3 kap. 1 §

Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet och för veterinärmedicinska läkemedel även i förfarandet för efterföljande erkännande i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:

• 1. Humanläkemedel
• a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation 200 000 kr b) förkortad ansökan 200 000 kr c) duplikatansökan 30 000 kr 2. Veterinärmedicinska läkemedel
• a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation 150 000 kr b) ansökan som avser ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad enligt artikel 23 i förordning (EU) 2019/6 150 000 kr c) ansökan som avser ett godkännande för försäljning i undantagsfall enligt artiklarna 25 och 26 i förordning (EU) 2019/6 150 000 kr d) förkortad ansökan 150 000 kr e) duplikatansökan 30 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn i samma begäran.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 §.