Ds 2012:33

106 47 Stockholm Tel 08-598 191 90 Fax 08-598 191 91 order.fritzes@nj.se www.fritzes.se

ISBN 978xxx - 91xx - xx38--xxxxx23789-x-2 ISSN 0284xxxx-xxxx6012

produkter kosmetiska om 1223/2009 nr (EG) förordningen av anledning med Ändringar

2:33 20 Ds 1

Ds 2012:33

Ändringar med anledning

av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Socialdepartementet

Ds 2012:33

Ändringar med anledning

av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Socialdepartementet

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm

Orderfax: 08-598 191 91 Ordertel: 08-598 191 90 E-post: order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se

Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad 2009-05-02)

– En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/

Tryckt av Elanders Sverige AB

Stockholm 2012

ISBN 978-91-38-23789-2

ISSN 0284-6012

Innehåll

Promemorians huvudsakliga innehåll ..................................

7

1

Författningsförslag ....................................................

9

1.1

Förslag till lag om ändring i miljöbalken..............................

9

1.2 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och

sekretesslagen (2009:400)....................................................

18

1.3 Förslag till förordning om ändring i förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god

laboratoriesed .......................................................................

20

1.4 Förslag till förordning om ändring i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska

ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga

konsumentvaror ...................................................................

21

1.5 Förslag till förordning om ändring i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt

miljöbalken ...........................................................................

23

1.6 Förslag till förordning om ändring av förordningen

(2008:245) om kemiska produkter och biotekniska

organismer ............................................................................

24

3

Innehåll

Ds 2012:33

1.7 Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket .........

27

1.8 Förslag till förordning om ändring i miljötillsyns-

förordningen (2011:13) .......................................................

30

1.9

Förslag till förordning om kosmetiska produkter .............

34

2

Ärende ...................................................................

39

3

Kosmetikförordningen ..............................................

41

4

Gällande rätt...........................................................

49

5

Allmänt om behovet av författningsändringar med

anledning av kosmetikaförordningen..........................

51

6

Behöriga myndigheter ..............................................

55

7

Sanktioner ..............................................................

59

7.1

Miljöfarlig kemikaliehantering ............................................

60

7.2

Försvårande av miljökontroll ..............................................

70

7.3

Ändringar i 29 kap. 9 § miljöbalken ....................................

75

7.4

Djurförsök............................................................................

79

7.5

Marknadsföring och information till allmänheten.............

83

8

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet................

87

8.1

Tillsynsmyndigheter ............................................................

87

8.2

Underrättelser vid allvarlig risk för människors hälsa .......

96

8.3

God förvaltningssed.............................................................

99

4

Ds 2012:33

Innehåll

8.4

Undantag från registreringsskyldighet .............................

100

8.5

Underrättelser av allvarliga oönskade effekter.................

102

8.6 Översyn över tillsynsverksamheten och rapport om

djurförsök...........................................................................

105

8.7

Radioaktiva ämnen.............................................................

107

8.8

Tystnadsplikt och sekretess ..............................................

108

9

Bemyndiganden ....................................................

115

10

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.............

121

11

Konsekvenser .......................................................

123

12

Författningskommentar..........................................

125

12.1

Förslaget till lag om ändring i miljöbalken.......................

125

12.2

Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och

sekretesslagen (2009:400)..................................................

127

Bilaga 1 Svensk version.................................................

129

Bilaga 2 Engelsk version ...............................................

281

5

Promemorians huvudsakliga innehåll

Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet för- ordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223)(härefter kosmetika- förordningen). Kosmetikaförordningen kommer att ersätta rå- dets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169, Celex 31976L0768) (härefter kosmetika- direktivet).

Sverige har genomfört kosmetikadirektivet genom bestäm- melser i miljöbalken, förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. En EU-förordning är direkt tillämplig i Sverige och behöver inte genomföras i den svenska lagstiftningen. Däremot behöver den svenska lagstift- ningen anpassas för att kosmetikaförordningen ska få avsedd effekt. I denna promemoria föreslås därför tillägg i tre av de straffbestämmelser som finns i 29 kap. miljöbalken samt ändringar i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Därut- över föreslås ändringar i vissa förordningar, bland annat i miljö- tillsynsförordningen (2011:13). I promemorian föreslås även att förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter ersätts med en ny förordning om kosmetiska produk- ter.

Författningsändringarna föreslås träda i kraft den 11 juli 2013.

7

1 Författningsförslag

1.1 Förslag till lag om ändring i miljöbalken

Härigenom föreskrivs att 29 kap. 3, 5 och 9 §§ miljöbalken ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

29 kap.

3 § 1

För miljöfarlig kemikaliehantering döms till böter eller fäng- else i högst två år den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt utan att vidta de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighets- mått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna under- låtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor eller i miljön.

För miljöfarlig kemikaliehantering döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. bryter mot ett förbud att sprida bekämpningsmedel enligt

14 kap. 7 §,

1 Senaste lydelse 2012:150.

9

Författningsförslag

Ds 2012:33

2. bryter mot ett förbud eller en föreskrift om en skydds- åtgärd, ett produktval eller ett annat försiktighetsmått som rege- ringen har meddelat med stöd av 14 kap.,

3. på marknaden släpper ut ett tvätt- eller rengöringsmedel eller en tensid för ett sådant medel utan att följa en skyldighet enligt artikel 3 eller 4 i Europaparlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och ren- göringsmedel,

4. bryter mot en begräsning för att producera, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne enligt artikel 3 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG,

5. i fråga om åtgärder för bortskaffande eller återvinning av avfall bryter mot artikel 7.2 eller 7.3 i förordning (EG) nr 850/2004,

6. i fråga om åtgärder för att hindra eller åtgärda läckage av fluorerade växthusgaser bryter mot bestämmelserna i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser,

7. i fråga om att återvinning av fluorerade växthusgaser ska utföras av certifierad personal eller personal med lämplig utbild- ning bryter mot en bestämmelse i artikel 4.1 eller 4.3 i förord- ning (EG) nr 842/2006,

8. använder en fluorerad växthusgas eller släpper ut en sådan gas på marknaden och därigenom bryter mot ett förbud i artikel 8 eller 9 i förordning (EG) nr 842/2006,

9. bryter mot en begränsning för att tillverka, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne, som sådant eller ingående i en blandning eller i en vara, enligt artikel 67 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikalie- myndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förord- ning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och

10

Ds 2012:33

Författningsförslag

kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG,

10. släpper ut en kemisk produkt eller ett explosivt föremål på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.1 eller 35.2 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006,

11. i egenskap av att vara tillverkare, nedströmsanvändare eller någon som för in en kemisk produkt eller ett explosivt föremål till Sverige, släpper ut produkten eller föremålet på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.2 andra stycket i Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008,

12. bryter mot ett förbud eller en begränsning för att produ- cera, använda, importera, exportera eller på marknaden släppa ut ett ämne, en produkt eller en utrustning enligt artikel 4, 5, 6, 15.1, 17.1, 20.1 eller 24.1 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om äm- nen som bryter ned ozonskiktet,

13. i fråga om åtgärder för återvinning och destruktion av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 22.1, 22.2 eller 22.4 i förordning (EG) nr 1005/2009,

14. i fråga om åtgärder för att hindra eller minska läckage av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 23.1, 23.5 eller 23.6 i förordning (EG) nr 1005/2009,

15. använder ett växtskyddsmedel utan att följa de villkor som framgår av märkningen enligt vad som krävs i artikel 55 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG,

16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att

16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att

11

Författningsförslag

Ds 2012:33

medlet eller

ämnet

innehåller

medlet eller

ämnet

innehåller

sådana beståndsdelar som av-

sådana beståndsdelar som av-

skräcker från

eller förhindrar

skräcker från

eller

förhindrar

konsumtion

enligt

vad

som

konsumtion

enligt

vad

som

krävs i artikel 64.2 i förord-

krävs i artikel 64.2 i förord-

ning (EG) nr 1107/2009, eller

ning (EG) nr 1107/2009,

17. på marknaden släpper ut

17. på marknaden släpper ut

ett växtskyddsmedel

eller

ett

ett växtskyddsmedel eller ett

hjälpämne utan att följa en

hjälpämne utan att följa en

skyldighet i artikel 64.3 i för-

skyldighet i artikel 64.3 i för-

ordning (EG) nr 1107/2009.

ordning (EG) nr 1107/2009,

eller

18. i egenskap av att vara

ansvarig person enligt artikel 4 i

Europaparlamentets

och

rådets

förordning (EG) nr 1223/2009

av den 30 november 2009 om

kosmetiska produkter 2 , på mark-

naden tillhandahåller en kos-

metisk produkt som

innehåller

ett ämne i strid med artikel 14 i

samma förordning eller i en

kosmetisk produkt använder ett

ämne i strid med artikel 15.1

eller 15.2 i samma förordning,

om inte förekomsten av ett för-

bjudet ämne i en kosmetisk pro-

dukt kan anses tillåten

enligt

artikel 17 i samma förordning.

Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om

1. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §,

2. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 6 § eller om an- svar enligt 6 § inte ska dömas ut till följd av 6 § andra stycket, eller

2 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

12

Ds 2012:33

Författningsförslag

3. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9.

5§ 3

För försvårande av miljökontroll döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälso- skyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn, om uppgiften lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt

a) en bestämmelse i denna balk, artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller artikel 33.1–33.3 i förordning (EG) nr 1107/2009,

b) en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken, eller

c) enligt ett beslut som i det enskilda fallet har meddelats med stöd av balken, artikel 46 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller regeringens föreskrifter,

2. i fråga om en verksamhet eller åtgärd som är tillstånds- eller anmälningspliktig enligt bestämmelserna i 9, 11, 13 eller 14 kap. eller enligt föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av de bestämmelserna bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en driftsstörning i verksamheten eller liknande händelse som kan skada människors hälsa eller miljön,

3. bryter mot en bestämmelse i 10 kap. 11 §, 12 § första stycket eller 13 § om skyldighet att underrätta tillsynsmyndig- heten om en förorening, överhängande fara för en allvarlig miljö- skada eller allvarlig miljöskada,

4. i fråga om innesluten användning, avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. om skyldighet att anmäla kännedom om nya uppgifter eller ändrade förhållanden,

3 Senaste lydelse 2012:150.

13

Författningsförslag

Ds 2012:33

5. i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en an-

mälan för registrering i ett produktregister,

6. i

fråga

om

tillverkning

6. i fråga om tillverkning

eller utsläppande på mark-

eller utsläppande på mark-

naden

av kemiska produkter

naden

av kemiska produkter

eller

biotekniska

organismer

eller

biotekniska

organismer

bryter

mot

bestämmelserna i

bryter

mot

bestämmelserna i

14 kap. 18 § om skyldighet att

14 kap. 18 § om skyldighet att

underrätta om skadliga verk-

underrätta om skadliga verk-

ningar, eller

ningar,

7. i fråga om ett godkänt

7. i fråga om ett godkänt

växtskyddsmedel

låter bli

att

växtskyddsmedel

låter bli

att

lämna

sådan

information

om

lämna

sådan

information

om

medlet som krävs enligt artikel

medlet som krävs enligt artikel

56.1 i förordning (EG) nr

56.1 i förordning (EG) nr

1107/2009.

1107/2009, eller

8. i fråga om kosmetiska pro-

dukter låter bli att lämna in-

formation

till

Europeiska

kommissionen i

enlighet

med

artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4

eller 16.3 i förordning (EG) nr

1223/2009 eller uppdatera in-

formationen

till

Europeiska

kommissionen enligt artikel 13.7

i samma förordning.

14

Ds 2012:33

Författningsförslag

9 § 4

Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. bryter mot bestämmelsen i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 338/97 om skyldighet att i en ansökan lämna uppgift om tidigare beslut om avslag,

2. bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om tomgångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 9 kap. 12 §,

3. bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 8 §,

4. bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som rege- ringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 10 §,

5. vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som omfattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått som regeringen eller, efter rege- ringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §,

6. bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifi- erade organismer som regeringen eller, efter regeringens bemyn- digande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §,

7. bryter mot en bestämmelse om spårbarhet eller märkning enligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 eller 5.2 i Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foder- produkter som är framställda av genetiskt modifierade organis- mer och om ändring av direktiv 2001/18/EG,

8. bryter mot en bestämmelse om information, identifiering, dokumentation eller anmälan enligt artikel 6, 12 eller 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003

4 Senaste lydelse 2012:150.

15

Författningsförslag

Ds 2012:33

av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av gene- tiskt modifierade organismer,

9. bryter mot en föreskrift

9. bryter mot

om innehållsförteckning

eller

a) en bestämmelse om märk-

märkning

av

kosmetiska

och

ning enligt artikel 19.1, 19.2,

hygieniska

produkter

som

19.3 eller 19.6 i förordning

regeringen

har

meddelat

med

(EG) nr 1223/2009, eller

stöd av 14 kap. 19 § 1,

b) en föreskrift om märkning

av

kosmetiska

produkter

som

regeringen eller, efter regeringens

bemyndigande,

en

myndighet

har

meddelat

med

stöd

av

14 kap. 19 § 1,

10. bryter mot skyldigheten att lämna information enligt arti- kel 9 i förordning (EG) nr 648/2004,

11. bryter mot en bestämmelse om information eller doku- mentation enligt artikel 32, 34 eller 36 i förordning (EG) nr 1907/2006,

12. bryter mot bestämmelsen i 15 kap. 21 § första stycket eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 21 § andra stycket om förbud att ta befattning med en avfalls- transport, genom att yrkesmässigt eller annars i större omfatt- ning samla in och forsla bort avfall,

13. bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 25 § första stycket 2 genom att för bort- transport lämna annat avfall än hushållsavfall till den som inte har det tillstånd som krävs för en sådan transport, eller

14. i fråga om ett växtskyddsmedel som är godkänt i ett annat land i Europeiska unionen men som inte är godkänt i Sverige bryter mot artikel 52 i förordning (EG) nr 1107/2009 genom att föra in medlet till Sverige, släppa ut det på marknaden eller an- vända det utan att medlet omfattas av ett sådant parallell- handelstillstånd som krävs enligt artikeln.

Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §.

16

Ds 2012:33

Författningsförslag

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

17

1.2 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekre- tesslagen (2009:400)

dels att 30 kap. 30 § ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 30 kap. 22 a §, samt närmast före 30 kap. 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

30 kap.

Kosmetiska produkter

22 a §

Sekretess gäller hos Läke- medelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.

Den tystnadsplikt som föl- jer av 2 § första stycket första meningen, 4 § första stycket 2,

30 §

Den tystnadsplikt som föl- jer av 2 § första stycket första meningen, 4 § första stycket 2,

18

Ds 2012:33 Författningsförslag

12 § första stycket och andra

12 § första stycket och andra

stycket

2, 13 §,

15 §

första

stycket

2,

13 §,

15 §

första

stycket 2, 23 § första stycket 2

stycket

2,

22 a § , 23 §

första

och 27 § första stycket 2 och

stycket

2

och

27 §

första

den tystnadsplikt som följer av

stycket 2 och den tystnadsplikt

ett förbehåll som gjorts med

som följer av ett förbehåll som

stöd av

9 §

andra

meningen,

gjorts med stöd av 9 § andra

14 §

andra

meningen,

26 §

meningen,

14 §

andra

me-

andra

meningen

eller

29 §

ningen,

26 § andra meningen

andra

meningen

inskränker

eller 29 § andra meningen in-

rätten

enligt

1 kap.

1 §

tryck-

skränker

rätten

enligt

1 kap.

frihetsförordningen

och

1 § tryckfrihetsförordningen

1 kap. 1

och

2 §§

yttrande-

och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrande-

frihetsgrundlagen

att meddela

frihetsgrundlagen

att meddela

och offentliggöra uppgifter.

och offentliggöra uppgifter.

Den tystnadsplikt som följer av 24 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än affärs- och driftförhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.

Den tystnadsplikt som följer av 18 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om en enskilds personliga förhållanden vars röjande kan vålla allvarligt men.

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

19

läkemedel samt kosmetiska produkter

kemiska produkter som inte är läkemedel eller kosmetiska produkter

1.3 Förslag till förordning om ändring i förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed

Härigenom föreskrivs att 3 § förordningen (1991:93) om in- förande av OECDs principer om god laboratoriesed ska ha föl- jande lydelse.

Nuvarande lydelse

3 § 1 GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det an- givna området

läkemedelsverket

läkemedel samt hygieniska

och kosmetiska produkter

Styrelsen för ackreditering

kemiska produkter som inte

och teknisk kontroll

är läkemedel eller hygieniska

och kosmetiska produkter

Föreslagen lydelse

3 § GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det an- givna området

Läkemedelsverket

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1 Senaste lydelse 1995:191.

20

1.4 Förslag till förordning om ändring i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbets- området i fråga om farliga konsumentvaror 1 ska införas en ny paragraf, 3 b §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3 b §

I fråga om en kemisk pro- dukt som enligt artikel 2.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter 2 är en kosmetisk produkt, ska en kommunal nämnd som vidtar åtgärder som är sådana att det kan krävas en underrättelse enligt 3 § lämna de uppgifter som anges i 4 § till Läkemedels- verket i stället för till Kemikali- einspektionen. Om Läkemedels- verket anser att sådan under- rättelse krävs, ska Läkemedels- verket vid behov komplettera uppgifterna och därefter genast

1 Förordningen omtryckt 2004:473.

2 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

21

Författningsförslag

Ds 2012:33

vidarebefordra dem till Konsumentverket.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

22

Ds 2012:33

Författningsförslag

1.5 Förslag till förordning om ändring i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken

Härigenom föreskrivs att 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

6 kap.

52 § 3

Läkemedelsverket får med-

Läkemedelsverket får med-

dela föreskrifter om avgift för

dela föreskrifter om avgift för

prövning

och

tillsyn

enligt

prövning

och tillsyn

enligt

föreskrifter som har meddelats

Europaparlamentets och

rådets

med stöd

av

förordningen

förordning (EG) nr 1223/2009

(1993:1283) om kosmetiska och

av den 30 november 2009 om

hygieniska produkter eller för-

kosmetiska produkter 4 , förord-

ordningen

(2012:503)

om

ningen (2013:000) om kosme-

tatueringsfärger.

tiska produkter eller förord-

ningen

(2012:503)

om

tatueringsfärger.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

3 Senaste lydelse 2012:505.

4 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

23

1.6 Förslag till förordning om ändring av förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer

dels att 3, 22 och 27 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i förordningen ska införas en ny paragraf, 2 a §, samt närmast före 2 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Förordningens

tillämpning i

fråga om kosmetiska produkter

2 a §

Bestämmelserna

i 1–26 och

28–37 §§ denna förordning ska

inte tillämpas

på

kosmetiska

produkter.

Lydelse enligt SFS 2012:506

Föreslagen lydelse

3 §

Varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkes- mässigt tillverkas i eller förs in till Sverige ska anmälas till Kemi- kalieinspektionen för registrering i det produktregister som Kemikalieinspektionen för, om produkten eller organismen kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till denna förordning.

Första stycket gäller inte kemiska produkter och biotekniska organismer som är avfall enligt 15 kap. 1 § miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska bioprodukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

24

Ds 2012:33 Författningsförslag

Första stycket gäller inte hel-

ler kosmetiska produkter.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

22 § 1

En behållare som innehåller en farlig kemisk produkt och som erbjuds eller säljs till allmänheten får inte ha

1. en form eller en grafisk dekor som kan attrahera eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenter, eller

2. en utformning eller en

2. en utformning eller en

beteckning som används

för

beteckning

som

används för

livsmedel, djurfoder, läkemedel

livsmedel, djurfoder, läkemedel

eller kosmetiska och hygieniska

eller kosmetiska produkter.

produkter.

27 § 2

En transportmyndighet

som avses i

2 §

förordningen

(2006:311) om transport av farligt gods får inom sitt ansvars- område enligt den paragrafen meddela föreskrifter om sådana kunskapskrav, försiktighetsmått och produktval som avses i 2 kap. 2-4 §§ miljöbalken i fråga om transport av kemiska pro- dukter, biotekniska organismer och varor.

Innan

transportmyndig-

Innan

transportmyndig-

heten meddelar en sådan före-

heten meddelar en sådan före-

skrift, ska myndigheten sam-

skrift, ska myndigheten sam-

råda med Kemikalieinspek-

råda med

Kemikalieinspek-

tionen och den eller de andra

tionen och den eller de andra

berörda

transportmyndig-

berörda

transportmyndig-

heterna samt, i fråga om kos-

heterna samt, i fråga om kos-

metiska och hygieniska pro-

metiska produkter, med Läke-

dukter,

med Läkemedels-

medelsverket.

verket.

1 Senaste lydelse 2010:965.

2 Senaste lydelse 2010:965.

25

Författningsförslag

Ds 2012:33

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

26

1.7 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Härigenom föreskrivs att 1 och 2 §§ förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket ska ha föl- jande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läke- medel, medicintekniska pro- dukter, kosmetiska och hygi- eniska produkter samt vissa andra produkter som med hän- syn till egenskaper eller an- vändning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.

1 § 1

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läke- medel, medicintekniska pro- dukter, kosmetiska produkter samt vissa andra produkter som med hänsyn till egen- skaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträck- ning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.

2 § 2 Läkemedelsverket ska särskilt

1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med läkemedel och övriga författningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare,

1 Senaste lydelse 2011:85.

2 Senaste lydelse 2011:1145.

27

Författningsförslag

Ds 2012:33

importörer, distributörer, detaljister och andra som tar befatt- ning med läkemedel,

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter i en- lighet med lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som verket har meddelat med stöd av lagen,

3. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produk- ter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läke- medel nära,

4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter,

4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska produkter,

5. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,

6. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsom-

råde,

7. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda,

8. svara för stöd till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och styrelsens beredskapsplanering på läkemedelsområdet,

9. svara för forskning på områden av betydelse för den kon- troll och tillsyn som ska bedrivas,

10. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndig- het enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005 om änd- ring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003 om för- hindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen,

11. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndig- het enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsument-

28

Ds 2012:33

Författningsförslag

skyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som verket har tillsyn över,

12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem,

13. inom sitt verksamhetsområde verka för att det genera- tionsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling,

14. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten,

15. lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen,

16. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området, och

17. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

29

1.8 Förslag till förordning om ändring i miljötillsynsförordningen (2011:13)

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 26 §, 2 kap. 19 och 23 §§ samt 3 kap. 7 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska ha föl- jande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

Läkemedelsverket får före- lägga den som saluför, över- låter, till Sverige för in eller från Sverige för ut en sådan kosmetisk eller hygienisk pro- dukt som avses i förordningen

(1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter eller en sådan vara som avses i 2 § samma förordning, att lämna de prover som behövs för till- synen.

26 §

Läkemedelsverket får före- lägga den som saluför, över- låter, till Sverige för in eller från Sverige för ut en sådan kosmetisk produkt som avses i

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter 1 eller en sådan vara som avses i 8 § för- ordningen (2013:000) om kos- metiska produkter, att lämna de prover som behövs för till- synen.

2 kap.

19 § 2

I 20–33 §§ fördelas ansvaret för tillsynen i fråga om

1. miljöfarliga verksamheter enligt 9 kap. miljöbalken,

2. föroreningsskador och miljöskador enligt 10 kap. miljö- balken,

3. vattenverksamheter enligt 11 kap. miljöbalken,

1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

2 Senaste lydelse 2011:930.

30

Ds 2012:33

Författningsförslag

4. jordbruk och andra verksamheter enligt 12 kap. 10 § miljö- balken,

5. kemiska produkter, biotekniska organismer och varor en- ligt 14 kap. miljöbalken samt utrustning avsedd för hantering av växtskyddsmedel,

6. avfall och producentansvar enligt 15 kap. miljöbalken,

7. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel,

8. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föro- reningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG,

9. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser,

10. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1013/2006 av den 14 juni 2006 om transport av avfall,

11. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärde- ring, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), in- rättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direk- tiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG,

12. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upp- hävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt änd- ring av förordning (EG) nr 1907/2006,

13. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga

kemikalier,

14. Europaparlamentets och

14.

Europaparlamentets och

rådets förordning (EG) nr

rådets

förordning

(EG) nr

1005/2009 av den 16 septem-

1005/2009 av den

16 septem-

ber 2009 om ämnen som bryter

ber 2009 om ämnen som bryter

ned ozonskiktet, och

ned ozonskiktet,

31

Författningsförslag

Ds 2012:33

15. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växt- skyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG.

15. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växt- skyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, och

16. förordning (EG) nr 1223/2009 .

23 § 3

Läkemedelsverket har ansvar för tillsynen i fråga om

1. primärleverantörers

ut-

1. kosmetiska produkter en-

släppande på

marknaden

av

ligt

förordning

(EG)

nr

sådana kosmetiska och hygi-

1223/2009

och

förordningen

eniska produkter som avses i

(2013:000) om kosmetiska pro-

förordningen

(1993:1283)

om

dukter samt sådana varor som

kosmetiska och hygieniska pro-

avses

i

8 §

förordningen

dukter samt sådana varor som

(2013:000) om kosmetiska pro-

avses i 2 § samma förordning,

dukter , med undantag för frå-

med undantag för frågor som

gor

som

rör

produkternas

rör produkternas

brandfarliga,

brandfarliga, oxiderande

eller

oxiderande

eller

explosiva

explosiva egenskaper,

egenskaper,

2. producenters skyldigheter att enligt 3–5 och 8 §§ förord- ningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel ta emot avfall som utgörs av läkemedel och informera om möjligheten att lämna avfall som utgörs av läkemedel, och

3. primärleverantörers utsläppande på marknaden av sådana tatueringsfärger som avses i förordning (2012:503) om tatueringsfärger.

3 Senaste lydelse 2012:504.

32

Ds 2012:33

Författningsförslag

3 kap.

7 § 4

Läkemedelsverket ska ge tillsynsvägledning i frågor som regleras i

1. förordningen (1977:994) om försäljning och förvaring av vissa flyktiga lösningsmedel m.m.,

2. förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter, och

3. förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

1. förordning (EG) nr 1223/2009,

2. förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter,

3. förordningen (1977:994) om försäljning och förvaring av vissa flyktiga lösningsmedel m.m. och

4. förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

4 Senaste lydelse 2012:504.

33

1.9 Förslag till förordning om kosmetiska produkter

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § Denna förordning är meddelad

1. med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken i fråga om 4 och

6 §§,

2. med stöd av 20 § personuppgiftslagen (1998:204) i fråga

om 5 §,

3. med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om 8 §,

4. med stöd av 26 kap. 6 § miljöbalken i fråga om 13 och

15 §§,

5. i övrigt med stöd av 14 kap. 8 § miljöbalken.

2 § Med kosmetiska produkter avses i enlighet med Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter 1 kemiska ämnen eller blandningar av kemiska ämnen som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slem- hinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att ren- göra eller parfymera dem, förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt.

Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa ska inte anses vara kosmetiska produkter.

Övriga termer och uttryck i denna förordning har samma betydelse som i 14 kap. miljöbalken.

1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

34

Ds 2012:33

Författningsförslag

3 § I förordningen (2008:245) om kemiska produkter och bio- tekniska organismer finns ytterligare bestämmelser som gäller för kosmetiska produkter.

Märkning med information på svenska

4 § Den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 i förordning (EG) nr 1223/2009, med undantag av förteckning över bestånds- delar enligt artikel 19.1 g i samma förordning, ska anges på svenska när produkten tillhandahålls i Sverige.

Undantag från personuppgiftslagen

5 § Läkemedelsverket får trots 13 § andra stycket personupp- giftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldig- heter som föreskrivs i förordning (EG) nr 1223/2009.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter enligt första stycket.

Bemyndiganden

6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur informa- tion ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köpa- rens begäran eller förförpackas för direktförsäljning.

7 § Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av

35

Författningsförslag

Ds 2012:33

att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras med- föra skada på människor.

8 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställighet av förordning (EG) nr 1223/2009 och denna för- ordning.

Behörig myndighet m.m.

9 § Läkemedelsverket är den behöriga myndigheten som avses i artikel 34 i förordning (EG) nr 1223/2009.

10 § Giftinformationscentralen är det organ som avses i artikel 13.6 i förordning (EG) nr 1223/2009.

Årlig rapport om djurförsök

11 § Läkemedelsverket ska rapportera uppgifter om djurförsök till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 35 i förord- ning (EG) nr 1223/2009.

Tillsyn och avgifter

12 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det operativa tillsynsansvar som hör samman med denna förordning finns i 2 kap. 4, 23 och 31 §§ miljötillsynsförordningen.

Bestämmelser om avgifter finns i 27 kap. miljöbalken och i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.

36

Ds 2012:33

Författningsförslag

Underrättelser om beslut

13 § När en kommunal nämnd har meddelat ett föreläggande eller förbud enligt 26 kap. miljöbalken som rör en kosmetisk produkt ska den kommunala nämnden även skicka beslutet om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket.

Översyn av tillsynsverksamheten

14 § Läkemedelsverket ansvarar för att se över tillsynsverksam- heten, bedöma hur den fungerar och rapportera resultaten av översynen i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 1223/2009.

15 § Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsynen över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) i fråga om tillsyn över kos- metiska produkter.

Straff och förverkande

16 § I 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser om straff och för- verkande.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Genom förord- ningen upphävs förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter.

37

2 Ärende

Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet för- ordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223)(härefter kosmetika- förordningen). Förordningen är bifogad denna promemoria som bilaga 1. Den engelska lydelsen av förordningen, dock utan förordningens bilagor, är bifogad som bilaga 2.

39

3 Kosmetikförordningen

Kosmetikaförordningen antogs den 30 november 2009 av Europaparlamentet och rådet. Majoriteten av bestämmelserna i den nya förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. I samband med att förordningen ska börja tillämpas så upphör kosmetikadirektivet att gälla. Nedan följer en översiktlig redogörelse för bestämmelserna i kosmetikaförordningen.

Tillämpningsområde och definitioner

Genom förordningen fastställs bestämmelser för kosmetiska produkter som tillhandhålls på marknaden. Bestämmelserna syftar till att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1).

I artikel 2 finns ett antal definitioner. Definitionen av en kosmetisk produkt är densamma som i kosmetikadirektivet. Så- ledes är en kosmetisk produkt ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (över- hud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsak- ligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt (punkt a).

Med ämnen avses ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive even- tuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föreningar som härrör från tillverkningsprocessen.

41

Kosmetikförordningen

Ds 2012:33

Dock omfattas inte eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess samman- sättning (punkt b). Med tillhandahållande på marknaden avses en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis (punkt g). Utsläppande på marknaden innebär att tillhandahålla en produkt för första gången på gemenskapsmarknaden (punkt h).

I artikel 2.2 anges att ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa inte ska anses vara kosmetiska produkter.

Säkerhet, ansvar och fri rörlighet

Kapitel 2 innehåller bestämmelser om säkerhet, ansvar och fri rörlighet (artiklarna 3–9). I artikel 3 anges att kosmetiska pro- dukter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar använd- ning.

Enligt artikel 4 får en kosmetisk produkt inte släppas ut på marknaden utan att en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person. Den ansvariga personen är skyldig att se till att de krav som fastställts i kosmetikaförordningen är uppfyllda. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansva- rig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person.

För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person.

Slutligen ska distributören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i

42

Ds 2012:33

Kosmetikförordningen

eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på pro- dukten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförord- ningen.

I artiklarna 5 och 6 anges den ansvariga personens respektive distributörens skyldigheter. Den ansvariga personen är skyldig att säkerställa efterlevnaden av de flesta av kosmetika- förordningens bestämmelser. Distributörerna är skyldiga att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. Båda aktörerna är skyldiga att vidta åtgärder om de anser eller har skäl att tro att den kosmetiska produkten inte uppfyller kosmetikaförordningens krav. Dessa åtgärder kan vara korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse av pro- dukten, beroende på vad som är lämpligast. Om produkten utgör risk för människors hälsa har nämnda aktörer skyldigheter att omedelbart underrätta behöriga myndigheter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

En ansvarig person och distributör ska kunna identifiera till vilka produkten levererats. En distributör ska även kunna identi- fiera vilken ansvarig person eller distributör som har levererat produkten (artikel 7).

Tillverkningen av en kosmetisk produkt ska överensstämma med god tillverkningssed (artikel 8). Vidare får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av kosme- tiska produkter som motsvarar kraven i förordningen (artikel 9).

Säkerhetsbedömning

Kapitel 3 innehåller bestämmelser om säkerhetsbedömning, produktinformationsdokument och anmälan (artiklarna 10–17). Innan en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att den har genomgått en säkerhets- bedömning och att det upprättats en säkerhetsrapport i enlighet

43

Kosmetikförordningen

Ds 2012:33

med bilaga I till kosmetikaförordningen (artikel 10). Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kos- metiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3. Vidare ska ett produktinformationsdokument tas fram och förvaras hos den ansvariga personen. Detta dokument ska innehålla en beskriv- ning av den kosmetiska produkten, ovan nämnda säkerhets- rapport och beskrivning av tillverkningsmetod med en försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. Dessutom ska dokumentet innehålla bevis för den effekt som produkten uppges ha och uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren eller annan. Den ansvariga personen ska göra detta dokument lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (artikel 11). Vidare anges att provtagning och analys av kemiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt (artikel 12).

Innan en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen, och i vissa fall även distributören, anmäla vissa upp- gifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Kommissionen ska i sin tur göra viss del av informationen i an- mälan elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13). Utöver denna anmälan ska även vissa kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial anmälas till kommissionen (artikel 16). Vidare anges i förord- ningen ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med viss begränsning (artiklarna 14–15 och 17).

Djurförsök

Enligt kosmetikaförordningen är det förbjudet att testa kosme- tiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förord- ningen. Djurförsök får inte heller utföras med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetika-

44

Ds 2012:33

Kosmetikförordningen

förordningens krav efter det att sådana försök måste ha ersatts med alternativa testmetoder. Kosmetiska produkter får dess- utom inte släppas ut på marknaden om dess slutliga samman- sättning, beståndsdel eller kombination av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök. I undantagsfall och om det föreligger all- varliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet kan kommissionen tillåta att kosmetiska produkter, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar testas på djur (artikel 18).

Konsumentinformation

Förordningens sjätte kapitel (artiklarna 19–21) innehåller bestämmelser om vilken information som ska lämnas till konsu- menterna.

En kosmetisk produkt får endast släppas ut på marknaden om den är märkt på behållaren eller förpackningen med viss information. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produk- tens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda för- siktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen (artikel 19). Vidare anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har (artikel 20). Förutom informationen i märkningen ska den ansvariga personen även hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, uppgifter om leverantören och uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användningen av produkten (artikel 21).

45

Kosmetikförordningen

Ds 2012:33

Marknadsövervakning

Medlemsstaterna ska övervaka att kosmetikaförordningen efter- levs genom kontroll av de produkter som tillhandahålls på mark- naden (artikel 22). I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga personen och distributören anmäla dessa till behörig myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effek- terna inträffade. Den behöriga myndigheten ska därefter över- sända denna information till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsländer. Detsamma gäller om den behöriga myndigheten får rapporter om allvarliga oönskade effekter av slutanvändaren eller hälso- och sjukvårdspersonal. Den behöriga myndigheten ska då även skicka information till den ansvariga personen (arti- kel 23).

Bristande efterlevnad

Om en produkt inte överensstämmer med kraven i förordningen ska den behöriga myndigheten kräva att den ansvariga personen vidtar korrigerande åtgärder eller drar tillbaka alternativt åter- kallar produkten. Vidare ska den behöriga myndigheten under- rätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den an- svariga personen är etablerad om de krav som ställts. Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten under- rätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och kommissionen om de åtgärder som den krävt att den ansvariga personen vidtar (artikel 25). Om distributören inte uppfyller sina skyldigheter ska den behöriga myndigheten kräva att denne vidtar åtgärder (artikel 26). En behörig myndighet som konsta- terar eller har skälig anledning att misstänka att en kosmetisk produkt utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa ska vidta provisoriska åtgärder för att se till att produkten dras tillbaka eller återkallas eller att tillhandahållandet av pro- dukten begränsas på annat sätt (artikel 27). De beslut myndig- heterna fattar ska följa god förvaltningssed (artikel 28).

46

Ds 2012:33

Kosmetikförordningen

Allmänna bestämmelser och tillämpningsdatum

I kapitel 9 och 10 finns bestämmelser om administrativt sam- arbete, tillämpningsåtgärder och slutbestämmelser (artikel 29– 40). Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Dessa be- stämmelser ska anmälas till kommissionen senast den 11 juli 2013 (artikel 37).

Förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. Emellertid började artikel 15.1–2 att tillämpas från och med den 1 december 2010. Även artiklarna 14, 31 och 32 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning det krävs för tillämp- ningen av artikel 15.1 och 15.2. Vidare ska artikel 16.3 andra stycket börja tillämpas från och med den 11 januari 2013 (artikel 40).

47

4 Gällande rätt

Bestämmelserna om kemiska produkter i miljöbalken

I miljöbalken anges mål och ramar för skyddet av människors hälsa och miljön. Bestämmelserna konkretiseras i förordningar och myndighetsföreskrifter.

