Prop. 1985/86:33

Regeringens proposition

1985/86:33

om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa
medel avsedda för injektion

Prop.

1985/86:33

Regeringen
föreslår riksdagen att anta det förslag som har tagits upp i bifogade utdrag ur
regeringsprotokollet den 17 oktober 1985.

På
regeringens vägnar Ingvar Carlsson

G.
Sigurdsen

Propositionens huvudsakliga innehåll

I
propositionen föreslås ett tillägg till lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa
medel avsedda för injektion som ger regeringen rätt att i ett särskilt fall besluta
om dispens från lagen för att göra en försöksverksamhet möjlig. Sådan
försöksverksamhet med behandling med naturmedel för injektion förväntas komma
att ske vid Vidarkliniken i Järna om erforderlig dispens kan beviljas.

1
Riksdagen 1985186. 1 saml. Nr.?.?

Rättelse:
S. 1 står Olof Palme. Rättat till Ingvar Carlsson.

Prop.
1985/86:33 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1981:50) med bestiimmelser om
vissa medel avsedda för injektion

Härigenom föreskrivs att i lagen (1981:50) med
bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion skall införas en ny paragraf,
10 §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

10 1 »

Regeringen får för särskih falt besluta om dispens från
denna lagfor alt möjliggöra försöksverksamhet med användning av medel som avses
i tagen. Bestulet får förses med vUlkor. Om villkor för dispens åsidosätts
eller om försöksverksamheten av annal skäl bedrivs på ett otämpUgt sätt får
regeringen återkalla beslutet om dispens.

Denna lag träder i kraft fyra veckor efter den dag dä
lagen enligt uppgift pa den utkom från trycket i Svensk författningssamling.

Socialdepartementet Prop. 1985/86:33

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 17
oktober 19S5.

Närvarande: statsråden 1. Carlsson. Lundkvist. Feldt. Sigurdsen,
Gustafsson. Leijon, Hjeliii-W;dlén. Peterson, Bodström. Göransson. Gradin,
Dahl, R. Carlsson, Holmberg, Hellström, Thunborg. Wickbom, Johansson.

Föredraiiande; statsrådet Sigurdsen

Proposition om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser
om vissa medel avsedda för injektion

1 Inledning

Med stöd av regeringens bemyndigande den 20 december 1984
har jag tillkallat en kommitté för att överväga frågor kring den s.k.
alternativa medicinen. Kommittén, som har antagit namnet alternativmedicinkommit-tén,
har den 7 oktober 1985 överlämnat betänkandet (Ds S 1985:5) Injektioner av naturmedel.
Efter sedvanlig remissbehandling av betänkandet har jag för avsikt att föreslå
regeringen att förelägga riksdagen en proposition i frågan under våren 1986.

1 avvaktan på att ställning kan tas till alternalivmedicinkommitténs
betänkande anser jag att en dispensregel bör införas i injektionslagen.
Härigenom blir det möjligt för regeringen alt redan nu medge en
försöksverksamhet med behandling med antroposofiska mediciner vid Vidarkliniken
i Järna utan att dessa injektionsmedel prövats enligt lagen.

2 Bakgrund

Gällande rätt

Med läkemedel förstås enligt läkemedelsförordningen
(1962:701) en sådan vara som är avsedd antingen att vid invärtes eller utvärtes
bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdomar eller sjukdomssymptom hos
människor eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband med
behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning (1 § 1
mom.). För att det skall vara fråga om ett läkemedel förutsätts också all varan
har gjorts i ordning så att den är färdig att använda för det ändamål som den
är avsedd för. Det är således inte en varas objektiva egenskaper utan avsikten
med varan som avgör om den faller under läkemedelsförordningen. Även om ett
medel är overksamt faller det under förordningen om det t.ex. marknadsförs
under påstående att det har läkande verkningar.

Efter ändring i läkemedelsförordningen gäller sedan år
1978 särskilda bestämmelser för de läkemedel som är naturmedel och som inte är
avsedda

Prop. 1985/86:33 för injektion. Med naturmedel avses ett
sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk inte medför
hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma beståndsdelen är
en växt- eller djurdel, elt mineral eller en i naturen förekommande
bakteriekultur, ett salt eller en saltlösning. Ändringen innebär att
läkemedelsförordningen i huvudsak inte skall tillämpas på dessa naturmedel.
Socialstyrelsen kan dock i ett särskilt fall bestämma att förordningen skall lillämpas.
Innan ett sådant naturmedel får tillhandahållas skall anmälan göras till
socialstyrelsen. Genom ändringen är del möjligt att marknadsföra medlen med den
medicinska argumentering som kan anses sakligt motiverad.

I fråga om naturmedel för injektion gäller sedan den 1
juli 1981 och till utgången av juni 1986 lagen (1981:50) med beslämmelser om
vissa medel avsedda för injektion. 1 anslutning till lagen har regeringen
beslutat en förordning (1981:400) med bestämmelser om vissa medel avsedda för
injektion. Vidare har socialstyrelsen utfärdat föreskrifter och allmänna råd.

Med hänsyn till de särskilda risker som är förenade med
injektioner gäller strängare krav på naturmedel för injektion än på andra
naturmedel. Ett minimikrav är att tUlverkningen skall ske under aseptiska
former, dvs. inte i sig medföra att medlet förorenas. Tillverkningen skall ske
under överinseende av läkare, farmaceut eller annan som har lämplig
utbildning. Preparaten skall förses med uppgift om tillverkningsdatum,
salsmärkning, förvaringsföreskrifter och uppgift om sista förbrukningsdag.

Att medlen enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk
inte får medföra hälsorisker för människor eller djur gäller självklart också
för injektionsmedlen. Ansvaret för att mediet är oskadligt ligger på
tillverkaren eller den som först saluhäller medlet här i landet.

Också ett naturmedel för injektion skall anmälas hos
socialstyrelsen innan det får säljas eller på annat sätt tillhandahållas. Till
skillnad från de naturmedel som inte injiceras gäller att försäljning eller
annat tillhandahållande inle får ske innan styrelsens tiUstånd härtill
erhållits. Detaljhandel får bedrivas endast av Apoteksbolaget. Priset på medlet
skall vara skäligt. Beslut om injektion får fattas endast av läkare. Injektion
pä barn under 15 år kräver tillstånd av socialstyrelsen i varje särskilt fall.
Av allmänna läkarinstruktionen (1963:341) måste anses följa att en läkare som
ger en patient en injektion med naturmedel också skall upplysa om den verksamma
terapi som enligl vetenskap och beprövad erfarenhet finns alt tillgå. Patienten
skall också upplysas om all medlet inte på det sätt som fordras för
registrering av läkemedel visats ha någon medicinsk verkan och om eventuella
risker för biverkningar. Socialutskottet förutsatte också i samband med
tillkomsten av injektionslagen i sitt av riksdagen godkända betänkande (SoU
1980/81:7) att en läkare inte tar initiativ till behandling med läkemedel som
inte visats ha någon verkan.

Behandlas
patienten med naturmedel för injektion i annan verksamhet än

sådan som omfattas av patientförsäkringen förutsatte föredragande statsrå

det (prop. 1980/81:5) att den ansvarige för verksamheten eller tillverkaren av

medlet tecknar motsvarande försäkring till skydd för patienterna.

4 Naturmedel för injektion erbjuds
sedan länge under ganska fria former i

flera
länder i Europa. Gemensamt för de nordiska länderna är krav på Prop. 1985/86:33
försäljning genom apotek och recpettvång. Kontrollen eller granskningen av
enskilda preparat har däremot utformats olika. 1 Danmark krävs över huvud laget
inte att myndighet förhandsgranskar preparat, som introduceras på marknaden.
För försäljning i Finland krävs tillstånd av medicinalstyrelsen efter anmälan.
I samband med införandet av bestämmelserna år 1983 beslöts dock alt medel som
vid lagens ikraftträdande redan fanns på den finska marknaden övergångsvis
skulle få försäljas till dess frågan om tillstånd avgjorts. I Norge har hittills
naturmedel för injektion klassiticerats som läkemedel. Generella undantag finns
dock. Redan år 1967 undanlogs vissa antroposotiska medel från receptkraven.
Genom ett beslul våren 1985 har ylterligare ett stort antal antroposofiska
medel, bl.a. ett tjugotal injektionspreparat, undantagits från kravet på
registrering. 1 såväl Finland som Norge har således de grundläggande
bestämmelserna om förhandsgranskning av varje enskilt preparat i praktiken
delvis satts ur spel lill följd av liberala övergångsregler och omfattande
undantagsbeslut.

Atternativmedicinkommittén

Alternativmedicinkommittén har i uppdrag att överväga
frågor kring den s.k. alternativa medicinen. I direktiven påpekas att
injektionslagen upphör att gälla den sista juni 1986 och att riksdagen har
uttalat att en utvärdering av lagens konsekvenser skall ligga till grund för
ställningstagandet om hur den fortsatta regleringen skall utformas. Kommittén
borde därför med förtur redovisa resultatet av en sådan utvärdering.

