens förslag fill beredskapsplan utgår från att den
produktionsverksamhet som bedrivs dels skall vara av betydelse för animalieproduktionen
i fredstid, dels skapa förutsättningar för fillverkning under avspärrning eller
krig. För att klara det ökande behovet i ett krisläge behövs vidare viss
beredskapslagring utöver den normala fredsmässiga lagringen.

Ansvaret
för kontroll av egentillverkade och importerade humanmedicinska preparat
ligger hos socialstyrelsens läkemedelsavdelning. För kontrollen finns särskilda
statskontrollanter som förordnas av socialstyrelsen. När det gäller de veterinärmedicinska
preparaten har lantbruksstyrelsen motsvarande ansvar och styrelsen har
förordnat en statskontrollant. Enligt riksdagens

Prop.
1982/83:16 12

beslut med anledning av prop. 1981/82:122 om organisation
och finansiering av djurens hälso- och sjukvård, m.m. (JoU 1981/82:31, rskr.
261) skall den statliga kontrollen av veterinärmedicinska preparat föras över
från lantbruksstyrelsen till socialstyrelsen.

Statskontrollen utförs satsvis, dvs. varje nytillverkad
sats av vaccin, immunglobulin eller serum underkastas statskontrollens prövning
före godkännande. Kontrollen utgörs normalt av prövning av sterilitet och oskadlighet
samt granskning av tillverknings- och satsdokumentation.

Statskontrollen fritar inte SBL och SVA från att i sin
produktion iaktta de regler och föreskrifter som finns beträffande intern
kontroll vid tillverkning av bakteriologiska preparat. Sådana har fastställts
av WHO år 1966. I dessa föreskrivs bl.a. att tillverkningsmetoder skall vara
godkända av den nationella kontrollorganisationen och att skriftliga
redogörelser för varje steg i produktionen av varje enskild produkt skall
finnas. Protokoll som redovisar varje steg i tillverkningen skall föras i en
form som är godkänd av den nationella kontrollorganisationen. Vidare föreskrivs
att "det nationella kontrollaboratoriet skall ledas av eller kontrollen
ske på uppdrag av den nationella kontrollorganisationen" samt "om
produktion och nationell kontroll sker inom samma instilufion skall kontrollaboratoriet
vara en självständig enhet, direkt ansvarig inför den nationella kontrollorganisafio-

2 Föredragandens överväganden

2.1 Formerna för den framtida vaccinproduktionen

SBL 77-utredningen föreslår att produktionsavdelningen vid
SBL skall brytas ut från SBL och bilda en fristående uppdragsmyndighet, statens
vaccininstitut. Huvuddelen av remissinstanserna tillstyrker förslaget.

Den särskilda arbetsgruppen inom regeringskansliet som har
utrett frågan om en samordning av human- och veterinärmedicinsk
vaccinproduktion föreslår att statens veterinärmedicinska anstalts produktion
av veterinärmedicinska preparat jämte visst forsknings- och utvecklingsarbete
integreras i vaccininstitutet. Den del av FoU-arbetet på vaccinområdet för
lantbruksstyrelsens och jordbruksnäringens behov, som ingår som en integrerad
del i SVA:s verksamhet, förutsätts bli kvar på SVA. Den föreslås vara förlagd
till Uppsala och skall samverka med vaccininstitutets FoU-verksamhet.

En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller lämnar
utan erinran förslaget om samordning av den humanmedicinska och den
veterinärmedicinska vaccinproduktionen. I remissvaren framhålls särskilt att
en sådan samordning skulle leda till produktionstekniska och ekonomiska vinster
samt till ökade förutsättningar för utvecklingsarbete.

Några instanser ställer sig avvisande till förslaget eller
anser sig inte beredda att ta ställning fill det. De anför i allmänhet att det
inte är tillräckligt genomarbetat för att kunna läggas till grund för ett
beslut i frågan.

Prop.
1982/83:16 13

Riksdagens beslut med anledning av prop. 1981/82:122 om
organisation och finansiering av djurens hälso- och sjukvård m.m. innebär att
vaccinproduktionen vid SVA i Stockholm skall avvecklas med inriktning att
avvecklingen i princip skall vara genomförd den 1 januari 1983. Under
förutsättning att ett vaccininstitut kommer till stånd avses veterinärmedicinsk
vaccinproduktion ske där.

Jag finner att produktionen av vacciner och andra
uppgifter inom preparatförsörjningen går att avgränsa från SBL:s övriga
verksamhet. Tillverkningen av vacciner och immunglobuliner är i betydande
utsträckning särpräglad. Bl.a. kan pekas på att produktionsmetoder och
kontroll, produktionsplanering på kort och lång sikt, produkfionsekonomi m.m.
har en läkemedelsindustrien karaktär.

Produktionsavdelningen är organisatoriskt en avgränsad
enhet inom SBL. Den arbetar således i lokaler och med personal som uteslutande
är avsedda för produktionsverksamheten. Denna replierar på servicefunktioner
som är gemensamma för SBL. För att fillgodose grundläggande krav i internationella
normer måste dock vissa servicefunkfioner finnas inom produktionsavdelningen.
Produktionsverksamhetens särställning markeras härigenom ytterligare.

Vaccinproduktionen påverkas sålunda inte av ett senare
ställningstagande fill frågor som rör de diagnosfiska och epidemiologiska
uppgifterna. Med hänsyn härtill och då ställning snarast behöver tas till den
framtida veterinärmedicinska vaccinprodukfionen anser jag det lämphgt att nu ta
upp frågan om organisationen av både den humanmedicinska och veterinärmedicinska
vaccinförsörjningen.

Den nuvarande statliga kontrollen av humanmedicinska
preparat har i olika sammanhang ansetts vara otillräcklig. Att utnyttja SBL:s
laboratorieresurser för denna kontroll skulle vara principiellt felakfigt med
nuvarande organisation, eftersom de internationella normer som redovisats i det
föregående förordar att kontrollmyndigheten skall vara fristående. SBL 77-utredningen
anger som ett av de främsta skälen för att särskilja vaccinproduktionen från
övrig verksamhet vid SBL, att SBL då kan utnyttjas även för en mer kvalificerad
och omfattande kontroll av vaccininstitutets preparat. Motsvarande argument kan
anföras när det gäller att utnyttja SVA för kontroll av veterinärmedicinska
preparat. Jag finner att detta förhållande är ett principiellt motiv för att förlägga
vaccinproduktionen till en självständig instilufion.

Härtill kommer de rationaliseringsvinster som kan göras
vid ett gemensamt utnyttjande av lokaler, personal och andra resurser, om den human-och
veterinärmedicinska produktionen samordnas.

En resultatkalkyl för den humanmedicinska delen av vaccininsfitutets
produktion ger vid handen att verksamheten kan bedrivas med full
kostnadstäckning och även ge ett visst överskott. Jag återkommer till de
ekonomiska, personella och lokalmässiga konsekvenserna.

Prop.
1982/83:16 14

Även förutsättningarna för en effektiv och kostnadsmedveten
produktion samt mer offensiv marknadsinriktning torde kunna tas till vara
bättre inom ramen för ett självständigt institut.

Med hänvisning till vad jag här anfört föreslår jag att
den human- och veterinärmedicinska vaccinproduktionen samordnas inom ett
institut, benämnt statens vaccininstitut.

Den grundläggande målsättningen för vaccininstitutet bör
vara att inom det humanmedicinska området svara för tillverkning eller på annat
sätt tillhandahålla vacciner samt vissa andra närstående preparat som erfordras
för landets försörjning inom offentliga skyddsympnings- och beredskapsprogram.
Därtill bör institutet svara för landets försörjning med speciella
bakteriologiska preparat som är viktiga ur sjukvårdssynpunkt. På den
veterinärmedicinska sidan bör målsättningen främst vara att upprätthålla viss
tillverkning så att produktionskunnande och produktionsberedskap finns, om
landets vaccinförsörjning drabbas av störningar av något slag.

Jag anser också att det finns skäl att ge
vaccininstitutets verksamhet en mer offensiv inriktning. I institutets
målsättning bör sålunda också ingå att utveckla, tillverka och marknadsföra nya
eller förbättrade produkter som kan få en internationell marknad.

Vaccininstitutet skall bedriva verksamheten med
utgångspunkt i kravet på full kostnadstäckning. En utgångspunkt för
överväganden om institutets produktion bör således vara att kostnaderna för en
samordnad vaccinproduktion och de investeringar som en sådan produktion kräver
samt kostnaderna för import av preparat skall täckas av intäkter av egentillverkade
och importerade preparat.

Vaccininstitutet förutsätts i vissa avseenden repliera på
service från SBL. Formerna för denna samverkan kan slutligt fastställas först i
samband med att förslag om SBL:s övriga verksamhet föreläggs riksdagen.
Vaccininstitutet förutsätts komma att ha behov av en nära kontakt med SBL:s
sakkunskap vad avser epidemiologi, immunologi, diagnostik och FoU. Riksdagens
beslut med anledning av prop. 1981/82:122 innebär att en enhet med uppgift att bl.a.
bedriva FoU-arbete för den veterinärmedicinska vaccintillverkningen skall
inrättas vid SVA. Jag förutsätter att samverkan mellan vaccininstitutet och
vaccinenheten jämte den veterinärmedicinska forskningen i övrigt inom SVA och
den veterinärmedicinska fakulteten vid Sveriges lantbruksuniversitet sker på
det sätt som föreslagits i nyssnämnda proposition.

2.2 Verksamhetsform

Vad gäller verksamhetsform för en samordnad
vaccinproduktion kan olika alternativ diskuteras. Jag har övervägt verksamhetsformerria
uppdragsmyndighet och aktiebolag vari staten äger samtliga aktier.

I förvaltningsrättsligt hänseende skiljer sig uppdragsmyndigheterna
inte från andra myndigheter. Karaktäristiskt för uppdragsmyndigheterna är att

Prop.
1982/83:16 15

kostnaderna för uppdragsverksamheten helt eller delvis -
enligt statsmakternas föreskrifter - skall täckas genom avgifter som tas ut av
uppdragsgivarna och att löpande inkomster får användas för att bestrida
driftutgifterna. Syftet med statlig uppdragsverksamhet är inte att ge vinst.
Därför finns som regel inte heller något krav på uppdragsmyndigheterna att till
statsverket inleverera överskott utöver av statsmakterna fastställt
avkastningskrav på insatt kapital. Om verksamheten bedrivs i konkurrens på
hemma- eller utlandsmarknad kan dock en ren marknadsprissättning vara
motiverad. Denna kan under vissa betingelser ge upphov till en temporär eller
permanent vinstsituation. Motiven härför är att den statliga uppdragsverksamheten
bör bedrivas på samma villkor som den verksamhet med vilken den konkurrerar om
inte andra skäl talar emot. Det finansiella målet, dvs. viss eller full
kostnadstäckning för den avgiftsfinansierade verksamheten samt bestämmelser i
övrigt om sambanden mellan kostnader och intäkter, fastställs av statsmakterna.
Däremot beslutar uppdragsmyndigheterna normalt själva om avgifterna i samråd
med riksrevisionsverket. En vanlig form för uppdragsverksamhetens redovisning
mot statsbudgeten är att utgifter och inkomster nettoredovisas mot
statsbudgeten under ett s.k. 1 000-kronorsanslag.

Ett
dominerande motiv för att välja uppdragsformen är att man därigenom direkt
belastar avnämarna med kostnaderna för vissa varor och tjänster i syfte att
minska statens behov av skattemedel för ändamålet och samtidigt uppnå en
marknadsstyrd resursfördelning. Avgiftsfinansiering är således ofta ett från administrativ
synpunkt smidigt sätt att finansiera och styra en verksamhet direkt genom
efterfrågan i stället för genom anslag. Samtidigt är kravet på kostnadstäckning
effektivitetsbefrämjande genom att det ökar myndighetens kostnadsmedvetande och
tvingar myndigheten att anpassa verksamhetens omfattning efter den faktiska
efterfrågan.

SBL 77-utredningen
konstaterar i sitt betänkande att akfiebolag har påtagUgt större
handlingsfrihet i bl.a. organisations- och personalfrågor och när det gäller
att företa ekonomiska disposifioner, särskilt i fråga om verksamhetens
kapitalförsörjning och investeringar. I SBL:s fall finner emellertid
utredningen inte att tillräckliga skäl finns för att bedriva preparatprodukfionen
i bolagsform. I stället framhålls ett antal nackdelar med en sådan
verksamhetsform.

SBL 77-utredningen
anför bl.a. att SBL enligt sin instruktion har att fullgöra de uppgifter inom bl.a.
preparatförsörjningen som socialstyrelsen ålägger SBL, även om andra uppgifter
därigenom skulle åsidosättas. Vidare föreskrivs i SBL:s instruktion att de
uppdrag som SBL utför för socialstyrelsens räkning skall planeras och
genomföras i samråd med socialstyrelsen. Detta innebär att styrelsen gentemot SBL
har tillgång till ett verkningsfullt styrinstrument som svarar mot
socialstyrelsens övergripande ansvar för smittskyddet och epidemiberedskapen.

Den fördelning av ansvar, uppgifter och resurser och de
samverkansfor-

Prop.
1982/83:16 16

mer som nu gäller mellan socialstyrelsen och SBL bygger på
myndighetsformen som grund. Ett överförande av SBL:s nuvarande
produktionsavdelning till aktiebolagsform skulle därför medföra väsentligt
förändrade förutsättningar anser utredningen.

Utredningen förutsätter att ett aktiebolag främst är
villigt att åta sig uppgifter som ger full kostnadstäckning och dessutom viss
vinst och att socialstyrelsen inte kan ha direktivrätt gentemot ett aktiebolag
i fråga om bolagets produktion.

Utredningen ifrågasätter vidare om det är möjligt att
överlåta på ett aktiebolag att i alla avseenden fullgöra de beredskapsuppgifter
som SBL nu har, främst den på produktionskunnande baserade s.k.
produktionsplanläggningen i fråga om försörjningsberedskapen beträffande
bakteriologiska preparat.

Enligt utredningens uppfattning skulle också
produktionsavdelningens överförande till akfiebolagsformen motverka den
samordning och det samarbete mellan diagnostik, epidemiologi och preparatförsörjning
som utredningen finner önskvärt. Inte minst viktigt är det forskningssamarbete
som nu sker mellan produktionsavdelningen, SBL:s diagnostiska avdelningar och
andra forskningsinstitutioner i landet.

Av utomordentligt värde i FoU-sammanhang är det fria
informationsflöde som, vid sidan av i publikafioner offentliggjorda resultat,
kommer produktionsavdelningen till del om utvecklingen i utlandet, framförallt
från institufioner med samma eller liknande status som SBL. Utredningen
ifrågasätter om en som industribolag organiserad produktionsanläggning -oavsett
huvudmannaskapet - kan komma i åtnjutande av denna fördel. Bl.a. torde
nuvarande mycket viktiga samarbete med WHO försvåras.

I övrigt anser utredningen att en sådan
produktionsanläggning som det här är fråga om bör vara föremål för den offentliga
insyn och kontroll som myndighetsformen medger.

SBL 77-utredningen föreslår därför verksamhetsformen
uppdragsmyndighet. Även den särskilda arbetsgruppen inom regeringskansliet
föreslår att uppdragsmyndighet väljs som verksamhetsform för insfitutet.

Majoriteten av remissinstanserna över SBL 77-utredningen
och utredningen om en samordnad vaccinproduktion tillstyrker att
verksamhetsformen uppdragsmyndighet väljs för insfitutet.

Socialstyrelsen samt några ytterligare remissinstanser
föreslår att förutsättningarna för att välja aktiebolagsformen bör övervägas
ytterligare. Socialstyrelsen anser t.ex. att myndighetsformen kan innebära risk
för stelhet. Aktiebolagsformen ger enligt styrelsen en organisatorisk och
resursmässig rörlighet som kan vara till fördel i en konkurrens- och
samarbetssituation med andra framför allt utländska industrier. Bolagsformen
har vidare enligt styrelsen fördelar när det gäller lönepolitik, utbildnings-
och resemöjligheter m.m. Apoteksbolaget nämns som ett exempel i detta avseende.
Vidare anser socialstyrelsen att det i praktiken inte torde

Prop. 1982/83:16 17

skilja mycket mellan en bolagsordning och en
myndighetsinstruktion och att samarbetet med ett bolag kan avtalsregleras.

Aktiebolagsformen är enligt min mening i första hand
avsedd för och anpassad till de krav som ställs vid bedrivandet av renodlad
affärsverksamhet. De argument som i skilda sammanhang anförts för
aktiebolagsformen har också oftast grundat sig på krav som ställs på en
verksamhet som bedrivs i en marknadssituafion med kommersiell konkurrens. Detta
gäller sådana argument som behovet av ekonomisk handlingsfrihet, möjligheterna
att åstadkomma effekfivitetsbefrämjande konkurrens och incitament till kostnadsmedvetande
och rationalisering samt kravet på lika ekonomiska villkor för att inte
snedvrida en önskvärd marknadskonkurrens.

I dessa hänseenden kan aktiebolagsformen vara överlägsen.
Den möjliggör en snabbare beslutsprocess och ger större rörelsefrihet,
eftersom verksamhetens kapitalförsörjning och investeringar inte behöver
underställas regeringens och riksdagens prövning.

Offentlighetsprincipen som i princip gäller för
myndigheter men inte för aktiebolag har vidare ansetts kunna vara till nackdel
för sådant utvecklingsarbete och för tillverkning som bedrivs i konkurrens med
andra företag.

