Lagrum · SFS 2010:1167
3 kap. 5 §
3 kap. Tillkommande avgifter · Ändring av typ II av ett befintligt godkännande
För en ansökan om en större ändring av typ II där ett tillägg görs till indikationen uppgår avgiften för humanläkemedel till följande belopp inom ramen för
1. det nationella förfarandet 129 000 kr 2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland 145 000 kr 3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland 38 000 kr Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.
Lydelse enligt SFS 2023:148 (svenskforfattningssamling.se)