Lagrum · SFS 2006:272
4 kap. 2 a §
4 kap. Säkerhetsövervakning m.m. · Skyldigheter för innehavare av godkännande
Författningen är upphävd genom SFS 2015:458. Texten står kvar därför att rättspraxis hänvisar till den.
Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska upprätthålla en detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren använder för ett eller flera godkända läkemedel (master file för systemet för säkerhetsövervakning).
Innehavaren av godkännandet ska på begäran av Läkemedelsverket översända en kopia av den beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som avses i första stycket till verket. En sådan kopia ska ha kommit in till verket senast sju dagar efter det att innehavaren tagit emot en sådan begäran.
Lydelse enligt SFS 2012:347 (ändringsregistret)