Lagrum · SFS 2006:272
4 kap. 1 e §
4 kap. Säkerhetsövervakning m.m. · Samordningsförfarande om säkerhetsövervakning av humanläkemedel
Författningen är upphävd genom SFS 2015:458. Texten står kvar därför att rättspraxis hänvisar till den.
Om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel, ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107i-k i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, om verket
- 1. överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning,
- 2. överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett humanläkemedel eller avslå en ansökan om förnyat godkännande för försäljning,
- 3. får information om att en innehavare av ett godkännande för försäljning har upphört med försäljningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet för försäljning, eller
- 4. anser att ett godkännande för försäljning ska ändras.
Om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt nämnda artiklar i direktivet.
Lydelse enligt SFS 2012:347 (ändringsregistret)