Lagrum · SFS 1992:859
10 b §
Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Författningen är upphävd genom SFS 2015:315. Texten står kvar därför att rättspraxis hänvisar till den.
Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till studien.
Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien
- 1. inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,
- 2. är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och
- 3. inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket enligt 14 §.
Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Läkemedelsverket.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får för studier som avses i första stycket besluta om undantag från kravet på slutrapport i 10 a § andra stycket.
Lydelse enligt SFS 2012:204 (ändringsregistret)