Prop. 2013/14:24

Regeringens proposition 2013/14:24

Nytt namn för Myndigheten för hälso- och
Prop.

vårdinfrastruktur
2013/14:24

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 17 oktober 2013

Jan Björklund

Göran Hägglund

(Socialdepartementet)

Propositionens innehåll

I budgetpropositionen för 2014 har regeringen gjort bedömningen att Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur bör byta namn till E-hälsomyndigheten.

Därför föreslår regeringen i denna proposition lagändringar som innebär att hänvisningar till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ersätts med hänvisningar till E-hälsomyndigheten.

1

Prop. 2013/14:24 Innehållsförteckning

1
Förslag till riksdagsbeslut .................................................................
3

2
Lagtext ..............................................................................................
4

2.1
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:619) om

ändring i lagen (1996:1156) om receptregister...................
4

2.2
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:620) om

ändring i lagen (1996:1157) om

läkemedelskommittéer .......................................................
9

2.3
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:621) om

ändring i lagen (2005:258) om

läkemedelsförteckning .....................................................
10

2.4
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:622) om

ändring i patientdatalagen (2008:355)..............................
12

2.5
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:623) om

ändring i lagen (2009:366) om handel med

läkemedel .........................................................................
13

2.6
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:624) om

ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen

(2009:366) om handel med läkemedel .............................
16

2.7
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:625) om

ändring i apoteksdatalagen (2009:367) ............................
18

2.8
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:626) om

ändring i offentlighets- och sekretesslagen

(2009:400) ........................................................................
19

2.9
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:627) om

ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa

receptfria läkemedel .........................................................
20

2.10
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:628) om

ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen

(2009:730) om handel med vissa receptfria

läkemedel .........................................................................
21

3
Ärendet och dess beredning ............................................................
22

4
Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur.........
22

5
Författningskommentar...................................................................
23

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde

den 17 oktober 2013 ...............................................................................
24

Rättsdatablad
...........................................................................................
25

2

1
Förslag till riksdagsbeslut
Prop. 2013/14:24

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om ändring i lagen (2013:619) om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,

2. lag om ändring i lagen (2013:620) om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer,

3. lag om ändring i lagen (2013:621) om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,

4. lag om ändring i lagen (2013:622) om ändring i patientdatalagen (2008:355),

5. lag om ändring i lagen (2013:623) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

6. lag om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

7. lag om ändring i lagen (2013:625) om ändring i apoteksdatalagen (2009:367),

8. lag om ändring i lagen (2013:626) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),

9. lag om ändring i lagen (2013:627) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel,

10. lag om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

3

Prop. 2013/14:24 2
Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:619) om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

Härigenom föreskrivs att 1, 5, 6, 12–18, 20, 22, 23 och 25 §§ lagen (1996:1156) om receptregister i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:619) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2013:619
Föreslagen lydelse

För de ändamål som anges i 6 § får Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor ( receptregister ).

1 §

För de ändamål som anges i 6 § får E-hälsomyndigheten med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor ( receptregister ).

Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur är personuppgiftsansvarig för receptregistret.

5 §

E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för receptregistret.

6 §

Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för

1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,

3. debiteringen till landstingen,

4. ekonomisk uppföljning och
4. ekonomisk uppföljning
och

framställning av statistik hos Myn-
framställning av statistik
hos

digheten för hälso- och vårdinfra-
E-hälsomyndigheten ,

struktur ,

5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,

6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

4

7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för Prop. 2013/14:24 epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik

inom hälso- och sjukvårdsområdet,

8. registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,

9. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), och

10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer.

För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg.

Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6.

12 §

Myndigheten för hälso- och
E-hälsomyndigheten ska, för de

vårdinfrastruktur ska, för de
ändamål som anges i 6 § första

ändamål som anges i 6 § första
stycket 1, 2 respektive 8, till

stycket 1, 2 respektive 8, till
öppenvårdsapoteken lämna ut

öppenvårdsapoteken lämna ut

1. underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskri-

vits,

2. underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., respektive

3. uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska re-

cept.

5

Prop. 2013/14:24

Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska lämna ut uppgifter om dosrecept till den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården och som i sin verksamhet inom vården har behov av sådana uppgifter.

13 §

E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter om dosrecept till den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården och som i sin verksamhet inom vården har behov av sådana uppgifter.