Enligt 6 kap. 1 § sekretesslagen gäller dock sekretess i
en myndighets affärsverksamhet för uppgift om inyndighetens affärs- eller
driftförhållanden, om det kan antas att någon som driver likartad rörelse
gynnas på myndighetens bekostnad om uppgiften röjs. Vidare regleras i 8 kap. 9
§ sekretess fill skydd för den enskilde. Sekretess gäller således för uppgifter
om ett uppdrag som en myndighet utför för en enskilds räkning, om det måste
antas att uppdraget har lämnats under förutsättning att uppgiften inte röjs.

Beträffande möjligheterna att ta patent föreligger inga
skillnader mellan myndigheter och bolag.

Det är självfallet viktigt att det utvecklingsarbete som
bedrivs inom en myndighet med näringsintressen skyddas för exploatering av
utomstående.

Genom lagen (1949:345) om rätten till arbetstagares
uppfinningar har en arbetstagare i princip samma rätt till sina uppfinningar
som andra uppfinnare. Till sådana uppfinningar vilkas utnyttjande faller inom
arbetsgivarens verksamhetsområde, har arbetsgivaren dock viss rätt. Övertar
arbetsgivaren rätten till en sådan uppfinning är arbetstagaren berätfigad fill
-skälig ersättning.

Lagens tillämpningsområde omfattar patenterbara
uppfinningar, som har gjorts av arbetstagare i allmän eller enskild tjänst.
Samma regler gäller således för anställda i statlig tjänst som för privatanställda.
Från lagens fillämpningsområde undantas dock två grupper arbetstagare, nämligen
dels lärare vid universitet, högskolor eller andra inrättningar som tillhör
undervisningsväsendet, dels viss militär personal.

Lagen ger inte någon ledning för bedömningen av de olika
spörsmål som

Riksdagen 1982/83. 1 saml. Nr 16

Prop. 1982/83:16 18

kan uppstå när en arbetsgivare önskar att tillgodogöra sig
sådana idéer och uppslag av anställda som kan utnyttjas i företagets verksamhet
men som inte innefattar patenterbara uppfinningar. 1 princip torde följa av
allmänna arbetsrättsliga principer att sådana idéer och uppslag är att betrakta
som arbetsresultat och därför utan vidare fillfaller arbetsgivaren.

Arbetsgivaren och arbetstagaren har med vissa
begränsningar vidare möjlighet att avtala att en reglering som avviker från
lagen skall gälla mellan dem. Lagen är i huvudsak dispositiv. Den gäller
sålunda bara där inte annat är uttryckligen överenskommet eller får anses
framgå av anställningsförhållandet eller av andra föreliggande omständigheter.
En från lagen avvikande reglering kan tas in i enskilt avtal eller i kollekfivavtal.
Något kollektivavtal har inte ingåtts på den statliga arbetsmarknaden. Inget
hindrar således en myndighet att i samband med anställning på samma sätt som
ett bolag träffa överenskommelser om exploatering av forsknings- och
utvecklingsarbete.

Mot bakgrund av vad jag har anfört om att det bör ingå i
institutets målsättning att utveckla, tillverka och marknadsföra nya eller
förbättrade produkter med internationell marknadspotential har jag här relativt
ingående redovisat argument för och emot aktiebolagsformen samt de formella
förutsättningarna för att bedriva affärsverksamhet i myndighetsform. Jag finner
sammanfattningsvis att det inte föreligger några formella skillnader mellan
dessa verksamhetformer när det gäller att skydda näringsintressen.

Jag har
stannat för att föreslå att verksamhetsformen uppdragsmyndighet väljs. Skälet
är främst, att vinst inte är det primära målet för den statliga försörjningen
med bakteriologiska preparat i Sverige. Det statliga engagemanget grundar sig
i stället på behovet av en tillfredsställande kontroll av smittskyddsläget och
vaccinförsörjningen i landet. Härvid finns tunga samhällsintressen som bör
kunna ta sig uttryck i viss styrning av verksamhetens inriktning och innehåll.
Den inhemska produktionen av bakteriologiska preparat kommer även
fortsättningsvis att i hög grad bygga på det offentliga skyddsympningsprogrammet.
Vid försörjning med vaccin inom ramen för stöd till utvecklingsländer och annan
internationell marknadsföring torde det också kunna vara en fördel, om
vaccinet producerats vid en statlig myndighet.

Myndighetsformen erbjuder vidare den fördelen att den
innebär ett mindre ingrepp i gällande ordning. Vid den omstrukturering av
verksamheten som måste ske vid en omorganisation enligt mitt förslag torde en
smidigare övergång kunna ske om uppdragsmyndighet väljs som verksamhetsform. Insfitutets
verksamhet förutsätter samarbete med SBL och SVA. Även detta samarbete torde
underlättas vid myndighetsform.

Regleringen av myndigheten bör vara av mer generell
karaktär. Detaljreglering bör således undvikas.

Tillverkning för export utgör idag en mycket liten del av SBL:s
verksamhet. Tiden från det att initiativ tas till att utveckla ett nytt
preparat

Prop. 1982/83:16 19

och fram fill det kan marknadsföras kan uppskattas till ca
10 år. Erfarenheterna under de närmaste åren vad gäller möjligheterna att
utvidga exporten bör enligt min mening få visa om det på sikt är lämpligt att
bilda ett särskilt bolag för preparatförsörjningen i sin helhet eller för
försäljningen av produkterna.

2.3 Reglering av import

Vissa bakteriologiska preparat får föras in i landet
endast av föreståndaren för SBL. SBL har härigenom i praktiken monopol på
import av vacciner som är avsedda för människor. Däremot är importen fri vad
gäller veterinärmedicinska preparat. Sålunda importeras vissa
veterinärmedicinska preparat av SVA, som också försäljer och distribuerar dessa
preparat. Andra sådana preparat importeras av droghandeln och försäljs genom
Apoteksbolaget.

Den särskilda arbetsgruppen som utredde möjligheterna att
samordna produktionen av bakteriologiska preparat beaktade vid sina överväganden
dels SBL 77-utredningens förslag att avskaffa importmonopolet och ersätta det
med fillstånd som meddelas av socialstyrelsen, dels remissinstansernas
synpunkter på detta förslag. Arbetsgruppen föreslår att tillstånd till import
av såväl human- som veterinärmedicinska bakteriologiska preparat meddelas av
socialstyrelsen. När det gäller de veterinärmedicinska preparaten skall fillstånd
få ges efter samråd med lantbruksstyrelsen. Bl.a. mot bakgrund av behovet av en
effektiv immunologisk kontroll av befolkningen föreslår arbetsgruppen att importfillstånd
för humanmedicinska preparat som ingår i skyddsympningsprogrammet förbehålls vaccininsfitutet.
Arbetsgruppen utgår vidare från att socialstyrelsen och lantbruksstyrelsen tar
hänsyn till både behovet av såväl en tillfredsställande immunologisk kontroll
och behovet av en god försörjningsberedskap genom egenproduktion eller möjlig framfida
egenproduktion när tillstånd att importera veterinärmedicinska bakteriologiska
preparat lämnas. För preparat utanför skyddsymp-ningsprogram och
beredskapsplaner skall dock inte några importrestriktioner behövas anser
arbetsgruppen.

Huvuddelen av remissinstanserna tillstyrker utredningens
förslag om särskilda importtillstånd, medan några bestämt vänder sig mot varje
form av reglering:

Socialstyrelsen och lantbruksstyrelsen instämmer i
utredningsförslaget att den nuvarande rätten för SBL:s föreståndare att besluta
om import av bakteriologiska preparat bör avskaffas och ersättas med fillstånd
av socialstyrelsen - efter samråd med lantbruksstyrelsen i fråga om veterinärmedicinska
preparat. Samma uppfattning framförs av andra remissinstanser bl.a. SBL och
riksrevisionsverket.

Till de instanser som är krifiska till förslaget i denna
del eller ställer sig avvisande till det hör Apoteksbolaget, som framför att
bakteriologiska preparat i priijcip bör behandlas som övriga läkemedel med
hänsyn till

Prop.
1982/83:16 20

import, prissättning, kontroll, lagerhållning och distribution.
Liknande synpunkter förs fram av Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Representantföreningen
för utländska farmacevtiska industrier (RUFl).

Om de föreslagna importrestriktionerna trots allt kommer
att genomföras, anser RUFl att grunderna för att inte bevilja importtillstånd
måste klart definieras.

Också jag anser att det finns ett behov av att även i
framtiden reglera importen av bakteriologiska preparat. För en reglering kan
anföras flera vägande skäl. Ett av dessa är att det vid krig, kriser eller
avspärrning måste finnas en inhemsk produktion som garanterar försörjningen med
sådana preparat. Ett mera vardagligt och näraliggande skäl är det förhållandet,
att ju större enhetligheten är i fråga om de preparat som används, desto
lättare kan främst socialstyrelsen följa immunitetsläget hos befolkningen.
Vidare leder användningen av många och sinsemellan olika preparat till
svårigheter vid omvaccination och medför risk att vaccinationsprogrammen får en
minskad effekt.

En fillverkare av bakteriologiska preparat förvärvar inte
endast kunskap om sättet att producera vacciner utan också kunskap om
vaccinernas sätt att fungera i olika avseenden i relation till den vaccinerade.
Små avvikelser i fillverkningssättet av ett och samma vaccin kan ge upphov till
stora variationer, t.ex. i fråga om immunitetsresultat och biverkningar. För
att kunna kontrollera samspelet mellan vaccin och individ behövs en bred
metodologisk bakgrund. Vissa av dessa metoder är unika för vaccinproduktion.
Metoderna att producera vacciner varierar dessutom ofta starkt från vaccin till
vaccin. Genom att upprätthålla en bred produktion kan ett metodologiskt
kunnande vidmakthållas och utvecklas, vilket också utgör en nödvändig bas för
att importpreparaten skall kunna bedömas tillförlitligt.

Jag vill dock understryka att en reglering av importen
inte får utformas så att de inhemska producenternas ekonomiska intressen
otillbörligt gynnas. Jag anser emellertid det angeläget att ha en effektiv
immunologisk kontroll samt att beredskapskunnandet inom landet upprätthålls för
viktiga preparat inom skyddsympningsprogram och beredskapsplaner.

Jag föreslår därför att ensamrätten för föreståndaren för SBL
att importera vissa bakteriologiska preparat upphävs och ersätts med en
bestämmelse om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får föreskriva att vissa bakteriologiska preparat får föras in till riket
endast av den myndighet som regeringen bestämmer.

Eftersom socialstyrelsen enligt sin instruktion har det
centrala ansvaret för smittskyddsövervakningen och under regeringen har
ansvaret för den civila hälso- och sjukvården i krig anser jag det lämpligt att
socialstyrelsen får till uppgift att bestämma vilka slag av preparat som skall undantas
från fri införsel till riket. Beslut som gäller veterinärmedicinska preparat
bör fattas efter samråd med lantbruksstyrelsen. Härigenom kan både skyddsympnings-och
beredskapsskäl beaktas.

Prop.
1982/83:16 21

Jag har för avsikt att senare föreslå regeringen att i
tillämpningskungörelsen till läkemedelsförordningen tas in en bestämmelse om
detta. Vidare avser jag att föreslå att vaccininstitutet och SVA får ensamrätt
att införa sådana preparat.

Införsel
till riket bör vara fri för preparat som inte omfattas av det offentliga skyddsympningsprogrammet
och där inte beredskapsskäl föreligger.

SVA-SLL-utredningen
utgår från att SVA får importera veterinärmedicinska preparat även i
fortsättningen. Häremot har invändningar framförts i ett fill utredningen fogat
särskilt yttrande och av vissa remissinstanser. Därvid har bl.a. framhållits
det olämpliga i att två statliga insfitufioner, nämligen vaccininstitutet och
SVA, vid sidan av droghandeln kommer i fråga för försörjningen av
veterinärmedicinska preparat.

I prop.
1981/82:122 anför chefen för jordbruksdepartementet att detta kan te sig mindre
rafionellt och att allmänna effekfivitetsskäl kan tala för att den statliga
importen av veterinärmedicinska preparat långsiktigt förläggs till en
institution. I propositionen framhålls vidare att i ett inledningsskede torde vaccininsfitutet
inte komma alt ha den överblick och veterinärmedicinska kompetens som erfordras
för importverksamheten. Föredraganden förordar därför att SVA tills vidare
skall sörja för import och distribufion av ifrägakommande preparat på den
statliga sidan men att en annan ansvarsfördelning bör övervägas när
verksamheten vid vaccininsfitutet och SVA stabiliserats. Riksdagen hade inte
något att erinra mot detta.

Jag
instämmer i att det kan vara lämpligt att SVA fortsätter att importera preparat
tills vidare. Att bygga upp produktionen av veterinärmedicinska preparat vid
vaccininstitutet kommer att ta viss tid. Under de första verksamhetsåren räknar
jag med att endast en mycket begränsad tillverkning av veterinärmedicinska
vacciner kommer att ske. Såsom chefen för jordbruksdepartementet anfört bör
dock en omprövning ske när produktionen av dessa preparat funnit mer stabila
former.

Produktions-
och importfunktionerna hänger nära ihop. Produktionskunnandet är enligt min
mening en viktig förutsättning för att olika importpreparat skall kunna
bedömas. Det förekommer att samma internationella läkemedelsföretag tillverkar
både human- och veterinärmedicinska preparat. Med hänsyn härtill finner även
jag det vara rationellt att samla importen på den statliga sidan till en
institution.

Jag har
tidigare framfört att vaccininstitutet skall arbeta med krav på full
kostnadstäckning. De egentillverkade veterinärmedicinska preparaten ger f.n.
ett betydande underskott, medan importen ger vinst. Jag bedömer det som möjligt
att genom den föreslagna samordningen av produktionen förbättra det ekonomiska
resultatet så att full kostnadstäckning kan uppnås. Om importfunktionen förs
över till vaccininstitutet erhålls genom handelsmarginalerna på de importerade
preparaten även vissa garantier för att produktionen av veterinärmedicinska
bakteriologiska preparat kan upprätt-

Prop. 1982/83:16 22

hållas i framtiden. Detta är enligt min mening viktigt då
beredskapssynpunkterna väger väl så tungt för livsmedelsförsörjningen som för
skyddet av befolkningen mot smittsamma sjukdomar.

Jag ser det också som en fördel om socialstyrelsen för sin
kontroll av de importerade preparaten kan stödja sig på en opartisk myndighet
som inte har några ekonomiska intressen av verksamheten. Orti importen av
'dessa preparat förläggs till vaccininstitutet får SVA en roll som är helt
likvärdig den som SBL får på den humanmedicinska sidan.

Jag har samrått med chefen för jordbruksdepartementet i
denna fråga.

2.4 Lokalisering

Jag har inledningsvis redogjort för tidigare utredningar.

I betänkandet (Ds S 1975:5) Förutsättningarna för en
flyttning av statens bakteriologiska laboratorium (SBL) till Umeå konstateras
att en utlokalisering till Umeå av fillverkning av vacciner är möjlig under
vissa förutsättningar.

Med hänsyn till utredningsförslagets kostnadsmässiga
konsekvenser och de kritiska synpunkter som kommit fram vid remissbehandlingen
anförde föredraganden i prop. 1976/77:100 bilaga 8 att regeringen avsåg att
pröva möjligheterna att låta SBL:s verksamhet i sin helhet vara kvar i
stockholmsområdet. Före ett ställningstagande i frågan.ansågs att bl.a.
organisationsformen för produktionsverksamheten m.m. borde övervägas
ytterligare. Denna översyn gjordes av SBL 77-utredningen. Samfidigt anmäldes
att frågan om ersättningsetablering till Umeå skulle utredas.

Jag har under avsnittet 2.1 föreslagit att den human- och
veterinärmedicinska vaccinproduktionen samordnas i en självständig
uppdragsmyndighet -statens vaccininstitut.

Jag föreslår att institutet skall ligga kvar i nuvarande
lokaler. Genom bl.a. den föreslagna samordningen mellan human- och
veterinärmedicinsk vaccinproduktion kan emellerfid investeringsbehovet minskas
väsentligt mot vad tidigare planerats för båda verksamheterna. Enligt de
ekonomiska kalkyler som har gjorts kommer institutet att bli självbärande.

Jag anser att det nuvarande ekonomiska läget talar för att
en lösning med minsta möjliga investeringar väljs. Så långt det är möjligt bör
därför befintliga lokaler utnyttjas. Det är också en fördel att kunna utnyttja SBL:s
mikrobiologiska, immunologiska och epidemiologiska experter.

Jag anser sammanfattningsvis att ekonomiska skäl väger så
tungt att det inte finns anledning atl djupare penetrera vetenskapliga och
praktiska problem vid en omlokalisering av vaccintillverkningen.

2.5 Organisation och resursbehov m.m.

Jag föreslår att statens vaccininstitut organiseras på
följande sätt. Institutet bör ledas av en styrelse som utses av regeringen.
Styrelsen bör ha

Prop.
1982/83:16 23

en sådan sammansättning att den tillgodoser bl.a. den mera
offensiva inriktning som jag tidigare redogjort för. Eftersom
försörjningsfrågorna alltjämt kommer att spela en betydande roll i institutets
verksamhet bör såväl socialstyrelsen som lantbruksstyrelsen beredas plats i
styrelsen. Vidare bör SBL och SVA vara representerade.

En
ordinarie tjänst som chef för institutet bör inrättas med förordnande för
bestämd tid (beteckning p.). Med hänsyn till inriktningen av vaccininstitutets
verksamhet bör inga formella kompetenskrav ställas upp. Den företagsledande
uppgiften bör särskilt framhållas.

