1 kap. 2 §

Om inte annat sägs, ska det som i denna förordning föreskrivs för läkemedel som är godkända eller som det ansökts om godkännande enligt läkemedelslagen (1992:859) gälla även för

• 1. läkemedel som är registrerade eller som det ansökts om registrering för enligt läkemedelslagen, och
• 2. läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

De skyldigheter för en innehavare av ett godkännande eller för den som ansökt om godkännande som anges i denna förordning ska, om inte annat sägs, gälla även för en innehavare av en registrering eller den som ansökt om registrering.

Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 8, 9, 12, 13, 14 § 3 och 19-19 b §§, 4 kap. 1-3 c §§, 5 kap. samt 8 kap. 5 § ska inte gälla för läkemedel som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen eller för den som beviljats registrering enligt sistnämnda bestämmelse.

Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 19, 19 a § första stycket och 19 b §§, 4 kap. 3 c §, 5 kap. och 8 kap. 5 § ska inte gälla för läkemedel som registrerats enligt 2 c § läkemedelslagen eller för den som beviljats registrering enligt sistnämnda bestämmelse.

För ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:

• - 1 kap. 1 §,
• - 2 kap. 1 a och 2 §§,
• - 3 kap. 5 §,
• - 4 kap. 2 b, 2 c, 3 a, 3 b och 4-7 §§,
• - 7 kap. 1-3 och 5 §§ samt
• - 10 kap. 1-3, 4 a-5 a och 7 §§.