Det övergripande syftet med bestämmelserna i balken är att främja en hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Reglerna tillämpas för all verksamhet och alla åtgärder som på- verkar miljön – från stora industriprojekt till små enstaka åtgär- der av privatpersoner.

De allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken gäller för all verksamhet och alla åtgärder som inte har försumbar betydelse i det enskilda fallet. De innebär krav i fråga om allmänna försik- tighetsmått, kunskap, bästa möjliga teknik, produktval, hushåll- ning med resurser, platsval och ansvar för att avhjälpa skada. Dessa hänsynstaganden ligger till grund för krav vid bland annat prövning och tillsyn.

Särskilda bestämmelser om kemiska produkter och bio- tekniska organismer finns i 14 kap. miljöbalken. Med kemiska produkter avses kemiska ämnen och blandningar av kemiska ämnen. Kosmetiska produkter är en typ av kemisk produkt. Kemiska produkter är till stor del reglerade genom EU-förord- ningar. I 14 kap. miljöbalken finns bestämmelser om bland annat krav på miljö- och hälsoutredning och produktinformation. Där

49

Gällande rätt

Ds 2012:33

finns också regler om produktregister för kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige. Vidare innehåller kapitlet normgivningsbemyndiganden. Med stöd av dessa har regeringen meddelat bland annat förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer och förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. För att säkerställa skyddet för människors hälsa och miljön innehåller dessa förordningar regler som har bedömts nödvändiga för att genomföra miljöbalkens krav och där det saknas en gemensamskapsreglering eller där den gemensamma regleringen har bedömts otillräcklig men gett medlemsstaterna utrymme att behålla eller införa nationella regler.

Relevanta bestämmelser om straff tas upp i kapitel 7.

Tillsyn

För att åstadkomma en samordning av tillsynsbestämmelserna i miljöbalken gjordes bedömningen att fördelningen av tillsyns- ansvaret behövde ske på förordningsnivå.

Med stöd av bemyndiganden i 26 kap. miljöbalken har rege- ringen meddelat miljötillsynsförordningen (2011:13). Enligt denna förordning har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen över primärleverantörer som släpper ut kosmetiska och hygieniska produkter på marknaden. Det kommunala ansvaret omfattar hantering av kosmetiska och hygieniska produkter. Med han- tering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verk- samhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det generalläkaren som har tillsyn över kosmetiska och hygi- eniska produkter.

50

5 Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen

Förslag: Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter ska ersättas med begreppet kosmetiska produkter i svenska för- fattningar. Förordningen om kosmetiska och hygieniska pro- dukter ska ersättas med en ny förordning om kosmetiska produkter.

Bedömning: På grund av att kosmetikaförordningen är di- rekt tillämplig i Sverige behöver de bestämmelser i svensk lag som upprepar innehållet i förordningen eller som strider mot innehållet i den upphävas. I viss utsträckning behöver svenska lagregler införas eller ändras för att komplettera förordningen så att den får avsedd effekt. Detta gäller t.ex. i fråga om sanktioner.

Skälen för förslagen och bedömningen: EU-förordningar är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i EUF-fördraget (som före Lissabonfördragets ikraftträdande motsvarades av artikel 249 andra stycket i EG-fördraget). EU-förordningar ska därför direkt tillämpas av domstolar och myndigheter i medlems- staterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.

51

Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordn… Ds 2012:33

En EU-förordning får inte införlivas eller transformeras till nationell rätt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar i regel att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unions- rättens företräde och spärrverkan. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genom- slag. För detta ändamål kan kompletterande nationell lagstiftning behövas.

Exempel på behov av kompletterande nationell lagstiftning gäller kravet i kosmetikaförordningen att medlemsstaterna ska övervaka marknaden (artikel 22), dvs. det ska finnas en tillsyns- organisation med befogenheter och verktyg att utöva tillsyn. Det ska även finnas sanktioner vid överträdelse av bestämmelser i kosmetikaförordningen (artikel 37), t.ex. bestämmelser om straff, förbud eller förelägganden. Därutöver anges i förord- ningen att medlemsstaterna ska utse sina behöriga myndigheter (artikel 34), vilket inte är detsamma som att utse en tillsynsmyn- dighet, även om uppdragen kan vara förenliga.

Kosmetikadirektivet

Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförord- ningen. Kosmetikadirektivet är till stor del genomfört i svensk rätt genom förordningar meddelade av regeringen och före- skrifter meddelade av Läkemedelsverket. Vissa av bestämmel- serna i direktivet återfinns i kosmetikaförordningen och därmed måste flera av de svenska bestämmelserna upphävas. Det föreslås att förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska pro- dukter upphävs eftersom huvuddelen av bestämmelserna om- fattas av eller strider mot kosmetikaförordningens bestämmelser. I stället föreslås att de bestämmelser som behövs på förord- ningsnivå införs i en ny förordning om kosmetiska produkter. Som framgår av denna promemoria behöver även vissa andra författningar kompletteras, bland annat vad gäller sanktioner.

52

Ds 2012:33 Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen

En kosmetisk produkt är en kemisk produkt

En kosmetisk produkt är enligt definitionerna i artikel 2 i kosmetikaförordningen kemiska grundämnen eller blandningar av sådana som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i ute- slutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Förordningens definitioner om kosmetiska produkter kan jämföras med miljöbalkens definition av kemiska produkter. Enligt 14 kap. 2 § 1 miljöbalken är en kemisk produkt ett kemiskt ämne eller blandningar av sådana ämnen. Således är en kosmetisk produkt en kemisk produkt, dock med avgränsning på var och i vilket syfte produkten är av- sedd att appliceras. Vad som i lag och annan författning stadgas för kemiska produkter gäller således även för kosmetiska pro- dukter.

Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter

Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter används i miljöbalken, i olika förordningar och i Läkemedelsverkets före- skrifter. Begreppet är definierat i förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Den definitionen överens- stämmer med definitionen av kosmetiska produkter i kosme- tikaförordningen. För en enhetlig språkdräkt och för att för- hindra missuppfattningar om begreppets räckvidd bör begreppet kosmetiska produkter användas även i svenska författningar. Det föreslås därför att begreppet kosmetiska och hygieniska pro- dukter ersätts med begreppet kosmetiska produkter i svenska författningar.

53

6 Behöriga myndigheter

Förslag: Läkemedelsverket ska pekas ut som behörig myn- dighet vid anpassning av kosmetikaförordningen till svensk rätt. Giftinformationscentralen ska utses vara det organ som avses i artikel 13.6 i nämnda förordning.

Skälen för förslagen

Behörig myndighet

Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna utse sina nationella behöriga myndigheter och meddela kommissionen uppgifter om dessa myndigheter. De behöriga myndigheterna ska kunna begära in information om kosmetiska produkter och uppgifter om ansvarig person och distributör. De behöriga myndigheterna ska även underrättas om kosmetiska produkter som utgör risk för människors hälsa och ta emot rapporter om allvarliga oönskade effekter. Vidare ska den behö- riga myndigheten kunna kräva att lämpliga åtgärder vidtas av den ansvariga personen eller distributören. Behöriga myndigheter i de olika medlemsstaterna ska samarbeta och även skicka viss information till varandra och till kommissionen.

I Sverige är Läkemedelsverket den centrala förvaltnings- myndigheten för kontroll och tillsyn av kosmetiska produkter. Bland myndighetens uppgifter ingår bland annat att föra pro-

55

Behöriga myndigheter

Ds 2012:33

dukt- och verksamhetsregister, bedöma biverkningsrappor- teringar och utföra analyskontroller av substanser i produkter. Läkemedelsverket har med stöd av bemyndiganden utarbetat föreskrifter om kosmetiska och hygieniska produkter. Av miljö- tillsynsförordningen (2011:13) framgår att Läkemedelsverket tillsammans med de kommunala nämnderna har ansvaret för den operativa tillsynen av kosmetiska och hygieniska produkter. Inom försvaret är dock generalläkaren tillsynsmyndighet.

Läkemedelsverket är den centrala förvaltningsmyndigheten på området som redan i dag ansvarar för de områden som kosme- tikaförordningen reglerar. Det är därför lämpligt att denna myn- dighet utses till behörig myndighet enligt artikel 34 i kosme- tikaförordningen. Det föreslås att regeringen pekar ut Läke- medelsverket som behörig myndighet i förordning. I avsnitt 8.1 behandlas frågan om behörig myndighet i relation till tillsyns- myndighet.

Giftinformationscentral

För att möjliggöra en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med kosmetiska produkter ska nödvändig information om produkternas innehåll meddelas till giftin- formationscentraler och liknande organ. I artikel 13.6 anges därför att kommissionen ska göra informationen om de kosme- tiska produkterna tillgänglig för giftinformationscentraler eller liknande organ. Denna information får dessa organ använda för att lämna rekommendationer om lämplig medicinsk behandling.

Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska kommissionen meddelas uppgifter om de giftinformationscentraler eller lik- nande organ som avses i artikel 13.6.

I artikel 7.3 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll. Av 8 a § förordningen (1993:1283) om kos- metiska och hygieniska produkter framgår att giftinformations- centralen är den ansvariga myndighet som avses i artikel 7.3 i kosmetikadirektivet. Giftinformationscentralen bör därmed

56

Ds 2012:33

Behöriga myndigheter

lämpligen pekas ut som det organ som avses i artikel 13.6. Detta utpekande bör göras i förordning.

I detta sammanhang kan nämnas att i 25 kap. 9 § offentlig- hets- och sekretesslagen (2009:400) anges att sekretess gäller i hälso- och sjukvårdsverksamhet för uppgifter om en viss varas tillverkning eller innehåll som har lämnats till myndigheten för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller liknande åtgärd. Sekretessen gäller om det kan antas att tillverkaren eller försäljaren lider skada om uppgiften röjs. Bestämmelsen tillkom främst med tanke på verksamheten vid Giftinformationscentralen. Giftinformationscentralen är en självständig verksamhetsgren inom Läkemedelsverket och är således en myndighet som omfattas av nämnda sekretess- bestämmelse. Några ytterligare bestämmelser om sekretess bedöms inte behövas.

57

7 Sanktioner

Kosmetikaförordningen ska i huvudsak tillämpas från och med den 11 juli 2013. Kosmetikaförordningen innehåller bland annat regler för säkerhet, ansvar, fri rörlighet, marknadsövervakning samt förbud och begränsningar för användning av vissa ämnen och användning av djurförsök. Kosmetikaförordningen ersätter kosmetikadirektivet. Detta direktiv har genomförts i svensk rätt främst genom förordningar meddelade av regeringen och före- skrifter av Läkemedelsverket. Överträdelser som rör kosmetiska och hygieniska produkter omfattas idag av straffansvar enligt bestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § miljöbalken. Dessutom kan den som bryter mot föreskrifter om innehållsförteckning och märkning straffas med böter i en- lighet med 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken.

I artikel 37 i kosmetikaförordningen anges att medlems- staterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid över- trädelse av bestämmelserna i förordningen. Dessa sanktioner ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktio- nerna ska vara straffrättsliga eller administrativa.

I detta kapitel redovisas tillämpliga nationella bestämmelser samt förslag på tillägg i tre straffbestämmelser i 29 kap. miljö- balken.

59

Sanktioner

Ds 2012:33

7.1 Miljöfarlig kemikaliehantering

Förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse om miljöfarlig kemikaliehantering. Ändringen innebär att den som i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i kosmetikaförordningen med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som inne- håller ett ämne i strid med artikel 14 i samma förordning eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta dock under förutsättning att förekomsten av ett förbjudet ämne i den kosmetiska produk- ten inte kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förord- ning.

Bedömning: Överträdelser av de bestämmelser om för- siktighetsmått som anges i artiklarna 3, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 8, 10 och 12 i kosmetikaförordningen faller inom ramen för det straffansvar som följer av 29 kap. 3 § första stycket miljö- balken. Någon lagändring i anledning av nämnda artiklar be- höver inte göras.

Skälen för förslaget och bedömningen

Nuvarande reglering

Enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt för miljöfarlig kemikalie- hantering om personen inte vidtagit de skyddsåtgärder, produkt- val eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka

60

Ds 2012:33

Sanktioner

skada på människor eller miljö. Som nämns i avsnitt 5 så om- fattas kosmetiska produkter av begreppet kemiska produkter i lagens mening.

I 29 kap. 3 § andra stycket finns bestämmelser som avser brott mot vissa särskilt angivna skyddsåtgärder, produktval, försiktighetsmått eller förbud. För ansvar enligt andra stycket krävs uppsåt eller oaktsamhet av normalgraden.

Straffskalan för miljöfarlig kemikaliehantering sträcker sig från böter till fängelse i högst två år.

I paragrafens tredje stycke framgår att man inte ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om gärningen bedöms vara miljöbrott, bristfällig miljöinformation eller brott mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter enligt 29 kap. 9 § första stycket 9.

Försiktighetsmått

De flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser rör försiktig- hetsmått som får anses falla under bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering i 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken.

I artikel 3 i kosmetikaförordningen ställs krav på att kosme- tiska produkter ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Därvid ska särskilt presen- tation, märkning, bruksanvisningar, anvisningar för bort- skaffande och andra anvisningar som ansvariga personen lämnar beaktas. Vidare anges i artikel 3 i kosmetikaförordningen att förekomsten av varningstexter inte ska befria ansvariga personer, tillverkare, importörer eller distributörer från skyldigheterna att iaktta de övriga kraven i kosmetikaförordningen. De försiktig- hetskrav som ställs i artikel 3 motsvarar de krav som gäller enligt kosmetikadirektivet och som genomförts i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i denna del upphävas eftersom bestämmelsen återfinns i kosmetikaför- ordningen.

61

Sanktioner

Ds 2012:33

Enligt artikel 5.2 första stycket i kosmetikaförordningen ska en ansvarig person som anser eller har skäl att tro att en kosme- tisk produkt som denne har släppt ut på marknaden inte över- ensstämmer med kraven i förordningen omedelbart vidta lämp- liga åtgärder. Det betyder att den ansvariga personen ska vidta de korrigerande åtgärder som behövs för att få produkten att över- ensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

En distributör är enligt artikel 6.1 skyldig att iaktta vederbör- lig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven i kosmetikaför- ordningen uppfylls. I artikel 6.3 första stycket i kosmetikaför- ordningen finns en bestämmelse som gäller för distributörerna och som har liknande innehåll som ovan nämnda artikel 5.2 första stycket. Enligt artikel 6.3 första stycket ska en distributör som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i kosmetikaförordningen inte heller tillhandahålla produkten på marknaden förrän den uppfyller de tillämpliga kraven. Distributören ska även försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. Utöver detta har distri- butören enligt artikel 6.4 en skyldighet att så länge som han eller hon ansvarar för en produkt se till att lagrings- och transport- förhållandena inte äventyrar produkternas överensstämmelse med kraven i kosmetikaförordningen.

I artikel 8 i kosmetikaförordningen anges att tillverkning av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverk- ningssed. God tillverkningssed ska anses föreligga om tillverk- ningen sker enligt tillämpliga harmoniserade standarder. Dessa standarder ska ha offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Det kan nämnas att den 21 april 2011 offentlig-gjordes ISO-standard 22716:2007 i EU:s officiella tidning. Av artikelns lydelse följer emellertid att en tillverkare inte är tvungen att följa nämnda tillämpliga standarder, så länge som tillverkningen kan anses följa god tillverkningssed.

62

Ds 2012:33

Sanktioner

Vidare ska provtagningar och analyser av kosmetiska pro- dukter göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt. Detta anges i artikel 12. Av bestämmelsen framgår även att om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning så ska tillförlitlig- het och reproducerbarhet anses föreligga om den använda meto- den är förenlig med en metod som offentliggjorts i ovan nämnda tidning.

Nämnda artiklar innehåller försiktighetsmått som uppställs för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa. Ge- nom att underlåta att vidta dessa försiktighetsåtgärder riskeras människor att skadas. Bestämmelserna i artiklarna 3, 5.2 första stycket, 6.1, 6.3 första stycket, 6.4, 8 och 12 är av övergripande karaktär och en överträdelse av dessa bör därför kunna leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Nämnda artiklar bedöms därmed inte medföra behov av författningsändring.

Vidare kan nämnas att enligt artikel 3 ska, vad gäller presenta- tionen, även beaktas att denna överensstämmer med direktiv 87/357/EEG av den 25 juni 1987 om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och härigenom utgöra en risk för konsumenters hälsa och säkerhet (EGT L 192, 11.7.1987, s. 49, Celex 31987L0357). Direktivet avser produkter som, trots att det inte är matvaror, har en form, lukt, färg eller utseende, förpackning, märkning, volym eller storlek som är sådan att det är sannolikt att konsumenter, särskilt barn, kom- mer att förväxla dem med matvaror. Som en följd härav kan dessa personer komma att stoppa dessa produkter i munnen, suga på dem, svälja eller inhalera dem, vilket kan vara farligt och orsaka, t.ex. kvävning eller förgiftning. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom lagen (1992:1328) om farliga livsmedels- imitationer. Enligt lagen får en näringsidkare inte marknadsföra, tillverka eller importera en sådan farlig livsmedelsimitation. Om näringsidkaren med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot detta förbud kan han åläggas att betala en sanktionsavgift.

63

Sanktioner

Ds 2012:33

Ytterligare bestämmelser om ansvariga personers och distributörernas skyldigheter

Om en kosmetisk produkt utgör en risk för människors hälsa är den ansvariga personen skyldig att omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i den medlemsstat där produkt- informationsdokumentet finns lätt åtkomligt. En distributör ska underrätta behöriga myndigheter i de medlemsstater där produk- ten tillhandahållits och även underrätta den ansvariga personen. Den ansvariga personen och distributören ska även lämna detal- jerade uppgifter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. Detta framgår av artiklarna 5.2 andra stycket och 6.3 andra stycket i kosmetikaförordningen. Om produkten utgör en risk för människors hälsa är det möjligt att produkten inte uppfyller det krav i artikel 3 som anger att produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligt förutsebar användning. Enligt artikel 5.1 ska den ansvariga personen säkerställa att bland annat artikel 3 följs. Att en produkt på marknaden inte uppfyller de krav som uppställs enligt artikel 3 kan leda till att den ansva- riga personen fälls till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3§ första stycket miljöbalken. Några ytterligare sanktioner gällande artiklarna 5.2 andra stycket och 6.3 andra stycket bedöms inte nödvändigt att införa.

Underrättelser av allvarliga oönskade effekter

Enligt artikel 23 i kosmetikaförordningen ska den ansvariga per- sonen och distributören anmäla allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Denna anmälan ska göras till den behö- riga myndigheten i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Allvarliga oönskade effekter definieras i artikel 2.1 p) som ”en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdoms-

64

Ds 2012:33

Sanktioner

vård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden”. I kosmetikadirektivet finns inga bestämmelser om underrättelser av allvarliga oönskade effekter orsakade av kos- metiska produkter.

Syftet med underrättelserna om allvarliga oönskade effekter är att förebygga skador till följd av användning av kosmetiska produkter. Det ger även ansvariga personer möjlighet att vidta åtgärder för att se till att produkten inte orsakar skador. Vidare kan säkerhetsrapporten behöva uppdateras eftersom denna rap- port ska innehålla uppgifter om allvarliga oönskade effekter om det är av betydelse (artikel 10 och bilaga I). Även informationen till allmänheten kan behöva uppdateras (artikel 21). En kosme- tisk produkt som ger upphov till allvarlig oönskad effekt kan misstänkas inte uppfylla de krav som uppställs i kosmetikaför- ordningen. Om nödvändiga försiktighetsmått inte vidtas av an- svarig person eller distributör kan det leda till straffansvar för miljöfarlig kemikalieanvändning enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Ytterligare sanktionsbestämmelser i anledning av artikel 23 bedöms inte behövas.

Säkerhetsbedömning och produktinformationsdokument

Av artikel 10 i kosmetikaförordningen framgår att en säkerhets- bedömning ska göras av den kosmetiska produkten innan den släpps ut på marknaden. Denna säkerhetsbedömning ska visa att produkten överensstämmer med de krav på säkerhet som ställs i artikel 3. Det är den ansvariga personen som ska se till att pro- dukten genomgår en sådan bedömning. Vidare ska den ansvariga personen se till att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten i enlighet med bilaga I till kosmetikaför- ordningen. Detsamma ska även gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt kosmetikadirektivet. Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om

65

Sanktioner

Ds 2012:33

särskild varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produkten säkerhet i enlighet med artikel 3.

Enligt artikel 11 ska den ansvariga personen förvara ett produktinformationsdokument under en period om tio år efter det att det senaste tillverkningspartiet släpptes ut på marknaden. Dokumentet ska innehålla bland annat ovan nämnda säkerhets- rapport, beskrivning av tillverkningsmetod och försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. För att möjlig- göra en effektiv marknadsövervakning ska detta dokument med produktinformation finnas lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (jfr skäl 17 i ingressen till kosmetikaförordningen).

I artikel 7.a i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som det som anges i artiklarna 10 och 11. Arti- kel 7.a i kosmetikadirektivet är genomfört i svensk rätt genom 23–24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar att upphävas till följd av att handlingsreglerna nu finns i kosmetikaförordningen.

I förarbetena till bestämmelsen om miljöfarlig kemikalie- hantering anges att krav på bedömning av produkters säkerhet bör omfattas av de allmänna straffbestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering (prop. 2005/06:182, s. 118). Skyldigheten att göra en bedömning av produktens säkerhet för människors hälsa är ett viktigt redskap för att förhindra att människor kommer till skada. Bedömningen görs att kravet i artikel 10 på bedömning av produkts säkerhet omfattas av 29 kap. 3 § första stycket. Vad gäller skyldigheten att upprätta och förvara produktinforma- tionsdokument enligt artikel 11 är syftet att tillförsäkra en effektiv marknadsövervakning. Därmed bör åtgärder inom ra- men för tillsyn få anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av bestämmelsen i artikel 11.

66

Ds 2012:33

Sanktioner

Begränsningar för vissa ämnen

I artikel 14 anges att kosmetiska produkter inte får innehålla ämnen som upptas i bilaga II eller ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begräns- ningarna i bilaga III. Vidare anges i 18.1 c–e) att kosmetiska produkter inte får innehålla andra färgämnen, konserverings- medel och UV-filter än de som finns förtecknade i bilaga IV–VI. Det kan noteras att färgämnen, konserveringsämnen och UV- filter är ämnen med specificerade funktioner.

Av artikel 1 i kosmetikaförordningen framgår att bestämmel- serna i förordningen omfattar alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Således får kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehålla ämnen i strid med artikel 14.1.

I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerfram- kallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s.1, Celex 32008R1272) ska förbjudas.

I skäl 32 i ingressen till förordningen anges att eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det finnas möjlighet att tillåta användningen av vissa CMR-ämnen. Enligt artikel 15.1 och 15.2 kan ett sådant ämne tillåtas i kosmetiska produkter om ämnet, efter kommissionens åtgärder, anges i bilagorna till kosmetikaförordningen.

Ordalydelserna i artiklarna 15.1 och 15.2 om att CMR-ämnen ska förbjudas kan ge intryck av att ytterligare åtgärder behöver vidtas för att förbudet ska träda i kraft. Emellertid anges det i den engelska språkversionen att användning av dessa ämnen ”shall be forbidden”. På engelska är detta ett mer formellt sätt att föreskriva ett förbud. I de danska, franska och tyska språk-

67

Sanktioner

Ds 2012:33

versionerna anges att användningen av CMR-ämnen i kosme- tiska produkter är förbjuden. Kommissionen har på sin hemsida förklarat att artikel 15 i kosmetikaförordningen förbjuder an- vändandet av CMR-ämnen i kosmetiska produkter och att ytter- ligare åtgärder från kommissionens sida inte behövs för att för- budet ska få effekt. Kommissionen kommer endast att vidta åt- gärder för att tillåta att ett sådant ämne används i kosmetiska produkter och i enlighet med artikel 15.1–2 reglera dessa undantag från förbudet. Således innebär artikel 15.1 och 15.2 att det är förbjudet att i kosmetiska produkter använda CMR-äm- nen i kategori 1A, 1B och 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 om kommissionen inte beslutar annat. Socialdepartementet har även begärt en rättelse av den svenska språkversionen så att det framgår av artikel 15.1 och 15.2 att an- vändning av ovan nämnda CMR-ämnen i kosmetiska produkter ska vara förbjuden.

I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att förbjudna ämnen förekommer i små kvantiteter, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om det inte är tekniskt möj- ligt enligt god tillverkningssed att undvika dem och om produk- ten är säker vid normal eller rimligen förutsebar användning.

Fram till den 1 december 2010 var användning av CMR-äm- nen i kosmetiska produkter förbjuden enligt artikel 4 b i kosme- tikadirektivet. Artikel 4 b i kosmetikadirektivet upphörde att gälla i samband med att artikel 15.1–2 började tillämpas den 1 december 2010. Även artikel 14 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av arti- kel 15.1 och 15.2 (artiklarna 38 och 40).

De förbud och begränsningar som redovisas i artikel 14 börjar tillämpas den 11 juli 2013. I kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 14. Denna direktivsbestämmelse är genomförd i svensk rätt genom Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygi- eniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar upphävas till

68

Ds 2012:33

Sanktioner

följd av att förbud och begränsningar kommer att finnas i kos- metikaförordningen.

Av artikel 5.1 framgår att den ansvariga personen är skyldig att säkerställa att artiklarna 14 och 15 efterlevs. I artikel 4 anges vem som är ansvarig person för produkten. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. För im- porterade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person. I samtliga fall ska den person som utses som ansvarig person skriftligen godkänna sin uppgift. Slutligen ska distribu- tören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen. Enligt artikel 19.1 a ska namn eller firma och adress för den ansvariga personen anges på den kos- metiska produktens behållare och förpackning.

Att inte följa begränsningarna i artiklarna 14 och 15 kan or- saka eller riskera att orsaka att människors hälsa skadas. Över- trädelse av dessa artiklar bedöms vara så allvarligt att miljö- sanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses som en tillräcklig sanktion. Användning av förbjudna ämnen ansågs i förarbetena omfattas av miljöfarlig kemikaliehantering (jfr prop. 2005/06:182 s. 117 f.). Det finns inte anledning att frångå denna bedömning. Eftersom de skyldigheter som finns i de aktuella artiklarna (artiklarna 14, 15.1 och 15.2) är väl avgränsade är det lämpligt att införa en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljö- balken som uttryckligen straffbelägger överträdelser av dessa bestämmelser. Som ovan nämns framgår det av artikel 17 att

69

Sanktioner

Ds 2012:33

oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne får i vissa fall förekomma i en kosmetisk produkt. Till följd härav bör sådan förekomst undantas från det straffbara området.

7.2 Försvårande av miljökontroll

Förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse om försvårande av miljökontroll. Ändringen innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosme- tikaförordningen eller uppdatera informationen till kom- missionen enligt artikel 13.7 i samma förordning döms för försvårande av miljökontroll till böter eller fängelse i högst två år.

Skälen för förslaget

Kosmetikaförordningens bestämmelser om anmälan

I artikel 13.1 i kosmetikaförordningen anges att den ansvariga personen ska lämna vissa uppgifter om sin produkt och verk- samhet till kommissionen. Informationen ska lämnas innan pro- dukten släpps ut på marknaden. Av artikel 13.2 framgår att när en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen anmäla orginalmärkningen och om möjligt ett fotografi på för- packningen. Vidare anges det två fall av informationsplikt efter det att en produkt redan har släppts ut på marknaden. Enligt artikel 13.3 ska en distributör lämna uppgifter om produkten till kommissionen om distributören efter den 11 juli 2013 tillhanda- håller en kosmetisk produkt i en medlemsstat som redan släppts ut i en annan medlemsstat och om distributören på eget initiativ

70

Ds 2012:33

Sanktioner

översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen. Vidare ska den distributör som introducerar en kosmetisk produkt på marknaden lämna vissa uppgifter till den ansvariga personen om produkten släpp- tes ut på marknaden före den 11 juli 2013 men inte efter det datumet. Den ansvariga personen är därefter skyldig att lämna information om produkten till kommissionen. Sådan informa- tion behöver dock inte lämnas om anmälning enligt kosmetika- direktivet gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produk- ten tillhandahålls (artikel 13.4).

I artikel 13.7 anges att om förhållandena ändras ska den an- svariga personen eller distributören utan dröjsmål uppdatera informationen.

Att information ska ges in till kommissionen är en förändring från vad som gäller enligt kosmetikadirektivet. Enligt kosmetika- direktivet ska anmälan om kosmetiska produkter inges till behö- riga myndigheter i berörda länder. Anledning till att uppgifterna ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Kommissionen ska göra informationen elektroniskt tillgäng- lig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13.5–6). Därigenom blir det möjligt för de behöriga myndigheterna att ha en effektiv marknadsövervakning och det skapas förutsättningar för en snabb och adekvat medicinsk be- handling vid förgiftningstillbud med produkterna genom in- formationen till giftinformationscentralerna.

Utöver anmälan i artikel 13 ska den ansvariga personen, enligt artikel 16.3, även anmäla till kommissionen om en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial. Nanomaterial definieras i arti- kel 2 .1 k) som ”ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm”. Bestäm- melsen i artikel 16 gäller dock inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel som om- fattas av artikel 14, om det inte uttryckligen anges. Artikel 14

71

Sanktioner

Ds 2012:33

innehåller bestämmelser om ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med viss begränsning. Vidare anges i artikel 16.3 att anmälan om nanomaterial inte behöver göras för kosmetiska produkter som innehåller sådant nanomaterial som uppfyller de krav som fastställts i bilaga III till kosmetikaförordningen. En anmälan om att en kosmetisk pro- dukt innehåller anmälningspliktigt nanomaterial ska göras sex månader innan produkten släpps ut på marknaden. Anledningen till att nanomaterial ska anmälas är att användning av nano- material i kosmetiska produkter förväntas öka samtidigt som det inte finns tillräckligt med information om riskerna med sådant material (jfr skäl 29 och 30 i ingressen till kosmetikaförord- ningen).

Krav på information

I 29 kap. 5 § miljöbalken finns en straffbestämmelse om försvå- rande av miljökontroll. Enligt första punkten i denna bestämmelse kan en person dömas till böter eller fängelse i högst två år om han eller hon med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn. Uppgiften ska lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt bland annat en bestämmelse i miljöbalken (punkt a) eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken (punkt b). Enligt femte punkten samma paragraf döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat enligt 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för regi- strering i ett produktregister. För ansvar enligt den femte punk- ten krävs det inte att underlåtenheten att lämna uppgifter ska ha försvårat en myndighets prövning eller tillsyn.

Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett

72

Ds 2012:33

Sanktioner

produktregister enligt föreskrifter som meddelats av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. För närvarande anges i 7 § förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygi- eniska produkter att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett produktregister enligt föreskrifter som meddelats av Läke- medelsverket. Skyldigheten att anmäla kosmetiska och hygi- eniska produkter till Läkemedelsverket anges i 5–8 §§ Läkeme- delsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosme- tiska och hygieniska produkter. I förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter anges således inte en skyldighet att anmäla en kosmetisk och hygienisk produkt till Läkemedels- verkets produktregister.

I förarbetena till 29 kap. 5 § anfördes att vissa skyldigheter att lämna uppgifter till myndigheter har så stor betydelse för efter- levnaden av kontrollsystemet att de bör förenas med straff- ansvar. Vidare anfördes det att i fråga om yrkesmässig tillverk- ning eller införsel av kemiska produkter bör straffansvar gälla överträdelser av skyldigheten att anmäla kemiska produkter för registrering i produktregister (prop. 2005/06:182 s. 97).

I kosmetikaförordningen finns bestämmelser om anmälan av kosmetiska produkter till kommissionen. Bestämmelserna tar sikte på att viss information ska lämnas. Kommissionen ska där- efter göra viss information tillgänglig för behöriga myndigheter. Som ovan nämns är detta en förändring från vad som gällt enligt kosmetikadirektivet. Enligt det direktivet ska vissa uppgifter om kosmetiska produkter lämnas till behörig myndighet i berörda länder. Anledning till att uppgifterna enligt kosmetikaförord- ningen i stället ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för be- rörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosme- tikaförordningen). Att därmed kräva att kosmetiska produkter även anmäls till svenskt produktregister får anses strida mot kosmetikaförordningens syfte. Bestämmelserna i förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter och Läkemedels- verkets föreskrifter om registrering i produktregister och an-

73

Sanktioner

Ds 2012:33

mälan till Läkemedelsverket bör upphävas i och med att an- mälningsskyldigheten anges i kosmetikaförordningen.

Att information om kosmetiska produkter ska lämnas till kommissionen är av grundläggande betydelse för tillsyn och kontroll av kosmetiska produkter och därmed även för värnan- det om människors hälsa. Kosmetiska produkter har stor sprid- ning i samhället och används av många människor. De används ofta direkt på huden och det är därför mycket viktigt att en nog- grann tillsyn kan utövas. Även information om att en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial har betydelse för att värna om en hög skyddsnivå för människors hälsa. En underlåtelse att komma in med uppgifter till kommissionen är därför så allvarlig att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses tillräckligt ingripande. I stället bör en sådan överträdelse förenas med straffansvar enligt 29 kap. 5 § miljöbalken. Således görs motsvarande bedömning i fråga om behovet av straffrättsliga reglering som i förarbetena gällande överträdelser av skyldighet att anmäla kemiska produkter till produktregister (a.a. s. 97). Det föreslås därför att en ny punkt införs i 29 kap. 5 § som inne- bär att den som inte lämnar information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 kan dömas för försvårande av miljökontroll. Detsamma bör gälla den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7).

För att ansvarig person ska kunna lämna information till kommissionen enligt artikel 13.4 andra stycket måste distribu- tören lämna uppgifter till den ansvariga personen. Det åligger således en distributör att i dessa situationer förvissa sig om att den ansvariga personen får de uppgifter om den kosmetiska pro- dukten som anges i artikel 13.4 första stycket när distributören introducerar den på marknaden. Vidare ska den ansvariga perso- nen eller distributören, enligt artikel 13.7, göra en uppdatering om informationen enligt 13.1, 13.3 eller 13.4 ändras. Därmed ska en distributör lämna den uppdaterade informationen till den ansvariga personen för att den ansvariga personen ska lämna denna information vidare till kommissionen. De åtgärder som

74

Ds 2012:33

Sanktioner

kan vidtas inom ramen för tillsyn bedöms vara tillräckligt effek- tiva medel för att se till att en distributör efterlever kravet på att lämna uppgifter till ansvarig person i de fall artikel 13.4 och 13.7 är tillämpliga. Det innebär att endast information som ska läm- nas till kommissionen omfattas av straffansvaret i 29 kap. 5 § miljöbalken.

7.3 Ändringar i 29 kap. 9 § miljöbalken

Förslag: Miljöbalkens straffbestämmelse i 29 kap. 9 § ändras. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en be- stämmelse om märkning enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i kosmetikaförordningen, eller en föreskrift om märk- ning som regeringen eller en myndighet, efter regeringens bemyndigande, har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken döms till böter.

Skälen för förslaget

Bestämmelser om märkning i kosmetikaförordningen

Enligt artikel 19.1 i kosmetikaförordningen får en kosmetisk produkt endast släppas ut på marknaden om den är märkt med den information som anges i artikeln. Produkten ska vara märkt med outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produk- tens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen. I vissa fall kan det av praktiska skäl vara omöjligt att märka produkten med de uppgifter som anges i artikel 19.1. I artikel 19.2 och 19.3 anges att i dessa fall kan viss information istället anges på en bi-

75

Sanktioner

Ds 2012:33

packsedel, en etikett eller liknande som bifogas eller fästs på produkten eller så kan uppgifterna lämnas på en skylt i omedel- bar närhet av den kosmetiska produktens säljhållare. Vidare anges i artikel 19.6 att den förteckning över produktens beståndsdelar som anges i artikel 19.1 g ska anges med hjälp av generiska namn på beståndsdelarna eller så ska beteckningar från en allmänt erkänd nomenklatur användas. De generiska namnen på beståndsdelarna ska anges i den ordlista som kommissionen enligt artikel 33 ska sammanställa och uppdatera. Liknande bestämmelser som den i artikel 19 finns i kosmetikadirektivet och dessa bestämmelser har genomförts i svensk rätt genom 14– 15 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kon- troll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar att upphävas till följd av att handlingsreglerna finns i kosmetikaförordningen.

