Prop. 2012/13:135

Regeringens proposition 2012/13:135

Kompletterande bestämmelser till EU-

Prop.

förordningen om kosmetiska produkter

2012/13:135

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 21 mars 2013

Fredrik Reinfeldt

Göran Hägglund

(Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I denna proposition föreslås ändringar i miljöbalkens bestämmelser om straff (29 kap.) med anledning av en ny EU-förordning om kosmetiska produkter. Propositionen innehåller även en bedömning om vilka sekretessbestämmelser som är tillämpbara vid underrättelser om allvarliga oönskade effekter samt hur förbuden mot otillåtna djurförsök avseende kosmetiska produkter ska regleras straffrättsligt.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 11 juli 2013.

1

Prop. 2012/13:135 Innehållsförteckning

1

Förslag till riksdagsbeslut .................................................................

3

2

Förslag till lag om ändring i miljöbalken..........................................

4

3

Ärendet och dess beredning ..............................................................

9

4

Kosmetikaförordningen ....................................................................

9

5

Gällande rätt....................................................................................

13

6

Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning

av kosmetikaförordningen ..............................................................

15

7

Författningsändringar med anledning av

kosmetikaförordningens sanktionsbestämmelse .............................

18

7.1

Inledning ..........................................................................

18

7.2

Miljöfarlig kemikaliehantering.........................................

20

7.3

Försvårande av miljökontroll ...........................................

26

7.4

Regler om märkning.........................................................

30

8

Tystnadsplikt och sekretess gällande underrättelser av

allvarliga oönskade effekter............................................................

36

9

Sanktioner mot otillåtna djurförsök ................................................

39

10

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser...................................

45

11

Konsekvenser..................................................................................

45

12

Författningskommentar...................................................................

46

Bilaga 1 Förordning (EG) nr 1223/2009 på svenska...........................

49

Bilaga 2 Rättelse till förordningen ....................................................

200

Bilaga 3 Rättelse till förordningen ....................................................

201

Bilaga 4 Förordning (EG) nr 1223/2009 på engelska .......................

202

Bilaga 5 Sammanfattning av förslagen i Ds 2012:33 Ändringar

med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om

kosmetiska produkter..........................................................

222

Bilaga 6 Författningsförslag i Ds 2012:33 Ändringar med

anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om

kosmetiska produkter..........................................................

223

Bilaga 7 Förteckning över remissinstanser .......................................

244

Bilaga 8

Lagrådsremissens lagförslag...............................................

245

Bilaga 9

Lagrådets yttrande ..............................................................

251

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 21 mars 2013 .......

253

Rättsdatablad.........................................................................................

254

2

1

Förslag till riksdagsbeslut

Prop. 2012/13:135

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i miljöbalken.

3

Prop. 2012/13:135 2

Förslag till lag om ändring i miljöbalken

Härigenom föreskrivs att 29 kap. 3, 5 och 9 §§ miljöbalken ska ha

följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

29 kap.

3 § 1

För miljöfarlig kemikaliehantering döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt utan att vidta de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor eller i miljön.

För miljöfarlig kemikaliehantering döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. bryter mot ett förbud att sprida bekämpningsmedel enligt 14 kap.

7 §,

2. bryter mot ett förbud eller en föreskrift om en skyddsåtgärd, ett produktval eller ett annat försiktighetsmått som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap.,

3. på marknaden släpper ut ett tvätt- eller rengöringsmedel eller en tensid för ett sådant medel utan att följa en skyldighet enligt artikel 3 eller 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel,

4. bryter mot en begränsning för att producera, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG,

5. i fråga om åtgärder för bortskaffande eller återvinning av avfall bryter mot artikel 7.2 eller 7.3 i förordning (EG) nr 850/2004,

6. i fråga om åtgärder för att hindra eller åtgärda läckage av fluorerade växthusgaser bryter mot bestämmelserna i artikel 3.1 i Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser,

7. i fråga om att återvinning av fluorerade växthusgaser ska utföras av certifierad personal eller personal med lämplig utbildning bryter mot en bestämmelse i artikel 4.1 eller 4.3 i förordning (EG) nr 842/2006,

8. använder en fluorerad växthusgas eller släpper ut en sådan gas på marknaden och därigenom bryter mot ett förbud i artikel 8 eller 9 i förordning (EG) nr 842/2006,

9. bryter mot en begränsning för att tillverka, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne, som sådant eller ingående i en blandning eller i en vara, enligt artikel 67 i Europaparlamentets och rådets förordning

1 Senaste lydelse 2012:150.

4

(EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, Prop. 2012/13:135 utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach),

inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG,

10. släpper ut en kemisk produkt eller ett explosivt föremål på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.1 eller 35.2 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006,

11. i egenskap av att vara tillverkare, nedströmsanvändare eller någon som för in en kemisk produkt eller ett explosivt föremål till Sverige, släpper ut produkten eller föremålet på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008,

12. bryter mot ett förbud eller en begränsning för att producera, använda, importera, exportera eller på marknaden släppa ut ett ämne, en produkt eller en utrustning enligt artikel 4, 5, 6, 15.1, 17.1, 20.1 eller

24.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet,

13. i fråga om åtgärder för återvinning och destruktion av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 22.1, 22.2 eller 22.4 i förordning (EG) nr 1005/2009,

14. i fråga om åtgärder för att hindra eller minska läckage av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 23.1, 23.5 eller 23.6 i förordning (EG) nr 1005/2009,

15. använder ett växtskyddsmedel utan att följa de villkor som framgår av märkningen enligt vad som krävs i artikel 55 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG,

16. på marknaden släpper ut ett

16. på marknaden släpper ut ett

växtskyddsmedel eller ett hjälp-

växtskyddsmedel eller ett hjälp-

ämne som allmänheten får tillgång

ämne som allmänheten får tillgång

till, utan att se till att medlet eller

till, utan att se till att medlet eller

ämnet innehåller sådana bestånds-

ämnet innehåller sådana bestånds-

delar som avskräcker från eller

delar som avskräcker från eller

förhindrar konsumtion enligt vad

förhindrar konsumtion enligt vad

som krävs i artikel 64.2 i förord-

som krävs i artikel 64.2 i förord-

ning (EG) nr 1107/2009, eller

ning (EG) nr 1107/2009,

17. på marknaden släpper ut ett

17. på marknaden släpper ut ett

växtskyddsmedel eller ett hjälp-

växtskyddsmedel eller ett hjälp-

ämne utan att följa en skyldighet i

ämne utan att följa en skyldighet i

artikel 64.3 i förordning (EG) nr

artikel 64.3 i förordning (EG) nr

1107/2009.

1107/2009,

18. på marknaden släpper ut en

kosmetisk produkt i strid med ett

förbud eller en begränsning i

5

Prop. 2012/13:135

artikel 14,

15.1 eller

15.2

i

Europaparlamentets

och

rådets

förordning (EG) nr 1223/2009 av

den 30 november 2009 om

kosmetiska produkter 2 , om inte

förekomsten av ett förbjudet ämne

i en kosmetisk produkt kan anses

tillåten enligt artikel 17 i samma

förordning, eller

19. på marknaden släpper ut en

kosmetisk

produkt

utan

att

produkten

har

genomgått

en

säkerhetsbedömning

i

enlighet

med artikel 10 i förordning (EG)

nr 1223/2009 eller att en

säkerhetsrapport

har

upprättats i

enlighet med samma artikel.

Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om

1. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §,

2. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 6 § eller om ansvar enligt 6 § inte ska dömas ut till följd av 6 § andra stycket, eller

3. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9.

5 § 3

För försvårande av miljökontroll döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn, om uppgiften lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt

a) en bestämmelse i denna balk, artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller artikel 33.1–33.3 i förordning (EG) nr 1107/2009,

b) en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken, eller c) enligt ett beslut som i det enskilda fallet har meddelats med stöd av balken, artikel 46 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller regeringens

föreskrifter,

2. i fråga om en verksamhet eller åtgärd som är tillstånds- eller anmälningspliktig enligt bestämmelserna i 9, 11, 13 eller 14 kap. eller enligt föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av de bestämmelserna bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en driftsstörning i verksamheten eller liknande händelse som kan skada människors hälsa eller miljön,

3. bryter mot en bestämmelse i 10 kap. 11 §, 12 § första stycket eller 13 § om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en förorening, överhängande fara för en allvarlig miljöskada eller allvarlig miljöskada,

2 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

3 Senaste lydelse 2012:150.

6

6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller bio- tekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skad- liga verkningar,

7. i fråga om ett godkänt växt- skyddsmedel låter bli att lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förord- ning (EG) nr 1107/2009 , eller

8. i fråga om kosmetiska pro- dukter låter bli att lämna in- formation till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i förordning (EG) nr 1223/2009 eller uppdatera in- formationen till Europeiska kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning.

4. i fråga om innesluten användning, avsiktlig utsättning eller Prop. 2012/13:135 utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer bryter

mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. om skyldighet att anmäla kännedom om nya uppgifter eller ändrade förhållanden,

5. i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska

produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister,

6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller bio- tekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skad- liga verkningar, eller

7. i fråga om ett godkänt växt- skyddsmedel låter bli att lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förord- ning (EG) nr 1107/2009.

9 § 4

Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. bryter mot bestämmelsen i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 338/97 om skyldighet att i en ansökan lämna uppgift om tidigare beslut om avslag,

2. bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om tomgångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 9 kap. 12 §,

3. bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 8 §,

4. bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 10 §,

5. vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som omfattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift om

4 Senaste lydelse 2012:150.

7

Prop. 2012/13:135 försiktighetsmått som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §,

6. bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifierade organismer som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §,

7. bryter mot en bestämmelse om spårbarhet eller märkning enligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 eller 5.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG,

8. bryter mot en bestämmelse om information, identifiering, dokumentation eller anmälan enligt artikel 6, 12 eller 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer,

9. bryter mot en föreskrift om

9. på marknaden släpper ut en

innehållsförteckning eller märk-

kosmetisk

produkt

som

inte

ning av kosmetiska och hygieniska

uppfyller

kraven

om

märkning

produkter som regeringen

har

enligt artikel 19.1 eller 19.2 i

meddelat med stöd av 14

kap.

förordning

(EG)

nr

1223/2009,

19 § 1,

eller på marknaden tillhanda-

håller en

kosmetisk produkt

som

inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 a, e eller g i samma förordning,

10. bryter mot skyldigheten att lämna information enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 648/2004,

11. bryter mot en bestämmelse om information eller dokumentation enligt artikel 32, 34 eller 36 i förordning (EG) nr 1907/2006,

12. bryter mot bestämmelsen i 15 kap. 21 § första stycket eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 21 § andra stycket om förbud att ta befattning med en avfallstransport, genom att yrkesmässigt eller annars i större omfattning samla in och forsla bort avfall,

13. bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 25 § första stycket 2 genom att för borttransport lämna annat avfall än hushållsavfall till den som inte har det tillstånd som krävs för en sådan transport, eller

14. i fråga om ett växtskyddsmedel som är godkänt i ett annat land i Europeiska unionen men som inte är godkänt i Sverige bryter mot artikel 52 i förordning (EG) nr 1107/2009 genom att föra in medlet till Sverige, släppa ut det på marknaden eller använda det utan att medlet omfattas av ett sådant parallellhandelstillstånd som krävs enligt artikeln.

Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §.

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

8

3

Ärendet och dess beredning

Prop. 2012/13:135

Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223), nedan kallad kosmetikaförordningen. Förord- ningen jämte rättelser är bifogade denna proposition som bilaga 1, 2 och 3. Den engelska lydelsen av förordningen, dock utan förordningens bilagor, är bifogad som bilaga 4.

Inom Socialdepartementet har det utarbetats en departements- promemoria, Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (Ds 2012:33). En sammanfattning av promemorians förslag finns i bilaga 5. Promemorians författnings- förslag finns i bilaga 6.

Departementspromemorian har skickats ut på remiss. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 7. En sammanställning av remiss- yttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2012/6654/FS).

Lagrådet

Regeringen beslutade den 14 februari 2013 att inhämta Lagrådets yttrande över det förslag som finns i bilaga 8 .

Lagrådets yttrande finns i bilaga 9 . Lagrådets synpunkter bemöts i avsnitt 7.1, 7.2, 7.3 och 7.4.

4 Kosmetikaförordningen

Majoriteten av bestämmelserna i kosmetikaförordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. I samband med att förordningen ska börja tillämpas så upphör rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169, Celex 31976L0768), nedan kallat kosmetikadirektivet, att gälla. Nedan följer en översiktlig redogörelse för bestämmelserna i kosmetikaförordningen.

Tillämpningsområde och definitioner

Genom kosmetikaförordningen fastställs bestämmelser för kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Bestämmelserna syftar till att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1).

I artikel 2 finns ett antal definitioner. Definitionen av en kosmetisk produkt är densamma som i kosmetikadirektivet. Således är en kosmetisk produkt ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt (punkt a).

9

Prop. 2012/13:135 Med ämnen avses ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föreningar som härrör från tillverkningsprocessen, exklusive eventuella lösnings- medel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning (punkt b). Med tillhandahållande på marknaden avses en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis (punkt g). Utsläppande på marknaden innebär att tillhandahålla en produkt för första gången på gemenskapsmarknaden (punkt h).

I artikel 2.2 anges att ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa inte ska anses vara kosmetiska produkter.

Säkerhet, ansvar och fri rörlighet

Kapitel 2 innehåller bestämmelser om säkerhet, ansvar och fri rörlighet (artiklarna 3–9). I artikel 3 anges att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning.

Enligt artikel 4 får en kosmetisk produkt inte släppas ut på marknaden utan att en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person. Den ansvariga personen är skyldig att se till att de krav som fastställts i kosmetikaförordningen är uppfyllda. Av artikeln framgår att för kosme- tiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Till- verkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemen- skapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person.

För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person.

Slutligen är en distributör ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Detta framgår av artikel 4.6 vars lydelse delvis har ändrats genom en rättelse till förordningen (EUT L 72, 15.3.2013, s. 16, Celex 32009R1223R[04]), se bilaga 3. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen.

I artiklarna 5 och 6 anges den ansvariga personens respektive distributörens skyldigheter. Den ansvariga personen är skyldig att säker- ställa efterlevnaden av de flesta av kosmetikaförordningens bestämmel- ser. Distributörerna är skyldiga att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. Båda aktörerna är skyldiga att vidta åtgärder om de anser eller har skäl att tro att den kosmetiska produkten inte uppfyller kosmetikaförordningens krav. Dessa åtgärder kan vara korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse av produkten,

beroende på vad som är lämpligast. Om produkten utgör risk för

10

människors hälsa har nämnda aktörer skyldigheter att omedelbart underrätta behöriga myndigheter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

En ansvarig person och distributör ska kunna identifiera till vilka produkten levererats. En distributör ska även kunna identifiera vilken ansvarig person eller distributör som har levererat produkten (artikel 7).

Tillverkningen av en kosmetisk produkt ska överensstämma med god tillverkningssed (artikel 8). Vidare får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av kosmetiska produkter som motsvarar kraven i förordningen (artikel 9).

Säkerhetsbedömning

Kapitel 3 innehåller bestämmelser om säkerhetsbedömning, produkt- informationsdokument och anmälan (artiklarna 10–13).

Kosmetikaförordningen vilar på principen att det är den ansvariga personen som ansvarar för den kosmetiska produktens säkerhet. För att visa att den kosmetiska produkten överensstämmer med kraven i förordningen ska den ansvariga personen, innan produkten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten (artikel 10). Av bilaga I till kosmetikaförordningen framgår att säkerhets- rapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3. Vidare ska ett produktinformationsdokument tas fram och förvaras hos den ansvariga personen. Detta dokument ska innehålla en beskrivning av den kosmetiska produkten, ovan nämnda säkerhetsrapport och beskrivning av tillverkningsmetod med en försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. Dessutom ska dokumentet innehålla bevis för den effekt som produkten uppges ha och uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren eller annan. Den ansvariga personen ska göra detta dokument lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (artikel 11). Vidare anges att provtagning och analys av kemiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt (artikel 12).

Innan en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen, och i vissa fall även distributören, anmäla vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Kommissionen ska i sin tur göra viss del av informationen i anmälan elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13). Utöver denna anmälan ska även vissa kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial anmälas till kommissionen (artikel 16).

Begräsningar och förbud

Den generella principen om att tillverkaren eller importören ansvarar för produktsäkerheten kompletteras med restriktioner och förbud för vissa ämnen. Dessa anges i artikel 14-15 och 17 i förordningen. Vidare gäller att ämnen som är avsedda att användas som färgämnen, konserverings- medel och UV-filter måste ha förtecknas i bilagor till förordningen för att få användas som sådana i kosmetiska produkter.

Prop. 2012/13:135

11

Prop. 2012/13:135

12

Djurförsök

Av artikel 18 framgår att det är förbjudet att utföra djurförsök för kosmetiska slutprodukter och sedan den 11 mars 2009 får djurförsök inte utföras i fråga om kosmetiska beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar. Vidare råder försäljningsförbud mot djurtestade kosme- tiska produkter sedan den 11 mars 2009 dock med undantag av produkter som testats beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik. Den 11 mars 2013 infördes emellertid även försälj- ningsförbud för kosmetiska produkter som testats på djur beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik. I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet kan kommissionen tillåta att kosmetiska produkter, beståndsdelar eller kombinationer av bestånds- delar testas på djur.

Konsumentinformation

Förordningens sjätte kapitel (artiklarna 19–21) innehåller bestämmelser om vilken information som ska lämnas till konsumenterna.

En kosmetisk produkt får endast tillhandahållas på marknaden om den är märkt på behållaren eller förpackningen med viss information. Det kan noteras att lydelsen i artikel 19.1 har delvis ändrats genom en rättelse till förordningen (EUT L 72, 15.3.2013, s. 16, Celex 32009R1223R[04]), se bilaga 3. Den information som enligt artikel 19 ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighets- åtgärder som ska iakttas vid användningen. Vidare anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har (artikel 20). Förutom informationen i märkningen ska den ansvariga personen även hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, uppgifter om leverantören och uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användningen av produkten (artikel 21).

Marknadsövervakning

Medlemsstaterna ska övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs genom kontroll av de produkter som tillhandahålls på marknaden (artikel 22). I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga personen och distributören anmäla dessa till behörig myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Den behöriga myndigheten ska därefter översända denna information till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsländer. Detsamma gäller om den behöriga myndigheten får rapporter om allvarliga oönskade effekter av slutanvändaren eller hälso- och sjukvårdspersonal. Den behöriga myndigheten ska då även skicka information till den ansvariga personen (artikel 23).

Bristande efterlevnad

Prop. 2012/13:135

Om en produkt inte överensstämmer med kraven i förordningen ska den

behöriga myndigheten kräva att den ansvariga personen vidtar

korrigerande åtgärder eller drar tillbaka alternativt återkallar produkten.

Vidare ska den behöriga myndigheten underrätta den behöriga

myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad

om de krav som ställts. Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den

behöriga myndigheten underrätta övriga medlemsstaters behöriga

myndigheter och kommissionen om de åtgärder som den krävt att den

ansvariga personen vidtar (artikel 25). Om distributören inte uppfyller

sina skyldigheter ska den behöriga myndigheten kräva att denne vidtar

åtgärder (artikel 26). En behörig myndighet som konstaterar eller har

skälig anledning att misstänka att en kosmetisk produkt utgör eller kan

utgöra en allvarlig risk för människors hälsa ska vidta provisoriska

åtgärder för att se till att produkten dras tillbaka eller återkallas eller att

tillhandahållandet av produkten begränsas på annat sätt (artikel 27). De

beslut myndigheterna fattar ska följa god förvaltningssed (artikel 28).

Allmänna bestämmelser och tillämpningsdatum

I kapitel 9 och 10 finns bestämmelser om administrativt samarbete,

tillämpningsåtgärder och slutbestämmelser (artikel 29–40). Medlems-

staterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av

bestämmelserna i förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att

se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och

avskräckande. Dessa bestämmelser ska anmälas till kommissionen senast

den 11 juli 2013 (artikel 37).

Förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. Emellertid

började artikel 15.1 och 15.2 att tillämpas från och med den 1 december

2010. Även artiklarna 14, 31 och 32 började tillämpas vid denna tidpunkt

i den utsträckning det krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2.

Vidare började artikel 16.3 andra stycket att tillämpas från och med den

11 januari 2013 (artikel 40).

5 Gällande rätt

Bestämmelserna om kemiska produkter i miljöbalken

I miljöbalken anges mål och ramar för skyddet av människors hälsa och

miljön. Bestämmelserna konkretiseras i förordningar och myndighets-

föreskrifter.

Det övergripande syftet med bestämmelserna i balken är att främja en

hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande genera-

tioner tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Reglerna tillämpas för all

verksamhet och alla åtgärder som påverkar miljön – från stora

industriprojekt till små enstaka åtgärder av privatpersoner.

De allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken gäller för all

verksamhet och alla åtgärder som inte har försumbar betydelse i det

enskilda fallet. De innebär krav i fråga om allmänna försiktighetsmått,

13

Prop. 2012/13:135 kunskap, bästa möjliga teknik, produktval, hushållning med resurser, platsval och ansvar för att avhjälpa skada. Dessa hänsynstaganden ligger till grund för krav vid bland annat prövning och tillsyn.

Särskilda bestämmelser om kemiska produkter och biotekniska organismer finns i 14 kap. miljöbalken. Med kemiska produkter avses kemiska ämnen och blandningar av kemiska ämnen. Kosmetiska produkter är en typ av kemisk produkt. Kemiska produkter är till stor del reglerade genom EU-förordningar. I 14 kap. miljöbalken finns bestämmelser som genomför EU-direktiv och andra bestämmelser som behövs för att skydda människors hälsa och miljön, exempelvis regler om produktregister för kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige. Vidare innehåller kapitlet normgivnings- bemyndiganden. Med stöd av dessa har regeringen meddelat bland annat förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer och förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. I förordningarna finns huvudsakligen regler som genomför EU-direktiv. I viss mån finns även regler som har bedömts nödvändiga för att genomföra miljöbalkens krav och där det saknas en gemensam- skapsreglering eller där den gemensamma regleringen har bedömts otillräcklig men gett medlemsstaterna utrymme att behålla eller införa nationella regler.

Relevanta bestämmelser om sanktioner tas upp i kapitel 7.

Tillsyn

För att åstadkomma en samordning av tillsynsbestämmelserna i miljöbalken gjordes bedömningen att fördelningen av tillsynsansvaret behövde ske på förordningsnivå.

Med stöd av bemyndiganden i 26 kap. miljöbalken har regeringen meddelat miljötillsynsförordningen (2011:13). Enligt denna förordning har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen över primärleverantörer som släpper ut kosmetiska och hygieniska produkter på marknaden. Det kommunala ansvaret omfattar hantering av kosmetiska och hygieniska produkter. Med hantering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, trans- porteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, över- låts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det generalläkaren som har tillsyn över kosmetiska och hygieniska produkter.

14

6

Allmänt om behovet av

Prop. 2012/13:135

författningsändringar med anledning av

kosmetikaförordningen

Regeringens förslag: Uttrycket kosmetiska och hygieniska produkter

ska ersättas med uttrycket kosmetiska produkter i miljöbalken och i

andra svenska författningar.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt

eller inte haft någon invändning mot förslaget. Svenska kontakt-

dermatitgruppen har ansett det angeläget med tydlig information om vad

begreppet kosmetiska produkter omfattar. Sveriges Kommuner och

Landsting har anfört att de önskat att de kosmetiska produkternas

miljöpåverkan och hur denna tydligare kan regleras hade beaktats i

förslagen. Liknande synpunkter har framförts av Varbergs kommun.

Stockholms kommun har bland annat anfört att det finns behov av

tillsynsvägledning och rådgivning vad gäller kosmetiska produkters

miljöpåverkan och att det bör tydliggöras vilka myndigheter som

ansvarar för tillsynsvägledning gällande kosmetiska produkters

miljöpåverkan. Länsstyrelsen i Västra Götalands län och Länsstyrelsen i

Norrbotten har ansett det viktigt att det föreslagna bemyndigandet att

utfärda föreskrifter för varor som är avsedda för kosmetiska och

hygieniska ändamål även omfattar varor som kan befaras medföra skador

på miljön.

Skälen för regeringens förslag: EU-förordningar är till alla delar

bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av

artikel 288 andra stycket i EUF-fördraget (som före Lissabonfördragets

ikraftträdande motsvarades av artikel 249 andra stycket i EG-fördraget).

EU-förordningar ska därför direkt tillämpas av domstolar och

myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av

enskilda.

En EU-förordning får inte införlivas eller transformeras till nationell

rätt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar i

regel att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området

med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan.

Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att se till att det finns nationella

bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken

och få genomslag. För detta ändamål kan kompletterande nationell

lagstiftning behövas.

Exempel på behov av kompletterande nationell lagstiftning gäller

kravet i kosmetikaförordningen att medlemsstaterna ska övervaka

marknaden (artikel 22), dvs. det ska finnas en tillsynsorganisation med

befogenheter och verktyg att utöva tillsyn. Det ska även finnas sanktioner

vid överträdelse av bestämmelser i kosmetikaförordningen (artikel 37),

t.ex. bestämmelser om straff eller sanktionsavgifter. Därutöver anges i

förordningen att medlemsstaterna ska utse sina behöriga myndigheter

(artikel 34), vilket inte är detsamma som att utse en tillsynsmyndighet,

även om uppdragen kan vara förenliga.

15

Prop. 2012/13:135

16

Uttrycket kosmetiska och hygieniska produkter

Uttrycket kosmetiska och hygieniska produkter används i miljöbalken, i olika förordningar och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter är definierat i förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Den definitionen överensstämmer med definitionen av kosmetiska produkter i kosme- tikaförordningen. För en enhetlig språkdräkt och för att förhindra missuppfattningar om begreppets räckvidd bör uttrycket kosmetiska produkter användas även i svenska författningar. Det föreslås därför att uttrycket kosmetiska och hygieniska produkter ersätts med uttrycket kosmetiska produkter i svenska författningar. Svenska kontakt- dermatitgruppen stöder att uttrycket kosmetiska produkter används i svenska författningar men har betonat att det är angeläget med tydlig information om vad begreppet kosmetiska produkter omfattar. Som ovan framgår är det uttrycket som ändras medan definitionen lämnas oförändrad. Ytterst blir det en fråga om tolkning och det får lämnas till myndigheter och domstol att tolka uttryckets omfattning i det enskilda fallet.

En kosmetisk produkt omfattas av begreppet kemisk produkt

En kosmetisk produkt är enligt definitionerna i artikel 2 i kosmetika- förordningen kemiska grundämnen eller blandningar av sådana som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Förordningens definition av kosmetiska produkter kan jämföras med miljöbalkens definition av kemiska produkter. Enligt 14 kap. 2 § 1 miljöbalken är en kemisk produkt ett kemiskt ämne eller blandningar av sådana ämnen. Begreppet kosmetisk produkt inryms således i det vidare begreppet kemisk produkt i miljöbalken. Vad som i lag och annan författning stadgas om kemiska produkter omfattar således även kosmetiska produkter såvida inte kosmetiska produkter är särskilt undantagna från tillämpningsområdet.

Miljöaspekter

Sveriges Kommuner och Landsting har anfört att de önskat att de kosmetiska produkternas miljöpåverkan och hur denna tydligare kan regleras hade beaktats i förslagen. Liknande synpunkter har framförts av Varbergs kommun som vidare har angett att enligt miljöbalken ska verksamhetsutövare tillämpa försiktighets- och substitutionsprincipen i sin verksamhet, det borde även gälla för de kosmetiska produkter som tas fram. Kommunen har vidare anfört att genom att en kosmetisk produkt kommer att likställas med en kemikalie enligt ny lagstiftning borde ett säkerhetsdatablad tas fram för produkten om produkten klassificeras som farlig kemisk produkt. Det är inte syftet med produkten som bör spela huvudrollen utan riskerna med innehållet i produkten för människors hälsa och miljö som bör vara det huvudsakliga. Varbergs kommun har vidare anfört att miljöaspekterna när kosmetiska produkter blir till avfall och eventuellt farligt avfall saknas i promemorian. Kommunen anser inte

att det bör vara upp till varje enskild kommun att upplysa om miljöaspekterna utan detta bör framgå av ett säkerhetsdatablad.

Syftet med kosmetikaförordningen är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1). Av skäl 5 i ingressen till kosmetika- förordningen anges att de miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska produkter behandlas med tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (”Reachförordningen”). Denna EU-förordning gör det möjligt med sektorsövergripande bedömning av miljösäkerheten. I den mån användningen av ett ämne i en kosmetisk produkt utgör en oacceptabel miljörisk som ska hanteras på gemenskapsnivå kan användningen begränsas genom det förfarande som beskrivs i Reachförordningen. Det finns också möjlighet att begränsa en sådan användning genom ett nationellt förbud i den mån det är förenligt med EU-rätten.

Reachförordningen innehåller bestämmelser om säkerhetsdatablad. Bestämmelserna är dock inte tillämpliga på kosmetiska produkter. Det finns ingen möjlighet att i svensk lagstiftning föreskriva att säkerhets- datablad ska lämnas i större utsträckning än vad som framgår av Reachförordningen.

Stockholms kommun har anfört att det bör tydliggöras vilken myndighet som ansvarar för tillsynsvägledningen när det gäller kosme- tiska produkters miljöpåverkan. Stockholms kommun föreslår att berörda statliga myndigheter får i uppdrag att samarbeta kring nationella råd för detta. Kosmetiska produkter kan ur miljösynpunkt falla under flera myndigheters ansvarsområde. Gällande kosmetiska produkters miljö- påverkan är det främst Naturvårdsverket som har en sådan tillsyns- vägledning och enligt miljötillsynsförordningen (2011:13) ska tillsyns- vägledande myndigheter samordna och samverka i frågor om tillsyns- vägledning.

I detta sammanhang kan även nämnas att det i promemorian föreslogs att Läkemedelsverket skulle bemyndigas att meddela föreskrifter i frågan om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. Enligt förslaget skulle bemyndigandet inte avse miljö- aspekter. Länsstyrelsen i Västra Götalands län och Länsstyrelsen i Norrbotten har ansett det viktigt att bemyndigandet även omfattar rätt att utfärda föreskrifter för varor som befaras medföra skador på miljön och om Läkemedelsverket inte är rätt myndighet att inneha denna föreskriftsrätt borde regeringen utfärda bemyndigande till en annan central myndighet.

Enligt 25 § förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer får Kemikalieinspektionen meddela föreskrifter om sådana kunskapskrav, försiktighetsmått och produktval som avses i 2 kap. 2–4 §§ miljöbalken i fråga om hantering, införsel och utförsel av

Prop. 2012/13:135

17

Prop. 2012/13:135 bland annat varor. Detta bemyndigande omfattar miljöaspekterna gällande varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål.

Behörig myndighet

Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna utse sina nationella behöriga myndigheter och meddela kommissionen uppgifter om dessa myndigheter. De behöriga myndigheterna ska kunna begära in information om kosmetiska produkter och uppgifter om ansvarig person och distributör. De behöriga myndigheterna ska även underrättas om kosmetiska produkter som utgör risk för människors hälsa och ta emot rapporter om allvarliga oönskade effekter. Vidare ska den behöriga myndigheten kunna kräva att lämpliga åtgärder vidtas av den ansvariga personen eller distributören. Behöriga myndigheter i de olika medlems- staterna ska samarbeta och även skicka viss information till varandra och till kommissionen.

I Sverige är Läkemedelsverket den centrala förvaltningsmyndigheten för kontroll och tillsyn av kosmetiska produkter. Bland myndighetens uppgifter ingår bland annat att föra produkt- och verksamhetsregister, bedöma biverkningsrapporteringar och utföra analyskontroller av substanser i produkter. Läkemedelsverket har med stöd av bemyn- diganden utarbetat föreskrifter om kosmetiska och hygieniska produkter. Av miljötillsynsförordningen (2011:13) framgår att Läkemedelsverket tillsammans med de kommunala nämnderna har ansvaret för den operativa tillsynen av kosmetiska och hygieniska produkter. Inom försvaret är dock generalläkaren tillsynsmyndighet.

Läkemedelsverket är den centrala förvaltningsmyndigheten på området som redan i dag ansvarar för de områden som kosmetikaförordningen reglerar. Det får därför anses lämpligt att denna myndighet utses till behörig myndighet enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen. Ett sådant utpekande bör ske i förordning. De bestämmelser i kosmetika- förordningen som riktar sig direkt till behöriga myndigheter kommer således att bli direkt tillämpliga för Läkemedelsverket.

7

Författningsändringar med anledning av

kosmetikaförordningens

sanktionsbestämmelse

7.1

Inledning

Kosmetikaförordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013,

dock med två undantag. Artiklarna 15.1 och 15.2 började tillämpas från

och med den 1 december 2010 och artikel 16.3 andra stycket från den

11 januari 2013.

Kosmetikaförordningen innehåller regler för bland annat säkerhet,

ansvar, fri rörlighet, marknadsövervakning samt förbud och begräns-

ningar för användning av vissa ämnen och användning av djurförsök.

18

Kosmetikaförordningen kommer att ersätta kosmetikadirektivet. Detta

direktiv har genomförts i svensk rätt främst genom förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter av Läkemedelsverket. Över- trädelser som rör kosmetiska och hygieniska produkter omfattas idag av straffansvar enligt bestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § miljöbalken. Dessutom kan den som bryter mot föreskrifter om innehållsförteckning och märkning straffas med böter i enlighet med 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken.

Enligt 30 kap. miljöbalken får tillsynsmyndigheter besluta om miljösanktionsavgifter enligt föreskrifter meddelade av regeringen. Sådana föreskrifter har meddelats i förordningen (2012:259) om miljösanktionsavgifter. Av förarbetena till 30 kap. miljöbalken framgår att systemet med miljösanktionsavgifter innebär ett snabbt, enkelt och tydligt system för att uppnå största styrande effekt samtidigt som de mest straffvärda företeelserna omfattas av straffansvar. Detta innebär att miljösanktionsavgifter bör reserveras för de lindrigare överträdelserna och straff för de allvarligare (prop. 2005/06:182 s. 43 ff.). För närvarande finns inga bestämmelser om miljösanktionsavgifter gällande kosmetiska produkter.

I artikel 37 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelse av bestämmel- serna i förordningen. Dessa sanktioner ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlems- staterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa.

I detta kapitel redovisas tillämpliga nationella bestämmelser och förslag på tillägg i tre straffbestämmelser i 29 kap. miljöbalken.

Den lagtekniska utformningen av 29 kap. miljöbalken

Lagrådet har i sitt yttrande noterat att ytterligare punkter läggs till bestämmelserna i 29 kap. 3 och 5 §§ miljöbalken. Lagrådet har påpekat att i ett yttrande av den 1 december 2011 behandlade Lagrådet en på detta sätt utformad lagstiftning (se prop. 2011/12:59 s. 70 ff.). I det yttrandet framhöll Lagrådet bl.a. att nackdelarna med en sådan lagstiftningsteknik självfallet blir mer påtaglig ju fler bestämmelser som den särskilda kriminaliseringen av föreskrifter i förordningarna omfattar och att det finns skäl att på nytt överväga vilken lagteknisk lösning som lämpligen bör väljas om det uppkommer behov av att lägga till ytterligare punkter. I propositionen anförde regeringen att det då inte fanns anledning att göra några förändringar i fråga om lagstiftningstekniken men att det som Lagrådet anfört skulle komma att finnas med i övervägandena i framtida ärenden om ändringar i 29 kap. miljöbalken (a. prop. s. 40). Lagrådet har i nu aktuellt yttrande konstaterat att några sådana överväganden inte återspeglats i lagrådsremissen. Lagrådet har därvid framhållit vikten av att övervägandena kommer till stånd.