14 §

Myndigheten för hälso- och
E-hälsomyndigheten ska, för de

vårdinfrastruktur ska, för de ända-
ändamål som avses i 6 § första

mål som avses i 6 § första stycket
stycket 3 och 5, till det landsting

3 och 5, till det landsting som
som enligt 22 § lagen (2002:160)

enligt 22 § lagen (2002:160) om
om läkemedelsförmåner m.m. ska

läkemedelsförmåner m.m. ska
ersätta kostnaderna för läke-

ersätta kostnaderna för läke-
medelsförmåner, lämna ut upp-

medelsförmåner, lämna ut upp-
gifter om uttag av förskrivna läke-

gifter om uttag av förskrivna läke-
medel och andra varor som om-

medel och andra varor som om-
fattas av nämnda lag.

fattas av nämnda lag.

Vid utlämnande av uppgifter för de ändamål som avses i 6 § första stycket 5 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos landstingen.

15 §

Myndigheten för hälso- och
E-hälsomyndigheten ska, till den

vårdinfrastruktur ska, till den
förskrivare som gjort förskriv-

förskrivare som gjort förskriv-
ningen och till verksamhetschefen

ningen och till verksamhetschefen
vid den enhet där förskrivaren

vid den enhet där förskrivaren
tjänstgör, lämna sådan redovisning

tjänstgör, lämna sådan redovisning
av uppgifter som avses i 6 § första

av uppgifter som avses i 6 § första
stycket 6.

stycket 6.

16 §

Myndigheten för hälso- och
E-hälsomyndigheten ska, för de

vårdinfrastruktur
ska, för de
ändamål som anges i 6 § första

ändamål som anges i 6 § första
stycket 7, till Socialstyrelsen

stycket 7, till
Socialstyrelsen
lämna ut uppgifter om

lämna ut uppgifter om

1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

2. patientens personnummer och folkbokföringsort, samt

3. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

17 §

Myndigheten för hälso- och
E-hälsomyndigheten ska, för de

6
vårdinfrastruktur ska, för de ända-
ändamål som anges i 6 § första

mål som anges i 6 § första stycket 9, till Inspektionen för vård och omsorg lämna ut uppgifter om en enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel.

Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. redovisade per öppenvårdsapotek.

stycket 9, till Inspektionen för vård Prop. 2013/14:24 och omsorg lämna ut uppgifter om

en enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel.

18 §

E-hälsomyndigheten ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. redovisade per öppenvårdsapotek.

20 §

Myndigheten för hälso- och
E-hälsomyndigheten ska se till

vårdinfrastruktur ska se till att den
att den enskilde får information

enskilde får information om
om personuppgiftsbehandlingen.

personuppgiftsbehandlingen.

Informationen ska innehålla upplysningar om

1. vem som är personuppgiftsansvarig,

2. ändamålen med registret,

3. vilka uppgifter registret får innehålla,

4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för regis-

tret,

5. rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204),

6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter enligt 24 §,

7. rätten till skadestånd enligt 24 §,

8. de begränsningar i fråga om sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret, och

9. att registreringen inte är frivillig med undantag för ändamål enligt 6 § första stycket 2 och 8.

22 §

Myndigheten för hälso- och
E-hälsomyndigheten ska be-

vårdinfrastruktur
ska
bestämma
stämma villkor för tilldelning av

villkor för tilldelning av behörig-
behörighet för åtkomst till helt

het för åtkomst till helt eller delvis
eller delvis automatiskt behand-

automatiskt behandlade
uppgifter
lade uppgifter om patienter. Behö-

om patienter. Behörigheten ska
righeten ska begränsas till vad som

begränsas till vad som behövs för
behövs för att den som arbetar hos

att den som arbetar hos Myndig-
E-hälsomyndigheten ska kunna

heten för hälso-
och
vårdinfra-
fullgöra sina arbetsuppgifter där.
7

Prop. 2013/14:24 struktur ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter.