Sanktioner för kosmetikaförordningens bestämmelser om märkning

Märkning av produkter är ett försiktighetsmått som utgör in- formation till den som hanterar produkterna. En överträdelse av förordningens bestämmelser om märkning skulle därför kunna omfattas av straffansvar för bristfällig miljöinformation i 29 kap. 6 §. Straffet för bristfällig miljöinformation är böter eller fäng- else i högst två år. När frågan om allvaret i en överträdelse av märkningsreglerna behandlades i samband med den översyn som gjordes av miljöbalkens sanktionsregler år 2006 ansågs det att underlåtenhet att märka kosmetiska produkter eller förse dem med innehållsförteckning var så allvarligt att straff bör följa på sådan överträdelse. Det ansågs dock tillräckligt med bötesstraff för underlåtelse att märka kosmetiska och hygieniska produkter eller att förse dem med innehållsdeklaration (prop. 2005/06:182 s. 117 f.). I 29 kap. 6 § andra stycket anges således att ansvar för bristfällig miljöinformation inte ska dömas ut om ansvar för gär- ningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Enligt 9 § första stycket 9 döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter

76

Ds 2012:33

Sanktioner

mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter som regeringen meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken till böter. Enligt 6 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läke- medelsverket i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter meddela de föreskrifter om produktinformation som avses i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken. Med stöd av bemyndigandet har Läkemedelsverket meddelat föreskrifter om märkning och produktinformation genom 14–15 §§ respektive 22-24 §§ Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kos- metiska och hygieniska produkter. Dessa föreskrifter bör upp- hävas eftersom kraven återfinns i kosmetikaförordningen.

Som ovan nämns ansågs det i förarbetena att en underlåtelse att märka kosmetiska produkter skulle medföra straffansvar men att det var tillräckligt med bötesstraff. Det har inte framkommit några omständigheter som gör att det finns anledning att nu göra en annan bedömning av allvaret av denna typ av överträdelse. Bestämmelsen i 29 kap. 9 § första stycket 9 om överträdelse av märkningsreglerna bör till följd av att regleringen om märkning kommer att återfinnas i kosmetikaförordningen kompletteras och hänvisa till artikel 19.1, 19.2, 19.3 och 19.6 i kosmetika- förordningen.

Märkning på svenska och lämnande av information om kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning

I artikel 19.5 anges att lagstiftningen i de medlemsstater där pro- dukten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk in- formation som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. Den information som avses är bland annat produktens funktion och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användning. I artikel 7.2 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 19.5. Denna artikel har genomförts i svensk rätt genom 14 § Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kos-

77

Sanktioner

Ds 2012:33

metiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen fram- går att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska. I avsnitt 9 föreslås att regeringen med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken föreskriver i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska.

Vidare anges det i artikel 19.4 att medlemsstaterna ska anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte för- förpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Bestämmelsen avser kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning. Det kan exempelvis röra sig om tvål som säljs i lösvikt. En be- stämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.2 i kosmetika- direktivet. Enligt 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter ska upp- gifter om kosmetiska produkter som inte har försäljnings- förpackning lämnas på annat sätt till köparen. I avsnitt 9 föreslås att regeringen med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken bemyndi- gar Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om hur in- formation om en kosmetisk produkt ska tillhandahållas köparen i de fall produkten saknar försäljningsförpackning.

Föreskrifter om märkning föreslås således kunna meddelas i förordning och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Att bryta mot dessa föreskrifter om märkning bör också kunna leda till straff- ansvar enligt 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken. Förslaget i 29 kap. 9 § första stycket 9 har utformats i konsekvens med detta.

78

Ds 2012:33

Sanktioner

7.4 Djurförsök

Förslag: De förbud mot djurförsök som anges i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen ska kompletteras av djur- skyddslagen. Sådant tillkännagivande ska ske med stöd av 1 a § djurskyddslagen.

Bedömning: Överträdelser av de förbud att testa beståndsdelar och kosmetiska slutprodukter på djur som anges i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen kommer att, efter ovan nämnda tillkännagivande, omfattas av det straffansvar som följer av 36 a § djurskyddslagen. Någon lagändring behöver inte göras.

Skälen för förslaget och bedömningen

Kosmetikaförordningens bestämmelser om djurförsök

Enligt artikel 18.1 c i kosmetikaförordningen är det förbjudet att inom EU testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Med kosmetisk slutprodukt avses, enligt artikel 18.3, en kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning såsom den släpps ut på marknaden och tillhandahålls slut- användaren. Förbudet omfattar även prototyper av en kosmetisk slutprodukt. Enligt punkten d får djurförsök inte heller utföras inom EU med beståndsdelar eller kombinationer av bestånds- delar för att uppfylla kosmetikaförordningens krav efter det att sådana försök ska ha ersatts med alternativa testmetoder. Dessa alternativa testmetoder ska förtecknas i kommissionens förord- ning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder en- ligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2007 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1,

79

Sanktioner

Ds 2012:33

Celex 32008R0440) eller i bilaga VIII till kosmetikaförord- ningen.

Vidare anges i artikel 18.1 a och b att kosmetiska produkter inte får släppas ut på marknaden om dess slutliga samman- sättning, beståndsdel eller kombination av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök.

Av artikel 18.2 sjätte stycket framgår att i undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kos- metisk beståndsdels säkerhet får kommissionen bevilja undantag från artikel 18.1. En sådan begäran kan lämnas in av en medlems- stat. Det kan även nämnas att gemensamma regler för använd- ningen av djur för försöksändamål inom gemenskapen och vill- kor för genomförandet av sådana försök finns i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av med- lemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (EGT L 358, 18.12.1986, s. 1, Celex 31986L0609). I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfreds- ställande. Direktiv 86/609/EEG är genomfört i svensk rätt ge- nom bland annat djurskyddslagen (1988:534). Den 1 januari 2013 ersätts detta direktiv med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33, Celex 32010L0063). I artikel 4.1 i detta direktiv anges principen om att använda vetenskapligt tillfredsställande metoder eller teststrategier istället för djurförsök när så är möj- ligt.

Förbuden mot djurförsök

Förbuden mot djurförsök i artikel 18.1 c och d återfinns i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Enligt 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndig- hetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djur-

80

Ds 2012:33

Sanktioner

försök m.m. får djurförsök som syftar till att testa kosmetiska eller hygieniska slutprodukter inte utföras. Enligt samma bestämmelse får inte heller djurförsök utföras som syftar till att testa beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter. Denna föreskrift är meddelad med stöd av 22 § djurskyddslagen (1988:534) och 40 a § djurskydds- förordningen (1988:539). Enligt 36 § djurskyddslagen döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen till böter eller fängelse i högst två år. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt, döms till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa ska inte dömas till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken. Således kan den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot förbudet mot djurförsök i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4)om djurförsök m.m. dömas till böter eller fängelse i högst två år.

I anledning av att kosmetikaförordningen träder i kraft bör 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök m.m. upphävas.

Enligt 1 a § djurskyddslagen kompletterar djurskyddslagen sådana bestämmelser i EU-förordningar som faller inom lagens tillämpningsområde. Vilka grundförordningar som avses framgår av tillkännagivanden av regeringen. Dessa tillkännagivanden publiceras i Svensk författningssamling.

Av 36 a § djurskyddslagen framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som kompletteras av djur- skyddslagen kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskydds- synpunkt kan en person dömas till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa döms däremot inte till ansvar.

81

Sanktioner

Ds 2012:33

Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är be- lagd med samma eller strängare straff i brottsbalken.

Således är straffskalorna desamma i 36 § djurskyddslagen som i 36 a § samma lag. Bestämmelserna om förbud mot djurförsök överförs från kosmetikadirektivet till kosmetikaförordningen. Detta ger dock inte anledning till att göra en annan bedömning i fråga om behovet av straffrättslig reglering av överträdelser av dessa förbud än den som gäller för närvarande. Eftersom för- buden överförs till kosmetikaförordningen föreslås det att in- formation om artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen ges genom ett sådant tillkännagivande som anges i 1 a § djurskydds- lagen. Därmed kommer den som bryter mot förbuden i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen att omfattas av straffansvar enligt 36 a § djurskyddslagen.

Utsläppande av kosmetiska produkter som varit föremål för djurförsök

Angående utsläppande av kosmetiska produkter som i vissa avse- enden varit föremål för djurförsök finns en bestämmelse med liknande innehåll som artikel 18.1 a och b i artikel 4 a i kosme- tikadirektivet. Denna bestämmelse har genomförts i svensk rätt genom 3 a § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygi- eniska produkter. Där anges att en kosmetisk eller hygienisk produkt inte får släppas ut på marknaden om den i fråga om sin slutliga sammansättning, sina beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har tagits fram med hjälp av djurförsök i syfte att uppfylla de krav för kosmetiska och hygieniska produkter som föreskrivs av Läkemedelsverket med stöd av förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen i 3 a § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter bör upphävas eftersom dessa handlingsregler återfinns i artikel 18.1 a och b i kosmetikaförordningen. Kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning eller beståndsdelar, eller kombinationer av beståndsdelar varit föremål för djurförsök i strid med artikel

82

Ds 2012:33

Sanktioner

18.1 a och b i kosmetikaförordningen kan bli föremål för förbud och förelägganden inom ramen för den tillsyn som följer av miljöbalken (se vidare avsnitt 8). Dessa åtgärder får anses utgöra lämpliga och tillräckliga verktyg för att åstadkomma att dessa delar av artikel 18 effektivt följs.

7.5 Marknadsföring och information till allmänheten

Bedömning: Det krävs inga ytterligare sanktions- bestämmelser för att se till att kosmetikaförordningens bestämmelser om produktspecifika påståenden och allmän- hetens tillgång till information i artiklarna 20 och 21 efterlevs.

Skälen för bedömningen

Produktspecifika påståenden

I artikel 20.1 i kosmetikaförordningen anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har. Syftet med bestämmelsen är att konsumenter bör skyddas från vilseledande påståenden om kosmetiska produkters verkan och andra egen- skaper. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.3 i kosmetikadirektivet. Denna artikel är genomförd i svensk rätt genom 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Till följd av att bestämmelsen mot vilseledande påstående anges i kosmetika- förordningen bör motsvarande bestämmelser i Läkemedels- verkets föreskrifter upphävas.

Vidare anges i artikel 20.3 vilka förutsättningar som ska gälla för att försäkra att en kosmetisk produkt inte testats på djur i

83

Sanktioner

Ds 2012:33

samband med produktens utveckling. En sådan försäkran får ges om tillverkaren och dennes leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutprodukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur. Detsamma gäller om tillverkaren inte använt beståndsdelar som andra har testat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter. I artikel 6.3 i kosmetikadirektivet finns en liknande lydelse.

När det gäller att skydda konsumenter från vilseledande på- ståenden anges det i skäl 51 i ingressen till kosmetikaförord- ningen att Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (EUT L 149, 11.6.2005, s. 22, Celex 32005L0029) särskilt bör tillämpas. Detta direktiv är genomfört i svensk rätt genom marknadsföringslagen (2008:486). I 10 § denna lag finns ett för- bud mot vilseledande marknadsföring. Enligt bestämmelsen får en näringsidkare vid marknadsföring inte använda sig av felaktiga påståenden eller framställningar som är vilseledande. Bland annat framställningar som rör produktens egenskaper och användning får inte vara vilseledande. Marknadsföring som är att anse som otillbörlig kan förbjudas vid vite av Marknadsdomstolen. I fall som inte är av större vikt kan förelägganden meddelas av Konsumentombudsmannen. Enligt 29 § kan en näringsidkare som uppsåtligen eller av oaktsamhet brutit mot 10 § även åläggas att betala en marknadsstörningsavgift. Därutöver kan åtgärder vidtas genom tillsyn av kosmetiska produkter (avsnitt 8). Dessa verktyg bedöms vara tillräckliga för att se till att kraven i artikel 20 efterföljs.

Allmänhetens tillgång till information

Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna ges möjlighet att begära viss produktinformation av den ansvarige personen så att de kan göra välgrundade produktval. Enligt arti- kel 21 i kosmetikaförordningen stadgas därför att den ansvariga

84

Ds 2012:33

Sanktioner

personen ska hålla viss information om den kosmetiska produk- ten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska sammansättningar, samman- sättningens namn, leverantör och kodnummer. Vad gäller den kvantitativa informationen ska den inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och för- packning av ämnen och blandningar. Vidare ska informationen till allmänheten även omfatta uppgifter om tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning av den kosmetiska produkten. Information ska lämnas utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshemligheter och immateriella rättigheter. En liknande bestämmelse finns i artikel 7a.1 h kosmetikadirektivet som genomförts i svensk rätt genom 24 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen i Läkemedelsverkets före- skrift bör upphävas till följd av att bestämmelsen i stället finns i kosmetikaförordningen.

Ovan nämnda information ska på begäran göras tillgänglig för konsumenter för att dessa ska kunna göra välgrundade val. Åt- gärder inom ramen för tillsyn får anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av bestämmelsen i artikel 21.

85

8 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

8.1 Tillsynsmyndigheter

Förslag: Ändringar görs i miljötillsynsförordningen. Änd- ringarna innebär att Läkemedelsverkets operativa tillsyns- ansvar över kosmetiska produkter ska utökas och avse kos- metiska produkter enligt kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Därutöver ska Läkemedelsverket ha tillsynen över sådana varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. De kommunala nämndernas operativa tillsynsansvar ska vara oförändrat. Vidare ska det i förordning anges att de kommunala nämnderna ska skicka beslut om förbud och förelägganden till Läkemedelsverket.

87

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

Skälen för förslagen

Kosmetikaförordningens bestämmelser om marknadsövervakning m.m.

I artikel 22 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska övervaka att förordningen efterlevs. Detta ska göras genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på mark- naden. I artikeln anges att det ska utföras adekvata kontroller av kosmetiska produkter och ekonomiska aktörer i lämplig omfatt- ning, med hjälp av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av lämpliga prover. Medlemsstaterna ska också över- vaka efterlevnaden av principerna för god tillverkningssed.

Artiklarna 25 och 26 rör bristande efterlevnad från den ansva- riga personens och distributörens sida. Den behöriga myndig- heten ska enligt artikel 25.1 kräva att den ansvariga personen vidtar alla lämpliga åtgärder om krav som anges i bestämmelsen inte efterlevs. Som åtgärder inkluderas korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, till- bakadragande från marknaden eller återkallelse. Åtgärderna ska vidtas inom en uttryckligen angiven tidsfrist i förhållande till riskens art.

De krav som enligt artikel 25.1 ska efterlevas är krav på god tillverkningssed (artikel 8), krav på säkerhetsbedömning (artikel 10), krav på produktinformationsdokument (artikel 11), bestäm- melser om provtagning och analys (artikel 12), krav på anmälan (artiklarna 13 och 16), restriktioner för ämnen (artiklarna 14, 15 och 17), krav avseende djurförsök (artikel 18), krav på märkning (artikel 19.1, 19.2, 19.5 och 19.6), krav rörande produktspecifika påståenden (artikel 20), allmänhetens tillgång till information (artikel 21), underrättelse om allvarliga oönskade effekter (arti- kel 23) samt informationskrav avseende ämnen (artikel 24).

Enligt artikel 25.5 ska den behöriga myndigheten även vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosme-

88

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

tiska produktens tillhandahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa, eller om den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i artikel 25.1.

Därutöver ska den behöriga myndigheten enligt artiklarna 25.2 och 25.4–6 underrätta kommissionen och/eller andra behö- riga myndigheter om de åtgärder som den har krävt att den an- svariga personen ska vidta.

Enligt artikel 26 ska den behöriga myndigheten kräva att dis- tributörerna vidtar alla lämpliga åtgärder om skyldigheterna i artikel 6 inte efterlevs. Enligt artikel 6 ska distributörerna innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden bland annat kontrollera att produkten uppfyller kraven gällande märk- ning och att hållbarhetsdatumet inte har löpt ut. Om en distri- butör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överens- stämmer med kraven i kosmetikaförordningen ska de inte till- handahålla produkten på marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med de tillämpliga kraven.

I artikel 27 finns en s.k. skyddsklausul som anger att i de fall en produkt uppfyller kraven i artikel 25.1 ska en behörig myndighet trots detta vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder om den konstaterar, eller har skälig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Den behö- riga myndigheten ska därefter underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om åtgärder som vidtagits och om underlaget för dessa åtgärder.

Enligt artikel 30 ska behöriga myndigheter i olika medlems- länder samarbeta gällande kontrollen av produktinformations- dokument. En behörig myndighet i en medlemsstat får begära att en behörig myndighet i den medlemsstat där produktinforma- tionsdokumentet finns lätt åtkomligt kontrollerar att detta do- kument uppfyller de krav som anges i artikel 11.2 och att in- formationen i det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

89

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

Enligt bestämmelser i kosmetikaförordningen kan ansvariga personer respektive distributörer åläggas att samarbeta med de behöriga myndigheterna och behöriga myndigheter kan begära viss information och dokumentation av dessa aktörer (artikel 5.3, 6.5 och 7).

Tillsyn enligt miljöbalken

Övervakningen av förordningen bör ske genom tillsyn. Tillsynen över kemiska produkter regleras i 26 kap. miljöbalken. Enligt 26 kap. 1 § första stycket ska tillsynen säkerställa syftet med miljöbalken och föreskrifter som meddelats med stöd av balken. I 5 § samma kapitel stadgas att regeringen får meddela före- skrifter om att tillsynsbestämmelserna ska gälla även i fråga om tillsyn över EU-förordningar inom miljöbalkens tillämpnings- område.

I 26 kap. 9 § miljöbalken anges att en tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att miljöbalken och föreskrifter, domar och andra beslut som meddelats med stöd av balken ska efterlevas. Ett sådant beslut får förenas med vite (14 §). Vidare får en tillsynsmyndig- het bestämma att dess beslut ska gälla omedelbart även om be- slutet överklagas (26 §).

Tillsynsmyndigheter och ansvarsområden inom miljöområdet

Enligt 1 kap. 4 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska be- stämmelserna i 26 kap. miljöbalken tillämpas vid tillsyn över att de EU-förordningar som anges i 2 kap. miljötillsynsför- ordningen följs. I 2 kap. 19 § miljötillsynsförordningen finns en lista med femton punkter som räknar upp olika bestämmelser och EU-förordningar. I samma paragraf anges att ansvaret för tillsynen över dessa uppräknade bestämmelser och förordningar ska fördelas enligt vad som anges i 20–33 §§. I 2 kap. 19 § 5

90

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

nämns kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. miljöbalken. Enligt 2 kap. 23 § miljötillsynsförord- ningen har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen i fråga om pri- märleverantörers utsläppande på marknaden av sådana kosmetiska och hygieniska produkter som avses i förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter samt sådana varor som avses i 2 § samma förordning, med undantag för frågor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egen- skaper. I 2 kap. 31 § 5 miljötillsynsförordningen ges kommunala nämnder tillsynsansvar i fråga om hantering av kemiska produk- ter, vilket inbegriper kosmetiska produkter. Med hantering av- ses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, om- händertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det dock generalläkaren som är tillsynsmyndighet (2 kap. 4 §).

Tillsynen av kosmetiska produkter rör bland annat kontroll av produktens dokumentation, innehåll och märkning. Läke- medelsverket är den centrala tillsynsmyndigheten som utövar tillsyn av tillverkare och andra som släpper ut kosmetiska pro- dukter på marknaden. Därutöver ger Läkemedelsverket tillsyns- vägledning åt de kommunala nämnderna. Den kommunala till- synen riktar sig mot tillverkare, importörer samt alla andra som hanterar kosmetiska produkter. Den kommunala tillsynen be- drivs lokalt medan Läkemedelsverket utför tillsyn över hela Sve- rige. Den delade tillsynsstruktur som finns bör vara kvar om än med ett utökat ansvarsområde för Läkemedelsverket (se av- snittet nedan).

Behörig myndighet och tillsynsmyndigheter

Som anges i avsnitt 6 så föreslås att Läkemedelsverket utses som behörig myndighet enligt kosmetikaförordningen. Enligt artik- larna 25 och 26 är det den behöriga myndigheten som ska kräva

91

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

att ansvariga personer respektive distributörer vidtar lämpliga åtgärder för att produkten ska överensstämma med kraven i kosmetikaförordningen. Det kan även bli aktuellt med krav om tillbakadragande eller återkallelse av produkten. Av artikel 27 framgå att den behöriga myndigheten ska vidta lämpliga proviso- riska åtgärder om det konstateras eller misstänks att den kosme- tiska produkten utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa.

Vidare ska ansvariga personer respektive distributörer kunna åläggas att samarbeta med de behöriga myndigheterna och behö- riga myndigheter kan begära viss information och dokumentat- ion av dessa aktörer (artikel 5.3, 6.5 och 7). Därutöver ska den behöriga myndigheten, på begäran av en behörig myndighet i en annan medlemsstat, kontrollera produktinformationsdokument som finns tillgängliga i landet (artikel 30). Sådana åtgärder kan genomföras genom förelägganden och förbud som en tillsyns- myndighet kan meddela med stöd av 26 kap. 9 § miljöbalken.

För att uppfylla de skyldigheter som åvilar den behöriga myndigheten enligt artiklarna 5.3, 6.5, 7, 25–27 och 30 i kosme- tikaförordningen bör Läkemedelsverket få tillsyn över efter- levandet av kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter. Därmed utökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar från att ha avsett primärleverantörers utsläppande av kosmetiska produkter på marknaden till att avse alla kosmetiska produkter oavsett var i distributionsledet dessa befinner sig. De kommunala nämnderna bör även fortsättningsvis utföra tillsynen över hanteringen av kosmetiska produkter. Detta leder till att två myndigheter kan ha det operativa tillsynsansvaret över vissa tillsynsområden och objekt. Emellertid har Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna redan enligt de nuvarande tillsynsbestämmelserna ett visst överlappande tillsynsansvar på kosmetikaområdet. Detta till följd av att kommunernas tillsynsansvar över hanteringen av kemiska produkter inte begränsas av Läkemedelsverkets tillsyns- ansvar över primärleverantörernas utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter.

92

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Av 26 kap. 6 § miljöbalken framgår att tillsynsmyndigheterna ska samarbeta med varandra och med sådana kommunala organ som ska utöva tillsyn i särskilda hänseenden. I 2 kap. 2 § miljö- tillsynsförordningen anges att om två eller flera myndigheter har operativt tillsynsansvar för ett tillsynsobjekt får myndigheterna komma överens om hur tillsynsansvaret ska fördelas i dessa situationer. Vidare kan nämnas att om en kommunal nämnd uppmärksammar en omständighet som kan föranleda tillsyns- åtgärder som endast omfattas av Läkemedelsverkets tillsyn ska nämnden anmäla denna omständighet till Läkemedelsverket. Detta framgår av 1 kap. 16 § miljötillsynsförordningen. Således görs bedömningen att Läkemedelsverkets och de kommunala nämndernas tillsynsansvar kan överlappas. Det föreslås att kosmetikaförordningen anges som en ny punkt i 2 kap. 19 § miljötillsynsförordningen. Vidare föreslås att 23 § i samma ka- pitel ändras så att Läkemedelsverkets operativa tillsynsansvar omfattar kosmetiska produkter enligt kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kos- metiska produkter.

Därmed kan förbud och förelägganden meddelas av både den behöriga myndigheten och de kommunala nämnderna. Att flera myndigheter har tillsynsansvar med möjlighet att meddela för- bud och föreläggande utan att samtliga utses till behöriga myndigheter kan inte anses strida mot kosmetikaförordningens syfte.

Av 2 kap. 23 § miljötillsynsförordningen framgår att Läke- medelsverkets tillsynsansvar inte omfattar kosmetiska produk- ters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper. Kosmetikaförordningen omfattar inte kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper och således borde nu gällande begränsning i Läkemedelsverkets tillsyns- ansvar inte behövas. För att det ändå klart ska framgå att Läke- medelsverkets tillsynsansvar inte omfattar kosmetiska produk- ters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper bör nämnda begränsning även fortsättningsvis anges i förordnings- texten. Bestämmelser om hantering, överföring och import av

93

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

brandfarliga och explosiva varor finns i lagen (2010:1011) om brandfarliga och explosiva varor. Myndigheten för samhälls- skydd och beredskap utövar tillsyn enligt lagen.

I 2 kap. 23 § anges även att Läkemedelsverket har tillsyns- ansvar över sådana varor som avses i 2 § förordningen om kos- metiska och hygieniska produkter. De varor som avses är varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på männi- skor eller i miljön. I avsnitt 9 föreslås att Läkemedelsverket även fortsättningsvis ska bemyndigas att meddela föreskrifter om sådana varor, dock med den begränsningen att bemyndigandet endast ska omfatta sådana varor som kan befaras medföra skada på människor. Läkemedelsverkets tillsynsansvar över dessa varor bör kvarstå.

De åtgärder som en behörig myndighet ska kunna vidta enligt kosmetikaförordningen omfattas av tillsynsmyndigheters möjlig- heter att meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att relevant EU-förordning ska efterlevas. Före- lägganden och förbud får förenas med vite. Vidare får en till- synsmyndighet bestämma att dess beslut ska gälla omedelbart även om det överklagas. Dessa befogenheter framgår av 26 kap. 5, 9, 14, och 26 §§ miljöbalken och får anses tillräckliga för att uppfylla de krav som anges i artiklarna 5.3, 6.5, 7, 22, 25–27 och 30 i kosmetikaförordningen. Några ytterligare ändringar i lag bedöms inte behövas. I avsnitt 8.2 tas frågan om underrättelser om allvarlig risk för människors hälsa upp.

Underrättelse av beslut

Av artikel 25 och 27 framgår att i vissa fall ska en behörig myn- dighet som har krävt att en ansvarig person vidtar åtgärder underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om dessa åtgärder. För att Läke- medelsverket, såsom behörig myndighet, ska kunna uppfylla

94

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

denna skyldighet bör det åligga de kommunala nämnderna att lämna information till Läkemedelsverket om de åtgärder dessa nämnder beslutat om. De kommunala nämnderna bör skicka samtliga förelägganden eller förbud som nämnderna beslutat. Därmed får Läkemedelsverket en överblick av situationen i Sve- rige. Med beaktande av att de kommunala nämndernas beslut är allmänna handlingar föreligger inga hinder ur sekretessynpunkt att underrätta Läkemedelsverket om dessa beslut. Med stöd av 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken bör det i förordning in- föras en bestämmelse om att kommunala nämnder ska skicka beslut om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket.

I avsnitt 8.2 tas frågan upp om den behöriga myndighetens underrättelseskyldighet enligt artiklarna 25.4–5 och 27.2 i kos- metikaförordningen.

Tillsyn över marknadsföringslagen

Utöver den tillsyn som beskrivs ovan har Konsumentombuds- mannen tillsyn över marknadsföringslagen, se avsnitt 7.5. I arti- kel 20.1 i kosmetikaförordningen anges att text, namn, varu- märken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har. I 10 § marknads- föringslagen (2008:486) finns ett förbud mot vilseledande mark- nadsföring enligt vilken en näringsidkare i sin marknadsföring inte får använda sig av felaktiga påståenden eller framställningar som är vilseledande. Bland annat får framställningar som rör produktens egenskaper och användning inte vara vilseledande. Marknadsföring i strid med artikel 20.1 kan således anses vara vilseledande och förbjudas med stöd av marknadsföringslagen.

95

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

Marknadskontroll

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av för- ordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s.30, Celex 32008R0765) trädde i kraft den 1 januari 2010.

Marknadskontroll är en form av tillsyn som bedrivs främst genom kontroll av att produkter på marknaden uppfyller ställda krav. Den syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för männi- skors hälsa och säkerhet, undanröja farliga produkter samt upp- rätthålla respekten för och identifiera brister i regelverket. Artiklarna 15–29 i förordningen innehåller en gemenskapsram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden. Dessa bestämmelser tillämpas på pro- dukter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftning (artikel 15.1) däribland kosmetiska produkter. Det finns behov av en översyn av marknadskontrollbestämmelser gällande kos- metiska produkter. Denna promemoria syftar dock till att an- passa svensk rätt till kosmetikaförordningen. Några förslag till ändringar i författningar för att anpassa svensk rätt till förord- ning (EG) nr 765/2008 föreslås inte i denna promemoria.

8.2 Underrättelser vid allvarlig risk för människors hälsa

Förslag: En bestämmelse ska införas i förordningen om in- formationsutbyte inom Europeiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror som innebär att en kommunal nämnd som vidtar åtgärder på grund av att en kosmetisk pro- dukt kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet ska lämna uppgifter om dessa åtgärder till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket anser att en under-

96

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

rättelse krävs till Konsumentverket ska Läkemedelsverket vidarebefordra uppgifterna till denna myndighet.

Skälen för förslaget: Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten, enligt kosmetikaförordningens arti- kel 25.4 och 25.5, underrätta kommissionen och behöriga myn- digheter i andra medlemsländer om de åtgärder som vidtagits. Detsamma gäller enligt artikel 27.2 om en behörig myndighet vidtagit en provisorisk åtgärd gällande en kosmetisk produkt som, trots att den uppfyller kraven i artikel 25.1, konstateras eller misstänkts utgöra eller kunna utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Enligt artiklarna 25.7 och 27.2 i kosmetika- förordningen ska den behöriga myndigheten då använda det sy- stem för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1–4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (EGT L 11, 15.1.2002, s. 4, Celex 32001L0095). Vid underrättelser enligt artikel 25.4 och 25.5 ska även artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30, Celex 32008R0765) tillämpas.

RAPEX-proceduren

Det system för informationsutbyte som föreskrivs i 12.1–4 i direktiv 2001/95/EG kallas för RAPEX (Rapid Exchange of In- formation System). Detta informationsutbytessystem används när en produkt anses medföra en allvarlig risk. Om en medlems- stat vidtar åtgärder, tvingande eller frivilliga efter överens- kommelse med näringsidkaren, mot en produkt på grund av en allvarlig risk, ska medlemsstaten, enligt artikel 12 i direktivet, omedelbart underrätta kommissionen genom RAPEX-proce- duren. Kommissionen ska granska inkomna underrättelser och vidarebefordra dem till övriga medlemsstater, som i sin tur

97

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

omedelbart ska underrätta kommissionen om de åtgärder de vidtar.

Artikel 12 i direktiv 2001/95/EG har genomförts genom för- ordning (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsument- varor. Enligt 3 § denna förordning ska en myndighet underrätta Konsumentverket om sina beslut att begränsa en varas rörlighet på marknaden om den kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet vid normal eller rimligen för- utsebar användning. Detsamma gäller om en myndighet har rekommenderat eller kommit överens med näringsidkaren om att vidta begränsande åtgärder eller om åtgärderna har vidtagits av näringsidkaren på eget initiativ. Om en länsstyrelse eller en kommunal nämnd har vidtagit sådana åtgärder i fråga om en ke- misk produkt ska uppgifter lämnas till Kemikalieinspektionen som i sin tur ska vidarebefordra uppgifterna till Konsument- verket. När det gäller kosmetiska produkter, som ju omfattas av begreppet kemiska produkter, bör uppgifter om åtgärder lämnas till Läkemedelsverket i stället för till Kemikalieinspektionen. Läkemedelsverket kan i sin tur bedöma om underrättelse bör ske till Konsumentverket. Genom detta förfarande kan Läkemedels- verket redan vid underrättelsen till Konsumentverket inge underlag såsom exempelvis riskbedömning av produkten, som Konsumentverket kan behöva vid sin rapportering genom RAPEX-proceduren.

Det föreslås att en bestämmelse införs i ovan nämnda förord- ning som anger att en kommunal nämnd ska skicka underrättelse till Läkemedelsverket om beslut att begränsa en kosmetisk varas rörlighet på marknaden på grund av allvarlig risk för konsumen- ters hälsa. Läkemedelsverket ska vidarebefordra uppgifterna till Konsumentverket om det bedömer att underrättelse bör ske genom RAPEX-proceduren. Stöd för sådan normgivning finns i 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken. Bestämmelsen får även en sekretessbrytande verkan, se avsnitt 8.8.

98

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

ICSMS

Som ovan nämns så framgår det av artikel 25.7 att även det in- formationsutbytessystem som anges i artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas för underrättelser enligt artikel 25.4 och 25.5. Detta informationsutbytessystem tillhandahålls genom databasen ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance). Denna databas innehåller bland annat produktinformation och analysresultat gällande produkter som inte uppfyller de krav som uppställs i EU:s harmoniserade gemenskapslagstiftning. Det är de enskilda marknadskontrolle- rande myndigheterna som lägger in relevant information i systemet. Systemet skiljer sig på så vis från RAPEX som kräver en samordnande myndighet som för in informationen i det systemet.

Enligt artikel 25.4 och 25.5 är det den behöriga myndigheten som ska underrätta om de åtgärder som vidtagits. Med tanke på att åtgärder kan vidtas av både Läkemedelsverket och kommu- nala nämnder bör beslut som kommunala nämnder fattat skickas till Läkemedelsverket för att dessa uppgifter ska läggas in i ICSMS-systemet. Förslag till en sådan bestämmelse i förordning finns i avsnitt 8.1. Ytterligare anpassningar av svensk rätt till artikel 25.7 i kosmetikaförordningen bedöms inte behövas.

8.3 God förvaltningssed

Bedömning: Kravet på god förvaltningssed i artikel 28 i kos- metikaförordningen uppfylls av förvaltningslagen. Det be- hövs inga ytterligare lagregleringar.

Skälen för bedömningen: För alla beslut som fattas enligt ar- tiklarna 25–27 ska det anges exakt vad besluten grundas på. Detta framgår av artikel 28 i kosmetikaförordningen. Vidare anges att beslutet ska underrättas den ansvariga personen, och i

99

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

tillämpliga fall distributören, utan dröjsmål och innehålla upp- gifter om möjligheten att överklaga beslutet och inom vilken tid en sådan prövning ska begäras. Innan beslut fattas ska den ansva- riga personen, eller i tillämpliga fall distributören, ges tillfälle att yttra sig. Om det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa får dock beslut fattas utan att den ansvariga personen getts tillfälle att yttra sig.

Beslut som fattas av tillsynsmyndighet omfattas av förvalt- ningslagen (1986:223). Denna lag uppfyller de åtagande som anges i artikel 28. Några författningstillägg bedöms inte behövas för att anpassa svensk rätt till artikel 28.

8.4 Undantag från registreringsskyldighet

Förslag: Kosmetiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige undantas från registreringsskyldigheten i 14 kap. 12 § miljöbalken.

Skälen för förslaget: Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett produktregister enligt de föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestäm- mer. I 7 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygi- eniska produkter anges att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett register enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedels- verket. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter framgår att den som i Sverige yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in en kosmetisk produkt från ett land utanför EU/EES, ska anmäla produkten till Läkemedelsverket.

Genom kosmetikaförordningen ändras anmälningsför- farandet så att kosmetiska produkter ska anmälas till kommiss- ionen i stället för till varje berörd medlemsstat (artikel 13). Kommissionen ska därefter göra den informationen som avses i

100

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

artikel 13.1a-g, 13.2 och 13.3 elektroniskt tillgänglig för alla be- höriga myndigheter. Den information som kommissionen ska göra tillgänglig är bland annat kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, namn på och adress till den ansvariga personen där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkom- ligt, den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas ut på marknaden, kontaktuppgifter till den fysiska personen som går att kontakta vid behov samt i vissa avseenden distributörens namn och adress. Syftet med det centrala anmälningsförfarandet är att den administrativa bördan ska vara så liten som möjligt samtidigt som viss information görs tillgänglig för de behöriga myndigheterna för att tillgodose en effektiv tillsyn (punkt 24 jämförd med punkt 22 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Bestämmelserna i förordning och föreskrifter om att kosme- tiska produkter ska anmälas och förtecknas i ett register får anses stå i strid med kosmetikaförordningen. Dessa bestämmelser bör därför upphävas. Av 14 kap. 14 § miljöbalken framgår att rege- ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet ge dispens från registreringsskyldigheten i 14 kap. 12 §. I 3 § förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer anges att varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkesmässigt tillverkas eller förs in i Sverige ska anmälas till Kemikalieinspektionen för registrering i det produktregister som den myndigheten för. Sådan anmälan ska endast göras om pro- dukten kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till förordningen. Vidare anges det att bestämmelsen inte gäller kemiska produkter som är avfall enligt 15 kap. miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska bipro- dukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Det föreslås att det med stöd av 14 kap. 14 § miljöbalken anges i förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer att kosmetiska produkter inte behöver anmälas till det produktregister som Kemikalieinspektionen för över kemiska produkter och biotekniska organismer.

101

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

8.5 Underrättelser av allvarliga oönskade effekter

Förslag: Läkemedelsverket ska få utföra de behandlingar av känsliga personuppgifter som rör hälsa och som är nödvän- diga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosme- tikaförordningen. Läkemedelsverket ska vara personuppgifts- ansvarig för denna behandling av personuppgifter.

Skäl för förslaget: I artikel 23 i kosmetikaförordningen stadgas en underrättelseskyldighet gällande allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Allvarliga oönskade effekter definieras i artikel 2.1 p) som ”en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjuk- domsvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden”.

Enligt artikel 23 är den ansvariga personen och distributören skyldiga att omedelbart underrätta allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där effekten inträffade. Denna myndighet ska därefter skicka informationen till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. Om det är distributören som anmäler en sådan biverkning ska den behö- riga myndigheten även översända informationen till den ansva- riga personen.