Den nu använda lagstiftningstekniken i 29 kap. miljöbalken har använts under lång tid och det är inte görligt att i detta lagstiftnings- ärende göra en lagteknisk översyn av detta kapitel. I framtida ärenden om ändringar i kapitlet kommer dock det Lagrådet har anfört finnas med i övervägandena.

Prop. 2012/13:135

19

Prop. 2012/13:135 7.2

Miljöfarlig kemikaliehantering

Regeringens förslag: Ändringar görs i miljöbalkens straff- bestämmelse om miljöfarlig kemikaliehantering. Ändringarna innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt i strid med ett förbud eller en begränsning i artikel 14, 15.1 eller 15.2 i kosmetikaförordningen döms till böter eller fängelse i högst två år. Detta gäller dock under förutsättning att förekomsten av ett förbjudet ämne i den kosmetiska produkten inte kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning. Vidare ska den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden utan att den har genomgått en säkerhetsbedömning eller att en säkerhetsrapport upprättats i enlighet med artikel 10 i kosmetikaförordningen dömas till böter eller fängelse i högst två år.

Promemorians förslag skiljer sig från regeringens på så sätt att promemorians förslag har en annan redaktionell utformning och i promemorian gjordes bedömningen att kravet att göra en bedömning av produktens säkerhet omfattas av de allmänna straffbestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget. Göteborgs tingsrätt har anfört att i promemorian föreslås att den som, i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i förordningen, med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa bestämmelser döms för miljöfarlig kemikaliehantering till böter eller fängelse i högst två år. Av artikel 4.6 första stycket i kosmetikaförordningen framgår att distributören ska fungera som ansvarig person i vissa angivna situationer, bl.a. när denne ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas. Tingsrätten har ifrågasatt om gärningsmannaskapet såvitt gäller hänvisningen till artikel 4.6 första stycket är avgränsat på ett så tydligt och därigenom förutsebart sätt att legalitetsprincipen är uppfylld. Åklagarmyndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljösanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Åklagarmyndigheten har ansett att förslaget i denna del bör beredas ytterligare. Svenska Naturskyddsföreningen har ansett att också överträdelser av de skyldigheter som stadgas i artiklarna 8 och 10 ska straffbeläggas genom att en ny punkt införs i 29 kap. 3 § andra stycket. Föreningen har ansett att de skäl som promemorian anger för ett införande av en ny punkt i miljöbalken vid överträdelse av artiklarna 14, 15.1 och 15.2 även måste anses uppfyllda för artiklarna 8 och 10. Föreningen har anfört att skyldigheterna i artiklarna 8 och 10 är väl avgränsade och underlåtenhet att följa dem riskerar att allvarligt skada människors hälsa. Karolinska Institutet (Institutet för miljömedicin) har anfört att enligt artikel 15 finns det vissa möjligheter att undanta carcinogena, mutagena och reproduktionstoxiska från förbudet. Institutet

har anfört att många av dessa ämnen som omfattas av artikel 15 är så

20

uppenbart olämpliga att en generell möjlighet till undantag inte bör Prop. 2012/13:135 finnas.

Skälen för regeringens förslag

Nuvarande reglering

Enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt för miljöfarlig kemikaliehantering om personen inte vidtagit de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor eller miljö. Som nämns i avsnitt 6 så ryms begreppet kosmetiska produkter inom begreppet kemiska produkter i lagens mening.

Till miljöfarlig kemikaliehantering döms enligt andra stycket även den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa särskilt angivna skyddsåtgärder, produktval, försiktighetsmått eller förbud.

Straffskalan för miljöfarlig kemikaliehantering sträcker sig från böter till fängelse i högst två år.

I paragrafens tredje stycke framgår att man inte ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om gärningen bedöms vara miljöbrott, bristfällig miljöinformation eller brott mot en föreskrift om innehålls- förteckning eller märkning av kosmetiska produkter enligt 29 kap. 9 § första stycket 9.

Begränsningar för vissa ämnen enligt kosmetikaförordningen

I artikel 14 i kosmetikaförordningen anges att kosmetiska produkter inte får innehålla ämnen som upptas i bilaga II eller ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begränsningarna i bilaga III. Vidare anges i artikel 14.1 c–e att kosmetiska produkter inte får innehålla andra färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter än de som finns förtecknade i bilaga IV–VI. Det kan noteras att färgämnen, konserveringsämnen och UV-filter är ämnen med specificerade funktioner.

Av artikel 1 i kosmetikaförordningen framgår att bestämmelserna i förordningen omfattar alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Således får kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehålla ämnen i strid med artikel 14.1.

I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s.1, Celex 32008R1272) ska vara förbjuden. Lydelsen i artikel 15.1 första stycket och 15.2 första

stycket har ändrats genom rättelse till förordningen (EUT L 318,

21

Prop. 2012/13:135 15.11.2012, s. 74, Celex 32009R1223R[03]). Rättelsen finns bifogad denna proposition som bilaga 2.

De ämnen som omfattas av förbudet är ämnen som har fått en s.k. harmoniserad klassificering som CMR i kategori 1A, 1B eller 2 enligt förfarandet i förordning (EG) nr 1272/2008. Förbudet att använda dessa ämnen i kosmetiska produkter gäller direkt och de ämnen som omfattas av förbudet kommer således inte att föras upp på bilaga II till kosmetikaförordningen. Kommissionen kommer bara anta tillämpnings- förordningar i syfte att tillåta viss användning av ett CMR-ämne.

Karolinska Institutet (Institutet för miljömedicin) har anfört att många av de ämnen som omfattas av artikel 15 är så uppenbart olämpliga att en generell möjlighet till undantag inte bör finnas. Vidare har Institutet anfört att om nya ämnen inte testas i djurförsök finns inte heller något underlag för att klassificera ämnen som CMR-ämnen.

I skäl 32 i ingressen till kosmetikaförordningen anges att eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det finnas möjlighet att tillåta användning av vissa CMR-ämnen i kosmetiska produkter. Av artikel 15 framgår även att innan ett CMR- ämne tillåts användas i en kosmetisk produkt ska det ha utvärderats av EU:s vetenskapliga kommitté för konsumentsäkerhet (SCCS) och befunnits säkra att användas i sådana produkter. Gällande ämnen som faller under kategorierna 1 A och 1 B ska även vissa andra kriterier vara uppfyllda innan undantag kan beviljas. Möjligheterna till undantag kan inte ändras genom nationell reglering. Regeringen kommer att följa utvecklingen på området.

I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att förbjudna ämnen förekommer i små kvantiteter, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om förekomsten beror på föroreningar i beståndsdelar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpackningen. Förekomsten ska inte vara tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed och produkten ska trots detta vara säker vid normal eller rimligen förutsebar användning.

Fram till den 1 december 2010 var användning av CMR-ämnen i kosmetiska produkter förbjuden enligt artikel 4 b i kosmetikadirektivet. Artikel 4 b i kosmetikadirektivet upphörde att gälla den 1 december 2010 och i stället började artikel 15.1 och 15.2 att tillämpas. Även artikel 14 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2 (artiklarna 38 och 40).

De förbud och begränsningar som redovisas i artikel 14 börjar tillämpas den 11 juli 2013. I artikel 4.1 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 14. Denna direktivsbestämmelse är genomförd i svensk rätt genom Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar upphävas till följd av att förbud och begränsningar kommer att finnas i kosmetikaförordningen.

22

Straffansvar avseende bestämmelserna om förbud och begränsningar för vissa ämnen

I promemorian föreslogs att en överträdelse av artikel 14, 15.1 eller 15.2 skulle leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehanteringen genom införande av en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken. Åklagarmyndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljösanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Lagrådet har delat Åklagarmyndighetens bedömning och har ansett att det bör övervägas om inte syftet med regleringen bättre skulle tillgodoses om ett flertal överträdelser av förordningen i stället för straffansvar kom att sanktioneras med miljösanktionsavgifter.

Som anförs i avsnitt 7.1 ska miljösanktionsavgifter verka styrande och leda till en hög standard i miljöpåverkande verksamhet. Avgifterna är avsedda att vara en snabb reaktion på överträdelser och systemet präglas av enkelhet, tydlighet och schablonisering. Av förarbetena till miljö- balken framgår dock att miljösanktionsavgifter bör reserveras för de lindrigare överträdelserna och straff för de allvarligare (jfr prop. 2005/06:182 s. 43 ff.). Att bryta mot förbuden eller inte följa begräns- ningarna i artiklarna 14 och 15 kan orsaka eller riskera att orsaka att människors hälsa skadas. Överträdelser av förbud och begränsningar att på marknaden släppa ut ämnen som är farliga för människor eller miljön kan i flera fall medföra ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § andra stycket (jfr 29 kap. 3 § andra stycket 4, 8 och 9 miljö- balken). Det är således konsekvent att även överträdelser av artikel 14 och 15 bör leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § andra stycket. Med bakgrund av det ovan anförda, delar regeringen den bedömning som görs i promemorian och vidhåller bedömningen i lagrådsremissen om att överträdelse av artiklarna 14 och 15 är att anse som så allvarligt att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses som en tillräcklig sanktion. Regeringen följer utvecklingen på området och för det fall det visar sig att det finns behov av att ändra sanktionsreglerna kommer regeringen att se över frågan och föreslå eventuella ändringar.

Eftersom de skyldigheter som finns i de aktuella artiklarna (artiklarna 14, 15.1 och 15.2) är väl avgränsade är det lämpligt att införa en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken som uttryckligen straffbelägger överträdelser av dessa bestämmelser. Som ovan nämns framgår det av artikel 17 att oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne får i vissa fall förekomma i en kosmetisk produkt. Till följd härav bör sådan förekomst undantas från det straffbara området.

Straffansvar avseende bestämmelserna om god tillverkningssed och säkerhetsbedömning

I promemorian gjordes bedömningen att överträdelser av bestämmelserna om god tillverkningssed och säkerhetsbedömning i artiklarna 8 och 10 i kosmetikaförordningen faller inom ramen för det straffansvar som följer av 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Svenska Naturskyddsföreningen har i sitt remissvar ansett att ovan nämnda

Prop. 2012/13:135

23

Prop. 2012/13:135 ändring i 29 kap. 3 § andra stycket 18 även bör omfatta överträdelser av de skyldigheter som stadgas i artikel 8 och 10. Enligt föreningen måste

de skäl som anges för ett införande av en ny punkt i miljöbalken vid

överträdelse av artiklarna 14, 15.1 och 15.2 anses uppfyllda även för

artikel 8 och 10 och att skyldigheterna i artikel 8 och 10 är väl

avgränsade och underlåtenhet att följa dem riskerar att allvarligt skada

människors hälsa.

I artikel 8 i kosmetikaförordningen anges att tillverkning av kosmetiska

produkter ska överensstämma med god tillverkningssed. God tillverk-

ningssed ska anses föreligga om tillverkningen sker enligt tillämpliga

harmoniserade standarder. Dessa standarder ska ha offentliggjorts i

Europeiska unionens officiella tidning. Det kan nämnas att den 21 april

2011 offentliggjordes ISO-standard 22716:2007 i EU:s officiella tidning.

Av artikelns lydelse följer emellertid att en tillverkare inte är tvungen att

följa nämnda tillämpliga standarder, så länge som tillverkningen kan

anses följa god tillverkningssed. Regeringen anser i likhet med vad som

anges i promemorian att bestämmelsen i artikel 8 är av övergripande

karaktär och en överträdelse av denna bör därför kunna leda till ansvar

för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket

miljöbalken. Artikel 8 bedöms därmed inte medföra behov av

författningsändring.

Av artikel 10 i kosmetikaförordningen framgår att en säkerhets-

bedömning ska göras av den kosmetiska produkten innan den släpps ut

på marknaden. Denna säkerhetsbedömning ska visa att produkten

överensstämmer med de krav på säkerhet som ställs i artikel 3, dvs. att

produkten är säker för människors hälsa vid normal eller rimligen

förutsebar användning. Det är den ansvariga personen som ska se till att

produkten genomgår en sådan bedömning. Vidare ska den ansvariga

personen se till att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska

produkten i enlighet med bilaga I till kosmetikaförordningen. Detsamma

ska även gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt kosmetika-

direktivet. Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla upp-

gifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter,

uppgifter om särskild varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om

den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3.

Skyldigheten att göra en säkerhetsbedömning är en central skyldighet i

förordningen och ett uttryck för principen att tillverkaren eller

importören svarar för produktsäkerheten. Det är genom att göra en säker-

hetsbedömning och upprätta en säkerhetsrapport som den ansvariga

personen visar att produkten är säker för människors hälsa vid normal

eller rimligen förutsebar användning. I förarbetena till bestämmelsen om

miljöfarlig kemikaliehantering anges att överträdelser av allmänna krav

på bedömning av produkters säkerhet bör omfattas av den allmänna

straffbestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering i 29 kap. 3 §

första stycket (prop. 2005/06:182 s. 118). För ansvar enligt den

bestämmelsen krävs uppsåt eller grov oaktsamhet. Genom en begräns-

ning på den subjektiva sidan, i form av ett krav på uppsåt eller grov

oaktsamhet, sker en avgränsning av det straffbara området, vilket är

motiverat när det är fråga om brott mot allmänna skyldigheter att vidta

försiktighetsmått. I förarbetena anges vidare att när det är fråga om

24

överträdelser av mer preciserade föreskrifter och förbud kan det

straffbara området vara avgränsat på ett sätt som gör att det subjektiva rekvisitet i oaktsamhetsfall bör vara oaktsamhet av normalgraden (a. prop. 79 f.).

Artikel 10 i kosmetikaförordningen innebär en konkret och väl avgränsad skyldighet att göra en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt. Av bilaga I till förordningen preciseras vad bedömningen ska omfatta. Mot bakgrund av att skyldigheten att göra en säkerhets- bedömning och att upprätta en säkerhetsrapport är en central och väl preciserad skyldighet i kosmetikaförordningen är det rimligt att en överträdelse av den skyldigheten sanktioneras genom en särskild straffbestämmelse i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken. Detta ligger också i linje med vad som gäller för nedströmsanvändares skyldighet att upprätta en s.k. kemikaliesäkerhetsrapport enligt förordningen (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen) (jfr 29 kap. 8 § 10 miljöbalken). Regeringen delar därför Svenska Naturskyddsföreningens bedömning att en överträdelse av artikel 10 bör straffsanktioneras genom en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken. Lagrådet har ansett att det bör övervägas om inte syftet med regleringen bättre skulle tillgodoses om ett flertal överträdelser av förordningen i stället för straffansvar kom att sanktioneras med miljösanktionsavgifter. Med beaktande av att miljö- sanktionsavgifter enligt förarbetena bör reserveras för de lindrigare överträdelserna och straff för de allvarligare så anser regeringen att överträdelse av artikel 10 är av så allvarligt slag att det bör omfattas av straffansvar. Av vad som anges ovan så får denna bedömning anses ligga i linje med vad som gäller för liknande överträdelser av annan miljölagstiftning. Regeringen följer utvecklingen på området. Om det framkommer behov av att ändra sanktionsbestämmelserna kommer regeringen att se över frågan och föreslå eventuella ändringar.

Närmare om ”ansvarig person”

Av artiklarna 4.2 och 5.1 följer att det är den ansvariga personen som ska säkerställa skyldigheterna i artiklarna 10, 14 och 15 för de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden. I artikel 4 anges vem som är ansvarig person för produkten. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. För importerade produkter är importören ansvarig person men även han eller hon kan utse en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person. I samtliga fall ska den person som utses som ansvarig person skriftligen godkänna sin uppgift. Slutligen är distributören ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Detta framgår av artikel 4.6 vars lydelse delvis har ändrats genom en rättelse till förordningen (EUT L 72, 15.3.2013, s. 16, Celex 32009R1223R[04]), se bilaga 3. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör

Prop. 2012/13:135

25

Prop. 2012/13:135 finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen. Enligt artikel 19.1 a ska namn eller firma och adress för den ansvariga personen anges på den kos- metiska produktens behållare och förpackning.

Den ansvariga personen är skyldig att se till att den kosmetiska produkten uppfyller kraven i förordningen när produkten släpps ut på marknaden, dvs. när den för första gången tillhandahålls på gemenskaps- marknaden.

Göteborgs tingsrätt har anfört det i artikel 4.6 anges att distributören i vissa fall ska fungera som ansvarig person. Genom ovan nämnda rättelse har artikel 4.6 ändrats och det framgår numera av bestämmelsen att en distributör är ansvarig person i de fall som anges i artikel 4.6.

7.3 Försvårande av miljökontroll

Regeringens förslag: En ändring görs i miljöbalkens straff- bestämmelse om försvårande av miljökontroll. Ändringen innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen eller uppdatera informationen till kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning döms för försvårande av miljökontroll till böter eller fängelse i högst två år.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt

eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget. Åklagarmyndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljösanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Åklagarmyndigheten har ansett att förslaget i denna del bör beredas ytterligare.

Skälen för regeringens förslag

Kosmetikaförordningens bestämmelser om anmälan

Av artikel 13.1 i kosmetikaförordningen framgår att den ansvariga personen ska lämna vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Informationen ska lämnas innan produkten släpps ut på marknaden. I artikel 13.2 anges att när en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen anmäla originalmärkningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi på förpackningen. Vidare anges det två fall av informationsplikt efter det att en produkt redan har släppts ut på marknaden. Enligt artikel 13.3 ska en distributör lämna vissa uppgifter om produkten till kommissionen om distributören efter den 11 juli 2013 tillhandahåller en kosmetisk produkt i en medlemsstat som redan släppts ut i en annan medlemsstat och om distributören på eget initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att

efterleva den nationella lagstiftningen. Enligt artikel 13.4 ska den

26

distributör som introducerar en kosmetisk produkt på marknaden lämna vissa uppgifter till den ansvariga personen om produkten släpptes ut på marknaden före den 11 juli 2013 men inte efter det datumet. Den ansvariga personen är därefter skyldig att lämna information om produk- ten till kommissionen. Sådan information behöver dock inte lämnas om anmälning enligt kosmetikadirektivet gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls.

I artikel 13.7 anges att om informationen enligt artikel 13.1, 13.3 och 13.4 ändras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål uppdatera informationen.

Att information om en kosmetisk produkt ska ges in till kommissionen är en förändring från vad som gäller enligt kosmetikadirektivet. Enligt kosmetikadirektivet ska anmälan om kosmetiska produkter inges till behöriga myndigheter i berörda länder. Anledning till att uppgifterna ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Kommissionen ska göra informationen elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13.5 och 13.6). Därigenom blir det möjligt för de behöriga myndigheterna att ha en effektiv marknadsövervakning och det skapas förutsättningar för en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med produkterna genom informationen till giftinformationscentralerna.

Utöver anmälan i artikel 13 ska den ansvariga personen, enligt artikel 16.3, även anmäla till kommissionen om en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial. Nanomaterial definieras i artikel 2.1 k som ”ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm”. Bestämmelsen i artikel 16 gäller dock inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel som om- fattas av artikel 14, om det inte uttryckligen anges. Artikel 14 innehåller bestämmelser om ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med vissa begränsningar. I artikel 14 anges även vilka färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter som kosmetiska produkter får innehålla och under vilka villkor dessa ämnen får användas. Vidare anges i artikel 16.3 att anmälan om nanomaterial inte behöver göras för kosmetiska produkter som innehåller sådant nanomaterial som uppfyller de krav som fastställts i bilaga III till kosmetikaförordningen. En anmälan till kommissionen om att en kosmetisk produkt innehåller anmälningspliktigt nanomaterial ska göras sex månader innan produkten släpps ut på marknaden.

Nuvarande reglering

I 29 kap. 5 § miljöbalken finns en straffbestämmelse om försvårande av miljökontroll. Enligt första punkten i denna bestämmelse döms en person till böter eller fängelse i högst två år om han eller hon med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn. Uppgiften ska lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt bland annat en bestämmelse i

Prop. 2012/13:135

27

Prop. 2012/13:135 miljöbalken (punkt a) eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken (punkt b). Enligt femte punkten samma paragraf döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat enligt 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister. För ansvar enligt den femte punkten krävs det inte att underlåtenheten att lämna uppgifter ska ha försvårat en myndighets prövning eller tillsyn.

Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkes- mässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett produktregister enligt föreskrifter som meddelats av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. För närvarande anges i 7 § förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett produktregister enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Skyldigheten att anmäla kosmetiska och hygieniska produkter till Läkemedelsverket anges i 5–8 §§ Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. I förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter anges således inte en skyldighet att anmäla en kosmetisk och hygienisk produkt till Läkemedelsverkets produktregister.

Straffansvar

I promemorian föreslogs att överträdelser av kraven att lämna information om en kosmetisk produkt till kommissionen skulle omfattas av straffbestämmelsen om försvårande av miljökontroll. Åklagar- myndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljö- sanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Åklagarmyndigheten har ansett att förslaget i denna del bör beredas ytterligare. Lagrådet har delat Åklagarmyndighetens bedömning och ansett att det bör övervägas om inte syftet med regleringen bättre skulle tillgodoses om ett flertal överträdelser av förordningen i stället för straffansvar kom att sanktioneras med miljösanktionsavgifter.

Miljösanktionsavgifter är avsedda att vara en snabb reaktion på överträdelser och systemet präglas av enkelhet, tydlighet och schabloni- sering. Meningen är att avgifterna ska verka styrande och leda till en hög standard i miljöpåverkande verksamhet. Av förarbetena till miljöbalken framgår dock att miljösanktionsavgifter bör reserveras för de lindrigare överträdelserna och straff för de allvarliga (prop. 2005/06:182 s. 43 ff.).

Den information om kosmetiska produkter som ska lämnas till kommissionen är av grundläggande betydelse för tillsyn och kontroll av kosmetiska produkter och därmed även för värnandet om människors hälsa. Kosmetiska produkter har stor spridning i samhället och används av många människor. De används ofta direkt på huden och det är därför mycket viktigt att en noggrann tillsyn kan utövas. Även information om att en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial har betydelse för att värna om en hög skyddsnivå för människors hälsa. I förarbetena till 29 kap. 5 § miljöbalken anfördes att vissa skyldigheter att lämna

uppgifter till myndigheter har så stor betydelse för efterlevnaden av

28

kontrollsystemet att de bör förenas med straffansvar. Vidare anfördes det att i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bör straffansvar gälla överträdelser av skyldigheten att anmäla kemiska produkter för registrering i produktregister (a. prop. 97). Sedan dess har även en straffbestämmelse om kemikalieregistreringsbrott införts i 29 kap. 3 b § miljöbalken. Därmed kan den som underlåter att göra en registreringsanmälan till den Europeiska kemikaliemyndigheten i enlighet förordningen (EG) nr 1907/2006 (Reachförordningen) dömas till böter eller fängelse i högst två år enligt 29 kap. 3 b § miljöbalken. Där- utöver kan underlåtenhet att lämna information till denna myndighet leda till böter eller fängelse i högst två år enligt 29 kap. 8 § miljöbalken. En underlåtenhet att anmäla och uppdatera uppgifter till kommissionen om kosmetiska produkter bedöms således ligga i linje med andra jämförbara straffbestämmelser i miljöbalken. Med beaktande av det ovan anförda gör regeringen samma bedömning som gjordes i promemorian och lagrådsremissen; nämligen att en underlåtelse att komma in med upp- gifter till kommissionen får anses så allvarlig att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses tillräckligt ingripande. I stället bör en sådan överträdelse förenas med straffansvar enligt 29 kap. 5 § miljöbalken. Det föreslås därför att en ny punkt införs i 29 kap. 5 § som innebär att den som inte lämnar information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 kan dömas för försvårande av miljökontroll. Detsamma bör gälla den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7). Regeringen följer utvecklingen på området. Om det visar sig att det finns behov av att ändra sanktionsreglerna kommer regeringen att se över frågan och föreslå de eventuella ändringar som en sådan översyn föranleder.

För att ansvarig person ska kunna lämna information till kommissionen i enlighet med artikel 13.4 andra stycket måste distributören lämna uppgifter till den ansvariga personen. Det åligger således en distributör att i dessa situationer förvissa sig om att den ansvariga personen får de uppgifter om den kosmetiska produkten som anges i artikel 13.4 första stycket när distributören introducerar den på marknaden. Vidare ska den ansvariga personen eller distributören, enligt artikel 13.7, göra en uppdatering om informationen enligt artikel 13.1, 13.3 eller 13.4 ändras. Därmed ska en distributör lämna den uppdaterade informationen till den ansvariga personen för att den ansvariga personen ska lämna denna information vidare till kommissionen. De åtgärder som kan vidtas inom ramen för tillsyn bedöms vara tillräckligt effektiva medel för att se till att en distributör efterlever kravet på att lämna uppgifter till ansvarig person i de fall artikel 13.4 och 13.7 är tillämpliga. Det innebär att endast information som ska lämnas till kommissionen omfattas av straffansvaret i 29 kap. 5 § miljöbalken.

Prop. 2012/13:135

29

Prop. 2012/13:135 7.4

Regler om märkning

Regeringens förslag: Miljöbalkens straffbestämmelse i 29 kap. 9 § ändras. Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 eller 19.2 i kosmetikaförordningen. Till böter döms även den som på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 a, e eller g i denna förordning.

Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens. I promemorians förslag gjordes inte någon uttrycklig uppdelning mellan att släppa ut och att tillhandahålla en kosmetisk produkt på marknaden. Vidare föreslogs överträdelse av kraven i artikel 19.3, språkkrav för märkning av kosmetiska produkter och en distributörs överträdelse av artikel 19.4 kunna leda till böter enligt 29 kap. 9 § miljöbalken.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget. Åklagarmyndigheten har ifrågasatt om det är nödvändigt att överträdelser måste sanktioneras genom straffrättsliga regler och angett att en miljösanktionsavgift kan framstå som mer effektivt och avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Åklagarmyndigheten har ansett att förslaget i denna del bör beredas ytterligare. Göteborgs kommun har framfört liknande synpunkter samt anfört att de i promemorian föreslagna straffsanktionerna innebär att det vid tillsyn av en butik hittas en produkt som saknar korrekt märkning, ska butiksinnehavaren polisanmälas. Göteborgs kommun anser att brottsrubricera denna överträdelse är oproportionerligt, det borde i stället vara förknippat med en miljösanktionsavgift. Svenska Naturskydds- föreningen delar inte uppfattningen att bötesstraff alltid är tillräckligt för underlåtelse att enligt gällande bestämmelser märka kosmetiska produkter. I stället har föreningen förespråkat att den som bryter mot en bestämmelse om märkning ska kunna straffas för bristfällig miljö- information enligt 29 kap. 6 § miljöbalken. Vidare anför Svenska Naturskyddsföreningen att fängelse i upp till två år finns redan i straff- skalan för brott mot märkningsbestämmelserna i förordningen (EG) nr 1272/2008 och föreningen anser inte att överträdelser avseende märkning av kosmetiska produkter bör betraktas som mindre allvarliga. Varbergs kommun har anfört att artikel 19 innehåller bestämmelser som ger upphov till tolkningsproblem. Vidare har Varbergs kommun ansett att tillverkningsdag bör anges på kosmetiska produkter.

Skälen för regeringens förslag

Bestämmelser om märkning i kosmetikaförordningen

Enligt artikel 19.1 i kosmetikaförordningen ska en kosmetisk produkt endast släppas ut på marknaden om den är märkt med den information som anges i artikeln. Denna lydelse har delvis ändrats genom en rättelse till förordningen (EUT L 72, 15.3.2013, s.16, Celex 32009R1223R[04])

Av den nya lydelsen framgår att artikel 19.1 omfattar kosmetiska

30

produkter som tillhandahålls på marknaden. Rättelsen finns bifogad denna proposition som bilaga 3.

Av artikel 19.1 framgår att den kosmetiska produkten ska vara märkt med outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpack- ningen. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen. I artikel 19.2 och 19.3 stadgas undantag från huvudregeln att produkten ska vara märkt på behållaren och förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka produkten med de uppgifter som anges i artikel 19.1 kan viss information i stället anges på en bipacksedel, en etikett eller liknande som bifogas eller fästs på produkten eller så kan uppgifterna lämnas på en skylt i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljhållare. Vidare anges i artikel 19.6 att den förteckning över produktens beståndsdelar som anges i artikel 19.1 g ska anges med hjälp av de generiska namn på beståndsdelarna som anges i den ordlista som kommissionen ska sammanställa enligt artikel 33. Om det inte finns något generiskt namn på beståndsdelarna ska en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur användas. Liknande bestämmelser som de i artikel 19 finns i kosmetikadirektivet och dessa bestämmelser har genomförts i svensk rätt genom 14–15 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar upphävas till följd av att bestämmelserna kommer att finnas i kosmetikaförordningen.

I artikel 19.4 anges att medlemsstaterna ska anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Vidare anges det i artikel 19.5 att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges.

Varbergs kommun har anfört att vad som ska anses lättläst enligt artikel 19.1 kan tolkas olika och i förarbetena bör det framgå vad som menas med lättläst. Varbergs kommun har vidare ansett att en e-postadress eller adress till en hemsida på internet bör kunna uppfylla kraven i artikel 19.1 a om att en kosmetisk produkt ska vara märkt med namn, firma och adress för ansvariga personen. Enligt artikel 19.1 f ska den kosmetiska produktens funktion anges. Varbergs kommun har anfört att använd- ningsområdet ska vara märkt på svenska men många produkters använd- ningsområde har tappat sitt svenska ord och i stället används engelska ord som exempelvis ”conditioner”. Varbergs kommun har även anfört att det bör framgå vilka kosmetiska produkter som enligt artikel 19.1 c inte behöver vara märkta med hur lång tid efter öppnandet som produkten kan användas utan att skada konsumenten. Varbergs kommuns synpunkter avser tolkning av bestämmelserna och det får lämnas till myndigheter och domstol att tolka dessa bestämmelser i de enskilda fallen.

Varbergs kommun har även ansett att tillverkningsdag bör anges på kosmetiska produkter. Att i nationell rätt införa en bestämmelse med detta innehåll skulle kunna bedömas som införande av ett handelshinder. Regeringen har inte för avsikt att införa en sådan bestämmelse.

Prop. 2012/13:135

31

Prop. 2012/13:135 Synpunkten kan dock komma att beaktas vid en eventuell omarbetning av bestämmelsen på EU-nivå.

I artikel 4.2 anges att för varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs i förordningen uppfylls. Av artikel 5.1 framgår att ansvarig person ska säkerställa efterlevnaden av artiklarna 19.1, 19.2 och 19.5. I artikel 6 anges att distributörerna ska innan de tillhandahåller en produkt kontrollera att den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g, 19.3 och 19.4 finns, att de språkkrav som anges i artikel 19.5 har uppfyllts och att det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut.

Sanktioner avseende kosmetikaförordningens bestämmelser om märkning

Märkning av produkter är ett försiktighetsmått som utgör information till den som hanterar produkterna. En överträdelse av förordningens bestämmelser om märkning skulle därför kunna omfattas av straffansvar för bristfällig miljöinformation i 29 kap. 6 § miljöbalken. Straffet för bristfällig miljöinformation är böter eller fängelse i högst två år. När frågan om allvaret i en överträdelse av märkningsreglerna behandlades i samband med den översyn som gjordes av miljöbalkens sanktionsregler år 2006 ansågs det att underlåtenhet att märka kosmetiska produkter eller förse dem med innehållsförteckning var så allvarligt att straff bör följa på sådan överträdelse. Det ansågs dock tillräckligt med bötesstraff för underlåtelse att märka kosmetiska och hygieniska produkter eller att förse dem med innehållsdeklaration (prop. 2005/06:182 s. 117 f.). I 29 kap. 6 § andra stycket anges således att ansvar för bristfällig miljö- information inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9 miljöbalken. Enligt 9 § första stycket 9 döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska och hygieniska produkter som regeringen meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 i miljöbalken till böter. Enligt 6 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter meddela sådana föreskrifter om produktinformation som avses i 14 kap. 19 § 1 i miljöbalken. Med stöd av bemyndigandet har Läkemedelsverket meddelat föreskrifter om märkning och produktinformation genom 14–15 §§ respektive 22-24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kos- metiska och hygieniska produkter. Eftersom dessa krav kommer att återfinnas i kosmetikaförordningen bör dessa föreskrifter upphävas när kosmetikaförordningen träder i kraft.

I promemorian ansågs, i likhet med ovan nämnda förarbete, att en underlåtelse att märka kosmetiska produkter skulle medföra straffansvar men att det var tillräckligt med bötesstraff. Åklagarmyndigheten och Göteborgs kommun har ifrågasatt om överträdelser av kosmetika- förordningens bestämmelser med nödvändighet måste sanktioneras genom straffrättsliga bestämmelser. Åklagarmyndigheten har anfört att miljösanktionsavgifter framstår som mer effektiva än straffansvar bland annat med beaktande av att det inte uppstår problem att identifiera vem

ingripandet ska riktas mot och miljösanktionsavgifter kan tas ut oavsett

32

om överträdelse skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. Åklagar- myndigheten har vidare angett att det finns anledning att anta att hotet av att drabbas av en miljösanktionsavgift i de här sammanhangen kan framstå som mer avskräckande än de bötesstraff som sannolikt blir påföljden i de flesta fall med individuellt straffansvar. Göteborgs kommun har anfört att straffsanktionera en detaljists försäljning av en produkt som saknar korrekt märkning är oproportionerlig och att en sådan överträdelse i stället borde vara förknippat med miljösanktions- avgift. Detta vore en effektiv och avskräckande åtgärd som inte i onödan belastar polis och åklagare. Göteborgs kommun har jämfört föreslagna sanktioner på kosmetikaområdet med sanktionerna inom t.ex. genom- förandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/95/EG om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (EUT L 37, 13.2.2003, s. 19, Celex 32002L0095). Både Åklagarmyndigheten och Göteborgs kommun har ansett att det borde utredas om det går att införa administrativa sanktioner, som miljösanktionsavgifter, för överträdelser av mindre allvarlig karaktär. Lagrådet har delat Åklagarmyndighetens bedömning och har ansett att det bör övervägas om inte syftet med regleringen bättre skulle tillgodoses om ett flertal överträdelser av förordningen i stället för straffansvar kom att sanktioneras med miljösanktionsavgifter. Svenska Naturskydds- föreningen har i sitt remissyttrande ansett att bötestraff inte alltid kan anses som en tillräckligt ingripande sanktion. Föreningen har anfört att bristfällig eller felaktig märkning av en kosmetisk produkt kan vara förenat med stora hälsorisker för den enskilda konsumenten. Särskilt relevant är detta för personer som utvecklat allergi mot något av de potenta allergiframkallande ämnen som är tillåtna i kosmetiska produkter, t.ex. metylkloroisotiazolinon och metylisotiazolinon. Vidare har föreningen anfört att förutom att den enskilde fråntas möjligheten att välja bort produkter som innebär risk för exempelvis allvarliga allergiska reaktioner, försvåras möjligheten för hälso- och sjukvårdspersonal att spåra ursprunget till de symptom som patienter uppvisar. Att bryta mot gällande märkningsbestämmelser måste därför, enligt Svenska Natur- skyddsföreningen, betraktas som ett allvarligt brott som bör leda till ansvar för bristfällig miljöinformation enligt 29 kap. 6 § miljöbalken. Föreningen har vidare pekat på att fängelse i upp till två år finns redan i straffskalan för brott mot märkningsbestämmelserna i förordningen (EG) nr 1272/2008 och föreningen anser inte att överträdelser avseende märkning av kosmetiska produkter bör betraktas som mindre allvarliga.

