8 j §

Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål meddela Läkemedelsverket varje åtgärd som har vidtagits för att

• 1. dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet,
• 2. begära att godkännandet för försäljning dras in, eller
• 3. inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.

I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av att

• 1. läkemedlet är skadligt,
• 2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
• 3. förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats,
• 4. läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna,
• 5. metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstämmer med de uppgivna,
• 6. ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller
• 7. ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts.

Om åtgärden har vidtagits till följd av en sådan omständighet som anges i andra stycket 1-7, ska vid samma tidpunkt även Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelas om åtgärden.

Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål också meddela Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om åtgärden har vidtagits i en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i de fall åtgärden har vidtagits till följd av en sådan omständighet som anges i andra stycket 1-7.