De underrättelser som förutses komma att skickas rör såväl konstaterade som misstänkta allvarliga oönskade effekter. Dessa underrättelser kommer att skickas till Läkemedelsverket som behörig myndighet. Eftersom samma händelse kan komma att inrapporteras av flera olika aktörer är det viktigt att Läkemedels- verket får registrera vissa uppgifter om personer som drabbats. Med stöd av dessa uppgifter kan Läkemedelsverket bedöma om underrättelsen avser en redan registrerad händelse eller om en ny person drabbats av allvarliga oönskade effekter. För detta ända- mål behöver Läkemedelsverket ett register för att hantera de inkomna underrättelserna. De uppgifter som Läkemedelsverket förutser behöva registreras är uppgifter om ålder, födelseår, kön

102

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

och initialer. Om dessa uppgifter direkt eller indirekt kan hän- föras till en fysisk person som är i livet så räknas de som person- uppgifter. Registret kommer att vara automatiserat och därmed blir personuppgiftslagen (1998:204) tillämplig. Av 13 § andra stycket personuppgiftslagen framgår att det är förbjudet att be- handla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Så- dana uppgifter betecknas i personuppgiftslagen som känsliga personuppgifter. Underrättelser om allvarliga oönskade effekter kan komma att innehålla uppgifter som är att betrakta som käns- liga personuppgifter. I 14 § stadgas dock att det är tillåtet att behandla känsliga personuppgifter i de fall som anges i 15–19 §§. Enligt 18 § får känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för före- byggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård.

Det bakomliggande syftet med underrättelserna är att före- bygga skador på människor. Registrering av personuppgifter avser effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsned- sättning, funktionshinder, sjukdomsvård, missbildningar och effekter som leder till risk för dödlig utgång eller till döden. Med tanke på att uppgifterna samlas in för att se till att ytterligare personer inte riskerar skadas är det dock tveksamt om upp- gifterna kan anses falla under något av de kriterier som anges i 18 §.

Av 20 § framgår att regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer får meddela föreskrifter om ytterligare undantag från förbudet i 13 §, om det behövs med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. Om behörig myndighet ska kunna föra register över underrättelserna, och om dessa register kommer att innehålla känsliga personuppgifter, krävs alltså att regeringen meddelar ett uttryckligt undantag från förbudet i 13 § person- uppgiftslagen. Därtill kommer att enligt 10 § personuppgifts- lagen får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat samtycke till behandlingen eller om behandlingen kan hänföras till ett sådant i lagen uppräknat fall av tillåten behand- ling t.ex. att behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift

103

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

av allmänt intresse ska kunna utföras. Syftet med underrättelser av allvarliga oönskade effekter är att förebygga skador till följd av användning av kosmetiska produkter. Underrättelserna om såväl misstänkta som konstaterade allvarliga oönskade effekter kan även bidra till att behörig myndighet vidtar åtgärder för att begränsa användning av vissa produkter. Syftet med under- rättelserna överensstämmer till stor del med syftena med biverk- ningsrapportering av läkemedel till Läkemedelsverket. I 4 kap. 4 § läkemedelsförordningen (2006:272) har regeringen meddelat undantag från förbudet i 13 § andra stycket person- uppgiftslagen. Enligt denna bestämmelse får bland annat Läke- medelsverket utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för fullgörande av de skyldigheter som anges i läkemedelslagen och dess förordning.

Enligt artikel 22 i kosmetikaförordningen ska medlems- staterna övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs. Detta görs genom tillsyn (se avsnitt 8.1). Som nämns i avsnitt 8.8 så tar Läkemedelsverket emot cirka 50 rapporter om oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter. Dessa rappor- ter kan avse såväl allvarliga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga. När det gäller rapporter om oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga så föreskrivs ingen underrättelseskyldighet i kosme- tikaförordningen. Oavsett hur allvarliga de oönskade effekterna anses vara så används rapporterna i Läkemedelsverkets tillsyn. Läkemedelsverket har därför även behov av att behandla känsliga personuppgifter som kan förekomma i dessa rapporter.

Att behandla personuppgifter med anledning av underrättel- ser om misstänkta eller konstaterade allvarliga oönskade effekter som härrör från kosmetiska produkter får anses vara en behand- ling som är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Detsamma gäller den behandling som utförs med anledning av de rapporter om oönskade effekter som Läke- medelsverket använder i sin tillsynsverksamhet. Därmed bedöms behandlingen vara tillåten enligt 10 § personuppgiftslagen. Behandlingen bedöms även vara av ett sådant viktigt allmänt

104

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

intresse att den bör undantas från förbudet i 13 § andra stycket personuppgiftslagen. Det föreslås att en bestämmelse införs i förordning som anger att Läkemedelsverket får utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nöd- vändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosme- tikaförordning.

Läkemedelsverket bör vara personuppgiftsansvarig för denna behandling av personuppgifter. I övrigt bedöms personuppgifts- lagen ge ett tillräckligt skydd för de personer vars personupp- gifter kommer att behandlas i anledning av underrättelser av allvarliga oönskade effekter.

Frågan om sekretess för dessa uppgifter behandlas i avsnitt 8.8.

8.6 Översyn över tillsynsverksamheten och rapport om djurförsök

Förslag: Läkemedelsverket ska utses vara den ansvariga myn- digheten som i enlighet med artikel 22 i kosmetikaförord- ningen ser över övervakningsverksamheten och bedömer hur den fungerar samt lämna rapport om detta till kommissionen. Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsyn över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen i fråga om tillsyn över kos- metiska produkter.

Läkemedelsverket ska även vara ansvarig myndighet för att rapportera uppgifter om djurförsök till kommissionen i enlighet med artikel 35 i kosmetikaförordningen.

Förslagen ska genomföras genom införande av bestämmel- ser i förordning.

105

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

Skälen för förslagen

Översyn över tillsynsverksamheten

Av artikel 22 fjärde stycket framgår att medlemsstaterna regel- bundet ska se över övervakningsverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska ge- nomföras minst vart fjärde år och resultaten ska meddelas kommissionen och övriga medlemsländer. Resultaten ska även göras tillgängliga för allmänheten. Med beaktande av Läke- medelsverkets centrala roll när det gäller efterlevnaden av kosmetikaförordningen föreslås denna myndighet få i uppdrag att göra ovan nämnda översyn och bedömning. En bestämmelse med denna innebörd bör införas i förordning.

Enligt 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska operativa tillsynsmyndigheter följa upp och utvärdera sin till- synsverksamhet. Denna uppföljning och utvärdering ska göras varje år. För att Läkemedelsverket ska kunna genomföra ovan nämnda översyn och bedömning av tillsynen bör den kommu- nala nämnd som har ansvar för tillsyn över kosmetiska produkter skicka en rapport till Läkemedelsverket om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter. En bestämmelse med denna innebörd bör införas i förordning. Stöd för sådan normgivning finns i 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken.

Årlig rapport om djurförsök

Kommissionen ska enligt artikel 35 lägga fram en rapport om djurförsök. En sådan rapport ska presenteras varje år för Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska innehålla uppgifter om framsteg vad gäller utveckling, validering och rättsligt god- kännande av alternativa metoder till djurförsök. Den ska även

106

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

innehålla exakta uppgifter om antal och den typ av djurförsök som utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska därmed vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikinsamling enligt direktiv 86/609/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som an- vänds för försök och andra vetenskapliga ändamål. Som nämns i avsnitt 7.4 så kommer detta direktiv ersättas den 1 januari 2013 av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september2010 om skydd av djur som används för veten- skapliga ändamål.

Läkemedelsverket som behörig myndighet bör vara den myn- dighet som för Sveriges räkning samlar in och överlämnar den information om djurförsök som kommissionen ska ha enligt artikel 35. Denna uppgift för Läkemedelsverket bör anges i för- ordning.

8.7 Radioaktiva ämnen

Bedömning: Det krävs inga ytterligare ändringar i lag i fråga om myndigheters tillsyn över förbud mot radioaktiva ämnen i kosmetiska produkter. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom tillägg i för- ordningar.

Skälen för bedömningen: Enligt artikel 14.1 a får kosmetiska produkter inte innehålla sådana förbjudna ämnen som upptas i bilaga II till kosmetikaförordningen. Av ämnesnummer 293 i bilaga II framgår att kosmetiska produkter inte får innehålla radioaktiva ämnen såsom dessa är definierade enligt direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grund- läggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av jonise- rande strålning (EGT L 159, 29.6.1996 s.1, Celex 31996L0029). Enligt artikel 6.5 i detta direktiv får medlemsstaterna inte tillåta

107

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen vid framställning av livs- medel, leksaker, smycken och kosmetika. Inte heller export och import av sådana varor får tillåtas enligt den bestämmelsen. Denna bestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 9 a § strålskyddsförordningen (1988:293). Enligt 15 § samma förord- ning har Strålsäkerhetsmyndigheten tillsyn över att strålskydds- lagen och föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av den lagen följs. Därmed har Strålsäkerhetsmyndigheten tillsyn över att bestämmelsen i 9 a § strålskyddsförordningen följs.

Det innebär att Strålsäkerhetsmyndigheten har tillsynen över att radioaktiva ämnen inte avsiktligen tillsätts i kosmetiska pro- dukter och Läkemedelsverket och kommunerna har tillsyn över att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehåller sådana ämnen. Om det bedöms nödvändigt får sam- ordningen mellan dessa myndigheters tillsynsverksamheter utre- das närmare i ett annat sammanhang. De eventuella komplette- ringar som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom tillägg i förordningar.

8.8 Tystnadsplikt och sekretess

Förslag: En ny bestämmelse ska införas i offentlighets- och sekretesslagen. Bestämmelsen innebär att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotill- stånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oöns- kad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den en- skilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.

Den tystnadsplikt som följer den föreslagna sekretess- bestämmelsen ska ha företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

108

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Skälen för förslaget

Tystnadsplikt för personer som tagit befattning med ärenden enligt miljöbalken

Enligt 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller förbud för myndigheter att röja eller utnyttja en sekre- tessbelagd uppgift. Förbudet gäller också för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt eller på an- nan liknande grund.

Emellertid kan vissa uppgifter vid tillsyn av produkter hante- ras av en vidare krets personer än de som omfattas av bestäm- melsen i 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen. Exempelvis kan en myndighet behöva konsultera teknisk expertis i frågor som rör risker hos en kosmetisk produkt. De anlitade perso- nerna kan få en sådan anknytning till myndigheten att bestäm- melsen i 2 kap. 1 § blir tillämplig. Det kan dock inte uteslutas att det i verksamheten deltar personer som inte har denna anknyt- ning. För att säkerställa att även sådana personer omfattas av tystnadsplikt infördes en särskild bestämmelse om tystnadsplikt i 26 kap. 27 § miljöbalken. Denna tystnadsplikt omfattar de som tagit befattning med ärenden enligt miljöbalken eller EU-för- ordningar inom balkens tillämpningsområde. Bestämmelsen om- fattar även de som utfört vissa undersökningar enligt 26 kap. 22 § miljöbalken. Dessa personer får inte obehörigen röja eller utnyttja vad de fått veta om affärs- eller driftförhållanden. Vidare anges det i 26 kap. 27 § att i det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen. Bestämmelsen i 26 kap. 27 § miljöbalken kommer att omfatta de ärenden som kan uppstå i anledning av kosmetikaförordningen. Ytterligare lagbestämmelser gällande tystnadsplikt för denna personkrets bedöms inte behövas.

109

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

Sekretess för uppgifter om enskilds hälsotillstånd och personliga förhållanden i vissa fall

I avsnitt 8.5 föreslås att Läkemedelsverket ska få utföra de behandlingar av känsliga personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordningen. Bestämmelsen föreslås i anledning av artikel 23 i kosmetikaförordningen som anger att ansvariga per- soner och distributörer ska anmäla allvarliga oönskade effekter till behörig myndighet.

Som nämns i avsnitt 8.5 så tar Läkemedelsverket årligen emot cirka 50 rapporter om biverkningar orsakade av kosmetiska pro- dukter. Dessa rapporter kommer från tillverkare, distributörer, konsumenter och hälso- och sjukvården. Rapporterna används i Läkemedelsverkets tillsyn över kosmetiska produkter. De rapporterade biverkningarna kan i och med att kosmetika- förordningen träder i kraft komma att hänföras till såväl allvar- liga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga.

Enligt 21 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sek- retess för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv såsom uppgifter om exempelvis sjukdomar. Sekretess gäller om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Detta skade- rekvisit innebär ett antagande för att sekretess inte ska gälla för uppgiften.

Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sek- retess inom hälso- och sjukvården för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Således är presumtionen att sek- retess gäller för uppgifterna. Denna sekretessbestämmelse om- fattar till exempel Läkemedelsverkets uppgifter om biverkningar avseende läkemedel, eftersom denna verksamhet har ansetts vara en integrerad del av hälso- och sjukvården (Patientdata och läkemedel m.m., SOU 2007:48, s 202 ff.).

110

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Hantering av underrättelser om allvarliga oönskade effekter och oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter kan dock inte anses vara en integrerad del av hälso- och sjukvården. Gällande sådana uppgifter kan sekretess- bestämmelsen i 21 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen tillämpas.

Enligt kosmetikaförordningen är allvarliga oönskade effekter sådana oönskade effekter som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbild- ningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden. Oönskade effekter är enligt kosmetikaförordningen en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar använd- ning av en kosmetisk produkt. Enligt kosmetikaförordningen är det endast allvarliga oönskade effekter som ansvariga personer och distributörer är skyldiga att lämna underrättelser om. Upp- gifter om allvarliga oönskade effekter kan vara av integritets- känslig natur och bör kunna omfattas av en sekretess som är lika stark som den som gäller för uppgifter om en enskilds hälso- tillstånd eller personliga förhållanden inom hälso- och sjuk- vården.

Det föreslås att en ny bestämmelse införs i offentlighets- och sekretesslagen som innebär att sekretess ska gälla hos Läke- medelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärenden som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon när- stående till denne lider men. Sekretessen bör gälla i sjuttio år vilket är en lika lång sekretesstid som den som gäller för upp- gifter om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållan- den inom hälso- och sjukvården. Uppgifter om oönskade effek- ter kommer att omfattas av sekretess enligt 21 kap. 1 offentlig- het- och sekretesslagen.

Sekretessen gäller såväl handlingssekretess som tystnadsplikt (3 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen). Den rätt att med- dela och offentliggöra uppgifter som följer av 1 kap. 1 § tryck-

111

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

frihetsförordningen (TF) och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihets- grundlagen (YGL) har som huvudregel företräde framför tyst- nadsplikten. Nämnda rätt har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen (7 kap. 3 § första stycket 2 och 5 TF samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § 2 YGL). Det kan således vara tillåtet att t.ex. muntligen lämna en sekretessbelagd uppgift till en journalist eller att själv publicera uppgiften, men det är aldrig tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra upp- giften lämna den allmänna handling varav den sekretessbelagda uppgiften framgår till t.ex. en journalist eller t.ex. själv publicera denna handling. I ett antal fall har vidare även bestämmelser om tystnadsplikt företräde framför rätten att meddela och offentlig- göra uppgifter. I dessa fall är således rätten att meddela och offentliggöra uppgifter helt inskränkt. Vissa av dessa situationer är reglerade direkt i TF och YGL. Där anges vidare att det inte är tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra upp- gifter uppsåtligen åsidosätta en tystnadsplikt i de fall som anges i en särskild lag. Den särskilda lag som avses är offentlighets- och sekretesslagen (se 13 kap. offentlighets- och sekretesslagen, slutet av varje kapitel i lagens fjärde-sjätte avdelningar samt lagens sjunde avdelning).

Underrättelser om allvarliga oönskade effekter innehåller uppgifter av integritetskänslig natur och bör, som ovan anges, kunna omfattas av en sekretess som är lika stark som den som gäller för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården. Tystnadsplikt som gäller på hälso- och sjukvårdsområdet inskränker som huvud- regel rätten att meddela och offentliggöra uppgifter (25 kap. 18 offentlighets- och sekretesslagen). Detsamma bör gälla för upp- gifter i ärenden som rör underrättelser av allvarliga oönskade effekter till Läkemedelsverket. Offentlighets- och sekretesslagen bör ändras i enlighet härmed.

112

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Sekretess hos myndigheter till skydd för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden m.m.

Enligt 30 kap. 23 § första stycket 1 offentlighets- och sekretess- lagen gäller, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, sekretess i en statlig myndighets verksamhet som består i bland annat tillsyn med avseende på näringslivet. Sekretessen gäller för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I 9 § första stycket 1 offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) anges att sekretess gäller i statliga myndigheters verksamhet som rör bland annat tillsyn med avseende på näringslivet i den utsträckning som anges i bilagan till förordningen. Av punkt 46 i bilagan framgår att sekretess gäller bland annat för tillsyn i fråga om kemiska produkter enligt miljöbalken, anslutande förordningar till miljöbalken eller enligt EU-förordningar inom miljöbalkens område. Emellertid gäller inte sekretess för beslut i ärenden. Vidare anges det i punkt 46 att sekretess enligt 9 § första stycket 1 inte heller gäller för uppgifter i tillsynsverksamheten, om intresset av allmän kännedom om människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas. Eftersom kosmetiska produkter omfattas av begreppet kemiska produkter kommer denna bestämmelse även omfatta kosmetiska produkter. Ytterligare författnings- ändringar bedöms inte behövas.

Sekretess mellan myndigheter

I artiklarna 23, 25 och 27 i kosmetikaförordningen finns bestäm- melser om att en behörig myndighet ska underrätta behöriga myndigheter i andra länder, och i vissa fall även till kommissionen, om åtgärder som den behöriga myndigheten vid- tagit.

113

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

I 8 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen anges att sekre- tessbelagda uppgifter inte får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanstatlig organisation om inte utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Med ”lag” likställs EU-förordningar (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt prop. 1999/2000:126 s. 160 och 283). Några ändringar i offent- lighets- och sekretesslagen bedöms därmed inte behövas för att behörig myndighet ska få lämna ut uppgifter till kommissionen eller behöriga myndigheter i andra medlemsländer i enlighet med bestämmelser i kosmetikaförordningen.

I avsnitt 8.2 föreslås en bestämmelse för underrättelser ge- nom RAPEX-systemet. Förslaget innebär att vid allvarlig risk för människors hälsa ska de kommunala nämnderna lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket bedömer att en underrättelse bör ske, ska det överlämna uppgifterna till Konsumentverket för vidarebefordran till kommissionen.

En myndighet ska enligt 6 kap. 5 § offentlighets- och sekre- tesslagen på begäran av annan myndighet lämna uppgift som den förfogar över om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång. Enligt 8 kap. 1 § offentlig- hets- och sekretesslagen får sekretessbelagda uppgifter som förekommer hos en viss myndighet inte röjas för en annan myndighet i andra fall än som anges i offentlighets- och sekre- tesslagen eller i lag eller förordning till vilken lagen hänvisar. Emellertid stadgas i 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretess- lagen att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en annan myndighet om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning.

Genom den i avsnitt 8.2 föreslagna bestämmelsen i förord- ning (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror kan sekretessbelagda uppgifter lämnas från kommunala nämnder till Läkemedelsverket och Konsumentverket i den mån under- rättelser ska lämnas om kosmetiska produkter som kan innebära allvarlig risk för människors hälsa. Ytterligare författnings- ändringar bedöms inte behövas.

114

9 Bemyndiganden

Förslag: I förordning ska föreskrivas att vissa delar av den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska.

Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om hur information ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Läkemedelsverket ska även få meddela föreskrifter i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. Vidare ska Läkemedelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter för verkställigheten av kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria.

Läkemedelsverket ska också bemyndigas att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.

Bedömning: Det krävs inga ytterligare bemyndiganden gällande avgifter för de kommunala nämndernas prövning och tillsyn över kosmetiska produkter.

115

Bemyndiganden

Ds 2012:33

Skälen för förslagen och bedömningen

Märkning avfattad på svenska

Som anges i avsnitt 7.3, så stadgas det i artikel 19.5 att lagstift- ningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slut- användaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. En liknande bestämmelse finns i artikel 7.2 i kosmetikadirektivet. Enligt 14 kap. 19 § 1 miljöbalken får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela ytterligare före- skrifter om skyldigheter för den som tillverkar, för in till Sverige eller på marknaden släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism att genom märkning eller på annat sätt tillhandahålla den information om produkten eller organismen som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön. Artikel 7.2 i kosmetikadirektivet har genomförts i svensk rätt genom 14 § läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska.

Det föreslås att med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken ange i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 ska vara avfattad på svenska när den kosmetiska produkten tillhandahålls i Sverige. Emellertid behöver information som rör förteckning över beståndsdelar enligt artikel 19.1 g inte vara avfattad på svenska när det gäller de fall som anges i artikel 19.2– 4. Detta med tanke på att enligt artikel 19.6 ska information enligt 19.1 g anges med hjälp av generiska namn på bestånds- delarna eller med en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur.

116

Ds 2012:33

Bemyndiganden

Kosmetiska produkter som saknar försäljningsförpackning

Enligt artikel 19.4 ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Som anförs i avsnitt 7.3, tar bestämmelsen sikte på kosmetiska produkter som saknar behållare eller för- packning. Läkemedelsverket har föreskrivit att uppgifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning ska lämnas på annat sätt till köparen (14 § Läkemedelsverkets före- skrifter [2004:12] om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter).

Det föreslås att Läkemedelsverket även fortsättningsvis bemyndigas att föreskriva om hur information ska anges i de fall kosmetiska produkter inte förförpackas, förpackas på försälj- ningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direkt- försäljning. Stöd för ett sådant bemyndigande finns i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken.

Varor avsedda för kosmetiska ändamål

Enligt 2 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket meddela sådana före- skrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller i miljön. Läkemedelsverket har inte meddelat några föreskrifter på området.

Det bemyndigande som finns i 2 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter bör överföras till den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Bemyndigandet bör dock omformuleras så att det framgår att föreskrifter får meddelas för varor där risken för

117

Bemyndiganden

Ds 2012:33

skada är kopplad till den kemiska produkten som varan kan innehålla eller behandlats med. Med beaktande av Läkemedels- verkets ansvarsområde bör bemyndigandet endast avse sådana varor som kan medföra skada på människor och inte omfatta bemyndigande att meddela föreskrifter om sådana varor som kan befaras medföra skador i miljön.

Verkställighetsföreskrifter

Läkemedelsverket bör även få meddela föreskrifter om verk- ställighet av kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslagits i denna promemoria.

Avgifter

Enligt 27 kap. 1 § miljöbalken får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter om avgift för myndigheters kostnader för prövning och tillsyn enligt miljö- balken eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av miljöbalken samt för prövning och tillsyn med anledning av EU- förordningar inom miljöbalkens tillämpningsområde. Sådana föreskrifter har meddelats i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken. Enligt 6 kap. 52 § denna förordning får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som meddelats med stöd av förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Läkemedelsverket har meddelat sådana föreskrifter i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter. I anledning av att kosmetikaförordning börjar tillämpas bör Läkemedelsverket istället bemyndigas att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av den EU-förordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.

118

Ds 2012:33

Bemyndiganden

Enligt 27 kap. 1 § miljöbalken får kommunfullmäktige med- dela föreskrifter om avgifter för de kommunala nämndernas prövning och tillsyn enligt miljöbalken eller föreskrifter som har meddelats med stöd av balken samt för prövningar och tillsyn med anledning av EU-förordningar inom balkens tillämpnings- område. Ytterligare bemyndiganden i detta hänseende bedöms inte behövas.

119

10 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Förslag: Ändringarna i miljöbalken, offentlighets- och sekretesslagen, förordningen om införande av OECDs principer om god laboratoriesed, förordningen om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbets- området i fråga om farliga konsumentvaror, förordningen om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken, förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer, förordningen med instruktion för Läkemedels- verket, miljötillsynsförordningen och den föreslagna för- ordningen om kosmetiska produkter ska träda i kraft den 11 juli 2013. När förordningen om kosmetiska produkter träder i kraft ska förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter upphöra att gälla.

Bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av författningsändringarna.

Skälen för förslaget och bedömningen: Enligt artikel 40.1 i kosmetikaförordningen ska förordningen träda i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (den 11 januari 2010). Av samma artikel framgår att förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, dock med två undantag. Artiklarna 15.1 och 15.2 ska tillämpas från och med den 1 december 2010 och artiklarna 14, 31 och 32 ska därvid tillämpas i den utsträckning det krävs

121

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Ds 2012:33

för tillämpningen av artiklarna 15.1 och 15.2. Artiklarna 15.1 och 15.2 anger vissa begränsningar av ämnen som kosmetiska produkter får innehålla. Det andra undantaget gäller artikel 16.3 andra stycket som ska tillämpas från den 11 januari 2013. Denna bestämmelse avser skyldighet att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen. De ändringar i miljöbalken som föreslås i denna promemoria i anledning av artikel 15.1–2 och 16.3 gäller införande av sanktioner i enlighet med artikel 37. Artikel 37 är en artikel som börjar tillämpas den 11 juli 2013.

Samtliga i denna promemoria föreslagna lag- och förord- ningsändringar bör träda i kraft i samband med att kosmetika- förordningen börjar tillämpas, dvs. den 11 juli 2013. När förordningen om kosmetiska produkter träder i kraft ska förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter upphöra att gälla.

Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas.

122

11 Konsekvenser

Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetika- förordningen, men till stor del innehåller förordningen bestämmelser som i dag regleras av direktivet och som redan genomförts i svensk rätt.

Genom kosmetikaförordningen införs dock en skyldighet att anmäla kosmetiska produkter till kommissionen i stället för till varje berörd medlemsstat. Detta görs i avsikt att minimera den administrativa bördan för företag. Därtill införs även en skyldig- het för ansvariga personer att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen (artikel 16). Vidare får ansvariga personer och distributörer en skyldighet att underrätta behöriga myndigheter om allvarliga oönskade effekter (artikel 23).

Förslagen i denna promemoria innebär en anpassning av svensk rätt till kosmetikaförordningen och överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. Några alternativa lösningar synes inte föreligga än att införa föreslagna ändringar i miljöbalken, offentlighet- och sekre- tesslagen och redovisade förordningar.

Som framgår av avsnitt 8.1 så är avsikten att Läkemedels- verket och de kommunala nämnderna ska ha fortsatt tillsyns- ansvar över kosmetiska produkter. Emellertid föreslås Läke- medelsverkets tillsynsansvar att utökas från att avse primärleverantörernas utsläppande av kosmetiska produkter på marknaden till att avse tillsyn över kosmetikaförordningen. Som nämns i avsnitt 9, har Läkemedelsverket enligt 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn

123

Konsekvenser

Ds 2012:33

enligt miljöbalken bemyndigats att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som meddelats med stöd av förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Sådana föreskrifter har meddelats i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter. Av dessa föreskrifter framgår att den som är skyldig att anmäla sin produkt till Läkemedelsverkets produktregister ska betala en årlig avgift om 2 100 kronor samt därutöver en årlig avgift om 300 kronor per produkt. Den som yrkesmässigt till Sverige för in kosmetiska eller hygieniska produkter utan att vara anmälningsskyldig till Läkemedelsverkets produktregister kan däremot välja mellan att betala en tillsynsavgift om 750 kronor för varje hel timme handläggningstid eller en årlig avgift som ovan. Om denne inte valt årlig avgift utgår i stället timavgift vid tillsyn av verksamhetsutövarens produkter och verksamhet.

I avsnitt 9 föreslås att Läkemedelsverket får fortsatt bemyndigande att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter.

Vad gäller avgifter för de kommunala nämndernas tillsyn så har kommunfullmäktige, enligt 27 kap. 1 § miljöbalken, bemyndigats meddela föreskrifter om sådana avgifter.

Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna får ta ut avgift för sin verksamhet på området. Dessa myndigheters kostnader för tillsynsansvar bör bäras av de avgifter som debiteras de olika aktörerna.

Anpassningen av kosmetikaförordningen till svensk rätt innebär att vissa straffrättsliga bestämmelser föreslås ändras. Vidare kan tillsynsmyndigheters beslut överklagas. Detta bedöms emellertid inte leda till någon ökning av mål eller ärenden till domstolarna eller länsstyrelserna. Det bedöms inte heller öka arbetsbördan för rättsväsendet i övrigt.

124

12 Författningskommentar

12.1 Förslaget till lag om ändring i miljöbalken

29 kap.

3 §

Ett flertal av bestämmelserna i kosmetikaförordningen innehåller krav på försiktighetsmått som bedömts nödvändiga för att en kosmetisk produkt inte ska orsaka eller riskera att orsaka skada på människor. Överträdelser av dessa bestämmelser kan leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket.

En ny bestämmelse införs i andra stycket punkten 18 som innebär att den som i egenskap av ansvarig person uppsåtligen eller av oaktsamhet på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 kosmetikaförordningen eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering.

I artikel 14 anges ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med vissa begränsningar. Gällande färgämnen, konserveringsämnen och UV-filter anges i bilagorna IV–VI till kosmetikaförordningen vilka ämnen som de kosmetiska produkterna får innehålla.

I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerogena,

125

Författningskommentar

Ds 2012:33

mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordningen (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Trots bestämmelsernas ordalydelse så innebär artikel 15.1 och 15.2 ett förbud mot användning av ovan nämnda CMR-ämnen.

I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att ett förbjudet ämne förekommer i små kvantiteter i en kosmetisk produkt, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om det inte är tekniskt möjligt att undvika enligt god tillverkningssed och om produkten är säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. En överträdelse av artikel 14, 15.1 eller 15.2 ska därför inte medföra straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om förekomsten av ett förbjudet ämne kan anses tillåten enligt artikel 17.

Av tredje stycket framgår att ansvar för miljöfarlig kemikalie- hantering inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Därmed ska straffansvar för miljö- farlig kemikaliehantering inte utdömas om gärningen anses inne- bära överträdelse av en bestämmelse om märkning enligt artikel 19 i kosmetikaförordningen.

Vidare framgår det av 29 kap. 11 § att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.1.

5 §

Den nya punkten 8 innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet inte lämnar information om en kosmetisk produkt till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen ska fällas till ansvar för försvårande av miljökontroll. Detsamma gäller den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7). Bestämmelsen omfattar information till kommissionen och således inte distributörens skyldig enligt artikel 13.4 första stycket och 13.7 att informera den ansvariga personen om vissa uppgifter för att den ansvariga

126

Ds 2012:33

Författningskommentar

personen därefter ska lämna information om produkten till kommissionen.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.2.

9 §

En ändring görs i första stycket punkten 9 som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en bestämmelse om märkning av kosmetiska produkter enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i kosmetikaförordningen ska dömas till böter. Detsamma gäller för den som bryter mot en föreskrift om märkning som regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken.

Av 29 kap. 11 § framgår att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.3.

Ikraftträdandebestämmelsen

Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.

12.2 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

30 kap.

22 a §

Bestämmelsen är ny. Enligt första stycket gäller sekretess hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Begreppen ”kosmetiska produkter” och

127

Författningskommentar

Ds 2012:33

”allvarlig oönskad effekt” är definierade i artikel 2 a och p i kosmetikaförordningen.

Sekretessen ska enligt andra stycket gälla i högst sjuttio år. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.

30 §

Ändringen i första stycket innebär att den tystnadsplikt som följer av 22 a § har företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.

Ikraftträdandebestämmelsen

Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.

128

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/59

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009

om kosmetiska produkter

(omarbetning) (Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DE NNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artik el 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén ( 1 ),

i enlighet med förfarandet i artik el 251 i fördraget ( 2 ), och

av följande skäl:

(1) Rådets direktiv 76/768/E EG av den 27 juli 1976 om till närmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter ( 3 ) har ändrats väsentligt flera g ånger. Med anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl i detta särskilda fall omarbetas till en enda text.

(2) En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med in förlivandet. Genom en förordning säk er ställs dessutom att de rättsliga kraven genomförs samtidigt i hela g emenskapen.

(3) Syftet med denna förordning är att förenkla förfarandena och få en enhetlig terminologi för att minska den admin is trativa bördan och ok larheter. Förordningen stärker dess utom vissa delar av lagstiftningen om kosmetika, t.ex. i fråga om kontroll på marknaden för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa.

(4) Denna förordning innebär en fullständig harmonisering av reglerna i gemenskapen för att uppnå en inre marknad för kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa säk erställs.

( 1 ) E UT C 27, 3.2.2009, s. 34.

( 2 ) Europaparlamentets yttrande av den 24 mars 2009 (ännu ej offen tlig gjort i EUT) och rådets b eslut av den 20 november 2009.

( 3 ) E GT L 262, 27.9.1976, s. 169.

(5) De miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska

produkter behandlas med tillämpning av E uropaparlamen tets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 decemb er 2006 om registrering, utvärdering, g od kännande och begränsning av kemikalier (Reach), och inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet ( 4 ), som möjliggör en sektorsövergripande bedömning av miljösäk erheten.

(6) Denna förordning gäller endast kosmetiska produkter och inte läkemedel, medicintekniska produkter eller bi ocider. Denna avgränsning är särskilt resultatet av att de kosme tiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till var de ska appliceras och de ändamål produkterna är avsedda för.

(7) Det måste bedömas från fall till fall om en produkt är en kosmetisk produkt, med beaktande av dess samtliga eg en sk aper. Kosmetiska produkter kan omfatta krämer, emul sioner, lotioner, geler och oljor för huden, ansiktsmasker, färgade underlag (flytande, fast, i puderform), ansiktspuder, kroppspuder, tvål, parfym, eau-de-toilette och eau-de- cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler), hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter, hårfärgningsmedel, hårpermanentprodukter, hårläg gnings medel, hårschampo, hårbalsam, hårinpackning och andra hårkurer, hårstylingprodukter (hårvatten, spray, glansme del), rakningsprodukter (raktvål, rakkräm, rakbalsam), smink och sminkborttagningsmedel, produkter för läp parna, produkter för vård av tänder och mun, produkter för nagelvård och manikyr, produkter för utvärtes intim hygien, solbadsprodukter, brun utan sol-produkter, blek medel för hud och an tirynkprodukter.

(8) Kommissionen bör definiera de kategorier av kosmetiska produkter som är relevanta för tillämpningen av denna förordn ing.

(9) Kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal an vänd ning eller under förhållanden som rimligen kan förutses. Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte rättfärdiga risker för människors hälsa.

( 4 ) E UT L 396, 30.12.2006, s. 1.

129

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/60

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(10) Presentationen av en kosmetisk produkt och framför allt dess form, lukt, färg, utseende, förpackning, etikett, volym eller storlek bör inte utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet genom att den kan förväxlas med ett livsmedel, i enlighet med rådets direktiv 87/357/EEG av den 25 juni 1987 om tillnärmningen av medlemsstaternas lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och häri genom utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet ( 1 ).

(11) För att klargöra ansvarsförhållandena bör det för alla k os metiska produkter finnas en ansvarig person som är eta blerad i gemenskapen.

(12) Säkerställande av en kosmetisk produkts spårbarhet genom hela leveranskedjan bidrar till en enklare och effek tivare marknadsövervakning. Ett effektivt spårbarhetssys tem underlättar för marknadsövervakningsmyndigheterna att spåra de ekonomiska aktörerna.

(13) Det är nödvändigt att fastställa under vilka omstän dighe ter en distributör ska anses vara en ansvarig person.

(14) Alla juridiska eller fysiska personer i grossistledet samt återförsäljare som säljer direkt till konsumenterna omfat tas genom hänvisning till distributören. Distributörens skyldigheter bör därför anpassas till var och en av dessa aktörers respektive roll och verksamhet.

(15) Den europeiska kosmetikasektorn är en av de branscher som är utsatt för varumärkesförfalskning, vilket kan öka riskerna för människors hälsa. Medlemsstaterna bör sär skilt uppmärksamma genomförandet av gemenskapens övergripande lagstiftning och åtgärder när det gäller förfal skade produkter på kosmetikaområdet, till exempel rådets förordning (E G) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka åtgärder som skall vidtas mot varor som gör intrång i vissa immateriella rättigheter ( 2 ) och Europaparlamentets och rådets direk tiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter ( 3 ). Kontroller på marknaden utgör ett kraftfullt medel för att identifiera produkter som inte överensstämmer med kra ven i denna förordning.

(16) För att säkerställa att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra bör de tillverkas enligt god tillverkningssed.

(17) För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör ett dokument med produktinformation finnas lätt åtkomligt,

( 1 ) E GT L 192, 11.7.1987, s. 49 . ( 2 ) E UT L 196, 2.8.2003, s. 7 . ( 3 ) E UT L 157, 30.4.2004, s. 45 .

på en enda adress i gemenskapen, för den behöriga myn digheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras.

(18) För att resultaten av de icke-kliniska säkerhetsundersök ningar som genomförs för att bedöma kosmetiska produk ters säkerhet ska vara jämförbara och av god kvalitet bör de vara förenliga med den tillämpliga gemenskapslagstiftningen.

