Prop. 1985/86:148

Regeringens proposition 1985/86:148

om fortsatt giltighet av lagen (1981:50) med bestämmelser
om vissa medel avsedda för injektion

Prop. 1985/86:148

Regeringen
föreslår riksdagen att anta det förslag som har tagits upp i bifogade utdrag
ur regeringsprotokollet den 27 februari 1986.

På
regeringens vägnar

Olof
Palme

G. Sigurdsen

Propositionens huvudsakliga innehåll

I
propositionen föreslås att lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel
avsedda för injektion, som gäller fill utgången av juni 1986, skall gälla fills
vidare.

1
Riksdagen 1985/86. 1 saml. nr 148

Förslag
till Prop. 1985/86:148

Lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa
medel avsedda för injektion

Härigenom
föreskrivs att ikraftträdandebestämmelsen fill lagen (1981:50) med bestämmelser
om vissa medel avsedda för injektion skall ha följande lydelse.

Nuvarande
lydelse Föreslagen lydelse

Denna
lag' träder i kraft den 1 juli Denna lag' träder i kraft den 1 juli 1981
och gäller till utgången av juni 1981 och gäller tills vidare. 1986.

Denna
lag träder i kraft den 1 juli 1986.

'
1981:50. 2 1986:00.

Socialdepartementet Prop. 1985/86:148

Utdrag
ur protokoll vid regeringssammanträde den 27 februari 1986

Närvarande;
statsministern Palme, ordförande, och statsråden I. Carisson, Lundkvist, Feldt,
Sigurdsen, Gustafsson, Hjelm-Wallén, Peterson, Göransson, Dahl, R. Carlsson,
Holmberg, Hellström, Wickbom, Johansson, Hulterström, Lindqvist

Föredragande:
statsrådet Sigurdsen

Proposition om fortsatt giltighet av lagen
(1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion

1 Inledning

Med
stöd av regeringens bemyndigande den 20 december 1984 har jag tillkallat en
kommitté för att överväga frågor kring den s. k. alternativa medicinen.
Kommittén, som har antagit namnet allernativmedicinkommitlén, har den 7 oktober
1985 överlämnat delbetänkandel (Ds S 1985:5) Injektion av naturmedel. I
betänkandet föreslås bl. a. all lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa
medel avsedda för injektion (injeklionslagen) ges fortsatt giltighet och att en
dispensregel införs i lagen. Belänkandet har remissbehandlats. En redovisning
av gällande bestämmelser på detta område (bilaga 1), en sammanfattning av
betänkandet (bilaga 2), uppgifter om kommitténs sammansättning (bilaga 3) och
en sammanställning av remissyttrandena (bilaga 4) bör fogas till
regeringsprotokollet i detta ärende.

Regeringen
har i proposition 1985/86:33 om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om
vissa medel avsedda för injektion föreslagit alt ett tillägg görs i injekfionslagen
som ger regeringen rätt att i ett särskilt fall besluta om dispens från lagen
för att göra en försöksverksamhet möjlig. Riksdagen har den 18 december 1985
antagit förslagel fill ändring i injekfionslagen (SoU 7, rskr. 99).

1*
Riksdagen 1985/86. 1 saml. nr 148

2
Föredragandens överväganden Prop.
1985/86:148

2.1 Frågan om fortsatt giltighet av injektionslagen

Mitt
förslag: Injekfionslagen, som gäller till utgången av juni 1986, skall gälla
tills vidare.

Utredningens
förslag: Injektionslagen bör permanentas.

Remissinstanserna:
Samtliga remissinstanser utom hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd och två
medicinska fakulteter tillstyrker förslaget att permanenta lagen eller lämnar
förslaget utan erinran.

Skälen
för mitt förslag: Liksom kommittén och flera remissinstanser anser jag att man
bör ha en öppen atfityd till den alternativa medicinens behandlingar och att
man i högre grad än hittills måste beakta människans egna upplevelser och
önskemål. Den enskilde skall ha frihet alt så långt möjligt själv välja
behandlingsmetoder. Samhällets ansvar för patienternas säkerhet medför dock
begränsningar i valet av behandlingsmetod.

Syftet
med injektionslagen är humanitärt - att människor som så önskar skall få
tillgång till behandling med injektion av naturmedel - och att samhällets
insyn i och kontroll av denna verksamhet skall förbättras.

Den
av alternativmedicinkommitlén gjorda utvärderingen av injektionslagen visar
att verksamheten med injektioner av naturmedel i Sverige har relativt liten
omfattning. Verksamheten har inte fått den stora omfattning som från några håll
förmodades vid lagens tillkomst. De rapporterade biverkningarna är också få
och bedöms som harmlösa. I vissa andra länder används injektioner av naturmedel
sedan mycket länge och verksamheten har stor omfattning. I ett par av våra
grannländer har under senare tid genomförts vissa lättnader i kontrollen på
detta område.

Kommittén
och det stora flertalet remissinstanser har förordat en perma-nentning av lagsfiftningen.
Jag delar de grundläggande värderingarna bakom lagen och föreslår därför att
lagen skall gälla tills vidare. Genom lagstiftning och på andra sätt måste
garantier skapas för patienternas trygghet till hälsan. Rätt diagnos måste
ställas. Att information lämnas patienten om den enligt vetenskap och beprövad
erfarenhet verksamma terapi som finns att tillgå är också viktigt. Detta
tillgodoses genom att endast läkare får besluta om injektion. Att de injekfionsmedel
som erbjuds inte är skadliga för hälsan kontrolleras av socialstyrelsen. Det
är vidare nödvändigt att förhindra att verksamheten med injektion av naturmedel
utvecklas så att någon enbart för egen vinning utnyttjar människors oro för sin
hälsa och livssituation. Detta sker främst genom samhällets tillsyn över
verksamheten.

2.2
Övriga frågor Prop. 1985/86:148

Med
anledning av uttalanden av kommittén och kritik från remissinstanserna vill
jag också ta upp ett par delfrågor.

Socialstyrelsen
har i sin tillämpning av injektionslagen gjort gällande att injektionsmedlen
skall användas under kort tid och endast vid terminal vård av svåra sjukdomar,
när etablerad terapi inte kunnat hejda eller bota sjukdomen och patienten så
önskar. Styrelsen har ansett sig ha stöd för denna tolkning i motiven till
lagen. Om naturmedel för injektion skulle få användas vid i princip alla
sjukdomar anser styrelsen enligt sitt remissyttrande att det år omöjligt att
göra en relevant säkerhetsvärdering på det sätt som avses i injektionslagen.

Kommittén
däremot har ansett del angeläget atl påpeka att injeklionslagen inte bara
skall kunna tillämpas beträffande naturmedel som används vid behandlingen av
cancersjukdomar i lerminalstadiet. Det är enligt kommittén rimligt att
patienter som har andra sjukdomar eller som är i andra stadier av sin sjukdom
ges samma förutsättningar att få tillgång till den terapi som de själva tror
på. Det bör inte vara behandlingsindikationerna utan enbart preparatens oskadlighet
som skall prövas vid den fortsatta tillståndsprövningen.

Jag
delar kommitténs uppfattning. Lagtexten ger inte stöd för en så stor restriktivitet
som speglas i socialstyrelsens tillämpning. Jag har därför inte ansett det
nödvändigt att förtydliga lagen på denna punkt. För att ett preparat skall
utgöra naturmedel gäller redan enligt definitionen i läkemedelsfö-rordningen
att medlet enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför
hälsorisker. Med hänsyn till de särskilda risker som alltid kan vara förknippade
med injektionsmedel måste kraven beträffande bakteriefrihet ställas högre än
för övriga naturmedel.

Kommittén
anser att ett absolut förbud för läkaren att föreslå behandling med dessa medel
inte kan upprätthållas och hinder för honom att föreslå sådan behandling inte
heller kan anses föreligga om patienten samtidigt informeras på ett korrekt
sätt. Endast hälsokostrådet och Svenska läkares förening för biologisk medicin
delar kommitténs uppfattning. Flera remissinstanser, bl. a. socialstyrelsen,
anser att läkaren inte bör kunna ta initiativ till sådan behandhng.

För
att en läkare skall få ge en injektion med naturmedel måste krävas -förutom att
patienten själv begär sådan behandling - att läkaren upplyst patienten om den
terapi som finns att tillgå enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, om att
naturmedlet inte varit föremål för den prövning som gäller för läkemedel samt
om eventuella risker för biverkningar. En läkare har självfallet rätt att vägra
sin medverkan i behandling med naturmedel.

Jag
anser att kommittén i sitt fortsatta arbete bör närmare analysera och överväga
om det är lämpligt att läkare tar initiativ till behandling med alternativa
metoder och, om detta anses vara fallet, föreslå erforderliga författningsändringar.

Liksom
konsumentverket anser jag atl samhället har skyldighet att ge sak

lig information om de medel och behandlingar som erbjuds av skolmedici

nen. Konsumenterna kan inte göra ett rationellt val mellan t. ex. naturmedel 5

för injektion och
skolmedicinen om det saknas lättfalfiig information som Prop. 1985/86:148

medger jämförelser. Det är
därför vikligt att få till stånd en utvärdering av

dokumentation rörande antroposofiska
behandlingar - bl. a. om effekterna

av användning av
naturmedel för injektion. Först när konsumenterna har

tillräckliga kunskaper
blir det fråga om etl fritt val av behandlingsmetod och

behandlingsmedel.