Kommittén har redovisat sin utvärdering i delbetänkandet
(Ds S 1985:5) Injektion av naturmedel. Inledningsvis konstaterar kommittén att
den haft kort tid pä sig och att utvärderingen grundas endast på tre till fyra
års erfarenheter. Kommittén anser vidare att lagens humanitära syfte - att ge
de människor som så önskar tillgång till injektionsbehandlingar - inte kunnat
förverkligas fullt ut. Endast två naturmedel för injektion har kunnat
godkännas, Helixor och Iscador. Inte heller har målet helt uppnåtts att
förbättra samhällets möjligheter till insyn och kontroll för att ge större
säkerhet åt patienterna.

Enligt tillgänglig statistik är den legala verksamheten
med naturmedelsinjektioner av en relativt liten omfattning. De rapporterade
biverkningarna är fä och bedömda som harmlösa.

Kommittén delar i allt väsentligt de grundläggande
värderingarna bakom injektionslagen och föreslår att den görs bestående.
Kommittén anser att injektionslagen inte bara skall kunna tillämpas på
naturmedel som används vid behandling av cancersjukdomar i terminalstadiet utan
även vid all annan behandling. Kommittén anser vidare att del inte bör
föreligga något hinder för läkaren att föreslå behandling med naturmedel för
injektion om läkaren dessutom ger patienten saklig och allsidig information.

Kommittén föreslår att i lagen görs ett tillägg som ger
regeringen rätt att meddela dispens från lagens bestämmelser för att möjliggöra
en försöksverksamhet med behandling med naturmedel för injektion. Kommittén
hänvisar till att kommittén enligl sina direktiv kan ta initiativ till
forsknings- och

Prop.
1985/86:33

utvärderingsprojekt. I denna del har en av kommitténs
sakkunniga och fyra av experterna i särskilda yttranden framfört att de inte
anser att någon dispensmöjlighei bör införas i lagen.

Kommitténs betänkande reinissbehandlas f.n. Avsikten är
att proposition i ärendet skall föreläggas riksdagen under våren 1986.

VidarkUniken

Den antroposotiska medicinen bygger - jämfört med den
traditionella medicinen, den s.k. skolmedicinen - på en utvidgad världs- och
människouppfattning grundad i Rudolf Steiners lära. Till kunskapen om den
fysiska människan vill antroposoferna foga en kunskap också om den andliga
människan.

Denna världs- och människosyn ligger till grund också för
de antroposofiska medicinerna och forskningen. Detta leder till en ny form av
medicin som är annorlunda och, enligt antroposoferna, mer innehållsrik än
skolmedicinen. Den antroposofiska metoden att behandla sjukdom bygger på ett
allomfattande tillvägagångssätt med användande av farmakologi och artistisk
terapi inkluderande eurytmi, målning, skulptur och musik. Pedagogik och social
terapi är andra antroposofiska aktiviteter.

De antroposofiska läkarna är legitimerade läkare med
vidareutbildning i antroposofisk medicin. Den antroposofiska medicinen är inte
alternativ utan kompletterande i förhållande till skolmedicinen.

Antroposoferna har i Sverige sitt centrum i Järna. Den
svenska föreningen för antroposofisk medicin har omkring 50 medlemmar.
Företrädare för antropo-sofisk medicin finns i de flesta europeiska länder,
främst i Schweiz, Västtyskland och Holland.

I Järna uppför antroposoferna f.n. ett enskilt vårdhem, Vidarkliniken.
som börjar ta emot patienter i begränsad utsträckning under hösten 1985. Fullt
utbyggt kommer kliniken att ha 74 vårdplatser. Även öppen vård skall bedrivas.

3 Förslag

Mitt förslag: 1 lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa
medel avsedda för injektion skall införas en regel som ger regeringen rätt att
förordna om dispens från lagen i ett särskilt fall för att möjliggöra en försöksverksamhet
med naturmedel för injektion. 1 dispensbeslutet får regeringen uppställa
villkor. Om dessa åsidosätts eller försöksverksamheten annars bedrivs på elt
olämpligt sätt får beslutet om dispens återkallas av regeringen.

Alternalivmedicinkommitténs förslag: Överensstämmer i
princip med mitt förslag.

Skälen för min förstag: Alternativa metoder för att
förebygga och behandla sjukdomar används i ökad utsträckning i Sverige. Vissa
av metoderna har

länge
använts i andra länder. Det behövs en ökad kunskap inom hälso- och Prop.
1985/86:33 sjukvården och hos allmänheten om metoder inom den alternativa
medicinen och deras värde. Bl.a. för att åstadkomma detta har jag tillkallat alternativmedicinkommittén.