Som Svenska Naturskyddsföreningen har anfört kan en överträdelse mot märkningsreglerna leda till risk för allvarlig skada för människors hälsa. Som ovan anges är märkningen ett försiktighetsmått och en överträdelse skulle kunna omfattas av straffansvar för bristfällig miljöinformation. Straffskalan för detta brott sträcker sig från böter till fängelse i högst två år. I förarbetena ansågs det dock tillräckligt med bötesstraff (a. prop. 117 f.).

Regeringen gör den bedömningen att underlåtenhet att märka kosmetiska produkter enligt artikel 19.1 och 19.2 får anses vara så allvarligt att straff bör följa på sådan överträdelse. I likhet med ovan nämnda förarbeten bedöms det tillräckligt med bötesstraff för under- låtelse att märka kosmetiska produkter eller att förse dem med

Prop. 2012/13:135

33

Prop. 2012/13:135 innehållsdeklaration. Såsom anfördes i lagrådsremissen anser regeringen inte att överträdelser av språkkravet för märkning av kosmetiska produkter (artikel 19.5) eller överträdelser om hur information om produkten ska lämnas i de fall en kosmetisk produkt inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning (artikel 19.4) är av så allvarligt slag utan anser att dessa överträdelser bör kunna omfattas av miljösanktionsavgifter (se avsnittet nedan). Samma bedömning görs gällande överträdelser av kravet att skylta viss information om den kosmetiska produkten i närheten av produktens säljbehållare i de fall som det av praktiska skäl är omöjligt att ange informationen på annat sätt (artikel 19.3). Liknande bedömningar har gjorts gällande andra kemiska produkter (jfr 7 kap. 1, 2 och 8 §§ miljösanktionsavgiftsförordningen).

Regeringen följer utvecklingen på området och för det fall det visar sig att det finns behov av att ändra sanktionsreglerna kommer regeringen att se över frågan och föreslå eventuella ändringar.

Bestämmelsen i 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken om över- trädelse av märkningsreglerna bör ändras till följd av att regleringen om märkning kommer att återfinnas i kosmetikaförordningen. De skyldig- heter som ansvariga personer respektive distributörerna har enligt artiklarna 4.2, 5, 6 och 19 i kosmetikaförordningen bör framgå av bestämmelsen. Det kan noteras att distributörerna enligt artikel 6.2 även ska kontrollera att det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före- datumet) som i tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut. Att inte utföra denna uppgift kan dock inte anses vara en så allvarlig överträdelse att denna underlåtenhet ska medföra straffansvar. I stället framstår de åtgärder som finns tillgängliga inom tillsynsverksamheten som tillräckligt ingripande för en sådan underlåtelse.

Det är den ansvariga personen som bär ansvaret för att märkningen överensstämmer med kraven i artikel 19.1 och 19.2 när produkterna släpps ut på marknaden. Genom att i straffbestämmelsen använda orden ”den som på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt”, begränsas personkretsen till ansvariga personer enligt artikel 4, dvs. de som till- handahåller produkterna för första gången på gemenskapsmarknaden. Vad gäller ansvarig person så anges det i artikel 4.6 att distributören i vissa fall ska fungera som ansvarig person. Som anförs i avsnitt 7.2 så har lydelsen i artikel 4.6 delvis ändrats genom rättelse till förordningen (EUT L 72, 15.3.2013, s 16, Celex 32009R1223R[04]) Det framgår numera av artikeln att distributören är ansvarig person i de situationer som anges i den bestämmelsen. Rättelsen finns bifogad denna proposition som bilaga 3.

Distributörer som tillhandahåller kosmetiska produkter på marknaden ska kontrollera att märkningen som anges i artikel 19.1 a, e och g finns. Genom att använda orden ”tillhandahålla på marknaden” i bestämmelsen markeras att straffansvaret gäller för distributörer.

34

Sanktioner avseende regler om märkning på svenska och lämnande av

Prop. 2012/13:135

information om kosmetiska produkter som saknar behållare eller

förpackning

Som ovan anges så framgår det av artikel 19.5 att lagstiftningen i de

medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på

vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i

punkterna 2-4 ska anges. Den information som avses är bland annat

produktens funktion och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas

vid användning. I artikel 7.2 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse

med liknande innehåll som den i artikel 19.5. Denna artikel har genom-

förts i svensk rätt genom 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Av den

bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på

svenska. Regeringen har för avsikt att med stöd av 14 kap. 19 § 1

miljöbalken föreskriva i förordning att den information som en kosmetisk

produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara

avfattad på svenska.

Vidare anges det i artikel 19.4 att medlemsstaterna ska anta detaljerade

regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska

anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på

försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direkt-

försäljning. Bestämmelsen avser kosmetiska produkter som saknar

behållare eller förpackning. Det kan exempelvis röra sig om tvål som

säljs i lösvikt. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.2 i

kosmetikadirektivet. Enligt 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter

(2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter ska upp-

gifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning

lämnas på annat sätt till köparen. Regeringen avser att med stöd av

14 kap. 19 § 1 miljöbalken bemyndiga Läkemedelsverket att meddela

föreskrifter om hur information om en kosmetisk produkt ska

tillhandahållas köparen i de fall produkten saknar försäljningsför-

packning. Föreskrifter om märkning föreslås således kunna meddelas i

förordning och i Läkemedelsverkets föreskrifter.

Att bryta mot föreskrifter om språkkrav eller krav på information om

kosmetiska produkter som inte förförpackats kan, som anges i avsnittet

ovan, inte ses som så allvarligt att det bör leda till straffansvar. Miljö-

sanktionsavgift bör därför väljas som sanktion för överträdelse av dessa

föreskrifter.

35

Prop. 2012/13:135 8

Tystnadsplikt och sekretess gällande

underrättelser av allvarliga oönskade

effekter

Regeringens bedömning: Uppgifter i underrättelser om allvarliga

oönskade effekter omfattas av sekretessbestämmelserna i 30 kap.

23

och 27 §§ offentlighets- och sekretesslagen. Ytterligare

sekretessbestämmelser behövs inte.

Promemorians förslag överensstämmer inte med regeringens. I

promemorian föreslogs att en sekretessbestämmelse skulle införas i

offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, avseende

uppgifter hos Läkemedelsverket om en enskilds hälsotillstånd eller andra

personliga förhållanden i ärenden som rör underrättelser om misstänkta

eller konstaterade allvarliga oönskade effekter. I promemorian föreslogs

även att den tystnadsplikt som följde av den föreslagna sekretess-

bestämmelsen skulle ha företräde framför rätten att meddela och

offentliggöra uppgifter.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt

eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget. Läkemedelsverket har

anfört att sekretessen bör omfatta samtliga underrättelser om misstänkt

eller konstaterad oönskad effekt och således även de som inte klassas

som allvarliga oönskade effekter. Konsumentverket har framhållit att den

enskilde eller dennes närstående bör åtnjuta motsvarande sekretesskydd

om de känsliga uppgifterna förekommer hos myndigheter som utövar

tillsyn över verksamhet där kosmetiska produkter används, t.ex.

hudvårdskliniker. Svenska Journalistförbundet har anfört att ett starkt

sekretesskydd kan hindra insyn, framför allt som rätten att meddela och

offentliggöra uppgifter är undantagen i förslaget. Journalistförbundet har

därför föreslagit ett rakt skaderekvisit och att tystnadsplikten får vika för

rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

Skälen för regeringens bedömning

Anmälningar av allvarliga oönskade effekter

I artikel 23 i kosmetikaförordningen stadgas en anmälningsplikt gällande

allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Enligt artikeln är

det den ansvariga personen och distributören som är skyldiga att utan

dröjsmål anmäla allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndig-

heten i den medlemsstat där effekten inträffade. Denna myndighet ska

därefter skicka informationen till de behöriga myndigheterna i övriga

medlemsstater. Om en distributör anmäler en allvarlig oönskad effekt till

behörig myndighet ska denna myndighet även översända informationen

till den ansvariga personen och till de behöriga myndigheterna i övriga

medlemsstater.

Enligt artikel 2.1 p i kosmetikaförordningen är allvarliga oönskade

effekter sådana oönskade effekter som leder till tillfällig eller bestående

funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller

en allvarlig omedelbar risk eller till döden. Oönskade effekter är enligt

36

artikel 2.1 o i kosmetikaförordningen en negativ inverkan på människors

hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt. Enligt kosmetikaförordningen är det endast allvarliga oönskade effekter som ansvariga personer och distributörer är skyldiga att anmäla.

Synpunkter på förslaget om en ny sekretessbestämmelse

Läkemedelsverket har årligen tagit emot cirka 50 rapporter om biverkningar orsakade av kosmetiska produkter. Dessa rapporter kommer från tillverkare, distributörer, konsumenter och hälso- och sjukvården. Rapporterna används i Läkemedelsverkets tillsyn över kosmetiska produkter. De rapporterade biverkningarna kan i och med att kosmetikaförordningen träder i kraft komma att hänföras till såväl allvar- liga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga.

I promemorian gjordes bedömningen att 21 kap. 1 § OSL kunde tillämpas på underrättelser om allvarliga oönskade effekter, men detta sekretesskydd ansågs inte tillräckligt. Enligt 21 kap. 1 § OSL gäller sekretess för uppgifter som rör enskilds hälsa eller sexualliv såsom uppgifter om exempelvis sjukdomar. Sekretess gäller om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Detta skaderekvisit innebär att utgångspunkten är att sekretess inte ska gälla för uppgiften. I prome- morian föreslogs att en ny bestämmelse skulle införas i offentlighets- och sekretesslagen som innebar att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden i ärenden som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Vidare föreslogs att den tystnads- plikt som följde av den föreslagna sekretessbestämmelsen skulle ha företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

Svenska Journalistförbundet har anfört att skyddet för den personliga integriteten måste vägas mot allmänhetens intresse av att ta del av hur allvarliga biverkningarna är. Ett starkt sekretesskydd kan hindra en sådan insyn, framför allt som rätten att meddela och offentliggöra uppgifter är undantagen i förslaget. Enligt förbundet kan personuppgifter maskas och därmed göras anonyma vid utlämnande av uppgifter om biverkningar. Då kan allmänheten ta del av de allvarliga problem som bristfälliga kosmetiska produkter kan skapa, utan att enskild person utpekas. Journalistförbundet anser att det leder för långt att tillämpa samma sekretessregler för kosmetiska produkter som för hälso- och sjukvård. Journalistförbundet har därför föreslagit ett rakt skaderekvisit och där tystnadsplikten får vika för rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

Läkemedelsverket har i sitt remissvar framhållit att det finns behov av en sekretessbestämmelse gällande underrättelser av oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter och att sekretess- bestämmelsen bör omfatta såväl allvarliga som icke allvarliga oönskade effekter. Konsumentverket har framhållit att den enskilde eller dennes närstående bör åtnjuta motsvarande sekretesskydd om de känsliga

Prop. 2012/13:135

37

Prop. 2012/13:135 uppgifterna förekommer hos myndigheter som utövar tillsyn över verksamhet där kosmetiska produkter används, t.ex. hudvårdskliniker.

Sekretessbestämmelser

Sekretess vid statlig och kommunal tillsyn med avseende på näringslivet regleras i bland annat 30 kap. 23 och 27 §§ OSL. Enligt bestämmelserna gäller sekretess i sådan verksamhet för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Dessutom gäller sekretess för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Verksamhet av det slag som avses i paragrafen kan nämligen ge en myndighet kännedom också om andra förhållanden hos tredje man än sådana som kan betecknas som affärs- eller driftförhållanden m.m. Som exempel kan Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet enligt läkemedels- och narkotikaförfattningarna tänkas medföra kännedom om mycket ömtåliga personliga förhållanden rörande personer som står i kontakt med den som inspekteras (jfr Offentlighets- och sekretesslagen – En kommentar, Lenberg m.fl., s. 30:23:3).

Beträffande statlig tillsyn gäller emellertid sekretess endast i den utsträckning som regeringen föreskrivit det. Regeringen har i 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF, och punkt 46 i dess bilaga föreskrivit att sekretess ska föreligga för statlig myndighets verksamhet som består av bland annat tillsyn i fråga om kemiska produkter enligt miljöbalken, anslutande förordningar till miljöbalken eller enligt EU-förordningar inom miljöbalkens område. Emellertid gäller inte sekretess för beslut i ärenden. Vidare anges det i punkt 46 att sekretess för uppgift om enskilds affärs- eller drifts- förhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat inte heller gäller för uppgifter i tillsynsverksamheten, om intresset av allmän kännedom om människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas. Eftersom kosmetiska produkter omfattas av begreppet kemiska produkter kommer denna bestämmelse även omfatta kosmetiska produkter. Vidare kan noteras att för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet är sekretessen absolut.

Uppgifter i de underrättelser som rör misstänkta eller konstaterade allvarliga oönskade effekter kommer att omfattas av Läkemedelsverket

tillsyn

och därmed omfattas av sekretessbestämmelsen i 30 kap 23 §

(se 9 §

OSF och punkt 46 i bilagan till OSF). Även uppgifter i

underrättelser om oönskade effekter som inte är allvarliga kan sekretessbeläggas med stöd av nämnda bestämmelse. Om underrättelser om oönskade effekter rörande kosmetiska produkter inkommer till en kommunal myndighet kan uppgifter beläggas med sekretess med stöd av 30 kap. 27 § OSL. Den tystnadsplikt som följer av 30 kap. 23 § första stycket 2 och 27 § första stycket 2 OSL har företräde framför rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrande-

38

frihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter (30 kap. 30 § Prop. 2012/13:135 OSL).

Regeringen anser att dessa bestämmelser ger ett väl avvägt sekretesskydd för uppgifter som avser dem som är föremål för tillsynen samt för tredje man. Regeringen bedömer därför, till skillnad från promemorian, att ytterligare sekretessbestämmelser inte behöver införas.

9

Sanktioner mot otillåtna djurförsök

Regeringens bedömning: De förbud mot djurförsök som anges i

artikel 18.1 c och d samt 18.2 i kosmetikaförordningen kommer efter

tillkännagivande enligt 1 a § djurskyddslagen att omfattas av det

straffansvar som följer av 36 a § djurskyddslagen. Någon lagändring

behöver inte göras.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer delvis med

regeringens bedömning. Regeringen bedömer att även artikel 18.2 ska

omfattas av det tillkännagivande enligt 1 a § djurskyddslagen (1988:534)

som medför ett straffansvar enligt 36 a § djurskyddslagen.

Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har lämnat

synpunkter på förslaget och bedömningen. Karolinska Institutet

(Institutet för miljömedicin) har anfört att enligt kosmetikaförordningen

blir det förbjudet att testa kosmetiska produkter och ingredienser på djur.

Institutet anser dock att det saknas alternativa metoder till djurtester och

dessa behövs tills vidare för att bedöma säkerheten i kosmetiska

produkter. Liknande synpunkter har framförts av Svenska kontakt-

dermatitgruppen. Djurens Rätt har anfört att föreningen är kritisk till att

upphäva paragrafen i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter

och allmänna råd (DFS 2004:4), utan att se till att innehållet tas tillvara,

eftersom innehållet innebär både ett starkare skydd för djur och ett mer

långtgående sådant då det är djurförsök enligt den svenska definitionen

och inte EU-definitionen som avses. Innehållet i 3 kap. 19 § (DFS

2004:4) har inarbetats i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna

råd om försöksdjur (SJVFS 2012:26). Djurens Rätt föreslår att denna

bestämmelse ska fortsätta gälla i sin helhet.

Skälen för regeringens bedömning

Kosmetikaförordningens bestämmelser om djurförsök

Enligt artikel 18.1 c i kosmetikaförordningen är det förbjudet att inom

EU testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i

förordningen. Med kosmetisk slutprodukt avses, enligt artikel 18.3, en

kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning såsom den släpps ut på

marknaden och tillhandahålls slutanvändaren. Förbudet omfattar även

prototyper av en kosmetisk slutprodukt. Förbuden mot djurförsök i den

omfattning som anges i artikel 18.1 c återfinns i artikel 4 a i kosmetika-

direktivet och förbudet har varit i kraft sedan den 11 september 2004.

Enligt

artikel 18.1 d får djurförsök inte heller utföras inom EU med

39

Prop. 2012/13:135 beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetikaförordningens krav efter det att sådana försök ska ha ersatts med alternativa testmetoder. Dessa alternativa testmetoder ska förtecknas i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2007 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1, Celex 32008R0440) eller i bilaga VIII till kosmetikaförordningen.

Vidare anges i artikel 18.1 a och b att kosmetiska produkter inte får släppas ut på marknaden om dess slutliga sammansättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök.

I artikel 18.2 första och andra styckena anges att kommissionen har, efter samråd med vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmelserna i punkt 1 a, b och d, inbegripet tidsfrister för successiv avveckling av de olika testerna (vid en jämförelse med den engelska språklydelsen får ordet ”tester” i den svenska språkversionen anses avse djurförsök). Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b och d begränsades till den 11 mars 2009. I fråga om tester för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs ska perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till den 11 mars 2013. Detta innebär att sedan den 11 september 2004 är det förbjudet att utföra djurförsök på kosmetiska slutprodukter och sedan den 11 mars 2009 får djurförsök inte utföras på kosmetiska beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar. Vidare råder försäljningsförbud mot djurtestade kosmetiska produkter sedan den 11 mars 2009 dock med undantag av produkter som testats beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik. Sedan den 11 mars 2013 råder det emellertid även försäljningsförbud för kosmetiska produkter som testats på djur beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik (jfr skäl 43 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Av artikel 18.2 sjätte stycket framgår att i undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk bestånds- dels säkerhet får kommissionen bevilja undantag från artikel 18.1. En sådan begäran kan lämnas in av en medlemsstat.

Förbuden mot djurförsök

Bestämmelserna om förbud mot djurförsök i artikel 18 i kosmetika- förordningen återfinns i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Direktivs- bestämmelserna är genomförda i svensk lag genom 14 kap. 24 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2012:26) om försöksdjur. Enligt denna bestämmelse är det inte tillåtet att göra djurförsök som syftar till att testa en kosmetisk slutprodukt eller proto- typ. Enligt samma bestämmelse är det inte heller tillåtet att utföra djur- försök som syftar till att testa beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter. Före den 1 januari 2013

återfanns förbuden i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter

40

och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök. Föreskriften är meddelad med stöd av 22 § djurskyddslagen (1988:534) och 40 a § djurskydds- förordningen (1988:539). Enligt 36 § första stycket 2 djurskyddslagen döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen till böter eller fängelse i högst två år. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt, döms till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa ska inte dömas till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken. Således kan den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot förbudet mot djurförsök i 14 kap. 24 § Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2012:26) om försöksdjur dömas till straffrättsligt ansvar.

Enligt 1 a § djurskyddslagen kompletterar djurskyddslagen sådana bestämmelser i EU-förordningar som faller inom lagens tillämpnings- område. Vilka grundförordningar som avses framgår av tillkänna- givanden av regeringen. Dessa tillkännagivanden publiceras i Svensk författningssamling.

Av 36 a § djurskyddslagen framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som kompletteras av djurskyddslagen kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskydds- synpunkt dömas till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa döms däremot inte till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken.

Således är straffskalorna desamma i 36 § djurskyddslagen som i 36 a § samma lag. Bestämmelserna om förbud mot djurförsök överförs från kosmetikadirektivet till kosmetikaförordningen. Detta ger dock inte anledning till att göra en annan bedömning i fråga om behovet av straffrättslig reglering av överträdelser av dessa förbud än den som gäller för närvarande. Eftersom förbuden överförs till kosmetikaförordningen görs bedömningen att information om artikel 18.1 c och d samt 18.2 i kosmetikaförordningen ges genom ett sådant tillkännagivande som anges i 1 a § djurskyddslagen. Därmed kommer den som bryter mot förbuden i artikel 18.1 c och d samt 18.2 i kosmetikaförordningen att omfattas av straffansvar enligt 36 a § djurskyddslagen.

Synpunkter på förbuden mot djurförsök

Djurens Rätt har i sitt remissvar anfört att föreningen är kritisk till att upphäva paragrafen i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök, utan att se till att innehållet tas tillvara, eftersom innehållet innebär både ett starkare skydd för djur och ett mer långtgående sådant då det är djurförsök enligt den svenska definitionen och inte EU-definitionen som avses. Innehållet i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök har inarbetats i Statens jordbruksverks föreskrifter

Prop. 2012/13:135

41

Prop. 2012/13:135 och allmänna råd om försöksdjur (SJVFS 2012:26). Djurens Rätt har

föreslagit att denna bestämmelse ska fortsätta gälla i sin helhet.

Som Djurens Rätt anger finns det en skillnad mellan den EU-rättsliga

definitionen av djurförsök och den svenska. I EU-rätten avses med

djurförsök sådana försök på djur som kan vålla djuret, smärta, lidande,

ångest eller bestående men i lika stor utsträckning som ett nålstick som

utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis (jfr artikel 3.1 i

direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som

används för vetenskapliga ändamål, härefter benämnt försöksdjurs-

direktivet). Enligt försöksdjursdirektivet tillåts, under vissa förhållanden,

nationella bestämmelser som syftar till ett mer långtgående skydd av djur

än de bestämmelser som anges i det direktivet, se artikel 2. Enligt 1 c §

djurskyddslagen är djurförsök användning av djur för vetenskaplig

forskning, sjukdomsdiagnos samt utveckling och framställning av

läkemedel eller kemiska produkter. Med djurförsök avses även använd-

ning av djur för undervisning, om användningen innebär att djuret

avlivas, utsätts för operativt ingrepp, injektion eller blodavtappning eller

om djuret orsakas eller riskerar att orsakas lidande. Även användning av

djur för andra jämförliga ändamål omfattas av definitionen av djurförsök.

Det är alltså ändamålet med användningen av djur som är avgörande för

om det är ett djurförsök. Även försökssituationer där djur inte utsätts för

något lidande ingår alltså i definitionen om användningen sker för något

av de angivna ändamålen. Vidare omfattas avlivning av djur för att deras

organ eller vävnader ska användas för vetenskapliga ändamål av den

svenska definitionen av djurförsök. Den svenska regleringen om

djurförsök är således vidare i sin tillämpning än den EU-rättsliga

regleringen. Genom att förbud mot djurförsök av kosmetiska produkter

nu upptas i en EU-förordning är denna bestämmelse direkt tillämplig i

Sverige. Djurförsök är inte definierat i kosmetikaförordningen. Med

hänsyn till att EU-rätten tillåter Sverige att ha en vidare definition av

djurförsök än den som anges i djurförsöksdirektivet bör den svenska

definitionen av djurförsök gälla vid tillämpningen av kosmetika-

förordningen. Någon ytterligare reglering av definitionen om djurförsök

behöver därmed inte göras i svensk rätt.

Karolinska Institutet (Institutet för miljömedicin) har anfört att enligt

kosmetikaförordningen blir det förbjudet att testa kosmetiska produkter

och ingredienser på djur. Institutet anser dock att det saknas alternativa

metoder till djurtester och dessa behövs tills vidare för att bedöma

säkerheten i kosmetiska produkter. Institutet har vidare anfört följande:

Förbudet speglar en strävan i samhället att minska antalet onödiga

djurförsök. Tyvärr kan det leda till att företag och producenter hänvisas

till in vitro-metoder som är mindre tillförlitliga när det gäller att testa

ämnens toxicitet. Användning av kosmetiska produkter kan leda till en

hög exponering för de kemiska ämnen som ingår i produkten. Stora delar

av befolkningen exponeras också, dvs. även känsliga grupper som små

barn, gravida, ammande, sjuka och gamla människor. Ur hälsosynpunkt

borde det därför ställas höga säkerhetskrav på att kosmetiska produkter är

väl reglerade genom lagstiftning och att ingredienserna är toxikologiskt

testade. För andra reglerade grupper av kemikalier, såsom läkemedel,

bekämpningsmedel och livsmedelstillsatser ställs långtgående specifi-

42

cerade testningskrav i djurmodeller eftersom djurfria alternativa metoder

i hög grad saknas. Det är därför anmärkningsvärt att lagstiftningen för kosmetiska produkter förbjuder all djurtestning och kräver att dessa ska ersättas av alternativa testmetoder. I kosmetikaförordningen (artikel 18) tillåts undantag från det generella förbudet mot djurförsök endast om ”det specifika problemet för människors hälsa är styrkt” vilket i praktiken innebär att produkterna, om dessa kommer ut på marknaden, testas på människor på ett okontrollerat sätt. Djurtester som speglar kinetik, kronisk toxicitet, cancer- och reproduktionstoxicitet ska vara ersatta med in vitro-tester mars 2013. Texten i promemorian ger intryck av att det redan nu finns alternativa metoder för de flesta effekter. Institutet delar inte den bedömningen. När det gäller många allvarliga effekter såsom cancer och reproduktionstoxicitet kommer det knappast inom en överskådlig tid att finnas ”djurfria” metoder. Samma gäller allergiframkallande effekter. Det finns inga tillförlitliga in vitro-metoder när det gäller att testa ämnens allergiframkallande egenskaper vid hudkontakt (kontaktallergi). Det prediktiva värdet av tillgängliga in vitro- metoder speglar inte ämnens verkliga allergiframkallande potential. Detta gäller särskilt ämnen med svag allergiframkallande förmåga (moderat-låg potens). Vidare visar de tillgängliga in vitro-metoderna oftast endast en eller ett par led av den kaskad av immunologiska händelser som måste ske för att en kontaktallergi ska uppkomma. Producenterna måste följaktligen utföra ett flertal olika tester för att belysa ämnens allergiframkallande förmåga. En mekanism som är av stor betydelse för allergirisken, och som inte kan studeras med tillgängliga in vitro- metoder, är aktivering av allergen genom metabolism i huden. Institutet är kritiskt till förbudet mot djurtester eftersom det för närvarande inte finns validerade alternativa testmetoder som kan säkerställa om ett kemiskt ämne kan ge kontaktallergi eller inte. Därför bör kommissionen, i enlighet med artikel 18, tillåta att beståndsdelar i kosmetiska produkter testas på djur för att bedöma toxiska effekter.

Svenska kontaktdermatitgruppen är starkt kritisk till förbud mot att utföra djurförsök med kosmetiska produkter och ingredienser i kosmetiska produkter för att uppfylla kraven i förordningen eftersom det för närvarande inte finns några validerade alternativa testmetoder som kan säkerställa om ett kemiskt ämne kan ge kontaktallergi eller inte. Detta avspeglas tydligt av att det i bilaga VIII ”Förteckning över validerade alternativa metoder till djurförsök” inte finns någon metod upptagen. Svenska kontaktdermatitgruppen har vidare anfört följande. För närvarande pågår en utvärdering vid ECVAM av ett antal metoder. Enligt vetenskapssamhället har man trots intensiv forskning inte lyckats utveckla tillräckligt tillförlitliga metoder som alternativ till prediktiva djurtester för hudsensibilisering. Detta gäller speciellt för kemiska ämnen med relativt svag allergiframkallande förmåga (moderat-låg potens). Forskningen visar att många av de ämnen som orsakar frekvent allergi i befolkningen är relativt svaga allergen. Utveckling av allergi är beroende av exponeringen. Den upprepade exponeringen för kosmetiska produkter medför en sådan ökning i risken för sensibilisering av ingående allergena ämnen att det är av yttersta vikt att kunna förutsäga en svagt allergiframkallande effekt innan ett ämne introduceras i kosmetiska produkter på marknaden. Det bör vidare nämnas att de alternativa metoderna inte kan förutsäga den allergena effekten av ett ämne som

Prop. 2012/13:135

43

Prop. 2012/13:135 uppkommer på grund av bioaktivering i huden. Liksom levern kan huden bryta ner och oskadliggöra främmande ämnen genom metabolism. I nedbrytningsprocessen kan aktiva metaboliter bildas som kan ge upphov till kontaktallergi. Ett exempel är färgämnet p-phenylenediamine (PPD) som genom aktivering i huden bildar starkt allergiframkallande metaboliter. PPD ingår idag i hårfärgsprodukter vilket har lett till frekvent sensibilisering i befolkningen. Vidare kan man på motsvarande sätt få bioaktivering av vanliga färgämnen i kläder (s.k. azofärgämnen). Sammanfattningsvis anser Svenska kontaktdermatitgruppen att förbud mot prediktiv djurtestning av kosmetiska ämnen med avseende på kontaktallergi medför att icke-adekvat testade kemiska ämnen kommer att introduceras på marknaden med påföljande risk för kontaktallergi och allergiskt kontakteksem i befolkningen. Svenska kontaktdermatitgruppen anser därför att ett förbud måste skjutas upp, i enlighet med artikel 18, till dess att adekvata alternativa metoder för att bedöma den allergi- framkallande förmågan har utarbetats och validerats. Svenska kontakt- dermatitgruppen föreslår att det i den svenska kosmetikaförordningen framhålls ännu starkare än i förslaget att ”hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställs” och att ”kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal användning eller under förhållanden som rimligen kan förutses. Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte rättfärdiga risker för människors hälsa”, enligt kosmetikaförordningen punkt 4 och 9. Det är också önskvärt att detta framgår tydligt i miljöbalken.

Som anförs ovan så gäller ett förbud mot djurförsök på kosmetiska slutprodukter, beståndsdelar och kombinationer av beståndsdelar sedan 11 mars 2009. Vidare är det sedan den 11 mars 2009 förbjudet att släppa ut kosmetiska produkter på marknaden vars slutliga sammansättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har testats på djur. När det gäller tester beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik inträdde förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka dessa djurförsök används, den 11 mars 2013. Det har varit regeringens ambition att fasa ut användning av djurförsök gällande kosmetiska produkter och bestämmelserna om förbud mot djurförsök är i linje med regeringens uppfattning i frågan. Av kosmetikaförordningen framgår att en kosmetisk produkt som tillhanda- hålls på marknaden ska vara säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Den ansvariga personen måste kunna visa att produkten är säker genom att se till att produkten genomgår en säkerhetsbedömning inklusive säkerhetsundersökningar innan den släpps ut på marknaden (artikel 10). Regeringen kommer att fortsätta att följa frågan om djurförsök och kosmetisk produkter på EU-nivå.

44

10

Ikraftträdande- och

Prop. 2012/13:135

övergångsbestämmelser

Regeringens förslag: Ändringarna i miljöbalken ska träda i kraft den 11 juli 2013.

Regeringens bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av författningsändringarna.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte lämnat någon synpunkt på förslaget och bedömningen.

Sveriges Kommuner och Landsting har bedömt att införande av bestämmelser redan den 11 juli 2013 kan medföra vissa administrativa problem för de operativa tillsynsmyndigheterna.

Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 40.1 i kosmetikaförordningen ska förordningen träda i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (den 11 januari 2010). Av samma artikel framgår att förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, dock med två undantag. Artiklarna 15.1 och 15.2 ska tillämpas från och med den 1 december 2010 och artiklarna 14, 31 och 32 ska därvid tillämpas i den utsträckning det krävs för tillämpningen av artiklarna 15.1 och 15.2. Artiklarna 15.1 och 15.2 anger vissa begränsningar av ämnen som kosmetiska produkter får innehålla. Det andra undantaget gäller artikel 16.3 andra stycket som ska tillämpas från den 11 januari 2013. Denna bestämmelse avser skyldighet att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen. De ändringar i miljöbalken som föreslås i denna proposition i anledning av artikel 15.1–2 och 16.3 gäller införande av sanktioner i enlighet med artikel 37. Artikel 37 är en bestämmelse som börjar tillämpas den 11 juli 2013. Ändringarna i miljöbalken bör därför träda i kraft samtidigt som kosmetikaförordningen börjar tillämpas, dvs. den 11 juli 2013.

Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas. Av 5 § andra stycket lagen (1964:163) om införande av brottsbalken följer att straff ska bestämmas efter den lag som gällde när gärningen företogs.

11

Konsekvenser

Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförordningen, men

till stor del innehåller kosmetikaförordningen bestämmelser som i dag

regleras av direktivet och som redan genomförts i svensk rätt.

Anpassningen av kosmetikaförordningen till svensk rätt innebär att

vissa straffrättsliga bestämmelser ändras. Vidare föreslås i denna propo-

sition att vissa märkningsregler ska sanktioneras genom miljösanktions-

avgifter. Miljösanktionsavgifter beslutas av tillsynsmyndigheter. Som

anges i promemorian föreslås kommunala nämnder och Läkemedels-

45

Prop. 2012/13:135 verket att bli tillsynsmyndigheter gällande kosmetiska produkter. Läkemedelsverket har i sitt remissyttrande anfört att det kommer att få ett flertal nya arbetsuppgifter i och med att kosmetikaförordningen träder i kraft. Med anledning av detta har Läkemedelsverket framhållit att utökat ansvar med fler arbetsuppgifter också kommer att ge ett ökat behov av resurser. I promemorian föreslås att Läkemedelsverket ska få fortsatt bemyndigande att meddela föreskrifter om avgifter för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter. Vad gäller avgifter för de kommunala nämndernas tillsyn så har kommunfullmäktige, enligt 27 kap. 1 § miljö- balken, bemyndigats att meddela föreskrifter för sådana avgifter. Läkemedelsverket och de kommunala nämndernas kostnader för tillsyn, inklusive dessas eventuella ökade kostnader för att besluta om miljö- sanktionsavgifter, bör bäras av de avgifter som debiteras de olika aktörerna.

I promemorian gjordes bedömningen att ändringarna av straffrätts- bestämmelserna inte skulle leda till någon ökning av mål eller ärenden till domstolarna. Det bedömdes inte heller öka arbetsbördan för rättsväsendet i övrigt. Det är emellertid möjligt att de ändrade straff- bestämmelserna om försvårande av miljökontroll och brott mot bestämmelser om märkning samt införande av miljösanktionsavgifter kan leda till en viss ökning av antalet mål. Detta bedöms emellertid endast leda till marginella ökningar av antalet mål och därför endast en försumbar kostnadsökning. De föreslagna bestämmelserna bedöms därmed inte medföra någon ökning av arbetsbördan för rättsväsendet som inte kan tas om hand inom befintliga anslagsramar.

12 Författningskommentar

Förslaget till lag om ändring i miljöbalken

29 kap.

3 §

En ny bestämmelse införs i andra stycket punkten 18 som innebär att den

som uppsåtligen eller av oaktsamhet på marknaden släpper ut en

kosmetisk produkt i strid med artikel 14, 15.1 eller 15.2 i kosmetika-

förordningen ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering.

Artikel 14.1 innehåller bestämmelser om vilka ämnen som kosmetiska

produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med vissa

begränsningar. Vidare anges det i bestämmelsen vilka färgämnen,

konserveringsmedel och UV-filter som kosmetiska produkter får inne-

hålla och under vilka villkor dessa ämnen får användas. I artikel 15.1 och

15.2 anges ett förbud mot användning i kosmetiska produkter av ämnen

som är klassificerade som cancerogena, mutagena eller reproduk-

tionstoxiska (CMR-ämnen) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga

VI till förordningen (EG) nr 1272/2008.