Kommittén
har vidare föreslagit att en bestämmelse införs som ger socialstyrelsen
möjlighet att återkalla elt tillstånd till försäljning om naturmedlet är
föremål för oriktig, starkt överdriven eller vilseledande marknadsföring. En
motsvarande bestämmelse finns i läkemedelsförordningen (1962:701). Förordningen
ses för närvarande över av 1983 års läkemedelsutredning (S 1983:04).
Utredningen beräknas slutföra sill arbete under våren. Med hänsyn härfill har
kommittén ansett att lagändringen bör anstå till dess läkemedelsutredningen
slutfört sitt arbete.

De
remissinstanser som yttrat sig över förslaget i denna del tillstyrker förslaget.
Konsumentverket anser att förslaget bör genomföras redan nu.

Med
hänsyn bl. a. till att endast etl fåtal naturmedel för injektion hittills har
godkänts för försäljning anser jag, i likhet med kommittén, att frågan om att
införa en bestämmelse om marknadsföring i injektionslagen bör anstå till dess
läkemedelsutredningen avlämnat sitt huvudbetänkande.

Kommittén
har, som jag tidigare framhållit, i sitt delbetänkande också föreslagit att ett
tillägg görs i injektionslagen som ger regeringen rätt att ge dispens i ett
särskilt fall från lagens bestämmelser för att möjliggöra en försöksverksamhet
med behandhng av naturmedel för injektion.

Regeringen
har i prop. 1985/86:33 om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa
medel avsedda för injektion lagt fram förslag om införande av en sådan
dispensbestämmelse. För att ge kommittén större möjligheter att följa
försöksverksamheten lade regeringen fram förslaget utan att avvakta
remissbehandlingen av kommitténs betänkande. Riksdagen antog förslaget (SoU
1985/86:7, rskr. 99).

Jag
har förståelse för den oro som flera remissinstanser känner inför en formellt
sett så omfattande dispensmöjlighet som den i injektionslagen. Ett av lagens
syften har ju varit att garantera patienternas hälsa. Med hänvisning till vad
jag anförde i den nämnda propositionen bl. a. om behovet av en dispensregel
och rörande de krav som i ett dispensärende bör ställas på tillverkare eller
importör av dessa medel anser jag emellertid att bestämmelsen bör finnas kvar i
lagen. Jag vill i delta sammanhang också peka på att socialstyrelsen och alternativmedicinkommitlén
- som framhållits redan i den tidigare propositionen - skall yttra sig över en
ansökan om dispens.

Kommittén
kommer under sitt fortsatta arbete att följa utvecklingen inom alternativmedicinen
och den tänkta försöksverksamheten med injektioner av naturmedel. Det står
givetvis utredningen fritt att ånyo ta upp frågor om eventuella ändringar i
injektionslagen mot bakgrund av de erfarenheter som kommer fram.

3
Upprättat lagförslag Prop. 1985/86:148

I
enlighet med det anförda har inom socialdepartementet upprättats ett förslag
till lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda
för injektion.

4 Hemställan

Jag
hemställer att regeringen föreslår riksdagen att anta lagförslaget.

5 Beslut

Regeringen
ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom
proposition föreslå riksdagen att anta det förslag som föredraganden har lagt
fram.

!*• Riksdagen 1985/86. 1 saml. nr 148

Bilaga 1 Prop. 1985/86:148

Gällande bestämmelser

Med
läkemedel förstås enligt läkemedelsförordningen (1962: 701) en sådan vara som
är avsedd att antingen vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa,
lindra eller bola sjukdom eller sjukdomssymptom hos människor eller djur eller
att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skada
eller kroppsfel eller vid förlossning (1 § 1 mom.). För att det skall vara
fråga om ett läkemedel förutsätts också att varan har gjorts i ordning så att
den är färdig att använda för det ändamål som den är avsedd för. Det är således
inte en varas objektiva egenskaper utan avsikten med varan som avgör om den
faller under låkemedelsförordningen. Även om ett medel är overksamt faller det
under förordningen om det t. ex. marknadsförs under påstående att del har
läkande verkningar. Vid bedömningen av vad som är läkemedel gör förordningen
inte någon åtskillnad mellan varor som framställs syntetiskt och varor som
består av t. ex. växt- eller djurdelar. Efter ändring i läkemedelsförordningen
gäller sedan år 1978 särskilda bestämmelser för de läkemedel som är naturmedel
och som inte är avsedda för injektion. Med naturmedel avses ett sådant medel
som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför hälsorisker för
människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är en växt- eller
djurdel, ett mineral eller en i naturen förekommande bakteriekultur, ett salt
eller en saltlösning. Ändringen innebar att läkemedelsförordningen inte skall
tillämpas på dessa naturmedel. Socialstyrelsen kan dock i ett särskilt fall
bestämma att förordningen skall tillämpas. Genom ändringen blev det möjligt att
marknadsföra medlen med den medicinska argumentering som kan anses sakligt motiverad.

I
fråga om naturmedel för injekfion gäller sedan den 1 juli 1981 och till utgången
av juni 1986 lagen (1981; 50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för
injektion. I anslutning fill lagen har regeringen beslutat en förordning
(1981: 400) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Vidare har
socialstyrelsen utfärdat föreskrifter och allmänna råd.

Med
hänsyn till de särskilda risker som är förenade med injektioner gäller strängare
krav på naturmedel för injektion än på andra naturmedel. Ett minimikrav är att
tillverkningen skall ske under aseptiska former, dvs. inte i sig medföra att
medlet förorenas. Tillverkningen skall ske under överinseende av läkare,
farmaceut eller annan som har lämplig utbildning. Preparaten skall förses med
uppgift om tillverkningsdatum, satsmärkning, förvaringsfö-reskrifter och
uppgift om sista förbrukningsdag.

Att
medlen enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte får medföra
hälsorisker för människor eller djur gäller självklart också för injektionsmedlen.

Också
elt naturmedel för injekfion skall anmälas hos socialstyrelsen innan

det får säljas eller på annat sätt tillhandahållas. TiU skillnad från de
naturme

del som inte injiceras gäller att försäljning eller annat tillhandahållande
inte

får ske innan styrelsens tillstånd härfill erhållits. Ansvaret för att medlet
är

oskadligt ligger på tillverkaren eller den som först saluhåller medlet här i f

landet. Detaljhandel får
bedrivas endast av Apoteksbolaget. Priset på med- Prop. 1985/86:148 let skall
vara skäligt. Beslut om injektion får fattas endast av läkare. Injektion på
barn under 15 år kräver tillstånd av socialstyrelsen i varje särskilt fall.
Enligt allmänna låkarinstruktionen (1963: 341) måste en läkare som ger en patient
en injektion med naturmedel också upplysa om den verksamma terapi som enligt
vetenskap och beprövad erfarenhet finns atl tillgå. Patienten skall också
upplysas om att medlet inte på det sätt som fordras för registrering av
läkemedel visats ha någon medicinsk verkan och om eventuella risker för
biverkningar. I samband med tillkomsten av injekfionslagen förutsatte riksdagen
(SoU 1980/81: 7) att en läkare inte tar inifiativ till behandling med läkemedel
som inte visats ha någon verkan.

I
förarbetena till lagstiftningen (prop. 1980/81:5) förutsattes vidare att, om patienten
behandlas med naturmedel för injektion i annan verksamhet än sådan som omfattas
av patientförsäkringen, den för verksamheten ansvarige eller tillverkaren av
medlet tecknar motsvarande försäkring till skydd för patienterna.

Naturmedel
för injektion erbjuds sedan länge under ganska fria former i flera länder i
Europa. Gemensamt för de nordiska länderna är krav på försäljning genom apotek
och recepttvång. Kontrollen eller granskningen av enskilda preparat har däremot
utformats olika. I Danmark krävs över huvud taget inte att myndighet
förhandsgranskar preparat, som introduceras på marknaden. För försäljning i
Finland krävs tillstånd av medicinalstyrelsen efter anmälan. I samband med
införandet av bestämmelserna år 1983 beslöts dock att medel, som vid lagens
ikraftträdande redan fanns på den finska marknaden övergångsvis skulle få
försäljas fill dess frågan om tillstånd avgjorts. I Norge har hittills
naturmedel för injektion klassificerats som läkemedel. Generella undantag
finns dock. Redan år 1967 undantogs vissa antroposofiska medel från
receptkraven. Genom ett beslut våren 1985 har ytterligare ett stort antal antroposofiska
medel, bl. a. ett tjugotal injekfionspreparat, undantagits från kravet på
registrering. I såväl Finland som Norge har således de grundläggande
bestämmelserna om förhandsgranskning av varje enskilt preparat i praktiken
delvis satts ur spel till följd av liberala övergångsregler och omfattande
undantagsbeslut.

Bilaga 2 Prop. 1985/86:148

Sammanfattning av alternativmedicinkommitténs delbetänkande
(Ds S 1985:5) Injektion av naturmedel

Alternativmedicinkommittén
har uvärderat lagstiftningen om naturmedel för injektion, den s. k.
injektionslagen. Kommittén har haft kort tid till förfogande för detta arbete.
En annan begränsning är att utvärderingen endast grundas på tre till fyra års
erfarenheter.

Injektionslagen
kan sägas ha haft två huvudsyften; att av humanitära skäl ge de människor, som
så önskar, tillgång till injektionsbehandlingar med naturmedel och att
förbättra samhällets möjligheter till insyn och kontroll, vilket skulle kunna
ge större säkerhet åt patienterna.