23 §

Myndigheten för hälso- och
E-hälsomyndigheten ska se till

vårdinfrastruktur ska se till att
att åtkomst till helt eller delvis

åtkomst till helt eller delvis auto-
automatiskt
behandlade uppgifter

matiskt behandlade
uppgifter om
om patienter, dokumenteras så att

patienter, dokumenteras så att de
de kan kontrolleras. Myndigheten

kan kontrolleras. Myndigheten ska
ska
systematiskt
och
åter-

systematiskt och
återkommande
kommande kontrollera om någon

kontrollera om någon obehörigen
obehörigen
kommer
åt
sådana

kommer åt sådana uppgifter.
uppgifter.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll.

25 §

Myndigheten för hälso- och
E-hälsomyndigheten får ta ut

vårdinfrastruktur får ta ut avgifter
avgifter av öppenvårdsapoteken

av öppenvårdsapoteken för att
för att täcka kostnaderna för att

täcka kostnaderna för att föra
föra receptregistret.

receptregistret.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.

8

2.2
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:620)
Prop. 2013/14:24

om ändring i lagen (1996:1157) om

läkemedelskommittéer

Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1157) om läkemedels-

kommittéer i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:620) om ändring i

nämnda lag ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2013:620

Föreslagen lydelse

4 §

Myndigheten för hälso- och
E-hälsomyndigheten ska till en

vårdinfrastruktur
ska till
en
läkemedelskommitté
lämna upp-

läkemedelskommitté lämna
upp-
gift
om läkemedelsförskrivningar

gift
om läkemedelsförskrivningar
av
personal vid
vårdinrättning

av
personal vid
vårdinrättning
inom kommitténs
verksamhets-

inom kommitténs
verksamhets-
område och som registrerats enligt

område och som registrerats enligt
lagen (1996:1156) om recept-

lagen (1996:1156) om recept-
register.

register.

Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom verksamhetsområdet ska kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.

9

Prop. 2013/14:24

10

2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:621) om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning

Härigenom föreskrivs att 1, 10, 12 a, 12 b och 14 §§ lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:621) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2013:621

Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska för de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering.

Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur är personuppgiftsansvarig för den behandling som avses i första stycket.

Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska se till att den registrerade får information om läkemedelsförteckningen. Informationen ska innehålla upplysningar om

Föreslagen lydelse

1 §

E-hälsomyndigheten ska för de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering.

E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den behandling som avses i första stycket.

10 §

E-hälsomyndigheten ska se till att den registrerade får information om läkemedelsförteckningen. In- formationen ska innehålla upplysningar om

1. vem som är personuppgiftsansvarig,

2. ändamålet med förteckningen,

3. vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen,

4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för förteckningen,

5. rätten att ta del av uppgifter enligt 11 §,

6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

7. rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,

8. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,

9. vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt

10. att registreringen inte är frivillig.

12 a §

Myndigheten
för
hälso- och
E-hälsomyndigheten
ska

vårdinfrastruktur
ska
bestämma
bestämma villkor för tilldelning av

villkor för tilldelning av behörig-
behörighet för åtkomst till helt

het för åtkomst till helt eller delvis
eller delvis automatiskt behand-

automatiskt behandlade uppgifter
lade uppgifter om kunder. Behö-

om kunder. Behörigheten ska
righeten ska begränsas till vad som

begränsas till vad som behövs för
behövs för att den som arbetar hos

att den som arbetar hos myndig-
myndigheten ska kunna fullgöra

heten ska kunna fullgöra sina
sina arbetsuppgifter där.

arbetsuppgifter där.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller

delvis automatiskt behandlade uppgifter.

12 b §

Myndigheten för hälso- och
E-hälsomyndigheten ska se till

vårdinfrastruktur ska se till att
att åtkomst till helt eller delvis

åtkomst till helt eller delvis auto-
automatiskt
behandlade uppgifter

matiskt behandlade
uppgifter om
om kunder, dokumenteras så att de

kunder, dokumenteras så att de
kan kontrolleras. Myndigheten ska

kan kontrolleras. Myndigheten ska
systematiskt
och återkommande

systematiskt och
återkommande
kontrollera om någon obehörigen

kontrollera om någon obehörigen
kommer åt sådana uppgifter.

kommer åt sådana uppgifter.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll.

14 §

Myndigheten för hälso- och
E-hälsomyndigheten får ta ut

vårdinfrastruktur får ta ut avgifter
avgifter av öppenvårdsapoteken

av öppenvårdsapoteken för att
för att täcka kostnaderna för att

täcka kostnaderna för att föra
föra läkemedelsförteckningen.

läkemedelsförteckningen.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.