I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan

vara oundvikligt att ett förbjudet ämne förekommer i små kvantiteter i en

46

kosmetisk produkt, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är

sådan oavsiktlig förekomst tillåten om förekomsten beror på föroreningar i beståndsdelar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpackningen. Förekomsten ska inte vara tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed och produkten ska trots förekomsten vara säker vid normal eller rimligen förutsebar användning. En överträdelse av artikel 14, 15.1 eller 15.2 ska därför inte medföra straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om förekomsten av ett förbjudet ämne kan anses tillåten enligt artikel 17.

Ytterligare en bestämmelse införs i andra stycket punkten 19 som innebär att den som med uppsåt eller oaktsamhet släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden utan att den genomgått en säkerhetsbedömning eller att en säkerhetsrapport upprättats i enlighet med artikel 10 kan dömas för miljöfarlig kemikaliehantering till böter eller fängelse i högst två år.

Av artiklarna 4.2 och 5.1 följer att det är den ansvariga personen som ska säkerställa att kraven i artiklarna 10, 14 och 15 efterlevs. Det är den ansvariga personen som släpper ut produkten på marknaden, dvs. tillhandahåller produkten för första gången på marknaden. Straffansvaret omfattar både ansvarig person och den distributör som anses vara ansvarig person enligt artikel 4 i kosmetikaförordningen. Straffansvaret omfattar inte andra distributörer än dem som anges i artikel 4.6.

Av tredje stycket framgår att ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Därmed ska straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte utdömas om gärningen anses innebära överträdelse av en bestämmelse om märkning enligt artikel 19 i kosmetikaförordningen.

Vidare framgår det av 29 kap. 11 § att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.2.

5 §

Den nya punkten 8 innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet inte lämnar information om en kosmetisk produkt till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetika- förordningen ska fällas till ansvar för försvårande av miljökontroll. Detsamma gäller den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7). Bestämmelsen omfattar information till kommissionen och således inte distributörens skyldighet enligt artikel 13.4 första stycket och 13.7 att informera den ansvariga personen om vissa uppgifter för att den ansvariga personen därefter ska lämna information om produkten till kommissionen.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.3.

9 §

En ändring görs i första stycket punkten 9 som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 eller 19.2 i kosmetikaförordningen döms till böter. Till böter döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet tillhandahåller en kosmetisk produkt

Prop. 2012/13:135

47

Prop. 2012/13:135 på marknaden som inte uppfyller kraven om märkning enligt artikel 19.1 a, e eller g i kosmetikaförordningen.

Av artikel 4.2 och 5.1 i kosmetikaförordningen följer att det är den ansvariga personen som bär ansvaret för att märkningen överensstämmer med kraven i artikel 19.1 och 19.2 när produkterna släpps ut på marknaden. Genom att i straffbestämmelsen använda orden ”den som på marknaden släpper ut en kosmetisk produkt”, begränsas de straffrättsligt ansvariga aktörerna till dem som är ansvariga personer enligt artikel 4, dvs. de som tillhandahåller produkterna för första gången på gemen- skapsmarknaden. Även de distributörer som enligt artikel 4.6 ska anses vara ansvariga personer omfattas av straffbestämmelsen.

Enligt artikel 6.2 ska distributörer, innan de tillhandahåller kosmetiska produkter på marknaden, kontrollera att märkningen som anges i artikel 19.1 a, e och g finns. Genom att använda orden ”tillhandahålla på marknaden” i bestämmelsen markeras att straffansvaret gäller för distri- butörer.

Av 29 kap. 11 § första stycket miljöbalken framgår att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar. I samma bestämmelse fjärde stycket finns en åtalsprövningsregel som anger att om en gärning som avses i bland annat 29 kap. 9 § miljöbalken kan föranleda miljösank- tionsavgift och inte kan antas föranleda annan påföljd än böter, får åtal väckas av åklagare endast om åtal är påkallat från allmän synpunkt.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.4.

Ikraftträdandebestämmelsen

Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.

48

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/59

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009

om kosmetiska produkter

(omarbetning) (Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DE NNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artik el 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén ( 1 ),

i enlighet med förfarandet i artik el 251 i fördraget ( 2 ), och

av följande skäl:

(1) Rådets direktiv 76/768/E EG av den 27 juli 1976 om till närmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter ( 3 ) har ändrats väsentligt flera g ånger. Med anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl i detta särskilda fall omarbetas till en enda text.

(2) En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med in förlivandet. Genom en förordning säk er ställs dessutom att de rättsliga kraven genomförs samtidigt i hela g emenskapen.

(3) Syftet med denna förordning är att förenkla förfarandena och få en enhetlig terminologi för att minska den admin is trativa bördan och ok larheter. Förordningen stärker dess utom vissa delar av lagstiftningen om kosmetika, t.ex. i fråga om kontroll på marknaden för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa.

(4) Denna förordning innebär en fullständig harmonisering av reglerna i gemenskapen för att uppnå en inre marknad för kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa säk erställs.

( 1 ) E UT C 27, 3.2.2009, s. 34.

( 2 ) Europaparlamentets yttrande av den 24 mars 2009 (ännu ej offen tlig gjort i EUT) och rådets b eslut av den 20 november 2009.

( 3 ) E GT L 262, 27.9.1976, s. 169.

(5) De miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska produkter behandlas med tillämpning av E uropaparlamen

tets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 decemb er 2006 om registrering, utvärdering, g od kännande och begränsning av kemikalier (Reach), och inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet ( 4 ), som möjliggör en sektorsövergripande bedömning av miljösäk erheten.

(6) Denna förordning gäller endast kosmetiska produkter och inte läkemedel, medicintekniska produkter eller bi ocider. Denna avgränsning är särskilt resultatet av att de kosme tiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till var de ska appliceras och de ändamål produkterna är avsedda för.

(7) Det måste bedömas från fall till fall om en produkt är en kosmetisk produkt, med beaktande av dess samtliga eg en sk aper. Kosmetiska produkter kan omfatta krämer, emul sioner, lotioner, geler och oljor för huden, ansiktsmasker, färgade underlag (flytande, fast, i puderform), ansiktspuder, kroppspuder, tvål, parfym, eau-de-toilette och eau-de- cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler), hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter, hårfärgningsmedel, hårpermanentprodukter, hårläg gnings medel, hårschampo, hårbalsam, hårinpackning och andra hårkurer, hårstylingprodukter (hårvatten, spray, glansme del), rakningsprodukter (raktvål, rakkräm, rakbalsam), smink och sminkborttagningsmedel, produkter för läp parna, produkter för vård av tänder och mun, produkter för nagelvård och manikyr, produkter för utvärtes intim hygien, solbadsprodukter, brun utan sol-produkter, blek medel för hud och an tirynkprodukter.

(8) Kommissionen bör definiera de kategorier av kosmetiska produkter som är relevanta för tillämpningen av denna förordn ing.

(9) Kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal an vänd ning eller under förhållanden som rimligen kan förutses. Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte rättfärdiga risker för människors hälsa.

( 4 ) E UT L 396, 30.12.2006, s. 1.

49

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/60

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(10) Presentationen av en kosmetisk produkt och framför allt dess form, lukt, färg, utseende, förpackning, etikett, volym eller storlek bör inte utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet genom att den kan förväxlas med ett livsmedel, i enlighet med rådets direktiv 87/357/EEG av den 25 juni 1987 om tillnärmningen av medlemsstaternas lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och häri genom utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet ( 1 ).

(11) För att klargöra ansvarsförhållandena bör det för alla k os metiska produkter finnas en ansvarig person som är eta blerad i gemenskapen.

(12) Säkerställande av en kosmetisk produkts spårbarhet genom hela leveranskedjan bidrar till en enklare och effek tivare marknadsövervakning. Ett effektivt spårbarhetssys tem underlättar för marknadsövervakningsmyndigheterna att spåra de ekonomiska aktörerna.

(13) Det är nödvändigt att fastställa under vilka omstän dighe ter en distributör ska anses vara en ansvarig person.

(14) Alla juridiska eller fysiska personer i grossistledet samt återförsäljare som säljer direkt till konsumenterna omfat tas genom hänvisning till distributören. Distributörens skyldigheter bör därför anpassas till var och en av dessa aktörers respektive roll och verksamhet.

(15) Den europeiska kosmetikasektorn är en av de branscher som är utsatt för varumärkesförfalskning, vilket kan öka riskerna för människors hälsa. Medlemsstaterna bör sär skilt uppmärksamma genomförandet av gemenskapens övergripande lagstiftning och åtgärder när det gäller förfal skade produkter på kosmetikaområdet, till exempel rådets förordning (E G) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka åtgärder som skall vidtas mot varor som gör intrång i vissa immateriella rättigheter ( 2 ) och Europaparlamentets och rådets direk tiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter ( 3 ). Kontroller på marknaden utgör ett kraftfullt medel för att identifiera produkter som inte överensstämmer med kra ven i denna förordning.

(16) För att säkerställa att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra bör de tillverkas enligt god tillverkningssed.

(17) För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör ett dokument med produktinformation finnas lätt åtkomligt,

( 1 ) E GT L 192, 11.7.1987, s. 49 . ( 2 ) E UT L 196, 2.8.2003, s. 7 . ( 3 ) E UT L 157, 30.4.2004, s. 45 .

på en enda adress i gemenskapen, för den behöriga myn digheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras.

(18) För att resultaten av de icke-kliniska säkerhetsundersök ningar som genomförs för att bedöma kosmetiska produk ters säkerhet ska vara jämförbara och av god kvalitet bör de vara förenliga med den tillämpliga gemenskapslagstiftningen.

(19) Det bör klargöras vilken information som ska göras till gänglig för de behöriga myndigheterna. Den informatio nen bör innefatta alla nödvändiga uppgifter om identitet, kvalitet, säkerhet för människors hälsa och om de verk ningar den kosmetiska produkten uppges ha. Denna pro duktinformation bör särskilt innehålla en säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som dokumenterar att det har gjorts en säkerhetsbedömning.

(20) För att säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av restriktionerna för ämnen bör provtagning och analys göras på ett reproducerbart och standardiserat sätt.

(21) Termen ”blandning” enligt definitionen i denna förordning bör ha samma betydelse som termen ”preparat” som tidi gare använts i gemenskapslagstiftningen.

(22) För en effektiv marknadsövervakning bör de behöriga myndigheterna meddelas viss information om de k osme tiska produkter som släpps ut på marknaden.

(23) För att möjliggöra snabb och adekvat medicinsk b ehand ling vid eventuella problem bör den nödvändiga informationen om produktformuleringen meddelas g iftin formationscentraler och likställda organ, om medlemssta terna har inrättat sådana.

(24) För att den administrativa bördan ska vara så liten som möjligt bör den information som meddelas de behöriga myndigheterna, giftinformationscentralerna och likställda organ lämnas centralt för gemenskapen via ett elektroniskt gränssnitt.

(25) För att säkerställa en smidig övergång till det nya elek tro niska gränssnittet bör de ekonomiska aktörerna tillåtas att meddela den information som krävs i enlighet med denna förordning före dess tillämpningsdatum.

(26) Den generella principen om att tillverkaren eller importö ren ansvarar för produktsäkerheten bör kompletteras med restriktioner för vissa ämnen i b ilagorna I I och I II. Ämnen som är avsedda att användas som färgämnen, konserve ringsmedel och UV-filter bör dessutom förtecknas i bila g orna IV, V och VI för att få användas som sådana.

50

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/61

(27) För att undvika oklarheter bör det klargöras att förteck ningen över tillåtna färgämnen i b ilaga IV endast in nehål ler ämnen som ger färg genom absorption och reflektion och inte ämnen som ger färg genom fotoluminescens, interferens eller en kemisk reaktion.

(28) För att hantera säkerhetsproblem bör bilaga I V, som för närvarande endast omfattar färgämnen som kommer i kontakt med huden, även omfatta hårfärgningsmedel när Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), inrättad genom kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö ( 1 ), har slutfört sin riskbedömning av dessa ämnen. Därför bör kommissionen ha möjlighet att genom k ommittéförfaran det låta den bilagan omfatta hårfärgningsmedel.

(29) Användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter kan komma att öka till följd av teknikens vidareutveckling. För att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlig het för varor samt rättslig säkerhet för tillverkarna är det nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av n anoma terial på internationell nivå. Gemenskapen bör anstränga sig för att nå en överenskommelse om en definition inom lämpliga internationella forum. Om en sådan överen skom melse nås bör definitionen av nanomaterial i denna förord ning anpassas därefter.

(30) För närvarande finns det inte tillräcklig information om ris kerna med nanomaterial. För att göra bättre säkerhetsbe dömningar bör SCCS i samarbete med relevanta organ ge vägledning om testmetoder som tar hänsyn till n anomate rialens särskilda egenskaper.

(31) Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial mot bakgrund av vetenskapliga framsteg.

(32) Med tanke på de farliga egenskaperna hos ämnen som k las sificeras som cancerframkallande, mutagena eller repro duktionstoxiska (CMR) i k ategori 1A, 1B och 2 en ligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) n r 1272/2008 av den 16 decemb er 2008 om k lassifice ring, märkning och förpackning av ämnen och b land ningar ( 2 ), bör användningen av dem förbjudas i kosmetiska produkter. Eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det dock finnas möjlighet att tillåta användningen av ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i k ategori 2, om SCCS anser att de med avseende på exponering och koncentration är

( 1 ) E UT L 241, 10.9.2008, s. 21 . ( 2 ) E UT L 353, 31.12.2008, s. 1 .

säkra att använda i kosmetiska produkter och om de reg leras av kommissionen i bilagorna till denna förordning. För ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kate g ori 1A eller 1B b ör det i det undantagsfall när ämnena uppfyller livsmedelssäkerhetskraven, bland annat eftersom de förekommer naturligt i livsmedel, och det inte finns något lämpligt alternativt ämne, finnas möjlighet att använda sådana ämnen i kosmetiska produkter om SCCS anser att en sådan användning är säker. Om sådana villkor har uppfyllts bör kommissionen ändra de relevanta bila gorna inom 15 månader efter det att ämnen har k lassifice rats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B en ligt förordning (EG) n r 1272/2008. SCCS bör kontinuerligt se över dessa ämnen.

(33) Vid säkerhetsbedömningar av ämnen, särskilt de som k las sificerats som CMR-ämnen i k ategori 1A eller 1B, b ör hän syn tas till den generella exponeringen för sådana ämnen från alla källor. Samtidigt är det väsentligt för dem som är involverade i att ta fram säkerhetsbedömningar att det finns en enhetlig strategi för att utveckla och använda sådana övergripande exponeringsuppskattningar. Följakt ligen bör kommissionen i nära samarbete med SCCS, E uro peiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer snarast möjligt genomföra en undersökning och ta fram riktlinjer för framställning och användning av övergripande upp skattningar av den generella exponeringen för dessa ämnen.

(34) Den bedömning som SCCS har gjort av användningen i kosmetiska produkter av ämnen som klassificerats som CMR-ämnen i k ategorierna 1A och 1B b ör även beakta den exponering för dessa ämnen som känsliga b efolknings grupper, såsom barn under tre år, äldre, gravida och ammande kvinnor samt personer med nedsatt immun för svar, utsätts för.

(35) SCCS bör där så är lämpligt yttra sig om säkerheten när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produk ter. Dessa yttranden bör grunda sig på fullständig in forma tion som görs tillgänglig av den ansvariga personen.

(36) Kommissionens och medlemsstaternas åtgärder för att skydda människors hälsa bör grunda sig på försiktighetsprincipen.

(37) För att säkerställa produktsäkerheten bör förbjudna ämnen endast få förekomma i spårhalter om det vid korrekt till verkning är tekniskt omöjligt att undvika dem och om pro dukten är säker.

(38) Enligt protokollet om djurskydd och djurens välfärd, som fogats till fördraget, ska gemenskapen och medlemssta terna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den inre marknaden.

51

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/62

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(39) Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 n ovember 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra veten skapliga ändamål ( 1 ) fastställs gemensamma regler för användningen av djur för försöksändamål inom g emenska pen och villkor för genomförandet av sådana försök inom medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direk tivet att djurförsök ska ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfredsställande.

(40) Säkerheten hos kosmetiska produkter och dessa produk ters beståndsdelar kan säkerställas genom alternativa meto der som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela k osmetikaindu strins användning av dessa metoder främjas och deras antagande på gemenskapsnivå säk erställas, om k onsumen terna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå.

(41) Det är redan möjligt att säkerställa kosmetiska slutproduk ters säkerhet på grundval av kunskaper om deras b estånds delars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att kosmetiska slutprodukter testas på djur bör följaktligen införas. Kommissionens riktlinjer kan underlätta framför allt för små och medelstora företag att använda både test metoder och bedömningsförfaranden för relevanta till gängliga uppg ifter, inbegripet användning av jämförelser med strukturlika ämnen och b evisvärdering, som inte in be griper användningen av djur för bedömning av kosmetiska slutprodukters säkerhet.

(42) Det kommer successivt att bli möjligt att säkerställa säk er heten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan djurförsök vilka validerats på gemenskapsnivå av E urope iska centrumet för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) eller godkänts som vetenskapligt validerade och med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD). Efter det att SCCS rådfrågats om den validerade alternativa metoden kan tillämpas på k osme tiska produk ter, bör kommissionen omedelbart offentlig göra de validerade eller godkända metoder som anses kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstad komma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidsfrist fast ställas för införandet av ett slutligt förbud.

(43) Kommissionen har fastställt tidsplaner med tidsfrister fram till den 11 mars 2009 för förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter vars slutliga samman sättn ing, beståndsdelar eller kombinationer av b eståndsde lar har testats på djur, och för förb ud mot alla tester som för närvarande utförs på djur. När det gäller tester b eträf fande toxicitet vid upprepad dos, reproduk tiv toxicitet och toxikinetik bör den sista tidsfristen för förbud mot utsläp pande på marknaden av kosmetiska produk ter, för vilka

( 1 ) E GT L 358, 18.12.1986, s. 1 .

dessa tester an vänds, vara den 11 mars 2013 . K ommissio nen b ör, på grundval av årsrapporter, b emyndigas att anpassa tidsplanerna inom ovannämnda tidsfrist.

(44) En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder. Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter och ökar sina ansträngningar och vidtar de åtgärder som är nödvändiga för att främja forskning om och utveckling av nya alternativa metoder utan djurförsök , i synnerhet inom ramprogrammen för forskning.

(45) Tredjeländers erkännande av alternativa metoder som har utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att detta mål ska uppnås bör kommissionen och medlemssta terna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även , inom ramen för Europeiska gemenskapens samarb etsavtal, sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom g emenskapen, för att säkerställa att exporten av de k osme tiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte hindras och för att undvika att tredjeländer kräver förnyad testning och då med användning av djur.

(46) Det krävs öppenhet beträffande de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter. En sådan öppenhet bör uppnås genom att en kosmetisk produkts beståndsdelar anges på förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöj ligt att ange beståndsdelar på förpackningen bör dessa uppgifter b ifogas, så att konsumenterna får tillgång till denna information.

(47) Kommissionen bör sammanställa en ordlista över gene riska namn på beståndsdelar för att säkerställa en enhetlig märkning och underlätta identifieringen av kosmetiska beståndsdelar. Ordlistan bör inte syfta till att upprätta en begränsande förteckning över ämnen för användning i kosmetiska produkter.

(48) I syfte att informera konsumenterna bör exakta och lätt förståeliga uppgifter om hållbarheten anges på kosmetiska produkter. Eftersom konsumenterna bör informeras om det datum fram till vilket den kosmetiska produkten fort sätter att fylla sin ursprungliga funktion och förblir säk er, är det viktigt att känna till datumet för kortaste hållb arhet, dvs. b äst före-datumet. När den kortaste hållbarheten är längre än 30 månader bör konsumenten informeras om under hur lång tid efter öppnandet den kosmetiska pro dukten kan användas utan att skada konsumenten. Detta krav bör dock inte gälla när hållbarheten efter öppnandet inte är relevan t, dvs. för engångsartikla r, produkter som inte riskerar att fördärvas eller produkter som inte öppnas.

52

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/63

(49) SCCS har identifierat ett antal ämnen som kan förorsaka allergiska reaktioner, och det kommer att bli nödvändigt att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor beträffande dessa ämnen. För att säkerställa att k onsumen terna informeras på ett lämpligt sätt bör dessa ämnen anges i förteckningen över beståndsdelar, och konsumenterna bör uppmärksammas på förekomsten av dessa bestånds delar. Denna information bör förbättra diagnostiseringen av kontaktallergier hos konsumenterna och ge dem möj lighet att undvika användningen av kosmetiska produkter som de inte tål. När det gäller ämnen som kan vara aller giframkallande för en betydande del av befolkningen bör andra restriktiva åtgärder såsom förbud eller koncentra tionsbegränsningar övervägas.

(50) Vid en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt bör det finnas möjlighet att ta del av resultat från andra risk bedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden. Användningen av sådana uppgifter bör veder börligen styrkas och motiveras.

(51) Konsumenterna bör skyddas från vilseledande påståenden

om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper. Särskilt bör Europaparlamentets och rådets direk tiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden ( 1 ) tillämpas. Dess utom bör kommissionen, i samarbete med medlemssta terna, fastställa gemensamma kriterier som rör specifika påståenden om kosmetiska produkter.

(52) Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveck ling. Kommissionen har i samråd med medlemsstaterna utarbetat riktlinjer i syfte att se till att gemensamma k rite rier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att tolkningen av dess innebörd blir enhetlig och, särskilt, att en sådan försäkran inte vilseleder konsumenterna. Kom missionen har då den utarbetat sådana riktlinjer även tagit hänsyn till ståndpunkterna från de många små och medel stora företag som utgör huvuddelen av de producenter som inte testar produkter på djur och från berörda icke- statliga organisationer, samt till konsumenternas behov av att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på g rund val av djurförsökskriterier.

(53) Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna ges möjlighet att begära viss produktinformation av den ansvariga personen så att de kan göra välgrundade produktval.

(54) Effektiv marknadsövervakning är nödvändig för att se till att bestämmelserna i denna förordning följs. Allvarliga oönskade effekter bör därför anmälas och de behöriga myndigheterna bör ha möjlighet att avkräva den

ansvariga personen en förteckning över kosmetiska pro dukter som innehåller ämnen rörande vilka det finns all varliga tvivel om säkerheten.

(55) Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de anmälningar om allvarliga oönskade effekter som hälso- och sjukvårdspersonal eller konsumenter gör till medlems staternas behöriga myndigheter.

(56) Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de ekonomiska aktörernas etablering på marknaden för k os metiska produkter.

(57) Om denna förordning inte efterlevs kan ett tydligt och effektivt förfarande för tillbakadragande eller återkallelse av produkter bli nödvändigt. Detta förfarande bör om möj ligt bygga på de befintliga gemenskapsreglerna om osäkra varor.

(58) Det bör införas ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att hantera kosmetiska produkter som trots att de motsva rar kraven i denna förordning kan utgöra en fara för män niskors hälsa.

(59) Kommissionen bör ge anvisningar för en enhetlig tolkning och tillämpning av begreppet allvarliga risker för att un der lätta en konsekvent tillämpning av denna förordning.

(60) För att följa principerna om god förvaltningssed bör alla beslut som en behörig myndighet fattar inom ramen för marknadsövervakning vara välgrundade.

(61) För att säkerställa en effektiv kontroll på marknaden är det nödvändigt att de behöriga myndigheterna har ett nära administrativt samarbete. Det gäller särskilt ömsesidigt bistånd vid kontroll av produktinformationsdokument som förvaras i en annan medlemsstat.

(62) Kommissionen bör biträdas av SCCS, som är ett oberoende riskbedömningsorgan.

(63) De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna för ordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter ( 2 ).

(64) Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa b ila gorna till denna förordning till den tekniska utvecklingen. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artik el 5a i beslut 1999/468/EG.

( 1 ) E UT L 149, 11.6.2005, s. 22 .

( 2 ) E GT L 184, 17.7.1999, s. 23 .

53

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/64

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(65) När det på grund av tvingande, brådskande skäl inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föresk ri vande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i b eslut 1999/468/EG för antagande av vissa åtgärder b eträf fande CMR-ämnen, nanomaterial och potentiella risker för människors hälsa.

(66) Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om san ktio ner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förord ning och se till att de verkställs. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(67) De ekonomiska aktörerna, liksom medlemsstaterna och kommissionen, behöver tillräcklig tid för att anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning. Därför är det lämpligt att införa en tillräcklig övergångsperiod för denna anpassning. För att säkerställa en smidig övergång bör de ekonomiska aktörerna dock få rätt att på mark na den släppa ut kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning innan övergångsperioden löper ut.

(68) För att förbättra säkerheten hos de kosmetiska produkterna och förstärka marknadsövervakningen bör de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden efter dagen för til lämpning av denna förordning uppfylla skyldigheterna i denna när det gäller säkerhetsbedömning, produktinfor mationsdokument och anmälan, även om liknande skyl digheter redan har fullgjorts enligt direk tiv 76/768/EEG.

(69) Direktiv 76/768/EEG bör upphävas. För att säkerställa en adekvat medicinsk behandling vid problem och säkerställa marknadsövervakningen bör emellertid den information som mottas enligt artiklarna 7.3 och 7a.4 i direk tiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter förvaras av de behöriga myndigheterna under en viss tidsperiod, och den information som förvaras av den ansvariga personen bör fortsätta att vara tillgänglig under samma tidsperiod.

(70) Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas sk yl digheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i b ilaga IX del B.

(71) Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säk er ställa den inre marknadens funktion och en hög skydds nivå för människors hälsa genom att se till att kosmetiska produkter uppfyller de krav som fastställs i denna förord ning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlems staterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i arti k el 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

K APITEL I

TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER

Artikel 1

Tillämpningsområde och syfte

Genom denna förordning fastställs bestämmelser för alla k osme tiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säker ställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa.

Artikel 2

Definitioner

1. I denna förordning avses med

a) kosmetisk produkt : ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvud sakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt,

b) ämne : ett kemiskt grundämne och föreningar av detta g rund ämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella till satser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning,

c) blandning : en blandning eller lösning som består av två eller fler ämnen,

d) tillverkare : varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en kosmetisk produkt eller som låter utforma eller tillverka en kosmetisk produkt och saluför den kosmetiska produkten, i eget namn eller under eget varumärke,

e) distributör : varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden,

f) slutanvändare : antingen konsumenter eller yrkesverksamma som använder en kosmetisk produkt,

g) tillhandahållande på marknaden : en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verk samhet, mot betalning eller gratis,

h) utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första gången av en kosmetisk produkt på gemenskapsmarknaden,

54

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/65

i) importör : en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en kosmetisk produkt från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden,

j) harmoniserad standard : en standard som antagits av ett av de europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tek niska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster ( 1 ) på grundval av en begäran från kommissionen i enlighet med artike l 6 i det direktivet,

k) nanomaterial : ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 n m,

l) konserveringsmedel : ämnen som uteslutande eller huvudsak li gen är avsedda att förhindra tillväxt av mikroorganismer i kosmetiska produkter,

m) färgämnen : ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att ge färg åt den kosmetiska produkten, hela k rop pen eller delar av den, genom att absorbera eller reflektera synligt ljus; även prekursorer till oxidation shårfärgningsme del ska anses vara färgämnen,

n) UV-filter : ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att skydda huden mot viss UV-strålning genom att absorbera, reflektera eller sprida strålningen,

o) oönskad effekt : en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt,

p) allvarlig oönskad effekt : en oönskad effekt som leder till tillfäl lig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden,

q) tillbakadragande : en åtgärd för att förhindra att en kosmetisk produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

r) återkallelse : en åtgärd för att dra tillbaka en kosmetisk produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren,

s) ramformulering : en formulering som anger beståndsdelarnas kategori eller funktion och deras högsta koncentration i den kosmetiska produkten eller ger relevant kvantitativ och k va litativ information när en kosmetisk produkt inte omfattas eller bara delvis omfattas av en sådan formulerin g. K ommis sionen ska ge anvisningar som gör det möjligt att utarbeta en ramformulering och regelbundet anpassa dem till de tekniska och vetenskapliga framsteg en.

( 1 ) E GT L 204, 21.7.1998, s. 37.

2. Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, in ha leras, injiceras eller användas som implantat på människan ska inte anses vara kosmetiska produkter med avseende på pun kt 1 a.

3. Med tanke på de olika definitioner av nanomaterial som offentliggjorts av olika organ och den ständiga tekniska och veten skapliga utvecklingen på nanoteknikområdet ska kommissionen justera och anpassa pun kt 1 k till de tekniska och vetenskapliga framstegen och till de definitioner som därefter överenskommits på internationell n ivå. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

K APITEL II

SÄKERHET, ANSVAR, FRI RÖRLIGHET

Artikel 3

Säkerhet

Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning, varvid följande särskilt ska beaktas:

a) Presentation, inklusive överensstämmelse med direktiv

87/357/EEG.

b) Märk ning.

c) Bruksanvisningar och anvisningar för b ortskaffande.

d) Andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av den ansvariga person som anges i artik el 4.

Förekomsten av varningstexter ska inte befria de personer som anges i artiklarna 2 och 4 från sk yldigheten att iaktta de övriga kraven i denna förordn ing.

Artikel 4

Ansvarig person

1. Endast kosmetiska produkter för vilka en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person inom gemenskapen ska släp pas ut på mark naden.

2. För varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning uppfylls.

3. För kosmetiska produkter som tillverkas inom geme nska pen och inte senare exporteras och återimporteras till g emenska pen ska tillverkaren som är etablerad inom gemenskapen vara ansvarig person .

55

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/66

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Tillverkaren får skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

4. Om tillverkaren i fråga om kosmetiska produkter som till verkas inom gemenskapen och inte senare exporteras och åter importeras till gemenskapen är etablerad utanför gemenskapen, ska denne skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

5. För importerade kosmetiska produkter ska varje importör vara ansvarig person för den specifika kosmetiska produkt som han eller hon släpper ut på marknaden.

Importören får skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

6. Distributören ska fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmel sen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

Översättning av information beträffande en kosmetisk produkt som redan släppts ut på marknaden ska inte betraktas som en ändring av denna produkt vilken innebär att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven i denna förordning kan påverkas.

Artikel 5

Den ansvariga personens skyldigheter

1. Den ansvariga personen ska säkerställa efterlevnaden av artik larna 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.1, 19.2,

19.5, 20, 21, 23 och 24.

2. Ansvariga personer som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt som de har släppt ut på marknaden inte över ensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de k or rigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från mark na den eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ska ansvariga personer dessutom omedelbart underrätta de b ehö riga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har till handahållit produkten och i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överen sstäm melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

3. De ansvariga personerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de kosmetiska produkter som de till handahållit på marknaden. Framför allt ska de ansvariga perso nerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet

ge den all information och dokumentation som behövs för att visa att specifika produktaspekter överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

Artikel 6

Distributörernas skyldigheter

1. När distributörerna, inom ramen för sin verksamhet, tillhan dahåller en kosmetisk produkt på marknaden ska de iaktta ved erbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2. Innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på mark na den ska distributörerna kontrollera att

— den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g och arti k el 19.3 och 19.4 fin ns,

— de språkkrav som anges i artik el 19.5 har uppfyllts,

— det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i tillämpliga fall anges i artik el 19.1 inte har löpt ut.

3. Om distributörerna anser eller har skäl att tro att

— en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning ska de inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med de tillämpliga kraven,

— en kosmetisk produkt som de har tillhandahållit på mark na den inte överensstämmer med denna förordning ska de för säkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta den ansva riga personen och de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överen sstäm melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

4. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar pro duktens överensstämmelse med kraven i denna förordning.

5. Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att un dan röja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på mark naden. Framför allt ska distributörerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den all information och dok u mentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven i punkt 2, på ett språk som lätt k an förstås av den myndigheten.

56

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/67

Artikel 7

Identifiering inom leveranskedjan

På begäran av de behöriga myndigheterna ska

— de ansvariga personerna identifiera de distributörer till vilka de levererar de kosmetiska produkterna,

— distributören identifiera den distributör eller ansvariga per son från vilken, och de distributörer till vilka, den kosmetiska produkten levererades.

Denna skyldighet ska gälla under en period på tre år efter det datum då tillverkningspartiet med kosmetiska produkter tillhan dahölls distributören.

Artikel 8

God tillverkningssed

1. Tillverkningen av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverkningssed så att målen i artik el 1 kan säkerställas.

2. Överensstämmelse med god tillverkningssed ska anses före ligga om tillverkningen sker i enlighet med tillämpliga harmon i serade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i

Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 9

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kra ven i denna förordning, vägra, förbjuda eller begränsa att k osme tiska produkter som motsvarar kraven i denna förordning tillhandahålls på marknaden.

K APITEL III

SÄKERHETSBEDÖMNING,

PRODUKTINFORMATIONSDOKUMENT, ANMÄLAN

Artikel 10

Säkerhetsbedömning

b) en lämplig bevisvärdering tillämpas vid säkerhetsbedöm ningen i syfte att se över uppgifter från alla befintliga källor,

c) säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten uppdate ras med relevant kompletterande information som framk om mit efter att produkten släppts ut på marknaden.

Det första stycket ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direk tiv 76/768/EEG.

Kommissionen ska i nära samarbete med samtliga aktörer anta lämpliga riktlinjer för att företag, särskilt små och medelstora företag, ska kunna uppfylla de krav som fastställs i b ilaga I. Rik t linjerna ska fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artik el 32.2.

2. Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna enligt b ilaga I del B ska göras av en person med examensbevis eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning, omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller ett liknande ämne, eller en utbildning som erkänns som likvärdig av en medlemsstat.

3. De icke-kliniska säkerhetsundersökningar som avses i säk er hetsbedömningen i enlighet med punkt 1ochsomg enomförs efter den 30 juni 1988 i syfte att bedöma kosmetiska produkters säkerhet ska vara förenliga med den gemenskapslagstiftning om principerna för god laboratoriesed som är tillämplig när under sökningen genomförs eller med andra internationella standarder som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller Europeiska kemikaliemyndigheten.

Artikel 11

Produktinformationsdokument

1. När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen förvara produktinformationsdokumentet om denna. Produktinformationsdokumentet ska förvaras under en period på tio år efter det datum då det sen aste tillverkningspartiet av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden.

2. Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande uppgifter som vid behov ska uppdateras:

1. För att visa att en kosmetisk produkt överensstämmer med artik el 3 ska den ansvariga personen, innan den kosmetiska pro dukten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning på grundval av den relevanta informationen och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska pro dukten i enlighet med b ilaga I.

Den ansvariga personen ska se till att

a) den kosmetiska produktens avsedda användning och den för väntade systemiska exponeringen för enskilda beståndsdelar i en slutlig sammansättning beaktas vid säkerhetsbedömningen,

a) En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tyd ligt framgår att produktinformationsdokumentet hänför sig till produkten.

b) Den säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som avses i artik el 10.1.

c) En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som avses i artik el 8.

57

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/68

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

d) Bevisning för den effekt som den kosmetiska produkten upp ges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten eller effekten av den kosmetiska produkten.

e) Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverk a ren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska pro dukten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurför sök som gjorts för att följa tredjeländers lagstiftning eller bestämmelser.

3. Den ansvariga personen ska göra produktinformat ionsdo kumentet lätt åtkomligt på sin adress, som anges i märkningen, i elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där informationen förvaras.

Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt på ett språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i medlemsstaten.