Det
förstnämnda motivet kan direkt härledas till Elis Sandbergs verksamhet i Aneby
och bakgrunden var egentligen att om möjligt legalisera THX. Insynsmotivet
förklaras av att de tidigare förhållandena ansågs innebära risker för de
vårdsökande. Genom statlig tillståndsprövning och biverkningsregistrering,
distributionsformer under samhällets inflytande och receptkrav, som förutsätter
legitimerade läkares medverkan, skulle preparaten lyftas fram i ljuset och
patienterna få saklig information om deras värde.

Alternativmedicinkommittén
konstaterar att injekfionslagens humanitära syfte inte kunnat förverkligas
fullt ut. Detsamma gäller målet som ökad insyn och attitydpåverkan. Kommittén
redovisar försäljningsstatistik m. m., som tyder på att den legala verksamheten
med naturmedelsinjektioner är av relativt liten omfattning. De rapporterade
biverkningarna är få och bedömda som harmlösa.

Kommittén
delar i allt väsentligt de grundläggande värderingarna bakom injektionslagen
och föreslår att denna nu permanentas. Lagen har missuppfattats på några
punkter och kommittén gör därför en del uttalanden i syfte att förtydliga dess
innebörd. Kommittén understryker t. ex. kravet på saklig och allsidig
information till de vårdsökande. Om läkaren informerar patienten på ett
korrekt sätt kan det inte anses föreligga något hinder för honom att föreslå
behandling med naturmedel för injektion. Felbehandlingar liksom brister i
informationen får prövas i vanlig ordning av hälso- och sjukvårdens
ansvarsnämnd.

Med
anledning av att många människor förväntat sig ingripanden till förmån för
Elis Sandberg framhåller kommittén, att dess uppdrag avser lagstiftningen som
sådan och inte THX eller andra enskilda ärenden. Ett vanligt önskemål är också
att naturmedlen för injektion skall omfattas av läkemedelsrabatten. Kommittén utttalar
sig dock preliminärt för att samhället endast bör subventionera sådana
preparat som enligt officiellt vedertagna principer visat sig verkningsfulla.

Injektionslagen
bör alltså fortsätta att gälla i stort sett intakt. Det är endast marginella
förändringar som föreslås. Dessa syftar främst till att skapa öppningar som
hittills saknats. Således föreslås en dispensregel, som ger regeringen
möjlighet att i enskilda fall medge undantag från lagen. Avsikten

är att
få till stånd försöksverksamheter. Vidare föreslås att socialstyrelsen får Prop.
1985/86:148 rätt att dispensera från de av regeringen fastställda
anmälningsavgifterna. I det sammanhanget förordar kommittén åtgärder, som
skulle kunna medföra en viss allmän sänkning av avgifterna.

I marknadsföringsfrågor förordas i stället vissa
skärpningar. Kommittén anser det pä principiella grunder naturligt, att man i
dessa frågor så långt som möjligt tillämpar samma regler och bedömningar -
antingen det gäller ett naturmedel för injektion eller ett registrerat
läkemedel. Därför föreslås en rättsligt bindande regel av den innebörden att
givna tillstånd kan återkallas vid oriktig, starkt överdriven eller vilseledande
marknadsföring. Bestämmelsen bör införas i samband med att
läkemedelslagstiftningen ändå omarbetas.

Tillämpningen av injektionslagen förutsätter inte bara
farmakologiska expertbedömningar utan även förståelse för de bakomliggande
humanitära tankarna. Kommittén menar att tillståndsgivningen skulle underlättas
om handläggningen tillfördes bredare erfarenhet om samhällsfrågorna och kompetens
inom alternativ medicin. Kommittén rekommenderar därför socialstyrelsen, att
söka former för samverkan med företrädare för alternativ medicin. En tänkbar
lösning skulle kunna vara en rådgivande nämnd, som också kunde bli ett forum
för att öka myndighetemas samarbete på hälsokostområdet.

Lagstiftningen om naturmedel för injektion måste av hänsyn
till säkerheten för patienterna vara ganska restriktiv. Kommitténs förslag
innebär endast en mycket försiktig uppmjukning. Man bör ändå kunna räkna med
vissa lättnader för vårdsökande att få tillgång till behandlingar som de själva
tror på.

11

Bilaga 3 Prop. 1985/86:148

Alternativmedicinkommitténs sammansättning

Vid
sammanträde den 20 december 1984 bemyndigade regeringen statsrådet Sigurdsen
att tillkalla en kommitté med högst fem ledamöter för att se över frågor kring
alternativ medicin m. m. Med stöd av bemyndigandet förordnades samma dag
riksdagsledamöterna Aina Westin, Ingrid Andersson och Blenda Littmarck,
landstingsrådet Stig Andersson och f. d. riksdagsledamoten Anders Gernandt att
ingå i kommittén. Aina Westin utsågs till ordförande.

Dessutom
förordnades som sakkunniga avdelningschefen Viking Falk, direktören Åke Färnlöf,
akupunktören Carl-Erik Lönnblom samt departementssekreteraren Helena Starup
och, som experter, avdelningsdirektören Birgitta Baltzar, docenten Thomas Ihre
och professorn Lars G. Nilsson. Genom beslut den 8 februari 1985 förordnades
också sektionschefen Marianne Boivie, professorn Rolf Öhman och kanslichefen Ulrica
Croné att som sakkunniga resp. expert medverka i kommittén.

Efter
entledigande av Croné och Starup har fr. o. m. den 28 maj 1985 förordnats
förbundsjuristen Ylva Ronne (expert) och fr. o. m. den 20 augusti 1985
departementssekreteraren Birgitta Bratthall (sakkunnig).

Byrådirektören
Björn Forsberg och byråchefen Nils Östby utsågs att fr. o. m. den 15 januari
1985 vara sekreterare i kommittén.

12

Bilaga 4 Prop. 1985/86:148

Sammanställning av remissyttranden över delbetänkandet
(Ds S 1985:5) Injektion av naturmedel

Remissinstanserna

Efter
remiss har yttranden över alternativmedicinkommitténs delbetänkande (Ds S
1985:5) Injektion av naturmedel avgetts av socialstyrelsen, hälso-och
sjukvårdens ansvarsnämnd, konsumentverket, universitets- och högskoleämbetet
(UHÄ), livsmedelsverket, medicinska forskningsrådet (MFR), landstingsförbundet,
Jönköpings läns landsting, Stockholms läns landsfing, Västernorrlands läns
landsting. Svenska läkaresällskapet, Apoteksbolaget AB, Hälsokostrådet,
Kommittén för alternativ medicin (KAM), Svenska läkares förening för biologisk
medicin, Läkarföreningen för Antroposofiskt Orienterad Medicin (LAOM),
Landsorganisationen i Sverige (LO), Centralorganisationen SACO/SR (SACO/SR)
och Apotekarsocieteten.

UHÄ
har svarat genom att överlämna yttranden från de medicinska fakulteterna i
Uppsala, Linköping, Lund, Göteborg och Umeå samt Karohnska institutet.

SACO/SR
har svarat genom att överlämna yttranden från Sveriges läkarförbund och
Sveriges Farmacevtförbund.

Remissyttrandena

Permanentning
av injektionslagen

Utredningens
förslag: Lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion,
vilken upphör att gälla den 1 juli 1986, permanentas.

Remissinstanserna:
Samtliga remissinstanser utom hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd och två
medicinska fakulteter tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran.

Västernorrlands
läns landsting delar alternativmedicinkommitténs grundläggande tankegångar.
Utöver principerna för den vetenskapliga medicinen finns många andra faktorer
av andlig och känslomässig karaktär som har betydelse i den läkande processen.
Humanitära skäl gör det därför angeläget att ta stor hänsyn till framförda
önskemål av patienten samtidigt som patienten skall ha säkerhet och trygghet i
behandlingen. I yttranden som begärts in från landstingets verksamhetsansvariga
sjukvårdsdirektioner framkommer också förståelse för dessa motiv till
injektion av naturläkemedel.

Sveriges
läkarförbund har inte någon invändning mot uppfattningen att patienterna skall
kunna få tillgång till behandlingsmetoder de själva tror på så länge riskerna
inte är onödigt stora. Humanitära skäl kan rättfärdiga användningen också av
naturmedel avsedda för injektion. Detta får emellertid inte leda till att elementära
säkerhetskrav eftersatts eller att den på vetenskap och beprövad erfarenhet
baserade sjukvården sammanblandas med användningen av naturmedel.

Apoteksbolaget
anger att skälen för lagens tillkomst liksom dess fortsatta

existens främst är humanitära. Eftersom det sannolikt inte finns några ratio

nella skäl för att tillgnpa naturmedel för injeKiion via sjukdomsterapi kom- 13

mer troligen användningen
av dessa medel att förbli relativt liten. Skulle Prop. 1985/86:148 däremot den
framtida användningen, av affärsmässiga eller ideologiska skäl, komma att öka
så är det rimligt att samhället måste inta en mer restriktiv hållning. Bolaget
anser således att det ringa nyttjandet är en förutsättning för att naturmedel
för injektion skall få användas på det sätt som utredningen föreslår.

Socialstyrelsen
framhåller att det är rimligt att patienter med svåra sjukdomar i terminalt
stadium ges möjlighet att pröva medel som de hyser tilltro till. För att dessa
patienter inte skall förorsakas onödigt lidande bör dessa medel genomgå
säkerhetskontroll vid socialstyrelsen. Detta är vad den nuvarande lagen om
naturmedel för injektion syftar till. Styrelsen finner därför att denna
lagstiftning bör permanentas i nuvarande utformning. Den hittillsvarande
lagstiftningen har också gjort det möjligt för svenska patienter att få
tillgång fill de enda naturmedel som varit aktuella i vårt land vid svåra sjukdomar
i terminalt stadium, nämligen mistelpreparat och thymusextrakt.

Medicinska
fakulteten vid Göteborgs universitet tillstyrker en tillfällig förlängning av
injektionslagen. Medicinska fakulteten vid Karolinska institutet avstyrker
förslaget till permanentning av lagen innan en bättre uppföljning under längre
period hunnit genomföras.

Hälso-
och sjukvårdens ansvarsnämnd anser att det är en allvarlig brist att injektionslagen
permanentas trots att någon egenfiig utvärdering av injektionsverksamheten ej
gjorts. Kommittén framhåller att en viktig utgångspunkt varit att den enskilde
skall få frihet att själv välja behandlingsmetoder. Det låter i och för sig
bra. Men om preparaten tillverkas under osäkra betingelser och dessutom saknar
bevisad, medicinsk effekt är det enligt ansvarsnämndens mening inte fråga om
en frihet, som man bör slå vakt om. Det finns en risk för att människor kan
bibringas den uppfattningen att dessa preparat är riskfria och verksamma och
därigenom avstår från behandling med verksamma läkemedel som genomgått en
noggrann läkemedelskontroll. Ansvarsnämnden vill i detta sammanhang bestämt
vända sig mot kommitténs bedömning att meningarna om dessa preparat är delade
inom den vetenskapliga kretsen och bland de kliniskt verksamma. Enligt nämndens
uppfattning ger detta en felaktig bild av det verkliga förhållandet. Det är ytterst
få läkare som - oftast av vissa ideologiska skäl - är positiva til naturmedel,
som inte registrerats som läkemedel. Den internationella läkemedelsindustrin
har inte heller tagit upp tillverkning av preparat av det slag som det här är
fråga om, eftersom man med all sannolikhet kommit fram fill att preparaten inte
har någon medicinsk effekt.

14

Kommitténs
förslag aktualiserar frågor som rör ansvarsnämndens verksamhetsområde. Nämnden
har till uppgift att bedöma om bl. a. läkare gjort sig skyldiga till fel eller
försummelse. Detta bedöms främst mot bakgrund av allmänna läkarinstruktionens
föreskrift (3 §) att läkare i allmän tjänst eller enskild verksamhet skall i
överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet meddela patient de råd
och, såvitt möjligt, den behandling som patientens tillstånd fordrar.
Ansvarsnämnden kan tänka sig endast två situationer, där injektion av
naturmedel inte skulle stå i direkt strid med denna föreskrift i låkarinstruktionen.
Det ena fallet är om naturmedel ges som komplement till traditionell
behandling. Det andra fallet avser terminalvård,

där
andra behandlingsmöjligheter uttömts. I andra fall, där injektion av na- Prop.
1985/86:148 turmedel används som alternativ till traditionell behandling,
skulle nämnden knappast kunna komma till annat resultat än att behandlingen
skett i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet, vilket då kan medföra
disciplinär påföljd för den ansvarige läkaren. Det förhållandet att en patient
själv bett att bli behandlad med sådant medel rubbar i och för sig inte vad som
sagts här.

Ansvarsnämnden
vill också erinra om stadgandet i 15 § 1. tillsynslagen att legitimation som
läkare skall återkallas, om den legitimerade varit grovt oskicklig vid utövning
av sitt yrke. I ansvarsnämndens praxis finns det flera exempel på återkallelse
av legitimation på grund av att vederbörandes åtgärder legat på en så låg
kvalitetsnivå att inte ens elementära krav på vetenskap och beprövad erfarenhet
ansetts uppfyllda.

Ansvarsnämnden
vill här påpeka att en permanentning av injektionslagen och därmed en sanktion
av statsmaktema att injektion av naturmedel är en acceptabel behandlingsform
kan få oönskade konsekvenser för den offentliga sjukvården. Våra
sjukvårdsinrättningar kan komma att upplåtas för en verksamhet som inte har
stöd i vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta kan verka demoraliserande på
personalen och bibringa personalen den uppfattningen att de normer och rutiner
som utgjort nödvändiga förutsättningar för en adekvat vård och behandling inte
längre är så viktiga. Överläkarna kan också få svårare att utöva sitt
medicinska ledningsansvar, om underställda läkare har en avvikande mening i
grundläggande medicinska frågor. Dispensregel

Utredningens
förslag: Regeringen skall ha rätt att besluta om dispens från lagen för att
göra en forskningsverksamhet möjlig.

Socialstyrelsen
(majoriteten) ställer sig bakom utredningens förslag liksom landstingsförbundet,
Stockholms läns landsting, Jönköpings läns landsting, Hälsokostrådet, LO,
Svenska läkares förening för biologisk medicin och KAM.

Konsumentverket,
de medicinska fakulteterna, Västernorrlands läns landsting, Svenska
läkarsällskapet. Medicinska forskningsrådet, Sveriges farmacevtförbund och
Sveriges läkarförbund har avstyrkt förslaget liksom en minoritet i
socialstyrelsens styrelse.

Landstingsförbundet
menar att man har förståelse för att regeringen har förekommit
remissbehandlingen av betänkandet på denna punkt men påpekar att ett sådant
förfaringssätt riskerar att urholka remissinstitutet.

Att
regeringen under vissa förhållanden skall få medge dispens från kravet att ett
injektionsmedel skall vara granskat och godkänt av svenska myndigheter är ett
avsteg från hittills gällande regler. Landstingsförbundet kan dock acceptera en
sådan dispensmöjlighet med det angivna syftet att få till stånd
försöksverksamhet och under förutsättning att denna utvärderas. Förbundet
utgår från att säkerhetsaspekterna kan tillgodoses även på andra sätt än via
den sedvanliga granskningen av socialstyrelsens läkemedelsavdelning,
exempelvis genom utländsk dokumentation. Vidare måste uppläggningen av
försöken granskas av en forskningsetisk kommitté.

LO
anser att införandet av dispensregeln är mer ett förtydligande av nu ,

gällande
tillämpning av lagen än en ny regel. De informations- och kontroll-

åtgärder som finns i lagen
ger ändå patienter, som önskar behandlas med Prop. 1985/86:148 injektioner av
naturmedel, ett grundläggande skydd. Trots en viss uppmjukning av lagen är
bestämmelserna fortfarande myckel restriktiva.

Socialstyrelsen
(majoriteten) anför att erfarenheten visar atl det är mycket svårt att få till
stånd forskning och utvecklingsinsatser inom det alternativmedicinska området.
Läkare som visar intresse för sådana projekt möter ofta ett kompakt motstånd,
inte bara bland kollegor utan på flera nivåer i sjukvårdshierarkin. Samtidigt
vet vi atl svenska folket i ökad utsträckning efterfrågar alternativa
behandlingar. Med undantag för akupunkturen har socialstyrelsen inte gjort
något konkret för att stimulera insatser som skulle kunna kasta ljus över
medicinskt kontroversiella metoder. Styrelsen vill i det sammanhanget påminna
om att styrelsen redan år 1974 förklarade sig beredd att initiera och stödja
sådana undersökningar.

Socialstyrelsen
menar att det är mot den här bakgrunden man skall se förslaget om en
dispensregel. För styrelsens trovärdighet är del viktigt att inte nu ta ställning
på ett sätt som kan uppfattas som att tidigare uttalanden endast tillkommit
för att stilla opinioner.

Att
regeringen under vissa förhållanden skall få medge dispens från kravet att ett
injektionsmedel skall vara granskat och godkänt av svenska myndigheter är
visserligen ett avsteg från hittills gällande regler. Socialstyrelsen kan dock
acceptera en sådan dispensmöjlighet med det angivna syftet att få till stånd
försöksverksamhet och under fömtsättning att denna utvärderas. Uppläggningen av
försöksverksamheten måste granskas av forskningsetisk kommitté.

Styrelsen
tillstyrker sålunda den föreslagna dispensregeln med de kriterier som riksdagen
redan beslutat om med anledning av propositionen 1985/86:33 om Vidarkliniken.
Dessa kriterier ger ju patienterna vissa grundläggande garantier beträffande
verksamheten (ingen behandling av bam utan särskilt tillstånd, försäkringar
beträffande preparatens erfarenhetsmäs-siga oskadlighet, prisövervakning m. m.).

Livsmedelsverket
anser att om en dispensansökan skall avgöras snabbt det finns en stor risk att
beslut kommer att fattas på andra än medicinska eller toxikologiska grunder.
Socialdepartementet torde knappast kunna uppbringa sakkunskap som bättre än
socialstyrelsens läkemedelsavdelning kan bedöma produkternas värde för
patienterna.

Enligt
livsmedelsverket skulle man möjligen genom en viss licensförskrivning kunna få
ett bättre underlag för forskning. Sådana dispenser borde i så fall vara
förenade med regler om övervakning (genom någon form av rapportering) hur
medlen användes och vilka terapeutiska effekter de har. Om varje
behandlingstillfälle på detta sätt registrerades skulle man relativt snart
kunna få ett material som kunde lämpa sig för att bedöma produktemas ändamålsenlighet.

16

Apoteksbolaget
påpekar att då lagen om naturmedel för injektion tillkom 1981 det bakomliggande
arbetet var starkt knutet till THX-frågan. Även den nuvarande utredningen har i
viss mån kommit att präglas av en aktuell debattfråga, nämligen antroposofernas
möjligheter att använda de medel för injektion som traditionellt används av antroposofiskt
inriktade läkare.