(19) Det bör klargöras vilken information som ska göras till gänglig för de behöriga myndigheterna. Den informatio nen bör innefatta alla nödvändiga uppgifter om identitet, kvalitet, säkerhet för människors hälsa och om de verk ningar den kosmetiska produkten uppges ha. Denna pro duktinformation bör särskilt innehålla en säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som dokumenterar att det har gjorts en säkerhetsbedömning.

(20) För att säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av restriktionerna för ämnen bör provtagning och analys göras på ett reproducerbart och standardiserat sätt.

(21) Termen ”blandning” enligt definitionen i denna förordning bör ha samma betydelse som termen ”preparat” som tidi gare använts i gemenskapslagstiftningen.

(22) För en effektiv marknadsövervakning bör de behöriga myndigheterna meddelas viss information om de k osme tiska produkter som släpps ut på marknaden.

(23) För att möjliggöra snabb och adekvat medicinsk b ehand ling vid eventuella problem bör den nödvändiga informationen om produktformuleringen meddelas g iftin formationscentraler och likställda organ, om medlemssta terna har inrättat sådana.

(24) För att den administrativa bördan ska vara så liten som möjligt bör den information som meddelas de behöriga myndigheterna, giftinformationscentralerna och likställda organ lämnas centralt för gemenskapen via ett elektroniskt gränssnitt.

(25) För att säkerställa en smidig övergång till det nya elek tro niska gränssnittet bör de ekonomiska aktörerna tillåtas att meddela den information som krävs i enlighet med denna förordning före dess tillämpningsdatum.

(26) Den generella principen om att tillverkaren eller importö ren ansvarar för produktsäkerheten bör kompletteras med restriktioner för vissa ämnen i b ilagorna I I och I II. Ämnen som är avsedda att användas som färgämnen, konserve ringsmedel och UV-filter bör dessutom förtecknas i bila g orna IV, V och VI för att få användas som sådana.

130

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/61

SV

(27) För att undvika oklarheter bör det klargöras att förteck ningen över tillåtna färgämnen i b ilaga IV endast in nehål ler ämnen som ger färg genom absorption och reflektion och inte ämnen som ger färg genom fotoluminescens, interferens eller en kemisk reaktion.

(28) För att hantera säkerhetsproblem bör bilaga I V, som för närvarande endast omfattar färgämnen som kommer i kontakt med huden, även omfatta hårfärgningsmedel när Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), inrättad genom kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö ( 1 ), har slutfört sin riskbedömning av dessa ämnen. Därför bör kommissionen ha möjlighet att genom k ommittéförfaran det låta den bilagan omfatta hårfärgningsmedel.

(29) Användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter kan komma att öka till följd av teknikens vidareutveckling. För att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlig het för varor samt rättslig säkerhet för tillverkarna är det nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av n anoma terial på internationell nivå. Gemenskapen bör anstränga sig för att nå en överenskommelse om en definition inom lämpliga internationella forum. Om en sådan överen skom melse nås bör definitionen av nanomaterial i denna förord ning anpassas därefter.

(30) För närvarande finns det inte tillräcklig information om ris kerna med nanomaterial. För att göra bättre säkerhetsbe dömningar bör SCCS i samarbete med relevanta organ ge vägledning om testmetoder som tar hänsyn till n anomate rialens särskilda egenskaper.

(31) Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial mot bakgrund av vetenskapliga framsteg.

(32) Med tanke på de farliga egenskaperna hos ämnen som k las sificeras som cancerframkallande, mutagena eller repro duktionstoxiska (CMR) i k ategori 1A, 1B och 2 en ligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) n r 1272/2008 av den 16 decemb er 2008 om k lassifice ring, märkning och förpackning av ämnen och b land ningar ( 2 ), bör användningen av dem förbjudas i kosmetiska produkter. Eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det dock finnas möjlighet att tillåta användningen av ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i k ategori 2, om SCCS anser att de med avseende på exponering och koncentration är

( 1 ) E UT L 241, 10.9.2008, s. 21 . ( 2 ) E UT L 353, 31.12.2008, s. 1 .

säkra att använda i kosmetiska produkter och om de reg leras av kommissionen i bilagorna till denna förordning. För ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kate g ori 1A eller 1B b ör det i det undantagsfall när ämnena uppfyller livsmedelssäkerhetskraven, bland annat eftersom de förekommer naturligt i livsmedel, och det inte finns något lämpligt alternativt ämne, finnas möjlighet att använda sådana ämnen i kosmetiska produkter om SCCS anser att en sådan användning är säker. Om sådana villkor har uppfyllts bör kommissionen ändra de relevanta bila gorna inom 15 månader efter det att ämnen har k lassifice rats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B en ligt förordning (EG) n r 1272/2008. SCCS bör kontinuerligt se över dessa ämnen.

(33) Vid säkerhetsbedömningar av ämnen, särskilt de som k las sificerats som CMR-ämnen i k ategori 1A eller 1B, b ör hän syn tas till den generella exponeringen för sådana ämnen från alla källor. Samtidigt är det väsentligt för dem som är involverade i att ta fram säkerhetsbedömningar att det finns en enhetlig strategi för att utveckla och använda sådana övergripande exponeringsuppskattningar. Följakt ligen bör kommissionen i nära samarbete med SCCS, E uro peiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer snarast möjligt genomföra en undersökning och ta fram riktlinjer för framställning och användning av övergripande upp skattningar av den generella exponeringen för dessa ämnen.

(34) Den bedömning som SCCS har gjort av användningen i kosmetiska produkter av ämnen som klassificerats som CMR-ämnen i k ategorierna 1A och 1B b ör även beakta den exponering för dessa ämnen som känsliga b efolknings grupper, såsom barn under tre år, äldre, gravida och ammande kvinnor samt personer med nedsatt immun för svar, utsätts för.

(35) SCCS bör där så är lämpligt yttra sig om säkerheten när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produk ter. Dessa yttranden bör grunda sig på fullständig in forma tion som görs tillgänglig av den ansvariga personen.

(36) Kommissionens och medlemsstaternas åtgärder för att skydda människors hälsa bör grunda sig på försiktighetsprincipen.

(37) För att säkerställa produktsäkerheten bör förbjudna ämnen endast få förekomma i spårhalter om det vid korrekt till verkning är tekniskt omöjligt att undvika dem och om pro dukten är säker.

(38) Enligt protokollet om djurskydd och djurens välfärd, som fogats till fördraget, ska gemenskapen och medlemssta terna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den inre marknaden.

131

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/62

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(39) Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 n ovember 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra veten skapliga ändamål ( 1 ) fastställs gemensamma regler för användningen av djur för försöksändamål inom g emenska pen och villkor för genomförandet av sådana försök inom medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direk tivet att djurförsök ska ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfredsställande.

(40) Säkerheten hos kosmetiska produkter och dessa produk ters beståndsdelar kan säkerställas genom alternativa meto der som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela k osmetikaindu strins användning av dessa metoder främjas och deras antagande på gemenskapsnivå säk erställas, om k onsumen terna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå.

(41) Det är redan möjligt att säkerställa kosmetiska slutproduk ters säkerhet på grundval av kunskaper om deras b estånds delars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att kosmetiska slutprodukter testas på djur bör följaktligen införas. Kommissionens riktlinjer kan underlätta framför allt för små och medelstora företag att använda både test metoder och bedömningsförfaranden för relevanta till gängliga uppg ifter, inbegripet användning av jämförelser med strukturlika ämnen och b evisvärdering, som inte in be griper användningen av djur för bedömning av kosmetiska slutprodukters säkerhet.

(42) Det kommer successivt att bli möjligt att säkerställa säk er heten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan djurförsök vilka validerats på gemenskapsnivå av E urope iska centrumet för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) eller godkänts som vetenskapligt validerade och med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD). Efter det att SCCS rådfrågats om den validerade alternativa metoden kan tillämpas på k osme tiska produk ter, bör kommissionen omedelbart offentlig göra de validerade eller godkända metoder som anses kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstad komma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidsfrist fast ställas för införandet av ett slutligt förbud.

(43) Kommissionen har fastställt tidsplaner med tidsfrister fram till den 11 mars 2009 för förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter vars slutliga samman sättn ing, beståndsdelar eller kombinationer av b eståndsde lar har testats på djur, och för förb ud mot alla tester som för närvarande utförs på djur. När det gäller tester b eträf fande toxicitet vid upprepad dos, reproduk tiv toxicitet och toxikinetik bör den sista tidsfristen för förbud mot utsläp pande på marknaden av kosmetiska produk ter, för vilka

( 1 ) E GT L 358, 18.12.1986, s. 1 .

dessa tester an vänds, vara den 11 mars 2013 . K ommissio nen b ör, på grundval av årsrapporter, b emyndigas att anpassa tidsplanerna inom ovannämnda tidsfrist.

(44) En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder. Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter och ökar sina ansträngningar och vidtar de åtgärder som är nödvändiga för att främja forskning om och utveckling av nya alternativa metoder utan djurförsök , i synnerhet inom ramprogrammen för forskning.

(45) Tredjeländers erkännande av alternativa metoder som har utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att detta mål ska uppnås bör kommissionen och medlemssta terna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även , inom ramen för Europeiska gemenskapens samarb etsavtal, sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom g emenskapen, för att säkerställa att exporten av de k osme tiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte hindras och för att undvika att tredjeländer kräver förnyad testning och då med användning av djur.

(46) Det krävs öppenhet beträffande de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter. En sådan öppenhet bör uppnås genom att en kosmetisk produkts beståndsdelar anges på förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöj ligt att ange beståndsdelar på förpackningen bör dessa uppgifter b ifogas, så att konsumenterna får tillgång till denna information.

(47) Kommissionen bör sammanställa en ordlista över gene riska namn på beståndsdelar för att säkerställa en enhetlig märkning och underlätta identifieringen av kosmetiska beståndsdelar. Ordlistan bör inte syfta till att upprätta en begränsande förteckning över ämnen för användning i kosmetiska produkter.

(48) I syfte att informera konsumenterna bör exakta och lätt förståeliga uppgifter om hållbarheten anges på kosmetiska produkter. Eftersom konsumenterna bör informeras om det datum fram till vilket den kosmetiska produkten fort sätter att fylla sin ursprungliga funktion och förblir säk er, är det viktigt att känna till datumet för kortaste hållb arhet, dvs. b äst före-datumet. När den kortaste hållbarheten är längre än 30 månader bör konsumenten informeras om under hur lång tid efter öppnandet den kosmetiska pro dukten kan användas utan att skada konsumenten. Detta krav bör dock inte gälla när hållbarheten efter öppnandet inte är relevan t, dvs. för engångsartikla r, produkter som inte riskerar att fördärvas eller produkter som inte öppnas.

132

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/63

SV

(49) SCCS har identifierat ett antal ämnen som kan förorsaka allergiska reaktioner, och det kommer att bli nödvändigt att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor beträffande dessa ämnen. För att säkerställa att k onsumen terna informeras på ett lämpligt sätt bör dessa ämnen anges i förteckningen över beståndsdelar, och konsumenterna bör uppmärksammas på förekomsten av dessa bestånds delar. Denna information bör förbättra diagnostiseringen av kontaktallergier hos konsumenterna och ge dem möj lighet att undvika användningen av kosmetiska produkter som de inte tål. När det gäller ämnen som kan vara aller giframkallande för en betydande del av befolkningen bör andra restriktiva åtgärder såsom förbud eller koncentra tionsbegränsningar övervägas.

(50) Vid en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt bör det finnas möjlighet att ta del av resultat från andra risk bedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden. Användningen av sådana uppgifter bör veder börligen styrkas och motiveras.

(51) Konsumenterna bör skyddas från vilseledande påståenden om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper.

Särskilt bör Europaparlamentets och rådets direk tiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden ( 1 ) tillämpas. Dess utom bör kommissionen, i samarbete med medlemssta terna, fastställa gemensamma kriterier som rör specifika påståenden om kosmetiska produkter.

(52) Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveck ling. Kommissionen har i samråd med medlemsstaterna utarbetat riktlinjer i syfte att se till att gemensamma k rite rier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att tolkningen av dess innebörd blir enhetlig och, särskilt, att en sådan försäkran inte vilseleder konsumenterna. Kom missionen har då den utarbetat sådana riktlinjer även tagit hänsyn till ståndpunkterna från de många små och medel stora företag som utgör huvuddelen av de producenter som inte testar produkter på djur och från berörda icke- statliga organisationer, samt till konsumenternas behov av att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på g rund val av djurförsökskriterier.

(53) Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna ges möjlighet att begära viss produktinformation av den ansvariga personen så att de kan göra välgrundade produktval.

(54) Effektiv marknadsövervakning är nödvändig för att se till att bestämmelserna i denna förordning följs. Allvarliga oönskade effekter bör därför anmälas och de behöriga myndigheterna bör ha möjlighet att avkräva den

ansvariga personen en förteckning över kosmetiska pro dukter som innehåller ämnen rörande vilka det finns all varliga tvivel om säkerheten.

(55) Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de anmälningar om allvarliga oönskade effekter som hälso- och sjukvårdspersonal eller konsumenter gör till medlems staternas behöriga myndigheter.

(56) Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de ekonomiska aktörernas etablering på marknaden för k os metiska produkter.

(57) Om denna förordning inte efterlevs kan ett tydligt och effektivt förfarande för tillbakadragande eller återkallelse av produkter bli nödvändigt. Detta förfarande bör om möj ligt bygga på de befintliga gemenskapsreglerna om osäkra varor.

(58) Det bör införas ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att hantera kosmetiska produkter som trots att de motsva rar kraven i denna förordning kan utgöra en fara för män niskors hälsa.

(59) Kommissionen bör ge anvisningar för en enhetlig tolkning och tillämpning av begreppet allvarliga risker för att un der lätta en konsekvent tillämpning av denna förordning.

(60) För att följa principerna om god förvaltningssed bör alla beslut som en behörig myndighet fattar inom ramen för marknadsövervakning vara välgrundade.

(61) För att säkerställa en effektiv kontroll på marknaden är det nödvändigt att de behöriga myndigheterna har ett nära administrativt samarbete. Det gäller särskilt ömsesidigt bistånd vid kontroll av produktinformationsdokument som förvaras i en annan medlemsstat.

(62) Kommissionen bör biträdas av SCCS, som är ett oberoende riskbedömningsorgan.

(63) De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna för ordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter ( 2 ).

(64) Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa b ila gorna till denna förordning till den tekniska utvecklingen. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artik el 5a i beslut 1999/468/EG.

( 1 ) E UT L 149, 11.6.2005, s. 22 .

( 2 ) E GT L 184, 17.7.1999, s. 23 .

133

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/64

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(65) När det på grund av tvingande, brådskande skäl inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föresk ri vande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i b eslut 1999/468/EG för antagande av vissa åtgärder b eträf fande CMR-ämnen, nanomaterial och potentiella risker för människors hälsa.

(66) Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om san ktio ner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förord ning och se till att de verkställs. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(67) De ekonomiska aktörerna, liksom medlemsstaterna och kommissionen, behöver tillräcklig tid för att anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning. Därför är det lämpligt att införa en tillräcklig övergångsperiod för denna anpassning. För att säkerställa en smidig övergång bör de ekonomiska aktörerna dock få rätt att på mark na den släppa ut kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning innan övergångsperioden löper ut.

(68) För att förbättra säkerheten hos de kosmetiska produkterna och förstärka marknadsövervakningen bör de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden efter dagen för til lämpning av denna förordning uppfylla skyldigheterna i denna när det gäller säkerhetsbedömning, produktinfor mationsdokument och anmälan, även om liknande skyl digheter redan har fullgjorts enligt direk tiv 76/768/EEG.

(69) Direktiv 76/768/EEG bör upphävas. För att säkerställa en adekvat medicinsk behandling vid problem och säkerställa marknadsövervakningen bör emellertid den information som mottas enligt artiklarna 7.3 och 7a.4 i direk tiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter förvaras av de behöriga myndigheterna under en viss tidsperiod, och den information som förvaras av den ansvariga personen bör fortsätta att vara tillgänglig under samma tidsperiod.

(70) Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas sk yl digheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i b ilaga IX del B.

(71) Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säk er ställa den inre marknadens funktion och en hög skydds nivå för människors hälsa genom att se till att kosmetiska produkter uppfyller de krav som fastställs i denna förord ning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlems staterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i arti k el 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

K APITEL I

TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER

Artikel 1

Tillämpningsområde och syfte

Genom denna förordning fastställs bestämmelser för alla k osme tiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säker ställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa.

Artikel 2

Definitioner

1. I denna förordning avses med

a) kosmetisk produkt : ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvud sakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt,

b) ämne : ett kemiskt grundämne och föreningar av detta g rund ämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella till satser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning,

c) blandning : en blandning eller lösning som består av två eller fler ämnen,

d) tillverkare : varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en kosmetisk produkt eller som låter utforma eller tillverka en kosmetisk produkt och saluför den kosmetiska produkten, i eget namn eller under eget varumärke,

e) distributör : varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden,

f) slutanvändare : antingen konsumenter eller yrkesverksamma som använder en kosmetisk produkt,

g) tillhandahållande på marknaden : en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verk samhet, mot betalning eller gratis,

h) utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första gången av en kosmetisk produkt på gemenskapsmarknaden,

134

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/65

SV

i) importör : en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en kosmetisk produkt från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden,

j) harmoniserad standard : en standard som antagits av ett av de europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tek niska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster ( 1 ) på grundval av en begäran från kommissionen i enlighet med artike l 6 i det direktivet,

k) nanomaterial : ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 n m,

l) konserveringsmedel : ämnen som uteslutande eller huvudsak li gen är avsedda att förhindra tillväxt av mikroorganismer i kosmetiska produkter,

m) färgämnen : ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att ge färg åt den kosmetiska produkten, hela k rop pen eller delar av den, genom att absorbera eller reflektera synligt ljus; även prekursorer till oxidation shårfärgningsme del ska anses vara färgämnen,

n) UV-filter : ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att skydda huden mot viss UV-strålning genom att absorbera, reflektera eller sprida strålningen,

o) oönskad effekt : en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt,

p) allvarlig oönskad effekt : en oönskad effekt som leder till tillfäl lig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden,

q) tillbakadragande : en åtgärd för att förhindra att en kosmetisk produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

r) återkallelse : en åtgärd för att dra tillbaka en kosmetisk produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren,

s) ramformulering : en formulering som anger beståndsdelarnas kategori eller funktion och deras högsta koncentration i den kosmetiska produkten eller ger relevant kvantitativ och k va litativ information när en kosmetisk produkt inte omfattas eller bara delvis omfattas av en sådan formulerin g. K ommis sionen ska ge anvisningar som gör det möjligt att utarbeta en ramformulering och regelbundet anpassa dem till de tekniska och vetenskapliga framsteg en.

( 1 ) E GT L 204, 21.7.1998, s. 37.

2. Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, in ha leras, injiceras eller användas som implantat på människan ska inte anses vara kosmetiska produkter med avseende på pun kt 1 a.

3. Med tanke på de olika definitioner av nanomaterial som offentliggjorts av olika organ och den ständiga tekniska och veten skapliga utvecklingen på nanoteknikområdet ska kommissionen justera och anpassa pun kt 1 k till de tekniska och vetenskapliga framstegen och till de definitioner som därefter överenskommits på internationell n ivå. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

K APITEL II

SÄKERHET, ANSVAR, FRI RÖRLIGHET

Artikel 3

Säkerhet

Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning, varvid följande särskilt ska beaktas:

a) Presentation, inklusive överensstämmelse med direktiv

87/357/EEG.

b) Märk ning.

c) Bruksanvisningar och anvisningar för b ortskaffande.

d) Andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av den ansvariga person som anges i artik el 4.

Förekomsten av varningstexter ska inte befria de personer som anges i artiklarna 2 och 4 från sk yldigheten att iaktta de övriga kraven i denna förordn ing.

Artikel 4

Ansvarig person

1. Endast kosmetiska produkter för vilka en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person inom gemenskapen ska släp pas ut på mark naden.

2. För varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning uppfylls.

3. För kosmetiska produkter som tillverkas inom geme nska pen och inte senare exporteras och återimporteras till g emenska pen ska tillverkaren som är etablerad inom gemenskapen vara ansvarig person .

135

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/66

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Tillverkaren får skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

4. Om tillverkaren i fråga om kosmetiska produkter som till verkas inom gemenskapen och inte senare exporteras och åter importeras till gemenskapen är etablerad utanför gemenskapen, ska denne skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

5. För importerade kosmetiska produkter ska varje importör vara ansvarig person för den specifika kosmetiska produkt som han eller hon släpper ut på marknaden.

Importören får skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

6. Distributören ska fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmel sen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

Översättning av information beträffande en kosmetisk produkt som redan släppts ut på marknaden ska inte betraktas som en ändring av denna produkt vilken innebär att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven i denna förordning kan påverkas.

Artikel 5

Den ansvariga personens skyldigheter

1. Den ansvariga personen ska säkerställa efterlevnaden av artik larna 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.1, 19.2,

19.5, 20, 21, 23 och 24.

2. Ansvariga personer som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt som de har släppt ut på marknaden inte över ensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de k or rigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från mark na den eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ska ansvariga personer dessutom omedelbart underrätta de b ehö riga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har till handahållit produkten och i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överen sstäm melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

3. De ansvariga personerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de kosmetiska produkter som de till handahållit på marknaden. Framför allt ska de ansvariga perso nerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet

ge den all information och dokumentation som behövs för att visa att specifika produktaspekter överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

Artikel 6

Distributörernas skyldigheter

1. När distributörerna, inom ramen för sin verksamhet, tillhan dahåller en kosmetisk produkt på marknaden ska de iaktta ved erbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2. Innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på mark na den ska distributörerna kontrollera att

— den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g och arti k el 19.3 och 19.4 fin ns,

— de språkkrav som anges i artik el 19.5 har uppfyllts,

— det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i tillämpliga fall anges i artik el 19.1 inte har löpt ut.

3. Om distributörerna anser eller har skäl att tro att

— en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning ska de inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med de tillämpliga kraven,

— en kosmetisk produkt som de har tillhandahållit på mark na den inte överensstämmer med denna förordning ska de för säkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta den ansva riga personen och de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överen sstäm melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

4. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar pro duktens överensstämmelse med kraven i denna förordning.

5. Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att un dan röja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på mark naden. Framför allt ska distributörerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den all information och dok u mentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven i punkt 2, på ett språk som lätt k an förstås av den myndigheten.

136

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/67

SV

Artikel 7

Identifiering inom leveranskedjan

På begäran av de behöriga myndigheterna ska

— de ansvariga personerna identifiera de distributörer till vilka de levererar de kosmetiska produkterna,

— distributören identifiera den distributör eller ansvariga per son från vilken, och de distributörer till vilka, den kosmetiska produkten levererades.

Denna skyldighet ska gälla under en period på tre år efter det datum då tillverkningspartiet med kosmetiska produkter tillhan dahölls distributören.

Artikel 8

God tillverkningssed

1. Tillverkningen av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverkningssed så att målen i artik el 1 kan säkerställas.

2. Överensstämmelse med god tillverkningssed ska anses före ligga om tillverkningen sker i enlighet med tillämpliga harmon i serade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i

Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 9

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kra ven i denna förordning, vägra, förbjuda eller begränsa att k osme tiska produkter som motsvarar kraven i denna förordning tillhandahålls på marknaden.

K APITEL III

SÄKERHETSBEDÖMNING,

PRODUKTINFORMATIONSDOKUMENT, ANMÄLAN

Artikel 10

Säkerhetsbedömning

b) en lämplig bevisvärdering tillämpas vid säkerhetsbedöm ningen i syfte att se över uppgifter från alla befintliga källor,

c) säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten uppdate ras med relevant kompletterande information som framk om mit efter att produkten släppts ut på marknaden.

Det första stycket ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direk tiv 76/768/EEG.

Kommissionen ska i nära samarbete med samtliga aktörer anta lämpliga riktlinjer för att företag, särskilt små och medelstora företag, ska kunna uppfylla de krav som fastställs i b ilaga I. Rik t linjerna ska fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artik el 32.2.

2. Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna enligt b ilaga I del B ska göras av en person med examensbevis eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning, omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller ett liknande ämne, eller en utbildning som erkänns som likvärdig av en medlemsstat.

3. De icke-kliniska säkerhetsundersökningar som avses i säk er hetsbedömningen i enlighet med punkt 1ochsomg enomförs efter den 30 juni 1988 i syfte att bedöma kosmetiska produkters säkerhet ska vara förenliga med den gemenskapslagstiftning om principerna för god laboratoriesed som är tillämplig när under sökningen genomförs eller med andra internationella standarder som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller Europeiska kemikaliemyndigheten.

Artikel 11

Produktinformationsdokument

1. När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen förvara produktinformationsdokumentet om denna. Produktinformationsdokumentet ska förvaras under en period på tio år efter det datum då det sen aste tillverkningspartiet av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden.

2. Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande uppgifter som vid behov ska uppdateras:

1. För att visa att en kosmetisk produkt överensstämmer med artik el 3 ska den ansvariga personen, innan den kosmetiska pro dukten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning på grundval av den relevanta informationen och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska pro dukten i enlighet med b ilaga I.

Den ansvariga personen ska se till att

a) den kosmetiska produktens avsedda användning och den för väntade systemiska exponeringen för enskilda beståndsdelar i en slutlig sammansättning beaktas vid säkerhetsbedömningen,

a) En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tyd ligt framgår att produktinformationsdokumentet hänför sig till produkten.

b) Den säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som avses i artik el 10.1.

c) En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som avses i artik el 8.

137

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/68

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

d) Bevisning för den effekt som den kosmetiska produkten upp ges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten eller effekten av den kosmetiska produkten.

e) Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverk a ren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska pro dukten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurför sök som gjorts för att följa tredjeländers lagstiftning eller bestämmelser.

3. Den ansvariga personen ska göra produktinformat ionsdo kumentet lätt åtkomligt på sin adress, som anges i märkningen, i elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där informationen förvaras.

Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt på ett språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i medlemsstaten.

4. De krav som anges i pun kterna 1–3 i denna artikel ska också

gälla

kosmetiska

produkter

som

anmälts

enligt

direk tiv 76/768/EEG.

Artikel 12

Provtagning och analys

1. Provtagning och analys av kosmetiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt.

2. Om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den använda metoden är förenlig med tillämpliga harmoniserade stan darder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 13

Anmälan

1. Innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna följande information till kommissionen:

a) Kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, så att en specifik identifikation möjliggörs.

b) Namn på och adress till den ansvariga person där produk t informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

c) Ursprungsland i händelse av import.

d) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas ut på marknaden.

e) Kontaktuppgifter till en fysisk person som går att kontakta vid behov.

f) Förekomst av ämnen i form av nanomaterial samt

i) deras identifiering, inbegripet det kemiska namnet (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inledningen till b ilagorna II-VI till denna förordning,

ii) de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

g) Namnet på och CAS- (Chemicals Abstracts Service) eller EG-numret för ämnen som klassificeras som can cerframkal lande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i k ate gori 1A eller 1B en ligt bilaga VI del 3 till förordn ing (EG) n r 1272/2008.

h) En ramformulering som vid problem möjliggör snabb och adekvat medicinsk behandling.

Pun kt 1 ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direk tiv 76/768/EEG.

2. När den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen till kommissionen anmäla orig inalmärk ningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi av förpackningen.

3. Från och med den 11 juli 2013 ska en distributör som i en medlemsstat tillhandahåller en kosmetisk produkt som redan släppts ut på marknaden i en annan medlemsstat och som på eget initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen lämna följande information till kommissionen på elektronisk väg:

a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en specifik identifikation möjliggörs.

b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda hålls på marknaden.

c) Distributörens namn och adress.

d) Namn på och adress till den ansvariga person där produk t informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

4. Om en kosmetisk produkt har släppts ut på marknaden före den 11 juli 2013, men inte släpps ut på marknaden efter detta datum, och en distributör introducerar den produkten på mark naden i en medlemsstat efter det datumet, ska distributören in for mera den ansvariga personen om följande:

a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en specifik identifikation möjliggörs.

b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda hålls på marknaden.

138

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/69

SV

c) Distributörens namn och adress.

På grundval av denna information ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna den information som avses i punkt 1 i denna artikel till kommissionen, om anmälningar i enlighet med artik el 7.3 och artik el 7a.4 i direk tiv 76/768/EEG inte har gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden.

5. Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information som avses i pun kt 1 a–g och i punkterna 2 och 3 elek troniskt till gänglig för alla behöriga myndigheter.

Behöriga myndigheter får endast använda informationen för marknadsövervakning, marknadsanalys, utvärdering och konsu mentinformation inom ramen för artik larna 25, 26 och 27.

6. Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information som avses i pun kterna 1, 2 och 3 elek troniskt tillgänglig för g ift informationscentraler eller liknande organ, om sådana centraler eller organ har inrättats av medlemsstaterna.

Dessa organ får endast använda informationen för medicinsk behandling.

7. Om informationen i pun kterna 1, 3 och 4 än dras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål göra en uppdatering.

8. Med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utveck lingen och särskilda behov kopplade till marknadsövervakning får kommissionen ändra pun kterna 1–7 g enom att lägga till krav.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

K APITEL IV

BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN

Artikel 14

Begränsningar för ämnen som förtecknas i bilagorna

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artik el 3 får k os metiska produkter inte innehålla

a) förbjudna ämnen

— förbjudna ämnen som upptas i b ilaga II,

b) ämnen som omfattas av begränsningar

— ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begränsningarna i b ilaga III,

c) färgämnen:

i) andra färgämnen än de som förtecknas i bilaga I V och färgämnen som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den, med undantag för de hårfärgningsmedel som avses i pun kt 2,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, d i och e i, ämnen som förtecknas i b ilaga IV men som inte är avsedda att användas som färgämnen och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

d) konserveringsmedel:

i) andra konserveringsmedel än de som förtecknas i b ilaga V och konserveringsmedel som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och e i, ämnen som förtecknas i bilaga Vmensomin te är avsedda att användas som konserveringsmedel och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

e) UV-filter:

i) andra UV-filter än de som förtecknas i bilaga VI och UV-filter som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och d i, ämnen som förtecknas i b ilaga VI men som inte är avsedda att användas som UV-filter och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan.

2. Med förbehåll för ett beslut av kommissionen att låta bilaga I V även omfatta hårfärgningsmedel får sådana produkter inte innehålla andra färgämnen avsedda för hårfärgning än de som upptas i b ilaga IV och färgämnen avsedda för hårfärgning som förtecknas där men som inte används i enlighet med villk o ren i den bilagan.

Det beslut av kommissionen som avses i första stycket och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

Artikel 15

Ämnen klassificerade som CMR-ämnen

1. Användning i kosmetiska produkter av ämnen klassificerade som CMR-ämnen i k ategori 2 enligt del 3 i bilaga VI till förord ning (EG) n r 1272/2008 sk a förbjudas. Ett ämne som tillhör k ate g ori 2 får dock användas i kosmetiska produkter om det har utvärderats av SCCS och befunnits säkert för användning i kos metiska produkter. Kommissionen ska för detta ändamål vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3 i den här förordningen.

139

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/70

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

2. Användning i kosmetiska produkter av ämnen som k lassi ficeras som CMR-ämnen i k ategori 1A eller 1B en ligt del 3 i b ilaga VI till förordning (EG) n r 1272/2008 ska förbjudas.

Dessa ämnen får dock undantagsvis användas i kosmetiska pro dukter om samtliga följande villkor är uppfyllda efter att de har klassificerats som CMR-ämnen i k ategori 1A eller 1B en ligt del 3 i b ilaga VI till förordning (EG) n r 1272/2008:

a) De uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet enligt definitionen

i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) n r 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Euro peiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaran den i frågor som gäller livsmedelssäkerhet ( 1 ).

b) Det finns inga andra lämpliga alternativ, vilket framgår av en analys av alternativen.

c) Ansökan avser en specifik användning av produktkategorin med en känd exponering.

d) De har utvärderats av SCCS och befunnits säkra att använda i kosmetiska produkter, särskilt med avseende på expon e ringen för dessa produkter samt med beaktande av den totala exponeringen från andra källor med särskild hänsyn till k äns liga befolkningsgrupper.

Det ska, i enlighet med artike l 3 i den här förordn ingen, finnas specifik märkning för att undvika felaktig användning av den k os metiska produkten, med beaktande av de eventuella risker som är kopplade till förekomsten av farliga ämnen och exponeringsvägarna.

För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna till denna förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordn ingen senast 15 mån ader efter att de berörda ämnena har införts i b ilaga VI del 3 till förordning (EG) n r 1272/2008.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4 i den här förordningen.

Kommissionen ska ge SCCS i uppdrag att göra en ny utvärdering av dessa ämnen så snart det finns tvivel om säkerheten, och senast fem år efter att ämnena har införts i bilagorna I II–VI. till denna förordning och därefter minst vart femte år.

3. Senast den 11 januari 2012 ska kommissionen se till att det tas fram lämplig vägledning i syfte att möjliggöra ett enhetligt för hållningssätt till framtagandet och användningen av uppskatt ningar av den totala exponeringen i samband med bedömningar av säker användning av CMR-ämnen. Denna vägledning ska tas fram i samråd med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra

( 1 ) E GT L 31, 1.2.2002, s. 1 .

relevanta aktörer, med beaktande av relevant bästa praxis när så är lämpligt.

4. När gemenskapskriterier eller internationellt överenskomna kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen finns till gängliga, eller senast den 11 januari 2015, ska kommissionen se över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen.

Artikel 16

Nanomaterial

1. För alla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial ska en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställas.

2. Bestämmelsern a i denna artikel gäller inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel vilka omfattas av artik el 14, om detta in te uttryckligen anges.

3. Utöver den anmälan som avses i artik el 13 ska den an sva riga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla k os metiska produkter som innehåller nanomaterial sex månader innan produkterna släpps ut på marknaden, utom i fall då de redan har släppts ut på marknaden av samma ansvariga person före den 11 januari 2013.

I det sistnämnda fallet ska den ansvariga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som inne håller nanomaterial och som släpps ut på marknaden mellan den 11 jan uari 2013 och den 11 juli 2013, utöver den anmälan som avses i artik el 13.

Första och andra stycket ska inte gälla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial som uppfyller de krav som fastställs i b ilaga III.

Informationen till kommissionen ska omfatta åtminstone följande:

a) Nanomaterialets identifiering, inbegripet dess kemiska namn (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punk t 2 i inled ningen till b ilagorna II-VI.

b) Nanomaterialets specifikation, inbegripet partiklarnas storlek samt fysikaliska och kemiska egenskaper.

c) En uppskattning av den årliga kvantitet av nanomaterial som ingår i kosmetiska produkter som planeras att släppas ut på marknaden.

d) Nanomaterialets toxikologiska profil.

e) Nanomaterialets säkerhetsuppgifter i förhållande till den kategori av kosmetisk produkt som det används i.

f) De rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

140

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/71

SV

Den ansvariga personen får skriftligen utse en annan juridisk eller fysisk person som ansvarig för anmälningen av nanomaterial, och ska underrätta kommissionen om detta.

Kommissionen ska tillhandahålla ett referensnummer för uppg if ten om den toxikologiska profilen, som får ersätta den in forma tion som ska lämnas enligt led d.

4. Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos n anoma terialet ska den utan dröjsmål begära att SCCS yttrar sig om säker heten hos detta nanomaterial för de berörda kategorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponerings förhållandena. Kommissionen ska offentliggöra denna informa tion. SCCS ska avge sitt yttrande inom sex månader från kommissionens begäran. Om SCCS anser att några nödvändiga uppgifter saknas ska kommissionen kräva att den ansvariga per sonen tillhandahåller dessa uppgifter inom en uttryckligen an gi ven och rimlig tidsfrist som inte får förlängas. SCCS ska avge sitt slutliga yttrande inom sex månader från det att de kompletterande uppgifterna har lämnats. Yttrandet från SCCS ska göras tillg äng ligt för allmänheten.

5. Kommissionen får när som helst åberopa det förfarande som anges i pun kt 4 om den hyser oro för säkerheten, till exem pel på grund av ny information som har lämnats från tredje part.

6. Med beaktande av yttrandet från SCCS och i de fall då det finns potentiella risker för människors hälsa, inbegripet om det inte finns tillräckliga uppgifter tillgängliga, får kommissionen ändra b ilagorna II och I II.

7. Kommissionen får med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen ändra punkt 3g enom att lägga till krav.

8. De åtgärder som avses i pun kterna 6 och 7, och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3

9. När det föreligger tvingande brådskande skäl får kommis sionen använda det förfarande som avses i artik el 32.4.

10. Kommissionen ska tillhandahålla följande information:

a) Senast den 11 jan uari 2014 ska kommissionen tillgänglig göra en katalog över samtliga nanomaterial som används i kosmetiska produkter som släppts ut på marknaden, in begri pet nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och konserveringsmedel i en separat del med uppgifter om k ate gorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutse bara exponeringsförhållandena. Denna katalog ska därefter regelbundet uppdateras och offentliggöras.

b) Kommissionen ska lägga fram en årlig lägesrapport till E uro paparlamentet och rådet, med information om utvecklingen när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter inom gemenskapen, inbegripet en separat del om

nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och konserveringsmedel. Den första rapporten ska läggas fram senast den 11 juli 2014. Den uppdaterade rapporten ska sär skilt innehålla en sammanfattning om nya nanomaterial i nya kategorier av kosmetiska produkter, antalet anmälningar, framstegen när det gäller utarbetandet av nanospecifika bedömningsmetoder och riktlinjer för säkerhetsbedömningar samt information om internationella samarbetsprogram.

