Lagrum · SFS 1993:876
4 a §
Krav på medicintekniska produkter
Författningen är upphävd genom SFS 2021:631. Texten står kvar därför att rättspraxis hänvisar till den.
Följande ska anges på svenska:
- 1. Den information som avses i artiklarna 18.1, 89.8 och avsnitt 23 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 när en produkt tillhandahålls användare eller patienter i Sverige, oavsett om produkten är avsedd för yrkesmässig eller annan användning.
- 2. Den information som avses i artikel 84.8 och avsnitt 20 i bilaga I till förordning (EU) 2017/746 när en produkt tillhandahålls användare i Sverige, oavsett om produkten är avsedd för yrkesmässig eller annan användning.
- 3. Sammanfattningen av en klinisk prövning enligt punkt 3.1.5 i kapitel II i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745.
Med undantag från vad som sägs i första stycket 1 får den information som ska tillhandahållas på ett implantatkort enligt artikel 18.1 tredje stycket i förordning (EU) 2017/745 anges på engelska eller svenska.
Lydelse enligt SFS 2020:315 (svenskforfattningssamling.se)