Eftersom
den nu aktuella lagen liksom författningarna kring läkemedel är

en
skyddslagstiftning är det enligt Apoteksbolaget angeläget att de medel Prop.
1985/86:148 som används efter dispens inte är skadliga för pafienlerna. Detta
krav har också understrukits i två särskilda yttranden i betänkandet. Det
framhålls annars i olika sammanhang i betänkandet att man vet att t. ex. antroposofernas
injektionspreparat är oskadliga därför att de har en betydande användning i mellaneuropa.
Dessa påståenden görs ulan någon närmare analys av biverkningsrapporteringens
kvalitet. Det sannolika förhållandet är att man inte vet
biverkningsfrekvenserna av dessa medel. Mot denna bakgrund anser Apoteksbolaget
det vara ett minimikrav att varje medel för vilket regeringen ger dispens,
skall ha granskats och bedömts som oskadligl av toxikologisk experfis samt att
varje tillverkningssals som importeras skall sterilleslas innan den släpps in
i landet eller får komma fill användning.

Västernorrlands
läns landsting är mycket tveksamt till att naturmedel skall få injiceras utan
att ha genomgått sedvanliga toxikologiska prövningar och sterilitetstest.
Särskilt tveksam ställer sig landstinget till förslaget att regeringen får
meddela från injeklionslagen avvikande bestämmelser för att möjliggöra
försöksverksamhet.

Landsfinget
anser att regeringen inte skall ha möjlighet fill all ge sådan dispens. Då
behovet dessutom verkar vara mycket begränsat förordar landstinget att man
istället uppmanar socialstyrelsen mera bestämt att finna fungerande former för
samverkan i naturmedelsärenden med företrädare för alternativ medicin samt att
bedömningarna görs med en bredare syn på samhällsfrågorna än vad som kan ske
vid normal läkemedelsprövning. Vidare skulle socialstyrelsen kunna utarbeta
handledningar och information om naturmedel. På så sätt kunde en integrering
av den vetenskapliga medicinen och alternativa former för medicin lättare ske
på det lokala planet. Exempel på fruktbärande sådant samarbete finns ju t. ex.
från vissa utvecklingsländer, där den traditionella medicinen spelar en viktig
och nödvändig roll i samarbete med modern behandling.

Svenska
läkaresällskapet anser att den föreslagna dispensregeln inle år förenlig med
ofarlighetsprincipen och instämmer i de särskilda yttranden som avgivits till
betänkandet.

Det
borde enligt läkaresällskapet vara självklart, all ett preparat som är avsett
för injektion skall vara toxikologiskt prövat och steriltestat. Injektion av
okontrollerade icke sterila preparat innebår en potentiell risk för att sjuk-domsframkallande
mikroorganismer skulle kunna komma att injiceras.

Dessutom
vill läkaresällskapet framhålla, att redan gällande regler egentligen är otillfredställande
och i stället borde skärpas. Även om full baklerief-rihet uppnås, ger den filtreringsteknik
som accepterats vid s. k. aseptisk tillverkning ingen garanti för frånvaro av
virus. Kommitténs förslag innebär okända risker för smittöverföring, om
preparaten är av animalt ursprung.

Det
finns många exempel på oförutsedda komplikationer i anslutning till

medicinskt accepterade behandlingsformer av vilka lärdom kunde dragas.

Sällskapet vill peka på de olika infektionsformer, som överförts genom blod

och blodprodukter, senast HTLV-III virus till blödarsjuka innan aktuella er

sättningspreparat värmebehandlades i framställningsproceduren. Av sär

skilt intresse för bedömning av smittorisk från vävnad är att flera virus byggs

in i cellens arvsmassa, där de härbärgeras oftast utan att ge symptom samti- 1

digt som de under vissa
betingelser kan aktiveras. I samband med organ- Prop. 1985/86:148 transplantationer
har man hos mottagaren noterat allvarliga infektioner, som kan härledas från
givarorganet. Nämnas måste också infektioner med mycket lång inkubationstid.
Effekten av dessa är inte omedelbart iögonfallande. Nyligen har en demenssjukdom
(Creutzfeldt-Jacob) med hög dödlighet beskrivits hos patienter, som under
60-talet behandlades för dvärgväxt med tillväxthormonpreparat från mänskliga hypofyser.
Dessa skador i centrala nervsystemet, som manifesterat sig 10-20 år efter
behandlingstillfället, tillskrivs mycket små smittämnen utan säkert påvisbar
egen arvsmassa, s. k. prioner, vilka också karaktäriseras av hög motståndskraft
mot t. ex. värme. Upptäckten belönades 1976 med Nobelpriset i medicin.

Inom
djurriket finns nära släktingar inom retrovimsgruppen, t. ex. le-ukämvirus hos
nötboskap, vilket kan vara av intresse, eftersom THX är ett vattenextrakt av kalvbräss.
Prioner torde också förekomma hos djur. Sjukdomen scrapie hos får är en analog
till Creutzfeltdt-Jacobs syndrom. Det är i dag obekant i vilken utsträckning vims
eller prioner hos djur kan ge infektion hos människa. Det är emellertid en
potentiell risk som enligt Läkaresällskapet måste beaktas.

Konsumentverket
kan inte acceptera införandet av en ny paragraf, 10 §, som innebär att
regeringen skulle kunna meddela dispens från kravet på tillstånd från
socialstyrelsen innan preparaten får marknadsföras. Verket anser att
konsumenterna har ett berättigat krav att kunna lita på att medlen inte innebär
särskild risk för skada på person. Detta krav kan inte uppfyllas utan oskadlighetsgranskning.
Fömtom kravet på att medlen skall ha ett visst ursprung innehåller lagen
endast krav på att medlen ska ha oskadlighetsgran-skats och från detta vill man
ge dispens. Av kataloger från de företag som tillverkar aktuella medel framgår
att det rör sig om ett stort antal preparat från växt- och djurriket. Det
framgår inte av preparatbeskrivningama från vilka djurslag de enskilda
preparaten härrör, i enstaka fall anges dock att de utvunnits från människa. Fömtom
infektionsrisken, inte minst avseende vims, föreligger bl. a. risk för att
upprepade injektioner med artfrämmande äggvita kan ge upphov till allergiska
reaktioner. Även i Rote Listen (Västtysklands motsvarighet till FASS) finns
tillverkare som har specialiserat sig på organpreparat. Dessa preparat skulle
också kunna tänkas bli aktuella.

MFR
finner det motiverat med en lagstiftning, men finner anledning att framföra
följande synpunkter på alternativmedicinkommitténs delbetänkande:

Förslaget
om uppmjukning av principerna för oskadlighetsgranskning av naturmedel för
injektion kan ej tillstyrkas, eftersom man enligt MFR:s åsikt bör kräva samma
säkerhet för ett naturmedel för injektion som för ett läkemedel avsett att
användas på motsvarande sätt. Riktlinjerna för oskadlig-hetsgranskningen,
vilken bör utföras av socialstyrelsens expertis, bör således ej avvika från de
riktlinjer som gäller för läkemedel för injektion.

Den
dispensregel som alternativmedicinkommittén föreslår är enligt MFR ej endast
onödig, utan direkt olämplig. Avsikten med dispensregeln skulle vara att
stimulera och möjliggöra utveckling inom alternativmedid-nen. Detta är fullt
möjligt redan med nu gällande regler. För MFR framstår det som en självklarhet
att humanmedidnsk forskning/försöksverksamhet

18

bedrives
på ett sådant sätt att välgmndade slutsatser kan dras på basen av Prop.
1985/86:148 verksamhetens resultat, samt att verksamheten ej medför olägenheter
eller risker för de patienter eller försökspersoner som deltager i
verksamheten. Dessa två aspekter utgör hörnstenar i den granskning som landets
forskningsetiska kommittéer utför. Inom ramen för gällande regler prövas nya
diagnostiska eller terapeutiska metoder, inklusive tillförsel av icke
registrerade läkemedel. Härvid utförs den säkerhetsgranskning som anses
motiverad. Vidare bedöms om undersökningens uppläggning är sådan att man av
resultaten sannolikt kan besvara frågeställningen.

MFR
anser att man med nu gällande regler mycket väl kan genomföra erforderlig
forskning och utvecklingsverksamhet även inom naturmedels-området. Det är
angeläget att arbetet bedrivs under former som garanterar patienternas säkerhet
och ger en rimlig möjlighet till välgmndade slutsatser om verksamhetens värde.
Det är för MFR självklart att forsknings/utvecklingsprojekt inom
naturmedelsområdet, i likhet med all annan humanforsk-ning, skall bedömas av de
forskningsetiska kommittéerna. Att genom en dispensregel riskera att befrämja
en okontrollerad och osystematiserad verksamhet, av vilken inga eller
felaktiga slutsatser kan dras, gagnar ej de patienter som man avser att
hjälpa. De forskningsetiska kommittéerna i Sverige har uttalat att de är
positiva till att bedöma även projekt av den här avsedda karaktären och har
erforderlig sakkunskap för att kunna utföra denna granskning. När särskilda
skäl föreligger kan de forskningsetiska kommittéerna dessutom adjungera
externa sakkunniga för att erhålla specialkunskaper i kontroversiella eller
ovanliga frågeställningar. Det finns således ingen anledning att frångå
gällande praxis i detta fall.

Sammanfattningsvis
anser MFR att oskadlighetsgranskningen även fortsättningsvis bör utföras
enligt de regler som gäller för läkemedel, samt att den föreslagna
dispensregeln är både onödig och olämplig med nu gällande praxis rörande
kliniskt forsknings- och utvecklingsarbete.

