2 d §

/Upphör att gälla U:den dag regeringen bestämmer/ För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, som bereds i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:

• - 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel,
• - 4 §, om krav på läkemedel,
• - 15, 16 och 16 b §§, om tillverkning,
• - 19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt,
• - 20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning,
• - 21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring,
• - 22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande,
• - 23 och 24 §§, om tillsyn,
• - 25 § första, tredje och sjunde-nionde styckena, om avgifter,
• - 26 och 27 §§, om ansvar m.m.,
• - 28 §, om överklagande,
• - 29 §, om ytterligare föreskrifter, och
• - 30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m.

Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.

De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter.

Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.