11. Kommissionen ska regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial i denna förordning mot bakgrund av den veten skapliga utvecklingen och, vid behov, föreslå lämpliga ändringar av dessa bestämmelser.

Den första översynen ska genomföras senast den 11 juli 2018.

Artikel 17

Spår av förbjudna ämnen

Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska b eståndsde lar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpack ningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed ska tillåtas om denna förekomst är förenlig med bestämmelserna i artik el 3.

K APITEL V

DJURFÖRSÖK

Artikel 18

Djurförsök

1. Utan att det påverkar de allmänna skyldigheter som följer av artik el 3 ska följande vara förbjudet:

a) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemen skapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD.

b) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar eller kombinationer av b eståndsde lar som, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med veder börlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD.

c) Att kosmetiska slutprodukter testas på djur i gemenskapen för att uppfylla kraven i denna förordning.

141

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/72

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

d) Djurförsök i gemenskapen med beståndsdelar eller k ombina tioner av beståndsdelar för att uppfylla kraven i denna för ordning efter det datum då sådana försök måste ersättas av

en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) n r 1907/2006 om reg istrering, utvär dering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) ( 1 ) eller i bilaga VIII till denna förordning.

2. Kommissionen har, efter samråd med SCCS och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmel serna i punkt 1 a,bochd,in begripet tidsfrister för successiv avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna gjordes tillgängliga för allmänheten den 1 ok tober 2004 och översändes till E uropa parlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av pun kt 1 a, b och d begränsades till den 11 mars 2009.

I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs ska perioden för genomförande av punk t 1 a och b begränsas till den 11 mars 2013.

Kommissionen ska undersöka vilka tekniska svårigheter som kan uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxici tet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. I nfor mation om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artik el 35.

På grundval av dessa årliga rapporter kunde tidsplaner enligt för sta stycket anpassas fram till den 11 mars 2009 och får anpassa fram till den 11 mars 2013 en ligt andra stycket och efter samråd med de organ som avses i första styck et.

Kommissionen ska studera framstegen och efterlevnaden av tids fristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förb u det. Information om de preliminära och slutliga resultaten av kommissionens studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35. Om dessa studier, sen ast två år före utgången av den tidsfrist som avses i andra styck et, visar att ett eller flera tester som avses i det stycket av tekniska skäl inte k om mer att utvecklas och valideras innan den period som avses i stycket har löpt ut, ska kommissionen rapportera detta till E uro paparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i enlighet med artik el 251 i fördrag et.

I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet, får en medlems stat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1. Begäran ska innehålla en utvärdering av situationen och ange de

( 1 ) E UT L 142, 31.5.2008, s. 1 .

åtgärder som är nödvändiga. På denna grundval får k ommissio nen efter samråd med SCCS och genom ett motiverat beslut bevilja undantag. I beviljandet ska villkoren för undantaget fast ställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rappor tering av resultaten.

Undantag ska beviljas endast om

a) beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion,

b) det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och veri fierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som ska ligga till grund för utvärderingen.

Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat som uppnåtts ska ingå i den årliga rapport som kommissionen ska lägga fram i enlighet med artik el 35.

De åtgärder som avses i sjätte stycket och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

3. I denna artikel och artik el 20 avses med

a) kosmetisk slutprodukt : en kosmetisk produkt i sin slutliga sam mansättning, så som den släpps ut på marknaden och tillhan dahålls slutanvändaren, eller dess prototyp,

b) prototyp : en första modell eller utformning som inte har fram ställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten kopieras eller slutligen utvecklas.

K APITEL VI

KONSUMENTINFORMATION

Artikel 19

Märkning

1. Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i denna artikel sk a kosmetiska produkter släppas ut på mark na den endast om följande information finns i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen:

a) Namn eller firma och adress för den ansvariga personen. Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det möjligt att identifiera denna person och dennes adress. Om flera adresser anges ska det markeras på vilken adress den ansvariga personen gör produktinformationsdokumentet lätt åtkomligt. Ursprungslandet ska anges för importerade kos metiska produkter.

142

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/73

SV

b) Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven i vikt eller volym utom för förpackningar som innehåller mindre än fem gram eller fem milliliter, gratisprover och för packningar för en behandling; vid förpaketering av varor som normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volym uppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver innehåll inte anges, under förutsättning att antalet enheter anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öpp nas eller om produkten normalt endast säljs per enhet.

c) Datum fram till vilket den kosmetiska produkten vid lagring under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin ursprungliga funktion och, i synnerhet, fortsätter att överen s stämma med artik el 3 (datum för kortaste hållbarhet).

Datumet eller uppgifter om var på förpackningen det före kommer ska an ges efter symbolen i bilaga VI I pun kt 3 eller orden : ”bäst före utgången av …”.

Datum för kortaste hållbarhetstid ska anges tydligt och bestå av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad och år. Vid b ehov ska denna information kompletteras med en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna hållbarheten ska garanteras.

Datum för kortaste hållbarhetstid behöver inte anges för sådana kosmetiska produkter vars hållbarhet överstiger 30 månader. För sådana produkter ska informationen k omplet teras med en angivelse om hur länge produkten är säker och kan användas utan risk för konsumenten efter öppnandet. Denna uppgift ska anges med den symbol som anges i b ilaga VI I pun kt 2 följd av tidsangivelse (uttryckt i månader och/eller år), utom i de fall då hållbarheten efter öppnandet inte är relevant.

d) Särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid använd ning, åtminstone de som anges i b ilagorna I II–VI och even tuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska produkter som används i yrkesmässig verksamhet.

e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av de kosmetiska produkterna. Om detta är omöjligt av prak tiska skäl, på grund av att de kosmetiska produkterna är för små, behöver denna information endast finnas på förpackningen.

f) Den kosmetiska produktens funktion, om detta inte tydligt framgår av presentationen av produkten.

g) En förteckning över beståndsdelar. Informationen behöver endast anges på förpackningen. Förteckningen ska föregås av ordet ”ingredients”.

I denna artikel avses med beståndsdel alla ämnen eller b land ningar som avsiktligen används i den kosmetiska produkten under tillverkningsprocessen. Följande ska dock inte b etrak tas som beståndsdelar:

i) Föroreningar i de använda råvarorna.

ii) Kompletterande tekniskt material som används i b land ningen men som inte förekommer i slutprodukten.

Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa ska anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Förekomsten av ämnen som ska anges enligt kraven i kolumnen ”Övriga” i b ilaga III ska dessutom tas upp i förteckningen över b estånds delar utöver termerna ”parfum” eller ”aroma”.

Förteckningen över beståndsdelar ska upprättas i fallande ordning efter den vikt beståndsdelarna har vid den tidpunkt då de tillsätts de kosmetiska produkterna. Beståndsdelar som förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får förteck nas i valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre koncentrationer än 1 %.

Samtliga beståndsdelar i form av ett nanomaterial ska tydligt anges i förteckningen över beståndsdelar. Ordet ”nano” ska stå inom parentes efter namnet på sådana beståndsdelar.

Färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning får förteck nas i valfri ordning efter övriga kosmetiska beståndsdelar. I fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning och som används i de olika nyanserna nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till. CI-nomenklaturen (Colour Index) ska användas i tillämpliga fall.

2. Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka den in for mation som nämns i pun kt 1 d och g på föreskrivet sätt ska föl jande gälla:

— Informationen ska anges på en bipacksedel, en etikett, en tejp, en remsa eller ett kort som bifogas eller fästs på den k os metiska produkten.

— Om det är görligt ska det göras en hänvisning till denna information i en förkortad upplysning eller den symbol som anges i b ilaga VI I pun kt 1 vilken ska finnas på behållaren eller förpackningen för den information som avses i pun kt 1 d och på förpackningen för den information som avses i pun kt 1 g .

3. I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produk ter där det av praktiska skäl är omöjligt att uppta de uppgifter som avses i pun kt 1 g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en bipacksedel ska dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljbehållare.

143

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/74

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

4. För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur de uppgifter som avses i pun kt 1 ska anges.

5. Lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhan da hålls slutanvändaren avgör på vilket språk den information som nämns i pun kt 1 b , c, d och f samt i pun kterna 2–4 ska anges.

6. Den information som nämns i pun kt 1 g ska anges med hjälp av de generiska namn på beståndsdelar som anges i den ord lista som föreskrivs i artik el 33. Om det inte finns något generiskt namn på beståndsdelen ska en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur användas.

Artikel 21

Allmänhetens tillgång till information

Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshem ligheter och immateriella rättigheter, ska den ansvariga personen se till att den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska samman sättningar, sammansättningens namn och kodnummer och upp gift om leverantören samt tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning av den kosmetiska produkten görs lätt tillgängliga för allmän he ten med lämpliga medel.

Den kvantitativa information om den kosmetiska produktens sammansättning som ska göras tillgänglig för allmänheten ska inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artike l 3 i förordn ing (EG) n r 1272/2008.

Artikel 20

Produktspecifika påståenden

1. Text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller ej, som används på etiketter, vid tillhandahållande på marknaden och i reklam för kosmetiska produkter får inte antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte besitter.

2. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upp rätta en handlingsplan om de påståenden som används och fast ställa prioriteringar för att bestämma gemensamma kriterier som motiverar användningen av ett påstående.

Efter samråd med SCCS eller andra relevanta myndigheter ska kommissionen anta en förteckning över gemensamma kriterier för påståenden som får användas när det gäller kosmetiska pro dukter i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3 i den här förordningen, med beaktande av bestämmelserna i direk tiv 2005/29/EG.

Senast den 11 juli 2016 ska kommissionen till E uropaparlamen tet och rådet översända en rapport om användningen av påståen den med utg ångspunkt i de gemensamma kriterier som antagits enligt andra stycket. Om rapporten visar att påståenden som används rörande kosmetiska produkter inte uppfyller de g emen samma kriterierna ska kommissionen i samarbete med medlems staterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning uppfylls.

3. Den ansvariga personen får, på produktens förpackning, i dokument, i meddelande, på etikett, ring eller hylsa som medföl jer eller avser den kosmetiska produkten, ange att inga djurförsök har utförts, endast under förutsättning att tillverkaren och hans leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutpro dukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur, eller använt beståndsdelar som andra har tes tat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter.

K APITEL VII

MARKNADSÖVERVAKNING

Artikel 22

Kontroll på marknaden

Medlemsstaterna ska övervaka att denna förordning efterlevs genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. De ska utföra adekvata kontroller av kosmetiska pro dukter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av lämpliga prover.

Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnad av principerna för god tillverkningssed.

Medlemsstaterna ska ge marknadsövervakningsmyndigheterna de befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att dessa myndigheter ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.

Medlemsstaterna ska regelbundet se över övervaknin gsverksam heten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt göras tillgängliga för allmänheten på elektronisk väg och, om lämpligt, på annat sätt.

Artikel 23

Underrättelse om allvarliga oönskade effekter

1. I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga per sonen och distributörerna utan dröjsmål anmäla följande till den behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade:

a) Alla allvarliga oönskade effekter som den ansvariga personen känner till eller rimligen kan förväntas känna till.

144

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/75

SV

b) Den berörda kosmetiska produktens namn, så att en specifik identifikation är möjlig.

c) De eventuella korrigerande åtgärder som den ansvariga per sonen har vidtagit.

2. När den ansvariga personen rapporterar allvarliga oönskade effekter till den berörda myndigheten i den medlemsstat där oön skade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända den information som avses i pun kt 1 till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.

3. När distributörer rapporterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där oönskade effek ter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål över sända den information som avses i pun kt 1 till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga personen.

4. När slutanvändare eller hälso- och sjukvårdspersonal rap porterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myn dighe ten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända information om den berörda produkten till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga personen.

5. De behöriga myndigheterna får använda den information som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, mark nadsanalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med artik larna 25, 26 och 27.

Artikel 24

Information om ämnen

Vid allvarliga tvivel om att ett ämne som ingår i kosmetiska pro dukter är säkert får den behöriga myndigheten i en medlemsstat där en produkt innehållande ett sådant ämne tillhandahålls på marknaden rikta en motiverad begäran till den ansvariga perso nen om att få en förteckning över alla kosmetiska produkter denne är ansvarig för och som innehåller detta ämne. Ämnets koncentration i den kosmetiska produkten ska framgå av förteckningen.

De behöriga myndigheterna får använda den information som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, mark nadsa nalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med artik larna 25, 26 och 27.

K APITEL VIII

BRISTANDE EFTERLEVNAD, SKYDDSKLAUSUL

Artikel 25

Bristande efterlevnad från den ansvariga personens sida

1. Utan att det påverkar tillämpningen av pun kt 4 ska de b ehö riga myndigheterna kräva att den ansvariga personen vidtar alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa

produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs:

a) Den goda tillverkningssed som avses i artik el 8.

b) Den säkerhetsbedömning som avses i artik el 10.

c) De krav på produktinformationsdokument som avses i artik el 11.

d) De bestämmelser om provtagning och analys som avses i artik el 12.

e) Det krav på anmälan som avses i artik larna 13 och 16.

f) De restriktioner för ämnen som avses i artiklarna 14, 15 och 17.

g) De krav avseende djurförsök som avses i artik el 18.

h) De krav på märkning som avses i artikel 19.1, 19,2,19,5 och 19.6.

i) De krav rörande produktspecifika påståenden som avses i artik el 20.

j) Allmänhetens tillgång till information som avses i artik el 21.

k) Den underrättelse om allvarliga oönskade effekter som avses i artik el 23.

l) De informationskrav avseende ämnen som avses i artik el 24.

2. I tillämpliga fall ska en behörig myndighet underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga per sonen är etablerad om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.

3. Den ansvariga personen ska se till att de åtgärder som avses i pun kt 1 vidtas för alla berörda produkter som tillhandahålls på marknaden i hela gemenskapen.

4. Vid allvarlig risk för människors hälsa och om den an sva riga myndigheten anser att den bristande efterlevnaden inte är begränsad till den medlemsstats territorium där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden, ska myndigheten un der rätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myn dig heter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.

5. Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhan dahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om

a) det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för män nis kors hälsa, eller

145

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/76

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

b) den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i pun kt 1.

Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myn dig heten utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga med lemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits.

6. Om det inte föreligger någon allvarlig risk för människors hälsa, i de fall då den ansvariga personen inte vidtar alla lämpliga åtgärder, ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de åtgärder som har vidtagits.

7. Vid tillämpning av pun kterna 4 och 5 i den na artikel ska man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artik el 12.1 i Europaparlamentets och rådets direk tiv 2001/95/E G av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet ( 1 ).

Artik el 12.2, 12.3 och 12.4 i direk tiv 2001/95/E G och artik el 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) n r 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter ( 2 ) ska också tillämpas.

Artikel 26

Bristande efterlevnad från distributörernas sida

De behöriga myndigheterna ska kräva att distributörerna vidtar alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadra gande från marknaden eller återkallelse inom en rimlig tidsfrist i förhållande till riskens art, om skyldigheterna i artik el 6 inte efterlevs.

Vid tillämpning av första stycket ska man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i direk tiv

2001/95/E G.

Artik el 12.2, 12.3 och 12.4 i direk tiv 2001/95/E G ska tillämpas.

3. Kommissionen ska snarast möjligt avgöra om de proviso riska åtgärder som avses i punkt 1 är motiverade eller in te. För detta ändamål ska den i möjligaste mån samråda med de berörda parterna, medlemsstaterna och SCCS.

4. Om de provisoriska åtgärderna är motiverade ska arti k el 31.1 tillämpas.

5. Om de provisoriska åtgärderna inte är motiverade ska k om missionen underrätta medlemsstaterna om detta och den berörda behöriga myndigheten ska upphäva åtgärderna.

Artikel 28

God förvaltningssed

1. För alla beslut som fattas enligt artik larna 25 och 27 sk a det anges exakt vad besluten grundas på. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål underrätta den ansvariga personen om beslutet och dennes möjligheter till prövning enligt den berörda medlems statens lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning ska begäras.

2. Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa ska den ansvariga personen ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter innan något beslut fattas.

3. I tillämpliga fall ska de bestämmelser som anges i pun k terna 1och 2g älla för distributören avseende beslut som fattas enligt artik larna 26 och 27.

Artikel 27

Skyddsklausul

1. Om en behörig myndighet, beträffande produkter som upp fyller de krav som anges i artik el 25.1, k onstaterar, eller har sk ä lig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt eller produkter som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, ska myndigheten vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder för att se till att produkten eller produkterna i fråga dras tillbaka eller återkallas eller för att begränsa tillhandahållandet av dem på annat sätt.

2. Den behöriga myndigheten ska omedelbart underrätta k om missionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits och om underlaget för dessa åtgärder.

( 1 ) E GT L 11, 15.1.2002, s. 4 . ( 2 ) E UT L 218, 13.8.2008, s. 30 .

K APITEL IX

ADMINISTRATIVT SAMARBETE

Artikel 29

Samarbete mellan de behöriga myndigheterna

1. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen för att se till att denna förord ning tillämpas och genomförs korrekt samt ska till varandra över sända all information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

2. För att samordna en enhetlig tillämpning av denna förord ning ska kommissionen se till att det ordnas ett utbyte av erfaren heter mellan de behöriga myndigheterna.

3. Samarbetet kan vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.

146

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/77

SV

Artikel 30

Samarbete om kontrollen av produktinformationsdokument

Den behöriga myndigheten i en medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls får begära att den behöriga myndighe ten i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt kontrollerar att produktinformationsdokumentet uppfyller de krav som avses i artik el 11.2 och att informationen i det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

Den behöriga myndigheten ska motivera sin begäran.

Den behöriga myndighet som fått begäran ska utan onödigt dröjs mål och med hänsyn till hur brådskande ärendet är göra en k on troll och underrätta den begärande behöriga myndighet om resultatet.

K APITEL X

TILLÄMPNINGSÅTGÄRDER, SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 31

Ändring av bilagorna

1. Om användningen av ämnen i kosmetiska produkter med för en risk för människors hälsa som kräver åtgärder på g emen skapsnivå får kommissionen efter samråd med SCCS ändra b ilagorna II–VI i enlighet med detta.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen använda det skyndsamma förfarande som avses i artik el 32.4.

2. Kommissionen får efter samråd med SCCS ändra bila gorna I II–VI och VI II i syfte att anpassa dem till tekniska och vetenskapliga framsteg.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

3. Om det är nödvändigt för att säkerställa att kosmetiska pro dukter som släpps ut på marknaden är säkra, får kommissionen ändra b ilaga I efter samråd med SCCS.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

Artikel 32

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för k os metiska produkter.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5och 7i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av b estämmel serna i artik el 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artik el 5.6 i b eslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

3. När det hänvisas till denna punkt ska artik el 5a.1–5a.4 och artikel 7ib eslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artik el 8 i det beslutet.

4. När det hänvisas till denna punkt ska artik el 5a.1, 5a.2, 5a.4, 5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artik el 8 i det beslutet.

Artikel 33

Ordlista över generiska namn på beståndsdelar

Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en ordlista över generiska namn på beståndsdelar. Kommissionen ska för detta ändamål beakta internationellt erkända nomenklaturer, inklusive INCI-nomenklaturen (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients). Ordlistan ska inte utgöra en förteckning över de ämnen som är godkända för användning i kosmetiska produkter.

De generiska namnen på beståndsdelar ska användas vid märk ning av kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden senast tolv månader efter att ordlistan har offentliggjorts i Europe iska unionens officiella tidning .

Artikel 34

Behöriga myndigheter, giftinformationscentraler eller organ som jämställs med dem

1. Medlemsstaterna ska utse sina nationella behöriga myndigheter.

2. Medlemsstaterna ska meddela kommissionen uppgifter om de myndigheter som avses i pun kt 1 och om de g iftinformations centraler och liknande organ som avses i artikel 13.6. De sk a meddela kommissionen när uppgifterna ändras.

3. Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en förteck ning över de myndigheter och organ som avses i punkt 2 och göra den tillgänglig för allmänheten.

Artikel 35

Årlig rapport om djurförsök

Kommissionen ska varje år lägga fram en rapport för E uropapar lamentet och rådet om följande:

1. Framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt god kännande av alternativa metoder. Rapporten ska innehålla exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistik in samlingen enligt direktiv 86/609/E EG. Kommissionen ska i synnerhet säkerställa utveckling, validering och rättsligt g od kännande av alternativa testmetoder som inte inkluderar användning av levande djur.

147

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/78

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

2. Framsteg som kommissionen gjort i sina ansträngningar för att erhålla godkännande från OECD av alternativa metoder som validerats på gemenskapsnivå och för att främja tredje länders erkännande av resultaten av de säkerhetstest som görs i gemenskapen med hjälp av alternativa metoder, bland annat inom ramen för samarbetsavtalen mellan gemenska pen och dessa länder.

3. Sättet på vilket små och medelstora företags särskilda behov har beaktats.

Artikel 36

Formell invändning mot harmoniserade standarder

1. Om en medlemsstat eller kommissionen anse r att en har moniserad standard inte helt uppfyller kraven i de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning, ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan och lägga fram sina arg u ment inför den kommitté som inrättats genom artike l 5 i direk tiv 98/34/EG. Kommittén ska utan dröjsmål lämna ett yttrande.

2. På grundval av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, delvis offentliggöra, behålla eller dra tillbaka hänvisningarna till de berörda harmon i serade standarderna i Europeiska unionens officiella tidning .

3. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och den berörda europeiska standardiseringsorganisationen om detta. Den ska vid behov kräva en översyn av den berörda harmoniserade standarden.

Artikel 37

Sanktioner

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemssta terna ska anmäla bestämmelserna till kommissionen senast den 11 juli 2013 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar av dem.

Artikel 38

Upphävande

Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla den 11 juli 2013 med undantag för artik el 4b som ska upphöra att gälla den 1 decem ber 2010.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hän vis ningar till denna förordning.

Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas sk yldighe ter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lag stiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga IX.

De behöriga myndigheterna ska dock fortsätta hålla den in forma tion tillgänglig som mottagits enligt artik el 7.3 och artik el 7a.4 i direktiv 76/768/EEG och ansvariga personer ska fortsätta att hålla den information som samlats in i enlighet med artik el 7a i det direktivet lätt åtkomlig fram till den 11 juli 2020.

Artikel 39

Övergångsbestämmelser

Med avvikelse från direktiv 76/768/EEG får kosmetiska produk ter som är förenliga med denna förordning släppas ut på mark naden före den 11 juli 2013.

Från och med den 11 januari 2012, och med avvikelse från direk tiv 76/768/EEG, ska en anmälan som lämnats i enlighet med arti k el 13 i denna förordning anses vara förenlig med artik el 7.3 och artik el 7a.4 i det direktivet.

Artikel 40

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1. Denna förordning träder i kraft [den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ].

2. Den ska tillämpas från och med den 11 juli 2013 , med undantag för

— artik el 15.1 och 15.2, som sk a tillämpas från och med den 1 decemb er 2010, och artik larna 14, 31 samt 32 i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2, och

— artikel 16.3 an dra stycket, som ska tillämpas från och med den 11 januari 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel, 30 n ovember 2009.

På Europaparlamentets vägnar

På rådets vägnar

Ordförande

Ordförande

J. BUZE K

B. ASK

148

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/79

SV

BILAGA I

SÄKERHETSRAPPORT FÖR KOSMETISK PRODUKTER

Säkerhetsrapporten för en kosmetisk produkt ska innehålla minst följande:

DEL A – Säkerhetsinformation om den kosmetiska produkten

1. Den kosmetiska produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning

Den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, inklusive ämnenas kemiska identitet (kemiskt namn, INCI-namn, CAS-nummer och EINECS/ELINCS-nummer, om möjligt) och avsedda funktion. I fråga om parfym och aromatiska sammansättningar: sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören.

2. Den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och dess stabilitet

Ämnenas eller blandningarnas och den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper. Den kosmetiska produktens stabilitet vid rimligen förutsebara lagringsförhållanden.

3. Mikrobiologisk kvalitet

Mikrobiologiska specifikationer av ämnet eller blandningen och den kosmetiska produkten. Det är särskilt viktigt för kosmetiska produkter som används runt ögonen, på slemhinnor, på skadad hud, på barn under tre år, på äldre och på personer med nedsatt immunförsvar.

Resultat från belastningstest av konservering.

4. Föroreningar, spår, information om förpackningsmaterial

Ämnenas och blandningarnas renhet.

Om det finns spår av förbjudna ämnen, bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika dem. Förpackningsmaterialets egenskaper som är av betydelse, särskilt renhet och stabilitet.

5. Normal och rimligen förutsebar användning

Produktens normala och rimligen förutsebara användning. Beskrivningen ska vara relevant, särskilt med tanke på var ningar och andra förklaringar på produktmärkningen.

6. Exponering för den kosmetiska produkten

Uppgifter om exponeringen för den kosmetiska produkten med beaktande av resultaten i pun kt 5 i fråga om

1) appliceringsställe(n),

2) appliceringsyta (appliceringsytor),

3) applicerad mängd,

4) hur länge och hur ofta produkten används,

5) normala och rimligen förutsebara exponeringsvägar,

6) målgrupp eller exponerad population. Potentiell exponering av en specifik population ska också beaktas.

149

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/80

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Vid beräkning av exponeringen ska man också beakta de toxikologiska verkningarna (det k an t.ex. vara nödvändigt att beräkna exponeringen per ytenhet hud eller per kroppsviktenhet). Man bör också beakta risken för sekundär expon e ring via andra vägar än sådana som är en följd av direkt applicering (t.ex. oavsiktlig inandning av sprayer eller oavsik t lig förtäring av läpprodukter).

Man ska särskilt beakta om exponeringen påverkas av partikelstorleken.

7. Exponering för ämnen

Uppgifter om exponeringen för de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten när det gäller relevanta toxikologiska resultatmått, med beaktande av informationen i pun kt 6.

8. Ämnenas toxikologiska profil

Den toxikologiska profilen för ämnen som ingår i den kosmetiska produkten för alla relevanta toxikologiska resultat mått utan att det påverkar tillämpningen av artik el 18. Det ska läggas särskild vikt vid en utvärdering av lokal toxicitet (hud- och ög onirritation), hudsensibilisering och, vid UV-absorption, ljusinducerad toxicitet.

Alla absorptionsvägar av toxikologisk betydelse ska beaktas samt de systemiska effekterna, och säkerhetsmarginalen (MoS) ska beräknas på grundval av den nivå där inga skadliga verkningar har iakttagits (NOAEL)) Om man väljer att inte göra det ska detta motiveras.

Man ska särskilt beakta om den toxikologiska profilen påverkas av

— partiklarnas storlek, inklusive nanomaterial,

— föroreningar i de använda ämnena och råvarorna, och

— interaktion mellan ämnena.

Eventuella jämförelser med strukturlika ämnen ska styrkas och motiveras.

Informationskällan ska tydligt anges.

9. Oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter

Alla tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter av den kosmetiska produkten eller andra kosmetiska produkter om det är av betydelse. Det omfattar även statistiska uppgifter.

10. Information om den kosmetiska produkten

Annan relevant information, t.ex. studier med frivilliga försökspersoner eller bekräftade och väl underbyggda resultat från riskbedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden.

DEL B – Säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten

1. Slutsatser av bedömningen

Uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artik el 3.

2. Varningsmärkning och bruksanvisningar

Uppgift om huruvida särskild varningsmärkning och bruksanvisningar i enlighet med artik el 19.1 d är n ödvändiga.

3. Motivering

Ett klargörande av den vetenskapliga motivering som lett till slutsatserna i den bedömning som anges i pun kt 1 och de uppgifter som anges i pun kt 2. Klargörandet ska grundas på de beskrivningar som anges i del A. I förekommande fall ska man bedöma och diskutera säkerhetsmarginaler.

150

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/81

SV

Det ska bl.a. göras en särskild bedömning av kosmetiska produkter som är avsedda för barn under tre års ålder och av kosmetiska produkter som är avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien.

Det ska göras en bedömning av eventuella interaktioner mellan de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten.

Det ska motiveras varför olika toxikologiska profiler beaktas eller inte beaktas.

Det är viktigt att beakta hur den kosmetiska produktens säkerhet påverkas av stabiliteten.

4. Uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B

Säkerhetsbedömarens namn och adress. Säkerhetsbedömarens styrkta kvalifikationer. Datum och säkerhetsbedömarens namnteckning.

151

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/82

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Inledning till bilagorna II–VI

1. I b ilagorna II–VI avses med

a) produkt som sköljs av : en kosmetisk produkt som är avsedd att avlägsnas efter att den används på hud, hår eller slemhinnor,

b) produkt som lämnas kvar : en kosmetisk produkt som är avsedd för långvarig kontakt med hud, hår eller slemhinnor,

c) hårprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i håret eller på ansiktsbehåring, utom ögonfransar,

d) hudprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden,

e) läpprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på läpparna,

f) ansiktsprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden i ansiktet,

g) nagelprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på naglarna,

h) munprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på tänderna eller slemhinnorna i munhålan,

i) produkt som används på slemhinnor : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på slemhinnor

— i munhålan,

— på ögonlockskanten,

— eller på de yttre könsorganen,

j) ögonprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i närheten av ögonen,

k) yrkesmässig användning : applicering och användning av kosmetiska produkter inom ramen för yrkesmässig verksamhet.

2. För att underlätta ämnesidentifiering används följande deskriptorer:

— INN-namn för farmaceutiska produkter, WHO, Genève, augusti 1975.

— CAS-nummer (Chemical Abstracts Service).

— EG-nummer som motsvarar antingen EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) eller ELINCS-nummer (European List of Notified Chemical Substances) eller det registreringsnummer som tilldelats genom förordning (EG) n r 1907/2006.

— XAN, som är det namn som godkänts av ett särskilt land (X), t.ex. USAN som motsvarar ett n amn som godkänts av Förenta staterna.

— Namnet i ordlistan över generiska namn på beståndsdelar som avses i artikel 33 i den na förordning.

3. Ämnen som förtecknats i b ilagorna III–VI omfattar inte nanomaterial, såvida de inte specifikt anges.

152

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/83

SV

BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN SOM ÄR FÖRBJUDNA I KOSMETISKA PRODUKTER

Referen s

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

1

N -(5-klorbensoxazol-2-yl)acetamid

35783-57-4

2

(2-Acetoxietyl)trimetylammoniumhydroxid (acetylkolin) och dess salter

51-84-3

200-128-9

3

Deanolaceglumat (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolakton (INN)

52-01-7

200-133-6

5

[4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra (tiratrikol (INN))

51-24-1

200-086-1

och dess salter

6

Metotrexat (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Aminokapronsyra (INN) och dess salter

60-32-2

200-469-3

8

Cinkofen (INN), dess salter, derivat och salter av dessa derivat

132-60-5

205-067-1

9

Tyropropinsyra (INN) och dess salter

51-26-3

10

Triklorättiksyra

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (blad, rötter och galeniska beredningar)

84603-50-9

283-252-6

12

Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L.) och dess salter

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. och dess beredningar

84649-73-0

283-458-6

14

Epinefrin (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Rauwolfia serpentina L., alkaloider och deras salter

90106-13-1

290-234-1

16

Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter

17

Isoprenalin (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Allylisotiocyanat

57-06-7

200-309-2

19

Alloklamid (INN) och dess salter

5486-77-1

20

Nalorfin (INN), dess salter och etrar

62-67-9

200-546-1

21

Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsystemet: alla

300-62-9

206-096-2

ämnen upptagna på den första listan av läkemedel som är

receptbelagda och som refereras till i Europarådets resolution AP (69)

2

22

Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade derivat

62-53-3

200-539-3

23

Betoxykain (INN) och dess salter

3818-62-0

24

Zoxazolamin (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Prokainamid (INN), dess salter och derivat

51-06-9

200-078-8

26

Benzidin

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptan (INN), dess isomerer och salter

123-82-0

204-655-5

28

Oktodrin (INN) och dess salter

543-82-8

208-851-1

29

2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenyl)etanol och dess salter

530-34-7

30

1,3-Dimetylpentylamin och dess salter

105-41-9

203-296-1

31

4-Aminosalicylsyra och dess salter

65-49-6

200-613-5

32

Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade

26915-12-8

248-105-2

derivat

153

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/84

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

33

Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade

1300-73-8

215-091-4

derivat

34

Imperatorin (9-(3-metylbut-2-enyloxi) furo [3,2- g ] kromen-7-on)

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. och dess galeniska beredningar

90320-46-0

291-072-4

36

2,3-Diklor-2-metylbutan

507-45-9

37

Ämnen med androgen effekt

38

Antracenolja

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotika

40

Antimon och dess föreningar

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. och dess beredningar

84603-51-0

283-253-1

42

Apomorfin (( R ) 5,6,6 a ,

58-00-4

200-360-0

7-tetrahydro-6-metyl-4 H -dibenso[ de , g ]kinolin-10,11-dihydroalkohol)

och dess salter

43

Arsenik och dess föreningar

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. och dess beredningar

8007-93-0

232-365-9

45

Atropin, dess salter och derivat

51-55-8

200-104-8

46

Bariumsalter, med undantag av bariumsulfid under de villkor som

fastlagts i bilaga III och av bariumsulfat, substratpigment, salter och

pigment som beretts av de färgämnen som upptagits i bilaga IV

47

Bensen

71-43-2

200-753-7

48

4,5-Dihydrobensimidazol-4-on

615-16-7

210-412-4

49

Bensazepiner och bensodiazepiner

12794-10-4

50

1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbensoat och dess salter

644-26-8

211-411-1

(amylokain)

51

2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbensoat och dess salter (eukain)

500-34-5

52

Isokarboxazid (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumetiazid (INN) och dess derivat

73-48-3

200-800-1

54

Beryllium och dess föreningar

7440-41-7

231-150-7

55

Brom, grundämne

7726-95-6

231-778-1

56

Bretyltosylat (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Karbromal (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisoval (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Bromfeniramin (INN) och dess salter

86-22-6

201-657-8

60

Bensilonbromid (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetrylammoniumbromid (INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucin

357-57-3

206-614-7

63

Tetrakain (INN) och dess salter

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazon (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamid (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Karbutamid (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Fenylbutazon (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Kadmium och dess föreningar

7440-43-9

231-152-8

69

Kantarider, Cantharis vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Kantaridin

56-25-7

200-263-3

154

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/85

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

71

Fenprobamat (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Karbazolets nitroderivat

73

Koldisulfid

75-15-0

200-843-6

74

Katalas

9001-05-2

232-577-1

75

Cefaelin och dess salter

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (eterisk olja)

8006-99-3

77

2,2,2-Trikloretan-1,1-diol

302-17-0

206-117-5

78

Klor

7782-50-5

231-959-5

79

Klorpropamid (INN)

94-20-2

202-314-5

80

Flyttat eller struket

81

4-Fenylazofenylen-1,3-diamincitrathydroklorid

5909-04-6

(krysoidincitrathydroklorid)

82

Klorzoxazon (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-Klor-6-metylpyrimidin-4-yldimetylamin (krimidin-ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Klorprotixen (INN) och dess salter

113-59-7

204-032-8

85

Klofenamid (INN)

671-95-4

211-588-5

86

N,N -bis (2-kloretyl) metylamin N -oxid och dess salter

126-85-2

87

Klormetin (INN) och dess salter

51-75-2

200-120-5

88

Cyklofosfamid (INN) och dess salter

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustin (INN) och dess salter

576-68-1

209-404-3

90

Butanilikain (INN) och dess salter

3785-21-5

91

Klormezanon (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanol (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-[2(4-Klorfenyl)-2-fenylacetyl] indan-1,3-dion (klorfasinon-ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Klorfenoxamin (INN)

77-38-3

95

Fenaglykodol (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Kloretan

75-00-3

200-830-5

97

Krom; kromsyra och dess salter

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., dess alkaloider och galeniska beredningar

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L. (frukt, pulver, galeniska beredningar)

85116-75-2

285-527-6

100

Glycyklamid (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Kobolt bensensulfonat

23384-69-2

102

Kolkicin, dess salter och derivat

64-86-8

200-598-5

103

Kolkikosid och dess derivat

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. och dess galeniska beredningar

84696-03-7

283-623-2

105

Convallatoxin

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta cocculus L. (frukt)

107

Croton tiglium L. (olja)

8001-28-3

108

1-Butyl-3-( N -krotonylsulfanilyl) urea

52964-42-8

155

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/86

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

109

Kurare och kurarin

8063-06-7/

232-511-1/

22260-42-0

244-880-6

110

Syntetiska curarisanter

111

Vätecyanid och dess salter

74-90-8

200-821-6

112

Feklemin (INN);

3590-16-7

2-(α-cyk lohexylbensyl)- N,N,N’N ’-tetraetyl-1,3-propandiamin

113

Cyklomenol (INN) och dess salter

5591-47-9

227-002-6

114

Natriumhexacyklonat (INN)

7009-49-6

115

Hexapropymat (INN)

358-52-1

206-618-9

116

Flyttat eller struket

117

O,O -diacetyl- N -allyl- N -normorfin

2748-74-5

118

Pipazetat (INN) och dess salter

2167-85-3

218-508-8

119

5-(α,β-Dib romfenetyl)-5-metylhydantoin

511-75-1

208-133-8

120

N,N ’-pentametylenbis(trimetylammonium)salter,

541-20-8

208-771-7

t.ex. pentametoniumbromid (INN)

121

N,N ’-[(metylimino)dietylen]bis (etyldimetylammonium)salter

306-53-6

206-186-1

t.ex. azametoniumbromid (INN)

122

Cyklarbamat (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Klofenotan (INN), DDT (I SO)

50-29-3

200-024-3

124

N,N ’-Hexametylenbis(trimetylammoniumsalter),

55-97-0

200-249-7

t.ex. hexametonbromid (INN)

125

Dik loretaner (etylenklorid), t.ex. 1,2-dikloretan

107-06-2

203-458-1

126

Dik loretylener (acetylenklorider), t.ex. vinylidenklorid (1,1-dikloreten)

75-35-4

200-864-0

127

Lysergid (INN) (LSD) och dess salter

50-37-3

200-033-2

128

(2-dietylaminoetyl 3 hydroxi-4-fenylbensoat) och dess salter

3572-52-9

222-686-2

129

Cinkocain (INN) och dess salter

85-79-0

201-632-1

130

3-Dietylamin opropylcinnamat

538-66-9

131

O,O’ -dietyl- O -4-nitrofenylfosforotioat (paration - ISO)

56-38-2

200-271-7

132

[Oxalylbis(iminoetylen)]bis[( o -klorbensyldietylammonium]salter,

115-79-7

204-107-5

t.ex. ambenonklorid (INN)

133

Metyprylon (INN) och dess salter

125-64-4

204-745-4

134

Dig italin och alla heterosider av Digitalis purpurea L.