Sveriges
läkarförbund avvisar den föreslagna dispensregeln och anför:

Kvalitetskraven
på naturmedel för injektion är i dag inte högre än att medlet skall ha
tillverkats under betryggande förhållanden och att det vid normalt bruk inte
visat sig vara hälsovådligt. Att genom dispensgivning för regeringen göra
avkall på dessa i och för sig blygsamma krav innebär okända risker. Som
kommittén själv uppmärksammat kan t. ex. preparat med beståndsdelar av animalt
ursprung innehålla vimssmitta. Ett minimikrav bör vara att toxikologisk
expertis bedömer preparatens ofarlighet samt att preparaten steriltestats
innan de får tas i bruk.

Regeringen
har inte själv möjlighet att göra dessa bedömningar utan måste vid dispensgivningen
förlita sig på yttrande från sakkunnigt håll, förmodligen socialstyrelsen.
Detta leder läkarförbundet till slutsatsen att oskadlig-hetsprövning liksom
hittills bör göras av fackmyndigheten, socialstyrelsen, inom ramen för
nuvarande regler om läkemdedelsprövning. Därmed skulle även den eftersträvade
"försöksverksamheten" kunna genomföras under acceptabla former.
Förslaget synes i detta avseende leda till en okontrollerad verksamhet utan
möjligheter till slutsatser om utfallet.

Sveriges
farmacevtförbund avvisar den föreslagna dispensregeln och in

stämmer i de två särskilda yttrandena. Dessutom framhåller förbundet att

steriltest innan produkten
las i bruk ej är tillräcklig. Tillverkningen bör ske Prop. 1985/86:148 under så
rena förhållanden atl GMP-reglerna (GMP = Good Manufacturing Practice) för
injektion eller/och de regler som anges i Europeiska farmako-pén följs. En sats
eller en flaska kan mycket väl vara steril medan övrig pro-dukfion inte fyller
dessa krav. Med tanke på vad som kan ingå i dessa naturmedel för injektion
(djurdelar) är riskerna för patienten annars uppenbara. Det är upprörande att
läsa att utredningen anser bölder och lokala infekfi-oner vara harmlösa. Om
medlen inte tål filtrering genom bakterietäta filter eller värmebehandling, kan
andra metoder accepteras endast om de ger samma tillförhllighet som ovannämnda
dokument. Lägre renhetskrav kan ej accepteras med tanke på riskerna för
infektion med långsamt verkande virus som manifesteras först efter lång fid, t.
ex. Creuzfeld-Jacobs syndrom.

Apotekarsocieteten
anser alt patienten bör ges samma skydd när det gäller försöksverksamhet med
naturmedel för injekfion som vid kliniska prövningar av läkemedel.
Socialstyrelsen som representerar samhällets kompetens i dessa frågor har
dessbättre och självklart inte ansett sig kunna frångå en sådan ståndpunkt. Det
är därför utomordentligt överraskande, all kommittén åsidosätter
fackmyndighetens åsikter och föreslår en ordning som kan släppa igenom preparat
på ospecificerade grunder. Därmed har det slagits hål på en viktig princp och
man måste fråga sig vad som kan bli nästa äventyrlighet.

Den
här förda diskussionen kan i och för sig synas överflödig, eftersom riksdagen
redan beslutat i denna speciella fråga, vilket ytterligare understryker det
anmärkningsvärda i handläggningen. Frågan har emellertid sådant principiellt
intresse att den inle kan förbigås.

Apotekarsocieteten
vill också understryka vikten av alt beviljade försöksverksamheter noggrant
följs och utvärderas och att resultaten härav redovisas när ett försök
avslutats. Det finns inga skäl anförda varför dyhka prövningar skulle ställas
utanför en granskning av forskningsetisk kommitté, varför vi utgår från att
detta kommer att ske.

Riskvärdering

Socialstyrelsens
starkaste invändning avser utredningens värdering av risker vid injektion av
naturmedel. Socialstyrelsen delar här i alla avseenden den syn som förs fram i
de särskilda yttrandena. Utredningen synes göra den bedömningen att det är
viktigare att kunna fillhandahålla naturmedel för injektion utan bevisad
medicinsk ändmålsenlighet och utan fullständig kvalitetskontroll än att värna
om patienternas säkerhet. Detta kommer till uttryck på flera sätt, bl. a. genom
det föreslagna dispensförfarandet, förslaget att läkare skall kunna föreslå
injektion med naturmedel samt att naturmedel för injektion skall kunna användas
vid väsentligen alla sjukdomstillstånd.

Redan
att tillföra elt medel genom injektion är ett risklagande. Det skyddssystem som
mag-tarmkanalen utgör vid inlag av perorala naturmedel, t. ex. mot
bakterieinfektioner, engageras ej vid injektion. Dessutom blir risken för och
konsekvensen av immunologiska reaktioner och andra biverkningar betydligt
större vid injektion. Helt biverkningsfria injektionspreparat kan definitionsmässigl
ej förekomma. Ingel är garanterat oskadHgt. Vad man kan göra är att värdera
vilken risk som är rimlig i förhållande till den

avsedda användningen. För
läkemedel värderas risken för biverkningar i Prop. 1985/86:148 förhållande
till den avsedda kliniska effekten.

För
naturmedel för injektion har hitfills gällt alt de skall användas under kort fid
och endast vid terminal behandling av svåra sjukdomar, när etablerad terapi ej
kunnat hejda eller bota sjukdomen och patienten så önskar. Riskbedömningen
begränsas här till att väsenfiigen omfatta en värdering av risken för skador i
samband med själva injektionerna. I denna situation kan vissa patienter uppleva
naturmedel för injektion som en möjlighet ("halmstrå") att hejda sjukdomsförioppet.
Det är möjligt att denna tillit till preparatens verkan temporärt kan
förstärka patientens livskvalitet, även om sjukdomen i sig förblir opåverkad.
Exempel på aktuella sjukdomar är cancer i terminalt stadium och AIDS. Detta är
utgångspunkten för den riskvärdering som socialstyrelsen i dag gör avseende
naturmedel för injektion. Socialstyrelsen anser att för dessa sjukkdomsgrupper
är avvägningen mellan potentiell humanitär vinst och potentiell risk rimlig atl
göra och lagstiftningen bör därför permanentas.

Socialstyrelsen
har aldrig vid sin värdering av ansökningar för naturmedel gjort gällande att
de godkända medlen är oskadliga. Socialstyrelsen har i stället funnit att
användningen av de aktuella medlen ej synes medföra sådana risker att de ej
kan användas vid de tillstånd som förutsatts i förarbetena till lagen om vissa
medel för injektion. Skulle emellertid, såsom utredningen föreslår, naturmedel
för injektion kunna få användas vid i princip alla sjukdomar anser
socialstyrelsen att det är omöjligt att göra en relevant säkerhetsvärdering på
del sätt som avses i lagen om vissa medel för injektion.

Socialstyrelsen
vill erinra om att förarbetena fill lagen innehåller anvisningar om att enklare
toxikologisk granskning skall göras än vad som gäller för läkemedel. Även
kraven på tillverkningsstandard skall sättas lägre. Båda dessa reduceringar av
säkerhetskraven i förhållande till läkemedel kan endast vara rimliga vid en
ytterst restriktiv och kortvarig användning av naturmedlen, dvs. som
"halmstrå" vid terminala stadier av mycket allvarliga sjukdomar. All
annan användning av naturmedel måste enligt socialstyrelsens mening vara
förknippad med samma krav som vid fullständig läkemedelskontroll för att värna
om patienlsäkerheten.

Utredningen
har egentligen inte alls berört den särskilda riskproblematiken som en
utvidgning till generell användning av naturmedel för injektion innebär i
jämförelse med den nuvarande situationen där preparaten används under kort tid
vid mycket svåra sjukdomar. Styrelsen finner detta anmärkningsvärt.

Utredningen
har i stället hänvisat fill erfarenheter från de länder där naturmedel för
injektion har en större omfattning framför allt Västtyskland och Schweiz.
Socialstyrelsen inåste varna för sådana ytliga säkerhetsvärderingar. Fömtom
att det är tveksamt om förskrivare av naturmedel rapporterar biverkningar (se
nedan om svenska erfarenheter) så saknar Schweiz helt biverkningsrapportering och
biverkningsrapporteringssystemel i Västtyskland är inte på något vis
jämförbart med det svenska. Det är ytterst tveksamt om det västtyska biverkningsrapporteringssystemel
ens skulle kunna identifiera biverkningar av naturmedel för injektion.

Socialstyrelsen
vill redovisa två exempel på hur svårt det ibland kan vara

att
använda biverkningserfarenheter från andra länder som intäkt för att ett Prop.
1985/86:148 preparat är ofarligt att använda. Det ena exemplet avser substansen
metami-zol, som använts i Sverige som smärtstillande medel. Den svenska biverkningskontrollen
upptäckte ett samband mellan metamizol och agranulocytos (en ofta dödlig
blodbiverkan) vilket ledde till indragning av alla läkemedel innehållande metamizol
i Sverige den 1 mars 1974.1 Västtyskland fanns vid samma tidpunkt inget
material som kunde bekräfta vad den svenska biverkningskontrollen funnit,
trots att metamizolpreparat hade en betydligt mer omfattande användning i
Västtyskland. Läkemedel innehållande metamizol tillhandahålls fortfarande i
Västtyskland, receptfritt.

Det
andra exemplet är det smärtstillande medlet fenacetin, som vid långvarigt bmk
kan ge njurskador. Läkemedel innehållande fenacetin finns inte på den svenska
marknaden. I Schweiz är fortfarande sju preparat godkända.