Prop. 2013/14:24

11

Prop. 2013/14:24 2.4
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:622)

om ändring i patientdatalagen (2008:355)

Härigenom föreskrivs att 4 kap. 6 § patientdatalagen (2008:355) i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:622) om ändring i nämnda lag ska

ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2013:622

Föreslagen lydelse

4 kap.

6 §

I 14 § lagen
(1996:1156)
om
I 14 § lagen (1996:1156) om

receptregister
finns bestämmelser
receptregister finns bestämmelser

om att Myndigheten för hälso- och
om att E-hälsomyndigheten ska

vårdinfrastruktur
ska lämna
ut
lämna ut vissa uppgifter till lands-

vissa uppgifter till landstingen om
tingen om förskrivning av läke-

förskrivning
av
läkemedel
och
medel och andra varor och att

andra varor och att uppgifter om
uppgifter om patientens identitet

patientens identitet ska vara kryp-
ska vara krypterade vid utläm-

terade vid utlämnandet.

nandet.

Uppgifter som avses i första stycket får inte behandlas i syfte att röja en patients identitet utan att patienten samtycker till det.

Uppgifter om en patients identitet som har dokumenterats inom hälso- och sjukvården och som landstingen ska sambearbeta med sådana uppgifter som avses i första stycket, ska vara krypterade så att patientens identitet skyddas vid behandlingen.

12

2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:623) Prop. 2013/14:24 om ändring i lagen (2009:366) om handel med

läkemedel

Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 och 10 b §§, 3 kap. 3 §, 4 kap. 2 § och 8 kap. 2 a § samt rubriken närmast före 2 kap. 10 b § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:623) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2013:623
Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur,

7. till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndig- heten,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndig- heten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, och

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket.

13

Prop. 2013/14:24
Uppgiftsskyldighet för

Uppgiftsskyldighet för

Myndigheten för hälso- och

E-hälsomyndigheten

vårdinfrastruktur

10 b §

Myndigheten för hälso- och
E-hälsomyndigheten ska infor-

vårdinfrastruktur
ska
informera
mera
Läkemedelsverket
om
vad

Läkemedelsverket
om
vad
som
som framkommit vid en kontroll

framkommit vid en kontroll av det
av det elektroniska system för

elektroniska system för direkt-
direktåtkomst
till
uppgifter
hos

åtkomst till uppgifter hos myndig-
myndigheten som en tillstånds-

heten som en tillståndshavare ska
havare
ska
ha
enligt
6 §
6.

ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska
Myndigheten ska vidare informera

vidare informera
Läkemedels-
Läkemedelsverket om en till-

verket om en tillståndshavare inte
ståndshavare inte lämnar de upp-

lämnar de uppgifter till myndig-
gifter till myndigheten som före-

heten som föreskrivs i 6 § 5 och 7.
skrivs i 6 § 5 och 7.

3 kap.

3 §

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2. till Myndigheten för hälso-
2.
till
E-hälsomyndigheten

och vårdinfrastruktur
lämna
de
lämna de uppgifter som är nöd-

uppgifter som är nödvändiga för
vändiga för att myndigheten ska

att myndigheten ska kunna föra
kunna föra statistik över parti-

statistik över partihandeln,

handeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan

spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke-

medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanter-

ingen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen-

kontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till-

ståndet,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedels-

lagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket

samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med

läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu-

tionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast

om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel

eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa

receptfria läkemedel,

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall

innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mot-

tagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren

14
bedömer är eller kan vara förfalskade, och

Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur får ta ut en avgift för att

12. även i övrigt följa god distributionssed.
Prop. 2013/14:24

4 kap. 2 §

Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E-hälsomyndig- heten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

8 kap.

2 a §

E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att

1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, och

2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6.

En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillståndshavaren.

Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.

15

Prop. 2013/14:24 2.6
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:624)

om ändring i lagen (2013:39) om ändring i

lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för deras lydelse enligt lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2013:624
Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur,

7. till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndig- heten,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndig- heten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, och

16

13. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

4 kap.

