8 f §

Den som har fått ett läkemedel godkänt ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera Läkemedelsverket om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Om det finns särskilda skäl, kan meddelandet lämnas senare än två månader i förväg. Om försäljningen avser ett humanläkemedel, ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att

• 1. läkemedlet är skadligt,
• 2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
• 3. förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats,
• 4. läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna,
• 5. metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstämmer med de uppgivna,
• 6. ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller
• 7. ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts.

Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom tre år från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referensläkemedel löper vid tidpunkten från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, ska Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre ska gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet.

Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan besluta om undantag från andra stycket.