Som kommittén framhåller i sitt delbetänkande har syftena
med injektionslagen inte kunnat förverkligas fullt ul. Endast två naturmedel
för injektion har godkänts för användning. Skälen härtill torde vara flera. Ett
är otvivelaktigt att de som tillverkar dessa medel eller vill använda dem
fortfarande upplever samhällets krav som alltför hårda, ett annat att
kostnaderna för att få dem godkända och att ha dem på marknaden anses för höga.
Kommittén syftar med sina förslag till att så långt det är möjligt undanröja
onödiga hinder mot användningen av dessa medel.

1 direktiven för alternativmedicinkommittén framhöll jag
att kommittén bör kunna ta initiativ till forsknings- och utvärderingsprojekt.
Kommittén har nu föreslagit att en dispensregel införs i injektionslagen för
alt möjliggöra en försöksverksamhet med användning av sådana medel. Jag delar
kommitténs uppfattning att en dispensregel behövs i injektionslagen och anser
att en sådan redan nu bör föras in i lagen för att ge kommittén möjlighet att
följa en försöksverksamhet med användning av sådana medel som avses i lagen.
Jag har då också beaktat att Sverige internationellt sett och även vid
jämförelse med våra närmaste grannländer synes ha ett väl restriktivt
regelsystem på detta område.

Försöksverksamheten bör vara tidsbegränsad och utvärderas.

En sådan dispensregel bör enligt min mening tillämpas på i
huvudsak följande sätt. För dispens bör krävas att tillverkaren eller
importören visar att medlet erfarenhetsmässigt vid normalt bruk inte medför
hälsorisker. Detta bör t.ex. kunna visas genom att medlet under en inte alltför
kort tid använts i annal land utan några beaktansvärda kända biverkningar.
Kraven på tillverkningen bör vara desamma dvs. Good Manufacturing Practice (GMP).
Priset pä medlet skall vara skäligt. Behandling med sådant medel bör liksom f.n.
beslutas endast av läkare och kunna avse även andra sjukdomar än cancer i
terminalstadiet. Tillstånd från socialstyrelsen bör krävas för behandling av
den som är under 15 år. Naturligtvis bör läkarna vara skyldiga att anmäla
biverkningar som misstänks vara framkallade av injektion med naturmedel. Den
som erhåller dispens skall ha försäkring motsvarande patient- och
läkemedelsförsäkringarna. Innan regeringen fattar beslut i anledning av en
dispensansökan bör ärendet remitteras till socialstyrelsen och alternativmedicinkommittén
för yttrande. Försöksverksamheten bör följas av kommittén. Om uppställda
villkor för dispensen åsidosätts eller om verksamheten eljest utvecklas på ett
olämpligt sätt bör regeringen kunna återkalla dispensen.

Den nuvarande lagen gäller till utgången av juni 1986. En
dispens kan därför f.n. inte avse längre tid. Om lagen ges fortsatt giltighet
bör försöksverksamheten kunna förlängas att vara högst fem år. Därefter bör en
utvärdering göras av kommittén eller på annat lämpligt sätt. Ett problem hittills
för tillverkare och importörer har enligt uppgift varit avgifterna för
godkännande av dessa medel. Jag anser att några avgifter till del allmänna

Prop. 1985/86:33 inte
bör tas ut under försöksverksamheten.

En
dispensregel bör utnyttjas restriktivt. Som framgår av det förenämnda kommer Vidarkliniken
i Järna att börja tas i bruk under hösten. Om de krav som enligt vad jag nyss
sagt tillgodoses i en ansökan om dispens från Vidarkliniken kan jag länka mig
alt föreslå regeringen att dispensregeln tillämpas på Vidarkliniken. Vidarkliniken
kommer alt stå under samhällets tillsyn enligt stadgan (1970:88) om enskilda
vårdhem m.m. Medlen bör kunna importeras direkt av Vidarkliniken. Vid behov bör
apoteket i Järna kunna biträda med råd angående hantering, förvaring etc.

4 Upprättat lagförslag

I
enlighet med det anförda har inom socialdepartementet upprättats ett förslag till
lag om ändring i lagen (1981:50) med bestämmelser om vis.sa medel avsedda för
injektion.

5 Hemställan

Jag
hemsläller att regeringen föreslår riksdagen alt anta lagförslaget.

6 Beslut

Regeringen
ansluter sig lill föredragandens överväganden och beslutar att genom
proposition föreslå riksdagen alt anta del förslag som föredraganden har lagt
fram.

gotab Stockholm 1985 834S7