16 §

Ansökan om registrering skall innehålla uppgift om

• a) sökandens namn eller firma samt postadress;
• b) specialitetens benämning samt huruvida denna registrerats såsom varumärke;
• c) specialitetens sammansättning och läkemedelsform samt hållbarhet;
• d) specialitetens farmakologiska, toxikologiska och kliniskt- terapevtiska egenskaper samt indikationer, kontraindikationer, biverkningar och dosering; samt
• e) storleken av de förpackningar, i vilka specialiteten skall försäljas.

Vid ansökningen skola fogas

• a) dokumentation för de enligt första stycket c) och d) lämnade uppgifterna;
• b) två förpackningar av specialiteten jämte etiketter till samtliga förpackningsstorlekar;
• c) fastställd ansökningsavgift; samt
• d) i fråga om i utlandet färdigställd specialitet, fullmakt för sökanden att hos läkemedelsverket föra tillverkarens talan i ärende, som angår specialiteten.

Om läkemedelsverket så påfordrar är sökanden jämväl skyldig

• a) att lämna upplysning om analysmetod, som i samband med tillverkningen använts för att fastställa i specialiteten ingående ämnens identitet, mängd och renhet; samt
• b) att insända prov på de ämnen, som enligt deklarationen ingå i specialiteten.

Är ansökan ofullständig, skall läkemedelsverket förelägga sökanden att inom viss tid, minst en månad, komplettera handlingarna vid äventyr att ärendet avgöres i befintligt skick. Vad sålunda stadgats skall äga motsvarande tillämpning i fall som avses i tredje stycket.