4. De krav som anges i pun kterna 1–3 i denna artikel ska också

gälla

kosmetiska

produkter

som

anmälts

enligt

direk tiv 76/768/EEG.

Artikel 12

Provtagning och analys

1. Provtagning och analys av kosmetiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt.

2. Om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den använda metoden är förenlig med tillämpliga harmoniserade stan darder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 13

Anmälan

1. Innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna följande information till kommissionen:

a) Kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, så att en specifik identifikation möjliggörs.

b) Namn på och adress till den ansvariga person där produk t informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

c) Ursprungsland i händelse av import.

d) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas ut på marknaden.

e) Kontaktuppgifter till en fysisk person som går att kontakta vid behov.

f) Förekomst av ämnen i form av nanomaterial samt

i) deras identifiering, inbegripet det kemiska namnet (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inledningen till b ilagorna II-VI till denna förordning,

ii) de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

g) Namnet på och CAS- (Chemicals Abstracts Service) eller EG-numret för ämnen som klassificeras som can cerframkal lande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i k ate gori 1A eller 1B en ligt bilaga VI del 3 till förordn ing (EG) n r 1272/2008.

h) En ramformulering som vid problem möjliggör snabb och adekvat medicinsk behandling.

Pun kt 1 ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direk tiv 76/768/EEG.

2. När den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen till kommissionen anmäla orig inalmärk ningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi av förpackningen.

3. Från och med den 11 juli 2013 ska en distributör som i en medlemsstat tillhandahåller en kosmetisk produkt som redan släppts ut på marknaden i en annan medlemsstat och som på eget initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen lämna följande information till kommissionen på elektronisk väg:

a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en specifik identifikation möjliggörs.

b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda hålls på marknaden.

c) Distributörens namn och adress.

d) Namn på och adress till den ansvariga person där produk t informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

4. Om en kosmetisk produkt har släppts ut på marknaden före den 11 juli 2013, men inte släpps ut på marknaden efter detta datum, och en distributör introducerar den produkten på mark naden i en medlemsstat efter det datumet, ska distributören in for mera den ansvariga personen om följande:

a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en specifik identifikation möjliggörs.

b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda hålls på marknaden.

58

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/69

c) Distributörens namn och adress.

På grundval av denna information ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna den information som avses i punkt 1 i denna artikel till kommissionen, om anmälningar i enlighet med artik el 7.3 och artik el 7a.4 i direk tiv 76/768/EEG inte har gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden.

5. Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information som avses i pun kt 1 a–g och i punkterna 2 och 3 elek troniskt till gänglig för alla behöriga myndigheter.

Behöriga myndigheter får endast använda informationen för marknadsövervakning, marknadsanalys, utvärdering och konsu mentinformation inom ramen för artik larna 25, 26 och 27.

6. Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information som avses i pun kterna 1, 2 och 3 elek troniskt tillgänglig för g ift informationscentraler eller liknande organ, om sådana centraler eller organ har inrättats av medlemsstaterna.

Dessa organ får endast använda informationen för medicinsk behandling.

7. Om informationen i pun kterna 1, 3 och 4 än dras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål göra en uppdatering.

8. Med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utveck lingen och särskilda behov kopplade till marknadsövervakning får kommissionen ändra pun kterna 1–7 g enom att lägga till krav.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

K APITEL IV

BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN

Artikel 14

Begränsningar för ämnen som förtecknas i bilagorna

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artik el 3 får k os metiska produkter inte innehålla

a) förbjudna ämnen

— förbjudna ämnen som upptas i b ilaga II,

b) ämnen som omfattas av begränsningar

— ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begränsningarna i b ilaga III,

c) färgämnen:

i) andra färgämnen än de som förtecknas i bilaga I V och färgämnen som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den, med undantag för de hårfärgningsmedel som avses i pun kt 2,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, d i och e i, ämnen som förtecknas i b ilaga IV men som inte är avsedda att användas som färgämnen och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

d) konserveringsmedel:

i) andra konserveringsmedel än de som förtecknas i b ilaga V och konserveringsmedel som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och e i, ämnen som förtecknas i bilaga Vmensomin te är avsedda att användas som konserveringsmedel och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

e) UV-filter:

i) andra UV-filter än de som förtecknas i bilaga VI och UV-filter som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och d i, ämnen som förtecknas i b ilaga VI men som inte är avsedda att användas som UV-filter och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan.

2. Med förbehåll för ett beslut av kommissionen att låta bilaga I V även omfatta hårfärgningsmedel får sådana produkter inte innehålla andra färgämnen avsedda för hårfärgning än de som upptas i b ilaga IV och färgämnen avsedda för hårfärgning som förtecknas där men som inte används i enlighet med villk o ren i den bilagan.

Det beslut av kommissionen som avses i första stycket och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

Artikel 15

Ämnen klassificerade som CMR-ämnen

1. Användning i kosmetiska produkter av ämnen klassificerade som CMR-ämnen i k ategori 2 enligt del 3 i bilaga VI till förord ning (EG) n r 1272/2008 sk a förbjudas. Ett ämne som tillhör k ate g ori 2 får dock användas i kosmetiska produkter om det har utvärderats av SCCS och befunnits säkert för användning i kos metiska produkter. Kommissionen ska för detta ändamål vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3 i den här förordningen.

59

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/70

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

2. Användning i kosmetiska produkter av ämnen som k lassi ficeras som CMR-ämnen i k ategori 1A eller 1B en ligt del 3 i b ilaga VI till förordning (EG) n r 1272/2008 ska förbjudas.

Dessa ämnen får dock undantagsvis användas i kosmetiska pro dukter om samtliga följande villkor är uppfyllda efter att de har klassificerats som CMR-ämnen i k ategori 1A eller 1B en ligt del 3 i b ilaga VI till förordning (EG) n r 1272/2008:

a) De uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet enligt definitionen

i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) n r 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Euro peiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaran den i frågor som gäller livsmedelssäkerhet ( 1 ).

b) Det finns inga andra lämpliga alternativ, vilket framgår av en analys av alternativen.

c) Ansökan avser en specifik användning av produktkategorin med en känd exponering.

d) De har utvärderats av SCCS och befunnits säkra att använda i kosmetiska produkter, särskilt med avseende på expon e ringen för dessa produkter samt med beaktande av den totala exponeringen från andra källor med särskild hänsyn till k äns liga befolkningsgrupper.

Det ska, i enlighet med artike l 3 i den här förordn ingen, finnas specifik märkning för att undvika felaktig användning av den k os metiska produkten, med beaktande av de eventuella risker som är kopplade till förekomsten av farliga ämnen och exponeringsvägarna.

För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna till denna förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordn ingen senast 15 mån ader efter att de berörda ämnena har införts i b ilaga VI del 3 till förordning (EG) n r 1272/2008.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4 i den här förordningen.

Kommissionen ska ge SCCS i uppdrag att göra en ny utvärdering av dessa ämnen så snart det finns tvivel om säkerheten, och senast fem år efter att ämnena har införts i bilagorna I II–VI. till denna förordning och därefter minst vart femte år.

3. Senast den 11 januari 2012 ska kommissionen se till att det tas fram lämplig vägledning i syfte att möjliggöra ett enhetligt för hållningssätt till framtagandet och användningen av uppskatt ningar av den totala exponeringen i samband med bedömningar av säker användning av CMR-ämnen. Denna vägledning ska tas fram i samråd med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra

( 1 ) E GT L 31, 1.2.2002, s. 1 .

relevanta aktörer, med beaktande av relevant bästa praxis när så är lämpligt.

4. När gemenskapskriterier eller internationellt överenskomna kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen finns till gängliga, eller senast den 11 januari 2015, ska kommissionen se över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen.

Artikel 16

Nanomaterial

1. För alla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial ska en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställas.

2. Bestämmelsern a i denna artikel gäller inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel vilka omfattas av artik el 14, om detta in te uttryckligen anges.

3. Utöver den anmälan som avses i artik el 13 ska den an sva riga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla k os metiska produkter som innehåller nanomaterial sex månader innan produkterna släpps ut på marknaden, utom i fall då de redan har släppts ut på marknaden av samma ansvariga person före den 11 januari 2013.

I det sistnämnda fallet ska den ansvariga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som inne håller nanomaterial och som släpps ut på marknaden mellan den 11 jan uari 2013 och den 11 juli 2013, utöver den anmälan som avses i artik el 13.

Första och andra stycket ska inte gälla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial som uppfyller de krav som fastställs i b ilaga III.

Informationen till kommissionen ska omfatta åtminstone följande:

a) Nanomaterialets identifiering, inbegripet dess kemiska namn (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punk t 2 i inled ningen till b ilagorna II-VI.

b) Nanomaterialets specifikation, inbegripet partiklarnas storlek samt fysikaliska och kemiska egenskaper.

c) En uppskattning av den årliga kvantitet av nanomaterial som ingår i kosmetiska produkter som planeras att släppas ut på marknaden.

d) Nanomaterialets toxikologiska profil.

e) Nanomaterialets säkerhetsuppgifter i förhållande till den kategori av kosmetisk produkt som det används i.

f) De rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

60

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/71

Den ansvariga personen får skriftligen utse en annan juridisk eller fysisk person som ansvarig för anmälningen av nanomaterial, och ska underrätta kommissionen om detta.

Kommissionen ska tillhandahålla ett referensnummer för uppg if ten om den toxikologiska profilen, som får ersätta den in forma tion som ska lämnas enligt led d.

4. Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos n anoma terialet ska den utan dröjsmål begära att SCCS yttrar sig om säker heten hos detta nanomaterial för de berörda kategorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponerings förhållandena. Kommissionen ska offentliggöra denna informa tion. SCCS ska avge sitt yttrande inom sex månader från kommissionens begäran. Om SCCS anser att några nödvändiga uppgifter saknas ska kommissionen kräva att den ansvariga per sonen tillhandahåller dessa uppgifter inom en uttryckligen an gi ven och rimlig tidsfrist som inte får förlängas. SCCS ska avge sitt slutliga yttrande inom sex månader från det att de kompletterande uppgifterna har lämnats. Yttrandet från SCCS ska göras tillg äng ligt för allmänheten.

5. Kommissionen får när som helst åberopa det förfarande som anges i pun kt 4 om den hyser oro för säkerheten, till exem pel på grund av ny information som har lämnats från tredje part.

6. Med beaktande av yttrandet från SCCS och i de fall då det finns potentiella risker för människors hälsa, inbegripet om det inte finns tillräckliga uppgifter tillgängliga, får kommissionen ändra b ilagorna II och I II.

7. Kommissionen får med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen ändra punkt 3g enom att lägga till krav.

8. De åtgärder som avses i pun kterna 6 och 7, och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3

9. När det föreligger tvingande brådskande skäl får kommis sionen använda det förfarande som avses i artik el 32.4.

10. Kommissionen ska tillhandahålla följande information:

a) Senast den 11 jan uari 2014 ska kommissionen tillgänglig göra en katalog över samtliga nanomaterial som används i kosmetiska produkter som släppts ut på marknaden, in begri pet nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och konserveringsmedel i en separat del med uppgifter om k ate gorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutse bara exponeringsförhållandena. Denna katalog ska därefter regelbundet uppdateras och offentliggöras.

b) Kommissionen ska lägga fram en årlig lägesrapport till E uro paparlamentet och rådet, med information om utvecklingen när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter inom gemenskapen, inbegripet en separat del om

nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och konserveringsmedel. Den första rapporten ska läggas fram senast den 11 juli 2014. Den uppdaterade rapporten ska sär skilt innehålla en sammanfattning om nya nanomaterial i nya kategorier av kosmetiska produkter, antalet anmälningar, framstegen när det gäller utarbetandet av nanospecifika bedömningsmetoder och riktlinjer för säkerhetsbedömningar samt information om internationella samarbetsprogram.

11. Kommissionen ska regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial i denna förordning mot bakgrund av den veten skapliga utvecklingen och, vid behov, föreslå lämpliga ändringar av dessa bestämmelser.

Den första översynen ska genomföras senast den 11 juli 2018.

Artikel 17

Spår av förbjudna ämnen

Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska b eståndsde lar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpack ningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed ska tillåtas om denna förekomst är förenlig med bestämmelserna i artik el 3.

K APITEL V

DJURFÖRSÖK

Artikel 18

Djurförsök

1. Utan att det påverkar de allmänna skyldigheter som följer av artik el 3 ska följande vara förbjudet:

a) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemen skapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD.

b) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar eller kombinationer av b eståndsde lar som, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med veder börlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD.

c) Att kosmetiska slutprodukter testas på djur i gemenskapen för att uppfylla kraven i denna förordning.

61

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/72

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

d) Djurförsök i gemenskapen med beståndsdelar eller k ombina tioner av beståndsdelar för att uppfylla kraven i denna för

ordning efter det datum då sådana försök måste ersättas av en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) n r 1907/2006 om reg istrering, utvär dering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) ( 1 ) eller i bilaga VIII till denna förordning.

2. Kommissionen har, efter samråd med SCCS och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmel serna i punkt 1 a,bochd,in begripet tidsfrister för successiv avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna gjordes tillgängliga för allmänheten den 1 ok tober 2004 och översändes till E uropa parlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av pun kt 1 a, b och d begränsades till den 11 mars 2009.

I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs ska perioden för genomförande av punk t 1 a och b begränsas till den 11 mars 2013.

Kommissionen ska undersöka vilka tekniska svårigheter som kan uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxici tet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. I nfor mation om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artik el 35.

På grundval av dessa årliga rapporter kunde tidsplaner enligt för sta stycket anpassas fram till den 11 mars 2009 och får anpassa fram till den 11 mars 2013 en ligt andra stycket och efter samråd med de organ som avses i första styck et.

Kommissionen ska studera framstegen och efterlevnaden av tids fristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förb u det. Information om de preliminära och slutliga resultaten av kommissionens studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35. Om dessa studier, sen ast två år före utgången av den tidsfrist som avses i andra styck et, visar att ett eller flera tester som avses i det stycket av tekniska skäl inte k om mer att utvecklas och valideras innan den period som avses i stycket har löpt ut, ska kommissionen rapportera detta till E uro paparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i enlighet med artik el 251 i fördrag et.

I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet, får en medlems stat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1. Begäran ska innehålla en utvärdering av situationen och ange de

( 1 ) E UT L 142, 31.5.2008, s. 1 .

åtgärder som är nödvändiga. På denna grundval får k ommissio nen efter samråd med SCCS och genom ett motiverat beslut bevilja undantag. I beviljandet ska villkoren för undantaget fast ställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rappor tering av resultaten.

Undantag ska beviljas endast om

a) beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion,

b) det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och veri fierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som ska ligga till grund för utvärderingen.

Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat som uppnåtts ska ingå i den årliga rapport som kommissionen ska lägga fram i enlighet med artik el 35.

De åtgärder som avses i sjätte stycket och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

3. I denna artikel och artik el 20 avses med

a) kosmetisk slutprodukt : en kosmetisk produkt i sin slutliga sam mansättning, så som den släpps ut på marknaden och tillhan dahålls slutanvändaren, eller dess prototyp,

b) prototyp : en första modell eller utformning som inte har fram ställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten kopieras eller slutligen utvecklas.

K APITEL VI

KONSUMENTINFORMATION

Artikel 19

Märkning

1. Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i denna artikel sk a kosmetiska produkter släppas ut på mark na den endast om följande information finns i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen:

a) Namn eller firma och adress för den ansvariga personen. Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det möjligt att identifiera denna person och dennes adress. Om flera adresser anges ska det markeras på vilken adress den ansvariga personen gör produktinformationsdokumentet lätt åtkomligt. Ursprungslandet ska anges för importerade kos metiska produkter.

62

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/73

b) Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven i vikt eller volym utom för förpackningar som innehåller mindre än fem gram eller fem milliliter, gratisprover och för packningar för en behandling; vid förpaketering av varor som normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volym uppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver innehåll inte anges, under förutsättning att antalet enheter anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öpp nas eller om produkten normalt endast säljs per enhet.

c) Datum fram till vilket den kosmetiska produkten vid lagring under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin ursprungliga funktion och, i synnerhet, fortsätter att överen s stämma med artik el 3 (datum för kortaste hållbarhet).

Datumet eller uppgifter om var på förpackningen det före kommer ska an ges efter symbolen i bilaga VI I pun kt 3 eller orden : ”bäst före utgången av …”.

Datum för kortaste hållbarhetstid ska anges tydligt och bestå av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad och år. Vid b ehov ska denna information kompletteras med en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna hållbarheten ska garanteras.

Datum för kortaste hållbarhetstid behöver inte anges för sådana kosmetiska produkter vars hållbarhet överstiger 30 månader. För sådana produkter ska informationen k omplet teras med en angivelse om hur länge produkten är säker och kan användas utan risk för konsumenten efter öppnandet. Denna uppgift ska anges med den symbol som anges i b ilaga VI I pun kt 2 följd av tidsangivelse (uttryckt i månader och/eller år), utom i de fall då hållbarheten efter öppnandet inte är relevant.

d) Särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid använd ning, åtminstone de som anges i b ilagorna I II–VI och even tuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska produkter som används i yrkesmässig verksamhet.

e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av de kosmetiska produkterna. Om detta är omöjligt av prak tiska skäl, på grund av att de kosmetiska produkterna är för små, behöver denna information endast finnas på förpackningen.

f) Den kosmetiska produktens funktion, om detta inte tydligt framgår av presentationen av produkten.

g) En förteckning över beståndsdelar. Informationen behöver endast anges på förpackningen. Förteckningen ska föregås av ordet ”ingredients”.

I denna artikel avses med beståndsdel alla ämnen eller b land ningar som avsiktligen används i den kosmetiska produkten under tillverkningsprocessen. Följande ska dock inte b etrak tas som beståndsdelar:

i) Föroreningar i de använda råvarorna.

ii) Kompletterande tekniskt material som används i b land ningen men som inte förekommer i slutprodukten.

Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa ska anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Förekomsten av ämnen som ska anges enligt kraven i kolumnen ”Övriga” i b ilaga III ska dessutom tas upp i förteckningen över b estånds delar utöver termerna ”parfum” eller ”aroma”.

Förteckningen över beståndsdelar ska upprättas i fallande ordning efter den vikt beståndsdelarna har vid den tidpunkt då de tillsätts de kosmetiska produkterna. Beståndsdelar som förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får förteck nas i valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre koncentrationer än 1 %.

Samtliga beståndsdelar i form av ett nanomaterial ska tydligt anges i förteckningen över beståndsdelar. Ordet ”nano” ska stå inom parentes efter namnet på sådana beståndsdelar.

Färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning får förteck nas i valfri ordning efter övriga kosmetiska beståndsdelar. I fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning och som används i de olika nyanserna nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till. CI-nomenklaturen (Colour Index) ska användas i tillämpliga fall.

2. Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka den in for mation som nämns i pun kt 1 d och g på föreskrivet sätt ska föl jande gälla:

— Informationen ska anges på en bipacksedel, en etikett, en tejp, en remsa eller ett kort som bifogas eller fästs på den k os metiska produkten.

— Om det är görligt ska det göras en hänvisning till denna information i en förkortad upplysning eller den symbol som anges i b ilaga VI I pun kt 1 vilken ska finnas på behållaren eller förpackningen för den information som avses i pun kt 1 d och på förpackningen för den information som avses i pun kt 1 g .

3. I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produk ter där det av praktiska skäl är omöjligt att uppta de uppgifter som avses i pun kt 1 g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en bipacksedel ska dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljbehållare.

63

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/74

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

4. För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur de uppgifter som avses i pun kt 1 ska anges.

5. Lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhan da hålls slutanvändaren avgör på vilket språk den information som nämns i pun kt 1 b , c, d och f samt i pun kterna 2–4 ska anges.

6. Den information som nämns i pun kt 1 g ska anges med hjälp av de generiska namn på beståndsdelar som anges i den ord lista som föreskrivs i artik el 33. Om det inte finns något generiskt namn på beståndsdelen ska en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur användas.

Artikel 21

Allmänhetens tillgång till information

Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshem ligheter och immateriella rättigheter, ska den ansvariga personen se till att den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska samman sättningar, sammansättningens namn och kodnummer och upp gift om leverantören samt tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning av den kosmetiska produkten görs lätt tillgängliga för allmän he ten med lämpliga medel.

Den kvantitativa information om den kosmetiska produktens sammansättning som ska göras tillgänglig för allmänheten ska inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artike l 3 i förordn ing (EG) n r 1272/2008.

Artikel 20

Produktspecifika påståenden

1. Text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller ej, som används på etiketter, vid tillhandahållande på marknaden och i reklam för kosmetiska produkter får inte antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte besitter.

2. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upp rätta en handlingsplan om de påståenden som används och fast ställa prioriteringar för att bestämma gemensamma kriterier som motiverar användningen av ett påstående.

Efter samråd med SCCS eller andra relevanta myndigheter ska kommissionen anta en förteckning över gemensamma kriterier för påståenden som får användas när det gäller kosmetiska pro dukter i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3 i den här förordningen, med beaktande av bestämmelserna i direk tiv 2005/29/EG.

Senast den 11 juli 2016 ska kommissionen till E uropaparlamen tet och rådet översända en rapport om användningen av påståen den med utg ångspunkt i de gemensamma kriterier som antagits enligt andra stycket. Om rapporten visar att påståenden som används rörande kosmetiska produkter inte uppfyller de g emen samma kriterierna ska kommissionen i samarbete med medlems staterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning uppfylls.

3. Den ansvariga personen får, på produktens förpackning, i dokument, i meddelande, på etikett, ring eller hylsa som medföl jer eller avser den kosmetiska produkten, ange att inga djurförsök har utförts, endast under förutsättning att tillverkaren och hans leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutpro dukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur, eller använt beståndsdelar som andra har tes tat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter.

K APITEL VII

MARKNADSÖVERVAKNING

Artikel 22

Kontroll på marknaden

Medlemsstaterna ska övervaka att denna förordning efterlevs genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. De ska utföra adekvata kontroller av kosmetiska pro dukter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av lämpliga prover.

Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnad av principerna för god tillverkningssed.

Medlemsstaterna ska ge marknadsövervakningsmyndigheterna de befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att dessa myndigheter ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.

Medlemsstaterna ska regelbundet se över övervaknin gsverksam heten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt göras tillgängliga för allmänheten på elektronisk väg och, om lämpligt, på annat sätt.

Artikel 23

Underrättelse om allvarliga oönskade effekter

1. I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga per sonen och distributörerna utan dröjsmål anmäla följande till den behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade:

a) Alla allvarliga oönskade effekter som den ansvariga personen känner till eller rimligen kan förväntas känna till.

64

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/75

b) Den berörda kosmetiska produktens namn, så att en specifik identifikation är möjlig.

c) De eventuella korrigerande åtgärder som den ansvariga per sonen har vidtagit.

2. När den ansvariga personen rapporterar allvarliga oönskade effekter till den berörda myndigheten i den medlemsstat där oön skade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända den information som avses i pun kt 1 till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.

3. När distributörer rapporterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där oönskade effek ter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål över sända den information som avses i pun kt 1 till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga personen.

4. När slutanvändare eller hälso- och sjukvårdspersonal rap porterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myn dighe ten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända information om den berörda produkten till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga personen.

5. De behöriga myndigheterna får använda den information som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, mark nadsanalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med artik larna 25, 26 och 27.

Artikel 24

Information om ämnen

Vid allvarliga tvivel om att ett ämne som ingår i kosmetiska pro dukter är säkert får den behöriga myndigheten i en medlemsstat där en produkt innehållande ett sådant ämne tillhandahålls på marknaden rikta en motiverad begäran till den ansvariga perso nen om att få en förteckning över alla kosmetiska produkter denne är ansvarig för och som innehåller detta ämne. Ämnets koncentration i den kosmetiska produkten ska framgå av förteckningen.

De behöriga myndigheterna får använda den information som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, mark nadsa nalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med artik larna 25, 26 och 27.

K APITEL VIII

BRISTANDE EFTERLEVNAD, SKYDDSKLAUSUL

Artikel 25

Bristande efterlevnad från den ansvariga personens sida

1. Utan att det påverkar tillämpningen av pun kt 4 ska de b ehö riga myndigheterna kräva att den ansvariga personen vidtar alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa

produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs:

a) Den goda tillverkningssed som avses i artik el 8.

b) Den säkerhetsbedömning som avses i artik el 10.

c) De krav på produktinformationsdokument som avses i artik el 11.

d) De bestämmelser om provtagning och analys som avses i artik el 12.

e) Det krav på anmälan som avses i artik larna 13 och 16.

f) De restriktioner för ämnen som avses i artiklarna 14, 15 och 17.

g) De krav avseende djurförsök som avses i artik el 18.

h) De krav på märkning som avses i artikel 19.1, 19,2,19,5 och 19.6.

i) De krav rörande produktspecifika påståenden som avses i artik el 20.

j) Allmänhetens tillgång till information som avses i artik el 21.

k) Den underrättelse om allvarliga oönskade effekter som avses i artik el 23.

l) De informationskrav avseende ämnen som avses i artik el 24.

2. I tillämpliga fall ska en behörig myndighet underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga per sonen är etablerad om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.

3. Den ansvariga personen ska se till att de åtgärder som avses i pun kt 1 vidtas för alla berörda produkter som tillhandahålls på marknaden i hela gemenskapen.

4. Vid allvarlig risk för människors hälsa och om den an sva riga myndigheten anser att den bristande efterlevnaden inte är begränsad till den medlemsstats territorium där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden, ska myndigheten un der rätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myn dig heter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.

5. Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhan dahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om

a) det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för män nis kors hälsa, eller

65

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/76

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

b) den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i pun kt 1.

Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myn dig heten utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga med lemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits.

6. Om det inte föreligger någon allvarlig risk för människors hälsa, i de fall då den ansvariga personen inte vidtar alla lämpliga åtgärder, ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de åtgärder som har vidtagits.

7. Vid tillämpning av pun kterna 4 och 5 i den na artikel ska man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artik el 12.1 i Europaparlamentets och rådets direk tiv 2001/95/E G av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet ( 1 ).

Artik el 12.2, 12.3 och 12.4 i direk tiv 2001/95/E G och artik el 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) n r 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter ( 2 ) ska också tillämpas.

Artikel 26

Bristande efterlevnad från distributörernas sida

De behöriga myndigheterna ska kräva att distributörerna vidtar alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadra gande från marknaden eller återkallelse inom en rimlig tidsfrist i förhållande till riskens art, om skyldigheterna i artik el 6 inte efterlevs.

Vid tillämpning av första stycket ska man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i direk tiv

2001/95/E G.

Artik el 12.2, 12.3 och 12.4 i direk tiv 2001/95/E G ska tillämpas.

3. Kommissionen ska snarast möjligt avgöra om de proviso riska åtgärder som avses i punkt 1 är motiverade eller in te. För detta ändamål ska den i möjligaste mån samråda med de berörda parterna, medlemsstaterna och SCCS.

4. Om de provisoriska åtgärderna är motiverade ska arti k el 31.1 tillämpas.

5. Om de provisoriska åtgärderna inte är motiverade ska k om missionen underrätta medlemsstaterna om detta och den berörda behöriga myndigheten ska upphäva åtgärderna.

Artikel 28

God förvaltningssed

1. För alla beslut som fattas enligt artik larna 25 och 27 sk a det anges exakt vad besluten grundas på. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål underrätta den ansvariga personen om beslutet och dennes möjligheter till prövning enligt den berörda medlems statens lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning ska begäras.

2. Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa ska den ansvariga personen ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter innan något beslut fattas.

3. I tillämpliga fall ska de bestämmelser som anges i pun k terna 1och 2g älla för distributören avseende beslut som fattas enligt artik larna 26 och 27.

Artikel 27

Skyddsklausul

1. Om en behörig myndighet, beträffande produkter som upp fyller de krav som anges i artik el 25.1, k onstaterar, eller har sk ä lig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt eller produkter som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, ska myndigheten vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder för att se till att produkten eller produkterna i fråga dras tillbaka eller återkallas eller för att begränsa tillhandahållandet av dem på annat sätt.

2. Den behöriga myndigheten ska omedelbart underrätta k om missionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits och om underlaget för dessa åtgärder.

( 1 ) E GT L 11, 15.1.2002, s. 4 . ( 2 ) E UT L 218, 13.8.2008, s. 30 .

K APITEL IX

ADMINISTRATIVT SAMARBETE

Artikel 29

Samarbete mellan de behöriga myndigheterna

1. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen för att se till att denna förord ning tillämpas och genomförs korrekt samt ska till varandra över sända all information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

2. För att samordna en enhetlig tillämpning av denna förord ning ska kommissionen se till att det ordnas ett utbyte av erfaren heter mellan de behöriga myndigheterna.

3. Samarbetet kan vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.

66

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/77

Artikel 30

Samarbete om kontrollen av produktinformationsdokument

Den behöriga myndigheten i en medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls får begära att den behöriga myndighe ten i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt kontrollerar att produktinformationsdokumentet uppfyller de krav som avses i artik el 11.2 och att informationen i det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

Den behöriga myndigheten ska motivera sin begäran.

Den behöriga myndighet som fått begäran ska utan onödigt dröjs mål och med hänsyn till hur brådskande ärendet är göra en k on troll och underrätta den begärande behöriga myndighet om resultatet.

K APITEL X

TILLÄMPNINGSÅTGÄRDER, SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 31

Ändring av bilagorna

1. Om användningen av ämnen i kosmetiska produkter med för en risk för människors hälsa som kräver åtgärder på g emen skapsnivå får kommissionen efter samråd med SCCS ändra b ilagorna II–VI i enlighet med detta.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen använda det skyndsamma förfarande som avses i artik el 32.4.

2. Kommissionen får efter samråd med SCCS ändra bila gorna I II–VI och VI II i syfte att anpassa dem till tekniska och vetenskapliga framsteg.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

3. Om det är nödvändigt för att säkerställa att kosmetiska pro dukter som släpps ut på marknaden är säkra, får kommissionen ändra b ilaga I efter samråd med SCCS.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artik el 32.3.

Artikel 32

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för k os metiska produkter.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5och 7i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av b estämmel serna i artik el 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artik el 5.6 i b eslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

3. När det hänvisas till denna punkt ska artik el 5a.1–5a.4 och artikel 7ib eslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artik el 8 i det beslutet.

4. När det hänvisas till denna punkt ska artik el 5a.1, 5a.2, 5a.4, 5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artik el 8 i det beslutet.

Artikel 33

Ordlista över generiska namn på beståndsdelar

Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en ordlista över generiska namn på beståndsdelar. Kommissionen ska för detta ändamål beakta internationellt erkända nomenklaturer, inklusive INCI-nomenklaturen (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients). Ordlistan ska inte utgöra en förteckning över de ämnen som är godkända för användning i kosmetiska produkter.

De generiska namnen på beståndsdelar ska användas vid märk ning av kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden senast tolv månader efter att ordlistan har offentliggjorts i Europe iska unionens officiella tidning .

Artikel 34

Behöriga myndigheter, giftinformationscentraler eller organ som jämställs med dem

1. Medlemsstaterna ska utse sina nationella behöriga myndigheter.

2. Medlemsstaterna ska meddela kommissionen uppgifter om de myndigheter som avses i pun kt 1 och om de g iftinformations centraler och liknande organ som avses i artikel 13.6. De sk a meddela kommissionen när uppgifterna ändras.

3. Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en förteck ning över de myndigheter och organ som avses i punkt 2 och göra den tillgänglig för allmänheten.

Artikel 35

Årlig rapport om djurförsök

Kommissionen ska varje år lägga fram en rapport för E uropapar lamentet och rådet om följande:

1. Framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt god kännande av alternativa metoder. Rapporten ska innehålla exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistik in samlingen enligt direktiv 86/609/E EG. Kommissionen ska i synnerhet säkerställa utveckling, validering och rättsligt g od kännande av alternativa testmetoder som inte inkluderar användning av levande djur.

67

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/78

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

2. Framsteg som kommissionen gjort i sina ansträngningar för att erhålla godkännande från OECD av alternativa metoder som validerats på gemenskapsnivå och för att främja tredje länders erkännande av resultaten av de säkerhetstest som görs i gemenskapen med hjälp av alternativa metoder, bland annat inom ramen för samarbetsavtalen mellan gemenska pen och dessa länder.

3. Sättet på vilket små och medelstora företags särskilda behov har beaktats.

Artikel 36

Formell invändning mot harmoniserade standarder

1. Om en medlemsstat eller kommissionen anse r att en har moniserad standard inte helt uppfyller kraven i de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning, ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan och lägga fram sina arg u ment inför den kommitté som inrättats genom artike l 5 i direk tiv 98/34/EG. Kommittén ska utan dröjsmål lämna ett yttrande.

2. På grundval av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, delvis offentliggöra, behålla eller dra tillbaka hänvisningarna till de berörda harmon i serade standarderna i Europeiska unionens officiella tidning .

3. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och den berörda europeiska standardiseringsorganisationen om detta. Den ska vid behov kräva en översyn av den berörda harmoniserade standarden.

Artikel 37

Sanktioner

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemssta terna ska anmäla bestämmelserna till kommissionen senast den 11 juli 2013 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar av dem.

Artikel 38

Upphävande

Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla den 11 juli 2013 med undantag för artik el 4b som ska upphöra att gälla den 1 decem ber 2010.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hän vis ningar till denna förordning.

Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas sk yldighe ter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lag stiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga IX.

De behöriga myndigheterna ska dock fortsätta hålla den in forma tion tillgänglig som mottagits enligt artik el 7.3 och artik el 7a.4 i direktiv 76/768/EEG och ansvariga personer ska fortsätta att hålla den information som samlats in i enlighet med artik el 7a i det direktivet lätt åtkomlig fram till den 11 juli 2020.

Artikel 39

Övergångsbestämmelser

Med avvikelse från direktiv 76/768/EEG får kosmetiska produk ter som är förenliga med denna förordning släppas ut på mark naden före den 11 juli 2013.

Från och med den 11 januari 2012, och med avvikelse från direk tiv 76/768/EEG, ska en anmälan som lämnats i enlighet med arti k el 13 i denna förordning anses vara förenlig med artik el 7.3 och artik el 7a.4 i det direktivet.

Artikel 40

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1. Denna förordning träder i kraft [den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ].

2. Den ska tillämpas från och med den 11 juli 2013 , med undantag för

— artik el 15.1 och 15.2, som sk a tillämpas från och med den 1 decemb er 2010, och artik larna 14, 31 samt 32 i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2, och

— artikel 16.3 an dra stycket, som ska tillämpas från och med den 11 januari 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel, 30 n ovember 2009.

På Europaparlamentets vägnar

På rådets vägnar

Ordförande

Ordförande

J. BUZE K

B. ASK

68

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/79

BILAGA I

SÄKERHETSRAPPORT FÖR KOSMETISK PRODUKTER

Säkerhetsrapporten för en kosmetisk produkt ska innehålla minst följande:

DEL A – Säkerhetsinformation om den kosmetiska produkten

1. Den kosmetiska produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning

Den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, inklusive ämnenas kemiska identitet (kemiskt namn, INCI-namn, CAS-nummer och EINECS/ELINCS-nummer, om möjligt) och avsedda funktion. I fråga om parfym och aromatiska sammansättningar: sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören.

2. Den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och dess stabilitet

Ämnenas eller blandningarnas och den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper. Den kosmetiska produktens stabilitet vid rimligen förutsebara lagringsförhållanden.

