14 b §

Klinisk läkemedelsprövning får utföras endast av en legitimerad läkare eller tandläkare. Den får utföras i eller utan samband med sjukdomsbehandling. Lag (1983:467) .

De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall ges sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta eller ej. För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådan prövning får inte ske på den som är omyndigförklarad eller på den som efter särskilt beslut bereds vård oberoende av eget samtycke.

Läkemedelstillverkaren eller, om denne inte står bakom prövningen, den läkare eller tandläkare som utför prövningen svarar för att patienterna eller försökspersonerna genom försäkring är garanterade ett tillräckligt ekonomiskt skydd om skador skulle uppkomma.