Verksamheten bör ges en funktionsorienterad organisation.
Produktionen av såväl humanmedicinska som veterinärmedicinska preparat bör
sålunda ske inom en produktionsenhet. Vidare bör finnas en FoU-enhet, en
kontrollenhet samt en enhet för administration, marknadsföring och service.

Vid
produktionsenheten kommer en rad human- och veterinärmedicinska vacciner att
tillverkas. S.k. produkfionslinjer för bakteriella vacciner resp. virusvacciner
kan i stor usträckning utnyttjas för såväl human- som veterinärmedicinsk
vaccintillverkning. Jag utgår från att nuvarande sortiment i stort kommer att
ligga till grund för vaccininstitutets tillverkning av humanmedicinska
preparat. Här ingår både bakteriella vacciner och virusvacciner. Värdemässigt
kommer viruspreparaten att dominera.

Enligt vad
som anförts i prop. 1981/82:122 torde den veterinärmedicinska produktionen
under överskådlig tid väsentligen bestå av ett mindre antal bakteriella vacciner.
SVA-SLL-utredningen konstaterade bl.a. att huvuddelen av produktionsprogrammet
bör kunna avvecklas. Enligt min mening bör målsättningen för tillverkning av
samtliga preparat vara att de kan godkännas och registreras av socialstyrelsen.
Som nämnts i det föregående är inga veterinära egentillverkade vacciner f.n.
registrerade. Med hänsyn till främst beredskapsskäl torde dock produktion av
ett mindre antal sådana vacciner behöva ske i avvaktan på dokumentation och
registrering.

Jag föreslår att en översyn görs preparat som f.n.
tillverkas av SVA som fortsättningsvis bör tillverkas av vaccininstitutet. Jag
återkommer senare till denna fråga.

Kontrollenhetens uppgift blir främst att utföra
slutkontroller. I dessa ingår kontroll av sterilitet, oskadlighet och
verkningsvärde.

Processkontrollen utförs som tidigare vid de tillverkande
enheterna. Kontrollenheten bör dock ha ansvaret för utformningen av
processkontrollen.

Det övergripande målet för FoU-enhetens arbete är dels att
förbättra existerande vacciners effekt och att reducera deras biverkningar och
andra komplikationer, dels att utveckla nya bakteriologiska preparat och till
dessa näraliggande produkter.

Bredast möjliga kontaktytor med angränsande forskning bör
eftersträvas. Jag utgår härvid från att institutet kommer att ha ett väl
utvecklat samarbete

Prop.
1982/83:16 24

med SBL och SVA. Det är vidare synnerligen angeläget att insfitutet
etablerar lämpliga kontakter med andra forskningsinstitutioner inom och utom
landet med särskild kompetens för utveckling av nya vacciner och andra
närstående preparat.

Enheten för administration, marknadsföring och service bör
innehålla bl.a. funktioner för verksamhetsplanering, budgetering, produktkalkylering
och produktredovisning samt resurser för personaladministrativa frågor. Vidare
bör där finnas ordermottagning, distribution och informationsverksamhet. I
enheten bör också ingå substratproduktion för eget behov samt disk och
sterilisering.

Det ankommer på regeringen att fastställa organisationen
för insfitutet.

Statens vaccininsfitut bör inrättas den 1 juli 1983.
Planeringsarbetet beträffande insfitutets organisation m. m. bör påbörjas utan
att riksdagens beslut med anledning av propositionen avvaktas. Jag kommer
därför senare denna dag att föreslå regeringen att en organisationskommitté
tillsätts för att närmare överväga och lämna förslag till organisation,
fördelning av nuvarand,; lokaler och tillgångar mellan insfitutet och SBL m.m.
Organisationskommittén bör också få i uppdrag att göra den översyn som jag
tidigare nämnt av vilka veterinärmedicinska preparat som har medicinska och marknadsmässiga
förutsättningar att ingå i vaccininsfitutets produktionsprogram. Kommittén bör
härvid beakta de beredskapsskäl som talar för en fortsatt fillverkning. I organisafionskommitténs
uppdrag bör vidare ingå att pröva vilken omfattning och organisafion SBL:s
övriga verksamhet bör ha och hur samarbetet bör organiseras mellan dels vaccininsfitutet
och SBL, dels SBL och Stockholms läns landsfing. Avsikten är att bl.a.
landstinget och landsfingsförbundet skall vara representerade i
organisationskommittén samt att arbetet skall bedrivas i nära kontakt med de
berörda personalorganisationerna.

SBL har redovisat en resultatkalkyl för vaccininstitutet
för budgetåret 1983/84. Denna ger vid handen att omslutningen vid institutet
kan beräknas fill ca 80 milj. kr. i beräknat pris- och löneläge 1983 och att
verksamheten kan väntas ge ett visst överskott. På grund av osäkerheten-
beträffande omfattningen av den veterinärmedicinska vaccinfillverkningen
innefattas denna inte i kalkylen.

I kalkylen har inte heller hänsyn tagits till behov av nya
lokaler. 1 en av SBL gjord utredning har beräknats ett nybyggnadsbehov av vissa
lokaler om totalt ca 3 000 m, vilket motsvarar en kostnad om ca 45 milj. kr.
Den veterinärmedicinska vaccintillverkningen - efter de minskningar som
föreslagits -torde inte kräva något tillskott av lokaler.

Organisafionskommittén bör få i uppdrag att pröva
möjligheterna att begränsa de redovisade investeringsbehoven. Vidare bör uppdras
åt kommittén att prioritera åtgärderna efter angelägenhetsgrad samt pröva
möjligheterna till en etappindelning. Jag anser att i första hand bör sådana
lokalåtgärder vidtas som motiveras av GMP-regler (Good Manufacturing

Practice). Ytterligare investeringar får ske successivt och
anpassas fill den kostnadsnivå som institutet kan bära.

SBL har vidare beräknat institutets personalbehov för den
humanmedicinska produkfionen till 127 tjänster. Detta innebär att 27 tjänster
behöver tillföras produktionsavdelningen utöver avdelningens nuvarande 100 tjänster.
Huvuddelen av dessa tjänster beräknas bli överförda från SBL:s övriga
avdelningar.

SVA-SLL-utredningen föreslår att tre personer skall föras
över från anstaltens produkfionsavdelning i Stockholm till SVA i Uppsala i
avvaktan på att vaccininstitutet kommer till stånd.

Eftersom institutet förutsätts kunna täcka samtliga
kostnader med intäkter av försålda preparat måste självfallet
personaldimensioneringen m.m. successivt anpassas härtill. Det bör ankomma på
organisationskommittén att närmare överväga och lämna förslag om institutets
personalbehov.

Det framlagda förslaget bygger på att insfitutet kan repliera
på vissa basresurser vid SBL. Den ekonomiska kalkylen bygger sålunda på att
institutet köper främst tekniska och administrativa tjänster av SBL. Härigenom
kan antalet tjänster vid vaccininstitutet begränsas i motsvarande mån. Denna
konstruktion bygger på antagandet att SBL:s diagnostiska verksamhet m.m.
framdeles bedrivs med huvudsakligen nuvarande omfattning. Resultatet av
organisationskommitténs arbete kan emellertid komma att ändra dessa
förutsättningar. Andra lösningar kan därvid bli aktuella.

Principorganisationen för statens vaccininstitut skulle
sammanfattningsvis bli följande.

Styrelse

1

Verksledning

Enhet för
produktion

Enhet för
kontroll

Enhet för FoU

Enhet för adm.,
marknadsföring och service

3 Hemställan

Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag
att regeringen föreslår riksdagen

dels att anta förslaget till

1. lag om ändring i läkemedelsförordningen (1962:701),

dels att

Prop.
1982/83:16 26

2.
godkänna de
allmänna riktlinjer för en samordnad human- och veterinärmedicinsk
vaccinproduktion, m.m. som jag har angett i det föregående,

3.
godkänna
förslaget om att inrätta statens vaccininstitut den 1 juli 1983,

4.
bemyndiga
regeringen att vid den nya myndigheten inrätta en ordinarie tjänst som chef för
institutet med förordnande för bestämd tid (beteckning p.).

4 Beslut

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden
och beslutar att genom proposition föreslå riksdagen att anta de förslag som
föredraganden har lagt fram.

Prop. 1982/83:16 27

Bilaga 1

Sammanfattning av betänkandet (Ds S 1978:17)
Produktionsavdelningen vid statens bakteriologiska laboratorium samt
försörjningen med bakteriologiska preparat (SBL 77-utredningen).

1 Utredningens uppgift

Av direktiven framgick att SBL 77-utredningen skulle
utreda frågan om den kommersiella delen av SBL:s verksamhet, främst
produktionen av bakteriologiska preparat, kunde bedrivas fristående från SBL:s
myndighetsfunktion. Kommittén skulle även behandla socialstyrelsens förslag om
upphävande av 8 § 1 mom. läkemedelsförordningen (1962:701) enligt vilket endast
föreståndaren för SBL får införa vissa bakteriologiska preparat till riket.

Av direktiven framgick vidare att kommittén borde utreda
vilka följder dess förslag skulle få för verksamheten vid
produktionsavdelningen och för epidemiberedskapen samt belysa även övriga beredskapsmässiga
aspekter av förslagen. Om det befanns lämpligt att bedriva verksamheten vid
produktionsavdelningen i bolagsform och om importmonopolet skulle kunna hävas
borde också förutsättningarna för samordning med AB KABI eller annat
läkemedelsföretag utredas.

2 Sammanfattning av utredningens förslag

2.1 Organisationsfrågan

Utredningen anser att det finns skäl att skilja preparatförsörjningsuppgif-terna
från SBL och att produktionen av bakteriologiska preparat, som intar en viss
särställning inom SBL, med fördel skulle kunna bedrivas vid en organisatoriskt
självständig produktionsanläggning förlagd i anslutning till SBL. Genom en
åtskillnad, som således innebär att SBL frigörs från ansvaret för och det
direkta ekonomiska sambandet med produktionsavdelningen, kommer SBL:s ställning
som oberoende sakkunnigorgan till socialstyrelsen att markeras tydligare. Det
blir vidare möjligt - i enlighet med läkemedel-skontrollutredningens förslag -
att utnyttja SBL:s laboratorieresurser för den statliga läkemedelskontrollen av
bakteriologiska preparat. Med nuvarande organisation av SBL skulle ett sådant
utnyttjande strida mot vedertagna principer för statlig läkemedelskontroll
enligt vilka ett kontrollerande organ inte samtidigt får ha
produktionsuppgifter.

Prop.
1982/83:16 28

2.2 Verksamhetsform

Vid valet av verksamhetsform för en organisatoriskt
fristående produktionsavdelning har utredningen ingående diskuterat de två
alternativ som närmast kan komma i fråga, nämligen aktiebolag och
uppdragsmyndighet. Utredningen har härvid funnit att de förutsättningar som
normalt motiverar valet av aktiebolagsformen inte föreligger. En bolagsbildning
skulle enligt utredningens uppfattning tvärtom medföra betydande nackdelar. Den
skulle t.ex. göra det svårare för socialstyrelsen att planera och ansvara för
genomförandet av vaccinationsprogram och beredskapsåtgärder, motverka det
samarbete mellan socialstyrelsen, SBL och produktionsanläggningen som
utredningen finner önskvärt samt sannolikt medföra ökade kostnader för
smittskyddets och epidemiberedskapens administration. Utredningen har därför
stannat vid att föreslå att produktionsavdelningen ombildas till en särskild
uppdragsmyndighet benämnd statens vaccininstitut och med egen styrelse.

2.3 Administrativ och övrig service

Det nya institutet omfattande produktionsavdelningen och
den del av SBL:s ekonomiavdelning som har hand om lagring och distribufion av
bakteriologiska preparat bör, för att undvika en onödig dubblering av administrationen,
vara administrativt knutet till SBL. Institutet bör också så långt möjligt även
fortsättningsvis utnyttja SBL:s kemiska och tekniska servicefunktioner.
Utredningen anser det vara av praktisk och ekonomisk betydelse att den
föreslagna omorganisationen inte påverkar dessa samband eller den samverkan
mellan produktionsavdelningen och SBL i övrigt i fråga om forskning och
utveckling som nu sker.

2.4 Införselbestämmelser

Socialstyrelsen har i en framställning till regeringen
rörande bestämmelserna om införsel av bakteriologiska preparat föreslagit att
det nuvarande importmonopolet för SBL:s föreståndare upphävs och att samma
införselbestämmelser skall gälla för bakteriologiska preparat som för andra
läkemedel.

Med hänsyn till de konsekvenser som ett fullständigt
upphävande av den nuvarande införselregleringen kan få för
försörjningsberedskapen och svensk produktion samt för smittskyddsverksamheten
i övrigt finner utredningen att en viss särreglering av införseln av
bakteriologiska preparat bör ske även i fortsättningen. Det nuvarande
importmonopolet bör emellertid upphävas och ersättas med bestämmelse om
särskilt tillstånd för införsel av bakteriologiska preparat. Enligt
utredningens uppfattning bör frågor som rör tillverkning och import av bakteriologiska
preparat bedömas i

Prop. 1982/83:16 29

ett sammanhang med vaccinationsverksamheten och
smittskyddsåtgärderna över huvud taget, behovet av svensk produktion och
beredskapskraven. Därför föreslår utredningen att socialstyrelsen som har
huvudansvaret för smittskyddet och epidemiberedskapen skall vara tillståndsgivande
myndighet. Socialstyrelsen skulle härvid ges rätt att medge tillstånd till
införsel i den utsträckning som socialstyrelsen efter en sådan bedömning finner
lämpligt.

2.5 Särskilda yltranden

1 ett särskilt yttrande av ledamoten Rahm med instämmande
av experterna Liljestrand och Bottiger anför Rahm att det innebär ett
värdefullt framsteg att utredningen förordar att SBL:s produktion av preparat
skiljs från laboratoriets uppgifter i övrigt. Rahm anser emellertid att även
alternativet att driva produktionen i form av ett aktiebolag bör kunna ifrågakomma
och han instämmer inte i vad utredningen anför om aktiebolagsformens nackdelar.
Rahm har emellertid ingen vägande invändning mot utredningens förslag att
förorda formen av en statlig uppdragsmyndighet för ändamålet.

Ledamoten Rinder
ansluter sig till Rahms yttrande i vad avser dennes förslag att närmare
överväga aktiebolagsformen för i statlig regi bedriven vaccintillverkning.

Vidare har
experterna Liljestrand och Bottiger med instämmande av ledamoten Rahm avgivit
ett särskilt yttrande. Liljestrand och Bottiger konstaterar att det har varit
svårt att under utredningens gång få fram tillfredsställande underlag för
belysning av vissa frågor och de anser att kostnadsredovisningen vid SBL för
produktion och utveckling av egna preparat är så outvecklad att starkt
varierande uppskattningar har erhållits vid olika bedömningar inom SBL. De
anser därför att en viktig uppgift för vaccininstitutet är att utveckla en
bättre kostnadsredovisning.

Vidare anser Liljestrand och Bottiger att fördelarna av
att samla import, lagerhållning och distribution inom SBL ingalunda har
styrkts. De anser att det svenska grosshandelsledet bör vara väl ägnat att
sköta lagerhållning före distribution genom SBL eller eventuellt genom
Apoteksbolaget.

När det
gäller beredskapsfrågorna anser Liljestrand och Bottiger att de har varit
svårbedömda genom att hemligstämplat material ej varit tillgängligt och de
anser det inte vara självklart att beredskapslagringen måste ske med inhemska
preparat. De har vidare uppfattningen att det tillgängliga underlaget inte har
gjort det möjligt att bedöma önskvärd omfattning av en kontinuerlig inhemsk
tillverkning av vissa vacciner.

När det
gäller utredningens redovisning av importmonopolet och därmed sammanhängande
frågor finner Liljestrand och Bottiger denna särskilt missvisande. De anser att
utredningen felaktigt har velat ge sken av att högre kvalitet uppnås hos
inhemska än hos importerade preparat.

Vidare anser de att dumpning inte behöver befaras vid ett
avskaffande av

Prop. 1982/83:16 30

importmonopolet och att ett bibehållet monopol innebär en
form av skyddad verksamhet som kan medföra medicinsk eftersläpning.

Det av
utredningen föreslagna tillståndsförfarandet anser Liljestrand och Bottiger
leder till onödig byråkrati och de anser vidare att det synes vara svårt att få
att fungera i praktiken. De har slutligen uppfattningen att bakteriologiska
preparat, i enlighet med nuvarande läkemedelslagsfiftning bör jämställas med
övriga läkemedel och inte vara underkastade särbestämmelser.

Prop. 1982/83:16 31

Bilaga 2

Sammanställning av remissyttranden över betänkandet (Ds S
1978:17) Produktionsavdelningen vid statens bakteriologiska laboratorium samt
försörjningen med bakteriologiska preparat (SBL 77-utredningen).

Efter remiss har yttranden avgetts av

socialstyrelsen

statens
bakteriologiska laboratorium (SBL)

försvarets
sjukvårdsstyrelse

överstyrelsen
för ekonomiskt försvar (ÖEF)

försvarets
forskningsanstalt (FOA)

kominerskollegium

statskontoret

riksrevisionsverket
(RRV)

patent-
och registreringsverket

karolinska institutet (Kl)

lantbruksuniversitetet

statens
veterinärmedicinska anstalt (SVA)

statens
medicinska forskningsråd (MFR)

SIDA

näringsfrihetsombudsmannen
(NO)

direktionen
för karolinska sjukhuset (KS)

nämnden
för undervisningssjukhusens utbyggande (NUU)

Industriförbundet

Apoteksbolaget AB

Läkemedelsindustriföreningen (LIF)

Representantföreningen för utländska farmacevtiska
industrier (RUFl)

Svenska
läkaresällskapet

Tjänstemännens
centralorganisation (TCO)

Centralorganisationen
SACO/SR

Landsorganisationen
i Sverige (LO genom statsanställdas förbund SF).