2 §

Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska

1. till Myndigheten för hälso-
1.
till
E-hälsomyndigheten

och vårdinfrastruktur lämna de
lämna de uppgifter som är nöd-

uppgifter som är nödvändiga för
vändiga för att myndigheten ska

att myndigheten ska kunna föra
kunna föra statistik över detalj-

statistik över detaljhandeln, och
handeln, och

2. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

Prop. 2013/14:24

17

Prop. 2013/14:24 2.7
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:625)

om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)

Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:625) om ändring i nämnda lag ska ha

följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2013:625
Föreslagen lydelse

8 §

Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för

1. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen,

2. redovisning av uppgifter till
2. redovisning av uppgifter till

Myndigheten för hälso- och vård-
E-hälsomyndigheten enligt 2 kap.

infrastruktur enligt 2 kap. 6 § 5
6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om

eller 7 lagen (2009:366) om han-
handel med läkemedel,

del med läkemedel,

3. hantering av reklamationer och indragningar,

4. administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

5. administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,

6. redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket för deras tillsyn,

7. rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

8. hälsorelaterad kundservice,

9. att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten,

10. systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt

11. administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik.

Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.

För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.

18

2.8
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:626)
Prop. 2013/14:24

om ändring i offentlighets- och sekretesslagen

(2009:400)

Härigenom föreskrivs att 25 kap. 17 a och 17 b §§ offentlighets- och

sekretesslagen (2009:400) i stället för deras lydelse enligt lagen

(2013:626) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2013:626
Föreslagen lydelse

25 kap.

17 a §

Sekretess gäller hos Myndig-
Sekretess
gäller
hos

heten för hälso- och vårdinfra-
E-hälsomyndigheten för uppgift

struktur för uppgift om en enskilds
om en enskilds hälsotillstånd eller

hälsotillstånd eller andra person-
andra personliga förhållanden, om

liga förhållanden, om det inte står
det inte står klart att uppgiften kan

klart att uppgiften kan röjas utan
röjas utan att den enskilde eller

att den enskilde eller någon när-
någon närstående till denne lider

stående till denne lider men.
men.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.

17 b §

Sekretess gäller hos Myndig-
Sekretess
gäller
hos

heten för hälso- och vårdinfra-
E-hälsomyndigheten för uppgift

struktur för uppgift om en enskilds
om en enskilds affärs- eller drifts-

affärs- eller driftsförhållanden, om
förhållanden, om det kan antas att

det kan antas att den enskilde lider
den enskilde lider skada om upp-

skada om uppgiften röjs.
giften röjs.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst tjugo år.

19

Prop. 2013/14:24 2.9
Förslag till lag om ändring i lagen (2013:627)

om ändring i lagen (2009:730) om handel med

vissa receptfria läkemedel

Härigenom föreskrivs att 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:627) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2013:627 Föreslagen lydelse

16 §

Den som bedriver detaljhandel ska

1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och

4. till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

4. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

20

2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:628) Prop. 2013/14:24 om ändring i lagen (2013:41) om ändring i

lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Härigenom föreskrivs att 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2013:628
Föreslagen lydelse

16 §

Den som bedriver detaljhandel ska

1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt,

4.
till Myndigheten för hälso-
4.
till
E-hälsomyndigheten

och
vårdinfrastruktur lämna de
lämna de uppgifter som är nöd-

uppgifter som är nödvändiga för
vändiga för att myndigheten ska

att myndigheten ska kunna föra
kunna föra statistik över detalj-

statistik över detaljhandeln, och
handeln, och

5.
kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket

läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar.

21

Prop. 2013/14:24 3
Ärendet och dess beredning

I propositionen 2012/13:128 Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur gör regeringen bedömningen att en ny myndighet – Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur – bör bildas. Riksdagen har bifallit regeringens förslag i propositionen (bet. 2012/13:SoU26, rskr. 2012/13:279).

Enligt propositionen bör staten i myndighetsform fortsätta att utföra de uppgifter som har utgjort verksamheten i Apotekens Service Aktiebolag. Det innebär att den nya myndigheten ska verka för sådana funktioner och system som främjar en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsdistribution på en omreglerad apoteksmarknad. Myndigheten ska även bl.a. ansvara för att sammanställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik som i dag ligger på Apotekens Service Aktiebolag. Den nya myndigheten ska börja sin verksamhet den 1 januari 2014. Förändringen innebär att Apotekens Service Aktiebolag ska avvecklas.

