1 §
Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister i form av ett biverkningsregister.
Lagtext · SFS 2001:710
Förordning (2001:710) om biverkningsregister angående läkemedel hos Läkemedelsverket upphävd
Upphävd genom SFS 2006:272 den 1 maj 2006. Texten står kvar därför att rättspraxis hänvisar till den.
9 paragrafer i konsoliderad lydelse. Klicka på paragrafnumret för dess egen sida.
Departement: Socialdepartementet · Utfärdad: 6 september 2001 · Riksdagens post ändrad 2025-10-17
Detta är den konsoliderade lydelsen — grundförfattningen med senare ändringar inarbetade, som riksdagen publicerar den. Den är inte originaltrycket och inte den autentiska texten. riksdagens post · ändringsregistret · Svensk författningssamling
Inledande bestämmelse
Personuppgiftsansvarig
2 §
Av 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister följer att Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandlingen av personuppgifter.
Ändamål för behandling av personuppgifter
3 §
Personuppgifter i biverkningsregistret får behandlas för framställning av statistik och för forskning.
Personuppgifter som får behandlas
4 §
Sådana personuppgifter får behandlas som rör patienter som utsatts för läkemedelsbiverkning eller som rör rapporterande eller behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. Behandlingen får avse uppgifter som lämnas av den registrerade eller av annan med uttryckligt samtycke till registrering från den som uppgiften avser.
Med läkemedel likställs i denna förordning andra varor på vilka läkemedelslagen (1992:859) tillämpas.
5 §
För patienter som avses i 4 § får det, under de förutsättningar som anges där, i registret finnas uppgifter om
- 1. personnummer eller födelsedatum samt kön,
- 2. ålder och datum då biverkningen uppträdde,
- 3. biverkningen eller biverkningarna, förlopp och biverkningsnämndens bedömning av orsakssamband,
- 4. det eller de läkemedel som misstänks ha orsakat biverkningen,
- 5. läkemedlets form, dos och administrationssätt samt behandlingstid och behandlingsindikation,
- 6. motsvarande uppgifter om andra läkemedel som patienten behandlats med.
6 §
För hälso- och sjukvårdspersonal som avses i 4 § får det, under de förutsättningar som anges där, i registret finnas uppgifter om befattning, namn, adress, klinik och län.
7 §
I biverkningsregistret får det också finnas uppgifter om tidpunkt för registrerade förhållanden samt tekniska och administrativa uppgifter som behövs för att tillgodose ändamålet med registret.
Uppgiftsskyldighet
8 §
Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall, för de ändamål som anges i 3 § lagen (1998:543) om hälsodataregister, lämna de uppgifter som avses i 4-7 §§ till biverkningsregistret.
Information
9 §
Den information som Läkemedelsverket skall lämna de registrerade enligt 25 § första stycket c) personuppgiftslagen (1998:204) skall omfatta
- 1. vilka kategorier av uppgifter som ingår i registret,
- 2. varifrån uppgifter hämtas in,
- 3. hur länge registret kommer att föras,
- 4. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,
- 5. innebörden och omfattningen av det sekretess- och säkerhetsskydd som gäller för registret,
- 6. vad som gäller ifråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande på medium för automatiserad behandling,
- 7. den registrerades rätt att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen, samt
- 8. vad som gäller om bevarande och gallring av registret.
Läkemedelsverket skall på lämpligt sätt informera allmänheten om registret.