Läkemedelsindustridelegationen (I 1975:09) har avstått
från att avge yttrande.

1 Allmänna synpunkter

Styrelsen för SIDA framhåller i sitt remissvar att
erfarenheterna från det nuvarande - om än begränsade - samarbetet med SBL är
mycket goda och att styrelsen från sina utgångspunkter inte finner anledning
att förorda någon ändring av nuvarande organisation av SBL.

Landstingsförbundet framhåller att erforderlig hänsyn
måste tas vid de framfida överväganden som görs angående
organisationen av SBL:s

Prop.
1982/83:16 32

produktionsavdelning och därmed sammanhängande frågor så
att sjukvårdshuvudmännens behov av service kan tillgodoses i samma
utsträckning som hittills utan att detta medför högre kostnader. Under
förutsättning att dessa krav tillgodoses tar landstingsförbundet inte ställning
till vilken organisa- ■ fionsform, som bör väljas, eller till hur
bestämmelserna för införsel av bakteriologiska preparat skall utformas.

Svenska kommunförbundet har mot bakgrund av de intressen
som förbundet har att bevaka inte något att erinra mot utredningens förslag.

2 Förslag om organisationsform

Utredningens förslag att skilja preparatförsörjningsuppgifterna
från SBL och att bedriva produktionen av bakteriologiska preparat vid en
organisatoriskt självständig produktionsanläggning biträds av flertalet
remissinstanser. Positiva utan särskilda kommentarer är ÖEF, kommerskoltegium,
patent- och registreringsverket. Kl, Sveriges lantbruksuniversitet (särskilt
yttrande av SVA). Apoteksbolaget, LIF, RUFl, Svenska läkaresällskapet, TCO,
SACO/SR och LO.

Socialstyrelsen anför i sitt remissvar att utredningens
förslag synes underlätta en utveckling mot att ge samhället mer ändamålsenliga
preparat. Härigenom undanröjs dock inte enligt styrelsens mening de faktiska
omständigheterna kring tillverkningsbetingelserna. Socialstyrelsen understryker
att de mest angelägna åtgärderna beträffande SBL:s framfida verksamhet är
sådana som syftar till utveckling av kontrollmetoder, kvahtetshöjning lokal-
och utrustningsmässigt samt att tillvarata och vidareutveckla den vetenskapliga
kompetensen hos personalen.

SBL fillstyrker särskiljandet av produktionen från övriga SBL
endast under förutsättning att ambitionsnivån sätts högre än ren beredskapsproduktion.
Utredningens ambitionsnivå för vaccininstitutet är enligt SBL för låg och SBL
anser att det föreligger en påtaglig risk att institutet inte blir tillräckligt
livskraftigt i den hårda internationella konkurrensen vilket enligt SBL är en
förutsättning för att produkter av hög internationellt tillgänglig kvalitet
skall kunna framställas. SBL anser att en kombination av produktion för
beredskap och ekonomiskt lönande produktion är en riktigare och realistisk
målsättning.

Försvarets sjukvårdsstyrelse anser att det finns skäl att
överväga om inte produktionsavdelningen vid SVA med tanke på den likartade
verksamheten skall införlivas i det föreslagna vaccininstitutet. Även
statskontoret, tar upp frågan om samordning med SVA och statskontoret
konstaterar att den föreslagna organisationsförändringen inte påverkar
möjligheterna till ett eventuellt utvecklat framtida samarbete mellan
produktionsanläggningarna vid SBL och SVA.

FOA instämmer i utredningens uppfattning att en separat
produktionsavdelning bör tillförsäkras möjligheter till fortsatt intimt
utvecklings- och

Prop. 1982/83:16 33

forskningssamarbete med övrig verksamhet inom nuvarande SBL.
Även MFR anser att ett fortsatt intimt samarbete mellan den föreslagna
produktionsenheten och SBL:s övriga verksamheter sannolikt är nödvändigt inom
den närmaste tidsperioden. MFR anser att utredningen ej har penetrerat den basala
förutsättningen för det föreslagna vaccininstitutets framtida verksamhet. Denna
måste, enligt MFR, helt baseras på att en forskning kommer till stånd som ger
förutsättning för en förbättring och utveckling av nya typer av vaccin. Det
förefaller MFR vara av högsta angelägenhetsgrad att i samband med en
omorganisation produktionsenheten erhåller avsevärt förbättrade möjligheter
för forskning och utveckling av nya typer av vacciner.

NO framhåller att betänkligheter ofta med fog kan anföras
mot att ett statligt organ uppträder både som företagare och myndighet. NO
konstaterar dock att det från konkurrenssynpunkt är viktigt att notera att det
beträffande bakteriologiska preparat endast i begränsad utsträckning synes vara
fråga om en marknad i egentlig mening och NO finner också att utredningen låtit
förstå att den främsta vinsten med utredningens förslag att ekonomiskt och ansvarsmässigt
skilja SBL:s preparatförsörjningsdel från SBL:s övriga verksamhet ligger i att
den sistnämnda verksamheten inte blir ekonomiskt beroende av
preparatförsörjningen.

Hälso- och sjukvårdsnämnden (HSN) vid Stockholms läns
landsting framhåller att den kliniska mikrobiologin närmare utreds i samband
med det pågående sjukvårdsplanearbetet. Utredningsarbetet kan enligt HSN resultera
i en väsentligt ändrad framtida organisation för den mikrobiologiska servicen,
i vilken SBL skulle kunna få en avsevärt ändrad roll. Landstinget avser att
besluta om mikrobiologins organisation i samband med beslut om hälso- och
sjukvårdsplanen under 1979.

I den utredning som avses inarbetas i landstingets hälso-
och sjukvårdsplan föreslås att sjukhuslaboratorierna vid Karolinska sjukhuset,
Huddinge sjukhus, Danderyds sjukhus och Södersjukhuset ges ansvar för
bakteriologisk service till samtliga vårdenheter inom ett område motsvarande
förvaltningsområde. HSN bedömer det inte rationellt att under den överblickbara
perioden bygga ut KS kliniskt bakteriologiska avdelning så att den kan motta
hela det egna områdets 'provvolym. På grund av den reservkapacitet som i
nuläget finns bedömer HSN det tillräckligt att utnyttja antingen landstingets
mikrobiologiska centrallaboratorium (SMCL) eller SBL. En förutsättning för att
utnyttja SBL är emellertid enligt HSN att garantier skapas för full insyn och
kontroll samt tillfredsställande ekonomiska villkor. I så fall kan övervägas
att ge SBL dessa uppgifter och att avveckla SMCL:s kliniskt bakteriologiska
verksamhet. I annat fall anser HSN att landstingets utnyttjande av SBL måste
omprövas. När det gäller klinisk virologi kommer att föreslås att en
organisatorisk enhet svarar för den norra delens behov. När så blir möjligt
kommer en likartad lösning att föreslås även beträffande klinisk immunologi. HSN
övervägar sålunda att ge

Riksdagen 1982/83. I samt. Nr 16

Prop.
1982/83:16 34

SBL en ändrad roll i landstingets mikrobiologiska service
och anser att en ökad samordning mellan KS och SBL bör komma till stånd inom
alla mikrobiologiska specialiteter. Landstinget ser det som en fördel för dess
utnyttjande av SBL:s diagnostiska verksamhet att denna klart kan hållas åtskild
från övriga SBL. Utredningens förslag till särskiljande är enligt HSN ett sätt
att åstadkomma detta men även andra lösningar anses tänkbara. HSN betonar att
preparatförsörjningen som en del av SBL:s verksamhet inte från landstingets
synpunkt kan behandlas separat utan måste ses i sammanhang med SBL:s totala
verksamhet. Formerna för hur HSN kommer att utnyttja SBL och när detta skall
ske föreslås bli föremål för förhandlingar mellan staten och landstinget. Mot
denna bakgrund önskar landstinget att frågan om produktionsavdelningens
skiljande från SBL hålls öppen och att vidare beslut i frågan från statens sida
ej sker förrän de föreslagna förhandlingarna genomförts.

Direktionen för KS finner från de synpunkter direktionen
närmast har att företräda sig inte ha särskild anledning att kommentera
utredningen. Direktionen förutsätter dock att SBL:s nuvarande resurser för
diagnosfik, konsultation, utbildning och forskning i någon form kommer att
fortleva. I ett till direktionen bilagt yttrande från professor Hans Eriksson
vid det kliniskt mikrobiologiska laboratoriet understryks vikten av att
särskiljandet av den kommersiella verksamheten verkligen genomförs konsekvent
och kommer att omfatta samtliga verksamhetsgrenar som har kommersiellt intresse
för SBL och inom vilka inhemsk eller utländsk icke statlig verksamhet
förekommer eller kan förväntas. I ett annat yttrande från docent Olle Åkerblom
vid blodcentralen framförs att det vid en uppdelning av SBL i en del för
produktion och en för övrig verksamhet måste tillses att de diagnostiska
avdelningarna får någon form av bidrag. Eljest finns enligt Åkerblom risk för
att forskningen måste dras ner för att verksamheten skall gå ihop.

Avvisande till utredningens förslag om särskiljande är RRV
som anser att klarhet om produktionens kostnader som är ett av utredningens
skäl för särskiljande, inte i första hand är en organisatorisk fråga utan en
redovisningsfråga. RRV anser att det måste vara möjligt att genom
redovisningssystemet få erforderliga upplysningar om de olika verksamheternas
kostnader och intäkter utan att dessa verksamheter därför måste vara
organisatoriskt åtskilda. Det förhållandet att programmet preparatförsörjning
täcker underskott hänförbara till programmet diagnosfisk verksamhet kan inte
heller enligt RRV motivera en organisatorisk delning. En bättre kostnads- och
intäktsredovisning kräver dock enligt RRV en prövning på statsmaktsnivå i
samband med anslagsgivning och programstyrning så att eventuella övervältringseffekter
elimineras.

Som tidigare framgått av denna PM har SVA bifogat ett
särskilt yttrande till Sveriges Lantbruksuniversitets remissvar. SVA vill
särskilt betona nödvändigheten av den integrerade verksamheten vid SBL (även
vid SVA).

Prop. 1982/83:16 35

Detta har också enligt SVA beaktats av utredningen som
inte diskuterat någon annan organisatorisk förändring än en sådan som kan ske
med bibehållande av de omedelbara geografiska sambanden mellan diagnostik,
epidemiologi och preparatförsörjning. Ändamålsenligheten av denna starka
integration i förening med kravet på expertkunnande inom samtliga dessa •
områden som bas för rådgivningsfunkfionen inom området smittskydd och
epidemiövervakning gör att SVA inte finner SBL:s expertroll gentemot
socialstyrelsen och andra myndigheter som tillräckligt eller ens konsekvent mofiv
för ett särskiljande av preparatförsörjningen från SBL. SVA anser vidare att SBL
har ansvaret för och är ekonomiskt beroende av såväl diagnostiken som
preparatförsörjningen och att i konsekvens härmed diagnosfiken i princip vore
lika belastande för SBL i dess roll som expertorgan åt socialstyrelsen och
andra myndigheter som preparatförsörjningen. SVA menar, och här framför SBL
liknande synpunkter, att uppdragsmyndigheter av den typ som SBL och SVA
representerar och som sålunda inte har någon myndighetsfunkfion i egentlig
mening utan en på expertkunskaper grundad, rådgivande funkfion måste ha
en.praktisk verksamhet inom de områden, där expertrollen skall utövas. Utredningens
uppfattning att preparatförsörjningens betydande omfattning och speciella
karaktär är ett skäl för särskiljande kan enligt SVA vara ett skäl under
förutsättning att de ekonomiska konsekvenserna inte talar däremot.

Ett av utredningens skäl för att organisatoriskt skilja
preparatförsörjnings-uppgifterna från SBL:s övriga verksamhet - möjligheten att
i enlighet med läkemedelskontrollutredningens förslag utnyttja SBL:s
laboratorieresurser för den statliga läkemedelskontrollen av bakteriologiska preparat
- kommenteras särskilt av vissa remissinstanser.

Såvitt SBL kan finna kan jäv inom den nuvarande
verksamheten föreUgga endast i ett sammanhang, nämligen om SBL skulle utföra
den föreskrivna statliga kontrollen av sina egna preparat. SBL, som anser att
framställningen i läkemedelskontrollutredningen är missvisande pä denna punkt,
konstaterar att nuvarande kontrollsystem består dels av SBL:s egen
produktionskontroll dels av en officiellt föreskriven statskontroll. SBL
påpekar att den förstnämnda är en produktkontroll som varje tillverkare måste
utföra och den är enligt SBL erfarenhetsmässigt också den viktigaste.
Statskontrollen utförs vid Kl :s bakteriologiska och virologiska institutioner
och ligger således utanför SBL. SBL betonar att den sistnämnda är
socialstyrelsens, inte SBL:s, ansvar. SBL anser att det visserligen kan
diskuteras om statskontrollen i dagens läge är tillräcklig och fungerar riktigt
men någon formell invändning mot organisationen och placeringen av ansvaret för
den torde enligt SBL inte kunna resas.

Kommerskoltegium hänvisar till läkemedelskontrollutredningens
betänkande, som påtalar ett behov av ökade laboratorieresurser för att
statskontrollen av bakteriologiska preparat skall kunna utövas på ett adekvat
sätt. Kollegiet delar därför utredningens uppfattning att det även ur
kontrollsyn-

Prop.
1982/83:16 36

punkt synes rationellt att skilja preparatförsörjningsuppgifterna
från SBL. Kollegiet framhåller att en sådan lösning möjliggör att
statskontrollens uppgifter kan åläggas ett organ utan producerande uppgifter.
Liknande synpunkter framförs av Statskontoret. Kl, som konstaterar att
utredningens förslag innebär att SBL:s mikrobiologiska resurser skall kunna
utnyttjas för en effekfivisering av statskontrollanternas verksamhet, anser det
vara riktigt att målet och behövliga resurser för denna verksamhet definieras.

MFR anser
att utredningens förslag till omorganisation också innebär en fördel vid
kontroll av vaccinproduktionen som på detta sätt kan göras mer oberoende av den
producerande enheten. Även professor Hans Eriksson framhåller i sitt yttrande
till KS att den fillverkande och den kontrollerande verksamheten för
ifrågavarande produkter bör klart åtskiljas. RUFl understryker vad utredningen
har framfört och citerar "Enligt allmänt godtagna riktlinjer för
samhällets läkemedelskontroll, bör de laboratorier som har att utföra
statskontrollens uppgifter inte ingå i ett tillverkande organ". TCO
framför att utredningens förslag gör det möjligt för SBL att handha vissa
kontrolluppgifter när det gäller vaccinframställning och SACO/SR hänvisar i
sitt remissvar till de regler som finns närmare specificerade för "Good Manufacturing
Practice for Pharmaceufical Products" (GMP). Reglerna uttrycker
huvudprinciperna för god tillverkningspraxis och utgör därför gmndläggande
standard. SACO/SR konstaterar att det ställs allt högre krav på flexibilitet
hos läkemedelsproducenterna för att upprätthålla angiven läkemedelsstandard
inte minst i fråga om .produktkvalitén. Detta anser SACO/SR vara ytterligare
ett skäl för särskiljande av produktionen från SBL.

SVA konstaterar i sitt särskilda yttrande till Sveriges
lantbruksuniversitet att kontrollen av bakteriologiska preparat kan ske
antingen genom att socialstyrelsens kontrollanter utövar sin verksamhet i stort
sett som nu eller att SBL efter det att produktionsavdelningen och importmonopolet
skilts från SBL handhar kontrollen i enlighet med läkemedelskontrollutredningens
förslag. SVA ifrågasätter om behovet av resurser för en sådan utvidgad kontroll
skall tillgodoses på sätt som utredningen föreslår även om skäl för en
utvidgning skulle förekomma.

RRV delar i och för sig utredningens bedömning att ett
förläggande av statskontrollen av bakteriologiska preparat till SBL i princip
underlättas av att tillverkning och kontroll hålls organisatoriskt åtskilda.
RRV anser emellertid att eftersom statskontrollen i dag funktionellt inte
åligger SBL och utredningen inte har påvisat brister i denna funktion kan detta
skäl inte vara avgörande för ett så omfattande ingrepp i SBL:s organisation. En
fristående ställning för statskontrollen torde enligt RRV även fortsättningsvis
garanteras även om resurser vid SBL togs i anspråk för denna uppgift.

Prop.
1982/83:16 37

3 Förslag om verksamhetsform

En majoritet av de remissinstanser, som har uttalat sig om
vilken verksamhetsform som skall gälla för den enligt utredningens förslag
självständiga produktionsanläggningen, tillstyrker utredningens förslag att
produktionsavdelningen ombildas till en särskild uppdragsmyndighet med egen
styrelse benämnd statens vaccininstitut. Tillstyrker gör sålunda försvarets
sjukvårdsstyrelse, ÖEF, kommerskollegium, statskontoret, RRV, patent- och
registreringsverket. Kl, Svenska läkaresällskapet, TCO, SACO/SR, LO genom SF.