3. Mikrobiologisk kvalitet

Mikrobiologiska specifikationer av ämnet eller blandningen och den kosmetiska produkten. Det är särskilt viktigt för kosmetiska produkter som används runt ögonen, på slemhinnor, på skadad hud, på barn under tre år, på äldre och på personer med nedsatt immunförsvar.

Resultat från belastningstest av konservering.

4. Föroreningar, spår, information om förpackningsmaterial

Ämnenas och blandningarnas renhet.

Om det finns spår av förbjudna ämnen, bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika dem. Förpackningsmaterialets egenskaper som är av betydelse, särskilt renhet och stabilitet.

5. Normal och rimligen förutsebar användning

Produktens normala och rimligen förutsebara användning. Beskrivningen ska vara relevant, särskilt med tanke på var ningar och andra förklaringar på produktmärkningen.

6. Exponering för den kosmetiska produkten

Uppgifter om exponeringen för den kosmetiska produkten med beaktande av resultaten i pun kt 5 i fråga om

1) appliceringsställe(n),

2) appliceringsyta (appliceringsytor),

3) applicerad mängd,

4) hur länge och hur ofta produkten används,

5) normala och rimligen förutsebara exponeringsvägar,

6) målgrupp eller exponerad population. Potentiell exponering av en specifik population ska också beaktas.

69

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/80

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Vid beräkning av exponeringen ska man också beakta de toxikologiska verkningarna (det k an t.ex. vara nödvändigt att beräkna exponeringen per ytenhet hud eller per kroppsviktenhet). Man bör också beakta risken för sekundär expon e ring via andra vägar än sådana som är en följd av direkt applicering (t.ex. oavsiktlig inandning av sprayer eller oavsik t lig förtäring av läpprodukter).

Man ska särskilt beakta om exponeringen påverkas av partikelstorleken.

7. Exponering för ämnen

Uppgifter om exponeringen för de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten när det gäller relevanta toxikologiska resultatmått, med beaktande av informationen i pun kt 6.

8. Ämnenas toxikologiska profil

Den toxikologiska profilen för ämnen som ingår i den kosmetiska produkten för alla relevanta toxikologiska resultat mått utan att det påverkar tillämpningen av artik el 18. Det ska läggas särskild vikt vid en utvärdering av lokal toxicitet (hud- och ög onirritation), hudsensibilisering och, vid UV-absorption, ljusinducerad toxicitet.

Alla absorptionsvägar av toxikologisk betydelse ska beaktas samt de systemiska effekterna, och säkerhetsmarginalen (MoS) ska beräknas på grundval av den nivå där inga skadliga verkningar har iakttagits (NOAEL)) Om man väljer att inte göra det ska detta motiveras.

Man ska särskilt beakta om den toxikologiska profilen påverkas av

— partiklarnas storlek, inklusive nanomaterial,

— föroreningar i de använda ämnena och råvarorna, och

— interaktion mellan ämnena.

Eventuella jämförelser med strukturlika ämnen ska styrkas och motiveras.

Informationskällan ska tydligt anges.

9. Oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter

Alla tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter av den kosmetiska produkten eller andra kosmetiska produkter om det är av betydelse. Det omfattar även statistiska uppgifter.

10. Information om den kosmetiska produkten

Annan relevant information, t.ex. studier med frivilliga försökspersoner eller bekräftade och väl underbyggda resultat från riskbedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden.

DEL B – Säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten

1. Slutsatser av bedömningen

Uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artik el 3.

2. Varningsmärkning och bruksanvisningar

Uppgift om huruvida särskild varningsmärkning och bruksanvisningar i enlighet med artik el 19.1 d är n ödvändiga.

3. Motivering

Ett klargörande av den vetenskapliga motivering som lett till slutsatserna i den bedömning som anges i pun kt 1 och de uppgifter som anges i pun kt 2. Klargörandet ska grundas på de beskrivningar som anges i del A. I förekommande fall ska man bedöma och diskutera säkerhetsmarginaler.

70

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/81

Det ska bl.a. göras en särskild bedömning av kosmetiska produkter som är avsedda för barn under tre års ålder och av kosmetiska produkter som är avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien.

Det ska göras en bedömning av eventuella interaktioner mellan de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten.

Det ska motiveras varför olika toxikologiska profiler beaktas eller inte beaktas.

Det är viktigt att beakta hur den kosmetiska produktens säkerhet påverkas av stabiliteten.

4. Uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B

Säkerhetsbedömarens namn och adress. Säkerhetsbedömarens styrkta kvalifikationer. Datum och säkerhetsbedömarens namnteckning.

71

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/82

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Inledning till bilagorna II–VI

1. I b ilagorna II–VI avses med

a) produkt som sköljs av : en kosmetisk produkt som är avsedd att avlägsnas efter att den används på hud, hår eller slemhinnor,

b) produkt som lämnas kvar : en kosmetisk produkt som är avsedd för långvarig kontakt med hud, hår eller slemhinnor,

c) hårprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i håret eller på ansiktsbehåring, utom ögonfransar,

d) hudprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden,

e) läpprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på läpparna,

f) ansiktsprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden i ansiktet,

g) nagelprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på naglarna,

h) munprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på tänderna eller slemhinnorna i munhålan,

i) produkt som används på slemhinnor : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på slemhinnor

— i munhålan,

— på ögonlockskanten,

— eller på de yttre könsorganen,

j) ögonprodukt : en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i närheten av ögonen,

k) yrkesmässig användning : applicering och användning av kosmetiska produkter inom ramen för yrkesmässig verksamhet.

2. För att underlätta ämnesidentifiering används följande deskriptorer:

— INN-namn för farmaceutiska produkter, WHO, Genève, augusti 1975.

— CAS-nummer (Chemical Abstracts Service).

— EG-nummer som motsvarar antingen EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) eller ELINCS-nummer (European List of Notified Chemical Substances) eller det registreringsnummer som tilldelats genom förordning (EG) n r 1907/2006.

— XAN, som är det namn som godkänts av ett särskilt land (X), t.ex. USAN som motsvarar ett n amn som godkänts av Förenta staterna.

— Namnet i ordlistan över generiska namn på beståndsdelar som avses i artikel 33 i den na förordning.

3. Ämnen som förtecknats i b ilagorna III–VI omfattar inte nanomaterial, såvida de inte specifikt anges.

72

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/83

BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN SOM ÄR FÖRBJUDNA I KOSMETISKA PRODUKTER

Referen s

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

1

N -(5-klorbensoxazol-2-yl)acetamid

35783-57-4

2

(2-Acetoxietyl)trimetylammoniumhydroxid (acetylkolin) och dess salter

51-84-3

200-128-9

3

Deanolaceglumat (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolakton (INN)

52-01-7

200-133-6

5

[4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra (tiratrikol (INN))

51-24-1

200-086-1

och dess salter

6

Metotrexat (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Aminokapronsyra (INN) och dess salter

60-32-2

200-469-3

8

Cinkofen (INN), dess salter, derivat och salter av dessa derivat

132-60-5

205-067-1

9

Tyropropinsyra (INN) och dess salter

51-26-3

10

Triklorättiksyra

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (blad, rötter och galeniska beredningar)

84603-50-9

283-252-6

12

Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L.) och dess salter

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. och dess beredningar

84649-73-0

283-458-6

14

Epinefrin (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Rauwolfia serpentina L., alkaloider och deras salter

90106-13-1

290-234-1

16

Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter

17

Isoprenalin (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Allylisotiocyanat

57-06-7

200-309-2

19

Alloklamid (INN) och dess salter

5486-77-1

20

Nalorfin (INN), dess salter och etrar

62-67-9

200-546-1

21

Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsystemet: alla

300-62-9

206-096-2

ämnen upptagna på den första listan av läkemedel som är

receptbelagda och som refereras till i Europarådets resolution AP (69)

2

22

Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade derivat

62-53-3

200-539-3

23

Betoxykain (INN) och dess salter

3818-62-0

24

Zoxazolamin (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Prokainamid (INN), dess salter och derivat

51-06-9

200-078-8

26

Benzidin

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptan (INN), dess isomerer och salter

123-82-0

204-655-5

28

Oktodrin (INN) och dess salter

543-82-8

208-851-1

29

2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenyl)etanol och dess salter

530-34-7

30

1,3-Dimetylpentylamin och dess salter

105-41-9

203-296-1

31

4-Aminosalicylsyra och dess salter

65-49-6

200-613-5

32

Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade

26915-12-8

248-105-2

derivat

73

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/84

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

33

Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade

1300-73-8

215-091-4

derivat

34

Imperatorin (9-(3-metylbut-2-enyloxi) furo [3,2- g ] kromen-7-on)

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. och dess galeniska beredningar

90320-46-0

291-072-4

36

2,3-Diklor-2-metylbutan

507-45-9

37

Ämnen med androgen effekt

38

Antracenolja

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotika

40

Antimon och dess föreningar

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. och dess beredningar

84603-51-0

283-253-1

42

Apomorfin (( R ) 5,6,6 a ,

58-00-4

200-360-0

7-tetrahydro-6-metyl-4 H -dibenso[ de , g ]kinolin-10,11-dihydroalkohol)

och dess salter

43

Arsenik och dess föreningar

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. och dess beredningar

8007-93-0

232-365-9

45

Atropin, dess salter och derivat

51-55-8

200-104-8

46

Bariumsalter, med undantag av bariumsulfid under de villkor som

fastlagts i bilaga III och av bariumsulfat, substratpigment, salter och

pigment som beretts av de färgämnen som upptagits i bilaga IV

47

Bensen

71-43-2

200-753-7

48

4,5-Dihydrobensimidazol-4-on

615-16-7

210-412-4

49

Bensazepiner och bensodiazepiner

12794-10-4

50

1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbensoat och dess salter

644-26-8

211-411-1

(amylokain)

51

2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbensoat och dess salter (eukain)

500-34-5

52

Isokarboxazid (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumetiazid (INN) och dess derivat

73-48-3

200-800-1

54

Beryllium och dess föreningar

7440-41-7

231-150-7

55

Brom, grundämne

7726-95-6

231-778-1

56

Bretyltosylat (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Karbromal (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisoval (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Bromfeniramin (INN) och dess salter

86-22-6

201-657-8

60

Bensilonbromid (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetrylammoniumbromid (INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucin

357-57-3

206-614-7

63

Tetrakain (INN) och dess salter

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazon (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamid (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Karbutamid (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Fenylbutazon (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Kadmium och dess föreningar

7440-43-9

231-152-8

69

Kantarider, Cantharis vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Kantaridin

56-25-7

200-263-3

74

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/85

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

71

Fenprobamat (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Karbazolets nitroderivat

73

Koldisulfid

75-15-0

200-843-6

74

Katalas

9001-05-2

232-577-1

75

Cefaelin och dess salter

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (eterisk olja)

8006-99-3

77

2,2,2-Trikloretan-1,1-diol

302-17-0

206-117-5

78

Klor

7782-50-5

231-959-5

79

Klorpropamid (INN)

94-20-2

202-314-5

80

Flyttat eller struket

81

4-Fenylazofenylen-1,3-diamincitrathydroklorid

5909-04-6

(krysoidincitrathydroklorid)

82

Klorzoxazon (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-Klor-6-metylpyrimidin-4-yldimetylamin (krimidin-ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Klorprotixen (INN) och dess salter

113-59-7

204-032-8

85

Klofenamid (INN)

671-95-4

211-588-5

86

N,N -bis (2-kloretyl) metylamin N -oxid och dess salter

126-85-2

87

Klormetin (INN) och dess salter

51-75-2

200-120-5

88

Cyklofosfamid (INN) och dess salter

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustin (INN) och dess salter

576-68-1

209-404-3

90

Butanilikain (INN) och dess salter

3785-21-5

91

Klormezanon (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanol (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-[2(4-Klorfenyl)-2-fenylacetyl] indan-1,3-dion (klorfasinon-ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Klorfenoxamin (INN)

77-38-3

95

Fenaglykodol (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Kloretan

75-00-3

200-830-5

97

Krom; kromsyra och dess salter

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., dess alkaloider och galeniska beredningar

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L. (frukt, pulver, galeniska beredningar)

85116-75-2

285-527-6

100

Glycyklamid (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Kobolt bensensulfonat

23384-69-2

102

Kolkicin, dess salter och derivat

64-86-8

200-598-5

103

Kolkikosid och dess derivat

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. och dess galeniska beredningar

84696-03-7

283-623-2

105

Convallatoxin

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta cocculus L. (frukt)

107

Croton tiglium L. (olja)

8001-28-3

108

1-Butyl-3-( N -krotonylsulfanilyl) urea

52964-42-8

75

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/86

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

109

Kurare och kurarin

8063-06-7/

232-511-1/

22260-42-0

244-880-6

110

Syntetiska curarisanter

111

Vätecyanid och dess salter

74-90-8

200-821-6

112

Feklemin (INN);

3590-16-7

2-(α-cyk lohexylbensyl)- N,N,N’N ’-tetraetyl-1,3-propandiamin

113

Cyklomenol (INN) och dess salter

5591-47-9

227-002-6

114

Natriumhexacyklonat (INN)

7009-49-6

115

Hexapropymat (INN)

358-52-1

206-618-9

116

Flyttat eller struket

117

O,O -diacetyl- N -allyl- N -normorfin

2748-74-5

118

Pipazetat (INN) och dess salter

2167-85-3

218-508-8

119

5-(α,β-Dib romfenetyl)-5-metylhydantoin

511-75-1

208-133-8

120

N,N ’-pentametylenbis(trimetylammonium)salter,

541-20-8

208-771-7

t.ex. pentametoniumbromid (INN)

121

N,N ’-[(metylimino)dietylen]bis (etyldimetylammonium)salter

306-53-6

206-186-1

t.ex. azametoniumbromid (INN)

122

Cyklarbamat (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Klofenotan (INN), DDT (I SO)

50-29-3

200-024-3

124

N,N ’-Hexametylenbis(trimetylammoniumsalter),

55-97-0

200-249-7

t.ex. hexametonbromid (INN)

125

Dik loretaner (etylenklorid), t.ex. 1,2-dikloretan

107-06-2

203-458-1

126

Dik loretylener (acetylenklorider), t.ex. vinylidenklorid (1,1-dikloreten)

75-35-4

200-864-0

127

Lysergid (INN) (LSD) och dess salter

50-37-3

200-033-2

128

(2-dietylaminoetyl 3 hydroxi-4-fenylbensoat) och dess salter

3572-52-9

222-686-2

129

Cinkocain (INN) och dess salter

85-79-0

201-632-1

130

3-Dietylamin opropylcinnamat

538-66-9

131

O,O’ -dietyl- O -4-nitrofenylfosforotioat (paration - ISO)

56-38-2

200-271-7

132

[Oxalylbis(iminoetylen)]bis[( o -klorbensyldietylammonium]salter,

115-79-7

204-107-5

t.ex. ambenonklorid (INN)

133

Metyprylon (INN) och dess salter

125-64-4

204-745-4

134

Dig italin och alla heterosider av Digitalis purpurea L.

752-61-4

212-036-6

135

7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl- N -metylamino)propyl]teofyllin

2530-97-4

(xantinol)

136

Dioxetedrin (INN) och dess salter

497-75-6

207-849-8

137

Piprocurariumjodid (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyfenazon (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrab enazin (INN) och dess salter

58-46-8

200-383-6

140

Kaptodiam (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeklorazin (INN) och dess salter

1243-33-0

142

Dimetylamin

124-40-3

204-697-4

143

1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat (amydrikain, alypin)och dess

963-07-5

213-512-6

salter

144

Metapyrilen (INN) och dess salter

91-80-5

202-099-8

76

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/87

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

145

Metamfepramon (INN) och dess salter

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptylin (INN) och dess salter

50-48-6

200-041-6

147

Metformin (INN) och dess salter

657-24-9

211-517-8

148

Isosorbiddinitrat (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Malonsyradinitril

109-77-3

203-703-2

150

Bärnstenssyradinitril

110-61-2

203-783-9

151

Dinitrofenolisomerer

51-28-5/

200-087-7/

329-71-5/

206-348-1/

573-56-8/

209-357-9/

25550-58-7

247-096-2

152

Inprokon (INN)

436-40-8

153

Dimevamid (INN) och dess salter

60-46-8

200-479-8

154

Difenylpyralin (INN) och dess salter

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpyrazon (INN)

57-96-5

200-357-4

156

N -(3-karbamoyl-3,3-difenylpropyl)- N,N -diisopropylmetylammo

71-81-8

200-766-8

niumsalter, t.ex. isopropamidjodid (INN)

157

Benaktysin (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Bensatropin (INN) /benstropin och dess salter

86-13-5

159

Cyklizin (INN) och dess salter

82-92-8

201-445-5

160

5,5-Difenyl-4 imidazolidon (doxenitoin (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecid (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiram (INN); tiram (INN)

97-77-8/

202-607-8/

137-26-8

205-286-2

163

Emetin, dess salter och derivat

483-18-1

207-592-1

164

Efedrin och dess salter

299-42-3

206-080-5

165

Oxanamid (INN) och dess derivat

126-93-2

166

Eserin eller fysostigmin och dess salter

57-47-6

200-332-8

167

4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med undantag av

vad som angivits i bilaga VI

168

Kolinets salter och deras estrar, t.ex. kolinklorid (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Karamifen (INN) och dess salter

77-22-5

201-013-6

170

Dietyl 4-nitrofenylfosfat (paraoxon - ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metetoheptazin (INN) och dess salter

509-84-2

172

Oxfeneredin (INN) och dess salter

546-32-7

173

Etoheptazin (INN) och dess salter

77-15-6

201-007-3

174

Metheptazin (INN) och dess salter

469-78-3

175

Metylfenidat (INN) och dess salter

113-45-1

204-028-6

176

Doxylamin (INN) och dess salter

469-21-6

207-414-2

177

Tolboxan (INN)

2430-46-8

178

4-Bensyloxifenol och 4-etoxifenol

103-16-2/

203-083-3/

622-62-8

210-748-1

179

Paretoxikain (INN) och dess salter

94-23-5

205-246-4

180

Fenozolon (INN)

15302-16-6

239-339-6

181

Glutetimid (INN) och dess salter

77-21-4

201-012-0

77

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/88

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

182

Etylenoxid

75-21-8

200-849-9

183

Bemegrid (INN) och dess salter

64-65-3

200-588-0

184

Valnoktamid (INN)

4171-13-5

224-033-7

185

Haloperidol (INN)

52-86-8

200-155-6

186

Parametason (INN)

53-33-8

200-169-2

187

Fluanison (INN)

1480-19-9

216-038-8

188

Trifluperidol (INN)

749-13-3

189

Fluoreson (INN)

2924-67-6

220-889-0

190

Fluorouracil (INN)

51-21-8

200-085-6

191

Fluorvätesyra, dess normala salter, komplex och vätefluorider med

7664-39-3

231-634-8

undantag av dem som anges i bilaga III

192

Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid (INN)

541-64-0

208-789-5

193

Galantamin (INN)

357-70-0

194

Progestogener

195

1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO)

58-89-9

200-401-2

196

(1 R ,4 S ,5 R ,8 S )-1,2,3,4,10,10-hexaklor-6,7-epoxy-1,4,4 a ,5,6,7,8,8 a -

72-20-8

200-775-7

oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen(endrin-ISO)

197

Hexakloretan

67-72-1

200-666-4

198

(1 R ,4 S ,5 R ,8 S )-1,2,3,4,10,10-hexaklor-1,4,4 a ,5,8,8 a -hexahydro-1,4:5,8-

465-73-6

207-366-2

dimetanonaftalen (isodrin-ISO)

199

Hydrastin, hydrastinin och deras salter

118-08-1/

204-233-0/

6592-85-4

229-533-9

200

Hydrazider och dess salter, t.ex. isoniazid (INN)

54-85-3

200-214-6

201

Hydrazin, dess derivat och deras salter

302-01-2

206-114-9

202

Oktamoxin (INN) och dess salter

4684-87-1

203

Warfarin (INN) och dess salter

81-81-2

201-377-6

204

Etylbis(4-hydroxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl)acetat och syrans salter

548-00-5

208-940-5

205

Metokarbamol (INN)

532-03-6

208-524-3

206

Propatylnitrat (INN)

2921-92-8

220-866-5

207

4,4’-Dihydroxi-3,3’-(3-metyltiopropyliden)dikumarin

208

Fenadiazol (INN)

1008-65-7

209

Nitroxolin (INN) och dess salter

4008-48-4

223-662-4

210

Hyoscyamin, dess salter och derivat

101-31-5

202-933-0

211

Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska beredningar)

84603-65-6

283-265-7

212

Pemolin (INN) och dess salter

2152-34-3

218-438-8

213

Jod

7553-56-2

231-442-4

214

Dekametylenbis (trimetylammonium)salter, t.ex. dekametonbromid

541-22-0

208-772-2

215

Ipecacuanha ( Cephaelis ipecacuanha Brot. och besläktade arter) (rötter,

8012-96-2

232-385-8

pulver och galeniska beredningar)

216

(2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid)

528-92-7

208-443-3

217

α-San tonin(3 S ,5 aR ,9 bS )-3,3 a ,4,5,5 a ,9 b -hexahydro-3,5 a , 9-trimetylnafto

481-06-1

207-560-7

[1,2- b ] furan-2,8-dion

218

Lobelia inflata L. och dess galeniska beredningar

84696-23-1

283-642-6

78

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/89

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

219

Lobelin (INN) och dess salter

90-69-7

202-012-3

220

Barbiturater

221

Kvicksilver och dess föreningar, utom i de särskilda fall som anges i

7439-97-6

231-106-7

bilaga V

222

3,4,5-Trimetoxifenetylamin (meskalin) och dess salter

54-04-6

200-190-7

223

Metaldehyd

9002-91-9

224

2-(4-Allyl-2-metoxifenoxi)- N,N -dietylacetamid och dess salter

305-13-5

225

Kumetarol (INN)

4366-18-1

224-455-1

226

Dextrometorfan (INN) och dess salter

125-71-3

204-752-2

227

2-Metylheptylamin och dess salter

540-43-2

228

Isomethepten (INN) och dess salter

503-01-5

207-959-6

229

Mekamylamin (INN)

60-40-2

200-476-1

230

Guaifenesin (INN)

93-14-1

202-222-5

231

Dikumarol (INN)

66-76-2

200-632-9

232

Fenmetrazin (INN) dess derivat och salter

134-49-6

205-143-4

233

Tiamazol (INN)

60-56-0

200-482-4

234

3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2 H ,5 H -pyrano[3,2- c ]-[1]

518-20-7

208-248-3

bensopyran-5-on (cyklokumarol)

235

Karisoprodol (INN)

78-44-4

201-118-7

236

Meprobamat (INN)

57-53-4

200-337-5

237

Tefazolin (INN) och dess salter

1082-56-0

238

Arekolin

63-75-2

200-565-5

239

Poldinmetylsulfat (INN)

545-80-2

208-894-6

240

Hydroxizin (INN)

68-88-2

200-693-1

241

2-Naftol

135-19-3

205-182-7

242

1- och 2-Naftylaminer och deras salter

134-32-7/

205-138-7/

91-59-8

202-080-4

243

3-(1-Naftylmetyl)-2-imidazolin

39923-41-6

244

Nafazolin (INN) och dess salter

835-31-4

212-641-5

245

Neostigmin och dess salter (t.ex. neostigminbromid (INN))

114-80-7

204-054-8

246

Nikotin och dess salter

54-11-5

200-193-3

247

Amylnitriter

110-46-3

203-770-8

248

Oorganiska nitriter med undantag av natriumnitrit

14797-65-0

249

Nitrobensen

98-95-3

202-716-0

250

Nitrokresoler och deras salter med alkalimetaller

12167-20-3

251

Nitrofurantoin (INN)

67-20-9

200-646-5

252

Furazolidon (INN)

67-45-8

200-653-3

253

Nitroglycerin; propan-1,2,3-triyltrinitrat

55-63-0

200-240-8

254

Acenokumarol (INN)

152-72-7

205-807-3

255

Alkalipentacyanonitrosylferrat (2-)

14402-89-2/

238-373-9/-

13755-38-9

256

Nitrostilbener, deras homologer och deras derivat

257

Noradrenalin och dess salter

51-41-2

200-096-6

79

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/90

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

258

Noskapin (INN) och dess salter

128-62-1

204-899-2

259

Guanetidin (INN) och dess salter

55-65-2

200-241-3

260

Östrogener

261

Oleandrin

465-16-7

207-361-5

262

Klortalidon (INN)

77-36-1

201-022-5

263

Pelletierin och dess salter

2858-66-4/

220-673-6/

4396-01-4

224-523-0

264

Pentakloretan

76-01-7

200-925-1

265

Pentaeritrityltetranitrat (INN)

78-11-5

201-084-3

266

Petrikloral (INN)

78-12-6

267

Oktamylamin (INN) och dess salter

502-59-0

207-947-0

268

Pikrinsyra

88-89-1

201-865-9

269

Fenacemid (INN)

63-98-9

200-570-2

270

Difenkloxazin (INN)

5617-26-5

271

2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion (INN))

83-12-5

201-454-4

272

Etylfenacemid (feneturid (INN))

90-49-3

201-998-2

273

Fenprokumon (INN)

435-97-2

207-108-9

274

Fenyramidol (INN)

553-69-5

209-044-7

275

Triamteren (INN) och dess salter

396-01-0

206-904-3

276

Tetraetylpyrofosfat; (TEPP ISO)

107-49-3

203-495-3

277

Tritolylfosfat

1330-78-5

215-548-8

278

Psilocybin (INN)

520-52-5

208-294-4

279

Fosfor och metallfosfider

7723-14-0

231-768-7

280

Talidomid (INN) och dess salter

50-35-1

200-031-1

281

Physostigma venenosum Balf.

89958-15-6

289-638-0

282

Pikrotoxin

124-87-8

204-716-6

283

Pilokarpin och dess salter

92-13-7

202-128-4

284

α-Piperidin -2-ylbensylacetat, dess vänstervridande treoform

24558-01-8

(levofacetoperan (INN)) och dess salter

285

Pipradrol (INN) och dess salter

467-60-7

207-394-5

286

Azacyklonol (INN) och dess salter

115-46-8

204-092-5

287

Bietamiverin (INN)

479-81-2

207-538-7

288

Butopiprin (INN) och dess salter

55837-15-5

259-848-7

289

Bly och dess föreningar

7439-92-1

231-100-4

290

Koniin

458-88-8

207-282-6

291

Prunus laurocerasus L. (lagerkirsvatten)

89997-54-6

289-689-9

292

Metyrapon (INN)

54-36-4

200-206-2

293

Radioaktiva ämnen, i enlighet med definitionen i

direktiv 96/29/Euratom ( 1 ) om fastställande av grundläggande

säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa

mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning

294

Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska beredningar)

90046-04-1

289-971-1

80

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/91

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

295

Skopolamin, dess salter och derivat

51-34-3

200-090-3

296

Guldsalter

297

Selen och dess föreningar med undantag av selendisulfid under de

7782-49-2

231-957-4

villkor som anges vid referensnummer 49 i bilaga III

298

Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar

84929-77-1

284-555-6

299

Spartein (INN) och dess salter

90-39-1

201-988-8

300

Glukokortikoider (kortikosteroider)

301

Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar

84696-08-2

283-627-4

302

Strofantiner, deras aglukoner och deras respektive derivat

11005-63-3

234-239-9

303

Strophantusarter och deras galeniska beredningar

304

Stryknin och dess salter

57-24-9

200-319-7

305

Strychnosarter och deras galeniska beredningar

306

Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska: Alla ämnen upptagna i

tabellerna I och II i allmänna narkotikakonventionen undertecknad i

New York den 30 mars 1961

307

Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat erhållna vid substitution

av en eller flera H-atomer i -NH 2 -grupperna) och deras salter

308

Sultiam (INN)

61-56-3

200-511-0

309

Neodymium och dess salter

7440-00-8

231-109-3

310

Tiotepa (INN)

52-24-4

200-135-7

311

Pilocarpus jaborandi Holmes och dess galeniska beredningar

84696-42-4

283-649-4

312

Tellur och dess föreningar

13494-80-9

236-813-4

313

Xylometazolin (INN) och dess salter

526-36-3

208-390-6

314

Tetrakloretylen

127-18-4

204-825-9

315

Koltetraklorid

56-23-5

200-262-8

316

Hexaetyltetrafosfat

757-58-4

212-057-0

317

Tallium och dess föreningar

7440-28-0

231-138-1

318

Thevetia neriifolia Juss., glykosidextrakt

90147-54-9

290-446-4

319

Etionamid (INN)

536-33-4

208-628-9

320

Fenotiazin (INN) och dess föreningar

92-84-2

202-196-5

321

Tiourea och dess derivat med det undantag som anges i bilaga III

62-56-6

200-543-5

322

Mefenesin (INN) och dess estrar

59-47-2

200-427-4

323

Vacciner, toxiner eller serum som definieras som immunologiska

läkemedel i artikel 1.4 i direktiv 2001/83/EG

324

Tranylcypromin (INN) och dess salter

155-09-9

205-841-9

325

Triklornitrometan (klorpikrin)

76-06-2

200-930-9

326

2,2,2-Tribrometanol (tribrometylalkohol)

75-80-9

200-903-1

327

Triklormetin (INN) och dess salter

817-09-4

212-442-3

328

Tretamin (INN)

51-18-3

200-083-5

329

Gallamintrietjodid (INN)

65-29-2

200-605-1

330

Urginea scilla Steinh. och dess galeniska beredningar

84650-62-4

283-520-2

331

Veratrin, dess salter och galeniska beredningar

8051-02-3

613-062-00-4

332

Schoenocaulon officinale Lind. (frön och galeniska beredningar)

84604-18-2

283-296-6

81

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/92

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

333

Veratrum arter och deras beredningar

90131-91-2

290-407-1

334

Vinylklorid monomer

75-01-4

200-831-0

335

Ergokalciferol (INN) och kolekalciferol (vitaminerna D 2 och D 3 )

50-14-6/

200-014-9/

67-97-0

200-673-2

336

O -alkylditiokolsyrans salter (xantater)

337

Johimbin och dess salter

146-48-5

205-672-0

338

Dimetylsulfoxid (INN)

67-68-5

200-664-3

339

Difenhydramin (INN) och dess salter

58-73-1

200-396-7

340

4-tert-Butylfenol

98-54-4

202-679-0

341

4-tert-Butylpyrokatekol

98-29-3

202-653-9

342

Dihydrotakysterol (INN)

67-96-9

200-672-7

343

Dioxan

123-91-1

204-661-8

344

Morfolin och dess salter

110-91-8

203-815-1

345

Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar

346

2-[4-Metoxibensyl- N -(2-pyridyl)amino]etyldimetylamin maleat

59-33-6

200-422-7

(mepyraminmaleat; pyrilaminmaleat)

347

Tripelenamin (INN)

91-81-6

202-100-1

348

Tetraklorsalicylanilider

7426-07-5

349

Diklorsalicylanilider

1147-98-4

350

Tetrabromsalicylanilider

351

Dibromsalicylanilider

352

Bitionol (INN)

97-18-7

202-565-0

353

Tiurammonosulfider

97-74-5

202-605-7

354

Flyttat eller struket

355

Dimetylformamid ( N , N -dimetylformamid)

68-12-2

200-679-5

356

4-Fenylbut-3-en-2-on (bensylidenaceton)

122-57-6

204-555-1

357

4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkohols bensoater (koniferylalkohol)

utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används

358

Furokumariner (t.ex. trioxisalen (INN), 8-metoxipsoralen och 5-metox

3902-71-4/

223-459-0/

ipsoralen), utom det normala innehållet i naturligt extrakt som

298-81-7/

206-066-9/

används

484-20-8

207-604-5

Halten av furokumariner i solskyddsprodukter och bruntonande pro

dukter bör vara lägre än 1 mg /kg

359

Olja från frön av Laurus nobilis L.

