2 c §

Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § ska på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:

• 1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen,
• 2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,
• 3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,
• 4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och
• 5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.

Om en gemenskapsmonografi finns upprättad ska denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda.

Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning ska också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt denna lag.

Följande bestämmelser ska dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade läkemedel:

• - 2 § andra stycket, om tillämpningsområde,
• - 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
• - 2 b §, om homeopatiska läkemedel,
• - 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,
• - 6 § andra-fjärde styckena, om villkor m.m.,
• - 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel,
• - 8 a-8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m.,
• - 8 f § första stycket, om informationsskyldighet,
• - 8 i §, om utbytbarhet,
• - 10 b och 10 c §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet,
• - 13-14 §§, om kliniska prövningar m.m.,
• - 17 c §, om införsel, samt
• - 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m.

Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§.