Statskontoret anför som skäl mot aktiebolagsformen att
offentlighetsprincipen inte gäller för ett aktiebolags verksamhet och RRV
finner inga förhållanden i detta speciella fall, som talar för att bolagsformen
i sig skulle ge bättre produktionsplanering och ekonomi. Enligt RRV torde dessa
faktorer främst vara betingade av de styrinstrument som organisationen
utvecklar och inte valet av verksamhetsform. RRV konstaterar att de avgörande
besluten för preparattillverkningens omfattning och inriktning fattas genom
socialstyrelsens förslag till åtgärder (inom smittskyddsverksamheten och
epidemiberedskapen samt statsmakternas beslut om anslag för dessa ändamål).
Tillverkningsorganets handlingsfrihet är således, menar RRV, kraftigt beskuren.
Med hänsyn till de osäkra avsättningsmöjligheterna skulle därför, enligt RRV,
en preparattillverkning bedriven av ett aktiebolag erfordra långsiktiga avtal
mellan bolaget och staten för att å ena sidan garantera bolaget avsättning
eller motsvarande ersättning - och å andra sidan trygga samhällets försörjning
med bakteriologiska preparat. RRV, som i och för sig inte kan finna några
tillräckligt vägande skäl för att bedriva tillverkningen av bakteriologiska
preparat i en juridiskt självständig företagsform, kan dock, om en lösning med
åtskild produktionsorganisation ändå väljs, tillstyrka förslaget om en
uppdragsmyndighet.

Kl finner det uppenbart att ett val om aktiebolagsform
inte är rimligt med hänsyn till det lilla marknadsunderlag som Sverige
erbjuder. Viktigare än de formella arrangemangen för svensk vaccintillverkning
anser Kl vara att en väsentlig upprustning av produktionsapparaten kommer till
stånd. Kl anser vidare att ett utbrytande av produktionsavdelningen kommer att
få avsevärda konsekvenser för resten av SBL. Frågor om SBL:s framtida funktion
och därmed om eventuell kommunalisering av delar av SBL:s verksamhet måste
enligt Kl lösas parallellt med ett eventuellt framtida inrättande av ett
vaccininstitut.

Svenska läkaresällskapet, som i princip accepterat utredningens
förslag, anser dock förslaget vara oklart på flera punkter och anser inte att
detta kan läggas till grund för beslut utan kompletteringar.

F finner det tillfredsställande att utredningen avvisat
tanken på att driva verksamheten i aktiebolagsform bl.a. med hänsyn till den
begränsning som följer i fråga om samhällets insyn och avkastningskraven.

Riksdagen 1982/83. I saml. Nr 16

Prop.
1982/83:16 , 38

RUFl tillstyrker, att de delar inom det nuvarande SBL som
svarar för preparatförsörjningsuppgifterna bryts ut och ges en självständig organisafion
antingen i form av uppdragsmyndighet eller i aktiebolagsform.

Socialstyrelsen,
som sammanfattningsvis anser att aktiebolagsformen ytterligare bör prövas medan
uppdragsmyndigheten synes vara en mindre lämplig organisafionsform, konstaterar
dock att frågan om organisationsform inte är av väsentlig betydelse. Enligt
styrelsen torde lönsamheten/de reella produktionskostnaderna bli desamma
oavsett organisafionsform. Socialstyrelsen finner emellertid att
aktiebolagsformens fördelar inte har redovisats lika ingående som dess
nackdelar och styrelsen nämner därför ytterligare några positiva aspekter.
Aktiebolagsformen ger enligt styrelsen en organisatorisk och resursmässig
rörlighet som kan underlätta en verksamhet i en konkurrens- och
samarbetssituation med andra framför allt utländska industrier. Bolagsformen
har vidare enligt styrelsen sina fördelar när det gäller lönepolitik,
utbildnings- och resemöjligheter m.m. Apoteksbolaget nämns som ett exempel i
detta avseende. Vidare anser socialstyrelsen att det i praktiken inte torde
skilja mycket mellan ett avtal med staten eller en bolagsordning och en
myndighets instruktion. Socialstyrelsen anser det också mycket tveksamt om
vaccininstitutets möjligheter att samarbeta med vetenskapliga institutioner och
med WHO skulle försvåras respektive omöjliggöras om aktiebolagsformen skulle
väljas. Även här hänvisas fill Apoteksbolagets erfarenheter.

SBL anser det sannolikt att beredskapsfrågorna blir
dominerande för produktionen under avsevärd tid framåt och att bolagsformen
inte bör komma ifråga så länge huvudmotivet för produktionen är beredskap. Om
vaccininstitutet organiseras som fristående uppdragsmyndighet anser emellertid
SBL att det relativt enkelt bör vara möjligt att senare genomföra en omläggning
till bolagsform ifall utvecklingen skulle medföra en förändring i balansen
mellan beredskapsproduktionen och annan produktion.

Såväl Apoteksbolaget som Läkemedelsindustriföreningen
delar de synpunkter som framförts av Rahm med instämmande av Liljestrand och
Bottiger angående alternativet att driva produkfionen i form av aktiebolag.

4 Administrativ och övrig service

Utredningens förslag att vaccininstitutet skall vara administrafivt
knutet till SBL och också så långt som möjligt även fortsättningsvis utnyttja SBL:s
kemiska och tekniska servicefunktioner tillstyrkes av statskontoret, TCO och
SF. TCO och SF framhåller att detta gemensamma utnyttjande av resurser är ett
starkt skäl för en samlokalisering av vaccininstitutet och SBL. TCO anser att
något annat alternativ knappast är tänkbart.

FOA instämmer i att en separat produktionsavdelning bör
tillförsäkras möjligheten till fortsatt intimt utvecklings- och
forskningssamarbete med

Prop.
1982/83:16 39

övrig verksamhet inom nuvarande SBL. Däremot borde enligt
FOA de ekonomiskt betingade kraven på samordning av resurserna för service likaväl
kunna tillgodoses om produktionsavdelningen samordnas med annan liknande
verksamhet.

RRV konstaterar, att det vid SBL pågår arbete med att i resultatbefräm-jande
syfte i ökad utsträckning hänföra samkostnader till de olika resultatområdena.
Det är därför enligt RRV av stor vikt att det faktiska utnyttjandet av servicefunkfionerna
för de olika verksamheterna klarläggs.

Patent- och registreringsverket anser att
produktionsanläggningen bör förläggas i nära anslutning till de övriga
avdelningarna vid SBL för att underlätta nödvändigt samarbete.

MFR understryker att den fillgäng till expertis och basal
servicefunktion samt till forsknings- och utvecklingsresurser vid övriga delar
av SBL, som produktionsavdelningen nu förfogar över, måste vid en omorganisation
fillförsäkras den nya enheten. MFR anser att avdelningen åtminstone i första
etappen kan repliera på SBL:s nuvarande resurser.

Socicdstyrelsen som anser att servicefunktionerna har stor
betydelse för kvalitetsfrågorna menar att utredningen på denna punkt är något
ytlig. Styrelsen framhåller angelägenheten av att vaccininsfitutet antingen
genom köp av tjänster eller i sig skapar servicefunktioner av hög kvalitet.
Styrelsen understryker vidare vikten av att vaccininstitutet förses med egna
funktioner för inköp och marknadsföring. Styrelsen anser att den nuvarande
klara skiljelinjen mellan SBL:s produktions- och ekonomiavdelning inte har
varit ändamålsenlig utan att dén lett till samordningsproblem och besvärande
skillnader i det prakfiska arbetet.

Kl anser att konsekvenserna av det givna förslaget har
redovisats ofullständigt. Kl frågar sig därför om inte vaccininstitutet tillerkänns
en alltför begränsad självständighet och om inte de tänkta relationerna fill SBL
innebär att förändringen får mer en formell än praktisk betydelse. Kl anser det
också nödvändigt att förstärka det vetenskapliga forsknings- och
utvecklingsarbetet.

Svenska läkaresällskapet finner beteckningen
"administrativt knuten" behäftad med en sådan oklarhet att man kan
befara att målsättningen om en klar boskillnad mellan de båda myndigheterna
framför allt ur ekonomisk synpunkt kommer att äventyras. Läkaresällskapet
skulle se det som en fördel om vaccininstitutet inte ålades men ges möjligheten
att av SBL "köpa tjänster, hyra erforderliga lokaler" etc. för vilket
specificerad debitering enligt marknadsmässiga normer redovisas.

SACO/SR anser det inte önskvärt att vaccininstitutet
erhåller monopol på lagerhållning och distribution av bakteriologiska preparat
utan finner att läkemedelsgrosshandeln i samarbete med Apoteksbolaget är
utmärkta instanser att utnyttja i detta avseende. SACO/SR anser det vidare vara
självklart att medel skall finnas för forskning och utveckling i samma
omfattning som gäller för läkemedelsindustri i allmänhet.

Prop.
1982/83:16 40

Även Apoteksbolaget och LIF anser att lagerhållning och
distribution av bolagets (bolag - LIF:s förslag) produkter bör omhändertas av
samma organisation som för andra läkemedel inom Sverige.

Apoteksbolaget anser även att all prissättning av
bakteriologiska preparat bör ske på samma sätt som när det gäller registrerade farmacevtiska
specialiteter.

SBL framhåller att administrationen av en
uppdragsmyndighet eller ett statligt aktiebolag är ett viktigt instrument för
ledningen att styra verksamheten och att utarbeta och att hålla fast vid policylinjer
och vaccininstitutet kommer därför att kräva en egen administration. Detta
hindrar inte enligt SBL sambruk av sådan service som t.ex. bibliotek, ADB. SBL
anser att utredningens uppfattning att ett fillskott på endast en person
erfordras för institutets administrafion inte överensstämmer med ett av
utredningens skäl för särskiljande. "Tillverkning av vacciner och immunglobuliner
har numera en betydande omfattning och utgör i sig en artegen verksamhet i
fråga om de problem som är förknippade med tillverkningsmetoder, produktionskontroll,
produktionsplanering och produktionsekonomi".

SVA kan inte hålla med utredningen, när den anser att det
föreslagna vaccininstitutet - till skillnad från ett bolag - skall helt kunna repliera
på SBL:s administrativa och tekniska resurser. Erfarenheten talar enligt SVA
för att sådantsamutnyttjande skapar krångliga rutiner samt oklara beslutsfunktioner
och ansvarsförhållanden mest kännbara för den myndighet som skall utnyttja den
andra myndighetens resurser. SVA anser att en noggrann belysning av de
ekonomiska konsekvenserna i det efter utredningen uppkomna beredningsskedet måste
göras innan beslut fattas om den organisatoriska formen för
produktionsverksamheten.

Även Apoteksbolaget anser det vara tveksamt om
vaccininstitutet så starkt bör repliera på tjänster från SBL och anser att
institutet i stort sett borde förfoga över egna kemiska och tekniska
servicefunktioner.

5 Införselbestämmelser beträlTande bakteriologiska
preparat

Utredningens förslag att det nuvarande importmonopolet
upphävs och ersätts med en bestämmelse om särskilt tillstånd för införsel av
bakteriologiska preparat tillstyrks av socialstyrelsen, försvarets
sjukvårdsstyrelse, kommerskollegium, RRV, patent- och registreringsverket. Kl,
lantbruksuniversitetet och NO. Som tidigare framgått har direktionen för KS
inte funnit sig ha särskild anledning att kommentera utredningen. I ett till KS
remissvar bilagt yttrande tillstyrker emellertid Gim Carlsiröm och Hans
Halländer vid det kliniskt mikrobiologiska laboratoriet att SBL:s importmonopol
upphävs och att socialstyrelsen i stället får huvudansvaret för detta.

Socialstyrelsen konstaterar att utredningens förslag om tillståndsgivning
innebär en förprövning till registreringsförfarandet som kan tyckas vara en
onödig byråkratisk omgång. Styrelsen framhåller emellertid sitt tunga ansvar

Prop.
1982/83:16 41

beträffande smittskyddet i dess helhet inklusive immuniseringsledet.
Styrelsen framhåller att dess ställning i detta avseende klart skiljer sig
från vad som gäller för läkemedel i allmänhet p.g.a. att vaccinationsprogrammen
är unika företeelser i detta sammanhang. Styrelsen påpekar vidare att styrelsen
kontinuerligt måste kunna följa immunitetsläget hos befolkningen. Detta
förutsätter i sin tur en ganska stor enhetlighet i fråga om använda preparat.
Alltför många och sinsemellan olika preparat leder till svårigheter vid omvaccinationer
och minskar vaccinationsprogrammens effekt. Socialstyrelsen konstaterar, att
läkemedelsförordningen är utformad på sådant sätt att läkemedelsnämnden synes
vara skyldig att låta registrera alla i och för sig godtagbara preparat, vilket
alldeles klart skulle skapa problem för smittskyddet i dess helhet.
Socialstyrelsen anser därför, att en granskning av styrelsen avseende - förutom
beredskapsaspekterna - det aktuella preparatets överensstämmelse med antagna
vaccinationsprogram är rationell och lämplig.

Kommerskollegium
anser det vanskligt att på basis av enbart det nu föreliggande materialet på
ett mera ingående sätt ta ställning till hur allvarliga och djupgående
konsekvenser ett fullständigt upphävande av den särskilda införselregleringen
skulle få för svensk produktion och försörjningsberedskap. Att - såsom
socialstyrelsen i skrivelse till regeringen i januari 1977 föreslagit - basera
försörjningsberedskapen på avtal med importörer eller utländska tillverkare,
synes enligt kollegiets mening alltför osäkert. Enligt kollegiets uppfattning
synes flertalet skäl tala för att införseln av bakteriologiska preparat i
fortsättningen regleras så att fillstånd till införsel skall prövas av
socialstyrelsen med hänsyn till konsekvenserna för inhemsk tillverkning och
beredskap samt smittskyddets krav i övrigt. RRV anser att några av de inköpta
preparaten saknar betydelse ur beredskapssynpunkt och att något behov av en
reglering av införseln av dessa preparat inte föreligger. I dessa fall anser
därför RRV att ett generellt tillstånd för införsel bör kunna utfärdas av
socialstyrelsen.

Patent- och registreringsverket anser att om, som
utredningen föreslagit, tillståndet till införsel skall ges av socialstyrelsen
bör likväl beaktas den specialkompetens som SBL:s föreståndare innehar inom det
bakteriologiska området.

Kl tillstyrker att den nuvarande anordningen med
importmonopol avvecklas men bedömer att de kommande formerna för översiktlig
kontroll av egenproducerade och importerade vacciners användning bör
preciseras. Kl anser det vara viktigt att möjlighet bjuds för en kvalitafiv och
ekonomisk konkurrens mellan importerade och inhemskt producerade preparat.

NO vill
med hänsyn till de speciella betingelserna inte motsätta sig en viss fortsatt
importreglering och förutsätter, att socialstyrelsen i tillämpningen av
regleringen beaktar alla de möjligheter där inte synnerliga angelägna
beredskapshänsyn talar emot sådan import.

Även SVA ansluter sig i allt väsentligt till motiven i en
importreglering av

Prop. 1982/83:16 42

bakteriologiska
preparat och anser det vara ostridigt att SBL:s importmonopol har gett den
inhemska produktionen ett nödvändigt handelspolitiskt skydd. Vidare har de för
smittskyddet och beredskapen mot infektionssjukdomarna ansvariga myndigheterna
erhållit en god överblick över beredskaps- och immunitetsläget i landet. SVA
kan däremot inte helt instämma i utredningens konstaterande att "det är
olämpligt att en producerande anläggning har ensamrätt fill införsel". SVA
anser det vara viktigt att en effektiv importreglering finns på detta för
samhället känsliga område. I händelse av tillkomsten av ett vaccininstitut föredrar
därför SVA att importmonopolet överflyttas från SBL lill insfitutet. Om
emellertid en uppdelning av SBL ej kommer till stånd kan SVA förorda ett fillståndsför-farande
genom socialstyrelsen.

Tveksamma
till utredningens förslag är ÖEF och FOA. Enligt ÖEF är det föreslagna
tillståndsförfarandet onödigt komplicerat och ifrågasätter om det i stället
inte bör övervägas att inordna de bakteriologiska preparaten under nuvarande
läkemedelslagstiftning. FOA anser det inte vara möjligt att ta slällning till
införselrestriktionernas betydelse för epidemiberedskapen i krig beroende på
att utredningen inte fillräckligl belyst beredskapsbegreppet. FOA som betonar
vikten av att denna beredskap tillgodoses, instämmer dock i utredningens
bedömning alt en centraUserad hantering av införseln kan komma att innebära
praktiska fördelar.

MFR,
Apoteksbolaget, Läkemedelsindustriföreningen, RUFl, Svenska läkaresällskapet,
SACO/SR tillstyrker att importmonopolet upphävs men delar ej utredningens
förslag om tillståndsförfarande. De anser att samma bestämmelser skall gälla
beträffande införsel av bakteriologiska preparat som för läkemedel i övrigt. De
delar därmed den uppfattning, som redovisats av Liljestrand och Bottiger med
instämmande av Rahm.

MFR
anser att det föreslagna tilståndsförfarandet sannolikt skulle medföra en
onödig byräkratisering och finner att beredskapslagringen även i dagens läge i
icke ringa omfattning bygger på importerade preparat.