Inte
ens erfarenheterna från Sverige är alltid entydiga. Enligt utredningen har ett
litet antal läkare, fem stycken, svarat för en relativt stor andel av förskrivningarna
av naturmedel för injektion i Sverige. Dessa läkare tillhör med all sannolikhet
den grupp som förespråkar ökad användning av dessa medel. Enligt gällande
föreskrifter skall samtliga biverkningar av naturmedel för injektion
rapporteras till socialstyrelsen, således även lokala reaktioner vid
injektionsstället. Ingen av de 21 biverkningsrapporter som inkommit till sodalstyrelsen
har rapporterats av de fem läkare som enligt utredningen tillsammans utfärdat
618 recept. Dessa läkare har således aldrig sett en enda biverkan av
naturmedelsinjektioner, trots att det är väl känt att såväl Helixor som Iscador
ofta ger lokala reaktioner och/eller feber. Detta anmärkningsvärda förhållande
har utredningen ej uppmärksammat.

Socialstyrelsen
vilt erinra om de potentiella risker av främst immunologisk natur som är
förknippade med långvarig injektion av naturprodukter. Att godkänna
ofullständigt toxikologiskt dokumenterade preparat minskar möjligheten att
identifiera risker för cancerutveckling vid långtidsanvändning. Vid användning
av vävnadsextrakt måste risken för s. k. slow vims infektioner (mycket lång inkubationstid)
beaktas etc. Att acceptera dessa riskta-ganden utan stöd av djurtoxikologiska
studier och säkerställd klinisk effekt anser socialstyrelsen vara oetiskt.

Om
ändå naturmedel för injektion kommer att få föreskrivas vid andra sjukdomstillstånd
än svåra sjukdomar i terminalt stadium måste socialstyrelsen åter framhålla
att det är omöjligt att tillförsäkra patienterna rimlig säkerhet med mindre än
att samma säkerhetskrav tillämpas på såväl naturmedel som på läkemedel. Om en
värdering skall göras på "naturmedelsnivå" kan socialstyrelsen endast
redovisa vilken kontroll styrelsen genomfört, dvs. främst kontroll av
tillverkningen. Detta är ej en riskbedömning och utgör därför självfallet ej en
garanti för oskadlighet. I detta sammanhang synes utredningen på sid 53 förorda
att felbehandlingar skall åtgärdas i efterhand. En sådan syn skulle innebära
att värdet av förebyggande åtgärder för att minska risken för skada skulle
förkastas.

22

Marknadsföring Prop. 1985/86:148

Utredningens
förslag: Samma regler för marknadsföring bör införas som gäller för läkemedel.
Läkare och ej allmänheten bör vara målgruppen för reklam. Ändringarna i
lagstiftningen bör göras sedan 1983 års läkemedelsutredning slutfört sitt
arbete.

Av
de remissinstanser som yttrat sig i frågan är samtliga positiva till förslaget.

Konsumentverket
och Apotekarsocieteten tillstyrker att samma sanktioner föreslås gälla för
naturmedel för injektion som för läkemedel, nämligen återkallande av
registrering vid oriktig, starkt överdriven eller vilseledande utformning av
reklamen. Enligl konsumentverkets mening bör det uttalas klarare att
marknadsföring med medicinsk argumentation till allmänheten överhuvudtaget inte
bör förekomma i likhet med vad som sades i förarbetena till den tillfälliga
lagen.

Erfarenheterna
från läkemedelsområdet har visat att återkallelse kan vara en alltför drastisk
åtgärd i vissa fall där i stället marknadsföringslagen bör kunna utnyttjas.
Konsumentverket tillstyrker i detta sammanhang att kompletterande regler
utarbetas av socialstyrelsen i samråd med konsumentverket.

I
betänkandet föreslås atl bestämmelserna om marknadsföring av naturmedel för
injektion bör "aktualiseras inom ramen för det större lagstiftningsarbetet
på läkemedelsområdet". Konsumentverket anser att det inte finns anledning
att avvakta 1983 års läkemedelsutredning. Dels är marknadsföringslagen redan i
dag tillämplig, dels bör det inte innebära några större svårigheter att
harmoniera bestämmelserna med de ändringar som kan bli aktuella rörande
läkemedelslagstiftningen. Konsumentverket anser att det är viktigt att redan nu
fastställa bestämmelser för marknadsföring av naturmedel för injektion även om
man senare tvingas göra vissa ändringar.

Landstingsförbundet
anser att lagstiftningen om naturmedel för injektion med hänsyn till
patienternas säkerhet måste vara restriktiv. De skärpningar som föreslås beträffande
marknadsföring av naturmedel anser förbundet vara viktiga och väl motiverade
förändringar.

LO
tillstyrker förslaget om att regler för marknadsföring förs in i injektionslagen.
Dessa bör vara lika restriktiva som nu gällande bestämmelser i läkemedelsförordningen.

LO:s
principiella uppfattning när det gäller marknadsföring av läkemedel är att preparatinriktad
information bör riktas enbart till offentliga organ, som i sin tur informerar
allmänheten. Detta bör också gälla naturmedel för injektioner.

Distribution
av naturmedel för ii\jektion

Kommittén
anser att Apoteksbolaget åven i fortsättningen skall sköta distributionen av
naturmedel med ensamrätt.

Socialstyrelsen,
Apoteksbolaget, Apotekarsocieteten och medicinska fakul

teterna vid Göteborgs universitet och Karolinska institutet delar kommitténs

mening. 23

Läkares Information och
initiativ Prop. 1985/86:148

Kommittén
anser att ett absolut förbud för läkaren att föreslå behandling med dessa medel
inte kan upprätthållas och hinder för honom att föreslå sådan behandling inte
heller kan anses föreligga om patienten samtidigt informeras på ett korrekt
sätt.

Remissinstanserna:
Av de remissinstanser som har yttrat sig i frågan delar Hälsokostrådet och
Svenska läkares förening för Biologisk medicin kommitténs uppfattning.

Socialstyrelsen,
hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. Svenska läkaresällskapet, de medicinska
fakulteterna vid Karolinska institutet och Umeå universitet samt Sveriges
läkarförbund avstyrker ändring.

Hälsokostrådet
anser att de legitimerade läkare som använder naturmedel för injektion i sin
terapi kommer med tillfredställelse att hälsa förslaget om att de nu får
initiativrätt och kan lämna information om behandling med naturmedel för
injektion.

Enligt
Apotekarsocietetens uppfattning kan effektkriteriet undantagsvis åsidosättas i
vissa behandlingssituationer för att uppnå ett optimalt behandlingsresultat. Apotekarsocieteten
ser alltså inget hinder mot att läkare får rätt att föreslå injektion av
naturmedel, dock under den bestämda fömtsättningen att medlet uppfyller
ofarlighetskriteriet. M. a. o. skall samma toxikologiska kontrollkrav som
gäller för läkemedel tillämpas på denna vam-grapp. Om detta kriterium ej upprätthålls
beträffande naturmedel är det i konsekvensens namn berättigat att fråga sig,
varför det är nödvändigt att upprätthålla det beträffande sådana preparat från
växt- och djurrikena, som klassificeras som läkemedel. Apotekarsocieteten har
dock svårt att tänka sig, att statsmakterna skulle vilka minska säkerhetskraven
vad gäller läkemedel.

Om
ansvarsfrågan påverkas av att läkare ges lagUg rätt att ta initiativ till
behandling med medel utan påvisad effekt kan Apotekarsocieteten inte bedöma.
Detta bör givetvis klarläggas och informeras om, så att alla läkare är medvetna
om spelreglerna.

Sveriges
läkarförbund framhåller atl socialstyrelsens föreskrifter om förbud för läkare
att ta initiativ till behandling med naturmedel för injektion, som kommittén
påpekar, gmndar sig på uttalanden i förarbetena till injektionslagen. Dessa
uttalanden går emellertid i sin tur att hänföra till den avvägning som gjorts
i rättspraxis mellan det på läkaren ställda kravet att handla i enlighet med
vetenskap och beprövad erfarenhet och möjligheten att tillmötesgå
patientönskemål och "okonventionell" behandling. Praxis är att
användningen av naturmedel är tillåten vid sidan av vedertagen behandling.
Kommitténs uttalanden kan inte upphäva kravet på vetenskap och beprövad
erfarenhet och en ändring av föreskrifterna försvårar därmed endast ytterligare
den redan nu ömtåliga balansgången för läkare och annan hälso-och
sjukvårdspersonal.

Medicinska
fakulteterna vid Karolinska institutet och Umeå universitet an

ser att man ej skall ändra föreskriften att läkare ej får ta initiativ till
behand

ling med naturmedel för injektion.

Svenska läkaresällskapet motsätter sig förslaget och hävdar med be- 24

stämdhet, att läkare i
alla situationer måste handla i enlighet med vetenskap Prop. 1985/86:148 och
beprövad erfarenhet.

Socialstyrelsen
anser att det är orimligt att läkare skall kunna föreslå behandling med
naturmedel för injektion. I Sverige skall läkarnas behandlingsmetoder stå i
överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet -ej antingen eller. Det
måste vara utomordentligt svårt för en patient att ta ställning till om han
eller hon vill bli behandlad med ett preparat vars ändmålsenlighet ej har
granskats av svensk låkemedelskontroll.

