Lagrum · SFS 2015:315
4 kap. 19 §
4 kap. Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel · Information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av godkännandet
Den som har fått ett humanläkemedel godkänt för försäljning ska utan dröjsmål meddela Läkemedelsverket varje åtgärd som har vidtagits för att
- 1. dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet,
- 2. begära att godkännandet för försäljning dras in, eller
- 3. inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.
I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av att
- 1. läkemedlet är skadligt,
- 2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
- 3. förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats,
- 4. läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna,
- 5. metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstämmer med de uppgivna,
- 6. ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller
- 7. ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts.
Om åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra stycket 1-7, ska vid samma tidpunkt även Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelas om åtgärden. Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål också meddela Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om åtgärden har vidtagits i ett land utanför EES, i de fall åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra stycket 1-7.