84603-73-6

283-272-5

360

Safrol med undantag av normal halt i de naturliga essenserna förutsatt

94-59-7

202-345-4

att koncentrationen inte överstiger

100 ppm i den färdiga produkten, 50 ppm i produkter för tand- och

munhygien under förutsättning att safrol inte förekommer i tandkräm

som är speciellt avsedd för barn

361

5,5’-Di-isopropyl-2,2’-dimetylbifenyl-4,4’-diyldihypojodit (tymoljodid)

552-22-7

209-007-5

362

3’-Etyl-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametyl-2’-acetonafton

88-29-9

201-817-7

eller 1,1,4,4-tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen

(AETT; Versalide)

363

o -Fenylendiamin och dess salter

95-54-5

202-430-6

82

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/93

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

364

4-Metyl- m -fenylendiamin (toluen-2,4-diamin) och dess salter

95-80-7

202-453-1

365

Aristolochiasyra och dess salter samt Aristolochiaarter och beredningar

475-80-9/

202-499-6/

därav

313-67-7;

206-238-3

15918-62-4

366

Kloroform

67-66-3

200-663-8

367

2,3,7,8-Tetraklordibenso- p -dioxin (TCDD)

1746-01-6

217-122-7

368

2,6-Dimetyl-1,3-dioxan-4-ylacetat (dimetoxan)

828-00-2

212-579-9

369

Pyrithionnatrium (INNM) ( 2 )

3811-73-2

223-296-5

370

N -(triklormetyltio)-4-cyklohexen-1,2-dikarboximid (kaptan - ISO)

133-06-2

205-087-0

371

2,2’-Dihydroxi-3,3’,5,5’,6,6’-hexaklordifenylmetan (hexaklorofen) (INN)

70-30-4

200-733-8

372

6-(Piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (minoxidil) (INN) och dess

38304-91-5

253-874-2

salter

373

3,4’,5-Tribromsalicylanilid (tribromsalan) (INN)

87-10-5

201-723-6

374

Phytolacca arter och beredningar därav

65497-07-6/

60820-94-2

375

Tretinoin (INN); (retinoinsyra och dess salter)

302-79-4

206-129-0

376

1-Metoxi-2,4-diaminobensen (2,4-diaminoanisol - CI 76050) och dess

615-05-4

210-406-1

salter

377

1-Metoxi-2,5-diaminobensen (2,5-diaminoanisol) och dess salter

5307-02-8

226-161-9

378

Färgämne CI 12140

3118-97-6

221-490-4

379

Färgämne CI 26105 (Solvent Red 24)

85-83-6

201-635-8

380

Färgämne CI 42555 (Basic Violet 3)

548-62-9

208-953-6

Färgämne CΙ 42555:1

467-63-0

207-396-6

Färgämne CΙ 42555:2

381

Amyl 4-dimetylaminobensoat, blandade isomerer (padimat A (INN))

14779-78-3

238-849-6

383

2-Amino-4-nitrofenol

99-57-0

202-767-9

384

2-Amino-5-nitrofenol

121-88-0

204-503-8

385

11-α-Hydroxipreg n-4-en-3,20-dion och dess estrar

80-75-1

201-306-9

386

Färgämne CI 42640 (Benzylviolett 4B, α-[4-(4-dimetylamino-α-[4-

1694-09-3

216-901-9

[etyl(3-n atriumsulfonatobenzyl)amino]fenyl]benzyliden)cyklohexa-2,5-

dienyliden(etyl)ammonio]toluen-3-sulfonat)

387

Färgämne CI 13065

587-98-4

209-608-2

388

Färgämne CI 42535 (Basic Violet 1)

8004-87-3

389

Färgämne CI 61554 (Solvent Blue 35)

17354-14-2

241-379-4

390

Antiandrogena ämnen

391

Zirkonium och zirkoniumföreningar, med undantag av de ämnen som

7440-67-7

231-176-9

omfattas av ämnesnummer 50 i bilaga III, och av substratpigment,

salter och pigment av zirkonium i färgämnen som är upptagna i

bilaga IV

392

Flyttat eller struket

393

Acetonitril

75-05-8

200-835-2

394

Tetrahydrozolin tetryzolin (INN) och dess salter

84-22-0

201-522-3

83

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/94

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

395

8-Hydroxykinolin och dess sulfat, utom för de användningsområden

148-24-3/

205-711-1/

som regleras i nr 51 i bilaga III

134-31-6

205-137-1

396

Ditio-2,2’-bispyridin-dioxid-1,1’-(tillsatsämne med trihydrerad

43143-11-9

256-115-3

magnesiumsulfat) - (pyritiondisulfid + magnesiumsulfat)

397

Färgämne CI 12075 (Pigment Orange 5) och dess pigment,

3468-63-1

222-429-4

substratpigment och salter

398

Färgämne CI 45170 och CI 45170:1 (Basic Violet 10)

81-88-9/

201-383-9/

509-34-2

208-096-8

399

Lidokain (INN)

137-58-6

205-302-8

400

1,2-Epoxibutan

106-88-7

203-438-2

401

Färgämne CI 15585

5160-02-1/

225-935-3/

2092-56-0

218-248-5

402

Strontiumlaktat

29870-99-3

249-915-9

403

Strontiumnitrat

10042-76-9

233-131-9

404

Strontiumpolykarboxylat

405

Pramokain (INN)

140-65-8

205-425-7

406

4-Etoxi- m -fenylendiamin och dess salter

5862-77-1

407

2,4-Diaminofenyletanol och dess salter

14572-93-1

408

Pyrokatekol (katekol)

120-80-9

204-427-5

409

Pyrogallol

87-66-1

201-762-9

410

Nitrosaminer, t.ex. dimetylnitrosamin, nitrosodipropylamin

62-75-9/

200-549-8/

och 2,2’-(nitrosoimino)bisetanol

621-64-7/

210-698-0/

1116-54-7

214-237-4

411

Sekundära alkyl- och alkanolaminer och deras salter

412

4-Amino-2-nitrofenol

119-34-6

204-316-1

413

2-Metyl- m -fenylendiamin (toluen-2,6-diamin)

823-40-5

212-513-9

414

4- tert -Butyl-3-metoxi-2,6-dinitrotoluen (musk ambrette)

83-66-9

201-493-7

415

Flyttat eller struket

416

Celler, vävnader eller produkter av mänskligt ursprung

417

3,3-Bis(4-hydroxifenyl)ftalid (fenolftalein (INN))

77-09-8

201-004-7

418

3-Imidazol-4-ylakrylsyra och dess etylester (urokansyra)

104-98-3/

203-258-4/

27538-35-8

248-515-1

419

Kategori 1- och kategori 2-material enligt definitionen i artikel 4

respektive 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 1774/2002 ( 3 ) och ingredienser som utvunnits därav

420

Obearbetad och raffinerad stenkolstjära

8007-45-2

232-361-7

421

1,1,3,3,5-Pentametyl-4,6-dinitroindan (mosken)

116-66-5

204-149-4

422

5- tert -Butyl-1,2,3-trimetyl-4,6-dinitrobensen (tibetenmysk)

145-39-1

205-651-6

423

Olja av ålandsrot ( Inula helenium L.) använd som doftingrediens

97676-35-2

424

Bensylcyanid använd som doftingrediens

140-29-4

205-410-5

425

Cyklamenalkohol använd som doftingrediens

4756-19-8

225-289-2

426

Dietylmaleat använd som doftingrediens

141-05-9

205-451-9

427

3,4-Dihydrokumarin använd som doftingrediens

119-84-6

204-354-9

428

2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd använd som doftingrediens

6248-20-0

228-369-5

84

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/95

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

429

3,7-Dimetyl-2-okten-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) använd som

40607-48-5

254-999-5

doftingrediens

430

4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin använd som doftingrediens

17874-34-9

241-827-9

431

Dimetylcitrakonat använd som doftingrediens

617-54-9

432

7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on (pseudometyljonon) använd

26651-96-7

247-878-3

som doftingrediens

433

6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (pseudojonon) använd som

141-10-6

205-457-1

doftingrediens

434

Difenylamin använd som doftingrediens

122-39-4

204-539-4

435

Etylakrylat använd som doftingrediens

140-88-5

205-438-8

436

Fikonlöv ( Ficus carica L.) använda som doftingrediens

68916-52-9

437

trans -2-Heptenal använd som doftingrediens

18829-55-5

242-608-0

438

trans -2-Hexenaldietylacetal använd som doftingrediens

67746-30-9

266-989-8

439

trans -2-Hexenaldimetylacetal använd som doftingrediens

18318-83-7

242-204-4

440

Hydroabietylalkohol använd som doftingrediens

13393-93-6

236-476-3

441

6-Isopropyl-2-dekahydronaftalenol använd som doftingrediens

34131-99-2

251-841-7

442

7-Metoxikumarin använd som doftingrediens

531-59-9

208-513-3

443

4-(4-Metoxifenyl)-3-buten-2-on (anisylidenaceton) använd som

943-88-4

213-404-9

doftingrediens

444

1-(4-Metoxifenyl)-1-penten-3-on (α-metylan isylidenaceton) använd

104-27-8

203-190-5

som doftingrediens

445

Metyl- trans -2-butenoat använd som doftingrediens

623-43-8

210-793-7

446

7-Metylkumarin använd som doftingrediens

2445-83-2

219-499-3

447

5-Metylkumarin-2-3-hexandion (acetylisovaleryl) använd som

13706-86-0

237-241-8

doftingrediens

448

2-Pentylidencyklohexanon använd som doftingrediens

25677-40-1

247-178-8

449

3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (metyl-iso-pseudo-jonon)

1117-41-5

214-245-8

använd som doftingrediens

450

Citronverbenaolja ( Lippia citriodora Kunth.) använd som doftingrediens

8024-12-2

451

Flyttat eller struket

452

6-(2-Kloretyl)-6-(2-metoxietoxi)-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundekan

37894-46-5

253-704-7

453

Koboltdiklorid

7646-79-9

231-589-4

454

Koboltsulfat

10124-43-3

233-334-2

455

Nickelmonoxid

1313-99-1

215-215-7

456

Dinickeltrioxid

1314-06-3

215-217-8

457

Nickeldioxid

12035-36-8

234-823-3

458

Trinickeldisulfid

12035-72-2

234-829-6

459

Nickeltetrakarbonyl

13463-39-3

236-669-2

460

Nickelsulfid

16812-54-7

240-841-2

461

Kaliumbromat

7758-01-2

231-829-8

462

Kolmonoxid

630-08-0

211-128-3

463

1,3-Butadien, se även posterna 464–611

106-99-0

203-450-8

85

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/96

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

464

Isobutan, om halten av butadien ≥ 0,1 vik tprocent

75-28-5

200-857-2

465

Butan, om halten av butadien ≥ 0,1 vik tprocent

106-97-8

203-448-7

466

Gaser (petroleum), C 3-4 , om halten av butadien överstiger

68131-75-9

268-629-5

0,1 viktprocent

467

Slutgas (petroleum), fraktioneringsabsorber- katalytiskt krackade

68307-98-2

269-617-2

destillat och katalytiskt krackad nafta, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

468

Slutgas (petroleum), katalytisk polymeriseringsnafta

68307-99-3

269-618-8

fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

469

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad

68308-00-9

269-619-3

naftafraktioneringsstabilizer, vätesulfidfri, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

470

Slutgas (petroleum), krackade destillat vätebehandlingsstripper-, om

68308-01-0

269-620-9

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

471

Slutgas (petroleum), katalytisk gasoljekrackningsabsorber-, om halten

68308-03-2

269-623-5

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

472

Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, om halten av

68308-04-3

269-624-0

butadien överstiger 0,1 viktprocent

473

Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, etanavdrivar-, om

68308-05-4

269-625-6

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

474

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad destillat- och väteavsvavlad

68308-06-5

269-626-1

naftafraktioneringskolonn-, syrafri, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

475

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad vakuumgasoljestripper-,

68308-07-6

269-627-7

vätesulfidfri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

476

Slutgas (petroleum), isomeriserad naftafraktioneringsstabilizer-, om

68308-08-7

269-628-2

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

477

Slutgas (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer-, vätesulfidfri, om

68308-09-8

269-629-8

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

478

Slutgas (petroleum), straight-run-destillat väteavsvavlar-, vätesulfidfri,

68308-10-1

269-630-3

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

479

Slutgas (petroleum), propan-propenalkyleringsmatnings-,

68308-11-2

269-631-9

förbehandlingsetanavdrivar, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

480

Slutgas (petroleum), vakuumgasolje-, vätesulfidfri, om halten av

68308-12-3

269-632-4

butadien överstiger 0,1 viktprocent

481

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade toppfraktioner, om halten av

68409-99-4

270-071-2

butadien överstiger 0,1 viktprocent

482

Alkaner, C 1-2 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-57-0

270-651-5

483

Alkaner, C 2-3 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-58-1

270-652-0

484

Alkaner, C 3-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-59-2

270-653-6

485

Alkaner, C 4-5 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-60-5

270-654-1

486

Bränngaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-26-6

270-667-2

487

Bränngaser, råoljedestillat, om halten av butadien överstiger

68476-29-9

270-670-9

0,1 viktprocent

488

Kolväten, C 3-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-40-4

270-681-9

489

Kolväten, C 4-5 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-42-6

270-682-4

490

Kolväten, C 2-4 , C 3 -rika, om halten av butadien överstiger

68476-49-3

270-689-2

0,1 viktprocent

86

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/97

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

491

Petroleumgaser, flytande, om halten av butadien överstiger 0,1

68476-85-7

270-704-2

viktprocent

492

Petroleumgaser, flytande, sweetened, om halten av butadien överstiger

68476-86-8

270-705-8

0,1 viktprocent

493

Gaser (petroleum), C 3-4 , isobutanrika, om halten av butadien överstiger

68477-33-8

270-724-1

0,1 viktprocent

494

Destillat (petroleum), C 3-6 , piperylenrika, om halten av butadien

68477-35-0

270-726-2

överstiger 0,1 viktprocent

495

Gaser (petroleum), aminsystemsatsnings-, om halten av butadien

68477-65-6

270-746-1

överstiger 0,1 viktprocent

496

Gaser (petroleum), bensenanläggnings-väteavsvavlingsav-, om halten

68477-66-7

270-747-7

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

497

Gaser (petroleum), bensenanläggnings-återcirkulations-, väterika, om

68477-67-8

270-748-2

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

498

Gaser (petroleum), blandningsolje-, väte- och kväverika, om halten av

68477-68-9

270-749-8

butadien överstiger 0,1 viktprocent

499

Gaser (petroleum), butanseparationstornstoppfraktioner, om halten av

68477-69-0

270-750-3

butadien överstiger 0,1 viktprocent

500

Gaser (petroleum), C 2-3 , om halten av butadien överstiger

68477-70-3

270-751-9

0,1 viktprocent

501

Gaser (petroleum), katalytiskt krackad gasolja

68477-71-4

270-752-4

propanavdrivarbottenfraktioner, C 4 -rika, syrafria, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

502

Gaser (petroleum), katalytiskt krackad

68477-72-5

270-754-5

naftabutanavdrivarbottenfraktioner, C 3-5 -rika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

503

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade

68477-73-6

270-755-0

naftapropanavdrivartoppfraktioner, C 3 -rika, syrafria, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

504

Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, om halten av butadien

68477-74-7

270-756-6

överstiger 0,1 viktprocent

505

Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, C 1-5 -rika, om halten av butadien

68477-75-8

270-757-1

överstiger 0,1 viktprocent

506

Gaser (petroleum), katalytiskt polymeriserad nafta,

68477-76-9

270-758-7

stabilizer-toppfraktion, C 2-4 -rika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

507

Gaser (petroleum), katalytiskt reformerade naftastrippertoppfraktioner,

68477-77-0

270-759-2

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

508

Gaser (petroleum), katalytisk reformer-, C 1-4 -rika, om halten av

68477-79-2

270-760-8

butadien överstiger 0,1 viktprocent

509

Gaser (petroleum), C 6-8 -katalytisk reformer-återcirkulerings-, om halten

68477-80-5

270-761-3

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

510

Gaser (petroleum), C 6-8 -katalytisk reformer-, om halten av butadien

68477-81-6

270-762-9

överstiger 0,1 viktprocent

511

Gaser (petroleum), C 6-8 -katalytisk reformer-återcirkulerings-, väterika,

68477-82-7

270-763-4

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

512

Gaser (petroleum), C 3-5 -olefiner och -paraffiner, alkyleringsmatnings-,

68477-83-8

270-765-5

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

513

Gaser (petroleum), C 2 -returströms-, om halten av butadien överstiger

68477-84-9

270-766-0

0,1 viktprocent

514

Gaser (petroleum), C 4 -rika, om halten av butadien överstiger

68477-85-0

270-767-6

0,1 viktprocent

515

Gaser (petroleum), etanavdrivartoppfraktioner, om halten av butadien

68477-86-1

270-768-1

överstiger 0,1 viktprocent

516

Gaser (petroleum), isobutanavdrivartornstoppfraktioner, om halten av

68477-87-2

270-769-7

butadien överstiger 0,1 viktprocent

517

Gaser (petroleum), torra propanavdrivar-, propenrika, om halten av

68477-90-7

270-772-3

butadien överstiger 0,1 viktprocent

87

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/98

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

518

Gaser (petroleum), propanavdrivartoppfraktioner, om halten av

68477-91-8

270-773-9

butadien överstiger 0,1 viktprocent

519

Gaser (petroleum), torra sura, gaskoncentreringsenhetsavgaser, om

68477-92-9

270-774-4

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

520

Gaser (petroleum), gaskoncentreringsreabsorber, destillations-, om

68477-93-0

270-776-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

521

Gaser (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, propanavdrivart opp

68477-94-1

270-777-0

fraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

522

Gaser (petroleum), Girbatolenhetsmatnings-, om halten av butadien

68477-95-2

270-778-6

överstiger 0,1 viktprocent

523

Gaser (petroleum), väteabsorberavgaser, om halten av butadien

68477-96-3

270-779-1

överstiger 0,1 viktprocent

524

Gaser (petroleum), väterika, om halten av butadien överstiger

68477-97-4

270-780-7

0,1 viktprocent

525

Gaser (petroleum), vätebehandlade, blandningsoljeåtercirkulerings-,

68477-98-5

270-781-2

väte- och kväverika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

526

Gaser (petroleum), isomeriserad naftafraktionerar-, C 4 -rika,

68477-99-6

270-782-8

vätesulfidfria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

527

Gaser (petroleum), återcirkulerings-, väterika, om halten av butadien

68478-00-2

270-783-3

överstiger 0,1 viktprocent

528

Gaser (petroleum), reformer-, väterika, om halten av butadien

68478-01-3

270-784-9

överstiger 0,1 viktprocent

529

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, om halten av butadien

68478-02-4

270-785-4

överstiger 0,1 viktprocent

530

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väte- och metanrika, om

68478-03-5

270-787-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

531

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väterika, om halten av

68478-04-6

270-788-0

butadien överstiger 0,1 viktprocent

532

Gaser (petroleum), termisk krackning-destillations-, om halten av

68478-05-7

270-789-6

butadien överstiger 0,1 viktprocent

533

Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad klarad olja och termiskt

68478-21-7

270-802-5

krackade vakuumåterstoder, fraktionering, återflödesbehållare, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

534

Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad nafta-stabiliseringsabsorber,

68478-22-8

270-803-0

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

535

Slutgas (petroleum), katalytisk kracker-, katalytisk reformer- och

68478-24-0

270-804-6

väteavsvavlad, kombinerad fraktionator-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

536

Slutgas (petroleum), katalytisk krackning-refraktioneringsabsorber-, om

68478-25-1

270-805-1

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

537

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad

68478-26-2

270-806-7

nafta-fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

538

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftaavskiljar-, om halten

68478-27-3

270-807-2

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

539

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftastabilizer-, om halten

68478-28-4

270-808-8

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

540

Slutgas (petroleum), krackat destillat vätebehandlarseparator-, om

68478-29-5

270-809-3

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

541

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad straight-run naftaseparator-, om

68478-30-8

270-810-9

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

88

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/99

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

542

Slutgas (petroleum), saturatgasanläggning, blandad ström, C 4 -rik, om

68478-32-0

270-813-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

543

Slutgas (petroleum), saturatgasåtervinningsanläggnings-, C 1-2 -rik, om

68478-33-1

270-814-0

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

544

Slutgas (petroleum), vakuumåterstoder termisk kracker-, om halten av

68478-34-2

270-815-6

butadien överstiger 0,1 viktprocent

545

Kolväten, C 3-4 -rika, petroleumdestillat, om halten av butadien

68512-91-4

270-990-9

överstiger 0,1 viktprocent

546

Gaser (petroleum), katalytiskt reformerad straight-run

68513-14-4

270-999-8

naftastabilizer-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

547

Gaser (petroleum), straight-run naftahexanavdrivaravgaser, brett

68513-15-5

271-000-8

destillationsområde, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

548

Gaser (petroleum), hydrokrackningspropanavdrivaravgaser, kolväterika,

68513-16-6

271-001-3

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

549

Gaser (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer, avgaser, om halten

68513-17-7

271-002-9

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

550

Gaser (petroleum), reformerutflödeslågtrycksflashkammarav-, om

68513-18-8

271-003-4

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

551

Gaser (petroleum), reformerutflödeshögtrycksflashkammarav-, om

68513-19-9

271-005-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

552

Återstoder (petroleum) alkyleringsseparationstorns-, C 4 -rika, om halten

68513-66-6

271-010-2

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

553

Kolväten, C 1-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68514-31-8

271-032-2

554

Kolväten, C 1-4 , sweetened, om halten av butadien överstiger

68514-36-3

271-038-5

0,1 viktprocent

555

Gaser (petroleum), oljeraffinaderigas, destillationsavgaser, om halten av

68527-15-1

271-258-1

butadien överstiger 0,1 viktprocent

556

Kolväten, C 1-3 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68527-16-2

271-259-7

557

Kolväten, C 1-4 , butanavdrivarfraktion, om halten av butadien

68527-19-5

271-261-8

överstiger 0,1 viktprocent

558

Gaser (petroleum), bensenenhet vätebehandlare

68602-82-4

271-623-5

pentanavdrivar-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1

viktprocent

559

Gaser (petroleum), C 1-5 , våta, om halten av butadien överstiger

68602-83-5

271-624-0

0,1 viktprocent

560

Gaser (petroleum), sekundära absorberavgaser, fluidiserad katalytisk

68602-84-6

271-625-6

kracker-toppfraktioner fraktionerings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

561

Kolväten, C 2-4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68606-25-7

271-734-9

562

Kolväten, C 3 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68606-26-8

271-735-4

563

Gaser (petroleum), alkyleringsmatnings-, om halten av butadien

68606-27-9

271-737-5

överstiger 0,1 viktprocent

564

Gaser (petroleum), propanavdrivarbottenfraktion,

68606-34-8

271-742-2

fraktioneringsavgaser, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

565

Petroleumprodukter, raffinaderigaser, om halten av butadien överstiger

68607-11-4

271-750-6

0,1 viktprocent

566

Gaser (petroleum), hydrokrackning lågtrycksseparator-, om halten av

68783-06-2

272-182-1

butadien överstiger 0,1 viktprocent

567

Gaser (petroleum), raffinaderiblandnings-, om halten av butadien

68783-07-3

272-183-7

överstiger 0,1 viktprocent

568

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade, om halten av butadien

68783-64-2

272-203-4

överstiger 0,1 viktprocent

89

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/100

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

569

Gaser (petroleum), C 2-4 , sweetened, om halten av butadien överstiger

68783-65-3

272-205-5

0,1 viktprocent

570

Gaser (petroleum), raffinaderi, om halten av butadien överstiger

68814-67-5

272-338-9

0,1 viktprocent

571

Gaser (petroleum), platformerprodukter separatoravgaser, om halten

68814-90-4

272-343-6

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

572

Gaser (petroleum), vätebehandlade sura

68911-58-0

272-775-5

fotogenpentanavdrivar-stabilisatoravgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

573

Gaser (petroleum), vätebehandlade sura fotogen flashkammar-, om

68911-59-1

272-776-0

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

574

Gaser (petroleum), råoljefraktionering, avgaser, om halten av butadien

68918-99-0

272-871-7

överstiger 0,1 viktprocent

575

Gaser (petroleum), hexanavdrivaravgaser, om halten av butadien

68919-00-6

272-872-2

överstiger 0,1 viktprocent

576

Gaser (petroleum), destillat unifiner avsvavlingsstripper, avgaser, om

68919-01-7

272-873-8

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

577

Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker, fraktioneringsavgaser,

68919-02-8

272-874-3

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

578

Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker skrubber, sekundära

68919-03-9

272-875-9

absorberavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

579

Gaser (petroleum), tungt destillat, vätebehandlaravsvavlare

68919-04-0

272-876-4

stripperavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

580

Gaser (petroleum), lätta straight-run bensin,

68919-05-1

272-878-5

fraktioneringsstabilizeravgaser, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

581

Gaser (petroleum), naftaunifineravsvavling, stripperavgaser, om halten

68919-06-2

272-879-0

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

582

Gaser (petroleum), platformerstabilizer, avgaser, fraktionering av lätta

68919-07-3

272-880-6

produkter, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

583

Gaser (petroleum), preflashtorn, rådestillation, om halten av butadien

68919-08-4

272-881-1

överstiger 0,1 viktprocent

584

Gaser (petroleum), straight-run nafta, katalytiskt reformering, avgaser,

68919-09-5

272-882-7

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

585

Gaser (petroleum), straight-run stabilizeravgaser, om halten av

68919-10-8

272-883-2

butadien överstiger 0,1 viktprocent

586

Gaser (petroleum), tjärstripperavgaser, om halten av butadien

68919-11-9

272-884-8

överstiger 0,1 viktprocent

587

Gaser (petroleum), unifiner stripperavgaser, om halten av butadien

68919-12-0

272-885-3

överstiger 0,1 viktprocent

588

Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker-separationstorn,

68919-20-0

272-893-7

toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

589

Gaser (petroleum), katalytiskt krackad nafta-butanavdrivar-, om halten

68952-76-1

273-169-3

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

590

Slutgas (petroleum), katalytiskt krackat destillat och naftastabilizer-,

68952-77-2

273-170-9

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

591

Slutgas (petroleum), katalytisk väteavsvavlad naftaseparator-, om

68952-79-4

273-173-5

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

592

Slutgas (petroleum), straight-run nafta väteavsvavlar-, om halten av

68952-80-7

273-174-0

butadien överstiger 0,1 viktprocent

593

Slutgas (petroleum), termiskt krackat destillat, gasolja och

68952-81-8

273-175-6

naftaabsorber, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

90

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/101

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

594

Slutgas (petroleum), termiskt krackad kolvätefraktioneringsstabilizer,

68952-82-9

273-176-1

petroleumförkoksning, om halten av butadien överstiger 0,1

viktprocent

595

Gaser (petroleum), lätta ångkrackade, butadienkoncentrat, om halten

68955-28-2

273-265-5

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

596

Gaser (petroleum), svampabsorptionsfatsavgaser,

68955-33-9

273-269-7

topproduktfraktionering från fluidiserad katalytisk kracker och

gasoljeasvavlare, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

597

Gaser (petroleum), straight-run nafta katalytisk

68955-34-0

273-270-2

reformer-stabilizertoppfraktion, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

598

Gaser (petroleum), rådestillation och katalytisk krackning, om halten

68989-88-8

273-563-5

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

599

Kolväten, C 4 , om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

87741-01-3

289-339-5

600

Alkaner C 1-4 , C 3 -rika, om halten av butadien överstiger

90622-55-2

292-456-4

0,1 viktprocent

601

Gaser (petroleum), gasolja dietanolaminskrubberavgaser, om halten av

92045-15-3

295-397-2

butadien överstiger 0,1 viktprocent

602

Gaser (petroleum), gasolja, väteavsvavlingsavgaser, om halten av

92045-16-4

295-398-8

butadien överstiger 0,1 viktprocent

603

Gaser (petroleum), gasoljeväteavsvavlingsutblås-, om halten av

92045-17-5

295-399-3

butadien överstiger 0,1 viktprocent

604

Gaser (petroleum), hydreringsreaktorsutflödesflashkammarav-, om

92045-18-6

295-400-7

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

605

Gaser (petroleum), naftaångkrackning, högtrycksåterstoder, om halten

92045-19-7

295-401-2

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

606

Gaser (petroleum), avgasåterstoder från termisk krackning, om halten

92045-20-0

295-402-8

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

607

Gaser (petroleum), ångkracker, C 3 -rika, om halten av butadien

92045-22-2

295-404-9

överstiger 0,1 viktprocent

608

Kolväten, C 4 , ångkrackerdestillat, om halten av butadien överstiger

92045-23-3

295-405-4

0,1 viktprocent

609

Petroleumgaser, flytande, sweetened, C 4 -fraktion, om halten av

92045-80-2

295-463-0

butadien överstiger 0,1 viktprocent

610

Kolväten, C 4 , 1,3-butadien- och isobutenfria, om halten av butadien

95465-89-7

306-004-1

överstiger 0,1 viktprocent

611

Raffinat (petroleum), ångkrackad C 4 -fraktion, k opparammoniakacetat

97722-19-5

307-769-4

extraktion, C 3-5 och omättade C 3-5 , butadienfria, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

612

Benz[def]krysen (benz[a]pyren)

50-32-8

200-028-5

613

Beck, koltjäre- och petroleum-, om halten av bens[a]pyren överstiger

68187-57-5

269-109-0

0,005 viktprocent

614

Destillat (kol och petroleum), aromatiska, kondenserade, om halten av

68188-48-7

269-159-3

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

615

Flyttat eller struket

616

Flyttat eller struket

617

Kreosotolja, acenaftenfraktion, acenaftenfri, om halten av bens

90640-85-0

292-606-9

[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

618

Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, om halten av bens[a]pyren överstiger

90669-57-1

292-651-4

0,005 viktprocent

619

Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av

90669-58-2

292-653-5

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

91

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/102

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

620

Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, oxiderat, om halten av bens[a]pyren

90669-59-3

292-654-0

överstiger 0,005 viktprocent

621

Extraktionsåterstoder (brunkol), om halten av bens[a]pyren överstiger

91697-23-3

294-285-0

0,005 viktprocent

622

Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, om halten av

92045-71-1

295-454-1

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

623

Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, vätebehandlade, om

92045-72-2

295-455-7

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

624

Avfall, fast, förkoksning av koltjärebeck, om halten av bens[a]pyren

92062-34-5

295-549-8

överstiger 0,005 viktprocent

625

Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, sekundärt, om halten av bens[a]pyren

94114-13-3

302-650-3

överstiger 0,005 viktprocent

626

Återstoder (kol), extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av

94114-46-2

302-681-2

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

627

Kolvätskor, lösning från extraktion med flytande lösningsmedel, om

94114-47-3

302-682-8

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

628

Kolvätskor, extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av

94114-48-4

302-683-3

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

629

Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, kolbehandlade, om

97926-76-6

308-296-6

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

630

Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, lerbehandlade, om

97926-77-7

308-297-1

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

631

Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, kiselsyrabehandlade,

97926-78-8

308-298-7

om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

632

Absorptionsoljor, fraktionen bicykliska aromatiska och heterocykliska

101316-45-4

309-851-5

kolväten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

633

Aromatiska kolväten, C 20-28 , polycykliska, pyrolysprodukt av blandat

101794-74-5

309-956-6

koltjärebeck, polyeten och polypropylen, om halten av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

634

Aromatiska kolväten, C 20-28 , polycykliska, pyrolysprodukt av blandat

101794-75-6

309-957-1

koltjärebeck och polyeten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005

viktprocent

635

Aromatiska kolväten, C 20-28 , polycykliska, pyrolysprodukt av blandat

101794-76-7

309-958-7

koltjärebeck och polystyren, om halten av bens[a]pyren överstiger

0,005 viktprocent

636

Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av

121575-60-8

310-162-7

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

637

Dibens[ a,h ]antracen

53-70-3

200-181-8

638

Bens[a]antracen

56-55-3

200-280-6

639

Bens[e]pyren

192-97-2

205-892-7

640

Bens[j]fluoranten

205-82-3

205-910-3

641

Bens(e)acefenantrylen

205-99-2

205-911-9

642

Bens(k)fluoranten

207-08-9

205-916-6

643

Krysen

218-01-9

205-923-4

644

2-Bromopropan

75-26-3

200-855-1

645

Trikloreten

79-01-6

201-167-4

646

1,2-Dibrom-3-klorpropan

96-12-8

202-479-3

92

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/103

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

647

2,3-Dibromopropan-1-ol

96-13-9

202-480-9

648

1,3-Diklor-2-propanol

96-23-1

202-491-9

649

α,α,α-Trik lorotoluen

98-07-7

202-634-5

650

α-K lorotoluen (bensylklorid)

100-44-7

202-853-6

651

1,2-Dibrometan

106-93-4

203-444-5

652

Hexaklorbenzen

118-74-1

204-273-9

653

Brometen, vinylbromid

593-60-2

209-800-6

654

1,4-Diklorbut-2-en

764-41-0

212-121-8

655

Metyloxiran, propylenoxid

75-56-9

200-879-2

656

(Epoxietyl)bensen, (styrenoxid)

96-09-3

202-476-7

657

1-K lor-2,3-epoxipropan (epiklorhydrin)

106-89-8

203-439-8

658

R -1-klor-2,3-epoxipropan

51594-55-9

424-280-2

659

1,2-Epoxi-3-fenoxipropan, (fenylglycidyleter)

122-60-1

204-557-2

660

2,3-Epoxipropan-1-ol, glycidol

556-52-5

209-128-3

661

R -2,3-epoxi-1-propanol

57044-25-4

404-660-4

662

2,2′-Bioxiran (1,2:3,4-diepoxibutan)

1464-53-5

215-979-1

663

(2RS,3RS)-3-(2-klorofenyl)-2-(4-fluorofenyl)-[1H-1,2,4-triazol-1-yl)

133855-98-8

406-850-2

metyl]oxiran; epoxikonazol

664

K lormetylmetyleter

107-30-2

203-480-1

665

2-Metoxietanol och dess acetat (2-metoxietylacetat)

109-86-4/

203-713-7/

110-49-6

203-772-9

666

2-Etoxietanol och dess acetat (2-etoxietylacetat)

110-80-5/

203-804-1/

111-15-9

203-839-2

667

Bis(klormetyl)eter, diklordimetyleter

542-88-1

208-832-8

668

2-Metoxipropanol

1589-47-5

216-455-5

669

1,3-Propiolakton

57-57-8

200-340-1

670

Dimetylkarbamoylklorid

79-44-7

201-208-6

671

Uretan (etylkarbamat)

51-79-6

200-123-1

672

Flyttat eller struket

673

Flyttat eller struket

674

Metoxiättiksyra

625-45-6

210-894-6

675

Dibutylftalat

84-74-2

201-557-4

676

Bis(2-metoxietyl)eter (dimetoxidiglykol)

111-96-6

203-924-4

677

Bis(2-etylhexyl)ftalat, di(2-etylhexyl)ftalat

117-81-7

204-211-0

678

Bis(2-metoxietyl)ftalat

117-82-8

204-212-6

679

2-Metoxipropylacetat

70657-70-4

274-724-2

680

2-Etylhexyl[[[3,5-bis(1,1-dimetyletyl)-4-hydroxifenyl]metyl]tio]acetat

80387-97-9

279-452-8

681

Akrylamid, om inte annat förordnas på annan plats i denna

79-06-1

201-173-7

förordning

682

Akrylnitril

107-13-1

203-466-5

683

2-Nitropropan

79-46-9

201-209-1

93

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/104

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

684

Dinoseb, dess salter och estrar, förutom sådana som anges på annan

88-85-7

201-861-7

plats i denna förteckning

685

2-Nitroanisol

91-23-6

202-052-1

686

4-Nitrobifenyl

92-93-3

202-204-7

687

2,4-Dinitrotoluen

121-14-2/

204-450-0/

Dinitrotoluen, teknisk kvalitet

25321-14-6

246-836-1

688

Binapakryl

485-31-4

207-612-9

689

2-Nitronaftalen

581-89-5

209-474-5

690

2,3-Dinitrotoluen

602-01-7

210-013-5

691

5-Nitroacenaften

602-87-9

210-025-0

692

2,6-Dinitrotoluen

606-20-2

210-106-0

693

3,4-Dinitrotoluen

610-39-9

210-222-1

694

3,5-Dinitrotoluen

618-85-9

210-566-2

695

2,5-Dinitrotoluen

619-15-8

210-581-4

696

Dinoterb, dess salter och estrar

1420-07-1

215-813-8

697

Nitrofen

1836-75-5

217-406-0

698

Flyttat eller struket

699

Diazometan

334-88-3

206-382-7

700

1,4,5,8-Tetraaminoantrakinon, (Disperse Blue 1)

2475-45-8

219-603-7

701

Flyttat eller struket

702

1-Metyl-3-nitro-1-nitrosoguanidin

70-25-7

200-730-1

703

Flyttat eller struket

704

Flyttat eller struket

705

4,4′-Metylen dianilin

101-77-9

202-974-4

706

4,4′-(4-I minocyklohexa-2,5-dienylidenmetylen)dianilinhydroklorid

569-61-9

209-321-2

707

4,4′-Metylen di- o -toluidin

838-88-0

212-658-8

708

o -Anisidin

90-04-0

201-963-1

709

3,3′-Dimetoxib ensidin (orto-dianisidin) och dess salter

119-90-4

204-355-4

710

Flyttat eller struket

711

o -Dianisidinbaserade azofärger

712

3,3′-Dik lorbenzidin

91-94-1

202-109-0

713

Bensidindihydroklorid

531-85-1

208-519-6

714

[[1,1′-Bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumsulfat

531-86-2

208-520-1

715

3,3′-Dik lorobensidindiväteklorid

612-83-9

210-323-0

716

Bensidinsulfat

21136-70-9

244-236-4

717

Bensidinacetat

36341-27-2

252-984-8

718

3,3′-Dik lorobensidindivätebis(sulfat)

64969-34-2

265-293-1

719

3,3′-Dik lorobensidinsulfat

74332-73-3

277-822-3

720

Benzidinbaserade azofärger

721

4,4′-Bi- o -toluidin (orto-tolidin)

119-93-7

204-358-0

722

4,4′-Bi- o -toluidindihydroklorid

612-82-8

210-322-5

723

[3,3′-Dimetyl[1,1′-bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumbis(vätesulf at)

64969-36-4

265-294-7

94

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/105

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

724

4,4′-Bi- o -toluidin sulfat

74753-18-7

277-985-0

725

o -Toluidin baserade färger

611-030-00-4

726

Bifenyl-4-ylamin (4-amin obifenyl) och dess salter

92-67-1

202-177-1

727

Azobensen

103-33-3

203-102-5

728

(Metyl- ONN -azoxi)metylacetat

592-62-1

209-765-7

729

Cyk loheximid

66-81-9

200-636-0

730

2-Metylaziridin

75-55-8

200-878-7

731

I midazolidin-2-tion (etylentiourea)