RUFl
anser att några åtgärder inte bör vidtagas som avser att skydda den inhemska
vaccinproduktionen mot utländsk konkurrens. RUFl anser vidare att utredningen
dåligt har preciserat på vilka bedömningar socialstyrelsen skall grunda sina
ställningstaganden när styrelsen vid ansökan om tillstånd skall ta särskild hänsyn
till behovet av beredskap i, fråga om landets försörjning med bakteriologiska
preparat. Om importregleringen kommer till stånd måste, enligt RUFl, en klarare
precisering ske i såväl lagtext som förarbetena på vilka grunder tillståndsgivningen
till import inte kan lämnas. RUFl delar heller inte utredningens bedömning att
socialstyrelsen utan större olägenhet torde kunna lämna ett förhandsbesked lill
en importör om att hinder för införsel inte föreligger sedan preparatet har
registrerats. RUFl har svårt att se hur socialstyrelsen skall kunna lämna något
förhandsbesked innan läkemedelsnämnden har fattat sitt avgörande. RUFl
konstaterar i detta sammanhang att socialstyrelsen inte har haft tillräckliga personalresur-

Prop.
1982/83:16 43

ser och tillräcklig kompetens för att annat än i några
enstaka fall slutbehandla inkomna ansökningar om registrering (av
mikrobiologiska preparat samt immunsera och immunglobuliner) efter 1.1.1972. RUFl
anser detta vara ett oacceptabelt förhållande och kräver att en ändring snarast
kommer till stånd. Om de preparatförsörjningsuppgifter, som SBL idag har
avskiljs och ges en självständig organisatorisk ställning, och
importrestriktionerna avskaffas, bör man enligt RUFl pröva om inte SBL kan ges
den praktiska utredande och beredande uppgiften vad avser behandlingen av
registreringsansökningar för dessa preparat. Denna uppgift skulle därmed i
praktiken kunna överföras från läkemedelsavdelningen till SBL med fortsatt
bibehållande av det slutgiltiga avgörandet av registrering i läkemedelsnämnden.

SACO/SR
anser att tillståndsgivningen och beredskapsbedömningen bör bli föremål för
behandling i ett särskilt organ, innan beslut fattas i socialstyrelsen.
Beredningsorganet - förslagsvis kallat vaccinråd - bör enligt SACO/SR ha
bredast möjliga förankring hos samtliga vaccinintressenter (landsfingen,
försvarets sjukvårdsstyrelse, FOA,. SBL, vaccininstitutet m.fl.).

I en
reservation till socialstyrelsens yttrande finner läkemedelsavdelningen (SLA)
inte skäl atl frångå styrelsens tidigare förslag att helt slopa
importmonopolet. SLA anser att utredningens förslag med fillståndsförfa-rande
visserligen renodlar handläggningsordningen något men det innebär fortfarande
att de bakteriologiska preparaten omofiverat får en annorlunda ställning än
övriga läkemedel på den svenska marknaden. SLA konstaterar att alla läkemedel
som skall användas i Sverige genomgått en omfattande registreringsprövning.
Denna prövning är enligt SLA det avgörande urvalsinstrumentet för vilka
läkemedel som bedöms ha den medicinska ändamålsenhgheten svarande mot
läkemedelslagstiftningens krav. I denna del finner SLA att det sålunda redan
sker en prövning av det slag som SBL-utredningen föreslår och att den
föreslagna förprövningen därmed är onödig. SLA konstaterar vidare att
förespråkare för en förprövning enligt utredningens förslag hävdar, att
läkemedelsförordningen inte innehåller bestämmelser som gör det möjhgt att
avvisa ett i och för sig säkert och effektivt preparat vars användande strider
mot landets vaccinationspolicy. En enklare lösning är enligt SLA att införa
sådana bestämmelser i läkemedelsförordningen. SLA pekar även på ytterligare två
saneringsmekanismer om ett ur vaccinationspolifisk synpunkt olämpligt preparat
skulle komma att registreras nämligen 1) preparatet blir inte upptaget och
rekommenderat i något vaccinafionsprogram och 2) preparatet fillhandahålls ej
kostnadsfritt genom statsbidrag. SLA förordar således att införseln av
bakteriologiska preparat inte skall regleras på annat sätt än genom
registreringsprövning, upptagande i vaccinafionsprograrn och statsbidragsfinansiering.
Om regeringen ändå beslutar i enlighet med utredningens förslag föreslår SLA
att ett tillägg görs fill läkemedelsförordningen, som medger registreringsmyndigheten
att inte ta upp sådant preparat fill registrerings-

Prop.
1982/83:16 44

prövning som står i strid med svensk immuniseringsverksamhet.

SBL, TCO och 5F delar inte utredningens förslag att
upphäva importmonopolet. SBL anser att importmonopolet har medfört en rad
fördelar. Det har enligt SBL gett den inhemska produktionen ett nödvändigt
skydd och möjliggjort en god överblick över beredskapsläget i landet. Vidare
har monopolet enligt SBL, förenklat undersökningar av immunitetsläget hos
befolkningen mot vissa sjukdomar och möjliggjort stora ekonomiskt fördelaktiga
inköp samt snabba beslut om import i akuta epidemilägen. Det har verkat
återhållande på antalet preparat i landet och härigenom reducerat
kontrollarbetet och möjliggjort att endast de mest effektiva och
biverknings-fria preparaten importerats. Det har även, enligt SBL, förenklat
samordningen mellan egen produkfion och import. SBL anser att en inhemsk
produktion i första hand är motiverad av beredskapsskäl och så länge som detta
består bör produkfionen skyddas av ett samhälleligt monopol. Detta bör enligt SBL
vara placerat hos tillverkaren, dvs vaccininstitutet. Härigenom säkerställs,
enligt SBL, snabba beslut i akuta epidemilägen och att inhemsk tillverkning och
import kan samordnas på mest fördelaktiga sätt ur beredskapsaspekter och
ekonomiska synpunkter. SBL anser inte det vara några svårigheter att skapa fillräcklig
insyn och kontroll för att förhindra missbruk av importmonopolet.

Även TCO anser att importmonopolet bör finnas kvar och att
ansvaret för detta med fördel kan läggas på den nya produktionsenhetens
styrelse vilken i samråd med socialstyrelsen beslutar om eventuella inköp.

5Fanser att ansvaret för importmonopolet med hänsyn till
socialstyrelsens övergripande ansvar för epidemiberedskap och
smittskyddsverksamhet bör överföras till styrelsen. SF anser det vidare
lämpligt att inrätta ett "statens vaccinråd" sammansatt av
företrädare för socialstyrelsen, vaccininstitutet och SBL med uppgift att ge
socialstyrelsen ett bättre beslutsunderlag vid beslut om import av
bakteriologiska preparat.

6 Beredskapsaspekter på inhemsk tillverkning

Ett antal av remissinstansema tar upp frågan om inhemsk fillverkning
av bakteriologiska preparat ur beredskapssynpunkt och de flesta anser att
inhemsk tillverkning behövs. Sålunda konstaterar ÖEF det vara synnerligen
angelägel att svensk produktion av vaccin fortsätter och utvecklas och att
härför erforderliga kunskaper vidmakthålles och vidgas. FOA betonar vikten av
att beredskapen avseende i krig tänkbara epidemiska sjukdomar, inkluderande
genom B-krigföring uppkomna epidemier, tillgodoses.

Kommerskollegium anser att en eventuellt framtvingad
nedskärning av egentillverkningen torde medföra en avsevärd risk för negativa
verkningar, speciellt i ett beredskapsläge, för såväl produktionskunnandet som
forsknings- och utvecklingsverksamheten inom landet. Statskontoret utgår ifrån
att målen ligger fast när det gäller svensk bakteriologisk produktion och även

Prop.
1982/83:16 45

MFR framhåller att svensk produktion av vacciner bör
fortgå och att verksamheten dessutom bör stödjas av statsmakterna.

SVA anser
att vår beredskap mot de smittsamma sjukdomarna, särskilt vaccinberedskapen,
för närvarande är prekär. SVA konstaterar, att utredningar under hela 70-talet
har inneburit att nödvändiga investeringar i lokaler och utrustning, särskilt
för vaccinprodukfion lagts på is och att SBL:s utveckling störts. Detta har
enligt SVA medfört vetenskaplig eftersläpning och bristfälliga resurser i fråga
om vaccinberedskapen. Om Sverige inte skall bli efter när det gäller beredskapen
är det enligt SVA därför nödvändigt atl statsmakterna nu snabbt ställer
nödvändiga resurser fill förfogande.

Socialstyrelsen
anser att det finns skäl att uppehålla viss svensk produkfion som är angelägen
för beredskapen mot avspärrning, kriser och krig och det är viktigt att
vidmakthålla viss kompetens inom området. Kl anser att större hänsyn bör tas
till vetenskapliga aspekter än till argument om beredskapsskydd. Vidare anser
Kl att en förnyad bedömning bör göras av vilka vacciner som bör importeras
resp. produceras i landet.

Försvarets
sjukvårdsstyrelse är däremot för sin del inte övertygad om att inhemsk
produktion är den för totalförsvaret bästa lösningen utan anser att frågan
måste utredas. Även Svenska läkaresällskapet anser att en skyddad svensk
tillverkning av vacciner inte utan vidare är självklar. Då visst material är
hemligstämplat är det enligt Läkaresällskapet svårt att helt överblicka vilka
krav som ställs på beredskapslagringen och det förefaller inte utan vidare
klart att sådan beredskap skall bemästras enbart med inhemsk tillverkning.

7 Övriga synpunkter

Några av remissinstanserna framhåller att regeringen måste
ta ett samlat beslut i SBL-frågan och inte behandla produktionen av
bakteriologiska preparat som en isolerad fråga.

Sålunda
anför socialstyrelsen att statsmakterna bör ta ställning till SBL:s samlade
funktioner, och således inte endast till formerna för produkfions-avdelningens
verksamhet och därmed sammanhängande distribution utan även fill den
epidemiologiska och diagnostiska funkfionen i ett sammanhang.

SBL
konstaterar att SBL för närvarande berörs av fem utredningar som samtliga lagt
fram förslag av stor, delvis gmndläggande betydelse för SBL:s fortsatta
verksamhet. Om dessa förslag genomförs konstaterar SBL att det vid SBL finns
fem olika myndigheter som gemensamt utnyttjar basresurser vid SBL nämligen Kl,
socialstyrelsen, läkemedelsverket, statens vaccininsfitut och kvarvarande SBL.
1 samtliga fall förutsattes att servicefunktionerna skall sortera under det
kvarvarande SBL. Detta innebär enligt SBL en uppenbar risk för en alltför
splittrad och svåradministrerad verksamhet. SBL understryker därför kraftigt
att samtliga frågor som väckts i de olika Riksdagen 1982/83. 1 samt. Nr 16

Prop.
1982/83:16 46

utredningarna behandlas i ett sammanhang.

Statskontoret utgår ifrån att den beredningsgrupp inom
regeringskansliet som f.n. ser över socialstyrelsens framtida organisation gör
en samlad bedömning av den framtida verksamheten inom smittskyddsområdet när
det gäller rollfördelningen mellan SBL och socialstyrelsen. SBL och statskontoret
framhåller båda angelägenheten av ett beslut angående SBL:s organisation och
verksamhet kommer till stånd utan ytterligare utredningar.

SBL anser också att underlaget för ett beslut av den
storleksordning som det här är fråga om är bristfälligt och bör kompletteras i
ett flertal avseenden. Denna komplettering bör ske i en beredningsgrupp i
vilken SBL är representerat.

TCO förutsätter facklig representation från SBL i en sådan
beredningsgrupp och TCO anser vidare att fackliga representanter skall ingå i
styrelsen och organisationskommittén för det nya insfitutet. En inventering av SBL:s
lokalbehov måste enligt TCO snarast komma till stånd eftersom många av de
nuvarande lokalerna inte uppfyller nuvarande bestämmelser för läkemedelsframställning
och då SBL i övrigt är mycket trångbott. Även SF framhåller den helt
otillfredsställande arbetssituafionen vid SBL till följd av uteblivna
byggnadsinvesteringar. SF anser att medel för om- och nybyggnation bör kunna
ställas till förfogande snarast utan att det slutliga resultatet av SBL-77
avvaktas.

Kl anser att det är anmärkningsvärt att man så länge
kunnat acceptera en statlig vaccintillverkning i undermåliga lokaler och Kl
understryker vikten av att en väsentlig upprustning av produktionsapparaten
kommer till stånd.

Socialstyrelsen anser att det borde ligga klara fördelar i
att SBL:s produktionsanläggning så nära som möjligt knyts till ett större
läkemedelsföretag med den tillgång som då kommer att föreligga till allsidig
tillverknings-, utveckHngs- och forskningskompetens och till samverkan med
utländska forskningsinstitutioner och läkemedelsföretag.

SBL anser att utredningen inte har preciserat SBL:s
framtida roll som expertorgan och att det kan ifrågasättas om produktionsledet
i och för sig hittills varit den viktigaste uppgiften för SBL inom
vaccinområdet. SBL berör också jävsfrågor som utredningen har berört. Såvitt SBL
kan finna kan jäv inom SBL:s nuvarande verksamhet föreligga endast i ett
sammanhang, nämligen om SBL skulle utföra den föreskrivna statliga kontrollen
av sina egna preparat. SBL framhåller också att ekonomiska konsekvenser av
utredningens förslag inte har belysts. SBL åsyftar här inte bara produktionsverksamheten
utan även diagnosfiken. Betydande investeringar i byggnader och utrustning är
nödvändiga under alla förhållanden. Även driftskostnaderna kommer att påverkas
liksom fördelningen av kostnader mellan olika program.

Patent- och registreringsverket framhåller att det bör
uppmärksammas att det forsknings- och utvecklingsarbete, som bedrivs vid SBL
som kommer att bedrivas vid institutet, kan leda till uppfinningar som är
patenterbara.

Prop.
1982/83:16 47

Kl
anser att benämningen bakteriologiska preparat är felakfig och vill i stället
införa begreppet mikrobiologiska preparat och i vissa sammanhang immunbiologiska
preparat. Kl anser vidare att försök bör göras med att rekrytera personal med
medicinsk mikrobiologisk forskningsutbildning. Vidare bör till institutet
knytas ett vetenskapligt råd av den karaktär som många läkemedelsindustrier har
och bättre kontakter bör etableras med KI:s mikrobiologiska insfitufioner. Kl
finner det märkligt att intäkterna från försäljning av vacciner under många år
fått finansiera annan verksamhet vid SBL och framhåller att om produkfionsverksamheten
avskiljs kommer de hittills blygsamma statliga driftbidragen atf behöva ökas
väsentligt.

Olle
Åkerblom anser i sitt till KS remissvar bilagda yttrande att vid en uppdelning
av SBL måste tillses att de diagnostiska avdelningarna får bidrag så att inte
forskningen måste skäras ned. Han ifrågasätter även om inte ett forskningsråd
skulle ta ställning till forskningens inriktning och omfattning eftersom det
rör sig om allmänna medel. Han jämför även med vad läkemedelsindustrin satsar
på forskning och konstaterar ätt inom denna uppgår FoU-kostnadernas andel av
budgeten fill storleksordningen 20%.

L/Funderstryker
att inlernafionell erfarenhet talar för att det är näst intill omöjligt att
bedriva vaccintillverkning, vaccinimport, lagerhållning och försäljning utan
förlust om inte statsmakterna'går in med stöd som minst motsvarar kostnaderna
för beredskapslagring/beredskapstillverkning respektive de kostnader som läggs
ned för att hålla metoder aktuella, vilka kan behövas i krissituafioner.

TCO
framhåller att produkfionen av bakteriologiska preparat bör bedrivas
kontinuerligt bl.a. för att behålla personalens kunskaper på en hög nivå.

Socialstyrelsen
tar i siff remissvar även upp frågan om finansieringen av vaccinkostnader för
av samhället rekommenderade vaccinationer och annan immunisering. Styrelsen
anser statens finansiering av kostnaderna genom ett särskilt skyddsympningsanslag
kan ifrågasättas och anser generella transfereringar till sjukvårdshuvudmännen
vara en smidigare lösning.

Prop. 1982/83:16 48

Bilaga
3

Sammanfattning
av betänkande (Ds S 1981:10) Samordning av humanmedicinsk och
veterinärmedicinsk vaccinproduktion. Rapport från en arbetsgrupp inom
regeringskansliet

Arbetsgruppen
(SVP) har haft till uppgift att pröva möjligheterna att samordna produktionen
av bakteriologiska preparat för humanmedicinskt och veterinärmedicinskt bruk.
Arbetet har måst bedrivas under en mycket kort fid. Detta har dock varit
möjligt att göra, eftersom SVP i stor utsträckning har kunnat bygga sina
resonemang på redan befintligt och omfattande utredningsmaterial.

I
tidigare utredningar har föreslagits att SBL:s produktionsavdelning skall brytas
ut ur SBL och bilda en fristående uppdragsmyndighet, ett statens vaccininstitut.
SVP föreslår nu att SVA:s produktion av bakteriologiska preparat för
veterinärmedicinskt bruk jämte visst FoU-arbete integreras i detta institut.
Den del av FoU-arbetet och servicen gentemot lantbruksstyrelsen och näringen på
vaccinområdet, som ingår som en integrerad del i SVA:s verksamhet, förutsätts
bli kvar på SVA. Den förläggs till Uppsala och samverkar med den FoU-verksamhet
som vaccininstitutet förlägger dit.

Den
grundläggande målsättningen för insfitutet bör vara att på den humanmedicinska
sidan svara för den tillverkning som erfordras för landets försörjning då det
gäller offenfiiga ympningsprogram/beredskapsprogram. På den veterinärmedicinska
sidan bör den vara att fillverka de bakteriologiska preparat som inte finns på
den internationella marknaden, där ett bättre nafionellt vaccin kan tas fram
eller där beredskapsskäl talar för en inhemsk produktion. Enligt SVP finns det
också skäl att ge vaccininstitutets verksamhet en mer offensiv inriktning. I
målsättningen bör sålunda också ingå atl utveckla, fillverka och marknadsföra
nya eller förbättrade produkter med internationell marknadspotential.
Förutsättningar att upprätthålla beredskap för produktion av mul- och klövsjukevaccin
föreligger inte.