Det
torde vidare vara uppenbart att personal inom hälso- och sjukvården, främst
läkare och sjuksköterskor, kommer att hamna i en svår situation som innebår att
å ena sidan tillgodose vissa patienters önskemål att få bli behandlade med
naturmedel för injektion och å andra sidan upprätthålla höga kvalitetskrav och
ett etiskt invändningsfritt handlande. Utredningen har inte alls analyserat
dessa konsekvenser av sitt förslag.

Hälso-
och sjukvårdens ansvarsnämnd avstyrker också förslaget. Möjligen kan
ansvarsnämnden finna skäl för ett sådant handlande inom terminalvården, men
det bör då samtidigt beaktas att sådana förslag kan ge patienten och hans
anhöriga felaktiga förväntningar.

Avgifter
- kostnader

Enligt
livsmedelsverkets mening bör man kunna medge en lättnad i avgifterna för vissa
produkter efter bedömning i varje enskilt fall. En sådan lättnad skulle i så
fall vara kopplad till klart påvisad terapeutisk effekt. Även LO och Apotekarsocieteten
har denna mening.

Hälsokostrådet
anser att del är väsentligt och nödvändigt för det praktiska användandet att
avgifterna för naturmedel för injektion kan sänkas så att det finns ekonomiska
möjligheter att registrera och därmed fillhandahålla produkterna på marknaden.
Inom området finns ett omfattande antal preparat som bör finnas fillgängligt
för att bästa möjliga resultat skall kunna erhållas i behandlingen.

Hälsokostrådet
anser att i utredningens fortsatta arbete bör övervägas att finna former för
hur patienterna skall kunna erhålla ersättning från försäkringskassa vid
behandling med naturmedel för injektion. Det kan inte vara riktigt att inte
ersättning i detta fall skall utgå vid behandling som ordineras av legitimerade
läkare. Situationer torde komma att uppstå där patienter som önskar denna
behandling inte kan få denna p. g. a. ekonomiska skäl. Det bör vara ett
rättvisekrav att ersättning skall utgå.

Socialstyrelsen
pekar på att beslutet om avgifter är riksdagens. Kontrollen av naturmedel för
injektion skall helt finansieras genom avgifter. Enligt utredningens uppgifter
såldes Helixor och Iscador under 1984för 3,1 milj. kronor tillsammans
(apotekens inköpspris). Den kritik som riktas mot avgifterna för kontroll bör
relateras till detta försäljningsvärde. Utredningen anser att de höga avgifterna
för kontroll av naturmedel för injekfion kan ha verkat hämmmande på antalet
ansökningar om godkännande. Det är möjligt att så varit fallet.

Socialstyrelsen
delar utredninges uppfattning att medel vars ändamålsen

lighet ej varit föremål för samhällets prövning ej bör berättiga till läkeme

delsrabatt. Socialstyrelsen säger sig samtidigt inte kunna undgå att reflektera 25

över hur den föreslagna
urholkningen av patientsäkerheten i detta samman- Prop. 1985/86:148 häng synes
reducera insatsen av en effektiv samhällelig läkemedelskontroll till enbart
ekonomiska avgöranden, dvs. en ny infallsvinkel som varken samhället,
lagstiftare, patienter eller läkemedelsindustrin tidigare anlagt. Socialstyrelsen
vill här också påminna om att naturmedel för injektion kan inlämnas till
socialstyrelsen för registrering som farmacevtisk specialitet och atl därvid
ändamålsenligheten kan bli prövad.

Ökad
samverkan

Kommittén
rekommenderar socialstyrelsen att söka former för samverkan i
naturmedelsärenden med företrädare för alternativ medicin. En tänkbar möjHghet
är inrättandet av en rådgivande nämnd.

Hälsokostrådet
pekar på att inom den alternativa sidan finns många seriösa utövare med mycket
goda behandlingsresultat som önskar en större förståelse för sitt arbete och
även ett närmare samarbete med företrädare för konventionell medicin och
handläggande myndigheter.

Enligt
Hälsokostrådets uppfattning hade det varit bättre atl kommittén föreslagit
tillsättande av ett separat forum för dessa frågor under t. ex. socialdepartementets
ledning. Frågor inom detta område berör inte bara socialstyrelsen utan även
konsumentverket och livsmedelsverket. För att uppnå större effektivitet och
samverkan i handläggning skulle ett dylikt forum bli av väsentlig betydelse.
Det är rådets bestämda uppfattning alt ett sådant fo-mm skulle medföra att
dessa frågor framgent också skulle kunna diskuteras på ett sakligt och
balanserat sätt. Den övergripande målsättningen för alla är att lösa problem
inom området på etl effektivt sätt med tillvaratagande av tillgängliga medel
och metoder. Nu föreligger viss risk att denna viktiga funktion ej kommer att
praktiskt förverkligas beroende på alt andra värderingar råder inom
socialstyrelsen om nyttan med tillsättandet av en rådgivande nämnd. Även om
denna nämnd inte enbart skall behandla frågor om naturmedel för injektion är
det angeläget att den tillsätts snarast möjligt så att alternativmedicinkommittén
kan följa arbetet under utredningstiden.

Också
Svenska läkares förening för biologisk medicin förordar att elt lämpligt
samarbetsorgan skapas under socialdepartementets ledning. Därigenom kan en mer
neutral, mångfacetterad och "holistisk" debatt uppstå och hänsyn tas
inte bara till dem som anser sig ha monopol på medicinskt tänkande utan även
till alternativa och biologiska synpunkter och inte minst fill synpunkter från
dem som skall utsättas för de olika terapiformerna - patienterna. Även
veterinär sakkunskap och företrädare för konventionell och alternativ odling
bör vara representerad.

KAM
anser också att den rådgivande nämnden bör tillsättas utanför socialstyrelsen
och bestå av företrädare för olika alternativmedicinska inriktningar.

LO
delar också kommitténs uppfattning att samverkan krävs mellan farmakologisk/medicinsk
expertis och företrädare för alternativ medicin, t. ex. inom socialstyrelsen
för att bl. a. underlätta tillståndsgivningen framöver.

Apotekarsocieteten
avstyrker förslaget om en rådgivande nämnd. Eftersom effektkriteriet är
åsidosatt i injektionslagen har socialstyrelsen egentligen endast att ta
ställning till ofarlighetskriteriet. Den kompetensen finns

redan hos socialstyrelsen,
varför någon rådgivande nämnd ej synes erforder- Prop. 1985/86:148 lig. Om
någon kompletterande synpunkt behöver inhämtas torde detta kunna ske genom
hörande av tillfälliga konsulter.

Svenska
läkaresällskapet uttrycker sin oro för förslaget att inrätta en rådgivande
nämnd och anför; Socialstyrelsens läkemedelsavdelning har en betydelsefull och
svår uppgift. För att dess integritet skall bibehållas är det angeläget, att
avdelningen står fri från påverkan av såväl läkemedelsindustri som företrädare
för alternativmedicinen. Samråd och kontakter kan ske genom sedvanligt
konsultförfarande.

Medicinska
fakulteten vid Umeå universitet avstyrker också förslaget med motiveringen att
socialstyrelsens läkemedelsavdelning måste vara fri från påverkan av
intressegrupper så att dess integritet ej kan ifrågasättas. Även medicinska
fakulteten vid Karolinska institutet avstyrker.

Tillverkningsmetoder

Apotekarsocieteten
instämmer i kommitténs åsikt atl tillverkningen om möjligt skall ske sterilt,
men att även aseptisk framställning kan accepteras under förutsättning att
slutprodukten blir bakteriefri. Det finns anledning att särskild understryka
vikten av denna regel eftersom man har skäl alt misstänka att
utgångsmaterialen vid framställning av naturmedel är bakteriellt och vimellt
förorenade. Det är därför viktigt att tillsynsmyndigheten till-lämpar samma
strikta regler som när det gäller läkemedel (Good Manufacturing Praclices, GMP).
För patienten är det ju ur skadeverkningssynvinkel likgiltigt om man infekteras
av elt naturmedel eller ett läkemedel.

Ytterligare
synpunkter

Konsumentverket:
I alternativmedicinkommitténs betänkande konstateras att man måste beakta
människornas egna upplevelser och önskemål när det gäller utbudet av den alternativa
medicinens behandlingsmetoder. Däremot diskuteras inte varför detta behov har
uppstått, t. ex. på grund av trosfrågor, dålig folkbildning, sensationsjournalisfik
eller den etablerade sjukvårdens misslyckanden.

För
att konsumenterna skall kunna göra ett rationellt val mellan naturmedel för
injektion och de medel och behandlingar skolmedicinen erbjuder krävs saklig informafion.
I betänkandet läggs hela ansvaret för denna information på den behandlande
läkaren. Konsumentverket anser atl samhället har skyldighet att ge sådan
information t. ex. genom atl på ett lättfattligt sätt sprida information om
vilka resultat som upppnås i dag med den cancerbehandling som erbjuds inom
skolmedicinen (5-årsöverievnad, 10-årsöverlev-nad etc.) samt en utvärdering av
den dokumentation som finns rörande naturmedel för injektion och den antroposofiska
behandlingen. Del kan nämnas att Läkemedelsinformationsrådei har utarbetat en
informationsbroschyr rörande naturmedel för injekfion avsedd för allmänheten
men att denna broschyr aldrig har blivit tillgänglig för konsumenterna. Dags-
och veckopressen bör på ett eller annat sätt intresseras för sitt ansvar inom hälso-
och

sjukvårdsområdet.
Först när konsumenterna har tillräckliga kunskaper kan

det
bli fråga om ett fritt val av behandlingsmetod och - medel.

gotab
Stockholm 1986 84626