96-45-7

202-506-9

732

Furan

110-00-9

203-727-3

733

Aziridin

151-56-4

205-793-9

734

Kaptafol

2425-06-1

219-363-3

735

K arbadox

6804-07-5

229-879-0

736

Flumioxazin

103361-09-7

613-166-00-X

737

Tridemorf

24602-86-6

246-347-3

738

Vinklozolin

50471-44-8

256-599-6

739

Fluazifopbutyl

69806-50-4

274-125-6

740

Flusilazol

85509-19-9

014-017-00-6

741

Trig lycidylisocyanurat, tris(2,3-epoxipropyl)-1,3,5-triazin antrion

2451-62-9

219-514-3

(TGI C)

742

Tioacetamid

62-55-5

200-541-4

743

Flyttat eller struket

744

Formamid

75-12-7

200-842-0

745

N -metylacetamid

79-16-3

201-182-6

746

N -metylformamid

123-39-7

204-624-6

747

N,N -dimetylacetamid

127-19-5

204-826-4

748

Hexametylfosfortriamid

680-31-9

211-653-8

749

Dietylsulfat

64-67-5

200-589-6

750

Dimetylsulfat

77-78-1

201-058-1

751

1,3-Propan sulton

1120-71-4

214-317-9

752

Dimetylsulfamoylk lorid

13360-57-1

236-412-4

753

Sulfallat

95-06-7

202-388-9

754

En blandning av 4-[[bis-(4-fluorofenyl)

403-250-2

metylsilyl]metyl]-4 H -1,2,4-triazol

och 1-[[bis-(4-fluorofenyl)metylsilyl]metyl]-1 H -1,2,4-triazol

755

(+/–)-Tetrahydrofurfuryl-( R )-2-[4-(6-klorkinoxalin-2-yloxi)fenyloxi]

119738-06-6

607-373-00-4

propanoat

756

6-Hydroxi-1-(3-isopropoxipropyl)-4-metyl-2-oxo-5-[4-(fen ylazo)

85136-74-9

400-340-3

fen ylazo]-1,2-dihydro-3-pyridinkarbonitril

757

(6-(4-Hydroxi-3-(2-metoxifenylazo)-2-sulfonato-7-naftylamino)-1,3,5-

108225-03-2

402-060-7

triazin -2,4-diyl)bis[(amino-1-metyletyl)ammonium]format

758

Trinatrium[4′-(8-acetylamino-3,6-disulfonato-2-naftylazo)-4″-(6-bensoy

413-590-3

lamino-3-sulfonato-2-naftylazo)bifenyl-1,3′,3″,1″-tetraolato- O , O ′, O ″, O ″]

koppar(II)

95

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/106

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

759

En blandning av N -[3-hydroxi-2-(2-metyl-ak ryloylaminometoxi)

412-790-8

propoximetyl]-2-metylakrylamid och N -[2,3-b is-(2-metyl

akryloylaminometoxi)propoximetyl]-2-metylakrylamid och

metakrylamid- och 2-metyl- N -(2-metylak ryloylaminometoximetyl)

akrylamid och N -(2,3-dihydroxipropoximetyl)-2-metylakrylamid

760

1,3,5-Tris[(2 S

59653-74-6

616-091-00-0

och 2 R )-2,3-epoxipropyl]-1,3,5-triazin-2,4,6-(1 H ,3 H ,5 H )-trion

(teroxiron)

761

Erionit

12510-42-8

650-012-00-0

762

Asbest

12001-28-4

650-013-00-6

763

Petroleum

8002-05-9

232-298-5

764

Destillat (petroleum), tunga hydrokrackade, om halten av

64741-76-0

265-077-7

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

765

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga paraffiniska, om

64741-88-4

265-090-8

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

766

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta paraffiniska, om

64741-89-5

265-091-3

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

767

Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavasfalterade, om halten av

64741-95-3

265-096-0

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

768

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga nafteniska, om

64741-96-4

265-097-6

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

769

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska, om

64741-97-5

265-098-1

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

770

Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om halten av

64742-01-4

265-101-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

771

Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga paraffiniska, om halten av

64742-36-5

265-137-2

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

772

Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta paraffiniska, om halten av

64742-37-6

265-138-8

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

773

Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade, om halten av

64742-41-2

265-143-5

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

774

Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga nafteniska, om halten av

64742-44-5

265-146-1

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

775

Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta nafteniska, om halten av

64742-45-6

265-147-7

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

776

Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga nafteniska, om halten av

64742-52-5

265-155-0

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

777

Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta nafteniska, om halten av

64742-53-6

265-156-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

778

Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga paraffiniska, om halten av

64742-54-7

265-157-1

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

779

Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta paraffiniska, om halten av

64742-55-8

265-158-7

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

780

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, om

64742-56-9

265-159-2

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

781

Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, om halten av

64742-57-0

265-160-8

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

782

Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavvaxade, om halten av

64742-62-7

265-166-0

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

96

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/107

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

783

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga nafteniska, om

64742-63-8

265-167-6

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

784

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta nafteniska, om

64742-64-9

265-168-1

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

785

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, om

64742-65-0

265-169-7

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

786

Footsoil (petroleum), om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

64742-67-2

265-171-8

överstiger 3 viktprocent

787

Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av

64742-68-3

265-172-3

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

788

Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av

64742-69-4

265-173-9

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

789

Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av

64742-70-7

265-174-4

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

790

Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av

64742-71-8

265-176-5

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

791

Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade tunga, om halten av

64742-75-2

265-179-1

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

792

Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade lätta, om halten av

64742-76-3

265-180-7

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

793

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,

68783-00-6

272-175-3

aromatkoncentrat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

794

Extrakt (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga

68783-04-0

272-180-0

paraffindestillatlösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

795

Extrakt (petroleum), tunga paraffindestillat,

68814-89-1

272-342-0

lösningsmedelsavasfalterade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

796

Smörjoljor (petroleum), C 20-50 , vätebehandlade neutrala oljebaserade,

72623-85-9

276-736-3

högviskösa, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

797

Smörjoljor (petroleum), C 15-30 , vätebehandlade neutrala oljebaserade,

72623-86-0

276-737-9

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

798

Smörjoljor (petroleum), C 20-50 , vätebehandlade neutrala oljebaserade,

72623-87-1

276-738-4

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

799

Smörjoljor, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

74869-22-0

278-012-2

3 viktprocent

800

Destillat (petroleum), komplexa avvaxade tunga paraffiniska, om

90640-91-8

292-613-7

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

801

Destillat (petroleum), komplexa avvaxade lätta paraffiniska, om halten

90640-92-9

292-614-2

av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

802

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska,

90640-94-1

292-616-3

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

803

Kolväten, C 20-50 , lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska,

90640-95-2

292-617-9

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

804

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska,

90640-96-3

292-618-4

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

805

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska,

90640-97-4

292-620-5

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

806

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,

90641-07-9

292-631-5

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

97

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/108

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

807

Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-,

90641-08-0

292-632-0

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

808

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

90641-09-1

292-633-6

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

809

Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, lösningsmedelsavvaxade,

90669-74-2

292-656-1

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

810

Återstodsoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade, om halten av

91770-57-9

294-843-3

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

811

Destillat (petroleum), avvaxade tunga paraffiniska, vätebehandlade, om

91995-39-0

295-300-3

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

812

Destillat (petroleum), avvaxade lätta paraffiniska, vätebehandlade, om

91995-40-3

295-301-9

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

813

Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade,

91995-45-8

295-306-6

avvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

814

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska,

91995-54-9

295-316-0

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

815

Extrakt (petroleum), vätebehandlat lätt paraffindestillat

91995-73-2

295-335-4

lösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

816

Extrakt (petroleum), lätt naftendestillat lösningsmedels-,

91995-75-4

295-338-0

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

817

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

91995-76-5

295-339-6

syrabehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

818

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

91995-77-6

295-340-1

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

819

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja, lösningsmedels-,

91995-79-8

295-342-2

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

820

Footsoil (petroleum), vätebehandlad, om halten av

92045-12-0

295-394-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

821

Smörjoljor (petroleum) C 17-35 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

92045-42-6

295-423-2

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

822

Smörjoljor (petroleum), hydrokrackade icke aromatiska

92045-43-7

295-424-8

lösningsmedelsavparaffinerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

823

Återstodsoljor (petroleum), hydrokrackade syrabehandlade

92061-86-4

295-499-7

lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

824

Paraffinoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade avvaxade tunga,

92129-09-4

295-810-6

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

825

Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-,

92704-08-0

296-437-1

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

826

Smörjoljor (petroleum), basoljor, paraffiniska, om halten av

93572-43-1

297-474-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

827

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,

93763-10-1

297-827-4

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

828

Extrakt (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga

93763-11-2

297-829-5

paraffindestillatlösningsmedels-, väteavsvavlade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

98

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/109

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

829

Kolväten, hydrokrackade paraffiniska destillationsåterstoder,

93763-38-3

297-857-8

lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

830

Footsoil (petroleum), syrabehandlad, om halten av

93924-31-3

300-225-7

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

831

Footsoil, (petroleum), lerbehandlad, om halten av

93924-32-4

300-226-2

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

832

Kolväten, C 20-50 , återstodsoljehydrering, vakuumdestillat, om halten av

93924-61-9

300-257-1

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

833

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade vätebehandlade tunga,

94733-08-1

305-588-5

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

834

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrokrackade lätta,

94733-09-2

305-589-0

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

835

Smörjoljor (petroleum), C 18-40 , lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade

94733-15-0

305-594-8

destillatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

836

Smörjoljor (petroleum), C 18-40 , lösningsmedelsavvaxade hydrerade

94733-16-1

305-595-3

raffinatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

837

Kolväten, C 13-30 , aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska

95371-04-3

305-971-7

destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

838

Kolväten, C 16-32 , aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska

95371-05-4

305-972-2

destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

839

Kolväten, C 37-68 , avvaxade avasfalterade vätebehandlade

95371-07-6

305-974-3

vakuumdestillationsåterstoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

840

Kolväten, C 37-65 , vätebehandlade avasfalterade vak uumdestillationsåter

95371-08-7

305-975-9

stoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

841

Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade lätta,

97488-73-8

307-010-7

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

842

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrerade tunga, om

97488-74-9

307-011-2

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

843

Smörjoljor (petroleum) C 18-27 , hydrokrackade lösningsmedelavvaxade,

97488-95-4

307-034-8

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

844

Kolväten, C 17-30 , vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade

97675-87-1

307-661-7

atmosfäriska destillationsåterstoder, lätta destillat, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

845

Kolväten, C 17-40 , vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade

97722-06-0

307-755-8

destillationsåterstoder, lätta vakuumdestillat, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

846

Kolväten, C 13-27 , lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om

97722-09-3

307-758-4

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

847

Kolväten, C 14-29 , lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om

97722-10-6

307-760-5

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

848

Footsoil (petroleum), kolbehandlad, om halten av

97862-76-5

308-126-0

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

849

Footsoil (petroleum), kiselsyrabehandlad, om halten av

97862-77-6

308-127-6

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

99

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/110

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

850

Kolväten, C 27-42 , avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

97862-81-2

308-131-8

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

851

Kolväten, C 17-30 , vätebehandlade destillat, lätta destillationsfraktioner,

97862-82-3

308-132-3

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

852

Kolväten, C 27-45 , nafteniska vakuumdestillations-, om halten av

97862-83-4

308-133-9

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

853

Kolväten, C 27-45 , avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

97926-68-6

308-287-7

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

854

Kolväten, C 20-58 , vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

97926-70-0

308-289-8

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

855

Kolväten, C 27-42 , nafteniska, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

97926-71-1

308-290-3

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

856

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

100684-02-4

309-672-2

kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

857

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

100684-03-5

309-673-8

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

858

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-,

100684-04-6

309-674-3

kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

859

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-,

100684-05-7

309-675-9

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

860

Återstodsoljor (petroleum), kolbehandlade lösningsmedelsavvaxade,

100684-37-5

309-710-8

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

861

Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade lösningsmedelsavvaxade, om

100684-38-6

309-711-3

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

862

Smörjoljor (petroleum), C >25 , lösningsmedelsextraherade, avasfalterade,

101316-69-2

309-874-0

avvaxade, hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

863

Smörjoljor (petroleum), C 17-32 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

101316-70-5

309-875-6

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3

viktprocent

864

Smörjoljor (petroleum), C 20-35 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

101316-71-6

309-876-1

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3

viktprocent

865

Smörjoljor (petroleum), C 24-50 , lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

101316-72-7

309-877-7

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3

viktprocent

866

Destillat (petroleum), sweetened medeltunga, om inte hela

64741-86-2

265-088-7

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

867

Gasoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om inte hela

64741-90-8

265-092-9

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

868

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade medeltunga, om inte

64741-91-9

265-093-4

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

869

Gasoljor (petroleum), syrabehandlade, om inte hela

64742-12-7

265-112-6

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

870

Destillat (petroleum), syrabehandlade medeltunga, om inte hela

64742-13-8

265-113-1

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

871

Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta, om inte hela

64742-14-9

265-114-7

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

100

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/111

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

872

Gasoljor (petroleum), kemiskt neutraliserade, om inte hela

64742-29-6

265-129-9

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

873

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade medeltunga, om inte hela

64742-30-9

265-130-4

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

874

Destillat (petroleum), lerbehandlade medeltunga, om inte hela

64742-38-7

265-139-3

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

875

Destillat (petroleum), vätebehandlade medeltunga, om inte hela

64742-46-7

265-148-2

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

876

Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade, om inte hela

64742-79-6

265-182-8

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

877

Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga, om inte hela

64742-80-9

265-183-3

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

878

Destillat (petroleum), katalytisk reformer

68477-29-2

270-719-4

fraktioneringskolonnåterstoder, högkokande, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

879

Destillat (petroleum), katalytisk reformer

68477-30-5

270-721-5

fraktioneringskolonnåterstoder, intermediärt kokande, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

880

Destillat (petroleum), katalytisk reformer

68477-31-6

270-722-0

fraktioneringskolonnåterstoder, lågkokande, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

881

Alkaner, C 12-26 , grenade och raka, om inte hela raffineringsprocessen

90622-53-0

292-454-3

är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt

inte är cancerframkallande

882

Destillat (petroleum), högraffinerade medeltunga, om inte hela

90640-93-0

292-615-8

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

883

Destillat (petroleum), katalytisk reformer-, tungt aromatiskt koncentrat,

91995-34-5

295-294-2

om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

884

Gasoljor, paraffiniska, om inte hela raffineringsprocessen är känd och

93924-33-5

300-227-8

det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

885

Nafta (petroleum), lösningsmedelsraffinerade väteavsvavlade tunga, om

97488-96-5

307-035-3

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

886

Kolväten, C 16-20 , vätebehandlat medeltungt destillat, lätta destillat, om

97675-85-9

307-659-6

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

887

Kolväten, C 12-20 , vätebehandlade paraffiniska, lätta destillat, om inte

97675-86-0

307-660-1

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

888

Kolväten, C 11-17 , lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om inte

97722-08-2

307-757-9

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

101

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/112

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

889

Gasoljor, vätebehandlade, om inte hela raffineringsprocessen är känd

97862-78-7

308-128-1

och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

890

Destillat (petroleum), lätta paraffiniska, kolbehandlade, om inte hela

100683-97-4

309-667-5

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

891

Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, kolbehandlade, om

100683-98-5

309-668-0

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

892

Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, lerbehandlade, om inte

100683-99-6

309-669-6

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

893

Smörjfetter, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan

74869-21-9

278-011-7

påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

894

Råparaffin (petroleum), om inte hela raffineringsprocessen är känd och

64742-61-6

265-165-5

det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

895

Råparaffin (petroleum), syrabehandlat, om inte hela

90669-77-5

292-659-8

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

896

Råparaffin (petroleum), lerbehandlat, om inte hela

90669-78-6

292-660-3

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

897

Råparaffin (petroleum), vätebehandlat, om inte hela

92062-09-4

295-523-6

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

898

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, om inte hela

92062-10-7

295-524-1

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

899

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, vätebehandlat, om inte hela

92062-11-8

295-525-7

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

900

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kolbehandlat, om inte hela

97863-04-2

308-155-9

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

901

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, lerbehandlat, om inte hela

97863-05-3

308-156-4

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

902

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kiselsyrabehandlat, om inte hela

97863-06-4

308-158-5

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

903

Råparaffin (petroleum), kolbehandlat, om inte hela

100684-49-9

309-723-9

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

904

Petrolatum, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan

8009-03-8

232-373-2

påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

905

Petrolatum (petroleum), oxiderat, om inte hela raffineringsprocessen är

64743-01-7

265-206-7

känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte

är cancerframkallande

906

Petrolatum (petroleum), aluminiumoxidbehandlat, om inte hela

85029-74-9

285-098-5

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

102

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/113

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

907

Petrolatum (petroleum), vätebehandlat, om inte hela

92045-77-7

295-459-9

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

908

Petrolatum (petroleum), kolbehandlat, om inte hela

97862-97-0

308-149-6

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

909

Petrolatum (petroleum), kiselsyrabehandlat, om inte hela

97862-98-1

308-150-1

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

910

Petrolatum (petroleum), lerbehandlat, om inte hela

100684-33-1

309-706-6

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

911

Destillat (petroleum), lätta katalytiskt krackade

64741-59-9

265-060-4

912

Destillat (petroleum), intermediära katalytiskt krackade

64741-60-2

265-062-5

913

Destillat (petroleum), lätta termiskt krackade

64741-82-8

265-084-5

914

Destillat (petroleum), väteavsvavlade lätta katalytiskt krackade

68333-25-5

269-781-5

915

Destillat (petroleum), lätt ångkrackad nafta

68475-80-9

270-662-5

916

Destillat (petroleum), krackade ångkrackade petroleumdestillat

68477-38-3

270-727-8

917

Gasoljor (petroleum), ångkrackade

68527-18-4

271-260-2

918

Destillat (petroleum), väteavsvavlade termiskt krackade medeltunga

85116-53-6

285-505-6

919

Gasoljor (petroleum), termiskt krackade, väteavsvavlade

92045-29-9

295-411-7

920

Återstoder (petroleum), hydrerad ångkrackad nafta

92062-00-5

295-514-7

921

Återstoder (petroleum), ångkrackad naftadestillation

92062-04-9

295-517-3

922

Destillat (petroleum), lätta katalytiskt krackade, termiskt nedbrutna

92201-60-0

295-991-1

923

Återstoder (petroleum), ångkrackad värmebehandlad nafta

93763-85-0

297-905-8

924

Gasoljor (petroleum), lätta vakuum-, termiskt krackade väteavsvavlade

97926-59-5

308-278-8

925

Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga coker-

101316-59-0

309-865-1

926

Destillat (petroleum), tunga ångkrackade

101631-14-5

309-939-3

927

Återstoder (petroleum), atmosfäriskt torn

64741-45-3

265-045-2

928

Gasoljor (petroleum), tunga vakuum-

64741-57-7

265-058-3

929

Destillat (petroleum), tunga katalytiskt krackade

64741-61-3

265-063-0

930

Oljor (petroleum), klarade, katalytiskt krackade

64741-62-4

265-064-6

931

Återstoder (petroleum), katalytisk reformer-fraktioneringskolonn-

64741-67-9

265-069-3

932

Återstoder (petroleum), hydrokrackade

64741-75-9

265-076-1

933

Återstoder (petroleum), termiskt krackade

64741-80-6

265-081-9

934

Destillat (petroleum), tunga termiskt krackade

64741-81-7

265-082-4

935

Gasoljor (petroleum), vätebehandlade vakuum-

64742-59-2

265-162-9

936

Återstoder (petroleum), väteavsvavlade, atmosfäriskt torn

64742-78-5

265-181-2

937

Gasoljor (petroleum) väteavsvavlade, tunga vakuum-

64742-86-5

265-189-6

938

Återstoder (petroleum), ångkrackade

64742-90-1

265-193-8

939

Återstoder (petroleum), atmosfäriska

68333-22-2

269-777-3

940

Oljor (petroleum), klarade, väteavsvavlade, katalytiskt krackade

68333-26-6

269-782-0

941

Destillat (petroleum), väteavsvavlade intermediära, katalytiskt krackade

68333-27-7

269-783-6

942

Destillat (petroleum), väteavsvavlade tunga, katalytiskt krackade

68333-28-8

269-784-1

103

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/114

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

943

Eldningsolja, återstoder straight-run gasoljor, högsvavlig

68476-32-4

270-674-0

944

Eldningsolja, återstods-

68476-33-5

270-675-6

945

Destillationsåterstoder (petroleum), fraktioneringskolonnsåterstoder

68478-13-7

270-792-2

från katalytisk reformering

946

Återstoder (petroleum), tung cokergasolja och vakuumgasolja

68478-17-1

270-796-4

947

Återstoder (petroleum), tunga coker- och lätta vakuum-

68512-61-8

270-983-0

948

Återstoder (petroleum), lätta vakuum-

68512-62-9

270-984-6

949

Återstoder (petroleum), ångkrackade lätta

68513-69-9

271-013-9

950

Eldningsolja, nr 6

68553-00-4

271-384-7

951

Återstoder (petroleum), toppningsanläggnings-, lågsvavliga

68607-30-7

271-763-7

952

Gasoljor (petroleum), tunga atmosfäriska

68783-08-4

272-184-2

953

Återstoder (petroleum), cokerskrubber, innehåller kondenserade

68783-13-1

272-187-9

aromater

954

Destillat (petroleum), petroleumåterstoder vakuum-

68955-27-1

273-263-4

955

Återstoder (petroleum), ångkrackade, hartshaltiga

68955-36-2

273-272-3

956

Destillat (petroleum), intermediära vakuum-

70592-76-6

274-683-0

957

Destillat (petroleum), lätta vakuum-

70592-77-7

274-684-6

958

Destillat (petroleum), vakuum-

70592-78-8

274-685-1

959

Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade tunga coker vakuum-

85117-03-9

285-555-9

960

Återstoder (petroleum), ångkrackade, destillat

90669-75-3

292-657-7

961

Återstoder (petroleum), vakuum-, lätta

90669-76-4

292-658-2

962

Eldningsolja, tung, högsvavlig

92045-14-2

295-396-7

963

Återstoder (petroleum), katalytiskt krackade

92061-97-7

295-511-0

964

Destillat (petroleum), intermediära katalytiskt krackade, termiskt

92201-59-7

295-990-6

nedbrutna

965

Återstodsoljor (petroleum)

93821-66-0

298-754-0

966

Återstoder, ångkrackade, termiskt behandlade

98219-64-8

308-733-0

967

Destillat (petroleum), väteavsvavlade fullrange mellanfraktion

101316-57-8

309-863-0

968

Destillat (petroleum), lätta paraffinska

64741-50-0

265-051-5

969

Destillat (petroleum), tunga paraffiniska

64741-51-1

265-052-0

970

Destillat (petroleum), lätta nafteniska

64741-52-2

265-053-6

971

Destillat (petroleum), tunga nafteniska

64741-53-3

265-054-1

972

Destillat (petroleum), syrabehandlade tunga nafteniska

64742-18-3

265-117-3

973

Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta nafteniska

64742-19-4

265-118-9

974

Destillat (petroleum), syrabehandlade tunga paraffiniska

64742-20-7

265-119-4

975

Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta paraffiniska

64742-21-8

265-121-5

976

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga paraffiniska

64742-27-4

265-127-8

977

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade lätta paraffiniska

64742-28-5

265-128-3

978

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga nafteniska

64742-34-3

265-135-1

979

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade lätta nafteniska

64742-35-4

265-136-7

980

Extrakt (petroleum), lätt naftendestillatlösningsmedel

64742-03-6

265-102-1

981

Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillatlösningsmedel

64742-04-7

265-103-7

104

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/115

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

982

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillatlösningsmedel

64742-05-8

265-104-2

983

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillatlösningsmedel

64742-11-6

265-111-0

984

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasoljelösningsmedel

91995-78-7

295-341-7

985

Kolväten, C 26-55 , aromatrika

97722-04-8

307-753-7

986

Din atrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis(4-amino naftalen-1-

573-58-0

209-358-4

sulfonat)

987

Din atrium-4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminofenyl)azo][1,1′-bifenyl]-4-yl]

1937-37-7

217-710-3

azo]-5-hydroxi-6-(fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat

988

Tetran atrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis[5-am ino-4-

2602-46-2

220-012-1

hydroxinaftalen-2,7-disulfonat]

989

4- o -Tolylazo- o -toluidin

97-56-3

202-591-2

990

4-Amin oazobenzen, som ingrediens i hårfärg ningsmedel

60-09-3

200-453-6

991

Din atrium-[5-[(4′-((2,6-dihydroxi-3-((2-hydroxi-5-sulfofenyl)azo)

16071-86-6

240-221-1

fen yl)azo)(1,1′-bifenyl)-4-yl)azo]salicylato (4-)]k uprat(2-)

992

Resorcin oldiglycidyleter

101-90-6

202-987-5

993

1,3-Difen ylguanidin

102-06-7

203-002-1

994

Heptaklorepoxid

1024-57-3

213-831-0

995

4-Nitrosofenol

104-91-6

203-251-6

996

K arbendazim

10605-21-7

234-232-0

997

Allylglycidyleter

106-92-3

203-442-4

998

K loracetaldehyd

107-20-0

203-472-8

999

Hexan

110-54-3

203-777-6

1000

2-(2-Metoxietoxi)etanol (dietylenglykolmonometyleter, DEGME)

111-77-3

203-906-6

1001

(+/–)-2-(2,4-Dik lorfenyl)-3-(1 H -1,2,4-triazol-1-yl)propyl-1,1,2,2-

112281-77-3

407-760-6

tetrafluoretyleter (tetrakonazol - ISO)

1002

4-[4-(1,3-Dihydroxiprop-2-yl)fenylamino]-1,8-dihydroxi-5-

114565-66-1

406-057-1

nitroantrakinon

1003

5,6,12,13-Tetrak loroantra[2,1,9- def :6,5,10- d’e’f ’]diisokinolin-1,3,8,10

115662-06-1

405-100-1

[2 H ,9 H ]-tetron

1004

Tris(2-k loretyl)fosfat

115-96-8

204-118-5

1005

4′-Etoxi-2-benzimidazolanilid

120187-29-3

407-600-5

1006

Nick eldihydroxid

12054-48-7

235-008-5

1007

N,N -dimetylan ilin

121-69-7

204-493-5

1008

Simazin

122-34-9

204-535-2

1009

Bis-cyklopentadienyl)-bis(2,6-difluor-3-[pyrrol-1-yl]fenyl) titan

125051-32-3

412-000-1

1010

N,N,N′,N ′-tetraglycidyl-4,4′-diamino-3,3′-dietyldifenylmetan

130728-76-6

410-060-3

1011

Divanadinpentoxid

1314-62-1

215-239-8

1012

Pentaklorfenol och dess alk alisalter

87-86-5/

201-778-6/

131-52-2/

205-025-2/

7778-73-6

231-911-3

105

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/116

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

1013

Fosfamidon

13171-21-6

236-116-5

1014

N -(triklormetyltio)ftalimid, (folpet - ISO)

133-07-3

205-088-6

1015

N -2-naftylanilin

135-88-6

205-223-9

1016

Ziram

137-30-4

205-288-3

1017

1-Bromo-3,4,5-trifluorobenzen

138526-69-9

418-480-9

1018

Propazin

139-40-2

205-359-9

1019

1,1-Dimetyl-3-(4-klorfenyl)uroniumtrikloracetat, monuron-TCA

140-41-0

006-043-00-1

1020

Isoxaflutol

141112-29-0

606-054-00-7

1021

Kresoximmetyl

143390-89-0

607-310-00-0

1022

Klordekon

143-50-0

205-601-3

1023

9-Vinylkarbazol

1484-13-5

216-055-0

1024

2-Etylhexansyra

149-57-5

205-743-6

1025

Monuron

150-68-5

205-766-1

1026

Morfolin-4-karbonylklorid

15159-40-7

239-213-0

1027

Daminozid

1596-84-5

216-485-9

1028

Alaklor (ISO)

15972-60-8

240-110-8

1029

Kondensationsprodukt av: tetrakis(hydroximetyl)fosfoniumklorid, urea

166242-53-1

422-720-8

och destillerad vätebehandlad (C 16-18 )talgalkylamin

1030

Ioxinil och ioxiniloktanoat (ISO)

1689-83-4/

216-881-1/

3861-47-0

223-375-4

1031

Bromoxinil (ISO) (3,5-dibrom-4-hydroxibenzonitril) och

1689-84-5/

216-882-7/

bromoxinilheptanoat (ISO)

56634-95-8

260-300-4

1032

2,6-Dibrom-4-cyanofenyloktanoat

1689-99-2

216-885-3

1033

Flyttat eller struket

1034

5-Klor-1,3-dihydro-2 H -indol-2-on

17630-75-0

412-200-9

1035

Benomyl

17804-35-2

241-775-7

1036

Klortalonil

1897-45-6

217-588-1

1037

N ′-(4-k lor-2-metylfenyl)- N,N -dimetylformamidinhydroklorid

19750-95-9

243-269-1

1038

4,4′-Metylen bis(2-etylanilin)

19900-65-3

243-420-1

1039

Valinamid

20108-78-5

402-840-7

1040

[( p -Tolyloxi)metyl]oxiran

2186-24-5

218-574-8

1041

[( m -Tolyloxi)metyl]oxiran

2186-25-6

218-575-3

1042

2,3-Epoxipropyl- o -tolyleter

2210-79-9

218-645-3

1043

[(Tolyloxi)metyl]oxiran, kresylglycidyleter

26447-14-3

247-711-4

1044

Di-allat

2303-16-4

218-961-1

1045

Bensyl-2,4-dibromobutanoat

23085-60-1

420-710-8

1046

Trifluorojodometan

2314-97-8

219-014-5

1047

Tiofanatmetyl

23564-05-8

245-740-7

1048

Dodekaklorpentacyklo[5,2,1,0 2,6 ,0 3,9 ,0 5,8 ]dekan, mirex

2385-85-5

219-196-6

1049

Propyzamid

23950-58-5

245-951-4

1050

Butylglycidyleter

2426-08-6

219-376-4

1051

2,3,4-Triklorbut-1-en

2431-50-7

219-397-9

106

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

22.12.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/117

SV

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

1052

Kinometionat

2439-01-2

219-455-3

1053

( R )-α-fen yletylammonium(-)-(1 R ,2 S )-(1,2-epoxipropyl)fosfon atmono

25383-07-7

418-570-8

hydrat

1054

5-Etoxi-3-triklorometyl-1,2,4-tiadiazol, (etridiazol - ISO)

2593-15-9

219-991-8

1055

Disperse Yellow 3

2832-40-8

220-600-8

1056

1,2,4-Triazol

288-88-0

206-022-9

1057

Aldrin (ISO)

309-00-2

206-215-8

1058

Diuron (ISO)

330-54-1

206-354-4

1059

Linuron (ISO)

330-55-2

206-356-5

1060

Nickelkarbonat

3333-67-3

222-068-2

1061

3-(4-Isopropylfenyl)-1,1-dimetylurea (Isoproturon - ISO)

34123-59-6

251-835-4

1062

Iprodion

36734-19-7

253-178-9

1063

Flyttat eller struket

1064

5-(2,4-Dioxo-1,2,3,4-tetrahydropyrimidin)-3-fluoro-2-hydrox imetyl

41107-56-6

415-360-8

tetrahydrofuran

1065

Krotonaldehyd

4170-30-3

224-030-0

1066

Hexahydrocyklopenta[c]pyrrol-1-(1 H )-ammonium- N -etoxikarbonyl- N -

418-350-1

( p -tolylsulfonyl)azanid

1067

4,4′-K arbonimidoylbis[ N,N -dimetylanilin] och dess salter

492-80-8

207-762-5

1068

DNOC (ISO)

534-52-1

208-601-1

1069

p -Toluidinklorid

540-23-8

208-740-8

1070

p -Toluidinsulfat (1:1)

540-25-0

208-741-3

1071

2-(4- tert -Butylfenyl)etanol

5406-86-0

410-020-5

1072

Fention

55-38-9

200-231-9

1073

Klordan

57-74-9

200-349-0

1074

2-Hexanon, metylbutylketon

591-78-6

209-731-1

1075

Fenarimol

60168-88-9

262-095-7

1076

Acetamid

60-35-5

200-473-5

1077

N -cyklohexyl- N -metoxi-2,5-dimetyl-3-furamid, furmecyklox - ISO)

60568-05-0

262-302-0

1078

Dieldrin

60-57-1

200-484-5

1079

4,4′-I sobutyletylidendifenol

6807-17-6

401-720-1

1080

Klordimeform

6164-98-3

228-200-5

1081

Amitrol

61-82-5

200-521-5

1082

Karbaryl

63-25-2

200-555-0

1083

Destillat (petroleum), lätta hydrokrackade

64741-77-1

265-078-2

1084

1-Etyl-1-metylmorfoliniumbromid

65756-41-4

612-182-00-4

1085

(3-Klorofenyl)-(4-metoxi-3-nitrofenyl)metanon

66938-41-8

423-290-4

1086

Bränslen, diesel, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det

68334-30-5

269-822-7

kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

1087

Eldningsolja, nr 2

68476-30-2

270-671-4

1088

Eldningsolja, nr 4

68476-31-3

270-673-5

1089

Bränslen, diesel, nr 2

68476-34-6

270-676-1

107

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/118

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Referens-

Ämnesidentifiering

nummer

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

1090

2,2-Dibrom-2-nitroetanol

69094-18-4

412-380-9

1091

1-Etyl-1-metylpyrrolidiniumbromid

69227-51-6

612-183-00-X

1092

Monokrotofos

6923-22-4

230-042-7

1093

Nickel

7440-02-0

231-111-4

1094

Brommetan (metylbromid - ISO)

74-83-9

200-813-2

1095

Klormetan (metylklorid)

74-87-3

200-817-4

1096

Jodmetan (metyljodid)

74-88-4

200-819-5

1097

Brometan (etylbromid)

74-96-4

200-825-8

1098

Heptaklor

76-44-8

200-962-3

1099

Fentinhydroxid

76-87-9

200-990-6

1100

Nickelsulfat

7786-81-4

232-104-9

1101

3,5,5-Trimetyl-2-cyklohexen-1-on, isoforon

78-59-1

201-126-0

1102

2,3-Diklorpropen

78-88-6

201-153-8

1103

Fluazifop-P-butyl (ISO)

79241-46-6

607-305-00-3

1104

( S )-2,3-dihydro-1 H -indol-2-karboxylsyra

79815-20-6

410-860-2

1105

Toxafen

8001-35-2

232-283-3

1106

N -[(4-hydrazinofenyl)metyl]metansulfonamidhydroklorid

81880-96-8

406-090-1

1107

Solvent yellow 14

842-07-9

212-668-2

1108

Klozolinat

84332-86-5

282-714-4

1109

Alkaner, C 10-13 , monoklorerade

85535-84-8

287-476-5

1110

Flyttat eller struket

1111

2,4,6-Triklorfenol

88-06-2

201-795-9

1112

Dietylkarbamoylklorid

88-10-8

201-798-5

1113

1-Vinyl-2-pyrrolidon

88-12-0

201-800-4

1114

Myklobutanil (ISO),

88671-89-0

410-400-0

α-butyl-α-(4-klorfenyl)-1 H -1,2,4-triazol-1-propannitril

1115

Fentinacetat

900-95-8

212-984-0

1116

Bifenyl-2-ylamin

90-41-5

201-990-9

1117