752-61-4

212-036-6

135

7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl- N -metylamino)propyl]teofyllin

2530-97-4

(xantinol)

136

Dioxetedrin (INN) och dess salter

497-75-6

207-849-8

137

Piprocurariumjodid (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyfenazon (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrab enazin (INN) och dess salter

58-46-8

200-383-6

140

Kaptodiam (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeklorazin (INN) och dess salter

1243-33-0

142

Dimetylamin

124-40-3

204-697-4

143

1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat (amydrikain, alypin)och dess

963-07-5

213-512-6

salter

144

Metapyrilen (INN) och dess salter

91-80-5

202-099-8

156

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/87

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

145

Metamfepramon (INN) och dess salter

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptylin (INN) och dess salter

50-48-6

200-041-6

147

Metformin (INN) och dess salter

657-24-9

211-517-8

148

Isosorbiddinitrat (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Malonsyradinitril

109-77-3

203-703-2

150

Bärnstenssyradinitril

110-61-2

203-783-9

151

Dinitrofenolisomerer

51-28-5/

200-087-7/

329-71-5/

206-348-1/

573-56-8/

209-357-9/

25550-58-7

247-096-2

152

Inprokon (INN)

436-40-8

153

Dimevamid (INN) och dess salter

60-46-8

200-479-8

154

Difenylpyralin (INN) och dess salter

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpyrazon (INN)

57-96-5

200-357-4

156

N -(3-karbamoyl-3,3-difenylpropyl)- N,N -diisopropylmetylammo

71-81-8

200-766-8

niumsalter, t.ex. isopropamidjodid (INN)

157

Benaktysin (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Bensatropin (INN) /benstropin och dess salter

86-13-5

159

Cyklizin (INN) och dess salter

82-92-8

201-445-5

160

5,5-Difenyl-4 imidazolidon (doxenitoin (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecid (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiram (INN); tiram (INN)

97-77-8/

202-607-8/

137-26-8

205-286-2

163

Emetin, dess salter och derivat

483-18-1

207-592-1

164

Efedrin och dess salter

299-42-3

206-080-5

165

Oxanamid (INN) och dess derivat

126-93-2

166

Eserin eller fysostigmin och dess salter

57-47-6

200-332-8

167

4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med undantag av

vad som angivits i bilaga VI

168

Kolinets salter och deras estrar, t.ex. kolinklorid (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Karamifen (INN) och dess salter

77-22-5

201-013-6

170

Dietyl 4-nitrofenylfosfat (paraoxon - ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metetoheptazin (INN) och dess salter

509-84-2

172

Oxfeneredin (INN) och dess salter

546-32-7

173

Etoheptazin (INN) och dess salter

77-15-6

201-007-3

174

Metheptazin (INN) och dess salter

469-78-3

175

Metylfenidat (INN) och dess salter

113-45-1

204-028-6

176

Doxylamin (INN) och dess salter

469-21-6

207-414-2

177

Tolboxan (INN)

2430-46-8

178

4-Bensyloxifenol och 4-etoxifenol

103-16-2/

203-083-3/

622-62-8

210-748-1

179

Paretoxikain (INN) och dess salter

94-23-5

205-246-4

180

Fenozolon (INN)

15302-16-6

239-339-6

181

Glutetimid (INN) och dess salter

77-21-4

201-012-0

157

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/88

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

182

Etylenoxid

75-21-8

200-849-9

183

Bemegrid (INN) och dess salter

64-65-3

200-588-0

184

Valnoktamid (INN)

4171-13-5

224-033-7

185

Haloperidol (INN)

52-86-8

200-155-6

186

Parametason (INN)

53-33-8

200-169-2

187

Fluanison (INN)

1480-19-9

216-038-8

188

Trifluperidol (INN)

749-13-3

189

Fluoreson (INN)

2924-67-6

220-889-0

190

Fluorouracil (INN)

51-21-8

200-085-6

191

Fluorvätesyra, dess normala salter, komplex och vätefluorider med

7664-39-3

231-634-8

undantag av dem som anges i bilaga III

192

Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid (INN)

541-64-0

208-789-5

193

Galantamin (INN)

357-70-0

194

Progestogener

195

1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO)

58-89-9

200-401-2

196

(1 R ,4 S ,5 R ,8 S )-1,2,3,4,10,10-hexaklor-6,7-epoxy-1,4,4 a ,5,6,7,8,8 a -

72-20-8

200-775-7

oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen(endrin-ISO)

197

Hexakloretan

67-72-1

200-666-4

198

(1 R ,4 S ,5 R ,8 S )-1,2,3,4,10,10-hexaklor-1,4,4 a ,5,8,8 a -hexahydro-1,4:5,8-

465-73-6

207-366-2

dimetanonaftalen (isodrin-ISO)

199

Hydrastin, hydrastinin och deras salter

118-08-1/

204-233-0/

6592-85-4

229-533-9

200

Hydrazider och dess salter, t.ex. isoniazid (INN)

54-85-3

200-214-6

201

Hydrazin, dess derivat och deras salter

302-01-2

206-114-9

202

Oktamoxin (INN) och dess salter

4684-87-1

203

Warfarin (INN) och dess salter

81-81-2

201-377-6

204

Etylbis(4-hydroxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl)acetat och syrans salter

548-00-5

208-940-5

205

Metokarbamol (INN)

532-03-6

208-524-3

206

Propatylnitrat (INN)

2921-92-8

220-866-5

207

4,4’-Dihydroxi-3,3’-(3-metyltiopropyliden)dikumarin

208

Fenadiazol (INN)

1008-65-7

209

Nitroxolin (INN) och dess salter

4008-48-4

223-662-4

210

Hyoscyamin, dess salter och derivat

101-31-5

202-933-0

211

Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska beredningar)

84603-65-6

283-265-7

212

Pemolin (INN) och dess salter

2152-34-3

218-438-8

213

Jod

7553-56-2

231-442-4

214

Dekametylenbis (trimetylammonium)salter, t.ex. dekametonbromid

541-22-0

208-772-2

215

Ipecacuanha ( Cephaelis ipecacuanha Brot. och besläktade arter) (rötter,

8012-96-2

232-385-8

pulver och galeniska beredningar)

216

(2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid)

528-92-7

208-443-3

217

α-San tonin(3 S ,5 aR ,9 bS )-3,3 a ,4,5,5 a ,9 b -hexahydro-3,5 a , 9-trimetylnafto

481-06-1

207-560-7

[1,2- b ] furan-2,8-dion

218

Lobelia inflata L. och dess galeniska beredningar

84696-23-1

283-642-6

158

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/89

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

219

Lobelin (INN) och dess salter

90-69-7

202-012-3

220

Barbiturater

221

Kvicksilver och dess föreningar, utom i de särskilda fall som anges i

7439-97-6

231-106-7

bilaga V

222

3,4,5-Trimetoxifenetylamin (meskalin) och dess salter

54-04-6

200-190-7

223

Metaldehyd

9002-91-9

224

2-(4-Allyl-2-metoxifenoxi)- N,N -dietylacetamid och dess salter

305-13-5

225

Kumetarol (INN)

4366-18-1

224-455-1

226

Dextrometorfan (INN) och dess salter

125-71-3

204-752-2

227

2-Metylheptylamin och dess salter

540-43-2

228

Isomethepten (INN) och dess salter

503-01-5

207-959-6

229

Mekamylamin (INN)

60-40-2

200-476-1

230

Guaifenesin (INN)

93-14-1

202-222-5

231

Dikumarol (INN)

66-76-2

200-632-9

232

Fenmetrazin (INN) dess derivat och salter

134-49-6

205-143-4

233

Tiamazol (INN)

60-56-0

200-482-4

234

3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2 H ,5 H -pyrano[3,2- c ]-[1]

518-20-7

208-248-3

bensopyran-5-on (cyklokumarol)

235

Karisoprodol (INN)

78-44-4

201-118-7

236

Meprobamat (INN)

57-53-4

200-337-5

237

Tefazolin (INN) och dess salter

1082-56-0

238

Arekolin

63-75-2

200-565-5

239

Poldinmetylsulfat (INN)

545-80-2

208-894-6

240

Hydroxizin (INN)

68-88-2

200-693-1

241

2-Naftol

135-19-3

205-182-7

242

1- och 2-Naftylaminer och deras salter

134-32-7/

205-138-7/

91-59-8

202-080-4

243

3-(1-Naftylmetyl)-2-imidazolin

39923-41-6

244

Nafazolin (INN) och dess salter

835-31-4

212-641-5

245

Neostigmin och dess salter (t.ex. neostigminbromid (INN))

114-80-7

204-054-8

246

Nikotin och dess salter

54-11-5

200-193-3

247

Amylnitriter

110-46-3

203-770-8

248

Oorganiska nitriter med undantag av natriumnitrit

14797-65-0

249

Nitrobensen

98-95-3

202-716-0

250

Nitrokresoler och deras salter med alkalimetaller

12167-20-3

251

Nitrofurantoin (INN)

67-20-9

200-646-5

252

Furazolidon (INN)

67-45-8

200-653-3

253

Nitroglycerin; propan-1,2,3-triyltrinitrat

55-63-0

200-240-8

254

Acenokumarol (INN)

152-72-7

205-807-3

255

Alkalipentacyanonitrosylferrat (2-)

14402-89-2/

238-373-9/-

13755-38-9

256

Nitrostilbener, deras homologer och deras derivat

257

Noradrenalin och dess salter

51-41-2

200-096-6

159

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/90

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

258

Noskapin (INN) och dess salter

128-62-1

204-899-2

259

Guanetidin (INN) och dess salter

55-65-2

200-241-3

260

Östrogener

261

Oleandrin

465-16-7

207-361-5

262

Klortalidon (INN)

77-36-1

201-022-5

263

Pelletierin och dess salter

2858-66-4/

220-673-6/

4396-01-4

224-523-0

264

Pentakloretan

76-01-7

200-925-1

265

Pentaeritrityltetranitrat (INN)

78-11-5

201-084-3

266

Petrikloral (INN)

78-12-6

267

Oktamylamin (INN) och dess salter

502-59-0

207-947-0

268

Pikrinsyra

88-89-1

201-865-9

269

Fenacemid (INN)

63-98-9

200-570-2

270

Difenkloxazin (INN)

5617-26-5

271

2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion (INN))

83-12-5

201-454-4

272

Etylfenacemid (feneturid (INN))

90-49-3

201-998-2

273

Fenprokumon (INN)

435-97-2

207-108-9

274

Fenyramidol (INN)

553-69-5

209-044-7

275

Triamteren (INN) och dess salter

396-01-0

206-904-3

276

Tetraetylpyrofosfat; (TEPP ISO)

107-49-3

203-495-3

277

Tritolylfosfat

1330-78-5

215-548-8

278

Psilocybin (INN)

520-52-5

208-294-4

279

Fosfor och metallfosfider

7723-14-0

231-768-7

280

Talidomid (INN) och dess salter

50-35-1

200-031-1

281

Physostigma venenosum Balf.

89958-15-6

289-638-0

282

Pikrotoxin

124-87-8

204-716-6

283

Pilokarpin och dess salter

92-13-7

202-128-4

284

α-Piperidin -2-ylbensylacetat, dess vänstervridande treoform

24558-01-8

(levofacetoperan (INN)) och dess salter

285

Pipradrol (INN) och dess salter

467-60-7

207-394-5

286

Azacyklonol (INN) och dess salter

115-46-8

204-092-5

287

Bietamiverin (INN)

479-81-2

207-538-7

288

Butopiprin (INN) och dess salter

55837-15-5

259-848-7

289

Bly och dess föreningar

7439-92-1

231-100-4

290

Koniin

458-88-8

207-282-6

291

Prunus laurocerasus L. (lagerkirsvatten)

89997-54-6

289-689-9

292

Metyrapon (INN)

54-36-4

200-206-2

293

Radioaktiva ämnen, i enlighet med definitionen i

direktiv 96/29/Euratom ( 1 ) om fastställande av grundläggande

säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa

mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning

294

Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska beredningar)

90046-04-1

289-971-1

160

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/91

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

295

Skopolamin, dess salter och derivat

51-34-3

200-090-3

296

Guldsalter

297

Selen och dess föreningar med undantag av selendisulfid under de

7782-49-2

231-957-4

villkor som anges vid referensnummer 49 i bilaga III

298

Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar

84929-77-1

284-555-6

299

Spartein (INN) och dess salter

90-39-1

201-988-8

300

Glukokortikoider (kortikosteroider)

301

Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar

84696-08-2

283-627-4

302

Strofantiner, deras aglukoner och deras respektive derivat

11005-63-3

234-239-9

303

Strophantusarter och deras galeniska beredningar

304

Stryknin och dess salter

57-24-9

200-319-7

305

Strychnosarter och deras galeniska beredningar

306

Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska: Alla ämnen upptagna i

tabellerna I och II i allmänna narkotikakonventionen undertecknad i

New York den 30 mars 1961

307

Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat erhållna vid substitution

av en eller flera H-atomer i -NH 2 -grupperna) och deras salter

308

Sultiam (INN)

61-56-3

200-511-0

309

Neodymium och dess salter

7440-00-8

231-109-3

310

Tiotepa (INN)

52-24-4

200-135-7

311

Pilocarpus jaborandi Holmes och dess galeniska beredningar

84696-42-4

283-649-4

312

Tellur och dess föreningar

13494-80-9

236-813-4

313

Xylometazolin (INN) och dess salter

526-36-3

208-390-6

314

Tetrakloretylen

127-18-4

204-825-9

315

Koltetraklorid

56-23-5

200-262-8

316

Hexaetyltetrafosfat

757-58-4

212-057-0

317

Tallium och dess föreningar

7440-28-0

231-138-1

318

Thevetia neriifolia Juss., glykosidextrakt

90147-54-9

290-446-4

319

Etionamid (INN)

536-33-4

208-628-9

320

Fenotiazin (INN) och dess föreningar

92-84-2

202-196-5

321

Tiourea och dess derivat med det undantag som anges i bilaga III

62-56-6

200-543-5

322

Mefenesin (INN) och dess estrar

59-47-2

200-427-4

323

Vacciner, toxiner eller serum som definieras som immunologiska

läkemedel i artikel 1.4 i direktiv 2001/83/EG

324

Tranylcypromin (INN) och dess salter

155-09-9

205-841-9

325

Triklornitrometan (klorpikrin)

76-06-2

200-930-9

326

2,2,2-Tribrometanol (tribrometylalkohol)

75-80-9

200-903-1

327

Triklormetin (INN) och dess salter

817-09-4

212-442-3

328

Tretamin (INN)

51-18-3

200-083-5

329

Gallamintrietjodid (INN)

65-29-2

200-605-1

330

Urginea scilla Steinh. och dess galeniska beredningar

84650-62-4

283-520-2

331

Veratrin, dess salter och galeniska beredningar

8051-02-3

613-062-00-4

332

Schoenocaulon officinale Lind. (frön och galeniska beredningar)

84604-18-2

283-296-6

161

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/92

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

333

Veratrum arter och deras beredningar

90131-91-2

290-407-1

334

Vinylklorid monomer

75-01-4

200-831-0

335

Ergokalciferol (INN) och kolekalciferol (vitaminerna D 2 och D 3 )

50-14-6/

200-014-9/

67-97-0

200-673-2

336

O -alkylditiokolsyrans salter (xantater)

337

Johimbin och dess salter

146-48-5

205-672-0

338

Dimetylsulfoxid (INN)

67-68-5

200-664-3

339

Difenhydramin (INN) och dess salter

58-73-1

200-396-7

340

4-tert-Butylfenol

98-54-4

202-679-0

341

4-tert-Butylpyrokatekol

98-29-3

202-653-9

342

Dihydrotakysterol (INN)

67-96-9

200-672-7

343

Dioxan

123-91-1

204-661-8

344

Morfolin och dess salter

110-91-8

203-815-1

345

Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar

346

2-[4-Metoxibensyl- N -(2-pyridyl)amino]etyldimetylamin maleat

59-33-6

200-422-7

(mepyraminmaleat; pyrilaminmaleat)

347

Tripelenamin (INN)

91-81-6

202-100-1

348

Tetraklorsalicylanilider

7426-07-5

349

Diklorsalicylanilider

1147-98-4

350

Tetrabromsalicylanilider

351

Dibromsalicylanilider

352

Bitionol (INN)

97-18-7

202-565-0

353

Tiurammonosulfider

97-74-5

202-605-7

354

Flyttat eller struket

355

Dimetylformamid ( N , N -dimetylformamid)

68-12-2

200-679-5

356

4-Fenylbut-3-en-2-on (bensylidenaceton)

122-57-6

204-555-1

357

4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkohols bensoater (koniferylalkohol)

utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används

358

Furokumariner (t.ex. trioxisalen (INN), 8-metoxipsoralen och 5-metox

3902-71-4/

223-459-0/

ipsoralen), utom det normala innehållet i naturligt extrakt som

298-81-7/

206-066-9/

används

484-20-8

207-604-5

Halten av furokumariner i solskyddsprodukter och bruntonande pro

dukter bör vara lägre än 1 mg /kg

359

Olja från frön av Laurus nobilis L.

84603-73-6

283-272-5

360

Safrol med undantag av normal halt i de naturliga essenserna förutsatt

94-59-7

202-345-4

att koncentrationen inte överstiger

100 ppm i den färdiga produkten, 50 ppm i produkter för tand- och

munhygien under förutsättning att safrol inte förekommer i tandkräm

som är speciellt avsedd för barn

361

5,5’-Di-isopropyl-2,2’-dimetylbifenyl-4,4’-diyldihypojodit (tymoljodid)

552-22-7

209-007-5

362

3’-Etyl-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametyl-2’-acetonafton

88-29-9

201-817-7

eller 1,1,4,4-tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen

(AETT; Versalide)

363

o -Fenylendiamin och dess salter

95-54-5

202-430-6

162

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/93

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

364

4-Metyl- m -fenylendiamin (toluen-2,4-diamin) och dess salter

95-80-7

202-453-1

365

Aristolochiasyra och dess salter samt Aristolochiaarter och beredningar

475-80-9/

202-499-6/

därav

313-67-7;

206-238-3

15918-62-4

366

Kloroform

67-66-3

200-663-8

367

2,3,7,8-Tetraklordibenso- p -dioxin (TCDD)

1746-01-6

217-122-7

368

2,6-Dimetyl-1,3-dioxan-4-ylacetat (dimetoxan)

828-00-2

212-579-9

369

Pyrithionnatrium (INNM) ( 2 )

3811-73-2

223-296-5

370

N -(triklormetyltio)-4-cyklohexen-1,2-dikarboximid (kaptan - ISO)

133-06-2

205-087-0

371

2,2’-Dihydroxi-3,3’,5,5’,6,6’-hexaklordifenylmetan (hexaklorofen) (INN)

70-30-4

200-733-8

372

6-(Piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (minoxidil) (INN) och dess

38304-91-5

253-874-2

salter

373

3,4’,5-Tribromsalicylanilid (tribromsalan) (INN)

87-10-5

201-723-6

374

Phytolacca arter och beredningar därav

65497-07-6/

60820-94-2

375

Tretinoin (INN); (retinoinsyra och dess salter)

302-79-4

206-129-0

376

1-Metoxi-2,4-diaminobensen (2,4-diaminoanisol - CI 76050) och dess

615-05-4

210-406-1

salter

377

1-Metoxi-2,5-diaminobensen (2,5-diaminoanisol) och dess salter

5307-02-8

226-161-9

378

Färgämne CI 12140

3118-97-6

221-490-4

379

Färgämne CI 26105 (Solvent Red 24)

85-83-6

201-635-8

380

Färgämne CI 42555 (Basic Violet 3)

548-62-9

208-953-6

Färgämne CΙ 42555:1

467-63-0

207-396-6

Färgämne CΙ 42555:2

381

Amyl 4-dimetylaminobensoat, blandade isomerer (padimat A (INN))

14779-78-3

238-849-6

383

2-Amino-4-nitrofenol

99-57-0

202-767-9

384

2-Amino-5-nitrofenol

121-88-0

204-503-8

385

11-α-Hydroxipreg n-4-en-3,20-dion och dess estrar

80-75-1

201-306-9

386

Färgämne CI 42640 (Benzylviolett 4B, α-[4-(4-dimetylamino-α-[4-

1694-09-3

216-901-9

[etyl(3-n atriumsulfonatobenzyl)amino]fenyl]benzyliden)cyklohexa-2,5-

dienyliden(etyl)ammonio]toluen-3-sulfonat)

387

Färgämne CI 13065

587-98-4

209-608-2

388

Färgämne CI 42535 (Basic Violet 1)

8004-87-3

389

Färgämne CI 61554 (Solvent Blue 35)

17354-14-2

241-379-4

390

Antiandrogena ämnen

391

Zirkonium och zirkoniumföreningar, med undantag av de ämnen som

7440-67-7

231-176-9

omfattas av ämnesnummer 50 i bilaga III, och av substratpigment,

salter och pigment av zirkonium i färgämnen som är upptagna i

bilaga IV

392

Flyttat eller struket

393

Acetonitril

75-05-8

200-835-2

394

Tetrahydrozolin tetryzolin (INN) och dess salter

84-22-0

201-522-3

163

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/94

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

395

8-Hydroxykinolin och dess sulfat, utom för de användningsområden

148-24-3/

205-711-1/

som regleras i nr 51 i bilaga III

134-31-6

205-137-1

396

Ditio-2,2’-bispyridin-dioxid-1,1’-(tillsatsämne med trihydrerad

43143-11-9

256-115-3

magnesiumsulfat) - (pyritiondisulfid + magnesiumsulfat)

397

Färgämne CI 12075 (Pigment Orange 5) och dess pigment,

3468-63-1

222-429-4

substratpigment och salter

398

Färgämne CI 45170 och CI 45170:1 (Basic Violet 10)

81-88-9/

201-383-9/

509-34-2

208-096-8

399

Lidokain (INN)

137-58-6

205-302-8

400

1,2-Epoxibutan

106-88-7

203-438-2

401

Färgämne CI 15585

5160-02-1/

225-935-3/

2092-56-0

218-248-5

402

Strontiumlaktat

29870-99-3

249-915-9

403

Strontiumnitrat

10042-76-9

233-131-9

404

Strontiumpolykarboxylat

405

Pramokain (INN)

140-65-8

205-425-7

406

4-Etoxi- m -fenylendiamin och dess salter

5862-77-1

407

2,4-Diaminofenyletanol och dess salter

14572-93-1

408

Pyrokatekol (katekol)

120-80-9

204-427-5

409

Pyrogallol

87-66-1

201-762-9

410

Nitrosaminer, t.ex. dimetylnitrosamin, nitrosodipropylamin

62-75-9/

200-549-8/

och 2,2’-(nitrosoimino)bisetanol

621-64-7/

210-698-0/

1116-54-7

214-237-4

411

Sekundära alkyl- och alkanolaminer och deras salter

412

4-Amino-2-nitrofenol

119-34-6

204-316-1

413

2-Metyl- m -fenylendiamin (toluen-2,6-diamin)

823-40-5

212-513-9

414

4- tert -Butyl-3-metoxi-2,6-dinitrotoluen (musk ambrette)

83-66-9

201-493-7

415

Flyttat eller struket

416

Celler, vävnader eller produkter av mänskligt ursprung

417

3,3-Bis(4-hydroxifenyl)ftalid (fenolftalein (INN))

77-09-8

201-004-7

418

3-Imidazol-4-ylakrylsyra och dess etylester (urokansyra)

104-98-3/

203-258-4/

27538-35-8

248-515-1

419

Kategori 1- och kategori 2-material enligt definitionen i artikel 4

respektive 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 1774/2002 ( 3 ) och ingredienser som utvunnits därav

420

Obearbetad och raffinerad stenkolstjära

8007-45-2

232-361-7

421

1,1,3,3,5-Pentametyl-4,6-dinitroindan (mosken)

116-66-5

204-149-4

422

5- tert -Butyl-1,2,3-trimetyl-4,6-dinitrobensen (tibetenmysk)

145-39-1

205-651-6

423

Olja av ålandsrot ( Inula helenium L.) använd som doftingrediens

97676-35-2

424

Bensylcyanid använd som doftingrediens

140-29-4

205-410-5

425

Cyklamenalkohol använd som doftingrediens

4756-19-8

225-289-2

426

Dietylmaleat använd som doftingrediens

141-05-9

205-451-9

427

3,4-Dihydrokumarin använd som doftingrediens

119-84-6

204-354-9

428

2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd använd som doftingrediens

6248-20-0

228-369-5

164

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/95

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

429

3,7-Dimetyl-2-okten-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) använd som

40607-48-5

254-999-5

doftingrediens

430

4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin använd som doftingrediens

17874-34-9

241-827-9

431

Dimetylcitrakonat använd som doftingrediens

617-54-9

432

7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on (pseudometyljonon) använd

26651-96-7

247-878-3

som doftingrediens

433

6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (pseudojonon) använd som

141-10-6

205-457-1

doftingrediens

434

Difenylamin använd som doftingrediens

122-39-4

204-539-4

435

Etylakrylat använd som doftingrediens

140-88-5

205-438-8

436

Fikonlöv ( Ficus carica L.) använda som doftingrediens

68916-52-9

437

trans -2-Heptenal använd som doftingrediens

18829-55-5

242-608-0

438

trans -2-Hexenaldietylacetal använd som doftingrediens

67746-30-9

266-989-8

439

trans -2-Hexenaldimetylacetal använd som doftingrediens

18318-83-7

242-204-4

440

Hydroabietylalkohol använd som doftingrediens

13393-93-6

236-476-3

441

6-Isopropyl-2-dekahydronaftalenol använd som doftingrediens

34131-99-2

251-841-7

442

7-Metoxikumarin använd som doftingrediens

531-59-9

208-513-3

443

4-(4-Metoxifenyl)-3-buten-2-on (anisylidenaceton) använd som

943-88-4

213-404-9

doftingrediens

444

1-(4-Metoxifenyl)-1-penten-3-on (α-metylan isylidenaceton) använd

104-27-8

203-190-5

som doftingrediens

445

Metyl- trans -2-butenoat använd som doftingrediens

623-43-8

210-793-7

446

7-Metylkumarin använd som doftingrediens

2445-83-2

219-499-3

447

5-Metylkumarin-2-3-hexandion (acetylisovaleryl) använd som

13706-86-0

237-241-8

doftingrediens

448

2-Pentylidencyklohexanon använd som doftingrediens

25677-40-1

247-178-8

449

3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (metyl-iso-pseudo-jonon)

1117-41-5

214-245-8

använd som doftingrediens

450

Citronverbenaolja ( Lippia citriodora Kunth.) använd som doftingrediens

8024-12-2

451

Flyttat eller struket

452

6-(2-Kloretyl)-6-(2-metoxietoxi)-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundekan

37894-46-5

253-704-7

453

Koboltdiklorid

7646-79-9

231-589-4

454

Koboltsulfat

10124-43-3

233-334-2

455

Nickelmonoxid

1313-99-1

215-215-7

456

Dinickeltrioxid

1314-06-3

215-217-8

457

Nickeldioxid

12035-36-8

234-823-3

458

Trinickeldisulfid

12035-72-2

234-829-6

459

Nickeltetrakarbonyl

13463-39-3

236-669-2

460

Nickelsulfid

16812-54-7

240-841-2

461

Kaliumbromat

7758-01-2

231-829-8

462

Kolmonoxid

630-08-0

211-128-3

463

1,3-Butadien, se även posterna 464–611

106-99-0

203-450-8

165

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/96

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

464

Isobutan, om halten av butadien ≥ 0,1 vik tprocent

75-28-5

200-857-2

465

Butan, om halten av butadien ≥ 0,1 vik tprocent

106-97-8

203-448-7

466

Gaser (petroleum), C 3-4 , om halten av butadien överstiger

68131-75-9

268-629-5

0,1 viktprocent

467

Slutgas (petroleum), fraktioneringsabsorber- katalytiskt krackade

68307-98-2

269-617-2

destillat och katalytiskt krackad nafta, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

468

Slutgas (petroleum), katalytisk polymeriseringsnafta

68307-99-3

269-618-8

fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

469

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad

68308-00-9

269-619-3

naftafraktioneringsstabilizer, vätesulfidfri, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

470

Slutgas (petroleum), krackade destillat vätebehandlingsstripper-, om

68308-01-0

269-620-9

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

471

Slutgas (petroleum), katalytisk gasoljekrackningsabsorber-, om halten

68308-03-2

269-623-5

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

472

Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, om halten av

68308-04-3

269-624-0

butadien överstiger 0,1 viktprocent

473

Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, etanavdrivar-, om

68308-05-4

269-625-6

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

474

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad destillat- och väteavsvavlad

68308-06-5

269-626-1

naftafraktioneringskolonn-, syrafri, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

475

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad vakuumgasoljestripper-,

68308-07-6

269-627-7

vätesulfidfri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

476

Slutgas (petroleum), isomeriserad naftafraktioneringsstabilizer-, om

68308-08-7

269-628-2

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

477

Slutgas (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer-, vätesulfidfri, om

68308-09-8

269-629-8

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

478

Slutgas (petroleum), straight-run-destillat väteavsvavlar-, vätesulfidfri,

68308-10-1

269-630-3

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

479

Slutgas (petroleum), propan-propenalkyleringsmatnings-,

68308-11-2

269-631-9

förbehandlingsetanavdrivar, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

480

Slutgas (petroleum), vakuumgasolje-, vätesulfidfri, om halten av

68308-12-3

269-632-4

butadien överstiger 0,1 viktprocent

481

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade toppfraktioner, om halten av

68409-99-4

270-071-2

butadien överstiger 0,1 viktprocent

482

Alkaner, C 1-2 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-57-0

270-651-5

483

Alkaner, C 2-3 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-58-1

270-652-0

484

Alkaner, C 3-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-59-2

270-653-6

485

Alkaner, C 4-5 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-60-5

270-654-1

486

Bränngaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-26-6

270-667-2

487

Bränngaser, råoljedestillat, om halten av butadien överstiger

68476-29-9

270-670-9

0,1 viktprocent

488

Kolväten, C 3-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-40-4

270-681-9

489

Kolväten, C 4-5 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-42-6

270-682-4

490

Kolväten, C 2-4 , C 3 -rika, om halten av butadien överstiger

68476-49-3

270-689-2

0,1 viktprocent

166

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/97

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

491

Petroleumgaser, flytande, om halten av butadien överstiger 0,1

68476-85-7

270-704-2

viktprocent

492

Petroleumgaser, flytande, sweetened, om halten av butadien överstiger

68476-86-8

270-705-8

0,1 viktprocent

493

Gaser (petroleum), C 3-4 , isobutanrika, om halten av butadien överstiger

68477-33-8

270-724-1

0,1 viktprocent

494

Destillat (petroleum), C 3-6 , piperylenrika, om halten av butadien

68477-35-0

270-726-2

överstiger 0,1 viktprocent

495

Gaser (petroleum), aminsystemsatsnings-, om halten av butadien

68477-65-6

270-746-1

överstiger 0,1 viktprocent

496

Gaser (petroleum), bensenanläggnings-väteavsvavlingsav-, om halten

68477-66-7

270-747-7

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

497

Gaser (petroleum), bensenanläggnings-återcirkulations-, väterika, om

68477-67-8

270-748-2

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

498

Gaser (petroleum), blandningsolje-, väte- och kväverika, om halten av

68477-68-9

270-749-8

butadien överstiger 0,1 viktprocent

499

Gaser (petroleum), butanseparationstornstoppfraktioner, om halten av

68477-69-0

270-750-3

butadien överstiger 0,1 viktprocent

500

Gaser (petroleum), C 2-3 , om halten av butadien överstiger

68477-70-3

270-751-9

0,1 viktprocent

501

Gaser (petroleum), katalytiskt krackad gasolja

68477-71-4

270-752-4

propanavdrivarbottenfraktioner, C 4 -rika, syrafria, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

502

Gaser (petroleum), katalytiskt krackad

68477-72-5

270-754-5

naftabutanavdrivarbottenfraktioner, C 3-5 -rika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

503

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade

68477-73-6

270-755-0

naftapropanavdrivartoppfraktioner, C 3 -rika, syrafria, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

504

Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, om halten av butadien

68477-74-7

270-756-6

överstiger 0,1 viktprocent

505

Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, C 1-5 -rika, om halten av butadien

68477-75-8

270-757-1

överstiger 0,1 viktprocent

506

Gaser (petroleum), katalytiskt polymeriserad nafta,

68477-76-9

270-758-7

stabilizer-toppfraktion, C 2-4 -rika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

507

Gaser (petroleum), katalytiskt reformerade naftastrippertoppfraktioner,

68477-77-0

270-759-2

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

508

Gaser (petroleum), katalytisk reformer-, C 1-4 -rika, om halten av

68477-79-2

270-760-8

butadien överstiger 0,1 viktprocent

509

Gaser (petroleum), C 6-8 -katalytisk reformer-återcirkulerings-, om halten

68477-80-5

270-761-3

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

510

Gaser (petroleum), C 6-8 -katalytisk reformer-, om halten av butadien

68477-81-6

270-762-9

överstiger 0,1 viktprocent

511

Gaser (petroleum), C 6-8 -katalytisk reformer-återcirkulerings-, väterika,

68477-82-7

270-763-4

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

512

Gaser (petroleum), C 3-5 -olefiner och -paraffiner, alkyleringsmatnings-,

68477-83-8

270-765-5

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

513

Gaser (petroleum), C 2 -returströms-, om halten av butadien överstiger

68477-84-9

270-766-0

0,1 viktprocent

514

Gaser (petroleum), C 4 -rika, om halten av butadien överstiger

68477-85-0

270-767-6

0,1 viktprocent

515

Gaser (petroleum), etanavdrivartoppfraktioner, om halten av butadien

68477-86-1

270-768-1

överstiger 0,1 viktprocent

516

Gaser (petroleum), isobutanavdrivartornstoppfraktioner, om halten av

68477-87-2

270-769-7

butadien överstiger 0,1 viktprocent

517

Gaser (petroleum), torra propanavdrivar-, propenrika, om halten av

68477-90-7

270-772-3

butadien överstiger 0,1 viktprocent

167

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/98

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

518

Gaser (petroleum), propanavdrivartoppfraktioner, om halten av

68477-91-8

270-773-9

butadien överstiger 0,1 viktprocent

519

Gaser (petroleum), torra sura, gaskoncentreringsenhetsavgaser, om

68477-92-9

270-774-4

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

520

Gaser (petroleum), gaskoncentreringsreabsorber, destillations-, om

68477-93-0

270-776-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

521

Gaser (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, propanavdrivart opp

