9 b §

Läkemedelsverket skall utan dröjsmål lämna uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett läkemedel till Europeiska läkemedelsmyndigheten, till övriga medlemsstater i Europeiska unionen och till den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna.

Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning av läkemedel bör återkallas, upphöra att gälla eller ändras skall verket utan dröjsmål underrätta Europeiska läkemedelsmyndigheten, de övriga medlemsstaterna i Europeiska unionen och den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning. I brådskande fall får Läkemedelsverket tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av ett läkemedel. Europeiska läkemedelsmyndigheten, kommissionen och övriga medlemsstater i Europeiska unionen skall underrättas om detta senast nästföljande vardag.