Lagrum · SFS 2015:458
3 kap. 9 §
3 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse · Icke-interventionsstudier avseende säkerhet
Om en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel har fått ett tillstånd som avses i 6 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), ska innehavaren ge in det godkända protokollet för studien till Läkemedelsverket innan studien påbörjas.
Om det sker en uppföljning av resultaten av en icke-interventionsstudie avseende säkerhet enligt det samordningsförfarande som avses i artikel 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsländer har enligt artikeln.