Lagrum · SFS 2002:297
1 kap. 5 §
1 kap. Allmänna bestämmelser · Tystnadsplikt i vissa fall
Författningen är upphävd genom SFS 2023:38. Texten står kvar därför att rättspraxis hänvisar till den.
Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i
- 1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning,
- 2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller
- 3. en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.
Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
Lydelse enligt SFS 2021:608 (svenskforfattningssamling.se)