Vid
beräkningen av vaccininsfitutets behov av personella och lokalmässiga resurser m.m.
har SVP utgått från den nuvarande produktionen vid SBL. Vidare har antagits att
insfitutet skall ta upp produktion av ett kombinationspreparat mot mässling, påssjuka
och röda hund. Därtill kommer produktionen av veterinärmedicinska preparat. SVP
har här utgått från huvuddelen av de bakteriella och parasitära preparat som f.n.
fill verkas av SVA:s produkfionsavdelning. Genom samutnyttjande av produkfionslokaler
för humanmedicinska preparat möjliggörs också viss produktion av veterinärmedicinska
virusvacciner. I övrigt förutsätts en veterinärmedicinsk virusvaccinverksamhet
i fortsatt FoU-mässig skala. Produktionen av besättningsegna preparat förs
inte över till vaccininstitutet. Denna verksamhet -liksom produktionen av
immunsera, diagnostiska antigen och sera samt

Prop.
1982/83:16 49

hanteringen av olika normalblodprodukter - förutsätts vara
kvar inom SVA och förläggs fill Uppsala.

En av de
utgångspunkter som SVP har antagit för sitt arbete har varit att kostnaderna
för en samordnad vaccinproduktion och de investeringar som en sådan produktion
kräver skall täckas av intäkter av försålda egentillverkade och importerade
preparat.

Vaccininstitutet förutsätts i vissa avseenden repliera på
service från SBL. Härigenom kommer institutet att ha en kontinuerlig och nära
kontakt med SBL:s olika avdelningar för diagnostik och FoU. För att insfitutet
på motsvarande sätt skall kunna upprätthålla kontakterna med den veterinärmedicinska
forskningen inom SVA och den veterinärmedicinska fakulteten vid Sveriges
lantbruksuniversitet föreslår SVP att viss del av vaccininstitutets forskning
förläggs fill Uppsala.

SVP redovisar en resuttatkalkyl för den humanmedicinska
vaccinproduktionen. Enligt denna kan intäkterna, räknat i pris- och löneläget
1980-01-01, beräknas till ca 66 milj. kr. per år, medan de sammanlagda
kostnaderna beräknas fill ca 64 milj. kr. Kalkylen måste dock omgärdas med reservafio-ner.
Samtidigt finns dock enligt SVP stora möjligheter att begränsa kostnaderna. I
kalkylen har tagits med kostnaderna för omfattande nybyggnader för den preparaftillverkning
som nu bedrivs.

Nybyggnadsförslagen har hämtats från en tidigare
utredning. SVP anser dock att det finns uppenbara möjligheter att genom
prutningar i dessa lokalberäkningar och/eller genom etappindelning av
nybyggnadsbehovet anpassa kostnaderna till det belopp som produktionen tål att
bära.

SVP har för sina överväganden antagit den utgångspunkten
att en samordnad vaccinprodukfion till fullo skall kunna bära sina kostnader
genom intäkter av försålda preparat. Även om några detaljerade beräkningar inte
har kunnat göras för den veterinärmedicinska delen ger kalkylen - med beaktande
av de kostnadsbesparingar som SVP pekat på - ett i detta hänseende
tillfredsställande resultat.

Prop. 1982/83:16 50

Bilaga
4

Sammanslällning
av remissyttranden över rapporten (Ds S 1981:10) Sani-ordning av humanmedicinsk
och veterinärmedicinsk vaccinprodukfion m.m.

Efter
remiss har yttranden avgetts av

försvarets
sjukvårdsstyrelse överstyrelsen för ekonomiskt försvar (ÖEF) socialstyrelsen

statens
bakteriologiska laboratorium (SBL) statskontoret

riksrevisionsverket
(RRV) lantbmksstyrelsen (LBS) statens livsmedelsverk

styrelsen
för Sveriges lantbruksuniversitet (SLU) statens veterinärmedicinska anstalt
(SVA) statens medicinska forskningsråd (MFR) Landstingsförbundet Lantbmkarnas
Riksförbund (LRF) Apoteksbolaget AB Läkemedelsinduslriföreningen (LIF)

Represenlantföreningen
för utländska farmacevtiska industrier (RUFl) Stockholms läns landsting
Tjänstemännens centralorganisafion (TCO)

Centralorganisafionen
SACO/SR, som hänvisar till yttranden från Sveriges Veterinärförbund

Sveriges
Farmacevtförbund och SACO/SR-föreningen vid SBL samt Landsorganisationen i
Sverige (LO), som har bifogat yttrande från Statsanställdas förbund (SF).

Utöver
de myndigheter och organisationer som anmodats eller beretts tillfälle att
inkomma med remissvar har yttrande avgetts av Svenska Barnläkarföreningen (BLF).

1.
Allmänt

En
klar majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller lämnar utan erinran förslaget
om samordning av den humanmedicinska och den veterinärmedicinska
vaccinproduktionen m.m. inom ramen för en nyinrättad uppdragsmyndighet. Till
dessa instanser hör försvarets sjukvårdsstyrelse, ÖEF, socialstyrelsen,
statskontoret, MFR, Landstingsförbundet, Apoteksbolaget AB, LIF, RUFl och
Sveriges Veterinärförbund. En del remissinstanser tillstyrker förslaget under
vissa förutsättningar. Hit hör SBL, LBS, styrelsen

Prop.
1982/83:16 51

för
SLU och SVA samt LRF. Veterinärförbundet, som alltså instämmer i samordningsförslaget,
framhåller SVA:s operativa ansvar i sammanhanget.

Statens
livsmedelsverk finner inget i rapportens innehåll, som föranleder några
kommentarer från verkets sida.

Några
instanser ställer sig avvisande till rapportens förslag eller anser sig inte
beredda att ta ställning till dem. Till dessa instanser hör RRV, TCO, Sveriges Farmacevtförbund,
SACO/SR-föreningen vid SBL samt LO. Som skäl för den avvisande/avvaktande
hållningen anförs i allmänhet att rapporten är ofullständig och att förslagen
inte är fillräckligt genomarbetade för att kunna läggas till grund för ett
beslut i frågan.

Stockholms
läns landsting anser att frågan om en separat enhet för vaccinproduktion inte
bör avgöras innan förhandlingarna med staten om landsfingets fortsatta
utnyttjande av SBL genomförts.

2.
Samordning av vaccinproduktionen

Flertalet
remissinstanser tillstyrker eller lämnar utan erinran förslaget att den
humanmedicinska och veterinärmedicinska produktionen av vacciner m.m. skall
samordnas. Hit hör försvarets sjukvårdsstyrelse, ÖEF, socialstyrelsen, SBL,
statskontoret, MFR, Landstingsförbundet, Apoteksbolaget AB, LIF och RUFL

Sveriges
Veterinärförbund instämmer i förslaget eftersom det, säger förbundet, torde
kunna medföra såväl produkfionstekniska som ekonomiska vinster. Förbundet
framhåller emellertid med skärpa att SVA skall ha det operafiva ansvaret för
vaccinförsörjningen i landet.

SBL,
som alltså fillstyrker att en samordning kommer till stånd, framför att en
förutsättning härför är att SVA:s behov av kontakt med produkfionen av veterinärmedicinska
preparat kan säkerställas.

Statskontorets
positiva ställningstagande gmndar sig på de rationaliseringsvinster som kan göras
vid samutnyttjande av produktionslokaler, personal och andra resurser. Verket
anser att de stora investeringar som produkfions-avdelningarna vid SBL och SVA
står inför borde kunna sänkas genom en organisatorisk och fysisk samordning.
Den mera offensiva inriktning av det föreslagna vaccininstitutets verksamhet
som föreslås i rapporten finner statskontoret väl motiverad med hänsyn till de
krav på ekonomisk täckning som bör gälla för institutet.

LBS
förordar i första hand det alternativ som enligt tidigare planer innebar att en
produktionsavdelning skulle byggas vid biomedicinskt centrum i Uppsala och
organisatoriskt vara knuten till SVA. Huvudmotivet härför är
beredskapsaspekten, säger LBS, som emellertid finner rapportens motiv att av
kostnadsskäl frångå detta alternafiv vägande.

Styrelsen
för SLU och SVA anser i likhet med LBS att den ambitionsnivå som legat till
grund för tidigare planering är väl avvägd. Styrelsen hyser oro

Prop.
1982/83:16 52

för de konsekvenser som den nu föreslagna sänkningen av
ambitionsnivån kan få för sjukdomsbekämpandet bland främst animalieproduktionens
djur. Styrelsen tillstyrker dock - om en sänkning av ambifionsnivån ändå
genomförs - att SVA:s resurser för rutinprodukfion inordnas i ett vaccinin-stitut.
Beträffande övriga resurser vid SVA:s produktionsavdelning (FoU, service
beträffande vaccinförsörjning m.m.) förutsätter styrelsen att dessa blir kvar
vid SVA med lokalisering till Uppsala.

En samordning av vaccinprodukfionen mellan SBL:s och SVA:s
produk-fionsavdelningar mottas positivt av LRF. En förutsättning är dock,
framför förbundet, att ett samgående innebär rationaliseringsvinster.

RRV delar arbetsgruppens uppfattning att en samordning av
vaccinproduktionen skulle kunna ge rafionaliseringsvinster men ifrågasätter om
ett särskilt institut skall behöva bildas för att sådana fördelar skall
erhållas. Motsvarande fördelar, skriver verket, kan fås om delar av
vaccinproduktionen vid SVA samordnas med och förläggs till SBL:s lokaler. Som
grund för att inrätta en ny myndighet är det framlagda materialet ofullständigt
anser RRV, som också finner de presenterade kostnadskalkylerna otillräckliga.

Negativa till att nu genomföra en samordning och inrätta
ett vaccininsfitut ställer sig TCO och SACO/SR-föreningen vid SBL samt Sveriges
Farmacevtförbund (förbundet har överlämnat yttrandet från SACO/SR-föreningen
vid SBL som sitt eget).

TCO anser sålunda att rapporten är bristfällig och inte
ger tillräckligt underlag för ett beslut om samordning. Även SACO/SR-föreningen
vid SBL anser att beslutsunderlaget är bristfälligt i flera avseenden.
Föreningen framför att det vore felaktigt att på gmndval av föreliggande
utredningsmaterial först fatta ett principbeslut om att bilda en myndighet och
därefter låta en organisationskommitté utreda hur myndigheten skall se ut. Den
riktiga ordningen, hävdar föreningen, torde vara att göra en översyn av hela SBL
samtidigt för att kunna pröva olika förslag fill organisafion av verksamheten.
Tills så sker måste föreningen avstyrka utredningens förslag.

LO utesluter på intet sätt att en integration skulle
medföra fördelar. Organisationen finner emellertid att den analys av
frågeställningar, handlingsalternativ och konsekvenser som lagts fram i SVP-rapporten
är alltför ofullständig. De förslag som har tagits fram är inte tillräckligt
genomarbetade för att kunna utgöra beslutsgrund i en viktig organisationsfråga,
menar LO. Därför är LO inte beredd att enbart på det material som utredningen
lagt fram ta ställning till förslaget om att inrätta ett statens
vaccininstitut.

3. Verksamhetsform

De remissinstanser som har tillstyrkt en samordning av
vaccinproduktionen har i allmänhet också ställt sig positiva fill förslaget
att den samordnade verksamheten skall bedrivas inom ramen för en
uppdragsmyndighet, kallad

Prop.
1982/83:16 53

statens vaccininstitut. Bland dessa instanser återfinns
försvarets sjukvårdsstyrelse, ÖEF, statskontoret, LBS, styrelsen för SLU/SVA, MFR,
Landstingsförbundet, LRF, LIF och RUFL

Socialstyrelsen anser att myndighetsformen kan innebära
risk för "stelhet" och andra nackdelar. Därför bör regeringen,
skriver socialstyrelsen, ytterUgare överväga att låta verksamheten bedrivas i
så smidiga former som möjligt, som anknyter till annan statsägd
läkemedelsindustri. Kravet på företagsledande - ekonomiskt - marknadsinriktad
kompetens hos ledningen måste enligt socialstyrelsens uppfattning starkt
understrykas.

SBL fillstyrker att den samordnade vaccinproduktionen
bedrivs i verksamhetsformen uppdragsmyndighet. SBL avser återkomma med förslag
beträffande verksamhetsform för exportverksamheten. I en reservafion fill SBL:s
yttrande framför styrelseledamöterna Fryklöf, Hoppe och Rinder att en till stor
del varuproducerande verksamhet riskerar att hamna i stora svårigheter då det
gäller att hävda sig på marknaderna om verksamheten bedrivs i traditionell
myndighetsform. Reservanterna förordar därför i stället en verksamhet som så
nära som möjligt anknyter fill annan läkemedelsindustri, dvs i första hand
aktiebolagsformen.

Apoteksbolaget AB uttalar sig inte direkt om
verksamhetsformen utan hänvisar bl.a. i denna fråga till sitt fidigare yttrande
över den s.k. SBL 77-utredningen. I detta framför bolaget uppfattningen att
aktiebolagsformen närmare kunnat övervägas som organisafionsform.

LO ifrågasätter utredningens åsikt att bolagsformen
förutsätter en kommersiell konkurrenssituation och att en sådan situafion inte
föreligger i vårt land. Argumentafionen kan ifrågasättas, skriver LO, vad
gäller såväl korrekthet som relevans. Inom den offenfiiga sektorn finns många
exempel på bolag som bedriver verksamhet helt eller till största del oberoende
av en konkurrenssituation. Vad beträffar den internafionella marknaden så
existerar konkurrenssituationen i hög grad, anför LO. Organisafionen säger
vidare att det avgörande i valet mellan alternativen uppdragsmyndighet och
bolagsform torde vara den önskade graden av styrning. Om det från den statliga
huvudmannen finns en önskan om långtgående styrning av verksamhetens
inriktning, innehåll och ekonomi så talar detta för uppdragsmyndighet. Mot
detta skall vägas de krav som ställs på den speciella typ av produkt och
produktionsförhållanden som diskussionen gäller och de krav som kan ställas
från den marknad - nationell eller inlernafionell - för vilken produkten
framställs. Man bör alltså vara klar över att i många situationer kan
bolagsformen, med sin förvaltningsmässigt friare ställning, lättare än en
uppdragsmyndighet erbjuda en flexibilitet som svarar mot sådana krav. LO
efterlyser en sådan analys.

Svenska Barnläkarföreningen framför bl.a. att en utbyggd
helt fristående statlig kontroll är nödvändig och att det måste finnas klara
skiljelinjer mellan fabrikant och myndighet. Ur denna synpunkt finner
föreningen att ett aktiebolag borde vara den lämpligaste organisationsformen
lika väl som för apoteken.

Prop.
1982/83:16 54

4. Produktionsinriktning och FoU-verksamhet

Förslagen till målsättning och inriktning av produktionen
vid ett vaccininstitut föranleder vissa kommentarer från remissinstanserna.
Sålunda påpekar socialstyrelsen att det i SVP-rapporten inte uttryckligen sägs
något om vaccininstitutets ansvar för andra vacciner än de som ingår i de
offentliga skyddsympningsprogrammen/beredskapsprogrammen. Det finns emellertid
, anser styrelsen, ett behov i landet också av vacciner och immunglobuliner m.m.
med mycket ringa kontinuerlig åtgång, t.ex. rabiesvaccin, encefalitvac-ciner,
immunsera mot ormgift m.m. Det bör säkerställas vem som har ansvar för sådana
"udda" preparat menar socialstyrelsen, som finner det naturligt att
vaccininstitutet tilldelas ett sådant ansvar.

Statskontoret finner den mera offensiva inriktningen av insfitutets
verksamhet väl motiverad med hänsyn till de krav på kostnadstäckning som bör
gälla.

Enligt den föreslagna målsättningen för institutet skall
det utveckla, tillverka och marknadsföra nya eller förbättrade produkter med
internationell marknadspotential. RUFl har inget emot denna målsättning men
vill understryka vikten av att en sådan konkurrens sker på samma villkor som
gäller för industrin i övrigt.

Beträffande det veterinärmedicinska sortimentet anser LRF
att det finns anledning att göra en översyn av förslagen. Härvid bör övervägas,
säger förbundet, om inte de besättningsegna vaccinerna bör överföras till
vaccininstitutet.

RRV anser att det inte går att ta ställning till vilka
möjligheter ett tänkt institut har att utveckla och sälja produkter med en
internationell marknadspotential. RRV vill också peka på att institutets
resurser för FoU och marknadsföring sannolikt blir mycket små jämfört med de
internationella läkemedelsföretagens. Mot denna bakgrund anser RRV att det inte
i dagsläget går att avgöra om den nu gällande målsättningen om beredskaps-mässig
och nationell produktion skall överges.

LBS påpekar att vissa prioriteringsproblem kan uppstå
eftersom styrelsen respektive socialstyrelsen förutsätts ha direktivrätt i
någon form beträffande vaccininstitutets produktion. Sådana problem kan bli
särskilt kritiska i ett beredskapsläge, då ökade krav kan förutses på såväl
human- som veterinärmedicinska preparat. LBS förutsätter dock att problemen
får lösas vid överläggningar mellan verken.

Betydelsen av forsknings- och utvecklingsarbete (FoU-)
poängteras av en del remissinstanser. Försvarets sjukvårdsstyrelse och ÖEF
hävdar t.ex. FoU-arbetets vikt för beredskapen. Sålunda anser försvarets
sjukvårdsstyrelse det viktigt att FoU-resurser med tillräcklig kapacitet
behålls inom landet med hänsyn tagen till vår egen beredskap. ÖEF anser att den
ökning av kunskapsresurserna som blir aktuell genom koncentrationen av
områdesexpertis torde medföra ökade förutsättningar för att ta upp
tillverkning av preparat som i dag av olika anledningar inte tillverkas i
landet.