Regeringen beslutade den 7 februari 2013 att ge en särskild utredare i uppdrag att förbereda och genomföra bildandet av den nya myndigheten (dir 2013:15). Utredaren ska bl.a. beskriva arbetsuppgifter, bemanna myndigheten och lämna förslag till instruktion och anslag.

Utredaren lämnade i september 2013 en särskild promemoria (S2013/6334/FS) med förslag om att myndigheten ska heta E-hälsomyndigheten. Förslaget finns även i den delrapport som utredaren lämnade till regeringen i enlighet med kommittédirektiven samma månad (S2013/6391/FS). Regeringen har i budgetpropositionen för 2014 (prop. 2013/14:1 utg. omr. 9, avsnitt 4.10.2) gjort bedömningen att myndigheten bör byta namn i enlighet med utredarens förslag.

Den särskilda utredarens förslag om namnbyte på myndigheten kan inte anses vara av sådan art att remittering av frågan är nödvändig. Någon remittering har därför inte skett.

Lagrådet

Förslaget i propositionen innebär att myndighetens namn byts ut i ett antal lagar. Författningstekniskt och även i övrigt är ändringarna av sådan beskaffenhet att Lagrådets granskning skulle sakna betydelse. Regeringen har därför inte inhämtat Lagrådets yttrande över lagändringarna.

4 Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur

Regeringens förslag: Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska byta namn till E-hälsomyndigheten.

De hänvisningar till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastuktur som finns i lag ska ersättas med hänvisningar till E-hälsomyndigheten.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Förslaget har inte remitterats.

22

Skälen för regeringens förslag: Utredningen om inrättande av ny Prop. 2013/14:24 myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur (dir. 2013:15) har föreslagit

att den nya myndigheten ska ges namnet E-hälsomyndigheten. Utredningen har anfört att namnet E-hälsomyndigheten på ett tydligare och mer övergripande sätt sammanfattar myndighetens ansvarsområde i jämförelse med tidigare namn. Enligt utredningen kopplar namnet också till den nationella it-strategin som beslutades av regeringen 2006 (skr. 2005/06:139), en strategi som fick en ny inriktning 2010 och ändrade namn till Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg. Utredningen gör vidare bedömningen att det föreslagna namnet på myndigheten lätt kan anpassas till internationella sammanhang

Regeringen delar utredningens bedömning och föreslår därför att myndigheten ska heta E-hälsomyndigheten.

I prop. 2012/13:128 föreslog regeringen de lagändringar som är nödvändiga för att den nya myndigheten ska kunna inleda sin verksamhet den 1 januari 2014. I lagändringarna utpekas myndigheten med namn. Två av de föreslagna lagändringarna avsåg lagar som träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Övriga lagändringar föreslogs träda i kraft den 1 januari 2014. Riksdagen har antagit lagändringarna (bet. 2012/13:SoU26, rskr. 2012/13:279). Då myndigheten nu ska ges ett annat namn behöver de aktuella lagarnas hänvisningar till myndigheten ändras.

5 Författningskommentar

De lagändringar som föreslås i propositionen innebär endast att hänvisningar till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ersätts med hänvisningar till E-hälsomyndigheten.

23

Prop. 2013/14:24 Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 17 oktober 2013

Närvarande: Statsrådet Björklund, ordförande, och statsråden Larsson,

Hägglund, Adelsohn Liljeroth, Björling, Ohlsson, Norman, Attefall,

Engström, Hatt, Ek, Lööf, Arnholm

Föredragande: statsrådet Hägglund

Regeringen beslutar proposition 2013/14:24 Nytt namn för Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur

24

Rättsdatablad

Prop. 2013/14:24

Författningsrubrik
Bestämmelser som
Celexnummer för

inför, ändrar, upp-
bakomliggande EU-

häver eller upprepar
regler

ett normgivnings-

bemyndigande

Lag om ändring i lagen
22, 23 och 25 §§

(1996:1156) om

receptregister

Lag om ändring i lagen
12 a, 12 b och 14 §§

(2005:258) om

läkemedelsförteckning

Lag om ändring i lagen
8 kap. 2 a §

(2009:366) om handel

med läkemedel

25