68477-94-1

270-777-0

fraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

522

Gaser (petroleum), Girbatolenhetsmatnings-, om halten av butadien

68477-95-2

270-778-6

överstiger 0,1 viktprocent

523

Gaser (petroleum), väteabsorberavgaser, om halten av butadien

68477-96-3

270-779-1

överstiger 0,1 viktprocent

524

Gaser (petroleum), väterika, om halten av butadien överstiger

68477-97-4

270-780-7

0,1 viktprocent

525

Gaser (petroleum), vätebehandlade, blandningsoljeåtercirkulerings-,

68477-98-5

270-781-2

väte- och kväverika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

526

Gaser (petroleum), isomeriserad naftafraktionerar-, C 4 -rika,

68477-99-6

270-782-8

vätesulfidfria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

527

Gaser (petroleum), återcirkulerings-, väterika, om halten av butadien

68478-00-2

270-783-3

överstiger 0,1 viktprocent

528

Gaser (petroleum), reformer-, väterika, om halten av butadien

68478-01-3

270-784-9

överstiger 0,1 viktprocent

529

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, om halten av butadien

68478-02-4

270-785-4

överstiger 0,1 viktprocent

530

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väte- och metanrika, om

68478-03-5

270-787-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

531

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väterika, om halten av

68478-04-6

270-788-0

butadien överstiger 0,1 viktprocent

532

Gaser (petroleum), termisk krackning-destillations-, om halten av

68478-05-7

270-789-6

butadien överstiger 0,1 viktprocent

533

Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad klarad olja och termiskt

68478-21-7

270-802-5

krackade vakuumåterstoder, fraktionering, återflödesbehållare, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

534

Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad nafta-stabiliseringsabsorber,

68478-22-8

270-803-0

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

535

Slutgas (petroleum), katalytisk kracker-, katalytisk reformer- och

68478-24-0

270-804-6

väteavsvavlad, kombinerad fraktionator-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

536

Slutgas (petroleum), katalytisk krackning-refraktioneringsabsorber-, om

68478-25-1

270-805-1

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

537

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad

68478-26-2

270-806-7

nafta-fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

538

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftaavskiljar-, om halten

68478-27-3

270-807-2

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

539

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftastabilizer-, om halten

68478-28-4

270-808-8

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

540

Slutgas (petroleum), krackat destillat vätebehandlarseparator-, om

68478-29-5

270-809-3

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

541

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad straight-run naftaseparator-, om

68478-30-8

270-810-9

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

168

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/99

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

542

Slutgas (petroleum), saturatgasanläggning, blandad ström, C 4 -rik, om

68478-32-0

270-813-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

543

Slutgas (petroleum), saturatgasåtervinningsanläggnings-, C 1-2 -rik, om

68478-33-1

270-814-0

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

544

Slutgas (petroleum), vakuumåterstoder termisk kracker-, om halten av

68478-34-2

270-815-6

butadien överstiger 0,1 viktprocent

545

Kolväten, C 3-4 -rika, petroleumdestillat, om halten av butadien

68512-91-4

270-990-9

överstiger 0,1 viktprocent

546

Gaser (petroleum), katalytiskt reformerad straight-run

68513-14-4

270-999-8

naftastabilizer-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

547

Gaser (petroleum), straight-run naftahexanavdrivaravgaser, brett

68513-15-5

271-000-8

destillationsområde, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

548

Gaser (petroleum), hydrokrackningspropanavdrivaravgaser, kolväterika,

68513-16-6

271-001-3

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

549

Gaser (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer, avgaser, om halten

68513-17-7

271-002-9

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

550

Gaser (petroleum), reformerutflödeslågtrycksflashkammarav-, om

68513-18-8

271-003-4

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

551

Gaser (petroleum), reformerutflödeshögtrycksflashkammarav-, om

68513-19-9

271-005-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

552

Återstoder (petroleum) alkyleringsseparationstorns-, C 4 -rika, om halten

68513-66-6

271-010-2

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

553

Kolväten, C 1-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68514-31-8

271-032-2

554

Kolväten, C 1-4 , sweetened, om halten av butadien överstiger

68514-36-3

271-038-5

0,1 viktprocent

555

Gaser (petroleum), oljeraffinaderigas, destillationsavgaser, om halten av

68527-15-1

271-258-1

butadien överstiger 0,1 viktprocent

556

Kolväten, C 1-3 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68527-16-2

271-259-7

557

Kolväten, C 1-4 , butanavdrivarfraktion, om halten av butadien

68527-19-5

271-261-8

överstiger 0,1 viktprocent

558

Gaser (petroleum), bensenenhet vätebehandlare

68602-82-4

271-623-5

pentanavdrivar-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1

viktprocent

559

Gaser (petroleum), C 1-5 , våta, om halten av butadien överstiger

68602-83-5

271-624-0

0,1 viktprocent

560

Gaser (petroleum), sekundära absorberavgaser, fluidiserad katalytisk

68602-84-6

271-625-6

kracker-toppfraktioner fraktionerings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

561

Kolväten, C 2-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68606-25-7

271-734-9

562

Kolväten, C 3 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68606-26-8

271-735-4

563

Gaser (petroleum), alkyleringsmatnings-, om halten av butadien

68606-27-9

271-737-5

överstiger 0,1 viktprocent

564

Gaser (petroleum), propanavdrivarbottenfraktion,

68606-34-8

271-742-2

fraktioneringsavgaser, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

565

Petroleumprodukter, raffinaderigaser, om halten av butadien överstiger

68607-11-4

271-750-6

0,1 viktprocent

566

Gaser (petroleum), hydrokrackning lågtrycksseparator-, om halten av

68783-06-2

272-182-1

butadien överstiger 0,1 viktprocent

567

Gaser (petroleum), raffinaderiblandnings-, om halten av butadien

68783-07-3

272-183-7

överstiger 0,1 viktprocent

568

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade, om halten av butadien

68783-64-2

272-203-4

överstiger 0,1 viktprocent

169

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/100

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

569

Gaser (petroleum), C 2-4 , sweetened, om halten av butadien överstiger

68783-65-3

272-205-5

0,1 viktprocent

570

Gaser (petroleum), raffinaderi, om halten av butadien överstiger

68814-67-5

272-338-9

0,1 viktprocent

571

Gaser (petroleum), platformerprodukter separatoravgaser, om halten

68814-90-4

272-343-6

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

572

Gaser (petroleum), vätebehandlade sura

68911-58-0

272-775-5

fotogenpentanavdrivar-stabilisatoravgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

573

Gaser (petroleum), vätebehandlade sura fotogen flashkammar-, om

68911-59-1

272-776-0

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

574

Gaser (petroleum), råoljefraktionering, avgaser, om halten av butadien

68918-99-0

272-871-7

överstiger 0,1 viktprocent

575

Gaser (petroleum), hexanavdrivaravgaser, om halten av butadien

68919-00-6

272-872-2

överstiger 0,1 viktprocent

576

Gaser (petroleum), destillat unifiner avsvavlingsstripper, avgaser, om

68919-01-7

272-873-8

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

577

Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker, fraktioneringsavgaser,

68919-02-8

272-874-3

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

578

Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker skrubber, sekundära

68919-03-9

272-875-9

absorberavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

579

Gaser (petroleum), tungt destillat, vätebehandlaravsvavlare

68919-04-0

272-876-4

stripperavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

580

Gaser (petroleum), lätta straight-run bensin,

68919-05-1

272-878-5

fraktioneringsstabilizeravgaser, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

581

Gaser (petroleum), naftaunifineravsvavling, stripperavgaser, om halten

68919-06-2

272-879-0

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

582

Gaser (petroleum), platformerstabilizer, avgaser, fraktionering av lätta

68919-07-3

272-880-6

produkter, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

583

Gaser (petroleum), preflashtorn, rådestillation, om halten av butadien

68919-08-4

272-881-1

överstiger 0,1 viktprocent

584

Gaser (petroleum), straight-run nafta, katalytiskt reformering, avgaser,

68919-09-5

272-882-7

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

585

Gaser (petroleum), straight-run stabilizeravgaser, om halten av

68919-10-8

272-883-2

butadien överstiger 0,1 viktprocent

586

Gaser (petroleum), tjärstripperavgaser, om halten av butadien

68919-11-9

272-884-8

överstiger 0,1 viktprocent

587

Gaser (petroleum), unifiner stripperavgaser, om halten av butadien

68919-12-0

272-885-3

överstiger 0,1 viktprocent

588

Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker-separationstorn,

68919-20-0

272-893-7

toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

589

Gaser (petroleum), katalytiskt krackad nafta-butanavdrivar-, om halten

68952-76-1

273-169-3

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

590

Slutgas (petroleum), katalytiskt krackat destillat och naftastabilizer-,

68952-77-2

273-170-9

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

591

Slutgas (petroleum), katalytisk väteavsvavlad naftaseparator-, om

68952-79-4

273-173-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

592

Slutgas (petroleum), straight-run nafta väteavsvavlar-, om halten av

68952-80-7

273-174-0

butadien överstiger 0,1 viktprocent

593

Slutgas (petroleum), termiskt krackat destillat, gasolja och

68952-81-8

273-175-6

naftaabsorber, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

170

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/101

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

594

Slutgas (petroleum), termiskt krackad kolvätefraktioneringsstabilizer,

68952-82-9

273-176-1

petroleumförkoksning, om halten av butadien överstiger 0,1

viktprocent

595

Gaser (petroleum), lätta ångkrackade, butadienkoncentrat, om halten

68955-28-2

273-265-5

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

596

Gaser (petroleum), svampabsorptionsfatsavgaser,

68955-33-9

273-269-7

topproduktfraktionering från fluidiserad katalytisk kracker och

gasoljeasvavlare, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

597

Gaser (petroleum), straight-run nafta katalytisk

68955-34-0

273-270-2

reformer-stabilizertoppfraktion, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

598

Gaser (petroleum), rådestillation och katalytisk krackning, om halten

68989-88-8

273-563-5

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

599

Kolväten, C 4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

87741-01-3

289-339-5

600

Alkaner C 1-4 , C 3 -rika, om halten av butadien överstiger

90622-55-2

292-456-4

0,1 viktprocent

601

Gaser (petroleum), gasolja dietanolaminskrubberavgaser, om halten av

92045-15-3

295-397-2

butadien överstiger 0,1 viktprocent

602

Gaser (petroleum), gasolja, väteavsvavlingsavgaser, om halten av

92045-16-4

295-398-8

butadien överstiger 0,1 viktprocent

603

Gaser (petroleum), gasoljeväteavsvavlingsutblås-, om halten av

92045-17-5

295-399-3

butadien överstiger 0,1 viktprocent

604

Gaser (petroleum), hydreringsreaktorsutflödesflashkammarav-, om

92045-18-6

295-400-7

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

605

Gaser (petroleum), naftaångkrackning, högtrycksåterstoder, om halten

92045-19-7

295-401-2

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

606

Gaser (petroleum), avgasåterstoder från termisk krackning, om halten

92045-20-0

295-402-8

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

607

Gaser (petroleum), ångkracker, C 3 -rika, om halten av butadien

92045-22-2

295-404-9

överstiger 0,1 viktprocent

608

Kolväten, C 4 , ångkrackerdestillat, om halten av butadien överstiger

92045-23-3

295-405-4

0,1 viktprocent

609

Petroleumgaser, flytande, sweetened, C 4 -fraktion, om halten av

92045-80-2

295-463-0

butadien överstiger 0,1 viktprocent

610

Kolväten, C 4 , 1,3-butadien- och isobutenfria, om halten av butadien

95465-89-7

306-004-1

överstiger 0,1 viktprocent

611

Raffinat (petroleum), ångkrackad C 4 -fraktion, k opparammoniakacetat

97722-19-5

307-769-4

extraktion, C 3-5 och omättade C 3-5 , butadienfria, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

612

Benz[def]krysen (benz[a]pyren)

50-32-8

200-028-5

613

Beck, koltjäre- och petroleum-, om halten av bens[a]pyren överstiger

68187-57-5

269-109-0

0,005 viktprocent

614

Destillat (kol och petroleum), aromatiska, kondenserade, om halten av

68188-48-7

269-159-3

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

615

Flyttat eller struket

616

Flyttat eller struket

617

Kreosotolja, acenaftenfraktion, acenaftenfri, om halten av bens

90640-85-0

292-606-9

[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

618

Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, om halten av bens[a]pyren överstiger

90669-57-1

292-651-4

0,005 viktprocent

619

Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av

90669-58-2

292-653-5

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

171

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/102

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

620

Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, oxiderat, om halten av bens[a]pyren

90669-59-3

292-654-0

överstiger 0,005 viktprocent

621

Extraktionsåterstoder (brunkol), om halten av bens[a]pyren överstiger

91697-23-3

294-285-0

0,005 viktprocent

622

Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, om halten av

92045-71-1

295-454-1

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

623

Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, vätebehandlade, om

92045-72-2

295-455-7

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

624

Avfall, fast, förkoksning av koltjärebeck, om halten av bens[a]pyren

92062-34-5

295-549-8

överstiger 0,005 viktprocent

625

Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, sekundärt, om halten av bens[a]pyren

94114-13-3

302-650-3

överstiger 0,005 viktprocent

626

Återstoder (kol), extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av

94114-46-2

302-681-2

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

627

Kolvätskor, lösning från extraktion med flytande lösningsmedel, om

94114-47-3

302-682-8

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

628

Kolvätskor, extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av

94114-48-4

302-683-3

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

629

Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, kolbehandlade, om

97926-76-6

308-296-6

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

630

Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, lerbehandlade, om

97926-77-7

308-297-1

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

631

Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, kiselsyrabehandlade,

97926-78-8

308-298-7

om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

632

Absorptionsoljor, fraktionen bicykliska aromatiska och heterocykliska

101316-45-4

309-851-5

kolväten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

633

Aromatiska kolväten, C 20-28 , polycykliska, pyrolysprodukt av blandat

101794-74-5

309-956-6

koltjärebeck, polyeten och polypropylen, om halten av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

634

Aromatiska kolväten, C 20-28 , polycykliska, pyrolysprodukt av blandat

101794-75-6

309-957-1

koltjärebeck och polyeten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005

viktprocent

635

Aromatiska kolväten, C 20-28 , polycykliska, pyrolysprodukt av blandat

101794-76-7

309-958-7

koltjärebeck och polystyren, om halten av bens[a]pyren överstiger

0,005 viktprocent

636

Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av

121575-60-8

310-162-7

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

637

Dibens[ a,h ]antracen

53-70-3

200-181-8

638

Bens[a]antracen

56-55-3

200-280-6

639

Bens[e]pyren

192-97-2

205-892-7

640

Bens[j]fluoranten

205-82-3

205-910-3

641

Bens(e)acefenantrylen

205-99-2

205-911-9

642

Bens(k)fluoranten

207-08-9

205-916-6

643

Krysen

218-01-9

205-923-4

644

2-Bromopropan

75-26-3

200-855-1

645

Trikloreten

79-01-6

201-167-4

646

1,2-Dibrom-3-klorpropan

96-12-8

202-479-3

172

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/103

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

647

2,3-Dibromopropan-1-ol

96-13-9

202-480-9

648

1,3-Diklor-2-propanol

96-23-1

202-491-9

649

α,α,α-Trik lorotoluen

98-07-7

202-634-5

650

α-K lorotoluen (bensylklorid)

100-44-7

202-853-6

651

1,2-Dibrometan

106-93-4

203-444-5

652

Hexaklorbenzen

118-74-1

204-273-9

653

Brometen, vinylbromid

593-60-2

209-800-6

654

1,4-Diklorbut-2-en

764-41-0

212-121-8

655

Metyloxiran, propylenoxid

75-56-9

200-879-2

656

(Epoxietyl)bensen, (styrenoxid)

96-09-3

202-476-7

657

1-K lor-2,3-epoxipropan (epiklorhydrin)

106-89-8

203-439-8

658

R -1-klor-2,3-epoxipropan

51594-55-9

424-280-2

659

1,2-Epoxi-3-fenoxipropan, (fenylglycidyleter)

122-60-1

204-557-2

660

2,3-Epoxipropan-1-ol, glycidol

556-52-5

209-128-3

661

R -2,3-epoxi-1-propanol

57044-25-4

404-660-4

662

2,2′-Bioxiran (1,2:3,4-diepoxibutan)

1464-53-5

215-979-1

663

(2RS,3RS)-3-(2-klorofenyl)-2-(4-fluorofenyl)-[1H-1,2,4-triazol-1-yl)

133855-98-8

406-850-2

metyl]oxiran; epoxikonazol

664

K lormetylmetyleter

107-30-2

203-480-1

665

2-Metoxietanol och dess acetat (2-metoxietylacetat)

109-86-4/

203-713-7/

110-49-6

203-772-9

666

2-Etoxietanol och dess acetat (2-etoxietylacetat)

110-80-5/

203-804-1/

111-15-9

203-839-2

667

Bis(klormetyl)eter, diklordimetyleter

542-88-1

208-832-8

668

2-Metoxipropanol

1589-47-5

216-455-5

669

1,3-Propiolakton

57-57-8

200-340-1

670

Dimetylkarbamoylklorid

79-44-7

201-208-6

671

Uretan (etylkarbamat)

51-79-6

200-123-1

672

Flyttat eller struket

673

Flyttat eller struket

674

Metoxiättiksyra

625-45-6

210-894-6

675

Dibutylftalat

84-74-2

201-557-4

676

Bis(2-metoxietyl)eter (dimetoxidiglykol)

111-96-6

203-924-4

677

Bis(2-etylhexyl)ftalat, di(2-etylhexyl)ftalat

117-81-7

204-211-0

678

Bis(2-metoxietyl)ftalat

117-82-8

204-212-6

679

2-Metoxipropylacetat

70657-70-4

274-724-2

680

2-Etylhexyl[[[3,5-bis(1,1-dimetyletyl)-4-hydroxifenyl]metyl]tio]acetat

80387-97-9

279-452-8

681

Akrylamid, om inte annat förordnas på annan plats i denna

79-06-1

201-173-7

förordning

682

Akrylnitril

107-13-1

203-466-5

683

2-Nitropropan

79-46-9

201-209-1

173

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/104

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

684

Dinoseb, dess salter och estrar, förutom sådana som anges på annan

88-85-7

201-861-7

plats i denna förteckning

685

2-Nitroanisol

91-23-6

202-052-1

686

4-Nitrobifenyl

92-93-3

202-204-7

687

2,4-Dinitrotoluen

121-14-2/

204-450-0/

Dinitrotoluen, teknisk kvalitet

25321-14-6

246-836-1

688

Binapakryl

485-31-4

207-612-9

689

2-Nitronaftalen

581-89-5

209-474-5

690

2,3-Dinitrotoluen

602-01-7

210-013-5

691

5-Nitroacenaften

602-87-9

210-025-0

692

2,6-Dinitrotoluen

606-20-2

210-106-0

693

3,4-Dinitrotoluen

610-39-9

210-222-1

694

3,5-Dinitrotoluen

618-85-9

210-566-2

695

2,5-Dinitrotoluen

619-15-8

210-581-4

696

Dinoterb, dess salter och estrar

1420-07-1

215-813-8

697

Nitrofen

1836-75-5

217-406-0

698

Flyttat eller struket

699

Diazometan

334-88-3

206-382-7

700

1,4,5,8-Tetraaminoantrakinon, (Disperse Blue 1)

2475-45-8

219-603-7

701

Flyttat eller struket

702

1-Metyl-3-nitro-1-nitrosoguanidin

70-25-7

200-730-1

703

Flyttat eller struket

704

Flyttat eller struket

705

4,4′-Metylen dianilin

101-77-9

202-974-4

706

4,4′-(4-I minocyklohexa-2,5-dienylidenmetylen)dianilinhydroklorid

569-61-9

209-321-2

707

4,4′-Metylen di- o -toluidin

838-88-0

212-658-8

708

o -Anisidin

90-04-0

201-963-1

709

3,3′-Dimetoxib ensidin (orto-dianisidin) och dess salter

119-90-4

204-355-4

710

Flyttat eller struket

711

o -Dianisidinbaserade azofärger

712

3,3′-Dik lorbenzidin

91-94-1

202-109-0

713

Bensidindihydroklorid

531-85-1

208-519-6

714

[[1,1′-Bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumsulfat

531-86-2

208-520-1

715

3,3′-Dik lorobensidindiväteklorid

612-83-9

210-323-0

716

Bensidinsulfat

21136-70-9

244-236-4

717

Bensidinacetat

36341-27-2

252-984-8

718

3,3′-Dik lorobensidindivätebis(sulfat)

64969-34-2

265-293-1

719

3,3′-Dik lorobensidinsulfat

74332-73-3

277-822-3

720

Benzidinbaserade azofärger

721

4,4′-Bi- o -toluidin (orto-tolidin)

119-93-7

204-358-0

722

4,4′-Bi- o -toluidindihydroklorid

612-82-8

210-322-5

723

[3,3′-Dimetyl[1,1′-bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumbis(vätesulf at)

64969-36-4

265-294-7

174

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/105

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

724

4,4′-Bi- o -toluidin sulfat

74753-18-7

277-985-0

725

o -Toluidin baserade färger

611-030-00-4

726

Bifenyl-4-ylamin (4-amin obifenyl) och dess salter

92-67-1

202-177-1

727

Azobensen

103-33-3

203-102-5

728

(Metyl- ONN -azoxi)metylacetat

592-62-1

209-765-7

729

Cyk loheximid

66-81-9

200-636-0

730

2-Metylaziridin

75-55-8

200-878-7

731

I midazolidin-2-tion (etylentiourea)

96-45-7

202-506-9

732

Furan

110-00-9

203-727-3

733

Aziridin

151-56-4

205-793-9

734

Kaptafol

2425-06-1

219-363-3

735

K arbadox

6804-07-5

229-879-0

736

Flumioxazin

103361-09-7

613-166-00-X

737

Tridemorf

24602-86-6

246-347-3

738

Vinklozolin

50471-44-8

256-599-6

739

Fluazifopbutyl

69806-50-4

274-125-6

740

Flusilazol

85509-19-9

014-017-00-6

741

Trig lycidylisocyanurat, tris(2,3-epoxipropyl)-1,3,5-triazin antrion

2451-62-9

219-514-3

(TGI C)

742

Tioacetamid

62-55-5

200-541-4

743

Flyttat eller struket

744

Formamid

75-12-7

200-842-0

745

N -metylacetamid

79-16-3

201-182-6

746

N -metylformamid

123-39-7

204-624-6

747

N,N -dimetylacetamid

127-19-5

204-826-4

748

Hexametylfosfortriamid

680-31-9

211-653-8

749

Dietylsulfat

64-67-5

200-589-6

750

Dimetylsulfat

77-78-1

201-058-1

751

1,3-Propan sulton

1120-71-4

214-317-9

752

Dimetylsulfamoylk lorid

13360-57-1

236-412-4

753

Sulfallat

95-06-7

202-388-9

754

En blandning av 4-[[bis-(4-fluorofenyl)

403-250-2

metylsilyl]metyl]-4 H -1,2,4-triazol

och 1-[[bis-(4-fluorofenyl)metylsilyl]metyl]-1 H -1,2,4-triazol

755

(+/–)-Tetrahydrofurfuryl-( R )-2-[4-(6-klorkinoxalin-2-yloxi)fenyloxi]

119738-06-6

607-373-00-4

propanoat

756

6-Hydroxi-1-(3-isopropoxipropyl)-4-metyl-2-oxo-5-[4-(fen ylazo)

85136-74-9

400-340-3

fen ylazo]-1,2-dihydro-3-pyridinkarbonitril

757

(6-(4-Hydroxi-3-(2-metoxifenylazo)-2-sulfonato-7-naftylamino)-1,3,5-

108225-03-2

402-060-7

triazin -2,4-diyl)bis[(amino-1-metyletyl)ammonium]format

758

Trinatrium[4′-(8-acetylamino-3,6-disulfonato-2-naftylazo)-4″-(6-bensoy

413-590-3

lamino-3-sulfonato-2-naftylazo)bifenyl-1,3′,3″,1″-tetraolato- O , O ′, O ″, O ″]

koppar(II)

175

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/106

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

759

En blandning av N -[3-hydroxi-2-(2-metyl-ak ryloylaminometoxi)

412-790-8

propoximetyl]-2-metylakrylamid och N -[2,3-b is-(2-metyl

akryloylaminometoxi)propoximetyl]-2-metylakrylamid och

metakrylamid- och 2-metyl- N -(2-metylak ryloylaminometoximetyl)

akrylamid och N -(2,3-dihydroxipropoximetyl)-2-metylakrylamid

760

1,3,5-Tris[(2 S

59653-74-6

616-091-00-0

och 2 R )-2,3-epoxipropyl]-1,3,5-triazin-2,4,6-(1 H ,3 H ,5 H )-trion

(teroxiron)

761

Erionit

12510-42-8

650-012-00-0

762

Asbest

12001-28-4

650-013-00-6

763

Petroleum

8002-05-9

232-298-5

764

Destillat (petroleum), tunga hydrokrackade, om halten av

64741-76-0

265-077-7

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

765

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga paraffiniska, om

64741-88-4

265-090-8

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

766

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta paraffiniska, om

64741-89-5

265-091-3

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

767

Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavasfalterade, om halten av

64741-95-3

265-096-0

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

768

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga nafteniska, om

64741-96-4

265-097-6

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

769

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska, om

64741-97-5

265-098-1

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

770

Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om halten av

64742-01-4

265-101-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

771

Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga paraffiniska, om halten av

64742-36-5

265-137-2

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

772

Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta paraffiniska, om halten av

64742-37-6

265-138-8

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

773

Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade, om halten av

64742-41-2

265-143-5

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

774

Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga nafteniska, om halten av

64742-44-5

265-146-1

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

775

Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta nafteniska, om halten av

64742-45-6

265-147-7

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

776

Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga nafteniska, om halten av

64742-52-5

265-155-0

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

777

Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta nafteniska, om halten av

64742-53-6

265-156-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

778

Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga paraffiniska, om halten av

64742-54-7

265-157-1

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

779

Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta paraffiniska, om halten av

64742-55-8

265-158-7

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

780

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, om

64742-56-9

265-159-2

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

781

Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, om halten av

64742-57-0

265-160-8

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

782

Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavvaxade, om halten av

64742-62-7

265-166-0

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

176

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/107

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

783

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga nafteniska, om

64742-63-8

265-167-6

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

784

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta nafteniska, om

64742-64-9

265-168-1

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

785

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, om

64742-65-0

265-169-7

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

786

Footsoil (petroleum), om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

64742-67-2

265-171-8

överstiger 3 viktprocent

787

Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av

64742-68-3

265-172-3

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

788

Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av

64742-69-4

265-173-9

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

789

Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av

64742-70-7

265-174-4

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

790

Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av

64742-71-8

265-176-5

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

791

Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade tunga, om halten av

64742-75-2

265-179-1

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

792

Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade lätta, om halten av

64742-76-3

265-180-7

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

793

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,

68783-00-6

272-175-3

aromatkoncentrat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

794

Extrakt (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga

68783-04-0

272-180-0

paraffindestillatlösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

795

Extrakt (petroleum), tunga paraffindestillat,

68814-89-1

272-342-0

lösningsmedelsavasfalterade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

796

Smörjoljor (petroleum), C 20-50 , vätebehandlade neutrala oljebaserade,

72623-85-9

276-736-3

högviskösa, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

797

Smörjoljor (petroleum), C 15-30 , vätebehandlade neutrala oljebaserade,

72623-86-0

276-737-9

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

798

Smörjoljor (petroleum), C 20-50 , vätebehandlade neutrala oljebaserade,

72623-87-1

276-738-4

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

799

Smörjoljor, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

74869-22-0

278-012-2

3 viktprocent

800

Destillat (petroleum), komplexa avvaxade tunga paraffiniska, om

90640-91-8

292-613-7

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

801

Destillat (petroleum), komplexa avvaxade lätta paraffiniska, om halten

90640-92-9

292-614-2

av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

802

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska,

90640-94-1

292-616-3

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

803

Kolväten, C 20-50 , lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska,

90640-95-2

292-617-9

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

804

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska,

90640-96-3

292-618-4

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

805

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska,

90640-97-4

292-620-5

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

806

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,

90641-07-9

292-631-5

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

177

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/108

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

807

Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-,

90641-08-0

292-632-0

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

808

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

90641-09-1

292-633-6

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

809

Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, lösningsmedelsavvaxade,

90669-74-2

292-656-1

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

810

Återstodsoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade, om halten av

91770-57-9

294-843-3

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

811

Destillat (petroleum), avvaxade tunga paraffiniska, vätebehandlade, om

91995-39-0

295-300-3

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

812

Destillat (petroleum), avvaxade lätta paraffiniska, vätebehandlade, om

91995-40-3

295-301-9

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

813

Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade,

91995-45-8

295-306-6

avvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

814

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska,

91995-54-9

295-316-0

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

815

Extrakt (petroleum), vätebehandlat lätt paraffindestillat

91995-73-2

295-335-4

lösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

816

Extrakt (petroleum), lätt naftendestillat lösningsmedels-,

91995-75-4

295-338-0

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

817

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

91995-76-5

295-339-6

syrabehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

818

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

91995-77-6

295-340-1

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

819

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja, lösningsmedels-,

91995-79-8

295-342-2

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

820

Footsoil (petroleum), vätebehandlad, om halten av

92045-12-0

295-394-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

821

Smörjoljor (petroleum) C 17-35 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

92045-42-6

295-423-2

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

822

Smörjoljor (petroleum), hydrokrackade icke aromatiska

92045-43-7

295-424-8

lösningsmedelsavparaffinerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

823

Återstodsoljor (petroleum), hydrokrackade syrabehandlade

92061-86-4

295-499-7

lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

824

Paraffinoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade avvaxade tunga,

92129-09-4

295-810-6

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

825

Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-,

92704-08-0

296-437-1

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

826

Smörjoljor (petroleum), basoljor, paraffiniska, om halten av

93572-43-1

297-474-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

827

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,

93763-10-1

297-827-4

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

828

Extrakt (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga

93763-11-2

297-829-5

paraffindestillatlösningsmedels-, väteavsvavlade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

178

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/109

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

829

Kolväten, hydrokrackade paraffiniska destillationsåterstoder,

93763-38-3

297-857-8

lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

830

Footsoil (petroleum), syrabehandlad, om halten av

93924-31-3

300-225-7

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

831

Footsoil, (petroleum), lerbehandlad, om halten av

93924-32-4

300-226-2

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

832

Kolväten, C 20-50 , återstodsoljehydrering, vakuumdestillat, om halten av

93924-61-9

300-257-1

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

833

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade vätebehandlade tunga,

94733-08-1

305-588-5

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

834

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrokrackade lätta,

94733-09-2

305-589-0

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

835

Smörjoljor (petroleum), C 18-40 , lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade

94733-15-0

305-594-8

destillatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

836

Smörjoljor (petroleum), C 18-40 , lösningsmedelsavvaxade hydrerade

94733-16-1

305-595-3

raffinatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

837

Kolväten, C 13-30 , aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska

95371-04-3

305-971-7

destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

838

Kolväten, C 16-32 , aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska

95371-05-4

305-972-2

destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

839

Kolväten, C 37-68 , avvaxade avasfalterade vätebehandlade

95371-07-6

305-974-3

vakuumdestillationsåterstoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

840

Kolväten, C 37-65 , vätebehandlade avasfalterade vak uumdestillationsåter

95371-08-7

305-975-9

stoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

841

Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade lätta,

97488-73-8

307-010-7

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

842

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrerade tunga, om

97488-74-9

307-011-2

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

843

Smörjoljor (petroleum) C 18-27 , hydrokrackade lösningsmedelavvaxade,

97488-95-4

307-034-8

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

844

Kolväten, C 17-30 , vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade

97675-87-1

307-661-7

atmosfäriska destillationsåterstoder, lätta destillat, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

845

Kolväten, C 17-40 , vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade

97722-06-0

307-755-8

destillationsåterstoder, lätta vakuumdestillat, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

846

Kolväten, C 13-27 , lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om

97722-09-3

307-758-4

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

847

Kolväten, C 14-29 , lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om

97722-10-6

307-760-5

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

848

Footsoil (petroleum), kolbehandlad, om halten av

97862-76-5

308-126-0

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

849

Footsoil (petroleum), kiselsyrabehandlad, om halten av

97862-77-6

308-127-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

179

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/110

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

850

Kolväten, C 27-42 , avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

97862-81-2

308-131-8

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

851

Kolväten, C 17-30 , vätebehandlade destillat, lätta destillationsfraktioner,

97862-82-3

308-132-3

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

852

Kolväten, C 27-45 , nafteniska vakuumdestillations-, om halten av

97862-83-4

308-133-9

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

853

Kolväten, C 27-45 , avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

97926-68-6

308-287-7

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

854

Kolväten, C 20-58 , vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

97926-70-0

308-289-8

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

855

Kolväten, C 27-42 , nafteniska, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

97926-71-1

308-290-3

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

856

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

100684-02-4

309-672-2

kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

857

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

100684-03-5

309-673-8

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

858

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-,

100684-04-6

309-674-3

kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

859

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-,

100684-05-7

309-675-9

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

860

Återstodsoljor (petroleum), kolbehandlade lösningsmedelsavvaxade,

100684-37-5

309-710-8

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

861

Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade lösningsmedelsavvaxade, om

100684-38-6

309-711-3

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

862

Smörjoljor (petroleum), C >25 , lösningsmedelsextraherade, avasfalterade,

101316-69-2

309-874-0

avvaxade, hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

863

Smörjoljor (petroleum), C 17-32 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

101316-70-5

309-875-6

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3

viktprocent

864

Smörjoljor (petroleum), C 20-35 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

101316-71-6

309-876-1

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3

viktprocent

865

Smörjoljor (petroleum), C 24-50 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

101316-72-7

309-877-7

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3

viktprocent

866

Destillat (petroleum), sweetened medeltunga, om inte hela

64741-86-2

265-088-7

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

867

Gasoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om inte hela

64741-90-8

265-092-9

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

868

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade medeltunga, om inte

64741-91-9

265-093-4

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

869

Gasoljor (petroleum), syrabehandlade, om inte hela

64742-12-7

265-112-6

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

870

Destillat (petroleum), syrabehandlade medeltunga, om inte hela

64742-13-8

265-113-1

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

871

Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta, om inte hela

64742-14-9

265-114-7

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

180

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/111

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

872

Gasoljor (petroleum), kemiskt neutraliserade, om inte hela

64742-29-6

265-129-9

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

873

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade medeltunga, om inte hela

64742-30-9

265-130-4

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

874

Destillat (petroleum), lerbehandlade medeltunga, om inte hela

64742-38-7

265-139-3

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

875

Destillat (petroleum), vätebehandlade medeltunga, om inte hela

64742-46-7

265-148-2

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

876

Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade, om inte hela

64742-79-6

265-182-8

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

877

Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga, om inte hela

64742-80-9

265-183-3

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

878

Destillat (petroleum), katalytisk reformer

68477-29-2

270-719-4

fraktioneringskolonnåterstoder, högkokande, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

879

Destillat (petroleum), katalytisk reformer

68477-30-5

270-721-5

fraktioneringskolonnåterstoder, intermediärt kokande, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

880

Destillat (petroleum), katalytisk reformer

68477-31-6

270-722-0

fraktioneringskolonnåterstoder, lågkokande, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

881

Alkaner, C 12-26 , grenade och raka, om inte hela raffineringsprocessen

90622-53-0

292-454-3

är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt

inte är cancerframkallande

882

Destillat (petroleum), högraffinerade medeltunga, om inte hela

90640-93-0

292-615-8

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

883

Destillat (petroleum), katalytisk reformer-, tungt aromatiskt koncentrat,

91995-34-5

295-294-2

om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

884

Gasoljor, paraffiniska, om inte hela raffineringsprocessen är känd och

93924-33-5

300-227-8

det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

885

Nafta (petroleum), lösningsmedelsraffinerade väteavsvavlade tunga, om

97488-96-5

307-035-3

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

886

Kolväten, C 16-20 , vätebehandlat medeltungt destillat, lätta destillat, om

97675-85-9

307-659-6

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

887

Kolväten, C 12-20 , vätebehandlade paraffiniska, lätta destillat, om inte

97675-86-0

307-660-1

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

888

Kolväten, C 11-17 , lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om inte

97722-08-2

307-757-9

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

181

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/112

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

889

Gasoljor, vätebehandlade, om inte hela raffineringsprocessen är känd

97862-78-7

308-128-1

och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

890

Destillat (petroleum), lätta paraffiniska, kolbehandlade, om inte hela

100683-97-4

309-667-5

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

891

Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, kolbehandlade, om

100683-98-5

309-668-0

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

892

Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, lerbehandlade, om inte

100683-99-6

309-669-6

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

893

Smörjfetter, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan

74869-21-9

278-011-7

påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

894

Råparaffin (petroleum), om inte hela raffineringsprocessen är känd och

64742-61-6

265-165-5

det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

895

Råparaffin (petroleum), syrabehandlat, om inte hela

90669-77-5

292-659-8

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

896

Råparaffin (petroleum), lerbehandlat, om inte hela

90669-78-6

292-660-3

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

897

Råparaffin (petroleum), vätebehandlat, om inte hela

92062-09-4

295-523-6

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av