Prop. 1982/83:16 55

Vaccintillverkning kräver livliga vetenskapliga kontakter
med institutioner inom angränsande fält, skriver MFR, som menar att
utredningen på ett förtjänstfullt sätt har beaktat detta förhållande.

Utredningens
förslag om att inrätta ett forskningsråd vid vaccininstitutet kommenteras bara
av ett fåtal instanser. Statskontoret tillstyrker detta förslag medan SBL anser
att något av statsmakterna formaliserat inrättande inte behövs. Det bör
överlåtas fill ledningen för institutet att närmare överväga behovet, anser SBL.

5. Import- och distributionsfrågor

När det gäller import- och distributionsfrågor delar sig
remissinstanserna i Ivå läger. Vissa håller på utredningens linje med förslag
om särskilda importtillstånd medan andra bestämt vänder sig mot varje form av
reglering.

Socialstyrelsen
instämmer i utredningsförslaget att den nuvarande rätten för SBL:s föreståndare
att besluta om import av bakteriologiska preparat bör avskaffas och ersättas av
en fillståndsgivning hos socialstyrelsen beträffande preparat inom skyddsympningsprogrammen
och beredskapsplaner. Samma uppfattning framförs av RRV och SACO/SR-föreningen
vid SBL.

Även SBL tillstyrker förslaget att ersätta importmonopolet
med fillståndsgivning och förutsätter att vaccininstitutet får importtillstånd
och distributionsrätt avseende humanbakteriologiska preparat. Motsvarande
frågeställningar rörande de veterinärmedicinska preparaten bör enligt SBL:s
uppfattning närmare övervägas av den särskilt tillkallade utredaren med
uppgift att se över SVA:s verksamhet.

LBS tillstyrker att införseltillstånd skall kunna ges av
socialstyrelsen i fråga om veterinära preparat efter samråd med LBS.

Till de instanser som är kritiska fill importregleringar
avseende bakteriologiska preparat eller ställer sig helt avvisande fill sådana
hör Apoteksbolaget, som framför att bakteriologiska preparat i princip bör
behandlas som övriga läkemedel med hänsyn fill import, prissättning, kontroll,
lagerhållning och distribution.

LIF anser
att några särskilda åtgärder inte bör vidtas eller förordningar finnas, som
avser skydda den inhemska vaccinproduktionen mot utländsk konkurrens. Det nu
gällande importförbudet bör avskaffas, anser LIF. Samma uppfattning framförs av
RUFl, som menar att det inte finns några övertygande skäl för en särskild
reglering av handeln med vacciner utöver vad som gäller för övriga farmacevfiska
specialiteter. Om de föreslagna importrestriktionerna trots allt kommer att
genomföras, skriver RUFl, måste klarare definieras på vilka grunder
importtillstånd inte kan beviljas.

Frågan om
distributionen av bakteriologiska preparat tas upp av vissa instanser. Som
ovan nämnts förutsätter SBL att vaccininsfitutet får

Prop.
1982/83:16 56

distributionsrätt, dvs den rätt som i dag tillkommer SBL
att sälja till sjukvårdsinrättning samt till läkare och veterinär. Ur statens
synpunkt skulle det inte vara rationellt med dubbla distributionskanaler, anser
SBL, som också framför att det inte förefaller vara rationellt att distribufionen
av egenfillverkade preparat sköts av vaccininsfitutet medan importpreparat
distribueras via annan kanal. SBL förbereder f.n. införande av ett datorbaserat
system för order/lager/faktureringsrutiner, som har kapacitet att till en
mycket låg kostnad handha denna distribufion.

Styrelsen för SLU och SVA framför att SVA under
lantbruksstyrelsen bör tilldelas det övergripande ansvaret för
vaccinförsörjningen på veterinärmedicinens område i Sverige, inkluderande
också rätten att distribuera veterinärmedicinska bakteriologiska preparat.

Sveriges Veterinärförbund finner det angeläget att order
och distribution av SVA:s samtliga produkter sker via orderexpeditionen vid SVA
i Uppsala. Detta förfaringssätt, anser förbundet, är mest rationellt gentemot
avnämarna både beträffande de importerade preparaten, SVA:s egenfillverkade
och de av vaccininstitutel tillverkade.

RRV anser att förutsättningarna för en övergång till
Apoteksbolagets distributionssystem bör belysas och om så bedöms lämpligt
genomföras så snart som möjligt. Apoteksbolaget framhåller de mycket goda
resurser bolaget förfogar över och som, hävdar bolaget, utan svårighet skulle
möjliggöra övertagande av grossisthantering och distribution på ett effektivt
och rafionellt sätt.

L/F framför att lagerhållning och distribution av
institutets produkter bör omhänderhas av samma organisationer som nu omhänderhar
lagerhållning och distribution av andra läkemedel i Sverige.

6. Kontrollfrågor

I SVP-rapporten pekas bl.a. på möjligheten att utnyttja SBL
och SVA för statskontrollen av vacciner m.m. om preparatproduktionen skiljs
från sina nuvarande huvudmän. Kommentarer i detta hänseende lämnas bl.a. av
socialstyrelsen, SBL, statskontoret, styrelsen för SLU och SVA samt LIF.

Socialstyrelsen redogör för statskontrollen av
bakteriologiska preparat. Den tillkom som en samhällskontroll under den tid då
något registreringskrav inte förelåg för bakteriologiska preparat som
tillverkades eller importerades av SBL. Registreringstvång infördes år 1971.
Socialstyrelsen anser att de nuvarande statskontrollanterna utgör en värdefull
kompetensförstärkning till läkemedelsavdelningens arbete genom det
kontrollarbete de fortfarande utför. Socialstyrelsen anser därför, i likhet med
SVP, att denna funktion bör kvarstå men organisatoriskt knytas fastare till
styrelsens läkemedelsavdelning i en framtid. Styrelsen anser vidare att
kontrollen av veterinärbakteriologiska preparat bör ske i samma organisatoriska
former som för humanbakteriologiska preparat. Styrelsen anser sålunda att
serum-

Prop. 1982/83:16 57

kontrollen av de veterinärmedicinska preparaten i den nuvarande
formen kan avskaffas och i stället knytas till socialstyrelsens läkemedelsavdelning.

SBL anför att vaccininstitutets tillkomst inte ändrar
något i statskontrollen, som alltjämt regleras i en författning från 1963 (MF
1963:136) av dåvarande medicinalstyrelsen. SBL finner det i princip möjligt att
använda SBL och SVA för statskontroll på det sätt SVP föreslår. SBL föreslår nu
att socialstyrelsen får i uppdrag att lägga fram förslag fill eventuella
förändringar av statskontrollen.

Tillskapandet av vaccininstitutet innebär att SBL:s och SVA:s
resurser kan utnyttjas i statskontrollen, skriver statskontoret. Detta leder
till att WHO:s rekommendationer skulle kunna följas genom att redan befintliga
laboratorieresurser används och utan att man bygger upp en separat
organisation. Statskontoret anser att ett sådant resursutnyttjandeär en lämplig
form för en utvidgad statskontroll. Ett beslut med denna innebörd påverkar SBL
och SVA i olika avseenden, påpekar statskontoret, som anser att hithörande
frågor bör lösas av den föreslagna organisationskommittén.

Styrelsen för SLU och SVA framför att statskontrollen av
veterinärbakteriologiska preparat, särskilt de importerade, i dag inte är
tillfredsställande vare sig i samband med registrering eller vad beträffar den batch-visa,
löpande kontrollen. Internationellt ser man med allvar på kontrollfrågorna i
fråga om veterinärmedicinska preparat. En stark veterinärmedicinsk insyn och
kontroll har nu etablerats i flertalet länder, skriver styrelsen, som tillstyrker
att statskontrollen av vacciner och andra bakteriologiska preparat uppdras åt
SVA.

L/Funderstryker att bl.a. kontrollen av vacciner
producerade av insfitutet måste ske på samma villkor som för andra företag med
försäljning av farmacevfiska specialiteter.

7 Beredskapsaspekter

Beredskapsfrågor och synpunkter i hithörande sammanhang
tas upp i vissa remissvar. Försvarets sjukvårdsstyrelse och ÖEF poängterar, som
tidigare nämnts, FoU-verksamhetens betydelse för beredskapen. Bl.a. framförs
att den kunskapsbas, som FoU-verksamhet innebär, under en avspärrning med
begränsad eller ingen import bör medge möjligheter att åtminstone i viss
omfattning tillverka substitut för att mildra verkningarna av importbortfallet.

Socialstyrelsen anser att det är synnerligen viktigt att
produktion av vacciner m.m. bedrivs i landet under fredstid för att man vid ett
krigs- eller avspärrningsläge skall ha tillgång till resurser (kunskap,
byggnader, utrustning, råvaror m.m.) för produktion. Utan produktion av
aktuella preparat i fred är det helt otänkbart, skriver styrelsen, att i krig
kunna påbörja sådan tillverkning, även efter en längre övergångstid. Från
beredskapssynpunkt.

Prop.
1982/83:16 58

fortsätter socialstyrelsen, torde det vara lämpligt att
samla hela serien av moment - fillverkning, import, lagerhållning, distribufion
och packning m.m. - till en enhet, som i händelse av avspärrning, kriser och
krig ges prioriterade möjligheter att fortsätta pågående arbete eller snarast
sätta igång icke pågående verksamhet.

LÖ5 erinrar om att huvudmotivet för förslaget att bygga
lokaler för SVA:s produktionsavdelning vid biomedicinskt centrum i Uppsala var
beredskapsaspekten. Härigenom skulle kapacitet finnas för produktion av vaccin
mot de allvarligaste husdjursviroserna vid en avspärrning. Intet av betydelse
har skett, hävdar LBS, som sakligt ändrar detta motiv. Ett beslut i annan
riktning innebär att förutsättningarna för ett adekvat sjukdomsbekämpande vid
krig och avspärrning inte kan förbättras.

Styrelsen för SLU och SVA konstaterar att det
samordningsförslag som lagts fram för veterinärmedicinsk del innebär en
radikalt sänkt ambitionsnivå. Styrelsen efterlyser ett ställningstagande till
vilken grad av beredskap på detta område som statsmakterna vill ha.

Landstingsförbundet understryker vikten av att
beredskapsfrågorna särskilt beaktas vid vaccininstitutets uppbyggnad och
fortsatta verksamhet.

LRF framför att effekten på landets beredskap av ett
överförande av veterinärmedicinska bakteriologiska preparat till
vaccininstitutet inte har belysts i SVP-rapporten. Detta måste utredas, hävdar
LRF.

RUFl menar att beredskapsfrågan, liksom för övriga
utländska farmacevfiska specialiteter, kan lösas genom avtal med respektive
fabrikant.

8. Organisation och resursbehov m.m.

Några remissinstanser behandlar organisations- och
resursfrågor samt förslaget att en organisationskommitté skall tillsättas för
att närmare pröva personal- och lokalbehov m.m. för det föreslagna
vaccininstitutet.

SBL pekar på att SBL:s vaccinproduktion visserligen i
dagsläget redovisar ett överskott men situationen kan komma att bli väsentligt
svårare i framtiden, då kostnadskrävande investeringar skall förräntas och
verksamheten även skall omfatta de veterinärmedicinska preparaten. Dessa ger f.n.
inte full kostnadstäckning. SBL pekar vidare på att målsättningen för
institutet innefattar bl.a. exportförsäljning. Detta förutsätter inte bara rätt
sorts produkter utan också att dessa kan tillverkas till så låga kostnader att
täckningsbidrag erhålls även med utgångspunkt från internationella priser. Mot
bakgrund av detta och med hänsyn till den offensiva målsättning som satts upp
för institutet, syns det nödvändigt att ekonomi- och marknadsfunktionen får
stor tyngd i organisationen, skriver SBL och anser att detta bör beaktas av
organisationskommittén.

Statskontoret tillstyrker de föreslagna resurserna vid
vaccininstitutet för verksamhetsplanering, budgetering m.m. med hänsyn till den
stora vikt som verksamhetsplanering på lång och kort sikt får för institutet.
Den föreslagna

Prop.
1982/83:16 59

organisationen av styrelse, företagsledning och fyra funktionsinriktade
enheter finner statskontoret väl avvägd'. Beträffande de översiktliga resultatkalkyler
som presenteras i rapporten, bör de enligt statskontorets mening
vidareutvecklas och prövas av den föreslagna organisationskommittén.

RRV fäster
uppmärksamhet på att om preparatförsörjningen bryts ut från SBL, kan detta få
verkningar på behovet av subventioner till det framtida SBL. Som förhållandet
nu är, täcker delar av överskottet från preparatförsörjningen det underskott
som hittills uppstått vid SBL i övrigt, särskilt inom programmet diagnosfiska
undersökningar. Även om resultatet för detta program f.n. visar en gynnsam
utveckling, är den framtida resultatutvecklingen ändå osäker menar RRV.

Den av SVP skisserade framtida organisationen för en
samordnad vaccinprodukfion är löst skisserad, skriver Veterinärförbundet. Den
måste därför enligt förbundets mening penetreras ur praktisk och ekonomisk
synvinkel av den föreslagna organisationskommittén.

I SVP-rapporten
sägs bl.a. att inga formella krav på forskarkompetens bör ställas upp för
chefen för institutet. Denna uppfattning delas inte av SACO/SR-föreningen vid SBL,
som menar att generaldirektören bör vara medicinskt och mikrobiologiskt
sakkunnig med hänsyn till verksamhetens speciella karaktär.

LO saknar
en konsekvensanalys. Om man konstruerar en horisontellt integrerad enhet genom
fusion av två organisationsdelar från SBL och SVA, kan man knappast undgå att
detta får konsekvenser för de delar av de båda moderorganisafionerna som blir
kvar, anser LO. Dessa konsekvenser kan beröra produkfion, service och fill
dessa funktioner kopplad FoU-verksamhet. Denna del av frågeställningen belyses
inte av utredningen, skriver LO, som menar att en sådan komplettering måste
ske.

9. Vissa övriga frågor

Flera remissinstanser tar upp frågan om konsekvenser för
det kvarvarande SBL vid en separation av vaccinproduktionen till ett institut.
Likaså framförs från flera håll krav på alt alla avgörande frågeställningar nu
måste lösas i ett sammanhang. Synpunkter i detta sammanhang framförs av SBL,
statskontoret, RRV, TCO, SACO/SR-föreningen vid SBL och Statsanställdas
förbund (i underremiss fill LO).

SBL
framför att det övergripande önskemålet för SBL:s vidkommande, nu liksom fidigare,
är att samtliga för SBL:s verksamhet avgörande frågor löses i ett sammanhang
och på ett sätt som ger SBL rimliga möjligheter -organisatoriskt och ekonomiskt
- att fylla sin uppgift som nationellt expertorgan inom smittskyddet.

Statskontoret framhåller det angelägna i att samtliga
avgörande frågeställningar löses i ett sammanhang, då en förändrad inriktning
av SBL:s nuvarande verksamhet skulle få konsekvenser för vaccininstitutet.
Institutet

Prop. 1982/83:16 60

förutsätts ju repliera på SBL:s administration och
serviceresurser. En förändring skulle även påverka samarbetet i FoU-frågor,
anser statskontoret.

RRV anför att osäkerheten om de framtida förhållandena
inte torde ge de bästa förutsättningarna att driva verksamheten på ett effektivt
och ändamålsenligt sätt. Därför är det angeläget, skriver verket, att beslut
fattas så snart som möjligt om SBL:s framtida inriktning och organisation samt
om finansiering av olika verksamhetsgrenar och graden av subvenfionering.

Enligt TCO:s mening borde man ha avvaktat resultaten av de
övriga pågående utredningarna om SBL:s och SVA:s framfid innan man lämnade
förslag om bildandet av ett särskilt vaccininstitut. Arbetsgruppens nu
framlagda rapport och de kommande utredningsförslagen bör således behandlas i
ett sammanhang. Liknande åsikter framförs av SACO/SR-föreningen vid SBL och
Statsanställdas förbund.

Vad gäller den framtida inriktningen finner SBL det
tillfredsställande att SVP i sin rapport slår fast att verksamheten skall få en
offensiv inriktning baserad på målinriktat FoU-arbete. Denna målsättning
sammanfaller i hög grad med den nya syn på SBL-preparatens potential som har
vuxit fram under senare år. Den omläggning av marknadsstrategin som pågår
förutsätter emellertid att de exploaterbara resultat som kommer fram måste
kunna användas i kommersiellt syfte. Detta medför på flera sätt en policyförän-dring,
skriver SBL, bl.a. i form av krav på en mer uttalad målinriktning av FoU-insatserna
än som hittills tillämpats inom SBL. Inte minst en utveckling av möjligheterna
att sälja licenser måste baseras på patent eller på annat sätt skyddat know-how.
Institutet måste därför tillföras erforderUga administrativa resurser, hävdar SBL,
liksom kompetens att hantera dessa problemställningar såväl på marknaden som
inom organisationen.

Även socialstyrelsen tar upp den framtida inriktningen och
anser det angeläget att verksamheten ges en offensiv inriktning. I många
utvecklingsländer påbörjas nu omfattande vaccinationsprogram , påpekar
styrelsen, som anser att detta bör ge möjligheter att inom ramen för svenskt u-landsbistånd
förse mottagarländer med produkter ur vaccininstitutets produkfionsprogram.
Detta kan utvecklas till att inte endast bistå med själva produkten utan även
hela system för vaccinationsverksamhet, skriver socialstyrelsen.