16 a §

Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 16 § ska

• 1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser,
• 2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade,
• 3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 19 a § eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,
• 4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och
• 5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen samt dokumentera åtgärderna. Lag (2013:36) .

16 b § /Ny beteckning 16 d § U:den dag regeringen bestämmer/ Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket.