2 kap. 10 §

Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning för humanläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG ska betalas med 1. I de fall Sverige har utsetts till rapporterande medlemsstat 76 000 kr 2. I de fall Sverige är berörd medlemsstat, men inte rapporterande medlemsstat 71 000 kr 3. I de fall Sverige är ensam berörd medlemsstat (nationella ansökningar) 71 000 kr 4. I de fall ansökan avser en väsentlig ändring av aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten (kapitel III i förordning (EU) nr 536/2014) 12 500 kr 5. I de fall ansökan avser en väsentlig ändring av aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten (kapitel III i förordning (EU) nr 536/2014) 2 700 kr