2 kap. 5 §

Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den

• 1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,
• 2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,
• 3. som är behörig att förordna läkemedel,
• 4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,
• 5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller
• 6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.

Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser

• 1. dosdispensering,
• 2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller
• 3. ompackning av läkemedel.

Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.

Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd.