16 §

Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.

Bestämmelser om tystnadsplikt som gäller för anmälda organ som utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i 1.3 i bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och i 1.3 i bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.

Tystnadsplikten enligt första och andra stycket omfattar inte sådan information som

• 1. avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de produkter som släpps ut på marknaden,
• 2. tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt, och
• 3. lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2.

I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Lag (2017:930) .

Straff m. m.